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- “다음 주자는 엘테라”…‘글로벌 3상 2건 보유’ HLB테라퓨틱스, 그룹 성장 잇는다
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)의 간암치료제 글로벌 신약허가가 가까워지며 그룹 상장사들의 기업가치도 재평가되고 있다. 특히 간암 치료제와 같이 글로벌 단위 대규모 임상을 진행 중인 HLB테라퓨틱스(115450)에 큰 관심이 쏠린다. HLB테라퓨틱스는 임상 3상 2건을 미국과 유럽 등 다국가에서 동시에 진행하고 있어 간암치료제를 이을 또 다른 글로벌 신약의 ‘자격’을 갖추고 있다는 평가다.26일 제약·바이오업계에 따르면 진양곤 HLB그룹 회장이 최근 HLB테라퓨틱스에 대한 시장의 관심에 불씨를 지피고 있다. 지난해 HLB테라퓨틱스 주식 8만주를 매수한 데 이어, 최근 10만주를 또 다시 장내 매수하면서다. 과거 최대주주인 HLB와 안기홍 대표가 각각 66만주, 5만여주를 매수한 데 이어 진 회장이 추가 매입에 나선 것이다. 경영진들이 HLB테라퓨틱스의 미래 성장에 대한 자신감을 보여주고 있다는 점에서 고무적이다.이에 따라 지난 25일 주가는 650만주에 이르는 대량 거래를 동반하며 전일 대비 16%에 이르는 큰 폭의 상승을 보였다. 주가 상승으로 1년여간 주가를 눌러왔던 오버행 이슈도 해소되는 분위기다.HLB테라퓨틱스는 지난 2021년 HLB를 비롯해 HLB제약(047920) 등 그룹사 6개 법인이 컨소시엄을 구성해 인수한 기업이다. 당시 희귀안과질환인 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’와 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’의 가치를 높게 평가해 투자를 진행했는데, 인수 시 확보된 자금 유동성을 바탕으로 지지부진하던 각 임상이 빠르게 진행되고 있어 바이오 분야에서는 성공적인 인수 사례 중 하나로 꼽힌다. 신약개발과 함께 콜드체인 사업에서도 2년 연속 국가 지정 코로나19 백신 유통사업자로 선정, 기초체력이 개선되고 있다. 지난해 말 기준 흑자전환이 기대되는 상황이다.특히 NK치료제의 경우, HLB그룹의 인수 전 이미 한 차례의 소규모 임상을 통해 10명의 환자 중 6명에서 각막 상처가 완전히 완치되는 효과를 확인한 바 있다. 뒤이어 진행되고 있는 대규모 미국 3상(SEER-2)과 유럽 3상(SEER-3)에 대한 기대감이 크다. 현재 환자모집 중으로, 임상 속도를 높이기 위해 임상 기관을 늘리고 있다. 회사는 연내 글로벌 3상을 완료한다는 계획이다.현재 유일한 NK치료제로 쓰이는 ‘옥서베이트’는 한 달 기준 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고, 냉장보관 등의 불편함과 투약 준비과정이 복잡하다는 단점이 있다. 반면, RGN-259는 일반 점안제 형태로 편이성이 높고 비용적으로도 이점이 있을 것으로 보여 허가시 시장을 빠르게 장악할 것으로 전망된다.또 다른 파이프라인인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’의 미국 임상 2상 결과도 상반기 중 발표될 것으로 예상된다. 지난해 7월 중간분석 결과, 6개월 생존환자비율이 75.8%로 당초 기대치인 60%를 넘겼다. 5년 평균 생존율이 7% 미만인 악성질환에서 완전 관해가 관찰된 점도 2상 최종 분석 결과에 대한 기대감을 높인다.회사는 두 개 적응증 임상에 최선을 다해 올해 신약개발 분야에서도 가시적 성과를 내겠다는 계획이다. 회사 관계자는 “당사는 세계적으로 미충족 수요가 매우 높은 NK치료제 분야에서 글로벌 임상 2건을 동시에 진행하며, 검증된 기술력에 더해 다국가, 다기관 임상을 통해 신약개발 속도도 높여가고 있다”며 “임상이 완료되는 대로 순차적으로 신약허가신청 절차를 밟아 오랜 시간 지지하고 응원해준 주주에 보답하고 HLB그룹의 성장을 이끌어 가겠다”고 말했다.
- 오상기 현대바이오 대표 “다음 달 긴급사용승인 윤곽 나올 것”
- [이데일리 송영두 기자] 현대바이오사이언스가 개발한 코로나19 치료제 제프티 긴급사용승인 여부를 두고 식품의약품안전처와 갈등을 빚고 있다. 회사 측은 식약처 지도대로 긴급사용승인을 고려한 통합임상을 진행했지만, 식약처는 그런 바 없다고 맞서고 있다. 임상 2상 완료 후 9개월 동안 긴급사용승인이 이뤄지지 않으면서, 제프티 긴급사용승인을 자신했던 회사는 물론 투자자들까지 난처한 상황에 놓였다. 회사 측은 내달 중 긴급사용승인 여부가 결정될 것으로 내다보고 있다.오상기 현대바이오사이언스 대표가 19일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에 참석해 ‘혁신이 탄생시킨 코로나19 게임체인저 범용성 안전성 다 잡은 제스티의 가치’ 주제로 강연을 하고 있다.(사진=이영훈 기자)오상기 현대바이오사이언스 대표는 이데일리와 전화 통화에서 “감염병이라는 것은 시기가 굉장히 중요한데, 임상 3상 후 정식 허가를 받는다면 너무 늦다”면서 “지금 예상으로는 늦어도 다음 달까지는 제프티 긴급사용승인에 대한 대체적인 윤곽이 나올 것”이라고 말했다.현대바이오(048410)에 따르면 식약처는 제프티 임상 2상 전 긴급사용승인을 위해 2·3상 통합임상으로 진행하는 것을 제안했다. 오 대표도 제프티 임상시험이 ‘공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급’을 위한 통합 임상시험을 했다는 입장이다. 실제로 회사는 임상시험 계획 변경을 통해 120명이던 임상 환자 수를 300명으로 늘렸고, 1차 유효성 지표는‘ 바이럴 로드 감소율’에서 ‘코로나 12가지 증상 개선이 48시간 이상 유지되는데 소요된 기간’으로 변경했다. 반면 담당자가 바뀐 식약처는 제프티 임상 2상은 긴급사용승인을 위한 임상시험이 아니기 때문에 임상 3상을 진행하고 품목허가를 신청하라는 입장이다.현대바이오는 최근 2년간 제프티 임상개발에 집중하면서 실적도 악화했다. 2020년 125억원이던 매출은 2021년 92억원, 2022년 79억원으로 감소했다. 영업적자는 같은기간 45억원에서 264억원으로 급증했다. 실적 악화는 물론 기대했던 코로나 치료제 제프티 긴급사용승인 여부가 임상 2상 완료 후 9개월 동안 이렇다 할 진전을 보이지 못하자, 개인투자자들도 뿔이 난 상태다. 식약처를 향해 부당함을 호소하는가 하면 경영진의 책임론까지 거론하고 있다.오 대표는 “제프티는 미국에서 국립보건원(NIH)의 전폭적인 지원을 받아 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제로 개발되고 있고, 순항하고 있다”며 “미국 쪽에서도 잘 진행되고 있고, 식약처도 말을 바꾼 것이 사실이기 때문에 현대바이오 주장에 대해 확실하게 반박하지 못하고 있다”고 말했다. 이어 그는 “상황이 이런데도 식약처가 제프티 긴급사용승인이 아닌 임상 3상 진행 후 품목허가 신청을 지속적으로 강요해서는 안된다”고 읍소했다. 특히 제프티에 대해 기술이전을 요구하는 기업들이 있는 것으로도 확인됐다. 다만 현대바이오는 당장 기술이전을 하기보다는 상황을 보면서 판권 이전 계약을 추진한다는 계획이다. 오 대표는 “해외 기업과 국내 기업 몇 군데에서 제프티에 대해 라이센스 아웃을 제안해 온 것은 사실이다. 하지만 우리가 어렵게 개발한 제프티를 통째로 다른 기업에 넘기는 것에 대해서는 아직 고려하지 않고 있다”면서도 “지역별 판권 등은 협상을 통해 계약을 체결할 수도 있다”고 강조했다. 기술이전을 하는 것에 대해 시기상조라는 게 오 대표 입장인데, 이는 긴급사용승인에 대한 가능성이 아직 있을 것으로 기대하고 있기 때문으로 풀이된다. 다만 긴급사용승인에 대한 윤곽이 나오는 다음 달쯤 기술이전 등에 대한 구체적인 추진 여부도 결정될 것으로 보인다.최근 이어지고 있는 실적 악화에 대해서도 오 대표는 크게 걱정할 사안은 아니라고 했다. 미국 외 제프티 임상에 회사 자금이 투여되지 않는 만큼 화장품 사업을 통해 턴어라운드를 자신했다. 현대바이오는 피부용 비타민C 신물질인 ‘비타브리드’를 원료로 한 바이오 화장품, 양모제 등을 개발했고, 핵심 제품으로 꼽힌다. 최근 3년간(2020년~2022년) 매출의 약 98.5%가 바이오 화장품 및 양모제 매출이었다.오 대표는 “실적 악화는 제프티 임상에 연구개발비가 투여됐기 때문이다. 제프티에 집중하면서 주요 사업군이던 화장품 분야에서 마케팅 등에 제대로 대응하지 못했다. 제프티 임상은 미국에서는 미국 국립보건원(NIH)로부터 지원을 받고 있고, 그 외 임상은 추가로 자금이 투여되지 않는 만큼, 미국과 일본 등에서 화장품을 통해 턴어라운드가 가능할 것”이라고 강조했다.주주들의 경영진 미팅 요구 및 불만 제기에 대해서도 그는 “회사 내 진행 상황을 주주들께 일일이 설명할 순 없다. 회사에 찾아오는 주주들도 많은데, 그때마다 구체적인 설명을 하게되면 미공개 정보 관련 문제가 생길 수도 있다”며 “지난해 11월 임시주총을 통해 상세하게 설명을 한 바 있다. 3월에 정기 주주총회가 있는 만큼 그때 진행 상황을 얘기할 수 있는 기회가 있을 것으로 본다”고 말했다.
- 매출 5조 넘볼 합병...달아오르는 셀트리온 몸값⑧[2024 유망바이오 톱10]
- 지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어 넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수 대신 팜이데일리가 엄선한 바이오 투자 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 거둘 수 있었던 셈이다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다[편집자 주].[그래픽=이데일리 김정훈 기자][이데일리 김진호 기자] K바이오 대표주자 셀트리온(068270)은 미국 시장을 누빌 바이오시밀러 3종의 폭발적인 매출 성장을 예고하고 있다. 회사가 지난해 출시한 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러)와 유플라이마(휴미라 바이오시밀러), 그리고 미국에서 신약으로 승인받은 ‘짐펜트라’(램시마SC) 등이 3년 내 매출 3조5000억원을 달성할 것이란 전망이다.여기에 이달 12일 신주상장을 끝으로 유통을 담당해온 관계사 셀트리온헬스케어의 흡수 합병 작업을 마무리하는 셀트리온이 올해 들어 52주 신고가를 기록하는 등 투자자들이 몰리고 있다. 셀트리온은 2030년까지 총 22개의 제품으로 포트폴리오를 늘리겠다는 계획을 공개하면서, 중장기적으로도 여전히 유망한 투자처라는 평가가 나온다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇‘짐펜트라·유플라이마·베그젤마’ 삼각편대, 매출 5조 눈앞 셀트리온이 자신있게 말하는 것은 단연 매출 증가 전략이다. 그 중심에는 미국 시장 공략에 나선 짐펜트라가 있다. 짐펜트라는 셀트리온(068270)이 유럽 연합 등에서 이미 시판 중인 ‘램시마SC’의 미국 제품명이다. 셀트리온은 미국 얀센이 개발한 정맥주사형(IV) 자가면역질환치료제 ‘레미케이드’(성분명 인플리시맙)를 세계 최초로 피하주사형(SC)제형으로 변경하는 데 성공한 바 있다.셀트리온에 따르면 EU 등에서 램시마SC가 기존 약물의 성능이나 제형을 개선한 바이오베터로 인정된 것과 달리 미국에서는 신약으로 인정받기 위한 서류 절차를 밟았다. 결국 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)이 ‘짐펜트라’라는 이름으로 이를 승인했다.셀트리온 관계자는 “미국에서 정맥주사형 대비 피하주사형의 약가가 3배가량 높게 책정된다. 또 신약으로 허가받았기 때문에 리베이트가 낮게 적용돼 경쟁이 제한될 것이다”고 했다. 이어 “짐펜트라에 대한 환자 만족도가 유럽에서 높았던 만큼 EU에서의 매출 증가 추세가 미국에서도 이어질 것으로 보는 이유다”고 설명했다. 미국에서 짐펜트라는 휴미라 (연간 10만 달러) 등 경쟁 제품과 비슷한 가격이 책정될 것으로 알려졌다.여기에 셀트리온은 미국에서 지난해 4월과 7월 각각 항암제 베그젤마와 자가면역질환 치료제 유플라이마를 출시했다. 베그젤마의 오리지널 약물인 스위스 로슈의 아바스틴은 지난해 글로벌 매출은 56억5100만 달러(한화 약 7조3400억원)에 달했다. 이중 30~40%가 미국에서 나온다. 유플라이마의 오리지널 약물인 휴미라는 지난해 매출 212억3799만 달러(한화 약 28조원)로 전체 의약품중 매출 1위를 기록한 의약품이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 10월 말 기자간담회를 통해 “짐펜트라가 3년 안에 매출 3조원이 가능하다. 이후에는 보수적으로 잡아도 (해당 제품 매출이) 최대 7조원까지 성장하리라 본다”며 “또다른 주력 의약품인 베그젤마 같은 기간 내 5000억원의 매출을 달성할 수 있다”고 언급한 바 있다. 결국 이런 전망과 지난해 회사 매출이 2조원대였던 것을 고려하면, 짐펜트라 및 기타 의약품 성장세를 더할 경우 2026년경 5조~6조원 이상의 매출을 올리리는 것도 가능하다는 분석이다.셀트리온이 개발한 ‘베그젤마’(아바스틴 바이오시밀러)와 ‘유플라이마’(휴미라 바이오시밀러), ‘짐펜트라’(레미케이드의 바이오베터, 렘시마SC의 미국제품명) 등이 미국 시장 공략을 본격화한다.(제공=셀트리온)◇셀트리온헬스케어 합병, “공매도 리스크 줄일 수 있다”최근 셀트리온 주가를 살펴보면 지난해 8월 회사와 셀트리온헬스케어 합병 이슈가 처음 나온 뒤 공매도가 쏟아졌다. 이로 인해 지난해 10월에는 13만원대까지 회사의 주가가 하락했다. 하지만 지난해 11월 정부가 올해 상반기까지 공매도를 금지한다고 공표하면서 셀트리온 관련주의 반등이 시작됐고, 지난 2일 회사 주가는 23만1500원으로 52주 신고가를 기록하기도 했다. 제약바이오와 증권 업계에 따르면 오는 7월부터 공매도가 재개되더라도 2사 합병을 마친 셀트리온에 대해 공매도 세력이 붙을 위험성이 감소했다는 평가가 나온다. 2사 합병 이전 셀트리온은 의약품의 제조와 생산, 개발 및 허가 등을 진행하고, 셀트리온헬스케어는 각국에서 승인된 약물의 유통을 담당해 왔다. 원스톱으로 진행할 수 있는 사업 부문이 2개 회사로 쪼개지면서 주식 시장에서 몸값 부풀리기라는 우려가 제기됐고, 이런 점이 공매도 빌미가 됐다는 것이다. 증권가 한 애널리스트는 “지난 10월 말~11월초까지도 셀트리온에 거래 중 공매도 비중이 컸다. 공매도가 다시 재개되더라도 2사 합병으로 사업이 안정화되면 관련 리스크가 줄어들게 될 것”이라고 말했다.한편 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 합병을 완료한 다음 6개월 내로 셀트리온제약(068760)도 합병하겠다고 발표한 바 있다. 최근 증권가에서 남은 셀트리온과 셀트리온제약의 추가 합병은 소규모 합병 방식이 채택될 것이란 전망이 나오고 있다. 소규모 합병은 현행 법상 합병으로 인해 발행하는 합병 신주 및 이전하는 자기 주식의 총수가 존속회사 발행주식 총수의 10%를 초과하지 않을 때 선택 할 수 있는 방식이다. 특히 이 방식으로 진행하면 합병에 반대하는 주주들이 자기 소유 주식에 대한 매수를 청구하는 ‘주식매수청구권’이 발생하지 않아, 별도의 합병 비용도 발생하지 않을 전망이다.지난해 10월 서울 여의도 파크원에서 열린 기자간담회에서 서정진 셀트리온그룹 회장이 발언하고 있다.(사진=송영두)◇2030년까지 ‘7종→22종’으로 포트폴리오 증대 계획셀트리온은 짐펜트라와 유플라이마, 베그젤마 등 앞서 언급한 3종의 약물 이외에도 ‘램시마’와 ‘트룩시마’(로슈의 ‘리툭산’ 바이오시밀러), ‘허쥬마’(로슈의 ‘허셉틴’ 바이오시밀러) 등을 미국과 유럽 등에서 시판 중이다. 이밖에도 코로나19 치료제 ‘렉키로나’를 유럽과 한국 등에서 판매하고 있다. 이처럼 셀트리온은 글로벌 시장에서 총 7종의 주력 의약품을 통해 매출 증진을 도모하는 중이다. 회사는 지난달 28일 2030년까지 15종의 신규 의약품을 추가로 개발 완수, 총 22종의 약물 포트폴리오를 구축하고 12조원의 매출 목표를 달성한다는 미래 비전을 제시했다. 그 일환으로 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러로 개발한 ‘CT-P41’에 대한 품목허가를 신청했다. 미국 암젠의 프롤리아는 2022년 58억 달러(한화 7조5000억원)의 매출을 올린 블록버스터다.증권 업계 앞선 애널리스트는 “단기적으로 셀트리온 주가에 대해 10여 개 이상 증권사가 제시한 목표가 평균인 20만원 선에 올라섰다”며 “중장기적인 관점에서 회사의 매출 신장 및 신제품 등장 가능성 등을 고려한다면 그 가치가 재평가될 필요도 있다”고 조언했다.
- GC녹십자, 美시장 10%만 잡아도 1兆…‘알리글로’ 블록버스터 될까
- [이데일리 나은경 기자] 지난해 보릿고개를 겪은 GC녹십자(006280)의 본격적인 성장세가 감지된다. 지난해 연말 ‘알리글로’(국내 제품명 ‘아이비글로불린에스엔주 10%’)의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 시작으로 회사가 역점을 두고 있는 신사업인 위탁생산(CMO)도 도약의 기운이 움트고 있다. 특히 알리글로는 연 매출 1조원의 블록버스터 의약품이 될 가능성이 높아 회사의 ‘구세주’가 될 것이라는 평가다.10일 금융정보분석업체 에프엔가이드에 따르면 2025년 GC녹십자의 실적 컨센서스는 매출액 1조8471억원, 영업이익 886억원이다. 올해 컨센서스(매출 1조7492억원, 영업이익 620억원) 대비 매출은 5.6%, 영업이익은 43% 높다.2025년 컨센서스에는 얼마 전 FDA 문턱을 넘은 알리글로의 예상 실적이 결정적인 영향을 미친 것으로 보인다. 업계에서는 알리글로가 올 하반기부터 미국에서 판매를 시작해 2025년 본격적으로 GC녹십자의 매출에 기여할 것으로 보고 있다.지난 연말 GC녹십자의 알리글로가 FDA의 품목허가를 받자 증권가는 일제히 GC녹십자의 목표 주가를 올리기도 했다. 삼성증권은 목표 주가를 48일만에 13만원에서 15만원으로 올렸고, 알리글로의 신약가치도 6210억원에서 7767억원으로 25% 상향 조정했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇지난해 바닥 찍었다…‘알리글로’ 날개달고 ‘CMO’ 도약한때 영업이익이 1000억원에 육박했던 GC녹십자는 지난해 가장 힘든 시기를 보내야 했다. 지난 2022년까지만 해도 700억원의 매출액을 내며 매년 두 자릿 수 성장률을 기록하던 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 성장이 러시아-우크라이나 전쟁으로 주춤했다. 여기에 코로나19 팬데믹 시기 호황을 누리던 자회사 지씨셀(144510)(GC셀)도 팬데믹이 끝나면서 역기저 효과로 어려움을 겪었다.영업이익은 지난해 3분기 누적 기준 428억원까지 떨어졌다. 증권업계에서는 지난해 GC녹십자의 연간 영업이익이 321억원을 기록할 것으로 내다본다. 2019년(영업이익 417억원) 이래 영업이익이 500억원 밑으로 떨어진 것은 4년만이다.2021년 초 53만8000원을 찍었던 GC녹십자의 주가는 실적 악화 및 엔데믹 여파로 지난해 10월 9만3000원까지 하락했다. (자료=네이버페이 증권)주가도 지속 하락해 팬데믹이 한창이던 2021년 2월 53만8000원을 찍었던 GC녹십자의 주가는 실적 악화 및 대외 상황의 여파로 지난해 10월20일에는 9만3000원을 기록했다. 만 3년만에 6분의 1 토막이 됐다. 2011년 이후 10년 동안 가장 낮은 수준의 주가다. 결국 회사는 지난해 11월 1967년 설립 이래 처음으로 상시 퇴직 프로그램을 가동했다.이런 시기에 발표된 FDA의 알리글로 품목허가는 GC녹십자의 엔데믹 연착륙을 위한 구세주로 작용하고 있다. GC녹십자의 주력 매출 사업은 알리글로와 같은 면역글로불린이 포함된 혈액제제 분야로, 지난해 3분기 기준 전체 매출의 33%를 차지한다. 삼성증권은 2028년 알리글로의 예상 매출액을 약 2492억원, 매출총이익률은 60% 이상으로 추정했다. 2022년 혈액제제 연 매출(4200억원)을 기준으로 단순 계산하면 기존 국가에서의 판매량이 6년간 제자리걸음을 하더라도 혈액제제 매출이 약 6700억원으로 최소 1.6배 성장할 것이라는 의미다.이밖에 GC녹십자는 CMO 사업 확대에도 심혈을 기울이고 있다. 지난해에는 글로벌 제약산업 박람회(CPHI)에 참가해 다수 기업과 미팅을 진행하며 해외 CMO 마케팅에 속도를 냈다. 회사 관계자는 “CMO는 회사 차원에서 미래 성장동력으로 삼고 있는 사업 분야로, 단기적인 매출 확보 역시 기대하고 있다”고 말했다.최근에는 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 담당하는 유바이오로직스(206650)와도 CMO 계약을 체결했다. 2026년까지 충북 오창 통합완제관에서 ‘유비콜’의 1500만 도즈 생산을 맡기로 했다. 이 시설은 백신은 물론 바이오시밀러, 항체의약품, 메신저리보핵산(mRNA) 등 여러 분야 의약품 생산이 가능하고 생산능력(CAPA)은 10억 도즈에 달한다.허은철 GC녹십자 대표는 “회사는 최신 설비와 50년 이상 축적해온 의약품 생산 노하우를 바탕으로 이미 글로벌 수준의 CMO 기반을 갖추고 있다”며 CMO 사업에 본격적으로 도전하겠다는 뜻을 밝히기도 했다.◇글로벌 블록버스터 유력 후보 ‘알리글로’(그래픽=이데일리 문승용 기자)회사측은 ‘5년 내 시장점유율 3%’를 목표로 내세우고 있지만, 시장의 기대치는 좀 더 높다. 글로벌 제약사 출신의 업계 관계자는 “GC녹십자가 보수적으로 5년내 3%를 목표로 내세웠지만 고작 3%를 차지하려고 8년 동안 수백억을 쓰며 FDA 신약허가 도전을 하지는 않았을 것”이라며 “내부적으로도 최소 10% 이상은 차지하는 것이 가능하다고 판단해 미국 사업을 준비했을 것으로 보인다”고 말했다. 다만 이 관계자는 “현지 파트너사를 활용하는 것이 아니라 현지 자회사인 GC바이오파마USA를 통해 직판에 나서는 만큼 초기 매출 성장은 더딜 수 있다”고 덧붙였다.미국 시장에서 점유율 10%만 차지하더라도 글로벌 블록버스터 의약품으로 등극할 수 있게 된다. 2022년 기준 13조원에 달하는 미국 면역글로불린 시장에서 가장 점유율이 높은 제품은 CSL베링의 ‘프리바이젠’으로 약 30%를 차지하고 있다. 나머지 70%는 △스페인 그리폴스의 ‘플레보감마 10%’ △일본 다케다의 ‘감마가드 리퀴드 10%’ 등 글로벌 빅파마 6곳의 제품이 나눠갖는다. 하지만 매년 쇼티지(shortage)를 겪는 시장이어서 신규 진입사인 GC녹십자에 일정 매출은 보장돼 있다는 평가다.GC녹십자의 면역글로불린 10% 제제 ‘알리글로’가 지난해 12월 미국 FDA의 품목허가를 받았다. (자료=GC녹십자)장기적으로는 미국 현지에서 GC녹십자의 알리글로의 안정적인 공급 여부도 눈여겨봐야 한다. 인간의 혈액이 원료가 되는 혈액제제 시장은 항상 수요가 공급을 초과하고 있다. 이는 시장이 크다는 뜻과 동시에 공급이 어렵다는 뜻이기도 하다. 국내에서도 코로나19 팬데믹 이후 헌혈은 줄고 혈장 확보 경쟁은 세계적으로 심화되면서 국내 혈장 자급률이 43% 수준밖에 되지 않는다(2022년 기준).다만 한국보다는 면역글로불린 공급 사정이 낫고, 팬데믹이 끝나 현지 원료 공급 상황도 좋을 것이라는 게 녹십자측 설명이다. 한국은 혈액 공급이 헌혈을 통한 공여자에 의존하지만 미국에서는 혈액 매매가 가능하기 때문이다. GC녹십자는 미국 혈액원에서 혈액을 구입해 충북 오창공장에서 면역글로불린을 생산할 예정이다.국내에서는 면역글로불린 제제가 퇴장방지의약품으로 지정돼 있어 마진이 낮지만 미국에서는 면역글로불린 가격이 높아 수익률 개선에 직접적인 영향을 미칠 것이라는 점도 주목할 부분이다. 서근희 삼성증권 연구원은 “미국 진출 초기에는 미국에서의 혈액 구입 및 마케팅 비용 등으로 일시적인 비용부담이 커질 수 있다”면서도 “미국에서의 면역글로불린 가격은 한국보다 5배 이상 비싸기에 알리글로 매출 성장이 진전되면 비용부담은 빠르게 완화될 것”이라고 말했다.
- 해외 여행 후 근육통…국립검역소서 무료 뎅기열 신속 검사
- [이데일리 이지현 기자] 질병관리청은 올해부터 전국 13개 국립 검역소에서 뎅기열 신속키트검사를 확대 실시한다고 11일 밝혔다. 이는 지난해 12월 뎅기열이 검역감염병으로 추가 지정됨에 따라 해외유입의 선제적 환자 감시를 위해 강화된 조치다.뎅기열은 뎅기 바이러스에 감염된 이집트숲모기, 흰줄숲모기 등과 같은 매개모기에 물려 감염된다. 5~7일의 잠복기 후 발열, 두통, 오한, 근육통 등의 증상이 나타난다. 뎅기 바이러스는 총 4개의 혈청형이 있다. 재감염 시 다른 혈청형에 감염되면 중증 뎅기열(뎅기출혈열, 뎅기쇼크증후군 등)로 진행되며 치사율은 약 5%다. 아직까지 효과적인 백신과 치료제가 없어 모기물림 방지 등 예방이 매우 중요하다.세계보건기구에 따르면 지난해 전세계적으로 코로나19 이전의 발생환자 수준으로 급증하여 86개국에서 500만명 이상 환자가 발생했고 5000명 이상이 숨졌다. 전세계 토착 뎅기열 사례 국가(2022.11.~2023.11.)우리나라도 일상회복에 따른 해외여행 활성화로 2022년부터 뎅기열 환자 유입이 증가 하고 있다. 지난해에는 총 206명이 확인돼 전년(103명)대비 2배 증가했다. 유입국가로는 베트남, 태국, 필리핀, 인도네시아 순이었다. 특히 지난해 9월 국내에서 방글라데시를 방문한 사업가가 뎅기열로 현지에서 숨지기도 했다. 여행 전에 방문지역의 감염병 정보를 확인하고 모기기피 용품을 챙기는 게 필요하다. 여행 중이라면 모기가 많은 풀 숨이나 산 속 등은 가급적 피해야 한다. 외출 시 밝은 색 긴 옷을 착용하고 3~4시간 간격으로 모기 기피제를 사용하는 것도 방법이다.뎅기열 환자가 주로 유입되는 위험국가 방문 중 모기물림이 있어 의심증상(발열, 두통, 근육통, 관절통 등)이 있는 경우, 검역관에게 이를 알리고 반드시 뎅기열 신속키트검사를 받는 것이 필요하다. 다만, 신속키트검사는 간이검사로 양성으로 확인되는 경우 의료기관을 방문해 확인진단검사를 받아야 한다.지영미 청장은 “해외여행을 계획하고 있는 국민은 안전한 여행을 위해 여행 전 과정에 걸쳐 뎅기열 예방수칙을 숙지하고, 검역소 뎅기열 신속키트검사를 적극 활용해 달라”고 강조했다.
- 삼성제약 ‘GV1001’ 상용화 속도↑
- [이데일리 김새미 기자] 삼성제약(001360)이 신약후보물질 ‘GV1001’의 상용화 시점을 앞당기기 위해 다각도로 전략을 수정하고 있다. 일단 알츠하이머병 임상 3상 시험계획(IND)을 변경해 임상 기간을 단축, 상용화 시기를 앞당길 것이라는 게 회사 측의 포부다. 또 췌장암 임상 3상과 달리 환자 모집 속도를 높이기 위한 계획도 수립했다.삼성제약의 췌장암 치료제 ‘리아백스주(GV1001)’ (사진=삼성제약)◇알츠하이머 임상 3상 IND 변경…투약군, 피험자수 줄여8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성제약은 식품의약품안전처에 GV1001의 알츠하이머 임상 3상 IND 변경을 신청했다. 앞서 삼성제약은 해당 임상 IND를 2021년 6월 첫 신청해 2022년 1월 승인을 받았으나 지난 6월 다시 IND 변경을 신청해 승인받았다. 이번이 두 번째 변경 신청인 셈이다.이번 IND 변경 신청 내용을 살펴보면 우선 피험자수가 936명에서 750명으로 줄어들게 된다. 승인받은 임상시험 계획 중 저용량(0.56mg/day)군을 삭제하고 고용량(1.12mg/day)군 만으로 임상을 진행하기로 했다. 유효성 평가변수도 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자로 변경했다. 또 GV1001 투여 6개월 후 베이스라인 대비 중증장애점수(SIB) 및 임상치매척도(CDR-SOB) 변화량에 대한 위약 대비 우월성에서, SIB 변화량 및 24주 투여 후의 전반적 임상평가(CIBIC-plus) 점수에 대한 위약 대비 우월성으로 조정했다.SIB와 CDR-SOB가 상관관계가 있어 공동 평가 변수 설정의 의미가 적다는 전문가 의견을 반영한 것으로 풀이된다. 삼성제약 관계자는 “이번 IND 변경 신청은 GV1001 1.12mg의 고용량 투여군에서 큰 효과를 나타낸 2상 임상시험 결과에 대한 전문가들의 평가와 권고를 받아들인 결정”이라고 설명했다.임상시험 투약군이 하나로 줄어들고 피험자수도 적어지면서 알츠하이머 임상 3상의 기간이 단축될 것으로 기대된다. 삼성제약도 식약처에서 해당 IND가 승인되면 임상 기간 단축 및 비용 절감으로 상업화 속도가 빨라질 것으로 내다보고 있다.◇췌장암 임상 지연 사례 재발 막자…환자모집 대책 수립GV1001은 췌장암 치료제로 개발됐던 삼성제약의 최대주주(지분율 10.46%)인 젬백스앤카엘의 핵심 파이프라인이다. 삼성제약은 GV1001을 2015년 4월 췌장암 치료제로 개발하기 위해 50억원에 기술도입(License-in)했다. 이어 2023년 5월에는 알츠하이머병 치료제로 개발하기 위해 1200억원 규모로 추가 기술도입했다.GV1001은 2014년 췌장암 치료제로 조건부 품목허가를 받고 2015년 국내 임상 3상 IND를 승인받았던 신약후보물질이다. 이후 삼성제약은 조건부허가를 기반으로 GV1001을 ‘리아백스주’로 시판하면서 2015년 11월부터 2020년 4월까지 임상 3상을 진행했다.삼성제약은 조건부 허가를 유지하기 위해 2020년 3월까지 임상 3상을 완료해 임상시험결과 리포트(CSR)을 제출해야 했으나 기한을 넘기면서 2020년 8월 조건부 허가가 취소됐다. 회사 측은 CSR 제출이 미뤄진 이유로 △당시 ‘아브락산(Abraxane)’, ‘폴피리녹스(Folfinixox)’ 등의 약물이 췌장암 치료제로 신규 허가를 획득 △2019년 12월 코로나19 팬데믹 등이 겹치면서 환자 모집이 예상보다 지연됐기 때문이라고 설명했다.이후 삼성제약은 2020년 12월 임상 3상 결과를 공시하고 이를 2021년 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다. 회사는 코풀라(Copula, 균등분포 간의 결합확률분포) 방법을 적용해 보정한 결과를 제시하며 해당 임상 3상이 성공적이었다고 판단했다. 지난해 10월에도 해당 임상 3상 결과를 최종 분석한 논문을 영국암저널(BJC)에 게재했다.삼성제약은 GV1001의 알츠하이머병 임상이 췌장암 임상과 같은 전철을 밟지 않게 하기 위해 환자 모집에 공들이고 있다. 삼성제약 관계자는 “GV1001 췌장암 임상 3상과 같이 환자모집 지연 등의 상황이 재발하지 않도록 하기 위해 환자모집 계획을 수립하고 있다”고 언급했다.일단 광주치매코호트 연구단을 활용해 코호트 연구를 진행 중이며, 연구단을 활용해 환자모집을 활성화하는 방안에 대해 논의 중이다. 또 아시아 최대 규모인 빛고을 노인건강타운에서 노인 환자 중 알츠하이머 환자를 조선대 및 전남대병원과 연결, 환자 모집을 활성화한다는 계획이다.삼성제약은 환자모집을 위해 버스, 지하철, 신문뿐 아니라 온라인을 활용해 광고를 진행하고 있다. 거동이 불편한 환자를 위해 차량·요양보호사도 마련하는 등 교통 지원도 제공한다. 임상운영위원회의 정기적인 미팅을 통해 환자 모집 활성화 방안을 꾸준히 강구하고 있다.◇2027년 알츠하이머 CSR 제출 목표…앞당길 수 있을까?GV1001 알츠하이머 임상 3상은 췌장암 임상과 달리 조건부허가를 받은 임상이 아니므로 IND 승인 후 5년 내 CSR을 제출할 필요는 없다. 하지만 삼성제약은 2026년까지 환자모집을 마치고 2027년에는 CSR을 제출하겠다는 목표다. 늦어도 2027년까지는 알츠하이머 임상 3상을 마치겠다는 의미다. 이번 임상 3상 IND 변경으로 임상 기간이 단축되면서 보다 상용화 시기가 앞당겨질 수 있다는 기대감도 나오고 있다.삼성제약 관계자는 “이번 IND 변경이 승인되면 GV1001의 상업화 계획을 본격화할 계획”이라며 “근본적인 치료가 가능한 차별화된 알츠하이머병 치료제를 출시하겠다”고 강조했다.한편 가장 빠른 상용화가 기대됐던 적응증인 췌장암의 경우 아직 신약허가 신청이 진행되진 않았다. 삼성제약은 현재 GV1001을 췌장암 치료제로 국내 신약 허가를 신청하는 것과 상용화 가능성을 검토 중이다. 단 GV1001이 다양한 적응증으로 개발되고 있는 만큼, 향후 약가 산정 등을 고려해 전략적으로 신약 허가 신청을 진행하겠다는 게 회사 측의 입장이다.
