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- 日학회, “수지상세포 암백신 말기 환자 효능 커”...‘JW크레아젠’ 재주목(3)
- [이데일리 김진호 기자] 일본 임상면역학회에서 말기 암 환자를 대상으로 진행한 수지상세포 기반 암 치료 백신 임상에서 유효한 효능이 확인됐다는 연구 결과가 나왔다. 세계 각국에서 80개 이상의 면역세포 기반 암 치료 백신 관련 임상이 시도되는 가운데, JW신약(067290) 관계사로 수지상세포 개발 전문 JW크레아젠과 관련 면역세포치료제 개발기업 지씨쎌 등이 재주목받고 있다.아베 히로유키 토쿄 종양내과 이사장은 최근 일본 임상면역학회에 참석해 직접 시도한 수지상세포 암 치료 백신 임상에 참여한 환자의 75%에서 유의미한 효능을 확인했다고 밝혔다.(제공=일본 임상면역학회)◇“매년 20~30명 日로 수지상세포 암백신 투약 원정도”지난 25일 아베 히로유키 도쿄종양내과 이사장은 일본 임상면역학회에 참석해 “3기 이상 암 환자 68명을 대상으로 수지상세포 암 치료 백신을 시도한 결과, 전체의 75%(51명)에서 관해, 부분관해, 장기불변 등 효능이 확인됐다”고 발표했다. 일본은 한국보다 5년 빠른 2014년 재생의료 관련 법을 제정해, 면역세포 치료의 일환으로 다가수지상세포 기반 암 치료 백신을 임상에 적용할 수 있었다. 수지상세포는 체내 면역세포들이 특정 질환을 일으키는 항원에 특이성을 갖도록 학습시키는 세포다. 암세포의 항원을 인식해 체내 활성화를 돕는 암 치료 백신이 치료 현장에서 사용되고 있다. 도쿄종양내과 측이 식도나 위, 췌장 등 다양한 고형함의 말기 환자에서 맞춤형 수지상세포를 생산했다. 이들에 따르면 25㎖의 혈액을 채혈하면 1회 치료가 가능한 수지상세포 암 치료 백신을 만들 수 있다. 이런 방식으로 2주에 1번씩 채혈과 투여를 5회씩 반복해 말기 암환자에게 투여한 결과 75%에서 유효한 효과가 나타난 것이었다.도쿄종양내과의 한국사무소인 선진바이오텍 관계자는 “코로나19 이전에는 20~30명씩 국내 말기암 환자가 일본에서 수지상세포 암 치료 백신을 투여받을 수 있도록 주선하는 업무를 했다. 3년간 멈춰있다 최근 관련 업무를 재개했다”며 “이번에 발표된 내용은 68명 모두 일본인으로 알고 있다. 말기 암 환자의 생명을 연장시킬 수 있는 의미있는 결과가 나왔다”고 설명했다. 그는 이어 “수지상세포 암 치료 백신에 있어, 일본에서 여러 데이터가 쌓이고 있다. 기존 치료제에 소용없는 암환자들에게 일본 등 각국에서 신규 옵션으로 각광받고 있다”며 “모든 환자가 이를 시도할 수 없다. 항원 검사 등을 통해 효과가 기대된다는 결론이 날 때 진행할 수 있다”고 설명했다. 암 치료 백신 시장에 대한 수요가 있는 만큼 기술과 제도가 갖춰지면 관련 시장이 큰폭으로 확대 될 수 있다는 설명이다.실제로 지난해 12월 시장조사업체 그랜드뷰리서치는 올해부터 매년 2030년경 암 치료 백신 시장이 14억7000만 달러 규모로 성장할 것으로 예상한 바 있다. 당시 기준 세계 각지에서 80개 이상의 수지상세포 암 치료 백신이 임상에 진입한 것으로 확인됐다.JW신약 관계사인 JW크레아젠은 수지상세포 암 치료 백신 전문 기업이다.(제공=JW크레아젠)◇JW크레아젠 간암 치료 백신 3상 완료...“확대임상 계획”국내 주요 면역세포 암 치료 백신 개발사로 JW크레아젠과 지씨셀(144510)이 꼽힌다. 지난 2007년 식품의약품안전처가 JW크레아젠의 ‘CreaVax-RCC’(신장암)와 지씨셀에 인수된 이노셀이 개발한 ‘이뮨셀엘씨’(간암) 등을 시판 허가하면서다. 여기서 CreaVax-RCC는 수지상세포, 이뮨셀엘씨는 단핵구 기반 면역세포 치료제였다. CreaVax는 2021년 자진 취하됐고, 현재 이뮨셀엘씨만 시판되고 있다. 이뮨셀엘씨의 매출은 2019년 394억원으로 고점을 찍은 뒤 코로나19로 하락했지만, 최근 분기별 매출 70억원 이상을 달성하는 것으로 알려졌다. 세포 치료제 개발 업계 관계자는 “혈액 속 단핵구세포는 체내에 필요에 따라 수지상세포나 대식세포등의 면역세로분화할 수 있어 면역활성화를 유도한다”며 “이뮨셀엘씨 면역세포 기반 암 치료 백신의 하나로 볼 수 있다”고 설명했다.JW크레아젠은 이뮨셀엘씨의 대항마로 2014년 간암 대상 수지상세포 암 치료 백신 후보물질 ‘CreaVax-HCC’의 국내 임상 3상을 승인받았다. 이 물질에 대해 국내에서 연구자 주도 임상 2상을 진행한 결과 CreaVax-HCC를 투여받은 환자의 재발율은 30%로 대조군(61%)대비 절반으로 확인됐다. 2018년 7월 기준 크레아박스-HCC의 간암 환자 167명 대상 투약이 완료됐지만 여전히 결론이 나오지 않고 있다. 지난 3월에 나온 JW신약 분기보고서에 따르면 현재 크레아박스-HCC에 대한 시판 허가를 위한 논의를 진행하는 동시에 대상환자를 늘려 추가 확대 임상을 계획하고 있다. 앞선 관계자는 “암 치료 백신 등은 규제기관의 행정절차가 정립되지 않았다”며 “연구자 주도 임상으로 주로 시도되고 있을 뿐 정식 절차를 거쳐 허가된 해외 사례도 아직 없다”고 설명했다.그는 이어 “재생의료 강국인 일본에서 면역세포 기반 암 치료 백신의 효능이 확인되고 있다”며 “해외 원정을 나서지 않고 국내에서 관련 치료가 이뤄질 수 있도록 규제당국과 업계가 활발하게 소통해야 한다”고 말했다.
- 대원제약 펠루비, 비스테로이드성 항염증제 5년째 1위 비결은?
- [이데일리 신민준 기자] 대원제약(003220)의 국산 신약 12호 ‘펠루비’가 국내 비스테로이드성 진통·소염제(항염증제) 시장에서 5년째 1위 자리를 고수하고 있다. 대원제약은 2018년 이후 처방건수와 처방량 부문에서 비스테로이드성 진통·소염제시장 강자였던 비아트리스 마저 앞지르고 있다. 특히 대원제약은 2021년과 지난해 펠루비의 잇따른 제네릭 출시에도 불구하고 국내 비스테로이드성 진통·소염제시장 1위 자리를 꿋꿋하게 고수하고 있어 주목을 받는다. 대원제약이 신약 개발에 그치지 않고 지속적인 적응증 추가와 서방정 등으로 라인업을 확대한 전략이 적중했다는 분석이다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇급성통증 적응증 등 제네릭과 차별화 전략27일 의약품 처방통계기관 유비스트에 따르면 대원제약의 지난해 국내 펠루비(정·서방정 포함) 처방량은 전년(1억2407만정) 대비 36.5% 증가한 1억6939만정을 기록했다. 펠루비의 국내 처방량은 2018년 1억628만정으로 1위 자리에 올라섰다. 이후 2019년 1억2668만정, 2020년 1억1913만정 등을 기록하며 1위 자리를 유지하고 있다. 펠루비의 경쟁기업인 미국 비아트리스의 쎄레브렉스는 △2018년 8571만캡슐 △2019년 9547만캡슐 △2020년 9768만캡슐 △2021년 1억482만캡슐 △2022년 1억729만캡슐로 처방량이 증가세지만 펠루비와 격차는 벌어지고 있다.펠루비의 국내 처방건수는 △2018년 695만건 △2019년 779만건 △2020년 636만건 △2021년 611만건 △2022년 937만건을 나타냈다. 쎄리브릭스의 국내 처방건수는 △2018년 274만건 △2019년 251만건 △2020년 240만건 △2021년 244만건 △2022년 244만건으로 처방량과 동일하게 격차가 커지고 있다. 펠루비는 국산신약 12호로 2007년 골관절염 치료제로 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 후 2008년에 출시됐다. 펠루비는 2021년 영진약품의 ‘펠프스’, 지난해 휴온스의 ‘펠로엔’ 등 제네릭(복제약)이 연이어 출시됐지만 별다른 영향을 받지 않고 있다.대원제약이 펠루비의 지속적인 적응증 확대로 경쟁력을 강화했기 때문이다. 이는 펠루비가 국내 비스테로이드성 진통·소염제시장에서 5년 연속 1위 자리를 고수하고 있는 비결이기도 하다. 실제 펠루비는 최초 적응증인 골관절염 이후 △2010년 요통 △2012년 류마티스관절염 △2017년 급성상기도감염 등의 적응증을 추가했다. 펠루비는 서서히 방출되는 정제인 서방정으로 라인업도 확대됐다. 펠루비 서방정은 2015년 식약처의 품목허가를 받은 후 발매됐으며 최초 적응증은 골관절염, 요통, 류마티스관절염 등이었다. 대원제약 펠루비 서방정의 적응증도 확대했다. 펠루비 서방정은 2020년 근육긴장, 관절염좌, 연조직 장애 등 외상 후 동통 적응증을 추가했다. 지난해에는 원발월경통 적응증도 추가했다. 펠루비는 만성통증에 해열 관련 적응증, 펠루비 서방정은 만성통증에 급성통증 관련 적응증을 추가한 것이 차이점이다. 펠루비의 제네릭은 초기 적응증인 골관절염, 요통, 류마티스관절염과 해열에 사용할 수 있지만 급성통증에 대한 적응증은 아직 없다.대원제약 관계자는 “서방정은 발목을 삐거나 과격한 움직임으로 인한 근육 긴장 등 급성질환에 사용하면 통증을 빠르고 오랫동안 없애는 장점이 있다”며 “특히 비스테로이드 항염증제 계열 약 특유의 부작용인 부종과 속쓰림이 상대적으로 적어 야간통증 관리에 효과적”이라고 말했다.◇하이드로포빅 매트릭스 등 신약 개발 기술도 한몫대원제약의 경쟁력 있는 신약 개발 기술도 한몫했다는 분석이다. 일례로 대원제약은 펠루비 서방정에 특허기술인 하이드로포빅 매트릭스(Hydrophobic Matrix)를 적용했다. 하이드로포빅 매트릭스 기술은 제품이 체액에 용해돼 생성된 미세기공으로 주성분을 서서히 방출함으로써 위장내 용출을 크게 줄여 위장관 부작용을 최소화하는 점이 특징이다.펠루비가 비스테로이드성 진통·소염제(항염증제) 중 지름 7밀리미터(mm)로 가장 작다는 점도 강점이다. 또 펠루비가 국내에서 한국인을 대상으로 임상시험을 8회 진행해 효능, 효과, 안전성을 검증했다는 점도 한 이유로 꼽힌다. 대원제약은 지난해 펠루비 매출(처방조제액)이 처음으로 400억원을 돌파한 412억원을 기록했다. 대원제약은 펠루비의 국내 비스테로이드성 진통·소염제시장 5년 연속 1위 유지 기록이 국내 전문의약품 강자로 자리매김하는 기폭제가 될 것으로 기대하고 있다. 아울러 펠루비를 통한 대원제약의 인지도 제고를 통해 향후 수출 확대에도 기여할 것으로 제약업계는 보고 있다. 대원제약은 중국과 러시아 등에 펠루비를 수출하고 있다. 대원제약 관계자는 “펠루비의 수출은 국산 신약을 해외에 알린다는 점에서 의미를 찾을 수 있다”며 “국내 비스테로이드성 진통·소염제시장 시장에서 5년째 1위를 차지하며 제품의 우수성을 입증한 만큼 글로벌 시장에서도 충분히 경쟁력을 발휘할 것”이라고 설명했다. 대원제약은 전문의약품 간판 제품인 펠루비의 선전 등에 힘입어 올해 사상 첫 5000억원 매출 달성이 기대된다. 대원제약의 지난해 매출은 4789억원으로 전년 대비 35.2% 증가했다. 같은 기간 영업이익도 430억원으로 전년대비 121.4% 급증했다. 대원제약 관계자는 “펠루비는 코로나19 팬데믹을 거치면서 처방량과 처방건수가 급증했다”며 “코로나19 바이러스 감염의 대표적인 증상이 근육통, 인후통, 고열 등인데 증상완화를 위해 많이 쓰였던 아세트아미노펜제제는 해열과 진통에만 효과가 있기 때문이다. 펠루비는 해열과 진통에 더해 소염에도 효과가 있어 활용도가 높았다”고 설명했다.이어 “펠루비는 출시 이후 적응증 추가와 라인업 확대 등의 지속하고 있다”며 “펠루비는 국산 신약 12호라는 자부심을 가지고 있는 제품으로 앞으로도 경쟁력 강화를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- 개미들 피눈물…840억 챙긴 사기 수법 뜯어보니[최훈길의뒷담화]
- [이데일리 최훈길 기자] 62.5%. 오늘 뒷담화는 이 수치를 보고 분통이 터져서 쓰게 됐습니다. 금융감독원은 지난 25일 ‘사모 전환사채(CB) 악용 불공정거래 기획조사 중간 결과’를 발표했습니다. 금감원이 올해 1월부터 기획조사를 한 내용인데요, 부당이득 840억원을 챙긴 33명을 적발한 내용이 골자입니다. 그런데 9쪽에 달하는 보도자료를 보다가 눈길을 끈 것은 ‘주가조작 전력자 다수 연루(62.5%)’ 문구입니다. 사모CB를 악용하고 주가조작을 한 일당들이 초범이 아니라는 점입니다. 적발된 일당들이 처벌을 받아도 개미들에게 손해를 입히는 불법을 계속 자행하고 있다는 것입니다. 올해 상반기 주가조작 사태에서 드러났듯이 ‘솜방망이 처벌’이 원인 중 하나입니다. 수백억원의 부당이득을 챙긴 뒤 잠깐 감옥 갔다가 나와서 버젓이 불법을 다시 저지르고 있는 셈입니다. 현행 사모CB 제도가 범죄자들이 악용하기 쉬운 취약한 제도적 문제를 갖고 있는 점도 원인입니다. 오늘 뒷담화에서는 투자자들이 이런 피해를 당하지 않도록 사모CB 불법 사례를 구체적으로 다뤄보려고 합니다. 사태 원인을 분석하고 금융위원회, 금감원의 대책도 함께 살펴보려고 합니다. -오늘 뒷담화 키워드는 ‘개미들 울리는 사모CB 사기’로 준비하셨네요. △사모CB(Convertible Bond)는 기업이 자금을 조달하기 위해 발행하는 전환사채인데요. 일정 기간이 지나면 주식으로 전환할 수 있습니다. 사모CB는 회사의 자금 조달과 관련돼 있고, 사모CB 전환 공시가 투자자에게 호재나 악재가 될 수 있기 때문에 중요합니다. 그런데 가짜 호재를 퍼뜨려 주가를 띄운 뒤 CB를 주식으로 바꿔 비싼 값에 매도하는 사기 행각이 드러났습니다. 금감원이 지난 6개월간 조사를 한 건데요, 이런 사기를 친 33명을 적발해 검찰에 수사의뢰를 했구요. 이들이 투자자들로부터 챙긴 부당이득이 840억원에 달한다고 합니다. 사모CB 시장이 자본시장 각종 비리의 온상이 되고 있습니다. 이복현 금융감독원장은 5월23일 서울 여의도 한국거래소 서울사무소에서 열린 불공정거래 근절을 위한 유관기관 합동토론회에서 자본시장 불공정거래에 대해 직을 걸고 전쟁을 선포한다고 밝혔다. (사진=이영훈 기자)-우선 어떤 사기 행각이 있었는지가 궁금한데요. △사례를 들어서 사모CB 문제가 얼마나 비리의 온상이 되고 있는지를 말씀드리겠습니다. 3가지 사례를 준비했는데요, 첫 번째 사례를 가짜 신약 사건입니다. 금감원에 적발된 3명은 허위 사실로 주가를 띄우기로 공모했습니다. 이들은 일단 A사의 전환사채(CB)를 미리 싼 가격에 사서 보유해 놓았습니다. 그리고 A사가 개발한 신약이 임상시험을 통과할 가능성이 높다고 하고, A사가 신약개발사를 인수한다는 가짜 정보로 주가를 띄웠습니다. 그리고 코로나19 치료제 개발 사업에도 투자한다고 부풀려서 홍보를 했습니다. 하지만 나중에 보니 A사의 업무협약(MOU)은 결렬됐고요. 임상 투자는 엎어졌습니다. 투자자들이 이렇게 손해는 봤는데 이들 일당은 CB를 주식으로 전환해 놓고 비싼 가격에 이미 팔아서 120억원의 부당이득을 챙긴 상태였습니다. -두 번째 사례는 허위 공시로 투자자를 속인 경우이네요. △적발된 5명은 B사의 사모CB를 주식으로 전환해 비싼 값에 팔기로 모의를 했습니다. 이들은 일단 B사 계열사 자금으로 사모CB를 사서 공모자들에게 시세보다 현저히 낮은 가격으로 이전해 놓습니다. 그리고 나서 다수의 투자자가 B사의 사모CB를 인수한 것처럼 허위 공시를 했습니다. 그리고 있지도 않은 ‘허위 신규사업’을 알립니다. 어떻게 알렸는지 보니, 코로나가 기승을 부릴 당시 B사는 ‘코로나 방역 사업, 치료제 개발 등 신사업 진출과 관련한 사업 목적을 추가하기 위한 주주총회 소집했다’고 공고를 냈습니다. 그런데 이런 치료제 개발을 시도한 자체가 없었거든요. 금감원이 조사해 보니 기존에 해오던 사업과 전혀 무관한 신사업 진출을 홍보해놓고 관련 실적은 전무했습니다. 그런데 이들은 이렇게 부풀려 사모CB 전환주식을 비싼 값에 팔았고요. 100억원 가량의 부당이득을 챙겼습니다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)-세 번째 사례는 ‘가짜 보도자료’·‘페이퍼 컴퍼니’에 대한 내용이네요. △C사의 전 대표 등 5명은 경영권을 인수한 뒤 주가를 띄워서 보유 주식을 비싸게 팔자고 짬짜미를 했습니다. 이들 일당은 사모CB를 발행하면서 신규 바이오 사업에 사용될 대규모 자금이 단기간 유입된다는 가짜 소문을 냈습니다. 바이오 사업을 추진하지도 않으면서 유망한 바이오 산업을 추진한다는 보도자료를 배포했습니다. 사모CB 발행할 때에도 자금조달 목적을 쓰는 곳이 있는데, 거기에도 ‘바이오 사업 추진’이라고 기재를 했습니다. 그러나 해당 CB 인수자는 자금 납입 능력이 없었습니다. 게다가 바이오 사업도 하지 않는 페이퍼 컴퍼니였습니다. 바이오 사업 관련 조직이나 인원도 없었고요. 바이오 사업에 대한 구체적인 투자계획조차 검토하지도 않았습니다. 그런데 이 과정에서 주가가 오르자 이들 일당은 450억원대 부당이득이 챙겼습니다. -이런 사례가 빙산의 일각이네요. 수십 건 조사가 이뤄지고 있다던데. △그렇습니다. 금감원이 올해 1월 ‘사모CB 합동대응반’을 구성했거든요. 그리고 지난달 말까지 자본시장 불공정거래 관련 40건의 의심사건을 조사 중입니다. 이번에 공개된 것은 지난 6개월간 조사를 해서요 33명의 840억원의 부당이득을 적발한 건데요, 이건 전체 의심사건 40건 중에 14건에 대한 조사를 완료한 결과입니다. 조사된 14건 내역(복수 응답)을 보면, 코로나19 관련 사업 등 허위의 신규 사업 진출을 발표하거나 대규모 투자유치를 가장해 투자자를 속이는 부정거래 혐의가 10건으로 대부분을 차지했고요. CB 전환주식을 비싼 값에 팔기 위해 부정거래와 함께 초기 주가 모멘텀을 형성하기 위한 주가조작을 하는 시세조종 혐의도 포착됐습니다. 악재성 중요정보를 이용해 주가 급락 전 전환 주식을 사전에 팔아버리는 등 미공개정보 이용 혐의도 있었습니다. 이들 상당수 사기꾼들은 시장에서 유행하는 테마 사업에 신규 진출한다고 해서 대규모 투자 유치한다고 투자자들을 속여 돈을 끌어모았습니다. ‘테마주 주가는 뜬다’는 투자 심리를 교묘하게 악용한 것입니다. 조사 중인 40건 중 앞으로 26건의 조사 결과가 더 남았거든요. 이것은 아마도 하반기에 발표될 예정입니다. -결국 투자자들이 피해를 고스란히 떠안게 되는 거잖아요. 투자자들 피해는 어떻습니까. △이들 사기 일당이 사모CB 이용해 부당이득을 챙기는 과정에서 피해는 고스란히 투자자들이 떠안았습니다. 이들 일당이 불공정 거래에 활용한 기업 39개사 중 상장 폐지된 기업은 4개사, 관리종목 지정 기업은 14개사(상장폐지 사유 발생 13개, 자본잠식 50% 이상 1개)나 됐습니다. 매출액이나 영업이익이 30% 이상 줄어들어 제대로 된 경영이 힘든 기업도 11개사에 달했습니다.금감원이 해당 기업에 대한 실명은 공개하지 않아서요, 구체적인 기업명은 현재 보도가 없는 상황인데요. 일단 840억원의 부당이득을 챙긴 33명이 검찰에 넘겨진 상황이라서요, 빠르면 하반기에 수사나 기소 과정에서 어떤 기업인지 실체가 보다 분명하게 드러날 것으로 보입니다. (사진=이데일리TV)-이런 수법도 문제이지만, 계속 이런 일이 벌어지는 것도 심각한데요. △그렇습니다. 금감원에 물어봤습니다. ‘이번 사모CB를 조사하면서 어떤 것을 주목했냐’고 물어봤는데요. 이런 얘기를 하더라고요. ‘이렇게 투자자들 피해를 입히는 수법도 문제이지만, 이런 사기 행각을 계속 반복해서 하는 게 더 큰 문제’라는 것입니다. 금감원에 따르면 사모CB 조사 대상 40건 중 25건(62.5%)이 상습 불공정거래 전력자 및 기업사냥꾼과 연루돼 있었는데요. 금감원에 따르면 이들 사기꾼들이 적발돼도 감옥에 잠깐 들어갔다가 다시 나와서 이런 일을 저질렀다고 합니다. 사실 최근에 2차전지 주가가 오름세를 보이니까 ‘무늬만 2차전지’로 해서 신사업을 홍보하고 투자 자금을 끌어들인 기업들도 있거든요. 정말 진정성 있게 2차전지 사업을 하는 곳도 있지만 테마에 편승해서 하는 곳도 있습니다. 그리고 미국의 금리 인상이 거의 끝나간다는 전망에 주가가 들썩이니까, 이 판국에 사기로 부당이득을 챙기려는 세력도 많이 늘어나고 있고요. 그런데 이렇게 사모CB든 무늬만 2차전지든 적발이 되면 결국 불공정거래로 인한 처벌인데, 이는 지난번 주가조작 과정에서도 드러났듯이 현행 법이 ‘솜방망이’ 상황입니다. 글로벌 금융위기 당시 미국에서 다단계 금융 사기극을 벌인 버나드 메이도프는 2009년에 징역 150년형을 선고받았습니다. 하지만 우리나라는 최대 양형 기준이 징역 15년에 불과합니다. 주가조작단이 수백억원 부당 이득을 챙겨도 수사당국이 부당이득 산정에 실패하면 최대 5억원 벌금만 내면 끝납니다. -그렇다면 왜 이렇게 사모CB가 범죄의 온상이 됐습니까.△사기꾼들 입장에서 보면요, 사모CB가 범죄로 악용하기 참 좋은 수단이라고 합니다. 3가지 이유가 있는데요. 첫째는 사모CB를 발행이 쉽다고 합니다. 증권신고서의 경우 자금 사용목적, 회사 경영상황 및 영위 사업 등과 관련한 위험요인 등을 상세히 기재해 심사를 받아야 합니다. 반면 사모CB는 증권신고서를 제출하지 않고 이사회 결의만으로 발행이 가능합니다. 둘째는 CB 공시규제가 촘촘하지 않았다고 합니다. 상장기업이 CB 발행대금을 현금이 아니라 비상장주식·부동산 등으로 납입 받는 것을 대용납입이라고 하는데요, 사모CB 대용납입시에는 구체적인 내용을 공시를 안 해도 된다고 합니다. 물론 현재는 이를 개선했다고는 하는데, 과거에는 이런 수법으로 공시망을 피해갔다고 합니다. 셋째는 CB가 부당이득을 챙기기 쉬운 가격 제도가 있는데요. 주가가 하락하는 경우 주식 전환가격을 재조정하는 리픽싱(refixing) 옵션이 도입돼 있는데, 원칙적으로 최초 전환가액의 70%보다 낮추는 것은 금지돼 있습니다. 하지만 정관 등에 기재하면 예외적으로 최저한도보다 하향 조정이 가능하다고 하거든요, 이를 통해 CB 전환가격을 마구 조정을 해서 부당이익을 챙겼다고 합니다. -사모CB 적발도 중요하지만, 시급히 제도개선도 필요할 것으로 보이는데요. △관련 제도개선 방안이 현재 논의 중인데요. 지난 20일 서울 여의도 한국거래소 서울사무소에서 ‘전환사채 시장의 투명성과 공정성 제고방안’(주최 한국거래소·자본시장연구원, 후원 금융위·금융감독원) 주제 세미나가 열렸습니다. 김소영 금융위 부위원장이 참석해서요. 3가지 제도적 문제와 3가지 대책 방향을 발표했는데요. 3가지 문제로는 1)전환사채의 발행·유통과정이 깜깜이라는 점, 2)전환사채를 마구 찍어 내다보니 일반투자자의 지분 희석과 시장 충격이 있다는 점, 3)콜옵션·리픽싱과 같이 전환사채에 부여된 다양한 투자 유인 조건이 오히려 불공정거래에 악용돼 투자자 피해를 유발하고 있다는 점이 지적됐습니다. 관련해 금융위는 1)전환사채 시장의 투명성 제고 2)전환사채의 무분별한 발행과 유통 방지 3)불공정거래에 대한 엄중 제재 입장을 밝혔습니다. 결국 중요한 것은 투자자들 피눈물을 흘리지 않게 ‘한번 걸리면 패가망신한다’고 할 정도로, 주가조작이나 불공정거래를 하지 않도록 해야 하고요. 기업들 입장에서는 사모CB라는 게 투자 자금을 유치할 때 중요한 수단이었거든요. 규제를 너무 강화하면 기업들이 투자 자금 유치가 힘들어지기 때문에, 필요한 자금을 충분히 조달할 수 있는 여건을 조성하기 위한 노력도 함께 추진하는 게 필요합니다. (자료=신한투자증권)-끝으로 이번 주에 주목할 만한 국내외 경제일정 소개해주시지요. △미국 통화정책에 영향을 줄 7월 비농업 부문 고용지표가 내달 4일(한국시간 오후 9시30분) 발표됩니다. 미국의 고용지표가 호조세를 보이고 있다는 점을 고려하면, 통화 긴축이 계속될 수 있어 이번에도 지표를 예의주시해야 할 듯합니다.카카오페이(377300) 1일, 카카오뱅크(323410)·카카오게임즈(293490) 2일, 카카오(035720) 3일, 네이버(NAVER(035420)) 4일 2분기 실적 발표도 주목됩니다. 시지트로닉스는 내달 3일, 엠아이큐브솔루션은 내달 4일 코스닥에 상장하는 증시 일정도 있습니다. 기획재정부는 31일 ‘2023년 6월 국세수입동향’을 공개합니다. 올 5월까지 국세는 전년동기대비 36조4000억원 덜 걷혔습니다. 이대로 가면 올해 40조원 넘게 역대급 ‘세수 펑크’(세수 결손)가 예상됩니다. 관련해 부족한 세수 충당, 경기활성화를 위한 추가경정예산(추경) 편성 여부가 주목되는데요. 이재명 더불어민주당 대표는 지난 27일 35조원 규모의 추경을 제안했습니다. 그러나 추경호 경제부총리는 “빚잔치 추경 못한다”며 추경 편성에 선을 그었는데요. 올해 4월 말 기준 국가채무는 1072조7000억원이어서, 기재부는 ‘빚내는 추경’에 반대하는 상황입니다. 산업통상자원부는 내달 1일 ‘7월 수출입동향’을 발표합니다. 수출 감소폭이 두자릿수(-14.5%)로 확대되고 무역수지로 다시 적자로 전환될 가능성이 제기됩니다. 수출을 하반기 경제정책 1순위로 꼽은 정부의 고민이 깊어질 것으로 보입니다. 통계청은 내달 2일 ‘7월 소비자물가 동향’을 공표합니다. 올해 중 가장 낮은 수치(전년 동월 대비 2.4%)가 예상됩니다. 하지만 체감 물가는 여전히 높은 상황인데요. 집중호우, 폭염으로 ‘장바구니 물가’가 들썩이고 있습니다. 상추값이 급등하면서 고깃집에서 ‘서비스 상추’는 사라지고, 추가로 돈을 더 내야 상추를 먹을 수 있는 실정입니다. 이대로 가면 추석(9월29일)을 앞두고 가계 부담이 커질 것으로 보입니다. 소비자물가 지표는 낮지만 체감물가는 높은 이같은 상황에서 8월31일 유류세 인하 종료를 앞둔 정부가 예정대로 종료할지, 인하 기간을 연장할지 주목됩니다. ※이슈나 정책 논의 과정의 뒷이야기를 추적해 전합니다.
- 글로벌 바이오 소부장 기업, 韓 투자 확대...왜?
- [이데일리 김승권 기자] 글로벌 바이오 기업이 한국 사업에 힘주고 있다. 한국 바이오 시장이 이제 성장 초입이기 때문에 장기적 전망을 보고 투자를 확대하고 있는 것으로 풀이된다. 실제 아시아 바이오 강국 중 일본 바이오 시장은 침체기에 접어들었고 싱가포르는 내수 시장이 폐쇄적이어서 진입하기 어렵다는 한계가 있다. 반면 한국은 바이오 투자가 어려운 상황에서도 성장이 지속되고 있다. 25일 한국바이오협회에 따르면 이달 초 열린 바이오플러스(BIX) 전시회에 글로벌 바이오 기업의 참여가 전년 대비 20% 가량 늘었다. 론자(스위스), 우시 바이오로직스(중국), 후지필름(일본) 등 상위 CDMO(의약품 위탁 개발생산) 기업이 대거 참여했다. 써모피셔, 사토리우스 등 소재·부품·장비(소부장) 업체들도 대부분 단독 부스로 참여해 눈길을 끌었다. 특히 후지필름 계열사는 일본 법인과 한국 법인(한국후지필름 라이프사이언스, 소부장 전문) 두 곳에서 각각 부스를 꾸려 전시회에 참여했다. 일본 본사에서 한국에 부스를 차린 것은 이번이 처음이다. 중국의 우시 바이오로직스는 올해 처음 바이오플러스 참가사 리스트에 이름을 올렸다. 우시는 미국, 유럽, 아시아를 망라해 전 세계에 생산 기지를 확보했다는 장점을 내세우고 있다. 오는 2025년에 싱가포르 공장도 가동할 예정이다. ◇ 한국, 아시아 바이오 생산 허브로 급부상 한국에 공장을 짓는 글로벌 바이오 기업도 늘고 있다. 특히 인천 송도가 바이오 소부장 격전지로 떠올랐다. 바이오 원부자재·장비 분야 글로벌 기업인 독일 싸토리우스의 한국법인 싸토리우스코리아오퍼레이션스도 3년 동안 송도에 약 3500억원을 투자해 백신 원부자재 생산 시설을 짓기로 했다.바이오플러스 전시회 전경 (사진=뉴시스)건립되는 시설에선 △일회용 세포배양백(세포·바이러스 등을 배양하기 위한 일회용 통) △세포배양배지(세포를 키우기 위해 배양체가 필요로 하는 액체 형태의 물질) △제약용 필터(의약품의 불순물과 유해균을 제거하는 필터) 등을 생산할 예정이다. 바이오의약품을 제조 및 개발하는 데 필요한 핵심 부자재다. 바이오 원료 의약품 글로벌 1위인 미국 싸이티바도 620억원 가량을 투자해 송도에 공장을 짓고 있다. 싸이티바가 국내에서 생산하려는 주요 원부자재는 팬데믹 이후 극심한 수급난을 겪었던 일회용 세포배양백이다. 싸이티바는 지난 2021년 9월 ‘한미 백신 협력 협약 체결식’에서 한국 내 세포 배양백 생산시설 설립 계획을 발표한 바 있다. 회사 측은 2024년부터 세포배양백 공장을 가동할 계획이다. 싸토리우스 코리아오퍼레이션스 송도국제도시 위치도. (사진=인천경제청)연 매출 26조원 규모인 미국 바이오 원부자재 회사인 써모피셔 사이언티픽도 한국법인(써모피셔 사이언티픽 코리아)을 통해 사업을 확장하고 있다. 작년 11월에는 인천 영종도 부지에 ‘바이오프로세스 서플라이 센터’를 공식 개소했다.또한 국내 최다 과학 어플리케이션 수행이 가능한 고객 경험 센터도 서울 강남 수서에 열었다. 세포치료제, 특수진단, 환경 및 소재 산업 시장을 소개하기 위한 공간이다. 용인 기흥에 위치한 720평 규모의 나노포트 커스터머 이노베이션 센터는 국내 반도체 및 과학 산업 분야의 고객 생산성 극대화에 기여하고 있다. 싸이티바 관계자는 “코로나19를 겪으며 ‘아시아 지역에 공급할 물량은 아시아에서 생산하자’는 현지화 전략을 추구하기로 했다”며 “다양한 원부자재를 한국에서 생산해 전 세계 수출의 거점으로 삼을 계획”이라고 설명했다. ◇ 글로벌 기업이 인천 송도 선택한 이유는? 그동안 바이오의약품 생산시설은 미국과 유럽에 집중돼 있었다. 한국 시장의 경우 바이오 신약 창출력이 부족해 CMO(의약품 위탁생산) 수요가 적고 CDO(위탁 개발생산) 수요만 있던 상황이었고 그것만 보고 다국적 기업들이 한국 투자를 확대하기 쉽지 않은 것이 현실이었다.후지필름 바이오 생산 공정 모습 (사진=후지필름)하지만 최근 들어 아시아태평양 경제협력체(APEC)에 속한 국가들이 바이오 신규 시장으로 주목받고 있다. 특히 코로나19 이후 원부자재 공급부족을 겪은 기업들이 생산시설 현지화 전략으로 선회하며 한국이 수혜를 받고 있다. 작년부터 한국은 바이오 생산 거점으로서의 입지가 커졌다. 삼성바이오로직스, 셀트리온 등이 한국의 바이오 브랜드 품격을 높이는 데 일조했기 때문으로 풀이된다. 또한 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스 등이 해외 빅파마로부터 수주한 CDMO 사업에서 파생되는 바이오 원자재 수요를 보고 송도를 택한 부분도 있을 것이라는 분석이 나온다. 한국후지필름 라이프사이언스 관계자는 “향후 한국 바이오 원부자재 수요는 지속적으로 늘어날 것으로 분석하고 그룹에서 투자를 확대하고 있다”고 설명했다.
- 레모넥스, 'LEM-mR203' 임상1상 승인…약물전달 기술 디그레더볼 적용
- [이데일리 이용성 기자] 차세대 약물전달 플랫폼 바이오 벤처기업 레모넥스는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 mRNA(리보핵산)백신 후보물질 ‘LEM-mR203’의 임상 1상을 승인받았다고 25일 밝혔다.(사진=레모넥스)회사 측에 따르면 이번에 임상 1상이 승인된 LEM-mR203은 지질나노입자(LNP)의 한계를 보완할 수 있는 독자적인 약물전달 플랫폼 기술 디그레더볼(DegradaBALL®)이 적용된 mRNA 백신 후보물질이다. 지난 1월 식약처에 임상시험계획서(IND)를 제출한지 6개월만에 임상 1상을 승인받았다. 임상1상은 서울대병원에서 진행되며, 건강한 성인(만 19~55세)을 대상으로 진행될 예정이다.외부에서 주입된 mRNA는 인체 내에서 분해효소에 의해 쉽게 분해되는 특성을 지닌 것으로 알려진다. 이로 인해 체내 표적 기관까지 안정적인 전달을 위해서는 약물 전달 시스템(DDS·Drug Delivery System) 기술이 반드시 필요하는 것이 회사 측 설명이다. 특히 LNP 기술은 투약 후 대부분 혈관을 통해 간으로 이동하는 것으로 알려져 있어, 기존에는 간에 대한 희귀질환을 타깃으로 한 ‘siRNA’ 치료제에 초점이 맞춰 개발된 기술이다. 디그레더볼은 저온유통이 가능해 글로벌 공급에 유리해 원가절감 효과도 높은 편이며, 사전생산 및 재고저장이 가능해 LNP의 콜드체인 이슈를 해소할 수 있는 좋은 대체 수단이 될 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또한, 약물전달 기술에 대한 물질특허 및 용도특허 지적재산권을 모두 확보하고 대한민국, 미국, 일본, 캐나다, 호주, 말레이시아 등에서도 특허 등록을 완료했다.회사측은 “코로나19 팬데믹 이전의 LNP-mRNA 기술은 모더나의 지카바이러스 임상1상, 바이오엔텍의 말기 흑생종 임상 1상을 수행하는 초기 단계였고, 팬데믹 선언 이후 미국 정부의 전폭적 지원에 합세해 FDA의 긴급 사용승인을 받았다”며 “이러한 측면에서 LEM-mR203가 LNP가 아닌 DDS로 임상1상 승인을 받은 세계 최초의 사례라는 점이 시장의 큰 관심을 받고 있는 상황이다”고 설명했다.이어 “LEM-mR203에는 LNP의 한계점을 개선 및 보완한 디그레더볼-mRNA 플랫폼 기술이 적용됐다는 점에서 디그레더볼의 기술력을 다시 한번 입증했다”며, “앞으로 디그레더볼 약물전달 플랫폼을 통해 다양한 신약후보물질들을 개발하며 글로벌 리딩 바이오 벤처 기업으로 도약하겠다”고 전했다.향후 레모넥스는 건강한 사람에게서 안전성을 검증한 디그레더볼-mRNA 기술을 백신과 치료제 개발에 적용함으로써, 글로벌 상업화를 가속화하겠다는 방침이다. 지난 5월, 디그레더볼 플랫폼 기술을 적용한 짧은 간섭 siRNA 유전자치료제 ‘LEM-S401’의 임상 1상을 성공적으로 완료하고 임상시험결과보고서 수령을 통해 우수한 안전성 및 내약성을 확인했다고 밝힌 바 있다. 이를 바탕으로 기술특례상장을 본격적으로 추진중에 있으며, Pre-IPO 투자 유치를 계획하고 있다. IPO(기업공개) 대표주관사는 NH투자증권과 삼성증권이다.
- 손은주 바이오앱 대표 "加와 100억대 백신 수출 목표...내년 IPO 본격 추진"
- [이데일리 김승권 기자] 코로나19 팬데믹 사태를 겪으면서 우리는 감염원 관리의 중요성을 뼈저리게 깨달았다. 사람에서 발생하는 질병 60%가 동물에서 시작된다. 코로나19도 너구리(박쥐 아닌 것으로 판명)에서 기원한 질병이다. 이 때문에 한 때 식물 유래 백신 열풍이 불었다. 이른바 ‘그린 백신’ 열풍이다. 식물 세포는 동물보다 안전성이 높고 대량 생산이 쉬운 것으로 알려졌다. 식물에서 생산한 백신 후보 물질이 대장균이나 동물세포에 비해 반응성이나 효능이 좋을 수 있다는 보고도 있다. 다수 기업이 식물 유래 백신에 뛰어들었지만 실패만 반복됐다. 하지만 최근 세계 최초 식물 기반 돼지열병 백신을 정부 승인까지 받은 기업이 나왔다. 손은주 대표가 이끄는 바이오앱이 주인공이다. 바이오앱은 캐나다 파트너사인 플랜트폼, 포스코인터내셔널과 3자 계약을 맺었고, 캐나다 및 미국 진출을 위해 현재 인허가를 진행하고 있다. 최근 빌게이츠 재단에서 요청한 국내 그린바이오 기업과의 미팅에 참석했고, 연내 게이츠 재단에 동물 백신 및 진단키트 해외 원조사업을 제안 예정이다. 작년 7월께는 포스코인터내셔날로부터 시리즈 D투자도 유치했다. 손은주 대표를 만나 향후 계획을 직접 들었다.◇ 바이오앱, 세계 최초 식물 유래 동물 백신 상용화 ‘초읽기’손 대표가 식물 유래 백신에 관심을 가진 건, 안전성 때문이다. 한국바이오협회 식물유래백신 기술 리포트에 따르면 백신은 일반적으로 동물세포나 유정란에 주입해 배양한 뒤 독성을 없애거나 약화시켜 만든다. 이 때문에 배양하는 데 오랜 시간이 걸리고 후처리까지 거쳐야 해서 대량 생산까지 최소 6개월 정도 걸린다. 손은주 바이오앱 대표 (사진=바이오앱)하지만 식물성 백신은 원료 확보까지 한 달 정도면 가능하다. 또한 광우병과 같은 희귀 난치성 질병을 일으키는 독성물질이 식물에서는 발견되지 않기 때문에 안전성이 좋다. 이에 식물 세포는 화학 공장으로 비유된다. 식물의 세포는 필요에 따라 많은 종류의 단백질을 생산하는 일종의 화학 공장이다. 박테리아, 바이러스 등 병원체 공격을 받으면 이를 감지한 세포에서 성장 등을 위한 단백질 생산을 중단하고 질병과 싸우는 데 필요한 방어 단백질을 생산한다.손 대표는 “식물 세포가 더 효율성이 좋다는 건 다 알고 있었지만 정부 승인 백신이 나오지 않고 있었다”며 “식물 유래 백신은 안전한 단백질을 생산할 수 있는 플랫폼이기 때문에 가지고 있는 지식과 기술 접목을 통해 시도해 보겠다는 마음이 바이오앱으로 이어졌다”고 밝혔다.허바백 백신을 통해 백신접종 돼지와 질병감염돼지을 구별하는 모습 (사진=바이오앱)현재 바이오앱이 개발한 백신은 담뱃잎에서 추출한 물질로 만든 돼지열병(CSF) 예방 백신인 허바백 돼지열병 그린마커 백신이다. 인간 백신 이전에 식물 유래 동물 백신을 먼저 개발한 것.손 대표에 따르면 동물용 백신에 대한 니즈가 있어서 국가연구기관 제안으로 개발이 시작됐다. 실제 돼지열병은 구제역처럼 1종 가축 전염병이다. 백신이 필수적인 질병인 것이다. 기존 백신은 바이러스를 직접 투입하기도 하는 방식이 다수였다. 저렴하지만 병원성에 대한 우려가 있는 방식이었다. 허바백의 경우 백신을 주사하게 되면 돼지가 열병에 감염된 것인지와 백신 접종 유무를 구별할 수 있는 마커 기능이 들어가 있다. 이에 돼지열병을 완전 퇴치하는 박멸 작업과 청정국 지위를 받는데 중요한 역할을 할 것으로 기대를 모은다. 게다가 진단키트도 따로 개발되고 있다. 손 대표는 “캐나다 수출을 위한 인허가 단계에 있고 일본, 중국 정부와는 기술 수출 논의하고 있다”며 “내년 상반기 허가를 득한 뒤 2025년 매출이 백억원 이상 수준으로 커질 것으로 기대된다. 캐나다 승인은 다른 국가 승인에 시간을 단축시킬 것으로 기대하여 수출 대상 국가를 점차적으로 확대해 나갈 계획 일단 초기 계약 물량만 총 몇백억 수준이기 때문에 기대가 커지고 있는 단계”라고 설명했다. ◇ 연내 프리 IPO 준비 박차...“코스닥 상장 노린다”코스닥 상장도 추진한다. 먼저 연내 ‘프리 IPO 투자’를 진행한다. 미국, 싱가폴, 영국 등 해외 SI(전략적 투자자) 성향의 투자자들 위주로 미팅을 진행 중이다. 상장 시기는 올해 하반기 기술사업성평가를 진행하고 내년 하반기 상장을 본격 추진한다는 방침이다.손 대표는 “미국, 싱가폴, 영국 등 해외 SI와 먼저 미팅을 하고 있는 상황”이라며 “국내 식물 기반 백신 기술력은 세계 최고 수준이기 때문에 투자는 충분히 유치할 수 있을 것으로 본다”고 설명했다. 식물 유래 지카바이러스 치료제 효능 분석 (자료=바이오앱)바이오앱은 동물용 백신으로 수입을 창출한 것을 인체용 백신 개발에 투자한다는 방침이다. 실제 최근 국내 환자가 발생한 지카바이러스 백신도 전임상 단계에 있다. 전임상 실험에서 식물 유래 지카바이러스 백신의 효과는 이미 입증됐다. 해당 프로젝트는 백신 실용화 재단 지원으로 강원대 수의과대학 한태욱 교수팀과 공동으로 개발 중이다. 마우스 효능 시험 결과 2종의 지카바이러스에 대해 100퍼센트 방어효과를 확인했고 전임상시험도 성공적으로 마친 상태다. 식물 단백질을 활용한 글로벌 임상은 갈수록 증가하는 추세다. 독일 아이콘 제네틱스는 노로바이러스 백신으로 임상 1상을 진행하고 있다. 태국 바이아바이오팜도 식물 기반 코로나19 백신 임상 1상을 연구 중이다. 그가 궁극적으로 노리고 있는 백신 및 치료제 개발 분야는 치매와 파킨슨 그리고 종양분야다. 손 대표는 “동물백신을 시작으로 인체 대상으로 확대하고 있고 개인적으로는 치매와 파킨슨 백신에 대한 관심이 높다”며 “또 항암 백신도 충분히 식물에서 가능하다는 것이 검증됐기 때문에 중장기적으로 치료 백신으로 한 걸음 더 나아가는 것이 목표”라고 밝혔다. 이어 그는 “다만 벤처기업의 자금력으로 시장 불확실성을 안고 대규모 투자를 통해 임상시험를 진행하기에는 무리가 있기 때문에 추가 지원이 절실하다”고 덧붙였다.
- 샤페론, 엇갈린 ‘누세핀’ 임상 2b상 결과…성공 가능성은
- [이데일리 김새미 기자] 샤페론(378800)의 코로나19 폐렴 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’ 임상 2b상 결과, 분석군에 따라 P값의 통계적 유의성 달성 여부가 엇갈리면서 개인투자자들이 혼란스러워하고 있다. 임상 전문의들은 이번 임상 결과를 누세핀의 약효가 ‘애매하다’는 의미로 받아들이고 있다.◇분석군에 따라 P값의 통계적 유의성 충족 여부 달라져샤페론은 18일 누세핀의 임상 2b상 결과를 공시했다. 해당 임상은 지난해 8월부터 국내와 불가리아 등 전 세계 5개국에서 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 진행됐다. 샤페론은 임상 3상에서 적용할 정맥투여의 용법 용량을 결정하기 위해 누세핀을 0.2mg/kg, 0.4mg/kg 투여한 시험군1, 시험군2와 대조군(위약군)으로 나눠 임상을 실시했다.해당 임상의 1차평가지표는 시험약 투여 이후 세계보건기구 8점 서열척도(WHO 8-point ordinal scale, 이하 WHO 8-OS)에서 2점 감소하는데 걸리는 기간으로 설정됐다. WHO 8-OS란 코로나19 환자의 질환개선 정도를 0점(정상)~8점(사망)으로 분류한 것이다. 샤페론은 이 중 자가 호흡이 어려운 4~5점에 해당하는 환자를 대상으로 누세핀 임상 2b상을 진행했다. 4점은 저유량 보조산소장치, 5점은 고유량 산소장치에 의존하는 상태로 코로나19 중등증 환자에 속한다.이날 샤페론의 공시에 따르면 누세핀 임상 2b상 결과 FA 평가군(full analysis set)에서 시험군1은 평균 8.56일, 시험군2는 평균 7.53일, 대조군은 평균 9.18일로 나타났다. 3그룹을 비교했을 때 P값이 0.1138로 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다. 반면 PP 평가군(per protocol set)에서는 시험군1은 평균 8.59일, 시험군2는 평균 7.33일, 대조군은 평균 9.15일로 P값이 0.0173로 확인됐다. 통상적으로 1차평가지표의 P값이 0.05 미만이면 성공(Pass)적인 임상이라고 판단한다. 해당 임상 결과는 분석군에 따라 P값의 통계적 유의성 충족 여부가 갈렸다.샤페론의 18일 공시를 살펴보면 결과값에는 1차평가변수로 FA 평가군의 P값이 기재돼 있고, 기타 투자판단과 관련한 중요사항에 PP 평가군이 추가적으로 첨부돼 있다. (사진=금융감독원 전자공시시스템)◇1차평가지표 PP군만 통계적 유의성 충족…“약효 애매한 셈”FA 평가군은 1회 이상 투약을 받았지만 임상 프로토콜을 엄격히 준수하지 않은 환자군, PP 평가군은 임상 프로토콜을 엄격히 준수한 환자군을 의미한다. 샤페론의 FA 평가군은 임상 환자수 전체인 174명이다. 이 중 고령, 비만, 신장·간 기능 저하 등 고위험군 23명을 제외한 151명이 PP 평가군으로 추려졌다.일반적으로 1차평가지표 주분석군으로는 FA 평가군으로 설정하는 경우가 많다. 실제로 의약품이 시판될 경우 프로토콜을 제대로 준수하지 못하는 환자들도 있을 것을 감안해서다. 또 프로토콜 위반 정도가 심각한 경우에는 FA 평가군에서도 제외된다. 샤페론 역시 1차평가지표 주분석군을 FA 평가군으로 설정해뒀다.따라서 이를 기준으로 봤을 때 누세핀의 임상 2a상은 1차평가지표가 통계적 유의성에 달성하지 못했다. 바이오업계 관계자는 “해당 임상이 성공했는지, 실패했는지에 대해서는 평가하기 어렵다”면서도 “미리 설정한 통계 분석에 대한 기준을 만족시키지 못했다면 회사 측에서 원하는 결과(성공적인 결과)가 나온 것은 아니다”라고 조심스럽게 말했다.임상 결과 PP군의 P값만 통계적 유의성을 충족시킨 것은 약효가 경계선에 있기 때문이라는 게 업계 관계자의 중론이다. 한 임상 전문가는 “이 정도 임상 결과가 나왔다는 것은 약효가 애매하다는 것”이라고 평가했다.다른 바이오업계 관계자는 “임상 2상의 경우 PP 평가군도 충분히 의미가 있을 수 있다”며 “PP군에서 유의적으로 데이터가 나왔다면 새로운 임상디자인으로 유효성을 입증하면 충분히 의미 있는 데이터가 나올 수 있다”고 설명했다.◇샤페론 “환자수 부족한 탓…글로벌 임상 3상·기술이전 추진”회사 측은 임상환자수가 적은데다 일부 임상시험실시기관(site)의 스크리닝 과정에서 오류가 겹치면서 이 같은 결과가 발생했다고 보고 있다. 샤페론 관계자는 “임상 사이트에서 스크리닝이 잘 되고, 임상시험수탁기관(CRO) 분석에 이상이 없을 것이라고 판단해 주평가군을 FA 평가군으로 설정해 임상을 진행했다”며 “통제가 잘 된 시험이라 생각했는데 일부 임상을 동유럽에서 실시하다 보니 스크리닝 과정에서 에러가 있었던 것 같다”고 말했다.성승용 샤페론 대표는 “글로벌 제약사에 비해 임상 자금이 부족한 국내 제약·바이오기업이 환자수를 적게 모으면 임상에 참여한 의사가 조금만 실수해도 결과값에 큰 영향을 미친다”며 “PP 평가군에서 위약 대비 투약군의 유효성 차이가 통계적 유의성을 확보했다는 것은 환자수를 충분히 모집하면 일부 실수한 데이터도 희석되면서 FA 평가군에서도 통계적 유의성을 확보할 수 있다는 것을 의미한다”고 강조했다.샤페론은 이번 임상 결과를 바탕으로 유의한 용량을 설정해 글로벌 3상을 진행할 계획이다. 누세핀의 용량은 0.4mg/kg로 정해질 가능성이 높다. PP 평가군에서 시험군2가 대조군 대비 임상적으로 유의한 변화를 확인했을 뿐 아니라 통계적으로도 유의한 차이를 보였기 때문(P값=0.0141)이다.동시에 중국과 동남아시아, 남미 등에서 누세핀의 기술이전도 추진한다. 샤페론 관계자는 “라이선스 딜에서는 PP 평가군을 보는 경우가 많다고 들었다”며 “FA 평가군과 PP 평가군 결과가 동일하면 더 좋겠지만 현실적으로 그렇지 않은 경우도 있기 때문”이라고 귀띔했다.한 바이오업계 관계자는 “FA 평가군 결과가 잘 안 나왔다고 해서 반드시 기술이전 논의가 어려워진다고 볼 순 없다”며 “PP 평가군 데이터만으로도 의미가 있고 회사의 의견이 충분히 수용 가능하다고 판단할 경우 기술이전이 이뤄질 수도 있다”고 봤다.
- [임상 업데이트] 샤페론 ‘누세핀’ 임상 2b상 결과발표…‘성공’·‘실패’ 의견분분
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 17일~7월 21일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇샤페론 ‘누세핀’ 임상 2b상 결과 두고 ‘성공’, ‘실패’ 의견분분샤페론은 지난 18일 코로나19 폐렴 치료제 누세핀의 다국가 2b상에서 효과를 입증했다고 발표했다.누세핀 2b 임상은 지난해 8월부터 우리나라를 비롯해 불가리아, 세르비아 등 전 세계 5개국에서 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 약 6개월 동안 진행됐다.샤페론은 이번 임상시험에서 누세핀 주사제는 임상 프로토콜을 준수한 분석군(PPS)에서 p값 0.0173으로 통계적으로 유의미한 1차 평가변수 차이를 얻었다고 밝혔다. 이 중 누세핀 0.4㎎/㎏군은 1차 평가변수인 산소투여 방식을 평가하는 WHO 평가점수를 2점 감소까지 낮추는 기간을 평균값 7.33일(최소 4일, 최대 13일)로 대조군(위약)의 평균값 9.15일(최소 5일, 최대 25일)에 비해 p값 0.0141으로 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다.다만, 전체 환자(full analysis set)를 대상으로 한 분석결과에서는 코로나 증상 평가기준이 2점 감소할 때까지 평균 8.56일, 시험군2는 평균 7.53일이 걸렸다. 대조군의 경우 평균 9.18일이 걸려 p값 0.1138으로 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다.이를 두고 샤페론 측은 임상시험에 포함되지 않아야 할 환자가 포함돼 이들에 대한 임상 결과를 분석에서 제외하는 등 일부 보정을 거쳤다는 입장이다.샤페론은 2b상에서 확인한 유의한 용량을 설정해 글로벌 3상 시험을 추진한다는 계획이다. 또 누세핀에 대한 관심이 높은 중국, 동남아시아, 남미 등에 기술수출한다는 방침이다.샤페론 관계자는 “누세핀은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에게서 나타나는 사이토카인 폭풍을 억제해 중증화율과 치명률을 낮출 수 있는 약물”이라며 “향후 인플루엔자 독감 등 다양한 폐렴 증상으로 적응증 확장을 고려하고 있다”고 말했다.◇큐라클, 궤양성 대장염 치료제 임상 2상 시험 계획 제출난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 17일 궤양성 대장염 치료제 신약 후보물질 ‘CU104’의 임상 2상 시험계획서를 동유럽 3개국 각 의약품 규제당국에 제출했다고 밝혔다.큐라클은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CU104 임상 2상 IND를 승인받은 바 있는데 이번에는 유럽 임상을 진행하기 위해 동유럽 보스니아, 세르비아, 마케도니아 각국의 의약품 규제당국과 충분한 사전 논의를 거쳐 임상시험계획서를 제출했다.큐라클은 향후 한국 식품의약품안전처에서도 임상을 실시해 다국가 임상에 본격 진입할 방침이다.큐라클 관계자는 “임상 국가를 동유럽 3개국으로 선정한 것은 임상 속도를 가속화하기 위한 전략적 선택”이라며 “전세계적으로 수많은 치료제들이 임상을 진행하고 있어 환자 모집에 꽤 많은 시간이 소요될 수 있다”고 전했다.◇엔케이맥스, “SNK01 알츠하이머 임상서 유효성 및 안전성 확인”세포치료제 개발 기업 엔케이맥스는 정맥 투여 방식의 세포치료제 ‘SNK01’의 알츠하이머 치료에 대한 유효성과 안전성을 확인했다고 지난 17일 밝혔다.엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍은 알츠하이머협회 국제회의(AAIC 2023)에서 알츠하이머 임상 1상 중간결과를 포스터 발표했다.엔케이맥스에 따르면 엔케이젠바이오텍은 10명의 알츠하이머 환자를 SNK01 저용량, 중간용량, 고용량 투여군으로 나눠 SNK01을 3주마다 1번씩 총 4회 투여해 인지 능력 평가, 뇌척수액(CSF) 바이오마커 및 신경염증마커 지표를 확인했다.유효성 측면에서 3가지 인지 능력 평가 결과 마지막 투약 1주 후 투여군 별 70%, 60%, 50%의 환자들이 안정화 혹은 개선되는 효과를 보였다. CSF바이오마커 또한 증상이 안정화 혹은 개선되는 효과를 확인했다.확인된 바이오마커는 Aβ42(50% 개선), Aβ42/40(60% 안정화 또는 개선, 30%가 개선), pTau181(90% 안정화 또는 개선, 70%가 개선), GFAP(60% 개선), NfL(50% 안정화 또는 개선, 30%가 개선), YKL-40(60% 안정화 또는 개선, 50%가 개선)등이다. 투여 후 SNK01 관련 부작용은 관찰되지 않아 안전성도 입증했다.SNK01의 직접적인 치료효과와 장기 치료의 필요성도 확인됐다. 엔케이젠바이오텍에 따르면 SNK01 투여 후 1주만에 유의미한 인지능력 개선이 확인됐으나 마지막 투여 후 12주 후 일부 바이오마커에서 리바운드 현상이 관찰됐다.평가 가능한 8명의 피험자 중 67%에서 ‘CDR-SB’ 점수가 개선됐고, 83%의 환자가 ‘ADAS-Cog’ 및 ‘MMSE’ 점수가 개선돼 안정화 효과를 유지했다.
