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- 지노믹트리 , 방광암 진단키트 국내 출시 임박..."요도내시경→소변검사 100% 대체"
- [이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760)가 방광암 진단키트에 대해 연내 식약처 허가를 받고 국내 출시를 할 수 있을 것으로 예상된다.방광암 진단키트 얼리텍-B. (제공=지노믹트리)15일 지노믹트리에 따르면, 자사 방광암 진단키트 ‘얼리텍-B’가 최근 국내 임상환자 1249명 모집을 완료하고 확증 임상시험에 돌입했다. 지노믹트리는 해당 임상 결과를 바탕으로 올 상반기 중으로 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청하고, 연내 국내 제품 출시를 계획하고 있다.얼리텍-B 임상은 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원, 국립암센터, 아주대학교병원, 울산대학교병원, 부산대학교병원, 화순전남대학교병원, 분당서울대학교병원 등 10개 기관에서 실시한다. 임상시험 환자는 40세 이상의 혈뇨 환자를 대상으로 했다.글로벌시장조사기관에 따르면, 방광암 진단 세계 시장 규모는 2022년 기준 27억달러(3조5681억원)로 추산된다. 이 시장은 연평균 15.9%씩 성장해 오는 2030년 88억달러(11조6292억원)에 이를 것으로 전망된다.◇ 상반기 중 품목허가 신청, 연내 출시 목표지노믹트리 관계자는 “얼리텍-B는 소변으로 검사하는 방광암 진단키트”라며 “이미 환자 모집은 지난달 끝났다. 임상시료 채취, 시료분석, 임상 결과 등 품목허가를 위한 준비가 일사천리로 진행될 예정”이라고 말했다. 이어 “해당 임상 결과를 바탕으로 상반기 중 식약처 품목허가를 신청할 계획”이라며 “연내 제품 출시를 목표로 하고 있다”고 덧붙였다. 지노믹트리는 얼리텍-B 확증 임상 결과를 글로벌 비뇨기과 학회에 공개할 계획이다.문제는 기존 방광암 검사 방법이 극심한 고통을 유발한다. 지노믹트리가 얼리텍-B가 임상적 유효성을 입증한다면 조기 상업화가 이뤄질 수 있다고 보는 이유다.지노믹트리 관계자는 “현재 방광암 검사법은 요도에 내시경을 삽입해 요세포를 관찰하는 방법뿐”이라며 “이 과정에서 환자는 극심한 고통을 느낀다”고 지적했다. 이어 “이를 대체할 제품들이 여럿 개발됐지만 정확도가 낮아 방광 내시경 검사법을 대체하지 못했다”며 “얼리텍-B가 임상에서 유효성만 입증한다면 제품 상용화에 속도가 붙을 것”이라고 덧붙였다.얼리텍-B는 소변 속에 존재할 수 있는 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK’ 메틸화 DNA를 실시간 PCR 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단할 수 있다. 임상에서 민감도 93.2%, 특이도 90.4%를 각각 기록했다. ◇ 국내 시장만 따져도 최대 220억 매출 발생얼리텍-B가 상용화 될 경우 지노믹트리의 기업가치도 폭증할 전망이다.국내는 1년에 약 5000명 가량의 신규 환자가 방광암 진단을 받는다. 지노믹트리 관계자는 “방광암 환자는 대부분 혈뇨 증세 환자 가운데서 발견된다”면서 “혈뇨환자 중 5~20%가 방광암 환자”라고 설명했다. 그는 이어 “얼리텍-B의 검사 환자 숫자가 적게는 연간 2만 5000명, 많게는 10만 명이 될 수 있단 의미”라며 “진단키트 가격이 10만원이라고 가정하면 25억~100억원의 신규 매출이 발생할 수 있단 의미”라고 추산했다.이는 어디까지나 신규 환자와 관련된 검사자 숫자다. 기존 방광암 완치 환자 및 암환자는 주기적인 방광암 검사가 필요하다. 건강보험심사평가원의 질병 통계에 따르면, 방광암 국내 환자 수는 2015년 2만 9218명에서 지난 2019년 4만 2043명으로 급증했다. 특히, 방광암은 국내 남성 유병자 수 가운데 7번째를 차지했다.지노믹트리 관계자는 “방광암을 진단받으면 3개월에 한번 방광 내시경을 통한 요세포 검사를 받아야 한다”면서 “방광암 50%는 2년 내 재발하는 데, 방광내시경의 극심한 고통에 따른 검사회피 등의 이유가 겹치며 방광암 5년 내 생존율은 10%를 밑돈다”고 강조했다.그는 “4만 명이 3개월 주기로 얼리텍-B 검사를 받는다고 가정하면 연간 12만회 추가 검사수요가 발생한다”면서 “여기서 120억원의 매출을 기대할 수 있다”고 내다봤다. 이어 “기존 방광경 검사가 워낙 고통스럽기 때문에 검사법 대체율을 가정하는 것 자체가 의미가 없다”며 “얼리텍-B 검사가 방광 내시경 수준으로 정확하다면 검사법을 바꾸지 않을 이유가 없다”고 판단했다.지노믹트리는 지난 2022년 매출액 299억원, 영업이익 24억원을 각각 기록했다. 한편, 얼리텍-B 미국 매출도 가시권에 들어왔다. 얼리텍-B는 현재 미국 식품의약국(FDA)임상 중으로 2025년 품목허가를 목표로 하고 있다. 앞서 얼리텍-B는 지난해 6월 미국 내 LDT 서비스를 시작했고, 현재 미국 보험사에 보험 급여 코드(CPT) 등재작업을 진행 중이다. FDA는 지난해 4월 얼리텍-B에 대해 혁신의료기기(BDD)로 지정했다. 혁신의료기기로 지정되면 FDA 품목허가에서 우선·신속 검토로 빠른 품목허가 결과를 알 수 있다,
- 지투이, 아이센스와 당뇨병 환자 관리 위한 전략적 협력 강화 MOU
- [이데일리 이정현 기자] 당뇨병 관리 통합 플랫폼 기업 지투이(대표이사 정창범)는 아이센스(099190)(대표이사 차근식, 남학현)와 포괄적 사업협력을 위한 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 전략적 협력을 통해 아이센스의 연속혈당측정기(CGM: Continuous Glucose Monitoring)와 지투이의 인슐린 주입기기(펌프 및 펜)간 호환성을 높이는 한편, 사업 영역을 넓힐 방안을 함께 구상한다는 전략이다.지투이는 최근 ‘디아콘(DIA:CONN) G8’ 인슐린 펌프와 전동형 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘 P8’의 식약처 허가 갱신을 완료했다. 이번 갱신을 통해 당뇨병 환자 수준에 따른 4가지 볼러스(Bolus) 모드를 추가로 제공하게 됐으며, 연계 가능한 CGM 목록에 아이센스의 ‘케어센스 에어’와 덱스콤의 ‘Dexcom G7’을 추가하며 편리성과 호환성을 높였다. 아이센스의 ‘케어센스 에어’는 지난 해 국내 제품으로는 최초로 식약처 허가를 획득한 연속혈당측정시스템(CGM)이다.정창범 지투이 대표이사는 “케어센스 에어와 실시간 혈당 데이터 연동이 가능해지면서 디아콘 G8 인슐린 펌프의 PLGS(저혈당 예측 주입 멈춤) 기능이 온전히 발휘될 수 있게 됐으며, 이를 통해 환자의 편리성이 크게 강화될 것”이라고 강조했다.지투이의 디아콘 G8과 디아콘 P8은 식약처 사용 인가를 갱신하며 식사량 고정법, 식사량 추정법, 탄수화물 계산법, 향상된 탄수화물 계산법 등 4가지 모드를 제공해 환자 수준별 맞춤형 볼러스 계산 기능을 향상시켰다. 특히 당뇨병 관리에 필요한 탄수화물 계량, 필요 인슐린 주입량 등의 개념을 환자가 최대한 직관적으로 파악할 수 있도록 개선했다. 이번 지투이의 디아콘 서비스 허가 갱신으로 디아콘 앱의 무상 업데이트가 지난 1월 10일부터 애플 앱스토어 및 구글 스토어를 통해 진행 중이다.회사 측은 볼러스 계산기능과 연동된 스마트 인슐린 펜 치료법을 통해 복잡한 관리 방법을 받아들이기 어려워하거나 CGM 및 인슐린 펌프를 24시간 착용하는 것에 거부감을 느끼는 환자들의 부담을 낮췄다는 설명이다. 스마트 인슐린 펜을 활용한 치료법은 의료진으로부터 보다 다양한 환자를 포용할 수 있는 방법으로 평가 받고 있다. 회사는 디아콘 플랫폼의 볼러스 계산 기능과 알고리즘을 꾸준히 개선하며 당뇨 환자들에게 다양한 치료 방법을 제시한다는 계획이다.지투이는 디아콘 P8의 인지도 향상을 위한 시판 후 임상시험과 함께 디아콘 P8의 업그레이드 버전인 ‘디아콘 P8 PLUS’ 허가 임상도 준비하고 있다. 또한 완전인공췌장(Artificial Pancreas System, APS) 관련 허가 임상도 함께 추진할 예정이다. 회사는 성공적인 임상시험을 위해 지난해 연말 62억원 규모의 시리즈B 브릿지 투자 유치도 진행한 바 있다.
- 삼일제약, ‘로이시비빈트’ 국내 독점 판권 가치 기대 이상[인베스트 바이오]
- [이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)의 골관절염 치료제 로어시비빈트의 국내 독내 독점 판권 가치는 기대를 뛰어넘을 것이라는 분석이 나왔다.SK증권은 지난 10일 ‘삼일제약, 강력한 신규 모멘텀 확보(feat. 로어시비빈트)’ 제목의 보고서를 내고 이 같은 분석을 내놨다. 삼일제약은 지난 2021년 3월 미국 바이오테크기업 ‘바이오플라이스’(Biosplice Therapeutics)로부터 로어시비빈트의 국내 독점 판권을 확보했다. 로어시비빈트는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상에서 유효성을 입증했다. 허선재 SK증권 연구원은 “로어시비빈트는 기업가치 15조원으로 평가받은 미국 바이오테크 기업 바이오플라이스가 개발했다”며 “로어시비빈트는 세계 최초 근본적 골관절염 치료제”라고 말했다. 이어 “아직까지 세계적으로 골관절염 근본 치료제는 없다”면서 “로어시비빈트가 근본 치료제로 인정받게 되면 약 50조원에 달하는 글로벌 골관절염 치료제 시장 선점은 물론, 블록버스터 의약품 선점까지 노려볼 수 있다”고 내다봤다.관절염의 진행 단계는 관절 간격이 얼마나 좁아졌는지에 따라 KL Grade 1기(초기), 2~3기(중기), 4기(말기)로 구분된다. 2022년 기준 국내 무릎 골관절염 환자 총 306만명의 65% 에 해당하는 KL Grade 2~3기 환자들의 미충족 의료 수요가 매우 큰 상황이다. 허 연구원은 “1기와 4기 환자군은 각각 물리·약물치료와 인공관절·줄기세포 수술을 통해 그나마 만족할만한 치료가 가능하다”면서 “다만, 2~3 기 환자들은 상태가 악화 돼 수술에 이르기 전까지 소염진통제나 히알루론산 주사 등을 통한 보존적 치료가 유일한 옵션이기 때문”이라고 설명했다.그는 “로어시비빈트는 2~3기 환자를 타깃으로 개발 중인 관절강 주사제로(비수술적 치료) 최근 임상 3상 결과에서 골관절염 통증 완화나 염증 억제는 물론이고 연골의 재생까지 입증했다”면서 “실제로 3년간 매년 1 회씩 로어시비빈트를 투약받은 시험군의 무릎 관절 폭(mJSW)은 위약 대조군 대비 -0.15mm 개선됐다”고 강조했다. 이어 “2기 환자군의 3년차 무릎 관절 폭은 2년차 대비 0.17mm 증가했다”고 덧붙였다.이 같은 효능 입증에 로어시비빈트 시장 가치는 폭등하고 있다.허 연구원은 “미국 내 로어시비빈트의 시판 프로세스가 예상대로 진행된다면 삼일제약이 보유한 로어시비빈트 국내 독점 판권의 가치는 기대 이상일 것”이라며 “으로 ”보수적으로 추정한 동사의 로어시비빈트 잠재 실적은 매출액 2000억원과 영업이익 400억원 수준“이라고 추산했다.그는 이 같은 추산에 국내 무릎 관절염 환자 수 300만명, KL Grade 2~3 기 환자 비중 65%, 로어시비빈트 선택률 10%, 평균단가 100만원, OPM 20% 가정했다고 부연했다.로어시비빈트 임상 3상 결과는 지난해 말 미국 류마티스 학회(ACR)에서 발표됐다. 바이오플라이스는 올 상반기 중 로어시비빈트 FDA 품목허가를 신청할 예정이다. 내년엔 로어시비빈트 미국 판매 시작이 될 것으로 예상된다.국내 독점 판권을 보유한 삼일제약은 내년 상반기 국내 식약처 신청하고 뻐르면 2025년 하반기, 늦어도 2026년 상반기 중 로어시비빈트 국내 판매를 시작할 수 있을 것으로 전망된다.
- [임상 업데이트] 에이비온, 바바메킵 美 임상 첫 환자 투약
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 8일~1월 12일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇에이비온, 바바메킵 美 MD앤더슨 임상 첫 환자 투약에이비온은 비소세포폐암 c-MET(간세포성장인자 수용체) 돌연변이 표적 치료제 ‘바바메킵’(ABN401)의 미국 임상 2상의 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson cancer center) 첫 환자 투약을 완료했다고 지난 8일 밝혔다.에이비온 ABN401의 작용 기전 그림. (사진=에이비온)바바메킵은 타그리소의 주요 내성 원인인 c-MET을 표적으로 하는 항암제다. 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 한국, 대만 등에서 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 10월 중간 결과를 발표하며 유효성 및 안전성을 입증했다.임상 2상 중간 결과 ORR(객관적반응률)은 약 53%로 집계됐으며, 최초 치료 환자군 대상으로는 75%의 반응률을 보였다. 이는 경쟁약인 노바티스의 타브렉타(Tabrecta)와 머크의 텝메코(Tepmetko)보다 우수한 수치다.에이비온은 글로벌 임상 진행을 위해 엠디앤더슨 암센터로 미국의 MET(중간엽상피전이인자) 환자들을 모집하겠다는 계획이다.바바메킵 임상에 새로 참여한 담당 임상의 시우닝 리(Xiuning Le) 엠디앤더슨 암센터 교수도 자신의 엑스(옛 트위터)를 통해 바바메킵의 높은 객관적반응률과 안전성을 강조했다. 리 교수는 텝메코의 임상에 참여한 이력이 있는 MET 연구 권위자다.에이비온은 “중간 결과에 대해 MET 전문가들의 호평이 이어지고 있다”며 “해당 데이터를 기반으로 글로벌 대형 바이오 기업들과 기술수출(라이선스 아웃)을 적극적으로 논의 중”이라고 전했다.이어 “미국 환자 등록을 시작으로 글로벌 임상에 더욱 속도를 내고 올해 안으로 환자 등록을 마칠 계획”이라며 “임상 마일스톤을 성공적으로 달성해 기술수출에 한걸음 가까워졌다”고 설명했다.◇휴온스, 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’ 임상 1상 승인휴온스는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’(NCP112)의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 지난 8일 밝혔다. 휴온스는 지난해 6월 식약처에 ‘HUC1-394’의 국내 1상 임상 시험계획을 신청한 바 있다.HUC1-394는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮췄다.휴온스는 성인 60명을 대상으로 HUC1-394 점안액의 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다.휴온스 관계자는 “안구건조증 환자들에게 새로운 기전의 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.◇셀트리온 ‘유플라이마’ 휴미라와 상호교환 변경허가 신청셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’(이하 유플라이마)과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 지난 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다.셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖ 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 돼 환자 및 의료진의 니즈에 맞는 처방환경 조성에 적극 기여할 수 있을 전망이다.셀트리온 관계자는 “미국내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면, 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다”며 “상호교환 지위 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
- '年1710억 모멘텀'...지노믹트리, 대장암 진단키트 건강보험 급여등재 '유력'
- [이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760)의 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’가 올해 건강보험 등재가 유력하다는 전망이 나왔다. 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’. (제공=지노믹트리)7일 업계에 따르면, 지노믹트리는 얼리텍-C에 대해 빠르면 올 상반기 중 식품의약품안전처(식약처)에 대장암 조기진단키트로 품목허가를 신청할 계획이다. 얼리텍-C는 분변 시료에서 대장암을 검사하는 진단키트다. 얼리텍-C의 정확도는 약 90%로, 대장암 환자 10명 중 9명을 정확하게 진단할 수 있다. 1차 임상에선 민감도 95.0%, 특이도 87.8%를 각각 기록했다.얼리텍-C는 대장 내시경 대신 병원 처방을 받아 집에서 쉽게 검사할 수 있다는 것이 최대 장점이다. 검사 전날 음식물을 섭취해도 무방하다. 얼리텍-C는 세계 5개국에서 특허를 받았다. ◇ 대규모 임상으로 조기진단 품목허가 노크얼리텍-C는 높은 검사정확도로 대장 내시경을 대체가 가능하단 평가에도 불구, 식약처는 임상자 숫자 부족을 내세워 조기진단 키트로 허가하지 않았다. 대신, 식약처는 지난 2018년 얼리텍-C에 대해 대장암 보조진단 의료기기로 허가했다. 얼리텍-C는 지난 2019년 출시했다. 이 제품은 지난해 4월 신의료기술평가 유예 대상에 선정돼 현재 비급여로 사용이 가능한 상태다.지노믹트리 관계자는 “얼리텍-C는 임상자 부족을 이유로 조기진단에서 보조진단으로 허가 단계가 격하됐고, 신기술의료평가도 유예돼 비급여 품목으로 분류됐다”면서 “얼리텍-C가 1, 2차에 걸쳐 대규모 확증 임상을 실시하는 것은 조기진단으로 품목허가를 받고, 건강보험 급여 등재를 위한 것”이라고 말했다. 이어 “2차 임상까지 완료되면 얼리텍-C 임상 숫자만 4000명이다. 보조진단 때와는 상황이 다를 것”이라고 강조했다.지노믹트리는 지난 2021년 말 얼리텍-C에 대해 1124명을 대상으로 1차 추가 임상을 완료하고 결과를 발표했다. 얼리텍-C의 2차 추가 임상 규모는 2340명이다. 앞서 얼리텍-C는 지난 2018년 보조진단 품목허가 당시 700명을 대상으로 임상을 실시했다. ◇ 빠르면 연내 품목허가·급여등재 기대2340명에 대한 2차 임상 결과는 1분기 내로 나올 예정이다.얼리텍-C 개발 일정. (제공=지노믹트리)지노믹트리 관계자는 “얼리텍-C의 2차 임상자 등록이 1월 중 완료될 것”이라며 “진단키트(의료기기)는 환자 등록되면 이후 임상은 금방 끝난다”고 말했다. 이어 “임상 결과 보고서는 1분기 내 수령이 가능할 것”으로 내다봤다.지노믹트리는 오는 4월 11일~13일 사이에 열리는 ‘대한장연구학회(IMKASID) 2024’에서 2차 임상결과 발표를 계획하고 있는 알려졌다.얼리텍-C는 빠르면 연내 조기진단 품목허가가 가능할 전망이다. 그는 “얼리텍-C는 상반기 중 식약처에 대장암 조기진단 의료기기로 품목허가를 신청할 예정”이라며 “대규모 임상근거를 바탕으로 빠르면 연내, 늦어도 내년 초엔 품목허가와 급여 등재가 모두 가능할 전망”이라고 말했다. ◇ “국내에서만 매년 1710억 발생”관건은 건강보험 급여 인정 비율이다.업계 관계자는 “얼리텍-C를 통해 암의 조기진단으로 사회 전체적인 보건 비용을 낮출 수 있다는 점이 증명된다면 높은 급여(가격)를 인정받을 것”으로 판단했다. 건강검진 플랫폼을 운영하는 한 대표는 “대장암 내시경은 건강검진 업체 입장에선 계륵”이라며 “모든 건강검진자가 원하는 건 대장 내시경인데, 의사 한명이 하루 최대 내시경 진찰을 할 수 있는 환자 숫자는 6명에 불과하다”고 실상을 전했다. 이어 “건강검진 업체 입장에선 대장 내시경은 수익성이 전혀나지 않는 사업”이라며 “얼리텍-C가 높은 급여 인정에 건겅검진자 이용부담을 크게 낮출 것”이라고 내다봤다.의료기기는 종류와 요양급여대상에 따라 급여 인정비율이 천차만별이다. 요양급여대상 의료기기는 급여인정 비율이 100%에 달하지만, 청각보조기, 임플란트, 치아교정기, 인공관절 등의 급여비율은 40~50% 내외다.지노믹트리 관계자는 “얼리텍-C의 병원 공급가는 10만원”이라며 “검진자가 병원에서 이용하는 가격은 15만원 내외”라고 밝혔다. 이어 “어디까지나 보조진단으로 현재는 수요가 높지 않다”고 덧붙였다.국내 대장암 진단시장 규모 및 얼리텍-C 잠재시장 추정. (제공-국가 암 정보센터, 통계청, 대한대장항문학회, 지노믹트리)하지만 얼리텍-C가 대장 내시경을 조기진단 품목허가를 받고 적정 급여인정 비율로 이용 장벽을 낮추면 매출 급증을 기대할 수 있다.그는 “국내 전체 검진 대상자 2568만명의 검사주기를 3년으로 가정하면, 매년 856만명 내외의 검진대상자가 발생한다”며 “얼리텍-C가 보험등재 및 국가 암검진 프로그램 진입으로 856만명 중 20% 정도가 얼리텍으로 진단한다고 가정하면 ‘171만명 X 10만원 = 1710억원’의 매출이 매년 발생 가능하다”고 추산했다.한편, 지노믹트리는 지난해 매출액 299억원, 영업이익 24억원을 각각 기록했다.
- 삼일제약, 독점 골관절염 치료제 근원치료 효과 입증
- [이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)이 기술도입한 ‘로어시비빈트’(Lorecivivint)가 임상 3상에서 근원치료 효과를 입증하면서 국내 골관절염 치료제 시장에 돌풍을 예고했다.바이오플라이스 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)8일 삼일제약에 따르면, 바이오플라이스(Biosplice Therapeutics)는 지난해 12월 로어시비빈트 식품의약국(FDA) 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 바이오플라이스는 올 상반기 중 FDA 품목허가를 신청할 계획이다. 앞서 삼일제약은 지난 2021년 3월 미국 바이오플라이스와 로어시비빈트 기술도입 계약을 체결했다. 이 계약은 로어시비빈트 국내 발매 후 20년간 삼일제약의 판권 독점 보유를 골자로 하고 있다. 총 계약규모는 808만9483달러(약 106억원)다. 눈에 띄는 건 두 회사가 로어시비빈트 베트남 판권엔 대해선 추후 협상하기로 한 내용이 계약서에 포함됐다. 사실상 삼일제약이 로어시비빈트 베트남 판권에 대한 우선협상권까지 얻은 것이다.◇ 로어시비빈트, 골관절염 근본 치료제로 부상로어시비빈트가 국내에 출시되면 골관절염 시장 판도를 바꿀 수 있다는 전망이다.업계 관계자는 “로어시비빈트는 골관절염 근원 치료제 개발을 목표로 했다”면서 “바이오플라이스는 임상을 통해 로어시비빈트에 대해 근원치료제로써 효능을 완벽하게 입증했다”고 말했다. 이어 “현재 골관절염 치료제 가운데 통증완화, 염증감소, 연골재생 등을 모두 커버하는 약은 없다”면서 “반면 로어시비빈트는 3가지 효능을 모두 포함하고 있어, 경쟁력이 상당하다. 로어시비빈트가 국내 출시될 경우 경쟁 치료제 찾기가 쉽지 않아 보이는 이유”라고 강조했다.로어시비빈트는 윈트(Wnt) 신호를 저해하는 방식으로 골관절염을 치료한다. 연골에 외부 물리적인 힘과 염증반응에 의해 조직세포 퇴행이 발생한다. 이 과정에서 무릎 부위 윈트 단백질의 과발현과 신호 전달 체계 변이가 골관절염을 일으킨다. 윈트 신호가 증가하면 골 형성, 연골손상, 염증이 발생하고, 증상이 악화된다. 윈트 단백질은 세포 신호 전달과 발달 과정에서 중요한 역할을 한다. 이 단백질은 세포 형성, 분화, 기관 형성에 관여해 세포 운명을 결정하는 단백질로 알려졌다. 윈트 신호 경로 이상은 암, 골다공증, 신경 퇴행성 질환 등을 일으킨다.◇ 임상에서 효능 확인, 투약 편의성에 가격 저렴로어시비빈트는 윈트 신호 저해를 통해 염증반응을 감소시켰다. 이와 동시에 연골 보호하고 연골 재생 효과까지 나타냈다.이 같은 결과는 FDA 임상에서 명확하게 확인된다. 바이오플라이스는 미국에서 12개월 동안 로어시비빈트 임상 3상을 완료한 276명을 대상으로 장기 연장 시험을 실시했다. 임상 결과, 투약군은 대조군 대비 무릎 관절 공간 폭이 평균 0.26㎜ 더 넓게 나타났다. 바이오플라이스는 이 같은 임상 결과를 지난해 11월 캘리포니아 샌디에이고에서 개최된 미국 류마티스학회(ACR)에서 발표했다. 골관절염(K&L Grade)은 1~4단계로 나뉜다. 2단계부터 관절협착이 시작되고, 3단계는 협착 심화, 4단계는 관절 완전 협착 순으로 증상이 심화된다. 즉, 로어시비빈트 투약군의 관절 공간이 늘어난 것은 연골 재생으로 무릎 뼈 사이가 벌어졌단 의미다.KL grade 2 피험자 대상 36개월 투여 비교임상 결과 (자료=삼일제약)로어시비빈트는 치료 효능을 넘어 투약 편의성에서도 경쟁 제품을 압도한다.삼일제약 관계자는 “로어시비빈트는 투약 시 사용되는 바늘 크기가 작아 투약을 전후해 통증이 최소화된다”면서 “다시 말해, 로어시비빈트는 경쟁치료제와 달리 연골 펀칭(미세천공술)이 불필요해 투약 후 회복이 빠르다”고 비교했다.로어시비빈트의 가격 경쟁력도 경쟁 치료제 대비 비교우위에 있다는 분석이다. 그는 “로어시비빈트 국내 시판 가격는 아직 미정이지만 연 1회 주사에 300만원 내외로 책정될 전망”이라며 “이는 국내 경쟁치료제 대비 25~40% 수준에 불과하다”고 비교했다. 이어 “더욱이 2배 더 비싼 치료제가 통증완화·염증감소 효과만 보이고, 2배 넘게 비싼 치료제가 연골재생 효능만 있다는 점에서 로어시비빈트 가성비가 크게 부각될 것”이라고 덧붙였다.◇ 빠르면 2025년 말 국내 출시, 5%만 처방받아도 3900억로어시비빈트 출시는 빠르면 내년 말, 늦어도 2026년 상반기가 유력하다.삼일제약 관계자는 “FDA 품목허가 심사 기간을 통상 1년으로 잡으면 2025년엔 로어시비빈트가 출시될 것”이라며 “국내에선 식약처 절차 및 심사를 고려하면 빠르면 내년 말, 늦어도 2026년 초가 유력하다”고 내다봤다.로어시비빈트는 삼일제약의 외형성장을 이끌 것으로 기대된다. 건강보험심사평가원(심평원)에 따르면, 국내 골관절염 환자 숫자는 2022년 기준 약 418만명이다. 이들이 쓴 약제비만 4050억원에 이른다. 대부분 소염진통제, 스테로이드, 히알루론산 등 진통제(통증완화제)다. 그는 “로어시비빈트는 2-3기 골관절염 환자를 대상으로 한다”며 “전체 골관절염 환자의 65%(260만명)가 여기에 해당한다”고 진단했다. 이어 “이 가운데 5%만 로어시비빈트를 처방받아도 3900억원의 처방액이 발생한다는 계산이 나온다”면서 “여기에 로어시비빈트가 FDA로부터 ‘근본치료제’(DMOAD, Disease-Modifying OA Drugs)로 지정된다면, 시장침투율을 더 빠르고, 점유율은 더 높아질 것”이라고 덧붙였다.한편, 삼일제약의 실적은 2022년 기준 매출 1797억원, 영업이익 40억원을 각각 기록했다.
- 檢, ‘유아인 마약 불법 처방’ 의사들 불구속 기소
- [이데일리 박정수 기자] 검찰이 배우 유아인에게 마약을 불법 처방한 의사들을 불구속 상태로 재판에 넘겼다.[이데일리 스타in 이영훈 기자] 상습 마약 투약 혐의를 받는 배우 유아인(본명 엄홍식)이 지난달 12일 서울 서초구 서울중앙지방법원에서 열린 1심 1회 공판에 출석하고 있다.서울중앙지검 강력범죄수사부(부장검사 김연실)는 유아인의 마약 상습 투약 등 혐의 사건 수사 도중 불법행위가 적발된 의사 6명을 마약류 관리에 관한 법률 위반(향정) 혐의 등으로 불구속 기소했다고 9일 밝혔다. 의사 지시에 따라 범행에 가담한 간호조무사 등 2명은 교육조건부 기소유예 처분을 내렸다. 피고인들은 의료인으로서 수면제, 수면마취제 등 향정신성의약품이 오·남용되지 않도록 엄격히 관리해야 할 의무가 있음에도 1인당 처방량이 엄격히 제한된 스틸녹스에 대해 제대로 된 진찰 없이 유아인에게 타인 명의로 처방해 준 혐의를 받는다. 또 피고인들은 엄격히 관리되는 수면마취제 프로포폴에 대한 투약내역 식약처 미보고, 처방내역 미기재 등 마약류에 대한 관리를 소홀히 했다고 검찰은 보고 있다. 피고인들은 유아인에게 타인 명의로 스틸녹스 처방(2명), 프로포폴 투약 내역 식약처 미보고 및 처방내역 기재 누락(3명), 프로포폴 투약내역 식약처 미보고 및 프로포폴 ‘셀프투약’(1명, 판사 구속영장 기각) 등의 혐의로 재판을 받게 될 예정이다. 검찰 관계자는 “피고인들에 대해 죄에 상응하는 형이 선고될 수 있도록 공소유지를 철저히 하겠다”며 “앞으로도 의료용 마약류 불법 취급 행위에 대해 무관용 원칙을 적용, 엄정하게 대처하도록 할 것”이라고 전했다. 한편 배우 유아인은 지난달 12일 첫 재판에 출석해 마약 투약 혐의 일부만 인정했다. 유아인은 2020년 9월부터 2022년 3월까지 181회에 걸쳐 프로포폴, 미다졸람, 케타민, 대마, 코카인, 졸피뎀, 알프라졸람 등 다수의 마약을 상습적으로 투약한 혐의를 받고 있다. 또 2021년 5월부터 2022년 8월까지 타인의 명의로 수면제 1100여 정을 불법으로 처방받아 구매한 혐의도 받는다.
- 제넥신, KG바이오 기술이전 선급금 네 번째 연기…협업관계 문제 없나?
- [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)의 첫 상용화 신약이 될 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’(제품명 에페사)의 아시아 지역 현지 생산부터 유통까지 책임질 파트너사 KG바이오가 기술이전 선급금 지급을 네 번이나 연기했다. KG바이오가 현금 여력도 충분한 상황에서 선급금 지급을 미루는 뚜렷한 이유를 제시하지 않고 있어, 앞으로의 협업 관계 지속 가능성에 대한 의구심이 제기되고 있다.인도네시아 출시를 준비 중인 ‘에페사’ (사진=제넥신)4일 바이오업계에 따르면 제넥신은 지난달 29일 장 마감 후 공시를 통해 GX-E4를 기술이전받은 KG바이오와 지난달까지 받기로 했던 선급금(upfront) 800만달러(약 98억원)를 이달 내에 수령하기로 했다고 밝혔다. KG바이오의 기술이전 선급금 지급 연기는 이번이 벌써 네 번째다.◇KG바이오, 기술이전 선급금 지급 네 번째 연기…왜?앞서 KG바이오는 2015년 12월 GX-E4를 300만달러(약 37억원)에 기술이전 한 후 마일스톤을 포함한 계약금 전액을 지불 완료했다. 2022년 3월에는 GX-E4의 개발권리 지역을 확장하는 1300만달러(약 160억원) 규모의 기술이전 계약을 새롭게 체결했다. 이번에 지급이 연기된 선급금은 해당 계약에 포함된 선급금 800만달러(약 97억원)이다. 선급금이 총 계약 규모의 절반을 넘는 계약 구조다.해당 선급금은 인보이스(Invoice) 발행 후 60일 이내 수령할 예정이었다. 인보이스란 거래상품명세서로 매매 계약 조건을 정당하게 이행했다는 의미로 계약상대방에게 보내는 문서다. 통상적으로 기술이전 선급금은 기술이전 계약 체결 이후 바로 지급받기 때문에 인보이스 발행 기간을 감안하더라도 2022년 5월에는 수령할 것으로 예상됐었다.그러나 제넥신은 2022년 5월 선급금 수령일자를 2022년 12월 이내로 바꿨다. 지난해 1월에는 선급금 수령일자를 2023년 6월 이내로, 6월에는 2023년 12월 이내로, 12월에는 2024년 1월 이내로 변경했다. 무려 4회나 선급금 수령일자를 미룬 것이다.이처럼 KG바이오가 선급금 지불을 연기한 이유는 뚜렷하게 드러나지 않고 있다. 의아한 점은 KG바이오의 현금 여력이 부족하지도 않다는 점이다. KG바이오는 2022년 3분기 말 기준으로 약 1000억원 정도의 현금을 보유하고 있었다. 2022년 3월 GX-E4 기술이전 계약 체결 직후 선급금을 지급할 능력이 충분히 있었다는 얘기다. 또한 KG바이오는 2021년 1분기까지만 해도 제넥신의 또 다른 신약후보물질 ‘GX-I7’ 기술이전에 따른 선급금 270만달러(약 300억원)를 지급했다. 이에 따라 제넥신은 2021년 1분기 흑자 전환한 것은 물론, 2021년 설립 이래 최대 연매출(368억원)을 기록했다.◇“이달 내 선급금 수취 가능” 자신하는 이유는?그럼에도 제넥신은 이달 내에는 선급금을 수취할 수 있을 것으로 낙관하고 있다. GX-E4의 투석환자 대상 글로벌 임상 3상을 본격 개시하면 KG바이오가 선급금을 지급할 것이라는 예상에서다.제넥신 관계자는 “KG바이오와 GX-E4 유럽 임상을 하기로 계약했는데 전체적으로 바이오기업 경기가 안 좋다 보니 제넥신도 자금이 부족해 해당 임상이 진행이 안 되고 있었다”면서 “그래서 KG바이오가 약속한 대로 유럽 투석 임상을 진행하면 계약금 보내주겠다는 식으로 된 것”이라고 설명했다.앞서 제넥신은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 GX-E4의 투석환자 대상 임상 3상 계획을 승인받았다. 해당 임상은 유럽 및 아시아 총 11개국에서 투석 치료를 받는 만성신장질환으로 인한 빈혈환자를 대상으로 진행된다.제넥신 관계자는 “해당 임상의 첫 환자 투약은 다음주나 다다음주 정도에 이뤄질 것 같다”며 “1월 말 정도면 (선급금) 금액이 들어올 것으로 예상하고 있다”고 말했다. 이어 “KG바이오에서도 해당 임상의 환자 투약이 진행되면 다시 알려달라고 얘기했기 때문에 (선급금 수령 관련해) 걱정하고 있진 않다”고 덧붙였다.GX-E4 기술이전 계약의 나머지 마일스톤 500만달러(약 62억원)도 무사히 수령할 수 있을지도 관건이다. 제넥신은 유럽국가의 투석을 위한 GX-E4 허가신청서(BLA) 제출 시 해당 마일스톤을 수취할 수 있다. 제넥신은 아직 투석 환자 대상 글로벌 임상 3상 개시를 앞두고 있는 단계이기 때문에 마일스톤 수령 시기까지는 상당한 시일이 걸릴 것으로 예측된다. 제넥신은 해당 임상의 임상결과보고서(CSR)을 2027년 수령할 것으로 기대하고 있다.◇계약금 지급 계속 미루는 파트너사, 신뢰할 수 있나?일각에선 이처럼 선급금조차 제대로 지급되지 않고 있는 상황에서 KG바이오와 협업 관계에 문제가 없는 것인지에 대한 우려도 제기되고 있다. 앞으로 KG바이오와 에페사의 현지 생산 및 시판에 이르는 과정을 진행해야 하는데 신뢰할 수 있는 파트너사일지에 대한 의구심이 일고 있다는 것이다.(왼쪽부터) 시 조한(Sie Djohan) KG바이오 대표, 페니 쿠수마투이 루키토(Penny Kusumastuti Lukito) 인도네시아 식약처장, 이라와티 세티아디(Irawati Setiady) 칼베파마(PT Kalbe Farma Tbk) 대표는 지난해 10월 23일 인도네시아 자카르타에서 기자회견을 열고 에페사 품목허가 이후 향후 계획을 알렸다. (사진=제넥신)제넥신은 KG바이오의 자회사가 보유한 우수의약품제조·품질관리기준(cGMP)급 시설에서 에페사를 현지 생산할 계획이다. 제넥신 측은 이러한 생산 계획에 변동은 없으며, 협업 관계를 긴밀하게 유지할 것이라는 입장이다.KG바이오는 올 초 에페사의 인도네시아 시장 출시를 목표로 하고 있다. 시 조한(Sie Djohan) KG바이오 대표는 “(에페사를) 경쟁력 있는 가격으로 늦어도 2024년 초 인도네시아 시장 출시를 목표로 하고 있다”며 “인도네시아를 시작으로 아시아, 중동, 유럽 등으로 제품을 수출할 계획”이라고 언급했다. 현재 인도네시아에서는 에페사의 보험수가 등을 협의하고 있는 단계다.아울러 KG바이오도 에페사에 거는 기대가 크다는 게 제넥신 측의 설명이다. 에페사 매출이 발생하기 시작하면 KG바이오의 기업공개(IPO)가 추진될 수 있다는 전망도 나온다. 제넥신 관계자는 “KG바이오가 언제 IPO에 도전할지에 대해 아직 명확한 건 없지만 아시아 지역의 에페사 상업화에 나서고 있고, 생산 능력도 갖추고 있기 때문에 상장에는 큰 무리 없을 것”이라고 내다봤다.한편 KG바이오는 2016년 3월 인도네시아 제약사 칼베파마(Kalbe Farma)와 제넥신이 공동으로 합작 설립한 기업이다. 칼베파마는 지난해 매출액 28조9300억루피아(한화 약 2조4504억원), 순이익 3조3800억 루피아(한화 약 2863억원)를 벌어들인 제약사다.
- 스카이브, 연세사랑병원 공동개발 인공관절 수술기구 신의료기술 신청 완료
- [이데일리 이순용 기자] ‘기술혁신형 이노비즈(Inno-Biz)’ 벤처기업 ㈜스카이브가 연세사랑병원과 공동 개발한 인공관절 수술기구(PSI) 제품에 대한 신의료기술 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. PSI(Patient Specific Instrument)는 연세사랑병원이 수술 전 단계에서부터 3D 디자인으로 제작해 한국인 맞춤형 인공관절(PNK)의 실제 수술 시 적용하고 있는 제품으로 수술의 정확도를 높여왔다. 무릎 인공관절 수술 경과가 괜찮으려면, 인공관절의 삽입 위치와 절삭 범위가 정확해야 하는데, PSI는 환자의 데이터를 기반으로 절삭 범위와 삽입 위치를 가이드한다. 쉽게 말해 인공관절의 가장 정밀하고 정교한 수술을 안내하는 길잡이 역할을 하는 게 바로 PSI다. 스카이브 관계자는 “연세사랑병원과 8년간 연구 끝에 공동 개발한 ‘한국형 인공관절(PNK)’이 최근 미국 FDA(식품의약국)로 부터 안정성과 효능을 받았다”면서 “환자 맞춤형 기술로 개발된 ‘인공관절 수술기구(PSI)’가 신의료기술을 인정받게 되면 외국산 제품에 의존해온 국내 인공관절 수술의 패러다임을 바꾸는 계기가 될 것”이라고 의미를 부여했다.스카이브는 연세사랑병원과의 연구 협력을 통해 자체 개발한 PSI 제품과 관련한 논문 3편을 SCI(Science Citation Index)급 국제 저널에 게재했다. 또한 특허 3건을 등록하고 1건을 출원한 상태이다. PSI를 활용한 무릎인공관절 수술은 세브란스병원 및 강남세브란스병원, 용인세브란스병원, 국제성모병원, 연세사랑병원, 강북연세병원, 부천연세본사랑병원, 가자연세병원, 바른세상병원, 대구척척병원, 부산효성시티병원 등 국내 다수의 병원에서 2014년부터 약 1만2,000건 이상 시행됐다. 안전성과 효능에 대한 높은 수준의 검증이 이뤄졌다는 얘기다. 실제로 PSI를 활용한 인공관절 수술은 기존 인공관절 수술보다 시간이 단축되고 출혈이 적어 합병증 발병률도 낮다. 그 만큼 회복속도에도 긍정적인 영향을 미치기 때문에 수술 다음날부터 보행도 가능하다.이와 함께 환자들에게 신속한 서비스 제공을 위해 기존의 가상 수술 소프트웨어를 PC 버전이 아닌 웹 버전 ‘KNEESIGN’으로 식약처에서 허가 받았다. 이를 통해 의사와의 신속한 의견 교환이 가능해져 더욱 정확하고 빠른 ‘인공관절 환자 맞춤형 기구물’을 제작할 수 있을 것으로 기대된다.스카이브 관계자는 “우리의 PSI 제품은 현대 의료 환경에서 요구되는 정밀의료와 맞춤형 치료를 결합해 환자들에게 최고의 서비스를 제공할 것”이라며 “앞으로도 더 많은 혁신적인 의료 기술을 개발해 환자들의 삶의 질을 높이는 데 최선을 다할 것”이라고 강조했다.한편 스카이브(대표 강경탁)는 2010년 창립 이래로 인공관절 개발을 위한 의료기기연구소를 설립해 인공관절 국산화와 디지털 헬스케어 기술 기반의 솔루션을 제공하기 위해 노력해 왔다. 복지부 인증 관절 전문 연세사랑병원과 공동연구로 2014년 환자 맞춤형 인공관절 수술 기구인 PSI를 개발했고, 7년여 연구 끝에 국산 인공관절 PNK 개발에 성공해 2022년 4월 한국 식약처로부터 허가를 받았다. 2023년 8월에 벤처기업인증을, 11월에 ‘기술혁신형 이노비즈(Inno-Biz)’ 인증을 획득했다. 또한 대한민국 우수특허 대상을 4차례 수상한 바 있다.3D 프린터를 통해 재현한 환자의 무릎관절과 맞춤형 인공관절 수술 도구(PSI).
- 원천기술 확보한 바이오벤처의 야망[류성의 제약국부론]
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 서방 선진기업에 비해 산업화에 뒤늦게 동참한 후발주자 한국기업은 ‘원천기술’을 확보하고 있는 경우가 거의 없다. 그러다보니 원천기술을 보유한 외국 선도기업에게 국내 기업은 울며 겨자먹기로 막대한 로열티를 제공해야 하는 경우가 많다. 재주는 곰이 부리고 실속은 원천기술을 보유한 다국적 선도기업들이 챙기는 형국이다. 원천기술은 기존 기술이나 다른 기업이 확보한 특허기술에 의존하지 않고, 독자적으로 개발한 혁신 기술을 의미한다. 나무로 치면 원천기술이 뿌리이고, 나머지 기술은 거기서 파생되어 나오는 줄기나 가지라고 보면 된다.제약·바이오 분야도 예외가 아니다. K바이오는 한국경제의 미래성장동력으로 급부상하고 있지만, 원천기술을 확보하고 있는 사례를 찾아보기 힘들다. 바이오 산업이 커질수록 원천기술을 선점한 다국적 제약사들로부터 K바이오는 특허권 침해를 빌미로 각종 법적소송을 당할 가능성도 덩달아 높아지고 있어 대책마련이 요구되는 상황이다.원천기술을 갖추지 못한게 대세인 국내 바이오업계에 원천기술을 핵심 경쟁력으로 앞세워 차세대 치료제 시장을 장악하겠다는 포석을 두고있는 바이오벤처가 주목을 받고 있다. 화제의 주인공은 미생물 EV(세포외 소포) 치료제 분야에서 주요 원천기술을 보유하고 있는 엠디헬스케어다. 김윤근 엠디헬스케어 대표가 연구원들과 대화를 나누고 있다. 엠디헬스케어 제공엠디헬스케어는 미생물 EV 치료제 관련한 글로벌 특허 60%(200여건)를 확보, 이 분야 핵심 원천기술을 사실상 싹쓸이하고 있는 기업이다. 지금도 매년 이 분야 특허를 등록, 갱신, 유지하느라 6억~7억원 가량 비용을 들일 정도다. 국내 대표적인 특허기술 평가기관인 위즈도메인은 이 회사 특허 가치가 무려 2조원에 달한다고 평가했다.미생물이 분비하는 미세한 물질인 EV는 미생물과 세포 간 커뮤니케이션을 담당하는 핵심 메신저 역할을 한다. 유익한 미생물이 분비하는 EV를 활용한 치료제는 질병 악화를 늦추거나 개선하는데 그치는 기존 치료제와 달리, 질병을 근본적으로 예방하거나 치료할 수 있어 차세대 치료기술로 주목을 받고 있다. 특히 몸에 이로운 미생물이 분비하는 EV를 활용한 치료제는 면역저하자나 노인이 복용해도 부작용이 없어 각광을 받고 있다. 엠디헬스케어는 병원성 미생물 유래 EV는 노화와 관련된 여러가지 질병의 원인 인자인 반면, 유익한 미생물 EV는 질병의 핵심 병태생리를 조절하여 질병 발생을 억제, 치료한다는 것을 밝혀내면서 미생물 EV 의학이라는 새로운 장르를 개척했다. 요컨대 미생물 EV 치료제는 질병이 생기는 핵심적인 병인을 조절해 정상 상태로 회복시킬수 있는 효능을 낸다는 점에서 여타 치료제가 따라올수 없는 차별성을 갖췄다.지난 2014년 의대 교수를 하다 창업전선에 뛰어든 김윤근 엠디헬스케어 대표는 서울의대 교수, 포항공대 생명과학과 교수, 이화의료원 융합의학연구원장 등을 거친 국내 대표적 의과학자 출신이다.미생물 EV 치료제 원천기술을 장악한 김윤근 대표의 포부도 당차다. 김대표는 “현재 대세인 항체 치료제를 대체할 바이오 의약품으로 세포치료제, 유전자치료제, 생균치료제, 엑소좀치료제, 미생물 EV 치료제 등이 차세대 바이오 약물로 대두되고 있다”면서 “이 가운데 미생물 EV 치료제는 효능 및 작용기전, 안전성, 약물 가격, 환자의 편의성 등의 측면에서 다른 경쟁 치료기술을 압도하는 게임체인저가 될 것”이라고 확신한다.미생물 EV 치료제가 가장 빨리 기존 치료제를 대체할 것으로 예상되는 분야는 파킨슨병, 알츠하이머치매, 황반변성 등과 같은 노화관련 중추신경계 질환이다. 현재 이들 질환을 근본적으로 완치할수 있는 치료제가 없기에 근원 치료가 가능한 미생물 EV 치료제가 대안으로 자리매김할수 밖에 없다는 게 김대표의 판단이다. 이들 치료제 글로벌 시장규모는 60조원에 달한다. 엠디헬스케어는 선점한 원천기술을 기반으로 투트랙 전략을 펴고 있다. 자체적으로 신약개발에 나서는 한편 기술수출도 병행한다는 전략이다. 이 회사는 현재 파킨슨병 EV 치료제를 개발중인데 올해 임상1상을 끝마칠 예정이다. 회사는 2026년께는 패스트 트랙으로 확증임상을 수행하고, 이듬해 식약처 허가를 받을수 있을 것으로 예상한다. 빠르면 3년내 파킨슨병을 근원적으로 치료하는 미생물 EV 치료제가 상용화될수 있다는 얘기다. 글로벌하게 미생물 EV 치료제 개발속도에 있어 가장 빠른 상황이다. 자폐증, 황반변성 치료제 개발도 조만간 나선다는 게 회사측 계획이다.글로벌 제약사들도 미생물 EV 치료제에 대해 갈수록 관심을 집중하고 있는 상황이다. 다만 아직은 미생물 EV 치료제가 새로운 모달리티(작용기전)의 의약품이어서 임상 데이터가 확보되면 적극적으로 라이선스 인(기술도입)에 나설 것으로 예상된다. 이 회사가 주력으로 개발중인 선도 제품인 락토바실러스 EV 치료제는 안전성과 유효성이 확보되는 2026년경에 글로벌 제약사에 기술수출이 이루어질 것으로 업계는 예상한다.엠디헬스케어는 독보적인 신약개발 기술력을 앞세워 올해 하반기 코스닥 시장에도 상장할 계획이어서 투자자들로부터 각별한 관심을 받을 것으로 예상된다. 삼성증권을 주관사로 선정 올해 4월까지 기술사업성 평가를 마무리한다는 계획이다. 상장 시 이 회사 기업가치는 3000억원 안팎에 이를 것으로 예상된다. LB인베스트먼트, 스마일게이트, 우신벤처투자, 이베스트 등이 이 회사의 초기 투자자로 참여, 300억원 가량을 투자했다.“K바이오가 도약하려면 기존 제품을 따라가는 전략이 아니라 미생물 EV 치료기술 같이 우리나라가 가장 앞서나가는 분야를 집중적으로 지원하는 전략이 중요하다. 하지만 투자 관점에서 보면 세계를 선도할 수 있는 기술보다는 리스크가 거의 없는 영역에 투자해 이익을 보려는 경향이 강한 것 같다. 리스크를 어느 정도 감당하면서 글로벌 시장을 선도할 수 있는 분야에 활발하게 투자, 미래 먹거리를 창출하려는 자본가가 어느때보다 절실한 시기다.”미생물 EV 치료제 분야의 글로벌 프로티어인 김대표지만 이전에 없던 길을 홀로 앞장서며 헤쳐나가다 보니 만감이 교차한다고 한다.
- 메디라마, 식약처 출신 서수경 부사장 영입...규제전략 부문 신설
- [이데일리 나은경 기자] 신약개발을 위한 임상시험 전략 수립과 임상 개발 운영 서비스를 제공하는 전문기업 메디라마는 지난 4일자로 ‘규제 전략 총괄 책임자(Chief Regulatory Officer)’로 서수경 부사장을 신규 영입했다고 8일 밝혔다.메디라마의 규제 전략 총괄 책임자(CRO) 서수경 부사장 (사진=메디라마)서수경 부사장은 식품의약품안전처에서 30년 이상 재직하며, 의약품 허가 및 임상시험계획 승인을 총괄한 의약품 규제 전문가다. 중앙대 약대에서 약학박사 학위를 취득했고, 미국 국립보건원에서 약물유전체 분야로 박사후 과정을 마쳤다.식약처에서 신약 허가 과정 중 품질(CMC), 약리·독성시험(Pharm·Tox), 임상시험 등 다양한 영역에서 풍부한 실무 경험을 쌓았다. 혁신신약의 제품화 지원 프로그램 운영과 바이오시밀러 제도 도입 시 국제적 수준의 허가 기준 수립에 중추적 역할을 함으로써 글로벌 제품화 성공에 기여하는 성과를 낸 것으로 알려져 있다. 바이오벤처의 혁신 기술을 사업화하기 위한 규제 전략 컨설팅을 총괄하는 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장을 역임하기도 했다.글로벌 바이오 의약품 규제전문가로서 캐나다 보건성(Health Canada)의 바이오의약품 및 유전자치료제 심사국에서 항체의약품, 바이오시밀러, 유전자치료제, 백신 등의 임상시험계획승인을 담당하는 임상심사관으로 근무하였으며, 세계보건기구(WHO), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등 국제 기구의 바이오의약품 규제 기준 제정을 위한 전문위원회에서 품질 분야 규제전문가로 오랫동안 활동했다.서 부사장은 규제 전략을 기반으로 품질(CMC), 비임상시험, 임상시험 전반을 아우르는 신약 개발 단계별 컨설팅을 담당하게 된다. 이를 통해 메디라마가 보유한 독창적인 ABCD(Advanced Business model for Clinical Development) 플랫폼은 신약 개발을 위한 토탈 컨설팅 솔루션으로 강화될 것으로 기대된다.문한림 대표는 “서수경 부사장이 풍부한 임상시험 및 인허가의 전문성과 노하우를 바탕으로 메디라마의 독보적인 전문성과 경쟁력을 제고하는 데 중추적인 역할을 하게 될 것”이라며 “메디라마는 신약개발의 성공률을 높이는 임상시험 전략과 운영시스템을 더욱 체계적으로 구축해 나가겠다”고 말했다.메디라마는 임상시험 전략 수립과 운영 서비스를 제공하는 임상개발 전문기업으로 신약 후보물질의 가치 극대화를 위한 기술 이전 컨설팅부터 공동 개발에 이르기까지 사업영역을 확대하고 있다.
