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- 알테오젠, 신규 인간 히알루로니다제 개발로 '초격차' 확보
- [이데일리 송영두 기자] 알체오젠이 기존 인간 히알루로니다제 기술과는 다른 신규 인간 히알루로니다제 기술을 개발했다. 피하주사(SC)제형이 최근 글로벌 바이오 의약품 시장 판도 변화를 이끌자 해당 기술을 보유한 알테오젠 몸값이 기하급수적으로 올라가고 있다. 이에 인간 히알루로니다제 기술 개발 경쟁에 불이 붙은 상황에서 알테오젠이 지속적 시장 선점을 위해 선제적 공격에 들어갔다는 분석이다.5일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠(196170)은 최근 신규 인간 히알루로니다제 변이체를 개발하고 이를 PCT 출원했다. 인간 히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이자 약물확산제다. 약물 전달 능력 매우 우수해 정맥주사(IV) 제형 항체의약품을 피하주사(SC)제형으로 변경하는 기술의 핵심으로 꼽힌다. 알테오젠이 앞서 PH20이라는 효소를 활용해 개발한 인간 히알루로니다제가 대표적이다.알테오젠은 이번에 신규 인간 히알루로니다제 변이체 PCT(Patent Cooperation Treaty)를 출원했는데, PCT는 국내에서도 해외 국가별 특허를 확보할 수 있는 방법 중 대표적 제도다. 일반적인 특허 출원 대비 난이도가 높고, 준비해야 하는 부분들이 많아 어렵지만, PCT(특허협력조약) 제도에 가입된 국가들에 한번에 특허를 출원할 수 있기 때문이다.인간 히알루로니다제 기술이 뜨는 이유는 환자가 시간과 장소에 상관없이 자가 주사가 가능한 SC제형을 만들 수 있기 때문이다. 알테오젠 관계자는 “이번 PCT 출원은 신규 인간 히알루로니다제에 대한 새로운 플랫폼 개발 가능성을 구축하기 위한 지적 재산권 확보 차원”이라며 “향후 인간 히알루로니다제에 관하여 가장 진보된 회사로 자리 매김을 하고자 하는 확고한 의지를 가진 회사로 발전하기 위한 전략”이라고 말했다.알테오젠 본사 및 연구소 전경.(사진=알테오젠)◇남들 하나 개발하기도 힘든데...항암제 타깃 신규 플랫폼 개발글로벌 제약사들은 인간 히알루로니다제 기술 도입 경쟁에 한창이다. 인간 히알루로니다제 기술을 보유한 곳은 세계적으로 할로자임과 알테오젠 단 두 곳 뿐이다. 화이자, 얀센, BMS, 다케다 등 SC제형 치료제 개발을 위해 할로자임 기술을 도입했다. 머크는 조 단위 금액을 투자해 알테오젠 기술을 사들였다. 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 개발하면 기술수출은 물론 자체 치료제 개발이 가능해 기업 지속 성장이 가능할 것이라는 판단에 아미코젠(092040), 휴온스(243070) 등 국내 기업들도 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 개발에 착수한 상태다.알테오젠은 경쟁 기업들의 인간 히알루로니다제 시장 추가 진입을 막고, 또 다른 포트폴리오를 구축하기 위해 기존과 다른 신규 인간 히알루로니다제 기술을 개발했다는 설명이다. 알테오젠 관계자는 “앞서 개발한 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술(ALT-B4)은 PH20 효소 기반으로 개발된 것이다. PH20은 PH가 중성에서도 활성이 유지되는 성질이 있어 현재 피하 주사용 제제 플랫폼 기술 기반이 됐다”며 “그러나 인체 유래 히알루로니다제는 다양한 종류가 있어 체내 다른 히알루로니다제를 선택해 연구를 진행하고, PCT 출원을 했다”고 말했다.여기에는 알테오젠만이 인간 히알루로니다제 기술의 높은 난도를 뛰어넘을 수 있다는 자신감도 깔려있다. 인간 히알루로니다제는 무엇보다 활성과 생산성이 중요하다. 이를 위해서는 효소 특성을 개량해야 하고, 체내에서 높은 산성도에서 반응하게끔 안정성도 확보해야 한다. 이런 과정이 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 개발의 허들이라는 게 전문가들의 설명이다. 현재 이런 허들을 뛰어넘어 글로벌 기업들이 탐낼만한 기술을 개발하고 보유한 곳이 알테오젠이다.◇항암제 직접 투여 기술-특허 장벽 높이는 이중 효과특히 알테오젠의 신규 인간 히알루로니다제는 기존 ALT-B4를 대체하는 것이 아닌 다른 용도로 활용이 가능하다는 강점이 있다. 알테오젠 관계자는 “피하 주사용 히알루로니다제는 당사가 개발하고있는 ALT-B4를 능가하는 물질을 고안하기가 매우 어렵다고 생각한다”며 “따라서 ALT-B4를 대체한다기 보다 다른 용도로 활용할 수 있는 플랫폼으로 자리잡을 것으로 기대하고 있다. 특히 암세포에 직접 투여(Intratuoral) 방식 등에 주목하고 있다”고 말했다.즉 알테오젠은 기존 항체의약품은 물론 항암제, ADC 등에서의 인간 히알루로니다제 기술 확장과 특허 장벽을 높이기 위해 PH20 기반 인간 히알루로니다제 기술과는 또 다른 신규 기술을 개발 중인 것으로 파악된다. 최근 미국 위스콘신대 생화학박사 및 로스쿨, 인디애나 의과대 연구교수, 다래전략사업화 센터 미국 특허 변호사 출신의 전테연 부사장을 사내이사로 선임한 것 역시 이와 무관치 않다는 게 업계 분석이다.알테오젠 관계자는 “항암제의 경우 해당 부위를 직접 주사로 투여하는 방식의 기술을 개발하는 것”이라면서 “ADC의 경우에도 일각에서는 인간 히알루로니다제가 필요없다곤 하지만 동물실험을 통해 당사가 가지고 있는 기본적인 아이디어를 확인했다. 임상시험을 통해 증명해야 하는 과정이 필요하지만, 분명 허가받은 ADC 제품들은 히알루로니다제 없이는 피하 주사로 개발하기가 거의 불가능할 것으로 판단된다”고 설명했다.이어 “ADC를 피하주사할 경우 피하 지역에 오래 머무르지 않고 신속히 체내로 흡수가 돼야 하는데, 이럴 경우 히알루로니다제 없이는 불가능하다”며 “과학적 진보를 위해 다양한 아이디어를 구상하고 실현하는 것이 중요하다고 판단해 예비 파트너사들과 활발한 논의를 이어가고 있다. 인간 히알루로니다제와 관련한 특허 포트폴리오를 구축하고 해당 분야에서 가장 진보한 회사로 자리매김하고자 한다”고 강조했다.
- 조기 기술수출 선언한 카이노스메드..."파킨슨 신약 美·日·中 기업과 논의 중"
- [이데일리 송영두 기자] 카이노스메드는 개발 중인 파킨슨병 치료제의 조기 기술수출을 예고했다. 이르면 상반기 기술수출 승부수를 던질 전망이다. 하지만 기술수출은 일차적으로 임상 데이터가 우수해야 하는 만큼 현재 진행 중인 미국 임상 2상 결과가 관건이 될 것이라는 분석이다.9일 제약바이오 업계에 따르면 카이노스메드(284620)는 파킨슨병 치료제로 개발 중인 ‘KM-819’ 조기 기술이전 추진을 선언했다. 최근 주가 하락에 따른 주주들의 불만이 높아지자, 회사 중요 사업 진행 현황을 발표한 것이다.카이노스메드는 지난해 4월 5일 6850원의 주가를 기록했지만, 올해 들어 4000원대로 떨어진 뒤 별다른 반등없이 지난 4일 2740원대까지 떨어졌다. 2014년 중국 기술수출됐던 자체개발 에이즈 치료제 KM-023이 지난해 중국 의료보험시장을 뚫으면서 호재가 발생했고, 중국 장수아이디가 글로벌 판권까지 도입하면서 큰 기대를 모았다. 중국 에이즈 치료제 시장 규모는 2023년 73억 위안(약 1조3000억원)에서 2027년 112억 위원(약 2조원)으로 성장할 것으로 예상된다.하지만 이런 호재에도 카이노스메드 주가는 크게 반등하지 못했다. 회사가 중국에서 에이즈 치료제 판매로 받을 수 있는 규모가 매출액의 2%에 불과해 실질적인 매출 상승에 영향을 주지 못했기 때문이다. 실제로 KM-023은 지난해 중국 시장에서 전년대비 2배가 넘는 130억원 이상의 판매를 기록한 것으로 알려졌는데, 2023년 카이노스메드 매출액은 약 2억6700억원에 불과했다. 매출은 모두 에이즈 치료제 로열티였다. 치료제를 개발하고 판매가 이뤄지고 있음에도 주가와 연결이 되지 않은 이유다.카이노스메드 주가 추이.(자료=네이버페이증권)◇반등 카드는 ‘파킨슨 치료제’...상반기 기술이전 추진카이노스메드는 파킨슨병 치료제 KM-819의 조기 기술이전을 추진 중인 사실을 공개했다. 주가 반등과 주주들의 불만을 가라앉히기 위한 수단으로 기술이전을 언급한 모양새다. 회사 측은 임상 2상 중간 결과가 나오면 그 데이터를 바탕으로 기술이전에 나선다는 계획이다. 카이노스메드 관계자는 “파킨슨병 치료제로 개발하고 있는 KM-819는 현재 미국에서 임상 2상을 진행하고 있다”며 “임상 2상은 Part 1a, Part 1b, Part 2로 분류된다”고 설명했다.회사 측에 따르면 Part 1a는 건강한 노인층 18명을 대상으로 KM-819의 400mg, 600mg, 800mg 3가지 용량에 대한 안전성을 확인하는 단계다. 800mg 용량까지 안전함을 모두 확인했다. Part 1b는 파킨슨병 환자 대상으로 실시한 용량결정 시험단계다. 200mg, 300mg 용량으로 8명 환자에게 투여를 전부 완료한 상태다.Part 1b 데이터 분석이 끝나고 미국 식품의약국(FDA)에 part2를 위한 임상계획서를 제출하면 7월 이후에 part 2가 개시될 것으로 예상된다. 회사 관계자는 “Part 1b의 데이터 분석 결과는 올해 상반기 내로 나올 것으로 예상한다. 이 결과를 바탕으로 당사는 조기 기술이전을 추진하고자 한다”고 말했다.◇임상 2상 유의미 결과 기대...美·日·中 기업과 논의 중회사 측은 임상 2상 중간 결과에 기대를 보이는 모습이다. 카이노스메드 관계자는 “KM-819에 대한 작용기전, 전임상 데이터, 임상 1상 데이터, 그리고 올해 상반기 내 분석될 임상 2상 결과들을 바탕으로 글로벌 제약사 등과 라이센스 아웃을 논의 중”이라고 말했다.특히 “전임상 데이터에서는 파킨슨병 동물모델에서 KM-819 약물 치료 효과를 충분히 확인했고, 임상 1상 데이터 및 임상 2상 Part 1a를 통해 건강한 사람에게서 약물 안전성도 고용량까지 확인했다”며 “이번 Part 1b를 통해 환자에서 확인되는 유효성과 안전성, 최적의 용량이 결정되면 임상적으로 유의미한 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다. 업계 관계자는 “파킨슨 치료제는 아직 상용화된 제품이 없고 개발 성공 확률이 낮은 만큼 기회는 열려있다”면서도 “상반기에 나올 임상 2상 중간 데이터가 굉장히 좋은 수준이라면 분명 기술이전에 적극적인 기업들이 있을 것이다. 하지만 데이터 발표 후에도 기술이전에 속도가 나지 않는다면 카이노스메드 입장에서 치료제 개발을 지속할 이유가 없어질 것”이라고 설명했다.현재 카이노스메드는 미국, 일본, 중국 등 각 지역 다수 제약사 및 바이오텍들과 기술이전 논의를 진행 중이라고 밝혔다. 다만 회사 측은 연내 기술이전이 가능하다고 판단하는 이유에 대해서는 “답변하기 조심스럽다”면서 구체적인 언급을 하지 않았다. 또 지난해 감사보고서에서 적정 판정을 받았지만, 계속기업 존속불확실성이 기재된 만큼 이를 타개할 전략에 대한 질문에 대해서도 “(계속기업 존속불확실성) 해소를 위해 다양한 시나리오를 가동 중이며, 아직 확정된 사항이 아닌 만큼 상세한 내용을 언급하긴 어렵다”면서 “연내 기술이전 및 해외자본 유치에 저력을 다할 것”이라고 말했다.
- [참 고소한 이야기]봄 철 알레르기 예방하는 들기름
- [박정용 참기름 전문가. 쿠엔즈버킷 대표] 어떤 사람들에게 봄은 긴장되고 잔인한 존재다. 꽃가루 알레르기 증상으로 인해 비염, 결막염, 피부염 등으로 고통받는 이들 얘기다. 비염은 코 점막에 원인 물질인 꽃가루가 노출되면 면역반응이 일어나 알레르기 염증반응이 발생한다. 눈 결막에도 염증질환이 생긴다. 피부 알레르기 현상의 일종인 아토피 피부염 환자에게도 봄은 괴롭다. 아토피 피부염 증상이 더 심각해진다. 박정용 참기름 전문가. 쿠엔즈버킷 대표봄 철 알레르기는 주로 항히스타민제를 사용하여 치료한다. 복용시 졸림 증상이 있지만 졸림 증상을 줄인 항히스타민제도 많아졌다. 최근 연구결과들에 따르면 들기름을 3주 정도 복용하면 계절성 알레르기 증상이 감소되는 것으로 나타났다. 들깨 씨앗에는 식이섬유, 칼슘, 철분, 비타민C, 단백질이 풍부하고 특히 항산화제, 항염증제 및 항히스타민 특성을 지닌 루테올린, 퀘르세틴, 아피게닌, 크리소에리올, 로즈마린산과 같은 폴리페놀이 포함되어 있다. 연구에 따르면 들깨 안의 폴리페놀은 염증 억제 활동과 비만세포의 히스타민 방출 억제 기능을 가지고 있어 알레르기 및 염증 반응을 조절하는 것으로 나타났다. 들기름은 혈청내 면역글로불린 수치를 억제함을 보였는데 혈청 면역글로불린 수치는 신체가 알레르기 항원에 과민반응 하는 정도를 나타낸다. 면역글로불린 수치가 높아지는 것은 알레르기 반응을 일으키는 것과도 같다. 들기름의 혈청내 면역글로불린 수치 억제는 알레르기성 비염, 건초열, 두드러기를 방지하는 효과를 나타낸다. 들기름은 습진, 두드러기, 접촉성 피부염과 같은 피부 알레르기 예방에도 좋은 효과를 보였다. 이는 들기름의 항염증, 항산화제, 항균 특성 때문인데 재발성 피부 알레르기 반응을 줄이고 발적, 가려움증, 붓기 같은 피부 알레르기 증상을 진정시켰다. 특히 들기름의 항히스타민 성분은 부비동염으로 인한 눈의 가려움증, 눈물, 콧물, 재채기도 줄였다. 들기름의 히스타민 방출에 대한 억제 효능은 항알레르기약인 크로모글리산나트륨 보다 더 강력한 효과를 보이기도 했다. 또한 들깨의 퀘르세틴, 로즈마린산, 루테올린은 호흡기 치료에 탁월하고 기관 평활근에 이완작용을 제공, 재채기, 코 막힘, 코 풀림과 같은 알레르기 증상을 감소시켰다. 또한 들깨의 페놀 화합물이 바이러스 감염으로부터 세포를 보호하여 바이러스 복제를 간섭하는 면역체계 보호 방어기능을 촉진시키는 점도 보였다. 천식이 유발된 쥐 실험에서도 들기름은 알레르기 뿐만 아니라 천식으로 인한 기도 염증 및 과민반응을 완화하였다. 알레르기성 천식은 기관지의 과민반응과 염증을 증가시키는 만성질환으로 2형T세포(Th2) 사이토카인과 연관되어 있다. 들기름은 Th2 사이토카인을 하향 조절하였으며 알레르기를 유발하는 혈청내 면역글로불린 수준을 60%나 낮추었다.들기름은 항히스타민제 및 코로티코스테로이드와 달리 부작용이 없으면서도 집 먼지 진드기, 애완동물 비듬, 새 깃털에 대한 알레르기 및 피부가 찢어지는 알레르기 성질이 있는 경우에도 좋은 효과를 보였다.
- 나이벡, ‘재생기전 염증성 장질환 치료제’ 연구개발 성과 발표
- [이데일리 박순엽 기자] 나이벡은 ‘IBD INNOVATE Conference 2024(염증성 장질환 콘퍼런스)’에 참가해 자체 개발 중인 재생기전 염증성 장질환 치료제 ‘NP-201’에 대한 연구개발 성과를 발표한다고 9일 밝혔다. NP-201의 미국 임상을 추진 중인 나이벡은 이번 콘퍼런스를 통해 임상기관 선정을 위한 네트워킹도 병행할 계획이다. 나이벡 CI (사진=나이벡)염증성 장질환 콘퍼런스는 미국의 ‘염증성 장질환협회(Crohn‘s&Colitis Foundation)’ 주최로 매년 개최되는 글로벌 학술대회다. 전 세계에서 염증성 장질환 치료제를 연구하는 석학들과 글로벌 제약사, 전문 연구기관들이 대거 참가해 나이벡은 NP-201에 대한 FDA 임상을 수행할 임상기관 후보군을 압축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 콘퍼런스에서 나이벡은 펩타이드 기반 재생기전의 염증성 장질환치료제 NP-201에 대한 임상 및 전임상 시험 데이터를 공개할 예정이다. NP-201은 지난해 폐섬유증 치료제를 적응증으로 글로벌 임상1상을 진행하며 이미 인체 안전성이 입증됐다. 글로벌 임상에선 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 피하주사(SC) 제형의 NP-201과 위약을 병용 투여했다. 투약 용량은 환자군 별로 100mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg 투여가 진행됐다. 시험결과 NP-201은 고농도에서 흡수, 분포, 배설까지 전혀 이상이 없었으며, 반감기 또한 적정시간 유지되는 것으로 나타났다.전임상 시험에서도 NP-201은 효능이 확인됐다. 만성동물 모델에서 용량의존적으로 장 길이 증가, 질병활성도 감소, 점막재생 바이오마커의 발현이 증가했다. 이는 NP-201이 염증 억제 효능뿐 아니라 손상된 세포조직을 재생해 근본적인 치료도 가능케 한다는 게 회사 측 설명이다.나이벡 관계자는 “이번 콘퍼런스 기간 최대한 많은 미국 내 염증성 장질환 전문기관들과 접촉할 예정이며, 이중 NP-201의 FDA 임상에 최적화된 임상기관을 선정할 계획”이라며 “NP-201은 기존에 치료제와는 차별화된 재생기전을 보유하고 있어 많은 임상수행 기관들이 관심을 표명할 것으로 예상된다”고 말했다.염증성 장질환은 대장에 염증 및 궤양이 생기는 난치성 질환이다. 인체에 침입한 균을 공격하는 백혈구가 대장이나 다른 소화기관을 적으로 간주하고 공격해 발생하는 자가면역 질환 중의 하나다. 업계에 따르면 궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장규모는 약 40조원으로 추정된다.
- 노브메타파마, 당뇨병콩팥병 임상 2상 임박...‘내년 상반기 완료 목표’
- [이데일리 유진희 기자] 혁신신약개발업체 노브메타파마가 당뇨병콩팥병(DKD) 치료제 국내 임상 2상에 들어간다. 코스닥 상장을 앞두고 특발성폐섬유증(IPF), 비알콜성지방간염(NASH) 치료제에 이어 핵심 파이프라인을 강화하면서 기업가치 제고에 기여할 것을 기대된다. (사진=노브메타파마)◇DKD 치료제 국내 임상 2상 개시 위한 IRB 승인9일 업계에 따르면 최근 노브메타파마는 DKD 치료제 ‘NovDKD’의 국내 임상 2상 개시를 위한 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 획득했다. DKD는 당뇨병 환자의 약 25~50%가 겪는 신장질환의 일종이다.노브메타파마는 이번 IRB 승인에 따라 올해 2분기 내 NovDKD의 환자투약을 시작할 예정이다. 서울대병원이 대표연구병원(PI)이며 120명의 DKD 환자를 대상으로 6개월간 진행한다. 신장과 함께, 당뇨, 비만 관련 지표까지 모두 확인할 수 있도록 설계된 임상이다. 이르면 연내 탑라인(임상 주요 지표)을 확인하고, 내년 상반기까지 임상 2상을 완료한다는 목표다. 이를 바탕으로 노브메타파마는 기술수출과 후속 임상 등을 추진한다. 현재 DKD의 경우 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 약이 존재하지만, 신장의 기능을 나타내는 지표인 사구체여과율(GFR)을 직접적으로 개선하지 못한다. 노브메타파마에 따르면 NovDKD는 항염증, 항섬유화, 면역 조절 기능을 통해 신장 기능의 악화를 늦추고, 신장 기능의 GFR도 개선한다. 미국에서 2형 당뇨병 환자를 대상으로 임상 2상을 두 차례 진행하며 안전성도 검증받았다. 노브메타파마 관계자는 “수차례 동물실험에서 NovDKD가 GFR을 직접적으로 개선하는 것을 확인했다”며 “임상 2상에서도 같은 결과가 나온다면 NovDKD는 약 4조원으로 추정되는 글로벌 DKD 치료제 시장의 게임체인저가 될 것”이라고 설명했다. 황선욱 노브메타파마 대표. (사진=노브메타파마)◇NovFS-IP·NovFS-NS 개발에도 공...위험부담 최소화노브메타파마는 NovDKD 임상 2상 진입과 함께 IPF 치료제 ‘NovFS-IP’, NASH 치료제 ‘NovFS-NS’의 개발에도 속도를 내 위험부담을 최소화할 예정이다. 실제 노브메타파마는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 IPF 치료제 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다. ODD는 환자 20만명 이하의 희귀난치성 질환 치료제의 개발과 신속 허가를 지원하는 제도다. 지정되면 임상비용에 대한 세액 공제와 신약 허가 심사비용 면제, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 확보 등의 혜택이 있다. NovFS-IP의 ODD는 시장에서 낙관적으로 보고 있다. IPF 치료제 개발의 시급성과 NovFS-IP의 임상 실적에 근거한다. IPF는 폐에 벌집 모양이 생기면서 폐가 점점 딱딱해지는 질환이다. 대부분 진단을 받은 환자는 5년을 넘기지 못하고 사망한다. 하지만 아직 제대로 된 치료제가 없는 상황이다. 글로벌 제약·바이오사 베링거인겔하임의 ‘오페브’ 등이 치료제로 사용되기는 하나 비싼 가격과 부작용이 문제점으로 지적된다. 이로 인해 지속적으로 늘고 있는 IPF 환자들은 병의 악화를 지연하는 약을 복용하거나, 신약 임상시험에 참여하는 수준에서 치료를 진행하고 있다. 신약 개발이 어려운 만큼 성공하면 단숨에 블록버스터 신약으로 성장이 기대된다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 IPF 치료제 시장은 매년 7%씩 성장해 오는 2030년 61억 달러(약 8조원)로 커진다. NovFS-NS도 임상 진입을 앞두고 있다. 노브메타파마는 지난해 NovFS-NS의 효능과 기전을 규명한 논문도 유럽간학회지 ‘JHEP’의 자매지에 게재하기도 했다. 이를 통해 NovFS-NS가 ERK 생체신호전달 경로를 억제해 비알콜성지방간질환(NAFLD)과 NASH의 치료와 예방을 한다는 효과를 입증했다. 글로벌 투자은행(IB)인 크레디트스위스(CS)에 따르면 세계 NASH 치료제 시장은 2030년 200억 달러(약 27조원)까지 성장한다. 노브메타파마 관계자는 “NovFS-IP는 주요 경쟁 승인약물과 일대일 동물비교실험에서 우수한 경쟁력을 보였고, 4차례의 글로벌 인체 임상 등을 통해 광범위한 안전성도 확보해 긍정적인 결과를 기대하고 있다”며 “NovFS-NS 등 여러 우수한 파이프라인도 보유한 만큼 올해 여러 긍정적인 소식을 전할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 코넥스 기업인 노브메타파마는 스팩(기업인수목적회사) 합병을 통해 코스닥 시장 이전상장을 추진하고 있다. 합병 대상은 SK증권제8호스팩(에스케이증권제8호기업인수목적)이다.
- 에이프로젠 “글로벌 최고 퍼퓨전 기술 등으로 경쟁력 확보”
- [이데일리 박순엽 기자] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 자사 오송공장이 글로벌 최고 수준의 퍼퓨전 기술과 cGMP 조건을 충족하는 품질관리 시스템으로 해외시장 수혜가 기대된다고 8일 밝혔다. 특히 오송공장은 데이터 위변조와 누락을 원천적으로 차단하는 데이터 자동 기록 시스템 등도 갖추고 있다. 에이프로젠 CI (사진=에이프로젠)과거 퍼퓨전 배양 방식으로 생산된 대표적인 바이오의약품은 존슨앤존슨의 레미케이드(Remicade), 화이자의 레팍토(Refacto), 바이엘의 코제네이트(Kogenate) 등이 있다. 그러나 당시 퍼퓨전 배양 방식의 핵심 과정인 세포는 배양기 내에 가두고 배양액만 외부로 추출하는 장비 중 상업적 적용이 가능한 것은 스핀필터(spin-filter)가 유일했다. 이 장비는 세포보다 작은 구멍이 뚫린 스테인리스 통 형태로 배양기 내부 중앙에 설치돼 가동되면서 배양액만 내보내는 장비다. 이는 50리터 또는 100리터 이하의 배양기에서만 효과적으로 운용이 가능하다.이에 따라 퍼퓨전 배양은 다수 장점에도 산업계에서는 그동안 널리 쓰이지 못했으나 2000년대 중반 미국 리파인 테크놀로지가 ATF(Alternative tangential-flow Filters) 시스템을 출시하면서 변화가 시작됐다. 그 후 리파인 테크놀로지를 인수한 레플리젠이 해당 장비의 필터구조 등을 개선했고 2010년대 중반부터 바이오제약 업계에서 퍼퓨전 배양 방식을 채택하는 기업이 빠르게 증가했다. 이 장비는 기존 스핀필터 대비 10배 이상의 성능으로 500리터 이상의 배양기로도 퍼퓨전 배양이 가능하다. 최근에는 전 세계적으로 퍼퓨전 방식을 채용한 바이오 의약품 개발이 급증하고 있다.에이프로젠은 리플리젠이 리파인 테크놀로지를 인수하기 전인 2000년대 중반에 대용량 퍼퓨전 배양의 핵심인 ATF 시스템을 국내에서 최초로 도입했다. 약 17년에 걸친 퍼퓨전 배양 기술 개선과 기술 축적으로 국내뿐만 아니라 해외 시장에서도 독보적인 역량을 확보하고 있다. 오송공장은 글로벌 시장에서 유일하게 2000리터급 퍼퓨전 방식 배양기로 상업스케일 생산에 성공했으며 리터당 100그램 이상의 항체의약품 생산성을 실현한 cGMP 시설이다.또 에이프로젠 오송공장은 우수한 상업 스케일 생산뿐만 아니라 품질관리 시스템 구축에도 집중하고 있다. 에이프로젠 관계자는 “오송공장은 품질관리와 품질보증 인력만 120여명에 달하고 GMP 설비 관리 인력은 60명 이상을 보유하고 있다”며 “배양, 정제, 완제 등의 생산 인력을 제외하고 품질시스템과 제조환경을 유지하기 위한 인력이 삼성바이오로직스, 셀트리온을 제외하고 국내 타 회사의 단일 바이오공장 전체 인력과 비슷한 수준”이라고 설명했다. 더욱이 오송공장은 바이엘, 듀퐁, 삼성바이오로직스 등이 사용 중인 글로벌 최고 수준의 실험실정보관리시스템(LIMS·Laboratory Information Management System)인 스타림스(STARLIMS)를 갖추고 있다. 이 시스템은 시험장비, 측정장비, 생산장비 등 모든 장비가 컴퓨터와 연결돼 시험자와 작업자 등이 측정하거나 작업한 수치와 작업자 이름 시간 등 모든 데이터가 자동으로 저장되고 위변조 또는 누락을 원천적으로 봉쇄하는 전산시스템이다. 최근 미국 FDA 등은 이러한 시스템을 갖추고 데이터 완결성(Data Integrity)를 보증하라고 요구하고 있다.최근 글로벌 바이오의약품 전문매체에 따르면 퍼퓨전 배양을 통한 바이오의약품 개발은 전 세계적으로 빠르게 증가하고 있다. 글로벌 최대 배양기 제조업체 사토리우스의 마켓 전략 책임자 프랑카 겁타 박사는 지난 2021년 미국 생물의약품 전문매체와의 인터뷰에서 더욱 많은 기업이 동물세포 배양에 퍼퓨전 방식을 채택하는 추세라고 밝힌 바 있다. 또 글로벌 생물의약품 생산공정 CMO로 성장한 후지필름 미국법인 최고 사업책임자 에릭 베센 박사는 지난달 발표된 유러피안 파마슈티컬 리뷰를 통해 ‘퍼퓨전을 적극적으로 고려해야 할 때’라는 기고문을 게재하기도 했다.국내에서는 이미 LG화학이 엔브렐 바이오시밀러를 퍼퓨전 방식으로 생산해서 일본에 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 복수의 제품을 해당 방식으로 개발했거나 개발 중이라고 알려졌다. 해외에서는 중국 우시바이오 로직스, 아일랜드 알보텍, 영국 디오씬쓰 바이오테크놀로지 등이 최근에 500리터 또는 1000리터 배양기를 이용해 제품 개발을 완료했거나 개발하고 있다. 특히 우시바이오로직스는 퍼퓨전 생산 플랫폼인 우시업(WuxiUP)을 대대적으로 홍보하고 관련 시설을 대폭 확장하고 있다.에이프로젠 관계자는 “이러한 추세에 따라 미국 생물보안법이 통과될 시 세계에서 유일하게 2000리터 배양기를 이용한 퍼퓨전 방식으로 리터당 100그램에 달하는 초고생산성의 상업스케일 생산 실현에 성공한 오송공장은 타사와는 차별화된 수혜를 입을 것”이라며 “품질시스템 컨설팅 비용으로만 500억원 이상을 투자하고 국내에서는 드물게 스타림스 시스템으로 데이터 완결성 보증까지 확보하는 등 cGMP 기준을 충족하고 있어 경쟁력을 확보하고 있다”고 설명했다.그는 “자사는 글로벌 시장에서 가파르게 증가하는 퍼퓨전 생산 수요에 대응 가능한 최적의 기업으로 자리매김할 것으로 확신한다”고 강조했다.
