뉴스 검색결과 4,503건
- 현대바이오, 제프티 통계분석보고서 식약처 제출...“게임체인저될 것”
- [이데일리 유진희 기자] 현대바이오사이언스는 범용 항바이러스제 ‘제프티’가 고열, 인후통 등 미국 식품의약국(FDA) 지정 코로나19 12개 증상을 모두 개선했다는 것을 다시 한번 입증했다고 13일 밝혔다. 이들은 이 같은 제프티의 코로나19 12가지 증상 개선효과에 대한 추가분석 통계분석보고서를 지난 8일 식품의약품안전처에 제출했다. 앞서 코로나19 임상시험에 대한 식약처 보완요청으로 통계분석전문업체 드림씨아이에스에 의뢰해 국제 가이드라인에 따라 진행한 임상시험 결과다. (사진=현대바이오사이언스)국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것) 분석 결과, 제프티는 mITT군에서의 증상개선 소요일이 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5일 단축(P값 0.0291)됐다.진근우 현대바이오 연구소장은 “이번 추가분석은 FDA가 긴급사용승인한 팍스로비드, 라게브리오 등 다른 코로나19 치료제와 같은 통계분석 주분석군(mITT, 1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것)을 사용했다”며 “그 결과 다른 치료제보다 월등한 효과가 있음이 객관적으로 입증된 것이어서 의미가 크다”고 설명했다.이어 “저위험군과 고위험군을 포함하는 코로나19 증상개선 임상지표에서 mITT군과 PPS군(임상계획서를 준수하지 않은 임상대상자를 제외한 나머지를 통계분석군으로 한 것) 모두에서 코로나19의 12가지 증상 개선이 입증된 건 제프티가 세계 최초”라고 덧붙였다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 받은 약 중 팍스로비드는 고위험군(만 60세 이상, 40~59세 기저질환자)의 입원율과 사망률 감소 효과만이 입증됐다. 하지만 팍스로비드는 함께 복용하면 안 되는 약이 고혈압, 당뇨약 등을 포함해 37개나 된다. 이 같은 약을 복용하는 고위험군에게는 팍스로비드가 코로나19 치료제로는 부담이 될 수 있다는 뜻이다. 이로 인해 병용금기 약물이 없는 라게브리오가 대안으로 긴급사용승인을 받았지만 이 약은 약효에 대한 의구심이 많다. 영국 옥스퍼드대학의 크리스토퍼 C버틀러 교수 등 연구진은 라게브리오가 코로나19 백신 접종자에겐 입원이나 사망률 감소 등의 실익이 없다고 발표했다. 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 올해 2월 라게브리오 승인을 금지할 것을 권고했다. 이로 인해 라게브리오 개발사인 미국 머크는 유럽연합(EU)에 허가 신청을 철회했다.약값도 문제다. 라게브리오는 1인분 가격이 80만원대, 팍스로비드는 1인분 가격이 60만원대로 고가다. ‘피롤라’라 불리는 오미크론 BA.2.86 등 코로나19 변이가 확산하고 있다. 저위험군, 고위험군을 가리지 않고 모두에게 복용할 수 있는 코로나19 치료제가 절실한 상황이다. 우흥정 한림대 의대 감염내과 교수는 “제프티는 알파, 베타, 델타, 오미크론 등 모든 변이 바이러스에 효과가 있는 것으로 확인됐다”며 “제프티 하나로 끊임없이 변이가 일어나는 코로나19에 대항할 수 있다”고 강조했다. 미국 국립보건원(NIH) 등에서 35년 동안 감염병 치료제 연구를 한 조 화이트 박사는 “미국 FDA가 지정한 증상에 대한 효과, 변이 바이러스에 대한 효과, 고위험군과 저위험군을 가리지 않고 누구에게나 복용가능하다는 점 등 제프티는 타미플루와 비슷한 점이 많다”며 “타미플루가 신종플루의 유행을 막은 것처럼 제프티가 코로나19의 게임체인저가 될 것으로 예상한다”고 말했다.
- 코로나 치료제 제프티 "FDA 지정 12개 증상 모두 뚜렷이 개선"
- [이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스의 범용 항바이러스제 제프티가 고열, 인후통 등 미국 식품의약국(FDA)이 지정한 코로나19의 12개 증상을 모두 뚜렷하게 개선했다는 것이 다시 한 번 입증됐다. (이미지=현대바이오사이언스)◇제프티, 증상개선 소요일 3.5일 단축현대바이오는 지난 8일 제프티의 코로나19의 12가지 증상 개선효과에 대한 추가분석 통계분석보고서를 식품의약품안전처에 제출했다고 12일 밝혔다. 코로나19 임상실험에 대한 식품의약품안전처의 보완요청으로 임상시험 통계분석전문기관인 드림씨아이에스에 의뢰해 국제 가이드라인에 따른 조치다. 국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것) 분석 결과, 제프티는 mITT군에서의 증상개선 소요일이 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5일 단축됐다(P값 0.0291).현대바이오는 이번 추가분석은 미국 식품의약국이 긴급사용승인한 팍스로비드, 라게브리오 등 다른 코로나 19치료제와 같은 통계분석 주분석군(mITT, 1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것)을 사용했다. 그 결과 다른 치료제보다 월등한 효과가 있음이 객관적으로 입증된 것이어서 의미가 크다고 현대바이오는 설명했다. 진근우 현대바이오 연구소장은 “저위험군과 고위험군을 포함하는 코로나19 증상개선 임상지표에서 mITT군과 PPS군(임상계획서를 준수하지 않은 임상대상자를 제외한 나머지를 통계분석군으로 한 것) 모두에서 코로나 19의 12가지 증상 개선이 입증된 건 제프티가 세계 최초”라고 말했다. 현재 국내에서 코로나 19 치료제로 긴급사용승인을 받은 약 중 팍스로비드는 고위험군(만 60세 이상, 40~59세 기저질환자)의 입원율과 사망률 감소 효과만이 입증됐다. 하지만 팍스로비드는 함께 복용하면 안 되는 약이 고혈압, 당뇨약 등을 포함해 37개나 돼 이런 약을 복용하는 경우가 많은 고위험군은 복용하던 약을 중단하고 팍스로비드를 먹어야 한다는 부담이 있다. 이에 따라 병용금기 약물이 없는 라게브리오가 대안으로 긴급사용승인을 받았다. 하지만 글로벌 제약업계와 학계에서 라게브리오의 약효에 대해 많은 의구심을 제기하고 있다. 일례로 영국 옥스퍼드대학의 크리스토퍼 C버틀러 교수 등 연구진은 라게브리오가 코로나19 백신 접종자에게 입원이나 사망률 감소 등의 실익이 없다고 밝혔다. 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회도 올해 2월 라게브리오 승인을 금지할 것을 권고했다. 라게브리오 개발사인 미국 머크는 유럽연합(EU)에 허가 신청을 철회했다. ◇저·고위험군 모두 복용 가능한 코로나 치료제 절실아울러 라게브리오는 1인분 가격이 80만원대, 팍스로비드는 1인분 가격이 60만원대로 비싸다. 이에 따라 저위험군, 고위험군을 가리지 않고 모두에게 복용할 수 있는 코로나19 치료제가 절실한 상황이다. 특히 최근 들어 피롤라라고 불리는 오미크론 BA.2.86 등 코로나 19변이가 확산하고 있다. 우흥정 한림대 의대 감염내과 교수는 “제프티는 알파, 베타, 델타, 오미크론 등 모든 변이 바이러스에 효과가 있는 것으로 확인됐다”며 “이는 제프티 하나로 끊임없이 변이가 일어나는 코로나19에 대항 할 수 있다는 것”이라고 말했다. 코로나19 바이러스는 끝없이 변이를 일으키는 리보핵산(RNA) 바이러스이고 개별 바이러스마다 거기에 맞는 치료제를 개발하는 것은 불가능한데 제프티는 하나의 약물로 여러 바이러스를 모두 치료할 수 있다는 얘기다. 미국 NIH(국립보건원) 등에서 35년 동안 감염병 치료제 연구를 한 조 화이트 박사는 “미국 식품의약국이 지정한 증상에 대한 효과, 변이 바이러스에 대한 효과, 고위험군과 저위험군을 가리지 않고 누구에게나 복용가능하다는 점 등 제프티는 타미플루와 비슷한 점이 많다”며 “타미플루가 신종플루의 유행을 막은 게임체인저가 된 것처럼 제프티가 코로나 19의 게임체인저가 될 것으로 예상한다”고 말했다.
- [코스닥 마감]900선 또 붕괴…2차전지·로봇株 '급락'
- [이데일리 이은정 기자] 12일 코스닥 지수가 1% 넘게 하락하며 900선을 빼앗겼다. 시가총액 상위 2차전지주와 로봇 관련주가 조정을 받으면서 지수를 끌어내렸다. 이날 2차전지에 하락 베팅하는 인버스 상장지수펀드(ETF)도 상장됐다. 에코프로(086520)는 5%대 급락해 황제주 자리와 더욱 멀어졌고, 레인보우로보틱스(277810)는 7%대 하락해 시가총액 순위가 기존 6위에서 다시 8위로 내려왔다. 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전거래일보다 14.51포인트(1.59%) 하락한 898.04에 거래를 마쳤다. 지난 8월25일(899.38) 이후 한 달도 채 안 돼 다시 900선을 하회한 것이다. 최윤아 신한투자증권 연구원은 “국내 증시는 미국 소비자물가 발표를 앞두고 경계감이 커지며 뚜렷한 방향성으 보이지 못하고 있다”며 “코스닥은 2차전지와 반도체 후공정 등 기존 주도주들이 약세를 보였다”고 말했다. 이어 “또한 2차전지 하락 베팅 인버스 ETF 상장과 함께 2차전지가 동반 약세를 보였다”며 “전일 상승했던 헬스케어는 신약 관련 일부 종목으로 수급 유입세가 압축적으로 나타났다”고 덧붙였다. 시가총액 상위주는 혼조세를 보였다. 2차전지주가 일제히 급락했다. 에코프로비엠(247540)은 4%대, 에코프로(086520)는 5%대, 포스코DX(022100)는 7%대 급락했다. 엘애에프는 1%대 상승했다. 에코프로(086520)는 전일(11일) 황제주 자리를 빼앗긴 데 이어 낙폭을 확대하며 93만원대까지 내려왔다. 로봇주의 대장주격인 레인보우로보틱스(277810)는 7%대 급락했다. 레인보우로보틱스는 이달 들어서만 약 40% 상승하며, 시가총액 6위로 올랐지만 이날 시가총액 기준으로 8위로 내려왔다. 알테오젠(196170)은 14%대 급등했다. 이날 현대차증권은 미국 머크가 항암제 키트루다의 피하주사 제형을 출시하며, 관련 기술을 보유하고 있는 알테오젠이 수혜를 볼 것이라는 분석을 내놨다. 에스엠(041510)은 2%대, 펄어비스(263750)는 1%대 상승했다.업종별로는 하락 우위를 보였다. 소프트웨어, 금융은 4%대, 기계장비는 3%대, 일반전기전자, 컴퓨터서비스, 정보기기, 유통은 2%대 하락했다. 의료정밀기기, 건설, 금속, 제조, 화학, 인터넷은 1%대, 통신서비스, 비금속, 운송, 제약, IT H/W는 1% 미만 하락했다. 종이목재는 3%대, 방송서비스는 1%대 상승했고 통신방송서비스, 운송장비부품, 디지털컨텐츠, 오락문화, 반도체, 통신장비는 1% 미만 상승했다. 이날 개인은 317억원, 기관은 1348억원 사들였다. 외국인은 1407억원 팔아치웠다. 프로그램매매는 차익과 비차익을 합쳐 713억원 매도 우위를 보였다.이날 코스닥 거래량은 11억6147만주, 거래대금은 13조327억원이었다. 상한가 종목 1개 포함해 455개 종목이 올랐고, 하한가 종목 없이 1072개 종목이 하락했다. 71개 종목은 보합권에 머물렀다.
- 남들 제네릭 개발때 AI 집중 JW중외제약, 세계최초 신약 기대↑
- [이데일리 송영두 기자] JW중외제약이 AI 신약개발 분야에서 두각을 나타내면서 세계 최초 신약(First-in-class) 개발 기대감이 높아지고 있다. 다른 전통제약사가 제네릭(복제약) 개발에만 매달릴 때, AI 및 딥러닝 기반 플랫폼을 일찌감치 구축해 신약후보물질 창출에 나선 것이 효과를 내고 있다는 평가다. AI 플랫폼으로 발굴한 후보물질이 기술수출에 성공한 것은 물론, 임상 2b상 결과까지 앞두고 있어 관심이 집중되고 있다.6일 제약바이오 업계에 따르면 JW중외제약(001060)이 덴마크 레오파마에 기술수출한 아토피피부염 치료제 ‘JW1601(LEO 152020)’ 글로벌 임상 2b상이 최근 종료됐다. 이에 따라 회사는 약 200억원 규모 마일스톤을 수취하게 된다. JW중외제약 관계자는 “올해 4분기 연구결과가 발표될 예정이다. 환자 대상 첫 유효성을 입증하게 되면 계열 내 퍼스트인 클래스 신약 탄생이 기대된다”고 말했다.JW중외제약은 지난 2018년 레오파마와 계약금 1700만 달러 및 임상개발, 허가, 상업화, 판매에 따른 마일스톤 3억8500만 달러 등 총 4억2000만 달러(약 4500억원)규모 대형 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 특히 JW1601은 JW중외제약의 AI 기반 자체 데이터 사이언스 플랫폼인 ‘클로버’를 통해 발굴한 물질이라는 측면에서 AI 신약개발 시장에서 더욱 주목받고 있다.JW중외제약 사옥.(사진=JW중외제약)◇성과 낸 AI 플랫폼, 국내 넘어 해외로 전선 넓힌다2010년부터 JW중외제약은 AI 신약개발이라는 새로운 길을 본격 모색했다. 미충족 수요가 높은 혁신신약을 개발하기 위해 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI(인공지능)·딥러닝(기계학습) 기반 자체 데이터 사이언스 플랫폼 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 구축했다. 특히 JW1601에 이어 URC102도 중국 심시어 제약에 총 7000만 달러 규모로 기술이전되면서 AI 신약 플랫폼으로만 총 2건, 5336억원 규모의 기술수출 성과를 거뒀다. 따라서 AI 플랫폼으로 개발된 신약은 향후 JW중외제약의 연 매출 1조원 달성 키를 쥐고 있다는 분석도 나온다.클로버(CLOVER)는 암환자에게서 유래한 세포주를 비롯해 다양한 면역질환 모델 기반의 빅데이터 플랫폼이다. 자체 개발한 화학 분자 모델링 개발 프로그램이 포함돼 있다. 쥬얼리는 각종 질환 관련 유전체 데이터베이스, 약 2만7000여 종의 화합물라이브러리, Wnt 신호 조절 약물 스크리닝계로 구성됐다. 해당 플랫폼을 활용해 JW2286(고형암)은 물론 STAT 타깃 혈액암 표적항암제, ADC 항암제, 면역질환, 조직재생 분야 신약을 개발하고 있다.JW중외제약 관계자는 “R&D 전략은 치료적 미충족 수요가 높은 특정 환자에 특화, 치료적 장점을 극대화할 수 있는 신약 개발에 집중하고 있다. 특히 암, 면역 및 재생의학을 핵심 질환 영역으로 삼고 있다”며 “해당 전략 성공을 위해서는 현장(환자)의 정보(질환과 관련한 유전학적·단백질학적)를 얼마나 파악하고, 이를 활용할 수 있는지가 매우 중요한 핵심 요소다. 이를 위해 AI 기반 자체 데이터 사이언스 플랫폼을 구축했다”고 설명했다.특히 회사는 AI 신약개발 기업들과의 협업을 국내에만 국한하지 않고, 해외로 눈을 돌리고 있다. 현재 다양한 기업 및 기관과 협업 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “AI 신약개발 오픈 이노베이션을 위해 여러 기업 및 기관들과 협력을 논의하고 있다”면서 “그 대상을 해외로 넓혀 국내 제약사 중 최초로 미국 최대 바이오·헬스케어 벤처캐피탈인 아치벤처파트너스와 함께 공동연구 파트너를 물색하고 있다”고 말했다.JW중외제약과 머크 라이프사이언스의 AI 기반 신약개발 협력 체결식 모습.(사진=JW중외제약)◇국내 최대 데이터 보유량, 머크와 보로노이가 선택한 이유JW중외제약은 다양한 기업들과 AI 신약개발 협업하고 있는데, 그중에서도 가장 눈에 띄는 파트너는 글로벌 기업인 머크와 국내 최고 AI 신약개발 기업으로 평가받는 보로노이(310210)다. 머크는 AI 신약개발 기술을 활용해 오픈이노베이션에 중점을 두고 있는데, 국내 제약바이오 기업 중 최초로 JW중외제약을 선택했다. 머크 라이프사이언스의 AI 소프트웨어 신시아와 주문합성연구소 CS랩의 신규 물질 합성 노하우를 제공한다.또한 보로노이는 지난 2020년 말 JW중외제약과 STAT3(암세포 성장 등에 관여하는 다수 유전자 발현 촉진 단백질) 억제 항암혁신신약 공동개발 계약을 체결했다. AI 신약개발 업계에 따르면 JW중외제약과 머크-보로노이와의 협업은 상당한 의미가 있다는 평가다. JW중외제약이 국내 제약바이오 기업 중 거의 유일하게 다양한 질환군에서 빅데이터를 확보하고 있었던 점이 크게 작용, 시너지를 확신했기 때문에 협업으로 이어졌다는 게 업계 설명이다.AI 신약개발사 관계자는 “AI 신약개발 기업 입장에서는 자신들이 타깃하지 않는 분야에서 데이터를 갖고 있는 기업과 협업해 시너지를 내고 싶어한다. 하지만 AI 신약개발에 있어 절대적으로 필요한 데이터를 방대하게 확보한 국내 기업은 거의 없는 것이 현실”이라면서 “반면 JW중외제약은 오래전부터 AI 신약개발에 뛰어든 만큼 세계적 규모의 데이터를 확보하고 있다. 글로벌 기업들과의 공동개발 협업이 이어지고, 향후 시너지가 기대되는 이유”라고 말했다.JW중외제약 관계자는 “AI 기술을 보유한 국내외 바이오텍과의 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 전략(공동연구)을 활발히 펼치고 있다”며 “투자를 통해 파이프라인 도입 또는 지분 매입이 아닌 JW중외제약 기술과 플랫폼을 바이오텍 플랫폼과 결합해 시너지를 내는 전략에 집중하고 있다. 언멧 니즈가 높은 항암, 면역, 재생 분야 혁신신약 개발에 더욱 많은 기회를 제공해 줄 것으로 기대한다”고 강조했다.
- 티움바이오, 면역항암제 임상 결과 글로벌 암학회서 공개
- [이데일리 김새미 기자] 티움바이오(321550)는 면역항암제 ‘TU2218’의 임상 1a상 결과를 오는 10월, 11월 개최되는 유럽종양학회(ESMO)와 미국면역항암학회(SITC)에서 연속 공개한다고 11일 밝혔다.티움바이오 로고 (사진=티움바이오)TU2218은 TGF-ß(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피성장인자)를 동시에 저해하는 경구용 면역항암제다. TU2218은 이중 키나제 저해제(Dual Kinase Inhibitor)로, PD-1 저해제에 불응하거나 치료 효과가 높지 않은 환자들의 반응률을 효과적으로 개선시킬 것으로 기대되는 신약후보물질이다.TU2218 임상 1a상은 진행성 고형암 환자에게 해당 신약을 단독 투여하는 임상이다. 미국과 한국에서 진행된 해당 임상은 TU2218의 안전성, 내약성, 약동학, 악력학, 예비 효능 등을 검증했다.TU2218의 임상 1a상 데이터는 내달 스페인에서 개최 예정인 ESMO 2023 연례학회를 통해 첫 공개된다. 발표는 임상시험 연구책임자인 오도연 서울대학교 종양내과 교수가 맡게 된다.TU2218는 11월 미국에서 열리는 제38회 SITC 연례학회에서도 포스터 발표로 채택됐다. 티움바이오는 해당 학회에서 학계 전문가, 글로벌 제약·바이오기업 관계자들에게 TU2218의 연구 성과를 알리고 글로벌 인지도를 높일 계획이다.TU2218는 지난 4월 미국암학회(AACR)에서 공개한 전임상 종양세포 및 동물 모델 기반 시험에서 PD-1 저해제와 병용 투여했을 때, 단독 투여 시와 비교해 항암 치료 효과가 증대되는 결과를 보였다.티움바이오는 전임상 연구성과 등을 기반으로 지난해 6월 머크(MSD)사와 임상시험 협력·공급 계약을 체결했다. 현재 PD-1 항체치료제인 ‘키트루다’를 무상 지원받아 TU2218과 키트루다의 병용 투여 임상 1b상을 미국 내 병원 3곳에서 진행 중이다. 해당 임상 결과는 내년 상반기 국제 암학회에서 발표할 계획이다.김훈택 티움바이오 대표는 “TU2218의 단독 투여 임상에서 신약으로서의 개발 가능성을 확인하고, 그 결과를 국제 학회에서 발표하게 됐다”며 “TU2218의 항암 효능을 확인하고 임상적 가치를 극대화할 수 있는 암종들에서 키트루다와 병용 투여 임상 2a상을 내년에 진행할 계획”이라고 말했다.
- 김보경 케이에스비튜젠 대표 “근감소증 치료제 2상 성과 자신...기술수출 논의중”
- [이데일리 유진희 기자] “우리보다 10년 이상 빠르게 고령화 시대에 진입한 일본에서 우리의 노인성 근감소증 치료제 후보물질에 대해 큰 관심을 보이고 있다. 올해 일본을 오가며, 구체적인 논의를 진행하고 있다. 일본에서 손가락에 꼽는 제약·바이오 업체다. 연내 성과를 내는 게 목표다.”김보경 케이에스비튜젠 공동대표는 1일 서울 건국대학교 내 연구실에서 진행된 이데일리와 인터뷰를 통해 “최근 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 노인성 근감소증 치료제 ‘KSB-10301’로 고령화 시대의 제약·제약바이오 업계를 선도할 것”이라며 이같이 밝혔다. 김보경(왼쪽)·정승효 케이에스비튜젠 공동대표. (사진=케이에스비튜젠)◇근 연구만 30여년 김보경 대표...빠른 성과 배경케이에스비튜젠은 건국대학교 의과대학에 재직 중인 김 대표와 정승효 공동대표가 2020년 창업한 제약·바이오벤처다. 노인성 근감소증 외 근육 희귀병, 노안, 신장질환 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 설립된 지 불과 4년 차밖에 되지 않았지만, 이처럼 연구에 빠른 진전에 있는 배경에는 두 공동대표에 있다. 경영총괄인 김 공동대표는 근 연구만 30년 넘게 한 관련 분야 국내 최고 전문가다. 1995년 일본 도쿄대에서 약리학 박사 과정을 마친 그는 중외 C&C신약연구소를 거쳐 건국대 교수를 겸직하고 있다. 세포분자의학을 전공한 제자 정 대표는 사업총괄로서 김 대표와 시너지를 극대화하고 있다. 김 대표는 “근 손실은 골 관련 질환, 인지장애, 우울증 등 다양한 질병의 원인이 된다”며 “근육은 30세 정도부터 줄어들기 시작해 65세에는 30%, 80세에는 40% 이상 자연 감소돼 고령화 시대를 맞이한 일본 등 주요 국가에서는 치명적인 질환으로 받아들이고 있다”고 강조했다. 실제 근감소증은 낙상, 골절, 당뇨병, 심혈관 질환 등의 위험을 크게 높이고 노년 삶의 질에 악영향을 미친다. 명지병원 노인의학센터에 따르면 근감소증 환자는 정상군에 비해 사망위험도가 3.74배 높았다. 2017년 9~10월 국내 요양원 9곳에 거주하는 노인 279명을 대상으로 한 연구 결과다. 세계보건기구(WHO)는 2017년에 근육이 자연 감소하는 근감소증을 질병으로 분류했다. 우리나라에서도 2021년 한국표준질병사인분류(KDC)에 질병코드가 등재됐다. 하지만 아직 정확한 원인이 확인되지 않아 제대로 된 치료제가 없다. 김 대표는 “근감소증 치료제 개발에는 노바티스, 머크 등 글로벌 제약·바이오사들이 뛰어들었지만 대부분 2상 단계에서 실패했다”며 “2026년 12조원 규모로 커지는 노인성 근감소증 시장이 무주공산 상태라는 의미다”라고 전했다. ◇안전역 경쟁 약물보다 우수...2상서도 효과 입증 자신그는 KSB-10301이 다른 결과를 가져올 수 있다고 자신한다. 데이터에 근거한다. KSB-10301은 다수의 노화 동물모델에서 앞정강이근과 장딴지근의 근육량 감소를 억제했다. 근기능 측면에서도 실제 사람의 근감소증 진단기준과 유사한 평가항목(악력, 달리기, 민첩성)에서 통계적으로 유의한 결과를 확보했다. 김 대표는 “신약개발에서 무엇보다 중요한 것은 안전성이다”라며 “KSB-10301은 수십 년간 다른 적응증으로 사용되던 약물로 안전역이 경쟁 제품보다 우수하다”고 설명했다. 이어 “특히 임상과 비임상 시험 차이를 최소화는 약물 개발 플랫폼에 기반해 KSB-10301은 개발됐다”며 “2상에서도 효과를 다시 한번 입증할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 케이에스비튜젠은 내달 KSB-10301의 국내 임상 2상을 개시하고, 2년 내 결과를 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 이를 바탕으로 코스닥 상장에 도전할 예정이다. 김 대표는 “노인성 근감소증 분야에서 혁신신약(First-In-Class) 창출해 국내 제약·바이오산업과 국민 건강에 기여할 것”이라며 “이를 기반으로 근감소증 솔루션 의료기기 개발업체 엠투웬티 등 다른 기업들과 협력해 근 종합 솔루션을 제공하는 게 궁극적인 목표”라고 말했다.
- 대전 원촌동 하수처리장, 첨단바이오 산업단지로 탈바꿈한다
- 이장우 대전시장이 7일 대전시청사 브리핑룸에서 대덕특구 혁신환경 조성 선도사업 추진계획을 발표하고 있다. (사진=대전시 제공)[대전=이데일리 박진환 기자] 대전 유성구 원촌동 하수종말처리장이 첨단바이오메디컬 혁신지구로 탈바꿈할 전망이다. 이장우 대전시장은 7일 대전시청사에서 대덕특구 혁신환경 조성 선도사업 추진계획을 발표했다. 이 사업은 원촌동 하수종말처리장이 2028년 금고동으로 이전됨에 따라 현재 부지인 40만 4334㎡에 총사업비 4515억원을 투자해 첨단바이오메디컬 혁신지구를 조성한다는 내용이다. 이날 이 시장은 “원촌동 개발을 통해 기업유치 300개사, 일자리 창출 3만명, 투자유치 3조원을 목표로 설정하고, 첨단바이오에 특화된 고밀도 산업단지로 조성한다”고 밝혔다.원촌동에 조성될 첨단바이오 메디컬 클러스터는 첨단바이오, 바이오메디컬, 바이오서비스 산업분야로 특화해 희귀난치성·암정복 실증병원과 KAIST와 글로벌 기업 공동 연구개발(R&D)센터를 유치하고, 항노화 우주의학융합센터를 건립할 예정이다. 바이오 클러스터는 연구에서 스케일업까지 가능한 공간으로 직·주·락이 뛰어난 정주 환경도 조성하기로 했다. 또 이 일대를 글로벌 국제도시로 만들기 위해 외국인 투자 구역으로 지정해 외투단지 확보 및 외자 유치를 강화하는 한편 영어를 공식 언어로 사용하고 비즈니스 컨벤션과 호텔 등을 건립해 대전 마이스 산업도 육성한다는 목표이다. 올해까지 특구개발계획 수립을 위한 기본구상을 마무리하고, 2025년까지 기본계획 수립 및 예비 타당성조사를 완료해 2029년 준공할 예정이다.대전시는 첨단바이오메디컬 혁신지구 등 주요 현안사업의 원활한 추진을 위해 2030년까지 모두 20개소 1762만 7000㎡의 맞춤형 신규 산단의 신속한 조성 필요성도 언급했다. 대전시는 총사업비 11조 1000억원을 투자해 현재 추진 중인 서구 평촌, 장대 도첨 등 5개소 등 모두 101만평을 2026년까지 우선 조성하고, 나노·반도체 국가산단 후보지를 비롯한 4대 전략산업 육성관련 수요에 대응하기 위해 2030년까지 15개소 434만평을 순차적으로 조성할 계획이다. 이 시장은 “올해 대덕연구개발특구 조성 50주년을 맞아 대덕특구를 글로벌 혁신클러스터로 재탄생시키는 원년의 해로 대전을 R&D 연구성과의 기술창업의 메카이자 직·주·락이 갖춰진 글로벌 융복합 혁신클러스터로 조성하겠다”고 강조했다. 그러면서 “첨단바이오 메디컬 클러스터 조성을 통해 머크사와 같은 글로벌 바이오 기업이 지역에서 탄생할 수 있도록 대한민국 과학수도 대전, 첨단산업 기반 일류 경제도시 대전을 반드시 만들어 나가겠다”고 덧붙였다.
- 한미약품 신임 R&D센터장 "압도적 효능 비만약 내놓을 것"
- [이데일리 석지헌 기자] “비만 치료제만 개발하는 별도 조직을 만들고 차세대 비만약 4개를 내놓겠습니다. 빠른 상용화를 목표로 개발 중인 만큼 국내 임상을 중심으로 진행할 예정입니다. 이미 전임상도 예상보다 10개월이나 앞당겼습니다.”최인영 한미약품 R&D 센터장.(제공= 한미약품)최인영 신임 한미약품 R&D 센터장은 지난달 29일 이데일리와 만나 “한미약품이 신성장동력으로 강하게 드라이브를 걸고 있는 질환 분야는 비만”이라며 이 같이 말했다. 1998년 한미약품 연구원으로 입사한 최 센터장은 ‘25년 한미맨’이다. 연세대학교와 동 대학원에서 생물학을 전공하고, 성균관대학교 대학원에서 생명약학 박사 학위를 취득했다. 그간 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 다양한 바이오신약 개발을 총괄해 왔다. 이달부터 R&D 센터를 본격적으로 이끌게 된 최 센터장은 “중책을 맡아 어깨가 무겁다”면서도 “새로운 미래를 준비하면서 더 좋은 방향으로 센터를 바꿔나갈 수 있다는 점에서 희망도 갖고 있다. 연구원들과 스스로 답을 찾아갈 수 있는 토론 문화를 많이 도입하겠다”고 말했다. 특히 그는 신약 개발에 대한 접근법을 바꾸겠다고 강조했다. 바이오 신약 또는 합성 신약 등 종류별로 약을 나누지 않고 NASH, 당뇨 등 대사질환이나 암, 희귀질환과 같은 질환의 영역으로 접근하겠다는 것이다. 최 센터장은 “크게 비만을 포함한 대사 영역, 항암제 영역, 희귀질환 영역 등 3가지 정도로 나눠 R&D 센터를 운영할 것 같다”며 “희귀질환의 경우 한미약품은 2015년 늦게 개발에 뛰어들었지만, 이미 국내에서 가장 많은 ‘희귀의약품 지정’(ODD)을 기록했다”고 말했다. 한미약품이 향후 강하게 드라이브를 걸 질환 영역은 비만이다. 한미약품은 비만치료제 개발 전담 조직을 연내 만들고 최소 4개 이상의 차세대 비만치료제를 차례로 내놓겠다는 목표다. 회사는 내년 초 다수의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 차세대 비만치료제 후보물질들을 개발 트랙에 올릴 예정이다. 최근 국내에서 비만을 적응증으로 임상 3상을 신청한 ‘에페글레나타이드’를 포함하면 최소 4개 이상의 치료제들이 차례로 임상시험에 돌입하는 것이다. 에페글레나타이드(2025년 상용화 목표) 외에 가장 진도가 빠른 비만치료제 후보물질의 경우, 내년 초 국내 임상 1상을 신청하고 2030년까지 상용화한다는 계획이다. 한미약품은 크게 지방 감소 효과를 기존 약 대비 크게 높인 제품, 비만약 복용 시 근육량 감소를 막아주는 제품, 체중 감소와 근육량 증가 효과를 동시에 내는 제품 등을 목표로 개발하고 있다. 여기에 GLP-1 계열 먹는(경구용) 비만 치료제도 개발 중인 것으로 알려졌다. 개발이 본격화하면 한미약품은 국내에서 가장 많은 비만 치료제 파이프라인을 보유한 회사가 된다. 최 센터장은 “기존의 글로벌 제약사들이 내놓은 비만 치료제들은 체중 감소와 함께 일정 수준 근육도 같이 빠진다는 한계가 있다. 우리는 그런 면에서 차별화되는 비만 치료제를 개발하고 동시에 아예 근육량도 늘려주는 치료제도 개발하고 있다”며 “각각의 비만 치료제를 환자 상태에 따라 제공하고 동시 복용도 가능한 전략으로 개발하려고 한다”고 말했다. R&D 센터에서 가장 먼저 성과가 나올 질환 분야는 비알콜성지방간염(NASH) 쪽이다. GLP-1에 글루카곤이 더해진 ‘듀얼아고니스트’의 경우 최근 임상2b상 환자 모집을 시작했다. 2a상에서는 단순히 지방간이 많은 환자들을 대상으로 했다면 2b상에선 생검을 통해 NASH로 확정된 환자들을 대상으로 하기 때문에 보다 정확한 NASH 치료 효과를 데이터로 확인할 수 있게 된다. 한미약품의 듀얼아고니스트는 지난 2020년 미국 제약사 머크(MSD)에 약 1조원 규모로 기술수출했다. MSD는 지난 6월 오스트리아 빈에서 개최된 유럽간학회(EASL)에서 에페글레나타이드가 ‘베스트 인 클래스’(계열 내 최고 신약) 수준의 지방간 개선 효능을 가진다는 결과를 발표했다. 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)에까지 작용하는 3중 작용제 ‘트리플아고니스트’도 글로벌 임상 2b상을 진행 중이며 기술수출도 논의 중이다. 최 센터장은 듀얼아고니스트가 임상 2b상에서 긍정적인 데이터를 내고 상용화에 성공한다면 그 가치는 한미약품 매출(지난해 기준 1조3317억원)을 뛰어넘을 것으로 기대했다. 현재 시장에서는 신약 가치를 3800억원 가량으로 추정하고 있다. 최 센터장은 “NASH 치료제 시장 규모를 정하긴 어렵지만 글로벌 시장 조사 기관인 이벨류에이트 파마에서는 10년 뒤 NASH 시장 규모를 40조원으로 봤다. 의미있는 약을 개발해 베스트 인 클래스 약물급으로 내놓는다면, 듀얼아고니스트 하나로 현재 한미약품 매출을 뛰어넘고도 남을 것으로 기대한다”고 말했다. 제2의 랩스커버리가 될 지속형 플랫폼 기술 개발도 활발히 진행 중이다. 회사는 차세대 지속성 기술 플랫폼을 3개를 이미 추가로 개발해 고도화 작업 중이며 조만간 공표할 예정이다. 이밖에도 mRNA(메신저리보핵산) 항암백신과 관련해서는 mRNA 합성과 항체 생성에 중요 핵심 기술인 ‘5프라임-캡핑’(5’-Capping)물질 개발이 완료된 상황이다. 세포유전자 치료제 플랫폼 개발은 글로벌 제약사들과 협업을 타진하고 있다. 최 센터장은 팀원들과 미래를 함께 바라볼 수 있는 리더가 되고 싶다는 포부를 밝혔다. 그는 “제 역할은 결국 팀원이 같은 곳을 바라보고 같은 희망을 갖도록 해주는 것 같다”며 “그 동안 늘 해온 일이지만 앞으로는 다른 조직에도 널리 전파시켜서 함께 힘을 모으는 게 큰 미션이라고 생각한다. 모든 사람들이 좀 한 곳을 바라보게 해주는, 미래를 함께하는 리더가 되고 싶다”고 말했다.
- CG인바이츠, 美아이발티노스타트 임상..."췌장암 혁신 신약 개발"
- [이데일리 김승권 기자] CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)는 ‘아이발티노스타트’가 췌장암(PDAC) 치료제 분야에서 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 저해제로서 세계 최초로 임상시험을 진행하는 신약 후보이기에 혁신 신약으로 크게 기대가 된다고 31일 밝혔다.현재 글로벌 HDAC 저해제 개발 257건 중 혈액암 138건 (53.7%), 고형암 91건 (35.4%)으로 유방암, 폐암, 신세포암, 난소암 등 다양한 암 종에 적용되고 있다. 췌장암 적응증으로는 아이발티노스타트가 유일하다.미국 식품의약국(FDA)로부터 승인된 HDAC 저해제 약물은 머크의 ‘Zolinza’(피부 T-세포림프종), 셀진의 ‘Istodax’(피부 T-세포림프종/말초 T-세포림프종), 온세오의 ‘Beleodaq’(말초 T-세포림프종), 노바티스의 ‘Farydak’(다발성골수종) 적응증으로 모두 글로벌 빅팜에서 판매하고 있으며, 혈액암으로만 허가된 바 있다.아이발티노스타트는 Class I, Class IIb HDAC만을 강하게 억제하는 우수한 효능이 있어서 이 외에 단백질들을 저해하지 않으므로 기존의 췌장암 치료제와는 다르게 정상세포에서의 심각한 부작용은 관찰되지 않는다.또한 종양 세포 성장을 억제하고, 아폽토시스(세포가 스스로 죽는 기작)를 촉진하는 능력 때문에 항암제로서 큰 가능성을 보여주고 있다.특정 암세포에서 분화 정지를 유도하며, 이 분화 과정을 통해 암세포를 덜 공격적으로 만들고 화학 요법이나 방사선 치료와 같은 다른 병합 치료에 효과를 보다 높이기 위해 암세포를 더 취약하게 할 수 있다.이 같은 기전 임상을 통해 입증 된 바 있다. 아이발티노스타트+젬시타빈+엘로티닙 3제 병용요법 임상 2상에서 목표했던 6주기 약물 투약을 완료한 군(PP) 10명의 종양평가결과 부분관해(PR) 3명(30%), 안전병변(SD) 7명(70%)이었고, 진행병변(PD)은 없었다. 따라서 질병통제율(DCR)은 100%로 10명 모두 약물에 의한 효과를 보였다.모든 유효성 평가지표에서 다수의 논문으로 보고된 젬시타빈+엘로티닙 병용요법 임상결과 대비 6주기의 약물 투약을 완료한 군의 객관적반응률(ORR), 전체생존율의 중앙값(mOS)은 각각 2.2, 1.6배가량 개선됐다.현재 미국에서 진행중인 임상 1b상은 적어도 한번의 이전 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명을 대상으로 아이발티노스타트 투약 용량을 60mg/m2 부터 250 mg/m2 까지 늘려 각 용량에 대한 약동학(PK), 약력학(PD), 이상반응(AE) 등을 확인하고 있으며, 순항 중에 있다.올 4분기에 진행하는 미국 임상 2상을 통해 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않는 환자 총 52명을 대상으로 아이발티노스타트와 카페시타빈(capecitabine)을 병용군과 카페시타빈 단독군을 비교해 1차 유효성 평가지표(Primary endpoint)인 무진행생존기간(PFS) 등을 평가한다.CG인바이츠 관계자는 “췌장암 1차 치료제에 반응을 보이고 있는 환자들의 전체생존기간(Overall survival)과 삶의 질에 대한 개선이 매우 요구되고 있어 임상 1b상에 참여한 임상시험책임자(PI)는 올해 4분기부터 시작하는 아이발티노스타트의 유지요법(Maintenance therapy) 임상 2상 시험을 자신하고 있다”고 말했다.
- [딥노이드 대해부]①휴대폰 개발하던 사업가, 의료AI에 매료
- 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커졌다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 인공지능(AI) 의료 진단보조소프트웨어 개발 기업 ‘딥노이드(315640)’다.[이데일리 나은경 기자] “미국, 유럽과 비슷한 시기 시작한 의료인공지능(AI) 산업은 오히려 한국이 글로벌 시장에서 앞서 있어 의료산업 중에서는 가장 유망한 분야라고 봅니다. 문제는 이 차이를 어떻게 계속 유지해 가느냐인데, 의료AI 산업에서 퀀텀점프가 이뤄지려면 국가에서 수가 문제를 해결해 줘야 합니다.”최우식 딥노이드 대표(사진=딥노이드)최근 서울 구로구 딥노이드 본사에서 만난 최우식 대표는 “제약·바이오 산업은 미국, 유럽 위주로 이미 판이 짜여 우리나라 같은 신흥국이 역량을 발휘하기에는 장벽이 높다”며 이같이 말했다.미국 제약사 중 시가총액 1위인 일라이릴리는 1876년 설립된 148년 역사의 기업이고, 유럽에도 머크(독일, 1668년 설립), 로슈(스위스, 1896년 설립) 등 백여년의 역사를 가진 제약사들이 많다는 점을 지적한 말이다. 그는 “대표적으로 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 과정도 영어라는 언어장벽에서부터 시작해 전체적으로 자국 기업에 익숙하고 유리한 방식으로 제도가 짜여 있다”며 “이미 틀이 잡힌 시장에 후발주자로 들어가는 것보다는 이제 막 규칙이 만들어지고 있는 시장에 들어가는 것이 유리하다고 봤다”고 AI의료영상기기 사업을 시작한 이유를 설명했다.최 대표의 깨달음은 20여년의 사업 경험에서 나온 것이다. 한화그룹의 한화정보통신에서 휴대폰 개발로 직장 생활을 시작한 최 대표는 삼성전자를 거쳐 휴대폰 개발업체 애플톤을 창업하면서 사업가로 변신했다. 하지만 이 과정에서 기득권과 경쟁하며 많은 어려움을 겪었다. 그는 “새로운 것을 해야 산업 경쟁력이 생긴다고 생각했고, 알파고 공개를 전후로 AI 관련 사업을 모색하던 도중 데이터가 많은 의료시장이 성장성이 있다고 판단하면서 2008년 회사를 설립했다”고 했다. 현재 산업AI 부문을 총괄하는 김태규 전무가 공동창업자다.딥노이드는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 주관하는 AI바우처 제도를 통해 임상현장의 수요를 파악했다. AI바우처란 정부가 예산을 지원해 AI 관련 제품을 산업현장에서 시범적으로 활용할 수 있도록 하는 제도다. AI 의료기기가 보험코드를 받지 못해 급여 처방이 불가능하고 신의료기술평가 전이라 비급여 처방이 되지 않더라도, AI바우처 제도를 이용하면 병원에서는 큰 비용부담 없이 진료에 관련 제품을 활용할 수 있고, 개발사도 매출을 낼 수 있다.보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면 국내 연간 영상촬영 건수는 엑스레이, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 자기공명혈관조영술(MRA)을 모두 포함해 2억1900만건에 달한다. 같은 해 국내 영상전문의 수가 3910명이었음을 감안하면 영상전문의 1명당 하루 평균 224건(연 근무일수 250일 기준)을 판독해야 한다는 이야기가 된다.글로벌 AI의료영상기기 시장 규모(자료=딥노이드)최 대표는 “의료산업이 ‘치료’에서 ‘예방’으로 패러다임이 바뀌고 사회는 고령화되면서 의료영상 데이터는 급증하는데 영상전문의 수는 4000명에도 미치지 못하고 증감에 큰 변화도 없다”며 “인구가 많은 수도권 지역 영상전문의는 400건 안팎을 하루에 처리해야 한다는 이야기다. 그러다 보면 AI 의료영상기기의 도움을 받아 업무효율성을 높이려는 영상전문의의 수요와 기본적인 부분은 직접 보고 환자들에게 알려주고 싶다는 비영상전문의들의 수요가 있더라”라고 말했다.하지만 사업적으로 유의미한 매출을 내려면 결국 보험 수가가 적용돼야 한다. 뇌혈관 자기공명혈관조영술(MRA) 진단보조 AI 소프트웨어인 딥노이드의 ‘딥뉴로’(DEEP:NEURO)는 지난 14일 한국보건의료연구원(NECA)의 혁신의료기술평가 심사를 통과해 이르면 3분기부터 비급여 처방이 가능해질 것으로 예상된다. 이후 보험 수가 적용을 위한 절차도 차례로 밟을 예정이다.6월 말 기준 딥노이드의 최대주주는 최 대표로 19.99%의 지분을 보유하고 있다. 공동창업자인 김태규 전무가 15.61%로 그 뒤를 잇는다. 소액주주 수는 상반기 기준 2만7481명으로, 전체 주식 수의 약 63.34%를 소유하고 있다.
- [CAR-면역세포 치료시대]②CAR-NK 대표 美바이오텍 주춤...‘타케다·지씨셀’ 선두권
- [이데일리 김진호 기자] 면역세포가 암세포 표면에 항원을 타깃할 수 있도록 유전자 변형을 가한 항체를 달아주는 ‘키메릭항원수용체(CAR)-면역세포 치료제 시대가 활짝 열리고 있다.이 시장의 개화를 알린 CAR-T 시장은 이미 글로벌 제약사(빅파마)들이 선점에 성공한 모양새다. 이에 각국의 제약·바이오기업은 차기 CAR-면역세포 신약을 상용화하기 위해 경쟁적으로 나서고 있다. 그 중심에 서 있는 것이 자연살해(NK)세포에 CAR를 발현시킨 CAR-NK다. 최근 페이트 테라퓨틱스(페이트)나 엔카르타 테라퓨틱스(엔카르타)등 CAR-NK 개발 최전선에 있던 미국 바이오텍들이 효능 부진으로 애를 먹고 있다. 이 와중에 일본 타케다와 국내 지씨셀(144510) 등은 CAR-NK 시장 개척을 위한 임상에 진입해 주목받고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)◇최전선 달리던 ‘페이트·엔카르타’는 주춤CAR-NK치료제 신약 개발에서 가장 앞서 있던 미국 바이오텍들이 난항을 겪고 있다. 먼저 체세포를 되돌리는 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 CD19 타깃 CAR-NK치료제 후보물질 ‘FT596’로 최초로 임상에 진입했던 페이트는 전면 구조조정에 들어갈 정도로 상황이 좋지 않다. 회사 측이 2021년 B세포 비호지킨 림프종 환자 11명을 대상으로 진행한 FT516의 임상 결과 투약 3개월 시점까지 완전관해율(CR)이 6명에 달했지만, 이후 암이 재발하며 지속성 문제가 불거진 것이다. 지난 1월 회사 측은 직원 50%를 줄이겠다는 구조조정안을 발표했다.CAR-NK치료제 개발 최전선 기업으로 알려졌던 엔카르타도 최근 후보물질의 효능이 부진한 것으로 나타나면서 비상이 걸렸다. 지난 6월 엔카르타는 자사의 NKG2D 발현 CAR-NK 신약후보 ’NKX101‘로 진행한 재발성 불응성 급성골수성백혈병(AML)과 골수이형성증후군(MDS) 적응증 관련 추가 환자 대상 임상 1상의 고용량 투여 결과 완전 관해율(CR)이 약 20% 수준으로 나왔다고 밝혔다. CAR-T치료제 개발 업계 관계자는 “약물의 효능은 CR이 30% 이상은 돼야 의미가 있다고 간주한다”며 “다만 엔카르타의 물질의 CR이 낮았지만, 개발사가 포기할 단계는 아니다. 환자 수를 늘리거나 용량을 조절해 이를 뒤엎는 결과를 얻을 가능성도 남아 있다”고 말했다. ◇CAR-NK로 CAR-T 시장 노리는 日‘타케다’페이트와 엔카르타가 주춤하는 사이 타케다가 다크호스로 떠올랐다. 이 회사는 기존에 시판된 CAR-T치료제와 같은 적응증을 가진 CAR-NK 신약 후보물질을 개발하고 있다. 타케다는 2019년 미국 텍사스대 MD엔더슨 암센터로부터 제대혈 유래 NK세포에 CD19 또는 B세포성숙항원(BCMA) 등을 타깃하는 CAR를 발현시킨 4종의 CAR-NK 신약 후보물질의 상용화 권리를 기술이전받았다. 회사는 2021년 11월부터 이 계약을 통해 획득했던 CD19 타깃 CAR-NK 신약 후보 ‘TAK-007’을 재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자 대상 으로 미국 내 임상 2상을 진행하는 중이다.이 분야에서는 CD19(4종) 및 BCMA(2종) 등 6종의 CAR-T치료제가 이미 시판돼, 지난해 기준 20억~30억 달러의 시장을 형성하고 있다. 타케다 측은 “자사 TAK-007이 효능만 입증해 허가 된다면, 범용성을 띤 CAR-NK가 기존 CAR-T 시장을 충분히 진입할 수 있을 것”으로 분석하고 있다. 지씨셀의 CAR-NK 신약 후보물질 개발 현황.(제공=지씨셀)◇지씨셀, CAR-NK로 HER2 고형암 정복 노린다국내사 중 미국에서 CAR-NK의 임상을 진행 중인 기업은 지씨셀뿐이다. 지난해 9월 지씨셀은 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스를 통해 HER2 타깃 CAK-NK 신약 후보에 대해 유방암이나 위암, 위식도접합부 선암 등 고형암 환자 대상 임상 1/2상을 승인받았다. 지난 1일 해당 임상의 본격 개시됐으며, 총 투약 목표 인원은 133명으로 알려졌다. 아티바에 따르면 AB201은 난소암이나 위암 등 동물모델에서 기존에 가장 널리 쓰이는 항체치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙) 대비 높은 생존률을 기록했던 것으로 알려졌다. 아티바는 CD19 타깃 ‘AB202’(B세포 림프종)와 CD5 타깃 ‘AB-205’ 등 추가 CAR-NK 후보물질의 전임상 연구도 수행하고 있다.한편 아티바는 지난해 1월에는 미국 머크(MSD)와 18억8100만 달러 (당시 한화 약 2조원 )규모의 CAR-NK 후보물질 3종을 공동개발하는 계약을 체결해 주목받았다. 이후 양사는 CAK-NK 후보물질 2종을 공동 개발해 왔으며, 지난달 머크가 이중 1종을 유망한 신약 후보물질로 선정해, 전임상 단계에 돌입한 것으로 알려졌다. 지씨셀 관계자는 “우리 물질을 머크가 재차 인정해 고무적이다. 하지만 현재 관련 진행 상황을 언급할 부분은 없다”고 말했다.CAR-면역세포 신약 개발 업계 관계자는 “CAR-NK 개발에서 일부 기업의 명암이 엇갈리고 있다”며 “어떤 기업이 해당 시장을 개척할지 장담할 수 없다. 하지만 글로벌 제약사인 머크가 높게 평가한 물질이 나온 만큼 K-바이오가 그 주인공이 될 수 있다”고 전망했다. 이밖에도 HK이노엔(195940)이 네덜란드 바이오텍 글리코스템으로부터 CAR-NK 후보를 기술도입해 연구개발을 진행 중이다. 테라페스트가 페이트처럼 iPSC 유래 CAR-NK 후보 ‘TB-100’을 발굴해 내년 중 식품의약품 안전처에 임상시험계획서(IND)를 제출할 준비를 하고 있다.
