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비보존, 국산 신약 38호 유력 후보 오피란제린 앞세워 성장 박차
  • 비보존, 국산 신약 38호 유력 후보 오피란제린 앞세워 성장 박차
  • [이데일리 신민준 기자] 올들어 국산 신약 37호가 약 1년 6개월 만에 탄생하면서 다음 순번인 38호 신약이 누가 될지에 대해서도 관심이 쏠린다. 현재 비보존그룹의 비마약성진통제 오피란제린이 가장 유력한 후보로 꼽힌다. 오피란제린은 세계 최초 다중 수용체 표적 비마약성진통제로 통증 신호 전달을 효율적으로 억제한다. 비보존그룹은 오피란제린을 필두로 퇴행성 뇌질환과 조현병 등 중추신경계 신약 개발에 박차를 가할 예정이다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇오피란제린, 세계 최초 다중 수용체 표적 비마약성진통제 19일 제약업계에 따르면 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 지난달 위식도역류질환 치료제 자스타프라잔의 국내 품목허가를 획득했다. 자스타프라잔이란 기존 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보 약물을 말한다.2022년 11월 대웅제약의 당뇨병 신약 엔블로정 이후 약 1년 6개월 만에 국산 신약이 식약처로부터 품목허가를 받았다. 지난해 식품의약품안전처의 허가를 받은 국산 신약은 단 한 건도 없었다. 코로나19 팬데믹으로 코로나 백신과 치료제 개발이 집중된데다 임상 진행 등에도 차질을 빚는 등 신약 연구개발 환경이 녹록지 않았기 때문이다.하지만 코로나19 엔데믹 추세로 신약 연구개발이 활발해지면서 국산 신약이 잇따라 등장할 것으로 기대된다. 제약업계는 연내 국산 신약 38호 등장도 점치고 있다. 국산 38호 신약으로 유력한 후보로 비보존그룹의 비마약성 진통 주사제 오피란제린이 꼽힌다. 비보존그룹은 지난해 11월 식약처에 신약허가신청서(NDA) 제출을 완료해 현재 허가 심사 절차를 진행하고 있다. 비보존그룹의 다중 타겟 신약개발 플랫폼을 통해 발굴된 오피란제린은 통증 신호 전달에 관여하는 두 가지 수용체 GlyT2와 5HT2A에 이중 길항작용을 한다. 이를 통해 오피란제린은 중추와 말초신경계에서 통증신호 전달을 동시에 효과적으로 억제한다.기존 비마약성 진통제는 아세트아미노펜 성분(파라아미노페놀)과 비스테로이드성 소염진통제로 구분된다. 기존 비마약성 진통제는 통증 강도(NRS) 1~4 등급의 경도 통증에서 염증을 가라앉히는 작용(소염진통)으로 통증을 억제한다. 이에 따라 통증 강도(NRS) 5~6등급의 중등도 통증 및 7~10 등급의 중증 통증(수술 후 통증, 암성 통증, 신경병증성 통증 등)은 중추신경계에서 통증 전달을 억제하는 마약성 진통제(아편유사제)가 사용될 수 밖에 없다.오피란제린은 기존 비마약성 진통제들과 달리 중추와 말초신경계 모두에서 통증 신호 전달을 억제해 복강경 대장절제 수술 후 통증 등 중등도 이상 통증에서 통증 효과를 입증했다. 오피란제린은 중독성이나 호흡곤란 등 심각한 부작용을 보이는 마약성 진통제와 달리 중대한 약물 이상 반응이나 부작용도 나타나지 않았다.앞서 실시한 비보존그룹의 임상 3상 결과 일차 평가 지표인 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합에 대한 평가에서 유의성을 확보했다. 오피란제린을 투여한 환자군은 가짜약을 투여한 환자군보다 평균 35% 높은 통증감소를 보였다. P값은 0.0047로 나타났다. P값이 0.05 미만일 경우 임상시험의 성공으로 평가한다.오피란제린 임상 3상은 국내 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 285명을 대상으로 이뤄졌다. 임상 수행은 △서울대병원 △서울아산병원 △분당서울대병원 △고려대안암병원 △삼성서울병원 등 총 5곳이 맡았다.비보존그룹 관계자는 “오피란제린은 국내 기업이 자체 연구·개발한 순수 국산 신약”이라며 “전 세계적으로 수많은 실패를 거듭해왔던 진통제 신약개발의 역사를 획기적으로 전환시킬 만한 중대한 가치를 지닌다”고 설명했다.그러면서 “오피란제린은 궁극적으로 마약성 진통제를 대체해 수술 후 통증에 대한 1차 치료제를 목표로 하고 있다”며 “비보존그룹은 오피란제린을 국내에 먼저 출시해 마약성 진통제 남용 위험에 노출돼 있는 중·고등도 수술 후 통증 환자에게 안전하고 중독성 없는 강력한 통증 치료의 기회를 빠르게 제공할 것”이라고 말했다.◇퇴행성 뇌질환 등 중추신경계 신약 개발 속도비보존그룹은 국내 진통제시장의 빠른 잠식을 위해 보령과 손을 맞잡았다. 비보존그룹은 식약처 품목허가 획득 후 오피란제린을 완제품 형태로 보령에 제공한다. 비보존그룹과 보령은 오피란제린의 유통과 판매에서 역할을 분담한다. 비보존제약은 주사제 제형을 변경한 스프레이와 크림 등 오피란제린 외용제도 개발하고 있다. 비보존제약은 지난해 4월 오피란제린 외용제에 대한 임상 2상을 완료해 안전성과 진통 효능을 확인했다. 비보존제약은 연내 제형을 확정하고 임상 3상 시험을 개시할 예정이다.비마약성 진통제시장은 항암제와 당뇨치료제 다음으로 큰 시장으로 알려졌다. 한국보건산업진흥원에 따르면 전 세계 비마약성 진통제시장은 2030년에 약 100조원 규모로 추정된다.아이큐비아에 따르면 국내 진통주사제시장은 마약성 진통 주사제 430억원, 비마약성 진통 주사제 1205억원 규모로 추정된다. 제약업계는 오피란제린 출시 기준 향후 5년 내 최대 연매출 640억원, 향후 10년 내 최대 연 매출 1100억원을 창출할 것으로 추정한다.비보존제약은 오피란제린을 기반으로 중추신경계 신약 개발에도 속도를 낸다. 비보존제약은 마약성 진통제에 대한 중독 예방 및 치료를 위한 경구용(먹는) 약물중독치료제(VVZ-2471)의 임상 2상을 앞두고 있다. 비보존제약은 퇴행성 뇌질환 치료제(VVZ-E2)의 경우 내년 임상 1상을 진행하는 것을 목표로 하고 있다. 비보존그룹은 실적 개선세를 이어오고 있다. 비보존제약은 지난해 매출 713억원, 영업이익 26억원을 기록했다. 매출은 전년(516억원)대비 약 38% 증가했다. 영업이익은 전년 56억원 적자에서 흑자로 전환됐다. 비보존그룹 관계자는 “오피란제린은 글로벌 공중보건 위기인 마약성 진통제 위기(Opioid Crisis)를 해결하고 거대한 규모의 진통제시장에 게임 체인저로 등극할 계열 내 최초(First-in-Class) 혁신 의약품”이라며 “비보존그룹은 오피란제린의 신속한 시장진입을 통해 마약성 진통제의 폐해를 사전에 차단하고 안전하고 효과적인 치료의 기회를 제공할 것”이라고 말했다.
2024.05.21 I 신민준 기자
차세대 KRAS G12C 표적치료제 1상 연구 결과 나와
  • 차세대 KRAS G12C 표적치료제 1상 연구 결과 나와
  • [이데일리 이순용 기자] KRAS G12C를 표적하는 차세대 치료제의 1상 결과가 나왔다. 연세암병원 폐암센터 조병철 · 임선민 교수, 유미라 박사 연구팀은 차세대 KRAS G12C 표적치료제 1상 임상에서 폐암 환자가 보인 객관적 반응률이 70%에 달했다고 20일에 밝혔다.KRAS 유전자는 비소세포폐암에서 발견할 수 있는 변이 유전자로 전체 변이 유전자 중 약 25%를 차지한다. EGFR 다음으로 흔하게 발생하고 KRAS G12C는 그중 한 종류다.간과 뇌에 암이 전이된 환자의 간과 뇌종양 크기가 각각 감소한 모습, 암 병변은 87% 정도 감소했고 18개월 이상 반응을 유지 중이다.식약처가 허가한 KRAS G12C 표적치료제는 소토라십(Sotorasib)이 유일하다. 그간 임상 데이터에 따르면 객관적 반응률은 37.1%, 무진행생존기간 중앙값은 6.8개월, 전체생존기간은 12.5개월에 그친다. 차세대 표적치료제가 필요한 배경이다.연구팀은 KRAS G12C 차세대 표적치료제 ‘D3S-001’의 1상 임상 결과를 확인했다. 1상 임상 시험에는 비소세포폐암(25명)과 함께 췌장암(4명), 대장암(12명) 환자가 참여했다. 폐암, 췌장암, 대장암 환자가 보인 객관적 반응률은 각각 70%, 100%, 78%에 달했다. 또 기존 치료제보다 반응 지속 기간도 길었다. 특히, 폐암 환자 중에서는 내성을 보이지 않고 18개월 이상 치료 효과를 유지 중인 환자가 존재했다.같은 연구팀이 동물을 대상으로 진행한 전임상 시험에서도 좋은 성적을 확인할 수 있었다. KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암 환자와 소토라십 치료를 받고 내성을 보이는 환자 종양을 마우스에 이식한 실험에서 우수한 효과를 나타냈다. 나아가 뇌전이까지 나타난 마우스도 뇌종양 감소를 보였다.조병철 교수는 “현재는 2상은 열심히 진행하며 차세대 표적치료제를 현장에서 사용할 수 있도록 노력 중”이라며 “상당수 환자가 표적치료제를 오래 사용하면 내성을 보이는 만큼 다양한 약제는 치료 성적을 제고하는데 중요하다”고 말했다.이번 연구는 미국암학회 학술지 캔서 디스커버리(Cancer Discovery)에 게재됐다.
2024.05.20 I 이순용 기자
그린플러스, 국내 최초 '시서스 원료' 식약처 승인
  • 그린플러스, 국내 최초 '시서스 원료' 식약처 승인
  • (사진=그린플러스)[이데일리 이지은 기자] 스마트팜 전문기업 그린플러스(186230) 자회사 그린케이팜이 식품의약품안전처에서 ‘시서스(C. quadrangularis) 줄기 분말’에 대하여 ‘식품원료의 기준 및 규격 인정 통보’를 받았다고 20일 밝혔다.그린케이팜은 그린플러스의 자회사로 스마트팜, 수직농장, 식물공장 등을 운영하고 있다. 지난 2021년에는 국내 스마트팜 온실 최초로 인도 등 열대지역에서 자라는 포도과 식물인 시서스 재배를 성공적으로 마친 바 있다. 그린케이팜은 자체 특허기술인 근권부 냉난방 시스템, 업다운시스템을 활용해 시서스 재배 시 문제되고 있는 ‘유해물질 포함 가능성’을 배제하고 안정성과 품질 우수성을 확보했다.박정기 그린케이팜 대표는 “현재 국내에서 시서스를 직접 재배해 제조하는 기업은 그린케이팜이 유일하다”며 “이번 식약처 인증을 통해 티백, 침출차, 고형차, 과채가공품 형태의 일반 식품 제조 및 판매가 가능해졌다”고 말했다.그는 “향후 추가적인 시서스 줄기분말 건강기능성 인증을 거쳐 건강기능식품 시장에도 진출할 계획이다”며 “이를 통해 다양한 소비자층을 대상으로 유통·판매 경로를 다각화시켜 사업을 확대해 나갈 계획”이라고 포부를 밝혔다.
2024.05.20 I 이지은 기자
“참이슬 후레쉬에서 경유냄새가?”…제조과정 논란, 결론은
  • “참이슬 후레쉬에서 경유냄새가?”…제조과정 논란, 결론은
  • [이데일리 한전진 기자] 참이슬 후레쉬 제품에서 경유냄새가 난다는 논란이 일었던 가운데 하이트진로의 제조과정에서는 문제가 없는 것으로 결론이 났다. 하이트진로는 제조과정에서 문제는 없었지만 제조 공정을 더 꼼꼼하게 관리한다는 계획이다.식품의약품안전처(식약처)는 지난 17일 하이트진로의 일부 주류제품에 대한 소비자 신고 건에 대해 현장조사를 실시한 결과 제조 과정상 이물질이 혼입됐을 가능성은 적다고 판단했다. 하이트진로의 참이슬 후레쉬 (사진=연합뉴스)식약처는 신고된 해당 참이슬 제품을 수거해 경유 성분을 검사했지만 제품 내용물이 아닌 제품 겉면에서만 경유 성분이 검출됐다.전문가들은 유통·보관 중 온도 변화에 의한 기압 차이가 발생할 경우 외부의 경유 성분이 기화해 뚜껑 틈새로 미량 유입됐을 개연성이 있다고 분석했다. 소주병과 뚜껑은 재질 차이로 완전한 병 밀봉이 어렵다는 설명이다. 식약처는 같은 날짜에 생산한 다른 제품을 수거해 검사한 결과 모두 기준·규격에 부합했다고 전했다. 하이트진로 관계자는 “이번 일을 계기로 전 공정의 모든 과정을 꼼꼼하게 살펴보고 있다”며 “앞으로 더 완벽한 제품을 생산할 수 있도록 최선의 노력을 다하도록 하겠다”고 밝혔다. 이어 “다시 한번 소비자들께 심려를 끼쳐드려 죄송하다”고 사과했다.한편 응고물이 함유돼 또 다른 논란을 빚었던 발포주 ‘필라이트 후레쉬’ 제품의 경우 주입기에 대한 세척·소독 관리가 미흡했던 것으로 결론났다. 식약처는 “주입기의 젖산균이 제품에 옮겨지며 유통 과정 중 탄수화물 단백질과 결합해 응고물이 생성된 것으로 판단된다”고 했다.식약처는 같은 날짜에 생산된 제품을 수거해 식중독균 기준·규격 검사를 실시한 결과 모두 적합 판정했지만 응고물이 발생한 제품을 생산한 하이트진로 강원 공장에 대해 식품위생법 위반으로 행정 처분할 예정이다.
2024.05.19 I 한전진 기자
날씨 풀리며 '식중독 주의보'…100도에서 1시간 끓여도 증식
  • 날씨 풀리며 '식중독 주의보'…100도에서 1시간 끓여도 증식
  • [이데일리 이유림 기자] 전북의 한 초등학교에서 지난 16일 집단 식중독 의심 증세가 발생해 보건당국과 교육당국이 조사에 나섰다. 의심 환자는 교사 4명과 학생 127명 등으로 모두 구토와 설사 증상을 보인 것으로 알려졌다. 울산의 한 초등학교에서도 지난 7일 110여 명의 학생이 집단 식중독 의심 증상을 보여 보건당국과 교육당국이 정확한 원인을 조사 중이다. 학교 급식 현장, 기사 내용과 무관(사진=연합뉴스)식품의약품안전처(식약처)는 17일 전국에 식중독 ‘주의’ 단계를 발령했다. 예년보다 따뜻한 기온이 지속되는 올해는 식중독 감염에 각별히 유의해야 한다고 강조했다. 통계상으로도 식중독 위험 수위가 나타난다. 식품안전나라에 따르면 지난해 식중독 환자 수는 8485명(신고건수 362건)으로 2022년 환자 수 5501명(신고건수 331건)보다 두 배 가까이 많았다. 올해는 지난해보다 봄철 기온이 오른 탓에 환자 수가 더욱 늘어날 전망이다. 올해 상반기 집계된 식중독 통계에 따르면 1~3월 환자 수는 1906명(1월 661명·2월 287명·3월 958명)으로 지난해 동기간 환자수 1113명(1월 429명·2월 266명·3월 418명)보다 많다. 식중독은 식품의 섭취로 인체에 유해한 미생물 또는 유독 물질에 의해 발생한 것으로 판단되는 감염성 또는 독소형 질환을 의미한다. 여름철에는 높은 기온 탓에 바이러스나 세균, 기생충 등이 음식물에 쉽게 번식해 식중독이 발생할 위험이 높다. 그다음으로 위험한 시기는 기온이 오르고 일교차가 커지는 4~5월 봄철이다. 한국보건사회연구원에 따르면 기온이 평균 1도 오르면 식중독 발생 건수는 5.3%, 환자 수는 6.2% 증가한다. 식약처는 봄철에 주의해야 할 식중독 균으로 ‘클로스트리디움 퍼프린젠스’를 꼽았다. 이 균은 노로바이러스, 병원성대장균, 살모넬라 다음으로 감염 환자가 많은 식중독균이다. 주로 제육볶음, 불고기, 닭볶음탕 등 육류를 주원료로 한 조리식품에서 주로 발생한다. 100도 이상의 고온 가열에서도 완전히 소멸되지 않고, 온도가 60도 아래로 떨어지면 균의 포자가 다시 깨어나 증식할 수 있다. 단시간에 집단으로 환자가 발생하는 편이고, 대부분 열이 나지 않으며 설사와 구토를 동반한다. 치료는 증상을 완화하는 방법으로 시행한다. 설사, 구토 등 증상이 보이면 탈수 증세를 막기 위해 증상이 완화될 때까지 따뜻한 물로 수분을 보충해야 한다. 음식물 섭취는 가급적 피하고, 간을 하지 않은 흰죽과 같은 소화가 잘되는 음식을 먹어야 한다. 대부분 대증요법만으로도 수일 내 회복되지만, 상황에 따라 신경 마비, 근육 경련이나 의식 장애까지 발생할 수 있다. 식중독은 결국 예방이 최선으로 여겨진다. 식약처는 △개인 위생을 철저히 하고 음식을 조리할 때 손을 자주 씻는다 △육류와 가금류는 냉장 보관하고 48시간 이내 조리하지 않으면 냉동 보관한다 △어류, 어패류, 달걀 등은 속까지 단단해지도록 충분한 온도로 익힌다 △음식 해동은 상온에 두기보다 냉장고나 전자레인지를 이용한다 등을 권고했다. 식약처 관계자는 “조리 후엔 2시간 이내 섭취하는 게 좋다”며 “따뜻하게 먹을 음식은 60도 이상으로 온장 보관, 차갑게 먹을 음식은 6도 이하로 냉장 보관 후 섭취해야 한다”고 말했다.
2024.05.17 I 이유림 기자
레이델, 2024 서울헬스쇼 참가, 장수인자 HDL의 중요성 알려
  • 레이델, 2024 서울헬스쇼 참가, 장수인자 HDL의 중요성 알려
  • [이데일리 이순용 기자] 글로벌 헬스케어 브랜드 레이델(RAYDEL)은 지난 14일부터 16일까지 3일간 서울시청 앞 서울광장에서 열린 건강 박람회 ‘2024 서울헬스쇼’에서 장수인자 HDL을 알리는 행사 부스를 성황리에 마무리했다고 17일 밝혔다. 서울헬스쇼는 건강에 대한 다양한 분야의 최신 트렌드를 제시하는 시민 참여형 축제로, 이번 행사에는 병원, 스포츠, 건강기능식품, 스마트 헬스케어, 보험 등 60여개의 헬스케어 기업과 약 5만여명의 관람객들이 참여했다. 레이델은 이번 행사에서 장수인자 HDL을 알리는 것을 목표로 다양한 콘텐츠와 체험활동을 운영했다. 관람객들은 직접 인터렉티브 미디어의 HDL을 조작하여 혈관 내막에 쌓인 콜레스테롤이 제거된 깨끗한 혈관을 만들어보기도 하고, HDL 콘텐츠를 즐긴 후 퀴즈를 풀어 ‘장수인자 HDL 마스터’ 자격증을 발급받기도 했다. 또한 HDL 수치 예측 시스템을 활용하여 자신의 HDL 수치의 위험도를 측정해볼 수 있었다. HDL은 간에서 만들어진 콜레스테롤을 온몸의 세포 및 조직으로 전달하는 운반체이며, 혈관 내막에 쌓여 혈관을 좁게 만든 잉여 콜레스테롤을 흡입하여 체외로 배출시키는 유일한 대사경로이다. 최근 전세계적으로 콜레스테롤 유출 등 HDL의 유용한 기능에 대해 활발히 연구가 이루어지고 있으며, 건강한 혈관을 만드는 데에 주요한 역할임이 입증되며 건강지표로서의 중요성이 대두되고 있다. 아울러, 레이델은 이번 행사에서 브랜드 부스를 따로 운영하며 인기상품인 폴리코사놀과 비즈왁스알코올 시리즈를 소개하였다. 해당 부스에서는 레이델 공식몰 회원가입, 카카오채널 친구 추가, OX퀴즈 맞추기, HDL 에어볼 잡기 등의 풍성한 이벤트를 진행하였고, 각 이벤트 완료에 따라 쇼퍼백, 건강부적 스티커, HDL 키링 등 다양한 선물을 증정하여 인기를 끌었다. 레이델의 인기 건강기능식품 폴리코사놀 시리즈의 주원료는 ‘폴리코사놀-사탕수수왁스알코올’이다. 쿠바 국립과학연구소(CNIC)에서 개발한 이 원료는 HDL 수치와 질, 기능은 향상시키고 LDL 수치는 낮추어 줌을 입증하였다. 또한 다른 원료를 섞지 않은 단일원료로서, 국내 식약처로부터 혈압 조절과 콜레스테롤 수치 개선에 도움을 줄 수 있다는 2중 기능성을 인정받았다. 레이델 관계자는 “국내 최대 건강박람회에서 새롭게 떠오르는 건강지표 바이오마커 HDL을 알리고, 현장에서 많은 관람객들께 이로운 건강정보를 제공해드릴 수 있었음을 매우 의미있게 생각한다”며, “레이델은 앞으로도 신뢰받는 건강파트너로서, 장수인자 HDL을 비롯하여 최신 건강정보를 알리는 다양한 캠페인을 연중 지속 확대할 것이다”라고 말했다.
2024.05.17 I 이순용 기자
‘응고물 맥주’ 식약처 조사결과에…하이트진로 “모든 과정 살필 것”
  • ‘응고물 맥주’ 식약처 조사결과에…하이트진로 “모든 과정 살필 것”
  • [이데일리 김정유 기자] 식품의약품안전처가 최근 응고물 발생으로 논란을 키웠던 ‘필라이트 후레쉬’에 대한 조사 결과를 발표한 가운데 하이트진로(000080) 측은 “이번 일을 계기로 전 공정의 모든 과정을 꼼꼼히 살펴보고 있다”는 입장을 밝혔다.사진=하이트진로하이트진로 측은 17일 “필라이트 후레쉬 제품에 대해선 젖산균이 탄수화물, 단백질과 결합해 응고물이 생성된 것으로 밝혀졌다”며 “소주 제품의 석유취와 관련해선 제조과정을 전체적으로 조사한 결과 제조과정에서의 문제가 아닌 것으로 최종 판단했다”고 전했다.식약처는 이날 필라이트 후레쉬의 응고물 발생과 관련해 하이트진로 강원 공장 등을 조사한 결과 술을 용기에 넣어 밀봉하는 주입기에 대한 세척과 소독 관리가 미흡했다고 발표했다. 살균제가 소진된 일부 날에 세척제로만 주입기를 관리했다는 설명이다.이 과정에서 주입기가 젖산균에 오염돼 이것이 제품에 옮겨지면서 응고물이 생성된 것으로 식약처는 파악했다. 다만 문제의 제품을 수거해 검사한 결과 식중독균 등과 관련한 기준 등에선 모두 적합 판정을 받은 것으로 전해졌다.식약처는 세척·관리에 소홀했던 하이트진로 강원공장을 식품위생법 위반으로 행정 처분할 계획이다. 또한 식약처는 최근 경유 냄새 논란에 휘말렸던 하이트진로의 ‘참이슬 후레쉬’에 대해선 제조 과정 중 혼입될 가능성은 적은 것으로 판단했다.최근 연달아 맥주와 소주에서 문제가 발생한 하이트진로 측은 다시 한 번 고개를 숙였다. 하이트진로 측은 “이번 일을 계기로 전 공정의 모든 과정을 꼼꼼하게 살펴보고 있다”며 “앞으로 더 완벽한 제품을 생산할 수 있도록 최선의 노력을 다하도록 하겠다. 다시 한번 소비자들께 심려를 끼쳐드려 죄송하다”고 사과했다.
2024.05.17 I 김정유 기자
면은 줄고 소스는 늘고…오뚜기의 이상한 '20% 증량'
  • [단독]면은 줄고 소스는 늘고…오뚜기의 이상한 '20% 증량'
  • [이데일리 한전진 기자] 오뚜기(007310)가 지난달 처음으로 출시한 대표 계절면 제품 ‘진비빔면 용기면’(컵라면)의 증량을 눈속임한 것으로 드러났다. 기존 ‘진라면 컵라면 대비 중량을 20% 늘렸다’고 홍보하고 있지만 정작 면의 중량은 10g 이상 줄었다. 분말스프보다 무게가 많은 비빔면 액상스프의 특성을 이용해 소비자 혼동을 노렸다는 지적이다. 소비자들 사이에선 고물가 시대 과도한 상술이라는 비판이 나오고 있다.오뚜기 진비빔면의 증량 홍보 문구 (사진=한전진 기자)◇“20% 증량?”…비교제품보다 면 중량 10g 적어16일 업계에 따르면 오뚜기는 지난달 18일 ‘진비빔면 컵라면’을 출시했다. 2020년 3월 출시한 봉지면 진비빔면이 인기를 얻으면서 컵라면으로 제품군을 확대한 것. 진비빔면 용기면은 ‘20% 증량’이라는 문구를 포장지에 적시했다. 제품 하단에 보면 ‘자사 진라면 컵라면 중량 대비’라는 작은 글씨의 추가설명도 있다.하지만 소비자들은 면 제품의 핵심인 ‘면의 중량’이 늘지 않았다고 지적한다. ‘증량으로 푸짐해졌다’는 신제품의 면 중량이 비교제품인 진라면 컵라면보다 훨씬 적어서다. 이데일리가 직접 두 제품을 비교해 본 결과 진라면 컵라면의 면 중량은 107g(건더기 포함), 104g(건더기 미포함)으로 측정됐다. 반면 진비빔면 컵라면의 면 중량은 95g에 불과했다. 오차 범위를 고려하더라도 10g 이상의 중량 차이가 나고 있는 셈이다.오히려 중량이 늘어난 것은 소스다. 진비빔면 컵라면의 액상스프 무게는 무려 39g으로 진라면 컵라면 분말스프 무게(14g)의 3배에 육박했다.일반적으로 라면의 중량이 늘었다는 건 면의 양이 늘어 무게가 증가했다고 인식하는 게 보통이다. 이 점을 감안하면 소비자 기만이라는 지적이 나오고 있다.상단 진비빔면 컵라면, 진라면 컵라면, 팔도 비빔면 컵라면의 용기 전체 중량 비교. 진 비빔면이 가장 중량이 많았다. 반면 하단 면 중량 비교에서는 진라면 컵라면이 가장 많게 나타났다. (사진=한전진 기자)◇소스로 중량 늘린 ‘소스플레이션’ 지적 동종 비빔면 제품인 팔도의 ‘비빔면 컵라면’과 비교해도 소스의 무게가 훨씬 많았다.팔도 비빔면 컵라면의 면 중량은 92g으로 진비빔면 컵라면과 비슷한 수준이지만 소스 중량은 팔도 비빔면 컵라면이 31g으로 진비빔면 컵라면보다 8g이나 적은 것으로 나타났다. 진비빔면 컵라면 가격(편의점 판매가 기준)은 1700원으로 팔도 비빔면 컵라면, 진라면 컵라면(각 1300원)보다 30.8%나 비싸다.제품의 가격 차를 고려하면 사실상 소스로 중량을 부풀린 것 아니냐는 지적이 나오고 있다. 일각에서는 주재료 대신 부재료 양을 늘려 이득을 보는 ‘소스 플레이션’(소스+인플레이션)이라는 비판도 거세다. 실제로 진비빔면 컵라면의 전체 중량 대비 면 소스 비율은 70%, 29%로 나타난다. 팔도 비빔면 컵라면(74%, 25%), 진라면 컵라면(88%, 12%) 대비 소스의 비중이 크게 높은 셈이다.현행 식품의약품안전처 (식약처) 규정상 식품사가 중량 표기 시 따라야 할 별도 기준은 없다. 각 업체가 소스와 내용물을 측정한 중량합계를 표시하면 된다. 기존 자사 제품과 중량을 비교하는 경우에도 그 기준을 알아서 정할 수 있다. 식약처 관계자는 “내용물 중량의 허용 오차에 대한 규정은 있지만 세부 품목 중량에 대한 별도 표시 규정은 없는 상황”이라고 말했다.오뚜기 측은 두 제품의 면 무게 차이는 날 수 있다면서도 증량 눈속임에 대한 고의성은 없다는 입장이다.오뚜기 관계자는 “현재 진비빔면 봉지면에도 이전 제품인 ‘메밀 비빔면’ 대비의 증량 표기를 했다”며 “진비빔면 컵라면도 비슷한 방식을 적용한 것”이라고 설명했다. 이어 “비교 제품이 없다 보니 진라면 컵라면을 기재했던 것”이라고 덧붙였다.소비자들은 증량과 중량에 대해 명확한 표시가 필요하다고 지적한다.한국소비자단체협의회 관계자는 “면과 소스를 분리해 양을 측정하면 오히려 증량을 한 비빔면의 면 중량이 진라면보다 적다”라며 “이는 또 다른 방법으로 소비자를 속인 것과 같다”고 밝혔다. 이어 “비슷한 유형의 비교 제품이 없을 때는 정확하게 어떤 것을 늘렸는지 소비자에게 알려야 할 것”이라고 지적했다.세 제품 중 진 비빔면의 소스 무게가 39g으로 가장 많게 나타났다. (사진=한전진 기자)
2024.05.17 I 한전진 기자
KC인증없는 어린이제품 등 직구금지…6월부터 본격 차단
  • KC인증없는 어린이제품 등 직구금지…6월부터 본격 차단
  • [세종=이데일리 조용석 기자] 앞으로 국민 건강·안전과 직결된 유모차·완구 등 모든 어린이제품은 KC인증을 받지 않으면 해외직구가 금지된다. 또 소비자를 보호하기 위해 해외 플랫폼의 국내 대리인 지정 의무화 등을 추진하고, 국민들이 해외직구 금지물품 등 관련 정보를 쉽게 접근토록 통합관리센터도 구축한다. 정부는 16일 오전 인천공항본부세관에서 한덕수 국무총리 주재로 국정현안관계장관회의를 열고, 이같은 내용의 ‘해외직구 급증에 따른 소비자 안전 강화 및 기업경쟁력 제고방안’에 대해 발표했다. 이번 대책은 국무조정실이 총괄해 산업부·환경부·기재부·관세청·공정위 등 범부처가 참여했다. (자료 = 국무조정실)◇어린이제품 등 80개 품목, 인증·승인없이 직구 불가 먼저 앞으로 KC인증을 받지 않은 어린이제품(34개 품목), 전기·생활용품(34개 품목)에 대해서는 해외직구가 금지된다. 또 가습기용 소독·보존제나 살균제 등 12개 품목도 신고·승인을 받지 않으면 역시 해외직구가 금지키로 했다. KC인증이란 안전·보건·환경·품질 등 분야별 인증마크를 국가적으로 단일화한 것이다. 한국에 정식출시할 제품은 반드시 인증이 필요하지만 판매가 아닌 개인 사용목적으로 해외직구를 할 경우는 인증이 없어도 반입할 수 있다. 해외 플랫폼에서 판매된 일부 초저가 어린이상품 등에서 납·카드뮴과 같은 발암물질이 검출된 것도 개인 사용목적 직접구매로 KC인증절차 등이 필요 없었기 때문이다. 만약 한국 정식출시 제품처럼 KC인증을 거쳤다면 납·카드뮴 등 발암물질이 포함된 제품은 걸러졌을 가능성이 크다. 정부는 이를 위해 어린이제품법, 전기생활용품안전법, 화학제품안전법 등을 개정할 계획이다. 다만 관련법 개정되기 전이라도 현행 관세법 조항(237조)에 근거해 차단할 수 있어 이달 중 관세청 및 소관부처의 준비를 마치고 6월부터 시행할 방침이다. 또 화장품, 위생용품, 의약외품 등에 대해서도 관련법을 개정해 사후 모니터링·위해성 검사를 거쳐 유해성이 확인되면 반입을 차단한다. 아울러 지식재산권을 침해한 ‘짝퉁’의 반입을 막기 위한 모니터링을 강화하고 적발시 제재를 강화한다. 올해 중 상표법을 개정해 플랫폼사의 이행강제 및 제재(대외공표 등)를 위한 법적인 근거를 마련할 계획이다.세관에 쌓여있는 직구물품(사진=연합뉴스)◇ “해외플랫폼 국내대리인 관련 법개정, 연내 완료”정부는 지난 3월에 발표한 해외 플랫폼 기업의 국내 대리인 지정 의무화도 속도를 낼 예정이다. 국내 대리인 지정 의무화는 소비자 피해구제 및 분쟁해결, 법적 제재 및 책임 부과 등을 위한 것으로, 관련법 개정이 필요하다. 이정원 국조실 2차장(차관급)은 “정부는 위해 제품 관리 강화 및 국내 대리인 지정 등 법률 개정이 필요한 사항을 연내에 신속히 개정을 완료할 것”이라고 말했다. 아울러 부처별로 분산된 해외직구 물품 관련 사이트도 통합한다. 현재는 공정위·관세청·식약처·한국소비자원 등 각각 부처가 12개 사이트에 게시하고 있는 해외직구 정보를 공정위가 운영하는 ‘소비자24’ 사이트로 통합한다. 통합된 소비자24 사이트에서는 △해외직구 금지물품 △위해식품 △국내외 리콜정보 △사기의심사이트 안내 등이 일괄 제공된다. 이외에도 해외직구 전 소비자가 알아야 할 유의사항, 해외직구 관련 상담 및 신고 안내 관련 정보도 제공할 예정이다. 해외 플랫폼 사업자의 소비자 보호 의무이행 상황 파악을 위해 실태조사를 실시한다. 소비자 보호 의무 이행 외에도 통신판매자 관리 및 부정수입물품 유통 등에 대한 조사도 병행할 예정이다. 박세민 공정위 소비자정책국장은 “3분기 내로 조사를 마치고 결과를 발표하기 위해 준비 중”이라고 설명했다.
2024.05.16 I 조용석 기자
라이프시맨틱스, 1Q 매출 전년비 324% 껑충...원료의약품 실적 상승 견인
  • 라이프시맨틱스, 1Q 매출 전년비 324% 껑충...원료의약품 실적 상승 견인
  • [이데일리 김승권 기자] 라이프시맨틱스(347700)의 수익중심 경영이 성과를 보이고 있다. 라이프시맨틱스는 올해 1분기 연결기준 매출로 약 25억원을 기록했다고 16일 밝혔다. 이는 지난해 같은 기간보다 무려 324%나 증가한 수치다. 특히 작년 12월 알테오젠으로부터 인수한 자회사 라이프슈티컬의 원료의약품 사업 매출확대가 두드러졌다. 라이프슈티컬은 2023년 한 해 매출에 근접한 16억원의 매출을 한 분기만에 기록하며 매출상승을 견인했다. 제조경쟁력을 기반으로 건강기능식품 생산·유통 및 원료의약품 판매가 늘어난 덕분이다. 인수 후 불과 5개월 만에 원료의약품 신제품 개발에 성공하고, 국내외 제약사들과 공급계약을 체결해 하반기 매출은 더욱 증가할 것으로 예상된다.또한 닥터콜(Dr.Call) 비대면 진료 플랫폼은 올해 여행사와 함께 해외여행객 대상 비대면 진료 서비스를 시작해 의미 있는 고객수 증가와 매출을 기록했다.라이프시맨틱스의 의료AI 솔루션 사업도 가시화되고 있다. 라이프시맨틱스는 최근 모발밀도 분석 AI ‘캐노피엠디 HDAI’의 식약처 품목허가를 획득한 뒤 상급종합병원의 실증을 계획하고 있다. 피부암 진단보조 AI ‘캐노피엠디 SCAI’도 품목허가를 앞두고 있다.김태현 라이프시맨틱스 재무전략실장은 “올해 1분기 매출은 2024년에 시작된 회사의 수익중심 경영전략이 차질 없이 추진된 결과”라며 “신사업 마케팅과 신제품 생산을 위한 설비투자 등 비용 증가에도 불구하고 분기순손실 규모가 전년동기와 유사한 수준으로 관리되고 있다. 실적부진 사업 정비와 수익사업 집중을 통해 실적성장을 지속하고, 그 성과가 재무제표에 반영될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
2024.05.16 I 김승권 기자
  • 라이프시맨틱스 매출 24.5억, 324%증가..손실은 여전
  • [이데일리 김현아 기자]개인건강기록(PHR) 기반 의료 및 헬스케어 인공지능 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)는 올해 1분기 연결기준 매출 24억 5000만원 기록했다. 이는 지난해 같은 기간보다 무려 324%나 증가한 수치다. 하지만 영업손실 304억 264만원, 순손실 254억252만원을 기록해 여전히 적자다.다만, 작년 12월 알테오젠으로부터 인수한 자회사 라이프슈티컬의 원료의약품 사업 매출확대가 두드러졌다. 라이프슈티컬은 2023년 한 해 매출에 근접한 16억원의 매출을 한 분기만에 기록하며 매출상승을 견인했다. 제조경쟁력을 기반으로 건강기능식품 생산·유통 및 원료의약품 판매가 늘어난 덕분이다. 인수 후 불과 5개월 만에 원료의약품 신제품 개발에 성공하고, 국내외 제약사들과 공급계약을 체결해 하반기 매출은 더욱 증가할 것으로 예상된다.닥터콜(Dr.Call) 비대면 진료 플랫폼은 올해 여행사와 함께 해외여행객 대상 비대면 진료 서비스를 시작해 의미 있는 고객수 증가와 매출을 기록했다.라이프시맨틱스의 의료AI 솔루션 사업도 가시화되고 있다. 라이프시맨틱스는 최근 모발밀도 분석 AI ‘캐노피엠디 HDAI’의 식약처 품목허가를 획득한 뒤 상급종합병원의 실증을 계획하고 있다. 피부암 진단보조 AI ‘캐노피엠디 SCAI’도 품목허가를 앞두고 있다.김태현 재무전략실장은 “신사업 마케팅과 신제품 생산을 위한 설비투자 등 비용 증가에도 불구하고 분기순손실 규모가 전년동기와 유사한 수준으로 관리되고 있다. 실적부진 사업 정비와 수익사업 집중을 통해 실적성장을 지속하고, 그 성과가 재무제표에 반영될 수 있도록 노력할 것“이라고 말했다.
2024.05.16 I 김현아 기자
한미약품 '에페거글루카곤', 기술수출·상업화 확실...1조 시장 경쟁자 없어
  • 한미약품 '에페거글루카곤', 기술수출·상업화 확실...1조 시장 경쟁자 없어
  • [이데일리 김지완 기자] 한미약품(128940)의 선천성 고인슐린혈증 치료제 ‘에페거글루카곤’이 기술수출과 상업화 모두 확실하다는 전망이 나왔다. 글로벌 1조원 규모로 추산되는 선천성 고인슐린혈증 치료제 시장에 경쟁자가 없다는 분석이다.(제공=한미약품)12일 한미약품에 따르면, 에페거글루카곤은 16명의 선천성 고인슐린혈증 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 이 임상은 지난 2021년 10월 개시했다.현재 에페거글루카곤 임상 2상은 미국, 영국, 독일, 이스라엘 등 4개국 6개 기관에서 진행 중이다. 한미약품은 국내 임상을 추가하기 위해 지난 1월 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출했고, 지난달 승인받았다.선천성 고인슐린혈증은 인슐린 분비와 관련된 유전자의 변이로 췌장에서 인슐린이 과도하게 분비되는 질환이다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5000명~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환이다. 이 병은 주로 신생아 시기에 발병해 가족 전체에게 고통을 안겨준다.◇ 기존 치료제, 60% 환자 약효 없어...부작용도 심각현재까지 선천성 고인슐린혈증 치료제로 승인받은 것은 디아족사이드(diazoxide)가 유일하다. 문제는 이 치료제는 치료 반응율은 낮고, 부작용 빈도는 높다는 데 있다. 업계 관계자는 “선천성 고인슐린혈증은 디아족사이드에 반응하는 경우와 반응하지 않는 경우가 있다”면서 “60% 환자가 디아족사이드에 반응하지 않는 것으로 알려져 있다”고 설명했다. 그는 이어 “디아족사이드에 반응하는 경우에도 디아족사이드를 장기 복용하면 나타나는 부작용이 문제가 될 수 있다”면서 “디아족사이드의 흔한 부작용으로는 체액 저류, 체모 증가, 얼굴 변화가 있다. 발생빈도는 낮지만 심각한 부작용으로는 폐동맥 고혈압, 심부전이 있다”고 덧붙였다. 디아족사이드의 이러한 부작용으로 인해, 환자들은 허가받지 않은 약물을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장 절제 수술을 받고 있는 실정이다. 선천성 고인슐린혈증에 쓰이는 오프라벨 약물은 옥트레오티드, 란데오티드 등이 대표적이다. 이들 치료제의 적응증은 말단비대증, 신경내분비종양 등이다. 오프라벨 약물은 승인된 용도 이외에 사용하는 의약품을 말한다.또 다른 업계 관계자는 “옥트레오티드, 란레오티드는 시간이 지남에 따라 약효가 급감하는 속성내성이 생길 수 있다”며 “이들 치료제를 선천성 고인슐린혈증 치료제로 사용했을 때, 소화기 계통의 위장관 문제가 발생할 수 있다. 장기 복용 시에엔 담석증이 보고되고 있다”고 했다.선천성 고인슐린혈증의 증세가 심한 경우 췌장의 95% 이상을 절제하기도 한다. 이 경우 당뇨병 발생에 따른 인슐린 치료를 받아야 한다.◇ 약효 지속시간 극단적으로 짧아 하루 3번 복용더 큰 문제는 기존 치료제들은 효능이 낮고, 부작용도 큰데다가 약효 지속기간은 극단적으로 짧다는 데서 비롯된다.한미약품 관계자는 “선천성 고인슐린혈증은 보통 출생 후 수일 내 발병하는데 심한 저혈당이 반복돼 뇌손상을 유발한다”면서 “간질 발작, 발달 지연을 초래하는 경우가 많고 심한 경우 사망에 이를 수 있어 응급 치료를 요하는 중한 질환”이라고 말했다. 이어 “심각한 저혈당을 즉각 치료하기 위해선 근육주사 또는 피하주사 형태로 글루카곤을 주입해야 한다”면서 “문제는 글루카곤은 작용시간이 짧아 약효가 오래가지 않는다”고 덧붙였다.글루카곤은 췌장에서 생성되는 호르몬이다. 이 호르몬은 인슐린과 반대로 혈중 포도당 수치를 높이는 역할을 한다. 체내에서 분비되는 글루카곤 반감기는 몇 분밖에 되지 않는 것으로 알려져 있다. 다이옥사이드를 하루 2-3회 복용해야 하는 이유다.업계 한 임상 전문가는 “승인받은 약이나 승인받지 않은 약물이나 모두 대한 반응성이 떨어진다”며 “저혈당이 지속적으로 발생할 경우 생명이 위험해진다. 환자 입장에선 선택지가 췌장 절제 수술 하나밖에 없지만, 인슐린 과다 분비로 당뇨병을 새롭게 생긴다. 사실상 치료가 아니다 질환이 바뀌는 것”이라고 지적했다.◇ 에페거글루카곤, 효능 높이고 부작용 없애고...주 1회 투약에페거글루카곤은 기존 치료제의 낮은 효능, 많은 부작용 문제를 극복했다. 여기에 약효 지속시간도 드라마틱하게 늘렸다.업계 관계자는 “디아족사이드는 세포막에 존재하는 통로인 칼륨 채널에 작용하는 방식”이라며 “문제는 췌장 이외 다른 조직의 세포막 칼륨 채널에서도 반응할 수 있다는 점이다. 약물 투약에 비례해서 부작용 위험이 증가하는 이유”라고 설명했다. 이어 “더욱이 선천성 고인슐린혈증 환자들은 칼륨채널 변이가 돼 디아옥사이드에 반응하지 않을 수 있다”고 덧붙였다.한미약품 관계자는 “에페거글루카곤은 간에 있는 글루카곤 수용체에 작용해 포도당 합성이 지속되도록 유도한다”며 “이를 통해 만성 저혈당 환자의 혈당 정상화를 이루는 방식”이라고 비교했다. 종전 치료제처럼 여러 장기 및 조직의 칼륨채널에 반응하지 않아 부작용이 최소화하고 포도당을 만들어 효능을 높였다. 에퍼거글루카곤 작용 기전 모식도. (제공=한미약품)특히, 에페거글루카곤은 일주일에 1번만 투약해도 된다. 한미약품 관계자는 “에페거글루카곤은 피하주사 제형이으로 반감기가 길어 일주일 간 효과가 지속된다”며 “에페거글루카곤의 반감기는 83~167시간에 이른다”고 강조했다.투약 편의성과 더불어 처방 편의성도 높였다. 그는 “기존 치료제는 투약 직전 약물 파우더를 용해해 사용해야 했다”며 “액상 형태로는 장기보관이 불가능한 형태”라고 말했다. 이어 “에페거글루카곤은 별도 용해 과정없이 액상 형태로 공급된다. 병원 및 가정에서 장기보관이 가능하고 의사는 그대로 환자에게 투약하면 된다”고 덧붙였다.◇ 글로벌 1조 시장에 경쟁자 없어...기술수출+임상 3상 모두 고려에페거글루카곤은 2018년 2월에 FDA, 2018년 5월에 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 한미약품 관계자는 “‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도”라며 “특히, 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 부여된다”고 설명했다.에페거글루카곤은 사실상 무주공산인 선천성 고인슐린혈증 시장을 독차지할 가능성이 높단 분석이다. 한미약품의 행보도 글로벌 시장을 정조준하고 있다.그는 “기술수출을 우선적으로 고려하고 있다”면서도 “선천성 고인슐인혈증이 희귀 질환인 만큼 3상 임상 시험을 상대적으로 적은 수의 환자로도 진행할 수 있으므로 직접 개발하는 것도 가능성을 열어두고 있다”고 밝혔다.시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 선천성 고인슐린혈증 시장은 오는 2030년 6억7500만달러(9248억원) 규모로 성장할 것으로 추산했다.
2024.05.16 I 김지완 기자
BAT 출사표에 정부 '화들짝'…합성니코틴, '담배 원료' 되나
  • BAT 출사표에 정부 '화들짝'…합성니코틴, '담배 원료' 되나
  • [이데일리 남궁민관 최오현 기자] 담배 원료 범위를 기존 ‘연초 잎’에서 ‘연초 뿌리·줄기’, ‘합성니코틴’으로 확대하는 내용을 골자로 하는 ‘담배사업법’ 개정이 속도를 낸다. 세계적 담배업체인 BAT그룹의 한국 계열사 BAT로스만스가 최근 한국 시장에 합성니코틴 액상형 전자담배 신제품 출시를 검토하고 나서면서 ‘제자리걸음’을 걷던 정부 개정안 논의에 탄력이 붙는 모양새다.서울 마포구의 한 무인 전자담배 판매점에 설치된 자동판매기에 합성니코틴 액상형 전자담배가 진열돼있다.(사진=연합뉴스)15일 업계에 따르면 국내 담배사업 관련 정부 주무부처인 기획재정부와 보건복지부는 22대 국회 발의를 목표로 담배사업법 개정을 추진한다. 이를 위해 보건복지부와 식품의약품안전처는 합성니코틴 액상형 전자담배의 유해성을 검증하기 위한 연구용역에, 국회예산정책처는 담배 과세체계 개선 방안에 대한 연구용역에 각각 착수했다.현행 담배사업법상 담배는 연초 잎을 원료로 쓴 제품만으로 한정한다. 액상형 전자담배 중에는 연초 줄기·뿌리에서 추출한 ‘천연니코틴’이나 화학물질 합성으로 제조한 ‘합성니코틴’을 원료로 한 제품이 대부분이다. 현행법상 담배로 분류되지 않아 온라인 판매 등 담배 관련 규제에서 완전히 자유로운 실정이다. 세금 측면에서도 그나마 연초 줄기·뿌리를 원료로 한 천연니코틴 액상형 전자담배는 지난 2020년 세법개정으로 담뱃세가 부과되지만 합성니코틴은 과세의 범위에서 제외돼 있다.복지부는 담배 원료 범위에 연초 줄기·뿌리 및 합성니코틴을 포함 시켜 정부의 관리·감독을 받게 해야 한다는 입장이다. 반면 기재부는 “독성·안정성이 검증되지 않은 합성니코틴을 법상 담배 원료로 인정하는 건 시기상조”라고 반대 입장을 견지해왔다. 21대 국회에서 최혜영 더불어민주당 의원 등이 관련 개정안을 발의했지만 번번이 기재부의 반대에 부딪혔다.최근 BAT로스만스가 합성니코틴 액상형 전자담배의 국내 출시 계획을 내놓으면서 기재부의 전향적 입장 변화가 감지된다. 업계 추산 현재 4000여 개의 중소 자영업자들이 이끄는 국내 액상형 전자담배 시장에 글로벌 기업인 BAT로스만스가 진출하면 급격하게 성장할 수 있다는 점에서 규제 사각지대인 합성니코틴을 관리·감독하는 쪽으로 입장을 돌린 것 아니냐는 분석이 나온다.기재부는 이와 관련 “합성니코틴을 담배사업법상 담배의 원료로 인정하기 위해선 우선 (식약처의) 연구 용역 결과 등 과학적 근거가 필요하다”며 “단순 세수문제를 넘어 세계적인 추세 등을 고려해 종합적으로 검토하겠다”고 신중한 입장을 밝혔다. 액상형 전자담배 업계는 기재부의 전향적 입장 변화에 환영을 뜻을 밝히면서도 “빠른 개정 의지가 필요하다”고 강조했다. 22대 국회 출범과 맞물려 원 구성, 국정감사 등 빡빡한 일정이 예정된 만큼 연내 개정안 발의가 불투명하다. 복지부 관계자는 “22대 국회에서 최대한 빠른 입법이 가능하도록 지원해 향후 천연이든 합성이든 니코틴이 들어간 모든 제품은 담배로 관리할 수 있도록 할 것”이라고 말했다. BAT로스만스 측은 “책임감 있는 세계적 소비재 기업으로서 현행법상 담배 규제 적용 여부와 관계없이 건강과 관련한 한국의 각종 담배 규제 정책을 자발적으로 준수할 계획”이라며 “합성니코틴에 대해 일반 담배와 동일한 규정이 적용돼야 한다는 데 깊이 공감하며 합당한 규제의 도입을 지지한다”고 했다.
“가정서 수면무호흡 진단”…에이슬립 ‘앱노트랙’, 식약처 인허가 완료
  • “가정서 수면무호흡 진단”…에이슬립 ‘앱노트랙’, 식약처 인허가 완료
  • [이데일리 김경은 기자] 슬립테크 스타트업 에이슬립은 자사 디지털 수면무호흡 진단보조 앱 ‘앱노트랙’이 식약처 인허가를 받았다고 14일 밝혔다. 가정에서 별도 장비 없이 수면무호흡증을 검사할 수 있는 앱이 진단 보조 의료기기로 식약처에 인허가를 받은 건 이번이 처음이다.디지털 수면무호흡 진단보조 앱 ‘앱노트랙’. (사진=에이슬립)앱노트랙에 탑재된 인공지능(AI) 모델은 수면 중 숨소리를 활용해 환자의 호흡 패턴을 분석한다. 최소 20분 이상의 수면 데이터만 있으면 수면무호흡증 여부를 판단할 수 있다. 기존에는 병원에서 잠을 자면서 수면무호흡증 검사를 받아야 했기에 최소 12시간 이상 수면 전문클리닉에 머물러야 했으며 비용도 1회에 수십만원에서 수백만원이 필요했다. 앱노트랙을 통해 이제는 가정에서 스마트폰 앱만으로 간단하게 수면무호흡증 여부를 확인할 수 있게 됐다.특히 지난해 10월 식약처로부터 수면무호흡증 조기진단 목적으로 승인받은 갤럭시워치와 비교해 앱노트랙은 별도의 기기가 없이도 더 높은 신뢰구간을 달성했다는 게 에이슬립 측의 설명이다. 앱노트랙은 중등도 이상의 수면무호흡증도 검출해 낼 수 있다.심사 절차도 평균 대비 단축했다. 통상적으로 진단 보조 의료기기의 인허가에는 2년에 가까운 시간이 걸리지만 앱노트랙은 혁신의료기기로 지정된 지 8개월 만에 식약처의 인허가를 받는 데 성공했다.이동헌 에이슬립 대표는 “식약처로부터 신속하게 승인받아 잠재력과 혁신성을 높게 인정받았다는 점에서 의의가 크다”며 “앱노트랙을 활용해 비만 치료제 혹은 양압기와 같은 수면무호흡증 치료와 관련된 기업과의 협력을 구체화하고 있으며, 임상적 근거를 쌓아 앱노트랙의 경제적·사회적 가치를 검증받겠다”고 말했다. 앱노트랙은 높은 정확성과 반복적 검사가 가능해 수면 외 분야에서도 활용도가 높을 것으로 기대된다. 에이슬립은 향후 앱노트랙의 2025년 미국 FDA 승인을 목표로 수면무호흡증과 비만의 최대시장인 미국에 진출할 계획이다. 임상시험을 총괄한 김정훈 분당서울대학교병원 교수는 “이 앱은 코골이가 반복되거나 수면 중 호흡이 불안정해 보일 때 가정에서 스크리닝 목적으로 간단히 사용할 수 있다”며 “수면무호흡증이 잘 보이는 비만 환자에게 체중 감량 모니터링과 함께 수면무호흡증 변화를 모니터링하는 등 여러 분야에서 긴요한 디지털 의료기기 역할을 할 것으로 전망한다”고 전했다. 한편 수면무호흡증은 수면 중 호흡이 일시적으로 멈추는 상태를 말한다. 이는 스트레스 증가, 만성 졸음, 기억력 및 집중력 저하와 같은 증상을 유발하며 교통사고, 업무 효율 저하, 다양한 합병증 등을 초래할 수 있다.
2024.05.14 I 김경은 기자
잇단 제약사 세무조사…‘의대정원 확대’ 불똥?
  • [단독]잇단 제약사 세무조사…‘의대정원 확대’ 불똥?
  • [이데일리 김새미 기자] 최근 동국제약과 한림제약이 고강도 세무조사를 받고 있는 것으로 알려지면서 제약업계가 긴장하고 있다. 의대 정원 확대로 인한 불똥이 제약업계로 튀는 것 아니냐는 우려도 제기된다.(왼쪽부터) 동국제약과 한림제약의 사옥 (사진=동국제약, 이데일리 김새미 기자)10일 이데일리 취재 결과 동국제약과 한림제약이 현재 세무조사를 받고 있는 것으로 확인됐다. 동국제약은 지난달부터, 한림제약은 이달 세무조사에 들어간 것으로 전해졌다. 동국제약의 경우 대기업 세무조사를 주로 맡는 서울지방국세청 조사1국이 세무조사를 담당하고 있다.제약업계에서는 이번 세무조사의 강도와 수위가 종전과 다르다면서 우려하는 분위기다. 정기 세무조사라고 하더라도 안심할 수 없다는 지적도 나온다. 한 업계 관계자는 “일상적인 정기 세무조사라고 하더라도 조사 결과에 따라 리베이트 등 다른 문제로 불똥이 튈 수 있다”고 언급했다.일례로 2015~2017년 국세청이 제약사들의 정기 세무조사를 진행한 결과를 토대로 2018년 감사원이 5개 제약사가 374억원 규모의 불법 리베이트를 제공했다고 발표한 바 있다. 이후 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단(식약처 중조단)은 사실관계를 파악하기 위해 수사에 착수했다.일각에선 의대 정원 확대로 인한 불똥이 제약업계로 튀고 있는 것 아니냐는 의혹도 제기되고 있다. 장기화된 경기 침체를 감안해 세무조사를 축소하겠다던 국세청이 제약사를 대상으로 고강도 세무조사를 실시하는 게 심상치 않다는 우려에서다. 제약사를 통해 의사협회를 겨냥하고 있는 것 아니냐는 것이다.업계 관계자는 “최근 경찰이 불법 리베이트 제공 혐의로 고려제약을 압수수색한 데 이어 국세청까지 제약사들을 압박하고 있다”면서 “공교롭게도 세무조사 개시 시점이 이렇다는 것은 정황상 좀 우려스럽다는 생각이 든다”고 말했다.한편 한림제약 측은 “그런 특별한 일은 없는 걸로 안다”고 답했다. 동국제약 측은 “올해 정기 세무조사를 할 때가 됐기 때문에 진행 중인 정기 세무조사일 뿐”이라고 일축했다.
2024.05.10 I 김새미 기자
신신제약, 니코메디칼과 '마이크로니들 의약품 파일럿 생산' MOU
  • 신신제약, 니코메디칼과 '마이크로니들 의약품 파일럿 생산' MOU
  • [이데일리 김응태 기자] 경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약(002800)은 니코메디칼과 ‘용해성 마이크로니들 의약품 파일럿 제품 생산’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 용해성 마이크로니들 의약품 허가 취득을 위한 파일럿 제품 확보에 나선다. 니코메디칼은 1000~2000개의 파일럿 제품을 생산하며, 신신제약은 상반기 중 생산된 마이크로니들의 안정성 테스트 완료를 목표로 하고 있다.니코메디칼은 국내 하이드로콜로이드 제조 기업으로 마이크로니들에 대한 정밀 공정 기술과 품질 관리 역량을 갖췄다. 8건의 국내 특허를 등록했으며 미국, 중국 등 총 10여개의 국가에 제품을 수출하고 있다.신신제약은 확보한 파일럿 제품을 기반으로 국내 최초 마이크로니들 의약품 출시를 본격화할 방침이다. 식품의약품안전처(식약처)가 발표한 ‘국소 적용 용해성 마이크로니들 의약품 개발 가이드라인’에 맞춰 하반기 관절염을 적응증으로 하는 마이크로니들 치료제에 대한 비임상을 진행할 계획이다.신신제약 관계자는 “마이크로니들 관련 다양한 기술을 이미 확보했기 때문에 식약처 허가 절차는 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다”며 “첫 마이크로니들 의약품 출시 후 비만, 탈모 치료제까지 파이프라인을 지속 확대해 나가겠다”고 말했다.
2024.05.10 I 김응태 기자
HLB바이오스텝子 크로엔, HLB바이오코드로 사명 변경
  • HLB바이오스텝子 크로엔, HLB바이오코드로 사명 변경
  • [이데일리 이정현 기자] HLB바이오스텝(278650)은 최근 자회사로 인수한 크로엔이 ‘HLB바이오코드(HLB bioCode)’로 사명을 변경한다고 9일 밝혔다. HLB그룹의 일원으로서 정체성 강화에 나선 모양새다.HLB그룹은 이로써 유효성 비임상 CRO에 이어 GLP 인증 독성 비임상 CRO까지 서비스 영역을 확장하며, 비임상 전주기 원 스톱(One-stop) 서비스를 제공할 수 있게 됐다. HLB바이오스텝은 국내 최대 유효성 비임상 CRO이며, HLB바이오코드는 식약처와 환경부 등 정부 부처의 20개 시험 항목에 대한 GLP 인증을 보유하고 있는 독성시험 전문 비임상 CRO다.새로운 사명은 ‘Cooperation’(협력)과 ‘Development’(개발)의 앞 두 글자를 ‘Code’로 조합한 것으로, 고객사의 신약 개발에 헌신해 함께 성장하겠다는 철학을 담았다.HLB바이오스텝은 문정환 대표가 9일 개최된 HLB바이오코드 이사회를 통해, HLB바이오코드의 대표이사직을 겸직한다고 밝혔다. 비임상을 전문으로 하는 두 회사의 공동 경영을 통해 고객 영업 및 서비스 업무를 효율화하고, 주요 사안에 대한 빠른 의사 결정과 함께 책임 경영을 실현하기 위한 포석이다. 문 대표는 “비임상 시험의 전주기적 서비스를 원스톱으로 제공할 수 있게 된 만큼, 유효성 비임상에 국한됐던 기존의 서비스 영역이 크게 확장되어 더 압도적인 경쟁력을 갖추게 됐다”며, “양사는 상호 긴밀한 협력을 통해 국내를 넘어 글로벌 시장 공략을 본격화하겠다”고 말했다.HLB바이오스텝은 다음 달 미국 캘리포니아 샌디에고에서 개최되는 ‘바이오 USA’에 HLB그룹의 계열사(HLB제약, HLB셀, HLB사이언스)와 공동 부스를 마련해 참가한다. 유효성ᆞ독성 비임상 서비스를 모두 제공할 수 있게 된 만큼 글로벌 시장 확장을 위한 첫 행보다.HLB바이오코드도 HLB바이오스텝의 자회사로 합류한 만큼 추가 GLP 인증을 통해 비임상 영역에서 더욱 전문적이고 폭넓은 서비스를 구현하겠다는 계획이다.
2024.05.09 I 이정현 기자
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