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- “희귀약, 해외서 잘 나가네”…이수앱지스, ‘흑전’ 1년만 20%대 영업이익률 예고
- [이데일리 나은경 기자] 희귀질환치료제 전문 바이오텍 이수앱지스(086890)가 올해 두 자릿 수 영업이익률 돌파를 자신하고 있다. 1분기 영업이익률만 이미 19.6%를 기록했다. 회사는 생산설비 교체를 통한 원가절감을 토대로 주요 매출원인 희귀의약품의 해외 매출을 빠르게 올려 탄탄한 기초체력을 가진 신약개발사로 거듭나겠다는 목표다.◇파바갈, 러시아서 ‘쑥쑥’…가파른 매출 성장 기대16일 이수앱지스에 따르면 지난 1분기 회사는 매출 165억원, 영업이익 32억원의 실적을 기록했다. 1분기 매출의 일등 공신은 이수앱지스의 ‘믿을맨’ 애브서틴이다. 고셔병 치료제 애브서틴은 지난 1분기 89억원의 매출을 내며 지난해 애브서틴 연 매출(349억원)의 25.5%를 달성했다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)이수앱지스 관계자는 “애브서틴이 알제리에서 54억원, 남미에서 25억원의 매출을 냈고 국내 매출도 약 10억원”이라며 “지난해 130억원 규모의 알제리 계약 물량이 모두 공급됐고 현재는 조만간 진행될 2024년도 신규 입찰 진행을 준비 중”이라고 설명했다. 기존 계약물량이 빠르게 소진되면서 2분기에는 알제리 중앙병원약제국(PCH)과 기존 계약 외 추가 연장 계약도 논의 중인 상태다.지난해 12월 애브서틴의 품목허가를 신청한 이라크에서도 품목허가 승인과 제품 공급을 대기 중이다. 회사는 애브서틴의 매출 성장 모멘텀을 바탕으로 올해는 전년 대비 애브서틴 매출이 30% 이상 성장할 것으로 기대하고 있다.파브리병 치료제 파바갈의 경우 올해 성장세가 가장 거셀 것으로 예상되는 품목이다. 파바갈은 현재 한국과 러시아에서 판매되고 있다. 국내에서는 1분기에만 매출액 32억원을 기록, 지난해 연간 매출액 102억원의 31.3%를 달성했고, 러시아에서도 지난해 초도 물량 공급 이후 올해 1분기에만 약 21억원의 매출을 달성했다.파바갈은 장기 모멘텀도 남아있다. 지난 3월 회사는 대만 희귀질환 전문회사 유젯과 파바갈 공급계약을 체결해 오는 2026년부터 본격적인 공급이 예상되는 상태다. 대만은 파브리병 환자 수만 500명으로, 국내 환자 수의 2배가 넘는 국가다. 예상 시장 규모만 약 1000억원으로, 시장 잠재력만 따지면 앞서 진출한 러시아보다도 훨씬 크다.꾸준히 제 몫을 하는 항혈전 항체치료제 클로티냅도 1분기 13억원의 매출을 냈다. 올해는 주요 수출국과의 단가 인상 협의를 마쳐 약 50억원의 매출을 내는 것이 목표다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇영업이익 큰 폭 개선…규모의 경제 구축시장에서는 올해 연간 실적에 대해서도 긍정적으로 전망하고 있다. 이베스트투자증권은 최근 발간한 보고서에서 이수앱지스의 올해 매출은 701억원, 영업이익은 148억원으로 각각 추정했다. 이수앱지스가 실제 이와 유사한 실적을 낸다면 영업이익률만 21%를 넘게 된다. 지난해 이수앱지스가 창사 첫 흑자전환을 하며 영업이익률 7.2%를 기록했음을 감안하면 괄목할 성장세다.올해 20%대 영업이익률을 기록한다면 이수앱지스는 국내 기술성 평가로 상장된 유사 규모의 신약개발사 중 눈에 띄는 영업이익률을 내는 회사가 된다. 미용의료기기 사업을 영위하는 회사들의 경우 20~30%대 영업이익률을 기록하곤 하지만, 의료기기나 진단기기 회사가 아닌 신약개발사가 의약품 판매로 20%대 영업이익률을 기록하는 경우는 흔치 않다.전년부터 이어온 영업이익률 개선은 애브서틴, 파바갈 생산장비를 생산성이 높은 신형장비로 교체하면서 스케일업을 한 덕이 크다. 이수앱지스는 원가절감 및 수율 향상을 위해 지난 2018년, 2019년부터 각각 애브서틴과 파바갈의 생산장비인 바이오리액터 교체를 추진해왔다. 애브서틴은 2020년, 파바갈은 2021년에 식품의약품안전처로부터 제조방법 변경을 허가받았다. 이후 해외 인·허가도 빠르게 진행돼 애브서틴은 2023년, 파바갈은 2022년에 신규 모델을 적용한 생산이 본격화됐다. 기존 장비와 작동방식이나 공정은 동등하면서도 생산량은 늘어난 공정최적화를 이뤄냈다는 것이 회사 측 설명이다.이수앱지스가 신규 도입한 사토리우스의 바이오리액터 ‘RM’ (사진=사토리우스)바이오리액터 교체 및 스케일업은 효율적인 생산시설을 보유함으로써 가격경쟁력을 확보해 향후 새로 진출하는 국가의 입찰경쟁에서 가격 우위를 확보할 수 있다는 데에도 의미가 있다.회사 관계자는 “애브서틴의 경우, 기존에 사용하던 장비 대비 배양 스케일은 2배 커졌지만, 공정 최적화로 생산량은 2.4배 증가했고, 파바갈의 경우 배양스케일은 3.5배, 생산량은 4.3배로 각각 증가했다”고 설명했다.지난해 152억원을 기록했던 연구·개발(R&D) 비용의 경우, 올해는 100억~120억원 수준에 그칠 것으로 전망된다. 연내 기술수출을 목표로 하고 있는 회사의 주력 파이프라인인 알츠하이머 치료제 후보물질 ISU203의 전임상이 지난해 종료되면서 R&D 비용이 크게 감소할 예정이기 때문이다. 이밖에 연내 ISU104의 기술수출도 기대되는 상황이어서 회사 매출을 이끄는 삼두마차 애브서틴·파바갈·클로티냅 외 추가 기술 매출로 인한 실적 개선도 향후 관전 포인트다.회사 관계자는 “ISU203의 기술수출이 이뤄지기 전까지 파이프라인의 가치를 높일 수 있도록 작용기전(MoA)에 대한 추가 연구를 지속할 계획”이라고 말했다.
- KC인증없는 어린이제품 등 직구금지…6월부터 본격 차단
- [세종=이데일리 조용석 기자] 앞으로 국민 건강·안전과 직결된 유모차·완구 등 모든 어린이제품은 KC인증을 받지 않으면 해외직구가 금지된다. 또 소비자를 보호하기 위해 해외 플랫폼의 국내 대리인 지정 의무화 등을 추진하고, 국민들이 해외직구 금지물품 등 관련 정보를 쉽게 접근토록 통합관리센터도 구축한다. 정부는 16일 오전 인천공항본부세관에서 한덕수 국무총리 주재로 국정현안관계장관회의를 열고, 이같은 내용의 ‘해외직구 급증에 따른 소비자 안전 강화 및 기업경쟁력 제고방안’에 대해 발표했다. 이번 대책은 국무조정실이 총괄해 산업부·환경부·기재부·관세청·공정위 등 범부처가 참여했다. (자료 = 국무조정실)◇어린이제품 등 80개 품목, 인증·승인없이 직구 불가 먼저 앞으로 KC인증을 받지 않은 어린이제품(34개 품목), 전기·생활용품(34개 품목)에 대해서는 해외직구가 금지된다. 또 가습기용 소독·보존제나 살균제 등 12개 품목도 신고·승인을 받지 않으면 역시 해외직구가 금지키로 했다. KC인증이란 안전·보건·환경·품질 등 분야별 인증마크를 국가적으로 단일화한 것이다. 한국에 정식출시할 제품은 반드시 인증이 필요하지만 판매가 아닌 개인 사용목적으로 해외직구를 할 경우는 인증이 없어도 반입할 수 있다. 해외 플랫폼에서 판매된 일부 초저가 어린이상품 등에서 납·카드뮴과 같은 발암물질이 검출된 것도 개인 사용목적 직접구매로 KC인증절차 등이 필요 없었기 때문이다. 만약 한국 정식출시 제품처럼 KC인증을 거쳤다면 납·카드뮴 등 발암물질이 포함된 제품은 걸러졌을 가능성이 크다. 정부는 이를 위해 어린이제품법, 전기생활용품안전법, 화학제품안전법 등을 개정할 계획이다. 다만 관련법 개정되기 전이라도 현행 관세법 조항(237조)에 근거해 차단할 수 있어 이달 중 관세청 및 소관부처의 준비를 마치고 6월부터 시행할 방침이다. 또 화장품, 위생용품, 의약외품 등에 대해서도 관련법을 개정해 사후 모니터링·위해성 검사를 거쳐 유해성이 확인되면 반입을 차단한다. 아울러 지식재산권을 침해한 ‘짝퉁’의 반입을 막기 위한 모니터링을 강화하고 적발시 제재를 강화한다. 올해 중 상표법을 개정해 플랫폼사의 이행강제 및 제재(대외공표 등)를 위한 법적인 근거를 마련할 계획이다.세관에 쌓여있는 직구물품(사진=연합뉴스)◇ “해외플랫폼 국내대리인 관련 법개정, 연내 완료”정부는 지난 3월에 발표한 해외 플랫폼 기업의 국내 대리인 지정 의무화도 속도를 낼 예정이다. 국내 대리인 지정 의무화는 소비자 피해구제 및 분쟁해결, 법적 제재 및 책임 부과 등을 위한 것으로, 관련법 개정이 필요하다. 이정원 국조실 2차장(차관급)은 “정부는 위해 제품 관리 강화 및 국내 대리인 지정 등 법률 개정이 필요한 사항을 연내에 신속히 개정을 완료할 것”이라고 말했다. 아울러 부처별로 분산된 해외직구 물품 관련 사이트도 통합한다. 현재는 공정위·관세청·식약처·한국소비자원 등 각각 부처가 12개 사이트에 게시하고 있는 해외직구 정보를 공정위가 운영하는 ‘소비자24’ 사이트로 통합한다. 통합된 소비자24 사이트에서는 △해외직구 금지물품 △위해식품 △국내외 리콜정보 △사기의심사이트 안내 등이 일괄 제공된다. 이외에도 해외직구 전 소비자가 알아야 할 유의사항, 해외직구 관련 상담 및 신고 안내 관련 정보도 제공할 예정이다. 해외 플랫폼 사업자의 소비자 보호 의무이행 상황 파악을 위해 실태조사를 실시한다. 소비자 보호 의무 이행 외에도 통신판매자 관리 및 부정수입물품 유통 등에 대한 조사도 병행할 예정이다. 박세민 공정위 소비자정책국장은 “3분기 내로 조사를 마치고 결과를 발표하기 위해 준비 중”이라고 설명했다.
- 동암역·중동역 등 3곳 도심공공주택 복합지구 지정
- [이데일리 박경훈 기자] 인천 동암역 남측과 부천 중동역 동측·서측이 도심 공공주택 복합사업 본지구로 지정됐다.동암역 남측 도심복합사업 위치. (자료=국토교통부)국토교통부는 3개 지구가 지난해 7월 도심 복합사업 예정지구로 지정된 이후 주민 3분의 2 이상 동의를 확보해 지구 지정 절차를 완료했다고 16일 밝혔다.이들 지구는 통합심의를 거쳐 2025년 복합사업계획을 승인받을 계획이며, 2027년 착공, 2030년 준공을 목표로 한다.이번에 도심 복합지구로 지정된 동암역 남측 공급 규모는 1800가구, 중동역 동측은 1536가구, 중동역 서측은 1680가구다. 3곳의 합산 공급 규모는 5016가구다.도심 공공주택 복합사업은 사업성이 낮거나 주민 갈등으로 정비사업 추진이 어려운 도심 내 노후 저층 주거지, 역세권, 준공업지역을 한국토지주택공사(LH) 같은 공공 주도로 빠르게 고밀 개발하는 사업이다.정부가 후보지를 지정한 후 주민 동의를 확보하는 방식으로 사업이 진행된다.일반적 정비사업은 지구 지정부터 분양까지 평균 13년이 걸리지만, 복합사업은 4∼5년가량 걸리도록 설계했다.국토부는 도심 복합사업 후보지의 주민 참여 의향률이 50% 이상이면 예정지구 지정 등 후속 절차를 추진하고, 의향률 50% 미만이거나 반대 비율이 50%를 넘으면 후보지에서 제외한다.이번에 서울 불광근린공원(2150가구), 창2동 주민센터(584가구), 상봉터미널(1168가구), 약수역(1616가구) 총 5500가구가 주민 참여 의향률 기준을 넘겨 예정지구로 지정됐다.국토부는 이달 말까지 주민 의견 청취 등을 거쳐 복합지구 지정 절차를 진행할 예정이다.지난 2021년 3월 도심 복합사업 선도사업 후보지로 지정된 서울 창2동 674 일대는 주민 참여 의향률이 50% 미만으로 집계돼 사업 추진을 철회했다.현재 전국 57곳의 도심 공공주택 복합사업 후보지 중 본지구 지정을 마친 곳은 동암역 등을 포함해 서울 9곳, 인천 3곳, 부천 3곳, 부산 1곳 등 총 16곳 2만 3400가구다.국토부는 올해 연말까지 1만가구에 대한 사업 승인을 하고, 1만가구 이상의 복합지구를 추가로 지정할 계획이다.이정희 국토부 공공주택추진단장은 “수요가 높은 도심 내 주택공급 확대를 위해 도심 복합사업의 일몰 연장과 함께 하반기 후보지 추가 공모를 추진할 예정”이라고 밝혔다.
- 美 증권시장 결제 주기, 오는 28일부터 ‘T+1일’로 단축
- [이데일리 박순엽 기자] 미국 증권시장 결제 주기가 이달 말부터 하루 단축된다. 한국예탁결제원은 오는 28일 예정된 미국 증권시장 결제주기 단축에 대비해 25개 증권사와 함께 미국 T+1(거래일+1일) 결제 이행을 준비하고 있다고 16일 밝혔다. 현재 미국 증권시장은 거래일의 T+2(거래일+2일) 후에 증권과 대금을 결제하는 ‘T+2일 결제’를 채택하고 있으나 지난해 2월 미국 증권거래위원회(SEC)는 거래일 다음 날에 결제하는 ‘T+1일 결제’로 변경을 결정했다. ‘T+1일 결제’는 주식·상장지수펀드(ETF) 등을 포함한 대다수 미국 증권의 결제 주기를 현행 T+2일에서 하루 앞당기는 것으로, 미국 SEC는 결제 주기를 T+1일로 단축하면서 결제 실패(Fail)를 방지하기 위해 거래일 당일 내 매매 확인, 결제자료 확정·승인 등을 포함한 결제승인(Affirmation) 처리를 의무화했다. 그동안 예탁결제원은 T+1일 결제 대응 방안을 마련하고 국내 증권회사, 보관기관 등과 협력해 결제 주기 단축에 대비해왔다. 미국 시장 보관기관인 씨티은행과 함께 T+1일 결제의 쟁점과 이행사항 등을 검토하고, 전산시스템 확충을 통해 양 사의 업무처리방식 등을 선제 개선했다. 또 국내 증권회사 대상으로 업무시간 조정(거래일 당일 결제승인, 결제지시 입력·전송·결제 결과 통지 등을 처리하기 위한 조기 근무, 토요일 근무 도입 등), 전산시스템 성능·처리 속도 개선, 결제 이행지원 등 추진과제를 마련하고 안내했다. 특히, 지난 4월 말엔 T+1일 결제 업무 이행계획을 수립해 그동안의 준비현황을 점검하고 구체적인 업무처리 절차를 확정했다. 결제 주기 단축으로 인한 업무시간 축소 등에 적기 대응하기 위해 T+1일 결제 이행 초기 평일·휴일(토요일 포함)의 조기 근무체계를 가동할 예정이다. 거래일 당일 결제승인을 위한 국내 증권회사의 결제지시 입력시간을 현행 오전 9시에서 오전 6시로 앞당기고, 오전 8시부터 10시까지를 결제지시 집중처리 시간대로 설정해 관리할 계획이다. 아울러 이행 초기 일자별·시간대별 T+1일 결제 업무처리 절차를 확정·제공해 증권회사 업무처리 과정에서의 혼선을 방지한다는 방침이다. 이에 예탁원은 미국 증권시장 결제 주기 단축이 국내 투자자의 주식 거래에 미치는 영향은 거의 없을 것으로 예상하고 있다. 결제 주기 단축으로 인해 결제자금(매도대금) 인출은 현재보다 하루 빨라지는 반면, 거래시간이나 거래방식 등은 변동이 없고 결제 주기 단축으로 인한 추가적인 거래비용 증가 등도 없을 것으로 보고 있다. 한편, 미국 주식 미수거래와 관련해 변제기한이 앞당겨질 수 있는 등 국내 투자자 관련 변동사항이 있는 부분은 증권사별로 홈페이지, HTS, MTS, 개별 SMS 발송 등을 통해 안내를 강화할 예정이다. 앞서 예탁원은 지난 2일 금융감독원, 협회, 25개 증권사 등과 이와 관련한 점검 회의를 개최하기도 했다. 예탁원은 그동안의 준비를 토대로 25개 국내 증권사와 협력해 오는 28일 시행되는 T+1일 결제가 차질 없이 진행될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다는 계획이다. 예탁원 관계자는 “미국 주식투자 증가로 인해 일별 결제지시 건도 계속 증가하고 있으나(일 평균 5만건 이상) 이를 수용할 수 있는 전산시스템을 선제 개선 완료한 상태”라며 “전산 장애 발생 등 예외적인 상황에 대비한 업무처리 절차도 마련하고 있어 T+1일 결제에 차질 없이 이행할 준비가 돼 있다”고 강조했다.
- 한미약품 '에페거글루카곤', 기술수출·상업화 확실...1조 시장 경쟁자 없어
- [이데일리 김지완 기자] 한미약품(128940)의 선천성 고인슐린혈증 치료제 ‘에페거글루카곤’이 기술수출과 상업화 모두 확실하다는 전망이 나왔다. 글로벌 1조원 규모로 추산되는 선천성 고인슐린혈증 치료제 시장에 경쟁자가 없다는 분석이다.(제공=한미약품)12일 한미약품에 따르면, 에페거글루카곤은 16명의 선천성 고인슐린혈증 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 이 임상은 지난 2021년 10월 개시했다.현재 에페거글루카곤 임상 2상은 미국, 영국, 독일, 이스라엘 등 4개국 6개 기관에서 진행 중이다. 한미약품은 국내 임상을 추가하기 위해 지난 1월 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출했고, 지난달 승인받았다.선천성 고인슐린혈증은 인슐린 분비와 관련된 유전자의 변이로 췌장에서 인슐린이 과도하게 분비되는 질환이다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5000명~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환이다. 이 병은 주로 신생아 시기에 발병해 가족 전체에게 고통을 안겨준다.◇ 기존 치료제, 60% 환자 약효 없어...부작용도 심각현재까지 선천성 고인슐린혈증 치료제로 승인받은 것은 디아족사이드(diazoxide)가 유일하다. 문제는 이 치료제는 치료 반응율은 낮고, 부작용 빈도는 높다는 데 있다. 업계 관계자는 “선천성 고인슐린혈증은 디아족사이드에 반응하는 경우와 반응하지 않는 경우가 있다”면서 “60% 환자가 디아족사이드에 반응하지 않는 것으로 알려져 있다”고 설명했다. 그는 이어 “디아족사이드에 반응하는 경우에도 디아족사이드를 장기 복용하면 나타나는 부작용이 문제가 될 수 있다”면서 “디아족사이드의 흔한 부작용으로는 체액 저류, 체모 증가, 얼굴 변화가 있다. 발생빈도는 낮지만 심각한 부작용으로는 폐동맥 고혈압, 심부전이 있다”고 덧붙였다. 디아족사이드의 이러한 부작용으로 인해, 환자들은 허가받지 않은 약물을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장 절제 수술을 받고 있는 실정이다. 선천성 고인슐린혈증에 쓰이는 오프라벨 약물은 옥트레오티드, 란데오티드 등이 대표적이다. 이들 치료제의 적응증은 말단비대증, 신경내분비종양 등이다. 오프라벨 약물은 승인된 용도 이외에 사용하는 의약품을 말한다.또 다른 업계 관계자는 “옥트레오티드, 란레오티드는 시간이 지남에 따라 약효가 급감하는 속성내성이 생길 수 있다”며 “이들 치료제를 선천성 고인슐린혈증 치료제로 사용했을 때, 소화기 계통의 위장관 문제가 발생할 수 있다. 장기 복용 시에엔 담석증이 보고되고 있다”고 했다.선천성 고인슐린혈증의 증세가 심한 경우 췌장의 95% 이상을 절제하기도 한다. 이 경우 당뇨병 발생에 따른 인슐린 치료를 받아야 한다.◇ 약효 지속시간 극단적으로 짧아 하루 3번 복용더 큰 문제는 기존 치료제들은 효능이 낮고, 부작용도 큰데다가 약효 지속기간은 극단적으로 짧다는 데서 비롯된다.한미약품 관계자는 “선천성 고인슐린혈증은 보통 출생 후 수일 내 발병하는데 심한 저혈당이 반복돼 뇌손상을 유발한다”면서 “간질 발작, 발달 지연을 초래하는 경우가 많고 심한 경우 사망에 이를 수 있어 응급 치료를 요하는 중한 질환”이라고 말했다. 이어 “심각한 저혈당을 즉각 치료하기 위해선 근육주사 또는 피하주사 형태로 글루카곤을 주입해야 한다”면서 “문제는 글루카곤은 작용시간이 짧아 약효가 오래가지 않는다”고 덧붙였다.글루카곤은 췌장에서 생성되는 호르몬이다. 이 호르몬은 인슐린과 반대로 혈중 포도당 수치를 높이는 역할을 한다. 체내에서 분비되는 글루카곤 반감기는 몇 분밖에 되지 않는 것으로 알려져 있다. 다이옥사이드를 하루 2-3회 복용해야 하는 이유다.업계 한 임상 전문가는 “승인받은 약이나 승인받지 않은 약물이나 모두 대한 반응성이 떨어진다”며 “저혈당이 지속적으로 발생할 경우 생명이 위험해진다. 환자 입장에선 선택지가 췌장 절제 수술 하나밖에 없지만, 인슐린 과다 분비로 당뇨병을 새롭게 생긴다. 사실상 치료가 아니다 질환이 바뀌는 것”이라고 지적했다.◇ 에페거글루카곤, 효능 높이고 부작용 없애고...주 1회 투약에페거글루카곤은 기존 치료제의 낮은 효능, 많은 부작용 문제를 극복했다. 여기에 약효 지속시간도 드라마틱하게 늘렸다.업계 관계자는 “디아족사이드는 세포막에 존재하는 통로인 칼륨 채널에 작용하는 방식”이라며 “문제는 췌장 이외 다른 조직의 세포막 칼륨 채널에서도 반응할 수 있다는 점이다. 약물 투약에 비례해서 부작용 위험이 증가하는 이유”라고 설명했다. 이어 “더욱이 선천성 고인슐린혈증 환자들은 칼륨채널 변이가 돼 디아옥사이드에 반응하지 않을 수 있다”고 덧붙였다.한미약품 관계자는 “에페거글루카곤은 간에 있는 글루카곤 수용체에 작용해 포도당 합성이 지속되도록 유도한다”며 “이를 통해 만성 저혈당 환자의 혈당 정상화를 이루는 방식”이라고 비교했다. 종전 치료제처럼 여러 장기 및 조직의 칼륨채널에 반응하지 않아 부작용이 최소화하고 포도당을 만들어 효능을 높였다. 에퍼거글루카곤 작용 기전 모식도. (제공=한미약품)특히, 에페거글루카곤은 일주일에 1번만 투약해도 된다. 한미약품 관계자는 “에페거글루카곤은 피하주사 제형이으로 반감기가 길어 일주일 간 효과가 지속된다”며 “에페거글루카곤의 반감기는 83~167시간에 이른다”고 강조했다.투약 편의성과 더불어 처방 편의성도 높였다. 그는 “기존 치료제는 투약 직전 약물 파우더를 용해해 사용해야 했다”며 “액상 형태로는 장기보관이 불가능한 형태”라고 말했다. 이어 “에페거글루카곤은 별도 용해 과정없이 액상 형태로 공급된다. 병원 및 가정에서 장기보관이 가능하고 의사는 그대로 환자에게 투약하면 된다”고 덧붙였다.◇ 글로벌 1조 시장에 경쟁자 없어...기술수출+임상 3상 모두 고려에페거글루카곤은 2018년 2월에 FDA, 2018년 5월에 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 한미약품 관계자는 “‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도”라며 “특히, 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 부여된다”고 설명했다.에페거글루카곤은 사실상 무주공산인 선천성 고인슐린혈증 시장을 독차지할 가능성이 높단 분석이다. 한미약품의 행보도 글로벌 시장을 정조준하고 있다.그는 “기술수출을 우선적으로 고려하고 있다”면서도 “선천성 고인슐인혈증이 희귀 질환인 만큼 3상 임상 시험을 상대적으로 적은 수의 환자로도 진행할 수 있으므로 직접 개발하는 것도 가능성을 열어두고 있다”고 밝혔다.시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 선천성 고인슐린혈증 시장은 오는 2030년 6억7500만달러(9248억원) 규모로 성장할 것으로 추산했다.
- [오상헬스케어 대해부]①생화학진단 전문…전문경영인 체제 유지
- [이데일리 김진수 기자] “검증된 기술력을 기반으로 계속 제품을 개발해 안정적 수익을 창출하고 회사 가치를 높여 글로벌 헬스케어 기업으로 거듭나겠다”홍승억 전 오상헬스케어 대표. (사진=오상헬스케어)홍승억 오상헬스케어(036220) 전 대표는 지난달 상장을 앞두고 이같은 포부를 밝혔다. 오상헬스케어는 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술인 ‘체외진단’(IVD) 전문 기업으로, 진단과 관련한 다양한 사업 및 제품 라인업을 구축하고 있다.코로나19 시기를 거치면서 체외진단은 환자 치료에 있어서 필수적인 요소로 자리잡고 있으며 개인 맞춤형 치료를 제공하는 현대 정밀 의학 분야에서 그 중요도가 점점 높아지는 상황이다.오상헬스케어는 자가혈당측정기(BGM), 당화혈색소검사기 등의 생화학 진단기기 중심에서 분자·면역진단기 등 다양한 진단기기로 사업을 확장했다. 코로나가 대유행하던 시기 다른 체외진단 기업들과 마찬가지로 코로나19 진단키트를 통해 외적 성장까지 이뤄냈다.그러나 코로나19가 엔데믹에 들어서면서 실적이 역성장 하면서 활로 모색에 나섰고, 기존에 강점을 가지고 있던 생화학 진단을 더 강화하는 방향으로 전략을 세웠다. 오상헬스케어는 진단 사업에 이어 장기적으로는 종합 바이오 헬스케어 기업으로 거듭나기 위해 분주하게 노력 중이다.◇오상그룹 이동현 회장의 등장오상헬스케어의 전신은 1996년에 설립된 ‘인포피아’다. 인포피아는 병원 혈액 검사용 전자동 생화학 분석기를 국내 최초로 개발했고, 2003년 국내 기업 최초로 개인용 혈당측정기의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 외국 회사들이 국내 혈당측정기 시장을 장악한 상황이었던 만큼 더 주목을 받았다.인포피아는 이런 저력을 바탕으로 2007년 6월 코스닥 시장에 상장했다. 그러나 2016년 최대주주였던 배병우 전 인포피아 대표가 보유지분 및 경영권을 매각하는 과정에서 횡령·배임 문제가 불거졌고 상장적격성 실질심사 대상이 됐다. 이어 재무제표에 대한 의견거절까지 나오면서 상장 폐지됐다.2016년 이동현 오상그룹 회장은 자신이 소유한 코스닥 상장사 오상자이엘을 통해 인포피아 대주주로 올라섰다. 오상자이엘은 제3자배정 유상증자에 참여해 경영권 지분 17.74%를 100억원에 확보했고 사명도 인포피아에서 오상헬스케어로 변경됐다.지난해 말 기준 오상헬스케어 지분을 살펴보면 최대주주는 오상(37.99%)이고, 오상을 이 회장이 소유(지분율 93.4%)하는 구조다. 이어 오상자이엘이 16.75%, 이동현 회장이 5.53%의 지분을 보유하고 있다. 지분법 등을 통한 이 회장의 오상헬스케어 지분은 50% 이상이다.오상헬스케어 관계자는 “이 회장이 보유한 오상헬스케어 지분은 약 55% 가량”이라며 “오상헬스케어 경영에 직접 관여하지는 않고 사내이사로서 의사 결정 등에 참여 하는 수준”이라고 말했다.이 회장은 지분 인수 후 오상헬스케어 정상화를 위해 노력을 이어갔고, 2021년 다시 상장을 추진했으나 거래소의 문턱을 넘지 못하고 상장에 실패했다. 하지만 2년 뒤인 지난해 6월 코스닥 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사 신청서를 다시 제출했고, 올해 3월 상장에 성공했다.◇전문경영인 체제 이어가…생화학 전문가로 바통 터치이 회장은 오상헬스케어 초기 직접 회사를 경영했으나 현재는 전문경영인을 통해 운영을 맡기고 있다. 오상헬스케어가 2021년 상장에 실패했을 때 거래소에서 ‘내부통제 시스템’에 대해 지적한 만큼 전문경영인을 통해 신뢰를 확보하겠다는 의미다.지금도 오상헬스케어의 전문경영인 체제는 계속되고 있으며 큰 이변이 없는 한 전문경영인을 통한 운영은 계속될 것으로 예상된다.최근 오상헬스케어는 그동안 전문경영인으로 상장까지 이끌었던 홍승억 대표가 자진 사임하고 후임으로 강철훈 대표가 신규 선임됐다. 강대표는 2019년 오상헬스케어 사외이사로 합류한 뒤 지난해 사장까지 역임한 바 있다.강 대표는 서울대학교 화학 학사, 서울대학교 대학원 화학 및 유기화학 석사를 거쳤다. 이후 미국 아이오와 주립대(IOWA State University) 생화학 박사 과정까지 마친 생화학 분야 전문가로 이번 강 대표 선임은 앞으로 오상헬스케어가 생화학 진단에 더 집중하기 위함으로 풀이된다.오상헬스케어 관계자는 “홍승억 전 대표는 상장 이후 대표 자리에서 물러나기로 이야기가 된 상황이었으며, 앞으로는 생화학 분야 전문가인 강 대표가 오상헬스케어 장점을 더 강화하면서 이끌 예정”이라고 말했다.
- [오상헬스케어 대해부]②연구개발로 사업 다각화…‘국내 최초’ 이어간다
- [이데일리 김진수 기자] 생화학 진단에 강점을 가졌던 오상헬스케어(036220)는 코로나19 대유행을 거치면서 다양한 진단 영역에 진출, 제품을 다각화하고 있다. 특히, 오상헬스케어는 수많은 ‘국내 최초’ 타이틀을 보유하고 있다. 지속적인 연구개발 투자를 통해 앞으로도 국내 최초 타이틀을 계속 확보한다는 방침이다.오상헬스케어의 체외진단 사업은 크게 생화학 진단, 면역 진단, 분자 진단으로 구분된다. 생화학 진단은 인체 내의 혈액 등을 분석해 질병을 진단하는 진단법이다. 면역진단은 항원항체 반응을 이용한 검사방법이며 분자 진단은 중합 효소 연쇄 반응(PCR)을 기반으로 검사와 감염 질환을 파악하는 방식이다.오상헬스케어의 생화학 진단 관련 제품은 자가혈당 측정기, POCT 당화혈색소(HbA1c) 측정기, POCT 콜레스테롤 측정기 등이 있다. 면역진단 제품으로는 FDA 승인 받은 코로나19 자가진단키트를 비롯해 한국생명공학연구원과 공동개발한 ‘SelexOn’를 보유 중이다. 또 코로나19 진단키트인 ‘Genefinder’는 분자 진단 방식의 제품으로 진단 방식별 라인업을 구축했다.오상헬스케어 진단 분야별 기기. (사진=오상헬스케어)오상헬스케어는 2008년부터 POCT(현장진단)용 HbA1c(당화혈색소) 측정기 및 소모품 카트리지를 제조 및 판매하고 있다. 해당 제품은 포터블 형식의 소형 현장진단 기기로 테스트 방법이 간단해 대형 의료장비 사용이 어려운 의원, 보건소, 소형 병원에서도 사용이 가능하다.특히, 콜레스테롤 측정기의 경우 콜레스테롤의 세부 항목인 4가지 종류(콜레스테롤(TC), 중성지방(TG), 고밀도지질단백질(HDL), 저밀도지질단백질(LDL) 모두 측정할 수 있다는 점이 특징이다.2022년 오상헬스케어의 매출은 1939억원, 영업이익은 493억원을 기록했다. 지난해 1분기에는 직전 년도말 미국 보건국으로부터 받은 코로나19 자가진단키트 대규모 수주를 매출로 인식했고 지난 한해 동안 매출 3558억원, 영업이익 1428억원으로 사상 최대 실적을 달성했다. 매출 96% 가량은 해외서 발생했다.진단 분야별 매출 비중은 매년 질병의 유행 및 수주현황에 따라 차이를 보인다. 오상헬스케어는 1996년부터 전자동 생화학 분석기를 시작으로 생화학 진단 중심의 사업 구조를 마련했다. 그러나 코로나19가 대유행하던 2021년 코로나19 진단키트가 포함된 분자 진단이 전체 매출 중 43.97%로 가장 큰 비중을 차지했다. ◇연구개발로 ‘국내 최초’ 명성 이어간다설립 1년 뒤인 1997년 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 국내 최초로 개발 성공했다. 이어 HbA1c 측정기를 국내 최초로 출시했고, 2003년엔 국내 기업 최초로 국내 기업 최초로 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 인증을 취득했다.2009년과 2013년에는 각각 콜레스테롤 측정기와 간질환 측정기를 국내 최초로 출시해 현재까지 제조 및 판매 중이다.오상헬스케어는 시장을 선도하기 위해 연구개발 투자를 늘리고 있다. 오상헬스케어가 지난 3년 동안 사용한 연구개발비용은 99억원, 126억원, 175억원으로 빠르게 증가하는 중이다.오상헬스케어는 “전체 직원 중 27%인 약 85명이 R&D 인력이며 이들 중 절반 가량은 석·박사의 고급 인력”이라고 설명했다.이런 연구개발을 바탕으로 오상헬스케어는 올해부터 2026년까지 신제품 5가지 이상을 출시한다는 계획이다. 먼저, 생화학 진단에서는 당뇨 복합 진단기 뿐 아니라 콜레스테롤·간기능·만성질환 등을 통합 진단할 수 있는 복합 진단 시스템 ‘CLOVERDXL1’ 출시가 예정돼 있다.면역 진단에서는 고성능 형광 신소재를 도입해 기존 시스템 대비 더 높은 감도와 넓은 검사 범위를 보이는 고감도 형광 면역 진단 시스템 ‘QFIS’를 2026년 선보일 예정이다.이어 분자 진단에서는 올인원 타입의 현장 진단기기 ‘POC MDX’의 출격이 예정돼 있다. 현재 분자진단 검사 시장은 대형 병원 내 중앙검사실이나 수탁 검사센터에 검사를 의뢰해 진단 결과를 확인하는 방식이 대부분이지만 올인원 타입의 현장 진단기기의 경우 의료시설 내에서 바로 결과를 확인할 수 있다는 점이 가장 큰 장점이다.오상헬스케어 관계자는 “당화혈색소 측정기, 신속진단키트와 진단시약 주요 제품들의 인증도 올해 상반기 내 완료할 예정이며 2차 및 3차 제품들의 인증도 순차적으로 진행한다”고 말했다.
- "다시 반도체의 시간…SK하이닉스·삼성전자 주목"
- [이데일리 김인경 기자] 반도체주가 2분기 호실적을 낼 것이란 전망이 나왔다. 특히 엔비디아의 고대역폭메모리(HBM)의 수요 증가로 SK하이닉스(000660)와 삼성전자(005930)가 동시에 수혜를 볼 것이라는 평가다.16일 김동원 KB증권 연구원은 “최근 엔비디아의 HBM 공급 점유율 전망과 품질 승인 여부 등에 관해 다양한 논란에 제기되고 있지만, 분명한 것은 제한적인 HBM 공급 증가와 중장기 수요 증가로 방향성 측면에서는 SK하이닉스, 삼성전자의 동시 수혜가 기대된다는 점”이라며 이같이 밝혔다. 그는 “2013년부터 10년 이상 엔비디아와 HBM 협력을 지속해 오고 있는 SK하이닉스의 경우, HBM 개발 속도와 대응 능력 측면에서 첫번째 공급 업체로서의 시장 지배력 유지가 가능할 것”이라고 판단했다. 이어 “공급선 다변화 측면에서는 삼성전자의 신규 공급 가능성도 커질 것”이라고 내다봤다.이어 김 연구원은 “2분기부터 SK하이닉스, 삼성전자는 시장 컨센서스 실적을 상회할 가능성이 커질 전망”이라며 “SK하이닉스의 HBM 매출은 올해 디램(DRAM) 전체 매출 (41조원)의 3분의 1을 차지할 것으로 추정되고, HBM 출하 증가가 DRAM 평균판매단가(ASP) 상승을 견인하며 2024년 DRAM 영업이익 (16조원)은 연간 영업이익 (18.4조원)의 87%를 차지할 것”이라고 예상했다. 이어 “한편 레거시 DRAM ASP 상승 효과가 뚜렷한 삼성전자는 상반기 중 HBM3E 품질 승인 이후 하반기부터 HBM3E 출하 증가가 예상된다”며 “올해 5세대 제품인 HBM3E 출하 비중은 전체 HBM 출하량의 70%를 상회할 전망”이라고 강조했다. 그는 “특히 2024년 삼성전자 HBM 출하량은 북미 그래픽처리장치(GPU) 업체들과 공급 협의가 완료된 물량 기준으로만 전년대비 3배 증가하고, 2025년에도 전년 대비 최소 2배 이상 증가할 것”이라며 “삼성전자 2분기 추정 영업이익은 8조3000억원으로 2002년 3분기 이후 2년만에 최대치를 기록할 것”이라고 내다봤다. 김 연구원은 또 SK하이닉스 2분기 추정 영업이익은 4조3000억원으로 2018년 4분기 이후 6년만의 최대 실적을 낼 것으로 전망했다.그는 “북미 서버 업체들의 메모리 재고 조정은 2분기를 기점으로 일단락될 것으로 예상되어 하반기부터 DRAM은 HBM 효과, NAND는 솔리드스테이트드라이브(eSSD)의 구조적 수요 변화로 메모리 전반에 훈풍이 불 전망”이라며 “특히 AI 데이터센터 확대에 따른 고용량 스토리지 엔터프라이즈 SSD의 구조적 수요 증가는 1분기 삼성전자, SK하이닉스의 NAND 흑자전환을 견인했고, 향후 NAND 실적에도 긍정적 영향을 미칠 전망”이라고 말했다. 아울러 그는 “특히 글로벌 eSSD 1위인 삼성전자는 다양한 제품 라인업 확보로 AI 수요 대응이 가능하고, SK하이닉스는 솔리다임을 통해 60TB 이상 초고용량 eSSD 적기 수요 대응이 가능해 삼성전자, SK하이닉스는 향후 재고평가손실 환입이 없더라도 흑자가 지속될 전망”이라고 덧붙였다.
