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- [임상 업데이트] 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 품목허가
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 22일~1월 26일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.삼성바이오에피스 연구원들이 연구개발 중에 있다. (사진=삼성바이오에피스)◇삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 국내 품목 허가 승인삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다.솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 약 5조원에 달한다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발하여 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 초(超)고가 바이오의약품으로, 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다.삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았다. 지난해 5월에는 유럽에서 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일과 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이며, 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 금번 품목 허가의 의미가 크다”고 전했다. ◇프리시젼바이오 자회사, 코로나 항원진단제품 美 FDA 승인체외진단 전문기업 프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍은 코로나19 진단제품인 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’의 미국 정식 승인을 취득했다고 밝혔다.나노디텍은 코로나19 진단 제품을 지난 2021년 12월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았으며 지난해 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 5월 코비드-19 공중보건비상사태(PHE) 종료에 맞춰 제공된 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행하면서 정식 승인을 준비해 왔다.FDA는 전환계획에 따라 총 19종의 제품을 정식 승인했고, 이번에 승인된 나노디텍의 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’가 20번째다. 특히 Nano-Check COVID-19 Antigen Test은 육안으로 진단하는 전문가용 신속진단 최초 승인 제품이라는 점에서 더 의미가 있다.김한신 프리시젼바이오 대표는 “팬데믹 종료에도 불구하고 코로나19는 인플루엔자 제품과 유사하게 일상적인 계절성 전염병으로 진화하면서 지속적으로 진단 수요가 발생하고 있다”며 “세계 최대 규모 진단 시장인 미국에서 정식 승인을 받아 현지 생산시설을 보유한 나노디텍에서 제품을 공급하게 된다면 긴급사용승인 종료 이후 미국 시장을 선점하는 효과가 있을 것으로 생각된다”고 말했다.◇신신제약, 세계 최초 ‘마이크로니들’ 의약품 시제품 생산 완료신신제약은 국소관절염을 적응증으로 하는 마이크로니들 치료제 개발을 위해 시제품 생산을 마쳤다고 지난 23일 밝혔다. 신신제약은 자체 기술을 중심으로 세계 최초 마이크로니들 치료제 상용화에 박차를 가해 이르면 연내 임상 1상에 착수할 계획이다.이번에 생산한 시제품은 코팅형 마이크로니들 관련 기술을 기반으로 제작됐다. 신신제약은 수용성 고분자와 같은 첨가제를 적용해 약물 방출 속도를 조절할 수 있도록 시제품을 설계했다. 약물 방출 속도를 안정적으로 유지하면 투약 기간을 대폭 개선할 수 있어 환자의 복용 편의성 향상이 가능하다.신신제약은 시제품 생산을 기점으로 세계 최초 마이크로니들 의약품 개발을 본격화할 방침이다. 시제품을 활용해 제제연구, 안정성 시험 등 비임상 절차를 진행 중이다. 지난해 도입한 자체 마이크로니들 연구설비를 통해 신속한 치료제 개발이 가능할 것이라는 게 회사 측의 설명이다.신신제약은 차세대 약물전달 기술인 마이크로스피어 기술을 자체 개발해 보유 중이다. 마이크로스피어는 분자량 축소 및 무정형화를 통해 마이크로니들에 약물을 탑재하는 기술이다. 마이크로스피어 기술을 활용하면 약물의 용해도와 생체 이용률을 극대화할 수 있는 것이 특징이다.신신제약 관계자는 “시제품으로 국소관절염 마이크로니들 치료제 개발에 나서 연내 비임상 절차를 마치고 국내 임상 1상 IND(임상시험계획)을 신청할 계획”이라며 “마이크로스피어 기술과 자체 마이크로니들 설비를 활용해 치료제 개발을 가속화할 것”이라고 말했다.그는 이어 “최근 확보한 마이크로니들 조성물 특허를 활용하면 고분자 약물 투여가 가능해 국소관절염 외에 다양한 치료제 개발로 확장도 가능하다”며 “골다공증, 유착성 관절낭염 등 노인성 통증 질환 치료제에 보유 기술을 적용해 추가 마이크로니들 의약품을 개발할 계획”이라고 덧붙였다.◇큐라티스, 주혈흡충증 백신 아프리카에서 임상 개시큐라티스는 글로벌 국제 기구들과 공동으로 개발 중인 ‘주혈흡충증 백신’의 아프리카 임상 투여가 이뤄지고 있다고 밝혔다.주혈흡충증 백신은 현재 미국에서 임상 1상 시험을 성공적으로 진행했으며, 지난 11월 아프리카에서 임상 1b상이 개시됐다.주혈흡충증은 소외열대질환(NTD) 중 하나다. 주혈흡충 기생충에 의한 감염병으로 말라리아에 이어 가장 파괴적인 질환으로 꼽힌다. 오염된 물을 통해 사람 피부에 침투해 감염되며 급성기에는 붉은 반점 증상을, 만성기에는 간염뿐 아니라 간경화로 진행돼 심한 경우 사망에 이른다.주혈흡충이 풍토병으로 자리 잡은 아프리카 전역, 아시아, 남미 일부 개발도상국 약 79개국에서 2억5000만여명의 감염자가 존재하며, 연간 사망자는 약 330만명에 달한다. 지금 이 순간에도 전 세계 7억7900여 명이 감염 위험에 처해 있는 것으로 분석된다.주혈흡충증은 구충제 등 약물 치료가 일반적이지만 기생충 감염이 반복되면서 약물 부작용 및 내성이 생겨 장기적으로 봤을 때 치료법으로는 한계가 있어, 백신을 통해 예방하는 것이 효과적이다. 그러나 현재까지 허가된 백신은 없는 상황으로, 환자 수 등을 고려했을 때 백신의 글로벌 잠재 시장 규모는 15조원에 달할 것으로 추정된다.큐라티스는 지난해 미국의 바이오 테크인 피에이아이 라이프사이언스와 주혈흡충증 백신 ‘QTP105’에 대한 기술도입(라이선스 인) 계약을 체결하고, 주혈흡충증 백신에 대한 사용권, 판권, 리서치권, 개발권, 제조권, 수출입권 등을 포함한 권리를 획득 한 바있다.큐라티스는 현재 아프리카 부르키나파소와 마다가스카르에서 유럽연합과 빌앤멜린다 게이츠 재단의 지원으로 임상 1b상 시험을 진행 중이며, 빠르면 하반기부터 주혈흡충증 백신 QTP105의 임상 2a상 시험 진행을 목표로 하고 있다. 임상시험에 사용되는 GMP 등급의 백신 대량 생산은 큐라티스 오송바이오플랜트를 통해서 이뤄진다.큐라티스 관계자는 “아프리카에서 주혈흡충증 백신 투여는 글로벌 임상 시험의 순조로운 진행을 뜻한다”라며 “질병의 위험에 처한 수억 명의 사람들에게 도움이 될 것으로 공공의 이익을 위해 일하며 기업의 사회적 책임을 다 하는 큐라티스의 사명을 실천할 것”이라고 말했다.
- 조세호 핑크빛 열애→'고거전'·'SNL' 진실공방 [희비이슈]
- [이데일리 스타in 최희재 기자] ‘희비이슈’는 한 주의 연예 이슈를 희(喜)와 비(悲)로 나누어 보여 드리는 코너입니다. <편집자 주>조세호(왼쪽)와 ‘고려거란전쟁’ 포스터(사진=조세호SNS, KBS2)1월 넷째 주 연예계는 희비가 극명하게 엇갈리는 한 주였다. 대표 이슈로는 방송인 조세호의 열애, 영화 ‘패스트 라이브즈’의 오스카(아카데미) 최종 후보 선정 그리고 KBS2 ‘고려거란전쟁’의 역사왜곡 논란, 쿠팡플레이 ‘SNL코리아’ 제작진과 제작사 사이의 진실공방 등이 있다.(사진=조세호SNS)◇조세호, 공개 열애 시작조세호가 핑크빛 사랑에 빠졌다. 조세호는 22일 SNS를 통해 “내게 아주 소중하고 앞으로 오랜 시간 함께 시간을 보내고 싶은 사람이 생겼다. 1년 가까운 시간을 함께했다”고 밝히며 열애를 공식 발표했다. 조세호는 “소중한 사람과의 만남 잘 이어나가 보겠다”고 밝혔고, 이후 방송인 박명수, 딘딘, 배우 최지우 등 동료 연예인들이 조세호를 향해 축하 메시지를 전했다.조세호의 여자친구는 1991년생으로 9세 연하다. 패션을 관심사로 만난 것으로 알려졌다. 현재 결혼설까지 나오고 있는 상황. 두 사람의 인연이 결혼까지 이어질 수 있을지 관심을 모은다.‘패스트 라이브즈’ 포스터(사진=CJ ENM)◇‘패스트 라이브즈’, 오스카 노미네이트23일(이하 현지시간) 아카데미상을 주관하는 미국 영화예술과학아카데미(AMPAS)에 따르면 한국계 감독 셀린 송이 극본 및 연출을 맡은 영화 ‘패스트 라이브즈’(PAST LIVES)가 제96회 아카데미 작품상, 각본상 후보에 올랐다. 셀린 송 감독은 후보에 오른 직후 “믿을 수 없는 영광이다”, “미쳤다”라고 소감을 전했다.한국인, 한국계 감독이 아카데미 작품상 후보에 오른 것은 지난 2020년 봉준호 감독의 ‘기생충’, 2021년 정이삭 감독의 ‘미나리’ 이후 세 번째다. 셀린 송 감독은 한석규·최민식·이미연 주연 영화를 연출한 송능한 감독의 딸로 유명하다.‘패스트 라이브즈’는 12세에 한국에서 캐나다로 이주한 셀린 송 감독의 자전적 이야기를 모티브로 담았다. 배우 유태오와 한국계 미국 배우 그레타 리가 각각 해성, 나영 역을 맡았다.‘고려거란전쟁’ 포스터(사진=KBS2)◇‘고려 거란 전쟁’, 역사 왜곡 논란KBS2 ‘고려거란전쟁’(이하 고거전)의 원작자와 제작진이 마찰을 빚고 있다. 원작 소설로 알려진 ‘고려거란전기’를 쓴 길승수 작가는 최근 ‘고거전’ 방송을 문제 삼으며 강도 높은 쓴소리를 쏟아냈다. 원작에 없는 내용이며 역사적 사실과 다르다는 것. 시청자들도 역사 왜곡을 문제 삼았다. 극 중 양규 장군(지승현 분)의 죽음 이후 드라마의 분위기가 달라졌다는 점도 지적했다.이에 ‘고거전’의 이정우 작가는 “고려사를 기반으로 처음부터 이야기를 다시 설계했다”며 원작과 다른 별개의 작품임을 강조했다. 그러면서 “대본에서 구현한 모든 신은 그런 과정을 거쳐 새롭게 창작된 장면”이라고 부연했다. 작품에 출연 중인 배우 김혁 역시 “작품으로 봐달라”고 말했다.청원글까지 올라오는 등 논란이 사그라들지 않자 ‘고거전’ 제작진은 25일 “최근 불거진 여러 혼란에 대해 무거운 책임감을 느낀다”며 “역사적 사실에 대한 과장과 왜곡을 피하기 위해 역사서에 기초한 고증과 전문가의 자문을 통해 면밀하게 대본 작업을 진행하고 있다”고 강조했다.‘SNL 코리아4’ 포스터(사진=쿠팡플레이)◇‘SNL 코리아’ PD vs 제작사 법적공방쿠팡플레이 ‘SNL 코리아’의 안상휘 PD와 제작사 에이스토리가 엇갈린 주장을 펼치며 법적공방 중이다. ‘SNL 코리아’의 13개 시즌을 연출한 안 PD와 제작팀은 25일 제작사가 출연료 상습 연체 등 부당행위를 자행했으며 계약기간 만료에 따른 이직에 대해 70억원의 이적료를 요구하는 등 노예계약을 강요했다고 주장했다.에이스토리는 쿠팡의 자회사 씨피엔터테인먼트와 안 PD에 대해 “안상휘 본부장과 쿠팡의 자회사가 뒤로 손을 잡고 에이스토리의 SNL 제작본부를 통째로 빼돌렸다”며 손해배상 청구 소송을 제기했다.이에 안 PD 측 법률대리인은 “안 PD와 제작진의 이직은 계약기간 종료에 따른 정상적인 것이고, 그 과정에서 어떠한 불공정 행위도 없었다”며 “안 PD는 에이스토리의 임원으로 선임된 사실이 전혀 없고, 1년 단위 자문용역계약을 맺었을 뿐”이라는 반박 입장을 냈다. 또 에이스토리의 일방적 약속 파기 및 부당행위에 대해 소송을 제기했다고도 전했다.
- 'SNL' PD "에이스토리, 비방 멈추길…70억 이적료 근거 無" [공식]
- ‘SNL 코리아’ 포스터(사진=쿠팡플레이)[이데일리 스타in 최희재 기자] ‘SNL 코리아’(이하 ‘SNL’) 안상휘 PD가 제작사 에이스토리의 입장에 재반박하며 법적 대응하겠다고 밝혔다.안 PD의 법률대리인 법무법인 한별 측은 25일 공식 입장을 통해 “‘SNL’은 안상휘와 제작진이 10년 이상 노력으로 일군 작품으로 에이스토리의 전유물이 아니”라며 “안상휘와 제작진은 출연료 연체, 제작비 삭감 등 무리한 요구를 일삼는 에이스토리의 현 경영진 하에서 정상적인 제작활동을 하기 어렵다고 판단해 더 나은 작품으로 시청자들께 보답하고자 계약기간을 정상적으로 종료하고 자발적 의사로 이직을 결정했다”고 밝혔다.또 안 PD와 에이스토리의 자문용역계약에 대해선 “2023년 12월 14일 계약기간 만료로 종료되었고, 안상휘는 에이스토리에 대해 어떠한 의무도 부담하지 않는다. 에이스토리가 안상휘를 상대로 청구하는 70억원의 이적료는 아무런 근거가 없으며, 그저 안상휘와 ‘SNL’ 시즌5를 흠집내기 하려는 시도에 불과하다”며 “에이스토리 측은 안상휘를 에이스토리의 임원이었던 것처럼 주장하나 이는 전혀 사실과 다름을 분명히 밝혀둔다”고 강조했다.또한 “에이스토리의 일방적 약속 파기 및 부당행위에 대하여 소송을 제기하였다”며 “안상휘와 제작진은 ‘SNL’을 방해하려는 에이스토리의 괴롭힘에 절대 굴복하지 않을 것이며, 더욱 나은 모습의 ‘SNL’ 시즌5를 시청자들에게 선보일 것을 약속드린다”고 전했다.안 PD는 추가 입장을 통해 “부당행위를 일삼는 제작 업계 슈퍼 갑 에이스토리는 전 직원에 대한 공갈과 괴롭힘 그리고 근거없는 비방을 멈추기 바란다”고 말했다.이어 “저는 지난 14년, 13개 시즌에 걸쳐 ‘SNL’의 PD로 근무해 왔다”며 “에이스토리는 전체 기간 중 단 4개 시즌의 제작에 참여하였을 뿐이다. ‘SNL’의 포맷 라이선스 권리도 그들에게 있지 않다”고 했다.그는 “지난 입장문에서와 같이 에이스토리는 현재 저에게는 70억원의 이적료를, 제 후배에게는 수억원에 달하는 민사 소송으로 겁박하며 괴롭히고 있다. 그간 출연료, 제작비 상습 연체 등 ‘SNL’ 제작 과정에서 어려움을 겪었던 ‘SNL’ 제작진은 새 보금자리로 이적한 지금에도 부당한 공갈과 겁박으로 괴롭힘을 당하고 있다”고 전했다.출연료, 제작비 지연 지급이 창사 20년간 한 번도 없었다는 에이스토리 입장에 대해선 “에이스토리는 ‘이상한 변호사 우영우’, ‘킹덤’ 등 걸출한 작품을 다수 배출한 국내 탑티어 초대형 콘텐츠 제작사다. 그들은 제작사 ‘갑’의 위치에서 그들이 갖고 있는 업계의 영향력을 믿고, 금방 들통날 거짓말을 하고 있는 것”이라고 말했다. 그러면서 “이것을 증명하는 통화, 카톡 기록 등 구체적인 증거는 무수히 많다”고 덧붙였다.또 안 PD는 “저와 제작팀 일동은 보다 더 좋은 제작 환경에서 시즌5를 차질없이 준비하여 선보이겠다”는 입장도 전했다.이날 안 PD는 제작사 에이스토리가 제작비 상습 연체 등 부당 행위를 해왔으며 계약기간 만료에 따른 이직에 대해 70억원의 이적료를 요구하는 등 노예계약을 강요하고 있다고 주장했다.이에 대해 에이스토리는 “노예계약이 존재한다고 주장하는 것은 전혀 근거가 없는 얘기”라며 “안상휘 씨와 쿠팡 자회사에 70억원의 손해배상을 청구한 것은 에이스토리의 SNL제작본부 사업부문을 부당하게 빼앗아간 것에 대한 정당한 손해배상청구”라고 입장을 냈다.‘SNL’ 시즌4는 지난해 7월 종영했다. 다음달 시즌5 공개를 앞두고 있다.
- “ADC 흥행, ‘TPD’가 잇는다”…유빅스, 연내 기술이전 기대
- [이데일리 나은경 기자] “설립 후 지금까지 약 5년간 유빅스테라퓨틱스에서 여러 건의 사업화 성과를 만들어왔습니다. 하지만 혈액암 치료제 후보물질 ‘UBX-303-1’이 본임상에 진입한 이 시점이 유빅스의 의미 있는 성과를 시장에 보여줄 때라고 생각합니다. 이미 여러 방면으로 다양한 회사들과 논의가 진행되고 있는데요, 올해 내 (기술이전 계약을) 체결할 수 있도록 전력을 다 할 계획입니다.”최근 서울 송파구 문정동 사무실에서 만난 서보광 유빅스테라퓨틱스(이하 ‘유빅스’) 대표는 “연내 기술성 평가 신청서 제출을 목표로 그전까지 기술이전 성과를 도출하기 위해 전념하고 있다”며 이 같이 말했다.서보광 유빅스테라퓨틱스 대표이사 (사진=유빅스테라퓨틱스)◇글로벌 빅파마 관심사로 떠오른 ‘TPD’2018년 설립된 유빅스는 표적단백질분해(TPD) 기술을 전문으로 다루는 국내 바이오벤처다. 국내 기업 중에는 유일하게 TPD 단독 플랫폼으로 글로벌 임상에 진입한 파이프라인을 보유하고 있다. TPD는 질병의 원인이 되는 단백질을 원천 분해해 질병을 치료하는 기술이다. 전통적인 저분자화합물저해제의 경우 질병 타깃 단백질의 기능을 ‘억제’하는데 TPD는 여기서 한 발 더 나아가 아예 타깃 단백질을 ‘분해’해 제거한다.최근 글로벌 바이오업계에서 가장 ‘핫’한 분야인 항체-약물접합체(ADC) 기술도 본체인 항체가 암세포 표면의 표적 항원을 인식해 암세포에 선택적으로 결합하면 항체에 붙인 약물(페이로드)이 암세포를 공격해 제 기능을 못하게 억제하는 방식이다. 반면 저분자화합물을 기반으로 하는 TPD는 몸집이 큰 항체와 달리 직접 암세포 속으로 들어갈 수 있다. 그 안에서 암세포 성장의 근본 원인인 타깃 단백질을 분해하고 신호전달체계를 마비시켜 암세포가 사멸하게 만드는 것이다. 개념상으로는 재발이 없고 내성이 생기지 않는 궁극적인 암 ‘완치’의 해법이 될 수 있어 주목을 받고 있다.서보광 대표는 “TPD 기술은 타깃 단백질에 돌연변이가 생겨도 이를 분해할 수 있어 내성 문제에서 비교적 자유롭다. 한 타깃 단백질을 분해하고 나서 다른 타깃 단백질에 가서 다시 싸울 수 있어 일종의 ‘재활용’도 가능하다”며 “암의 완치를 지향하며 신약기술을 고도화시킨다는 점에서 TPD는 정말 재밌는 기술”이라고 말하며 눈을 빛냈다.TPD는 경구용 약물이어서 주사제로 개발되는 ADC보다 접근성이 좋다는 것도 장점이다. 저분자화합물이어서 뇌혈관장벽(BBB) 통과 가능성이 있다는 특징도 있다.유빅스의 자체 개발 프로젝트 중 가장 진도가 빠른 UBX-303-1 역시 표적 단백질인 과발현된 BTK를 분해함으로써 효능을 나타내는 경구용 약물이다. 비임상 데이터에서는 기존 B세포 혈액암 치료 후 발생하는 다양한 BTK 내성변이도 효과적으로 제어한 것으로 나타났다.다만 아직 상용화된 신약이 없는 까닭에 TPD 의약품의 시장규모를 파악하기는 쉽지 않다. 그럼에도 재발성·불응성 암 환자에 대한 강력한 대안이 될 것이라는 점에서 전통적인 저분자화합물 저해제 시장을 대체하며 ADC와 유사하게 성장할 것으로 전망하는 이들이 많다.실제로 화이자, 암젠, 시젠, 브리스톨마이어스스큅(BMS), 머크는 지난해 TPD 기술 기반 신약개발에 잇따라 수천억원 이상을 투자했다. 머크는 지난해 4월 오스트리아 생명공학기업 프록시젠과 TPD 신약 개발 협력을 조건으로 3조원대 계약을 체결했고, 지난해 국내 바이오업계를 달군 오름테라퓨틱과 BMS의 딜도 TPD 기술을 활용한 것이다.TPD와 경쟁기술 비교 (자료=유빅스테라퓨틱스)◇연내 1~2건 기술이전 기대…이후 IPO 신청지난해 바이오 투자 혹한기 속에서도 시리즈C 펀딩을 통해 140억원을 조달한 유빅스의 차기 목표는 기업공개(IPO)다. 이를 위해 지난해에는 유전체 진단회사 지니너스(389030)의 IPO를 성공으로 이끈 제약·바이오 애널리스트 출신의 구완성 상무를 CFO로 영입하기도 했다.지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 혈액암 치료제 후보물질 UBX-303-1이 유빅스의 IPO의 시점을 결정할 주요 가늠자다. 바이오업계에서는 코스닥 기술특례상장을 위해 1건 이상의 기술이전 실적 등이 필요하다는 이야기가 정설처럼 여겨지는데, 유빅스 역시 이 기준을 충족시키기 위해 본격적인 개발 단계에 진입한 자체개발 물질들의 기술이전을 추진하는 것으로 보인다.유빅스는 상반기 중 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)에도 UBX-303-1의 IND를 신청하고 미국과 한국, 유럽에서 임상시험을 진행하고자 준비하고 있다. 임상 1a상 종료는 현재 2025년 말로 계획돼 있다. 서 대표는 “임상 1상이 암 환자들을 대상으로 진행되는 만큼 중간중간 독성, 효능 등 주요 데이터를 확인할 수 있을 것”이라며 “1상 데이터를 잘 정리해서 유빅스가 기술성과 사업성 모두에서 성과를 보이고 있다는 점을 강조해 IPO를 추진하겠다”고 했다.◇BD·VC 몸 담아…다양한 사업화 모델 필요성 절감지금은 유빅스 역시 IPO를 앞두고 전통적인 개념의 ‘기술이전’ 실적을 만들기 위해 노력하고 있지만 그전에도 꾸준히 다양한 사업화 성과를 통해 매년 수억원대 매출을 냈다. 기술이전 ‘한 방’을 성사시키기 전까지 매출이 ‘0원’에 수렴하는 다른 바이오벤처들과는 다른 모습이다.유빅스테라퓨틱스 파이프라인 현황 (자료=유빅스테라퓨틱스)기술이전 외 연구개발 성과로 다양한 수익모델을 추구하고, 실제로 실현하고 있다는 점이 유빅스의 가장 큰 특징이다. 혈액암 치료제 UBX-303-1는 자체 개발하며 임상 1상 과정에서의 기술이전을 목표로 하고 있다. SK바이오팜(326030)과는 선도물질 단계에서 공동 연구개발을 진행 중이다. 스위스 글로벌 제약사 데비오팜과는 ADC 기술에서 세포독성 항암제 대신 면역항암 TPD를 페이로드로 활용한 신약 플랫폼 및 후보물질을 만들기 위해 1년반째 공동연구를 진행 중이다. 오름테라퓨틱이 BMS에 매각했던 TPD²와 같은 DAC(Degrader-Antibody Conjugate, TPD 페이로드가 결합된 ADC) 기술이다.네오이뮨텍(950220)과 지난 2020년 체결한 계약처럼 일반적인 형태의 기술이전 계약도 있다. 서 대표는 “전통적인 기술이전만을 고집했다면 우리가 전임상·임상을 직접 진행하겠다고 욕심을 냈겠지만, 공동연구를 하게 되면 파트너사의 축적된 경험 등 다양한 자산을 활용해 개발 과정에서의 리스크를 줄이고 비용도 줄일 수 있다고 봤다”며 “유빅스는 플랫폼 기술에서 도출된 파이프라인들을 대상으로 여러 전략에 따라 다양한 사업모델을 구상 중”이라고 설명했다.다양한 선택지에 대한 상상력은 서 대표의 이력에서 나왔다. 그는 국내 바이오업계 대표 중에서는 이례적으로 사업개발(BD) 및 벤처투자 이력을 가지고 있다. JW중외제약(001060) R&D기획 담당으로 경력을 시작했지만 제넥신(095700), SK텔레콤(017670) 등에서 BD 업무를 맡기도 했고, 바이오·헬스케어 전문 투자사인 라이프코어파트너스를 창립해 직접 바이오벤처들에 투자를 집행하기도 했다. 이 덕분에 다양한 수익모델을 적재적소에 활용할 수 있었던 것으로 풀이된다. 서 대표는 인터뷰 동안 “지금 같은 국내 바이오산업 환경에서는 전형적인 기술이전 모델만이 능사가 아니다”라고 여러 차례 강조했다.대표이사의 BD 및 투자집행 경력을 바탕으로 유빅스는 ‘자식’같은 프로젝트들을 객관적으로 평가하기 위해서도 꾸준히 노력하고 있다. 서 대표는 “연구·개발 과정에서 시장성이 작거나 경쟁사에서 개발 중인 물질 대비 눈에 띄는 경쟁력이 없다고 판단되면 아쉬움 없이 프로젝트를 접는다. 진도가 꽤 나갔는데도 전략적으로 드롭(drop, 포기)한 파이프라인이 6개 이상”이라며 “회사를 경영하면서 대표이사를 포함해 연구소와 개발실 등의 주요 결정권자들이 모두 객관적인 시각에서 우리가 개발한 물질을 평가할 수 있는 분위기, 문화를 만들고자 했다”고 강조했다.최근 제약·바이오 투자 시장이 신약 개발에 대한 투자 비중을 줄이고 단기 성과 위주의 섹터에 관심을 갖는 현실에 대해서도 안타까움을 드러냈다. 유빅스 역시 결과적으로는 지난해 시리즈C 유치에 성공했지만, 이 과정에서 고군분투했던 것으로 알려졌다.“작은 선급금, 큰 마일스톤·로열티가 현재 국내 바이오벤처의 표준화된 기술이전 구조죠. 헌데 우리나라같이 규모가 작은 시장에서 살아남으려면 파이프라인의 가치를 인정받으면서 조기에 매각해 다른 파이프라인을 개발할 수 있는 충분한 자산을 확보하거나, 신약개발의 아주 극초기 단계부터 파트너사와 공동개발을 진행해 R&D 비용을 최소화하는 등 상황에 따라 유연하게 사업전략을 취해야 합니다. 특히 최근에는 TPD 기술이 시장에서 주목받고 있으니 더 적극적으로 다양한 선택지를 검토해야죠. 자본시장에서도 기술이전이나 신약허가 같은 전통적인 루트 외 다른 수익 모델이 있음을 감안해 TPD와 같은 신약개발기업들의 유망성을 평가해주기를 바랍니다.”그의 마지막 말에는 신약개발에 나선 바이오벤처 대표가 혹한기의 투자시장을 지나며 겪은 희노애락이 그대로 담겨 있었다.
- 구글, ‘바드’ 개발 도운 AI업체와 계약 해지…임금 갈등 때문?
- [이데일리 방성훈 기자] 알파벳이 자회사인 구글의 생성형 인공지능(AI) 챗봇 ‘바드’의 개발 및 학습을 도왔던 호주 AI 데이터 업체 ‘에펜’과의 모든 계약을 해지하기로 했다. (사진=AFP)23일(현지시간) CNBC 등에 따르면 알파벳은 지난 주말 에펜에 모든 계약을 해지한다며 오는 3월 19일부터 적용될 것이라고 통보했다. 알파벳은 에펜에 “전략적 검토 과정을 거친 뒤 내린 결정”이라고 설명했다. 구글 바드를 개발하는 과정에서 양사가 임금 때문에 갈등을 빚었던 것과 무관하지 않다는 분석이다. 알파벳은 2019년 구글 계약업체들을 상대로 근로자들에게 시간당 최소 15달러의 임금을 지불해야 한다고 촉구했다. 하지만 에펜은 계약직 직원들에게 낮은 임금을 지불해 논란을 야기했다. 에펜은 지난해 1월에야 임금을 인상했으며 이마저도 14~14.5달러로 알파벳의 요구를 충족하지 못했다. 호주에 본사를 둔 에펜은 구글 바드, 구글 검색 및 기타 AI 제품의 개발 및 학습을 지원해온 AI 데이터 업체로, 170개 이상의 국가에서 약 100만명의 프리랜서 근로자로 구성된 플랫폼을 보유하고 있다. 에펜은 구글 외에도 마이크로소프트(MS), 엔비디아, 메타, 어도비, 아마존 등 주요 빅테크의 AI 모델 훈련에도 하청업체로 참여했다. 이들 5개사가 에펜의 전체 매출에서 차지하는 비중은 80%에 이른다. 특히 구글은 지난해 에펜의 연간 매출 2억 7300만달러 중 8280만달러, 약 30.3%를 차지했다. 에펜은 생성형 AI 학습 데이터에 대한 수요가 증가했음에도 최근 몇 년 동안 고객 손실, 임원 이탈, 재정 악화 등의 어려움을 겪고 있다. 매출은 2022년 13%, 2023년 30% 각각 감소했다. 호주 증권거래소에 상장된 에펜은 2020년 8월 주당 42.44호주달러, 시가총액 43억호주달러로 최고점을 찍은 뒤 현재는 99% 이상 폭락한 0.28호주달러 수준에서 거래되고 있다. 에펜은 “구글이 계약을 종료하기로 한 결정에 대해 사전에 알지 못했다”며 “계약 해지 통보에 따라 즉시 전략적 우선순위를 조정할 예정”이라고 전했다. 한편 알파벳 노동조합은 이번 에펜과의 계약 해지가 에펜을 포함해 최소 2000명의 하청 근로자들에게 영향을 미칠 것이라고 지적했다.
- 무난했던 BOJ 이벤트… 국고채 금리, 1bp 내외 소폭 상승[채권마감]
- [이데일리 유준하 기자] 23일 국고채 시장은 일본은행(BOJ) 금융정책결정회의를 소화하며 약보합 마감했다. 시장의 예상대로 BOJ는 이번 회의서 기존 완화 정책 유지를 시사했다. 채권 금리와 가격은 반대로 움직인다. 10년 국채선물 가격 차트이날 채권시장에 따르면 고시 금리 기준 국고 2년물 금리는 전거래일 대비 1.5bp(1bp=0.01%포인트) 오른 3.337%에 거래를 마쳤다. 3년물은 전거래일 대비 0.8bp 오른 3.286%, 5년물은 0.7bp 오른 3.325%를 기록했다. 장기물을 살펴보면 10년물은 3.372% 보합 마감했고 20년물은 1.9bp 상승한 3.320%, 30년물은 1.8bp 내린 3.259%로 마감했다. 미국채 10년물 금리는 아시아 장에서 2.3bp 오른 4.120%를 기록 중이다.국채선물도 보합 마감했다. 마켓포인트에 따르면 3년 국채선물은 전 거래일 대비 1틱 내린 104.88에, 10년 국채선물은 5틱 오른 113.46을 기록했다.수급별로는 3년 국채선물서 외국인은 3342계약, 투신 576계약, 은행 3520계약 순매도를, 금융투자 6454계약, 개인 150계약, 연기금 68계약 순매수를 기록했다.10년 국채선물에서는 외국인 2223계약 순매수를, 금융투자 246계약, 투신 308계약, 은행 1372계약 순매도했다.이날 오후 우에다 가즈오 일본은행 총재는 기자회견에서 “필요하다면 추가 완화조치를 주저하지 않을 것”이라면서도 마이너스 금리 종료 조건인 2% 물가 목표 실현 가능성에 대해선 “점점 높아지고 있으나 현시점에서 아직은 충분히 높지 않다”고 짚었다. 이에 시장은 BOJ의 완화 정책 변경 시기를 두고 봄철 임금협상이 마무리된 후 협상에 따른 임금 추이를 확인할 수 있는 4월로 전망하고 있다.한편 이날 양도성예금증서(CD) 91일물 금리는 전거래일과 같은 3.68%에, CP 91일물 금리는 4.23%에 마감했다.
- [단독]비엘, 근감소증 치료제 북미 4개 회사와 기술수출 협상중
- [이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)이 북미 4개 회사와 근감소증 치료제 기술수출에 대한 협상을 긴밀하게 진행중인 것으로 확인됐다.근디스트로피 환자 중 80~85%, 뒤센형 근이영양증 환자. 출생 남아 3500명 당 1명 비율. 주로 3~4세경부터 자세 변형 등 증상 시작, 점진적 근육 소멸 → 호흡근이 약화되는 20대 전반에 대부분 사망. 현재 치료제 없어 완치 불가, 신약개발 필요성 대두. (제공=비엘)22일 비엘에 따르면, 비엘은 현재 미국, 캐나다 소재 북미 4개 제약사와 뒤센병 치료제 ‘BLS-M22’와 노인성 근감소증 치료제 ‘BLS-M32’ 기술수출 협상 중이다.앞서 비엘은 지난해 11월 기술수출 중개회사와 두 치료제의 글로벌 라이센싱 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 계약 조건은 마일스톤 (개발 및 매출도달) 기준 총액 1억3000만달러(1700억원)와 매출액에 따른 두자릿수 로열티 지급이다. 개발, 임상, 허가 및 제조는 기술도입 기업이 맡는 조건이다.노인성 근감소증은 노화에 따른 근육량, 근력, 근 기능 등이 모두 감소하는 질환으로, 골다공증, 낙상, 골절, 만성질환, 인지장애, 사망률 증가 등과 연계돼 있다. 또, 근력 저하, 하지 무력감, 피곤감, 보행 속도 감소 등 일상생활을 어렵게 만든다.뒤센병은 근 세포막의 단백질이 소실되는 소아성 희귀질환이다. 이 병은 주로 남아에서 3500명당 1명 수준으로 발병하며 대개 20세 무렵 사망한다.근감소증 치료제는 현재 승인된 치료제가 없다. 대신 영양제를 중심으로 한 근감소증 관련 헬스케어 시장은 2020년 기준 26억달러(3조4814억원) 규모에 달한다. 이 시장은 오는 2030년까지 연평균 6.1% 성장해 47억달러(6조2933억원) 규모가 될 전망이다.◇ 질문 쇄도에 컨퍼런스콜 등 성사 기대감 높여기술수출 협상은 활발하게 전개되고 있는 것으로 파악됐다.이도영 비엘 연구개발본부장(상무, 이학박사)은 “기술도입을 검토 중인 회사로부터 질의가 계속 들어오고 있다”며 “현재 질의에 대해 답변을 하면서 협상 진전이 이뤄지는 상황”이라고 전했다. 이어 “조금 전(1월 15일 오전 10시)에도 미국 회사와 사업개발팀이 컨퍼런스콜을 진행했다”고 덧붙였다.근감소증 치료제에 대한 시장 관심이 상당하다고 설명했다.이 본부장은 “예전엔 나이가 들면 노인들 허리가 굽고 하는 게 당연하게 여겨졌지만, 지금은 찾아보기 힘들지 않냐”고 반문하며 “허리가 굽는 현상은 주로 골다공증이 원인이 밝혀지면서 치료제를 개발했기 때문”이라고 설명했다. 비스포스포네이트, 팔로리티드, 에스트로겐 수용체 조절 제제 등은 뼈 손실을 줄이고 뼈 밀도를 증가시킨다.그는 “근감소증도 마찬가지”라며 “노인들이 근육이 감소하면서 자꾸 넘어지면서 낙상, 골절, 뇌진탕 등 다양한 질환을 유발한다”고 설명했다. 이어 “최근 근육 감소 원인이 밝혀졌고, 치료제 개발 시도가 이어지는 상황”이라고 진단했다.◇ 희귀의약품 지정에 실험결과 우수세계적으로 근감소증 치료제의 분자 표적이 될 만한 생체 물질 몇 가지가 밝혀지며 이에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 가장 집중적으로 연구되고 있는 표적은 마이오스타틴(myostatin) 단백질이다. 마이오스탄딘은 근육 섬유의 성장을 억제하는 기능을 가지고 있어 근육 크기와 근력을 조절하는 데 중요한 역할을 한다.이 본부장은 “비엘의 근감소증 치료제 ‘BLS-M32’는 유산균 표면에 마이오스탄틴 항원을 발현시켜 만든 경구제(알약)”라며 “이 경구제는 장에서 장-점막 면역반응을 유도해 마이오스탄틴 항체가 생성하는 기전이다. 결국, BLS-M32는 근육 성장을 촉진하고 근육량과 근력을 증가시켰다”고 설명했다.‘BLS-M32’는 동물실험에서 여타 치료제 후보물질 대비 3~5배 더 많은 마이오스탄틴 항원을 발현했다. 뒤센병 치료제 BLS-M22는 지난 2017년 미국식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정을 받았다. 또, 2019년에는 식품의약품안전처(식약처)에서 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 이 치료제는 지난 2021년 국내 임상 1상을 종료했다.그는 “BLS-M22는 마이오스탄틴 항원만으로는 원하는 결과가 나오지 않아, 마이오스탄틴 수용체(Actvin)를 하나 더 붙였다”면서 “즉, 유산균 하나에 마이오스탄틴 항원과 마이오스탄틴 수용체 항원을 동시에 붙인 것”이라고 설명했다. 이어 “마이오스탄틴을 억제하면서 마이오스탄틴을 받아들이는 수용체까지 차단했다”면서 “그 결과, 기대했던 뒤센병 치료 효과가 확인됐다”고 설명했다. ◇ 안전성 검증에 시장성 상당북미 제약바이오사의 관심이 상당한 것으로 파악됐다.이 본부장은 “근감소증 치료제도 그렇고 뒤센병 치료제 모두 몸에 흡수되지 않고 대변으로 배출된다”면서 “안전성은 확실하기 때문에 관심이 많은 것 같다”고 말했다.두 치료제의 시장 경쟁력이 크다는 분석이다. 근감소증은 2016년 10월에 접어들어서야 질병분류 코드가 미국에 등재됐을 정도로 질병으로 인식된 지 오래되지 않은 질환이다. 아직 노인성 근감소증의 치료제는 개발되지 않았다. 노인성 근감소증 치료제가 혁신신약으로 초기 시장 선점 기회로 판단하고 있다고 전했다. 뒤센병 치료제는 임상 2상에서 효능을 입증하면 긴급 사용승인도 가능한 상태다.지난 2015년 식약처로부터 신약허가를 승인받은 PTC테라퓨틱스의 ‘트랜스라나’(성분명 Ataluren)의 경우 전체 뒤쉔병 환자 중 12.8%만 해당하는 넌센스 돌연변이 환자에게만 적용 가능하다. 이 외에도 여러 기업에서 치료제를 개발하고 있지만, 경쟁 제품들이 모두 해당 질환자 전체에 적용될 수는 없는 기술적 한계점을 가지고 있다.반면, BLS-M32는 상업화에 성공한다면 개발 중인 경쟁제품의 기술적 한계점을 어느 정도 극복할 수 있어, 높은 시장 점유율을 가질 수 있을 것으로 예상된다.비엘 관계자는 “근감소증 치료제는 비만 치료제 다음 순번으로 시장의 폭발적인 관심을 불러 일으킬 가능성이 높다”며 “두 치료제가 임상, 동물실험에서 효능과 안전성을 증명한 만큼, 협상을 잘 마무리 하겠다”고 말했다.
- HK이노엔, 해외 실적 모멘텀 '활활'...'수출국 늘고 중국 급여효과 본격화'
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)의 위식도 역류질환 치료제 케이캡의 해외 실적 모멘텀이 한층 강화될 전망이다.HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡. (제공=HK이노엔)19일 HK이노엔에 따르면, 케이캡은 올해 5~6개국에서 추가로 허가가 예상된다. 중국에선 보험급여 혜택에 따른 매출증가와 적응증 확대가 기대되고, 미국에선 연내 품목허가 신청이 예상된다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 국내 30호 신약이다. 케이캡은 P-CAB이라는 새로운 기전을 가지고 있다. P-CAB은 위산 분비를 억제하는 의약품으로, 기존의 PPI 제제보다 더 빠르고 강력하게 약효를 발현한다. 케이캡은 2019년에 출시된 이후 국내에서 5개의 적응증을 보유하고 있고 매출액도 꾸준히 증가하고 있다. 케이캡은 지난해 1~11월 누적 1433억원의 국내 원외 처방액을 기록했다.◇ 올해 해외 시판 국가 5~6개국 추가올해 케이캡의 시판 국가가 2배 가까이 늘어날 것으로 보인다.HK이노엔 관계자는 “현재 칠레, 콜롬비아, 태국, 베트남, 말레이시아 등에서 케이캡 품목허가 심사 중”이라며 “연내 동남아, 중남미 등 5~6개국에서 품목 허가가 기대된다”고 내다봤다.케이캡은 현재 국내를 제외하고 34개국에 진출했다. 구체적으로 중국, 미국, 브라질엔 케이캡을 기술수출했고, 나머지 국가엔 완제품 수출 형태다. 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 페루, 몽골, 싱가포르 등 7개국엔 해당 국가 식약처에 품목허가를 받아 출시를 완료했다.업계 관계자는 “올해 품목허가에 시판되는 국가 대부분이 케이캡 완제품 수출국”이라며 “기술수출 대비 완제 수출이 수익성이 우수해, 해외 실적 향상을 기대해볼 수 있다”고 말했다.HK이노엔은 2022년 10월 몽골, 같은 해 11월, 2023년 5월 멕시코, 같은 해 7월 인도네시아, 같은 해 8월 싱가포르, 같은 해 10월 페루 순으로 케이캡 완제품 수출을 각각 개시했다.◇ 중국, 적응증 확대 + 보험급여 효과 본격화중국에선 적응증을 확대하며 보폭을 확대하고 있다. 케이캡은 2022년 4월 미란성식도염으로 품목허가를 받은 뒤, 이듬해 11월 십이지장궤양 적응증으로도 승인 받았다. 지난해 12월엔 헬리코박터파일로리 제균요법 적응증 추가신청 후 승인 대기 중이다.HK이노엔은 지난 2015년 중국 현지 제약사 ‘뤄신’과 케이캡 기술수출 계약을 맺은 뒤, 현지 임상을 진행했다. 케이캡(현지 제품명 다이신짠)은 2022년 5월 1일 출시했다. 케이캡은 지난해 3월 중국 국가보험의약품목록(NRDL)에 등재됐다. 이후 케이캡은 중국 31개 성시 의약품에 등록을 마치고 영업 중이다.업계 관계자는 “올해부터 중국에선 본격적인 급여효과로 케이캡 매출이 크게 증가할 전망”이라며 “로열티 계약에 따라 HK이노엔에 매분기 인식되는 수익도 급증할 것으로 보인다”고 분석했다.특히, 케이캡은 중국 혁신 신약으로 지정돼 경쟁치료제 가운데 가장 높은 약가를 적용받고 있다. 중국 위식도 역류질환 시장은 2021년 기준 4조 1464억원 규모로 세계 1위다.◇ 연내 FDA 품목허가 신청 예정가장 기대를 모으는 미국에선 올해 중 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 것으로 보인다.HK이노엔 미국 파트너사인 세벨라는 현재 케이캡에 대해 △미란성식도염(1250명) △비미란성식도염(800명) 등 2개 적응증으로 나눠 각각 임상 3상을 진행해왔다. 업계 관계자는 “비미란성 위식도역류질환에 대해서는 이달 임상 종료로 연내 FDA 신약승인 신청이 가능해 보인다”며 “미란성도 임상종료 직후 FDA 품목허가 신청을 진행할 것으로 알고 있다”고 전했다.임상정보기관 ‘클리니컬 트라이얼즈’에 따르면, 케이캡의 FDA 임상 3상 임상 최종완료 시기는 미란성식도염 5월, 비미란성식도염 12월로 각각 나눠져 있다. 케이캡 미국 시장 시판이 초읽기에 들어감에 따라, 시장 기대감도 커지는 양상이다.미국 위식도 역류질환(GERD) 환자 수는 6500만 명에 달한다. 질환 유병율로만 따지면 전체 국민의 20%가 위식도 역류질환을 앓고 있다. 이 중 4000만 명이 PPI 계열 치료제를 복용하고 있다. 그는 “미국 내 PPI계열 치료제 복용 환자 4000만 명 가운데 800만 명은 PPI 복용에도 불구, 위식도 역류질환 재발 환자”라면서 “더욱이 1200만~1600만 명(30~40%)는 PPI 계열 치료제가 아예 듣질 않는 불응성 환자로 분류되고 있다”고 말했다. 이어 “보수적으로 봐도 PPI 복용자의 20~30%(800만~1200만 명)는 P-CAB 계열 치료제로 전환할 것”이라고 덧붙였다.패썸파마의 보케즈나는 지난해 11월 북미 최초의 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제로 출시됐다. 케이캡은 두 번째 북미 지역 P-CAB 계열 치료제가 될 가능성이 크다. 미국과 캐나다 등 북미 위식도 역류질환 시장은 4조 2000억원 규모다.한편, 케이캡은 2028년까지 100개국 진출을 목표로 하고 있다.
