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- 장기간 성과없는 신테카바이오...한국투자파트너스는 왜 '찜'했을까
- [이데일리 석지헌 기자] 인공지능(AI) 신약 개발사 신테카바이오(226330)가 국내 대표 바이오·의료 투자 전문 벤처캐피탈(VC)사로부터 100억원 규모의 투자를 유치해 눈길을 끈다. 회사는 지난해까지만 해도 매출 1억원 대에 그쳤지만 올해는 시장 세분화 전략, 신규 솔루션 출시로 본격 성장을 노리고있다.대전 유성구에 위치한 신테카바이오 본사 전경.(제공= 신테카바이오)11일 업계에 따르면 신테카바이오는 지난달 28일 이사회를 열고 100억원 규모의 제3회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 투자자는 한국투자파트너스가 위탁운용사(GP)로 참여해 운영하는 ‘한국투자 Re-up Ⅱ 펀드’다. 한국투자파트너스는 바이오·의료 분야 투자에 강점을 보이는 국내 대표 VC다. 신테카바이오가 상장 후 뚜렷한 실적 성장을 보이지 못한 상황에서 대형 VC로부터 투자를 받은 배경에 관심이 모인다. 신테카바이오는 지난해 매출 1억원, 영업적자 123억원을 각각 기록했다. AI 신약 발굴 플랫폼 사업 실적이 부진한 까닭으로 분석된다. 최근 3년 간 영업적자는 2020년 71억원, 2021년 81억원, 2022년 118억원으로 급증하는 추세다.신테카바이오의 최근 3년 간 영업비용은 매년 평균 약 112억원이고 지난해 기준 보유 현금은 200억원 가량이었다. 올해도 비슷한 영업비용을 쓴다고 가정한다면 올해 유상증자 등 자금조달을 해야 하는 상황이었다. 다만 언제든 현금화 가능한 자기사채가 원급 기준 75억원이었고 연말 기준 시가평가액은 약 130억원이었다. 이를 매도했을 때 100억원 이상 현금을 확보할 수 있어서 올해 자금조달은 필요없는 상황이었다고 회사는 설명했다. 여기다 한투파의 투자로 자금조달 필요성은 더 적어졌단 분위기다. 한투파는 지난 몇 달간 재무와 법무 실사 과정을 거친 끝에 신테카바이오에 투자하기로 결정한 것으로 전해진다. 신테카바이오 측은 “회계사, 변호사, 바이오 전공 심사역 등 다수의 인원이 긴 시간 검토 후 내린 투자의사 결정이고, 우리도 성과를 낼 수 있는 준비가 됐기 때문에 최종 투자 결정이 내려진 것으로 본다”고 밝혔다. 신테카바이오 회사 내부.(제공= 신테카바이오)◇올해 매출 30억원 달성 가능성은실제 신테카바이오는 올해부터 AI 신약 플랫폼에 대한 본격적인 매출 성과를 기대하고 있다. 앞서 회사는 지난 2019년 기업공개(IPO) 당시 올해 매출 30억원을 내겠다고 발표한 바 있다. 신테카바이오가 올해 상용화할 새로운 솔루션은 서비스형 소프트웨어(SaaS, Software as a Service)와 STB 런치패드다. 최근 업계 화두로 꼽히는 SaaS는 하드웨어나 소프트웨어 등 각종 IT 자원을 소유하지 않고 인터넷에 접속해 빌려쓰는 클라우드 기반 플랫폼이다. 신테카바이오의 SaaS는 원래 회사가 보유하고 있던 합성신약 후보물질 발굴 AI 솔루션인 ‘딥매처’(DeepMatcher)와 신생항원 예측 AI 솔루션 ‘NEO-ARS’을 각 모듈별로 쪼개서 서비스하는 개념이다. 시장을 세분화해 타깃 고객층을 확장한다는 점에서 시장성이 있다는 평가다. 신약 후보물질을 도출하는 과정이 다양한 모듈들을 거친다는 점에 착안해 고객들이 필요한 모듈만 개별적으로 구매할 수 있게 한다는 것이다. 예를 들어 신규 후보물질이 필요한 건 아니지만, 기존에 보유한 후보물질을 개선하는 경우에도 신테카바이오의 SaaS를 활용해 모듈 서비스를 사용할 수 있게 된다. 후보물질을 도출하는 목적으로만 사용한다면 고객은 제약사나 바이오텍에 한정되겠지만 각 모듈별로 분리해 서비스한다면 연구소나 대학원 등에서도 활용이 가능할 것이라는 설명이다. 실제 딥매처는 내부에 다양한 플랫폼을 가지고 있다. 사전 스크리닝, 최적 결합구조 예측, 3D 스크리닝, MD 시뮬레이션 등 모든 모듈이 작동해 신약 후보물질을 도출하는 형태다. 신테카바이오 관계자는 “개별 연구자 입장에서 보면 특정 화합물과 단백질의 독성을 연구하는 경우 당사 SaaS의 ‘Off-target’ 모듈을 사용하면 원하는 결과를 얻을 수 있고, 화합물-단백질의 최적 결합자세를 연구하는 경우 당사 ‘Best Pose’ 모듈을 활용하면 된다”고 설명했다. ◇한투파가 눈여겨 본 자체 데이터센터상용화가 임박한 또 다른 솔루션인 STB 런치패드는 딥매처를 활용한 신약물질 발굴 서비스를 보조하는 개념이다. 미리 선별한 100여 개의 타깃 단백질에 대해 선행적으로 도출한 다양한 단계의 유효물질 데이터베이스다. 신약 개발을 유효물질 단계부터 시작하기 때문에 개발 속도를 높일 수 있는 장점이 있다.한투파는 신테카바이오가 자체 데이터센터를 보유하고 있다는 것에도 높은 점수를 준 것으로 알려진다. AI가 학습할 수 있는 대규모 데이터를 생성·검증하고, 확보된 데이터를 통해 알고리즘을 고도화하는 등 AI를 제대로 활용할 수 있는 기반을 갖췄다고 평가받았다는 것이다. 실제 신테카바이오는 슈퍼컴 설비를 활용해 신약개발에 필수 정보인 단백질-화합물 결합정보를 대규모로 시뮬레이션하고, 여기서 얻어진 유효물질 시뮬레이션 결과를 100% 실험검증해 신약개발에 필요한 데이터를 생성하고 있다. 또 해당 데이터들은 지속적으로 업데이트 되고 있다. 신테카바이오 관계자는 “최근 생성형 AI 적용이 AI 신약 개발 사업에서 중요한 요소로 자리잡고 있으며, AI 고도화에서 대규모 학습 데이터가 필수다”라며 “신테카바이오는 이를 구현할 수 있는 환경을 갖추고 있는 회사다”라고 말했다.
- 순천향대, 2024 글로컬대학 예비지정 선정
- [이데일리 김윤정 기자] 순천향대는 ‘2024년 글로컬대학 예비지정 평가’ 결과 예비지정 대학으로 선정됐다고 16일 밝혔다.(사진 제공=순천향대) ‘글로컬대학30’ 사업은 대학 내·외부 벽을 허물고, 지역·산업계 등과 파트너십을 기반으로 대학-지역의 동반성장을 이끌어 갈 비수도권 대학 30개교를 선정해 5년 동안 1천억 원의 사업비를 지원하는 대형 사업이다. 이번 예비지정 신청에 총 109개교, 65건의 혁신기획서가 접수된 가운데, 충청권에서는 대전 9개 대학, 세종 2개 대학, 충남 16개 대학이 단독·연합·통합 유형으로 기획서를 제출했다.이번 예비지정 평가 결과 △충남(순천향대, 건양대) △경남(경남대, 인제대, 창원대+도립거창대+도립남해대·승강기대) △경북(대구한의대, 영남대·금오공대, 한동대) △전남(동신대·초당대·목포과학대, 목포대) △전북(원광대+원광보건대) △대전(충남대+한밭대, 한남대) △부산(동명대·신라대, 동아대·동서대) △대구(경북대) △강원(연세대 미래캠퍼스) △광주(전남대) △초광역(대구보건대·광주보건대·대전보건대) △울산과학대·연암공과대 등 총 20개의 혁신기획서가 선정됐다.순천향대는 지난 2023년 글로컬대학 본지정 최종 탈락의 고배를 마셨다. 이후 충남 1호 글로컬대학 선정을 위해 교육기간·패턴·전공 등을 스스로 설계하는 학생 개인 맞춤형 교육시스템 기반의 대학 교육 혁신과 충남도 전략산업 메디바이오·모빌리티·탄소중립과 연계한 지역 혁신에 초점을 두고 실행계획 수립에 역량을 집중했다는 설명이다.대학은 학생이 ‘학과 또는 학부’를 선택하는 기존의 입시 전형을 파괴하고 ‘학제와 교육과정’을 선택하는 What2 How {무슨(What)학과 또는 학부 선택에서 어떤(How) 학제와 교육과정을 지원할 것인가}라는 새로운 패러다임을 제시했다. 이를 통해 ‘학생들의 메가 선택권’이 구현되는 ‘순천향 통섭형 대학교 건립’과, 대학의 연구역량·청년인재를 활용한 첨단기술·스타트업 클러스터 구축을 통한 ‘충남 메가 경제권 도약’을 이번 혁신기획서의 핵심 방향으로 설정했다고 부연했다.특히 기존 10개 단과대학 및 50개 전공을 과감히 폐지하고 학생 개인 맞춤형 대학 시스템을 구축하기 위해 △3~5년제 4개 유니버시티 체제 구축 △지역 산업 연계 소전공(15명 내외) 운영 △전체교원 학과 무소속 및 재배치 등의 교육혁신을 이룰 계획이다. 또 충남 특화산업인 메디바이오와 모빌리티와 연계한 지산학연 협력 허브인 충남 로컬·글로컬 산학연 공유캠퍼스를 구축한다.김승우 순천향대 총장은 “이번 예비지정은 고등교육의 뉴 패러다임인 학제·교육과정 선택형 교육혁신을 제시해 학생들의 메가 선택권을 구현한 점이 좋은 평가를 받을 수 있었던 주요 원인이었던 것 같다”며 “학생의 메가 선택권을 보장하고 글로컬대학에서 배출되는 우수 인재를 통해 지역의 메가 경제권 도약에도 기여해 대학이 살리는 지역, 지역이 키우는 대학을 실현하기 위해 적극 노력할 것”이라고 말했다.한편 순천향대는 소전공 빌드업 프로젝트, 하이플렉스 교육과정 운영 등을 통해 차별화된 교육 혁신으로 글로벌 융합 인재를 양성한다. 산학연 공유캠퍼스를 바탕으로 2천억 원의 글로컬 메가 펀드를 조성해 지역 산업/경제 세계화를 통한 지역 혁신으로 마침내 ‘순천향 메가 대학’을 건립한다는 방침이다.
- [코스피 마감]환율 급등·중동 갈등 고조…2.28% 급락
- [이데일리 원다연 기자] 코스피 지수가 16일 미 금리 상승, 중동 갈등 고조, 원·달러 환율 상승 등의 여파에 급락했다. 마켓포인트에 따르면 이날 코스피 지수는 전 거래일 대비 2.28% 내린 2609.63에 거래를 마쳤다. 코스피 시장에서는 외국인과 기관이 각각 2749억원, 2933억원 규모를 순매도했고, 개인이 5498억원 규모를 순매수했다. 프로그램 매매는 차익 거래 911억7500만원 매도 우위, 비차익 거래 3904억8400만원 매도 우위로, 4816억5900만원 매도 우위로 집계됐다. 이경민 대신증권 연구원은 “미국 10년물 국채 금리는 4.6%를 넘어서며 5개월 만에 최고치를 경신했고, 미국 견조한 경제지표로 인한 달러 강세와 연일 상승하는 국채 금리는 외국인 자금 이탈로 이어져 부정적인 요인으로 작용했다”고 밝혔다. 이날 장중 원·달러 환율은 1년 5개월만에 1400원을 넘어서기도 했다. 원·달러 환율은 전 거래일 대비 10.5원 오른 1394.5원에 마감했다. 업종별로 보면 의료정밀이 4.27% 급락했고, 기계(-3.22%), 운수창고(-3.20%), 전기전자(-3.14%) 등도 3%대 하락했다. 제조업(-2.50%), 금융업(-2.23%), 철강및금속(-2.20%) 등도 큰 폭으로 하락했다. 하락장 속 방어주 성격의 음식료품만 0.14% 강보합을 나타냈다. 시가총액 상위 종목 가운데선 자동차주를 제외하고 파란불이 들어왔다 삼성전자(005930)는 2.68% 내린 8만원에 마감했다. 장중 주가는 7만9400원까지 내려가며 8만원대가 깨지기도 했다. SK하이닉스(000660)는 4.84% 급락해 17만9100원으로 거래를 마쳤다. LG에너지솔루션(373220)(-1.88%), 삼성바이오로직스(207940)(-1.01%), 셀트리온(068270)(-3.70%), POSCO홀딩스(005490)(-2.56%), NAVER(035420)(-1.81%), LG화학(051910)(-3.17%) 등도 모두 크게 내렸다. 현대차(005380)와 기아(000270)는 각각 0.21%, 0.09% 수준으로 강보합으로 마감했다. 전체 776개 종목이 내렸고, 하한가는 없었다. 3개 종목이 상한가를 기록, 124개 종목이 상승했고, 28개 종목은 보합에 그쳤다. 거래량은 5억5729만3000주, 거래대금은 11조9791억5500만원으로 집계됐다. 16일 서울 중구 하나은행 본점 딜링룸 현황판에 코스피, 원/달러 환율이 표시돼 있다. (사진=연합뉴스)
- 허혜민 연구원 “올해보다 내년, 유한·HLB·알테오젠 글로벌 도약 기대주”
- [이데일리 송영두 기자] “국내 제약바이오 기업 중 시가총액 기준 글로벌 톱20에 들어갈 수 있는 회사는 유한양행, HLB, 알테오젠이 거론되고 있다.”허혜민 키움증권 연구원은 16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 열린 데일리파트너스 ‘데일리 패밀리 데이’에 발표자로 나서 올해보다는 내년 국내 제약바이오 섹터가 좋아질 것이라며, 3개 기업이 글로벌 기업으로 성장할 가능성이 높다고 평가했다. 그가 지목한 기업은 유한양행, HLB, 알테오젠이다.이들 기업은 신약개발과 기술이전이라는 공통점을 갖고 있다. 유한양행(000100)은 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 12억5500만 달러(약 1조6000억원) 규모에 폐암치료제 렉라자를 기술이전했다. 또 알테오젠(196170)은 2020년 머크와 ALT-B4 플랫폼 기술을 총 38억6500만 달러에 기술이전했고, 지난 2월 독점 계약을 변경하면 기술이전 규모를 더욱 키웠다. HLB는 간암치료제로 개발한 리보세라닙 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다.허 연구원이 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업으로 이들 기업을 지목한 것은 신약개발과 기술이전이라는 모멘텀 때문이다. 그는 “최근 글로벌 제약바이오 섹터에서는 임상 데이터 확보에 대한 중요성이 높아지고 있다”며 “이와 함께 글로벌 기업 기술이전과 자금 상황이 비교적 여유로워 지분 희석이 될 가능성이 높지 기업을 따져보면 유한양행, HLB, 알테오젠 등 3개 기업으로 추려진다”고 말했다.16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 데일리파트너스가 주최한 ‘제3회 데일리 패밀리 데이’에서 허혜민 키움증권 연구원이 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇기대되는 종목 ‘HLB’허 연구원은 HLB(028300)에 대한 기대감이 고조되고 있다고 분석했다. 그는 “올해는 알수 없지만 기대가 되는 기업”이라고 평가하며 “리보세라닙 병용 치료제의 경우 시장에서 FDA 승인을 기대하고 있다. 하지만 승인과 별개로 판매가 잘 될 수 있을지는 올해는 판별이 안된다. 그 이유는 올해 판매가 되면 내년 상반기부터 치료제 판매 추이를 확인할 수 있기 때문”이라고 설명했다. HLB에 따르면 리보세라닙은 오는 9월부터 판매가 이뤄질 예정이다.HLB는 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용 치료제로 절제 불가능한 전이성 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 메인 세션에서 발표했다. 생존기간(OS)이 22.1개월로 대조군 15.2개월 대비 유효성 입증에 성공했다. 무진행생존기간(PFS)의 경우 5.6개월로 대조군인 넥사바 3.7개월 대비 길었다. 허 연구원은 리보세라닙이 허가받게 되면 로슈(티센트릭+아바스틴) 및 BMS(옵디보+여보이)와 경쟁을 할 것으로 내다봤다.특히 허 연구원은 “항암제 신약 단계별 확률을 살펴보면 허가 신청 단계에서 승인되는 확률은 92%에 달한다. 준시바이오가 중국 기업 최초로 비인두암 1차 치료요법 FDA 승인을 받아 HLB에 대한 시장의 우려도 완화됐다”며 “리보세라닙 병용 치료제가 허가받으면 로슈와 BMS 간암 1차 치료제와 경쟁하게 된다. 로슈 치료제의 경우 OS는 HLB 치료제가 소폭 높게 나왔다. BMS는 아직 세부 데이터가 공개되지 않은 상황이다. 5월 16일 리보세라닙 병용치료제 승인 여부에 따라 많은 변동이 있을 것”이라고 말했다.◇J&J 기업 성장 위해 판매 총력...유한양행엔 호재유한양행은 오는 6월에서 8월 사이에 ‘렉라자+리브리반트(얀센)’ 병용 치료제의 비소세포폐암 1차 치료제 승인 여부가 결정된다. 렉라자는 앞서 FDA로부터 우선심사대상으로 선정된 바 있는데, 이는 표준치료제보다 안정성 및 유효성이 유의미하게 개선된 의약품에 부여된다. 일반적으로 허가 신청 후 약 1년동안 심사가 이뤄지지만 우선심사대상은 6개월내 이뤄진다. 일반심사 품목에 비해 보완없이 허가되는 비율도 높다는 장점이 있다.특히 허 연구원은 렉라자를 도입해 제품을 판매하게 되는 존슨앤드존슨 상황이 녹록지 않은 점이 렉라자 판매에 더욱 집중할 수 있는 계기를 만들어줄 것으로 내다봤다. 결국 유한양행이 판매에 따른 로열티 규모가 확대될 것이라는 설명이다.그는 “유한양행의 경우 존슨앤드존슨이 렉라자를 잘 팔 수 있을지가 관건이다. 존슨앤드존슨 상황은 현재 쉽지 않다”며 “미국 정부가 약가인하 대상 10개 품목을 공개했는데, 이중 3개가 존슨앤드존슨 제품이다. 또 가장 잘팔리고 있는 블록버스터 의약품인 자가면역질환 치료제 스텔라라(연매출 약 14조원) 특허가 2025년 만료된다. 매출이 빠지기 시작했고, 존슨앤드존슨에서는 성장보다는 빠진 매출을 채워야 한다. 그렇기 때문에 렉라자 등 신약 마케팅에 공격적일 수밖에 없다. 유한양행에 긍정적인 측면”이라고 분석했다.허 연구원은 알테오젠도 주목해야 한다고 강조했다. 알테오젠은 통증치료제 테르가제 임상 1상 데이터를 확보했고, 이를 토대로 식약처에 허가 신청을 했다. 인간 히알루로니다제 기술을 이전한 머크가 블록버스터 의약품 키트루다SC 제형 임상 3상을 진행 중이다. 허 연구원은 “빅바이오텍 조건은 임상 데이터확보, 빅파마 레퍼런스, 비교적 여유로운 자금을 갖춰야 한다. 이런 기준에서 알테오젠이 해당된다. 키트루다SC는 글로벌에서 가장 잘팔리는 약이라는 점에서 기대가 된다”고 말했다.
- 서울시, 미국·독일 등 16개 국가에 400개 스타트업 진출 지원
- [이데일리 함지현 기자] 서울시는 기술 경쟁력을 가진 우리 기업이 글로벌 유니콘으로 성장할 수 있도록 유망 스타트업의 글로벌 진출지원에 나선다고 16일 밝혔다. 올해 44억원의 예산을 투입해 미국 실리콘밸리를 포함해 미국, 독일 등 16개국으로 ‘해외진출 지원국가’를 확대하고, 총 400여개 기업의 해외 진출을 지원할 계획이다.(사진=서울시)시는 이런 ‘글로벌 진출 프로그램’의 일환으로, ‘서울창업허브공덕’에서는 미국(실리콘밸리), 베트남, 인도, 중국, 인도네시아 등 5개국에서 성장 가능성을 찾을 43개 스타트업을 다음달 13일까지 모집한다. 이를 시작으로 서울바이오허브, 서울핀테크랩 등 서울시 창업지원시설별로 순차적인 글로벌 지원 프로그램을 가동한다.글로벌 진출 지원 프로그램에 선발된 창업기업은 파트너사인 글로벌 액셀러레이터, 벤처캐피탈(VC)의 사전 역량강화 교육부터 해외투자자 기업공개(IR), 현지에서 제품·서비스 실증, 법인 설립을 위한 법률·세무 컨설팅, 제품·서비스의 현지화 등 국가별 필요로 하는 지원을 받을 수 있다.또한, 스페인, 베트남, 인도, 싱가폴 4개국 5개소에서 운영 중인 ‘스타트업 해외진출 지원 거점’도 미국, 독일 등 7개소로 확대해 스타트업이 진출을 목표로 하고 있는 현지 시장에서 밀착 지원할 계획이다.올해는 현지 공공기관, 민간 액셀러레이터 등과 협력하여 미국, 독일 등에 해외거점을 추가 구축하고 사무공간 제공, 법률·경영 컨설팅 등 법인설립을 통한 창업기업의 안정적인 현지 안착을 지원할 예정이다.인공지능(AI)·바이오·핀테크 분야 창업기업의 성장이 가속화될 수 있도록 서울바이오허브, 서울AI허브, 서울핀테크랩에서는 산업맞춤형 성장 가속 프로그램도 진행한다.서울바이오허브에서는 제약, 의료기기, 디지털헬스 등 레드바이오 분야 창업기업이 해외진출 가능성을 높일 수 있도록 지원한다. 서울 소재 바이오·의료 창업기업을 대상으로 해외 바이오, 의료관련 박람회, 콘퍼런스 참가도 지원할 예정이다.서울AI허브에서는 AI허브 소속기업을 대상으로 코트라 등 유관기관과 협력해 해외 전시회 참가 기회를 확대한다. 서울핀테크랩에서도 핀테크 전문 해외 글로벌 AC와 현지시장 진출을 원하는 스타트업(5개사) 대상 글로벌 액셀러레이팅 프로그램을 진행한다. 전문가를 초빙해 기술진단. 멘토링, BM전환 등 국내과정(4주)을 거쳐 현지에서 2주간 네트워킹, 투자 IR등 액셀러레이팅 프로그램을 5~7월에 진행할 예정이다이해우 서울시 경제정책실장은 “유니콘 기업으로 성장하기 위해 스타트업의 글로벌 진출은 선택이 아닌 필수”라며 “서울의 유망 스타트업들이 좁은 내수시장의 한계를 극복하고 글로벌 시장으로 나아갈 수 있도록 서울시가 계속해서 적극 지원해 나가겠다”고 말했다.
- 노바티스부터 큐로셀까지, CAR-T藥 루푸스 적응증 개발 삼매경
- [이데일리 김진호 기자] 성황리에 방영 중인 드라마 ‘눈물의 여왕’ 속 주인공이 걸린 뇌종양을 치료할 신약으로 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제가 언급되면서 그 적응증 확장성에 대한 관심이 높아졌다. 드라마에서 언급된 것과 달리 CAR-T치료제는 현재 고형암이 아닌 혈액암 적응증만 획득한 상황이다.대신 스위스 노바티스부터 중국 그라셀 바이오텍(그라셀), 큐로셀(372320) 등 국내외 주요 CAR-T치료제 개발사들은 자가면역질환인 ‘전신성 홍반 루푸스’(루푸스·SLE) 적응증 확대를 시도하고 있다. 하지만 일각에서는 2022년 제기된 CAR-T치료제의 루푸스 치료 효과에 대한 연구가 발단이 됐지만, 그 개발 성공 가능성을 속단하기 어렵다는 의견도 나온다.큐로셀이 자사가 보유한 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 후보 ‘안발셀’의 차기 적응증으로 가임기 여성에서 주로 발병하는 ‘전신 홍반성 루푸스’(SLE)를 정조준하고 있다.(제공=게티이미지, 큐로셀)15일 제약바이오 업계에 따르면 큐로셀이 개발 중인 CD19 타깃 CAR-T 신약 후보 ‘안발셀’의 주요 적응증인 거대 B세포 림프종(임상 1/2상 완료)이나 급성 림프구성 백혈병(임상 1상 진행) 등은 이미 시판된 CAR-T 4종이 세계 시장을 주름잡고 있다. 가장 대표적인 약물로는 국내에도 도입된 노바티스의 ‘킴리아’와 글로벌 시장에서 가장 많은 매출을 올리는 미국 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’다큐로셀은 우선 2025년 상반기 중 안발셀의 거대 B세포 림프종 적응증부터 국내에서 획득하는 것을 염두에 두고 있다. 회사는 자사 물질이 킴리아 대비 높은 완전관해율을 보유한 것을 무기로 내수 시장을 장악하는 것을 목표로 하고 있다. CAR-T 투여를 필요로 하는 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종 신규 환자에 대한 치료 시장이 매년 약 1000억원 규모 발생하는 것으로 알려졌다.이와 별개로 큐로셀은 안발셀의 새 시장 개척에 나서기 위한 추가 적응증 개발에도 힘쓰고 있다. 그 타깃 적응증은 바로 앞서 언급한 루푸스다. 킴리아나 예스카타 등 세계 시장을 누비는 CD19 CAR-T도 아직 루푸스 적응증은 획득하지 못한 상태다.만성 자가면역질환인 루푸스는 면역세포의 공격으로 온몸에서 이상 반응이 나타난다. 그 병증이 뇌와 심장, 신장 등 여러 장기로 확대되면 생명에 치명적인 위협을 줄 수 있다. 세계루푸스연맹에 따르면 루푸스는 주로 15~44세 사이 가임기 여성에서 발명하며, 글로벌 루푸스 환자 수는 약 500만 명이다. 국내에는 해당 질환을 앓는 중증 환자가 최대 5000명 수준으로 알려졌다.그런데 지난 2022년 9월 독일 프리드리히 알렉산더대 게오르그 쉘트 박사가 이끄는 연구진이 CD19 타깃 CAR-T치료제를 5명의 루푸스 환자에게 투여한 결과를 발표했다. 여기에는 해당 약물의 투약후 3개월 경과 시점에서 각 장기에 나타난 루푸스 증상이 사라지는 효과가 나타났다는 내용이 포함됐다. 이 연구진은 2023년 6월에 해당 환자들에서 CAR-T 치료 효능이 8개월간 유지되고 있다는 후속 내용을 내놓기도 했다.이에 질 바이언 뉴욕대 루푸스센터장은 “CAR-T의 루푸스 치료효과를 논하려면, 더많은 환자를 대상으로 장기간 수행한 연구 결과가 축적돼야 한다”고 지적하기도 했다. 이에 따라 글로벌 기업들은 CAR-T의 루푸스 적응증을 획득 가능성을 평가하기 위한 잰걸음을 내고 있다. 노바티스는 킴리아 대신 새로 설계한 CD19 타깃 ‘YTB323’에 대해 지난해 2월부터 루푸스 환자 대상 글로벌(스페인 및 호주, 스위스 등 3개국) 임상 1/2상에 착수했다. 해당 임상은 18~65세 사이 24명의 루푸스 환자를 대상으로 진행되며, 2026년 10월에 종료될 예정이다.미국 브리스톨마이어스스큅(BMS) 역시 CD19 타깃 CAR-T 신약 후보물질 ‘BMS-986353’에 대해 루푸스 임상 1상을 준비하고 있다. BMS는 다발성 골수종 대상 B세포성숙항원(BCMA) 타깃 CAR-T치료제 ‘아벡마’를 개발해 관련 적응증 시장을 주도하고 있다. BMS가 신규 CAR-T 개발을 시도하면서 기존 치료제가 진입하지 못한 적응증 개발에 속도를 내고 있다는 분석이 나온다.이밖에도 그라셀은 CD19와 BCMA를 동시에 타깃하는 CAR-T 신약 후보 ‘GCO12F’ 대해 지난해 루푸스 적응증 개발을 위한 적정성 평가에 돌입한 것으로 알려졌다. 회사는 지난해 유럽혈액학회 2023에서 거대 B세포 림프종 대상 GCO12F의 완전관해율이 67%에 달했다는 임상 1상 결과를 내놓으며 주목받은 바 있다.이들에게 뒤지지 않기 위해 큐로셀도 안발셀의 루푸스 관련 적응증 개발을 선언하고 나섰다. 회사 측은 이르면 내년 중 식품의약품안전처에 안발셀의 루푸스 적응증 임상시험계획서(IND)를 제출하는 것을 계획하고 있다. 큐로셀 관계자는 “현재의 루푸스 치료로는 평생 약물을 복용해야 하고 완치가 불가능해 어려움을 호소한다”며 “해외에서 나온 연구성과 등을 근거로 의료 업계에서 CAR-T의 루푸스 효능에 대한 이야기가 많이 오가고 있으며, 국내 의료진과 관련 논의를 거쳤고 (우리 물질로)전임상 연구도 수행했다”고 운을 뗐다.그는 이어 “CAR-T 적응증이 면역세포가 일으키는 자가면역질환으로 확장될 가능성은 꾸준히 논의됐고, 우리는 루푸스 역시 국내 시장 선점을 목표로 개발할 계획이다”면서 “내년에 IND 계획 승인까지 목표로 하고 있다. 관련 절차를 최대한 앞당기려는 중이다”고 말했다.큐로셀이 진행 중인 안발셀의 루푸스 적응증 개발 과제는 범부처재생의료기술사업 지원 대상 물망에 올라 있다. 지난 11일까지 해당 과제를 선정하는 것에 대한 이의 신청을 받는 작업이 완료됐고, 문제가 없을 시 최종 선정 결과로 이어질 전망이다. 한편 CD19 CAR-T의 루푸스 적응증 확장이 현실화되는 것이 쉬운 일은 아니다. 지난 2월 프랑스 바이오텍 갈라파고스가 자사 CD19 CAR-T 신약 후보 ‘GLPG5101’의 루푸스 대상 임상 1b상 프로그램을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 당시 회사는 “전략적 이유”라고 선을 그으며, 상세한 중단 이유를 설명하진 않았다.
- 두경부암 유전·흡연·음주 등 위험요인 연관성 확인
- [이데일리 이순용 기자] 두경부 편평상피세포암과 이를 유발하는 위험요인의 연관성을 확인한 연구결과가 나왔다. 강동경희대학교병원 이비인후과 이영찬 교수가 미국 펜실베이니아대학교 공동 연구팀(김도균 교수, 정상혁 박사)과 함께 ‘두경부암의 유전적 소인과 관련 잠재적 위험요인 조사를 위한 전장 표현형 연관성 분석 연구’를 발표했다. 두경부암의 유전적 소인은 두경부암은 물론, 니코틴 중독과 알코올 장애, 폐기종, 만성기도폐쇄, 기관지암과 연관성이 높았다. 또한 흡연과 음주는 빈도와 양 또한 두경부암 발생에 큰 영향을 주는 것으로 확인됐다. ◇ 두경부 편평상피세포암의 다양한 위험요인 연관성 분석세계에서 여섯번째로 흔한 암인 두경부 편평상피세포암(head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC)은 주로 구강과 인두에 영향을 미치는 악성 종양을 말한다. 지금까지 밝혀진 주요 원인으로는 직접적인 흡연과 음주, 인유두종 바이러스(HPV) 감염 등이 있다. 이는 이미 여러 역학 연구를 통해 규명되었지만, 실제로 이런 위험 인자를 가진 사람 중에서도 소수에서만 두경부 편평상피세포암이 발생하고 있어 추가 연구가 필요했다. 잘 알려진 위험인자 외에도 유전적 소인을 포함한 다양한 잠재 요인이 두경부암 발병에 병리학적 주요 원인으로 작용할 수 있기 때문이다. ◇ 34만 명 이상의 대규모 유전체 분석 연구 진행연구팀은 두경부 편평상피세포암의 유전적 소인과 다양한 질환 표현형들 사이의 연관성을 확인하기 위해 34만명 이상의 대규모 유전체 분석연구를 진행했다. 먼저 검증군은 유전체 데이터를 비롯한 전자건강기록(electronic health record)이 있는 30만 8,492명의 영국 바이오뱅크(UK Biobank) 데이터를, 재현군으로는 미국의 펜실베이니아 의과대학 바이오뱅크(Penn Medicine Biobank, PMBB)에서 3만 8,401명의 데이터를 확보했다.◇ 전장 표현형 연관성 분석 통해 유전적 소인, 생활습관 등 분석두경부 편평상피세포암의 유전적 소인을 정량화하기 위해 국제 두경부암 유전체 컨소시움의 전장 유전체 연관성 분석(genome-wide association study, GWAS) 결과를 활용했으며, 최신 다유전자 위험 점수(polygenic risk score, PRS) 모델링을 수행했다. 이 점수를 기반으로 전장 표현형 연관성 분석(phenome-wide association study, PheWAS)을 수행해 전자건강기록의 정제된 800가지 이상의 질병코드를 비롯한 수집된 생활습관, HPV 감염 여부와의 연관성 분석을 진행했다.◇ 유전적 소인 있으면 두경부암, 흡연·알코올성 장애, 폐기종 등 주의 필요연구결과 두경부 편평상피세포암의 유전적 소인이 두경부 편평상피세포암의 자체 발병 위험을 높이는 것은 물론 니코틴·알코올성 관련 장애, 폐기종, 만성 기도 폐쇄, 기관지암과 견고한 연관성이 있음이 확인됐다. 이러한 연관성은 독립 코호트 데이터인 PMBB에서도 재현되었다. ◇ 이미 알려진 흡연·음주도 빈도와 양에 따라 위험도 높아져또한 두경부 편평상피세포암의 유전적 위험도는 단순 흡연·음주의 여부를 비롯하여, 빈도(frequency)와 양(amount)과도 유의미한 연관성이 관찰됐다. 다만 이번 연구에서는 제한된 데이터로 인해 두경부 편평상피세포암의 유전적 소인과 HPV 감염의 연관성을 규명할 수는 없었다.◇ 대규모 유전자 분석연구, 예방·맞춤의학에 전략에 기반될 것이영찬 교수와 공동 연구진은 이번 연구에서 두경부 편평상피세포암에 대한 유전적 소인을 정량화하고 질병에 대한 영향력을 분석했다. 또한 세계 최초로 두경부암의 다유전자 위험 점수를 기반으로 전장 표현형 연관성 분석을 적용해 대규모 바이오뱅크의 다양한 질병코드와 생활습관 간의 연관성을 확인했다. 이영찬 교수는 “대규모 바이오뱅크 데이터를 통해 두경부 편평상피세포암의 유전적 소인과 관련된 새로운 요인들을 찾았고, 이는 질병에 대한 이해도를 높이고 향후 새로운 임상 전략에 기여할 수 있을 것”이라고 밝혔다. “이번 연구와 같은 대규모 바이오뱅크를 통한 다유전자 위험 점수 모델링 연구가 한국인에서도 예방 및 맞춤 의학 전략에 대한 새로운 정보를 제시할 것”라고 기대했다.이번 연구는 국제 의학 학술지 BMC 메디신(BMC Medicine) 최근호에 게재되었으며 BRIC(생물학 연구정보센터)의 ‘한국을 빛내는 사람들‘ 논문에 등재되었다.
- [미리보는 이데일리 신문]9조원 실탄 받은 삼성, 국내외 투자 확 늘린다
- [이데일리 정두리 기자] 다음은 16일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-9조원 실탄 받은 삼성, 국내외 투자 확 늘린다-중동긴장 고조에 유가 출렁…유류세 인하 6월까지 연장-제2금융권 PF 손실 눈덩이 “채산성 낮으면 주인 바꿔라”-“금리론 물가 못 잡아 감세로 생산성 높여야”-[사설]법안 처리 고작 35%…21대 국회, 이대로 숙제 뭉갤 건가-연내 공석 공공기관장 160여곳, 논공행상 자제해야△종합-마약사범 재활·의사 처벌 면제 국민 체감 정책 지휘환 기획통-사실상 민정수석 부활 만지작 인사 검증권 되찾아오나 촉각△현실화하는 PF 부실-미수금 불어난 건설사, 충당금 더 쌓는 증권사…계속되는 4월 위기설-빌려준 돈 40조 넘는데…건설사 부도에 떠는 은행-해외 눈돌린 현대건설 선방…국내주택 비중 큰 GS건설 부진△22대 국회에 바란다 – 사회정책부문-30년 앞으로 다가온 국민연금 고갈…22대 국회가 마지막 골든타임-수사·재판 하세월…판·검사 증원 법개정 시급-경찰 출신 의원 10명 최다…흉악범죄 방지법안 논의 속도 기대△금값된 금값-금ETF, ISA 활용하면 절세 혜택…환헤지 상품은 강달러땐 조심-“금만 있나…은·구리도 담아볼 만”-소액으로 금투자 가능한 골드뱅킹 주목△종합-美선 파운드리, 국내선 최선단·R&D 집중…반도체 1위 탈환 노린다-2000명 증원 재논의 기대하는 의료계…오늘 尹 메시지 촉각-바이든 만류에 막힌 네타냐후 재보복 나서도 전면전 피할 듯-수도권 7개월 만에 미분양 관리지역 나왔다△이데일리가 만났습니다-부자증세로 실업자 돕는 바이든 정책 최악…달러가치 안정 최우선해야-“트럼프, 자육무역 신봉자 관세는 협상 지렛대일 뿐”△정치-“尹 거부권은 총선 불복”…채 상병 특검법 5월 처리 밀어붙이는 巨野-조국, 文 만나고 봉화마을행 속내 복잡해지는 민주당-與, 관리형 비대위 띄운 후 전당대회 개최 가닥-이준석 “수학교육 국가책임제 우선 추진”△경제-1주택자, 인구감소 시골에 별장 사도 稅혜택은 그대로-워싱턴 가는 이창용 총재 G20재무장관 회의 참석-“외벽 1.2m, 아파트 6배…규모 7 지진도 이상無”-중대재해 줄인다더니…안전보건 인증 없애려는 정부△금융-환율 1400원 초읽기…수입기업·유학생 울상-환율 치솟자 무료화전 서비스 관심 쑥-부동산PF 경공매 압박…고심 커지는 저축銀-“금융사고 막자” 국민은행 소비자 보호 컨트롤타워 구축△글로벌-중동 불안에 날개단 킹달러…신흥국 통화는 와르르-경제사절단 이끌고 중국 찾은 獨총리 “전분야 새 수준 협력”-삼성전자, 1분기 만에 애플 제치고 스마트폰 1위 탈환-비트코인·이더리움 홍콩 현물 ETF 승인-대세는 무알코올·저도주…아사히 “2040년 매출 비중 절반”△산업-2500도 견디고, 100분1mm 정밀 가공…첨단기술 총집약-건강한 노사관계 만들자 대한항공 합동 걷기대회-KAI, 1조원 eVTOL 부품 공급계약-컨테이너 84→130척 벌크 36→110척 확대-완전히 갈라선 고려아연·영풍-국내 전기차 수입액, 獨 제치고 저가 공세 中 1위△산업-“와우 멤버십 인상은 기회” 脫쿠팡족 쟁탈전 후끈-中 알테쉬 습격에 머리 맞댄 유통 中企-미래 보고 NPU 탑재 AP 미리 적용 3년 전 단말기도 AI폰 변신시킨 삼성-서울우유, 배앓이 없는 A2 단백질 우유로 1등 굳힌다△제약·바이오-마이너스의 손?…제넥신, 타법인 투자 손실 1800억 달해-동구바이오, 100억 투자 큐리언트 최대주주 된다-바이어 특허등록, 빠른 게 능사 아냐-셀트리온 “美 3대 PBM에 유플라이마 등재 완료”△증권-금리인하 멀어진다…美장기채 개미의 한숨-중동 전운에 들썩이는 방산주-“선박 全생애주기 솔루션 제공 고평가 논란? 해외선 납득”△부동산-중처법 유예 깜깜…한계 몰린 중소건설사 캄캄-수도권 집값 상승률 1위 과천-또 오른 분양가…서울 아파트 평당 3800만원 시대-위험하면 작업 스톱…삼성물산, 잠재적 중대재해 30만건 넘게 예방△문화-“드로잉은 나의 힘”…6m 대작 채운 맥시멀리스트-저마다 다른 삶의 속도 편견 끌어안은 미술관△스포츠-2년 만에 그린재킷 탈환…셰플러, 새 골프황제 탄생 알렸다-우승땐 그린재킷·트로피·금메달…준우승은 은메달-감동의 꼴찌 우즈-김시우 “마지막 날 언더파…기분 좋게 마무리”-6오버파 150타…7년 만에 최대 타수 컷오프△피플-아내 손 만든 3D 의수족 기술…다친 마음도 위로하고파-나이키 신발 마니아가 시작한 무신사 파트너십 맺어 20년 만에 덕업일치-GIST에 전달된 할머니의 손주사랑-이주인 이사장, 마약근절 노 엑시트 캠페인-KB손보·화재보험협 AI 기반 위험예측 모델 개발-하나은행 인천국제공항지점 이전 오픈-법무법인 지평 “함께 달리며 소외계층 후원해요”-뮤지컬 더 리틀 빅 띵스 영국서 여우조연상 영예△오피니언-떼쓰는 어른들의 나라-90만 수산인의 새 도전-쿠팡의 요금 인상이 아쉬운 이유△전국-상암 소각장 반대…분리수거 강화해 쓰레기 줄여야-더 넓어진 지역 배움터…경기공유학교 시동-미군 떠나자 동두천 경제 뒷걸음질 “평택 특별법처럼 지원책 마련 절실”-“출입국·이민관리청 최적지는 천안·아산”△사회-km당 10원…탄소 배출 줄인 당신, 따릉이 타면 7만원 드립니다-자차 출퇴근족 2만명, 기후동행카드로 갈아탔다-무심코 받은 젤 리가 대마라니…축제 앞둔 대학가 초비상-2030 공무원, 악성 미원 대책 촉구-“직장내 욕설·괴롭힘 대화 제3자가 녹음했어도 합법”
- 눈물의 여왕 속 '꿈의 항암제' 실제로는…"뇌종양 치료 먼 길"
- [이데일리 강민구 기자] (사진= tvn ‘눈물의 여왕’ 캡처)최근 드라마 ‘눈물의 여왕’이 시청률 20%를 돌파하며 인기리에 방영되는 가운데 드라마 장면이 과학계에서도 주목을 받고 있다.드라마에서는 뇌종양에 걸린 주인공이 시한부 판정을 받았고, 국내 병원에서는 치료를 포기했다. 하지만 독일의 한 암센터가 면역치료제의 일종인 CAR-T(키메라 항원 수용체) 치료가 가능하다고 답했다는 내용이 나온다. 뇌종양은 뇌를 둘러싼 두개골 안에 생기는 모든 종양을 뜻하는데, 치료 성공률이 51%에 이른다는 소식이 주인공을 들뜨게 만든다.‘눈물의 여왕’ 속 장면.(자료=이데일리DB)15일 국내 생명과학 분야 전문가에 따르면 드라마 설정은 현실과는 거리가 있다. 당장 뇌종양을 치료하는 데 쓸 수 없고, 치료 성공률도 맞지 않기 때문이다. 그럼에도 CAR-T 치료제는 차세대 치료제 또는 백신으로 국내외에서 주목받고 있다. CAR-T 치료제를 포함한 유전자·세포 치료제는 국가 전략기술에도 포함돼 합성생물학, 디지털 헬스데이터 분석과 함께 주요 투자 대상으로 선정돼 미래기술로 기대를 모은다.일반적으로 우리 몸의 면역 세포에는 T세포가 있는데 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 직접 공격할 수 있는 기능이 있다. CAR-T세포는 백혈구 T세포에 암세포와 결합하는 단백질을 만드는 유전자를 추가해 항암 효과를 극대화한 것이다. 환자 자신의 T세포를 빼내 암세포에 있는 항원 암세포의 항원을 인지하게 만들어 치료 효과를 높인다고 할 수 있다.CAR-T 세포는 ‘꿈의 항암제’라고 불리지만, 백혈병과 같은 혈액암을 제외한 고형암(뇌종양, 유방암 등)에서는 효과를 입증하지 못했다. 서울아산병원에 따르면 CAR-T 치료는 채혈을 통해 환자 혈액 속에 있는 T세포를 모은 뒤 이 세포를 생산 시설로 보내 4~8주 동안 CAR-T세포를 만드는 과정을 거친다. 이후 CAR-T세포가 제대로 기능을 하는지 검증하는 단계를 거치게 된다. 환자는 항암제를 투여해야 하며, 이후 CAR-T세포를 환자에게 수혈하듯이 주입 받는다.다만 뇌종양은 이러한 치료법을 하기 어렵고 효과도 입증하지 못했다. 뇌혈관은 뇌를 보호하기 위해 뇌혈관장벽(BBB)이라는 구조를 지녀 이 장벽을 뚫고 약물을 뇌 안으로 전달하기 어렵기 때문이다.남진우 한국연구재단 차세대바이오단장은 “백혈병 치료제로 약물이 승인받은 것으로 알고 있고, 뇌종양 등 치료제로 다수 후보 약물이 FDA 승인을 기다리고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다. 남 단장은 이어 “하지만 세포 자체는 뇌혈관장벽을 통과하기 어렵기 때문에 뇌척수액 쪽으로 넣거나 직접 투여하는 방식에 제약이 있고, 치료 효과에 대한 검증도 거쳐야 한다”고 설명했다.가장 큰 관건은 부작용과 신경 독성이다. 암에 특이적인 항원을 인지해야 하는데 과도한 반응을 하게 되면 사이토카인 분비 증후군이 발생해 심혈관 질환으로 이어질 수도 있다.이러한 위험에도 CAR-T 치료제는 미래 치료제로서 주목받고 있다. 뇌종양에 대한 한계를 극복하려는 시도도 일부 있다. 한국생명공학연구원 관계자는 “우리가 흔히 아는 암 대부분이 고형암인데, 고형암 치료에 한계가 있다”면서도 “뇌에 직접 약물을 투여하는 임상연구가 일부 이뤄지고 있고, 림프종을 중심으로 전이된 뇌암에 대해서도 치료하려는 시도가 있다”고 설명했다.정부도 첨단 바이오 육성 전략에 세포·유전자 치료제 개발을 포함해 관심을 기울이고 있다. 남진우 단장은 “코로나19 mRNA 백신에 항원이 들어가 있는 것처럼 백신처럼 환자에게 주입하는 접근도 가능하다”라며 “유전자 치료 개념으로 치료제와 백신 투트랙으로 접근이 이뤄지고 있으며, 국가적으로도 전략기술로 육성하고 있어 기대된다”라고 말했다.
- 에스엘에스바이오, 소 임신 진단키트 美 특허…글로벌 매출 확대 기대
- [이데일리 박순엽 기자] 에스엘에스바이오(246250)가 자사의 소 임신 진단키트 제품에 대해 미국 특허를 획득했다고 15일 밝혔다. 에스엘에스바이오 CI (사진=에스엘에스바이오)에스엘에스바이오는 지난해 10월 소 임신 진단키트(Smartest Bovine Pregnancy Rapid Kit)의 호주, 중국 특허 등록을 완료한 데 이어 이번 미국 특허까지 취득함으로써 주요 낙농 국가 3곳에서 기술력을 인정받게 됐다. 에스엘에스바이오의 소 임신 진단키트는 소의 인공수정 4주 이후 0.1cc의 극소량의 혈액만으로 10분 안에 누구나 간편하게 소의 임신 여부를 판별할 수 있는 제품으로, 국내에서는 이미 판매 허가를 획득했다.현재 국내 소(육우) 사육 시장의 규모는 2021년 기준 약 390만마리로, 3.4%의 연평균 성장률을 보이고 있다. 세계 시장에선 약 15억마리가 사육되고 있으며, 연평균 성장률은 1.1%를 기록 중이다. 육우 대상의 글로벌 소 임신 진단키트 시장 규모는 연간 약 45억달러에 이를 것으로 추산된다.에스엘에스바이오 관계자는 “소 임신 진단키트 제품의 수출 증대를 위해 주요국에서 현지 합작 회사 설립을 검토 중으로, 이를 통해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 계획”이라며 “특히 일본과 호주 등 최대 낙농·축산 국가에선 현재 축산업 디지털화를 진행하고 있고 이와 더불어 번식의 효율성을 높이는 방안으로 소 임신 진단키트 사용에 관한 관심이 높아지고 있어 수출 증대 전략에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 에스엘에스바이오는 현재 유럽연합(EU) 국가에서도 해당 제품에 대한 OA 대응(특허 취득을 위한 의견서 제출) 과정 중에 있으며, 올해 3분기 중 EU 특허 취득까지 완료할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 또 미국, 호주 등 주요 선진국뿐만 아니라 베트남 등 동남아시아 국가와 남미 국가에서도 제품에 관한 관심과 문의가 증가하고 있어 매출이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 제품에 대한 지속적인 연구개발과 성능 개선을 통해 장기적인 안정성과 검사의 민감도를 높인 신제품도 내년 상반기에 출시할 계획이다.에스엘에스바이오는 현지 합작 법인 설립과 해외 유통망 확충을 통해 ‘소 임신 진단키트’와 또 다른 진단 제품 ‘신속 알러지 진단키트’의 합산 매출 규모를 300억원 수준까지 끌어올린다는 목표다.이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “캐시카우 사업인 의약품 품질관리 사업과 신약 개발 지원 부문의 항체·세포 치료제, 백신 등 첨단 의약품 신규 수주 증가, NALF·NTMD 등 원천 플랫폼 기술이 적용된 다양한 신규 신속진단키트(결핵·댕기열·지카 바이러스·비타민D 등) 제품 연구 개발과 출시를 통해 앞으로 지속적인 매출 및 영업이익 증가를 예상한다”며 “이를 통해 주주가치 증대를 달성할 수 있을 것”이라고 강조했다.
- 바이오솔루션, 임상3상에서도 '카티라이프' 유효성 입증
- [이데일리 석지헌 기자] 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(086820)은 차세대 무릎연골재생 세포치료제 카티라이프가 국내 임상 3상 탑라인 데이터(1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가 결과)에서 장기적이고 구조적인 연골 재생·유지 능력과 골관절염 및 50대, 60대 환자에게도 뚜렷한 효과가 있음을 입증했다고 15일 밝혔다. 이날 공시된 내용은 대상 환자의 무릎연골이식 수술 후 48주간의 경과를 관찰한 1차 유효성 평가 결과이며, 96주간 추가 관찰한 결과는 2025년 1분기경 발표할 계획이다. 카티라이프는 연골결손의 치료에 쓰이는 구슬형 자가연골세포치료제로서 2019년 4월 식약처의 조건부 품목허가를 받았고, 국내 3상 연구는 활성대조군인 미세천공술 대비 유효성 및 안전성을 비교하는 시험으로서 전국 19개 기관에서 성인 104명을 대상으로 2020년 5월부터 진행해 왔다. 48주 시점의 MRI 변화(MOCART score)와 KOOS 총점 변화를 공동 1차 유효성 평가 변수로써 미세천공술과 비교/평가하였는데, MOCART 점수 분석 결과 48주 시점에서 시험군의 점수는 대조군에 비해 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p-value=0.0196). 또한 KOOS 점수 분석 결과에서도 유효성을 확인했다, 특히 연골결손 부위의 복구 정도, 재생연골과 주변 조직의 연결성 등에서 활성대조군 대비 우월한 결과를 확인함으로써 카티라이프의 연골재생 능력을 다시 한번 증명했다.Subgroup 분석에서는 골관절염 대상자와 50대 이상인 대상자에서도 두 군간 통계적으로 유의한 MOCART 점수의 차이를 보여 줬다. 이상사례 등 여러 평가항목들을 통하여 카티라이프의 안전성도 확인했다.바이오솔루션 관계자는 “기존의 국내 1,2상에 이어 3상에서도 카티라이프의 기술적 혁신성과 임상적 유효성/안전성을 인정받게 됐다”며 “자가 연골세포이식술은 젊은 외상 환자들에게만 효과적이라는 인식이 많았는데, 이번 임상결과를 통해 카티라이프는 50대 이상 골관절염 환자에게서도 만족할만한 연골재생 효과를 보인다는 것을 확인하여 그 의미가 크다”고 말했다.바이오솔루션은 현재 진행 중인 카티라이프 FDA 임상과 관련, 올해 말 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 통해 국내 1, 2, 3상 결과와 미국 2상 결과만으로도 품목허가가 가능한지 여부를 타진할 계획이며, 이미 지난해 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정된 만큼 신속하고 긍정적인 답변을 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 글로벌 시장조사업체 ‘모르도르 인텔리전스’(Mordor Intelligence)에 따르면, 글로벌 골관절염 치료제 시장은 2024년 73억 3000만 달러(약 10조300억원)에서 연평균 성장률(CAGR) 4.74%로 성장, 2029년에는 92억4000만 달러(약 12조6420억원) 규모에 달할 것으로 전망된다.
- 현대바이오, 뎅기열 치료제 글로벌 바스켓 임상시험 실시
- [이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스가 뎅기열 치료제 긴급사용승인을 목표로 미국과 동남아 등에서 글로벌 바스켓 임상을 실시한다. 코로나19에 이어 뎅기열 팬데믹이 도래하고 있기 때문이다. 현대바이오사이언스ci. (이미지=현대바이오사이언스)◇니클로사마이드 뎅기열 치료제로 재창출 성공현대바이오는 뎅기열 치료의 근원적인 해법을 제시했다. 현대바이오는 수십년 동안의 세포실험으로 4가지 유형의 뎅기바이러스에 항바이러스 효능이 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 뎅기열 치료제로 재창출하는데 성공했다고 밝혔다. 니클로사마이드는 4가지 유형의 뎅기바이러스 모두에 항바이러스 효능이 있는 것으로 밝혀졌지만 60년 동안 낮은 흡수율과 짧은 혈중 유효약물농도 유지시간 문제를 해결하지 못해 사람을 대상으로 한 임상시험에 이르지 못했다. 현대바이오는 자사의 인체에 무해한 무기물과 고분자를 이용한 약물전달 기술로 니클로사마이드의 60년 동안의 난제를 극복했다고 밝혔다. 현대바이오는 니클로사마이드를 주성분으로 한 코로나19 치료제(제프티)의 임상시험을 통해 니클로사마이드의 난제를 극복하고 안전한 약물임을 확인함과 동시에 코로나19 12가지 증상개선 효과가 있음을 입증했다고 설명했다. 뎅기열 치료제의 주성분 니클로사마이드는 세포실험을 통해 모기를 매개로 발생하는 바이러스인 4가지 유형의 뎅기바이러스뿐만 아니라 지카·치쿤구니야 바이러스에도 항바이러스 효과가 있는 것으로 확인된 물질이다. 현대바이오는 최근 니클로사마이드를 주성분으로 4가지 유형의 뎅기바이러스 및 지카, 치쿤구니야, 황열 등 모기 매개 바이러스의 증식을 50% 억제하는데 필요한 약물농도(IC50)를 갖는 뎅기열 치료제 제형을 완성했다. 이에 따라 초기에 뎅기열 유사 증상이 나타나면 그 증상이 모기 매개 바이러스 중 어떤 바이러스 감염으로 인한 것인지를 확인하기 전에 뎅기열 치료제를 조기에 투약할 수 있어 인체 내 바이러스 수치가 최고점에 다다르기 전에 뎅기열 등을 효과적으로 치료할 수 있다.현대바이오는 뎅기열 치료제 제형이 완성됨에 따라 조만간 뎅기열로 인한 공중보건 위기상황을 선포한 미국령 푸에르토리코, 브라질 등 미주 지역 한 나라와 말레이시아, 태국, 싱가포르, 베트남 등 동남아 국가 한 곳에서 뎅기열 치료제 긴급사용승인을 목표로 글로벌 임상시험을 실시할 계획이다.뎅기열 치료제의 주성분인 니클로사마이드는 세포실험에서 모든 유형의 뎅기열 바이러스에 대한 항바이러스 효능이 밝혀진 약물이다. 니클로사마이드를 주성분으로 한 코로나19 치료제(제프티)의 전임상 및 임상시험을 통해 안전성이 확인됐기 때문에 전임상 절차를 생략하고 곧바로 긴급사용승인을 위한 통합임상시험을 실시할 수 있다.현대바이오는 긴급사용승인을 위한 임상시험은 기존의 임상시험 방식과 다른 바스켓 임상시험을 실시할 예정이라고 밝혔다. 현대바이오가 실시할 예정인 바스켓 임상시험은 모기를 매개로 감염되는 4가지 유형의 뎅기뿐만아니라 지카, 치쿤구니야, 황열 등 모기 매개 바이러스에 감염된 환자를 대상으로 뎅기열 치료제를 조기투약한 후 이중 뎅기바이러스에 감염된 환자로 밝혀진 환자를 대상으로 뎅기바이러스 치료 효과를 확인하는 임상시험(뎅기열에 대해서는 확증 임상시험, 그 밖의 질환에 대해서는 탐색 임상시험)이다.◇뎅기열 환자·사망자 수 증가하지만 마땅한 치료제 없어뎅기열은 모기를 매개로 감염되는 급성발열성 질환으로 환자 수와 사망자 수가 급격히 증가하고 있다. 올해 뎅기열 환자 수는 미국을 포함한 미주 대륙 357만8414명(브라질 296만6399명, 파라과이 19만1923명), 태국 8197명, 말레이시아 1만8024명 등이다. 미주 대륙의 환자 수는 지난해 같은 기간보다 약 3배 증가했다. 뎅기열로 인한 사망자 수는 브라질은 올해 758명이다. 방글라데시 사망자 수는 지난해 1030명이었다. 이에 따라 △페루 △브라질 리우데자네이루 △푸에르토리코 △싱가포르 △필리핀 △인도네시아 등 여러 국가는 뎅기열로 인한 공중보건 위기상황을 선포했다.글로벌 뎅기열 환자 수와 사망자 수는 폭증하고 있지만 현재까지 마땅한 치료제가 없는 상황이다. 뎅기열은 1953년 최초로 확인됐다. 이는 뎅기열은 4가지 바이러스 유형(혈청형 DENV1, DENV2, DENV3, DENV4)이 있는데 4가지 유형의 뎅기바이러스 모두에 대해 효과가 있는 치료제를 개발하기 어렵기 때문이다. 김경일 현대바이오사이언스USA 대표는 “이 바스켓 임상시험에 성공하면 현재 치료제가 없는 4가지 유형의 뎅기열 등 치료제로 세계 각국에서 긴급사용승인을 받을 수 있을 것”이라며 “이는 세균의 페니실린처럼 하나의 약물로 여러 바이러스 질환을 치료하는 범용 항바이러스제가 글로벌 최초로 탄생함을 의미한다”고 말했다.
