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- 아스파탐 기준치 바뀔까…'제로슈거' 업계, 14일 WHO '입'에 이목
- [이데일리 남궁민관 기자] 국내 식음료·주류업계의 이목이 14일 오전 세계보건기구(WHO) ‘입’에 집중된다. 최근 ‘제로슈거’가 국내 주요 트렌드로 자리한 가운데 이 시각 설탕 대체 감미료인 아스파탐의 발암물질 분류 여부 및 안정성에 대한 의견이 발표될 예정이어서다. 일부 주요 식음료·주류업체들은 WHO의 발표 결과와 관계없이 국내 소비자들의 건강에 대한 민감도를 고려해 선제적으로 아스파탐을 대체할 감미료를 찾아나선 상황. 다만 원액을 해외에서 받아 사용하는 일부 제로탄산 음료와 영세한 막걸리 업체들은 이조차 녹록지 않아 긴장감을 키우는 모양새다.서울 한 대형마트에서 고객이 막걸리를 고르고 있다.(사진=연합뉴스)◇“발암물질 분류보단 안전성 평가가 핵심”13일 업계에 따르면 WHO 산하기관인 국제암연구소(IARC)는 14일 7시 30분(한국시간) 아스파탐을 발암물질 2B군 분류 여부를 발표한다. 아스파탐은 설탕보다 단맛을 200배 더 내는 감미료로 열량이 0㎉이기 때문에 국내에서 유통되는 주요 제로탄산 음료와 스낵, 막걸리 등에 활용하고 있다. 섭취시 체내 대사 과정을 거쳐 아스파트산과 페니알라닌, 메탄올로 분해돼 배출된다. 일각에선 일부 메탄올이 간에서 다시 대사 과정을 거쳐 1군 발암물질 중 하나인 폼알데하이드 등으로 분해될 수 있다고 주장하고 있다. 다만 2B군 분류는 인체 발암성 관련 자료가 제한적이고 동물 실험 자료가 충분하지 않은 경우로 사실상 걱정할 수준은 아니라는 게 전문가들의 중론이다. 이에 국내 주요 식음료·주류업계는 2B군분류 여부보다는 이날 함께 발표하는 식품첨가물전문가위원회(JECFA)의 안전성 평가에 보다 촉각을 곤두세우고 있다.식품의약품안전처도 “JECFA 평가 결과 우리나라 국민 섭취량, 제외국 관리 동향 등을 종합적으로 검토해 안전관리 방안을 마련할 계획”이라고 공식입장을 밝혔다. JECFA의 평가에 따라 아스파탐을 첨가제에서 아예 배제하거나 기존 일일허용섭취량(ADI)를 조절하겠다는 취지다. 앞서 JECFA는 지난 1981년 아스파탐의 ADI를 체중 1㎏당 40㎎으로 설정했다. 체중 60㎏인 성인이 하루 2400㎎까지 섭취할 수 있다는 의미로, 아스파탐을 활용하는 다이어트 콜라(250㎖ 기준) 55캔, 막걸리(750㎖) 33병을 마시는 수준이다. 식음료 업계 한 관계자는 “2A군에 65℃ 이상의 물, 붉은 고기나 2B군에 전자파나 피클, 김치와 같은 절임채소가 포함된만큼 아스파탐을 2B군으로 분류하는 것 자체가 큰 의미는 없다”며 “JECFA도 일정량 이하를 섭취할 때 문제가 없다는 입장을 가졌던 터라 ADI 조절 가능성은 있지만 안전성 자체에 큰 문제를 삼지 않을 것으로 보인다”고 조심스럽게 내다봤다.[이데일리 김정훈 기자]◇국내 업체들은 여전히 ‘비상’…“해외와 민감도 달라”하지만 국내 식음료·주류 업체들은 이미 선제적 대응에 나섰다. 일부 스낵과 주스 제품에 각각 아스파탐을 소량 사용하고 있는 오리온(271560), 크라운제과(264900), 빙그레(005180)는 일찌감치 대체 감미료 확보를 위한 작업에 돌입했다. 이마트(139480) 역시 자체브랜드(PB) 노브랜드의 음료 중 아스파탐을 사용하는 ‘제로콜라’와 ‘스파클링 에이드’ 5종의 원료를 향후 2개월 여에 걸쳐 교체키로 했다. 막걸리 업계에선 서울장수가 아스파탐 배제를 검토 중이다.식품업계 관계자는 “국내 소비자들이 해외보다 건강과 관련한 소식에 대해 매우 민감하다”며 “유해성 여부와 관계없이 아스파탐이 발암물질로 분류되는 것 자체만으로 정상적인 제품 판매에 문제가 발생할 수 있다고 판단해 즉각 대체 감미료 물색에 돌입한 상황”이라고 설명했다. 이어 “감미료별 특성이 달라 관능 등 다양한 상황을 고려해야 해 최종 교체까진 다소 시간이 걸릴 것”이라고 설명했다.여러 제반 상황으로 쉽게 원료를 교체할 수 없는 곳들도 있다.글로벌 본사인 펩시코로부터 원액을 받아 국내에 펩시제로를 생산·판매하는 롯데칠성(005300)음료가 대표적이다. 현재 본사와 관련 논의를 진행 중이나 WHO의 구체적 발표 내용, 해외와 국내 간 소비자들의 성향 차이 등 고려해야 할 사안이 적지 않다. 영세 막걸리 업체들의 경우 원료 교체 기간 회사의 존폐여부 가능성도 높아 한국막걸리협회를 통해 적극 대응방안을 모색 중이다. 막걸리업계 한 관계자는 “막걸리 업계 공동의 사안이기에 식약처 추가 권고를 확인한 후 한국막걸리협회나 대한탁약주제조중앙회를 통해 공동의 대응 기준을 마련해 나갈 계획”이라고 설명했다.
- 넥셀, 국내외 학회 참가 가속..."공격적 마케팅으로 공급계약 체결"
- 중국독성학회 참관객들이 넥셀 부스를 둘러보고 있다. (사진=넥셀)[이데일리 나은경 기자] 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 2D 및 오가노이드 전문 기업 넥셀은 지난 6월 국내 동물실험대체학회와 중국 및 일본 독성학회에 참여했다고 12일 밝혔다. 넥셀은 올 상반기 많은 국내·외 학회를 참가해 공격적인 마케팅을 진행했다. 특히 8회의 해외 학회 참가를 통해 자사 제품 홍보 및 라이선스 아웃을 위한 유수의 기업들과 미팅을 진행했고 그 결과 중국·인도 시장 제품 공급 계약을 맺었으며 영국의 클라이드사와는 공동 연구 및 논문 발표 합의에도 성공했다.지난 6월 15일부터 18일 중국 심천시에서 열린 중국독성학회 참가가 대표적이다. 중국국가약품관리국(NMPA)은 이 학회에서 세계 제약산업 규범인 심장 안전성평가 ICH 가이드라인 S7B·E14의 개정된 지침을 오는 31일부터 전격 시행하기로 결정했다. 중국 내 40여개 관련 업체들이 전시회에 참여했으나 대부분이 비임상 동물실험과 관련한 업체들이었으며 차세대 생체재료인 iPSC 유래 체세포제품을 소개하는 업체는 한국의 넥셀뿐이었다. 중국 내 개정된 ICH 가이드라인 적용 예정 발표에 따라 중국 국가 연구센터와 학술원, 대학, 연구원, 심사센터, 제약사, 및 개발사 실무자들 500여명이 넥셀 부스를 찾았고, 동물실험을 대체할 수 있는 차세대 평가법으로 넥셀의 평가서비스와 제품에 관심을 보였다. 개정된 심장 안전성 평가법에 사용되는 평가장비를 공급하는 Nanion사와 중국시장 개척과 새로운 가이드라인 인식 확대를 논의하고 향후 협력 방안을 마련하기로 했다.지난달 19~21일에는 일본 요코하마 퍼시피코 콘퍼런스 센터에서 열린 제50회 독성학회에 참가했다. 일본독성학회는 일본 독성학 연구분야의 최고 전문 학회로 일본 내에서는 물론 세계적인 독성학자와 관련 기관이 참가해 독성학 전반에 대한 체계적 평가와 연구 결과 발표를 진행한다. 넥셀은 일본 내 사업 협력을 위해 일본의 최대 임상시험수탁기관(CRO)인 CMIC와 세부 논의 중이며 이달 17일~19일에 일본에서 실무자 미팅을 진행할 예정이다.지난달 22~23일 부산항국제컨벤션센터에서 열린 국내 제20차 한국 동물실험대체법 학회에도 참석했다. 이 학회는 독성평가에 대한 패러다임이 바뀌는 가운데 줄기세포 및 오가노이드 기반 연구, 생체조직칩 기반 차세대 연구, 첨단 대체시험법의 다부처 연구동향, 그리고 독성평가용 대체시험법 현황 등 최신 연구의 강연으로 구성됐다. 넥셀의 부스에는 식품의약품안전처, 안전성평가연구소(KIT), 한국생명공학연구원(KRIBB) 등 정부출연연구기관 연구원 등 150여명이 방문했다.오는 9월 6일에는 일본의 CMIC사와 함께 ‘iPSC 기술의 현재와 미래’를 주제로 CMIC그룹 도쿄 본사에서 일본·영국·한국의 유명 연사를 초청해 심포지엄을 계획하고 있다. 국내는 11월 대구에서 열리는 아시아 오세아니아 생리 학회(FAOPS 2023)에서 세션을 맡아 진행하는 등 해외 시장 확대를 위한 공격적인 학술행사 마케팅을 진행할 예정이다.넥셀 관계자는 “국내도 개정된 심장 안전성 평가법의 국내 적용이 예상되는 시점이 가까워짐에 따라 관련 산업 참가자들의 관심이 커지고 있다”고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]"투자 심사조차 꺼려요"..K바이오 고사 위기
- [이데일리 손의연 기자] 다음은 12일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-“투자 심사조차 꺼려요”..K바이오 고사 위기-윤 대통령 “韓-나토 협력 틀 제도화” 11개 분야서 강화된 파트너십 체결-코인 먹튀 막자..회계·공시 강화한다-[사설]‘K-라이스 프로젝트’, 한·아프리카 경협 확대 계기 되길-[사설]선관위의 총체적 도덕불감증..청렴·공정 다 어디갔나△종합-“AI전문가 합류만으로도 ‘0’더 붙어” 제품없는데 몸값 수천억..거품 경계-TV수신료 안냈다고 ‘전기료 미납’ 아니다△자본시장 ‘왕따’된 바이오-“바이오는 리스크 너무 크다”..큰손들, 정부 주도 펀드마저 외면-바이오벤처 투자 62% 급감..VC, 전담 인력도 줄인다-돈가뭄에..하락장에도 울며 겨자먹기식 유상증자△4면-에코백에 ‘HIP KOREA’ 키링..김건희, 엑스포 세일즈-튀르키예 ‘깜짝’동의..스웨덴, 나토 가입 초읽기△양평고속도로 백지화 후폭풍-“고속道 건설 믿고 입주했는데, 청천벽력”..거리로 나온 양평 주민들-與 “민주당 게이트”vs 野 “답저어 처가”-양편 공인중개사들 “평소보다 전화문의 많아 바빠”△종합-모호한 규정 사각지대 여전 외국기업은 규제 무풍지대-상반기 중소건설사 248곳 폐업..12년래 최대치-벤처·스타트업 전방위 지원..‘창업대국’도약한다-2041년 인구 4000만명대로 준다△정치-與 “오염수 괴담 단체, 광우병때와 80% 동일”..野 “IAEA 못 믿어”-민주 “부부합산 7000만원 이하 기준 개선돼야..전세사기법 보완”-오염수·양평 논쟁서 비전문가인 정치인은 빠져야-노동자 폭염 사망현장 찾은 이재명 “정부·업체의 예방조치 부족” 비판-北 김여정, ‘대한민국’ 언급한 까닭△경제-‘반짝 반등’이었나..무역수지 한달 만에 적자 조짐-코로나가 할퀸 경제..‘활력’되찾으려면-EU, 10월부터 역외보조금 신고 의무화..K원전·방산도 영향권-대형마트 규제, 이대로 덮어둘건가△금융-은행 부동산 부실대출 1년 새 47% 급증-노후 생활비, 연금으론 반도 못채운다-상반기 횡령사고 절반이 상호금융 농협에서만 13건..부끄러운 1위-금감원 부원장보에 박충현, 황선오, 김준환 국장△글로벌-“외제차 시대 끝났다”..中, 토종브랜드 질주-日, 숨코 7000억원 지원 반도체 소재부문 힘준다“최소 2회 더 금리 올려야”..연준, 매파 일색-“스레드로 갈아타자”..트위터, 트래픽 11% 뚝-인도 최대 재벌 타타그룹, 아이폰 조립공장 인수 임박△세상을 변화시킬 미래기술 시즌6-잠도 없는 AI, 쉬지 않고 무한 열공..작곡은 물론 영화까지 ‘뚝딱’-광고 만들어주는 네이버 ‘하이퍼클로바’..금융상품 비교·분석 ‘KT 믿음’-“자체 초거대 AI 없는 나라, 종속 위협”△산업-이 없으면 잇몸..고려아연, 배터리 소재 집중-협력사 ESG 경영까지 챙긴다..LG전자, 1000억 펀드 조성-포스코홀딩스 “배터리 소재 집중 투자..2030년 매출 62조 달성”-삼성, 초미세공정 수율 초격차 “파운드리 큰손 고객 몰려온다”-FC-BGA 경쟁력 끌어올린다 인재 끌어모으는 LG이노텍△ICT-5G 주파수 가격 파격 할인..정부, 제4이통 진입장벽 확 낮춰-신작 ‘아레스’출격..3연타석 홈런 노리는 카겜-NFT에 주목한 스타벅스 “슈퍼팬과 연결고리 만들었죠”-‘통신 모세혈관’프런트홀 고속전송 돕는 기술 개발△제약·바이오-‘알짜 경영’명인제약, 코스피 상장 재시동-HLB그룹 ‘동물실험’ 빈칸 채워..주춧돌 자리매김-클리노믹스, 혈액으로 심근경색 예측..“상품 출시할 것”-롯데바이오, 벤처 기업과 ‘ADC 기술 플랫폼’ 구축△산업-“폭우속 위험 배달 부추겨”vs“안전물품 제공, 추가 보상”-커피고수 입맛 잡아라..뜨거워지는 원두 경쟁-라면·밀가루가격 이어 우윳값..정부 “가격 인상 자제해달라”-金계탕 이유 있었네 육계값 13% 올랐다△증권-2600 아래로 밀렸지만..개미는 서머랠리 베팅-검단아파트 재시공 충격 벗어나나..건설주 반등 기미-美 전기차 2위, 中 4년 만의 판매 증가 현대차·기아 ‘실적엔진’ 예열 끝냈다△증권-외국인 ‘Buy 코리아’ 주춤..‘곳간 두둑’ 통신·반도체 株 주목-첫 ‘A급’ 진입한 에코프로, 대규모 자금 수혈 나선다-“K뷰티 전도사, 中 넘어 日·북미·러 네트워크 확대”-화물 전용 항공 에어인천 유일바이오텍과 MOU△부동산-시장 침체에도 초고가아파트 몸값은 ‘고공행진’-정자교 붕괴 사고..“노후 콘크리트가 원인”-1인 가구 10명 중 4명 월소득 20~30% 월세 지출한다-서울시, 과열경쟁 ‘압구정 3구역’ 건축사 사무소 고발△Book-반세기 흑자 비결..‘공장집 딸’로 식구챙긴 덕-힙하고 재밌는 것..‘갓생’ 트렌드 잡아라-유튜브와 코딩 사이...현명한 ‘디지털 양육’△오피니언-[목멱칼럼]함께 씹으며 놀자-[데스크의눈]기업 등진 민주노총 총파업 유감-[기자수첩]K방산 수출 지원, 국회도 힘 모아야-[e갤러리]오아 ‘희나리’△피플-잿더미만 남은 현장서 화재원인 찾아내면 고생 눈 녹듯-장학생 만난 최태원 “韓, 세계 리더 될 수 있게 힘써달라”-기아 PBV 사업 본격화..유럽법인에 전문가 영입-한국, 국제생물올림피아드서 금1·은3..종합 10위-국민대 총장에 정승렬 교수-본지 이지현 기자, ‘저출산 고령화 타개 노력’ 국무총리 표창△사회-보신탕 골목 “예약 다 찼습니다”..국회선 ‘식용 금지 법안’ 줄줄이-오세훈·김동연·유정복, 폐기물 처리·GTX 완공 ‘맞손’-지역소멸 위기 속.. 대전 합계출산율, 전국서 유일하게 올라-권영준 “고액 보수 논란 송구 로펌 의견서 제출은 어려워”-‘신당역 살인’ 전주환, 2심서 무기징역 선고-‘쌍둥이 아빠’ 공무원 출산휴가 10→15일
- 국제생물올림피아드 한국대표단 학생들 전원 메달
- [이데일리 강민구 기자] 한국 대표단 학생들이 국제생물올림피아드에서 모두 메달을 받았다.과학기술정보통신부는 지난 3일부터 11일까지 아랍에미리트에서 열린 ‘제34회 국제생물올림피아드’에서 한국대표단이 종합 10위를 달성했다고 밝혔다.이번 대회에는 전 세계 76개국 298명의 학생들이 참가해 경연을 펼쳤다. 한국대표단은 정예찬(경기과학고 3학년) 학생이 금메달, 김보란(광주과학고 3학년), 김희원(대구과학고 3학년), 이화인(서울과학고 3학년) 학생이 은메달을 받았다. 종합 국가 1위는 금메달 4개를 받은 인도와 싱가포르가 차지했다. 정예찬 학생은 작년 대회 은메달에 이어 올해 대회 금메달을 받아 2년 연속 메달을 받았다.대회 성적은 실험평가와 이론평가를 각 50%씩 반영한 총점으로 평가했다. 실험평가는 △생화학 △생물정보학 △생태학, 동물행동학 △분자생물학 등 4개 분야별 1시간 30분씩 총 6시간에 걸쳐 진행됐다. 이후 실험수행, 결과 수집의 정교성과 결과분석을 통해 종합 문제해결 능력을 확인했다.생물정보학 분야는 생물학자와 IT 기술자가 함께 개발한 온라인 기반 유전자분석 플랫폼을 활용해 진행됐다. 이론평가는 생물학 전반에 대해 88개 문항이 제시돼 하루 3시간씩 총 이틀 동안 치러졌다.한국대표단이 메달 시상식 후 기념 촬영을 하고 있다.(왼쪽부터)김재근 단장, 김인중 교수, 김보란 학생, 이화인 학생, 김희원 학생, 정예찬 학생, 조경상 교수, 이광범 부단장.(사진=과학기술정보통신부)
- HLB테라퓨틱스 “교모세포종 신약, 경쟁약물比 최소 6개월 생존기간 늘려”
- [이데일리 나은경 기자] “현재까지 ‘OKN-007’의 결과는 기존 승인된 치료제나 최근의 임상 결과 대비 우위를 확보했고, 앞으로 동일 경향이 유지될 것인지 관찰하고 있다. OKN-007 약물로 인해 임상을 중단했다거나 임상 진행에 문제가 될 만한 안전성 이슈도 없는 상태다.”안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사가 6일 기업설명회에서 OKN-007의 임상 2상 중간데이터에 대해 설명하고 있다. (사진=나은경 기자)HLB테라퓨틱스(115450)(옛 지트리비앤티)는 6일 오후 분당 한국잡월드에서 기업설명회(IR)를 개최하고 미국 자회사 오블라토의 재발성 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’ 임상 2상 중간결과에 대해 이같이 밝혔다. 이날 IR에는 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사, 강신욱 HLB테라퓨틱스 부사장, 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)가 참석했다.교모세포종이란 뇌에 생기는 악성 뇌종양 중 가장 흔한 것이지만 환자의 평균 생존기간이 2년도 채 되지 않고 5년 생존율은 10% 미만이어서 ‘최악의 암’으로 꼽힌다. 미국에서만 연간 2만명의 환자가 있는데, 이중 약 1만명이 매년 새로 교모세포종으로 진단받은 환자들이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 교모세포종 치료제는 로슈의 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)과 화학치료제인 테모졸로마이드(제품명 ‘테모달’) 둘 뿐이다.이날 회사가 중간분석 데이터를 공개한 임상 2상은 표준치료제인 테모졸로마이드와 OKN-007을 병용요법으로 진행됐다. 중간분석 결과, 주평가변수인 6개월 생존 환자의 비율이 75.8%로 목표 기준점인 60%를 크게 상회했으며, 현재까지 분석된 1년 생존율은 34%에 달했다. 현재 기준 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 9.3개월로, 과거 테모졸로마이드를 이용한 임상 결과나 최근 발표 문헌(Linda M Liau et al., 2023)에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선됐음을 확인했다.재발성 교모세포종 치료제 OKN-007의 중간분석 결과인 전체생존기간중앙값 (자료=HLB테라퓨틱스)회사측은 이날 오클라호마 대학의 스티븐슨암센터에서 진행 중인 신규 뇌교종 환자를 대상으로 한 OKN-007의 연구자임상 중간분석 데이터도 공개했다. mOS는 △OKN-007 25.5개월 △교모세포종 표준치료법인 ‘테모졸로마이드+방사선 치료법’ 14.6개월 △미국 노스웨스트 바이오테라퓨틱스(이하 노스웨스트)가 분석한 히스토리컬 데이터 16.5개월 △노스웨스트의 맞춤형 면역 항암백신 ‘DC백스’ 19.3개월로 OKN-007의 mOS가 최소 6개월 이상 높았다.다만 연구자 임상은 대조군 없이 진행한 것으로, 비교 데이터는 2010년 이후 진행된 신규 교모세포종 환자 대상 임상 5개의 논문 발표 결과를 토대로 1366명 규모의 가상 비교군을 만들어 분석한 것이다. 회사가 활용한 노스웨스트의 히스토리컬 데이터는 노스웨스트의 DC백스 임상 3상 비교군을 활용했다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “OKN-007은 (지금 진행 중인 임상 2상 완료 후에도) 추가적인 임상 시험이 필요하고 대조군 없는 현 데이터로 조건부 사용승인과 같은 신약승인허가를 신청할 수 있는 상황은 아니다”라고 잘라 말했다. 이어 안 대표는 “교모세포종 같은 경우 무작위배정임상을 하는 게 매우 어려워 이후 진행할 임상은 글로벌 제약사와 공동임상이나 병용임상으로 하는 것이 효과적이지 않을까 생각한다”고 말했다.지난 5월 기업설명회에서 밝힌 기술이전 논의를 위한 기밀유지협약(CDA)에 대해서는 복수의 글로벌 제약사와 체결한 것이라고도 했다. 안 대표는 “교모세포종의 경우 시장이 크지만, 기술이전까지는 시간이 꽤나 걸릴 수도 있다”며 “HLB테라퓨틱스가 자금력이 모자라는 것도 아니니 우리에게 유리한 조건이 아니라면 성급하게 파이프라인을 넘기지는 않겠다”고 강조했다.현재 HLB테라퓨틱스는 OKN-007의 적응증을 고형암으로 확장하기 위해 관련 동물실험도 진행 중이다. 안 대표는 “종양미세환경을 개선해 암의 악성화를 막는 데 OKN-007의 작용기전이 강점이 있으므로 고형암 쪽에도 효과가 있을 것으로 본다. 여러 암종으로 적응증을 확장해나가는 전략을 취할 것”이라고 했다.6일 HLB테라퓨틱스가 기업설명회에서 밝힌 신규 뇌교종 환자 대상 OKN-007 연구자임상 중간분석 데이터. OKN-007과 비교약물들의 mOS가 기재돼 있다. (사진=나은경 기자)한편 이날 IR에서는 HLB테라퓨틱스의 또 다른 주요 파이프라인인 ‘RGN-259’의 개발전략에 대한 설명도 이어졌다. 이 파이프라인은 안구건조증 치료제 및 신경영양성각막염 치료제로 동시 개발되고 있다. 안 대표는 “안구건조증 치료제 임상은 잠시 보류하고 신약재창출 전략을 통해 희귀질환인 신경영양성각막염(NK) 치료제 임상 3상 두 개를 우선순위에 두고 진행하기로 했다”며 “NK 치료제로 계열 내 최고약물(Best-in-Class)이 될 수 있다고 보고 있고, 2025년 상반기 중 생물학적제제 허가신청(BLA) 제출을 염두에 두고 있다. 이때가 되면 RGN-259의 몸값은 10억 달러(약 1조3000억원)가 될 것”이라고 자신했다.NK는 미국에 연간 1만명 정도의 환자가 있고 매년 1000~2000명의 신규 환자가 생기는 퇴행성 각막 질환이다. FDA 허가를 받은 치료제는 이탈리아의 희귀의약품 전문 개발사 돔페가 만든 ‘옥서베이트’(2018년 허가)뿐인데, 8주 치료에 5만4000달러(약 7000만원)의 치료비가 든다. 마진율은 약 80%로 추정된다. 8주 치료에 냉장보관이 필요한 주사제인 옥서베이트와 달리 RGN-259는 4주 치료에 상온보관이 가능한 점안제라는 점도 강점이다.안 대표는 “1차 톱라인이 나오는 2024년 2분기가 변곡점이 될 것이며, 임상 진행상황이 좋으면 올 4분기, 늦어도 내년 1분기에는 장기 안정성 테스트에 들어갈 것”이라고 말했다.
- 큐라클, 40조 규모 '궤양성 대장염+크론병' 일망타진 출사표
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 연 40조원 규모의 치료제 시장에 출사표를 던졌다.유재현 큐라클 대표가 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)3일 업계에 따르면, 큐라클은 현재 궤양성 대장염 치료제 CU104에 대해 유럽의약청(EMA)과 식품의약품안전처(식약처) 임상시험계획(IND) 승인을 위한 자료 제출을 준비 중이다. 앞서 큐라클은 지난달 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 궤양성 대장염 치료제 신약 후보물질 CU104 임상 2상 IND를 승인받았다.큐라클은 궤양성 대장염 치료제 개발에 성공하면, 크론병으로 적응증 확대를 계획 중이다. 두 치료제는 궤양성 대장염이 10조원, 크론병이 30조원 궤양성등의 연간 시장 규모를 형성하고 있다.대장염은 대장에 일어나는 염증성 장 질환을 말한다. 대장 점막이 충혈돼 붓고 출혈을 일어나고, 대장 점막에 다발적으로 궤양이 생긴다. 크론병은 입에서 항문까지 소화기관 전체에 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환이다. 궤양성 대장염과 달리 염증이 장의 점막에 국한되지 않고 점막층, 점막 하층, 근육 층장 등에 염증이 발생한다.◇ 기존 치료제 효능 넘고 한계 극복유재현 큐라클 대표는 “궤양성 대장염과 크론병은 질병 원인이 같아 동일 치료제가 쓰인다”며 “레미케이드, 휴미라 등이 모두 1차 궤양성 대장염, 2차 크론병 형태로 적응증을 확장한 경우”라고 설명했다.CU104가 40조원 시장에서 레미케이드, 휴미라를 넘어설 잠재력이 있냐는 시각엔 단호하게 선을 그었다.유 대표는 “CU104는 궤양성 대장염의 각기 다른 3가지 모델에서 효능이 검증됐다”면서 “특히, 인터류킨10(IL-10) 모델에서 고배를 마시는 약들이 많은데, CU104는 우수한 효능을 나타냈다”고 강조했다.궤양성 대장염은 질병 종류에 따라 DSS(Dextran Sulfate Sodium), DNBS(Dinitrobenzene Sulfonic Acid), IL-10 등으로 나뉜다. 업계에선 DSS, DNBS 질환은 다루기 쉬운 질병으로 평가하지만, IL-10은 치료하기 어려운 질환으로 보고 있다. CU104는 3가지 질환에서 모두 효능을 나타냈을 뿐만 아니라, 기존 치료제를 넘어섰다는 평가다.그는 “CU104는 DSS 질환에 쓰는 1차 치료제 5-ASA 대비 압도적인 효능을 보였다”며 “여기에 더해 CU104는 DNBS에서 처방되는 JAK 억제제, S1P 조절제보다도 나은 효능을 나타냈다”고 말했다. 이어 “여기에 염증성 장질환에서 나타나는 IL-10마저 크게 줄여, 근원 치료제로의 가능성을 보였다”고 덧붙였다.세브란스병원 소화기 내과 연구진이 실시한 IL-10 동물실험에서 CU104는 장 점막을 정상화해 증상 호전을 이뤘다. CU104가 단기 투약 효과뿐만 아니라 장기 예후에서도 효과가 기대된단 얘기다.◇ 미충족 수요 완벽 ‘충족’CU104는 단순히 ‘약효가 좋다’를 넘어, 시장 미충족 수요를 정확히 파고들었단 점에서 기대감을 높이고 있다.유 대표는 “기존 궤양성 대장염 치료제는 모두 주사제로 두 달에 한번 투약한다”며 “환자에 따라서 체내 약물 농도에 따라 증상 정도가 변화가 심하다”고 설명했다. 이어 “특히, 궤양성 대장염 시장에서 가장 많이 처방되는 레미케이드는 부작용 문제가 있다”고 짚었다. 그는 이어 “시장에선 증상 변동성을 줄이고 부작용 없는 경구제를 원하고 있다”면서 “CU104는 안전성이 검증된 경구제로 시장 미충족 수요에 완벽하게 부합한다”고 말했다.화이자가 지난 3월 67억달러(8조원)를 들여 인수한 아레나(Arena Pharmaceuticals)를 인수한 이유다. 아레나는 경구용 궤양성 대장염 치료제 ‘에트라모시’를 개발했다. 그만큼 궤양성 대장염 시장에서 경구용 치료제 출시에 목말라 있단 증거다. 다만, 에트라모시 역시 S1P 조절제로 부작용 문제에서 자유롭지 못하다.◇ 임상 2상 성공하면 초대박도 가능 CU104의 임상 2상은 최대한 빠르게 진행할 계획이다. CU104는 CU06과 동일 약물이다, 그 결과, 동물실험 후 임상 1상을 건너뛰고 임상 2상에 진입한다. CU06은 지난해 6월 FDA 임상 1상을 성공리에 마쳤다.유 대표는 “CU104는 임상 2상은 미국, 유럽, 한국 등 다국적 임상을 계획 중”이라며 “임상 개시는 EMA와 식약처 IND를 각각 받고 난 뒤에 개시할 예정”이라고 밝혔다. 구체적으로 CU104 임상 2상 규모는 총 60명, 10개 사이트 내외에서 진행될 예정이다. CU104의 미국 임상 2상 규모는 45명이다. 그는 미국만으론 환자 등록이 빠르게 이뤄지기 어려워, 유럽과 한국 등 다국적 임상을 계획했다고 귀띔했다.기술수출 시점은 임상 2상 종료 이후로 판단했다.그는 “궤양성 대장염 치료제 시장은 기존 치료제들과 기술수출 양상이 판이하게 다르다”면서 “기본적으로 성공하기 쉽지 않기 때문에 초기 단계 ‘딜’(Deal)보단 후기 임상에서 거래가 이뤄진다”고 설명했다. 이어 “화이자가 8조원을 들여 아레나를 인수한 시점이 임상 3상 데이터를 모두 확인한 상황”이라며 “그만큼 치료제 개발이 어렵고, 또 성공하면 대박이 보장된 시장”이라고 강조했다.유 대표는 “CU06은 극초기 단계에서 기술수출 되면서 전체 수출액 규모가 크지 않았다”면서 “CU104는 임상 후기에서 기술수출에 나서는 만큼 이전 떼아(Thea) 기술수출 규모와는 비교할 수 없을 것”이라고 내다봤다. 이어 “CU104는 안전성이 검증됐고, 기존 치료제 약점을 모두 보완하면서도 효능에 가능성을 보인 만큼 기대가 크다”며 “CU104 임상 2상의 확실한 결과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
- 신테카바이오, 건선·아토피치료제 동물실험 효능 확인
- [이데일리 김응태 기자] 인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오(226330)는 자사 AI 플랫폼 ’딥매처(DeepMatcher®)’로 발굴한 건선·아토피 피부염 치료제 후보물질 2종에 대한 동물실험에서 피부염 개선 효과를 확인했다고 5일 밝혔다.신테카바이오는 대규모 약물 재창출 프로젝트를 통해 도출한 후보물질에서 항암, 항염증, 항피부염, 항알러지 관련 세포실험을 진행했다. 이를 통해 다수의 약물에서 염증성 사이토카인 분비 억제를 비롯해, 피부염 관련 사이토카인, 케모카인 등의 억제 효능을 확인했다.2종의 후보약물을 대상으로 난치성 피부 질환인 건선 및 아토피 피부염 효능 확인을 위해 각각의 질환 모델을 이용해 유효성을 확인했다. 실험은 서울성모병원 및 가톨릭의과대학 산하 ‘국가지정 관절ㆍ면역질환 의료제품 유효성 평가센터(CAID) 및 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO)에서 각각 진행됐다.CAID에서 진행한 건선 마우스 모델 시험에서는 이미퀴모드(Imiquimod)로 건선을 유발한 쥐에서 체중, ‘건선 중증도 평가 지표’(PASI score), 피부 두께, 면역 바이오 마커 분석 등으로 유효성을 검증했다. 그 결과 후보 약물이 피부 표피 두께를 유의적으로 감소시키고, 다양한 면역 바이오마커가 감소하는 경향을 확인했다.KBIO에서 진행한 아토피 피부염 시험에서는 1% DNCB(2,4-dinitrochloro benzene)로 아토피 피부염을 유발한 쥐 모델을 통해 유효성을 검증했다. 체중, ‘아토피 중증도 지수’(SCORAD), 귀 두께, 가려움증 행동 평가(scratching behavior evaluation), 혈중 면역글로불린 E(IgE) 농도 및 염증성 사이토카인(TNF-a) 분석, 조직병리학 분석 등을 진행해 각 지표에서 유의적인 감소를 확인했다.신테카바이오는 후보물질 2종에 대해 농도별 효능과 작용 기전에 대한 추가 연구를 진행할 예정이다. 새로운 타깃의 작용기전(Mode Of Action, MoA) 확인을 바탕으로 치료제 개발 및 기술사업화도 계획하고 있다.신테카바이오 관계자는 “난치성 피부 질환인 건선·아토피 피부염 치료제 시장은 의료 수요가 분명하고, 꾸준히 성장하고 있는 시장”이라며 “후보물질이 기존 약물들의 부작용을 극복한 건선·아토피 치료제로 개발이 가능한 만큼 후속 개발에도 기대가 크다”고 말했다. 그는 이어 “이번 피부염 치료제를 시작으로 자체 프로젝트에서 확보된 유효물질들의 신약 파이프라인 확장 및 빠른 기술이전을 통한 파이프라인의 사업화가 본격적으로 이루어질 것”이라고 덧붙였다.
- BIX코리아 2023, 글로벌 CDMO 기업 총출동
- [이데일리 나은경 기자]한국바이오협회는 RX 코리아와 공동 주최하는 종합 바이오 컨벤션 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2023’(이하 BIX)가 오는 12일부터 14일까지 서울 코엑스에서 열린다고 3일 밝혔다. 전시 분야에서는 론자, 우시 바이오로직스, 후지필름 등 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업이 참가한다. 스위스가 본사인 론자는 CDMO 분야 매출 세계 1위로, 바이오 의약품의 대량생산능력이 강점이다. 모더나의 코로나 백신 주요 생산 파트너였고, 지난 4월 국내기업 ABL바이오와 이중항체 신약 후보물질 개발 및 생산협력 협약을 체결한 바 있다. 론자는 이번 행사에서 부스 뿐만 세미나장에서 기업세션을 단독 진행하고, 사전 초청 리셉션을 여는 등 국내 고객유치에 나선다.중국의 우시 바이오로직스는 리서치 부문의 강화를 표방한 고유의 위탁연구개발생산(CRDMO) 모델을 구축하며, 매출규모 및 수익성이 지속 성장하고 있다. 아울러 최근 글로벌 공급망 향상, 청정 에너지 사용, 동물실험에 대한 비임상 서비스, ESG 등 이슈에서도 앞서나가고 있다.일본의 후지필름은 지질나노입자(LNP) 및 리포솜 기반의 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 지난 6일 아시아 전용 바이오 CDMO 서비스 법인 ‘후지필름·다이오신스·테크놀로지스·재팬(FDBJ)’을 일본 동경에 설립, 3일부터 영업을 시작해 본격적으로 글로벌 CDMO 시장 경쟁에 합류한다.이밖에도 이번 BIX 2023 전시에는 글로벌 기업인 Vetter, Catalent, AGC 뿐만 아니라, 후원 참가사인 국내 기업 SK바이오사이언스(302440), 에스티젠바이오, 코오롱, 대웅제약(069620), 메디포스트(078160), 프레스티지바이오로직스(334970), 지씨셀(144510) 등 CMO·CDMO를 선도하는 기업들이 한자리에 모일 예정이다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “한·중·일을 비롯한 글로벌 CDMO 기업이 우리나라에 대거 출동한 점은 매우 이례적”이라며 “BIX에서 국내외 CDMO 기업의 강점을 적극 알릴 것”이라고 말했다.글로벌 시장조사업체 프로스트 앤드 설리번의 보고서에 따르면 글로벌 바이오 CDMO 시장은 2028년 477억 달러(한화 약 61조560억원)에 이를 것으로 전망했다.CDMO란 바이오 관련 제품개발부터 분석 지원, 제조 서비스까지 일괄 제공하는 사업이다. 코로나19 팬데믹을 계기로 전세계적으로 의약품 공급부족을 경험하면서 차질없이 의약품을 공급해줄 수 있는 글로벌 생산기업에 대한 제약사들의 위탁수요가 증가하였다. 특히 세포·유전자치료제(CGT·Cell Gene Therapy), 메신저 리보핵산(mRNA)과 같은 개발 난이도가 높은 차세대 치료제 생산을 CDMO에 위탁하는 추세다.
- '年1000억 잭팟 보인다'…엔지켐생명과학, 美정부 공급 개시 시점은
- [이데일리 김지완 기자] 엔지켐생명과학(183490)이 미국 연방정부에 연간 1000억원 규모의 전략물자 공급자 유력 후보로 떠올랐다.엔지켐생명과학 홈페이지.28일 업계에 따르면, 엔지켐생명과학은 올 하반기 EC-18에 대해 ‘급성방사선증후군’(ARS) 적응증으로 영장류 실험을 실시할 예정이다.ARS는 방사선 피폭 위험으로 환자를 대상으로 한 임상 자체가 불가능하다. 미국 식품의약국(FDA)은 ARS 적응증에 국한해 1단계 설치류(쥐) 실험을 거쳐 2단계 영장류(원숭이) 실험을 진행하도록 하고 있다. ARS에서 영장류 실험이 최종 임상으로 간주되는 이유다.급성방사선증후군은 단시간 내 고농도 방사선에 피폭돼 발생하는 질환이다. ARS는 크게 위장계 손상과 조혈계 손상을 일으키는 질환으로 구분된다. 위장계 방사선 노출 시 조직을 구성하는 세포가 빠르게 파괴된다. 결국엔 장점막 파괴로 장 출혈, 장내 세균, 감염원 체내 노출, 과도한 염증 반응 등으로 사망에 이른다. 조혈계 질환은 골수 손상으로 호중구, 림프구, 조혈모세포 등이 감소해 사망 위험에 노출된다.◇ EC-18, 유일한 위장계 손상 치료제미국 연방정부는 전쟁같은 특수 상황이 벌어졌을 때 자국민을 보호하기 위해 ARS 치료제를 준비 중이다. 문제는 아직 위장계 손상을 위한 ARS 치료제가 없다.엔지켐생명과학 관계자는 “FDA가 승인한 3개 치료제는 모두 조혈계 손상 치료를 위한 ‘과립구집락자극인자’(G-CSF) 주사제”라며 “G-CSF 주사제는 조혈 기능을 촉진할 뿐 근본적으로 방사선 피폭으로 발생한 조직 손상과 염증 원인을 제거하지 못한다”고 설명했다. 이어 “G-CSF는 주사제라는 특성상 방사선 피복 같은 위급 상황에서 응급처치용으론 부적합하다”고 덧붙였다.현재 FDA로부터 승인 받은 ARS 치료제는 암젠의 ‘뉴포젠’(Neupogen)과 ‘뉴라스타’(Neurasta), 사노피의 루킨(Leukine) 등 총 3종이다. 이들 치료제는 1단계 설치류, 2단계 영장류 실험을 거친 후 미국 연방정부에 승인을 받고 치료제를 납품 중이다. 엔지켐생명과학 관계자는 “급성방사선증후군(ARS) 특징은 호중구가 급격히 감소한다”며 “인체 호중구 수치가 줄어들면 잇단 감염으로 장기 손상이 이뤄진다. 이 과정에서 중요 혈액 세포들도 파괴돼 사망에 이른다”고 설명했다. 이어 “문제는 혈액 세포 파괴를 저지하고 복구하는 치료제는 개발됐다”면서 “하지만 장기 손상을 막아줄 ARS 치료제는 아직 없다”고 덧붙였다.EC-18은 방사선 피폭으로 인해 손상된 세포에서 발생되는 신호(DAMP)를 빠르게 제거해 염증성 사이토카인 생성을 억제한다. 즉, 손상 세포에서 보내는 신호(DAMP)가 백혈구 내 호중구 유출을 일으킨다. 호중주가 빠져나가면서 면역기능이 저하된 백혈구는 각종 감염에 취약해지며 장기손상이 나타나는 것이다.실제 FDA는 지난 2017년 12월 EC-18의 이러한 치료 기전을 인정해 희귀질환 치료제로 지정했다. FDA 희귀질환 치료제로 지정되면, 치료제 품목허가 획득 시 7년간 독점권을 부여받는다. 아울러 치료제 개발에 필요한 연구개발비(R&D) 자금 지원과 세제 혜택이 더해진다.◇ 2차례 동물실험에서 효능 입증EC-18의 ARS 치료제 개발은 순항 중이다.미국 국립보건원(NIH) 산하 ‘국립 알레르기 전염병 연구소’(NIAID)는 방사선 핵무기 대응 프로그램(RNCP)으로 EC-18을 ARS 치료제로 개발 중이다. 엔지켐생명과학은 치료제 동물실험에 필요한 시료만 NIAID에 공급하면, NIAID가 동물실험을 진행하는 방식이다. 그럼에도 동물실험 데이터 전체가 엔지켐생명과학에 공유되고 귀속된다. NIAID는 2차례 걸쳐 EC-18에 대해 방사선에 전신피폭된 마우스 실험을 실시했다. 그 결과, EC-18 투약군에서 생존율 향상과 백혈구, 호중구, 혈소판, 적혈구 등 혈액세포 수가 증가하는 것이 확인됐다. 여기에 EC-18은 방사선에 파괴된 골수 조혈모세포 증가와 복원을 입증하며 NIAID이 정한 치료제 요건을 충족했다. 엔지켐생명과학은 이 같은 결과를 지난해 10월 하외에서 열린 미국 방사선학회(RRS)에서 발표했다.엔지켐생명과학 관계자는 “현재 NIAID·피폭실험 위탁수행 전문기관(SRI)과 함께 3차 설치류 동물실험을 추진하고 있다”며 “동물실험 디자인과 최종 프로토콜을 전달한 상태로, 이달 중 3차 실험에 들어갈 예정”이라고 밝혔다.◇ 하반기 영장류 실험...통과하면 美정부와 곧장 계약EC-18은 3차 설치류 실험결과를 바탕으로 올 하반기 영장류 실험을 진행할 예정이다. 엔지켐생명과학은 지난 2019년 5월 13일 FDA로부터 2상(ARS Phase 2 Multi-Animal Studies) 동물실험계획(IND)을 승인받았다. FDA 규정(FDA Animal Rule)에 따라, 영장류 실험이 끝나면 품목허가 및 치료제 출시가 가능하다. 영장류 실험은 1년 정도 소요될 전망이다. EC-18의 품목허가 시점은 2025년으로 관측된다.엔지켐생명과학 관계자는 “영장류 실험 후 치료제가 품목허가를 받는다면 미국 정부에서는 국가전략물품으로 구매할 예정”이라며 “아울러 미국 국방부의 급성방사선치료제 지정도 기대된다”고 밝혔다.예상 계약 규모는 연간 1000억원 이상으로 관측된다. 미국 보건복지부는 지난해 10월 ARS치료용으로 암젠 ‘엔플레이트’를 2억9000만달러(3700억원)어치 구매했다. 이 같은 전략물자 구매는 3년에 한 번씩 이뤄진다.엔지켐생명과학은 “현재 미국 연방정부에 공급되는 위장계 손상을 치료하는 ARS 치료제는 없다”며 “EC-18이 유일한 치료제 후보군”이라고 강조했다. 이어 “기존에 개발된 치료제가 모두 주사제인데 반해, EC-18은 경구제”라며 “방사선 피폭 상황에서 응급용으로 적합도가 높다. EC-18이 영장류 실험 통과 시 반사시익이 클 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
- [청출어람 K바이오]비임상CRO ‘크로엔’, 강스템 주춧돌로 '우뚝'⑤
- 존슨앤존슨(자회사: 얀센-전체 매출의 절반 담당), 로슈(알콘-시가총액 약 50조원), 노바티스(제넨텍-세계 최초 바이오테크) 등 세계에서 내로라하는 제약·바이오사들에는 공통점이 있다. 본사에 못지않은 혹은 더 뛰어난 자회사를 다수 거느리고 있다는 점이다. 글로벌 기업을 지향한다는 국내 제약·바이오사들도 본사를 뛰어넘는 출중한 자회사를 키워내기 위해 회사역량을 집중하고 있다. 이데일리의 프리미엄 바이오플랫폼인 팜이데일리는 ‘청출어람’으로 정평이 난 국내 제약·바이오 자회사들을 톺아봤다. [편집자주](제공=크로엔)[이데일리 김진호 기자] 비임상시험 대행 전문 기업 ‘크로엔’(Croen)이 지난해 첫 흑자전환에 성공했다. 크로엔은 모회사인 강스템바이오텍(217730) 연결기준 매출의 64%를 차지할 만큼 모회사의 성장을 위한 주춧돌로 작용하고 있다.줄기세포치료제 개발 전문 기업 강스템바이오텍은 지난 2017년 크로엔의 주식 60%(당시 19만8000주)를 취득하며 자회사로 편입시킨 바 있다. 현재 상환전환우선주 및 자기주식을 제외하고 강스템바이오텍이 보유한 크로엔 지분율은 64.5%(118만3676주)다. 크로엔은 신약개발 초기 단계인 비임상 시험 분석 및 화학물질 독성 평가, 유해성 연구 등을 대행하는 임상시험수탁기관(CRO)이다. 크로엔은 2009년 서울대 실험실 벤처로 설립된 이후, 식품의약품안전처(식약처)와 환경부 등으로부터 각종 독성시험을 수행할 수 있는 비임상시험실시기관(GLP) 인증을 획득했다.식약처로부터 2012년과 2014년에 각각 일반 독성 GLP 지정, 설치류 단회투여 독성시험 GLP 지정을 받았다. 이후에도 설치류 반복 투여 독성시험(2016년)과 국소독성시험(2018년), 비설치류 단회 및 반복 투여 독성시험(2020년) 등 다양한 비임상시험의 GLP 지정을 받았다. 환경부로부터는 2013년 물벼룩 및 어류 급성 독성시험과 급성 경구 및 경피 투여 독성 시험, 눈 자극성 및 눈 손상 시험 등의 GLP 지정을 획득했다. 이후에는 유전독성 시험(2014년) 담수조류 생장 저해 시험(2016년) 등의 GLP 지정 등도 차례로 획득했다. 크로엔은 GLP 인증을 바탕으로 △환경 및 유전 일반 독성 △병리 △약효 및 생체 시료 등 신약과 화학물질 개발을 위한 통합 분석 서비스를 수행하고 있다. 이를 위해 2020년 경기 수원에 GLP 센터를 준공한 바 있다. 그 결과 크로엔의 매출은 2020년 86억원으로 전년(36억원) 대비 큰 폭으로 상승했다. 크로엔과 강스템바이오텍의 연결기준 매출 비교표(자료=금융감독원 전자공시시스템, 그래픽=이데일리 김진호 기자)지난해 첫 흑자전환에 성공한 크로엔은 모회사인 강스템바이오텍의 주요 매출원으로 자리하고 있다. 실제 2022년 크로엔의 매출은 106억원으로 전년(89억원) 대비 강스템바이오텍의 연결기준 매출(164억원)의 60% 비중을 차지하고 있다. 매출 기준 크로엔은 국내 1위 CRO 기업인 씨앤알리서치의(2022년 485억원)의 약 22% 규모다.크로엔은 유전자, 신규 줄기세포로 비임상 영역을 확장하는 중이다. 지난해 11월 회사는 유도만능줄기세포(iPSC) 전문 넥셀과 비임상 평가에 대한 기술적 제휴를 맺었다. 또 지난 3월 크로엔은 유전자 치료제 개발 전문 메디치 바이오가 개발한 약물의 비임상 연구를 앞당기기 위한 연구 협약도 체결했다.강스템바이오텍에 따르면 지난 1분기 크로엔의 신규 비임상 관련 수주금액 40억원을 초과했다. 해당 수주금액은 2분기부터 매출로 잡힐 예정이다. 회사 측은 올해 크로엔의 수주 총액이 지난해 대비 30% 이상 성장할 것으로 내다보고 있다. 강스템바이오텍 관계자는 “넥셀이나 메디치바이오같은 신시장 CRO에 대한 영향도 있지만 크로엔의 매출신장이 기대되는 가장 큰이유는 생물학적제제에 대한 동물 투여 기술의 진보다”며 “마우스의 관절강이나 척수강에 투여하는 고난도 기술과 맞춤형 서비스 강화를 통해 크로엔의 고객군이 다양해지고 있다”고 설명했다. 이어 “동물실험의 실험 모델 설계 등이 강화돼 빠른 시간내 유효한 결과를 얻는데 특화됐다”고 덧붙였다.지난 2020년 이후 씨엔알리서치부터 에이디엠코리아(187660), 바이오인프라(199730) 등 동종 CRO 기업이 줄줄이 코스닥에 상장하면서, 당시 일각에서는 크로엔의 상장 가능성도 꾸준히 제기됐다. 이중 2021년 6월 상장 첫날 이른바 ‘따상’(공모가의 2배로 시초가가 형성된 다음, 상한가로 마감한 것을 의미)을 기록했던 에이디엠코리아의 매출은 지난해 약 149억원이며, 크로엔과 규모 면에서 크게 차이가 나진 않는 상황이다. 강스템바이오텍 관계자는 “코스닥 상장을 위한 벤처기업의 연간 당기순이익 요건인 10억원이 충족되는 대로 크로엔의 상장 일정을 진행하려 하고 있다”고 운을 뗐다. 크로엔의 최근 분기별 당기순이익은 2000만~7000만원 사이를 오가는 중이다. 그는 이어 “크로엔의 잠재력을 바탕으로 2025년경에는 상장하는 것을 목표로 하고 있다”고 전했다.한편 강스템바이오텍은 크로엔을 비롯해 화장품 판매에 주력하는 ‘디앤케이 코퍼레이션’을 경영 참여 목적의 관계사로 거느리고 있다. 이외에도 회사는 △의약품 연구개발 전문 ‘프리모리스 테라퓨틱스’ 및 ‘마루 테라퓨틱스’ △화장품 도소매업 관련 ‘블루진’ 및 ‘프리모리스 인터네셔널’ 등을 관계사도 두고 있다.
