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- ‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 전립선암藥 삼총사로 부상...후발 퓨쳐켐 기술수출 막바지
- [이데일리 김진호 기자] 스위스 노바티스의 방사성 리간드 기반 전립선암 신약 ‘플루빅토’가 출시 2년 만에 시장 주도 약물인 ‘엑스탄디’의 매출을 따라 잡았다. 엑스탄디 개발사는 관련 병용요법에서 돌파구를 찾고 있다. 이에 더해 2종의 항암제를 혼합한 ‘아키가’도 미국과 유럽 연합(EU)에서 지난해 승인됐다. 이들 3종 약물이 타깃 환자층이 다르기 때문에, 전립선암 시장 규모를 키우는데 주요한 역할을 할 것이란 평가가 나온다. 국내에서는 퓨쳐켐(220100)이 제2의 플루빅토로 내세우고 있는 방사성 리간드 신약 후보물질 ‘FC705’에 대한 기대감도 커지고 있다. 회사 측은 미국에서 임상 2a상 중인 FC705에 대한 기술수출 전략이 “중국 기업과 최종 논의를 여전히 진행하고 있다”며 실현될 수 있을 것으로 자신하고 있다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇타깃층 다른 ‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 동반 성장 전망 3일 노바티스에 따르면 플루빅토(성분명 177Lu-PSMA-617)의 매출은 지난해 9억8000만 달러로 전년 대비 261% 상승했다. 같은 기간 미국 화이자와 일본 아스텔라스가 개발한 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)의 매출은 11억9100만 달러(한화 약 1조6060억원)로 집계됐다. 노바티스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 2022년 4월과 12월에 호르몬 치료가 소용없는 ‘거세 저항성 전립선암’(mCRPC) 치료제로 플루빅토를 승인받은 지 2년 만에 시장성을 확실하게 입증했다는 평가다.플루빅토는 최초의 방사선 리간드 치료제였던 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물)에 이어 동종 약물 중 2번째로 시장에 등판했다. 이 약물은 무엇보다 조피고 대비 폭넓은 활용성으로 주목받았다. 조피고의 경우 내장전이 없이 골 전이된 mCRPC 환자에 국한돼 쓰였다. 반면 플루빅토는 내장을 포함해 체내 다른 부위로 전이된 mCRPC 환자 모두에게 적용할 수 있는 것으로 알려졌다. 선두 약물인 엑스탄디는 플루빅토와 달리 다양한 적응증을 확보하고 있다. 이 약물은 △무증상 또는 경미한 mCRPC 1차 치료 단독요법 △도세탁셀에 반응하지 않는 mCRPC 2차 치료 단독요법 △‘호르몬 반응성 전이성 전립선암’(mHSPC) 환자 대상 ‘안드로겐 차단요법’(ADT)과 병용요법 △고위험 ‘비전이성 거세저항성 전립선암’(nmCRPC) 1차 치료 단독요법 △상동제조합복구(HPP) 유전자 변이 양성 mCRPC 환자 대상 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)와 병용요법 등 6종의 적응증을 미국과 EU 등 주요국에서 획득하고 있다. 플루빅토와 동종 계열 물질을 개발하는 퓨쳐켐 관계자는 “거세 저항성 전립선암 진단시 1차로 탁셀 계열 항암제로 쓰고 2차로 항안드로겐제 같은 호르몬 약물을 쓴다. 그래도 재발한 거세저항성 전립선암 환자들에게 사용할 약물이 없었다”고 말했다. 그는 이어 “결국 호르몬제인 엑스탄디를 쓰고 나서 재발한 환자들에게 플루빅토가 주요 대안이 되고 있는 것”이라며 “사실상 이전에 없던 전립선암 환자의 치료 시장이 플루빅토를 통해 폭발적으로 늘어난 것”이라고 부연했다.여기에 최근 주목받는 복합약물도 있다. 미국 얀센과 일본 다케다제약은 각각 보유한 ‘자이티가’(성분명 아비라테론 아세테이트)와 제줄라(성분명 니라파립)를 섞은 ‘아키가’를 개발해 BRCA 변이 양성 mCRPC 환자 대상 치료제로 지난해 4월과 8월에 각각 미국과 EU에서 승인을 획득했다. 자이티가는 mCRPC와 mHSPC 적응증을 보유한 전립선암 분야 주요 약물 중 하나였으며, 제줄라는 난소암 치료제로 알려졌다.시장조사업체 ‘글로벌 뷰 리서치’에 따르면 세계 전립선암 치료 시장 규모는 2021년 105억5116만 달러(12조 원) 규모에서 2030년경 215억 달러(28조7000억 원)에 달할 것으로 전망되고 있다. 앞서 언급한 3종 이외에도 얀센의 nmCRPC 대상 ‘얼리다’, 영국 아스트라제네카의 mCRPC 대상 ‘린파자’ 병용요법 등 여러 옵션이 더 추가되고 있다. 최근 전립선암 환자의 치료 단계별 옵션이 골고루 늘면서 해당 시장의 성장 시너지가 본격화 될수 있다는 관측이다. ◇“FC705 2a상 종료, 1년 더 필요...中기술수출은 현재진행형” 시장성을 빠르게 확대하는 플루빅토를 대적할 동종 계열의 후발 약물로 퓨쳐켐의 FC705가 꼽힌다. 회사는 현재 미국(1/2a상 진행)과 한국(2상 투약 완료)등에서 FC705의 임상을 진행하고 있으며, 미국과 EU, 중국 등에서 해당 물질에 대한 특허도 등록했다. 퓨쳐켐에 따르면 미국 메릴랜드대 등 5개 기관에서 수행한 FC705의 글로벌 임상 1상 결과, 해당 약물 투여군의 절반에서 전립선 특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소했다. FC705 투여환자 중 최대 PSA 감소율은 88%로 나왔으며, 투여환자 모두에서 PSA 수치가 감소한 것으로 나왔다. 플루빅토의 PSA를 개선 수치(46%)를 소폭 상회한 것이다. 여기서 퓨쳐켐은 경쟁사인 노바티스의 플루빅토 임상 용량의 절반 가량을 설정해 FC705를 투여한 것으로 알려졌다. 퓨쳐켐 관계자는 “현시점에서 플루빅토와 우리약물의 효능을 제대로 비교해 말하긴 어렵다”며 “대신 주목할 부분은 용량이다”고 설명했다. 이어 “플루빅토는 200mCi씩 6회 투여해 1200mCi를 투여한다”며 “우린 그 절반을 목표로 한다. 이 두 물질이 모두 루테늄을 활용하는 것이고 해당 원소를 다른 제조사에서 구매해 약물을 만든다. 이런 관점에서 저용량으로 원하는 효능이 나온다면 가격 경쟁력을 가져갈 수 있으리라 본다”고 설명했다.미국 클리니컬 트라이얼의 따르면 FC705의 미국 내 임상 1/2a상은 올해 8월에 종료되는 것으로 확인되고 있다. 이에 대해 앞선 관계자는 “지난해 8월에 미국 2a상을 본격 개시했다”며 “미국 임상사이트에 올려진 시점은 임의로 설정된 것이고, 최소 1년 반은 소요될 것으로 보고 있다”고 했다. 사실상 내년 상반기에나 FC705의 효능에 대한 미국내 2a상 결과가 도출될 수 있다는 의미다. 한편 퓨쳐켐은 지난해 4월 중국 HTA와 FC705의 공동개발과 독점판매권을 담은 텀싯 계약을 추진했다. 당시 1차 선급금 900만 달러(한화 약 120억원)와 상업화에 따른 마일스톤 제공 조건이었다. 이에 대한 본계약은 지난해 10월 체결될 수 있으리란 전망이 나왔지만, 현재까지 마무리되지 못한 상태다. 앞선 관계자는 “(본계약이 미뤄지는 것은) 계약을 신중하게 검토하기 때문이다. 방사선 의약품이라는 신규 기전 약물에 대해 여러 데이터를 두고 논의가 진행되고 있다. 중국 기술수출 건은 최종 단계로 접어들고 있다”며 “현재 오픈할 수 없지만 HTA 이외에도 여러 기업과 중국 이외 타지역 기술수출 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
- ‘낙태죄 헌법불합치’ 4년, 임신중절약은 ‘0개’...현대약품 미프지미소, ‘또’ 보완요청
- [이데일리 나은경 기자] 현대약품(004310)이 1년여간의 준비 끝에 식품의약품안전처(식약처)에 임신중절의약품의 품목허가를 재신청했지만 또 다시 보완요청을 받았다. 임신중단 여성을 처벌하는 낙태죄 조항이 효력을 상실한 지 3년이 넘었지만 대체 법안 제정은 물론 임신중절의약품 도입도 아직 답보상태다.현대약품은 지난해 3월20일 ‘미프지미소’(Mifegymiso)의 품목허가를 신청했는데 이후 4개월만인 같은 해 7월 식약처로부터 보완요청을 받은 것으로 1일 확인됐다. 현대약품 관계자는 “현재 미프지미소 품목허가를 위한 보완 자료를 준비 중”이라며 “서류보완 일정은 미프지미소 원개발사와 검토하고 있다”고 말했다.영국 라인파마의 ‘미프지미소’ (사진=라인파마인터내셔널)미프지미소는 미페프리스톤 200㎎(1정)과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎)(4정)으로 구성된 콤비팩 제품이다. 미프지미소보다 익숙한 ‘미프진’이라는 이름은 미페프리스톤 단일성분 의약품을 지칭한다. 미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론의 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 남은 임신 산물을 배출하기 위해 자궁을 수축시키는 역할을 한다. 9주 이내의 초기 임신에서만 사용할 수 있으며, 일반적으로 미프지미소가 기허가된 국가들에선 미페프리스톤 1정을 복용하고 36~49시간 뒤 미소프리스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다.미페프리스톤은 1998년 영국 제약사 라인파마 인터내셔널에 의해 프랑스에서 최초 승인된 뒤 2000년에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 허가를 받았다. 세계보건기구(WHO)는 2005년부터 약 20년 가까이 미프지미소를 필수의약품 목록으로 지정, 두 성분을 병용하는 것이 약물을 통한 안전한 임신중지 방법이라고 권고하고 있다.미국 의학 연구기관 ‘가이너티 건강 프로젝트’(Gynuity Health Project)에 따르면 총 95개국에서 임신중단을 목적으로 미페프리스톤을 사용하고 있다. 95번째 승인국가인 일본은 지난해 복용시 입원이나 병원 내 대기해야 한다는 조건 아래 ‘메피고 팩’라는 이름으로 미페프리스톤·미소프로스톨 성분의 미프지미소를 승인했다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]낙태죄 처벌 조항이 폐기됐지만 대체 법안이 없어 현재 임신중절은 법의 사각지대에 있다. 하지만 식약처는 입법 공백 상황에서도 임신중절의약품 허가는 가능하다고 밝힌 바 있다.현대약품은 지난 2020년 라인파마와의 계약으로 국내 판권 및 독점공급권을 확보했다. 현대약품이 수입을 신청한 미프지미소는 캐나다 보건당국이 2015년 허가한 의약품과 동일한 것이다.회사는 지난 2021년 처음으로 미프지미소의 품목허가 신청서를 제출했지만 당시 식약처의 자료보완 요청에 자료 제출이 어렵다는 이유로 아예 의약품 허가를 자진철회했다. 이후 1년을 훌쩍 넘긴 지난해에서야 재신청이 이뤄졌는데 다시 보완요청을 받으면서 판매 시점은 계속 지연되고 있다. 중국, 일본을 비롯해 동북아시아 국가가 포함된 여러 나라에서 시판 중인 약물이지만 한국에서는 3년째 품목허가 문턱을 넘지 못하고 있는 것이다.앞서 현대약품의 미프지미소 품목허가 자진취하 당시 식약처는 “현대약품이 미프지미소의 품목허가를 재신청하는 경우 이번 심사에서 제출하지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정”이라고 설명해 다시 신청서가 접수되면 예상보다 빠르게 허가절차가 진행될 것으로 예상됐다. 하지만 재신청이 이뤄진 시점부터 또 다시 1년이 지났다.통상 민원에 대해 식약처는 두 번까지 자료요청을 할 수 있고, 품목허가 신청자는 3개월씩 최대 2번까지 자료 제출을 연기할 수 있다. 지난해 7월 이후 2번의 자료 제출 연기가 이뤄졌다고 해도 일반적인 경우라면 올 1월에는 보완기간이 종료됐어야 한다. 이에 대해 식약처 관계자는 “허가 일정에 대해 구체적으로 밝힐 수 없다”면서도 “상황에 따라 원칙에 대한 유동적인 적용이 가능하다”고 설명했다.미프지미소의 경우 원개발사가 영국의 제약사고, 생산 역시 영국 라인파마에서 이뤄져 해외 제조소 등록에 더 많은 시간이 소요된다는 점도 허가 지연에 영향을 미쳤을 것으로 보인다.지난 2021년 신청 당시에는 식약처가 인종 간 차이를 고려해 현대약품에 미프지미소의 가교임상 데이터를 요청했을 것이라는 추측이 나오기도 했다. 하지만 이번 신청에서 현대약품은 기존 임상자료와 80여개국의 리얼월드데이터를 제출하며 가교임상을 대체했을 가능성이 높다. 지난 2021년 식약처 국정감사 당시 증인으로 참석한 이상준 현대약품 대표는 “가교임상 시행시 2~3년이 소요될 것”이라고 밝힌 바 있는데 실제 재신청 시점은 품목허가 자진철회 후 15개월밖에 지나지 않았기 때문이다. 가교임상(브릿지 스터디)은 외국에서 개발된 신약의 인종간 차이에 따른 영향을 확인하고자 내국인을 상대로 실시하는 임상시험을 말한다.회사 관계자는 “가교임상 등의 구체적인 내용은 개발사와 논의가 필요하므로 답변하기 어렵다”며 “현 상황에서는 식약처와 소통하며 미프지미소의 품목허가를 위한 최선의 노력을 다 하고 있다”고 답했다. 식약처 관계자도 “세부사항에 대해서는 이번 품목허가에 대해 승인이나 반려 등 가부간에 결론이 나게 되면 별도로 설명할 것”이라고 답변했다.한편, 업계에서는 불법 유통되는 국내 미프진 소비량이 연간 100만정에 달할 것으로 추정한다. 현대약품은 미프지미소의 비급여 약가를 35만원 안팎으로 주장한 것으로 알려져있는데, 약가가 이대로 책정될 가능성이 낮고 불법 유통시장이 계속 공존한다고 하더라도 미프지미소 매출은 연간 수백억원에 달할 것으로 예상된다.탈모약 마이녹실, 음료 미에로화이바 등으로 알려진 현대약품은 지난해 매출 1808억원, 영업이익 69억원을 냈다. [그래픽=이데일리 김정훈 기자]
- 장성규, 5년 몸담은 소속사와 이별…"더 멋진 행보 응원" [공식]
- 장성규(사진=이데일리 DB)[이데일리 스타in 최희재 기자] 방송인 장성규가 드라마하우스스튜디오와의 동행을 마무리했다.드라마하우스스튜디오는 3일 공식 입장을 통해 “5년간 당사와 함께한 방송인 장성규와의 전속계약이 종료되었다”고 밝혔다.이어 “오랜 시간 소속사에 헌신해 준 장성규에게 감사함을 표하며, 앞으로 다양한 분야에서의 더 멋진 행보를 계속해서 응원하겠다”고 전했다.장성규 역시 SNS를 통해 “5년간 나에게 아낌없이 쏟아준 든든한 울타리 그동안 장성규라는 상품을 위해 발 벗고 나서준 모든 직원분들께 머리 숙여 감사드린다. 덕분에 든든했고 안전했다”고 전했다.이어 “남아있을 동료들과 매니저들 그리고 행정 직원분들과 대표님까지 모두의 건강과 건승을 기원하며 저는 이만 물러나겠다. 다시 한번 감사하다”고 인사를 남겼다.장성규는 2011년 JTBC 1기 공채 아나운서로 데뷔했으며 현재 방송인으로 전향해 활발한 활동을 펼치고 있다. ‘워크맨’, ‘쩐당포’, ‘장성규니버스’, ‘아바타 싱어’, ‘2억9천 : 결혼전쟁’ 등에 출연했다.드라마하우스스튜디오에는 방송인 알베르토 몬디, 다니엘 린데만, 럭키, 기욤 패트리, 이승국, 레이디스 코드 이소정, LAS 아빈·슬레이가 소속돼 있다.
- 보령 혁신신약센터장 “NRDO로 효율성 ↑…신약 성공 자신”
- [이데일리 김진수 기자] “오픈이노베이션 기반 신약 연구개발은 국내 제약산업 환경에서 더 이상 선택이 아닌 필수 전략이며 항암제 국산화에 대한 사명감을 바탕으로 새로운 치료옵션 개발과 암환자에 대한 최적의 치료를 확립하는데 집중할 계획이다”지난 2일 이데일리는 보령(003850) 연구개발의 중심인 ‘혁신신약센터’의 수장 김봉석 전무를 만나 보령의 신약 연구개발 전략과 계획에 대해 들어봤다. 보령은 자체 연구개발을 통해 ‘카나브’라는 국산 대표 블록버스터 신약을 성공시킨 뒤 ‘넥스트 카나브’를 탄생시키기 위한 노력을 이어가는 중이다.김봉석 보령 혁신신약센터장이 지난 2일 이데일리와 인터뷰에서 혁신신약센터 전략 등에 대해 설명하고 있다. (사진=보령)다음은 김 센터장과 일문일답.△신약 후보물질의 라이선스-아웃(기술수출)을 담당하고 신약 파이프라인 개발 최전선에 있는 혁신신약센터는.혁신신약센터는 혁신신약 후보물질 도입, 연구 전략 및 계획 등을 수립하는 컨트롤타워 역할을 담당한다. 센터는 신약전략팀, 라이센싱(Licensing)팀, 오픈이노베이션(OI)팀 등 3개 팀으로 구성돼 있다.먼저 신약전략팀은 개발 중인 항암신약 ‘BR101801’의 국내 시판을 목표로, 프로젝트 마일스톤을 수립하고 리스크를 관리 중이다. 라이센싱팀은 BR101801의 국내를 제외한 해외시장 상업화를 담당하고 있으며 기술수출 등 해회 제약사들과 최적의 사업구조 논의 및 계약 전담 조직이다. 오픈이노베이션팀은 새롭고 혁신적인 신약 파이프라인 확대를 목표로, 2023년에 신설한 조직이다. NRDO(No Research Development Only) 전략을 바탕으로 새로운 혁신신약 기회에 빠르게 대응하면서 파이프라인을 적극 확보 중이다.△국내 몇몇 제약바이오 기업들이 신약개발 전략으로 ‘NRDO’를 내세우고 있지만 별다른 성과를 내지 못하는 상황이다. 보령이 NRDO 전략으로 성공할 수 있다고 보는 이유는.NRDO 전략은 기본적으로 비용을 효율적으로 활용 가능하다는 점이 장점이다. 후보물질 발굴에는 합성과 동물실험 등 수많은 과정이 있는데 이런 모든 것을 하기엔 비용 대비 결과가 아쉬운 경우가 많다. 이에 이미 어느 정도 만들어져 일정 수준에 있는 신물질을 검토하는 방식으로 방향을 잡은 것이다.NRDO에서 가장 중요한 것은 얼마나 좋은 후보물질을 확보할 수 있는 능력이 있는가다. 보령은 기초과학을 연구하는 한국파스퇴르연구소, 화학연구원, 대학·대학병원 등과 협력을 맺고 정기적으로 연구자들과 미팅을 가지면서 연구를 체크하고 신약 후보물질을 확인하고 있다. 우수한 물질 풀(Pool) 자체가 크기 때문에 좋은 물질을 가져올 수 있는 것이다. 또 비임상, 임상 등 전 과정에 대해 경험이 풍부한 우수 인력이 포진해 있어 가장 효율적인 연구개발이 가능하다.△보령이 희귀질환인 말초 T세포 림프종(PTCL) 2차 치료제로 개발 중인 BR101801(프로젝트명 BR2002) 임상 1a·b상에서 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능 확인됐다. 단순 수치로 따졌을 때 반응률이 30% 수준인데 이 물질이 효과가 있다고 봐야하나.치료제 효과를 확인할 때 단순히 반응률만으로 의미가 있는 것인지 판단하기는 어렵다. 3세대 항암제인 면역항암제도 반응률이 20% 안팎 수준이다. 그러나 반응을 보인 환자에서는 완벽한 효과를 자랑하기 때문에 품목허가 받았으며 수많은 환자들에게도 활용되고 있는 것이다. FDA도 단순 반응률만 판단하지 않고 지속기간이 얼마나 되는지, 반응이 온 환자들이 얼마나 더 오랜 기간 무진행으로 끌고 갈 수 있는지 등 종합적으로 판단한다. 특히 희귀질환의 경우 소수에게만 반응이 있더라도 충분히 의미가 있다고 할 수 있다.효과 측면에서는 기존 치료제의 경우 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 3.6개월이지만 BR101801는 5.6개월로 두 달 더 긴 것으로 확인됐다. 또 BR101801은 낮은 독성으로 부작용이 적다. Grade 3 이상의 이상반응이 적었으며 임상이 종료됐지만 이후에도 임상에 참여했던 반응 있는 환자들이 3년 이상 지속적으로 BR101801를 복용하며 관리 중이다.△BR101801는 암세포 주요 성장조절인자 PI3K와 DNA-PK를 동시에 저해하는 기전이다. 그런데 최근 PI3K 억제제 계열 치료제들이 적응증을 점점 없애는 중인데, DNA-PK 동시 저해로 PI3K 계열 약물의 한계를 극복할 수 있을까.앞서 승인된 PI3K 억제제 계열 약물들이 적응증을 없애거나 자진취하하는 이유는 효능 대비 이상반응률이 높기 때문이다. 즉 높은 부작용을 감내할 만큼 효능이 없다는 것인데 앞서 말한 것처럼 BR101801은 독성이 낮아 치명적인 이상반응이 적다. 또 DNA-PK의 역할이 DNA 손상복구뿐 아니라 PI3K 하위 기전의 ‘세포증식’ 저해에 함께 작용한다. 이에 적은 부작용 수준에서도 경쟁물질대비 높은 효능을 보이며 이는 이미 임상 1상에서 확인됐다. 아울러 현재 1차 치료제인 세포독성항암제는 ‘DNA 손상유도’ 기전으로, BR101801과 병용 시 더 좋은 효과를 낼 수 있다.△BR101801은 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정에 이어 지난해 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 임상 2상 완료 뒤에 조건부 허가 등으로 빠른 출시가 가능한데. 임상 2상 추진 상황은.올해 2월 PTCL 환자를 대상으로 진행한 임상 1b 최종결과보고서를 완료했으며, 올해 안으로 임상 2상을 신청할 예정이다. 임상 2상은 품목허가를 위한 임상디자인으로 1차 화학요법에 재발 또는 불응한 PTCL 환자 대상 효능을 확인하며, 2027년에는 임상 2상 완료 후 품목허가를 신청해 2028년부터 국내 발매한다는 계획이다. 현재 최종 상용화 GMP 생산공정에 대한 연구 진행 중이며, 임상 2상용 의약품은 상용화 생산공정이 적용된 완제의약품으로 준비하고 있다.△시장에서는 BR101801 기술수출에 대해서도 많은 기대감을 보이고 있다. 기술수출 계획은 BR101801는 국내 개발 및 출시와 함께 해외 제약사에 기술수출도 함께 추진하는 투트랙 전략을 펼칠 예정이다. BR101801은 미국혈액학회(ASH) 등 종양 전문 국제학회에서 해외 제약사들의 주목을 받는 등 관심이 높은 물질로, 상업화 역량이 있는 해외 제약사들과 사업개발계약을 협의하는 파트너링 미팅을 지속 추진하고 있다. 올해 100건 이상의 파트너링을 계획하고 있다. 이미 다수의 제약사들과 자료실사를 진행하고 있으며, 올해 기술수출 또는 공동개발 등 계약조건 합의를 목표로 기술수출에 속도를 내고 있다.기술수출 또는 공동개발 파트너로 단순 빅파마를 찾는 것 보다 계약 상대방 신약 개발 기조를 살펴보고 있다. 회사 정책적으로 종양학에 집중하고 있거나 희귀질환에 관심이 있어야 하는 것 등이다. 또 글로벌 무대 진출이라는 측면에서도 타깃으로 하고 있는 국가 공략에 좀 더 도움이 될 수 있는 파트너사를 선택할 예정이다.
- “벚꽃 알바女 구합니다, 시급 2만원”…화제의 공고, 뭐길래?
- 위 사진은 기사 내용과 무관함.(사진=연합뉴스)[이데일리 권혜미 기자] 전국 곳곳에 벚꽃 시즌이 한창인 가운데, 함께 벚꽃을 볼 알바생을 찾는다는 공고가 화제를 모으고 있다.1일 직장인들이 주로 이용하는 사이트 ‘블라인드’에는 지난달 ‘벚꽃 데이트 일일 알바(女) 구합니다’라는 제목의 글이 올라왔다.글쓴이 A씨는 “인생에 살아보면서 벚꽃 피는 날 이성과 하루 정도는 같이 식사하고 싶어 구인 글을 올린다”고 운을 뗐다.자신을 만 35세, 키 165cm, 몸무게 60kg의 남성이라고 소개한 A씨는 “추후 생길 이성과 성공적인 데이트를 위한 경험을 쌓고자 구인 글을 올린다”고 설명했다. 이어 오는 6일~7일 중 하루, 서울 한강 및 여의도 일대에서 벚꽃 데이트를 할 여성을 구한다고 적었다.급여는 시급 2만원으로 계산해 8시간 근무로, 일당은 총 16만원이다. A씨는 “출퇴근 픽업도 가능하며 최대 2끼의 식사와 후식까지 제공한다”고 하면서 “신체 접촉은 일절 없으나 인파가 혼잡해 이동이 불편하면 손은 잠깐 잡을 수 있다”고 구체적인 내용을 적었다.또 A씨는 근로자 조건으로 ‘20세 이상~39세 이하의 미혼 여성’, ‘서울 및 수도권 거주’, ‘대략적인 데이트 코스 및 계획 등 준비가 가능한 자’ 등을 내걸었다. 그러면서 “근로계약이 체결되면 아르바이트생의 계좌로 계약금 5만원을 입금하고, 잔금 11만원은 계약 종료 후 입금한다. 파기 시 상대에게 법적 조치를 취할 수 있다”고 했다.이 외에도 한 중고거래 사이트에는 오는 10일 오후 2시부터 오후 6시까지 4시간 동안 벚꽃 구경을 함께 할 아르바이트생을 구한다는 글이 올라왔다.일당을 7만원으로 책정한 글쓴이 B씨는 “급여 날짜 시간은 같이 조율한다”며 “나이와 MBTI를 같이 보내달라”고 적었다.전국적으로 유명한 벚꽃 코스가 연인들의 데이트 성지로 떠오르면서, 이성과 벚꽃을 함께 보고 싶은 솔로들의 염원이 담긴 것으로 보인다.해당 게시글을 본 누리꾼들은 “응원합니다”, “애인대행이군”, “요즘 세상이 험해서 지원자가 있을지 모르겠다”, “혼자서 벚꽃 보는 것도 참 예쁘다”, “돈을 주면서까지 이성을 만나야 하나” 등의 반응을 보였다.
- 서대문여성새로일하기센터, 재직 여성을 위한 무료 노무상담 지원
- [이데일리 이윤정 기자] 서대문여성새로일하기센터는 불안정하고 급변하는 노동시장과 조직 환경에서 고용 불안을 겪는 여성들을 위한 노무상담을 무료로 지원한다고 1일 밝혔다.심층 상담으로 1회 제공되는 노무 상담은 근로계약, 임금체불, 부당해고, 근로기준 미준수, 직장 내 성희롱, 육아휴직, 퇴직금 등 직장에서 겪을 수 있는 인사노무 관련 고충을 공인노무사가 1:1로 진행하고 상담 내용은 철저하게 보호된다. 상담은 비대면으로 30분에서 1시간가량 진행하며 무료로 제공된다.상담은 재직여성, 휴직여성을 대상으로 하며 온라인 구글 링크, 카카오톡 채널 ‘서대문여성인력개발센터’로 신청 문의하면 된다. 신청 후 상담 일정 등을 조율해 결정하고, 1:1 심층 상담 진행, 상담 종료 후 만족도 조사 순으로 진행된다.서대문여성일하기센터 관계자는 “본 센터의 경력단절예방지원사업의 전문상담 서비스는 여성들이 경력단절 없이 일할 수 있는 가정, 직장, 사회 환경 조성을 목표로 한다”며 “특히 무료 노무 상담 서비스는 재직여성들이 육아휴직, 일과 가정 병행, 근로 계약 등 현재 회사를 계속 다니기 어려운 문제에 도움이 될 수 있기를 바란다”고 말했다.한편, 해당 상담 서비스 관련 자세한 내용 및 문의는 서대문여성일하기센터 홈페이지 및 경력단절예방지원사업 담당 전화로 확인할 수 있다.
- “타사와 거래금지”…VAN대리점 울린 불공정약관 대폭 손질
- [세종=이데일리 강신우 기자] 공정거래위원회는 국내 13개 신용카드 부가통신망(VAN)사와 대리점과의 불공정약관을 심사해 타사와 계약을 제한하거나 금지하는 조항 등 7개 유형에 대한 불공정약관을 시정했다고 31일 밝혔다. (사진=연합뉴스)불공정약관 조사 대상 업체는 나이스정보통신, 금융결제원, 엔에이치엔케이씨피, 다우데이타, 한국결제네트웍스, 코밴, KIS정보통신, 케이에스넷, 섹타나인, 한국신용카드결제, 한국정보통신, 스마트로, 나이스페이먼츠 등이다. 신용카드 VAN 업무는 신용카드사와 카드가맹점간에 통신망을 구축해 신용카드 결제 및 정산과정에서 신용카드 조회, 거래승인 등의 업무를 대행해주는 서비스를 말한다. 현재 총 27개의 VAN사가 영업 중이며 이번 점검 대상인 13개 사업자의 점유율은 약 98%에 이른다.공정위에 따르면 이번에 시정한 불공정약관은 △타 VAN사와의 거래를 제한하는 조항 △과중한 손해배상액을 부담시키는 조항 △수수료 등 사업자에게만 일방적으로 유리해 불공정한 조항 △사업자의 자의적인 판단에 따라 계약 해지 조항 △불이익 조치에 대해 이의를 제기할 수 없도록 하거나 민형사상 소송 제기 금지 조항 △대리점에 소 제기의 불편을 야기하는 조항 △계약기간 종료시 서면으로 의사표시를 하지 않으면 동일한 조건으로 자동연장되는 조항 등이다. (자료=공정위)특히 VAN대리점들은 자신이 거래하는 VAN사와 경쟁관계에 있는 타 VAN사업자들 중 하나 또는 복수의 거래상대방과 거래하는 것이 일반적이었다. VAN사업자들이 이러한 거래조건을 약관에 기재한 것은 대리점의 이탈을 막고 신용카드 VAN시장 내에서의 경쟁을 부당하게 제한하는 것이라고 볼 수 있다. 이에 공정위는 해당 약관조항은 대리점의 영업의 자유와 기타 거래활동을 현저히 제한하는 불공정한 약관이라고 판단했고 이를 모두 삭제하도록 시정 조치해 대리점이 자신들의 경영상황 및 영업전략에 따라 거래상대방을 자유롭게 선택할 수 있도록 했다. 공정위 관계자는 “이번 조치로 VAN대리점과 약 300만여 개의 신용카드 가맹점 간 불공정계약 예방에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 했다.
- '국내 부동산 개발' 하나대체운용 펀드 ABCP, 오는 5월 만기
- [이데일리 마켓in 김성수 기자] 하나대체투자자산운용 펀드가 발행한 수익증권 관련 유동화증권이 오는 5월 만기를 맞는다. 이 펀드는 국내 부동산 개발사업 관련 대출에 투자하기 위해 설정된 블라인드 펀드다.유동화증권이 미매각돼서 차환 발행이 어려워지거나, 자산유동화 비용 지출로 자금이 부족해질 경우 한국투자증권이 그 부족 자금을 지원할 의무가 있다 ◇ 국내 부동산개발 대출 투자 ‘블라인드 펀드’ 29일 금융투자업계에 따르면 특수목적회사(SPC) 더퍼스트지엠제십일차가 26억원 한도로 발행한 프로젝트파이낸싱(PF) 자산담보부기업어음(ABCP) 제6회차는 오는 5월 13일 만기를 맞는다. KIS자산평가에 따르면 지난 2월 기준 10억원이 발행됐다.더퍼스트지엠제십일차는 하나대체투자블라인드일반사모부동산신탁172호(이하 펀드)가 발행한 수익증권을 기초자산으로 삼고 일련의 ABCP를 차환 발행해왔다. 이 유동화거래의 주관회사, 자산관리자, 사모사채 인수확약기관은 한국투자증권이다.이 펀드는 국내 부동산 개발사업 관련 대출에 투자하기 위해 설정된 블라인드 펀드다. 블라인드 펀드란 투자 대상을 미리 정하지 않고 펀드를 설정한 다음 우량 투자대상이 확보되면 투자하는 펀드를 말한다.펀드의 제반 업무는 집합투자업자(자산운용사) 하나대체투자자산운용과 신탁업자 신한은행이 수탁해서 수행한다. 펀드는 지난 2022년 5월 처음 설정됐으며, 내년 5월까지 3년간 운용될 예정이다. 이 펀드는 수익증권(펀드 투자자들에게 출자비율에 따라 나눠주는 권리증서)을 발행했다. 더퍼스트지엠제십일차의 펀드 매입약정 금액은 25억원(25억좌에 해당)이다. 펀드가 처음 설정된 시점에는 10억원 수익증권을 매입했다. (자료=우리금융경영연구소, 국토교통부 리츠정보시스템)더퍼스트지엠제십일차가 수익증권에서 배당을 받으면 유동화증권의 이자를 지급하게 된다. 대부분 수익증권은 1년 단위로 그 기간의 운용성과를 계산한다. 이를 투자신탁의 결산이라고 하며, 1년이라는 기간을 투자신탁 회계기간이라고 부른다. 투자신탁을 결산하면 투자신탁 회계기간 동안 신탁재산에서 발생한 수익금이 확정된다. 이 수익금에서 신탁보수 등 제반 비용을 공제하고 나머지를 투자자의 투자 비율에 따라 분배하는데 이를 이익분배금(배당)이라고 한다.하나대체투자블라인드일반사모부동산신탁172호의 경우 수익증권의 이익분배금은 매 회계기간(약 6개월 단위 기간) 종료일 또는 임의결산일의 5영업일 이내 지급된다.◇ 유동화증권 자금 부족시 한국투자증권 ‘지원’투자 원본(원금)은 신탁계약 종료(내년 5월) 또는 해지시점에 상환될 예정이다. 다만 투자대상 자산으로부터 투자금을 조기에 회수할 경우 이를 기초로 조기상환이 이뤄질 수 있다.펀드 수익증권의 이익분배금, 기타 상환금의 지급시기와 규모 등에는 다소 불확실성이 있다. 펀드가 투자한 자산의 운영성과와 집합투자업자(자산운용사)의 운용방침 등에 따라 현금흐름이 결정되기 때문이다. 만약 기초자산인 수익증권의 배당지급 시기와, 이 수익증권을 기초로 발행한 유동화증권의 이자지급 시기가 불일치(미스매치)할 경우 자금 부족이 발생할 수 있다. 또한 자산유동화 비용 지출 등으로도 자금 부족이 생길 수 있으며, 이 경우 기초자산의 투자금 대비 유동화증권을 증액 발행해서 비용을 충당하게 된다.더퍼스트지엠제십일차는 펀드의 투자 원본(원금) 회수 등을 고려해서 일련의 유동화증권을 차환 발행할 예정이다. 만약 다음 회차 유동화증권이 미매각될 경우 유동화증권 차환 발행에 어려움이 발생할 수 있다.더퍼스트지엠제십일차는 이같은 유동화증권 차환발행 위험을 통제하고, 유동화증권의 상환능력을 높이기 위해 지난 2021년 6월 한국투자증권과 사모사채 인수확약 및 자금보충 등 합의서를 체결했다.더퍼스트지엠제십일차가 유동화증권 금원 및 기타 제반비용을 지급할 자금이 부족해지면 한국투자증권은 그 부족 자금을 26억원 한도(유동화증권의 발행한도 금액과 동일)에서 지원해야 한다.이 때 지원하는 방식은 △더퍼스트지엠제십일차에 부족 자금을 대여해주거나 △기존에 발행한 유동화증권 상환에 필요한 금액 상당액을 매매대금으로 해서 더퍼스트지엠제십일차가 발행하는 사모사채를 인수하는 방식 등이 있다.
- 코오롱생명과학, 日 골관절염 치료제 시장서 반전 노린다
- [이데일리 김승권 기자] 코오롱생명과학(102940)이 일본 골관절염 치료제 시장에서 분위기 반전을 노린다. 작년 매출 하락과 영업 손실 확대로 적자 전환했지만, 아시아 시장에서 매출 회복에 나선다는 방침이다. 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 가장 높은 것이 특징이다. 이 때문에 메디포스트(078160), 강스템바이오텍(217730) 등 줄기세포를 활용하는 국내 바이오 기업들이 일본 골관절염 치료제 시장 진입을 노리고 있는 상황이다. 26일 코오롱생명과학에 따르면 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사)의 일본 임상 절차를 논의하고 있다. ‘TG-C’는 골관절염 세포·유전자 치료제로 골관절염 적응증 세포 유전자 신약 후보물질인 TG-C를 이용해 만든 국내 29호 신약이다. 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사하는 약제로 알려졌다. 일본의 경우 최근 해외 임상 데이터가 있을 경우 일정 부분 일본 본토 임상을 생략해주는 쪽으로 규제를 완화하고 있다. 이 때문에 미국에서 진행한 임상 2상 데이터를 바탕으로 품목허가를 위한 절차를 어느 정도 생략할 수 있을지가 경쟁사들이 주목하고 있다. 어떻게 논의되느냐에 따라 코오롱생명과학의 일본 시장 진입이 더 빨라질 가능성도 생겨서다. ◇ 코오롱생명과학, 주니퍼테라퓨틱스와 일본 시장 공략...임상 절차 줄일까코오롱생명과학은 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스(계약 당사자 주니퍼바이오로직스)와 함께 일본 시장을 공략하고 있다. 주니퍼테라퓨틱스 관계사인 주니퍼바이오로직스는 싱가포르에 본사를 둔 골관절염 및 항암제 분야 특화 기업이다. 코오롱생명과학은 지난 2022년 TG-C를 주니퍼에 기술이전했다. TG-C의 연구개발은 코오롱티슈진이 진행하면서 미국과 유럽 등 판권을 보유했고, 코오롱생명과학이 일본 등 아시아 지역의 판권을 얻었다. 그러나 당시 인보사의 품목 허가 취소로 이를 통한 사업 영위가 어려워지면서 기술이전을 한 것으로 파악된다.코오롱생명과학의 TG-C 기술이전 계약 규모는 총 7384억원이며 계약은 각 국가별 상업 판매가 시작된 후 20년간 지속된다.코오롱티슈진 인보사 임상 진행 타임라인 (그래픽=이데일리 문승용 기자)코오롱생명과학은 아시아 시장에서 일본에 먼저 특허를 내고 시장 진입에 힘주고 있는 상황이다. 코오롱생명과학은 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허를 일본에서 등록한 것으로 알려졌다.회사 측이 일본 시장을 먼저 고른 건 시장 성장성이 빨라서다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국·일본과 프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국 등 유럽 주요 5개국은 세계 7대 골관절염 국가로 불린다. 이중 일본은 인구 초고령화로 7대 국가 중 가장 높은 골관절염 환자 증가율을 보이는 국가로 꼽힌다. 실제 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 8.5%로 가장 높다. 해당 시장은 2023년 약 1668억원에서 30년 약 3278억원까지 두 배에 달할 것으로 예상된다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 “일본 특허 취득은 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 결과”라며 “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다.◇ 코오롱생명과학, 작년 적자 전환...매출 확대 절실코오롱생명과학은 현재 매출 회복이 시급하다. 이 회사의 지난해 매출은 전년 대비 35.2% 감소한 1246억원으로 집계됐다. 영업손실은 240억원으로 적자 전환했다. 2022년까지 실적은 성장세를 유지했지만 작년 돌연 매출과 영업이익 모두 꺾였다. 올 초 사업구조 개선을 위해 WS(수처리) 사업을 중단하며 매출이 줄어든 영향도 있었지만 주요 매출 사업 부문인 의약 사업 부문의 매출 감소, 엔저 효과, 원자재 가격 상승 등도 실적에 영향을 준 것으로 파악된다. 이 때문에 해외 사업에서 본격적인 매출이 나오는 시점이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학은 그간 일본 제약사 등과 여러 부침을 겪었지만 모두 털어내고 해외 사업에 집중한다는 계획이다. 김선진 코오롱생명과학 대표 (사진=코오롱)코오롱생명과학은 최근 대법원에 인보사 품목허가 취소처분의 부당함을 청구하는 행정소송의 상고장을 제출해 대법원에서 명예회복 한다는 의지를 드러냈다. 국내에서 2019년 임상 과정에서 세포 착오를 이유로 식품의약품안전처(식약처)가 인보사 품목허가 취소 처분을 내렸고, 이에 불복한 코오롱 측이 행정소송을 제기해 1심과 2심에서 법원은 식약처의 손을 들어준 상태다.TG-C의 원활한 수출을 위해서는 소송 뿐 아니라 다른 계열사인 코오롱티슈진이 진행하고 있는 TG-C의 미국 임상 3상이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학과는 별도로 진행되는 임상이지만 향후 상업화가 될 경우 코오롱생명과학의 생산시설 이용할 수 있기 때문에 매출 동력이 된다. 코오롱티슈진은 2018년 11월 환자 투약을 개시한 이후 현재까지 미국 임상 3상을 진행 중이다. 지난 1월 기준 마지막 150명에 대한 환자 등록을 진행한 것으로 알려졌다. 통상적으로 2년간 추적 관찰 기간을 거쳐야 임상이 완료되는 것을 감안하면 미국 임상 3상이 종료되는 시점은 2025년일 것으로 예상된다. FDA에 TG-C 품목허가(BLA) 신청은 2026년부터 가능할 전망이다. 또한 코오롱생명과학은 새로운 신약인 KLS-2031을 주력 파이프라인으로 꼽으면서 연구개발에 집중할 계획이다. KLS-2031은 요천추 신경근병증을 적응증으로 한 신약이다. 2019년부터 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있다. KLS-2031의 경우 작년 중간결과 발표에 이어, 최종 결과가 올해 2분기 말~3분기 초에 나올 것으로 예상된다. TG-C의 적응증도 지속적으로 확대하고 있다. 회사 측은 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 지난해 12월에는 FDA로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인 받은 바 있다.코오롱생명과학 관계자는 “TG-C는 코오롱생명과학이 아시아지역 판권을 획득해 수출 준비를 하고 있다. 일본의 경우 주니퍼 측에서 현재 일본 보건당국인 PDMA와 일본 임상 신청에 필요한 상담 및 자료 제출 등의 절차를 진행하고 있다”며 “당사 역시 라이센서로서 라이센시인 주니퍼의 원활한 임상 및 사업화에 필요한 사항들을 협조하고 있는 상황”이라고 설명했다.
