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- ‘키미테’의 변신은 무죄…명문제약, 항구토제로 부활 노린다
- [이데일리 나은경 기자] 멀미약 ‘키미테’로 알려진 명문제약(017180)이 일반의약품인 이 제품을 전문의약품으로 탈바꿈시키기 위해 나섰다. 이르면 상반기 중 임상 3상을 마치고 내년 출시하는 것이 목표다. 키미테는 명문제약의 브랜드를 널리 알린 의약품이지만 점차 멀미약 시장이 줄어들고 있어 이번 도전이 키미테의 ‘영광’을 부활시킬 수 있을지 주목된다.◇멀미약 ‘키미테’, 수술후 항구토제로 부활 도전29일 명문제약에 따르면 현재 회사는 ‘MMP-305’의 수술 후 구역·구토예방 적응증 획득을 위한 허가임상을 진행 중이다. MMP-305는 키미테라는 이름으로 일반의약품으로 시판 중인 스코폴라민패취제 형태의 멀미약과도 성분이 같다.회사 관계자는 “적응증 추가를 통해 키미테를 전문의약품으로 전환할 예정”이라며 “오는 2~3분기 중 임상 3상이 종료되면 내년 1분기에는 시판이 가능할 것으로 예상하고 있다”고 말했다. 시판 중인 제품의 허가 임상이므로 임상 3상만으로 허가가 가능하다는 것이 회사측 설명이다.명문제약의 멀미약 ‘키미테’ (사진=명문제약)지난 1958년 처음 식품의약품안전처로부터 일반의약품 판매 허가를 받은 키미테는 어느덧 67살의 나이가 됐다. 멀미약의 대명사로 매출이 지속 상승해 지난 2008년에는 36억원으로 매출 최고점을 찍기도 했다. 한창 때는 세계 20여개국에 수출됐다. 하지만 이후 멀미약 시장이 쪼그라들면서 매출도 감소세에 접어들었다. 국내 시장뿐만 아니라 해외 시장도 함께 줄어 현재 키미테 수출국도 쿠웨이트, 홍콩, 버마, 베트남 총 4개국뿐이다. 특히 지난 2021년에는 코로나19로 외부활동이 줄어들면서 6억원대 매출을 기록했다. 이듬해 곧장 다시 십억원대 매출을 회복하며 지난해까지 소폭 성장했지만, 멀미약 시장 위축이라는 ‘대세’를 거스르진 못하는 상황이다.업계 관계자는 “자동차 생산기술의 발전으로 승차감이 개선되고 도로 포장 상태도 좋아지면서 멀미 인구 자체가 줄어들었고, 시장도 점차 쇠퇴하고 있다”고 설명했다.키미테는 가장 ‘잘 나가던’ 2008년에도 명문제약 전체 매출(774억원)에서 5% 정도를 차지할 정도로 기여도가 절대적인 품목은 아니었다. 하지만 “멀미약은 키미테”라는 공식이 성립될 정도로 인지도가 압도적이어서 명문제약의 이름을 알리는 데 효자 노릇을 톡톡히 했다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)다양한 멀미약 치료제가 등장한 오늘날까지도 키미테는 국내 멀미약 시장의 절반 이상의 점유율을 차지하고 있다. 국내 멀미약 중 유일한 패취제 형태의 약으로 편의성이 높아 전 연령대에서 광범위하게 사용되고 있는 것이다.키미테의 주성분인 스코폴라민은 경피 패취제 뿐만 아니라 주사제, 정제, 시럽 등 다양한 형태로 만들어져 항구토제와 멀미약으로 쓰인다. 이중에서도 경피 패취제는 가장 큰 점유율을 차지한다. 특히 북미 지역의 경피 스코폴라민 패취 시장 규모가 큰데, 미국에서 수술 후 항구토제를 적응증으로 처방받는 스코폴라민 패취의 매출액은 연간 1억 달러(약 1400억원)에 달한다. 노바티스의 ‘트랜스덤 스코프’가 대표 제품이다. 트랜스덤 스코프의 스코폴라민 함량이 1.5㎎으로 키미테와 동일한 것을 감안하면, MMP-305 역시 기존 키미테와 스코폴라민 함량은 크게 달라지지 않을 것으로 예상된다.MMP-305는 패취제의 편의성을 수술 직후의 환자들에게도 제공하는 것을 목표로 한다. 특히 정제 형태 약물을 삼킬 수 없는 환자들에게 유용할 것으로 예상된다.건강보험심사평가원에 따르면 수술 후 구역·구토가 유발되는 수술은 미용수술이나 성형수술을 제외해도 연간 국내에서만 200만건에 달한다. 이중 마취제와 마약성 진통제의 사용 정도에 따라 구역·구토 발생 비율이 30~40%로 추산된다. 멀미약 시장이 지속적으로 쪼그라드는 반면, 인구 고령화 및 암 환자 증가 등으로 수술 후 항구토제 시장은 조금씩 커져가는 모양새다.명문제약 관계자는 “수술 후 항구토제 국내 시장의 경우 미국 시장의 10분의 1 정도로 추산하고 있다”며 “이번 임상 성공시 해외 진출도 고려 중”이라고 답했다.◇자회사 GMP 인증·제약 수익성 개선해 흑자궤도 안착 목표1983년 설립된 명문제약은 현재 특별관계자 포함 총 21.05%의 지분율로 최대 주주 자리에 있는 우석민 회장이 2001년 인수하면서 지금의 모습이 됐다. 연간 1000억원대 매출을 내고 있는 회사지만 실적 부진이 장기화되면서 지난 2020년부터 매각설이 흘러나왔다. 실제 2021년에는 범한화가(家)로 알려져 있고 현재 신라젠(215600)의 최대 주주기도 한 엠투엔(033310)(M2N)이 우선협상대상자에 올랐다.명문제약의 영업이익은 지속 감소하다 결국 2015년 적자전환했고, 이후 계속 적자와 흑자를 반복하고 있어 다소 불안정한 상태다. 엠투엔과의 매각 논의가 수포로 돌아간 뒤 우 회장은 지분 매각 의사를 공식적으로 철회했지만, 재무구조 개선은 지속하고 있다.2020년 자체 영업인력을 없애고 영업대행업체(CSO) 체제로 전환한 명문제약은 같은 해 305억원 규모의 유상증자도 진행했다. 키미테의 전문의약품 전환도 결국은 키미테의 명성을 이어가면서 재무구조도 함께 개선하기 위한 방편 중 하나로 풀이된다. 멀미약 시장에 비해 수술 후 항구토제 시장의 전망이 더 밝다는 것뿐 아니라, 전문의약품이 일반의약품에 비해 부가가치가 높아 재무구조 안정화에 도움이 될 수 있다는 점도 키미테의 전문의약품 전환이 기대되는 이유다.이밖에 회사는 명문제약이 100%의 지분을 가진 비상장 자회사 명문바이오의 GMP(우수의약품 제조품질관리기준) 허가도 추진 중이다. 오는 5월 중 GMP 승인을 받는 것이 목표다. 현재 명문제약은 경기도 화성에 위치한 본사 향남GMP공장에서 패취제, 정제 등 다양한 의약품을 생산하고 있다. 여기에 명문바이오까지 GMP 인증을 획득한다면 이 회사가 판매를 맡고 있는 명문제약의 일부 제품도 자체 브랜드로 직접 생산이 가능해진다.회사 관계자는 “제약 부문의 수익성을 개선해 안정적으로 흑자를 낼 수 있도록 노력하고 있다”며 “원가 절감도 지속하고 있고 자회사인 명문바이오의 사업구조 재편도 진행 중이다. 특히 명문바이오가 GMP 허가를 받으면 마케팅에서 운신의 폭이 넓어져 장기적으로 실적 개선에 기여할 것”이라고 말했다.
- 염정선 차백신연구소 대표 "mRNA 항암 치료백신 승부수"
- [이데일리 나은경 기자] 차백신연구소(261780)가 제약·바이오산업의 미답지(未踏地)인 항암 치료백신 개척에 본격 나선다. 특히 코로나19 이후 시장의 주목을 받은 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼을 항암백신에 활용하기 위한 연구를 진행 중이어서 향후 결과에 관심이 모인다. 아울러 올 하반기 회사의 첫 면역항암제 후보물질에 대한 1상 임상시험계획(IND)도 신청해 암 치료와 관련된 영역에 도전할 방침이다. ◇“하반기 ‘엘-팜포’ 활용 면역항암제 IND 신청”25일 차바이오그룹의 백신개발 계열사인 차백신연구소에 따르면 회사는 올 하반기 식품의약품안전처에 고형암 대상 면역항암제 후보물질 ‘CVI-CT-001’의 1상 IND를 신청할 계획이다.염정선 차백신연구소 대표이사는 이데일리에 “올해 가장 집중하고 있는 파이프라인은 면역항암치료제 CVI-CT-001”이라며 “국내에서 임상 1상을 진행하기 위해 올 하반기 IND를 신청할 예정이며, 분당 차병원 암센터에 종양 내 직접 투여(intratumoral injection)를 잘하는 교수님들이 있어 임상 진행도 자신이 있다”고 말했다.(자료=차백신연구소)면역항암제의 기반은 차백신연구소의 면역증강제 ‘엘-팜포’(L-pampo)다. 차백신연구소는 지난 2021년 산업통상자원부의 바이오산업핵심기술개발사업 과제를 수주해 차세대 항암치료제 CVI-CV-001을 개발 중이다. 동물실험에서 효능을 입증한 회사는 연내 GMP 생산을 시작해 IND 자료를 만드는 것이 목표다.CVI-CV-001은 엘-팜포가 암 세포를 사멸하는 과정에서 암 항원이 노출되고, 엘-팜포의 면역증강 효과에 의해 암 항원에 대한 면역반응이 유도됨으로써 이것이 전신면역으로 확장되는 개념의 치료제다. 염 대표는 “최근 진행한 동물실험에서 엘-팜포와 면역관문억제제를 병용투여했을 때 면역 세포가 결핍돼 치료가 어려운 콜드 튜머(cold tumor)에서 치료가 용이한 핫 튜머(hot tumor)로 종양미세환경을 바꿔 면역관문억제제 활성을 높일 수 있음을 확인했다”고 설명했다.동물실험에서 면역효과로 인해 항암제를 직접 투여한 부위 외 몸의 다른 부분에서도 종양이 줄어드는 효과도 나타났다고 했다. 염 대표는 “동물의 양쪽 다리에 암을 만들고, 왼쪽에 투약하면 오른쪽도 함께 종양이 줄어들더라”라며 “왼쪽에 투여했지만 거기서 생긴 면역이 혈류를 통해 체내 다른 곳으로도 이동하므로 재발 위험이 낮아진다. 조그만 전이암에 대해서도 효과를 보일 수 있다는 점에서 희망적으로 보고 있다”고 강조했다.이어 그는 “산업부 지원 목적이 면역관문억제제를 더 잘 쓸 수 있게 만들 병용약물을 만들자는 것인데, 엘-팜포가 면역을 증강시키며 암 세포를 죽이기 때문에 장점이 있다”며 “병용투여 실험도 하고 있지만 엘-팜포 단독으로도, 병용으로도 효과가 있어 두 가지 방법 모두를 검토 중”이라고 했다.◇차백신도 mRNA 출사표…첫 타자는 ‘항암치료백신’항암제가 암세포에 직접 작용한다면, 치료백신은 환자의 면역반응을 활성화해 T세포나 항체와 같은 체내 면역체계가 암세포를 죽인다. 항암제보다 간접적인 방식이라고 볼 수도 있지만, 성공적으로 작용하면 면역반응에 의한 치료이므로 효과가 유지돼 암의 재발이나 내성, 부작용과 같은 문제에서 기존 항암제 대비 경쟁력을 가질 수 있다. 항암치료백신은 2010년 미국에서 승인된 최초의 암치료백신인 전립선암 치료백신 ‘프로벤지’가 있지만, 흥행에 실패해 사실상 미답지로 분류된다.차백신연구소는 기술이전 및 자체개발 투 트랙으로 항암치료백신을 개발 중이다. 먼저 앞서 지난 2021년 항원 개발에 강점을 가진 애스톤사이언스에 엘-팜포를 기술이전했다. 애스톤사이언스는 Erbb2/neu 발현 유방암 마우스 모델에 애스톤사이언스가 기존에 보유한 AST-021p 단독 투여와 차백신연구소로부터 기술이전받은 엘-팜포(AST-065)와의 병용 투여를 비교 실험했다. 애스톤사이언스는 이 실험에서 병용 투여시 항암 면역원성 증강의 시너지가 확인됐다고 밝힌 바 있다.이밖에 자체적으로도 항암백신 개발을 준비 중이다. 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 백신 기술의 대세로 자리잡은 mRNA 기술을 차백신연구소도 적극 활용할 방침이다.염 대표는 “mRNA가 대세로 자리잡았는데 백신회사가 mRNA 플랫폼 기술을 활용하지 않을 수가 있겠나”라고 반문한 뒤 “기존에 항암치료백신으로 생각했던 펩타이드 기반의 항원들을 mRNA로 전환하려 한다. 어차피 항암치료백신이 없다면 mRNA 플랫폼을 항암백신에 도입해보자고 생각했다”고 했다.mRNA는 단백질을 합성할 수 있는 유전정보(DNA)를 담아 전달하는 역할을 하는데, 1960년대 처음 발견돼 꾸준히 연구가 진행됐지만, 인간에게 사용하도록 승인된 최초의 mRNA 약물은 화이자가 2020년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 받은 코로나19 백신이 처음이다. mRNA는 특정 단백질을 만드는 설계도 역할을 하므로, 어떤 바이러스든 유전정보만 알면 이에 대항할 수 있는 항체 단백질을 체내에서 만들 수 있다. 이 때문에 코로나19 백신을 가장 먼저 개발할 수 있었던 것이다.염 대표는 “mRNA 플랫폼은 아직 안전성이 확실하게 입증되지 않았고 미처 모르는 부분들이 있어 ‘코로나19처럼 새로운 감염병이 아니라면 기존 백신을 굳이 mRNA 플랫폼이 대체해야 하느냐’에 대해서는 물음표가 있다”며 “이런 상황이라면 mRNA 기술은 미충족 의료수요가 큰 중증질환 치료제로 개발하는 것이 적합하다고 봤다. 이것이 항암치료백신에 mRNA 플랫폼을 우선 적용하기로 결정한 이유”라고 설명했다.차백신연구소는 기존에 mRNA 백신 전달체로 사용 중인 지질나노입자(LNP) 대신 자체 개발한 ‘리포플렉스’를 개발해 활용할 방침이다. 리포플렉스는 리포좀 기반의 mRNA 전달체에 회사가 독자 개발한 TLR2 기반 면역증강제를 첨가한 mRNA 전달체다.(자료=차백신연구소)염 대표는 “기존 감염질환 백신이나 대량공급을 전제로 하는 필수접종 분야에서는 바이오텍이 글로벌 빅파마와의 경쟁에서 이겨 백신 시장에 신규 진입하는 것은 어렵다”며 “다만 백신의 타깃을 암, 치매 등으로 확장하거나 모더나처럼 mRNA 같은 새로운 기술을 보유한다면 승산이 있다고 본다. 차백신연구소도 타깃 확장이나 신기술 도입의 길을 가겠다”고 강조했다.
- 툴젠, 유전자교정 종자 사업이 캐시카우 될 시점은?
- [이데일리 김새미 기자] 툴젠(199800)이 핵심 원천기술인 크리스퍼 카스나인(CRISPR/Cas9) 유전자가위 특허의 미국 저촉심사(Interference)로 사업진행이 전반적으로 지지부진한 가운데 빠르게 수익을 낼 것으로 기대됐던 종자 사업마저도 별 매출을 내지 못하고 있다. 툴젠은 유전자교정 종자 사업에 진출한 지 5년 이상이 됐지만 아직 상용화를 이뤄내지 못하고 있는 상황이다. 툴젠은 올해에는 종자 개량 사업을 통해 유의미한 매출을 내는 것을 목표로 하고 있다.◇핵심 사업인 특허사업화 사업 지지부진29일 바이오업계에 따르면 툴젠은 최근 5년간 매출이 10억원대를 벗어나지 못하고 있다. 2014년부터 10년간 매출을 살펴보면 2015년 21억원, 2017년 34억원을 기록한 것을 제외하면 20억원 미만의 매출을 내왔다.장기간 매출 부진으로 인해 9년째 영업손실을 기록하고 있다. 툴젠은 2014년 1억5900만원 영업 흑자를 내고 2015년 2억1611만원 적자로 전환한 이후 매년 영업손실을 지속하고 있다. 2015년부터 지난해까지 누적 영업손실만 1041억원에 달할 정도다.툴젠의 핵심 사업은 유전자교정 플랫폼 기술 기반 특허수익화 사업이다. 문제는 미국에서 크리스퍼 카스나인 유전자가위 특허권을 두고 다투면서 특허수익화 사업을 제대로 펼치기 어려운 상황이라는 점이다. 툴젠은 미국에 출원된 특허 중 1건에 대해 2020년 12월 저촉심사가 개시되면서 CVC 그룹, 브로드연구소(Broad Institute)와 경쟁하고 있다.툴젠 측은 미국 특허 저촉심사를 리스크가 아닌 기회로 판단하고 있다. 미국에서 대부분의 특허분쟁은 판결 전에 협상으로 타결되기 때문이다. 현재 진행 중인 저촉심사는 툴젠이 유리한 협상력을 확보하기 위한 기회일 수 있다는 진단이다. 그러나 저촉심사가 길어지면서 원천특허를 활용한 수익 창출 기대 시점도 지연되고 있다.◇캐시카우 마련 위해 유전자교정 종자 사업 진출툴젠은 캐시카우 역할을 할 수익 사업으로 유전자교정 종자 사업을 택했지만 이 역시 상용화가 가시화되지 않고 있다.툴젠이 유전자교정 종자 사업에 진출한 이유는 향후 유전자변형(GMO) 종자 시장을 유전자교정(GE) 종자 시장이 대체할 것으로 전망했기 때문이다. 유전자교정 종자에는 GMO 규제가 적용되지 않는다는 점도 강점일 것으로 봤다. 여기에 2013년 네덜란드 종자기업 키진(KeyGene N.V.)과 크리스퍼를 이용한 식물 연구개발에 대한 기술이전 계약을 체결하고, 2017년 세계 최대 종자기업인 몬산토(Monsanto)에 유전자교정 종자 개발에 대한 기술이전을 한 것도 해당 사업 진출에 대한 자신감을 부여했다.툴젠의 유전자교정 종자 연구는 2017년부터 시작됐다. 2018년에는 종자생명공학 분야의 권위자인 한지학 박사(현 툴젠 종자사업본부장)를 연구소장으로 영입하고 툴젠 종자연구소를 개소했다. 툴젠은 2020년 1월 종자연구소를 종자사업본부로 승격시키면서 유전자교정 종자 사업을 통해 수익성을 제고키로 했다. 지난해에는 약 100억원을 투자한 충북 오송 연구개발(R&D)센터를 준공해 종자사업을 위한 최첨단 시설을 구축했다.툴젠의 오송 R&D센터 (사진=툴젠)다만 툴젠은 자사가 종자개발 사업에 본격적으로 뛰어든 지는 5년 정도 됐다고 보고 있다. 툴젠 측은 “종자개발 사업에 착수한 지 5년째”라며 “유전자교정 종자가 상업화되기까지 전체적인 과정은 최소 6~7년 걸린다”고 했다. 현재 툴젠이 연구개발 중인 유전자교정 종자로는 대두, 감자, 옥수수, 고추, 담배 등이 있다. 비교적 늦게 연구를 시작한 고추와 담배를 제외하더라도 아직 상용화가 본격화된 종자가 없는 상태다.툴젠은 고올레익산(HO) 대두를 2022년 시험재배한 뒤 12t을 판매해 7000달러(약 965만원)를 확보했지만 이는 일시적인 수익이다. 해당 콩은 2020년 GMO 규제 면제를 승인 받았지만 품종육성 중으로 상용화 전 단계에 있다. 기능성 감자(갈변억제 감자)는 2022년 9월 GMO 규제 면제를 승인 받으면서 일반 작물처럼 판매할 수 있게 됐다. 아직 국가별 특허 진입 중인 단계로 내년 품종에 대한 라이선싱을 목표로 하고 있다.툴젠의 유전자교정 종자 파이프라인 중 일부 (자료=툴젠)◇유전자교정 종자 상용화 성과는 언제쯤?이처럼 종자개발 사업 속도가 느려지자 사업개발(BD) 전략에 문제가 있었던 것 아니냐는 분석이 나온다. 일단 국내에선 유전자교정 작물을 재배·판매할 수 없기 때문에 해외 시장을 공략해야 한다. 이 때문에 툴젠은 2022년 3월 키르기즈 공화국(Kyrgyz Republic)에 곡물·작물 재배업을 영위할 해외법인(TOOLGENKYRGYZ LLC)을 세워야 했다.또한 해외 시장을 공략하기 위해 주력 종자를 변경하기도 했다. 툴젠은 2020년 해외에서 더 잘 팔리는 작물인 옥수수 종자를 개발하기로 했다. 글로벌 옥수수 시장은 약 2300억달러(한화 약 320조원)로 대두박 시장(882억 달러, 약 106조원), 씨감자 시장(330억달러, 약 45조원)에 비하면 거대한 시장이다. 올해 옥수수의 제초제 내성 여부를 조사한 뒤 내년에는 제품을 상용화하고 라이선싱하겠다는 계획이다.툴젠은 종자 사업의 연구개발 속도를 높여 올해에는 유의미한 매출을 발생시키겠다는 복안이다. 툴젠 관계자는 “아직까지 (종자 사업으로) 매출이 발생하는 단계는 아니다”라면서도 “올해에는 해당 사업으로 유의미한 매출을 내기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
- [단독]셀트리온, 할로자임 하일레넥스 시밀러 개발 착수...큰그림 따로있다?
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 세계 최초로 미국 할로자임이 개발한 인간 히알루로니다제 치료제 하일레넥스(Hylenex) 바이오시밀러 개발에 착수한 것으로 확인됐다. 최근 회사가 히알루로니다제 치료제 바이오시밀러를 개발 중이라는 사실이 알려지면서, 어떤 제품을 개발하는지에 대한 관심이 집중된 바 있다. 특히 이번 하일레넥스 시밀러 개발은 단순 제품 개발이 아닌 향후 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 자체 확보하기 위한 큰그림일 수도 있다는 분석이 나온다.서진석 셀트리온 대표는 지난달 26일 인천 송도컨벤시아에서 열린 정기주주총회 자리에서 인간 히알루로니다제 바이오시밀러를 개발하고 있다고 말했다.(사진=셀트리온)2일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 임상물질을 생산 중인 것으로 나타났다. 다만 임상물질 생산은 셀트리온 자체 생산이 가능하지만, 생산시설이 풀가동 중이라 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 통해 위탁생산을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 지난 26일 인천 송도에서 진행된 셀트리온 정기주주총회에서 서진석 셀트리온 대표는 인간 히알루로니다제 기술 도입 및 치료제 개발 등에 대한 주주들의 질문에 “셀트리온은 기본 적으로 바이오시밀러를 개발하는 회사다. 특허가 끝난 제품들에 대해서는 알테오젠과 마찬가지로 인간 히알루로니다제가 첨가된 제품을 만들고 있다”며 “인간 히알루로니다제가 들어간 제품(바이오시밀러)를 개발 중이고, 출시를 계획하고 있다”고 말해 이목을 끌었다.이데일리 취재 결과 셀트리온은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 전임상을 완료하고 올해 초부터 임상물질 생산에 들어갔다. 임상물질 생산 기업은 프레스티지바이오로직스로 추정된다. 올해 초 셀트리온과 위탁생산 계약을 맺은 기업은 프레스티지바이오로직스가 유일하기 때문이다. 실제로 이 회사는 지난 1월 17일 셀트리온과 90억원 규모 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 다만 프레스티지바이오 측은 “위탁생산 관련 부분은 비밀유지계약으로 인해 확인해줄 수 없다”고 말했다. 그러나 업계 관계자에 따르면 생산규모 및 시설들을 고려했을때 프레스티지바이오로직스가 유력하다는 설명이다. 특히 업계에 따르면 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위한 임상물질 생산은 올해 3분기 내 완료될 것으로 알려졌다. 임상물질 생산이 완료되면 임상 1상시험계획(IND)을 신청해 임상에 돌입할 것으로 예상된다. 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술이 적용된 치료제 바이오시밀러 개발에 나선 것은 셀트리온이 세계 최초다.◇할로자임·알테오젠과 경쟁...특허 문제 극복 과제도현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 히알루로니다제 의약품은 비트레이즈(Vitrase), 앰파다제(Amphadase), 하이다제(Hydase), 하일레넥스(Hylenex) 등 4개에 불과하다. 이중 3개 제품은 동물 유래 제품인 반면 인간 히알루로니다제 제품은 하일레넥스가 유일하다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 있어 부작용 발생 가능성이 있지만, 인간 히알루로니다제는 유전자재조합 기술로 불순물이 없어 부작용 발생 가능성을 대폭 낮출수 있다”고 말했다.하일레넥스는 미국 시장 내 처방 1위 제품으로, 2022년 기준 하일레넥스와 인간 히알루로니다제 원료 매출액은 약 2억 달러(약 2700억원)로 집계된다. 해당 제품은 히알루론산 필러 부작용 치료 및 안과 수술 보조제, 통증 완화 치료제로 사용된다. 글로벌 히알루로니다제 시장규모는 연평균 9% 성장해 2030년 13억2690만 달러(약 1조7926억원)에 달할 것으로 관측된다. 다만 하일레넥스는 국내 시장에는 진출하지 않은 상황으로 알테오젠이 빈자리를 노릴 전망이다.할로자임이 인간 히알루로니다제 기술로 개발한 하일레넥스(Hylenex).(사진=할로자임 홈페이지 갈무리)알테오젠(196170)은 자체 인간 히알루로니다제 기술로 테르가제를 개발해 지난해 2월 국내 품목허가 신청을 했다. 올해 상반기 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 다만 셀트리온이 개발에 착수한 하일레넥스 바이오시밀러는 빠르면 연내 임상 1상에 진입할 것으로 관측되지만, 임상 3상 등을 거치면 최소 3~4년 정도가 소요될 전망이다. 여기에 하일레넥스가 할로자임의 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술로 개발된 제품인 만큼 셀트리온이 개발을 완료하더라도 특허 만료를 기다려야 해 당장 시밀러 개발로 얻을 수 있는 이익이 없다는 분석이다.업계 관계자는 “할로자임 인간 히알루로니다제(PH20)는 물질특허가 지역에 따라 다르지만 2030년경에 만료 되는 것으로 알고 있다. 그러나 할로자임사가 출원한  발효, 정제 특허 등이 매우 광범위하게 청구 돼있고, 이 특허들도 특허 만료 기간이 상당히 남아 있다”며 “따라서 PH20 바이오시밀러를 개발하는 회사들은 이것을 극복해야만 시장에 출시를 할 수 있을것으로 예상된다”고 말했다.◇셀트리온의 큰그림, 할로자임 기술 이식업계에서는 셀트리온이 특허 장벽을 뚫어야 하는 할로자임 인간 히알루로니다제 시밀러 개발은 단순 치료제 개발이 아닌 숨어있는 의미가 있을 것으로 내다보고 있다. 인간 히알루로니다제 기술을 자체적으로 확보하는 데 더 큰 의도가 있을 수 있다는 분석이다. 알테오젠 등 인간 히알루로니다제 기술 관련 기업들과 콜라보 계획이 없다고 천명한 것도 이같은 추측에 힘을 싣는 발언이라는 게 업계 일각의 설명이다.실제로 바이오시밀러 업계 관계자는 “지난 셀트리온 주총때 서진석 대표가 인간 히알루로니다제와 관련한 발언과 할로자임 치료제 시밀러 개발에 나선다는 것을 종합적으로 고려해보면, 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 파악해보겠다는 의지가 있어보인다”며 “시밀러 개발을 하면서 인간 히알루로니다제 기술을 자체 기술로 확보해 셀트리온이 개발 중인 시밀러나 향후 신약에 적용하는 부분을 고려할 수도 있다”고 설명했다.이와 관련 셀트리온 측은 “인간 히알루로니다제 기반 바이오시밀러를 개발하는 것은 맞지만 구체적인 부분을 밝히긴 어렵다”고 말했다.
- 삼성라이프사이언스펀드, 미국 라투스바이오 투자
- [이데일리 김지완 기자] 삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 ‘라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund)를 통해, 유전자 치료제 개발사 미국 라투스바이오(Latus Bio)社에 투자한다고 3일 밝혔다. 삼성 ‘라이프 사이언스 펀드’는 삼성물산(028260), 삼성바이오로직스(207940), 삼성바이오에피스가 공동으로 출자해 조성한 벤처 투자 펀드로서 삼성벤처투자가 조합을 결성해 운용 중이다.삼성은 금번 투자를 통해 성장 가능성이 높은 바이오 신 사업 기회 탐색과 더불어 유전자 치료제 개발의 핵심 기술 연구를 위한 협업 가능성을 모색할 계획이다.라투스바이오는 중추신경계(CNS:Central Nervous System) 질환에 특이적인 아데노연관바이러스(AAV) 캡시드(Capsid) 선정 및 검증 기술을 보유하고 있는 바이오 벤처 기업이다. 특히, 차별화된 캡시드 엔지니어링 플랫폼을 바탕으로 뇌 조직 침투에 용이한 신규 AAV 캡시드를 발굴함으로써, 아직 적절한 치료제가 없어 의료계 미충족 수요(unmet needs)가 높은 뇌 신경 질환 유전자 치료제 파이프라인을 다수 보유하고 있다.삼성바이오에피스 선행개발본부장 조호성 부사장은 “뇌 조직 선택성이 우수한 캡시드 발굴은 AAV 기술의 핵심 과제이며, 라투스바이오는 AAV 분야의 높은 전문성과 성장 잠재력을 보유하고 있는 기업이다”고 전했다. 라투스바이오 창업자 베벌리 데이비슨(Beverly Davidson) 박사는 미국 펜실베니아 의과대학 교수 겸 필라델피아 소아 병원(CHOP)3) 기술 전략 총 책임자이며, 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인한 유전자 치료제 럭스터나(Luxturna®) 개발사 스파크 테라퓨틱스(Spark Terapeutics)社를 공동 창업한 AAV 업계의 세계적인 권위자다. 라투스바이오는 데이비슨 박사 외에도 신경과학 및 유전질환 분야의 권위있는 교수진이 기술 자문단에 참여하는 등 업계 최고 수준의 유전자 치료제 전문 인력을 바탕으로 연구 개발 활동을 추진해 나갈 계획이다. 한편, 라투스바이오는 삼성 라이프 사이언스 펀드를 비롯한 다수의 투자자들이 참여한 총 5400만달러 규모의 시리즈 A 단계 투자를 유치했다고 밝혔으며, 5월 7일 개최되는 미국 유전자?세포 치료제 학회(ASGCT) 연례 미팅에 참가해 다양한 적응증의 유전자 치료제 개발 사업 계획을 공개할 예정이다.
- '돈버는 도지사' 김동연, 1조원 투자유치 위해 미국·캐나다 간다
- [수원=이데일리 황영민 기자] 김동연 경기도지사가 1조원 이상 해외투자 유치를 위해 북미행 비행기에 몸을 싣는다. 2일 경기도에 따르면 김 지사를 대표한 경기도 대표단은 경제영토 확장과 국제교류협력 강화, 1조원 이상 해외투자 유치를 위해 5월 6일부터 18일까지 11박 13일간 미국과 캐나다를 방문한다.김동연 경기도지사가 지난해 미국방문 당시 투자협약을 위해 에어프로덕츠사를 방문해 기업 관계자들과 이야기를 나누고 있다.(사진=경기도)미국에서는 캘리포니아주 새크라멘토·샌프란시스코·샌디에이고·LA, 애리조나주 피닉스, 워싱턴주 시애틀, 캐나다에서는 브리티시컬럼비아주 빅토리아시를 방문할 예정으로 2개국 4개주 7개 주요 도시를 찾아 활동을 벌인다는 계획이다. 김 지사의 미국 방문은 취임 후 이번이 두 번째다. 앞서 김 지사는 지난해 6박 7일간 미시간, 뉴욕, 코네티컷, 펜실베니아, 버지니아 등 미국 동부지역 5개 지역을 방문한 바 있다.이번 방문 기간에는 전 세계 반도체와 인공지능(AI) 산업의 심장인 북미 서부지역을 찾아 국제교류 협력, 경제영토 확장, 투자유치 활동에 나설 방침이다. 먼저 국제교류 협력 분야 일정을 살펴보면 김 지사가 방문 예정인 북미 4개 지역은 경기도와의 교류가 없거나 거의 없던 지역이다. 따라서 김 지사의 이번 방문 자체가 양 지역 교류의 물꼬를 트는 의미가 있다는 것이 도의 설명이다. 이 밖에도 김 지사는 2008년부터 자매결연 관계를 맺어 온 캐나다 브리티시컬럼비아주를 찾아, 양 지역의 상호 협력체계를 강화할 계획이다. BC주는 국빈급에 준하는 환대를 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 두 번째 경제영토 확장을 위해 캘리포니아와 애리조나주 주요 기업과 기관을 방문한다. 김 지사는 캘리포니아주 방문 기간 인공지능(AI)분야 전 세계 최고 빅테크기업 본사를 찾아 면담을 갖고 협력 방안을 논의하는 한편, 유니콘기업도 찾아 성공 사례를 공유하고 판교테크노밸리와의 협업 방안에 대해 의견을 나눌 계획이다. 유니콘기업은 기업 가치가 10억 달러(한화 1조원 상당) 이상이고 창업한 지 10년 이하인 비상장 스타트업기업을 말한다. 또, 첨단 유통, 바이오 기업 등을 방문해 투자유치, 협력 방안을 논의할 예정이다. 이 밖에도 애리조나주에서는 반도체 분야 기업을 찾아 투자 상담을 진행하는 한편 경기도 내 5개 기업과 함께 최근 세계 최고 수준의 반도체 부설 연구소로 명성이 높은 애리조나주립대학을 찾아 협력을 제안한다는 계획이다. 미국 서남부 사막지대에 위치한 애리조나는 캘리포니아 실리콘 밸리를 연상시키는 실리콘 데저트(silicon desert)로 최근 유명세를 떨치고 있다.약 1조원 이상의 해외 투자유치 활동도 추진한다. 도는 현재 2차 전지 신소재 A기업, 첨단유통분야 B기업 등 4개 기업과 5600억원 규모의 투자유치 협상을 진행하고 있다. 이와 별도로 약 5000억원 규모의 추가 투자유치 방안을 놓고 현지에서 투자 상담을 벌일 예정이다. 특히, 도가 추진 중인 경기북부특별자치도 설치와 관련해 경기북부에 대한 투자유치 활동도 할 예정이다.경기도 관계자는 “지난해 도를 찾은 미국 주요 인사들과 인연을 맺고 계속 연락을 이어온 결과 미국 서부 핵심지역과 신규 교류 관계를 틀 수 있는 중요한 계기를 만들었다”면서 “오랜 기간 준비한 해외 출장인 만큼 의미 있는 성과를 거두고 오겠다”고 말했다.
- 삼양그룹 창립 100주년…장기하 모델로 새 기업광고 공개
- [이데일리 한전진 기자] 창립 100주년을 맞이하는 삼양그룹이 5월부터 뮤지션 장기하를 모델로 새로운 기업광고 캠페인을 선보였다고 2일 밝혔다. 삼양그룹, 창립 100주년 기념 기업광고 캠페인 (사진=삼양그룹)삼양그룹에 따르면 이번 광고는 ‘그 느낌 어쩌면 삼양 때문일지도’가 핵심 메시지다. 1924년 창립 이후 100년간 식품, 화학, 의약바이오, 패키징 등 삼양의 기술과 제품이 일상을 풍요롭게 만들었다는 콘셉트다. 광고는 뮤지션 장기하를 모델로 ‘일상편’과 ‘헌팅편’ 두 가지 버전으로 제작했다. 각각 직장인의 하루와 헌팅포차를 배경으로, 살아가면서 일이 잘 풀리거나 기분이 좋아지는 여러 상황을 보여주고, 그 이유가 어쩌면 삼양의 기술과 제품이 함께했기 때문일 수도 있다는 메시지를 전달한다.삼양그룹 관계자는 “차의 연비 향상, 칼로리 걱정없는 음식, 숙취 걱정없이 술 등 이 어쩌면 삼양의 차체 경량화 플라스틱 소재와 제로 칼로리의 대체 감미료 알룰로스, 숙취해소제품 상쾌환 때문일 수도 있음을 간접적으로 표현함으로써 기억에 오래 남도록 기획됐다”고 설명했다. 이번 광고는 장기하 특유의 창법을 활용해 전달력을 높였다. 광고는 2030대 층을 겨냥해 소셜네트워크서비스(SNS)와 온라인동영상서비스(OTT) 채널을 통해 만나볼 수 있다. 정지석 삼양홀딩스 HRC 정지석 실장은 “광고를 통해 매 순간 삼양의 기술과 소재가 적용된 제품을 입고, 쓰고, 먹고 있다는 점을 부각해 시청자들이 삼양을 친숙하게 느낄 수 있게 만드는 것이 목표”라고 말했다.
