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- 삼양바이오팜, 항암치료제로 유럽시장 본격 진출
- [이데일리 류성 제약바이오 전문기자] 삼양그룹의 바이오 계열사인 삼양바이오팜이 항암치료제 ‘아자시티딘주’로 유럽 진출에 성공했다.삼양바이오팜의 골수형성이상증후군(MDS) 치료제 ‘아자시티딘주’ 100mg(좌) 및 150mg(우). 삼양바이오팜 제공삼양바이오팜은 골수형성 이상증후군(MDS) 치료제 아자시티딘주 100mg, 150mg 두 용량의 판매 허가를 독일 의약품 허가당국으로부터 획득했다고 28일 밝혔다. MDS는 희귀 혈액암의 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다.삼양바이오폼은 이번 허가를 계기로 독일시장에 본격 진출한다는 방침이다. 내년 1분기 중에는 유럽 16개국(프랑스, 스페인, 이태리, 스웨덴, 오스트리아, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아일랜드, 네덜란드, 폴란드, 아이슬란드, 말타, 체코, 불가리아, 슬로바키아)으로 판매 지역을 확장한다는 전략이다. EU 회원국은 통합승인절차(DCP)에 따라 ‘국가별 판매허가(National Phase)’만 거치면 판매가 가능하다. 국가별 판매허가는 포장재, 설명서 등의 문구 번역이 정확한지 확인하는 절차다.삼양바이오팜은 100mg과 150mg 두 가지 용량을 출시해 현재 100mg만 판매되는 유럽 시장에서 차별화 전략을 실행한다는 계획이다. 아자시티딘주는 다국적제약사 세엘진이 개발한 MDS 치료제(국내 판매명 : 비다자주)다. 글로벌 제약 시장 조사업체인 아아큐비아에 따르면 지난해 EU내 아자시티딘 시장 규모는 연간 약 5000억원 수준이다. 삼양바이오팜 관계자는 “허가가 까다로운 EU 내에서도 특히 엄격한 독일 식약청의 허가를 획득해 국제적 공신력을 제고했다”며 “삼양바이오팜은 세포독성 항암주사제의 EU와 일본 GMP 인증을 모두 보유한 국내 유일의 기업으로 글로벌 시장에서 인정받고 있다”고 밝혔다.삼양바이오팜은 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품의 EU GMP를 획득해 현재까지 유지 중이다. 2010년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP인증도 획득했다. 지난해는 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 받아 ‘파클리탁셀주’, ‘옥살리플라틴주’, ‘도세탁셀주’, ‘페메트렉시드주’ 등 4개 주사제의 EU GMP를 갱신하고 아자시티딘주의 신규 인증도 획득했다.한편, 지난해 삼양바이오팜은 글로벌 CDMO(위탁생산개발) 사업 본격화를 위해 세포독성 항암 주사제 공장 증설에 착수했다. 현재 대전 의약공장 부지 내에 액상 주사제 400만 바이알, 동결건조 주사제 100만 바이알 등 총 500만 바이알 규모의 공장을 증설 중이다.
- [신축년 증시]코로나에도 강했다…반도체·자동차 '주목'
- [이데일리 이지현 기자] ‘반도체와 자동차, 화학, 신재생에너지, 2차 전지…’각종 기록을 쏟아낸 2020년 증시를 주도했던 업종들이다. 이들은 내년 투자해도 실패하지 않을 업종에 나란히 이름을 올렸다. 26일 이데일리가 12명의 최고투자책임자(CIO) 등을 대상으로 한 설문에서 2명 중 1명은 내년 주목해야 할 종목으로 반도체와 자동차를 꼽았다.심재환 한국투자신탁운용 상무는 “내년 국내 증시의 경우 유동성 장세에서 실적 장세로의 전환이 예상된다”며 “이익 개선이 뚜렷이 나타날 것으로 예상되는 반도체, 자동차, 화학 업종이 유망해 보인다”고 전망했다. 코로나19 백신 접종 확대를 통한 조기종식으로 위축됐던 경기가 살아나며 기업들의 실적이 좋아지고, 그에 따라 실적 좋은 기업의 주가 상승도 예상되고 있는 것이다.[이데일리 문승용 기자]실제로 국제통화기금(IMF) 전망치에 따르면 2021년 국내총생산(GDP) 대비 경상수지는 신흥국과 중국이 각각 -0.4%, 0.7%인 반면, 한국은 3.4% 흑자로 예상됐다. 반도체 등 기존 주력 수출품뿐 아니라 바이오, 2차전지 등 선진국의 새로운 수요에 대응해 수출 개선이 가능하다고 본 것이다. 또 미국 바이든 행정부의 무역 및 통상 정상화 속에 대중 패권 경쟁이 지속되는 환경에서 한국의 반사수혜도 기대해 볼만 하다.미국의 제재품목 중 중국이 가장 큰 타격을 입은 품목은 산업용 전자제품·반도체·가전 등 전기·전자제품, 기계류, 생활용품 등이다. 특히 전기·전자제품의 중국산 점유율은 2018년 상반기 35.3%에서 올해 상반기 15.7%로 2년 만에 14.11%포인트나 하락했다. 내년에도 미국의 공급망 다변화 추세가 이어질 거라는 전망에 대표 수출 관련주인 반도체와 자동차 주도의 시장을 전망하고 있는 것으로 풀이된다.강방천 에셋플러스자산운용 회장은 코로나19의 위험이 조금씩 사라지는 시점에서 그간 억눌렸던 소비자들의 보복소비가 나타날 가능성에 주목했다. 강 회장은 “그동안 이동제한 등으로 하지 못한 여행 등과 같은 경험적 소비가 폭발적으로 늘 가능성이 있다”며 “원화절상과 위안화절상이 맞물리며 상승효과가 날 것”이라고 예측했다. 이외에도 글로벌 트렌드로 자리 잡은 구조적 성장 테마인 기후변화와 신재생에너지, 2차전지, 플랫폼 비즈니스 등도 주목해야 하는 종목으로 언급됐다. 익명을 요구한 공제회 관계자는 “기후변화의 경우 향후 30년 이상을 지배할 테마”라며 “일부 관련 섹터는 내용에 비해 기대감으로 올해 과하게 상승한 면도 있지만, 기술 개발의 초기국면에 있는 동 업종의 성격상 새로운 기술에 대한 시장 반응이 강할 것”이라고 말했다.
- 지난해 국내 의약품 시장 5.2% 성장…바이오의약품 10% 폭증
- [이데일리 왕해나 기자] 지난해 국내 의약품 시장규모가 전년에 비해 5.2% 성장한 것으로 나타났다. 국내 제약산업의 미래로 꼽히는 바이오의약품 시장은 전년 대비 10% 크게 증가했다.국내 의약품 시장 규모.(표=한국제약바이오협회)27일 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회에 따르면 지난해 국내 의약품 시장 규모는 24조3100억원으로 전년 23조1175억원보다 5.2% 성장했다. 생산은 22조3132억원, 수출은 6조0581억원으로, 이 역시 전년 생산 21조1054억원, 수출 5조1431억원 보다 늘었다.생산실적이 가장 좋았던 기업은 한미약품으로 1조0075억원이었고 다음이 종근당(8543억원), 대웅제약(7183억원) 등이었다. 원료생산액이 가장 많았던 회사는 셀트리온으로 3667억원 어치를 생산했다. 경보제약(1271억원), 종근당바이오(1250억원) 등이 뒤를 이었다.지난해 수출 상위 5대 기업에는 셀트리온(1조1008억7800만원), 삼성바이오로직스(4944억7200만원), LG화학(2678억8800만원), 녹십자(2224억6400만원), 유한양행(2056억8600만원)이 들었다.차세대 제약산업으로 꼽히는 바이오의약품의 성장은 크게 두드러졌다. 지난해 바이오의약품 시장 규모는 2조6001억원으로 전체 의약품 시장 규모의 10분의 1에 지나지 않았지만 전년에 비해 10.1% 커졌다. 생산 규모는 2조5377억원, 수출은 1조4968억원이었다.국내 바이오의약품 시장 규모.(표=한국제약바이오협회)의약품 시장 성장에 따라 고용도 확대됐다. 제조업, 자동차, 전자, 철강 등 우리나라 주요 산업별 고용규모가 전년에 비해 줄어든 반면, 지난해 의약품 산업 고용 규모는 전년 9만7336명보다 5576명 늘어 5.7% 증가했다. 전체 산업 고용 증가율 2.6%를 뛰어넘는 수치다.연구개발비도 지속 증가추세다. 지난해 의약품제조기업의 연구개발비는 1조8057억원으로 매출액 대비 비중이 6.61%였다. 상장기업의 연구개발비는 2조6939억원으로 매출액 대비 비중이 8.6%로 더 높았다. 상장기업들 중 셀트리온이 3030억6100만원을 사용하면서 연구개발에 가장 많은 비용을 썼다. 이어 한미약품이 2097억7900만원, LG화학(제약 부문)이 1635억원, 녹십자가 1506억7700만원, 대웅제약이 1405억6900만원으로 뒤를 이었다. 상장기업들 중 연구개발 집중도가 가장 높은 기업은 헬릭스미스로 집중도가 무려 925.8%였다. 이어 에이비엘바이오가 796.6%, 신라젠이 405.2%, 제넥신이 376% 등으로 상위를 차지했다.한국제약바이오협회는 “국내 의약품 시장 규모가 지속적으로 성장하고 있다”면서 “특히 연구개발 투자 100대 기업에 11곳의 제약바이오기업이 이름을 올려 연구개발이 활발한 지식집약산업임을 재확인 했다”고 말했다.
- [증시캘린더]이번주(12월 5주) 코퍼스코리아, 국전약품 등 스팩합병 마무리
- [이데일리 권효중 기자] 이번주(12월 28일~1월 1일)는 한 해의 마지막 주로, 31일은 오는 2020년 주식시장이 폐장하는 날이다. 이번 주에는 코퍼스코리아, 국전약품 등 기업들이 스팩 합병을 마무리 짓고 신주를 상장한다. 한편 12월 결산법인의 배당을 받기 위해서는 오는 28일까지 주식을 매수해야 하며, 배당락일은 오는 29일이다. 2021년 첫 개장일은 오는 1월 4일 오전 10시다. ◇ 28일△유안타스팩7호 상장- 지난 23일 한국거래소부터 신규상장 승인, 공모가격 2000원, 액면가 100원- 스팩은 비상장기업의 상장을 위해서 존재하는 ‘기업인수목적회사’로, 3년 안에 합병 대상을 찾아야 한다는 조건이 붙음△12월 결산배당 위한 마지막 매수일- 12월 결산 법인의 정기 주주총회 의결권 행사 및 배당을 받기 위해서는 이날까지 기업의 주식을 소유하고 있어야 함. 매수 후 결제일(영업일 2일)이 적용돼 30일에 증권 계좌에 주식이 등록되기 때문△DB금융스팩7호(322780), 코퍼스코리아와 합병 신주 상장 - DB금융스팩7호가 코퍼스코리아와의 합병을 마치고 합병 신주 상장- 2005년 설립된 코퍼스코리아는 한국 드라마와 예능 등 콘텐츠에 대한 판권을 확보, 일본 온라인 동영상 서비스(OTT) 플랫폼에 배급하는 콘텐츠 기업△아시아나항공(020560) 감자 기준일- 아시아나항공이 지난달 3일 결정한 3대 1 균등 무상감자의 기준일- 이는 코로나19 여파로 인한 실적 악화 보전, 재무 구조 개선을 위해 결정된 사안, - 감자를 거치면 아시아나항공의 발행 주식은 2억2323만5294주에서 7441만1764주로 66.7% 감소하고, 자본금 역시 1조1161억7647만원에서 3720억5882만3333원으로 감소◇ 29일 △한국테크놀로지그룹(000240) 임시주주총회- 경기도 성남시 분당구 판교로 236 1층 미디어룸, 오전 9시 개최- 감사 보고, 정관 일부 변경의 건을 논의할 예정△아이엠이연이(090740) 임시주주총회- 충청남도 천안시 서북구 직산읍 아이엠이연이 대회의실, 오전 9시 개최 - 정관 일부 변경의 건, 이사 선임의 건, 감사위원회 위원 선임의 건을 논의할 예정◇ 30일 △대신밸런스제6호스팩(307750), 국전약품과 합병 신주 상장 - 대신밸런스제6호스팩이 국전약품과의 합병을 마치고 합병 신주를 코스닥 시장에 상장- 1972년 설립된 국전약품은 원료의약품을 생산 및 판매하는 업체. 급성췌장염 치료제 및 혈액 항응고제로 쓰이는 ‘나파모스타트’ 등 원료를 개발 및 생산- 나파모스타트는 최근 코로나19 치료제로도 연구 진행중, 국전약품은 오는 2021년 말 나파모스타트 서방제형 출시를 목표로 바이오벤처 아이엠디팜과 협업 중△하이제4호스팩(317240), TS트릴리온과 합병 신주 상장 - 하이제4호스팩이 TS트릴리온과의 합병을 마치고 합병 신주를 코스닥 시장에 상장 - 2007년 설립된 TS트릴리온은 탈모 샴푸 브랜드인 ‘TS샴푸’를 출시, 탈모 케어 관련 상품을 생산, 헤어 케어와 기능성 화장품, 건강기능식품 시장 등으로 영역 확대△신한제5호스팩(323230), 엠에프엠코리아와 합병 신주 상장 - 신한제5호스팩이 엠에프엠코리아와 합병을 마치고 합병 신주를 코스닥 시장에 상장- 엠에프엠코리아는 글로벌 의류 제조 및 수출 전문 기업, 글로벌 의류 브랜드와 직접 거래를 통해 상품 개발, 생산, 공급, 물류 등 ‘원스톱’ 서비스를 제공△쌍용양회(003410)공업 임시주주총회- 서울특별시 중구 수표로 34 씨티센터타워 8층 강당, 오전 10시 개최- 감사위원회 감사 보고, 정관 일부 변경의 건과 준비금 감소 승인의 건 등이 논의될 에정. △SGC에너지(005090) 임시주주총회- 서울특별시 서초구 양재대로 246 송암빌딩 지하 1층 대강당, 오전 10시 개최- 준비금 감액 및 이익잉여금 전환 승인의 건을 논의할 예정. ◇ 31일- 국내 증시 휴장 ◇ 1월 1일- 신정으로 인한 국내 증시 휴장
- 한컴헬스케어, 진단키트 사업 진출…"방역제품 라인업 확대"
- [이데일리 이후섭 기자] 한글과컴퓨터(030520) 그룹 계열사인 한컴헬스케어가 방역마스크에 이어 진단키트 사업에 진출해 방역제품 라인업 확대에 나선다.한컴헬스케어는 진단 전문기업 에이치비헬스케어와 손잡고 코로나19 중화항체 진단키트 공동 개발 및 공급에 나선다고 24일 밝혔다.최근 미국에서 최초로 중화항체 진단키트에 대한 긴급사용승인(EUA) 사례가 나오면서 국내에서도 중화항체 진단키트에 대한 관심이 높아지고 있다. 중화항체는 체내 바이러스가 침입했을 때 생성되는 결합항체 중 하나로, 바이러스가 세포에 침투하는 것을 막아 재감염을 방어하고 바이러스를 무력화하는 주요 항체다. 업계에서는 코로나19 바이러스에 대한 면역력을 판단하는 핵심 지표로 여겨지고 있다. 한컴헬스케어와 에이치비헬스케어가 공동 개발한 중화항체 진단키트 `HBelisaTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Kit(이하 HBelisa)`는 제품원료인 항원 단백질을 자체 기술로 직접 개발했으며, 혈액을 키트에서 바로 진단하는 `엘라이자(ELISA·효소면역법)` 방식을 기반으로 한다.기존 중화항체 표준검사법인 PRNT(플라크억제시험법) 방식은 까다로운 수준의 실험실과 전문인력이 반드시 필요하고 진단에만 3~5일이 소요되는 반면, HBelisa는 소량의 혈액만으로 진단 가능하고 진단 시간도 90분 내로 대폭 단축시킬 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또 90개의 샘플을 동시에 측정할 수 있고, 바이러스를 비율과 수치로 정량화해 분석할 수 있어 바이러스 연구에 매우 유용한 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 양사는 HBelisa를 백신 개발사, 백신 연구소 및 연구기관 등에 연구용(RUO) 제품으로 공급을 시작하며, 향후 승인 과정을 거쳐 병원, 임상현장, 백신접종자들을 대상으로 국내 공급을 확대하는 한편 유럽 지역을 대상으로 수출도 추진해 나갈 계획이다.오병진 한컴헬스케어 대표는 “이번 중화항체 진단키트를 시작으로 분자, 항원, 항체에 이르는 진단 영역 제품군을 확보할 계획”이며 “한컴그룹이 보유한 인공지능과 빅데이터 분석 등 ICT 기술을 적극 도입하고, 한컴의 높은 브랜드 인지도를 접목해 종합 헬스케어 기업으로 성장할 수 있는 교두보를 마련해 나가겠다고 말했다.한컴헬스케어는 기업부설 바이오연구소를 설립해 바이오 분야 방역제품 개발을 본격적으로 추진하고 있으며, 에이치비헬스케어는 김경탁 대표를 비롯해 진단키트 분야 전문가들이 연초 설립한 신생 바이오 벤처 회사다.
- 마이크로바이옴 치료제에 팔걷은 정부…관련株 '들썩'
- [이데일리 조용석 기자] 정부가 마이크로바이옴 치료제 국내 개발을 위한 지원을 강화하겠다고 발표하면서 관련 종목이 들썩이고 있다. (자료 = 마켓포인트, 기간 12월21~23일)마켓포인트에 따르면 천랩(311690)과 고바이오랩(348150)은 이번주(21~23일) 3거래일 동안 각각 13.13%, 9.67% 상승했다. 코스닥 시장 수익률이 이번주 -2.54%로 뒷걸음질한 상황에서도 두 자릿수대 안팎의 상승률을 기록했다. 천랩과 고바이오랩은 전일 각각 12.87%, 24.61% 상승했다. 다만 23일 첫 상장한 지놈앤컴퍼니(314130)는 이날 바이오 종목의 부진 속에 시초가보다 10% 이상 주가가 빠졌다. 이번주 이들 종목의 강세는 식품의약품안전처가 국내 마이크로바이옴 치료제 개발을 지원하기 위해 제품화 지원팀을 구성·운영하겠다고 발표한 데 따른 영향으로 보인다. 식약처는 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련하겠다고 22일 발표했다. 마이크로바이옴이란 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미한다. 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 국내외에서 치료제 개발이 한창이다. 특히 지난 8월 미국의 세레스 테라퓨틱스가 마이크로바이옴 기술을 통해 장염을 유발하는 클로스트리디움 디피실C. difficile) 환자 대상 임상 3상에 성공하면서 관심이 더욱 커졌다. 식약처에 따르면 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이며 시장규모도 2018년 5630만 달러(약 624억원)에서 2024년에는 93억8750만 달러(약 10조3967억원)으로 167배 증가할 것으로 전망된다. 국내 기업 중 마이크로바이옴 치료제 개발에 가장 앞서 있는 것은 2개의 파이프라인(KBLP-001, KBLP-002)을 동시 추진하고 있는 고바이오랩이다. 아토피, 염증성 장질환, 건선 등을 자가면역 질환치료를 위해 개발 중인 KBLP-001은 미국 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았고 호주에서는 임상 1상이 진행 중이다. 미래에셋대우는 “아시아 마이크로바이옴 업체 중 최초로 임상2상에 진입했다”고 설명했다.지놈앤컴퍼니는 면역항암제로 개발 중인 파이프라인(GEN-001)이 미국 임상 1/1b상 및 식약처 1상 시험계획을 승인받았고 천랩도 파이프라인(CLCC1)이 내년에 호주에서 임상 1상을 시작한다. 증권가 역시 이들 종목에 대한 관심이 크다. 삼성증권은 “마이크로바이옴은 하나의 치료제 플랫폼으로 주목할 필요가 있다”며 “향후 대사질환, 면역질환, 항암제 등 다양한 적응증에 대한 치료제로 영역확장이 가능할 것”이라고 말했다.
- UCI “자회사 바이오엑스, 코오롱글로벌과 그린수소 사업화 MOU”
- [이데일리 박정수 기자] UCI(038340) 자회사 바이오엑스는 코오롱글로벌과 그린수소 관련 환경·에너지 분야 기술개발 및 상용 사업화를 위한 사업협력 협약서(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약에 따라 바이오엑스는 내년까지 ‘미생물 수전해 방식의 그린수소시스템(e-H2Gen)’ 상용화 모델 제품을 개발해 코오롱글로벌에 공급할 예정이다. 코오롱글로벌은 e-H2Gen시스템에 특화된 전문 설치 및 시공 기술을 독자 개발해 자체 사업 운용 및 바이오엑스와 공동으로 국내 공공 및 민간 분야 수주를 추진할 계획이다. 코오롱글로벌은 건설, 무역, 유통 사업 등을 담당하는 코오롱 그룹의 주력 계열사다. 주거, 환경, 플랜트, SOC 등 종합건설이며, 최근 미래 신성장 사업인 풍력발전사업 확대와 모듈러 사업 진출, 태양광 패널 사업 등 신재생 에너지 분야로 사업 포트폴리오를 다각화하는 등 그린뉴딜 사업에 속도를 내고 있다. 바이오엑스는 코오롱글로벌과의 협업을 통해 음식물쓰레기를 이용한 그린수소 상용 사업화를 본격 개시할 전망이다. UCI 관계자는 “코오롱글로벌은 최근 차세대 성장 동력으로 그린뉴딜 사업을 적극 추진하고 있으며 그일환으로 바이오엑스와 그린수소 사업에 상호 시너지를 만들어 갈 계획”이라면서 “내년 중 e-H2Gen시스템은 모듈 형식으로 상용화 제품이 출시될 예정으로, 하수 폐수처리 및 모듈러 건축 분야 최고 경쟁력을 보유한 코오롱글로벌의 경험과 노하우가 공유되면 향후 국내 그린수소 밸류체인 구축에서 빛나는 성과를 만들어 갈 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 바이오엑스는 이달초 한국형 탈리액(음폐수)을 이용한 미생물 수전해 방식 그린수소 데모 테스트를 성공적으로 마쳤다. 또, 최근 세계 최초 모듈형 수소액화기를 개발한 메타비스타, 국내 최초 드론용 장거리 RF모듈 통신장비 회사인 웨이브랩스와 MOU를 체결해 그린수소를 활용한 액화수소, 드론용 수소연료전지 등 그린수소 사업 전분야와의 협업을 강화하고 있다.
