뉴스 검색결과 4,508건
- 올겨울 ‘트윈데믹’ 우려...“코로나 치료제 추가 절실”
- [이데일리 유진희 기자] 올겨울 코로나19와 독감이 동시에 유행하며 ‘트윈데믹’으로 공중보건의 위기에 봉착할 것이라는 전문가들의 목소리가 커지고 있다. 코로나19 치료제의 추가적 확보 등으로 적극 대비하지 않으면, 큰 피해가 예상된다는 분석이다. (사진=게티이미지)◇여전히 코로나19 강한 영향권..다시 태풍될 수도14일 ‘감염병 등급 4단계 하향에 따른 공중보건 위기대응 심포지엄’에서 나온 전문가들의 공통적인 주장이다. 이번 심포지엄은 대한병원협회가 서울 강남구 코엑스에서 개최한 ‘2023 국제 병원의료산업 박람회’에서 열렸다. 실제 숫자만 따지면 코로나19 팬데믹(대유행) 시대의 정점기에 못지않다. 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 8월5주(8월27~31일) 코로나19 신규 확진자는 18만 1451명으로 하루 평균 3만 6290명이 감염됐다. 하루 평균 위중증 환자와 사망자는 각각 223명, 31명이었다. 하지만 당국은 지난달 31일 코로나19의 감염병 등급을 2급에서 4급으로 하향했다. 코로나19의 치명률이 0.02~0.04%로 계절 독감 치명률 수준으로 하락하고, 중증화율도 0.09%로 지난해 여름철 유행 시기보다 낮아졌다는 데 근거한다. 코로나19의 감염병 등급이 4급으로 조정되면서 방역 당국은 전수 감시 체계를 중단하고 지역별 감시기관이 참여하는 양성자 신고체계를 운영하고 있다. 527개 지역별 감시기관에서 주 1회 신고를 받아 집계하는 방식이다. 바뀐 체계를 반영해 집계한 주간 코로나19 신규 확진자는 8월 5주 1만 7613명, 9월 1주 1만 2834명이다. 우흥정 전 대한감염학회 부이사장(감염내과 전문의)은 “신속항원검사 등 코로나19 진단이 유료로 바뀌자 확진 여부를 확인하는 사람이 크게 줄었다”며 “이로 인해 코로나19 감염자가 병원 등 주요 시설에서 종사자들에게 전파할 가능성이 커졌다”고 지적했다. 이어 “코로나19는 변이를 잘 만든다”며 “델타까지는 잘 막았지만, 오미크론이 오면서 공공 의료 붕괴 위기까지 왔었다”며 “트윈데믹 상황에서 이 같은 위기가 또 없을 것이라는 보장이 없다”고 덧붙였다. 머앤가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘라게브리오’. (사진=연합뉴스)◇피해 최소화 위해 치료제 추가 승인 필요전문가들은 피해를 최소화하기 위해서 추가적인 코로나19 치료제 승인 등 정부가 적극적으로 나서야 한다는 입장이다. 기존 치료제들의 한계가 그사이 명확하게 드러났기 때문이다. 현재 국내에서 사용 가능한 코로나19 치료제 경구용 화이자의 ‘팍스로비드’, 머크의 ‘라게브리오’, 주사제 길리어드의 ‘렘데시비르’ 등이 있다. 모두 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받았지만, 제대로 활용되지 못하고 있다. 팍스로비드의 경우 고위험군(만 60세 이상, 40~59세 기저질환자)의 입원율과 사망률 감소 효과만이 입증됐다. 게다가 함께 복용하면 안 되는 약이 고혈압, 당뇨약 등을 포함해 37개나 된다. 고위험군에는 팍스로비드가 ‘그림의 떡’인 셈이다. 이 때문에 병용금기 약물이 없는 라게브리오가 대안으로 긴급사용승인을 받았다. 그러나 효과에 대한 학계의 의구심이 크다. 영국 옥스퍼드대학의 크리스토퍼 C버틀러 교수 등 연구진은 라게브리오가 코로나19 백신 접종자에겐 입원이나 사망률 감소 등의 실익이 없다고 발표했다. 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 올해 2월 라게브리오 승인을 금지할 것을 권고했다. 렘데시비르는 주사제로 범용성이 크지 않고, 심기능 부작용 등의 우려가 크다. 김진석 숙명여대 약학대 교수는 “엔데믹 시대가 됐지만, 변이에 의해 언제든지 다시 팬데믹으로 갈 수 있다”며 “코로나19를 종식할 확실한 ‘게임체인저’ 치료제가 필요하다”고 강조했다. 그는 “일반적인 신약 승인 절차를 밟아 10년 후에 코로나19 치료제가 나오면 무슨 의미가 있겠느냐”며 “안전성와 유효성이 확인된 코로나19 치료제에 대해 정부가 과감하게 긴급사용승인을 내 줄 필요가 있다”고 진단했다. 전병률 차의과대학 교수(전 질병관리본부 본부장)도 “지금은 코로나19 긴급사용승인이 필요한 시점”이라며 “긴급사용승인 시에는 기존에 승인한 약과 승인 심사 중인 약에 대해 식품의약품안전처가 동일한 잣대를 적용해야 한다”고 전했다. (사진=일동제약)◇제프티 등 국내산 치료제 역할론 부각 이로 인해 이날 심포지엄에서는 일동제약(249420)과 일본 시오노기제약이 공동 개발한 코로나19 치료제 ‘조코바’, 현대바이오(048410)사이언스의 범용 항바이러스 코로나19 치료제 ‘제프티’ 등 새로운 제품에 대한 역할론이 부각됐다. 특히 수십 년간 구충제로 활용된 니클로마사이드에 기반해 안전성이 두드러진 제프티에 주목했다. 김 교수는 “제프티는 강력한 항바이러스 효과가 있는 니클로사마이드를 주약성분으로 만든 약이다”라며 “잘 녹지 않고 혈중 농도 유지 시간도 짧은 니클로사마이드의 특성을 변형하는 데 성공해 기대가 크다”고 말했다. 우 교수도 “현재 국내에서 긴급사용승인을 기다리고 있는 제프티는 미국과 중국 등 전세계에서도 큰 관심을 보이고 있다”며 “발열을 포함해 미국 식품의약국(FDA)에서 지정한 12가지 코로나19 증상을 모두 개선한 덕분이다”라고 설명했다. 현대바이오사이언스는 최근 미국 미국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)와 10개 호흡기 바이러스에 대한 치료제를 공동 개발하고 있다. 지난 5월에는 중국 유명 제약사 대표단이 제프티의 명성을 확인하기 위해 서울 현대바이오사이언스 본사를 직접 방문했다. 국내 코로나19 치료제의 승인을 통해 제약·바이오 주권을 확보해야 한다는 견해도 있었다. 김 교수는 “수입하는 약들은 결정적인 순간에 수급이 어려운 경우가 적지 않다”며 “이런 경우 국민이 건강권이 위협받기 때문에 제약주권이 꼭 필요하다”고 말했다. 전 교수도 “2009년 신종플루 위기 당시 치료약인 타미플루를 필요한 만큼 수입하지 못해 애를 많이 먹었다”며 “감염병의 게임체인저가 될 수 있는 약물을 개발하는 데 정부가 노력해야 한다”고 재차 강조했다.
- [단독]제넥신, 결국 자궁경부암 백신 조건부승인 신청 포기
- [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)은 연내 국내 식품의약품안전처에 자궁경부암 백신 ‘GX-188E’의 조건부허가 신청을 하지 않기로 했다. 이에 따라 제넥신이 연내 개시하려던 핵심 파이프라인 GX-188E의 자궁경부암 글로벌 임상 3상도 동력을 잃게 됐다.제넥신 CI (사진=제넥신)GX-188E는 닐 워마 제넥신 대표가 지난해 4월 신규 선임된 뒤 추려낸 핵심 파이프라인 4개 중 하나였다. 제넥신은 연내 GX-188E의 조건부승인 신청과 글로벌 임상 3상 진입을 목표로 올 초 유상증자를 통해 852억원을 조달했다. 1~2년 내 가능할 것으로 예상됐던 GX-188E의 상용화 시기는 불투명해진 상태다.8일 이데일리 취재를 종합하면 제넥신은 지난달 GX-188E 조건부허가를 신청하지 않기로 결정했다. 제넥신 측은 “(연내 GX-188E 조건부허가 신청을) 안 하게 됐다”며 “자궁경부암 임상 3상 방향도 고민하고 있다”고 말했다.◇‘연내 GX-188E 조건부허가·글로벌 임상’ 3상 걸고 유증 추진제넥신은 최근에도 시장성이 떨어지는 파이프라인을 정리하고 있었다. 지난 4일 단장증후군 치료제 ‘GX-G8’의 프랑스 임상 1상을 자진 중단한 것도 이 같은 전략에 따른 결정이었다. GX-G8은 초기 임상 단계였고, 희귀질환 치료제이기 때문에 당초 기대감이 높은 신약후보물질은 아니었다.반면 GX-188E는 코로나19 DNA백신 ‘GX-19N’ 개발 철회 이후 가장 빨리 상용화가 가능한 주력 파이프라인으로 낙점된 신약후보물질이었다. 또한 닐 워마 제넥신 대표가 지난해 4월 신규 선임된 뒤 추려낸 핵심 파이프라인 4개 중 하나이기도 했다. GX-188E은 진행성·재발성 자궁경부암 환자의 2차 치료제로서 임상 2상을 완료해 지난해 말 임상시험결과보고서(CSR)을 공개했다.지난해 초 제넥신은 2022년 말 GX-188E의 조건부허가를 신청하고, 2023년 첫 상용화 신약을 내놓겠다고 공언했었다. 그러나 임상시험결과보고서가 지연되면서 조건부허가 신청 일정도 2023년 내로 미뤄지게 됐다. 지난해 11월 1000억원 규모의 유상증자를 결정했을 때 자금 조달 목적의 1순위는 GX-188E 임상비용(347억원) 마련이었다.유증을 추진할 때까지만 해도 제넥신은 조건부허가 신청과 함께 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획승인(IND)을 식약처와 논의 중이라고 밝혔다. 제넥신은 연내 조건부허가 신청과 별도로 GX-188E 글로벌 임상 3상도 개시할 예정이었다.◇올 상반기엔 ‘연매출 2000억 기대주’→지난달 말 “시장성↓”제넥신은 지난달 GX-188E를 두경부암 치료제로 개발하는 방향으로 전략을 수정했다. 자궁경부암 2차 치료제의 시장성이 떨어진데다 GX-188E와 GX-I7, 키트루다의 3제 병용 임상 2상에서 치료 효능 가능성을 확인했다는 이유에서다.GX-188E의 시장성이 떨어진다는 지적은 예전부터 제기됐었다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국 등 주요 8개국의 자궁경부암 치료제 시장은 2020년 6억달러(한화 약 8000억원) 규모로 추정된다. 국내 시장 규모는 이보다 훨씬 작을 것으로 예상된다. 더구나 한국을 포함한 일부 국가에서는 자궁경부암 예방 백신 접종으로 인해 자궁경부암 발생률이 감소하고 있다.자궁경부암 예방 백신과 함께 이미 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 치료제가 있다는 점도 걸림돌이었다. 자궁경부암 예방 백신으로는 머크(Merck)의 ‘가다실’, ‘가다실9’와 영국 GSK의 ‘서바릭스’ 등이 있다. 뿐만 아니라 자궁경부암 1·2차 치료제로는 FDA의 승인을 받은 머크의 면역항암제 ‘키트루다’가 있다. 키트루다는 2018년 자궁경부암 2차 치료제, 2021년 자궁경부암 1차 치료제로 FDA 허가를 받았다.그럼에도 제넥신은 올해 상반기까지만 해도 GX-188E이 상용화되면 연매출 2000억원 이상을 거둘 것으로 전망했었다. 제넥신의 상반기 보고서를 살펴보면 “자궁경부암 2차 치료제 시장에서 GX-188E의 최대 점유율은 15% 이상이 될 것”이라며 “GX-188E의 최대 연간 매출 규모는 약 1억7000만달러(한화 약 2266억원)가 될 것”이라고 기재돼 있다.그러다 돌연 지난달 말 자궁경부암 2차 치료제의 시장성이 낮아졌다고 인정한 것이다.제넥신은 지난달 22일 주주레터를 통해 “국내에서 키트루다가 자궁경부암 1차 치료제로 허가받으면서 자궁경부암 2차 치료제의 성장 가능성이 매우 낮아졌다”며 “시장성이 낮은 2차 자궁경부암 치료제로 수백억원의 투자를 감행하고 조건부승인에 도전하기보다 시장성 있는 환자군에 대한 개발 가능성을 다양하게 검토하는 등 글로벌 시장의 문을 본격적으로 두드릴 수 있는 방향으로 개발할 것”이라고 전했다.제넥신의 올해 3분기 주주레터 중 일부 (자료=제넥신)자궁경부암 치료제로 개발하는 것을 아예 중단하는 것은 아니라는 입장이다. 제넥신 관계자는 “GX-188E을 자궁경부암 1차 치료제로 개발할지, 다른 방법으론 어떤 게 있을지 논의하고 있다”며 “GX-188E 자궁경부암 임상 3상을 연내 개시한다던 계획은 좀 미뤄질 것 같다”고 언급했다.◇GX-188E 글로벌 임상 3상 위해 조달한 347억원의 향후 쓰임새는?이에 따라 유증을 통해 조달한 GX-188E 글로벌 임상 3상 개발비 347억원은 주로 GX-188E 두경부암 임상에 쓰이게 됐다. 일부는 자궁경부암 임상에 재도전할 경우 집행될 전망이다. 제넥신 관계자는 “유상증자로 받은 자금은 이제 두경부암 임상에 쓰고, 자궁경부암도 임상 방향이 다시 잡히면 여기에도 쓸 것”이라고 했다.앞서 제넥신은 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 GX-188E, GX-I7, 키트루다의 3제 병용 연구자 주도 임상 2상 초록을 공개했다. 제넥신은 해당 임상을 기반으로 내년 중 대조군과 비교한 임상 2상 결과를 발표할 예정이다.글로벌데이터에 따르면 주요 8개국의 두경부암 시장 규모는 2020년 20억달러(약 2조6656억원)에서 2030년 50억달러(약 6조6640억원)까지 연평균 9.8% 성장할 것으로 전망된다. 두경부암 면역치료제의 시장 점유율은 2020년 기준 약 50% 수준이며, 이 중 81%가 2차 치료제를 사용한다. 제넥신은 DNA 치료제로 두경부암 시장의 41%를 타깃할 수 있다고 보고 있다.
- 현대바이오, 제프티 통계분석보고서 식약처 제출...“게임체인저될 것”
- [이데일리 유진희 기자] 현대바이오사이언스는 범용 항바이러스제 ‘제프티’가 고열, 인후통 등 미국 식품의약국(FDA) 지정 코로나19 12개 증상을 모두 개선했다는 것을 다시 한번 입증했다고 13일 밝혔다. 이들은 이 같은 제프티의 코로나19 12가지 증상 개선효과에 대한 추가분석 통계분석보고서를 지난 8일 식품의약품안전처에 제출했다. 앞서 코로나19 임상시험에 대한 식약처 보완요청으로 통계분석전문업체 드림씨아이에스에 의뢰해 국제 가이드라인에 따라 진행한 임상시험 결과다. (사진=현대바이오사이언스)국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것) 분석 결과, 제프티는 mITT군에서의 증상개선 소요일이 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5일 단축(P값 0.0291)됐다.진근우 현대바이오 연구소장은 “이번 추가분석은 FDA가 긴급사용승인한 팍스로비드, 라게브리오 등 다른 코로나19 치료제와 같은 통계분석 주분석군(mITT, 1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것)을 사용했다”며 “그 결과 다른 치료제보다 월등한 효과가 있음이 객관적으로 입증된 것이어서 의미가 크다”고 설명했다.이어 “저위험군과 고위험군을 포함하는 코로나19 증상개선 임상지표에서 mITT군과 PPS군(임상계획서를 준수하지 않은 임상대상자를 제외한 나머지를 통계분석군으로 한 것) 모두에서 코로나19의 12가지 증상 개선이 입증된 건 제프티가 세계 최초”라고 덧붙였다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 받은 약 중 팍스로비드는 고위험군(만 60세 이상, 40~59세 기저질환자)의 입원율과 사망률 감소 효과만이 입증됐다. 하지만 팍스로비드는 함께 복용하면 안 되는 약이 고혈압, 당뇨약 등을 포함해 37개나 된다. 이 같은 약을 복용하는 고위험군에게는 팍스로비드가 코로나19 치료제로는 부담이 될 수 있다는 뜻이다. 이로 인해 병용금기 약물이 없는 라게브리오가 대안으로 긴급사용승인을 받았지만 이 약은 약효에 대한 의구심이 많다. 영국 옥스퍼드대학의 크리스토퍼 C버틀러 교수 등 연구진은 라게브리오가 코로나19 백신 접종자에겐 입원이나 사망률 감소 등의 실익이 없다고 발표했다. 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 올해 2월 라게브리오 승인을 금지할 것을 권고했다. 이로 인해 라게브리오 개발사인 미국 머크는 유럽연합(EU)에 허가 신청을 철회했다.약값도 문제다. 라게브리오는 1인분 가격이 80만원대, 팍스로비드는 1인분 가격이 60만원대로 고가다. ‘피롤라’라 불리는 오미크론 BA.2.86 등 코로나19 변이가 확산하고 있다. 저위험군, 고위험군을 가리지 않고 모두에게 복용할 수 있는 코로나19 치료제가 절실한 상황이다. 우흥정 한림대 의대 감염내과 교수는 “제프티는 알파, 베타, 델타, 오미크론 등 모든 변이 바이러스에 효과가 있는 것으로 확인됐다”며 “제프티 하나로 끊임없이 변이가 일어나는 코로나19에 대항할 수 있다”고 강조했다. 미국 국립보건원(NIH) 등에서 35년 동안 감염병 치료제 연구를 한 조 화이트 박사는 “미국 FDA가 지정한 증상에 대한 효과, 변이 바이러스에 대한 효과, 고위험군과 저위험군을 가리지 않고 누구에게나 복용가능하다는 점 등 제프티는 타미플루와 비슷한 점이 많다”며 “타미플루가 신종플루의 유행을 막은 것처럼 제프티가 코로나19의 게임체인저가 될 것으로 예상한다”고 말했다.
- 코로나 치료제 제프티 "FDA 지정 12개 증상 모두 뚜렷이 개선"
- [이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스의 범용 항바이러스제 제프티가 고열, 인후통 등 미국 식품의약국(FDA)이 지정한 코로나19의 12개 증상을 모두 뚜렷하게 개선했다는 것이 다시 한 번 입증됐다. (이미지=현대바이오사이언스)◇제프티, 증상개선 소요일 3.5일 단축현대바이오는 지난 8일 제프티의 코로나19의 12가지 증상 개선효과에 대한 추가분석 통계분석보고서를 식품의약품안전처에 제출했다고 12일 밝혔다. 코로나19 임상실험에 대한 식품의약품안전처의 보완요청으로 임상시험 통계분석전문기관인 드림씨아이에스에 의뢰해 국제 가이드라인에 따른 조치다. 국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것) 분석 결과, 제프티는 mITT군에서의 증상개선 소요일이 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5일 단축됐다(P값 0.0291).현대바이오는 이번 추가분석은 미국 식품의약국이 긴급사용승인한 팍스로비드, 라게브리오 등 다른 코로나 19치료제와 같은 통계분석 주분석군(mITT, 1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것)을 사용했다. 그 결과 다른 치료제보다 월등한 효과가 있음이 객관적으로 입증된 것이어서 의미가 크다고 현대바이오는 설명했다. 진근우 현대바이오 연구소장은 “저위험군과 고위험군을 포함하는 코로나19 증상개선 임상지표에서 mITT군과 PPS군(임상계획서를 준수하지 않은 임상대상자를 제외한 나머지를 통계분석군으로 한 것) 모두에서 코로나 19의 12가지 증상 개선이 입증된 건 제프티가 세계 최초”라고 말했다. 현재 국내에서 코로나 19 치료제로 긴급사용승인을 받은 약 중 팍스로비드는 고위험군(만 60세 이상, 40~59세 기저질환자)의 입원율과 사망률 감소 효과만이 입증됐다. 하지만 팍스로비드는 함께 복용하면 안 되는 약이 고혈압, 당뇨약 등을 포함해 37개나 돼 이런 약을 복용하는 경우가 많은 고위험군은 복용하던 약을 중단하고 팍스로비드를 먹어야 한다는 부담이 있다. 이에 따라 병용금기 약물이 없는 라게브리오가 대안으로 긴급사용승인을 받았다. 하지만 글로벌 제약업계와 학계에서 라게브리오의 약효에 대해 많은 의구심을 제기하고 있다. 일례로 영국 옥스퍼드대학의 크리스토퍼 C버틀러 교수 등 연구진은 라게브리오가 코로나19 백신 접종자에게 입원이나 사망률 감소 등의 실익이 없다고 밝혔다. 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회도 올해 2월 라게브리오 승인을 금지할 것을 권고했다. 라게브리오 개발사인 미국 머크는 유럽연합(EU)에 허가 신청을 철회했다. ◇저·고위험군 모두 복용 가능한 코로나 치료제 절실아울러 라게브리오는 1인분 가격이 80만원대, 팍스로비드는 1인분 가격이 60만원대로 비싸다. 이에 따라 저위험군, 고위험군을 가리지 않고 모두에게 복용할 수 있는 코로나19 치료제가 절실한 상황이다. 특히 최근 들어 피롤라라고 불리는 오미크론 BA.2.86 등 코로나 19변이가 확산하고 있다. 우흥정 한림대 의대 감염내과 교수는 “제프티는 알파, 베타, 델타, 오미크론 등 모든 변이 바이러스에 효과가 있는 것으로 확인됐다”며 “이는 제프티 하나로 끊임없이 변이가 일어나는 코로나19에 대항 할 수 있다는 것”이라고 말했다. 코로나19 바이러스는 끝없이 변이를 일으키는 리보핵산(RNA) 바이러스이고 개별 바이러스마다 거기에 맞는 치료제를 개발하는 것은 불가능한데 제프티는 하나의 약물로 여러 바이러스를 모두 치료할 수 있다는 얘기다. 미국 NIH(국립보건원) 등에서 35년 동안 감염병 치료제 연구를 한 조 화이트 박사는 “미국 식품의약국이 지정한 증상에 대한 효과, 변이 바이러스에 대한 효과, 고위험군과 저위험군을 가리지 않고 누구에게나 복용가능하다는 점 등 제프티는 타미플루와 비슷한 점이 많다”며 “타미플루가 신종플루의 유행을 막은 게임체인저가 된 것처럼 제프티가 코로나 19의 게임체인저가 될 것으로 예상한다”고 말했다.
- [코스닥 마감]900선 또 붕괴…2차전지·로봇株 '급락'
- [이데일리 이은정 기자] 12일 코스닥 지수가 1% 넘게 하락하며 900선을 빼앗겼다. 시가총액 상위 2차전지주와 로봇 관련주가 조정을 받으면서 지수를 끌어내렸다. 이날 2차전지에 하락 베팅하는 인버스 상장지수펀드(ETF)도 상장됐다. 에코프로(086520)는 5%대 급락해 황제주 자리와 더욱 멀어졌고, 레인보우로보틱스(277810)는 7%대 하락해 시가총액 순위가 기존 6위에서 다시 8위로 내려왔다. 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전거래일보다 14.51포인트(1.59%) 하락한 898.04에 거래를 마쳤다. 지난 8월25일(899.38) 이후 한 달도 채 안 돼 다시 900선을 하회한 것이다. 최윤아 신한투자증권 연구원은 “국내 증시는 미국 소비자물가 발표를 앞두고 경계감이 커지며 뚜렷한 방향성으 보이지 못하고 있다”며 “코스닥은 2차전지와 반도체 후공정 등 기존 주도주들이 약세를 보였다”고 말했다. 이어 “또한 2차전지 하락 베팅 인버스 ETF 상장과 함께 2차전지가 동반 약세를 보였다”며 “전일 상승했던 헬스케어는 신약 관련 일부 종목으로 수급 유입세가 압축적으로 나타났다”고 덧붙였다. 시가총액 상위주는 혼조세를 보였다. 2차전지주가 일제히 급락했다. 에코프로비엠(247540)은 4%대, 에코프로(086520)는 5%대, 포스코DX(022100)는 7%대 급락했다. 엘애에프는 1%대 상승했다. 에코프로(086520)는 전일(11일) 황제주 자리를 빼앗긴 데 이어 낙폭을 확대하며 93만원대까지 내려왔다. 로봇주의 대장주격인 레인보우로보틱스(277810)는 7%대 급락했다. 레인보우로보틱스는 이달 들어서만 약 40% 상승하며, 시가총액 6위로 올랐지만 이날 시가총액 기준으로 8위로 내려왔다. 알테오젠(196170)은 14%대 급등했다. 이날 현대차증권은 미국 머크가 항암제 키트루다의 피하주사 제형을 출시하며, 관련 기술을 보유하고 있는 알테오젠이 수혜를 볼 것이라는 분석을 내놨다. 에스엠(041510)은 2%대, 펄어비스(263750)는 1%대 상승했다.업종별로는 하락 우위를 보였다. 소프트웨어, 금융은 4%대, 기계장비는 3%대, 일반전기전자, 컴퓨터서비스, 정보기기, 유통은 2%대 하락했다. 의료정밀기기, 건설, 금속, 제조, 화학, 인터넷은 1%대, 통신서비스, 비금속, 운송, 제약, IT H/W는 1% 미만 하락했다. 종이목재는 3%대, 방송서비스는 1%대 상승했고 통신방송서비스, 운송장비부품, 디지털컨텐츠, 오락문화, 반도체, 통신장비는 1% 미만 상승했다. 이날 개인은 317억원, 기관은 1348억원 사들였다. 외국인은 1407억원 팔아치웠다. 프로그램매매는 차익과 비차익을 합쳐 713억원 매도 우위를 보였다.이날 코스닥 거래량은 11억6147만주, 거래대금은 13조327억원이었다. 상한가 종목 1개 포함해 455개 종목이 올랐고, 하한가 종목 없이 1072개 종목이 하락했다. 71개 종목은 보합권에 머물렀다.
- 남들 제네릭 개발때 AI 집중 JW중외제약, 세계최초 신약 기대↑
- [이데일리 송영두 기자] JW중외제약이 AI 신약개발 분야에서 두각을 나타내면서 세계 최초 신약(First-in-class) 개발 기대감이 높아지고 있다. 다른 전통제약사가 제네릭(복제약) 개발에만 매달릴 때, AI 및 딥러닝 기반 플랫폼을 일찌감치 구축해 신약후보물질 창출에 나선 것이 효과를 내고 있다는 평가다. AI 플랫폼으로 발굴한 후보물질이 기술수출에 성공한 것은 물론, 임상 2b상 결과까지 앞두고 있어 관심이 집중되고 있다.6일 제약바이오 업계에 따르면 JW중외제약(001060)이 덴마크 레오파마에 기술수출한 아토피피부염 치료제 ‘JW1601(LEO 152020)’ 글로벌 임상 2b상이 최근 종료됐다. 이에 따라 회사는 약 200억원 규모 마일스톤을 수취하게 된다. JW중외제약 관계자는 “올해 4분기 연구결과가 발표될 예정이다. 환자 대상 첫 유효성을 입증하게 되면 계열 내 퍼스트인 클래스 신약 탄생이 기대된다”고 말했다.JW중외제약은 지난 2018년 레오파마와 계약금 1700만 달러 및 임상개발, 허가, 상업화, 판매에 따른 마일스톤 3억8500만 달러 등 총 4억2000만 달러(약 4500억원)규모 대형 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 특히 JW1601은 JW중외제약의 AI 기반 자체 데이터 사이언스 플랫폼인 ‘클로버’를 통해 발굴한 물질이라는 측면에서 AI 신약개발 시장에서 더욱 주목받고 있다.JW중외제약 사옥.(사진=JW중외제약)◇성과 낸 AI 플랫폼, 국내 넘어 해외로 전선 넓힌다2010년부터 JW중외제약은 AI 신약개발이라는 새로운 길을 본격 모색했다. 미충족 수요가 높은 혁신신약을 개발하기 위해 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI(인공지능)·딥러닝(기계학습) 기반 자체 데이터 사이언스 플랫폼 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 구축했다. 특히 JW1601에 이어 URC102도 중국 심시어 제약에 총 7000만 달러 규모로 기술이전되면서 AI 신약 플랫폼으로만 총 2건, 5336억원 규모의 기술수출 성과를 거뒀다. 따라서 AI 플랫폼으로 개발된 신약은 향후 JW중외제약의 연 매출 1조원 달성 키를 쥐고 있다는 분석도 나온다.클로버(CLOVER)는 암환자에게서 유래한 세포주를 비롯해 다양한 면역질환 모델 기반의 빅데이터 플랫폼이다. 자체 개발한 화학 분자 모델링 개발 프로그램이 포함돼 있다. 쥬얼리는 각종 질환 관련 유전체 데이터베이스, 약 2만7000여 종의 화합물라이브러리, Wnt 신호 조절 약물 스크리닝계로 구성됐다. 해당 플랫폼을 활용해 JW2286(고형암)은 물론 STAT 타깃 혈액암 표적항암제, ADC 항암제, 면역질환, 조직재생 분야 신약을 개발하고 있다.JW중외제약 관계자는 “R&D 전략은 치료적 미충족 수요가 높은 특정 환자에 특화, 치료적 장점을 극대화할 수 있는 신약 개발에 집중하고 있다. 특히 암, 면역 및 재생의학을 핵심 질환 영역으로 삼고 있다”며 “해당 전략 성공을 위해서는 현장(환자)의 정보(질환과 관련한 유전학적·단백질학적)를 얼마나 파악하고, 이를 활용할 수 있는지가 매우 중요한 핵심 요소다. 이를 위해 AI 기반 자체 데이터 사이언스 플랫폼을 구축했다”고 설명했다.특히 회사는 AI 신약개발 기업들과의 협업을 국내에만 국한하지 않고, 해외로 눈을 돌리고 있다. 현재 다양한 기업 및 기관과 협업 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “AI 신약개발 오픈 이노베이션을 위해 여러 기업 및 기관들과 협력을 논의하고 있다”면서 “그 대상을 해외로 넓혀 국내 제약사 중 최초로 미국 최대 바이오·헬스케어 벤처캐피탈인 아치벤처파트너스와 함께 공동연구 파트너를 물색하고 있다”고 말했다.JW중외제약과 머크 라이프사이언스의 AI 기반 신약개발 협력 체결식 모습.(사진=JW중외제약)◇국내 최대 데이터 보유량, 머크와 보로노이가 선택한 이유JW중외제약은 다양한 기업들과 AI 신약개발 협업하고 있는데, 그중에서도 가장 눈에 띄는 파트너는 글로벌 기업인 머크와 국내 최고 AI 신약개발 기업으로 평가받는 보로노이(310210)다. 머크는 AI 신약개발 기술을 활용해 오픈이노베이션에 중점을 두고 있는데, 국내 제약바이오 기업 중 최초로 JW중외제약을 선택했다. 머크 라이프사이언스의 AI 소프트웨어 신시아와 주문합성연구소 CS랩의 신규 물질 합성 노하우를 제공한다.또한 보로노이는 지난 2020년 말 JW중외제약과 STAT3(암세포 성장 등에 관여하는 다수 유전자 발현 촉진 단백질) 억제 항암혁신신약 공동개발 계약을 체결했다. AI 신약개발 업계에 따르면 JW중외제약과 머크-보로노이와의 협업은 상당한 의미가 있다는 평가다. JW중외제약이 국내 제약바이오 기업 중 거의 유일하게 다양한 질환군에서 빅데이터를 확보하고 있었던 점이 크게 작용, 시너지를 확신했기 때문에 협업으로 이어졌다는 게 업계 설명이다.AI 신약개발사 관계자는 “AI 신약개발 기업 입장에서는 자신들이 타깃하지 않는 분야에서 데이터를 갖고 있는 기업과 협업해 시너지를 내고 싶어한다. 하지만 AI 신약개발에 있어 절대적으로 필요한 데이터를 방대하게 확보한 국내 기업은 거의 없는 것이 현실”이라면서 “반면 JW중외제약은 오래전부터 AI 신약개발에 뛰어든 만큼 세계적 규모의 데이터를 확보하고 있다. 글로벌 기업들과의 공동개발 협업이 이어지고, 향후 시너지가 기대되는 이유”라고 말했다.JW중외제약 관계자는 “AI 기술을 보유한 국내외 바이오텍과의 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 전략(공동연구)을 활발히 펼치고 있다”며 “투자를 통해 파이프라인 도입 또는 지분 매입이 아닌 JW중외제약 기술과 플랫폼을 바이오텍 플랫폼과 결합해 시너지를 내는 전략에 집중하고 있다. 언멧 니즈가 높은 항암, 면역, 재생 분야 혁신신약 개발에 더욱 많은 기회를 제공해 줄 것으로 기대한다”고 강조했다.
- 티움바이오, 면역항암제 임상 결과 글로벌 암학회서 공개
- [이데일리 김새미 기자] 티움바이오(321550)는 면역항암제 ‘TU2218’의 임상 1a상 결과를 오는 10월, 11월 개최되는 유럽종양학회(ESMO)와 미국면역항암학회(SITC)에서 연속 공개한다고 11일 밝혔다.티움바이오 로고 (사진=티움바이오)TU2218은 TGF-ß(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피성장인자)를 동시에 저해하는 경구용 면역항암제다. TU2218은 이중 키나제 저해제(Dual Kinase Inhibitor)로, PD-1 저해제에 불응하거나 치료 효과가 높지 않은 환자들의 반응률을 효과적으로 개선시킬 것으로 기대되는 신약후보물질이다.TU2218 임상 1a상은 진행성 고형암 환자에게 해당 신약을 단독 투여하는 임상이다. 미국과 한국에서 진행된 해당 임상은 TU2218의 안전성, 내약성, 약동학, 악력학, 예비 효능 등을 검증했다.TU2218의 임상 1a상 데이터는 내달 스페인에서 개최 예정인 ESMO 2023 연례학회를 통해 첫 공개된다. 발표는 임상시험 연구책임자인 오도연 서울대학교 종양내과 교수가 맡게 된다.TU2218는 11월 미국에서 열리는 제38회 SITC 연례학회에서도 포스터 발표로 채택됐다. 티움바이오는 해당 학회에서 학계 전문가, 글로벌 제약·바이오기업 관계자들에게 TU2218의 연구 성과를 알리고 글로벌 인지도를 높일 계획이다.TU2218는 지난 4월 미국암학회(AACR)에서 공개한 전임상 종양세포 및 동물 모델 기반 시험에서 PD-1 저해제와 병용 투여했을 때, 단독 투여 시와 비교해 항암 치료 효과가 증대되는 결과를 보였다.티움바이오는 전임상 연구성과 등을 기반으로 지난해 6월 머크(MSD)사와 임상시험 협력·공급 계약을 체결했다. 현재 PD-1 항체치료제인 ‘키트루다’를 무상 지원받아 TU2218과 키트루다의 병용 투여 임상 1b상을 미국 내 병원 3곳에서 진행 중이다. 해당 임상 결과는 내년 상반기 국제 암학회에서 발표할 계획이다.김훈택 티움바이오 대표는 “TU2218의 단독 투여 임상에서 신약으로서의 개발 가능성을 확인하고, 그 결과를 국제 학회에서 발표하게 됐다”며 “TU2218의 항암 효능을 확인하고 임상적 가치를 극대화할 수 있는 암종들에서 키트루다와 병용 투여 임상 2a상을 내년에 진행할 계획”이라고 말했다.
- 김보경 케이에스비튜젠 대표 “근감소증 치료제 2상 성과 자신...기술수출 논의중”
- [이데일리 유진희 기자] “우리보다 10년 이상 빠르게 고령화 시대에 진입한 일본에서 우리의 노인성 근감소증 치료제 후보물질에 대해 큰 관심을 보이고 있다. 올해 일본을 오가며, 구체적인 논의를 진행하고 있다. 일본에서 손가락에 꼽는 제약·바이오 업체다. 연내 성과를 내는 게 목표다.”김보경 케이에스비튜젠 공동대표는 1일 서울 건국대학교 내 연구실에서 진행된 이데일리와 인터뷰를 통해 “최근 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 노인성 근감소증 치료제 ‘KSB-10301’로 고령화 시대의 제약·제약바이오 업계를 선도할 것”이라며 이같이 밝혔다. 김보경(왼쪽)·정승효 케이에스비튜젠 공동대표. (사진=케이에스비튜젠)◇근 연구만 30여년 김보경 대표...빠른 성과 배경케이에스비튜젠은 건국대학교 의과대학에 재직 중인 김 대표와 정승효 공동대표가 2020년 창업한 제약·바이오벤처다. 노인성 근감소증 외 근육 희귀병, 노안, 신장질환 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 설립된 지 불과 4년 차밖에 되지 않았지만, 이처럼 연구에 빠른 진전에 있는 배경에는 두 공동대표에 있다. 경영총괄인 김 공동대표는 근 연구만 30년 넘게 한 관련 분야 국내 최고 전문가다. 1995년 일본 도쿄대에서 약리학 박사 과정을 마친 그는 중외 C&C신약연구소를 거쳐 건국대 교수를 겸직하고 있다. 세포분자의학을 전공한 제자 정 대표는 사업총괄로서 김 대표와 시너지를 극대화하고 있다. 김 대표는 “근 손실은 골 관련 질환, 인지장애, 우울증 등 다양한 질병의 원인이 된다”며 “근육은 30세 정도부터 줄어들기 시작해 65세에는 30%, 80세에는 40% 이상 자연 감소돼 고령화 시대를 맞이한 일본 등 주요 국가에서는 치명적인 질환으로 받아들이고 있다”고 강조했다. 실제 근감소증은 낙상, 골절, 당뇨병, 심혈관 질환 등의 위험을 크게 높이고 노년 삶의 질에 악영향을 미친다. 명지병원 노인의학센터에 따르면 근감소증 환자는 정상군에 비해 사망위험도가 3.74배 높았다. 2017년 9~10월 국내 요양원 9곳에 거주하는 노인 279명을 대상으로 한 연구 결과다. 세계보건기구(WHO)는 2017년에 근육이 자연 감소하는 근감소증을 질병으로 분류했다. 우리나라에서도 2021년 한국표준질병사인분류(KDC)에 질병코드가 등재됐다. 하지만 아직 정확한 원인이 확인되지 않아 제대로 된 치료제가 없다. 김 대표는 “근감소증 치료제 개발에는 노바티스, 머크 등 글로벌 제약·바이오사들이 뛰어들었지만 대부분 2상 단계에서 실패했다”며 “2026년 12조원 규모로 커지는 노인성 근감소증 시장이 무주공산 상태라는 의미다”라고 전했다. ◇안전역 경쟁 약물보다 우수...2상서도 효과 입증 자신그는 KSB-10301이 다른 결과를 가져올 수 있다고 자신한다. 데이터에 근거한다. KSB-10301은 다수의 노화 동물모델에서 앞정강이근과 장딴지근의 근육량 감소를 억제했다. 근기능 측면에서도 실제 사람의 근감소증 진단기준과 유사한 평가항목(악력, 달리기, 민첩성)에서 통계적으로 유의한 결과를 확보했다. 김 대표는 “신약개발에서 무엇보다 중요한 것은 안전성이다”라며 “KSB-10301은 수십 년간 다른 적응증으로 사용되던 약물로 안전역이 경쟁 제품보다 우수하다”고 설명했다. 이어 “특히 임상과 비임상 시험 차이를 최소화는 약물 개발 플랫폼에 기반해 KSB-10301은 개발됐다”며 “2상에서도 효과를 다시 한번 입증할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 케이에스비튜젠은 내달 KSB-10301의 국내 임상 2상을 개시하고, 2년 내 결과를 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 이를 바탕으로 코스닥 상장에 도전할 예정이다. 김 대표는 “노인성 근감소증 분야에서 혁신신약(First-In-Class) 창출해 국내 제약·바이오산업과 국민 건강에 기여할 것”이라며 “이를 기반으로 근감소증 솔루션 의료기기 개발업체 엠투웬티 등 다른 기업들과 협력해 근 종합 솔루션을 제공하는 게 궁극적인 목표”라고 말했다.
- 대전 원촌동 하수처리장, 첨단바이오 산업단지로 탈바꿈한다
- 이장우 대전시장이 7일 대전시청사 브리핑룸에서 대덕특구 혁신환경 조성 선도사업 추진계획을 발표하고 있다. (사진=대전시 제공)[대전=이데일리 박진환 기자] 대전 유성구 원촌동 하수종말처리장이 첨단바이오메디컬 혁신지구로 탈바꿈할 전망이다. 이장우 대전시장은 7일 대전시청사에서 대덕특구 혁신환경 조성 선도사업 추진계획을 발표했다. 이 사업은 원촌동 하수종말처리장이 2028년 금고동으로 이전됨에 따라 현재 부지인 40만 4334㎡에 총사업비 4515억원을 투자해 첨단바이오메디컬 혁신지구를 조성한다는 내용이다. 이날 이 시장은 “원촌동 개발을 통해 기업유치 300개사, 일자리 창출 3만명, 투자유치 3조원을 목표로 설정하고, 첨단바이오에 특화된 고밀도 산업단지로 조성한다”고 밝혔다.원촌동에 조성될 첨단바이오 메디컬 클러스터는 첨단바이오, 바이오메디컬, 바이오서비스 산업분야로 특화해 희귀난치성·암정복 실증병원과 KAIST와 글로벌 기업 공동 연구개발(R&D)센터를 유치하고, 항노화 우주의학융합센터를 건립할 예정이다. 바이오 클러스터는 연구에서 스케일업까지 가능한 공간으로 직·주·락이 뛰어난 정주 환경도 조성하기로 했다. 또 이 일대를 글로벌 국제도시로 만들기 위해 외국인 투자 구역으로 지정해 외투단지 확보 및 외자 유치를 강화하는 한편 영어를 공식 언어로 사용하고 비즈니스 컨벤션과 호텔 등을 건립해 대전 마이스 산업도 육성한다는 목표이다. 올해까지 특구개발계획 수립을 위한 기본구상을 마무리하고, 2025년까지 기본계획 수립 및 예비 타당성조사를 완료해 2029년 준공할 예정이다.대전시는 첨단바이오메디컬 혁신지구 등 주요 현안사업의 원활한 추진을 위해 2030년까지 모두 20개소 1762만 7000㎡의 맞춤형 신규 산단의 신속한 조성 필요성도 언급했다. 대전시는 총사업비 11조 1000억원을 투자해 현재 추진 중인 서구 평촌, 장대 도첨 등 5개소 등 모두 101만평을 2026년까지 우선 조성하고, 나노·반도체 국가산단 후보지를 비롯한 4대 전략산업 육성관련 수요에 대응하기 위해 2030년까지 15개소 434만평을 순차적으로 조성할 계획이다. 이 시장은 “올해 대덕연구개발특구 조성 50주년을 맞아 대덕특구를 글로벌 혁신클러스터로 재탄생시키는 원년의 해로 대전을 R&D 연구성과의 기술창업의 메카이자 직·주·락이 갖춰진 글로벌 융복합 혁신클러스터로 조성하겠다”고 강조했다. 그러면서 “첨단바이오 메디컬 클러스터 조성을 통해 머크사와 같은 글로벌 바이오 기업이 지역에서 탄생할 수 있도록 대한민국 과학수도 대전, 첨단산업 기반 일류 경제도시 대전을 반드시 만들어 나가겠다”고 덧붙였다.
- 한미약품 신임 R&D센터장 "압도적 효능 비만약 내놓을 것"
- [이데일리 석지헌 기자] “비만 치료제만 개발하는 별도 조직을 만들고 차세대 비만약 4개를 내놓겠습니다. 빠른 상용화를 목표로 개발 중인 만큼 국내 임상을 중심으로 진행할 예정입니다. 이미 전임상도 예상보다 10개월이나 앞당겼습니다.”최인영 한미약품 R&D 센터장.(제공= 한미약품)최인영 신임 한미약품 R&D 센터장은 지난달 29일 이데일리와 만나 “한미약품이 신성장동력으로 강하게 드라이브를 걸고 있는 질환 분야는 비만”이라며 이 같이 말했다. 1998년 한미약품 연구원으로 입사한 최 센터장은 ‘25년 한미맨’이다. 연세대학교와 동 대학원에서 생물학을 전공하고, 성균관대학교 대학원에서 생명약학 박사 학위를 취득했다. 그간 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 다양한 바이오신약 개발을 총괄해 왔다. 이달부터 R&D 센터를 본격적으로 이끌게 된 최 센터장은 “중책을 맡아 어깨가 무겁다”면서도 “새로운 미래를 준비하면서 더 좋은 방향으로 센터를 바꿔나갈 수 있다는 점에서 희망도 갖고 있다. 연구원들과 스스로 답을 찾아갈 수 있는 토론 문화를 많이 도입하겠다”고 말했다. 특히 그는 신약 개발에 대한 접근법을 바꾸겠다고 강조했다. 바이오 신약 또는 합성 신약 등 종류별로 약을 나누지 않고 NASH, 당뇨 등 대사질환이나 암, 희귀질환과 같은 질환의 영역으로 접근하겠다는 것이다. 최 센터장은 “크게 비만을 포함한 대사 영역, 항암제 영역, 희귀질환 영역 등 3가지 정도로 나눠 R&D 센터를 운영할 것 같다”며 “희귀질환의 경우 한미약품은 2015년 늦게 개발에 뛰어들었지만, 이미 국내에서 가장 많은 ‘희귀의약품 지정’(ODD)을 기록했다”고 말했다. 한미약품이 향후 강하게 드라이브를 걸 질환 영역은 비만이다. 한미약품은 비만치료제 개발 전담 조직을 연내 만들고 최소 4개 이상의 차세대 비만치료제를 차례로 내놓겠다는 목표다. 회사는 내년 초 다수의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 차세대 비만치료제 후보물질들을 개발 트랙에 올릴 예정이다. 최근 국내에서 비만을 적응증으로 임상 3상을 신청한 ‘에페글레나타이드’를 포함하면 최소 4개 이상의 치료제들이 차례로 임상시험에 돌입하는 것이다. 에페글레나타이드(2025년 상용화 목표) 외에 가장 진도가 빠른 비만치료제 후보물질의 경우, 내년 초 국내 임상 1상을 신청하고 2030년까지 상용화한다는 계획이다. 한미약품은 크게 지방 감소 효과를 기존 약 대비 크게 높인 제품, 비만약 복용 시 근육량 감소를 막아주는 제품, 체중 감소와 근육량 증가 효과를 동시에 내는 제품 등을 목표로 개발하고 있다. 여기에 GLP-1 계열 먹는(경구용) 비만 치료제도 개발 중인 것으로 알려졌다. 개발이 본격화하면 한미약품은 국내에서 가장 많은 비만 치료제 파이프라인을 보유한 회사가 된다. 최 센터장은 “기존의 글로벌 제약사들이 내놓은 비만 치료제들은 체중 감소와 함께 일정 수준 근육도 같이 빠진다는 한계가 있다. 우리는 그런 면에서 차별화되는 비만 치료제를 개발하고 동시에 아예 근육량도 늘려주는 치료제도 개발하고 있다”며 “각각의 비만 치료제를 환자 상태에 따라 제공하고 동시 복용도 가능한 전략으로 개발하려고 한다”고 말했다. R&D 센터에서 가장 먼저 성과가 나올 질환 분야는 비알콜성지방간염(NASH) 쪽이다. GLP-1에 글루카곤이 더해진 ‘듀얼아고니스트’의 경우 최근 임상2b상 환자 모집을 시작했다. 2a상에서는 단순히 지방간이 많은 환자들을 대상으로 했다면 2b상에선 생검을 통해 NASH로 확정된 환자들을 대상으로 하기 때문에 보다 정확한 NASH 치료 효과를 데이터로 확인할 수 있게 된다. 한미약품의 듀얼아고니스트는 지난 2020년 미국 제약사 머크(MSD)에 약 1조원 규모로 기술수출했다. MSD는 지난 6월 오스트리아 빈에서 개최된 유럽간학회(EASL)에서 에페글레나타이드가 ‘베스트 인 클래스’(계열 내 최고 신약) 수준의 지방간 개선 효능을 가진다는 결과를 발표했다. 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)에까지 작용하는 3중 작용제 ‘트리플아고니스트’도 글로벌 임상 2b상을 진행 중이며 기술수출도 논의 중이다. 최 센터장은 듀얼아고니스트가 임상 2b상에서 긍정적인 데이터를 내고 상용화에 성공한다면 그 가치는 한미약품 매출(지난해 기준 1조3317억원)을 뛰어넘을 것으로 기대했다. 현재 시장에서는 신약 가치를 3800억원 가량으로 추정하고 있다. 최 센터장은 “NASH 치료제 시장 규모를 정하긴 어렵지만 글로벌 시장 조사 기관인 이벨류에이트 파마에서는 10년 뒤 NASH 시장 규모를 40조원으로 봤다. 의미있는 약을 개발해 베스트 인 클래스 약물급으로 내놓는다면, 듀얼아고니스트 하나로 현재 한미약품 매출을 뛰어넘고도 남을 것으로 기대한다”고 말했다. 제2의 랩스커버리가 될 지속형 플랫폼 기술 개발도 활발히 진행 중이다. 회사는 차세대 지속성 기술 플랫폼을 3개를 이미 추가로 개발해 고도화 작업 중이며 조만간 공표할 예정이다. 이밖에도 mRNA(메신저리보핵산) 항암백신과 관련해서는 mRNA 합성과 항체 생성에 중요 핵심 기술인 ‘5프라임-캡핑’(5’-Capping)물질 개발이 완료된 상황이다. 세포유전자 치료제 플랫폼 개발은 글로벌 제약사들과 협업을 타진하고 있다. 최 센터장은 팀원들과 미래를 함께 바라볼 수 있는 리더가 되고 싶다는 포부를 밝혔다. 그는 “제 역할은 결국 팀원이 같은 곳을 바라보고 같은 희망을 갖도록 해주는 것 같다”며 “그 동안 늘 해온 일이지만 앞으로는 다른 조직에도 널리 전파시켜서 함께 힘을 모으는 게 큰 미션이라고 생각한다. 모든 사람들이 좀 한 곳을 바라보게 해주는, 미래를 함께하는 리더가 되고 싶다”고 말했다.
- CG인바이츠, 美아이발티노스타트 임상..."췌장암 혁신 신약 개발"
- [이데일리 김승권 기자] CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)는 ‘아이발티노스타트’가 췌장암(PDAC) 치료제 분야에서 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 저해제로서 세계 최초로 임상시험을 진행하는 신약 후보이기에 혁신 신약으로 크게 기대가 된다고 31일 밝혔다.현재 글로벌 HDAC 저해제 개발 257건 중 혈액암 138건 (53.7%), 고형암 91건 (35.4%)으로 유방암, 폐암, 신세포암, 난소암 등 다양한 암 종에 적용되고 있다. 췌장암 적응증으로는 아이발티노스타트가 유일하다.미국 식품의약국(FDA)로부터 승인된 HDAC 저해제 약물은 머크의 ‘Zolinza’(피부 T-세포림프종), 셀진의 ‘Istodax’(피부 T-세포림프종/말초 T-세포림프종), 온세오의 ‘Beleodaq’(말초 T-세포림프종), 노바티스의 ‘Farydak’(다발성골수종) 적응증으로 모두 글로벌 빅팜에서 판매하고 있으며, 혈액암으로만 허가된 바 있다.아이발티노스타트는 Class I, Class IIb HDAC만을 강하게 억제하는 우수한 효능이 있어서 이 외에 단백질들을 저해하지 않으므로 기존의 췌장암 치료제와는 다르게 정상세포에서의 심각한 부작용은 관찰되지 않는다.또한 종양 세포 성장을 억제하고, 아폽토시스(세포가 스스로 죽는 기작)를 촉진하는 능력 때문에 항암제로서 큰 가능성을 보여주고 있다.특정 암세포에서 분화 정지를 유도하며, 이 분화 과정을 통해 암세포를 덜 공격적으로 만들고 화학 요법이나 방사선 치료와 같은 다른 병합 치료에 효과를 보다 높이기 위해 암세포를 더 취약하게 할 수 있다.이 같은 기전 임상을 통해 입증 된 바 있다. 아이발티노스타트+젬시타빈+엘로티닙 3제 병용요법 임상 2상에서 목표했던 6주기 약물 투약을 완료한 군(PP) 10명의 종양평가결과 부분관해(PR) 3명(30%), 안전병변(SD) 7명(70%)이었고, 진행병변(PD)은 없었다. 따라서 질병통제율(DCR)은 100%로 10명 모두 약물에 의한 효과를 보였다.모든 유효성 평가지표에서 다수의 논문으로 보고된 젬시타빈+엘로티닙 병용요법 임상결과 대비 6주기의 약물 투약을 완료한 군의 객관적반응률(ORR), 전체생존율의 중앙값(mOS)은 각각 2.2, 1.6배가량 개선됐다.현재 미국에서 진행중인 임상 1b상은 적어도 한번의 이전 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명을 대상으로 아이발티노스타트 투약 용량을 60mg/m2 부터 250 mg/m2 까지 늘려 각 용량에 대한 약동학(PK), 약력학(PD), 이상반응(AE) 등을 확인하고 있으며, 순항 중에 있다.올 4분기에 진행하는 미국 임상 2상을 통해 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않는 환자 총 52명을 대상으로 아이발티노스타트와 카페시타빈(capecitabine)을 병용군과 카페시타빈 단독군을 비교해 1차 유효성 평가지표(Primary endpoint)인 무진행생존기간(PFS) 등을 평가한다.CG인바이츠 관계자는 “췌장암 1차 치료제에 반응을 보이고 있는 환자들의 전체생존기간(Overall survival)과 삶의 질에 대한 개선이 매우 요구되고 있어 임상 1b상에 참여한 임상시험책임자(PI)는 올해 4분기부터 시작하는 아이발티노스타트의 유지요법(Maintenance therapy) 임상 2상 시험을 자신하고 있다”고 말했다.
