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- SK바이오팜, 中 합작사 기술이전...평가절하 아닌 평가절상 받는 까닭
- [이데일리 송영두 기자] SK바이오팜이 국내 기업 최초로 비마약성 진통제 기술이전에 성공했다. 다만 이번 계약은 중국 합작사인 이그니스(Ignis)사와 체결한 것으로 비상한 관심이 쏠리고 있다. 과거 바이오벤처 등이 동남아 또는 중국 관계사에 기술이전할 경우 통상적으로 평가절하 되곤했다. 하지만 SK바이오팜은 오히려 자체 상업화 경험을 통해 자신감을 갖고 가장 빠른 R&D 전략을 구사한 것이란 대조적인 평가다. 회사 측은 임상 개발이 어느정도 진행되면 미국 판권을 다시 구매해 자체 상업화에 나선다는 계획이다.SK바이오팜(326030)은 지난 18일 중국 이그니스 테라퓨틱스와 비마약성 진통제 후보물질 ‘SKL22544’와 그 백업 물질들의 글로벌 개발 및 판권 이전계약을 체결했다. 계약금 300만 달러 및 최대 5500만 달러 규모로, 승인 마일스톤과 추후 매출액에 따른 로열티를 수령하게 된다. 해당 물질은 디스커버리 후기 단계의 비마약성 통증 치료제 후보 물질로서 소듐채널 저해제를 작용기전으로 한다. 이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인으로 41%의 지분을 보유, 단일 주주로는 최대주주로서 경영에 참여하고 있다.수술후 급성 통증 환자들에게 대부분 마약성 진통제가 처방되는데, 오남용 문제로 인한 부작용 등이 속출하면서 비마약성 진통제에 대한 니즈가 높아지고 있다. 2030년 글로벌 시장 규모가 100조원에 이를 정도로 시장이 크게 확대될 전망이다. 이에 국내외 다수 기업이 개발에 나선 상황이지만 글로벌 제약사 릴리를 비롯해 아카디아, 엘리엠, 암피오 등이 임상에 실패했다. 국내에서도 올리패스가 비마약성 진통제 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다. 비보존제약의 경우 국내 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했지만, 비마약성 진통제 후보물질을 기술이전한 국내 기업 사례는 SK바이오팜이 유일하다.◇제넥신 사례와 달라, 상업화 자신한 속도 전략국내 기업 최초 비마약성 진통제 기술이전이라는 점에서 높이 평가되지만, 일각에서는 사실상 자회사에 기술이전 한 격이라 큰 의미를 두기 어렵다는 지적도 나온다. 대표적인 사례가 제넥신 사례인데, 제넥신(095700)은 기술수출 계약 건수가 11건에 달하지만, 이 중 8건의 계약 상대방이 중국 또는 동남아 합작사이거나 관계자다. 인도네시아 합작사인 KG바이오에 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’ 기술이전을 했지만, 선급금 지급이 4차례나 연기된 바 있다. 업계에서 제넥신의 기술이전 계약에 대해 평가절하하는 원인은 대상 지역과 관계자 및 합작사라는 이유가 존재한다.업계 관계자는 “해외 자회사나 합작사를 설립하고 기술이전을 하는 전략은 보편적인 전략이지만, 동남아나 중국 지역을 중심으로 한 합작사 및 관계사 설립 후 기술이전을 하는 형태는 바람직하지는 않다”며 “글로벌 시장을 노린다기보다는 로컬에 한정한 전략으로 풀이될 수 있다. 다만 글로벌 빅파마에 기술이전 한 케이스가 있거나 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 자체 상업화를 이뤄낸 이력이 있다면 그 의미를 다르게 해석할 필요가 있다”고 설명했다.실제로 SK바이오팜의 이번 중국 합작사 기술이전 계약의 경우 디스카운트 사례가 아니라 글로벌 상업화를 자신하고 이를 빠르게 진행하기 위한 전략으로 풀이된다. SK바이오팜 관계자는 “현재 자사 연구개발(R&D) 우선순위는 즉시 매출 증대로 이어질 수 있는 엑스코프리 확장이다. 여기에 R&D 투자가 이뤄지고 있다”며 “비마약성 진통제 후보물질을 빠르게 개발할 수 없는 상황에서 이를 신속하게 개발할 수 있는 역량과 필요성이 있는 이그니스와 전략적 이해관계가 합치됐다”고 말했다. SK바이오팜은 국내 기업 최초로 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트), 수면장애치료제 수노시(성분명 솔리암페톨)를 후보물질 발굴부터 미국 FDA 허가 획득, 글로벌 상업화에 성공한 바 있다.◇임상 2a상 후 美 판권 회수, 글로벌 직판 노린다비마약성 진통제 후보물질을 이그니스에 이전하는 전략은 초기 단계 임상 개발을 신속하게 완료하고, 후속 임상 개발에 직접 나서 세노바메이트와 같이 글로벌 상업화 및 직접 판매까지 고려한 선택이다. 그동안 세계적으로 비마약성 진통제 임상 3상 성공사례가 없었는데, 올해 들어 미국 버텍스 파마슈티컬스가 임상 3상에 성공한 것과 ‘SKL22544’의 전임상 데이터가 좋아 개발 속도를 높였다는 게 회사 측 설명이다.SK바이오팜 관계자는 “회사는 퇴행성 뇌질환 전반의 치료제를 개발해 왔으며, 그중에서도 신경병증성 통증 분야도 꾸준히 디스커버리를 진행했다”며 “SKL22544 역시 신경병증성 치료제를 목표로 연구가 시작됐으나 비마약성 진통제로 확장됐다. 이러한 확장에는 최근 해외 기업의 성공적인 임상 결과도 영향을 줬다. SKL22544의 동물실험 데이터는 이그니스에 이전해 구체적인 공개가 어렵지만 높은 안전성과 기존 비마약성 치료제 후보물질 대비 높은 약효 가능성을 확인했다”고 말했다.후보물질의 높은 가능성을 확인한 만큼 자체 상업화 경험을 살려 차세대 핵심 치료제로 손수 키우기 위해 회사는 이그니스가 임상 2a상까지 진행하면 결과를 확인해 미국 판권(우선매수권)과 한국 판권(무상)을 다시 가져올 계획이다. 미국 직판까지 진행할 것으로 알려졌다. 해당 부분은 이번 기술이전 계약에도 명시된 사항이다. 회사 관계자는 “약효를 어느정도 확인할 수 있는 POC(개념증명)를 포함한 임상 2a상 결과 확인 후 일정 기간까지 미국 판권을 다시 사올 수 있는 우선협상권을 보유하고 있다”며 “미국 판권을 다시 사온다는 것은 당연히 엑스코프리와 같이 미국에서 직접 상업화 및 판매를 전제로 하는 것”이라고 전했다.
- 부광약품 운명 가를 하반기…R&D 중간성적 잇딴 발표
- [이데일리 나은경 기자] 부광약품(003000)의 중장기 경영방향을 결정지을 성적표들이 올 하반기 줄줄이 공개된다. 연구개발(R&D) 중인 주요 후보물질 4건의 임상 및 효력시험 결과가 나오는 것이다.부광약품 중앙연구소 (사진=부광약품)23일 부광약품에 따르면 지난 1분기 회사는 연결기준 매출 344억원, 영업손실 16억원을 기록했다. 별도 기준 분기 흑자전환에는 성공했으나 연결기준으로는 아직 적자 상태다. 회사는 올 하반기 조현병 및 양극성 우울증 치료제 ‘라투다’ 판매 개시, ‘덱시드’·‘레가론’ 마케팅 강화 등을 통해 연간 연결기준 흑자전환을 위해 노력하겠다는 계획이다. 라투다는 약가 협상이 원활하게 진행된다면 오는 8월 판매가 시작될 것으로 예상된다. 주요 관리품목의 처방성장률은 시장평균을 웃돌며 전 분기 대비 매출이 37% 상승하는 성과를 보였다.하지만 무엇보다 시장의 관심은 부광약품의 R&D가 기술이전이라는 결실을 맺을 수 있을지에 집중된다. 부광약품은 지난해 콘테라파마의 지분 24.42%포인트(p)를 추가 매입하고, 후보물질 여럿의 연구를 진행하는 등 연 매출의 31%를 R&D 비용으로 투입하며 신약개발에 지속적으로 힘을 쏟아왔다.◇JM-010에 쏟은 돈, 기술이전으로 보답받을까주목해야할 시기는 올 하반기다. 부광약품과 R&D 자회사에서 개발 중인 후보물질 △파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’의 임상 2상 톱 라인 데이터(콘테라파마) △치매치료제 효력시험 결과(프로텍트테라퓨틱스) △고형암타깃 면역항암제 효력시험 결과(재규어테라퓨틱스) △파킨슨병(PD) 프로그램 선도물질 도출과 관련한 주요 데이터가 이르면 오는 6월부터 잇따라 나올 예정이라서다.부광약품 R&D 관련 주요일정 (자료=부광약품)그중에서도 회사의 R&D 비용 대부분을 차지하는 JM-010의 유럽 임상 2상 결과가 압권이다. JM-010이 타깃하는 파킨슨병 이상운동증 환자는 주요 7개국에서만 약 90만명에 달한다. 파킨슨병 환자들이 원하는 미충족 수요 의약품으로는 파킨슨병 근원치료제에 이어 2위를 할 정도로 원하는 이들이 많아 시장 전망은 밝다.JM-010은 지난해 12월 유럽 및 한국의 임상 2상 환자 모집을 마쳤다. 지난 1월에는 미국 임상 2a상 환자 모집을 완료했다. 이달 중 임상을 마치고 올해 중반기 톱 라인 데이터가 나올 것으로 기대되는 상황이다. 회사는 임상 2상 데이터 도출 후 JM-010의 기술이전을 목표로 하고 있기에 데이터만 좋다면 이르면 올 연말에도 기술이전이 가능할 것으로 예상된다. 이 경우 연간 흑자전환이라는 계획을 올해 달성하는 것도 어렵지 않다. 이밖에 AhR(아릴탄화수소수용체) 길항제인 고형암 타깃 면역항암제, PKR(단백질 키나아제R) 저해제인 치매치료제의 비임상 전 효력시험 결과가 모두 올 하반기 발표될 예정이다. 아주 초기 개발단계에 있는 파킨슨병 치료제 프로그램도 하반기 중 선도물질 도출 결과가 나온다. 이중에서 JM-010의 배턴을 이어받을 후보물질이 결정되는 것이다.앞서 지난달 열린 정기주주총회에서 당시 부광약품 대표이사였던 이우현 OCI홀딩스 대표이사(회장)는 “현재 연구개발 중인 후보물질이 7개 있는데 두 개 정도에 전력투구하거나 하나에 전력을 쏟고 두 세개를 서브로 함께 가져가겠다”는 뜻을 밝힌 바 있다. “상반기 내 부광약품의 R&D 포트폴리오를 정리해 기업설명회를 갖겠다”고도 했다. 이에 따라 올 하반기 연구개발 자회사들이 받아들 중간 성적표들이 부광약품의 R&D 방향성을 확정할 전망이다.◇기로에 선 OCI, 부광 지분 매입? 매각?올 하반기가 부광약품에 중요한 이유는 지주사 체제로 전환한 OCI홀딩스(010060)의 사정도 얽혀있기 때문이다. OCI홀딩스는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(공정거래법)에 따라 내년 9월까지 약 800억원(23일 종가 6130원 기준) 규모의 부광약품 지분 19%를 추가 매입해야 한다. 지주회사를 통한 편법적 지배력 확대를 차단하기 위해 지주사가 상장 자회사의 지분 30% 이상을 확보해야 한다는 조항 탓이다. 한미약품(128940)그룹과의 통합이 순조로웠다면 한미사이언스(008930)에 부광약품 지분을 넘겨 해결할 수 있었겠지만 지금으로써는 OCI도 뾰족한 수가 없는 상태다.만약 부광약품의 R&D 성과가 부진하다면 800여억원을 추가 조달하기보다는 다시 매각할 가능성도 언급된다. 지난해 말 기준 OCI홀딩스의 현금 및 현금성자산은 1조2138억원, 단기금융자산은 3881억원에 달해 지금 상황에서 부광약품 지분 추가 매입이 OCI 입장에서 아주 큰 부담은 아니다. 하지만 부광약품이 R&D 동력을 잃는다면 OCI가 어떤 선택을 할지는 지켜봐야 한다.한미그룹과의 통합에 실패한 OCI는 한미그룹보다 매출 규모가 큰 미국 바이오텍 인수를 검토 중인데, 매력적인 매물을 찾는다면 OCI그룹이 바이오 사업에 배분한 예산을 새 바이오텍 인수에 쏟아부어야 하는 처지가 될 수 있다. 여기에 JM-010의 임상 2상 결과가 콘테라파마의 해외 상장 계획에 차질을 일으키면 콘테라파마가 R&D 비용 자금조달에 어려움을 겪어 부광약품, 결국에는 OCI에 손을 벌리는 상황이 벌어질 수도 있다.부광약품 및 그 자회사들이 연구개발 중인 파이프라인 개발 현황 (자료=부광약품)한편, 이우현 OCI회장이 물러나고, 후임을 맡았던 한미약품 자회사 온라인팜의 우기석 대표이사도 사임하면서 현재 부광약품은 OCI홀딩스 전략기획실 출신의 이제영 단독 대표이사 체제로 운영되고 있다. 그러면서 전사 R&D는 지난해 9월 GC녹십자(006280)에서 부광약품으로 적을 옮긴 김지헌 전무가 연구개발본부장을 맡아 총괄 중이다. 김 전무는 종근당(185750), 한국로슈에서 사업개발(BD) 관련 업무를 담당했고 에자이의 한국 및 아시아 지역 사업개발본부장을 맡기도 한 전문가다.김 전무는 “중반기 발표될 파킨슨병 이상운동증 치료제 임상 결과를 기대해 달라”며 “연결 기준 적자의 가장 큰 요인이 된 임상개발비 투자는 올해 중 발표될 다수 파이프라인 결과와 함께 결실을 맺을 것으로 기대된다”고 말했다.
- 구글 "최근 2년새 '사기 앱' 급증…악성앱 228만개 퇴출"
- [이데일리 한광범 기자] 최근 악성 앱 등을 활용한 금융범죄가 이어지고 있는 가운데, 구글이 지난해 정책위반을 이유로 퍼블리싱을 차단한 앱이 228만개 이상이라고 밝혔다. 차단한 악성 개발자 계정도 33만개나 됐다.구글은 30일 이 같은 내용의 ‘2023년 악성 앱 리포트’를 공개했다. 리포트에 따르면 구글은 지난해 강화한 보안 기능, 정책 업데이트, 개선된 머신러닝, 앱 리뷰 프로세스 등에 대한 투자를 통해 내부 정책을 위반한 앱 228만개를 구글플레이에 게시되지 못하게 했다.구글. (사진=REUTERS)또 구글플레이에 등록한 개발자에게 더 많은 신원 정보를 요구하는 방식으로 개발자에 대한 관리 프로세스를 강화했다. 이를 통해 멀웨어 정책과 반복적으로 심각한 정책 위반을 반복한 개발자 계정 33만3000여개를 퇴출했다. 이밖에도 앱의 성능 대비 지나치게 많은 권한을 요구한 앱 약 20만개에 대해선 반려하거나 수정을 요구했다. 이를 통해 백그라운드 위치 정보나 SMS 액세스 등 민감한 권한이 부적절하게 사용되는 것을 방지했다.차단된 사기성 앱들은 국가별로 다소 상이했다. 한국에선 사기를 위해 유명 앱을 모방한 카피캣(Copycat) 앱들에 대한 차단이 많았고 일본의 경우 노인을 대상으로 한 사기 앱이, 대만과 홍콩의 경우 투자사기 앱들이 상대적으로 많았던 것으로 전해졌다.◇스팸 보호조치 강화…링크 안 열고도 내용 확인 사기성 앱들은 최근 1~2년 간 스마트폰 증가와 함께 급증한 것으로 알려졌다. 아시아태평양 지역에선 특히 인도, 태국, 싱가포르에서 급증하고 있었다. 이들 세 국가는 공공·금융기관의 권위가 높고 스마트폰 사용자가 많다는 공통점이 있다. 아울러 상대적으로 디지털 격차가 크다 보니 일부 국민들의 경우 디지털 문해력이 상대적으로 부족해 앱을 통한 사기에 더욱 취약할 수밖에 없다. 구글은 그동안 ‘SAFE’ 원칙에 따라 이용자와 개발자 모두를 위한 환경을 만들 수 있도록 한다. SAFE는 △이용자 보호(Safeguard our Users) △개발자 보호 지지(Advocate for Developer Protection) △책임감 있는 혁신 촉진(Foster Responsible Innovation) △플랫폼 방어 개선(Evolve Platform Defence)의 앞글자에서 따왔다.구글은 이 원칙에 따라 구글플레이에서의 기술과 정책에 대해 지속적으로 업그레이드를 해왔다. 특히 악성앱 퇴출을 위해 머신러닝과 AI를 이용한 탐지 프로그램에 상당한 투자를 해왔다. 이를 통해 다양한 방식을 통해 앱의 악성 유무를 파악하고 있다. 이와 함께 명확한 정책 가이드라인을 만들었다.아울러 여러 단계의 보안조치를 취하고 있다. 우선 사기성 문자메시지를 막기 위해 스팸 보호조치를 강화했다. 사기 링크에 이용자가 사전에 파악할 수 있도록 알려지지 않은 URL에 대해선 경고조치를 취하는 한편 웹사이트 방문 전 미리 화면을 볼 수 있는 기능도 추가했다.◇강화된 구글플레이 프로텍트, 실시간 스캐닝 통해 악성앱 탐지플레이스토어에서의 정상적인 루트 외에 다른 루트를 통해 앱을 내려받는 경우 이용자들이 앱 설치 이전 경각심을 가질 수 있게 수차례의 경고조치도 하고 있다. 안드로이드 OS 자체적으로 앱의 유해성을 판단하는 ‘구글플레이 프로텍트’ 기능도 있다. 최근엔 앱을 통한 금융사기 범죄가 많은 인도, 태국, 싱가포르에선 당사국 정부와 협력을 통해 자동 블로킹 기능을 추가한 새로운 구글플레이 프로텍트에 대해 테스트를 진행하고 있다. 새로운 보안 기능은 플레이스토어 외부에서 앱을 설치하는 이용자를 보다 잘 보호할 수 있도록 코드 수준에서 실시간 스캐닝을 지원한다.이와 별도로 구글은 SDK(소프트웨어 개발도구) 제공자와 지속적으로 협력하는 방식으로 민감한 데이터 접근과 공유를 제한해 대규모 이용자의 개인 정보 보호에 나섰다. 이를 통해 앱 79만개 이상에 영향을 미치는 31개 이상의 SDK에 대한 개인정보 보호 조치를 강화했다. 안드로이드 시스템 전반의 앱 600만개에서 사용되는 SDK를 포함하는 구글플레이 SDK 색인도 크게 확장했다. 정책도 강화했다. 구글은 지난해 생성형 AI 앱, 방해가 되는 알람, 확장된 개인정보보호에 관한 플레이 정책을 변경했다. 또 개발자가 구글플레이에서 앱을 제공하기 전에 새로운 테스트 요구 사항을 적용해 신규 개인 개발자 계정에 대한 기준을 높였다. 앱을 테스트하고 피드백을 받고 출시하기 전에 모든 것이 준비됐는지 확인하는 방식이다.또 이용자에게 개인 데이터에 대한 더 많은 통제권을 제공하기 위해 계정 생성을 지원하는 앱의 경우 인앱 환경과 온라인에서 계정 및 데이터 삭제를 지원하는 옵션을 제공하도록 했다. 이를 통해 이용자는 앱을 다시 설치하지 않고도 계정 및 데이터 삭제를 요청할 수 있다.구글은 최근 구글플레이에서 사기성 투자 및 가상화폐 거래소 앱을 업로드하려고 이용자들에게 고의적으로 왜곡된 정보를 전달한 사기범 2명을 상대로 미국 연방법원에 소송을 제기하기도 했다. 구글 측은 “소송은 악의적인 행위자들에게 책임을 묻고 이용자를 편취하려는 자들을 적극적으로 추적하겠다는 메시지를 보낸 중요한 단계”라고 강조했다.
- 에이아이트릭스, 대한중환자의학회 정기학술대회서 ‘바이탈케어’ 소개
- [이데일리 나은경 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS)는 지난 25~26일 양일간 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최된 ‘제44회 대한중환자의학회 정기학술대회(KSCCM·ACCC 2024)’ 런천 심포지엄에서 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 ‘바이탈케어’(AITRICS-VC)의 임상적 유효성을 확인한 주요 연구 결과 및 최신 지견을 공유했다고 29일 밝혔다.에이아이트릭스는 지난 25~26일 열린 KSCCM·ACCC 2024 런천 심포지엄에서 ‘바이탈케어’의 주요 연구결과를 공유했다. (사진=에이아이트릭스)국내외 의료진 1000여명이 참석한 이번 심포지엄에서는 세브란스병원 호흡기내과 정경수 교수가 좌장을 맡았고, 한림대학교춘천성심병원 호흡기-알레르기내과 이기병 교수가 ‘인공지능을 활용한 중차대한 예측(Critical Prediction with AI)’을 주제로 발표를 진행했다.이기병 교수는 병원 내 환자 상태 악화를 조기에 예측하는 모니터링 기술에 대한 미충족 수요와 의료진의 선제적 대응을 위해 필요한 의료 인공지능 솔루션 바이탈케어의 임상 연구의 주요 데이터 및 이에 기반한 최신 치료 전략을 소개했다.바이탈케어는 전자의무기록(EMR) 데이터인 6가지 활력징후, 11가지 혈액검사, 의식 상태, 나이 등 총 19가지를 분석해 패혈증, 심정지, 사망 등의 발생 위험도를 조기에 예측한다.해당 심포지엄에서 이 교수는 “패혈증의 경우, 환자 케이스마다 발생하는 원인 규명의 어려움으로 진단이 지연될 수 있어 정확한 진단을 위해서는 종합적인 의학적 평가와 진단 검사 결과의 해석이 필요하다”며 “춘천성심병원 일반 병동 및 중환자실 입원 성인 환자 4만5000여 명 중 패혈증으로 확인된 2600명 여명을 대상으로 진행한 후향적 검증 연구 결과, 바이탈케어는 실제 패혈증이 발생하는 시점 보다 약 180분 이전에 조기 예측이 가능한 것으로 확인했다. 이는 의료진에게 적시의 의사결정을 지원하여 치료 가능성을 높여줄 것으로 기대한다”고 말했다.이어 “바이탈케어는 후향적 연구뿐만 아니라 전향적 연구 결과에서도 유의미한 데이터를 나타냈다. 계명대학교 동산병원 환자 약 4700명을 대상으로 진행한 연구 결과에서 바이탈케어는 패혈증을 약 55분 먼저 조기 예측하는 등 우수한 패혈증 예측 성능을 보였다. 이러한 점에서 의료진은 환자에게 신속한 조치가 가능하고, 치료 성공 확률을 높일 수 있다”고 덧붙였다.좌장을 맡은 정경수 교수는 “대부분의 경우 환자의 상태가 악화되기 전에 비정상적인 신호가 감지되지만, 모든 환자들을 면밀히 모니터링하는 일은 쉽지 않다. 즉각적이고 적절한 임상의사결정 지원과 효율적인 환자 관리를 위해 의료진의 의사결정을 돕는 시스템의 필요성이 점점 대두되고 있는 상황”이라며 “응급 상황을 조기 예측할 수 있는 바이탈케어와 같은 모니터링 시스템은 환자의 예후를 향상시키고 의료 자원 배분을 효율화할 것”이라고 강조했다.김광준 대표는 “앞으로도 에이아이트릭스는 입원 환자들이 신속하게 일상으로 복귀할 수 있도록 높은 수준의 의료 서비스를 제공하기 위해 더욱 연구에 매진하고, 바이탈케어가 보다 광범위하게 의료 현장에 보급돼 의료진에게 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- KAIST, 고성능 유기용매 나노여과 분리막 개발
- [이데일리 강민구 기자] 한국과학기술원(KAIST) 연구진이 기존에 분리하기 어려웠던 크기의 활성 제약 분자들을 분리할 수 있는 초박막 분리 기술을 개발했다.고동연 교수(왼쪽)와 임성갑 교수(오른쪽).(사진=KAIST)KAIST는 고동연, 임성갑 생명화학공학과 교수 공동연구팀이 이같은 연구결과를 국제 학술지 ‘네이쳐 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 지난달 30일자로 게재했다고 29일 밝혔다.분자 크기와 모양에 따라 분자를 구별할 수 있는 분리막 공정은 기존 열 분리 공정 보다 에너지를 적게 쓰고, 화학 산업의 탄소 배출량을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있다.분리막은 물질 크기나 흡수력에 따라 특정 물질을 선택해 통과시키거나 배제하는 역할을 하는 장애물이다. 분리막을 이용한 분리 공정은 기존 공정과 달리 많은 에너지를 사용하지 않고도 화합물들을 효율적으로 분리할 수 있다.분리막은 산업계 전반에 사용되는 유기용매들을 분리하는데 저에너지, 저탄소 해결법을 제공할 수 있어 짧은 상업화 역사에도 석유화학, 반도체, 재생합성연료, 바이오 제약 분야에서 응용되고 있다.iCVD 기법을 통해 기상 화학 증착 방식으로 만들어지는 고분자 박막 설명 그림.(자료=KAIST)하지만 분리막이 고부가가치의 화합물을 선택적으로 분리하려면 기존 소재 한계를 뛰어넘을 수 있는 혁신적인 고분자 소재를 개발해야 한다. 이에 연구팀은 반도체 제조 공정에 쓰이는 고분자 박막 증착 기술로 분리막을 제조하고, 이를 이용해 고부가가치의 제약 혼합물을 선택적으로 정제할 수 있는 기술을 개발했다.연구팀은 개시제를 이용한 화학 기상 증착법(iCVD) 기술을 이용해 기존에 박막으로 만들기 어렵다고 알려진 유기 실록산 고분자를 초박막으로 합성하고 활성 제약 분자를 선택해 정제할 수 있는 분리막 공정을 개발했다. 이 같은 방식을 이용해 극도로 얇으면서도 다중으로 연결된 고분자 분리막을 만들었다.연구팀은 29나노미터(nm) 두께의 분리막을 이용해 다양한 활성 제약 성분, 석유 화합물, 연료 분자 등이 속하는 크기인 분자량 150~350g/mol 범위에 존재하는 분자들을 정제했다.다양한 유기 물질이 섞인 복잡한 용매 환경에서 작동하도록 고안된 이 기술은 기존 분리막의 수명과 분자 선택도를 뛰어넘는 분리막 성능을 나타냈다.또 헤르페스 바이러스 치료에 사용되는 주요 활성 제약 성분인 아시클로버(Acyclovir), 발라시클로버(Valacyclovir)처럼 비슷한 모양이나 크기를 가진 분자들이 섞여 있을때 순도 높게 아시클로버만 분리해냈다. 분리막 기술을 이용해 기존 제약 제조 공정보다 더 싸고 에너지 비용이 적은 방법으로 제약 물질을 정제할 수 있음을 확인한 셈이다.고동연 교수는 “iCVD 방식을 사용한 초박막 제작은 불필요한 반응 없이 결함 없고 고품질의 밀도 높은 고분자 분리막을 합성할 수 있는 방법”이라며 “이전에 접근할 수 없었던 고분자 소재를 제공해 고성능 분리막의 정교한 설계를 촉진하겠다”라고 말했다.
- 김현일 옵티팜 대표 “이종이식 글로벌 톱3, 내년 턴어라운드 자신”
- 김현일 옵티팜 대표.(사진=옵티팜)[이데일리 송영두 기자] “최근 매출이 몇 년간 지속적으로 성장하고 있고, 내년에는 턴어라운드가 가능한 만큼 탄탄한 재무구조로 글로벌 이종이식 시장에서 새로운 가능성을 입증하겠다.”23일 이데일리와 만난 김현일 옵티팜 대표는 실적 턴어라운드를 자신하며, 이를 통한 이종장기이식 시장에서 새로운 가능성을 제시하겠다고 다짐했다. 최근 이종이식 분야 선도기업으로 꼽히던 제넨바이오가 재무구조 부실로 인한 감사보고서 감사의견 거절로 거래가 중지됐다. 연구를 주도하던 김성주 대표와 핵심 인력들도 회사를 이탈, 세계 최초로 임상을 승인받았던 이종이식 임상 1상은 사실상 무산됐다.업계 시선은 자연스럽게 또 다른 이종이식 기업 옵티팜에 쏠린다. 옵티팜은 제넨바이오와는 다른 모양새다. 최근 2년 연속 최대 매출을 돌파했고, 영업적자도 감소세다. 이 회사는 2021년 143억원이던 매출이 지난해 174억으로 증가했다. 영업적자 역시 같은기간 45억원에서 26억원까지 감소했다. 특히 내년에는 동물의약품 상용화를 통해 새로운 캐시카우도 기대되고 있다.김 대표는 “세균을 사멸시키는 박테리아 ‘박테리오파지’는 항생제를 대체할 수 있는 천연제제로 관련 매출이 증가하면서 2년 연속 최대 매출에 기여하고 있다. 올해 말 유럽 진출을 위한 등록이 완료되면 내년 유럽 매출이 발생하면서 연매출 200억원을 돌파할 것으로 보인다”며 “여기에 동물진단 등을 통해 매출 성장을 하고 있다. 올해는 새로운 캐시카우가 될 동물의약품 2가지가 임상에 들어가 내년 상업화를 목표로 하고 있다. 새로운 매출이 발생할 것으로 기대한다. 내년 턴어라운드에 자신있다”고 말했다.옵티팜(153710)은 현재 구제역 백신과 젖소 유방암 치료제를 개발 중이다. 올해 임상에 들어가 내년 상업화를 노린다. 그는 “두 제품(구제역 백신, 젖소 유방암 치료제)은 올해 임상에 진입해 내년 상업화를 목표로 하고 있다. 동물의약품은 임상 1상만하고 바로 허가를 받을 수 있어 내년 중 가능할 것으로 보고 있다”며 “구제역 백신은 현재 해외 제품을 전량 수입하고 있는데 국내 시장 규모가 800억원이다. 우리 제품이 충분히 경쟁력을 갖고 있다고 자신한다. 젖소 유방암 치료제는 현재 상용화된 제품이 없지만 치료 니즈가 있는 시장 규모는 약 2000억원으로 추산된다”고 말했다.국내 구제역 백신의 경우 아르헨티나 기업이 선점하고 있지만, 백신 방어효과가 낮고, 부작용인 이상육(육아종 및 농양) 현상이 높다. 하지만 옵티팜이 개발중인 제품은 이런 부작용을 50% 이하로 줄였고, 가격 경쟁력도 갖췄다는 평가다. 젖소 유방암 치료제는 옵티팜이 최초 상용화하는 제품으로 관련 시장을 선점할 가능성이 매우 높다. 김 대표가 제품 출시로 상당한 매출 확보를 자신하는 이유기도 하다. 또한 인체 자궁경부암 백신 기술(VLP)을 이전하는 협상도 진행 중이다. 현재 두개 기업과 논의 중이고, 곧 기술이전 계약을 체결할 것으로 알려졌다.김 대표는 실적 턴어라운드를 통해 탄탄한 재무구조를 구축하는 것은 옵티팜의 핵심 사업모델인 이종장기이식의 연구개발로 이어질 것이라고 강조했다. 이종이식 분야는 현재 미국 리비비코(Revivicor)와 e제네시스(eGenesis)가 형질전환(면역억제)돼지를 개발해 관련 시장을 독점하고 있다. 이들은 사람에게 활용할 수 있도록 면역억제를 한 돼지를 수출하거나 자체 이종이식 개발에도 나서고 있다. 미국은 물론 한국에서도 형질전환 된 돼지를 이종이식에 사용하도록 가이드라인이 설정된 상태여서 형질돼지 개발은 필수적이다. 제넨바이오의 경우 형질전환이 안된 와일드타입의 돼지를 활용해 임상을 시도했었는데, 최근 트렌드와 맞지 않다는 지적이 나온바 있다.반면 옵티팜은 리비비코와 이제네시스의 형질전환 돼지처럼 최근 10개 유전자가 형질전환된 돼지를 개발했다. 해당 돼지 신장을 영장류에 이식해 221일간 생존시켜 세계에서 가장 오랜 생존율을 입증했다. 신장과 심장 등 고형 장기 분야에서는 임상 분기점인 180일을 넘긴 사례가 없다.김 대표는 “이종이식에서 형질전환돼지 개발이 중요한 이유는 형질전환하지 않은 돼지 장기를 그대로 사람에게 이식하면 몇 시간도 안 돼 사망한다. 형질전환은 사람에게 이식해도 문제가 없도록 크리티컬한 면역을 억제하는 것”이라며 “동물실험 결과 2가지 면역억제를 시킨 경우 생존율이 28일이었고, 10가지 면역억제를 시킨 돼지장기를 이식받은 경우 149일까지 생존율이 늘어났다. 10개의 형질전환돼지를 개발한 것은 리비비코와 이제네시스 외 옵티팜이 유일하다. 글로벌 톱3 기업”이라고 말했다.마지막으로 그는 “옵티팜은 해당 돼지를 활용해 내년 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 영장류에서 추가 연구로 안전성을 확인한 후 임상에 돌입할 계획이다. 다만 이종이식 분야는 세계적으로 상용화된 제품이 없고, 윤리적인 문제와 사회적 합의도 필요한 사업이다. 마라톤 만큼 장기적으로 접근해야 하고, 튼튼한 재무구조를 갖추고 R&D에 나서는 것이 중요하다”고 강조했다.
- 유증카드 꺼내든 브릿지바이오, 기술이전 가능성은
- [이데일리 김새미 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 결국 올해 262억원의 주주 배정 유상증자라는 카드를 빼들었다. 임상개발특화(No Research Development Only·이하 NRDO) 기업에서 자체 신약개발 바이오텍으로 전환 중인 브릿지바이오는 그간 연구개발비가 급증하면서 자본이 고갈되고 있었다.이번 유증이 흥행하려면 투자자들에게 글로벌 기술이전이 임박했다는 확신을 줘야 할 것으로 보인다. 브릿지바이오는 2019년 이후 뚜렷한 기술이전 실적이 없는 만큼, 임상 속도를 높여 기술이전 가능성을 높이겠다는 전략이다.◇이정규 대표, 유증에 50% 참여…구주 매각으로 자금 마련25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 브릿지바이오는 262억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 24일 공시했다. 최대주주인 이정규 대표는 배정주식수(178만6751주)의 50% 정도를 청약할 예정이다.최근 6개월간 브릿지바이오 주가 추이 (자료=네이버금융 갈무리)앞서 브릿지바이오는 23일 주가가 하한가로 직행하자 회사 공지를 통해 “당사의 최대주주인 이정규 대표이사의 지분 매각 등 근거 없는 풍문은 사실과 다름을 명확히 알려드린다”며 “당사의 신약 개발 사업 또한 펀더멘털의 흔들림 없이 오히려 순항하고 있다”고 밝혔다. 이날 한국거래소 코스닥시장본부도 브릿지바이오의 현저한 시황변동에 대한 조회공시를 요구했다. 공시시한은 24일 오후 6시까지였다. 브릿지바이오는 이에 대한 답변을 유증 공시와 증권신고서 공시로 갈음했다.이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사 (사진=브릿지바이오)이 대표는 이번 유증에 참여하기 위해 구주를 일부 매각해 청약자금(약 17억원)을 마련하기로 했다. 이 대표의 보유 주식 357만7478주 중 104만1691주(지분율 3.80%)를 블록딜(장외대량매매) 방식으로 매각하기로 한 것이다. 현재 이 대표의 지분율은 13.04%이므로 구주 매각에 따라 지분율이 9.24%로 떨어지게 된다. 이 대표의 지분율은 이번 유증과 무상증자 이후 8.34%가 될 것으로 전망된다. 여기에 14~16회차 전환우선주가 보통주로 전환될 경우 이 대표의 지분율은 7.85%까지 희석된다. 이는 적대적 인수합병(M&A) 등으로 인한 경영권 위협이 우려되는 수준이다.또한 브릿지바이오는 23일 공지를 통해 이정규 대표의 지분 매각설에 대해서는 부인했지만 일각에서 우려했던 주주 배정 유증 가능성에 대해선 언급하지 않았다. 이번 유증 결정으로 시장의 우려가 현실이 된 셈이다. 브릿지바이오는 2019년 코스닥 상장 이후 총 6회에 걸쳐 제3자배정 유상증자를 실시하고 전환우선주(CPS)를 3회 발행한 업체다.브릿지바이오가 이번 유증을 결정한 이유는 관리종목 지정을 회피하기 위한 의도가 컸다. 브릿지바이오의 지난해 말 자본잠식률은 49.2%로 아슬아슬한 상태였다. 코스닥시장 상장규정 제53조, 제54조, 제56조에 따르면 자본잠식률이 50% 이상일 경우 상장적격성 실질심사 대상(관리종목 지정)이 되며, 그 다음해에도 자본잠식률이 50%를 넘기면 상장폐지 사유에 해당한다.이처럼 자본이 고갈된 데에는 수년째 순손실이 지속된 게 영향을 미쳤다. 브릿지바이오의 매출은 100% 기술이전에 따른 수익에 기대고 있다. 브릿지바이오는 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-87’ 기술이전 계약을 체결했던 2019년에 583억원의 매출을 낸 이후 2020년 63억원→2021년 19억원→2022년 30억원→2023년 1억원으로 매출이 상당히 저조하다. 영업손익도 2019년 6억원의 반짝 흑자를 낸 이후 2020년 196억원→2021년 264억원→2022년 435억원→2023년 403억원 등 대규모 적자를 내고 있다.◇NRDO 벗어난 이후 연구개발비 급증…“성장 위한 선택”영업적자가 커진 데에는 NRDO 기업이었던 브릿지바이오가 2020년부터 자체 신약개발으로 사업 영역을 확장한 영향도 컸다. 브릿지바이오는 차세대 비소세포성 폐암 치료제 ‘BBT-207’ 등 자체적으로 신약후보물질을 발굴, 임상을 추진하기 시작하면서 연구개발비가 급증했다.NRDO는 신약 후보물질을 직접 발굴하지 않고 외부에서 도입해 개발에 집중해 빠르게 임상 단계를 끌어올려 기술이전을 노리는 게 특징이다. 이 때문에 NRDO는 비용을 효율적으로 집행, 적은 자본과 인력만으로도 운영할 수 있다는 강점이 있다. 그럼에도 브릿지바이오는 성장을 위해 자체 연구를 시작할 필요가 있다고 판단했다. 브릿지바이오 관계자는 “NRDO에 비해 자본이 들더라도 장기적으로 성장하기 위해선 자체 연구를 하는 것이 좋겠다는 판단 하에 NRDO 모델에 기반해서 연구까지 확장하게 됐다”고 설명했다.브릿지바이오는 중단기적으로는 신약후보물질을 임상 개발 단계에서 기술이전하면서 매출을 창출하고, 장기적으로는 개발 신약을 직접 판매하는 상업화 단계 기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다. 글로벌 바이오텍으로 성장하기 위해 미국 보스턴에 현지법인도 설립했다.브릿지바이오의 사업 방향 전환에는 국내에서 NRDO 사업을 안착시키기 어렵다는 판단도 어느 정도 작용했을 것으로 보인다. 비교적 NRDO 모델이 흔한 미국에서도 NRDO만으로 성공한 사례가 흔치 않다는 게 업계 관계자의 설명이다. 바이오업계 관계자는 “세계적으로도 NRDO가 성공한 사례는 찾기 힘들다”며 “국내에선 신약개발 경험을 가진 인력 자체가 적은데 선구안까지 갖춘 인력을 찾기는 더욱 힘들 것”이라고 언급했다.NRDO가 성공할 만한 기반이 국내 바이오업계에서 무르익지 않았다는 진단도 나왔다. NRDO는 적은 인력과 자본으로 신속하게 초기 임상을 진행해 빅파마에 기술이전을 성사시켜 수익을 내는 모델이다. 따라서 신약후보물질을 발굴하는 기초과학을 연구하는 연구소 등의 풀(Pool)이 풍부해야 한다. 신약개발 경험은 물론, 기술이전 등 사업개발(BD)에 경험이 풍부한 인력 확보도 중요하다. 다양한 업체들과 협업을 신속하게 추진할 수 있도록 업계 전반의 신뢰도가 높게 형성돼 있어야 한다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “NRDO는 (신약개발 관련) 경험이 많은 인력이 많아야 하고 업계의 인수합병(M&A)이 활발해야 빛을 볼 수 있는 사업모델”이라고 짚었다. 비교적 NRDO 기업이 많은 미국의 경우 M&A가 활발하다. 또 임상시험수탁기관(CRO) 시장 규모만 연간 약 40조원일 정도로 활성화돼 있는 등 신약개발 단계마다 분업화가 돼있다.◇브릿지바이오, 이제 기술이전 성과 내야 할 때브릿지바이오의 최우선 과제는 빠른 글로벌 기술이전 성과를 선보이는 것이다. 브릿지바이오는 2018년 대웅제약(069620), 2019년 독일 베링거인겔하임과 기술이전 계약을 체결한 이후 기술이전 성과가 없는 상태다. 더우기 베링거인겔하임과 맺은 기술이전 계약은 2020년 파기됐다는 점을 감안하면 실질적인 기술이전 성과는 1건뿐이다.브릿지바이오는 핵심 파이프라인인 BBT-877과 BBT-207애 회사의 자원을 집중적으로 투입해 기술이전 가능성을 높인다는 전략이다. 특히 독성 이슈로 권리 반환됐던 BBT-877의 안전성 입증에 공들이는 모양새다. 브릿지바이오는 지난해 10월, 올해 1월에 이어 이달까지 세 차례에 걸쳐 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)를 열기로 했다. 3개월 간격으로 IDMC를 열어 안전성을 철저하게 검증하겠다는 계획이다. BBT-207은 임상 1상의 세 번째 용량군 참여 환자를 모집하기 시작한 단계이다. 브릿지바이오는 네 번째 용량군부터는 항암 유효성을 본격적으로 확인할 수 있을 것으로 전망된다.브릿지바이오 관계자는 “이번 유상증자를 통해 조달한 자금을 활용해 연구개발비를 충당할 예정”이라며 “당사 선두 과제들의 임상 가속화를 이뤄내겠다”고 강조했다. 이어 “신속히 얻은 임상 데이터를 통해 기업가치를 견인하고 사업개발 성과를 가시화할 것”이라고 덧붙였다.
