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- [스탠다임 대해부]①삼성종합기술원 출신 연구자 3인이 만든 AI 신약개발사
- [이데일리 나은경 기자] 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번 주인공은 한국 인공지능(AI) 신약개발 대표기업 ‘스탠다임’이다.지난 2015년 설립된 스탠다임은 국내 최초 AI 신약개발 기업이다. 글로벌 AI 신약개발사가 400개에 달하는 지금과 달리 스탠다임이 설립되던 2015년만해도 AI 연구의 주요 거점인 미국, 영국을 제외한 지역에서는 관련 기업이 전무한 상태였다.스탠다임 창업자 3인. 왼쪽부터 김진한 대표이사, 송상옥 최고운영책임자, 윤소정 최고연구책임자 (사진=스탠다임)AI 전문가(김진한 대표이사), 화학공학 전문가(송상옥 최고운영책임자), 생물학 전문가(윤소정 최고연구책임자) 등 스탠다임 공동창업자 3인은 삼성종합기술원 재직시절 사람의 DNA가 손상을 입은 뒤 복구되는 과정을 시뮬레이션하는 연구프로젝트를 통해 만났다.엔씨소프트 등에서 소프트웨어 개발자로 근무하던 김 대표는 2006년 서울대 대학원에서 컴퓨터공학을 공부하며 AI에 매료됐다. 이후 영국 에든버러대에서 AI 연구로 박사학위까지 딴 뒤 삼성종합기술원에서 인공지능을 활용한 신약개발 가능성을 연구했다.송상옥 상무이사(COO)는 서울대에서 화학생명공학으로 박사학위를 받고 피츠버그메디컬센터와 삼성종합기술원에서 연구원으로 경력을 쌓은 화학공학 전문가다. 스탠다임 창업 이후 전문성을 바탕으로 신약개발을 위한 AI 플랫폼 개발을 담당하다 현재는 기술운영을 총괄하는 역할을 맡고 있다. 포항공대에서 시스템생물학으로 박사학위를 받은 윤소정 상무이사(CSO)는 스탠다임의 연구소장으로 전사 연구를 총괄하고 있다.삼성종합기술원에서 함께 하던 프로젝트가 종료되자 김 대표는 회사를 나왔다. 프로젝트를 하며 만난 송상옥·윤소정 연구원과도 함께였다. 세 사람은 AI로 신약개발의 새로운 패러다임을 열어 제약업계 표준이 되겠다는 공동의 목표를 갖고 곧바로 스탠다임을 창업했다. 사명도 이 같은 뜻을 담아 ‘스탠다드(Standard)’와 ‘새 패러다임(New Paradigm)’을 조합해 만들었다.스탠다임은 AI 솔루션으로 데이터를 학습해 신약군을 생성하고 최종 합성후보를 선별해 새 신약후보물질을 찾는다. 이를 통해 임상시험 전 후보물질 탐색 단계에서 드는 시간과 비용을 획기적으로 단축할 수 있다는 게 회사측 설명이다. 화이자, 로슈, 노바티스, 바이엘, 사노피와 같은 글로벌 유수 제약사들이 AI 신약개발사와 손잡는 것도 신약개발 효율화의 가능성을 봐서다. 글로벌 마켓 인사이트에 따르면 AI 신약개발 시장은 연 평균 40%씩 성장해 오는 2024년에는 약 4조8200억원 규모에 이를 것으로 전망된다.스탠다임은 영미권 기업들이 존재감을 드러내고 있는 글로벌 시장에서도 인정받고 있다. 영국 제약·바이오 전문투자 리서치사인 딥파마인텔리전스(DPI)가 최근 발간한 ‘2020년 AI 신약, 바이오마커 개발 및 R&D 환경시장 보고서’에서 스탠다임은 ‘AI 신약 발굴 분야 선두기업 톱33’에 이름을 올렸다.이 분야 선두기업인 인실리코메디슨과 슈뢰딩거에 투자한 싱가포르 국부펀드 테마섹의 자회사 파빌리온캐피털도 스탠다임에 1000만 달러(약 121억원)를 투자했다. 해외 투자를 받은 것은 국내 AI 신약개발사로서 스탠다임이 첫 사례다. SK㈜, SK케미칼은 전략적투자자(SI)로 들어와 이제까지 총 174억원을 투자했다.국내외 주요 제약사들과 신약개발 협력을 맺은 스탠다임은 올해부터 협력에서 한발 더 나아갈 방침이다. AI로 개발한 신약후보물질에서 실제 임상성과를 내는 것도 중요하다는 판단에서다. 김 대표는 “자체 개발 중인 파킨슨병 치료물질에 대한 전임상을 연내 시작해, 이르면 내년께 임상시험에 진입하는 것이 목표”라고 말했다.
- [주목! e기술] 삼바·셀트리온, 2025년 바이오의약품 생산 주도한다
- [이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스와 셀트리온(068270)이 2025년 글로벌 동물세포기반 바이오의약품 생산을 주도할 것이란 분석이 나왔다. 27일 한국바이오협회 ‘글로벌 동물세포기반 바이오의약품 생산 현황 및 기업 순위’ 리포트에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 2020년 2840억 달러에서 연평균 10% 성장해 2025년 4610억 달러에 달할 것으로 전망된다. 세계적으로 3500개 이상의 재조합 단백질 및 항체 치료제 비임상, 임상시험이 진행되고 있다.개발 중인 파이프라인 약 80%는 신생 바이오 기업이 진행하고 있고, 이런 기업들은 내부 생산이 아닌 외부 생산 서비스를 활용하고 있다. 바이오의약품 생산은 동물세포 기반이 대부분인데, 중국시장, 바이오시밀러, 코로나19 관련 프로젝트 증가 등에 따라 시장이 지속 성장할 것으로 전망된다.리포트는 바이오공장 전문지 바이오프로세스 인터내셔날(BioProcess International) 2020년 자료를 인용해 미국 및 유럽에서 임상단계에 있는 파이프라인 약 85%가 동물세포 배양을 통해 생산된다고 언급했다. 미국과 유럽에서 임상단계에 있는 바이오의약품은 1600여개이고, 이 중 약 85%가 동물세포 배양시스템에서 생신되고 있다는 것은 많은 기업들이 동물세포 배양시설을 필요로 하고 있다는 분석이다.특히 이러한 추세는 알츠하이머 치료제나, PD(L)-1 면역관문억제제와 같은 대규모 환자를 대상으로 한 치료제가 승인되고 보험이 적용될 경우 더 커질수 있을 것이라고 리포트는 전망했다. 2018년 기준 전체 동물세포 배양 캐파는 440만 리터로 제약바이오 기업들의 자체 생산 비중은 70% 이상이다. 반면 위탁생산(CMO)이나 하이브리드(자체생산+위탁생산) 기업은 상대적으로 비중이 크지 않았다.(자료=한국바이오협회)글로벌 동물세포 생산 캐파는 2020년 520만 리터에서 2025년 750만 리터로 약 30% 증가할 것으로 전망된다. 현재 상위 10개 기업이 전체 동물세포 배양시설 캐파의 약 60%를 차지하고 있다. 2021년 기준 로슈(스위스)가 가장 큰 규모의 동물세포 배양시설을 가지고 있고, 의약품위탁개발생산(CDMO) 기업 삼성바이오로직스(207940)가 2위, 론자(스위스)가 3위를 차지하고 있다.2020년 기준 자체 동물세포 배양시설을 가지고 있는 기업들의 비중이 전체 약 70%를 차지했지만 2025년에는 56%로 낮아질 것으로 예측됐다. 그 자리를 CDMO 기업 및 하이브리드 기업이 차지할 것이란 전망이다. 따라서 2025년에는 상위 10개 기업 순위에도 변화가 예상된다,2021년 기준 상위 3개사 로슈, 삼성바이오로직스, 론자는 2025년에도 순위를 그대로 유지할 것으로 전망됐다. 하지만 기존 상위 10위권에 들어있던 노바티스, 사노피, BMS 등 자체 생산시설을 보유한 기업들이 10위권 밖으로 밀려날 것으로 예상된다.이들의 자리를 CDMO 기업 우시 바이오로직스(중국), 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지(일본)가 대신할 것으로 분석됐다. 특히 셀트리온(한국)이 새롭게 진입해 8위에 올라설 것과 CDMO 기업으로만 한정시 삼성바이오로직스가 1위를 차지할 것으로 관측됐다. 한국이 미국, 스위스 등과 함께 글로벌 바이오의약품 생산을 주도하게 될 전망이다.
- 불붙는 레블리미드 제네릭 경쟁...오리지널 넘어설까
- [이데일리 김진호 기자]다발성 골수종 치료제 시장에서 확고한 점유율을 차지하고 있는 ‘레블리미드(성분명 레날리도마이드)’의 제네릭(복제약) 경쟁이 불붙고 있다. 가장 큰 시장인 미국에서 이 약물의 퍼스트 제네릭이 출시를 앞두고 있다. 유럽과 국내 시장에서는 이미 관련 제네릭이 여럿 등장해 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다. 레블리미드는 미국 제약사 세엘진(Celgene)이 개발해 2006년 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받은 약물이다. 2019년 BMS가 세엘진을 합병하면서 레블리미드를 확보했다. 업계에서는 다발성 골수종 치료제 시장이 점차 새롭게 재편될 것이란 예측이 꾸준히 제기되고 있다. 국내외 제네릭 개발 업체들이 차별화된 가격 등의 마케팅 전략으로 시장 재편에 힘쓰고 있어서다.미국 제약사 브리스톨마이어스스퀍(BMS)의 다발성 골수종 및 골수 이형성 증후군 치료제 ‘레블리미드’.(제공=BMS)◇미국서 레블리미드 퍼스트 제네릭 출시, 유럽도 제품 속속 추가한국바이오협회에 따르면 2021년 레블리미드의 전 세계 매출액은 128억 달러(한화 약 15조6000억원)다. 가장 큰 미국 시장 내 매출액은 87억 달러(약 10조 6000억원)에 이른다.지난 7일(현지시간) 이스라엘에 본사를 둔 테바 파마슈트컬스(테바)가 레블리미드의 퍼스트 제네릭을 판매하게 됐다고 밝혔다. 레블리미드 특허는 2027년에 만료되지만 제한된 양으로 제네릭을 판매를 할 수 있도록 테바와 BMS가 합의했다는 것이다같은 날 인도 낫코파마도 동종의 퍼스트 제네릭을 미국에서 출시한다고 밝혔다. 이 밖에도 BMS 측이 인도 선파마, 닥터레디스, 시플라 등과도 레블리미드 제네릭 관련 특허 사용을 합의한 바 있어 향후 관련 제품이 추가될 것으로 전망하고 있다.17일 업계에 따르면 BMS가 제네릭 개발 업체들과 2026~2027년 까지 판매 가능한 약물의 용량을 제한해 합의를 진행한 것으로 알려졌다. 이에 따라 당장 미국 내 레블리미드의 매출에는 큰 타격을 주지않을 것이란 분석이 나온다. 유럽에서도 레블리미드 제네릭 제품이 속속 등장하고 있다. 2019년 미국 제약사 알보젠이 동유럽과 중동 지역에서 레블리미드의 퍼스트 제네릭을 출시했다. 지난 2월 스위스 노바티스의 관계사인 산도스와 독일 스타다 아르즈네미텔도 유럽에서 각각 레블리미드의 제네릭 버전을 출시를 진행하고 있다고 밝혔다. 테바와 산도스 등은 당장 판매 수익을 올리기 보다 환자에게 넓은 선택의 폭을 제공했다는 데 의의를 두고 있다고 밝혔다. 레베카 군테른 산도스 대표는 “레블리드 제네릭인 ‘레날리도마이드 산도스’를 발매해 다발성 골수종 치료제에 대한 유연성을 확보할 수 있게 됐다”며 “시장에 다양한 약물이 있어야 약물이 적정한 가격을 형성할 수 있다. 빠른 시일 내에 더 합리적인 가격으로 환자가 약을 제공받을 수 있을 것”이라고 말했다.◇국내 5파전 양상...보령제약, 최저가 내세우며 공략 시도BMS는 2009년 국내 식품의약품안전처로부터 레블리미드의 승인을 받아, 매해 200억~300억원 가량의 수익을 창출하고 있다. 아직 이를 위협하는 관련 제네릭 제품은 국내에 없는 상황이다.2017년 10월 당시 레블리미드의 권리를 보유한 세엘진과 종근당(185750)이 합의했다. 이에 따라 종근당이 퍼스트 제네릭인 ‘레날로마’를 내놓았다. 현재는 레날로마와 함께 광동제약(009290)의 ‘레날도’, 삼양바이오팜의 ‘레날리드’, 보령제약(003850)의 ‘레블리킨’ 등 레블리미드 제네릭이 추가로 등장한 상황이다.시장조사업체인 아이큐비아에 따르면 2021년 2분기 기준 레블리미드의 매출은 88억원으로 부동의 1위다. 오리지널 약물이 같은 기간 레날로마(10억원), 레날리드(1억4341만원), 레날도(7542만원) 등 제네릭의 매출액을 크게 앞지른 것이다.이달부터 레블리미드와 그 제네릭 경쟁이 본격적인 5파전 양상으로 펼처질 전망이다. 보건복지부가 지난달 21일 발표한 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표 일부 개정’에 따르면 레블리킨이 최저가로 보험 등재됐기 때문이다. 현재 레날리도마이드 성분 10㎎ 을 포함할 경우 약물별 금액을 보면 레날도는 8만6000원, 레블리미드가 8만4975원 수준이다. 레날로마(7만1874원), 레날리드(5만1472원)는 다소 가격이 낮다. 최근 10㎎ 레블리킨은 레날리드보다 1원 내린 가격으로 보험에 등재됐다.보령제약 관계자는 “우리 제품의 용량별 가격이 오리지날 보다 2~3만원가량 낮다”며 “가격경쟁력과 함께 효능 상 차이가 크지 않은 제네릭은 영업력이 중요하다. 항암제 영업을 부문급으로 따로 운영하는 회사는 우리 뿐이다”라고 설명했다. 이어 “과거에도 항암제 관련 자체 개발 제네릭이나 타사의 제네릭 제품의 판매를 맡아 매출신장을 이룬 기록이 있다”며 “특유의 영업마케팅망을 활용해 레블리킨의 매출을 올려볼 계획”이라고 말했다. 한편 광동제약과 보령제약은 BMS가 레블리미드로 효과를 보지 못한 환자 등에 3차치료제로 사용하기 위해 만든 ‘포말리스트(성분명 포말리드마이드)’의 제네릭도 개발하고 있다. 지난 2일 양사는 포말리스트의 특허 회피에 성공했다고 밝혔다. 보령제약 관계자는 “특허를 회피했지만 아직 포말리스트 제네릭의 출시 시점은 미정인 상황이다”고 말했다.
- 다국적 제약사도 대러 제재 참여한다…"사회적 책임 강조 영향"
- [이데일리 이광수 기자] 미국을 중심으로 한 서방이 러시아에 경제 제재 수위를 끌어올리면서 다국적 제약사들도 서방의 대(對) 러시아 제재에 동참한다. 제약사의 제재 동참은 자칫 러시아 내 환자를 위험한 상태로 빠트릴 수 있어 윤리적인 문제도 예상됐다. 따라서 이들은 필수 의약품을 제외한 나머지 의약품은 수출하지 않는 등의 방향으로 제재에 참여하고 있다. 17일 월스트리트저널(WSJ)과 피어스 파마(fierce pharma) 등 외신을 종합하면 화이자(PFE)는 물론 애브비(ABBV), 애보트(ABT), 노바티스(NOVN), 머크(MSD), 일라이 릴리(LLY), 바이엘(BAYN) 등 글로벌 제약사들이 러시아 제재에 동참한다. 앞서 애플과 대만 TSMC, 인텔, 엔비디아, AMD 등 글로벌 IT 기업들이 러시아로의 제품 판매를 중단을 선언하는 등 러시아 제재에 발맞춘 것과 일맥상통한다. 바이엘 본사. 우크라이나 국기를 상징하는 파란색과 노란색 조명을 밝히며 평화를 기원하는 뜻을 나타냈다. (사진=바이엘)제재 방법은 크게 △모든 광고·판촉 행사 중단 △새로운 투자 중단 △사업 기회 모색 중단 △비필수 의약품 공급 중단 으로 압축된다. 가장 먼저 적극적인 움직임을 보였던 화이자는 러시아에서 발생하는 수익을 모두 우크라이나에 기부한다. 바이엘은 재난 구호 기금을 설립하고 우크라이나 환자를 돕기위해 금전적 지원과 의약품을 기부한다. 다만 완전한 철수는 아니다. 비필수 의약품 판매를 금지하지만, 인도적인 의료 서비스를 지원하기 위해 암 치료제 등 필수 의약품은 공급한다는 것은 공통점이다. 화이자는 “암이나 심혈관 치료제를 포함한 의약품의 전달을 중단하면 심각한 고통과 잠재적인 생명 손실을 줄 수 있다”고 말했다. 릴리 역시 암이나 당뇨병 치료제만 공급한다. 릴리는 “만약 우리가 러시아에서 판매로 이익을 창출한다면, 우리는 그것을 인도적 구호 활동에 전념하는 단체에 기부할 것”이라고 말했다.바이엘은 “러시아와 벨라루스에 모든 제품을 완전히 중단해야 한다는 의견도 들었다”며 “다만 생명과학 회사로 모든 국가에 윤리적 의무가 있다. 암과 심혈관 치료제, 임산부와 어린이용 건강제품 등을 금지하는 것은 전쟁의 피해를 배가시킬 뿐”이라고 설명했다. 효율성을 최우선으로 하는 기업이지만, ESG(환경·사회·지배구조) 준수를 위한 것이라는게 업계의 분석이다. 전쟁을 일으켜 무고한 민간인에 대한 인명피해를 낳고 있는 러시아에서 물건을 팔고 수익을 내는 것 자체가 ESG에 반하는 행동이어서다. 바이오 투자업계 한 관계자는 “최근 금융권에서는 투자하는 회사의 ESG 준수 여부를 명확하게 따져본다”며 “환경 문제를 일으킬만한 비즈니스에 투자하지 못한 것과 궤를 같이한다고 보면 된다”고 설명했다. 이어 “다국적 제약사는 당장 투자를 받아야 하는 입장은 아니지만, 금융 서비스와 관계를 끊을 수는 없다.”며 “다국적 제약사 주주 중에 재무적 투자자(FI)가 있고, 이사회 멤버로 참여하고 있기 때문에 제재에 참여하는 것”이라고 분석했다.
- [르포]암 퇴치하는 NK세포 200ℓ 배양 최초 성공한 '지아이셀'
- [이데일리 김진호 기자]세계적으로 암이나 바이러스에 감염된 비정상 세포를 퇴치하는 세포치료제가 활발하게 개발되고 있다. 이때 쓰이는 대표적인 면역세포가 T세포와 자연살해세포(NK세포)다. 나와 남을 구분해 자가면역 반응을 일으키는 T세포는 아직 개인 맞춤형으로 소량만 배양해 치료제로 활용되고 있다. 반면 NK세포는 이런 구분 없이 작용하기 때문에 대량배양이 가능해질 경우 상업성이 클 것으로 평가받는다. 세포치료제 개발 및 생산 전문 기업 지아이셀이 지난 2월 바이오리액터를 사용해 세계 최초로 NK세포를 200ℓ 규모로 대량배양하는 데 성공했다고 발표했다. 지아이셀을 제외하고 50ℓ 이상 NK세포를 배양할 수 있는 국내 기업은 지씨셀(144510) 뿐인 것으로 알려졌다.10일 이데일리가 찾은 성남시 중원구 지아이셀 세포치료제 공장에서 만난 홍천표 대표는 “표준 배양법이 있는 T세포와 달리 NK세포는 2000년대 초반부터 배양법이 연구됐지만, 대량배양 기술이 정형화되지 않았다”며 “이번에 우리가 NK세포를 200ℓ 규모로 온전히 배양한 공식 기록을 최초로 세우게 됐다”고 말했다. 이어 “세계적인 수준의 NK세포치료제 대량배양 기술을 확보했다. 관련 시장을 선점할 수 있도록 전략을 마련하고 있다”고 강조했다.홍천표 지아이셀 대표가 성남시 중원구에 위치한 지아이셀 세포치료제 공장에서 NK세포 배양 공정을 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)◇면역세포 확장 플랫폼으로 T세포 오염 극복홍 대표에 따르면 NK세포 배양 공정은 다음과 같다. 먼저 작은 스케일(10ℓ)부터 50ℓ, 200ℓ 순으로 용량을 늘려 배양을 한 다음 농축한다. 이를 얼려서 보관하다가 환자가 나타났을 때 특정 용량의 주사용 바이알(vial)에 담아 출하하게 된다. 50ℓ까지 배양해 1도즈 당 10억개의 NK세포가 들어가도록 치료제를 구성할 경우 1번 공정을 수행할 때마다 약 100바이알, 200ℓ까지 배양하면 약 400바이알을 완성할 수 있다.홍 대표는 “세포치료제는 일반 항체의약품처럼 정제 과정이 따로 없다. 배양을 완료한 물질이 바로 치료제가 되는 것”이라며 “50ℓ 스케일 수준에서 완제를 생산하는 공정은 상업화할 수준으로 끌어올린 상태다. 200ℓ 스케일의 경우 공정을 최적화하는 작업을 진행하고 있다”고 말했다.NK세포 배양의 성공은 T세포 오염 여부가 결정짓는다. 환자로부터 피를 뽑아 NK세포를 배양할 때 T세포가 조금이라도 포함된다면 체내에서 자가면역반응을 일으킬 위험이 있기 때문이다.조성유 지아이셀 CSO(최고과학책임자)는 “식품의약품안전처(식약처)는 최종 배양액 검사에서 T세포가 전체의 0.1%만 섞여도 위험성을 제기한다”며 “우리는 자체 면역세포 확장 플랫폼으로 최종 배양액이100% NK세포로 이뤄진 것을 입증했다”고 말했다.면역세포 확장 플랫폼이란 여러 면역세포 중 NK세포를 특이적으로 선택해 성장시키는 보조 단백질을 발굴하는 기술이다. 조 CSO는 “2만여 가지 물질 조합에서 NK세포를 선택적으로 증폭시키면서 생산 수율까지 끌어올릴 수 있는 보조단백질을 찾았다”며 “관계사인 지아이이노베이션의 융합단백질 기술과 접목해 특유의 NK세포 대량배양 시스템으로 개발해 낸 것”이라고 설명했다. 지아이셀이 운용 중인 세포치료제 배양용 50ℓ(왼쪽)와 200ℓ(오른쪽)급 바이오리액터.(제공=지아이셀)◇NK세포치료제 IND도 준비...나노물질 접합해 항암 능력 ↑지아이셀은 현재 NK세포치료제 신약 후보물질 ‘GIC-101’와 ‘GIC-102’ 등을 주력 제품화하기 위해 노력하고 있다. 지아이셀의 GIC-102는 보조단백질을 이용해 키운 일반적인 NK세포다. 반면 GIC-101은 화학항암제를 넣은 나노물질을 NK세포 표면에 접합시켜 항암효과를 강화한 물질이다. 그 제조 방법은 간단하다. NK세포치료제와 화학항암제가 든 나노물질을 따로 만들어 한 곳에 넣고 30분 내외로 섞어주면 된다. GIC-101은 NK세포의 안내에 따라 암이 있는 곳으로 이동해 1차로 공격한 다음, 일부 암의 pH 농도에 반응해 나노물질이 터지면서 화학항암제가 분사돼 2차 공격을 하게 된다. 지아이셀과 김원종 포스텍 교수팀 등 공동 연구진은 악성 고형암의 일종인 삼중음성유방암을 발현시킨 인간화 쥐 모델에서 GIC-101을 처리한 다음 항암 효과를 확인한 연구 결과를 2020년 국제학술지 ‘어드밴스드 머티리얼즈’ 표지 논문으로 게재한 바 있다. 홍 대표는 “우리 몸에 pH 농도는 7.5 수준이지만, GIC-101이 삼중음성유방암 주변으로 이동해 면역시냅스를 형성하면 pH가 5.5 수준으로 낮아진다. 여기에 반응해 나노 물질에서 화학항암제가 분출돼 추가적인 항암 효과를 띄게 되는 것이다”며 “우리 후보물질들이 기존 세포치료제가 정복하지 못한 고형암 분야에서 효능을 발휘해 고무적인 상황”이라고 설명했다. 실제로 스위스 제약사 노바티스의 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’나 미국 길리어드의 ‘예스카타(악시캅타진 실로류셀)’ 등 시판된 세포치료제는 모두 혈액암 대상이다.홍 대표는 “NK세포의 대량배양 공정을 개발하는 동시에 두경부암, 직장암 등 다양한 고형암에 대한 효능 연구를 병행하고 있다”며 “올해 3분기 중 GIC-102에 대한 국내 IND를 신청하고 추후 미국 등으로 임상 범위를 넓힐 수 있도록 준비해 나갈 것”이라고 말했다. 이 밖에도 지아이셀은 T세포치료제 후보물질 ‘GIC-201(고형암 대상, 비임상)’과 ‘GIC-302(염증성 장질환 대상, 비임상)’, ‘GI-COV-VAX(코로나19 대상, 비임상)’ 등을 개발하고 있다.
- K바이오시밀러, 해외 시장 경쟁 높아지는데 국내 영향력도 ‘미미’
- [이데일리 김영환 기자] 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270) 등이 선전하고 있지만 글로벌 경쟁의 심화가 예측된다. 국내 바이오시밀러 시장에서는 한국 기업들의 부진이 계속되고 있어 맞춤형 정책이 필요하다는 지적도 제기된다.(사진=삼성바이오에피스)10일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA 허가를 받은 총 34개의 바이오시밀러 제품 중 삼성바이오에피스와 셀트리온의 제품이 각각 5개, 3개로 집계됐다. 미국 화이자가 총 7개로 가장 많은 바이오시밀러 제품을 승인받았고 미국 암젠이 5개, 이어 미국 마일란 4개, 그리스 산도스 4개 순으로 나타나다.삼성바이오에피스는 지난해 9월 FDA로부터 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러로 ‘바이우비즈’를 승인받았다. 이에 앞서서는 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(레미케이드 시밀러), 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 시밀러), 류마티스관절염 치료제 에티코보(엔브렐 시밀러), 자가면역질환 치료제 하드리마(휴미라 시밀러)로도 미국 시장에 진출했다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(레미케이드 시밀러), 혈액암 치료제 트룩시마(리툭산 시밀러), 유방암 치료제 허쥬마(허셉틴 시밀러)로 FDA 승인을 받았다. 지난해 4분기 기준 미국 시장 점유율은 램시마 22.6%, 트룩시마 25.4% 정도로 전년보다 각각 10.8%, 5.6% 가량 늘었다.한국은 미국에 이은 바이오시밀러 허가 강국이지만 후발 주자들의 거센 추격을 받고 있다. 최근 인도 바이오콘 자회사 바이오콘 바이올로직스가 비아트리스 바이오시밀러 사업을 현금과 주식 33억 달러(한화 약 4조500억원)에 인수하기로 했다. 비아트리스는 화이자에서 분사한 업존(Upjohn)과 제네릭(복제약)기업 마일란이 합병하며 탄생한 회사로, 바이오콘은 비아트리스의 R&D 및 제조 파트너였다. 비아트리스가 보유한 20개 바이오시밀러 프로그램 중 11개를 제휴하는 등 협업을 해오다 바이오시밀러 사업 인수에 나선 것이다.노바티스도 제네릭·바이오시밀러 사업부인 산도즈의 매각을 검토하고 있다. 치열한 경쟁 속에 제네릭 의약품의 가격이 급락하면서 실적이 악화된 사업 부문을 팔아 수익성을 개선하겠다는 계산이다. 미국 바이오젠 역시 최근 삼성바이오에피스 지분 전량을 삼성바이오로직스에 매각하기도 했다.높아지는 해외 시장에서의 경쟁과 대비되게 국내에서는 바이오시밀러가 크게 재미를 보지 못하고 있다. 바이오시밀러의 최대 강점인 가격 경쟁력 확보가 어려워서다. 국내의 경우 바이오시밀러가 출시되면 오리지널 의약품의 약가도 자동 인하되는 약가 구조를 갖고 있다. 바이오시밀러 처방률도 낮고 환자 역시 비슷한 가격이면 오리지널 제품을 선호하는 경향이 높다.업계 관계자는 “국내 약가제도에서 바이오시밀러가 나오면 원칙적으로 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 가격이 내려간다”라며 “바이오시밀러의 가격적인 메리트가 상대적으로 적은 상황에서 오리지널 처방에 대한 선호가 클 수밖에 없다”고 지적했다.
- [주목! e기술] 근력 떨어진 우리 부모님, 치료제는 언제쯤
- [이데일리 송영두 기자] 고령화 사회로 접어든 우리나라도 이젠 초고령사회에 대해 대비해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 우리나라는 2020년 기준 65세 이상 노인 인구가 전체 인구 16.4%를 차지하고 있다. 노인들의 건강 문제는 여러 곳에서 나타나지만 특히 근감소증에 대한 인식이 부족하다. 한국바이오협회 ‘노인성 근감소증 치료제 개발 동향’ 리포트를 통해 노인들의 근감소증을 치료할 수 있는 의약품 개발 가능성에 대해 알아본다.근감소증은 노화에 따라 근육량이 감소하는 것을 일컫는데, 근감소증은 단순 근육량이 감소하는 것을 넘어 일상생활에 지장을 주는 질병이다. 근감소증 환자는 걸음걸이가 늦어지고, 근지구력이 저하된다. 골다공증, 낙상, 골절 등이 쉽게 발생하고, 기초대사량이 감소해 당뇨와 심혈관 질환 등 만성질환에도 취약해진다.미국과 세계보건기구(WHO)는 2016년 근감소증을 질병으로 분류했고, 일본과 우리나라도 각각 2018년, 2021년 질병으로 분류했다. 관련 치료제 시장도 확대되고 있다. 아직 상용화된 치료제는 없지만 근감소증 관련 헬스케어 시장은 2020년 26억 달러에서 연평균 6.1% 성장해 2030년 47억 달러에 달할 것으로 전망된다. 치료제 개발 난이도는 높다. 해외 기업들은 치료제 개발에 국내 기업들보다 먼저 뛰어들었지만 개발을 중단하거나 다른 적응증으로 개발을 전환한 상태다.MSD는 지난 2007년 근육감소에 따른 신체기능 저하가 있는 65세 이상 여성 170명을 대상으로 선택적 안드로겐 수용체 조절제인 ‘MK-0773’ 근력 및 제지방 개선 등을 입증하는 임상 2상을 실시했다. 임상 결과 ‘MK-0773’ 투여 그룹과 비투여 그룹간 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 2010년 관련 연구개발이 중단됐다.근감소증 치료를 위해 액티빈 II형 수용체에 주목한 노바티스는 65세 이상 성인을 대상으로 액티빈 IIB형 수용체에 대한 높은 친화성을 가진 단일클론항체 ‘BYM-338’ 임상시험을 실시했다. 그 결과 근육량과 근력을 증가시켰고, 보행 속도를 유의미하게 증가시킨 것으로 나타났다. 이후 식이요법과 운동을 병행한 임상 2상 시험결과 우수한 안전성과 내약성, 제지방량 증가와 체지방 감소를 확인했으나, 신체능력 지표에서는 위약군와 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다. 노바티스는 ‘BYM-338’의 근감소증 치료제 개발을 중단하고 비만 및 제2형 당뇨치료제로 개발 중이다. 리제니론과 사노피도 마이오스타틴 억제제 ‘REGN-1033’을 근감소증 치료제로 개발하려고 나섰지만 임상 2상까지 진행하고도 결과가 발표되지 않았다. 리제네론이 공개한 파이프라인 리스트에서도 확인되지 않으면서 자체적으로 개발을 중단한 것으로 추정된다. 이 외 암젠과 일라이 일리도 근손실 치료제 개발에 나섰지만 중도 포기했다.(자료=한국바이오협회)국내에서는 대부분 바이오 벤처 기업들이 치료제 개발에 나서고 있다. 바이오리더스(142760)가 액티빈II와 마이오스타틴을 동시에 억제할 수 있는 경구용 유산균을 개발하고 있다. 오는 2023년 임상진입이 목표다. 2019년 설립된 마이오텍사이언스는 비천연아미노산을 유효성분으로 하는 치료제를 개발 중이다. 이미 승인받은 물질을 약물 재창출 받식으로 임상 2상을 계획하고 있다. 이 외 2020년에 설립된 아벤티, 애니머스큐어, 미토스테라퓨틱스 등도 치료제 개발에 도전장을 낸 상태다.리포트는 ”노화에 의해 근육이 감소하는 근감소증은 노년의 삶의 질 문제와 만성질환 같은 ㅈ차 질병을 야기할수 있어 예방 또는 치료가 중요하다“며 ”아직 누구하나 치고 나가는 곳이 없기 때문에 국내에서 퍼스트 인 클래스 신약이 나올 수 있는 확률이 높은 분야“라고 설명했다.
- 딥노이드, 의료AI 넘어 산업AI로 도약
- [이데일리 김현아 기자]의료 인공지능 플랫폼 기업인 딥노이드(315640)(대표 최우식)가 2022년 의료AI사업을 넘어 산업AI로 사업 영역을 대폭 확대한다.이를 위해 인력충원 및 대규모 조직개편을 단행하고 주력사업과 함께 산업AI로 사업을 확대한다. 하반기 딥노이드 솔루션데이 개최 등 글로벌 진출도 본격화한다.지난해 8월 상장한 기업딥노이드는 딥러닝 기반 AI 플랫폼 DEEP:PHI(이하, 딥파이)를 통해 각종 질환의 진단을 보조하는 솔루션 개발에 주력해 왔으며, 별도의 코딩 과정 없이 누구나 AI 연구를 시행, 빠르고 정확한 진단을 돕는 플랫폼으로 의료 현장에서 주목을 받아왔다. 지난해 8월 상장 이후 4분기 누적 매출액이 11.2억원으로 전년동기 10.3억원 대비 8.6% 성장했다. 올해에는 이를 발판으로 지속적인 의료AI기술개발과 제품 브랜딩, 마케팅강화를 통해 산업AI로 사업을 확대할 계획이다. 딥노이드는 핵심사업 영역을 중심으로 크게 의료AI본부(구 연구개발본부), 플랫폼본부, 산업AI본부(구 사업본부) 3개의 본부로 재편하고 오는 3월에는 부울경(부산광역시, 울산광역시, 경상남도)지역을 담당하는 경남지사로 사업을 확대한다. 딥노이드는 AI기반의 딥러닝 알고리즘을 통해 의료분야를 넘어 보안, 물류, 교육, 스마트시티, 디지털트윈, 메타버스, 블록체인등 산업AI로 확장해 나갈 계획이다. 현재 한국노바티스와는 강직성 척추염 분야 솔루션 개발 및 글로벌 사업화를 진행하고 있으며 인텔과는 인도네시아 4개 종합병원에서 AI원격진료 시스템을 운영하고 있다. 최우식 대표이사는 “위드코로나 시대에 의료 패러다임이 질병치료에서 예방으로 빠르게 변화하고 있다”며 “딥노이드의 우수한 의료AI와 산업AI 솔루션을 통해 의사와 의료환경 개선, 더 나아가 국민 모두의 삶을 향상시킬 수 있도록 딥노이드가 업계에 디지털치료제 역할을 톡톡히 해낼 것”이라고 밝혔다. 한편, 지난해 9월 AI병리진단 솔루션이 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 ‘디지털병리’ 산업이 새로운 성장 산업으로 주목받고 있다. 특히 AI와 머신러닝(ML)이 결합해 종양 샘플에 대한 병리학적 평가를 신속하고 효과적으로 수행할 것으로 전망된다. 정부도 역대 최대 규모로 ‘디지털 뉴딜’에 9조원의 예산을 쏟아붓는다. 건강·의료기관에 흩어진 개인 건강정보를 통합·활용할 수 있도록 ’마이헬스웨이‘ 구축, 스마트공장 3만개 보급 등 올해 딥노이드의 사업방향도 의료AI와 산업AI로 확대할 계획이라 사업의 기회가 대폭 늘어날 전망이다.
- CAR-T치료제 본격 다변화 시작...후발주자들 전략은?
- [이데일리 김진호 기자]글로벌 제약사가 다양한 타깃(표적)을 갖는 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제를 꾸준히 개발하고 있다. 후발주자로 나선 국내 기업들도 차별화된 타깃을 갖는 CAR-T치료제 개발 전략을 수립해 대응하는 중이다.미국 존슨앤존슨 자회사 얀센과 중국 레젠드 바이오텍이 공동으로 B세포성숙항원(BCMA) 타깃 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제 신약 후보물질을 개발했다. 오는 28일까지 미국 식품의약국(FDA)가 이 물질의 판매 승인 신청에 대한 결론을 내릴 예정이다.(제공=안센, 레젠드바이오텍)◇새로운 CAR-T 판매 승인 결정 임박...‘CD19’에서 ‘BCMA’로 타깃 다변화23일 외신을 종합하면 미국 제약사 얀센과 중국 레젠드바이오텍(레젠드)이 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 B세포성숙항원(BCMA) 타깃 CAR-T치료제 ‘실타캡타진 오토류셀(실타셀)’의 판매 승인 여부가 이달 28일 내로 결정될 전망이다. 지난해 11월 말 FDA는 이 약물의 심사 기간을 3개월 연장한 바 있다.실타셀은 면역세포인 T세포에 BCMA와 결합하는 단일항체를 발현시킨 유전자세포치료제다. BCMA는 B세포에서 분화된 형질세포 표면에 주로 나타나며, 재발성 불응성 다발성 골수종다발성 골수종 등 혈액암세포에서 크게 발현된다. 얀센과 레젠드 양 사가 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘아벡마(이데캅타진 비크류셀) ’에 이은 두 번째 BCMA 타깃 CAR-T치료제 시판을 목전에 두고 있는 것이다. 아벡마는 2021년 3월 FDA, 같은 해 8월 EMA로부터 각각 판매 승인을 받은 바 있다. .아벡마를 제외하면 현재 미국이나 유럽 등 주요국 의약당국을 거쳐 시판된 CAR-T치료제는 총 4가지다. 스위스 제약사 노바티스의 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’, 미국 길리어드사이언스(길리어드)의 ‘예스카타(악시캅타진 실로류셀)’와 ‘테카투스(브렉수캅타진 오토류셀)’, BMS의 ‘브레얀지(리소캅타진 마라류셀)’ 등이다. 이 약물들은 모두 혈액암세포의 표면 단백질인 CD19를 타깃하는 것으로 알려졌다. 아벡마와 실타셀의 등장으로 혈액암 대상 CAR-T치료제의 타깃이 CD19에서 BCMA로까지 확대되고 있는 셈이다혈액암세포 표면의 CD19를 타깃하는 스위스 노바티스의 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제 ‘킴리아’(왼쪽)와 B세포성숙항원(BCMA)을 타깃하는 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘아벡마’(오른쪽).(제공=노바티스, BMS)◇“타깃 변화 필요”...앱클론·큐로셀 등도 도전국내 CAR-T 치료제 전문 기업 앱클론(174900)의 이종서 대표는 CAR-T치료제 타깃 변화의 필요성을 강조했다. 그는 “4개의 시판된 CAR-T치료제를 각 사가 개발하고 나서보니 모두 CD19 단백질 내 ‘FMC63’이라 명명된 국소부위를 타깃하는 것으로 판명났다”며 “2017년경 제일 먼저 시판된 킴리아를 쓰고 4~5년이 지나 내성이 생긴 환자가 보고되고 있는데 시판된 약들이 같은 곳을 타깃하고 있으니, 사실상 별다른 대안이 없는 상황”이라고 말했다. 앱클론이 개발해 국내 임상 1/2상을 진행 중인 혈액암 대상 CAR-T치료제 후보물질 ‘AT101’은 CD19 중 ‘1218’이라는 국소부위를 타깃하는 것으로 알려진다. 이 때문에 회사 측은 최종적으로 신약개발에 성공할 경우 기존 시판된 약물에 저항성이 나타난 환자에게 대안이 될 수 있을 것으로 보고있다. 이 대표는 “같은 CD19라도 타깃 부위를 달리하거나 아예 새로운 곳을 타깃하는 CAR-T치료제를 개발할 필요성이 커지고 있다”고 말했다.큐로셀은 CD19와 BCMA 등을 타깃하는 CAR-T치료제를 동시에 개발하고 있다. 회사 측은 차세대 CAR-T치료제 기술 ‘오비스(OVIS)’를 보유하고 있다. 이는 T세포 표면 단백질 중 암세포의 특정 단백질과 결합할 경우 항암활성을 낮추는 역할을 하는 PD-1, TIGIT 등을 감소시키는 기술이다. 큐로셀은 오비스를 활용해 항암효과를 높인 CD19 타깃 신약 후보물질 ‘CRC01’의 국내 임상 1상을 진행 중이다. 앱클론이 개발 중인 CAR-T치료제 신약 후보물질 ‘AT101’는 혈액암세포 표면단백질인 CD19 중 기존 시판된 제품(스위스 노바티스의 ‘킴리아’ 등)의 작용부위(FMC63)와 다른 ‘1218’이라고 명명된 부위와 결합한다.(제공=앱클론)◇‘메소텔린’, ‘HER2’ 등 고형암 CAR-T용 타깃도 있어한편 아직까지 시판된 제품이 없는 고형암 대상 CAR-T치료제 개발 업체들이 주목하고 있는 타깃은 ‘메소텔린’, ‘HER2’ 등이다. 지난 21일(현지시간) 온라인으로 개최된 ‘바이엘 파마 미디어 데이 2022’에서 도미니크 퀵팅거 독일 바이엘 항암제 연구 및 초기개발사업부 총괄은 “미국 아타라 바이오테라퓨틱스(아타라)와 협업해 악성흉막중피종(MPM), 폐암 등 메소텔린 타깃 CAR-T치료제를 완성할 것”이라고 밝혔다. 바이엘은 2020년 6억7000만 달러 규모로 금액을 지급하는 조건으로 아타라가 보유한 메소텔린 타깃 CAR-T치료제 후보물질 ‘ATA3271’과 ‘ATA2271’등을 공동 개발하는 업무 협약을 체결했다. 메소텔린은 췌장암, 난소암, 폐암 등 다양한 고형암에서 발현되는 것으로 알려졌다. 하지만 지난 18일(현지시간) 아타라가 MPM 환자를 대상으로 진행한 ATA2271의 임상 1상 도중 치명적인 부작용이 발생했다고 FDA에 보고했다. 회사 측은 “임상 연구자들과 부작용의 근본 원인을 찾아 수주 내로 그 내용을 공개하겠다”고 밝혔다. 이처럼 고형암 대상 CAR-T치료제 개발은 여전히 난항을 겪고 있다. 이종서 대표는 “마치 발가벗고 거리를 돌아다니는 것처럼 혈액암 세포는 혈액을 타고 움직인다. 이를 쫓아가 잡는 것은 비교적 쉬운 일이다”며 “하지만 각종 장기에 묻혀 보호받는 고형암은 종양마다 특징과 주변 미세 환경이 판이하다. 개발 난이도가 높다”고 설명했다. 앱클론도 고형암 중 난소암의 HER2 단백질 타깃 CAR-T치료제 후보물질 ‘AT501’을 발굴해 현재 동물실험을 진행하는 중이다.또 지씨셀(144510)도 제대혈에서 유래한 NK세포를 이용해 HER2 타깃 CAR-NK치료제 후보물질 ‘AB201’을 개발하는 중이며, 이를 미국 신약 개발업체 ‘아티바 바이오테라퓨틱스(아티바)’에 기술이전해 미국 내 임상을 준비하고 있다. 아티바는 올해 말 미국식품의약국(FDA)에 AB201 관련 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 하고 있다.
- JW신약, 'CAR-M'으로 절대강자 없는 5조 시장 선점한다
- [이데일리 김지완 기자] “CAR-M은 CAR-T와 달리 대량생산이 가능하고, CAR-NK보다 고형암에 우수한 효능을 나타낸다.”JW신약 자회사 JW크레아젠 연구원이 수지상세포, CAR-M 등을 연구 중이다. (제공=JW신약)JW신약(067290) 관계자의 설명이다. JW신약이 ‘CAR-M’을 앞세워 5조원 규모의 글로벌 세포치료제 시장을 정조준했다. JW신약 자회사 JW크레아젠은 지난해 9월부터 온코인사이트와 업무협약(MOU)을 맺고 CAR-M 공동 연구를 진행 중이다. JW신약은 JW크레아젠 지분 99.76%를 보유하고 있다.한국바이오경제연구센터에 따르면, 글로벌 세포치료제 시장 규모는 지난 2019년 5억 3740만달러(6204억원)에서 연평균 36.2% 성장해 오는 2026년 46억 8420만달러(5조 4000억원)에 이를 것으로 전망된다.대표적인 세포치료제로는 CAR-T, CAR-NK, CAR-M 등이 있다. 이중 CAR-T 치료제는 킴리아(노바티스), 예스카르타(길리어드), 테카르투스(길리어드), 브래얀지(BMS), 아베크마(BMS) 등 5개 제품이 7개 적응증을 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 국내에선 지난해 3월 킴리아가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 세포치료제는 미충족 수요가 큰 분야이지만 절대강자가 없어 국내외 제약사들의 연구개발 열기가 뜨겁다.◇ 세포치료제 종착역은 ‘CAR-M’현재 글로벌 세포치료제 개발은 자가 세포에서 타인 세포를 이용하는 방식으로, 적응증은 혈액암에서 고형암으로 확대되고 있다. 대량생산과 적응증 확대가 핵심이다. 이 측면에서 CAR-M이 주목받고 있다. CAR-M은 대식세포를 이용한다. T세포와 NK(자연살해)세포를 이용하는 CAR-T와 CAR-NK와 구분된다.JW신약 관계자는 “CAR-M은 대식세포를 이용하기 때문에 암 살상력이 극대화됐다”면서 “대식세포는 고형암 주변에서 잘 발견돼 전체 암 환자 90% 이상을 차지하는 고형암에서 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대된다”고 설명했다. 이어 “T세포는 종양 부위로 이동이 제한적”이라고 부연했다.CAR-T는 환자 혈액으로부터 세포를 추출해 치료제를 생산했다. 이 치료제는 해당 환자 외에 다른 사람에게 쓸 수 없었다. 치료제 가격도 1억~5억원으로 일반인들의 접근성이 떨어진다. 더욱이 면역거부 반응인 사이토카인 방출 증후근(CRS) 부작용이 빈번하다. 적응증 역시 혈액암에 국한됐다. 이를 보완한 CAR-NK는 대량생산과 면역거부 반응은 작았으나 고형암에 대한 살상력이 약하다. CAR-M은 ‘가격·고형암 효능·부작용’ 측면에서 CAR-T와 CAR-NK 단점을 모두 극복했다는 평가다.대식세포는 우리 몸을 구성하는 중요한 선천 면역세포다. 모든 조직에 다양한 형태로 분포한다. 정상상태에서는 침입한 외부 병원체 및 독성물질에 대한 포식작용을 통해 몸을 보호하는 역할을 수행한다. ◇ 국내 유일 CAR-M 개발사JW신약 관계자는 “JW크레아젠은 온코인사이트로부터 iPSC(유도만능줄기세포) 유래 대식세포 분화 기술을 전수받을 예정”이라며 “기존 수지상세포치료제 개발 노하우를 바탕으로 iPSC 유래 대식세포 배양과 효능 평가 진행할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “온코인사이트는 JW크레아젠이 배양한 대식세포에 CAR 유전자를 삽입해 CAR-M 치료제를 제조하게 된다”고 덧붙였다.현재 JW크레아젠은 수지상세포 간암치료제 임상 3상을 진행 중이다. 수지상세포는 T세포에게 외부 침투 바이러스, 종양 등에 공격명령을 내리는 역할을 수행한다. 수지상세포를 몸 밖으로 꺼내 간암 정보를 주입한 뒤 몸속에 다시 넣는 식으로 치료제를 개발하고 있다. 이를 통해 간암 세포에 대한 면역기능을 강화시키는 방식이다. 즉, 항원을 강화시키는 것이다. 대식세포 배양 방법은 수지상세포와 유사하다.국내 세포치료제 개발 현황. (제공=JW신약)국내에선 JW크레아젠이 유일한 CAR-M 연구개발사다. GC셀, HK이노엔(195940), LG화학(051910) 등이 세포치료제 연구를 하고 있지만 CAR-T, CAR-NK, iPSC 등으로 JW크레아젠과 연구분야가 다르다.JW신약 관계자는 “CAR-T, CAR-NK와 달리 CAR-M 치료제는 개발사가 극소수”라면서 “CAR-M 치료제가 상업화된다면 세포치료제 시장을 리딩할 수 있을 것”이라고 말했다.
- ‘리브멜디’ 30억 최고가 기록...주목받는 유전자세포치료제 국내업체는
- [이데일리 김진호 기자]세계에서 가장 비싼 약이 새롭게 등장했다. 주인공은 영국 제약사 오차드 테라퓨틱스(오차드)가 개발한 유전자세포치료제 ‘리브멜디’로 1회 투여당 약 30억원의 가격이 책정됐다.유전자세포치료제는 개발하기 어려운 만큼 의약품 시장에서 가장 비싼 약가를 형성한다. 최초로 특정 질환 시장에 진입할 시 경쟁 약물이 없어 파급력도 상당하다. 국내외 기업들이 유전자세포치료제 신약 개발 및 위탁개발생산(CDMO) 기반 확충 등 투트랙 전략으로 관련 시장을 두드리는 이유다.최근 영국 제약사 오차드 테라퓨틱스(Orchard therapeutics)가 개발한 유전자세포치료제 ‘리브멜디’의 약가가 1회 투여당 280만 파운드(한화 약 30억원)로 책정됐다.(제공=오차드 테라퓨틱스)◇졸겐스마 넘어선 리브멜디, 3년 만에 최고가 경신지난 4일 영국 BBC 등 외신을 종합하면 영국 국민보건서비스(NHS)는 오차드의 리브멜디를 1회 투여당 280만 파운드(약 30억원)으로 공급받는 계약을 체결한 것으로 확인됐다. 리브멜디는 유전자 변이로 인해 이염성 물질이 신경계에 쌓여 문제를 일으키는 신경질환인 ‘이염성백질영양장애(MLD)’치료제다. MLD는 일반적으로 30개월 미만의 아기나 어린아이에서 주로 발병하며, 성인에게서도 종종 나타나는 것으로 알려졌다.오차드는 렌티바이러스를 이용해 MLD 관련 변형 유전자를 조혈 줄기세포에 삽입하는 방식으로 리브멜디를 개발했다. 2020년 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득했다.리브멜디와 같은 유전자세포치료제는 바이러스벡터나 유전자 가위 등 교정 기술을 이용해 유전자를 변형한 세포치료제를 의미한다. 하지만 이를 개발한 기업은 어떤 형태로든 정부 지원이 받지 않으면 수익을 얻기 어렵다. 개발 비용이 큰 데 비해 환자군의 규모가 작기 때문이다. 아만다 프리차드 NHS CEO는 “혁신적인 치료법을 도입해 MLD 환자의 고통을 덜어주고자 리브멜디를 도입하기로 최종 결정했다”고 밝혔다. NHS와 오차드가 협상을 통해 결정한 리브멜디의 약가는 기존 최고가 기록을 보유하고 있던 스위스 노바티스의 척수성 근위축증(SMA)치료제 ‘졸겐스마(1회 투여당 약 25억원)’를 크게 앞질렀다. 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 획득한 직후 결정됐던 졸겐스마의 최고가 기록을 리브멜디가 3년 만에 경신한 셈이다. ◇1300개 유전자세포치료제 개발 중...이중 25개가 임상 3상 진입유전자세포치료제는 파급력과 성장성이 큰 약물이다. 일례로 졸겐스마의 매출은 2021년 10억 달러를 넘어섰다. 이 때문에 여러 난관에도 많은 기업이 관련 신약 개발에 뛰어들고 있다.생명공학연구센터가 2021년 5월 발간한 ‘바이오인워치’ 보고서에 따르면 현재까지 승인된 유전자세포체료제는 총 16개다. 또 2021년 1분기 기준 1300개 이상의 유전자세포치료제 관련 파이프라인이 연구되고 있다. 전체 파이프라인 중 69%(912개)가 전임상 단계이며, 25개가 임상 3상을 진행 중인 것으로 분석됐다. 최근에도 국내외 여러 바이오 기업이 진행 중인 유전자세포치료제 임상 소식이 끊임없이 전해지고 있다. 지난 11일 네덜란드 생명공학기업 프로큐알 테라퓨틱스는 자사가 개발 중인 레베르 선천성 흑암시(LCA) 10 치료제 ‘세포파르센’의 임상 2/3상에서 1차 변수를 충족하지 못했다고 발표했다. LCA10은 유전돌연변이로 인한 망막질환으로 회사 측은 세포파르센을 포함한 추가 파이프라인에 대한 연구를 이어갈 계획이다. 국내 기업들은 유전자세포치료제 중 항암 효과를 높인 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제 임상에 주력하는 모양새다. 앱클론(174900)은 혈액암 타깃 CAR-T치료제 ‘AT101’의 국내 임상 1/2상을 진행 중이다. 이종서 앱클론 대표는 “기존 CAR-T치료제인 스위스 노바티스의 킴리아 등과 다른 부위를 타깃하는 항체를 유전자변형을 통해 T세포에 발현시켰다”며 “킴리아 등에 내성이 생긴 환자에게 대안이 될 수 있을 뿐만 아니라 1차 치료제로도 경쟁력이 있다”고 설명했다. 지난 14일 앱클론은 HK이노엔(195940)과 CAR-T치료제 공동개발을 위한 협약도 체결했다.툴젠(199800)은 2021년 호주 카세릭스와 유전자교정 관련 기술이전 계약을 체결하고 암을 효과적으로 타깃하는 표지인자(TAG-2)를 붙인 CAR-T치료제를 공동 개발할 예정이다. 또 지씨쎌은 제대혈에서 유래한 면역세포 중 NK세포를 이용한 CAR-NK치료제 ‘AB201’을 개발했으며, 미국 아티바 바이오테라퓨틱스에 기술이전해 미국 내 임상을 준비하고 있다.CJ제일제당은 지난해 11월 유전자세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 알려진 네덜란드 바타비아(Batavia)의 지분 76%를 사들였다. (제공=CJ제일제당)◇ 유전자세포치료제 CDMO 경쟁 과열...SK, CJ제일제당 등도 적극 투자유전자세포치료제 CDMO 시장을 개척하려는 움직임도 활발해지고 있다.한국바이오협회가 2021년 2월 발표한 ‘글로벌 주요기업들의 바이오의약품 CDMO 추진동향’ 보고서에 따르면 전체 바이오의약품 CDMO 시장은 2026년 5050억 달러(한화 약 605조)에 이를 전망이다. 이중 유전자세포치료제 CDMO 시장은 전체의 약 5%(259억 달러)를 차지할 것으로 분석됐다. 유전자세포치료제 CDMO 시장을 선도기업하는 기업은 스위스 론자로 2020년 기준 매출 59억 달러(한화 약 7조원)를 기록했다. 미국 카탈란트(30억 달러)와 서머피셔(21억 달러), 일본 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로직스(3억4100만 달러), 덴마크 AGC 바이오로직스(1억4900만 달러) 등이 뒤를 따르고 있다. 이중 AGC 바이오로직스는 지난해 리브멜디를 만드는 첫 제조사로 선정된 바 있다. 이 보고서는 유전자세포치료제 CDMO 기술에 특화된 기업을 중심으로 유럽, 중국, 남아메리카 등으로 규모를 확장하는 추세라는 분석도 제시했다.국내에서는 SK(034730)와 CJ제일제당이 적극적으로 이 시장을 공략하기 위해 잰걸음 내고 있다. SK는 지난해 3월 프랑스 CDMO 기업 ‘이포스케시’를 인수했고 미국 CDMO 기업 CMG과 투자협상을 진행하고 있다. CBM은 유전자세포치료제 전임상부터 상용화제품 생산과 관련한 기술을 보유하고 있다. SK는 론자, 카탈란트, 서머피셔에 이어 세계 4위 규모의 유전자세포치료제 CDMO 능력을 갖추는 것을 목표로 하고 있다.또 CJ제일제당은 최근 네덜란드의 CDMO인 바타비아 바이오사이언스의 지분 약 76%(2677억원)를 사들였다. 바타비아는 유전자 방식의 벡신과 바이러스 벡터 생산 능력을 보유하고 있다. 이 밖에도 기존 항체 의약품 관련 CDMO 강자인 삼성바이오로직스(207940)도 제5, 6공장 등을 건설해 유전자세포치료제 CDMO시장으로 영역을 확대할 계획이다.
- 삼일제약, 15조 점안제 시장에 승부수...성공하면 단숨에 '몸집 3배'
- [이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)이 15조원 규모의 글로벌 안구 점안제 시장에 승부수를 던졌다. 이 승부수가 통하면 삼일제약은 3~4년래 몸집을 3배 이상 키우게 된다.삼일제약이 베트남 호찌민시에 짓고 있는 점안제 위탁생산(CMO) 공장. 이 사진은 1월 27일 공사 진행 상황. (제공=삼일제약)15일 삼일제약에 따르면, 베트남 호찌민시에 건설 중인 점안제 위탁생산(CMO) 공장이 오는 7월 완공된다. 이 공장은 전 자동화 생산시설로 축구장 3배 크기다. 삼일제약은 올 하반기부터 베트남 CMO에서 점안제 시제품 생산, GMP(우수 의약픔 제조 및 품질관리 기준) 밸리데이션 등을 거쳐, 내년부터 본격적인 생산과 판매를 계획하고 있다.베트남 CMO 공장은 연간 최대 1회용 점안제 1.4억관, 다회용 점안제 0.5억병을 생산할 수 있다. 연 매출액으로 환산하면 2500억원에 이른다. 삼일제약은 지난 2019년 1211억원, 2020년 1230억원의 매출액을 각각 기록했다. 한 마디로 삼일제약이 베트남 CMO 공장에 사활을 걸었다고 해도 과언이 아니다.◇ 비싸서 못 사고 못 팔아서 안달 난 ‘갭’ 메우면 성공베트남 CMO 사업은 성공이 보장된 비즈니스로 판단했다. 권태근 삼일제약 경영혁신본부 전무는 “동남아시아는 구매력이 낮은 국가가 대부분”이라며 “이들 국가에선 환자들이 다국적 제약사 점안제를 처방받아 살 형편이 안된다”고 전했다. 그는 값비싼 점안제 가격은 20만원에 이른다고 부연했다. 지난해 베트남 노동자 평균 임금은 33만원이다.권 전무는 “다국적 제약사 입장에선 점안제를 팔지 못해 손해고, 환자들은 약을 사지 못해서 피해를 본다”며 “베트남 CMO 공장은 다국적 제약사의 점안제를 동남아시아에 값싸게 공급하는 제조기지 역할을 할 것”이라고 강조했다. 이어 “이렇게 되면 글로벌 점안제 회사와 동남아 환자 모두 윈윈(win-win) 할 수 있다”고 덧붙였다.현재 글로벌 안과의약품 시장 점유율은 바슈헬스 12.2%, 노바티스 11.6%, 엘러간 11.2%, 알콘 9.5%, 존슨앤드존슨 8.2%, 리제네론 7.9%, 베이어 7.7%, 머크 7.6%, 산텐 6.2%, 제넨텍 5.9%, 화이자 4.8% 순으로 나타났다. 절대강자 없는 춘추전국 시대다. 다국적 제약사들이 제조 원가 절감으로 점유율을 높이는 전략에 관심이 높을 수 있단 얘기다.그는 CMO를 통해 베트남 현지에서 2달러에 팔리는 점안제 가격을 1달러 또는 1.5달러 수준까지 낮출 수 있다는 설명을 곁들였다. 그럼에도 삼일제약은 1967년부터 축적된 안약 제조 노하우로 다국적 제약사의 까다로운 품질 눈높이를 충족시킬 수 있다고 자신했다. 삼일제약의 지난해 점안제 매출액은 2020년 대비 33% 성장한 400억원을 기록했다. 점안제 매출론 국내 3번째 규모다.◇ 고객사 신뢰 쌓이면 수주는 확실삼일제약은 빠르면 2025년, 늦어도 2026년엔 완전 가동을 확신했다. 권 전무는 “삼일제약은 현재 1회용 점안제 생산 라인이 없어 타 제약사에 위탁 생산을 맡기고 있다”며 “베트남 CMO에서 즉각 1회용 점안제 생산을 시작해 위탁 생산을 자사 생산으로 대체할 예정”이라고 밝혔다. 삼일제약은 현재 다회용 점안제는 국내에서 자체 생산 중이다.해외 고객 유치 전망도 긍정적이다. 그는 “오랜 기간 협력관계를 지속해온 미국 ‘엘러간’(Allergan), 프랑스 ‘테아’(Tea), 바슈룸, 일본계 회사 등과 얘기해보면 반응이 좋다”면서 “의약품 퀄리티에 대한 신뢰만 쌓이면 수주받는 게 어려울 것 같지 않다”고 내다봤다. 미국 내수 시장에서만 활동해 온 미국 로컬 제약사와도 활발하게 접촉 중이다. 권 전무는 “미국 로컬 제약사들의 경우 품질만 보장되면 미국 내 위탁 생산을 베트남 생산으로 돌리겠다는 의지를 보였다”고 전했다.우호적인 글로벌 점안제 CMO 사업 환경도 완전 가동을 자신하는 이유다. 미국·유럽 등 글로벌 제약사의 점안제 생산 라인은 대부분 1970~1980년대 설립돼 설비가 노후화돼 단위 면적당 생산능력이 떨어진다. 점안제 생산라인은 정제, 캡슐제, 주사제 등과 달리 활용 범위가 제한돼 직접적인 시설투자를 꺼려왔기 때문이다. 다국적 제약사들은 이런 이유로 점안제 등 안과 의약품에 있어선 직접 생산보단 CMO를 활용해왔다.CMO간 경쟁에서도 삼일제약은 한발 앞설 가능성이 높다는 분석이다. 의약품 생산원가 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 인건비다. 베트남 임금은 한국 대비 17% 수준에 불과하다. 삼일제약의 인간비 절감 효과도 클 수 있단 계산이다. 관세 절감 효과도 크다. 베트남은 ‘환태평양 경제 동반자 협정’(TPP) 11개국, ‘역내 포괄적 경제 동반자 협정’(RCEP) 16개국, ‘동남아시아 국가연합’(ASEAN) 11개국, ‘아시아 태평양 자유무역지대’(FTAAP) 21개국 등 FTA 동시 가입돼 있다.권태근 전무는 “우리 최종 목표는 다국적 제약사들의 아시아 생산품 대체가 아닌 글로벌 생산품 전체를 대체하는 것”이라며 “앞으로 베트남 2공장, 3공장을 늘려 외형 성장을 도모하겠다”고 말했다.
- 한국파마, 지난해 영업익 64억…주당 50원 배당(종합)
- [이데일리 양지윤 기자] 전문의약품 제조 기업 한국파마(032300)가 지난해 역대 최대 매출을 기록하며 2년 연속 현금 배당을 결정했다.한국파마는 지난해 매출액 795억7600만원, 영업이익 64억800만원, 당기순이익 71억 5100만원을 기록했다고 17일 밝혔다. 전년보다 매출은 11.3%, 영업이익은 39.2%, 당기순이익은 126.4%씩 증가했다.한국파마는 개량 신약 개발과 오리지날 의약품 도입 등을 통해 포트폴리오 강화에 집중하는 한편 중장기적으로는 자사생산 제품 비중을 확대해 나가 제약사업 내 입지를 다질 계획이다.우울증치료제, 조현병 치료제, 치매치료제 등 정신신경제 제품들이 지난해 안정적 실적 성장을 이끌었다. 한국산도스의 항우울제 ‘미르탁스정’과 네덜란드 노르진사의 장세정제 ‘플렌뷰산’이 주요 제품으로서 매출을 견인했다. 회사는 향후 유럽연합(EU) 우수 의약품 제조 기준(GMP)이 승인된 로션제 생산설비와 액상, 분말 생산설비의 자동화를 통해 이익 구조를 개선할 계획이다.회사 관계자는 “스위스계 제약사 노바티스로부터 콜레스테롤의 합성을 억제해 혈중 콜레스테롤 농도를 감소시키는 ‘로수코정’과 ‘아토르빈정’ 도입 계약을 체결해 올해부터 본격 매출 발생하고 있다“고 설명했다. 이어 “지난해 국내 독점 계약을 체결한 경구용 빈혈치료제 ‘아크루퍼’도 현재 허가 대기 중이며, 국내 아토피연고제 시장에서 높은 점유율의 제품도 판권 계약을 추진하고 있다”고 덧붙였다.회사는 주주 1주당 50원의 배당금 지급을 결정했다. 배당기준일은 지난해 12월 31일로, 배당금 총액은 약 5억4500만원이며, 액면가 대비 배당률은 주당 10%이다. 회사 관계자는 “지난해 한국파마가 최대의 실적을 달성한만큼 회사의 성장을 믿고 지지해주신 주주들에게 이익을 환원할 수 있게 되어 기쁘다”라며 “앞으로 회사는 주주 친화적인 책임 경영을 지속하겠다”고 말했다.
