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- 유한양행 자회사 에이투젠, 신약개발·매출 ‘두 마리 토끼’ 잡는다
- [이데일리 나은경 기자] “모회사가 국내 1위 제약사라는 것의 장점이요? 일단 재정적인 부분을 포함해 사업 전반적으로 든든한 배경이 생겼다는 점이죠. 구체적으로는 에이투젠의 기업가치와 기술력을 국내 1위 제약사에 인정받았다는 점, 앞으로 임상시험 진행이나 추후 기술이전을 할 때 유한양행의 경험과 노하우를 활용할 수 있다는 점을 들 수 있겠네요.”지난해 화장품 회사인 토니모리(214420)에서 전통제약사 유한양행(000100)으로 모회사가 바뀐 마이크로바이옴 개발사 에이투젠의 강지희 대표이사는 최근 이데일리와 인터뷰에서 이 같이 말했다. 그는 “증시가 얼어붙어 많은 바이오텍들이 자금조달에 난항을 겪던 지난해, 유한양행이 에이투젠의 전략적투자자(SI)로 나서면서 연구개발에만 몰두할 수 있었다”고도 덧붙였다. 그 결과 에이투젠의 메인파이프라인인 질염치료제 ‘LABthera-001’의 임상 1상은 호주에서 순항 중이다. 연내 새로운 파이프라인의 본임상 진입도 계획하고 있다.강지희 에이투젠 대표(사진=에이투젠)에이투젠은 올해부터 본격적인 매출 확대를 예상하고 있다. 지난 4월 개별인정형 프로바이오틱스 건강기능식품 판매를 개시하면서다. 에이투젠은 마이크로바이옴 치료제의 연구개발에 집중하면서 사업적으로는 프로바이오틱스로 매출을 만들어 기본 체력을 강화한다는 계획이다. 기업공개(IPO) 시점은 본임상에 진입하는 파이프라인이 2개 이상이 되는 2025년으로 잡았다.◇“FDA 승인 약물처럼 재발성 감염질환 타깃”LABthera-001의 임상 1상을 신청하던 당시에는 세계 최초로 마이크로바이옴 치료제(바이옴뱅크의 ‘바이오믹트라’)를 승인한 호주가 마이크로바이옴에 가장 전향적인 태도를 취하는 나라였다. 하지만 이후 페링제약의 ‘레비요타’를 시작으로 세레스테라퓨틱스의 ‘보우스트’까지 미국에서도 마이크로바이옴 치료제가 잇따라 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받으면서 미국은 물론 국내에서도 마이크로바이옴 치료제를 둘러싼 규제당국의 분위기가 우호적으로 변하고 있다.특히 강 대표는 FDA의 허가를 받은 두 의약품의 선례가 에이투젠에 더 없이 긍정적으로 작용할 것으로 봤다. 그는 “레비요타와 보우스트 모두 재발성 감염질환의 일종인 클로스트리디움 디피실 장염(CDI) 치료제를 적응증으로 FDA의 시판허가를 받았고, LABthera-001 역시 재발성 감염질환의 일종인 질염을 타깃으로 한다”며 “타깃 질환의 성격이 같다는 점에서 향후 임상 2·3상 및 신약허가신청(NDA) 과정에 있어서도 레비요타와 보우스트가 LABthera-001의 좋은 선례로 작용할 것”이라고 자신했다. “마이크로바이옴 치료제의 기본적인 작용기전은 장내 서식하는 미생물총을 변화시키는 것이다. 감염성 질환의 경우 항생제를 많이 복용해 내성 세균이 자람에 따라 재발이 빈번해지는데, 마이크로바이옴 치료제는 미생물을 미생물로 제거하는 원리를 갖고 있다. 이 때문에 마이크로바이옴이 특히 감염성 질환에 대한 치료방법으로 주목받고 있는 것”이라는 게 강 대표의 설명이다.강 대표는 “7월 중 질염치료제 신약 LABthera-001의 임상 1상을 마무리하고 연내 허가당국에 임상시험계획(IND)을 제출할 것”이라며 “내년 초에는 임상 2상 진입을 목표로 한다”고 했다. 지놈앤컴퍼니(314130)를 비롯해 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 마이크로바이옴 치료제의 IND 승인 사례가 나오면서 에이투젠도 국내 임상을 고려하고 있다. 강 대표는 “LABthera-001 외에도 암이 진행되면서 체중이 감소하고 체력이 떨어지는 암악액질을 적응증으로 하는 파이프라인의 임상 1상 IND를 연내 신청할 계획”이라며 “LABthera-001은 호주에서만 임상 1상을 진행했지만 추후 진행될 본임상들은 어느 나라에서 진행할지 한국, 호주, 미국 등 다양한 옵션을 두고 검토 중”이라고 설명했다.◇식후혈당 낮추는 프로바이오틱스로 식약처 인증마이크로바이옴 업계 및 엑소좀산업협의체(EVIA)에 따르면 마이크로바이옴 분야의 글로벌 주요 바이오텍 44곳 중 13곳이 국내사다. 강 대표는 한국에 유독 마이크로바이옴 개발사가 많은 이유 중 하나로 건기식 프로바이오틱스 시장의 성장세를 꼽았다. 그는 “해외에서 마이크로바이옴 사이언스라는 학문이 만들어지기 시작한 건 2000년대 중반이지만 국내 도입되기 시작한 것은 2014년 이후”라며 “이 시기와 프로바이오틱스가 국내 건기식 시장에서 급성장하기 시작한 때가 맞물려 연결되는 두 분야가 시너지를 이뤘다고 본다”고 설명했다. 강 대표 역시 미생물학으로 석·박사 학위를 받은 프로바이오틱스 전문가다.에이투젠의 개별인정형 프로바이오틱스 ‘혈당엔유산균’ (사진=에이투젠)에이투젠 역시 매출 사업의 일환으로 지난 4월부터 프로바이오틱스 건기식 판매를 시작했다. 강 대표는 “혈당저하 효과가 있는 개별인정형 프로바이오틱스 ‘HAC01’로 식약처의 승인을 받았다”며 “동물실험에서 HAC01이 당뇨에 걸린 쥐의 식후혈당과 인슐린 저항성, 당화혈색소(HbA1c) 등 여러 당뇨 관련 지표들을 개선시켰고, 당뇨 치료에 긍정적인 연관성이 있다고 알려진 유익균 아커만시아도 증식시켰다”고 했다. “인체적용시험에서도 HAC01이 식후 2시간 혈당을 낮춰주고 당화혈색소 수치를 장기적으로 낮췄다”고 강조한 강 대표는 “유한양행과의 지속적인 협력을 통해 프로바이오틱스의 매출을 끌어올릴 것”이라고 덧붙였다.올해 매출은 약 80억원 정도로 목표하고 있다. 지난해 회사 매출이 유산균 원료 및 완제품 고시형 유산균, 유산균 주문자상표부착생산(OEM) 등을 포함해 약 7억2000만원이었음을 감안하면 10배 이상의 매출 증가를 목표하는 셈이다. 프로바이오틱스의 홈쇼핑 론칭 이전인 1분기 누적 매출액만 지난해 연간 매출액인 7억원을 넘기면서 실제로 매출 증가세에는 청신호가 켜졌다.강 대표는 당장은 유망한 파이프라인을 개발해 기술이전하는 것을 목표로 하지만 장기적으로는 직접 마이크로바이옴 치료제를 만들어 시판하겠다는 포부도 갖고 있다. “유한양행이 가진 병원·약국 유통망이 탄탄하니 직접 블록버스터 의약품을 만드는 것도 못할 이유가 없죠. 유한양행도 그런 점을 고려해서 에이투젠을 인수한 것 아닐까요?”
- 넥스턴바이오사이언스, 차바이오그룹 협력 통한 자회사 바이오 신사업 활력 기대
- [이데일리 이정현 기자]넥스턴바이오(089140)사이언스는 차바이오그룹 자회사 CMG제약, 삼성제약 등 총 4곳을 대상으로 전환사채(CB) 90억을 발행한다고 13일 밝혔다.넥스턴바이오사이언스는 이번 CB 투자를 통해 유수의 제약기업들과 협력하게 되며 자회사 넥스턴바이오를 통해 진행하고 있는 바이오신사업도 탄력을 받을 것으로 기대했다.넥스턴바이오가 51%의 지분을 보유한 로스비보 테라퓨틱스(RosVivo Therapeutics, 이하 로스비보)는 miRNA물질을 활용한 신약개발을 진행 중이다. 노승일 네바다주립대 의과대학 박사가 설립하여 미국 네바다주에 본사를 두고 당뇨 및 비만을 타깃으로 한 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 로스비보의 신약 파이프라인은 ‘RSVI-301/302’를 필두로 전임상을 준비하고 있으며, 비알코올성 지방간질환, 기능성 위장장애 등 다수의 후속 파이프라인도 연구 중이다.시판중인 ‘GLP-1 수용체’ 작용 치료제들은 보통 혈당을 낮추는 데 주안점을 두기에 인슐린 수치를 낮추는 일시적 치료일 뿐 근본적인 해결책은 될 수 없다. 로스비보의 RSVI-301/302는 당뇨병의 주 원인으로 알려진 인슐린 분비 베타세포의 이상 기능을 회복시키는 동시에 세포 인슐린 저항성을 낮추고, 당뇨병의 근본적인 치료를 기대할 수 있다는게 회사측 설명이다. 또한 비만, 지방간 및 소화 위장장애에도 탁월한 치료 효과를 보여주면서 메스꺼움, 구토 등 기존 치료제들의 고질적인 부작용은 적게 나타나는 이점도 있다.리보핵산(RNA)기반 치료제는 체내 모든 유전자를 대상으로 적용 가능하고, 서열만 알면 빠르게 제작할 수 있으며 안전성도 높아 각종 난치병을 정복할 희망으로 지목된다. 코로나19 유행을 계기로 글로벌 제약업계의 주류 치료제로 자리잡았다. 특히 miRNA는 유전자가 발현되는 과정에서 세포의 증식과 분화, 면역 반응, 노화와 질병 등 생명현상의 모든 과정에 직간접적으로 영향을 미치고, 특정 유전자의 발현을 촉진하거나 억제할 수 있어서 암, 당뇨병은 물론 유전병까지 관리할 수 있는 치료제 후보물질로 주목받고 있다.현재 세계적으로 miRNA를 활용한 10여종의 신약물질 임상시험이 진행되고 있으며, 국내에서는 SK바이오팜과 넥스턴바이오 등이 있다.로스비보는 지난 2021년 노보 노디스크, 일라이릴리 등 다수의 글로벌 제약사와 miRNA 기반 ‘RSVI-301/302’ 당뇨 치료제 공동연구개발을 목적으로 CDA(Confidential Disclosure Agreement, 기밀누설방지협약)를 체결한 바 있다.노보 노디스크가 개발한 ‘삭센다’나 ‘위고비’의 경우, 현재 글로벌 당뇨·비만치료제 시장에서 최대 점유율을 차지하고 있으며, 이에 비견되는 일라이릴리의 ‘마운자로’ 또한 블록버스터 신약으로 당뇨로 FDA로부터 허가 받은 후 비만까지 적응증을 확대 중이다.일라이릴리는 로스비보와 CDA 체결 이후 약효 검증을 위해 지난 2022년 MTA(Material Transfer Agreement, 물질이전계약)를 맺고 RSVI-301/302에 대한 자체 실험을 진행했다.로스비보는 최근 국내 동물의약품 개발기업 ㈜RX바이오와 동물용 당뇨 및 비만치료제 개발에 착수했다. RX바이오의 동물의약품 임상에서 확보된 약물 안전성 및 효능데이터의 활용에 따라 향후 로스비보의 신약 파이프라인 개발 또한 가속화할 수 있을 것으로 전망된다.한편 로스비보는 지난 3월 주주총회를 통해 본격적인 임상진행 및 사업화 전략 구축을 진행할 신임대표로 조나단 헐 박사를 선임했다.
- 넥셀, 日 최대 CRO 업체 CMIC과 사업 협력 가속화
- [이데일리 김새미 기자] 넥셀은 지난 9일 일본의 최대 임상시험수탁기관(CRO)인 CMIC 홀딩스(HOLDINGS Co., Ltd.)와 사업협력을 위한 미팅을 진행했다고 13일 밝혔다.앞줄 좌측부터 성종현 UTC일본 대표, 미타케 아키히사 CMIC 대표, 나카무라 가즈오 회장 CMIC홀딩스 CEO, 한충성 넥셀 대표, 우동훈 넥셀 전무. 뒷줄 좌측부터 김진희 UTC한국 팀장, 김승용 UTC한국 이사, 심형욱 넥셀 이사, 김진영 넥셀 부장 (사진=넥셀)이번 미팅은 기존 투자사인 UTC 인베스트먼트의 주선으로 지난해 말 전략적 제휴 논의가 개시된 이후 최고경영자(CEO)를 포함한 CMIC의 임원진이 방한하면서 성사됐다.이번 미팅 결과, CMIC은 넥셀에 전략적 투자를 검토하고 인간유도만능줄기세포(hiPSC)에 대한 정보 교환과 협력, 사업 개시를 위한 실무팀 구성에 합의했다. 이를 통해 CMIC의 기존 사업에 넥셀의 hiPSC 유래 2D 및 오가노이드를 활용한 독성·유효성 평가 사업이 추가된다. 또 CMIC의 영업망을 활용해 넥셀의 hiPSC 유래 체세포 제품의 일본 내 판매를 개시한다. 넥셀의 hiPSC 기술을 활용한 질병 모델링과 의약품 위탁개발생산(CDMO), CMIC의 비임상 동물 실험 측정·평가 경험을 공유하는 등 공동연구개발도 추진한다.이와 별도로 양사는 한일 양국에서 사업과 관련된 독성·유효성 평가 전문가들이 참여하는 심포지엄을 상호 개최하기로 결정했다. 올해 하반기에 일본에서 먼저 열기로 했다.CMIC은 작년 매출 1조원을 상회한 일본의 최대 CRO 기업이다. CDMO, 의약품판매업무수탁(CSO), 임상시험지원(SMO), 헬스케어 사업 등을 영위하고 있으며, 직원 수는 8000여 명에 달한다.나카무라 가즈오 CMIC CEO는 “그동안 일본에도 수많은 hiPSC 기업들이 세워졌으나 큰 성공을 이루지 못했다”며 “넥셀의 사업화 전략은 매우 잘 숙고된 계획이며, 개정된 생체 외 심장 안전성 평가 시험법 제정 작업에 관여하고 있는 것은 대단한 성과”라고 말했다.한충성 넥셀 대표이사는 “일본 CRO의 선구자라 할 수 있는 나카무라 가즈오 회장으로부터 넥셀의 기술력과 사업 전략을 인정받았다는 것은 고무적”이라며 “앞으로 CMIC과 적극적인 협업을 통해 아시아에서 성공적인 생체 외 독성·유효성 평가 모델을 만들고 싶다”고 강조했다.한편 넥셀은 내년 상반기 코스닥 상장을 목표로 올해 3분기 기술성평가 심사를 받고 연내 코스닥 상장예비심사 청구서를 제출할 계획이다.
- 강스템바이오텍, 올해 주요 임상 2건 마무리…내후년 기술료 100억원 기대
- [이데일리 김진수 기자] 강스템바이오텍은 주요 파이프라인인 ‘퓨어스템-에이디(AD)’와 ‘퓨어스템-오에이 키트(OA Kit)’ 임상에 집중, 올해 안으로 임상 대상자에 의약품 투여를 모두 마친다는 계획이다. 이에 따라 이르면 내년 추가 기술이전 및 내후년 추가 기술료 확보가 기대된다.9일 강스템바이오텍에 따르면 현재 임상 3상이 진행 중인 아토피피부염 치료제 퓨어스템-에이디의 경우 목표한 환자 308명에 대한 투여가 곧 마무리 될 예정이다. 골관절염 치료제 퓨어스템-오에이 키트는 임상 1상 투여를 위한 준비를 마치고 곧 첫 환자 투여를 앞두고 있다.강스템바이오텍 관계자는 “퓨어스템-에이디와 퓨어스템-오에이 키트 모두 올해 말까지 환자 투여 완료를 목표로 하고 있다”며 “둘 모두 내년 초에는 결과 도출까지 가능할 전망”이라고 말했다.강스템바이오텍 파이프라인. (사진=강스템바이오텍)◇만전 기한 퓨어스템-에이디 두 번째 임상, 내년 품목허가 기대전 세계 아토피피부염 환자는 1억7000만명에 달하는 것으로 추정되며, 전체 환자 중 중등증·중증 비율은 20~45% 가량인 것으로 확인된다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 2022년 아토피치료제 시장은 18조7000억원에 달한다. 연평균 9% 성장해 2030년 36조원 이상을 형성할 것으로 예상된다.현재 아토피 치료에 일반적으로 쓰이는 의약품들은 매주 2회 투여 받아야하는 불편함이 있다. 그러나 퓨어스템-에이디는 혈액에서 채취한 성체줄기세포를 통해 세포-환경 상호작용 기반으로 손상된 면역체계 항상성을 복원하기 때문에 1회 투여로 질환의 근본적 치료가 가능하다는 점이 가장 큰 경쟁력이다. 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제인 만큼 부작용 우려도 줄였다.강스템바이오텍은 2019년 퓨어스템-에이디 임상 3상에서 한 차례 고배를 마셨던 만큼 현재 진행 중인 두 번째 임상 3상에는 더욱 만전을 기했다. 이전에는 살아있는 세포를 활용했지만 두 번째 3상은 동결된 세포로 진행해 품질 표준화를 이뤘다. 또 고품질 및 대량생산 능력도 확보한 것으로 분석된다.첫 임상 3상에 참여했던 환자 52명을 장기 추적한 분석에서도 습진중증도평가지수(EASI)-50 달성 시험자 수가 39명으로 확인됐으며, 중대 부작용도 없어 기대감을 더 높이고 있다. 현재 퓨어스템-에이디 임상 3상은 90% 이상 진행된 상태다. 올해 안에는 환자 대상 투여 종료되고 이르면 내년초 품목허가까지 기대된다.내후년에는 추가 기술료 확보가 예상된다. 강스템바이오텍은 지난 2019년 현대바이오랜드(구 SK바이오랜드)에 총 150억원 규모의 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 유통 독점판매권 및 기술 이전에 관한 계약을 체결한 바 있다. 현재 계약금으로 50억원만 수취한 상태로, 앞으로 100억원의 추가 기술료 확보가 가능하다. 퓨어스템-에이디가 품목허가 받은 뒤 2년 이내 협의한 수량 이상 생산되고 제품공급가 평균 값이 바이알당 협의된 가격에 도달하면 강스템바이오텍은 20억원의 기술료를 추가 수령한다. 이어 현대바이오랜드가 판매를 시작한 이후 협의된 수량의 누적 판매량에 도달하면 30억원을 더 수령할 수 있다.퓨어스템의 품목허가 후 강스템바이오텍이 보유한 4건의 특허권과 퓨어스템-에이디 노하우를 현대바이오랜드에 전수하는 경우 총 50억원의 기술료를 더 확보할 수 있다. 특히, 현대바이오랜드가 보유한 권리는 국내에 한정돼 있는 만큼 글로벌 대상 기술이전 가능성도 있다.강스템바이오텍 관계자는 “올해 임상 종료 및 내년 품목허가를 기대 중”이라며 “계획대로 임상이 된다면 내후년 기술료 추가 확보도 가능하다”고 말했다.◇퓨어스템-오에이 키트 임상 1상도 4분기 내 종료지난해 11월 식품의약품안전처로부터 임상 1·2a상을 허가받은 골관절염 치료제 퓨어스템-오에이 키트는 내달 첫 환자 투여를 시작으로 임상에 속도를 내 올해 안으로 대상자 모두에 투여를 완료할 것으로 예상된다.임상 1상 대상자 수는 최소 12명에서 최대 18명이며 3개의 용량군으로 나눠, 1개월 시점에서 용량 독성 한계 및 최대 허용 용량을 결정한다. 임상 2a상은 총 50명 환자에게 두 개의 용량으로 나눠 6개월 동안 실시될 예정이다.퓨어스템-오에이 키트는 독일의 바이오 기업 헤라우스와 공동개발 중으로, ICRS 3등급 또는 4등급에 해당하는 중증 이상의 무릎골관절염에 활용된다. 줄기세포와 생체소재를 혼합해 연골 재생 기능을 활성화 시키는 기전으로, 역시 단회 주사투여로 근본적 치료를 목표로 한다. 토끼와 염소를 대상으로 실시한 동물실험 결과에 따르면, 퓨어스템-오에이 키트는 연골조직재생 효과를 입증하기도 했다.강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트 임상 1상 이후부터 본격적으로 기술이전에 나설 예정으로, 내년 기술이전을 통한 계약금 확보 가능성도 있다. 국내 임상 결과에 따라 강스템바이오텍은 헤라우스에 퓨어스템-오에이 키트를 기술이전해 글로벌 시장을 공략하는 방안도 고려 중에 있다.글로벌 시장조사 기관 마켓 앤드 마켓에 따르면, 전세계 골관절염 치료제 시장이 2025년 14조원까지 성장할 전망이다. 현재 시장에는 증상 완화를 위한 치료제만 출시돼 있는 만큼 근본 치료제 출시에 대한 관심이 높다.강스템바이오텍 관계자는 “올해는 퓨어스템-에이디와 퓨어스템-오에이 키트 연구개발에 집중할 계획인 만큼 임상이 늦어지지 않도록 최선을 다 할 것”이라고 말했다.한편, 퓨어스템-알에이는 올해 1분기 식약처에 임상을 신청한 상태로 하반기에 임상 승인이 기대된다.
- 바스젠바이오, 시리즈B 순항 셀트리온 등서 30억 완료...‘연내 100억 목표’
- [이데일리 유진희 기자] 인공지능(AI) 기반 바이오 빅데이터 전문기업 바스젠바이오가 100억원 규모의 시리즈B 투자 유치에 청신호를 켰다. 국내 제약·바이오 시장이 침체된 가운데 차별화된 기술과 실적으로 호응을 이끈 것으로 분석된다. 바스젠바이오는 시리즈B를 통해 성장궤도에 올라선다는 계획이다.(사진=바스젠바이오)바스젠바이오는 최근 셀트리온(068270)과 엔젤투자자로부터 30억원 규모의 시리즈B 투자를 받았다고 밝혔다. 현재 추가적으로 70억원 규모의 투자유치도 앞두고 있으며, 막바지 협상을 하고 있다. 현실화되면 시리즈 B 투자 목표액인 100억원을 달성하게 된다. 2018년 설립된 바스젠바이오가 2021년 60억원 규모의 시리즈A에 이어 성공적인 투자유치를 이어가는 배경에는 원천기술이 있다. 바스젠바이오는 AI로 신약 ‘개발’에 집중하는 다른 제약·바이오업체와 달리 ‘지원’에 방점을 두고 있다. 약을 먹지 않고도 약효를 시뮬레이션할 수 있는 솔루션 ‘딥시티’(DEEPCT), 시간에 따른 질병 위험도 변화 예측 및 진단 바이오마커(생체표지자) 발굴 솔루션 ‘TLBM’ 등이 대표적인 예다. 초기 모든 역량을 집중해 확보한 약 16만명의 혈액 샘플을 통해 만든 유전체 코호트 데이터는 이들 기술에 독보적인 차별성도 부여했다. 특히 지난해 미국 조 바이든 대통령은 동물실험 의무화 조항을 삭제하는 식품의약품화장품법 관련 개정안에 서명한 상황이다. 딥시티와 같은 동물실험을 대신할 전임상 솔루션이 필요하다는 뜻이다. 셀트리온을 비롯한 국내 주요 제약·바이오사의 협업 요청이 이어지는 요인이다. 실제 바스젠바이오는 셀트리온과 최근 ‘공동연구 위원회’를 구성하고 ‘유전체 분석 역량 확보 및 바이오마커 개발’에 나서기로 했다. 향후 5년간 관련 10개의 공동 연구개발(R&D)을 추진할 예정이다. 셀트리온은 바스젠바이오와 함께 유전체 바이오마커 개발을 추진해 의약품 최적의 환자군 정의, 질환의 표적 발굴, 후보물질 스크리닝은 물론 임상 디자인에도 관련 기술을 접목할 예정이다.앞서 삼진제약(005500)과도 발굴한 후보물질의 전임상, 임상시험 등이 성공적으로 수행될 수 있도록 딥시티로 검증하는 데 손잡았다. 알리코제약(260660)과는 차별화된 제네릭(복제약)과 복합개량신약, 약물전달시스템(DDS)을 접목한 플랫폼 기술개발에 함께하기로 했다. 바스젠바이오 관계자는 “딥시티와 TLBM은 제약·바이오사들이 신약 개발비용을 크게 낮출 수 있도록 지원한다”며 “후보물질에 대한 무모한 투자를 막고, 개발될 신약의 부작용 발생률을 예측하는 방식이다”라고 설명했다. 바스젠바이오 기술에 대한 신뢰도는 정부의 투자와 기술이전으로도 드러난다. 바스젠바이오는 최근 중소벤처기업부와 창업진흥원에서 주관한 2023년도 ‘아기유니콘 200 육성사업’에 최종 선정됐다. 지난해에는 국내 분자진단 기업인 젠큐릭스(229000)에 위암 TLBM을 성공적으로 기술이전 했다. 이 같은 사례들을 근거로 바스젠바이오는 매년 전년 대비 배 이상의 매출액 성장을 자신하고 있다. 지난해 5억원가량의 매출액 시현을 시작으로 올해 25억원, 내년 55억원과 영업이익 흑자전환 등이 목표다. 2025년에는 처음으로 100억원 이상의 매출액을 달성할 것으로 기대하고 있다. 바스젠바이오는 올해 글로벌 기업과 협업 확대로 내년 기업공개(IPO)의 화룡점정을 만든다는 방침이다. 바스젠바이오는 미국 보스턴에서 5~8일(현지시간) 나흘간 개최하는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA) 2023’에서 발표기업으로 선정됐다. 이 자리에서 글로벌 기업들과 대면 미팅을 적극 활용해 회사의 경쟁력을 알리고, 글로벌 시장 진출을 위한 발판을 마련한다. 바스젠바이오 관계자는 “시리즈B 자금은 유전체 코호트 데이터의 추가적인 확보와 R&D 등에 사용할 계획”이라며 “바이오 UAS에서는 추가 협력사를 적극 유치해 경쟁력을 더욱 강화할 것”이라고 전했다.
- [해외서 금맥캐는 K바이오]동아쏘시오 비밀병기 레바티오,30조 시장 정조준⑦
- K바이오가 글로벌 무대로 속속 진출, 세계시장 공략에 본격 나서고 있다. 국내 제약바이오 기업들이 해외에 세운 법인 및 자회사들이 전진기지 역할을 톡톡히 해내고 있는 형국이다. 팜이데일리는 혁신 기술과 제품력, 연구개발(R&D) 경쟁력 등을 앞세워 모회사의 도약을 견인하고 있는 K바이오의 해외법인, 자회사들을 시리즈로 집중 분석한다(편집자주).[이데일리 송영두 기자]“에스티팜이 확립한 mRNA 기반 백신 생산 체계와 인프라 구조에 레바티오 서클(Circular) RNA 플랫폼 기술을 접목해 신약 개발에서 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다. 레바티오는 RNA 플랫폼 분야에서 독보적인 기술력을 통해 새로운 치료제 분야를 선도할 것이다.”신약개발 전문 기업 레바티오 테라퓨틱스(에스티팜 자회사)가 동아쏘시오그룹 글로벌 전진기지로 부상하고 있다. 지현배 레바티오 대표는 mRNA를 뛰어넘는 독보적인 신기술로 에스티팜과의 시너지 및 글로벌 기업 도약에 자신감을 내비쳤다.지현배 레바티오 테라퓨틱스 대표.(사진=레바티오)레바티오는 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 노하우를 토대로 세포치료제 및 CDMO로 사업영역을 확대하기 위해 지난 2021년 미국 샌디에이고에서 출범했다. 동아쏘시오홀딩스는 레바티오 테라퓨틱스 지분 31.67%를 확보하고 있다. 에스티팜은 STP아메리카리서치(지분 100%)를 통해 레바티오 지분 66.67%를 갖고 있다.한국제약바이오협회에 따르면 세계 의약품 시장은 2022년 기준 1조2805만 달러 규모다. 이 중 미국 시장 규모는 5861억 달러로 세계 시장의 약 46%를 차지하고 있다. 이는 레바티오가 본사를 미국으로 선택한 이유기도 하다. 여기에 샌디에이고는 글로벌 제약사인 화이자(Pfizer), 머크(Merck), 노바티스(Novartis) 연구소와 앨나일람(Alnylam) 등 다수 바이오텍이 클러스터를 형성하고 있어, 활발한 공동연구와 기술수출 협의가 용이하다는 장점도 있다.특히 항암 및 면역학 분야 글로벌 전문가로 손꼽히는 지현배 박사가 레바티오 최고기술책임자(CTO) 겸 대표로 합류한 것도 눈길을 끈다. 지 대표는 미국 시카고 의과대학 박사를 거쳐 스크립스 연구소 박사 후 과정, 하버드 의대, 피츠버그 의대 암 연구소 등 27년간 면역항암제와 자가면역질환을 연구해 온 전문가다. 레바티오는 미국을 발판 삼아 mRNA 분야에서 글로벌 주요 플레이어 도약을 위한 만반의 준비를 마친 셈이다.지 대표는 최근 이데일리와 인터뷰에서 레바티오는 차별화된 특징과 잠재성 때문에 많은 신약 플랫폼 중에 mRNA를 선택했다고 강조했다. 그는 “mRNA 코로나 백신 성공으로 감염뿐만 아니라 암과 자가 면역 질환 및 다양한 질병을 위한 mRNA 기반 치료제 개발이 빠르게 발전하고 있다”며 “mRNA는 기존 약물과는 분명히 구분 짓는 특징들과 그 잠재성이 있다. 그래서 mRNA를 선택했다”고 말했다.지 대표는 mRNA 신약 개발을 △FAST △SMART △Target All 등 크게 3가지 키워드로 정리했다. 신속한 신약 개발이 가능하고, 1년에 1~2개 타깃만 스크린이 가능하던 기존 약물 대비 10배 달하는 타깃 스크린이 가능해 약물 개발 성공 확률도 높다. 특히 mRNA라는 하나의 플랫폼을 통해 여러 질병에 적용 가능한 치료제를 개발할 수 있는 다양성, 세포 밖뿐만이 아닌 세포 안 모든 단백질 타깃이 가능한 확장성 측면에서 큰 의미가 있다고 강조했다.특히 레바티오는 빠른 속도와 확장성이 장점인 mRNA를 뛰어넘는 서클 RNA라는 신기술로 글로벌 시장에 도전장을 냈다. 지 대표는 “레바티오가 개발 중인 서클 RNA(Circular RNA) 기술은 mRNA 특징을 모두 갖고 있고, 여기에 mRNA보다 체내와 세포 안에서 안전성이 높다는 장점이 있다”며 “이를 통해 충분한 양의 단백질이 요구되는 질병들에 대한 치료제 개발에 유리하다. 유전자 및 세포치료제를 포함한 다양한 분야에 적용할 수 있는 플랫폼 기술”이라고 소개했다.mRNA 시장 규모는 2035년 약 230억 달러에 달할 것으로 전망된다. 암 백신과 치료제는 mRNA 시장의 약 32%를 차지할 것으로 예상된다. 하지만 치료제 분야에서 mRNA 약물의 짧은 반감기 때문에 약물 개발이 취약한 분야로 인식된다. 이를 서클 RNA 기술로 극복해 새로운 시장을 창출할 수 있다는 게 지 대표 설명이다. 서클 RNA는 선으로 된 mRNA와 달리 원형 형태다. 핵산분해효소에 대한 높은 저항성으로 선형 mRNA에 비해 반감기가 2.5배 길고 안정성이 뛰어나다.그는 “mRNA가 예방용 백신일때는 반감기가 짧아도 면역 시스템으로 증폭이 가능해 문제가 없다. 다만 항체와 같은 치료용 단백질을 생산하는데 한계가 있을 것으로 예상된다. 다량의 mRNA를 주사할 경우 부작용이 우려되기 때문”이라며 “서클 RNA는 단백질량을 mRNA 대비 최소 2배 이상 증가시킬 수 있다. 암을 포함해 mRNA 약물 개발 가능성이 낮은 분야 등에서 서클 RNA가 활용될 수 있다”고 말했다.특히 서클 RNA 기술을 확보한 기업은 세계적으로도 소수에 불과한 것으로 알려졌다. 오르나 테라퓨틱스, 라론드 테라퓨틱스 정도가 서클 RNA 시장을 리드하고 있는 것으로 평가받는다. 오르나는 시리즈A에서 1억 달러 투자를 유치했고, 머크는 32억 달러 투자를 약속했다. 하지만 레바티오는 두 기업 대비 기술적으로 결코 떨어지지 않는다는 평가다. 오히려 독창적인 기술을 구축했다는 평가다. 지 대표는 “서클 RNA가 만들어지는 발광 단백질 효율이 오르나는 50~60% 정도지만, 레바티오는 90% 이상 효율을 나타낸다”며 “서클 RNA 약물 제조에서 생산성과 비용을 결정하는 핵심 요소가 효율이라는 것을 고려하면 레바티오가 우수한 기술을 갖고 있다. 부작용을 일으키고 발현을 감소시키는 원인인 면역원성 발생 우려도 레바티오는 없다”고 말했다.레바티오는 현재 항암제 분야에서 신항원 백신(LVT-1430) 동물실험을 마무리하고 올해 기작(Mechanism of Action, MOA) 연구에 돌입했다. 면역항암제 ‘LVT-1440’은 올해 디스커버리 단계를 진행 중이다. 자가면역질환 분야에서는 조절 T세포를 유도하는 ‘LVT-1410’과 ‘LVT-1420’을 기작연구 중이다. 자가 항원을 이용한 백신 치료제 ‘LVT-1450’은 올해 하반기 디스커버리 단계에 진입할 예정이다. 지 대표는 “주요 파이프라인은 전체적으로 임상 1상까지 진행하고 결과가 고무적으로 나오면 기술이전을 하는 것”이라고 말했다.빠르면 올해 수익 발생 등 의미있는 성과도 예상된다. 지 대표는 “가장 빠른 LVT-1430의 경우 2025년 임상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 수익 창출 시기는 현재 에스티팜(237690)이 진행하고 있는 서클 RNA 대량 생산 체제를 완성하는 시점인 올해 2분기 또는 3분기로 예상한다”며 “또한 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 몇몇 관심있는 기업들과 올해 1월 JP모건 이후 미팅을 이어오고 있다. 올해 말이나 내년 초에는 몇몇 딜이 성사될 것으로 기대한다”고 강조했다. 마지막으로 그는 “레바티오는 서클 RNA 플랫폼 기술이 갖고 있는 잠재성을 지속 홍보해 성과를 가시화할 것”이라며 “mRNA 대량 생산 체제를 확립한 에스티팜과 함께 서클 RNA 플랫폼 기술이 시너지를 내 글로벌 mRNA 시장을 선도할 것”이라고 말했다.
- 추연성 스탠다임 대표 "내년 상반기까지 기술수출 2건 목표"
- [이데일리 석지헌 기자] “올해는 스탠다임이 그간 축적한 기술을 증명해 보이는 시기라고 생각합니다. 구축한 기술로 원하는 물질을 얼마나 많이 만들어 내는지를 보여주는 해가 될 것입니다.”추연성 스탠다임 대표.(사진= 석지헌 기자)추연성 스탠다임 대표는 지난 22일 이데일리와 만나 “올해 하반기와 내년 상반기에 글로벌 제약사와 각각 플랫폼 기술수출을 하는 게 목표”라며 이 같이 말했다. 인공지능(AI) 신약 개발사 스탠다임은 AI 기술을 활용해 타깃 발굴부터 후보물질 확보까지 신약 탐색 전주기 신약 개발을 지원한다.취임 두 달 차에 접어든 추 대표는 LG화학 부사장 출신으로, 외국에서 연구원 생활을 하다 1996년 LG화학에 입사했다. 국내 최초 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 국산 5호 신약 항균제 ‘팩티브정’의 임상개발 팀장을 맡으면서 국내 신약개발 초석을 다진 인물로 평가받는다. 이후 성장호르몬 유트로핀 유럽의약품청(EMA) 승인, 신규 당뇨병치료제, 골관절염치료제, 진통소염제 등 출시를 주도했다. 2018년부터 스탠다임 고문을 맡아온 추 대표는 AI로 신약을 개발하는 산업이 향후 신약 개발 방법과 체계를 바꿀만한 일이라고 판단해 대표직을 맡게 됐다고 설명했다. 스탠다임은 올해 여러 성과를 낼 것으로 기대하고 있다. 보유한 플랫폼 중 하나를 내년 상반기까지 기술수출 한다는 계획이다. 올해 하반기, 내년 상반기 각각 1건씩이다. 이밖에도 신약재창출 물질의 1상 임상시험계획서(IND)도 승인받는다는 목표다. 스탠다임은 이전에 없던 새로운 타깃 단백질을 추천해주는 플랫폼 ‘애스크’(ASK)와 그에 맞는 새로운 화합물을 디자인해주는 플랫폼 ‘베스트’(BEST)를 보유하고 있다. 추 대표는 “내년 상반기까지는 2개 목표를 잡고 있다. 타깃 단백질을 추천해주는 애스크 플랫폼 수출을 하려고 하고 있다. 후보물질 발굴도 계속되면서 올해 2개, 내년 1분기까지는 4개 정도 후보물질을 발굴할 예정”이라고 말했다. 스탠다임은 국내외 제약사와 협업도 활발히 하고 있다. 미국과 유럽 빅파마를 포함해 SK케미칼(285130) 한미약품(128940) HK이노엔(195940) 삼진제약(005500) 등과 공동 연구를 진행 중이다. 자체 파이프라인 수도 보안상 이유로 공개하지 않고 있지만 동종 업계 최고 수준으로 알려져 있다.나아가 스탠다임은 ‘드라이랩’(Dry Lab, 컴퓨터를 이용한 연구개발)을 넘어 ‘웻랩’(Wet Lab, 용액을 다루는 신약 연구소)으로 확장해 나간다는 목표다. 현재 스탠다임은 AI 기술을 중심으로 운영되고 있지만 앞으로는 동물시험이나 유효성 검증, 신약 합성 등을 할 수 있는 제약사 기능도 추가하겠다는 계획이다. 짧은 시간 내 효율적으로 더 많은 신약 후보물질을 발굴하기 위해서다. 회사는 이러한 플랫폼들을 활용해 최적의 신약 후보 물질을 발굴하는 시간을 전통 방식으로는 3~4년 가량 걸리는 기간을 7개월로 단축했다. 스탠다임은 향후 데이터 축적과 현재 운영 중인 합성연구소 확장을 통해 후보물질 발굴 기간을 더 줄일 수 있을 것으로 전망하고 있다. 스탠다임은 AI 기술을 통해 특허로 등록될 수 있는 새로운 분자구조를 설계하는 합성연구소를 보유하고 있다. 전 세계적으로 AI 팀과 실험실 연구원이 함께 근무하며 소통하는 신약 개발사는 몇 곳 없다는 게 회사 측 설명이다. 스탠다임은 합성신약을 하는 현재 연구실을 앞으로 확장해 나간다는 계획이다. 추 대표는 “지금 있는 합성신약 연구소에서 일부 신약 합성 과제를 소화하고 있지만, 유효성 검증 등 다른 과제를 위해서는 CRO(임상시험수탁기관)에 의존하고 있는 상황”이라며 “앞으로는 합성연구소를 확대해 가면서 제약사 기능을 접목시켜 신약 후보물질 발굴 속도를 높이겠다”고 밝혔다.스탠다임은 모달리티도 확장해 나갈 계획이다. 지금은 합성신약에 중심을 두고 있지만 중장기적으로 항체와 세포치료제 쪽으로 모달리티를 발전시킨다는 목표다. 2021년 시리즈 C 기준 스탠다임의 누적 펀딩액은 803억원이며, 기업가치는 2300억원이다. 내년에 기술성 평가를 추진하고 2025년 1분기 기업공개(IPO)절차를 밟을 예정이다.
- [해외서 금맥케는 K바이오]에스티큐브 "1.5년만 2상 진입...모두가 놀라"④
- [이데일리 김지완 기자] “이렇게 빨리 다국적 임상 1상을 진행하는 거 쉽지 않습니다”.유승한 에스티큐브 미국대표 겸 연구개발총괄(CSO)이 지난달 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서 넬바스토바트 임상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)유승한 에스티큐브 미국법인 대표 겸 연구개발총괄(CSO)이 미국법인의 역할에 대해 묻자 내놓은 답변이다. 에스티큐브(052020)는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암제 ‘넬마스토바트(hSTC810)에 대한 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받았다. 같은 해 3월 식품의약품안전처(식약처)로부터도 넬마스토바트는 임상 1상 IND를 허가받았다.에스티큐브는 지난해 4월 첫 환자를 투약을 개시했다. 같은 해 11월엔 미국 면역항암학회(SITC)에선 넬마스토바트 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 현재는 넬마스토바트 임상 1상을 종료하고, 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 최종 결과를 공개할 예정이다. 앞서 에스티큐브는 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서도 넬마스토바트 임상 1상 최종 결과 중 일부를 공개했다.에스티큐브의 임상 속도는 타의 추종을 불허한다. 유 대표는 “빠르면 오는 6월말, 늦어도 7월초 넬마스토바트 임상 2상 IND를 신청할 계획”이라며 “IND 승인이 떨어지는 데로 임상 2상 환자모집과 투약을 개시할 예정”이라고 밝혔다. 에스티큐브는 빠른 임상속도 비결로 미국법인을 지목했다.이데일리는 지난 22일 유승한 에스티큐브 CSO와 서면 및 전화통화 인터뷰를 통해 미국법인 역할과 성과를 살펴봤다.◇ 1상 성공에 현지 임상의와 긴밀 소통이 밑바탕유 대표는 “에스티큐브의 연구개발(R&D)은 미국법인이 전담하고 있다”면서 “미국법인에서의 신규후보물질의 발굴과 검증을 한다”고 말했다. 이어 “세포실험, 동물실험, 임상시험을 주도한다”며 “해당 연구 결과에 관한 논문발표도 미국법인이 담당하고 있다”고 덧붙였다.에스티큐브 미국법인은 유승한 미국법인 대표를 10여 명의 박사급 인력으로 구성돼 있다. 에스티큐브는 넬마스토바트 임상 1상 성공 배경으로 미국 현지 연구기관과의 긴밀한 소통을 첫 손에 꼽았다. 넬마스토바트는 고용량 투약군에서도 안전성이 확인돼, 임상 1상에 성공했다. 특히, PD-1·PD-L1 면역항암제에 잘 반응하지 않는 고형암에서도 높은 발현율을 보여줬다. 그는 “MD 앤더슨 암센터 임상의는 글로벌 최신 임상 트랜드를 취합해 넬마스토마트 임상디자인에 대한 의견을 제시했다”면서 “이 과정을 거쳐 넬마스토바트의 최종 임상디자인과 임상시험 방향이 결정됐다”고 말했다. 그는 이어 “넬마스토바트는 최적의 임상 디자인 덕분에 효능 및 안전성 평가가 원할하게 이뤄졌고, 임상 1상 성공의 밑바탕이 됐다”면서 “특히, MD 앤더슨 암센터의 적극적인 지원으로 신속한 임상시험 병원사이트 선정은 물론, 임상 환자들을 빠르게 확보해 신속한 임상을 진행했다”고 덧붙였다.에스티큐브는 텍사스 대학교 ‘MD 앤더슨 암센터’(MDACC)를 연구개발 파트너로 두고 긴밀하게 협력하고 있다. MD 앤더슨 암 센터는 1971년 미국 국립 암 치료 프로그램에서 지정한 최초의 종합 암치료 센터다. MD 앤더슨 암센터는 의사 2000 명, 직원 2만 명 등 세계 최대 규모다. 미국 내 종양학 분야 최고 병원으로 평가받고 있다.유 대표는 “MD 앤더슨 암센터는 에스티큐브와 함께 넬마스토바트 임상개발을 진행하고 있다”며 “이와함께 MD 앤더슨 암센터와 연결된 미국 내 병원에서 임상시험을 진행하고 있다”고 밝혔다. 이어 “에스티큐브가 한국에 있다면 MD 앤더슨 암센터와 이 같은 협력과 관계 형성이 쉽지 않았을 것”이라고 강조했다.◇ 美법인, 연구개발은 물론 기술수출까지 주도에스티큐브 미국법인은 임상시험수탁기관(CRO)과 임상사이트(병원) 등과도 긴밀한 소통으로 후속 임상 성공 가능성도 높이고 있다.유 대표는 “미국법인은 미국 현지 임상 상황을 실시간으로 모니터링을 한다”면서 “미국 내 각 병원 임상책임자(PI)들과 의견 교류하며 임상 상황을 점검하고 후속 임상이나 보완연구 등을 수행한다”고 설명했다.에스티큐브 미국법인 조직도. (제공=금융감독원 전자공시)특히, 에스티큐브 미국법인이 위치한 메릴랜드 주변에 FDA, 미국 국립암연구소(NCI), 미국 국립보건원(NIH) 등의 기관이 밀집해 있다. 이런 이유로 메릴랜드엔 세계 바이오벤처가 들어섰고 대규모 연구인력이 상주한다. 에스티큐브는 이런 지리적 이점이 치료제 연구개발에 상당한 도움을 받았다.그는 “에스티큐브의 미국법인은 약 10여 년 전부터 연구개발 활동을 통하여 그간 많은 인맥을 형성했다”며 “조지타운대학 병원 설비를 이용하고 공동연구개발을 하는 등 미국법인의 지리점 이점이 상당하다”고 평가했다. 에스티큐브 미국법인은 기술수출에도 최선봉에 섰다. 유 대표는 “수일 간격으로 다국적 제약사 사업개발(BD) 담당자들과 미팅했다”면서 “의약품은 결국 연구자들 마켓(시장)이다. 미국에서 열리는 각종 학회에서 참여해서 연구성과를 알리는 것부터가 기술수출 시발점”이라고 설명했다. 이어 “에스티큐브가 바이오벤처로서 글로벌 임상을 담당하고 기술수출에 있어 미국법인은 매우 중요한 역할을 하고 있다”고 덧붙였다.
- 파이프라인 간소화 추진 일동제약, 기술이전 성공 가능성은
- [이데일리 김진수 기자] 일동제약이 만성 적자에서 벗어나기 위해 보유한 파이프라인 일부를 기술이전(라이선스 아웃)해 연구개발에 대한 자금 부담을 낮춘다는 계획이다. 또 기술이전을 통해 일정 수익을 얻을 수 있는 만큼 일동제약은 적극적인 자세로 기술이전에 나설 것으로 예상된다.26일 일동제약에 따르면 최근 수년 동안 연구개발을 통해 확보한 신약 후보물질은 10개로, 이들 중 일부는 연구개발의 선택과 집중을 위해 조기 기술이전을 검토 중이다. 그동안 다수의 후보물질을 발굴하고 여러 프로젝트를 동시에 진행해 신약 후보물질 권리 확보에 집중했다면, 앞으로는 이를 통해 구체적인 이익을 실현하는 것으로 방향을 바꾼 것이다.일동제약의 파이프라인을 살펴보면 임상 1상 단계인 당뇨병 치료제 ‘IDG16177’, 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘ID119031166’, 위식도역류질환 치료제 ‘ID120040002’ 등 3개와 전임상 및 비임상 단계 파이프라인 7개가 있다.일동제약 본사. (사진=일동제약)◇혁신신약 ‘IDG16177’, 높은 기술이전 가능성일동제약의 기술이전 기대주는 제2형 당뇨병 치료제 ‘IDG16177’다. IDG16177은 지난 2021년 독일에서 임상 1상을 승인받아 연구개발이 진행 중이다.IDG16177은 췌장 베타세포 표면에 발현돼 있는 수용체 GPR40(G단백질수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 촉진시키는 혁신신약(First-in-class)이다. GPR40 작용제는 포도당 농도에 따라 인슐린을 분비시키기 때문에 고혈당인 경우에만 작동하며 저혈당일 경우 반응하지 않아 위험을 최소화할 수 있다는 점이 장점이다. 업계에서 추정하는 GPR40 작용제 계열 1차 약물의 매출은 약 1조원에 달한다.GPR40 수용체를 타깃으로 한 당뇨치료제는 현재 상용화된 제품이 없다는 점에서 더욱 경쟁력을 가진다. 2012년 다케다가 ‘TAK-875’라는 개발명으로 임상 3상에 돌입했으나 간독성 문제로 개발을 중단한 바 있다. 일동제약에 따르면 IDG16177는 동물실험에서 TAK-875 보다 10~30배 낮은 용량에서 더 우수한 혈당 강하 효과를 보였다. 다양한 간독성 시험에서 TAK-875 보다 간독성의 위험이 낮은 것으로 확인됐다.일동제약은 일찌감치 특허 출원 및 등록에 나서면서 다양한 권리도 확보해 놓은 상태다. 물질특허는 2019년 국내, 2020년 호주, 2021년 뉴질랜드·일본·인도·러시아, 2022년 미국·인도네시아·캐나다·멕시코·이스라엘·중국에서 등록됐다. 또 해외 여러 국가에서 용법용량 특허, 염 특허 출원도 완료했다.다케다가 독성 문제로 임상을 중단하는 사례가 있었지만, 국내외에서 여전히 GPR40 수용체를 타깃으로 하는 물질 개발에 높은 관심을 보여 IDG16177는 기술이전에 대한 가능성이 높은 것으로 분석된다. 국내에서는 현대약품이 국내와 미국에서 HDNO-1605(HD-6277)의 임상 2상을 진행 중이다. 해외에서는 항서제약 ‘SHR-0534’, 스코히아 ‘SCO-267’ 등이 임상 1상 단계에 있다.비임상 개발 단계이지만 간섬유화·간경변 치료제로 개발 중인 ‘ID119050134’의 기술이전 가능성도 있다. ID119050134는 ATX(오토탁신)에 의한 LPA(리소포스파티드산) 생성을 억제해 간성상세포로부터 강한 섬유화 활성을 갖는 근섬유아세포(myofibroblast)로 분화를 억제한다.현재 독성 시험 및 임상을 위한 물질 대량생산 중이며 올해 하반기 본임상을 위한 시험계획서를 제출할 예정이다.대부분의 ATX(오토탁신) 억제제 개발사들은 특발성 폐섬유증(IPF)의 적응증에 집중하고 있지만 일동제약은 간섬유화·간경변을 적응증으로 개발 중인 만큼 확실한 차별성을 갖고 있다.◇NASH 치료제, 위식도역류질환 치료제는 기대 낮아반면, NASH 치료제로 개발 중인 ID119031166와 위식도역류질환 치료제 ID120040002의 기술이전 가능성은 낮을 것으로 보인다.NASH 치료제 ID119031166는 FXR(파네소이드X수용체)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 기전의 약물로 안전성 평가를 위한 단일용량 증량 시험이 진행되고 있다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체다. ID119031166은 FXR을 활성화시켜 간 내부의 지방축적, 염증 및 섬유화 등과 연관이 있는 담즙산의 대사를 조절해 NASH 증상을 개선한다. 일동제약이 실시한 NASH 질환 동물 모델(STAM)에서 ID119031166은 NASH 치료 및 간섬유화 억제 효과를 보였다.그러나 앞서 같은 기전의 물질로 임상을 진행한 바이오 기업이 미국 식품의약국(FDA)로부터 번번이 ‘승인 거절’ 또는 부정적 결과를 받으면서 임상 성공에 대한 기대치가 낮아지고 있다. 인터셉트 파마슈티컬스는 기존 원발성 담즙성 담관염 치료제로 승인된 약물 ‘오칼리바’에 NASH 적응증 추가를 위한 임상을 진행한 뒤 2020년 FDA에 승인신청했다. 하지만, FDA는 오칼리바의 간경변 부작용을 지적하고 예상효과보다 위해성이 크다며 추가 임상 데이터를 요구했다.이에 지난해 11월 인터셉트는 추가 임상을 거쳐 오칼리바 투여시 1차 평가 지표 ‘섬유증 악화 없이 1단계 개선의 효과를 보였다’는 연구 데이터를 더했다. 그러나 이달 19일 FDA 자문위가 오칼리바의 NASH 적응증 확대와 관련해 승인을 거절해야 한다고 권고하면서 또 한 번 적응증 추가 계획이 좌절될 위기에 처했다. 16명의 FDA 자문위 위원 중 절대 다수인 15명이 ‘오칼리바의 추가 임상 3상 결과를 더 지켜봐야한다’는 의견을 냈다.ID119031166와 같은 기전을 가진 오칼리바의 NASH 적응증 추가가 불발될 것으로 예상되면서 ID119031166의 기술이전도 쉽지 않을 것으로 예상된다.위식도역류질환 치료제 ‘ID120040002’는 P-CAB 기전의 물질로, 이미 다수의 경쟁 품목이 판매 중이라는 점에서 큰 경쟁력을 가지지 못할 것으로 보인다. 2019년 다케다가 중국에서 P-CAB 계열 최초 신약 ‘다케캡’을 출시한 데 이어 국내에서는 HK이노엔과 대웅제약이 각각 ‘케이캡’과 ‘펙수클루’ 개발에 성공해 판매가 이뤄지고 있다.케이캡은 해외 35개국에 진출해있으며 펙수클루 역시 19개국에 직접 진출하거나 기술이전해 글로벌 무대 진출도 이미 선점 당한 상황이다. 또 최근 P-CAB 기전의 대표격인 케이캡의 제네릭(복제약) 출시를 위한 업계의 시도가 이어지면서 신약으로서 갖는 가치가 높지 않은 것으로 분석된다.일동제약 관계자는 “후보물질 등 전임상 단계에서도 기술이전을 적극적으로 할 예정”이라며 “현재 연구개발 중인 파이프라인 모두 기술이전 대상이 될 수 있다”고 말했다.
