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- 파미셀, 동종 줄기세포치료제 치료제 임상 1상 성공적 종료
- [이데일리 김승권 기자] 파미셀(005690)은 자가세포(자신의 세포)가 아닌 동종세포(타인의 세포)로 제조된 줄기세포 치료제 ‘셀그램-씨케이디(Cellgram-CKD)’가 중증의 만성신장질환 환자를 대상으로 실시한 임상 1상을 성공리에 마쳤다고 22일 밝혔다.파미셀은 지난 2021년 7월 식약처로부터 승인을 받은 셀그램-씨케이디에 대한 임상 1상에서, 만성신장질환으로 진단받은 10명의 환자를 대상으로 정맥 내에 3회 투여했다. 임상 과정에서 시험약과 연관된 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았으며 안전성과 함께 잠재적 치료효과도 일부 확인됐다.임상시험에 참여한 서울아산병원 신장내과 김효상 교수는 “만성신장질환의 신기능 저하 속도를 늦추는 것은 상당히 어려운 문제이지만, 셀그램-씨케이디를 3회 투여한 후, 사구체여과율 감소가 느려지면서 신기능 저하속도를 지연시킨다는 긍정적인 결과가 나타났다”라며 “중간엽 줄기세포 투여를 통해 신생혈관형성, 신장섬유증 감소 등 신장의 구조적, 기능적 회복을 기대할 수 있다”고 설명했다.파미셀은 2011년에 이미 자가세포를 이용한 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-에이엠아이’를 상용화했으며, 이와 주성분이 골수유래 중간엽 줄기세포로 동일한 동종세포치료제의 안전성을 입증함에 따라 환자의 접근성이 편리한 동종치료제 개발이 더욱 탄력을 받을 전망이다.특히, 최근 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안이 국회를 통과함에 따라 첨단재생의료 임상연구를 통해 치료제의 안전성 및 유효성이 확인되면 기존의 정식 허가절차를 거치지 않고 치료계획승인을 받는 첨단재생의료 치료제도를 통하여 환자에게 사용이 가능해졌다. 파미셀은 금번 성공적인 임상 1상 연구결과를 토대로 유효성 평가를 위한 첨단재생의료 임상연구를 진행하여 만성신장질환 환자의 첨단재생치료가 가능하도록 신속히 준비한다는 방침이다.파미셀 관계자는 “이번 임상연구는 대상환자의 범위를 확대하여 진행되는 만큼 추후 신장질환 환자들에게 더 폭넓게 적용될 수 있는 치료제가 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.한편, 만성신장질환은 전세계 10-15%의 유병률을 가진 질환으로, 평균 수명 증가 및 고혈압, 당뇨의 증가로 인해 유병률이 높아지고 있어 줄기세포치료제를 이용한 치료법이 대두되고 있다.
- 양지병원-에이페이스, 개량신약 임상개발 위한 업무협약
- [이데일리 이순용 기자]서울효천의료재단 에이치플러스 양지병원(병원장 김상일)은 20일 임상연구 분석 전문기관 에이페이스(대표 장인진) 와 개량신약 임상개발을 위한 업무협약을 체결했다.이날 협약식에는 에이치플러스 양지병원 김상한 행정원장, 강승현 의생명연구원 임상시험센터장, 한수미 본부장, 에이페이스 장인진 대표, 이승환 교수, 이용우 본부장 등이 참석했다.에이치플러스 양지병원은 에이페이스와의 협약으로 ▲개량신약 임상개발 전략 수립 자문 ▲개량신약 임상시험 계획서 개발 및 자문 ▲개량신약 임상시험 약동학/통계 분석 및 해석 ▲개량신약 임상시험 결과보고서 작성 및 자문 등 상호 협력 발판을 마련했다.에이페이스는 서울대학교 의과대학 임상약리학교실로부터 출발하여 2018년 설립된 GCLP(임상시험검체관리기준) 인증 기관으로 약물동태지표 분석과 약동/약력학 및 통계 분석을 진행하고 있으며, 국내/외 제약사 및 바이오벤처와 매년 30건 이상의 임상시험 자문 및 전략 수립을 통하여 초기 임상시험을 포함한 전주기 신약개발 솔루션을 제공하고 있다.에이치플러스 양지병원 김상한 행정원장은 “에이페이스와 업무 협약을 통해 임상시험 전략 수립부터 결과 보고까지 전 과정에서의 임상시험 퀄리티를 한단계 올릴 수 있는 기회가 될 것이며, 향후 다양하게 발전하는 연구분야 변화에 발맞춰 더 좋은 서비스 제공을 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.에이치플러스 양지병원 의생명연구원은 총 298병상의 국내 최대 규모 임상시험센터로 식약처로부터 의약품 등 임상시험 실시기관(2013년), 의료기기 임상시험기관(2016년), 임상시험 검체분석기관(2018년) 실시기관에 지정된 바 있다. 특히 1상 시험을 비롯해 생물학적동등성시험 13년 연속 국내 최다 임상시험 수행 기관이다.에이치플러스 양지병원 김상한 행정원장(사진 우)은 20일 임상연구 분석 전문기관 에이페이스 장인진 대표(사진 좌)와 개량신약 임상개발을 위한 업무협약을 체결했다.
- [주목! e기술]두뇌 자극 의료기기의 진화...음향진동 웨어러블 주목
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 시장에서 치매치료제가 상용화 되면서 주목받는 분야가 있다. 바로 뇌질환 의료기기이다. 국내에서는 경구용 알츠하이머 치료제를 개발 중인 아리바이오의 음향진동 웨어러블 기기가 주목받고 있다.최초의 브레인케어 음향진동 웨어러블 기기인 ‘헤르지온 (Herzion)’은 지금까지 한 번도 시도되지 않았던 ‘소리와 진동’을 동시에 이용해 두뇌를 자극하는 웰니스 제품이다. 개발에 성공한 아리바이오는 해당 제품 판매에 나설 예정이다.(사진=아리바이오)헤르지온 (Herzion)은 아리바이오가 퇴행성 뇌 질환 연구 및 치매치료제 개발을 병행하며 3년에 걸쳐 개발에 성공한 최초의 브레인케어 음향진동 웨어러블 기기다. 머리에 밴드 형태로 착용하는 홈 케어 제품으로 다양한 음향진동 자극을 통해 두뇌 건강 관리에 도움이 되도록 설계됐다. 기기에 탑재된 3개의 초소형 음향진동 모듈을 통해 핵심 기술인 ‘40Hz 음향진동 자극’ 으로 전두엽과 측두엽 부위를 직접 자극하는 원리다. 음향진동 자극 기술은 비침습적 뇌 자극 방법 (NIBS, Noninvasive brain stimulation)이다. 여러 감각 자극 (Multi-sensory stimulation)을 통해 뇌신경 가소성 회복과 뇌신경 연결망 (Brain neural network)을 강화하도록 고안된 일종의 인지중재요법이다. 개인용 건강관리 (웰니스) 제품으로 첫 출시를 앞둔 헤르지온은 헤드 밴드로 디자인되어 부드러운 자극이 가능하고 반응이 빠른 웨어러블 기기다. 고령자도 부담없이 머리에 착용하고 휴식을 취하거나 일상 생활을 하며 스스로 활용할 수 있다. 사용자는 핸드폰과 블루투스 연결을 통해 좋아하는 음악과 함께 자연스럽게 음향 진동 케어를 느낄 수 있다. 힐링/에너지/회복/클래식 등 개인 취향에 맞춘 다양한 모드도 탑재되었다. 연구진에 따르면 부작용 위험에서 자유로운 안전한 자극이어서 꾸준한 사용이 가능하다. 또 저주파로 두뇌를 자극해 인지기능의 도움은 물론 피로 및 스트레스 해소, 불안 감소 등의 다양한 심신 안정 효과를 기대할 수 있다.이 제품은 특허 등록 및 KC인증이 완료되었고, 의료기기 허가와 수출을 고려해 IECEE (전기제품의 안전성에 대해 인증을 부여하는 세계적 규모의 유일한 기관) 국제 규약에 기반을 두고 있는 국제전기기기인증(CB) 시험도 통과했다.치매는 아직 원인이 정확하게 규명되지 않고 최근에 들어서 치료제 개발이 본격화되고 있다. 현재로서 최선책은 기존 약물과 비약물치료를 병행하여 사용하는 것이다. 아리바이오는 10년 이상 뇌 질환 연구와 치매치료제 개발을 이어오며 심도 높은 정보와 데이터를 축적해 왔다. 이러한 노하우를 바탕으로 먹는 치료제뿐만 아니라 비약물적 치료 접근에서도 꾸준히 관련 기술을 발굴하고 연구를 이어왔다.그 과정에서 비교적 안전성이 증명된 비침습적 뇌 자극 (NIBS)을 집중 탐색하며 신경조절 (Neuromodulation)을 위한 여러 감각 자극을 유도할 수 있는 방법을 모색한 결과 ‘음향진동’ 기술을 뇌 질환 치료에 접목할 수 있다는 결론을 도출했다. 연구진은 수년 간 다수의 대학병원 신경과 교수진의 자문을 통해 음향진동 기술을 뇌질환에 접목하는 치료적 가능성을 확인했고, 기술, 디자인 전문가들과 함께 제품화에 성공했다.음향진동 기술을 뇌질환에 사용하는 것은 전 세계적으로 처음 시도되는 일이며, 개발 과정에서 국내에서는 식약처의 ‘신개발의료기기 허가도우미’ 지정을 받았다. 의료기기 허가를 위해 식약처로부터는 3등급 의료용 진동기로 품목을 지정 받았다. 또한 임상적 효능을 심도있게 검증하기 위해 아시안치매연구재단의 기관생명윤리위원회 (IRB) 승인을 받아 광주치매코호트연구단과 질병이 없는 시니어를 대상으로 임상시험 등 추가 공동 연구를 하고 있다. 치매 관련 시장은 매년 급격히 증가하는 추세이며 시장 요구도 높다. 현재 국내의 65세 이상 인구 중 약 10.3%, 85세 이상 인구 중 약 37.6%가 알츠하이머병을 가지고 있다. 2050년에는 국내에서 약 3백만 명, 세계 인구 중 약 1억 5000만 명 정도의 환자가 발생할 것으로 예상되며 치매 환자를 위한 사회적 비용도 매년 증가 중이다.전자약의 경우 글로벌 시장조사 기관인 ‘마켓츠앤마켓츠’는 전 세계 시장 규모가 2021년 약 168억 달러였고, 매해 약 5%씩 성장해 2026년에는 215억 달러 (한화 약 28조 원)까지 성장할 것으로 예측했다.아리바이오는 경구용 치매치료제 등 혁신 신약개발과 병행하여 헤르지온 프로젝트 등 신의료기기 개발을 이어가며 개인용 건강관리(웰니스) 시장으로 사업모델을 확대하고 있다.헤르지온 제품 성공화를 계기로 브레인 인지기능 개선 디바이스를 치매 치료와 증상 완화를 돕는 전자약으로 개발을 시작했다. 임상 시험 및 인허가를 거쳐 의료 기기로 개발하여 경도인지장애 (MCI)와 초기 치매 환자, 파킨슨병 치매 등 기타 인지기능 관리가 필요한 분들에게 도움을 주기 위해서다. 아리바이오의 ’음향진동 (Vibro-acoustics) 자극을 이용한 초기 알츠하이머병 치료 기술 개발’ 은 보건복지부 전자약 기술개발사업 신규과제로 선정되어 2026년 말까지 총 20억원 규모로 연구를 수행 중이다. 또한 최근 조명 전문기업인 소룩스 바이오라이팅연구소와 공동으로 인지건강조명 개발 등의 신사업을 본격화하며 퇴행성 뇌 질환 전문 글로벌 기업으로 성장을 도모하고 있다.
- 신라스테이, 전국 14개 레스토랑 위생 등급 '매우 우수'
- 호텔신라 제공.[이데일리 문다애 기자] 신라스테이는 뷔페 레스토랑 ‘카페’ 14곳 모두 식품의약품안전처가 지정하는 식품접객업소 위생 등급제에서 ‘매우 우수’ 등급을 받았다고 13일 밝혔다.위생 등급제는 식품의약품안전처가 주관하는 음식점 위생 관리 평가제로, 음식점의 위생 수준 향상 및 식중독 예방 등을 위해 시행하고 있다. 위생 수준에 따라 매우 우수, 우수, 좋음 중 하나의 등급을 부여한다.신라스테이가 받은 매우 우수 등급은 위생상태와 현장평가 총점수가 90점 이상인 경우에 부여하며, 현장 평가는 평가전문기관인 한국식품안전관리인증원에서 시행한다. 서울 지역 7개 신라스테이 호텔을 비롯해 부산, 제주, 울산, 동탄, 천안, 여수 등 모든 호텔의 레스토랑이 모두 매우 우수 등급을 받았다.신라스테이 김용수 총주방장은 “앞으로도 믿고 찾을 수 있는 레스토랑으로 운영될 수 있도록 지속적인 위생관리에 신경쓰겠다”고 말했다.한편, 식약처가 지정한 위생등급업소는 △출입∙검사 2년간 면제 △위생등급 표지판 제공 △기술 지원 △시설 설비 개∙보수에 따른 융자 지원 등의 혜택을 받는다.
- SK바이오사이언스, 내년 실적 급반등 예고
- [이데일리 김진수 기자] 코로나19 팬더믹 이후 계속된 SK바이오사이언스(302440)의 실적 부진이 끝을 보이고 있다. SK바이오사이언스는 올해 매출 바닥을 찍은 뒤, 2025년 신규 파이프라인의 상업화로 반등에 나설 것으로 예상된다.SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. (사진=SK바이오사이언스)5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK바이오사이언스의 지난해 연결 기준 매출은 3695억원으로 전년대비 19.1% 줄었다. 영업이익은 2022년 1150억원 흑자에서 지난해 119억원 적자로 전환했다.SK바이오사이언스의 매출 및 영업이익이 줄어드는 주요 이유로 위탁생산(CMO) 계약 종료가 꼽힌다.SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카, 노바백스 등과 CMO 계약을 체결한 뒤 코로나19 백신 위탁생산에 집중했다. 이듬해인 2021년 매출 9290억원, 영업이익 4742억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. 하지만 코로나19 백신 접종률이 더 이상 오르지 않으면서 아스트라제네카와의 코로나19 백신 CMO 계약이 종료됐고 노바백스와 계약을 이어가고 있다.실제로 코로나19 백신 CMO 일부 계약이 끝나면서 백신 원액 및 완제 생산 CMO를 통해 확보할 수 있는 매출이 크게 줄었다. 지난해 3분기 말 기준 3601억원이던 CMO 수주 잔고는 1288억원으로 감소했다.SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 이전 주요 매출원이던 독감 백신 ‘스카이셀플루’의 재생산을 통해 반전을 노렸다. 하지만 지난해 독감이 예상보다 빠르게 시작되고 대유행하면서 예방을 위해 접종하는 백신 판매는 부진했던 것으로 분석된다.증권업계에서는 올해까지는 SK바이오사이언스의 실적 악화가 지속될 것으로 예상한다. 금융정보업체 Fn가이드에 따르면 SK바이오사이언스의 올해 추정 매출은 2150억원, 영업적자는 817억원까지 늘어날 것으로 예상됐다. 이는 올해보다 매출이 40% 가량 줄어드는 것이며, 적자는 700억원 가량 심화된 수치다.◇연구개발에 총 1조원 투입 계획올해에도 SK바이오사이언스의 실적이 악화되는 가장 주요한 이유는 연구개발 비용 확대다. 지난해 SK바이오사이언스는 향후 5년 동안 연구개발에 1조2000억원을 쏟아 붓는다는 방침을 밝힌 뒤 이를 실천하고 있다.SK바이오사이언스의 분기별 연구개발 비용은 지난해 1분기 275억원, 2분기 333억원, 3분기 352억원으로 증가하고 있다. 연구개발 비용을 연간으로 살펴봤을 때도 2020년부터 2022년까지 324억원→995억원→1130억원으로 늘었다. 지난해에는 1300억원 안팎의 연구개발 비용을 사용했을 것으로 예상된다.SK바이오사이언스 관계자는 “지속적 연구개발 투자를 통해 프리미엄 백신 7개를 비롯한 15개 가량의 파이프라인을 보유하고 있다”며 “대규모 글로벌 시장을 목표로 신규 백신들의 성과가 기대된다”고 말했다.SK바이오사이언스는 향후 연구개발에 1조원 이상을 투자하는 데 있어 자금적으로는 문제가 없을 것으로 자신한다. 실적은 악화되고 있지만 현금이 쌓이고 재무적으로 안정화 되고 있이서다. SK바이오사이언스가 보유한 순현금 규모를 살펴보면 지난해 상반기 1조2200억원에서 같은 해 4분기 말 1조2700억원까지 늘었다. 매출이 줄어든 상황에서도 뚝심있는 연구개발이 가능한 셈이다.분기별 부채비율은 올해 1분기 17.1%에서 2분기 15.0%, 3분기 11.4%, 4분기 8.7%까지 줄었다. 부채비율이 낮다는 것은 단기적으로 재무 상태가 악화될 가능성이 낮다는 의미다. 또 부채 상환에 대한 부담이 크지 않아 자금의 계획적 사용이 가능하다는 측면에서 긍정적으로 해석된다.SK바이오사이언스 파이프라인. (사진=SK바이오사이언스)◇프리미엄 백신으로 시장 주도 기대가장 빠른 시점에 개발 성과가 기대되는 파이프라인은 장티푸스 백신 ‘스카이타이포이드’다. SK바이오사이언스는 지난해 5월 식약처로부터 수출용 품목허가를 획득했으며, 세계보건기구 사전 적격 인증(WHO PQ)을 통해 전세계로 공급을 기대하고 있다.WHO PQ는 후진국이나 개발도상국 등 저개발국가에 의약품을 국제조달하기 위해 WHO가 의약품의 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. PQ 승인을 받아야 국제조달 입찰 자격이 주어진다.장티푸스 백신의 글로벌 시장 규모는 2019년 약 3141억원에서 연평균 9.3%의 성장률을 보이며 오는 2027년 약 6300억원까지 확대될 것으로 전망된다. 특히, WHO 예방접종전략 전문가 자문그룹(SAGE)이 장티푸스 사용을 권장하고 있으며 세계백신면역연합(GAVI)의 지원 품목에 장티푸스 백신이 포함되면서 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다.이 중 SK바이오사이언스가 WHO PQ를 통해 직접적으로 공략을 준비 중인 장티푸스 백신 유니세프 공공시장은 900억원 내외로 추정된다.이밖에 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410’의 임상도 속도를 내고 있다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획을 제출했다. SK바이오사이언스는 2027년 GBP410의 판매허가 신청을 목표로 하고 있다.GBP410이 시장에 출시되면 세계에서 가장 다양한 폐렴사슬알균 혈청형을 예방할 수 있는 백신이 된다. 현재 전세계에서 승인된 백신 중 가장 많은 혈청형을 보유한 것은 화이자의 20가 백신 ‘프리베나20’인데, GBP410는 이보다 하나 더 많은 혈청형을 포함해 보다 넓은 예방효과가 기대된다.SK바이오사이언스 관계자는 “GBP410과 대조백신인 ‘프리베나13’ 비교 임상에서 동등한 수준 면역원성이 확인됐다”며 “전세계 폐렴으로 사망하고 있는 약 74만명 영·유아·청소년들에게 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
- 줄기세포 모발주사 첫 상용화...JW중외제약·올릭스 기술개발 탄력받나
- [이데일리 김승권 기자] 국내 탈모 치료제 업계가 새로운 혁신적 기술을 적용한 치료제의 상용화를 앞두고 있다. 줄기세포를 이용한 탈모 주사로 효능을 입증한 것이다. 줄기세포 치료제를 이용해 탈모 치료제를 개발하고 있는 선두 기업으로는 JW중외제약, 올릭스 등이 꼽히고 있다.5일 제약바이오업계에 따르면 젬마모발이식센터는 최근 자가 증식이 가능한 순수 줄기세포를 활용한 탈모 치료제 개발에 성공했다. 후두부에서 채취한 모근 줄기세포를 탈모 부위에 주사해 효능을 입증한 것이다. 후두부는 다른 부위에 비해 모발이 비교적 많고 모낭을 공격하는 ‘DHT호르몬’에 대한 면역성을 갖고 있기 때문에 효능을 보였다는 게 이식센터 측 설명이다. 1회 시술로 휴지기 모낭을 활성화하고 기존 모발을 더 굵게 만들 수 있다고 이식센터 측은 덧붙였다. 이에 국내에서도 미국 식품의약국(FDA) 승인 탈모 신약이 나올 수 있을지 관심이 쏠린다. 치료법이 없었던 탈모(중증 원형) 치료제 시장에서 FDA로부터 승인받은 신약은 2개다. 화이자 ‘리트풀로’가 작년 6월 원형탈모증 치료제로 FDA 허가를 받았고 일라이릴리 ‘올루미언트’도 직전년 허가를 취득했다.◇ JW중외제약, 줄기세포 탈모치료제 개발 탄력받나머리카락은 성장기와 퇴화기, 휴지기를 순환한다. 성장기에는 피부밑에 있는 모낭 줄기세포가 활발하게 작동해 머리카락이 새로 자라다가, 휴지기에 들어가면 모발 재생이 중단되고 머리카락이 빠진다.탈모는 이 순환에 문제가 생기면 발생할 수 있다. 휴지기 이후 성장기가 찾아와야 머리카락이 다시 자라는데, 성장 주기가 진행되지 않으면 가늘어진 모발이 탈락하면서 탈모가 생긴다.현대인들에게 이미 탈모는 흔한 질병이 된 지 오래다. 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 탈모로 병원 진료를 받은 국내 환자는 24만 3609명으로 2016년보다 약 15% 늘었다. 시장 규모도 2021년 약 1034억원 규모에서 2028년 2000억원 규모(그랜드 리서치 뷰)로 두 배 가량 성장할 것으로 예상된다. 전 세계에서도 탈모 케어 시장 규모는 2025년까지 211억달러(약 27조5000억원)로 커질 것으로 관측된다. 김용관 JW신약 대표이사가 탈모 완화 화장품 론칭 심포지엄에서 인사말을 하고 있는 모습 (사진=JW홀딩스)줄기세포 탈모 치료제 개발 소식에 비슷한 기술 개발을 진행하는 제약바이오 기업들에 관심이 쏠리고 있다. JW중외제약(001060)은 줄기세포 탈모 치료제 파이프라인을 갖춘 대표 제약사다. 자체 개발 파이프라인으로 퍼스트인 클래스를 노리는 ‘JW0061’이 있다. JW0061은 최근 1차 국가신약개발사업 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받고 있는 약물이다. 현재 GLP(비임상 시험규정)에 따른 독성 평가를 글로벌 기관에서 수행하고 있다.회사 측은 상반기 중 식품의약품안전처(식약처)에 Wnt표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 허가가 나면 임상 1상에 돌입한다.Wnt표적 탈모치료제 JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식 및 모발 재생을 촉진하는 후보물질이다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 한다. 일본 ‘Wnt 2022’ 학회에서 언급된 JW0061 전임상 결과를 보면, 발모 작용기전을 규명한 저분자 약물의 최초 사례가 주요 결과로 꼽힌다. 위약군 대비 JW0061의 모발 성장과 모낭 신생성 효과도 확인된 것으로 파악된다. 또한 평균 50일 이상 소요되는 성장기 진입 시점을 JW0061 도포로 30% 이상 앞당긴 결과를 보인 것으로 분석된다. JW중외제약 관계자는 “JW0061이 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수한 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. JW신약(067290)도 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 최근에는 기존 탈모 치료제와 함께 탈모 완화 화장품으로 탈모 관리 제품을 확대하고 프랑스 등으로 판매를 시작했다. JW신약에 따르면 해당 제품은 임상에서 탈모 발생 주요 원인인 남성호르몬 디하이드로테스토스테론(DHT) 합성을 59.6% 감소시키고 모발의 생장기는 23% 증가시키는 것으로 확인됐다.◇ 올릭스도 기술 개발 속도...성 기능 저하 등 부작용 극복은 과제올릭스(226950) 또한 탈모치료제로 관심을 받는 기업이다. 올릭스의 대표 탈모 파이프라인은 OLX104C다. OLX104C은 호주에서 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 후 현지 임상시험기관에서 피험자 투약을 진행 중이다.OLX104C는 전체 탈모의 80~90%를 차지하는 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)를 타깃하는 RNA 간섭기술 기반 탈모 신약이다. 안드로겐 수용체(AR)의 발현을 줄여 남성형 탈모를 일으키는 호르몬 활성화를 억제하는 기전으로 작용한다. OLX104C의 비임상 데이터를 보면 기존 탈모 치료제의 성기능 저하 및 우울감 유발 등의 부작용을 최소화하고, 약물의 장기 효력으로 매일 복용 및 투여에 따른 불편함을 개선할 수 있는 신개념 탈모 치료제로 개발되고 있는 것으로 파악된다. 올릭스 임상1상에 대한 구체적인 데이터는 올해 발표될 예정이다. 올릭스는 RNAi 기술을 이용한 코스메슈티컬도 준비 중이다. OLX104C의 임상 1상 시험에서 안전성이 확인되면 이를 기반으로 RNAi 탈모 기능성 화장품을 개발해 출시하겠다는 계획을 세웠다. 올릭스 관계자는 “호주 임상 1상을 잘 마무리해 수많은 탈모 환자들에게 하루빨리 새로운 치료책을 제시할 것”이라고 말했다. 올릭스의 탈모 신약 후보물질 OLX104C의 동물실험 결과 (사진=올릭스)탈모치료제의 성 기능 저하 부작용 우려를 해소하는 것은 여전한 숙제다. 현재 탈모 치료제는 △남성형 호르몬으로 발생하는 안드로겐성 탈모 치료에 쓰이는 피나스테리드 △두타스테리드 성분의 먹는 약(경구제) △안드로겐성 탈모와 원형 탈모 치료에 쓰이는 미녹시딜 성분의 경구제 또는 탈모 부위에 바르는 약(국소도포제)이 주로 사용된다. 특히 프로페시아의 원료인 피나스테리드를 복용할 경우 극단적 선택 및 우울증 위험이 크다는 연구 결과가 잇따라 발표되면서 유럽과 캐나다에서는 피나스테리드를 이용한 탈모치료제에 이에 대한 경고 문구를 삽입하도록 의무화되기도 했다.이같은 부작용은 왜 생기는 것일까. 피나스테리드와 두타스테리드 모두 모두 5알파 환원효소 억제제로 탈모 약 뿐 아니라 전립선 약으로도 사용된다. 탈모는 테스토테론이 다이하이드로테스토스테론(DHT)로 바뀌면서 모낭을 공격해 탈모를 유발한다. 5알파 환원효소 억제제는 남성 호르몬 중에 테스토스테론을 다이하이드로테스토스테론(DHT)로 바꾸는 것을 막아 약의 효과를 일으킨다.여기서 탈모치료제는 DHT 변환을 막을 뿐 남성 호르몬 변화에는 관여하지 않는다. 다만 탈모치료제가 DHT를 최대 90%까지 감소시키기 때문에 일시적으로 성기능 저하에 영향을 미치게 된다. 이마저도 장기간 복용할수록 정상 수치에 가깝게 회복할 수 있는 것이 전문가들의 주장이다. 주사형 탈모 치료제도 해당 부작용에 대한 우려를 탈피해야 ‘게임 챌린저’로 시장을 전복할 수 있을 것으로 예상된다. 개발 중인 주사형 탈모 치료제가 사용하려는 성분도 기존 경구형 치료제와 같기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 “글로벌 탈모 제품 시장이 2027년 15조원 규모로 확대된 만큼 앞으로 국내 시장도 폭팔적 성장이 예상된다”며 “주사형 탈모 치료제의 경우 의사들의 임상 결과가 속속 발표되고 있는 만큼 시장에 큰 영향을 줄 것”이라고 말했다.
- 코아스템켐온 잇단 호재…날개 단 ‘뉴로나타 알’, 현탁화제 임상도 “문제없다” 결론
- [이데일리 나은경 기자] 줄기세포치료제 개발사 코아스템켐온(166480)은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’의 현탁화제 임상을 성공적으로 마무리한 것으로 확인됐다. 뉴로나타 알의 임상 3상에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 긍정적인 중간 피드백을 받은 데 이어 현탁화제도 호재를 더하면서 연말로 예정된 뉴로나타 알의 임상 3상 결과도출에 관심이 모인다. 회사는 현탁화제 임상 성공으로 뉴로나타 알의 늘어난 보존기간을 발판삼아 연말로 예정된 임상 3상 종료시점에 맞춰 기술이전 및 직접판매가 이뤄질 수 있도록 준비하겠다는 계획이다.코아스템켐온의 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’ (사진=코아스템켐온)◇루게릭병 환자, 척수액 뽑는 고통 사라진다6일 제약·바이오업계에 따르면 지난 2일 열린 한국 안전성검토위원회 최종 미팅에서 뉴로나타 알 현탁화제 임상의 적절성과 안전성에 대한 최종 평가를 받았다. 해당 위원회에서 IDMC는 최종적으로 변경된 약물 사용에 우려사항이 없다고 판단한다는 결론을 내렸다.위원회는 1·2단계 용량 코호트 대상자가 모두 이번 임상시험에 적합했으며, 임상시험 역시 프로토콜에 따라 이뤄졌고 수집된 자료 역시 적절했다고 했다. 수집된 안전성 자료에서도 용량제한독성(DLT)이 평가되는 케이스는 없었고, 현탁화제가 적용된 뉴로나타 알이 안전한 것으로 평가된다는 것이다.이번 임상은 8명의 환자를 대상으로 2022년 12월 첫 환자 투약과 함께 개시됐다. 지난해 11월 마지막 환자 투약이 종료된 후 마지막 환자에 대한 1개월의 추적관찰이 진행됐는데, 해당 데이터를 지난 2일 IDMC가 검토한 것이다. 인공뇌척수액 ‘HypoThermosol® FRS’(HTS-FRS)라고도 불리는 현탁화제는 뉴로나타 알 생산시 필수로 들어가야 하는 환자 본인의 척수액을 대체할 수 있다. 이 덕분에 약물의 보존기한이 기존 이틀에서 일주일로 늘어날 뿐만 아니라, 환자들로부터 뇌척수액을 채취하는 과정이 생략돼 환자들의 불편함과 고통도 획기적으로 줄일 수 있다.뉴로나타 알은 코아스템켐온이 개발한 줄기세포치료제로 근위축성 측삭경화증(ALS), 소위 ‘루게릭병’으로 불리는 신경성 희귀질환 환자들을 타깃으로 한다. 지난 2014년 식약처로부터 조건부 허가를 받았고 이후 식약처와 FDA의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 2021년부터 임상 3상을 진행 중이다. 오는 10월 중 마지막 환자 투약을 마치고 12월까지 생물학적제제허가신청서(BLA)를 제출하는 것이 목표다.앞서 회사는 미국 IDMC가 뉴로나타 알의 임상 3상에 대해 “계획 변경없이 진행해도 된다”고 권고했다고도 밝혔다. 회사 관계자는 “진행 중인 임상 3상은 이중맹검이 포함되어 있어 임상이 완료되는 시점까지 누구도 세부적인 데이터를 확인할 수 없기에 이번 권고가 최종 결과를 보장하는 것은 아니다”라면서도 “이번 미국 IDMC의 권고와 지난해 FDA 타입C 미팅에서 모두 문제가 제기되지 않았기에 연내 뉴로나타 알의 임상 종료가 차질없이 진행될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. ◇뉴로나타 알 허가 앞두고 준비 ‘착착’기존에 루게릭병 치료제로 허가받은 4 가지 의약품 △사노피의 ‘리루텍’ △미쓰비시다나베의 ‘라디컷’ △아밀릭스 파마수티컬즈의 ‘렐리브리오’ △바이오젠의 ‘칼소디’가 보인 기대수명은 최대 13개월(렐리브리오)에 불과했다. 이에 비해 지난 7년여 간의 시판 후 데이터(PMS) 집계 결과 뉴로나타 알은 67개월의 수명연장 효과를 기록했다(‘코아스템 “자사 루게릭병 치료제, 대조군比 생존기간 5.6년 길어”...FDA 통과 ‘청신호’’).이 때문에 업계에서는 뉴로나타 알의 FDA 품목허가 가능성을 유력하게 보고 있다. 앞서 지난 2022년 열린 FDA 자문위원회에서는 렐리브리오의 조건부 승인에 대해 10명 중 6명이 반대하는 등 반응이 좋지 않았다. 하지만 임상 2상 결과 렐리브리오의 수명연장 효과가 13개월로 기존 약 대비 길다는 이유로 환자들의 선택권 확대를 보장하기 위해 조건부 허가가 승인됐기 때문이다. FDA가 평균 생존기간이 발병 후 3~5년에 불과한 루게릭병 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공하는 데 더 큰 의의를 둔 것이다. 뉴로나타 알의 수명연장 효과는 렐리브리오보다도 5배 이상 크다.글로벌 시장조사업체 글로벌 데이터(Globla Data)에 따르면 2021년 ALS 시장 규모는 7억6230만달러(약 1조원)에 달했다. 인구 고령화에 따라 유병률과 의료비 증가로 관련 시장은 꾸준히 성장해 2029년에는 10억4000만달러(약 1조4000억원)에 이를 것으로 예상된다.◇현탁화제 최종 허가시 해외 판매에 ‘날개’기존 뉴로나타 알 투약환자들이 척수액 채취 고통없이 현탁화제가 적용된 새 버전의 뉴로나타 알을 투약할 수 있게 되는 시점은 올 하반기 경으로 예상된다.회사측은 오는 4월 CRO 업체로부터 최종 문서를 수령하면 뉴로나타 알의 임상시험계획 변경 신청서를 식약처에 제출할 예정이다. 이후 식약처가 기존 뉴로나타 알과 현탁화제가 적용된 뉴로나타 알 사이 동등성을 평가해 최종적으로 확정되면 하반기 중에는 시판이 가능하다는 얘기다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)코아스템켐온은 한국 식약처의 허가사항을 토대로 연내 열릴 미국 FDA와의 타입C 미팅에서 현탁화제가 적용된 뉴로나타 알의 유효성과 안전성을 설명할 계획이다. FDA의 결정에 따라 현탁화제가 적용된 뉴로나타 알로 BLA를 제출할 수 있을 것으로 보인다.현탁화제 적용으로 뉴로나타 알의 해외 진출은 훨씬 수월해지게 됐다. 기존 제품은 보존기한이 48시간에 불과한 탓에 한국에서 생산되는 뉴로나타 알을 해외에서 투약하는 데 지장이 있었기 때문이다.뉴로나타 알 FDA 3상 스케줄에 맞춰 충북 오송 공장 완공도 이뤄질 예정이다. 회사 관계자는 “오는 7월까지 오송 공장이 완공될 예정”이라고 말했다. 생산공장이 완공되면 뉴로나타 알 생산능력(CAPA)이 2배로 늘어 연간 240명에게 뉴로나타 알을 공급할 수 있게 된다. 국내는 물론 해외 진출 초기단계에서 글로벌 물량을 소화할 수 있다.이 경우 최대 CAPA로 공장을 가동했을 때 뉴로나타 알 단일 품목으로 코아스템켐온이 연간 약 1110억원의 매출을 낼 수 있다는 계산이 나온다. 이는 연 5회 투여시 환자 1명당 지불해야 할 국내 약가(2억원)와 국내 투약 환자 규모(연간 30명)를 감안하고, 나머지 물량은 연 5억원의 약가가 예상되는 북미 시장에 공급된다고 가정했을 때의 금액이다.뉴로나타-알은 코아스템 창업자인 김경숙 최고기술책임자(CTO)가 개발해 직접 생산하고, 자회사인 코아스템바이오가 국내 유통 및 영업을 담당하고 있어 매출 대부분이 회사 몫으로 인식된다.코아스템켐온은 미국과 유럽시장에서는 현지 파트너사에 판권을 이전해 시장에 진입하고 아시아 지역에서는 직판체제를 구축해 이익을 극대화한다는 복안이다. 회사가 아시아 권역 내 루게릭병 관련 키 닥터들과 쌓아둔 네트워크가 향후 위력을 발휘할 것으로 회사는 기대하고 있다. 권광순 코아스템켐온 신약사업부문 사장은 “루게릭병 환자들의 편의를 위해 개발하기 시작한 현탁화제 개발이 완료돼 기쁘다”며 “회사는 뉴로나타 알에 대한 환자들의 접근성이 개선될 수 있도록 앞으로도 계속 노력하겠다”고 말했다.
