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- ‘백신 명가’ 녹십자·SK바이오사이언스의 대조적 사업전략
- [이데일리 김유림 기자] 국내 백신 명가 SK바이오사이언스(302440)와 GC녹십자(006280)가 코로나19 팬데믹 속에서 대조적인 사업전략을 펴고 있어 귀추가 주목된다. SK바이오사이언스는 코로나19에 모든 전력을 쏟는 반면 GC녹십자는 독감 백신 점유율을 높이며 한우물 파기에 힘쓰고 있다. 중장기적으로 국내 양대 백신강자인 두 회사의 입지와 위상이 어떻게 변화할지 관심이 집중된다. (사진=녹십자, SK바이오사이언스)SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹에서 단연 돋보인 한국 회사다. 지난해 상반기 국내에서 가장 많이 접종된 코로나19 백신 아스트라제네카는 SK바이오사이언스에서 제조, 유통했다. 세계 최초 합성항원 백신 개발에 성공한 노바백스 제품 역시 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO)을 수주했다. 자체 개발하는 코로나19 백신 GBP510는 상반기 중 국내 허가를 받을 것으로 전망한다. 올해도 SK바이오사이언스는 독감 백신 생산을 포기하고, 코로나19에 올인할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 온라인 기자간담회에서 “자체 개발 독감 백신 스카이셀플루는 지난해에 이어 올해까지 생산을 못할 거 같다”면서 “사업성 여부를 떠나서 지금은 퍼블릭 헬스케어 관점에서 코로나19 백신 생산을 집중하기로 했다”고 밝혔다. GC녹십자는 지난 2년 동안 코로나19와 관련된 성과를 보여주지 못했다는 평가를 받는다. 2020년 연말부터 글로벌 빅파마의 코로나19 백신 DP(완제) 수주에 대한 기대감이 높았다. 실제로 지난해 9월 얀센이 GC녹십자의 충북 오창공장에 방문해 실사를 하기도 했다. 하지만 그해 연말 4개월 만에 GC녹십자는 “논의를 중단했다”고 공시하며, 얀센 백신 위탁생산설을 매듭지었다. 2009년 신종인플루엔자 사태에서 국내 최초이자 유일하게 백신 개발에 성공한 모습과는 사뭇 달랐다. 당시 GC녹십자는 정부의 전폭적인 지원을 받아 개발에 착수한 지 1년 만에 시판부터 대량생산까지 완료하며 백신 명가를 입증했다.업계는 GC녹십자의 신규 백신 개발 전략이 사실상 홀딩된 상태라고 평가했다. 익명을 요구한 바이오업계 관계자는 “신종 인플루엔자와는 상황이 다르다. 당시 국내 백신 공장이 GC녹십자밖에 없었다. 지금은 백신 생산 공장이 국내에 많이 생겼고, 그만큼 시장경쟁도 치열하다. 백신개발에 예전처럼 적극 나서기가 부담스러울수 밖에 없다”고 말했다. 이어 “신종 인플루엔자 백신도 처음 개발했을 땐 이익을 잘 냈다. 몇 년 지나고 타사 제품들이 쏟아져 나오면서 출혈경쟁이 심해지고, 생산할수록 마이너스가 됐다. 막대한 연구비를 투입한 만큼 돌아온 게 적었던 경험이 있었던 만큼 좀 더 보수적으로 현상유지에 힘쓰게 된 것 같다”고 설명했다. 대신 지난해 GC녹십자는 SK바이오사이언스의 독감 백신 빈자리를 메우며 반사이익을 누렸다. SK바이오사이언스는 매년 30~40%가량의 시장점유율을 차지해왔다. GC녹십자는 2021~2022절기 국내에 공급된 독감 백신 2680만 도즈 중 약 1700만 도즈를 생산한 것으로 전해진다. 독감 백신 매출액은 2297억원으로 전년보다 38% 급증했다. 올해 역시 SK바이오사이언스 물량을 가져갈 것 경우 독감 백신에서만 2000억원 이상 매출을 올릴 것으로 추정된다. 다만 내년부터 당장 SK바이오사이언스가 독감 백신 수주에 뛰어들 경우 GC녹십자의 매출 하락은 불가피할 것으로 관측된다. 특히 SK바이오사이언스가 독감과 코로나19를 동시에 타깃으로 하는 콤보(Combo) 백신 시판에 성공할 경우 국내 독감백신 시장의 상당 부분을 뺏길 가능성도 배제할 수 없다. SK바이오사이언스는 국내 최초로 콤보 백신 개발에 돌입했으며, 올해 말 임상 진입이 목표다. 안정된 매출 부분에서는 GC녹십자가 앞선다는 의견이 지배적이다. GC녹십자는 국내 굴지의 전통제약사이며, 연매출 상위권에 빠지지 않고 들어간다. GC녹십자는 2019~2021년 3년 연속 연매출 1조원 클럽에 이름을 올렸다. SK바이오사이언스 매출은 코로나19 전과 후로 나뉠 정도로 들쑥날쑥하다. 2019년 1839억원, 2020년 2256억원, 2021년 9290억원을 기록했다. 따라서 코로나19 팬데믹 종식 이후 실적 성장세가 유지될지 불투명하다는 전망이 많다. SK바이오사이언스는 코로나19 이후를 대비하기 위해 2025년까지 사업 포트폴리오를 대폭 확대하는 전략을 세웠다. 안 대표는 “Inorganic Growth(인수, 합병 등 외부적 요인을 통해 회사를 확장,) 백신사업 강화, 인프라 확충 등에 전략적으로 투자해 새로운 퀀텀점프를 달성하겠다”면서 “적극적인 M&A를 위해 현재 보유하고 있는 자금 1조6000억원에 더해 향후 5년 동안 5조~10조원을 투입할 것”이라고 강조했다.
- “AI 신약 개발사, 기술력과 중·장기적 비즈니스 모델 갖춰야”
- [이데일리 김명선 기자]“AI(인공지능) 신약 개발사들의 가장 큰 비즈니스 모델 중 하나는, 글로벌 기업과 협력을 맺어 많은 마일스톤을 받는 것입니다. 결국 그들이 수요가 있는, 전 세계에 없는 혁신신약(First-in-class)을 만들어야 해요. 저희 기술의 경쟁력도 여기에 있죠.”최근 서울 서초구 연구소에서 만난 배영철 디어젠 CBO(최고비즈니스책임자)는 이렇게 말했다. 세계적으로 AI 신약 개발사는 390여개가 넘을 정도로 경쟁이 치열하다. 차별화된 AI 신약 개발사를 판가름할 기준에 대해 그는 “기술 자체를 얼마나 고도화해 입증하고 있는지, 그리고 AI 플랫폼으로 안정적인 재무 구조를 빠르게 준비하는지를 주목해야 한다”고 말했다.디어젠 서울연구소. (사진=김명선 기자)디어젠은 2016년 12월 네이버 출신 빅데이터 전문가 강길수 대표가 강근수 단국대 미생물학과 부교수, 박성수 전 딥이메진 대표 등과 세운 회사다. 지난 2월 200억원 규모의 시리즈B 투자를 통해, 누적 270억원의 자금을 유치했다. 직원은 50명 정도다. 2020년 회사에 합류한 배 CBO는 아스트라제네카 출신으로, 현재 파트너십 체결과 비즈니스 모델 개발 등 중·장기 사업 전략을 수립해 실행하는 역할을 맡고 있다.◇아미노산 서열 분석해 혁신신약 후보물질 발굴디어젠의 핵심 기술은 단백질 3D 구조 정보가 아닌 단백질을 이루는 아미노산 서열만으로 약물 접합부위를 잡아내 신약후보물질을 제시하는 딥러닝 기술 기반 AI 플랫폼 ‘DearDTI’다.그는 “특정 단백질을 타겟으로 해서 약을 개발하면, 보통 타겟단백질의 구조를 기반으로 약물과의 상호작용을 예측해 개발하게 된다. 대부분의 제약·바이오 기업이나 AI 신약 개발사가 택하는 방법”이라며 “하지만 단백질의 3D 구조가 밝혀진 것은 약 8%에 불과하다. 아직 92%의 단백질에 대한 약물 개발은 연구가 이뤄지지 않은 한계가 있다. 아미노산 서열만으로 타겟 단백질에 대한 약물 효력이 얼마나 있을지를 나타내, 구조가 밝혀지지 않은 혁신신약을 개발하고자 하는 글로벌 제약사의 수요가 상대적으로 높은 기술 플랫폼”이라고 설명했다.디어젠 AI 신약 발굴 플랫폼은 크게 △질병 타깃 발굴 △신약 후보물질 발굴 △타깃 최적화 등 세 개로 나뉜다. 막대한 양의 유전체 데이터를 비교 분석해 시각화하는 ‘DearTRANS’와 유전체 데이터를 기반으로 약의 기전 등을 예측하는 기술 ‘WX’은 새로운 질병 타깃을 발굴한다. DearDTI는 신약 후보물질을 발굴하고, ‘MolEQ’ 기술은 약물의 효능과 독성 등을 동시에 최적화해 신약 후보물질의 특성을 개선한다. 디어젠의 경우, 타깃 발굴부터 약물 합성, 특허 출원까지 10주만에 완성한 사례가 있다는 게 그의 설명이다.AI 플랫폼은 기술을 고도화하는 과정이 필수다. 디어젠이 집중하는 부분은 ‘데이터의 정제’다. 배 CBO는 “좋은 플랫폼을 개발하려면 데이터의 양뿐만이 아니라 고품질의 데이터가 중요하다. 회사의 생물학 박사와 의약화학연구팀이 협력해 정제작업을 하고, 그 데이터가 플랫폼 데이터베이스에 들어와 학습이 이뤄진다”고 말했다.배영철 디어젠 CBO. (사진=디어젠 제공)디어젠이 공동 개발 및 자체 연구 중인 파이프라인에서 창출되는 데이터도 플랫폼 고도화의 기반이 된다. 현재 회사는 글로벌 탑3 내에 드는 다국적 제약사 등 해외 5개 기관, 12개의 국내 제약사들과 협력 중이다. 공동연구를 통해 20개, 자체적으로는 7개 파이프라인을 보유하고 있다. 비알코올성 지방간염(NASH), 치매, 암 등 다양한 질환에 대한 연구가 진행되고 있다. 특히 신설한 800평 규모의 AI융합 신약개발연구소를 통해 자체 개발 약물 데이터 생산이 빠르게 가능하다는 게 그의 설명이다.◇플랫폼 판매 등 중·장기적 비즈니스 모델 구상“대부분의 AI 신약개발사가 타겟 발굴과 신규 물질 발굴, 약물 최적화 등 전임상 단계에 플랫폼 기술을 적용합니다. 향후 임상 이후에도 AI 활용을 확장할 수 있겠으나, 많은 연구가 필요할 것으로 보입니다. 결국 임상에 진입하는 속도보다도, 신약의 임상 성공확률을 높일 수 있도록 기술을 얼마나 고도화했는지가 핵심이라고 생각합니다. 상장 심사를 할 때도 무엇보다 플랫폼이 얼마나 효과적인지를 따져보게 되니까요.”아직 디어젠의 플랫폼을 활용한 파이프라인 중 임상에 진입한 물질은 없다. 다만 회사는 AAAI, MLHC 등 세계 인공지능 학회에 꾸준히 AI 기술의 성과를 발표하며, 기술력 자체를 입증하고 있다고 밝혔다. 그는 “단기적인 임상 진입 숫자 및 특정 마일스톤 달성으로 기술을 증명하는 게 아니라, 기술 자체만으로 글로벌 시장에서 인정받아야 한다”고 말했다.플랫폼 확장을 통한 안정적인 비즈니스 확장도 디어젠의 목표 중 하나다. 현재 매출은 거의 나오지 않는다. 배 CBO는 “각 제약사에 적합한 플랫폼 자체를 판매하는 사업을 구상 중이다. 현재 글로벌 빅파마와 협력 중인 내용에도 포함된다. 또 신약개발 파이프라인뿐 아니라, 미충족 수요가 있는 시장에서의 플랫폼 구축을 진행 중이다. 국내 대표적인 클라우드 업체와 암 재발률을 예측하는 플랫폼 관련 연구협력을 논의하고 있다. IPO(기업공개)는 2024~2025년을 계획 중”이라고 했다.
- 삼성자산운용, KODEX 선진국MSCI월드 ETF 순자산 4000억원 돌파
- [이데일리 이은정 기자] 삼성자산운용은 글로벌 주요 선진국에 투자하는 ‘KODEX 선진국MSCI World ETF’의 순자산이 4000억원을 돌파해 4243억을 기록했다고 8일 밝혔다. 에프앤가이드 7일 집계 기준으로, 아시아에 상장된 MSCI World 상장지수펀드(ETF) 중 최대규모다. (사진=삼성자산운용)2016년 8월 상장한 KODEX 선진국MSCI World ETF는 글로벌 선진국 주식시장을 대표하는 MSCI World Index에 투자하는 상품이다. 이 ETF는 전세계 23개 선진국의 중대형 1500여개 종목을 시가총액 순으로 지수에 반영해 각각의 비중만큼 투자한다. MSCI World Index는 가장 광범위하게 활용되는 선진국 시장 대표 벤치마크 지수로 미국 모건스탠리 캐피털 인터내셔널(MSCI)사가 매분기 발표한다.KODEX 선진국MSCI World ETF는 ‘분산투자’라는 ETF의 본질적 의미를 극대화한 상품이다. 소액으로도 전세계 선진국 시장에 효율적으로 분산투자할 수 있는 상품으로 상승장과 하락장에서 시장 대비 안정적인 성과를 추구할 수 있다. 대표 종목으로는 미국의 애플, 마이크로소프트, 아마존, 일본의 토요타, 소니, 영국의 아스트라제네카, 쉘 등이 있다. 지난 1년간 17.3%의 수익률을 기록했으며 설정 후 수익률은 111.1%다.이 ETF는 환노출 상품으로 달러, 엔, 유로 같은 주요 선진국 통화가 강세일 때 환율 상승으로 인한 추가 수익을 기대할 수 있다. 해외상장주식의 매매차익과 환차익에 대해서는 비과세 혜택도 누릴 수 있다.임태혁 삼성자산운용 ETF운용본부장은 “KODEX 선진국MSCI World ETF는 소액으로 전세계 선진국 우량 기업에 분산투자 할 수 있는 ETF”라며 “최근 인플레이션 우려와 지정학적 리스크로 위험자산이 조정 받는 가운데, 미국 대표지수보다 높은 방어력을 보이고 있어 특정국가 노출이 부담스러운 투자자가 마음 편히 투자할 수 있는 상품”이라고 말했다.
- [지아이이노베이션 대해부]②“세계 최초 기전 적용..'GI-101' 개발 주력”
- [이데일리 김진호 기자]코스닥 상장을 준비 중인 지아이이노베이션은 융합단백질 관련 신약개발 전문 기업이다. 회사는 현재 다중기전 면역관문억제제 ‘GI-101’과 알레르기 질환 치료제 ‘GI-301’ 등 핵심 파이프라인을 개발해 국내외 업체로 기술이전했으며, 관련 임상을 시도하고 있다.(제공=지아이노베이션)◇이중융합단백질 만들려면?...최적의 뼈대부터 찾아야이중융합단백질은 우리 몸에 있는 수용체나 리간드, 항체 등 두 가지 단백질을 생명공학적 기법으로 연결한 물질이다. 이를 위해서는 구조적인 뼈대를 만든 다음 그 끝에 단백질을 붙여 야 한다. 지아이이노베이션에 따르면, 이중융합단백질의 구조적인 뼈대(백본)는 ‘힌지(hinge)’와 ‘Fc도메인’, ‘접합체(링커)’ 등 세 가지로 이뤄진다. 이 뼈대의 양 끝단에 위치하는 힌지와 링커에 단백질을 각각 하나씩 추가하면 이중융합단백질이 완성된다. 이곳에 항체를 두 개 달면 우리가 흔히 말하는 이중항체가 되는 것이다.지아이이노베이션의 설립자인 장명호 최고과학책임자(CSO)는 “바이오 기업마다 특정 질환에 쓸 수 있는 항체나 수용체 단백질 등을 찾고, 이를 뼈대에 붙이는 기술을 보유하고 있다”며 “우리도 이중융합단백질의 뼈대를 설계하는 자체 플랫폼 ‘지아이-스마트(GI-SMART)’를 개발해 사용하고 있다”고 설명했다.GI-SMART에 따라 뼈대를 발굴하는 과정은 다음과 같다. 지아이이노베이션은 41개의 힌지 유전자 변이체와 10개의 fc유전자 변이체, 59개의 링커 유전자 변이체를 확보하고 있다. 이를 통해 얻을 수 있는 뼈대의 조합 수는 총 2만4190가지에 이른다. 뼈대용 후보 변이체를 찾으면 이를 유전자 운반체인 벡터에 넣어 동물세포(CHO셀 등) 배양을 통해 생산하게 된다. 결국 뼈대를 이루는 세 가지 부위의 유전자 변이체를 섞어 최적의 효과를 낼 수 있는 조합을 찾는 일인 셈이다.이중융합단백질 설계 플랫폼 ‘지아이-스마트(SMART)의 개념도. 단백질 뼈대를 이루는 세 가지 구성요소(힌지, Fc 도메인, 링커)에 대한 2만4190가지 변이체 중 최적의 조합을 찾아낸다. (제공=지아이이노베이션)◇GI-SMART로 탄생한 ‘GI-101’...“여보이 능가할 것”지아이이노베이션의 핵심 파이프라인 중 면역관문억제제인 GI-101은 설립 후 GI-SMART를 통해 개발한 물질이다.GI-101은 ‘IgG4 Fc’라는 Fc 도메인을 필두로 세포독성과 생체 내 반감기 증가 효과가 있는 뼈대를 찾은 다음 양 끝에 CD80과 인터류킨(IL)-2 변이체를 붙여 완성했다. 수용체 단백질인 CD80이 T세포 표면에 있는 CTLA-4와 결합하면 항암 효과가 강해진다고 알려졌다. 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발한 단일클론항체 ‘여보이(성분명 이필리무맙)’가 바로 CTLA-4와 결합하는 대표적인 면역관문억제제다. 장 CSO는 “항체인 여보이는 조절 T세포를 강하게 억제해 여러 부작용이 발생하고 있다”며 “우리의 GI-101은 조절 T세포와 결합하는 능력을 감소시키는 IL-2 변이체를 추가해 독성을 낮춘 것이 특징이다”고 설명했다.그에 따르면 지아이이노베이션의 IL-2 변이체는 두 가지 장점이 있다. 먼저 스위스 노바티스에서 개발한 IL-2가 반감기가 10분으로 짧지만, 이 변이체의 반감기는 12시간에 이른다. 또 조절 T세포 표면에서 나타나는 IL-2 수용체 알파와 결합하는 능력을 감소시킨 변이체이기 때문에 혈관누수증후군 등 부작용을 줄일 수 있다. 장 CSO는 “CD80과 IL-2 변이체 등을 이중융합단백질로 구성해 다중기전 신약을 개발하는 건 우리가 세계 최초”라며 “국내 특허도 등록됐고 이 조합으로는 GI-101보다 획기적으로 성능이 뛰어난 물질을 찾기 어려울 것”이라고 말했다.지아이이노베이션은 2019년 중국 심시어에 GI-101의 중국판권을 9000억원 규모로 기술이전했다. 회사 측은 현재 GI-101의 단독임상부터 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 병용임상 등이 포함된 글로벌 임상 1/2상(미국과 한국 등)을 진행하는 중이며, 영국 아스트라제네카의 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’와 GI-101의 병용임상도 올해 중 개시할 예정이다. 장 CSO는 “우리 약물에 대한 임상과 관련해 기술이전을 완료한 회사들과 매달 1회씩 회의를 열고 있다”며 “고형암 중 최적에 효과를 나타내는 암종을 찾는대로 임상 프로토콜을 변경하면서 신약 개발을 해 나갈 예정”이라고 말했다.핵심 파이프라인 ‘GI-101’ 및 ‘GI-301’ 등의 개발 진행 상황.(제공=지아이이노베이션)◇ 1.4조 규모로 기술수출한 ‘GI-301’, 추가 파이프라인도 확보 중한편 지아이이노베이션의 또다른 핵심 파이프라인인 GI-301은 제넥신(095700)의 자회사인 프로젠으로부터 기술이전 받은 물질이다. 장 CSO는 과거 제넥신 과학고문과 프로젠의 신약개발총괄을 지낸 바 있다.GI-301은 IgG Fc라는 도메인과 IgD 힌지만으로 구성한 뼈대 위에 비만세포의 표면 수용체와 결합하는 단백질을 결합해 만든 융합단백질이다. 이는 IgE 항체가 비만세포와 결합할 때 나타나는 알레르기 질환(아토피 피부염, 만성 두드러기 등)을 완화하는 효과가 있는 것으로 알려졌다.지아이이노베이션은 2020년 1조4090억원 규모로 유한양행에게 GI-301의 세계 판권(일본 제외)을 넘긴 바 있다. 장 CSO는 “유한양행이 개발과정에서 글로벌 제약사에 GI-301을 기술수출하면 추가로 로열티를 받는 구조다”며 “기술수출 이후에도 꾸준히 소통하며 약물 개발에 협력하고 있다”고 말했다. 이어 “현재는 대사성 면역항암제 섬유증 등 추가 파이프라인을 발굴해 전임상을 이어가고 있다.
- 코로나 털어낸 M&A 시장…작년 기업결합 사상 첫 1000건 돌파
- [세종=이데일리 조용석 기자] 지난해 M&A(인수합병)를 위한 기업결합 심사가 사상 첫 1000건을 돌파하는 등 코로나19를 털어낸 모습을 보였다. 특히 대기업집단에 의한 결합은 건수·금액 모두 사상 10년 내 최대치를 기록했다. 공정거래위원회는 결합심사의 난이도와 건수가 대폭 상승한 점을 고려해 제도개편도 추진한다. (자료 = 공정위)30일 공정위가 발표한 ‘2021년 기업결합 동향 분석’에 따르면 작년 심사한 기업결합 건은 1113건으로 집계됐다. 이는 1981년 국내 기업결합 심사제도가 도입된 이후 처음으로 1000건을 넘어선 것으로 역대 최고치다. 2020년 대비 건수는 248건(28.7%) 증가했다. 금액도 전년 대비 138조 8000억원(66.0%) 증가한 349조원으로 역대 최대를 기록했다.특히 자산총액 5조원 이상 공시대상기업집단(대기업집단)의 M&A가 활발했다. 지난해 대기업집단에 의한 기업결합은 302건으로 전년 대비 89건(41.8%), 금액은 33조 3000억원으로 무려 21조 5000억원(182.1%)이 각각 증가했다. 최근 10년 사이 건수와 금액 가장 모두 높은 수치를 기록했다. 대기업집단 중 결합신고를 가장 많이한 회사는 SK(25건), 미래에셋(21건), 카카오(17건), 한국투자금융(15건), 롯데(14건) 순이었다. 금융투자사인 미래에셋, 한국투자금융은 투자대상회사에 대한 임원겸임 또는 사모투자합자회사 설립이 대부분을 차지했다. 또 대기업집단 내 계열사간 결합도 104건으로 전년도 대비 33건(46.5%) 늘었고, 금액도 8조 6000억원으로 760% 급증했다. 선택과 집중을 통한 사업경쟁력 제고를 위해 집단 내 동종·유사 업종 계열사 간 합병이나 영업양수를 통한 사업구조 재편이 다수 이뤄진 것으로 공정위는 분석했다. 외국기업에 의한 기업결합도 159건, 금액 284조 5000억원으로 코로나19로 위축됐던 2019년과 비교해 반등했다. 또 국내기업 의한 외국기업의 결합도 49건으로 최근 5년 중 가장 많았다. 전년도 29건과 비교해 20건이 증가했다. 금액도 2019년도의 78% 수준으로 회복하는 추세다. 공정위는 “기업들의 신성장 분야 투자와 사업구조 재편 움직임이 활발했다”며 “건수와 규모뿐 아니라 경쟁제한 우려를 심층적으로 심사한 건(15→34건)도 증가했다”고 설명했다. 또 “코로나로 위축됐던 외국기업에 의한 기업결합도 다시 반등, 한국 기업에 대한 해외 기업의 관심도 회복세로 보인다”고 덧붙였다. (자료 = 공정위)분야별로는 △전기전자(54→90건, 66.7%↑) △석유화학의약(60→95건, 58.3%↑) △정보통신방송(73→105건, 43.8%↑) △건설업(39→54건, 38.5%↑) 분야의 증가세가 눈에 띄었다. 특히 친환경 생태계를 구성하는 전기차/배터리/충전(12건)·신재생에너지(36건)·폐기물/하수처리(21건) 관련 결합이 다수 있었다. 작년 최대규모 기업결합은 국내기업은 SK하이닉스의 인텔 SSD 사업부 인수(10조원)이었으며, 외국기업은 영국 아스트라제네카의 미국 바이오제약사 알렉시온 인수(44조원)였다. 두 결합 모두 지난해 상반기에 진행됐다. 공정위 관계자는 “기업결합 건수가 최초로 1000건을 넘어서고, 기술적 난이도가 높은 결합도 다수 발생하고 있다”며 “이에 대한 효과적 대응방안도 연내 마련할 것”이라고 설명했다. 현재처럼 공정위 사무처가 직접 결합에 대한 시정조치를 직접 만드는 것이 아니라, 미국이나 EU(유럽연합)과 같이 결합 신고 회사가 시정방안을 만든 뒤 경쟁당국과 협의하는 형태 등이 검토될 것으로 보인다. 일각에서 제기된 결합심사 수수료 유료화에 대해서는 “글로벌 스탠다드에 따라 검토할 예정으로 현재로서는 확실한 것이 없다”고 말했다.
- 절대 강자가 된 2형 당뇨병 주사제 ‘트루리시티’[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 제약사 일라이릴리가 개발한 당뇨병치료제 ‘트루리시티(성분명 둘라글루타이드)’다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 50억7000만 달러(당시 한화 약 5조9826억원)로 전체 의약품 중 매출 15위를 기록한 블록버스터다.일라이릴리가 개발한 주사형 2형 당뇨병 치료제 ‘트루리시티(성분명 둘라글루타이드)’.(제공=한국릴리)체내 혈당량 조절을 위해 두 가지 호르몬이 작용한다. 하나는 또 췌장의 알파(α)세포에서 분비되는 글루카곤이 있다. 글루카곤은 간으로 이동해 포도당을 분해해 혈당량을 증가시킨다. 다른 하나는 이와는 정반대 작용을 하는 인슐린으로 췌장 베타(β)세포에서 분비된다. 두 호르몬 적절하게 분비돼야 체내 혈당량이 이상없이 조절될 수 있다.혈당량 조절을 안 되는 질환이 당뇨병이다. 인슐린이 분비되지 않는 1형 당뇨병과 인슐린이 분비되지만 저항성이 생겨 제 기능을 못하는 2형 당뇨병 등이 있다. 2형 당뇨병은 전체 당뇨병 환장의 약 90%를 차지한다.오늘 소개할 트루리시티의 성분인 둘라글루타이드는 2형 당뇨병 환자가 식이요법과 함께 보조제로 쓴다. 주당 1회씩 복부나 대퇴부 등에 피하주사 방식으로 투여한다. 둘라글루타이드는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1이 포함된 재조합 펩타이드이며, 글루카곤 수용체에 대신 붙어 포도당 분해 작용을 억제한다. 또 이 물질은 베타(β)세포에 작용해 인슐린 분비를 증가시키는 기능도 수행한다. 이 때문에 2형 당뇨병 환자가 이 약물을 투여받았을 경우, 저혈당을 막기 위해 인슐린의 양을 줄여야만 혈당량을 적절하게 유지할 수 있다.일라이릴리는 둘라글루카이드 개발해 2014년 9월 미국 식품의약국(FDA), 2달 뒤 유럽의약품청(EMA)로부터 품목허가를 획득했고, 트루리시티라는 제품명으로 출시했다. 이듬해인 2015년 식품의약품안전처(식약처)도 이 제품을 2형 당뇨병을 앓는 성인 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 쓸 수 있도록 판매 승인됐다.한국릴리와 보령(003850)제약이 공동으로 2016년 국내에서 트루리시티를 출시했다. 이듬해 이 약물의 매출은 14억원, 2017년에는 122억원을 기록했다. 2018년에는 매출 270억원을 기록하며, 전체 당뇨병 주사제 시장에서 처음으로 1위에 올랐다.이후에도 트루리시티의 매출은 꾸준히 증가했고 지난해에는 470억원의 매출을 올렸다. 업계에서는 트루리시티가 기존 치료제 대비 투약 횟수가 적은 편의성, 낮은 저혈당 위험 등이 매출 신장의 핵심 원인으로 꼽히고 있다. 한편 주사제시장을 주름잡는 트루리시티 경쟁약물은 경구형 제제인 SGLP-2 억제 또는 DPP-4 억제제 계열의 약물이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 경구용 2형 당뇨병 치료제 중 DPP-4 억제제 계열의 약물은 6024억원, SGLT-2 억제제 관련 약물은 1214억원의 매출을 각각 기록했다. 두 계열의 경구용 약물이 국내 2형 당뇨병 치료제 시장을 장악하고 있는 셈이다. 다만 경구용은 다양한 제품이 개발돼 주사제 보다 경쟁이 치열하다.대표적인 DPP-4 약물로는 미국 머크(MSD)의 ‘자누비아(성분명 시타글립틴)’와 독일 베링거인겔하임의 ‘트레젠타(성분명 리나글립틴)’, LG화학(051910)의 ‘제미글로(성분명 제미글립틴)’ 등이 대표적이다. DPP-4는 체내에서 혈당을 낮추는 역할을 하는 ‘GLP-1’을 분해하는 효소다. DPP-4를 억제하면 간접적으로 혈당량을 낮출 수 있는 것이다.또 SGLT-2 억제제 계열의 단일제로는 영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘포시가(성분명 다파글로플로진)’와 베링거인겔하임의 ‘자디앙(성분명 엠파글리플로진)’ 등이 널리 쓰인다. 이들은 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 단백질인 SGLT-2를 방해하는 방식으로 혈당 강하를 유도한다. 아직 국내 업체가 개발해 시판까지 완료한 SGLT-2 억제제 계열의 약물은 없는 상황이다. 대웅제약(069620)은 국내 최초로 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’을 개발하는 중이다.
- 화이자·모더나 줄잇는 소송전...LNP 특허가 뭐길래?
- [이데일리 김진호 기자]코로나19 팬데믹에 대항할 핵심 무기 ‘메신저리보핵산(mRNA)’ 백신을 완성한 미국 제약사 화이자(PFE)와 모더나가 여러 바이오 벤처와의 특허 소송으로 골머리를 앓고 있다. 그 중심에 서있는 것이 mRNA를 전달하는 지질나노입자(LNP)와 관련한 특허다. 바이오텍들은 백신 생산 중단이 아닌 적절한 로열티를 주장하며 소송에 나서고 있는 상황이다.(제공=EPR)◇끊이지 않는 mRNA 백신 특허 소송지난 17일(현지시간) 블룸버그 등 외신을 종합하면 미국 생명공학기업 앨나일람 파마슈티컬스(앨나일람)가 “화이자와 모더나 등이 자사의 LNP 관련 기술을 사용했다”며 델라웨어 지방법원에 소장을 제출했다. 앨라이람은 ‘mRNA 기반 백신을 성공시키기 위한 기본 재료인 생분해성 양이온 지질’에 관한 특허를 사용했다는 이유를 소장에 밝혔다. 이 특허는 오작동 위험이 있는 유전자를 없앨 수 있는 치료제를 몸 속으로 전달하는 LNP에 대한 내용이다. 회사 측은 코로나19 mRNA 백신의 전 세계적 필요성이 강조되고 있는 만큼 적절한 로열티를 지급해 달라는 타협안을 언급하고 있다.모더나 측은 “앨라일남의 특허와 다른 독점적인 지질 분자를 설계했으며, 그들의 주장은 사실이 아니다”라고 일축했다.이튿 날인 18일(현지시간) 화이자의 관계사인 아퀴타스 테라퓨틱스(아퀴타스)가 캐나다 바이오텍 아뷰투스 바이오파마(아뷰투스)를 맨해튼 연방법원에 고소했다. 아퀴타스는 2013년 미국에서 설립됐으며, 자체적으로 LNP 기반 전달 플랫폼을 개발한 회사로 알려졌다. 또 아뷰튜스는 앨라이람과 모더나 등과 지속적인 소송전을 이어온 리보핵산간섭(RNAi) 기술 전문회사다. 아퀴타스 측은 “아뷰투스가 불필요한 특허 소송으로 위협적인 분위기를 조장했다”고 소송 취지를 설명했다. 아뷰투스는 아직까지 이에 응답하지 않은 상황이다.◇LNP 특허 소송은...거듭된 기술이전의 결과물mRNA 백신을 둘러싼 얽히고설킨 소송전은 20여 년 전 아뷰투스에서 개발한 LNP 기술이 여러 회사로 기술이전을 거듭한 결과라고 볼 수 있다. 아뷰투스는 테크미라란 회사가 2015년 사명을 변경하면서 탄생했다. 테크미라는 미국 브리티시컬럼비아대와 공동으로 1998년 LNP 관련 특허를 최초로 개발했고, 이후 그 권리를 모두 보유하게 됐다. 2007년 당시 테크미라는 자체 RNAi 기술을 약물을 전달하는 데 쓸 수 있도록 앨라이람과 기술 협약을 체결했다. 하지만 2011년 테크미라는 앨라이람이 사용한 일부 기술이 협약에 내용을 벗어난다며 소송을 제기했다. 회사 측은 2012년 승소했고, 앨라이람으로부터 6500만 달러를 받은 바 있다. 2017년에도 아뷰투스는 mRNA 수송이 가능한 리포솜 전달 기술을 영국 아스트라제네카의 자회사인 액시온 파마슈티컬스에 기술이전했다. 비슷한 시기 회사는 LNP 기술을 미국 아크튜러스 테라퓨티스(아크튜러스)에 기술이전한다. 아크튜러스가 이를 다시 모더나에 기술이전했고, 이는 곧 2018년 모더나와 아뷰투스의 특허 분쟁에 단초로 작용했다.아뷰투스 측은 “모더나가 아크튜러스에서 받은 기술은 코로나바이러스에 쓰면 안되도록 제한된 것”이라고 주장했다. 지난해 12월 미국 연방항소법원이 아뷰투스의 손을 들어주면서 관련 소송이 일단락됐다. 미국 모더나와 캐나다 아뷰투스 바이오파마(아뷰투스) 사이에 벌어졌던 지질나노입자(LNP)관련 특허분쟁이 지난해 12월 아부투스의 승리로 일단락됐다. (제공=각 사)한편 아뷰투스는 2018년 제네반트 사이언스(제네반트)를 설립했다. 회사 측은 B형간염 백신을 제외한 LNP 관련 특허를 제네반트에 넘겼고, 향후 추가로 기술이전할 경우 해당 수익의 20%를 로열티로 받는 계약도 맺었다. 이후 독일 바이오엔테크가 제네반트의 LNP 특허 기술을 이전받았다. 제네반트와 아퀴타스, 화이자, 바이오엔테크 등이 함께 우리가 흔히 화이자 백신이라 부르는 mRNA 백신을 완성하게 된다.하지만 최근 아뷰투스가 화이자 측이 사용한 일부 기술에서 자신들의 특허를 침해했다는 문제를 제기했다. 앞서 밝혔듯 지난 18일 화이자의 협력사인 아퀴타스가 아뷰투스를 고소하며 갈등의 골이 깊어지는 모양새다.◇mRNA 백신 특허 600여 건...“전달 기술은 접근조차 어려워”글로벌백신허브화추진단과 특허청이 2021년 8월에 발표한 ‘mRNA 백신 특허 분석 보고서’에 따르면 mRNA 백신 제조공정은 ▲항원 최적화 ▲mRNA 합성 및 변형 ▲분리 정제 ▲LNP 제조 ▲제형화 등으로 구분돼 진행된다.기업 간 특허 분쟁의 주축이 된 LNP 관련 특허는 아뷰투스, 모더나, 아퀴타스, 큐어백 등이 보유하고 있다. 이 특허는 LNP를 이루는 성분(양이온성-지질 또는 PEG-지질 등)의 조성비에 따라 다르게 구분되고 있다. 화이자와 큐어백은 아퀴타스의 LNP 특허를 사용하고 있다. 반면 모더나는 고유의 양이온성 지질을 개발해 사용하고 있다고 알려졌다. 이때까지 아퀴타스와 모더나의 LNP 관련 물질특허는 국내에 신청되지 않았다. 특허청은 현재 모더나의 LNP 조성물 특허 심사중이다. 아퀴타스의 LNP 조성물 특허는 심사 청구를 완료한 상태다. 국내 RNA 신약 개발업계 한 대표는 “mRNA 백신을 설계하는 것 이상으로 이걸 원하는 곳에 전달하는 것은 매우 특수한 기술로 분류된다”며 “해외 한 바이오벤처가 가진 기술이 여러 경로로 전달돼 거대 제약사가 결국 백신을 만들었다. 오리지널 특허를 변형했다는 측과 아니라는 측의 주장이 팽팽하다. 그 결과 세부적인 부분에서 분쟁의 불씨가 꺼지지 않고 계속 이어지고 있는 것”이라고 설명했다.그는 이어 “백신 개발 초기 LNP 등 mRNA 관련 특허에 접근하기조차 어려웠다”며 “연락을 해도 답을 받을 수 없었고, 자체 특허나 우회 기술을 확보해야 했기 때문에 백신 개발이 더뎠던 측면이 있다”고 덧붙였다.
- [속보]척수염·이명·얼굴부종 등 '인과성 불충분' 확대
- [이데일리 박경훈 기자] 예방접종피해보상 전문위원회는 코로나19 예방접종에 대한 국가 책임성을 강화하고, 의료비 등 지원 사업을 통해 국민을 더욱 두텁게 보호할 수 있도록 인과성 불충분(심의 기준 ④-1) 기준을 마련하고, 대상 질환을 확대했다고 14일 밝혔다.‘인과성 불충분’ 대상 기준은 국내·외 공신력 있는 기관에서 코로나19 예방접종과 이상반응 간 인과성의 가능성이 제기되거나, 통계적 연관성을 제시하는 경우에 적용하고, ‘인과성 불충분’ 대상 질환을 기존 7종에서 11종(심근염은 인과성 인정 항목으로 제외 변경)으로 확대했다.구체적으로 아스트라제네카, 얀센 등 바이러스벡터 백신은 △(횡단성)척수염 △피부소혈관혈관염 △이명 등이 인과성 근거 불충분에 추가됐다. 화이자, 모더나 등 메신저 리보핵산(mRNA) 백신은 △얼굴부종 △안면신경마비(벨마비)가 인과성 근거 불충분에 포함됐다.이에 따라 코로나19 예방접종대응추진단은 기존 피해보상 신청자에 대해서는 확대된 ‘인과성 불충분’ 질환에 따라 추가적인 신청없이 의료비 지원 등을 소급해 1인당 3000만원 상한의 의료비 등을 지원할 예정이다. 미신청자의 경우는 보건소를 통해 피해보상 신청을 해줄 것을 재차 안내했다. 예방접종후 이상반응 신고만 한 경우, 피해보상신청을 해야 보상심의가 가능하다.다만, 예방접종 피해보상 또는 인과성 불충분 지원대상 질환에 해당하는 경우도, 이상반응을 야기하는 다른 원인이 밝혀지거나 역학조사 결과 등에 따라 인과성이 없는 경우로 밝혀지면 보상, 지원의 대상이 되지 않을 수 있음을 당부했다.또한, 예방접종 피해보상이 접수되면 예방접종피해보상 전문위원회에서 백신과의 인과성 여부를 심의해 그 결과를 지차체를 통해 신청자에게 개별 통보한다고 밝혔다.
- 21일부터 접종완료 입국자 격리면제…시노팜·시노백도 포함(상보)
- [이데일리 박경훈 기자] 다다음주 월요일(21일)부터 해외입국자 7일 격리가 면제된다. 면제되는 백신은 시노팜(베이징), 시노백 등도 포함한다. 파키스탄, 우즈베키스탄, 우크라이나, 미얀마 등은 격리면제국에서 제외한다.20대 대통령 선거 사전투표 첫날인 4일 오후 인천공항 1터미널에 설치된 사전투표소에서 공항 상주 직원과 일부 여행객들이 투표하고 있다. (사진=연합뉴스)이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관은 11일 정례브리핑에서 “3월 21일, 월요일부터 모든 입국자에 대해서 실시하고 있는 7일간의 격리를 국내 또는 해외에서 접종을 완료하고 접종이력을 등록하신 분들에 대해서 면제한다”며 “4월 1일, 금요일부터는 해외에서 접종했으나 접종이력을 등록하지 않으신 분들은 격리가 면제된다”고 설명했다.입국 시 예방접종력 확인은 3월 21일부터 인천공항 도착 전체 노선에 확대 운영하는 ‘사전입력시스템’을 활용해 진행한다. 국내 접종자이거나 해외에서 접종 후 접종력을 국내에 이미 등록한 경우에는 사전입력시스템과 연계된 COOV시스템(코로나19 예방접종증명시스템)을 통해 해당 정보가 자동으로 연계된다.해외에서 예방접종을 완료한 경우도 이미 국내에서 접종력을 등록해 검역정보 사전입력시스템(Q-CODE)을 통해 접종력이 확인되는 경우는 국내 등록 접종완료자로 적용한다. 접종이력이 확인되지 않는 국내 미등록 예방접종완료자의 경우는 사전입력시스템을 통해 직접 접종이력을 입력하고 증명서를 첨부하는 방식으로 4월 1일부터 격리면제가 가능하게 된다. 미접종자는 현행대로 격리한다. 구체적으로 내국인·장기체류 외국인은 자가격리, 단기체류 외국인은 시설 격리한다.지난 10일부터 모든 입국자에 대해 현재 3회 실시하는 진단검사(입국 전, 입국 후 1일차, 6~7일차) 중 입국 6~7일차에 검사는 신속항원검사가 가능하도록 간소화했다. 자가격리 대상자와 격리면제 대상자는 자가검사, 의료기관, 선별진료소에서 신속항원검사 중 선택 가능. 시설 격리대상자는 입·퇴소 절차 및 취합 검사 용이성 고려 현행 PCR 검사를 유지한다.해당 조치로 인해 격리가 면제되는 대상자는 세계보건기구(WHO) 긴급승인 백신 예방접종완료 기준에 따라 2차 접종 후(얀센 1회) 14일이 지나고 180일 이내인 사람과 3차 접종자다. 백신 종류는 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센, 노바백스, 시노팜(베이징), 시노백, 코비쉴드, 코백신, 코보백스 등 총 10종이다.다만, 해외유입 국가별 위험도와 국내 방역 부담 정도 등을 고려해 위험도가 높은 국가에서 입국하는 경우 예방접종완료자라 하더라도 격리 대상이 된다. 구체적으로 파키스탄, 우즈베키스탄, 우크라이나, 미얀마 등 4개국은 격리면제 제외국가로 지정해 예방접종완료자도 격리한다항공운항 노선·편수 확대, 사증 발급 확대 등에 대한 방역조치는 입국자 증가에 따른 방역 상황을 고려해 단계적으로 완화해 나갈 예정이다.입국 이후 자차, 방역 택시, KTX 전용칸 등 방역교통망 이용도 국내 방역 상황에 따른 지자체 부담 등을 고려해 4월 1일부터 중단하고, 모든 입국자는 대중교통을 이용한다. 정부는 “해외입국 방역 완화 조치를 시행하면서도, 신종 우려 변이 발생 여부를 면밀히 감시해, 새로운 변이의 유입 차단이 필요한 경우, 해외입국 강화 조치의 신속한 재시행을 위해 관계부처와 긴밀히 협의할 계획”이라고 밝혔다.
- 동아에스티, 아스트라제네카와의 당뇨 신약 소송 끝까지 가는 이유
- [이데일리 김명선 기자] 제2형 당뇨 신약 ‘포시가’를 둘러싼 동아에스티와 아스트라제네카가 벌이고 있는 법적다툼의 결론이 대법원에서 내려질 전망이다. 동아에스티는 후발 의약품 업체로서 단독으로 시장 조기 출시를 노렸으나 쉽지 않은 상황이다.◇동아에스티, 2023년 만료 포시가 특허 소송 끝까지 간다6일 법원에 따르면 동아에스티(170900) 측 변호인은 포시가 특허 관련 항소심 판결에 불복해 4일 상고장을 제출했다.동아쏘시오그룹 R&D 센터. (사진=동아에스티)앞서 지난 17일 특허법원은 동아에스티의 포시가 프로드럭 제품이 아스트라제네카 포시가의 물질특허 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제’를 침해한다고 판단했다. 이 물질특허는 2023년 4월 만료될 예정이다. 동아에스티는 물질 치환기를 변경한 포시가 개량신약인 포시가 프로드럭으로 특허 회피를 노렸으나 제동이 걸렸다.동아에스티가 해당 특허에 사활을 건 것은 시장에 빠르게 침투하기 위해서다. 포시가의 특허는 2023년 4월 만료되는 특허 외에, 2024년 1월 만료되는 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 및 억제 방법’ 물질특허도 존재한다. 포시가 제네릭 출시를 노리는 국내 제약사들은 2024년 1월에 만료되는 특허에만 집중했다. 2023년 4월에 만료되는 특허 장벽을 넘지는 못했기 때문에, 2024년 1월 만료 특허를 회피해도 최소 2023년 4월 이후에나 시장 진출이 가능했다.반면 동아에스티는 두 특허를 모두 회피하려 했다. 2024년 만료 특허는 동아에스티는 몇몇 국내 제약사들과 함께 해당 특허무효 심판 2심에서 승소했고, 현재 대법원 심리를 진행 중이다. 대법원에서 패소할 가능성은 낮은 것으로 예상된다. 결국 시장 조기 침투를 위해선 무엇보다 국내 제약사 중 유일하게 도전한 2023년 4월 특허를 회피하는 게 중요했다. 그러나 2심 재판부는 아스트라제네카 손을 들어줬고, 동아에스티는 불복해 상고장을 제출했다.2023년에 만료되는 특허 회피를 하지 못하면, 동아에스티가 계획했던 시장 조기 출시는 어려워진다. 경쟁기업 약물과 같은 시점에 약을 내놓을 수밖에 없어서다. 종근당(185750), 동화약품(000020), 한화(000880)제약 등은 35개 제품에 대해 우선판매품목허가권을 획득했다. 우선판매품목허가권을 획득한 제품은 9개월간의 독점 기간을 가진다. 동아에스티 측도 우선판매품목허가권을 보유하고 있다고 밝혔다.시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 총 1조원 정도인 국내 2형 당뇨 치료제 시장에서 포시가가 속한 SGLT-2 억제제 시장은 1214억원을 기록했다. 포시가는 300억원대 정도다. 대웅제약도 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진’의 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제하는 기전을 가졌다. 소변으로 포도당을 배출해 혈당을 떨어뜨리는 방식이다.일단 동아에스티로선 2023년 4월 만료 특허 관련해 대법원이 긍정적인 결정을 최대한 빨리 내주기를 기다릴 수밖에 없는 상황이다. 내년 4월 이전에 판결이 나와야 시장에 제품을 좀 더 일찍 내놓아 실익을 챙길 수 있다.서울 서초동 대법원 전경. (사진=이데일리 DB)◇대법원 판결 전망 밝진 않아…회사 “조기 출시 어려워도, 동시 시장 진출은 가능”그러나 대법원이 2심 판결을 뒤집을지, 판결이 언제 나올지는 미지수다. 1, 2심은 사실관계를 다투는 사실심, 상고심은 법률심이기 때문에 판결에 대한 법리적인 잘못이 없는 한 원심 판결이 확정된다. 대법원 판결이 나오는 시점도 제각각이다. 법조계에 따르면 형사 구속 사건의 경우 구속 여부와 관련이 있어서 판결이 일찍 나오는 편이나, 2~3년씩 걸리는 경우도 있다. 다만 기업 비즈니스와 연관이 있을 때, 대법원 재판연구관들이 ‘빨리 사건을 처리할 필요가 있다’는 식으로 분류하기도 한다.동아에스티 관계자는 “2023년 만료되는 특허에 대해 상고한 것이 맞다. 특허법원 판결에 다툴 여지가 있다고 판단했다. 다만 자세한 사항은 회사 전략상 밝히기 어렵다”며 “단독으로 조기 출시는 어렵더라도, 2024년 만료되는 특허에 대해 다른 회사들과 특허심판을 진행하고 있기 때문에 함께 출시가 가능하다”고 설명했다.
- 정은경 "이상반응 확대", 안정성委 만들었지만…"사망↑ 관계 없어"
- [이데일리 박경훈 기자] 대한민국 최고의 의학 분야 석학단체가 코로나19 백신과 사망률 증가의 관계는 확인되지 않았다고 밝혔다. 다만 급성심근염은 화이자, 모더나 접종과 인과성을 인정할만한 근거가 충분하다고 설명했다. 백신 접종 후 사망 신고자들이 피해를 보상받을 길은 더 좁아질 전망이다. 현재까지 백신 접종 후 사망 인정 사례는 2건뿐이다.코로나19백신피해자가족협의회(코백회)가 지난달 16일 충북 질병관리청 앞에서 기자회견을 열고 백신 부작용 진상규명과 대책 마련을 촉구하고 있다. (사진=연합뉴스)◇정은경 “전문적이며 공정하게 수행 할 수 있게”대한민국의학한림원은 4일 이같은 내용을 담은 코로나19백신안전성위원회 제2차 포럼을 통해 첫 번째 연구결과 발표회를 개최했다. 이날 발표회는 코로나19 예방접종에 따른 사망률, 급성심근경색증, 심근염·심낭염 및 뇌졸중에 대한 분석과 신고모니터링을 통해 수집된 정보의 분석에 대한 연구결과 보고회이다. 이번 연구결과에 따르면 코로나19 백신접종에 따른 사망률의 증가는 확인되지 않았다. 급성심근경색증도 인과적 기준을 충족하지 않았다. 위원회는 급성심낭염에 대해서도 “현재까지 인과성을 인정할 명백한 근거가 부족하며, 뇌졸중은 현재까지의 연구로는 백신접종과의 연관성이 뚜렷하지 않아 추가적인 연구가 필요하다”고 설명했다.다만 급성심근염은 화이자, 모더나 등 메신저 리보핵산(mRNA) 백신접종과 인과성을 인정할만한 근거가 충분하다고 판단했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등도 역시 유사한 결론을 내렸다. 다만 이들과 세계보건기구(WHO) 등은 “백신을 맞고 부작용이 발생할 위험보다 코로나19를 피해서 얻는 이득이 압도적으로 크다”고도 말했다.안정성위원회는 코로나19 예방접종후 이상반응의 과학적 인과성 평가를 목표로 지난해 11월 12일에 발족했다. 앞서 해당 기구는 지난해 10월 20일 정은경 질병관리청장이 국회에 나와 백신 안전성위원회를 설치하고 백신 이상 반응 인정 범위를 확대하겠다고 밝히면서 본격 추진됐다.당시 정 청장은 “코로나19 백신은 신규 백신이기 때문에 허가과정에서 확인되지 않은 부작용이나 새로운 조사 근거가 발표되고 있다”며 “한번이 아니라 주기적이고 광범위한 평가가 필요하고, 이를 의학한림원 등 전문학회에서 전문적이고 공정하게 수행할 수 있도록 안전성위원회를 마련하겠다”고 말했다.그간 정부는 전문가들로 구성된 예방접종피해조사반을 통해 예방접종 후 발생한 이상반응 신고사례에 대한 인과성을 평가하고 있다. 하지만 피해조사반은 백신 허가과정에서 발견되거나 우리나라보다 먼저 백신을 접종한 국가들이 인과성을 확인한 이상반응을 근거로 인과성 판정을 내리고 있어 백신 접종 이후 중증의 피해를 보고도 보상과 지원에서 배제되는 경우가 있어 논란이 됐다.실제 현재까지 백신 접종 후 사망 인정 사례는 2건으로 아스트라제네카 백신 접종 후 혈소판감소성혈전증(TTS)으로 인한 1건, 화이자 접종 후 급성심근염으로 인한 1건이다. 코로나19백신피해자가족협의회(코백회)는 “방역 정책으로 발생한 백신 부작용은 정부가 책임 있게 규명하라”고 촉구 중이다.◇“연구 계속 진행 예정, 결과 투명 공개”이번 연구결과는 사망, 급성심근경색증, 급성심근염, 급성심남염 등과 백신접종 연관성에 대한 중간결과다. 위원회는 후속 연구를 계속 진행할 예정이다. 연구결과는 대한민국의학한림원 홈페이지를 통해 투명하게 공개할 예정이다.박병주 코로나19백신안전성위원회 위원장은 “이번에 진행한 인과성 평가연구는 인구집단을 대상으로 이루어진 것이며 개인을 대상으로 한 이상반응에 대한 인과성 인정 행정기준은 아니라는 점에 대해 국민 여러분의 깊은 이해를 부탁드린다”면서 “향후 원활한 연구진행에 필요한 정확하고 신속한 자료 확보를 위해 정부 등 관련 기관이 적극적으로 협조해 주시기를 바란다”고 말했다.박 위원장은 “또한 코로나19백신 접종 이후 이상반응으로 인하여 고통받는 분들의 아픔과 답답함에 대하여 깊이 공감하며 특히 사망하신 분들과 가족분들에게도 마음속 깊은 위로를 드린다”며 “위원회는 향후 이어지는 연구에서 과학적 인과성에 대하여 더욱 정확한 결과를 만들기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.한편, 이번 발표는 담당 연구진들이 맡았고, 토론은 유명순 서울대 보건대학원 교수, 최재욱 고려대 의대 교수, 박재형 충남대 의대 교수 등이 참여했다.
