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- [만났습니다]“임상3상 집중 지원해야 ‘블록버스터 의약품’ 나온다”①
- [대담=류성 이데일리 바이오플랫폼센터장·정리 나은경 기자] “글로벌 빅파마에 좋은 조건으로 기술수출하는 것도 중요하지만 우리가 직접 제품화 단계까지 가서 신약을 상용화해보자는 게 업계와 정부, 협회의 공통된 생각이다. 바이오텍 입장에서는 기업 생존을 위해 물질개발 후 중도 기술수출하는 상황을 반복하고 있는데 이 보릿고개를 넘겨야 연 매출 1조원의 ‘블록버스터 의약품 개발’이라는 꿈이 이뤄질 수 있다.”노연홍 한국제약바이오협회 회장이 15일 서초구 효령로에 위치한 한국제약회관에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다. [사진=이데일리 방인권 기자]노연홍(68) 한국제약바이오협회 회장은 최근 서울 서초구 제약회관에서 이데일리와 대담을 갖고 “앞으로는 임상지원 자금을 넓게 펼치는 것이 아니라 될성부른 떡잎에 집중투자해야한다”고 강조했다.정부는 지난 2월 한국을 제약바이오 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 목적으로 5개년 계획을 세웠다. 오는 2027년까지 △글로벌 블록버스터 의약품 2개를 만들고 △글로벌 50위 안에 국내 제약사 3곳이 진입할 수 있도록 성장시키며 △의약품 수출 규모를 지금의 2배(160억 달러)로 확대하겠다는 것을 주요 골자로 하고 있다.현재 글로벌 최대 규모 의료시장인 미국에서 품목허가를 받아 시판되고 있는 한국 제약바이오 업계 의약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 한미약품의 호중구 감소증 치료제 ‘롤베돈’을 비롯해 총 6개에 불과하다. 이중 매출액이 가장 많은 SK바이오팜(326030)의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’조차도 지난해 미국 매출이 연 1692억원 수준에 그쳤다. 아직 글로벌 블록버스터 의약품이 탄생하려면 넘을 산이 많다는 얘기다. 국내 최초 제약사인 동화약방(현 동화약품)이 1897년에 설립돼 한국 제약산업의 역사가 127년에 달하는 것을 감안하면 아쉬운 현실이다.노 회장은 “국내 의료시장이 25조원이고 글로벌 의료시장이 1600조원이라면 한국 제약바이오기업들이 최종 지향점을 어디로 둬야하는지는 명백하다”며 “그동안 한국 제약산업은 세계 의료시장을 무대로 블록버스터 신약을 만들겠다고 하기보다 다품종 소량생산 위주로 국내 시장에 치중해 성장의 기회를 잃어버렸다”고 안타까워했다.-천문학적 비용이 드는 임상 3상 비용을 정부, 협회 등이 나서 전폭 지원해야 임상 3상까지 직접 진행할 수 있는 국내 제약사가 나오지 않겠는가.△그래서 정부에 전임상, 임상1,2상 단계의 신약후보물질에만 집중하고 있는 기존의 지원방식을 그대로 답습해서는 안 된다고 꾸준히 건의하고 있다. 미국에서 모더나가 코로나19 백신을 개발할 때 초고속 작전으로 10년 이상 걸릴 백신 개발을 1년 내로 앞당겼다. 이런 방식으로 꼭 필요한 부분에 있어서는 연구개발(R&D) 지원 방법도 바꾸고, 현실적으로 산출분이 나오도록 해야 한다. 다만 한 두 곳에 몰아서 전폭적으로 지원하더라도 선정 과정은 투명해야 한다. 예컨대 K-스페이스 같은 일종의 신약 파이프라인 지식거래플랫폼을 통해 정부가 연구개발 지원 대상 신약을 객관적으로 선정하는 작업을 거쳐야 한다. 총체적으로 산업 전체를 파악하고, 필요한 곳에 과감히 집중 투자할 수 있는 거버넌스가 절실하다.-총체적인 전략을 짜기 위해 ‘제약바이오 혁신위원회’를 만드는 것이 윤석열 정부의 공약 중 하나였는데.△분산돼 있는 산업육성 기능을 통합관리하는 콘트롤타워 ‘디지털바이오헬스 혁신위원회’가 조속히 설치돼야 한다. 제약바이오산업은 유관 부처별로 산업육성 기능이 분산돼 있다. 과학기술정보통신부는 기초연구, 산업통상자원부는 산업화, 보건복지부는 임상에 초점을 두고 역할분담을 하고 있다. 하지만 결론적으로 효율적, 종합적, 체계적으로 산업육성 정책이 집행되지 못한 점이 아쉽다. 정책 입안부터 집행까지 관과 민의 긴밀한 교감을 통해 실효성있는 산업육성지원 정책을 전개해야 한다. 통합 거버넌스가 구축되면 바이오산업 관련 중장기 지원 방안을 수립하고, 연구개발(R&D), 정책금융, 세제지원, 인력양성 등 다각도의 정책을 총괄 조정하는 코디네이터 역할을 할 수 있을 것이다.-애초 대통령 산하에 만들어지기로 했던 제약바이오 혁신위원회가 국무총리 산하의 디지털바이오헬스 혁신위원회로 바뀌었다.△대통령실 산하에 만들어졌다면 힘 받기에 더 좋았겠지만 우선은 기존 체계와 한 차원 다른 거버넌스가 만들어졌다는 데 의미가 있다. 윤정부가 제약바이오 글로벌 중심국가로 도약하기 위해 선포한 5개년 계획의 달성목표 년도가 2027년이니 이제 불과 4년 뒤다. 가능한 한 빨리 만들어서 디지털바이오헬스 혁신위를 통해 이 산업을 육성할 수 있는 방안을 실행해야 승산이 있다. -국내 제약바이오 산업이 규모의 경제를 구축하지 못한 이유 중 하나는 인수합병(M&A)이 활성화되지 않았기 때문이라는 지적도 있는데.△M&A 같은 경우 이제까지는 국내에 유사한 성격의 제약사들이 많았기 때문에 M&A를 한다고 시너지가 크게 날 여지가 없었다. 하지만 지금은 상황이 달라졌다. 데이터를 분석해보면 실제로 지난해 꽤 많은 M&A가 이뤄졌다. 특히 기존 제약사 중 안정적인 곳들과 바이오벤처간의 M&A가 많이 이뤄지고 있다. 전통 제약사와 바이오텍과의 교차 M&A가 활성화되는 것이 K바이오가 규모의 경제를 일궈내는 지름길이라고 본다.-M&A로 덩치를 키운 미국, 유럽, 일본의 제약바이오 기업들의 선례를 봤을 때 글로벌 제약사 50위권에 한국 제약사 3곳이 진입하려면 M&A를 더 활성화해야 할 텐데, 협회 차원의 대책은?△M&A를 장려하려면 M&A시 세제혜택을 제공하는 것도 중요하지만 실질적으로 콘텐츠들이 만나서 시너지를 낼 수 있다는 그림을 보여줘야 한다. 아직은 미약하지만 협회 내 K-스페이스도 있고, 혁신의약품컨소시엄(KIMCo.) 재단법인이 있어 유망한 콘텐츠를 가진 회사와 이를 개발시킬 의지가 있는 회사가 결합할 수 있는 생태계를 조성하고 있다. 여기서 경험이 쌓이면 앞으로 M&A에도 속도가 붙을 것으로 본다.-대중 외교 경색으로 대중 수출기업들의 상황이 좋지 않다. 제약바이오 업계에 미칠 영향은?△제약바이오 기업에 외국의 제도 등을 웨비나를 통해 안내하고 있다. 중국과의 관계에서는 완제품 수출보다는 앞으로 원료의약품 문제가 크게 불거질 것으로 본다. 국내 기업들이 중국과 인도에서 원료의약품을 가장 많이 갖고 온다. 중국 비중만 38%다. 의약품 공급망에 차질이 생기면 이게 ‘제2의 요소수 사태’로 번질 수도 있다. 국내 필수약 공급이 어려워지면 되겠나.-미국에서 원료의약품의 25%를 자국화하겠다는 행정명령도 나왔다.△이건 결국 중국을 비롯한 외국의 원료를 통제하겠다는 얘기다. 중국 원료의약품을 우리가 들여와서 완제품을 만들어 미국 등에 수출할 때 문제가 제기될 가능성도 배제할 수 없다. 정부가 원료약 문제를 빨리 해결해야 한다. 원료의약품 자급화가 안 되는 건 기술이 아니라 가격 경쟁 때문인데 원료의약품을 국내 생산할 때 경쟁력있는 약가를 매겨야 한다는 거다. 우리나라가 혁신신약이 없다고 비판받지만 제네릭(복제약) 생태계를 단단히 하는 것도 국민건강을 위해 중요하다. 기초적인 바탕 위에서 혁신신약이 나온다.노연홍 회장은…△1955년 출생 △한국외국어대 러시아어과 △제27회 행정고시 △영국 요크대 박사과정 수료 △대통령실 보건복지비서관 △식품의약품안전청장 △대통령실 고용복지수석비서관 △가천대학교 부총장 △건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원장 △김앤장 법률사무소 고문 △한국제약바이오협회 제22대 회장(現)
- 인터류킨 억제제가 시밀러보다 위협적?...‘휴미라’ 시장 빼앗을 하마는
- [이데일리 김진호 기자] 연내 미국 애브비의 자가면역치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(복제약)를 출시하려는 기업은 국내 삼상바이오에피스와 셀트리온(068270)을 포함해 총 6곳이다. 하지만 이들 제품이 등장하기도 전인 올1분기 휴미라의 매출은 크게 주저앉았다. ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)나 ‘스카이리치’(성분명 리산키주맙) 등 인터류킨(IL) 억제제가 적응증을 확대하면서 휴미라의 매출을 흡수하고 있다는 분석이 나온다. 지난해 212억 달러의 글로벌 매출을 기록한 미국 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)의 시장이 바이오시밀러의 등장 및 다른 기전의 경쟁 약물의 확장세 등으로 인해 쪼개질 전망이다.(제공=애브비, 게티이미지)휴미라는 체내 면역세포를 활성화하는 신호 물질 중 하나인 ‘혈액괴사인자알파(TNF-α)’를 비활성화(억제)시키는 단일 클론 항체다. 면역세포를 활성화하는 물질을 억제하는 방식으로 여러 자가 면역 반응의 강도를 낮출 수 있는 것이다. 휴미라는 류마티스 관절염이나 건선 관절염, 크론병(국한성 창자염), 강직성 척추염, 궤양성 대장염 등 세계 각국에서 15종 안팎의 자가면역질환 관련 적응증을 두루 확보하고 있다.26일 제약바이오 업계에 따르면 특허가 만료된 휴미라 바이오시밀러는 지난 3월 미국 암젠의 ‘암제비타’를 시작으로 국내외 기업들이 연말까지 최대 의약시장인 미국 내 출시 계획을 앞다퉈 공개하고 있다.각사에 따르면 올초부터 삼성바이오에피스(하드리마)와 프랑스 산도스(하이리모즈), 독일 프레제니우스 카비(이다시오)와 베링거인겔하임(실테조) 등 4곳의 기업은 오는 7월, 미국 화이자는 이보다 2달 늦은 9월에 “자체 개발한 휴미라 바이오시밀러를 내놓겠다”고 예고하고 있다.여기에 지난 23일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러 ‘CT-P17’을 미국식품의약국(FDA)로부터 허가받은 셀트리온도 7월 출시 대열에 가세할 것이라고 알린 바 있다. 특히 삼성바이오에피스와 산도스, 셀트리온 등이 휴미라 시장의 85~90% 가량을 차지하는 고농도 휴미라 바이오시밀러 제품까지 출시할 것으로 알려졌다. 이에 따라 지난해 212억 달러의 글로벌 매출을 기록한 휴미라의 매출이 쪼개질 수밖에 없다는 분석이 지배적이었다.하지만 이들이 등장하기 전부터 휴미라의 매출이 급감한 것이 감지됐다. 애브비에 따르면 휴미라의 올 1분기 매출은 약 4조5800억원으로 전년 동기 대비(약 6조2800억원) 27% 가량 크게 감소했다. 휴미라와 같은 TNF-α 억제제 계열의 약물인 암젠의 ‘엔브렐’과 미국 얀센의 ‘레미케이드’ 등도 같은 기간 각각 32%와 26%씩 감소했다.반면 프랑스 사노피의 듀피젠트나 애브비의 스카이리치 등 대표적인 IL 억제제 계열의 약물 매출은 40~45%가량 크게 증가한 것이 확인됐다. 듀피젠트의 자가면역질환 적응증 관련 올 1분기 매출은 3조3700억원으로 전년 동기(2조3500억원) 대비 43.5% 상승했다. 스카이리치 최근 1분기 매출은 약 1조8000억원으로 전년 동기(1조2470억원) 대비 45%가량 오른 것이다. 휴미라 매출을 나눠먹을 복병이 따로 있던 셈이다. 듀피젠트와 스카리이치는 휴미라의 적응증을 따라잡으려는 적응증 확대 전략이 매출 신장에 주효한 영향을 미쳤다는 의견이 나온다. 실제로 2017년 성인의 아토피 피부염 적응증으로 승인된 듀피젠트의 적응증은 2021년까지 한국과 미국, 유럽 등 세계 60여 개국에서 △6세 이상 아토피 피부염 △12세 이상 천식 △18세 이상 만성 부비동염 적응증 등을 획득하고 있었다. 그런데 지난해 미국에서 아토피 피부염 적응증의 접종연령을 6개월~5세 영아까지 사실상 모든 연령으로 늘렸고, 유럽에서는 피부질환인 결절성 양진 적응증도 획득했다. 현재도 만성 두드러기나 호중구성 식도염등 7종의 추가 적응증을 획득하기 위한 글로벌 임상 3상이 진행중이다.염증질환 치료제 개발 업계 관계자는 “IL 억제 계열의 약물은 새롭게 떠오르는 야누스키나아제(JAK) 억제제 대비 중증 부작용의 발생 빈도가 현저히 낮아, 연령 확대 등에서 유리한 측면이 있다”며 “휴미라가 누려왔던 자가면역질환 시장은 다른 계열의 약물들로 더 세분화 될 것”이라고 설명했다.애브비가 휴미라 후속작으로 개발한 스카이리치도 적응증 확장에 성공하며, 휴미라의 매출을 흡수하고 있다. 성인 판상 건선과 성인 활동성 관절염 등 2종의 적응증을 갖고 있던 스카이리치에 대해 FDA가 지난해 6월 성인의 활동성 크론병 적응증을 추가 승인했다. IL억제제 중에서도 스카이리치가 휴미라의 적응증을 빠르게 따라잡는 약물로 꼽히는 이유다.지난 2월 애브비 측은 올해 매출 전망치에 대해 발표하며 휴미라는 137억 달러, 스카이리치는 74억 달러로 예상하고 있다고 밝힌 바 있다. 올 1분기만에 2조원에 가까운 매출을 올린 스카이리치에 대한 회사의 기대치가 현실화되고 있다는 평가다.건선 치료제 개발 업계 관계자는 “아토피피부염이 주력적응증인 듀피젠트와 달리 IL 계열 약물중에는 휴미라의 적응증을 확보하는 스카이리치가 휴미라 바이오시밀러들의 유력한 경쟁약물이 될 것”이라며 “물론 접종연령이나 적응증 갯수 면에서 아직 휴미라를 따라잡으려면 시간이 더 필요하다”고 설명했다. 이어 “그럼에도 이런 IL 억제제들의 시장이 확대될수록 휴미라 바이오 시밀러를 개발사의 수익성은 줄어들 수 있다”고 말했다.
- “여름 전 빨리”…서울시, 반지하 전수조사 및 침수방지시설 설치
- [이데일리 신수정 기자] 서울시가 여름철 우기를 앞두고 서울 시내 반지하 전체 조사를 진행, 조사 결과를 토대로 침수방지시설 설치에 들어간다. 시는 또 반지하 가구를 포함한 주거취약계층의 주거상향도 지속 지원한다.서울 시내 한 반지하 주택 모습. (사진=연합뉴스)서울시는 지난달 취약가구 거주 및 침수 위험 반지하 2만 8000호에 대한 주택상태 조사(1~3단계)를 마쳤으며 현재 진행 중인 4단계 20만 반지하 조사를 5월까지 마무리하고, 6월 말까지 침수 우려가 있는 곳에 침수방지시설을 설치한다고 11일 밝혔다.또 반지하 주택 거주자를 비롯하여 열악한 주거환경에 놓인 저소득 가구를 대상으로 공공임대주택으로 이주를 지원하고, 민간임대주택으로 이주 시 최대 5000만원까지 보증금을 무이자로 지원한다.서울시는 반지하 총 22만 호 중 지난해 중증 장애인 가구 370호(1단계), 어르신·아동 양육 가구 695호(2단계) 조사를 완료했다. 올해 2~4월에는 국토부 요청이 있었던 침수이력 반지하 2만 7000호(3단계)를 조사한 데 이어 현재는 그 밖의 20만호를 전수조사(4단계) 중이다.조사는 반지하 주택을 방문하여 침수 위험도, 침수예방시설 필요성을 △매우 △보통 △약간 △불필요 총 4가지로 분류하는 육안조사를 선행하고 침수예방시설 설치가 필요하다고 판단되면 추가로 실측조사를 진행, 설치 위치와 규격 등을 파악한다.4단계 반지하 전수조사는 ‘서울시 지역건축사회’의 협조를 받아 건축사 총 532명이 투입돼 일제히 이뤄지고 있으며, 지난 10일 기준 육안조사 98% 진행 중으로 5월 말 침수방지시설 설치를 위한 실측조사까지 완료하는 것을 목표로 추진 중이다.또한 시는 지난달 끝낸 1~3단계 조사대상 반지하 2만 8000호 중 침수방지 또는 피난시설이 필요한 것으로 파악된 ‘2만 호’에 차수판 등 침수방지시설 설치를 지원하고 있으며, 개폐식 방범창 등 피난시설도 5월부터 자치구별 설치에 들어갔다.시는 침수 위험도와 외관을 살피는 ‘주택상태 조사’와 동시에 진행된 ‘거주자 면담조사’ 결과를 토대로 취약계층을 발굴, 주거상향도 지원해 나갈 계획이다.서울시는 반지하 주택별 위치, 유형, 침수횟수 등 이번 조사 및 침수예방시설 설치 결과를 ‘서울시 주거안전망시스템’에 저장, 지속적으로 업데이트하여 반지하 주택을 관리해 나간다는 계획이다. 다음으로 반지하를 비롯하여 열악한 주거환경에 놓인 취약계층을 위한 ‘주거상향’ 사업도 본격 추진한다. △공공 △민간임대주택 입주 △보증금 및 이주비 지원 등 주거상향 전반을 돕는다. 올해부터는 LH뿐만 아니라 SH 공공임대주택에 입주하는 경우에도 보증금 전액을 무이자로 지원받을 수 있으며, 민간임대주택 이주 시에는 보증금 5천만 원까지 무이자 융자 가능하다. 또 취약계층의 주거이전 부담을 덜어주기 위해 이사·생필품 구입 등에 사용된 실비도 40만원까지 지원한다.임대주택 입주절차도 간편하게 개선한다. 시는 기존에 서울주택도시공사 본사(강남구 개포동)에서만 제공했던 ‘임대주택 신규 입주계약서 작성’ 업무를 각 자치구 내 주거안심종합센터에서 지원하도록 절차를 개선 중이다.한편 서울시는 취약계층 주거상향 지원 및 주거복지서비스를 종합적으로 제공하는 주거안심종합센터를 올해도 지속 확충한다. 지난해 4월 용산을 시작으로 2022년 4개소, 2023년 5개소가 개소를 준비 중이며 내년까지 25개 전 자치구에 주거안심종합센터가 1개소 씩 확보돼 주거취약계층을 보다 촘촘하게 지원할 수 있게 될 전망이다.한병용 서울시 주택정책실장은 “지난해 주택상태와 면담이 시급한 1천 가구를 조사한 데 이어 올해는 우기가 오기 전에 시내 반지하 전체를 확인하고, 우려가 있는 부분은 미리 조치할 계획”이라며 “주거취약계층이 보다 쾌적하고 안전한 환경에서 살아갈 수 있도록 주거상향, 취약주택 집수리 등 지원을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
- [미리 보는 이데일리 신문]주가조작에 ‘징벌적 손배’ 도입한다
- [이데일리 이소현 기자] 다음은 4일 자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-주가조작에 ‘징벌적 손배’ 도입한다-“韓여성에게 결혼은 ‘나쁜 거래’ 성평등 없인 출산율 반등 없다”-한일 안보실장 “북핵 맞서 긴밀 공조”-[사설]伊, 정권 명운 건 노동개혁 시동…한국은 헛바퀴만 도나-[사설]한풀 꺾인 소비자물가, 경기부양 카드 아직 아니다△2면 종합-“한중일 닮은꼴 문화…3국 협력 중요 자산”-어우 보첸 TSC 사무총장-곤두박질 치는 원화 가치 64개국 중 60위 ‘최하위권’△3면 SG발 주가조작 의혹 파장-전문투자자 요건 강화, 내부자 거래 사전공시…주가조작 뿌리 뽑는다-거래소, 공매도처럼 CFD거래 잔고 공개 추진-금감원 검사, 검찰 수사, 주가폭락 책임 소송전…벼랑끝 키움證△4면 종합-상습적으로 임금 밀리는 사업주, 대출·신용카드 발급 제한한다-내년 서울에 ‘글로벌 기후 네트워크 거점’ 들어선다-“올해 韓 경제 성장률 1.1% 기준금리 내년초 인하 전망”-전북, 새만금 ‘이차전지 특화단지 지정’ 사활…전문가 특위 가동△5면 한일 12년 만에 셔틀외교 복원-尹 결단에 기시다 ‘조기 답방’…과거사 ‘통절한 반성과 사죄’할지 주목-한·일 재계, ‘공급망·미래기금’ 다시 머리 맞댄다△6면 정치-당 지도부 압박에…‘돈봉투 의혹’ 윤관석·이성만 결국 탈당-김재원·태영호 중징계 불가피…고개드는 與 비대위 전환설-“K9 자주포 수출 세계 1위 지키려면 단순 성능개량 수준 아닌 혁신 필요”-“檢이 일방적으로 수사시기 결정하는 구조 바꿔야”-감사원 결과 발표 앞두고…전현희 최후 변론△8면 경제-‘삼성에 갑질’ 브로드컴, 피해보상 없이 면죄부받나-尹정부, 성과 1번 ‘노동개혁’ 꼽아-“금리 인하 논의 시기상조…고금리 오래갈 수도”-“소부장 日·中·美 의존도 여전히 높아…투자 촉진 나서야”△9면 금융-집주인이 받는 ‘전세퇴거대출’ 2년새 5.2조 급증-기준금리 또 오르나…대출금리 ‘꿈틀’-‘네카토’ BNPL 연체율 급등에도…국회, 규제 완화-카카오뱅크, 분기 최대 실적에도…2배 훌쩍 연체율은 ‘고질병’△10면 이데일리 전략포럼-“가사분담·이민수용·비혼출산…사회적 공감 조성해 인구감소 막아야”-인구절벽 넘어, 지속 가능한 미래로…교육부터 연금개혁까지 열띤 토론 예고△12면 글로벌-“팩웨스트, 퍼스트리퍼블릭과 유사”…美중소은행 줄도산 공포-中리오프닝에 커피시장 후끈-日기시다 “개헌 국민투표 미룰 수 없다”-英찰스 3세 대관식에 203개국 지도자 모인다-백악관, AI회의에 구글·MS CEO ‘호출’△13면 산업-리튬·니켈 생산부터 재활용까지…포스코, 배터리 소재 강자 우뚝-‘튜니 페스티벌’ 연 KG모빌리티 차박부터 군용까지 영역확장 가속-수소트럭 공급·유지·보수 통합솔루션 美서 ‘수소생태계’ 큰그림 그린 현대차-SK지오센트릭, 울산에 폐플라스틱 재활용 공장 세운다△14면 산업-놀러왔다가 장보고 가는 마트…“신세계 유니버스 펼칠 것”-농수산 스타트업 모아 하이트진로 데모데이-어린이 마음 훔칠 ‘한정판 과자’ 완판 경쟁 후끈-소상공인 자금 신청 애타는데…소진공 또 접속장애△15면 ICT-일본선 되고 한국선 안되는 애플페이 교통카드-“법 개정해 제2의 누누티비 막아야”-안정상 더불어민주당 방송정보통신 수석전문위원 -“독자 이탈률·트렌드 분석해 조언…웹툰 흥행 도울 것”-진수글 오늘의웹툰 대표-1분기 주춤했던 카카오게임즈…2분기 ‘신작’ 업고 반등 예고△16면 제약·바이오-매각설 돈 루트로닉…국내 1위 넘어 ‘영토 확장’ 가속-파마리서치, 최대주주 등극하자 씨티씨바이오 경영권 분쟁 가열-에스티팜, 대장암 내성·벼니 치료 해법 내놨다-클리노믹스, 美 싱글레라와 MOU…“상반기 대장암 조기진단 제품 국내외 출시”△18면 과학카페-한미 기술·우주동맹 탄력…양자컴 석학 ‘쇼어·클라우저·베넷’ 한국 온다-‘숏폼’처럼 자극적인 콘텐츠 ‘마약’과 같아…긴 사고력·집중력 떨어뜨려△19면 증권-올해 171% 뛴 에코프로비엠…비싸다 vs 더 간다-모니터랩 “구독형 보안서비스 글로벌시장 본격 진출”-1분기 깜짝실적 이어지며 눈높이 ‘쑥’…코스피도 더 가나-챗 GPT 시대 투톱 AI·반도체 다 담았다-“더 떨어질 곳 없다”…‘임창정 관련주’ 줍줍 나선 개미들△20면 부동산-임차인, 우선매수권에도 부도공공임대 낙찰 ‘전무’-‘전세사기 특별법’ 여야 합의 또 불발-미분양 급증하는데…5년간 ‘위축지역’ 지정은 ‘0’-‘어린이날’ 열차운전 체험해보세요△22면 문화-“궁중 새내기 납시오”…영조 오순잔치 간 MZ세대-17세 ‘첼로신동’ 한재민 “첼로 천재냐고요?…될 때까지 연습하는 노력파죠”-사회문제 해결, 가치 창출 ‘K-디자인’ 영향력 키운다△24면-고금란 아동권리보장원 부원장 “자녀 생명은 부모 소유물 아냐…인식개선 절실”-곽노정 SK하이닉스 사장 사내 소통행사-제13회 학현학술상에 이근 서울대 석좌교수-대한항공, 블랙핑크 래핑 항공기 공개…“부산세계박람회 유치 기원”-금감원 금소처장에 김미영…첫 내부출신 여성 부원장-웨인 니엔 에이서 한국법인 대표 “한국 시장 본격 공략…새 노트북 25% 할인 한정 판매”-국민은행 KB굿잡, 12년째 국가 ESG 사회공헌 브랜드상△25면 오피니언-[이근면의 사람이야기] 3대 개혁의 첫 단추, 공직개혁-[생생확대경]재정 중독 앞에 장사 없다-[e갤러리]윤종철 ‘공양’△26면 전국-한해 1200억 경제효과…마이스산업 날개 펴는 수원-교실 소음 유발 공기순환기 교육처 최저가 입찰 ‘시끌’-대통령 지역공약 사업도 못 따와…김태흠 지사 정치력 구설수△27면 사회-“수천만원 떼일까 두려워”…전셋집 빼 월세살이 하는 청년들-‘이재명 조폭설’ 장영하, 결국 법정으로 허위 인식·고의 유포 여부가 핵심 쟁점-비 오는 어린이 날…“돌풍 조심하세요”-“해외직구 63만9900원 결제됐습니다” 전화해보니 보이스피싱-오세훈표 어린이 행복 프로젝트에 4146억 투입
- 美 스펙트럼, 어썰티오에 피인수…한미약품 영향은
- [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)의 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals, 이하 스펙트럼)사가 미국 제약사 어썰티오홀딩스(Assertio Holdings, 이하 어썰티오)에 인수됐다. 상폐위기에 몰렸던 스펙트럼에 조력자가 등장하면서 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(미국 수출명: 롤베돈)’가 미국에서 더욱 안정적으로 팔릴 수 있게 됐다.한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(미국 수출명: 롤베돈)’ (사진=한미약품)어썰티오는 25일(현지시각) 스펙트럼을 인수합병하는 계약을 최종 체결한다고 밝혔다. 이사회의 승인을 받은 이번 인수는 주주 승인 등을 거쳐 오는 3분기 내로 완료될 예정이다.이번 계약에 따라 스펙트럼 주주들은 스펙트럼 1주당 어썰티오 0.1783주와 최대 1.34달러의 조건부가격청구권(CVR)을 받을 예정이다. 이는 지난 24일 어썰티오 종가에서 각각 65%, 94% 프리미엄을 인정받는 수준이다.어썰티오는 내년 12월31일까지 롤베돈 매출이 1억7500만 달러(약 2300억원)를 달성하면 각각의 CVR에 대해 0.1달러를 지급한다. 2025년 12월31일까지 2억2500만달러(약 3000억원)를 기록하면 추가로 0.1달러씩 지불한다. 거래가 종료되면 어썰티오는 스펙트럼 지분 65%를, 기존 스펙트럼 주주들은 지분 35%를 보유하게 된다. 한미약품이 보유한 스펙트럼 지분 31만8750주는 이번 인수 이후 어셋티오 지분 5만6833주로 전환된다.◇어썰티오, 운영비 추가 등 롤베돈 판매 지원 사격어썰티오 로고 (사진=어썰티오)어썰티오는 신경학(neurology), 의료(hospital), 통증·염증(pain and inflammatio)의 세 가지 영역의 포트폴리오를 보유하고, 디지털마케팅 등 개인 맞춤형 비대면 프로모션에 투자하고 있는 나스닥 상장사다. 어썰티오는 라이선싱과 인수·합병 등을 통해 성장해왔으며, 모든 치료 분야의 제품에 관심이 있는 업체다. 어썰티오의 시가총액은 25일 기준 2억9900만달러(약 4000억원)로 같은 기간 스펙트럼의 시총(1억8800만달러)에 비해 59% 높다.어썰티오가 보유하고 있는 주요 의약품은 비스테로이드 항염증제 ‘인도신(Indocin)’, 레녹스-가스토 증후군 치료제의 구강용해 필름제 ‘심파잔(Sympazan)’, 피하 약물전달 제형 메토트렉세이트 ‘오트렉스업(Otrexup)’ 등이다. 어셋티오는 현재 FDA 허가를 받은 8개 품목을 판매하고 있다. 여기에 롤베돈이 핵심 자산으로 추가되면서 롤베돈 미국 판매에도 힘이 실릴 것으로 기대된다.어썰티오는 이번 인수를 통해 스펙트럼의 롤베돈 판매 채널을 다변화하기로 했다. 자사의 강점을 살려 디지털 비대면 마케팅을 추가해 시너지를 강화한다는 전략이다. 스펙트럼의 강점을 살리기 위해 기존 상용화 부서 대부분은 유지하고 약 6000만달러(약 800억원)의 운영비를 추가 지원할 계획이다. 어썰티오는 합병법인이 시너지 효과를 통해 수익성이 높아지고 영업현금흐름이 두자릿수로 증가할 것으로 전망했다.댄 페이서트(Dan Peisert) 어썰티오 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “스펙트럼이 독립적인 기반에서 달성할 수 있는 것보다 더 빠르고 효율적으로 수익을 달성할 수 있도록 하겠다”며 “우리는 스펙트럼의 상용화 인프라의 대부분을 유지하고 롤베돈 홍보를 지원하기 위해 보완적인 이중 채널을 배치할 것”이라고 말했다.◇상폐 위기 몰렸던 스펙트럼, 든든한 조력자 얻어한때 상장폐지 위기까지 몰렸던 스펙트럼으로서는 든든한 지원군이 생긴 셈이다.앞서 스펙트럼은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)가 한미약품으로부터 도입한 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’의 효능과 안전성에 의문을 제기한 후 주가가 급락했다. 같은해 11월에는 FDA가 포지오티닙 시판허가를 불허하고, 30영업일 연속 주가가 1달러 미만을 유지하면서 나스닥증권거래소로부터 상장폐지 경고까지 당했다. 이후 스펙트럼은 연구 인력의 75%가량을 감축하는 등 구조조정을 감행했다.스펙트럼의 남은 희망은 지난해 9월 FDA 승인 한 달 만에 출시돼 매출을 내기 시작한 롤베돈이었다. 롤베돈은 출시 3개월 만에 1010만달러(약 135억원)의 매출을 냈지만 지난해 판매관리비로 3880만달러(약 520억원)를 사용한 탓에 영업손실 7300만달러(약 980억원)를 기록했다. 당시 스펙트럼은 경영 효율화를 통해 감축한 운영 비용을 롤베돈 판매 등 핵심 사업에 지속적으로 투자하기로 했었다.이번 인수합병으로 기존 부서가 유지되는 것은 물론, 운영비용을 추가 지원받음으로써 스펙트럼으로서는 숨통이 트이게 됐다. 여기에 어썰티오의 디지털 마케팅을 통한 판매 채널 다변화는 롤베돈 판매를 가속화할 것으로 예상된다.롤베돈의 미국 판매는 더욱 순항할 것으로 기대된다. 이달부터 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)가 롤베돈에 대해 영구 상환 J-코드 ‘J1449’를 적용하기로 했기 때문이다. 롤베돈이 미국 공공보험 환급 대상 의약품 목록에 등재되면서 환자들의 의료비 부담이 낮아지게 됐다.한미약품도 이번 피인수로 롤베돈의 판매 증가에 따른 수혜를 입을 전망이다. 한미약품은 약 10~15% 수준의 롤베돈 해외 매출 로열티를 수령하는 것으로 알려져 있다. 한미약품 관계자는 “이번 인수합병은 롤베돈을 더 잘 판매할 수 있는 방향으로 설정됐다”며 “긍정적인 영향을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 언급했다.
- 엔지켐생명과학, 백약이 무효한 전이성 대장암서 탁월한 효능 입증
- [올랜도=이데일리 김지완 기자] “PD-1과 EC-18 병용 투여에선 암이 거의 성장하지 않습니다”.이재삼 엔지켐생명과학 생명과학연구소 연구소장(상무, 이학박사)이 지난 17일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR) 2023에서 대장암에 대한 EC-18의 PD-1 면역항암제 병용투여 동물실험 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이재삼 엔지켐생명과학(183490) 생명과학연구소 연구소장(상무, 이학박사)은 지난 17일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR) 2023에서 EC-18의 PD-1 면역항암제 병용투여 동물실험 결과를 이같이 설명했다.EC-18은 녹용 유래 물질이다. 녹용 1㎏당 0.02g 즉, 0.002%만 존재한다. 엔지켐생명과학은 팜유, 홍화씨 등에서 추출·합성하는 방식으로 EC-18을 만들어냈다. EC-18은 성분은 ‘팔미토일-리놀레오일-아세틸-라세믹-글리세롤’(PLAG)이다.이날 이데일리는 AACR 현장을 찾아, 엔지켐생명과학의 EC-18의 PD-1 면역항암제 병용투여제 개발 성과를 들어봤다.◇ 면역항암제 불능한 대장암에서도 효능↑이 연구소장은 PD-1과 EC-18 병용투여 동물실험 결과에 흥분을 감추지 못했다. 그는 “이번 실험 결과는 단순히 병용투여와 단독투여군 간의 비교실험이 아니다”며 “우리가 실험에 사용한 대장암 자체가 면역항암제가 아예 듣질 않는 암종”이라고 강조했다.키트루다·옵디보 등 PD-1 계열 면역항암제의 대장암 객관적반응률(ORR)은 28%에 그친다. 이들 면역항암제는 특정 변이를 갖고 있는 암종 (dMMR/MSI-H)에만 약 효능을 발휘하는 등 한계가 뚜렷하다. 엔지켐생명과학이 사용한 동물모델은 면역항암제 저항성 암종(pMMR/MSS)을 사용했다.대한소화기암연구학회가 지난해 11월 발간한 논문 ‘전이성 대장암에 대한 면역치료의 최신 지견’에 따르면, ‘pMMR/MSS 전이성 대장암은 전체 전이성 대장암의 95%를 차지한다. pMMR/MSS는 종양돌연변이와 면역관문수용체 발현이 적고, 반복서열 불안정성(dMMR/MSI-H)이 없어 면역관문억제치료에 대한 치료효과가 없거나 미약하다’고 설명하고 있다. 사실상 면역항암제가 pMMR/MSS 전이성 대장암에서 치료제로써 효용이 없다고 못 박은 것.이재삼 소장은 “이 실험에서 대조군 대비 면역항암제 투여 시 암 성장 억제율은 39%에 불과하다”면서 “EC-18 단독투여에선 대조군 대비 71%나 종양 성장을 억제했다”고 비교했다. 이어 “두 약물 병용투여군에선 무려 암 세포 성장이 85%나 억제됐다”고 강조했다.이날 포스터 발표에 따르면, EC-18 투여량을 늘리면 늘릴수록 암세포 성장이 억제됐다. EC-18을 1㎏당 100㎎을 투하했을 땐 암세포 성장은 95%가량 억제됐다. 암세포 성장 속도가 1/20 수준으로 늦춰졌단 의미다.◇ E-18, 암 치료 효능 극대화하는 기전 보유이 같은 결과는 EC-18이 암세포 성장 억제에 탁월한 효능을 발휘하기 때문이다. 이 소장은 “EC-18은 암세포 성장에 관여하는 아데노신 삼인산 생성을 억제하기 때문”이라고 설명했다. 아데노신 삼인산은 세포 성장과 활동에 에너지를 공급하는 유기 화합물이다. EC-18이 암세포 성장을 돕는 에너지원을 차단한단 얘기다.EC-18의 아데노신 삼인산 제어는 치료제 간 비교 시험에서도 우위를 점했다. 현재 아데노신 삼인산을 제어하는 치료제로 아스트라제네카의 AZD4635와 올레클루맙 등과 동시 비교 시험에서도 ‘EC-18 + 면역항암제’ 병용투여군에서 암성장 억제 효과가 가장 컸다.이 소장은 “EC-18이 암 성장에 도움을 주는 활성 호중구 침윤을 막는다”면서 “아울러 세포독성 T세포(CTL)를 암 세포 침투를 증가시킨다”고 설명했다. 이어 “대식세포 활동을 증가시시켜 암세포를 식별하고 파괴한다”고 덧붙였다. 요컨대 EC-18이 암 성장을 방해하는 활성 호중구는 막고, T세포가 암을 공격하는 덴 유리한 환경을 조성한단 얘기다.◇ 자연 유래 물질로 안전성 높아...개발 박차안전성 측면에서도 자연 유래 물질인 EC-18은 기존 치료제 대비 비교 우위에 섰다.해당 실험에서 면역관문억제제 단독 처리군은 55일차에 개체 절반 이상이 사망했다. 반면, EC-18 단독 또는 병용 처리군은 60일까지 개체 2/3이상이 생존했다.엔지켐생명과학은 EC-18이 악성 흑생종에 이어 전이성 대장암 동물실험에서도 효능을 입증함에 따라, 항암제 병용투여 임상 진입 계획을 당길 예정이다.그는 “EC-18이 빅파마 표적 치료제와 비교해 우수한 종양 성장억제 효과를 확인했다”면서 “다른 암종에서 몇 차례 추가 동물실험을 진행한 뒤 가장 성공 가능성이 높은 종양을 골라 임상 진입을 시도하겠다”고 밝혔다. 이어 “다국적 제약사와 협력 연구를 EC-18의 항암 신약 개발 가능성도 타진하겠다”고 덧붙였다.
- 네오이뮨텍, ARS치료제 이달 동물실험 개시..연 '1천억+α' 기대
- [이데일리 나은경 기자] 네오이뮨텍(950220)의 가장 빠른 수익사업으로 기대되는 급성방사선증후군 치료제의 비임상시험이 이르면 이달 중 개시된다. 적응증의 특성상 결과만 좋으면 두 차례 동물실험만으로 시판 허가가 가능한데, 회사측은 2년 뒤부터 미국 정부에 의약품을 납품해 최소 연 1000억원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 현재 네오이뮨텍은 매출 없이 매년 약 4500만 달러(한화 약 600억원)의 영업적자를 기록하고 있다.19일 네오이뮨텍에 따르면 4~5월 중 ARS를 적응증으로 한 ‘NT-I7’의 비임상시험을 개시할 예정이다. 허가에 필요한 절차는 2회의 동물실험으로만 이뤄진다. 방사선에 노출된 환자를 대상으로 임상시험을 진행하는 것이 불가능해서다.이르면 이달 중 설치류를 대상으로 1차 동물실험을 진행하고, 그 결과에 따라 2차 동물실험은 영장류를 대상으로 하게 된다. 이 과정에서 긍정적인 데이터가 나오면 미국 연방정부의 국가전략물품으로 긴급사용승인(EAU)을 거쳐 NT-I7을 납품할 수 있는 길이 열린다. 회사측은 두 차례의 동물실험에 약 2년이 걸려, 이르면 오는 2025년 미국 보건복지부와의 본계약이 이뤄질 수 있을 것으로 전망하고 있다.◇암젠, 동일 프로그램으로 美정부서 연 9600만 달러 수취미국 연방정부의 국가 전략물자로 납품계약을 맺은 ARS치료제들(자료=네오이뮨텍)급성방사선증후군(ARS)은 방사능 테러나 사고 등으로 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 중요 혈액세포들이 급감한 상태를 일컫는다. 이 때문에 ARS를 치료하기 위해서는 호중구, 혈소판, 림프구 등 중요 혈액세포 생성을 촉진해야 한다. 미국 연방정부는 핵무기, 방사능 유출사고 등에 대비해 방사선 핵무기 대응 프로그램(RNCP)의 일환으로 국가전략물자로써 ARS치료제를 비축해 둔다.미국 국립보건원 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)는 지금까지 3건의 호중구감소증 치료제, 1건의 혈소판감소증 치료제를 ARS치료제로 계약했다. 가장 최근 계약이 성사된 건 암젠의 혈소판감소증 치료제 ‘엔플레이트’(Nplate)다. 지난해 10월 미국 보건복지부가 2억9000만 달러(한화 약 3700억원) 규모의 엔플레이트를 납품받기로 했다는 사실이 외신에서 보도됐다.보통 의약품 유통기한이 2~3년가량인 점을 감안해 업계에서는 이 계약이 약 3년치 물량에 해당하는 규모일 것으로 예상한다. 최소 3년마다 약 2억9000만 달러 어치의 정기 구매가 미국 정부로부터 이뤄진다는 뜻이다.림프구감소증 치료제로 미국 정부와 납품 계약을 맺은 사례는 없다. 대신 NIAID는 네오이뮨텍과 지난해 12월 ARS치료제 개발 협약을 체결했다.앞서 NT-I7의 성분인 ‘하이루킨-7’(지속형 인터루킨-7)은 2018년에는 유럽 의약청(EMA), 2019년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 CD4+ 림프구감소증 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다. 특발성 CD4+ 림프구감소증으로 희귀의약품 지정을 받은 사례는 NT-I7이 최초이자 아직까지 유일할 정도로 경쟁선상에서 자웅을 겨룰 만한 상대가 없다는 것이 회사측 설명이다.네오이뮨텍 관계자는 “2019년 미국 듀크대와 진행한 공동연구 데이터를 보고 미국 NIAID에서 먼저 RNCP에 네오이뮨텍이 참여해 줄 것을 요청했다”며 “임상시험이 진행됨에 따라 납품계약도 독점적으로 체결할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.◇‘무주공산’ 림프구감소증 치료제 시장 겨누는 네오이뮨텍NT-I7 주요 임상 연구개발 현황 (자료=네오이뮨텍)네오이뮨텍이 암젠보다도 높은 단가로 NT-I7을 납품할 수 있는 것 아니냐는 장밋빛 전망이 나오는 것도 이 때문이다. 정태원 IV리서치 연구원은 “앞서 암젠의 계약사례를 보면 네오이뮨텍이 NT-I7의 납품을 시작할 경우, 보수적으로 봐도 최소 1000억원의 매출 달성은 가능할 것”이라며 “경쟁약물이 없다는 점 등을 감안할 때 엔플레이트보다 약가가 높게 책정될 가능성이 높고 이 경우 연간 1000억원 이상의 매출도 가능할 것으로 본다”고 분석했다.1차 동물실험인 설치류 실험에 드는 비용은 전액 NIAID에서 부담한다. 네오이뮨텍은 NT-I7만 제공하고 NIAID가 직접 개발하는 조건으로 협약을 맺었기 때문이다. 설치류 실험 결과에 따라 영장류 실험 등이 포함된 개발 계약은 미국 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 맺게 된다.향후 동물실험 진행상황을 살펴 유럽으로도 진출할 계획이다. 네오이뮨텍 관계자는 “유럽에도 미국 RNCP와 유사한 프로그램이 있는 것으로 알고 있다. 회사도 유럽의 관련 프로그램에 신청해 유럽 정부에 NT-I7을 납품할 수 있는 방안을 검토 중”이라고 말했다.NT-I7은 2021년 코스닥 시장에 상장한 네오이뮨텍의 메인 파이프라인이다. 암세포와 감염세포를 제거하는 ‘T세포’의 증폭을 유도하는 인터루킨-7에 특허기술인 단백질 지속형 기술과 단백질 엔지니어링 기술을 적용한 재조합 단백질이다. 현재 교모세포종, 고위험피부암, 5개의 재발성·불응성 말기 고형암, 위암·위식도 접합부암·식도선암, 거대B세포림프종 등을 적응증으로 6개의 임상 1/2상을 회사가 직접 진행 중이다. 5개의 연구자 주도 임상도 진행되고 있다.네오이뮨텍측은 NT-I7이 림프구감소증 치료제로 FDA의 긴급사용승인을 받으면 현재 임상 1/2상 중인 동일 성분의 다른 신약개발시 시판허가 과정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 내다보고 있다.
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