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- 케어젠, 식약처 ‘레보필’ IND 승인…펩타이드 기반 사업 확장 발판 될까
- [이데일리 김새미 기자] 2012년 출시 이후 해외 수출만 됐던 케어젠(214370)의 성형 필러 ‘레보필’에 대한 국내 인허가 실타래가 풀리기 시작하면서 펩타이드 기반 사업이 확장될지 기대된다.케어젠의 펩타이드 기반 성형 필러 ‘레보필’ 3종 (사진=케어젠)29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 케어젠은 지난 28일 식품의약품안전처로부터 레보필 울트라의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 케어젠은 이번 IND 승인을 계기로 펩타이드 기반 사업을 확장할 수 있는 발판을 마련했다고 자신한다.◇10여 년간 130여 개국 수출된 레보필, 국내선 판매 못한 사연?2012년에 출시된 레보필은 케어젠이 기존 필러와 차별화된 2개의 펩타이드(Boostrin, Glamerin)를 첨가해 개발한 펩타이드 필러다. 히알루론산이 주 원료인 기존 더말 필러보다 지속 시간을 2배 늘려주고, 콜라겐의 합성을 촉진시켜 리프팅 효과를 극대화한 게 특징이다. 레보필은 CE 인증을 기반으로 출시 3년 만인 2015년 기준 130여 개국에 수출해 케어젠의 수출 비중을 92.1%로 끌어올린 효자 제품이다.정작 레보필은 국내에선 판매되지 못하는 상황이었다. 펩타이드가 첨가된 필러에 대한 규제 기준이 모호했기 때문이다. 필러는 진피층에 주입돼 단순히 공간을 채우는 기능을 한다는 이유로 4등급 의료기기로 분류돼 왔다. 그러나 식약처 내부에서 펩타이드 성분이 포함된 필러는 의약품으로 봐야 한다는 주장이 제기되면서 국내에선 레보필이 임상시험 준비 단계에서 머물게 됐다.의료기기의 경우 탐색 임상과 확증 임상을 거치지만 의약품의 경우 임상 1~3상을 진행해야 한다. 임상 절차가 상이할 뿐 아니라 의약품 임상의 경우 일반적으로 10년에 가까운 오랜 기간이 걸리게 된다는 차이점이 있다. 이 때문에 케어젠으로서는 국내 인허가 획득을 위한 임상조차 추진하기 어려운 상황이었다.◇국책사업 선정 이후 레보필 국내 인허가 ‘날개’…내년 국내 출시 목표레보필의 국내 인허가 절차에 청신호가 켜지기 시작한 시점은 케어젠이 제2차 범부처 전주기의료기기 연구개발 사업에 선정된 지난해 4월부터다. 올해 6월 국내 식약처에 IND를 제출한 것도 해당 과제의 성과를 도출하기 위한 과정에서 추진됐다.해당 사업은 글로벌 의료기기 산업 경쟁력 확보를 위해 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 4개의 부처가 공동 주관해 기술개발, 제품화, 임상, 인허가, 사업화까지의 전 주기를 지원하는 사업이다. 이로써 케어젠은 맞춤형 펩타이드 소재 적용 이식 의료기기 제품의 글로벌 인허가를 목표로 사업을 진행하며 정부로부터 4년간 38억5000만원을 지원받게 됐다.케어젠은 이번 식약처의 레보필 IND 승인을 계기로 빠르게 임상을 추진해 내년 국내 출시까지 마치는 것을 목표로 하고 있다. 케어젠은 레보필이 앨러간의 ‘쥬비덤’, 갈더마의 ‘레스틸렌’보다 효능이 우수하기 때문에 빠르게 국내 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.케어젠 관계자는 “쥬비덤과 레스틸렌은 히알루론산이 주원료이고 전 세계 500여 개 필러 제조 회사들은 유사한 방식으로 필러를 제조하고 있다”며 “케어젠은 차별화된 펩타이드 성분 2가지를 첨가해 필러의 성능을 향상시켰다”고 설명했다. 이어 “레보필은 출시 이래 글로벌 시장에 빠르게 소개되고 있고 세계 1, 2위 업체들과 견줄 수 있는 제품으로 성장하고 있다”고 자신했다.레보필의 미국, 중국 진출을 위한 인허가 절차도 추진한다. 레보필은 유럽, 중동, 남미, 아시아, 러시아, CIS 등에 수출 중이지만 빅마켓인 미국과 중국에는 진출하지 않은 상태였다. 케어젠은 레보필 울트라의 국내 인허가 절차와 별도로 미국에 제품 등록 절차를 진행 중이다.또한 범부처 전주기의료기기 연구개발 사업에는 헤어 필러 ‘닥터 CYJ(DR.CYJ)’도 포함돼 있다. 케어젠은 해당 과제를 통해 중국 자회사와 레보필, 닥터 CYJ 등의 중국식약처(NMPA) 인허가 절차를 추진할 예정이다. 이를 위해 내년 상반기 중 250명 규모의 중국 임상을 진행하는 것도 계획하고 있다.◇펩타이드 의료기기 안전성 입증 후 관련 사업 확장 기대아울러 회사는 이번 임상을 통해 펩타이드가 의료기기 원료로서 안전성이 입증되면 펩타이드 기반 사업을 더 확장 가능할 것으로 기대하고 있다. 케어젠 관계자는 “식약처의 이번 IND 승인은 국내 최초로 의료기기 필러 제품에 펩타이드를 적용한 사례가 된다는 점에서 큰 의미가 있다”고 강조했다.케어젠은 오랫동안 펩타이드를 연구개발한 만큼, 다양한 펩타이드 기반 의료기기 라인업이 준비돼 있다. 이번 레보필 국내 인허가를 시작으로 다양한 제품들을 선보일 준비가 돼 있는 셈이다. 정용지 케어젠 대표는 “앞으로도 이 펩타이드들의 활용 범위는 무궁무진하다고 판단된다”며 “펩타이드들을 기반으로 폭넓은 사업분야에서 활용될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.일각에선 케어젠의 이러한 펩타이드 사업 확장 전략이 건강기능식품 사업의 매출 증가 속도가 기대에 못 미치기 때문에 펼치는 것 아니냐는 지적도 제기됐다. 케어젠은 지난 28일 2023년 연매출 전망치를 1500억원에서 800억원으로 정정하는 공시를 냈다. 케어젠의 2022년 매출액은 691억원이었다.케어젠은 혈당조절 건강기능식품 ‘프로지스테롤(ProGsterol)’로만 2023년1000억원의 연매출을 거둘 것으로 예상해 지난 2월 이러한 실적 전망치를 제시했다. 반면 지난해 3분기 결산실적에서 건기식 누적 매출은 85억원에 불과했다. 케어젠 측은 “건기식 제품의 각국 현지 등록 절차 지연 등에 따른 매출 이연이 발생하면서 당초 제시한 매출액 전망 대비 매출액이 감소한 것을 (정정 공시에) 반영했다”고 해명했다.
- 에스엘에스바이오, 니트로사민류 불순물 시험 승인...“매출 증대 기대”
- [이데일리 유진희 기자] 에스엘에스바이오(246250)는 식품의약품안전처로부터 경구용 고형제 의약품에 대한 액체크로마토그래피 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 니트로사민류 불순물 시험 항목 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 국내 의약품 시험검사기관 최초다. (사진=에스엘에스바이오)니트로사민류 불순물은 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민 등의 의약품이 제조·유통 과정에서 생성되는 발암물질이다. 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민은 위·십이지장 궤양, 고혈압, 당뇨치료제에 쓰이는 원료 의약품이다. 현재 국내에서 1484품목의 의약품이 생산 및 처방되고 있다.식약처는 앞으로 발암물질인 니트로사민류 불순물 관리를 강화하기 위해, 품질관리 시험 항목에 니트로사민류 불순물 검사를 추가할 계획이다. 니트로사민류 불순물 검사가 추가된 완제 의약품의 경우, 시험 시설을 갖춘 제조소 또는 식약처로부터 니트로사민류 불순물 시험검사법 인허가를 받은 의약품 품질 검사기관에서 적합 판정을 받은 제품에 한해 유통이 가능해진다.식약처는 새로운 불순물 검출 상황에 신속하고 체계적으로 대응하기 위해 발암잠재력 분류 접근법(CPCA)을 도입했다. 현재 23종 불순물 기준에 새로 55종을 추가해 총 78종의 기준을 마련하는 등 니트로사민류 불순물 관리를 대폭 강화할 예정이다.에스엘에스바이오는 이번 니트로사민류 불순물 시험검사 항목 승인을 계기로 다국적 제약사의 완제 의약품 니트로사민류 불순물 시험검사 사업에 적극 참여할 방침이다. 이미 다국적 제약사의 당뇨치료제 시험검사 계약을 체결했다.이영태 에스엘에스바이오 대표는 “이번 니트로사민류 불순물 의약품 품질검사 시장 진출과 함께, 현재 기술이전 중인 mRNA 백신 및 4가 독감 백신 품질검사를 통해 2024년 의약품 품질관리 사업 부문에서 괄목할 만한 매출 증대를 이룰 수 있을 것”이라고 말했다.
- [특징주]에스엘에스바이오, 니트로사민류 불순물 시험 식약처 승인에 15%↑
- [이데일리 이정현 기자] 에스엘에스바이오(246250)(대표이사 이영태)가 발암물질 니트로사민류 불순물 시험 항목 식약처 승인 소식에 15%대 강세다. 3일 마켓포인트에 따르면 오전 9시45분 현재 에스엘에스바이오는 전 거래일 대비 15.06%(780원) 오른 5960원에 거래중이다.에스엘에스바이오는 이날 국내 의약품 시험검사기관 최초로 최근 식약처로부터 경구용 고형제 의약품에 대한 LC-MS/MS(액체크로마토그래피 질량분석기)를 이용한 니트로사민류 불순물 시험 항목 승인을 획득했다고 밝혔다.니트로사민류 불순물은 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민 등의 의약품이 제조·유통되는 과정에서 생성되는 발암물질이다. 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민은 위·십이지장 궤양, 고혈압, 당뇨 치료제에 쓰이는 원료 의약품으로 현재 국내에서 1484품목의 의약품이 생산 및 처방되고 있다.식약처는 앞으로 발암물질인 니트로사민류 불순물 관리를 강화하기 위해, 품질관리 시험 항목에 니트로사민류 불순물 검사를 추가할 계획이다. 이에 따라 품질 검사 항목에 니트로사민류 불순물 검사가 추가된 완제 의약품의 경우, 시험 시설을 갖춘 제조소 또는 식약처로부터 니트로사민류 불순물 시험검사법 인허가를 받은 의약품 품질 검사기관에서 적합 판정을 받은 제품에 한해 유통이 가능해진다.식약처는 새로운 불순물 검출 상황에 신속하고 체계적으로 대응하기 위해 발암잠재력 분류 접근법(CPCA)을 도입함으로써, 현재 23종 불순물 기준에 새로 55종을 추가해 총 78종의 기준을 마련하는 등 니트로사민류 불순물 관리를 대폭 강화할 예정이다.에스엘에스바이오는 이번 니트로사민류 불순물 시험검사 항목 승인을 계기로 다국적 제약사의 완제 의약품 니트로사민류 불순물 시험검사 사업에 적극 참여할 계획이며, 이미 다국적 제약사의 당뇨 치료제 시험검사 계약을 체결했다.이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “이번 니트로사민류 불순물 의약품 품질검사 시장 진출과 함께, 현재 기술이전 중인 mRNA 백신 및 4가 독감 백신 품질검사를 통해 2024년 의약품 품질관리 사업 부문에서 괄목할 만한 매출 증대를 이룰 수 있을 것으로 예상한다”고 강조했다.
- 임신·수유 중이라면 주의해야할 건강기능식품은?[약통팔달]
- [이데일리 나은경 기자] 임신 중이거나 수유 중이라면 꼭 챙겨 먹으라고 권유되는 영양제, 건강기능식품들이 있습니다. 엽산, 철분 등이 대표적인데요. 반대로 임신부나 수유부라면 섭취했을 때 태아나 모유에 영향을 줄 수 있으므로 피해야 하는 건강기능식품도 있습니다.30일 식품의약품안전처에 따르면 임신부와 수유부, 어린이는 식후 혈당 상승 억제에 도움을 주는 것으로 알려진 기능성 원료 ‘바나바잎’과 기억력 개선·혈행 개선에 도움을 준다고 알려진 ‘은행잎추출물’ 성분의 건강기능식품 섭취를 피해야 합니다. 은행잎추출물의 경우 임신부, 수유부, 어린이는 ‘섭취에 주의해야 한다’는 주의사항이 있었지만 최근 식약처의 건기식 원료 재평가를 거치면서 이전보다 주의사항이 강화됐습니다.(사진=게티이미지)지구력 증진에 도움이 된다고 알려져 다이어트약에 들어있기도 한 ‘옥타코사놀 함유유지’ 역시 임신부와 수유부, 어린이는 섭취를 피하라는 주의사항이 이번에 신설됐습니다. 피부보습, 인지력 개선에 도움이 된다는 ‘포스파티딜세린’도 임신부와 수유부는 섭취를 피해야 합니다.구아검 및 구아검가수분해물도 혈중 콜레스테롤 개선, 식후 혈당상승 억제 등에 도움이 된다고 알려져 있고, 장내 유익균 증식에도 도움이 된다고 인정되고 있습니다. 국내 유통 중인 프리바이오틱스 원료 중 가장 많은 기능을 인정받은 원료입니다. 하지만 이 역시 수유 중이라면 섭취를 피해야 한다는 내용이 추가됐습니다.이처럼 평상시라면 복용에 큰 무리가 없었을 건강기능식품들이지만, 임신 중이거나 수유 중이라면 먹지 말아야 할 것들이 많습니다. 임신부의 섭취가 태아에게 영향을 미칠 수도 있고 수유 중이라면 모유에 영향을 미칠 수도 있기 때문입니다. 균형잡힌 식사를 하기 어려울 때라 영양제를 섭취하기 할 수 있지만, 섭취 전에 의사나 약사와의 상담 후 복용하는 것이 안전합니다. 이상사례가 발생한다면 섭취를 즉시 중단하고 전문가와 상의해야 합니다.식약처는 2017년부터 매년 건강기능식품의 기능성 원료에 대한 재평가를 하고 있는데요, 올해 재평가된 원료들은 기능성 인정 후 10년이 지난 원료와 이상사례 등이 보고된 원료입니다. 건강기능식품 재평가 결과는 식약처 홈페이지에서 세부내용을 확인할 수 있습니다.
- 시노펙스, '중환자용 인공신장기·혈액투석필터 국산화' 국책과제 성공
- [이데일리 함지현 기자] 시노펙스(025320)는 서울대병원 신장내과, 서울대 의공학과와 함께 진행한 ‘중환자용 인공신장기(CRRT기기), 혈액투석필터 국산화 및 관련 원천기술 확보’ 국책과제를 성공했다고 27일 밝혔다. (사진=시노펙스)시노펙스에 따르면 이번 국책과제 성공으로 인해 우리나라는 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 이어 세계 6번째 중환자용 인공신장기(CRRT기기), 혈액투석필터 관련 기술보유국이 됐다. 향후 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 혈액투석 관련제품의 수출이 가능할 전망이다.‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’이 지난 26일 주최한 ‘감염병 방역기술개발사업 성과전시 및 대표성과 발표회’에서는 서울대팀과 시노펙스가 참여한 중환자용인공신장기(CRRT기기)와 혈액투석필터가 우수 성공사례 3건중 하나로 소개됐다.범부처전주기의료기기연구개발사업단은 정부 4개부처(과학기술정보부, 산업통산자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)가 공동으로 의료기기 개발의 전체 과정을 지원하여 국제적으로 경쟁력 있는 글로벌 제품의 기술개발과 국산화를 통한 의료복지 구현을 위한 사업을 담당하고 있다.시노펙스는 범부처전주기의료기 연구개발사업단이 주관하는 ‘2020년도 감염병 방역기술개발사업 신규지원 대상 과제’에 서울대팀과 함께 선정돼 기술개발과 투자를 진행해왔다.대상 과제 세부 내용은 감염병 방역기술 개발의 일환으로 진행되는 ‘중환자용 인공신장기(CRRT기기),혈액투석필터의 국산화 및 관련 원천기술 확보’를 위한 프로젝트로 서울대팀의 학술적, 임상적 지원을 바탕으로 시노펙스는 기술개발과 사업화를 담당하고 있다.범부처전주기의료기기연구개발사업단은 2020년부터 시작한 1단계 사업 후 성공한 사업, 신기술 등 연계 후속사업으로 향후 2035년 까지 1조 5000억원 지원 계획으로 의료기기 국내 산업이 글로벌 경쟁력을 갖도록 지원할 계획이라는 뜻을 밝혔다. 시노펙스 바이오메티컬 사업본부장인 이진태 박사는 “이미 국내 GMP인증과, 국제의료기기품질경영시스템(ISO13485)을 획득했고 국내 식약처의 품목허가 후 상급대학병원 환자 임상시험과 병행 본격적인 마케팅 진행할 것”이라며 “현재 진행하고 있는 유럽CE MDR(품목허가)가 완료되면 본격적인 해외 시장공략도 추진할 계획”이라고 말했다.시노펙스는 화성 방교동 사업장에 연간 200만개의 혈액투석기(필터) 생산이 가능한 전자동 생산시스템을 갖추고 있으며, 사업장의 시설에 대해서 올해 8월 식약처 GMP, 11윌에는 국제인증인 ISO13485 획득했으며, 2024년 초로 예상되고 있는 품목허가 후 본격적인 마케팅과 판매를 위한 준비를 진행하고 있다.
- 추위에 찾게 되는 따뜻한 커피 한 잔, 카페인·당류 과다?
- [이데일리 이순용 기자] 지난 주말부터 시작된 전국적인 한파는 당분간 이어질 것으로 예상된다. 기상청은 이번 주는 평년기온 보다 낮고 눈이 내리는 지역이 많을 것으로 예상했다. 또한 주말에는 더 심한 추위가 찾아올 것으로 예보했다. 이처럼 기온이 떨어지고 찬바람이 불게 되면 몸을 녹일 수 있는 따뜻한 커피 한 잔이 자주 생각나기 마련이다. 하지만 무심코 커피를 자주 찾다 보면 카페인뿐만 아니라 당분을 과다 섭취할 수 있어 주의가 필요하다.한국보건산업진흥원의 2021 국민영양통계 음식섭취량에 따르면 1위는 56%인 배추김치이며 커피가 55.03%로 2위를 차지했다. 특히 커피는 주식인 쌀밥 49.53%, 잡곡밥 45.81%보다 높게 나타나 일상생활에서 차지하는 비율이 높음을 알 수 있다. 한 통계에 따르면 2020년 기준 대한민국 커피소비량은 성인 1인당 연간 367잔으로 전 세계 평균인 161잔에 비해 2배가 넘는다. 이처럼 한국인의 커피 사랑은 남다르다.커피는 커피나무 열매의 씨앗인 커피콩을 볶아서 만드는데 여기에는 카페인이 함유되어 있다. 흔하게 섭취하는 차, 초콜릿, 코코아, 탄산음료, 에너지음료 등에도 카페인이 함유되어 있다.카페인을 과잉 섭취할 경우 혈압 상승, 불안, 불면, 두통, 심박수 증가, 배뇨 횟수 증가, 철분 흡수 방해로 빈혈 유발, 칼슘 흡수 방해로 뼈가 약해지는 등 우리 몸 전체적으로 부정적인 영향을 준다.대동병원 소화기내시경센터 김주훈 과장(소화기내과 전문의)은 “카페인은 위산 분비를 많이 하게 해 위벽을 자극하며 이로 인해 소화불량부터 위염, 위궤양, 위식도 역류성 질환 등의 원인이 되기도 한다”라며 “많이 먹는 것 역시 좋지 않지만 빈속에 먹거나 먹고 바로 눕는 행위는 삼가야 한다”라고 조언했다.우리나라 하루 카페인 최대 섭취 권장량은 성인은 400g이며 청소년은 체중 1kg당 2.5mg 이하다. 제조사마다 차이가 있으나 전문점 커피 400ml 기준 132mg 카페인이 함유되어 있으므로 하루 3잔 이상을 섭취하지 않는 것이 좋다.커피 음료 103mg(250ml), 커피믹스 56mg(12g), 커피우유 47mg(200ml) 카페인이 들어가 있으며 에너지음료 80mg(250ml), 콜라 27mg(250ml), 녹차 티백 22mg 카페인이 함유되어 있어 하루에 여러 음료를 먹는 경우 카페인을 과다 섭취할 가능성이 높으므로 주의해야 한다.한 겨울 추위에 몸을 녹일 생각이라면 가급적 카페인 음료보다는 따뜻한 물을 섭취하도록 한다. 집중이 필요하다면 간단한 스트레칭이나 실내 환기를 시켜주고 간식은 초콜릿 등 카페인이 포함된 식품보다는 제철 과일로 대체하는 것이 좋다.우리나라의 경우 카페인 과잉 섭취 예방을 위해서 총 카페인 함량 표시, 고카페인 함유 표시, 민감자 주의문구 표시 등을 시행하고 있으므로 음료를 마실 때에는 카페인 함량을 확인해 하루 최대 섭취 권장량을 넘지 않도록 해야 한다.커피를 마실 때 당분 섭취도 주의가 필요하다. 흔하게 마시는 믹스 커피 12g 한 봉지에는 설탕이 약 5g 이상 포함되어 있다. 성인 하루 평균 섭취 열량을 2,000kcal로 보았을 때 총 당류 섭취량은 10∼20% 이내로 해야 하며 가공식품 등에 의한 첨가 당류는 10% 이내여야 한다. 하루 당류 적정 섭취량이 50g 내외인 것을 감안하면 믹스 커피 1∼2잔과 함께 섭취한 음식 등에 포함된 당류는 하루 섭취 권장량을 넘어서게 된다. 대동병원 내분비내과 이광재 병원장은 “믹스 커피를 비롯해 커피 음료와 시럽 등에는 당류가 많이 포함되어 있다”며 “최근 서구화된 식습관으로 비만, 당뇨병, 고지혈증, 고혈압 등 대사증후군 환자가 전 세대에 걸쳐 증가하고 있기 때문에 이런 식품을 과다 섭취할 경우 대사이상 위험이 더욱 증가할 수 있다”고 조언했다. 식약처 발표에 따르면 가공식품을 통한 하루 당 섭취량이 총 열량의 10%를 초과할 경우 비만 유병률 39.0%, 당뇨병 유병률 41.0%, 고혈압 유병률 66.0%로 높아지는 것으로 나타났다.일상생활 중 당류 섭취를 줄이기 위해서는 ▲음료 구매 전 영양표시 확인하기 ▲인스턴트 음식 멀리하기 ▲갈증이 날 땐 물 마시기 ▲커피 섭취 시 시럽, 설탕 빼기 ▲간식은 신선한 과일로 섭취하기 등 생활 속에서 꾸준히 실천해야 한다.커피. 출처-클립아트코리아
