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- "1등보다 값진 2등"…게보린, 타이레놀과 해열진통제 양대산맥 구축 비결은?
- [이데일리 신민준 기자] 국내 중소형 제약사 삼진제약(005500)이 글로벌 빅파마 얀센과 국내 해열소염진통제(해열진통제) 시장에서 힘겨루기를 하고 있다. 삼진제약의 게보린은 얀센의 타이레놀에 이어 2위를 차지하고 있지만 1979년 출시된 이후 44년 동안 약 40억정의 누적 판매량을 기록하는 등 꾸준한 인기를 얻으며 시장 장악력을 차츰 높이고 있다. 삼진제약은 통증 증상별 맞춤형 라인업 확대와 수출 지역 확대를 통해 1위 자리를 노리겠다는 전략이다. (그래픽=이데일리 이미나 기자) 자료: 제약업계, 아이큐비아◇통증별 맞춤형 제품 라인업 확대 전략 전개31일 제약업계와 아이큐비아에 따르면 게보린의 지난해 매출은 196억원에 달했다. 게보린의 매출은 전년(191억원)과 비교해 3% 증가했다. 경쟁 제품인 타이레놀의 연간 매출은 약 600억원 수준이다. 게보린은 삼진제약의 대표 제품으로 1979년 출시 후 누적 판매량 약 40억정을 기록하고 있다. 게보린은 매년 약 1억정씩 판매량이 증가하고 있다. 게보린은 아세트아미노펜과 이소프로필안티피린, 카페인 등 세 가지 복합 성분으로 구성됐다. 게보린의 세 가지 복합 성분은 신체의 통증과 발열증상을 조절해 빠른 진정 효과를 나타낸다. 세 가지 복합 성분은 두통뿐만 아니라 △치통 △생리통 △근육통 △신경통 등의 통증 억제에도 효과적이라는 평가를 받는다. 이런 속효성과 강한 진통 효과로 출시 이후 꾸준하게 고객들의 충성도를 이끌어내면서 게보린 정이 ‘2023브랜드 고객 충성도 진통제 부문 8년 연속 대상 수상’이라는 성과도 이뤄냈다.게보린은 통증별 맞춤형 제품 라인업을 확대하는 전략을 펼치고 있다. 삼진제약은 2020년 2월 게보린정 출시 41년 만에 생리통 특화 해열진통소염제 ‘게보린소프트 연질캡슐’도 출시했다. 게보린소프트 연질캡슐은 원조 게보린과 주요 진통성분이 다르다. 원조 게보린의 주요 진통성분은 아세트아미노펜이며 소프트는 이부프로펜이다. 소프트는 원조의 부작용 걱정이 없다. 삼진제약은 같은 해 11월 아세트아미노펜과 비타민B, C가 복합처방된 ‘게보린쿨다운 정’을 출시했다. 콜다운 정은 해열진통에 특화돼 코로나19 백신 접종 후 타이레놀을 대체할 수 있는 제품으로 광고 중이다.이밖에 삼진제약은 △아세트아미노펜 단일 성분 해열진통제 ‘게보린 브이 정’과 근육통, 어깨 결림 해소를 위해 마그네슘이 복합된 ‘게보린 릴랙스 연질 캡슐’ 등으로 맞춤형 제품 라인업을 확대하고 있다.삼진제약 관계자는 “게보린은 속효성과 강한 진통 효과로 출시 이후 꾸준하게 고객들의 충성도를 이끌어내고 있다”며 “해외에서 전량 수입되는 제품과 달리 국내 생산 제품으로 품절 이슈없이 안정적인 공급이 가능하다는 점도 강점”이라고 설명했다.◇게보린, 올해 첫 매출 200억원대 달성 유력 게보린은 올해 첫 200억원대 매출 달성이 유력하다. 삼진제약은 TV와 디지털 광고를 지속적으로 운영해 게보린의 인지도를 높이는데 주안점을 두고 있다. ‘한국인의 두통약’, ‘맞다 게보린’ 등 친근감 있는 게보린의 광고 문구는 게보린의 브랜드 파워를 높이는데 크게 이바지했기 때문이다. 삼진제약은 신규 고객 유입과 브랜드 호감도를 높이기 위해 최근 ‘뷰티풀민트라이프 2023 음악 축제’에 참여하는 등 대중과 브랜드 경험 공유 및 소통 등을 꾀하기 위한 투트랙 전략을 추진하고 있다. 삼진제약은 청소년들을 위한 사회공헌 알약캠페인(알려주고싶은 약이야기) 등 진통제 오남용을 줄이기 위한 사회공헌 활동도 지속적으로 펼치고 있다. 삼진제약은 게보린의 수출 지역도 확대할 예정이다. 게보린은 현재 몽골, 필리핀, 베트남 등 동남아시아 권역에 수출되고 있다. 삼진제약은 향후 게보린의 수출 지역 확장을 위한 로드맵을 수립 중이다. 삼진제약은 내수 비중이 절대적인 만큼 수출이 새로운 성장 동력이 될 수 있다. 삼진제약의 지난해 수출 규모는 약 52억원으로 전체 매출(2689억원)에서 차지하는 비중이 작다. 삼진제약은 지난해 매출 2740억원으로 전년(2501)과 비교해 9.6% 늘었지만 영업이익은 232억원으로 전년(339억원)대비 31.6% 감소했다. 시설 투자 확대와 △일반의약품 △건강기능식품 △의료기기 △화장품 등 사업 다각화를 위한 판관비가 늘면서 이익이 줄었다는 것이 삼진제약의 설명이다. 삼진제약은 올해 들어 게보린 등의 판매 증가 등으로 실적이 개선되고 있다. 삼진제약의 올해 1분기 매출과 영업이익은 각각 700억원, 60억원으로 전년 동기 대비 15.1%, 17.6% 증가했다. 흥국증권에 따르면 올해 연 매출과 영업이익은 2914억원, 299억원이 예상된다. 게보린이 선전할 경우 연 매출 3000억원, 영업이익 300억원대 재진입도 노려볼 수 있다. 이나경 흥국증권 연구원은 “삼진제약은 올해 1분기 게보린 등이 선전하면서 실적 호조를 견인했다”며 “올해 들어 실적이 되살아나고 있는 분위기”라고 밝혔다.
- 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 유럽 허가신청 완료
- [이데일리 김지완 기자] 셀트리온(068270)은 현지시간 25일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 완료했다.셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다.해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만달러(23조1010억원)를 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다.셀트리온은 CT-P43의 EMA 판매허가를 획득한 후 본격적인 상업화에 들어가면 램시마IV, 램시마SC(이하 램시마군)와 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 자가면역 치료제 제품까지 확보하게 돼 글로벌 자가면역치료제 영역에서 선도적 입지를 굳힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P43의 유럽 허가를 획득하면 글로벌 시장에 이미 진출해 있는 램시마, 램시마SC, 유플라이마와 함께 자가면역질환 치료제 영역에서 경쟁력이 더욱 강화될 전망”이라며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.한편, 셀트리온은 자가면역질환 영역에서의 선도적 위치를 강화하기 위해 램시마군과 유플라이마, CT-P43 이외에도 CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 등 후속 포트폴리오 확보에 속도를 내고 있다.
- ADC에 빠진 글로벌 제약·바이오…주목할 국내사는
- [이데일리 김새미 기자] 올해 상반기에만 10여 건의 항체·약물결합체(ADC) 관련 기술 거래가 있을 정도로 빅파마들의 ADC에 대한 관심이 뜨겁다. 이러한 글로벌 트렌드에 부합하는 국내 ADC 개발사로는 레고켐바이오(141080)가 주목된다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]23일 이데일리가 외신 등을 통해 취합해본 결과, 올 상반기 해외에서 이뤄진 ADC 관련 기술거래는 총 13건으로 집계됐다. 라이선스 계약 6건, 공동개발 계약 2건, 인수 1건, 투자 유치 4건 등이다. 화이자가 ADC 업체 씨젠(Seagen)을 430억달러(약 56조원)에 인수한 것을 제외한 총 계약 규모는 69억6500만달러(약 9조2000억원) 정도다. 화이자의 인수 건까지 포함하면 총 계약 규모는 무려 499억6500만달러(약 66조원)로 급증하게 된다. 이는 알렌티스테라퓨틱스(Alentis Therapeutics)가 1억500만달러 규모의 시리즈C 투자 유치에 성공한 건을 제외한 규모다. 알렌티스는 향후 ADC와 이중항체 신약도 개발할 예정이다.바야흐로 ADC의 전성시대다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 ADC 치료제는 13개다. 전임상 개발 단계의 ADC 신약후보물질은 200개 이상으로 추산된다. 향후 시장성도 밝다. 시장조사업체 리서치엔마에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2022년 약 59달러(약 8조원)에서 2026년 130억달러(약 19조원)로 4년 새 2배 이상 성장할 것으로 전망된다.◇ADC 열풍 일으킨 ‘엔허투’…빅파마, 파이프라인 확보 활발최근 몇년간 글로벌 빅파마들은 ADC 파이프라인 확보에 열올려왔다. 길리어드는 2020년 이뮤노메딕스(Immunomedics)를 210억달러(약 23조원)에 인수하면서 ADC 신약 ‘트로델비(Trodelvy)’를 손에 넣었다. 얀센은 지난해 2월 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)와 표적 3개에 대한 ADC 신약을 공동개발하기로 했다. 같은해 릴리도 이뮤노젠(ImmunoGen)의 캄토테신(camptothecin) ADC 플랫폼 기술을 활용해 신약을 개발하기로 했다.글로벌 빅파마들이 ADC 신약 개발에 출사표를 던진 데에는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발한 ADC 신약 ‘엔허투’의 영향이 컸을 것으로 보인다.블록버스터 후보로 급부상 중인 엔허투는 지난해 8월 FDA로부터 HER2 저발현 양성 유방암 환자의 치료제로 허가받고, 지난해 8월에는 폐암으로도 승인 받는 등 적응증을 늘려가고 있다. 특히 엔허투는 뛰어난 약효를 보이면서 지난해 6월 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 기립박수를 받는 등 많은 기대를 받고 있는 신약이다. 이처럼 엔허투가 떠오르면서 ADC 기술도 차세대 모달리티로 부상하게 됐다.이호철 하이투자증권 연구원은 “지난해 6월 ASCO에서 엔허투의 압도적인 유방암 치료 효과가 발표된 이후 ADC 시장은 새롭게 열리고 있다”며 “ADC 블록버스터 수는 현재 3개에서 내년 6개로 늘어날 전망”이라고 말했다.◇올해도 글로벌 빅파마들의 ADC 관심 ‘후끈’올 들어 글로벌 빅파마들의 ADC 기술에 대한 투자는 빠른 속도로 늘고 있다. 지난달에만 7건의 기술 거래가 이뤄지고 이달에도 속속 새로운 계약이 체결되고 있다.이 중 가장 큰 규모의 거래는 화이자가 지난 3월 ADC 업체 씨젠을 430억달러(약 56조원)에 인수한 건이다. 이는 올해 이뤄진 글로벌 제약사의 딜 중 최대 규모이며, 바이오 인수합병(M&A) 역사상 세 번째 규모를 기록했다. 씨젠은 지난해 8억3900만달러(약 1조970억원)의 매출을 올린 ADC 신약 ‘아드세트리스’를 보유한 업체다.트로델비 도입으로 재미를 보지 못했던 아스트라제네카는 지난 2월과 이달 두 차례에 걸쳐 총 17억달러(약 2조2700억원)에 중국 바이오텍으로부터 ADC 신약을 도입했다. 지난 2월에는 KYM바이오사이언스와 최대 11억달러(약 1조4700억원) 규모의 클라우딘18.2(CLDN18.2)를 표적하는 ADC 신약을 기술 도입하고, 이달 라노바메디슨과 총 6억달러(약 8000억원) 규모의 ADC 신약 ‘LM-305’에 대한 라이선스 계약을 맺었다. 일본 제약사 에자이는 이전했던 ADC 신약 권리를 다시 사들였다. 지난 8일 중국 바이오텍 블리스 바이오파마로부터 ADC 신약 ‘BB-1701’를 도입, 공동개발하는 계약을 체결한 것이다. 최근에는 일본 제약사 아스텔라스가 소니와 ADC 플랫폼 공동개발을 위한 파트너십을 맺기도 했다.◇국내서도 ADC 기술 개발·투자 활발…주목할 곳은?이러한 글로벌 트렌드를 반영한 듯 국내 제약·바이오기업들도 ADC 투자나 개발에 적극 뛰어들고 있다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, 유한양행, 동아쏘시오그룹, 한미약품, 안국약품, 삼진제약 등은 공동개발이나 지분 투자를 통해 ADC 기술 도입에 열올리고 있다. 셀트리온은 2019년 캐나다 기업 아이프로젠(iProgen)과 공동개발에 나서는 한편 영국 기업 익수다 테라퓨틱스에 4700만달러(약 530억원) 규모의 지분을 투자했다. 지난해 10월에는 국내 피노바이오의 플랫폼기술 도입 계약을 체결했다.국내 ADC 개발사로는 레고켐바이오(141080), 알테오젠(196170), 피노바이오, 앱티스 등이 있다. 이 중 다수의 기술이전 계약으로 탄탄한 기술력을 입증한 업체는 레고켐바이오다. 레고켐바이오는 2012년부터 ADC 개발에 뛰어들어 현재까지 12건의 기술이전 계약을 체결한 업체다. 누적 계약금액만 6조5000억원 규모다.레고켐바이오 김용주 대표 (사진=레고켐바이오 홈페이지 캡쳐)레고켐바이오의 경쟁력은 기존 ADC 기술의 한계를 극복한 차세대 ADC 원천기술 ‘컨쥬올’ 플랫폼에 있다. 컨쥬올은 항체 특정 부위에 원하는 수량의 약물을 부착 가능한 결합하는 기술, ADC로 연결된 약물이 혈액에서 방출되지 않도록 하는 안정성이 뛰어난 링커, 약물이 정상세포 또는 혈중에서 분해됐을 경우 세포 독성을 일으키지 않도록 비활성화 상태로 유지시켜주는 기술로 구성돼 있다.레고켐바이오는 올해도 ADC 기술을 바탕으로 기술수출을 기대하고 있다. 가장 기대되는 파이프라인은 종양관련 칼슘신호 변환자2(Trop-2)를 타깃하는 ‘LCB84’다. 레고켐바이오는 최근 기술이전 전략을 바꾸면서 자체 임상에 주력해왔는데 그 첫 타자가 바로 LCB84다. 레고켐바이오는 그간 전임상 단계에서 기술이전 계약을 체결해왔지만 임상 단계로 진입한 파이프라인의 기술이전을 통해 계약 규모를 더 키우기로 했다. 자체 임상을 진행할 자금 마련을 위해 1600억원 규모의 유상증자를 단행하고, 자체 임상 역량 강화를 위해 미국 보스턴 지사도 설립했다.이러한 노력의 성과는 이달 내 FDA에 LCB84의 1상 임상시험계획(IND)을 신청하는 것으로 가시화될 전망이다. LCB84는 동물실험 단계에서 경쟁약 대비 우수한 독성·약효 데이터를 확보한 만큼 긍정적인 임상적 근거를 추가 확보할 가능성이 높을 것으로 기대된다.이 연구원은 “레고켐바이오는 지난해 12월 1.6조원 규모의 ADC 기술수출 계약을 체결하며, 국내 기업 신약 기술수출 중 최대 성과를 냈다”며 “이러한 성과가 가능했던 것은 레고켐바이오의 ADC 기술이 글로벌 신약 개발 트렌드에 부합했기 때문”이라고 분석했다. 이어 “차세대 기술 적용이 중요한 ADC 분야에서 레고켐바이오는 세계 ADC 학회(World ADC)의 ‘베스트(Best) ADC 플랫폼상’을 4년 연속 수상하고, 다수의 기술수출에 성공하며 기술력에 대한 긍정적 레퍼런스를 꾸준히 확보했다”고 강조했다.
- “바이오시밀러, 경제적 효용성 높아” 한 목소리…점유율 지속 증가
- [이데일리 김진수 기자] 오리지널 바이오의약품 특허가 속속 만료되거나, 만료를 앞두면서 바이오시밀러 제품이 점차 늘어나고 있다. 바이오시밀러는 오리지널과 거의 같은 효능·효과를 보이지만 가격이 저렴해 많은 의료진들의 선택을 받고 있다.현재 전 세계적으로 오리지널 바이오의약품 21종에 대한 바이오시밀러가 개발됐다. 국가별 바이오시밀러 판매 허가 제품 수를 살펴보면 EU 78개, 미국 40개, 캐나다 51개, 호주 51개, 일본 33개, 한국 20개에 달한다.바이오시밀러는 경제적 효용성 등을 바탕으로 오리지널 제품을 빠르게 대체하는 중으로, 이같은 추세는 앞으로도 계속될 것이라는 전망이 지배적이다. 다만, 국가별로 바이오시밀러에 대한 규제가 다른 만큼 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270) 등 바이오시밀러 생산 및 판매 기업들은 각 국가별로 차별화된 전략을 세워 시장 공략에 나서고 있다.지난 18일 캐나다 브리티시컬럼비아 대학교 인구보건대학원의 아니스 아슬람(Aslam H. Anis) 박사가 서울 코엑스에서 열린 세계루푸스 학술대회 및 대한류마티스학회 국제학술대회에서 바이오시밀러의 경제적 효용성 등에 대해 발표하고 있다. (사진=김진수 기자)◇오리지널 대비 30% 저렴한 바이오시밀러, 경제적 절감효과 커조나단 케이(Jonathan Kay) 메사추세츠 의과대학 교수는 지난 18일 서울 코엑스에서 열린 세계루푸스 학술대회 및 대한류마티스학회 국제학술대회에서 “바이오시밀러는 환자들의 치료 비용을 줄여줘 더 많은 사람들에 효과적인 약물 치료의 기회와 대안을 제시한다”며 바이오시밀러의 경제적 효용성에 대해 언급했다.이어 조나단 케이 교수는 “바이오시밀러는 저렴한 가격으로 시장 경쟁을 촉발시킬 뿐 아니라 바이오시밀러를 통한 비용 절감이 의약품 미충족 수요(unmet needs)를 해결하는 새로운 연구 개발에 재투자 되기도 한다”고 덧붙였다.오스트리아 빈 의과대학의 조세프 스몰렌(Josef Smolen) 교수는 “유럽 류마티스학회는 2013년 업데이트된 항류마티스 제제(DMARDs) 처방의 권고 사항에 따라 바이오시밀러 활용을 적극 권장하는 추세”라고 말했다.바이오시밀러는 일반적으로 오리지널 바이오의약품보다 30% 가량 저렴한 가격으로 출시돼 환자들의 치료 부담을 줄인다. 동시에 건강보험 재정을 절감시키는 효과를 보여 경제적 측면에서 많은 장점이 있다.미국과 유럽 등 주요 시장에서 바이오시밀러의 경제성은 더욱 잘 드러난다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아의 최근 자료에 따르면, 미국에서는 지난 5년 동안 바이오시밀러를 통해 약 400억달러(약 52조원)의 보험 등 절감효과를 보였다. 또 유럽 시장에서는 바이오시밀러를 통한 누적 절감 효과가 약 300억유로(42조원)로 추정된다.◇바이오시밀러 공세에 오리지널 점유율 지속 하락실제로 바이오시밀러 제품들은 미국과 유럽 등 주요 시장에서 효용성과 경제성을 입증하면서 오리지널 제품을 밀어내고 시장 점유율을 계속 높여가고 있다.먼저 미국 시장에서 오리지널 바이오의약품의 시장 점유율은 6개월 전인 지난해 11월과 올해 4월 얀센 ‘레미케이드’ 55.1%→51.4%, 로슈 ‘리툭산’ 31.6%→28.5%, 로슈 ‘허셉틴’ 16.8%→14.7%, 로슈 ‘아바스틴’ 20.6%→17.8%로 하락세가 이어지고 있다.반면 같은 기간 바이오시밀러 제품 점유율은 삼성바이오에피스 ‘렌플렉시스’ 8.7%→10.1%, 셀트리온 ‘트룩시마’ 28.4%→30.8%, 암젠 ‘엠바시’ 42.7%→47.7% 등으로 집계돼 오리지널 제품을 계속 대체하고 있는 것으로 나타났다.유럽 내 주요 의약품 시장인 영국에서는 이미 바이오시밀러가 시장을 점령한 상황이다. 아이큐비아에 따르면, 영국 TNF알파 억제제 시장 바이오시밀러 시장 점유율은 90% 이상에 달한다.◇각 국가별 특징 파악해 진출해야캐나다 브리티시컬럼비아 대학교 인구보건대학원의 아니스 아슬람(Aslam H. Anis) 박사는 “바이오시밀러 시장의 성장은 앞으로 지속될 것”이라고 전망하면서 “바이오시밀러 시장에 뛰어드는 경우 시장을 지속적으로 주시해야한다”고 강조했다.각 규제기관이 바이오시밀러를 다르게 규정하고 있을 뿐 아니라 제품을 공급하는 방식에도 차이가 있기에 사전에 철저한 준비가 필요하다는 것이다.예를 들어 영국은 정부 주도의 중앙집권적 입찰 시장과 높은 비율의 바이오시밀러 처방 할당량을 갖고 있지만, 벨기에는 지역(local)화된 입찰 시장과 낮은 시밀러 처방 할당량으로 바이오시밀러 시장 침투율이 낮다.또 일본의 경우 한국에 비해 가격 부분에 더 민감하다. 오리지널 바이오의약품 대비 바이오시밀러 가격은 한국에서 20% 가량 낮지만 일본은 30~40% 까지 저렴하다. 이는 일본의 약가 상환(reimbursement) 제도가 오리지널 의약품에 유리한 조건이기 때문으로 분석된다.이에 국내 바이오시밀러 대표주자인 삼성바이오에피스와 셀트리온은 크게 미국과 유럽 시장의 전략에 차이를 두고 공략 중에 있다.미국의 경우 공공입찰보다 사보험 중심의 의약품 공급이 이뤄지고 있어 각 사보험사에 등재되는 것이 무엇보다 중요하다. 따라서 현지 사정에 능통하고 익숙한 조직이 필요하며, 삼성바이오에피스의 경우 미국의 글로벌 제약사 머크에서 분사한 오가논을 통해 판매를 실시 중이다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 미국 직판 영업망을 직접 구축했다는 점에서 삼성바이오에피스와 차이가 있다. 셀트리온헬스케어는 올해 4월 베그젤마 출시를 기점으로 미국 직판에 속도를 내고 있다.유럽은 여러 국가가 혼재돼 있어 입찰 중심으로 이뤄지는 곳이 많은 만큼 삼성바이오에피스와 셀트리온 모두 가격을 경쟁력으로 내세워 시장을 공략하는 중이다.바이오 업계 관계자는 “바이오시밀러의 시장점유율 증가는 당연한 결과”라며 “시장에 따라 다르지만 미국 시장에서는 사보험 리스트 등재된 의약품을 사용해야 보험금을 환급받을 수 있기 때문에 현지 사정에 능통한 파트너를 활용하는 것이 일반적”이라고 말했다.
- 美변호사들 “USPTO 특허권 완화 기조”...셀트리온, 시밀러 5종 특허회피 전략은?
- [이데일리 김진호 기자] 세계 최대 의약 시장인 미국에서 올해 ‘휴미라’부터 ‘스텔라라’, ‘악템라’ 등 10여 개의 블록버스터 바이오의약품의 물질특허가 속속 만료된다. 그럼에도 제형이나 제법, 용도 등과 관련해 오리지널 개발사가 추가로 구축한 미국 내 특허 장벽(덤블)이 바이오시밀러(시밀러) 개발사를 가로막고 있다.하지만 최근 들어 의약품 특허법을 다뤄온 변호사들은 미국 정부가 제약바이오 기업의 특허권 남발에 대한 회의적인 시각을 드러내고 있다고 분석한다. 미국 내 추가 특허권 부여나 기존 특허권의 무효 소송 등에서 오리지널 개발사의 논리에 힘이 빠질 수 있다는 의미다. 이같은 미국의 기조 변화가 국내 대표 K-바이오 셀트리온(068270)이 개발 중인 5종의 시밀러에 대한 미국 내 특허 회피 전략에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 전망이 나온다. 미국 다국적법무법인 존스데이의 앤소티 인소그나 변호사가 미국 내 의약품 특허권에 대한 바이든 정부와 국회의 입장에 대해 설명하고 있다. (제공=김진호 기자)◇바이든 정부, 특허권 남발 경계령...“무효심판 신청도 급감”15일 제약바이오업계에 따르면 의약품 관련 특허권을 폭넓게 보장해 왔던 미국특허청(USPTO)이 최근 그 기조를 다소 누그러뜨리고 있다는 평가다.미국 존스데이의 앤소니 인소그나 변호사는 지난 12일 서울 코엑스에서 열린 바이오코리아 2023에서 “1980년대 한 소송에서 ‘태양 아래 사람이 만든 건 모두 특허 등록이 가능하다’라는 결론이 나오면서, 의약품 관련 특허를 폭넓게 인정해 왔다”고 운을 뗐다. 그는 세계 10대 법무법인으로 알려진 존스데이에서 30여 년간 바이오의약품의 특허 소송을 담당온 전문가다. 인소그나 변호사는 이어 “조 바이든 행정부와 국회 상원 등이 복제약의 출시를 못하게 막는 USPTO의 특허권 남발을 막으려고 한다”며 “상원 위원장도 이와 같은 기본 입장을 갖고 있는 것으로 파악하고 있다”고 강조했다. 지난 25년 간 다국적 법무법인 굿윈에서 특허법을 담당했던 로버트 서빈스키 변호사도 “유럽특허청(EPO)과 달리 USPTO는 기본적으로 오리지널 기업을 보호한다”며 “이런 기조에 대한 회의적인 시각이 일고 있다”고 동의했다. 실제로 미국 모건 루이스 앤 보키우스가 지난해 7월 내놓은 ‘블록버스터 생물학적제재 생산자 분기 검토 보고서’에 따르면 바이오시밀러 관련 특허무효심판(IPR) 신규 신청 건수가 2017년 56건으로 정점을 찍은 이후 급격히 감소했다. 바이든 정부가 들어선 이듬해인 2021년에는 2건, 2022년 10월까지 전무했던 것으로 확인됐다. 2013년 이후 진행된 IPR 신청 건수(111건) 중 최종 결정까지 진행되는 비율은 37%(42건)였다. 최종적으로 특허 무효 결정으로 내려진 비율은 43%(42건 중 18건)로 확인됐고 나머지는 부분 무효 결정이었다. IPR 신청이 가장 많았던 참조 품목은 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’으로 36건에 달했다. 로슈의 ‘리툭산’(27건)과, 애브비의 ‘휴미라’(22건), 암젠의 ‘뉴라스타’(8건) 등이 뒤를 이었다.2013년부터 2022년 10월까지 바이오시밀러 관련 미국 내 특허무효심판 신청 건수.(제공=모건 루이스 앤 보키우스)그럼에도 미국 내 시밀러 시장 진입은 각 사가 이미 구축한 특허 덤블로 인해 여전히 매우 어려운 실정이다. 서빈스키 변호사는 “저분자성 약물과 달리 바이오의약품은 세포주부터 제법, 용도 특허 등이 추가돼 물질 특허 만료 이후 최대 10~20년 더 효력이 지속되는 현실이다”고 설명했다. 이어 “FDA와 미팅을 시작하는 임상 진입 단계가 아니라 개발 초기 단계에서부터 블록버스터의 특허 덤블 회피 전략을 세워야 한다. 오리지널 약물이 갖지 못한 신규 적응증을 발굴해 임상을 진행하는 것이 FDA의 허가 승인 및 특허 회피를 앞당길 수 있는 최적의 전략으로 추천한다”고 조언했다.◇셀트리온 5종 시밀러, 美특허 회피 진척 상황은?셀트리온은 지난 2016년부터 현재까지 미국에서 ‘렘시마정맥주사(IV)’와 ‘트룩시마’, ‘허쥬마’, ‘베그젤마’ 등 4종의 시밀러 제품를 출시했다. 현재 2종의 추가 물질에 대해 FDA로부터 승인 심사를 받고 있다.셀트리온은 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’에 대한 FDA의 허가 결론이 나올 것으로 전망하고 있다. 회사는 지난해 12월 미국 얀센의 ‘레미케이드’(성분명 인플리시맙) 피하주사(SC)제형의 시밀러 ‘CT-P13 SC’(렘시마SC) 에 대한 허가 신청서를 FDA에 접수하기도 했다.지난해 4월 셀트리온은 애브비와 휴미라에 남은 특허 덤블에 대한 최종 합의를 완료했다. 이에 따라 허가만 받으면 오는 7월 유플라이마의 출시가 가능하다. 지난 2020년 회사는 미국에서 렘시마IV의 제조 관련 배지특허 관련 얀센이 제기한 항소심에서 승소하기도 했다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마나 렘시마SC는 승인되면 바로 출시가 가능하다”며 “렘시마 IV 제형은 얀센과 특허관련 소송이 끝났고, 현재 심사 중인 렘시마SC는 오히려 우리가 먼저 개발해 미국 유럽 등에서 선제적으로 특허를 출원했다”고 설명했다. 실제로 렘시마SC 제형 및 투여법 관련 특허는 현재 한국과 호주 대만 등에서 등록됐다. 이를 포함해 미국과 유럽 특허가 등록된다면 렘시마SC의 제형 특허는 2037년 6월, 투여법은 2038년 8월까지 보호받게 된다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’와 레미케이드 바이오미릴러의 피하주사제형 ‘렘시마SC’ 등 2종에 약물에 대해 미국 내에서 허가 심사를 받고 있다.(제공=셀트리온)이밖에도 셀트리온은 미국 얀센의 자가면역질환치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 시밀러 ‘CT-P43’과 △스위스 로슈의 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 시밀러 ‘CT-P47’ △미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)의 황반변성치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 시밀러 ‘CT-P42’ 등 3종에 대해 미국을 포함한 글로벌 임상 3상 이상 단계에 진입한 것으로 알려졌다. 악템라의 물질 특허는 이미 만료됐다. 아일리아(2023년 6월)와 스텔라라(2023년 9월) 등은 미국에서 차례로 만료된다. 하지만 오리지널 개발사가 이들에 대한 제형 및 용도 등과 관련한 특허 덤블을 추가로 마련하고 있다. 악템라는 역시 미국 내 일부 제형 특허가 효력을 발휘하고 있다. 셀트리온은 지난 3월 미국에서 아일리아의 제형 관련 특허 1건(US10857231) 무효소송에서 승소했고, 지난해 11월 혈관 신생 안과질환 적응증 관련 특허 2건(US 9254338, US 9669069)의 무효소송 1심에서 승소했다. 지난해 2월 ‘악템라의 피하주사 제형의 류마티스관절염 관련 용도 특허’(8580264번) 관련 무효심판 소송을 냈다. 회사 측은 스텔라라의 특허와 관련된 진행 사항은 아직 공개하지 않고 있다.앞선 회사 관계자는 “현재 3상 중인 시밀러에 대한 특허 관련 이슈를 일부는 공개하고 경쟁사를 고려해 전략상 비공개로 진행하는 것도 많다”며 “임상 완료 후 허가 심사 기간까지 고려해 준비 중인 물질을 출시하는데 문제 없도록 준비하고 있다”고 말했다.한편 셀트리온이 준비 중인 블록버스터 4종의 지난해 전체 매출 중 미국 시장 비중이 60~90%를 차지하는 것으로 나타났다. 먼저 휴미라의 지난해 전체 매출(212억 3700만 달러) 중 약 88%(186억1900만 달러)가 미국에서 나왔다. 스텔라라와 아일리아의 미국 시장 매출은 각각 63억8800만 달러와 62억6500만 달러로 모두 글로벌 매출의 65%를 차지하고 있다. 현재 셀트리온이 준비하는 5종의 시밀러의 특허를 회피에 미국 시장 진출에 성공할 경우 회사의 매출이 큰 폭으로 확대될 것으로 분석되는 이유다.
- 배지수 지놈앤컴퍼니 대표 “자폐증 시장도전, ‘SB-121’ 블록버스터 자신”
- [이데일리 김진호 기자]“자폐 스펙트럼장애(ASD, 자폐증)를 치료할 수 있는 약물은 아직 나오지 않았습니다. 우리가 임상 1상을 완료한 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘SB-121’이 유력한 대안이 될 수 있습니다. 개발 완수 시 시장 개척 효과로 인해 블록버스터로 성장할 가능성이 크다고 확신하고 있습니다.” 18일 배지수 지놈앤컴퍼니(314130) 대표는 서울 마포구 호텔나루에서 열린 ‘마이크로마이옴 커텍트 2023 아시아’에서 “스위스 로슈의 자폐증 치료제 후보물질이 임상 2상에서 좋은 성적을 거뒀지만 3상 진행 여부는 확인되지 않고 있다. 이런 상황에서 ‘SB-121’의 효능이 다시 한 번 주목받고 있다”며 이같이 말했다.18일 서울 마포구에서 개최된 ‘마이크로바이옴 커넥트 2023 아시아’에 참석한 배지수 지놈앤컴퍼니 대표.(제공=김진호 기자)그에 따르면 자폐증 환자에게 사용되는 약물군은 세 가지다. ‘프로작’(성분명 플루옥세틴)과 같은 ‘선택적 세로토닌 재흡수 억제제’(SSRI) 계열의 항우울제나 항정신병제, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 등이 처방되고 있다는 것이다. 하지만 이런 치료제는 자폐증의 근본적인 문제를 해결하지 못하는 것으로 알려졌다.과거 정신과 레지던트 생활을 했던 배 대표는 “자폐증 환자에게 나타나는 복합적인 증상을 해결할 치료제는 여전히 없는 실정이다”고 운을 뗐다. 이어 “과거 ADHD 치료제 시장에서 2종의 약물이 등장하면서 엄청난 규모로 형성된 것을 떠올려 볼 필요가 있다. 자폐증 시장 역시 치료용 신약이 등장해야 본격적으로 열리게 될 것”이라며 “그 유력한 후보물질이 우리가 개발 중인 SB-121이다”고 강조했다.실제로 미미하던 ADHD 치료제 시장은 2000년을 전후로 급성장하기 시작했다. 각국에서 출시되기 시작한 미국 얀센의 ‘콘서타’(성분명 메칠테니데이트)와 일라이릴리의 ‘스트라테라’(성분명 염산아토목세틴) 등 2종의 ADHD 치료제 덕분이었다. 이 시장은 2015년 136억 달러 규모로 형성됐고, 2025년 249억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다. 자폐증을 명확하게 치료할 수 있는 신약이 등장할 경우 ADHD 사례처럼 블록버스터의 지위를 차지할 수 있다는 분석이 나오는 이유다. 배 대표는 “업계에서 유력한 자폐증 신약 후보들은 ‘옥시토신’이나 ‘바소프레신’을 타깃하고 있다”며 “SB-121이 바로 옥시토신을 타깃하는 물질로 임상 1상을 마쳤다. 경쟁 약물인 로슈의 바소프레신 타깃 물질은 임상 2상을 완료한 상황이다”고 말했다. 지놈앤컴퍼니의 SB121은 모유에서 유래한 마이크로바이옴인 ‘락토바실리우스 루테리균’(Lactobacillus reuteri)을 ‘덱스트란 마이크로스피어’와 이당류인 ‘말토즈’ 등으로 코팅해 생성됐다. SB-121은 전임상 연구에서 일반적인 락토바실리우스 레우트리균보다 옥시토신 분비가 2배 이상 증가하는 것이 확인된 바 있다.배 대표는 “호르몬인 옥시토신은 공감하거나 상대와 교감할 때 분비된다”며 “이런 능력이 저하된 자폐증 치료에 효과를 발할 수 있을 것으로 분석되는 물질이다”고 설명했다. 이어 “하지만 이를 직접 주사하면 반감기가 30분 이내로 짧아, 효과의 지속력이 떨어진다”며 “경구용으로 개발중인 SB-121은 주사제보다 복용하기 편리할 뿐만 아니라 옥시토신의 양도 크게 증가시켜 치료 효과에 대한 기대가 크다”고 강조했다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 개발 중인 자폐증 치료제 후보물질 ‘SB-121’의 특징과 임상 1상 결과에 대해 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)배 대표에 따르면 지놈앤컴퍼니는 SB-121의 글로벌 임상 1상을 통해 안전성과 효능을 확인했으며, 현재 미국 식품의약국(FDA)과 2상 진입을 위한 협상을 진행하고 있다.위약 대조 및 교차투여 방식으로 진행된 SB-121의 임상 1상의 절차를 보면, 우선 15~45세 사이 자폐증 환자 15명을 각각 7명(그룹1)과 8명(그룹2)씩 두 그룹으로 구분했다. 그룹1은 SB-121을 초기 4주 동안 투여한 뒤 2주 간 투약을 중단했다. 그런 다음 추가로 4주 동안 위약을 투여받았다. B그룹은 같은 방식으로 위약을 먼저 투약한 다음, SB-121을 투여받았다. 지놈앤컴퍼니 측이 각 그룹의 환자를 통합해 분석한 결과 자폐지수로 사용되는 ‘바인랜드 척도’(Vineland score)가 SB-121 투약시 영역별로 3~6까지 개선되는 것이 확인됐다. 바인랜드는 대화능력, 사회성, 일상생활능력, 운동능력 등 네 가지 영역으로 평가해 자폐 정도를 측정하는 지표다. SB121의 임상 1상 결과는 지난 4월 국제학술지 ‘사이언티픽 리포트’(Scientific Reports)에 게재되기도 했다.한편 임상 2상을 마친 로슈의 바소프레신 타깃 자폐증 신약 후보물질 ‘바로바프탄’(Balovaptan)은 12주 투여 시 용량에 따라 바인랜드 척도를 2~5까지 개선한 것으로 확인되고 있다.배 대표는 “로슈의 물질이나 SB-121의 결과가 모두 매우 고무적인 결과라고 할 수 있다”며 “로슈의 경우 임상 3상을 아직 진행 안 하는 것으로 파악하고 있는데, 그 이유는 모른다”며 “SB-121이 자폐증 치료 시장을 개척자로 자리잡을 수 있도록 노력해 나가겠다”고 말했다. SB121의 임상 2상에서 환자 수 뿐만아니라 투약 기간을 바로바프탄에서 적용됐던 12주 이상으로 늘릴 계획이다.한편 17~18일 양일간 국내에서 진행된 마이크로바이옴 커넥트 2023 아시아는 마이크로바이옴 위탁개발생산(CDMO) 선도 기업으로 알려진 스위스 ‘박테라’(BACTHERA)와 프랑스 ‘바이오세 인더스트리에’(Biose industrie) 등이 후원하는 국제 콘퍼런스다. 이번 콘퍼런스는 마이크로바이옴 업계간 기술 공유 및 파트너십 확장을 위해 마련됐으며, 오는 7월과 11월 각각 유럽과 미국 등에서도 진행될 예정이다.
- 조현병 음성 최초 ‘롤루페리돈’ 美허가 재도전...부광 ‘루라시돈’ 재주목?
- [이데일리 김진호 기자] 정신분열증(조현병) 음성 질환 최초 신약 후보물질로 꼽혀 온 ‘롤루페리돈’에 대한 허가 신청서가 미국 식품의약국(FDA)에 재접수됐다. FDA가 한 차례 심사를 반려한 끝에 롤루페리돈에 대한 재심사를 결정한 것이다. 일각에서는 FDA가 제시한 의문점이 해소되지 않은 시점에서, 롤루페리돈의 시장 진입 가능성을 부정적으로 평가하고 있다. 한편 부광약품(003000)이 국내 도입을 추진 중인 ‘루라시돈’(미국 제품명 라투다)의 임상 3상에서 조현병 음성 증상 관련 평가 지표도 일부 충족했다고 발표한 바 있다. 회사 측은 “국내외에서 음성 증상 관련 적응증 진입은 시도되지 않고 있다”는 입장이다.(제공=게티이미지)◇“FDA 의문점 미해소...롤루페리돈 허가 가능성↓”지난 1일(현지시간) 미국 미네르바 뉴로사이언스(미네르바)는 자사의 조현병 음성질환 치료제 후보물질 롤루페리돈(프로젝트명 MIN-101)에 대한 허가 신청서를 FDA에 재접수했다고 밝혔다. 일본 미쓰비시다나베가 발굴한 롤루페리돈은 5-HT2A 수용체 및 σ2 수용체 이중 길항 작용제로 알려졌다. 미네르바는 2007년 한국과 일본 등 동아시아 지역 국가를 제외한 롤루페리돈의 세계 개발 및 판권을 기술이전받은 바 있다. 이후 회사는 지난해 8월 FDA에 롤루페리돈의 허가 신청서를 접수했지만, 두 달 뒤인 10월 FDA가 이를 반려한 바 있다.미국 정신의약협회에서 발행한 ‘정신질환 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5’에 따르면 조현병 환자에서 나타나는 증상들은 크게 양성과 음성 등 두 가지로 구분되고 있다. 먼저 조현병 양성은 보통 사람은 없고 환자에서만 나타나는 증상을 말한다. 양성 증상에는 각종 망상과 환각(유사지각경험), 언어 와해, 긴장성 흥분 행동 등이 포함된다. 반면 조현병 음성 증상이란 보통사람에게 있지만 환자에게 결여된 것들을 의미한다. 이런 환자들은 감퇴된 감정표현(무논리증)과 무의욕증, 무사회증 등 일상 사회생활에 필수적인 능력을 부족하거나 없다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2000만 명에 달하는 조현병 환자가 있으며 양성과 음성 증상을 복합적으로 겪는 상황이다. 현재까지 개발된 조현병 치료제는 모두 양성 증상 치료제이며, 음성 증상 치료제는 전무하다. 이런 상황에서 가장 유력하게 꼽혀 온 조현병 음성 치료 후보물질인 롤루페리돈이 우여곡절 끝에 신약개발 최종 단계에 올랐지만, 실제 허가 가능성은 비교적 낮다는 의견이 나온다.지난 2020년 6월 발표된 롤루페리돈의 초기 임상 3상 결과, 1차 평가 지표로 설정된 12주차 음성 증상 요인 척도(NSFS)에서 유의미한 수치를 확보하지 못했다. 이후 회사는 24주및 40주차 추적 추가 임상 3상을 수행해 1차 지표를 확보했고 이를 바탕으로 첫 허가 신청서를 접수했었다.하지만 첫 허가 심사 반려 과정에서 FDA는 △조현병 양성 치료제와 롤루페리돈의 상호영향에 대한 불확실성 △미국 외 정신분열증 환자와 비교 자료 부족 △효능에 대한 통계적인 뒷받침 부족 △롤루페리돈을 투약할 조현병 음성 환자를 식별할 임상의의 능력 기준 불투명 등 네 가지 의문점을 제기한 바 있다.국내 한 대형병원 정신건강의학과 전문의는 “음성 환자를 명확히 구분해, 이 환자에게 롤루페리돈만 쓰자는 판단을 내릴 기준이 없다”며 “또 기존에 복용한 양성 치료제와 병용할지, 이를 끊고 롤루페리돈만 투약해 볼지 등 이런 비교 자료 등이 충족됐다는 회사 측의 설명은 따로 나오지 않은 것으로 파악 중이다”고 설명했다. 이어 “특히 조현병 음성을 판단할 임상의의 능력 부분은 회사로서 해결하기 난감한 사안이다. 조현병 음성 신약의 탄생은 아직 시간이 더 필요하다고 본다”고 설명했다. (제공=부광약품)◇‘루라시돈’ 조현병 음성 척도 충족?...“적응증 개발 NO”일각에서는 부광약품이 일본 스미토모파마로부터 국내 개발 및 판매권을 기술이전 받은 ‘루라시돈’의 조현병 음성 증상 적응증 개발 가능성이 거론됐다.루라시돈은 미국과 유럽, 일본 등 45개국에서 조현병 양성 및 양극성 우울 장애 치료제로 승인됐으며, 북미지역에서만 약 2조6000억원의 매출을 기록 중인 것으로 알려졌다. 부광약품에 따르면 루라시돈은 롤루페리돈이 타깃하는 세로토닌 5-HT2A 수용체를 비롯해 도파민 D2, 5-HT1A, 5-HT 등의 수용체들에 동시에 작용할 수 있는 것으로 알려졌다부광약품 관계자는 “조현병 관련된 약물이 비슷한 수용체를 타깃한다”며 “‘특정 후보물질이 어떤 수용체에 더 높은 친화력을 보이느냐’에 따라 세부 증상의 개선 가능성을 다양하게 따져볼 수 있다”고 운을 뗐다.부광약품은 지난해 7월 기존 약물과 루라시돈의 비교 임상 3상을 통해 ‘조현병 양성 및 음성 증후군 척도’(PANSS)에서 통계적 유의성을 확보했다고 밝힌 바 있다. PANSS는 일반 심리(16가지), 조현병 양성 증상(7가지)과 음성 증상(7가지) 등 총 30가지 항목에 대해 점수를 매겨 평가하는 방식이다.앞선 회사 관계자는 “식약처뿐아니라 각국 규제당국에서 조현병 양성 증상 치료제를 평가할 때 보는 기본적인 척도가 PANSS다”며 “일부 음성 증상에 대한 평가가 기본적으로 포함돼 있을 뿐, 음성 적응증으로 개발하기 위한 자료로서는 활용하기 어렵다”고 운을 뗐다. 이어 “우리는 국내에서 루라시돈의 기존 적응증을 확보하는데 집중하고 있다. 다른 적응증 개발 가능성은 언급할 순 없다”고 말했다.한편 시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 미국과 일본, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인, 영국 등 주요 7개국 내 조현병 치료제 시장은 2021년 90억 달러(당시 한화 약 10조3000억원)이며, 연평균 3.7%씩 성장해 2031년경 130억 달러에 이를 것으로 분석되고 있다. 이런 시장을 미국 얀센의 ‘인베가’(성분명 팔리페리돈) 제품군과 일라이릴리의 자이프렉사(성분명 올리자핀), 일본 오츠카제약과 덴마크 룬드벡이 공동 개발한 ‘아빌리파이’(성분명 아리피프라졸) 제품군 등이 해당 시장을 주름잡고 있다. 국내 조현병 시장 규모는 약 2000억원 수준이며, 역시 앞선 3종의 약물과 그 제네릭(복제약) 약물군들이 주도하고 있다.
- '후발주자' 동아에스티, 바이오시밀러 강자 자신하는 까닭
- [이데일리 신민준 기자] 동아쏘시오그룹의 전문의약품 관계사 동아에스티(170900)(ST)가 바이오시밀러와 면역항암제를 미래성장동력으로 적극 육성하고 나서면서 귀추가 주목된다. 동아에스티는 바이오시밀러 분야의 후발 주자라는 핸디캡을, 모그룹인 동아쏘시오그룹이 90여년간 쌓아온 기술력과 해외 네트워크 등으로 극복, 반전을 꾀한다는 전략이다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇10년간 매년 전체 매출 10% 이상 R&D에 투자18일 바이오업계에 따르면 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 상업화를 앞두고 있다. DMB-3115의 글로벌 임상 3상을 마치고 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러의 상업화를 추진 중인 경쟁사 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)과 비교해 유일하게 품목허가 신청 일정을 밝힌 곳이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 자세한 스텔라라 바이오시밀러 품목 허가 일정을 밝히지 않았다. 국내에서는 동아에스티와 삼성바이오에피스, 셀트리온(068270)이 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상을 마치고 미국과 유럽 등의 품목 허가 절차를 앞두고 있다. 국내 기업뿐만 아니라 암젠, 포마이콘, 알보텍 등의 글로벌 제약사들도 스텔라라 바이오시밀러 제품 출시를 준비 중이다. 스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상 건선을 비롯해 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 염증성 질환에 사용된다. 스테라라는 지난해 글로벌시장 매출이 약 97억2300만달러(약 13조원)에 달하는 블록버스터 바이오시밀러로 평가받는다. 스텔라라의 물질특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 내년 7월 만료될 예정이다. 특허가 만료돼야 바이오시밀러를 출시할 수 있다. 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 글로벌시장을 공략하기 위해 해외 네트워크를 최대한 활용한다는 방침이다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사인 인도의 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술 수출(라이센스아웃) 계약도 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 글로벌 계열사를 통해 DMB-3115를 상업화할 계획이다. 인타스는 1977년 설립됐으며 2000년 바이오사업부를 신설하며 바이오시밀러 사업에 진출했다. 인타스는 현재 13개의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 공급하고 있다. 인도, 영국, 멕시코 등에 의약품 생산 공장을 두고 있다. 동아에스티의 모그룹인 동아쏘시오그룹은 1899년에 설립됐다. 유럽, 라틴 아메리카 및 아시아 등 20개가 넘는 국가에 제품 판매 네트워크를 보유하고 있다. 동아에스티는 지난해 12월 자회사로 미국 뉴로보 파마슈티컬스도 편입했다. 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금조달이 쉽다는 점이 강점이다. 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 외에 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 ‘DA-3880’과 적응증이 유방암인 트라스투주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러의 유럽과 일본 임상 1상도 각각 완료했다. 동아에스티는 바이오텍연구소를 통해 그로트로핀, 에포론, 다베포에틴알바, 스텔라라 바이오시밀러 등을 개발 및 생산한 경험을 바이오시밀러 개발에 최대한 활용한다는 계획이다. 동아에스티는 지난 3월 송도에 바이오텍연구소를 완공했다. 바이오텍연구소는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 디엠바이오와 같은 부지에 자리 잡아 연구와 생산이 동시에 이뤄지고 있다. 동아에스티가 매년 전체 매출의 10%가 넘는 금액을 바이오시밀러및 신약 등의 연구개발(R&D)에 투자하고 있다. 동아에스티는 지난해 868억원을 연구개발에 투입했다. 이는 전체 매출의 13.7%에 달하는 금액이다. 동아에스티는 2013년 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약으로 기업분할 후 매년 매출액의 10% 이상을 연구개발에 투자하고 있다.◇동아쏘시오그룹, 국내서 가장 많은 신약 개발 성공동아에스티의 안정적인 자금력도 강점이다. 동아에스티의 지난해 현금 및 현금성자산은 2186억원에 달한다. 이는 지난해 동아에스티 연구개발 비용의 약 2.5배에 해당하는 금액이다. 동아에스티는 연구개발(R&D)을 위해 300억원 규모의 공모 회사채도 발행한다.회사채 발행 규모는 수요예측 결과에 따라 최대 500억원까지 늘릴수 있다. 이에 앞서 동아에스티는 2021년에 1000억원 규모의 회사채를 발행했다. 동아에스티를 포함한 동아쏘시오그룹(동아제약 포함)이 국내에서 가장 많은 신약 개발에 성공하며 보유한 기술 경쟁력도 다른 경쟁사와 차별화된 점이다. 동아쏘시오그룹은 지금까지 국내 제약·바이오기업 중 가장 많은 4개 신약 개발에 성공했다. 2005년 발기부전치료제 자이데나정을 비롯해 2015년 항균제(항생제) 시벡스트로정·시벡스트로주, 당뇨병 치료제 슈가논정 등이다.동아에스티의 실적 전망도 밝다. 신한투자증권에 따르면 동아에스트의 올해 매출과 영업이익은 각각 6948억원, 398억원으로 전망된다. 이는 전년대비 9.3%, 22.3% 증가한 수치다. 내년부터는 인타스 등을 통한 스텔라라 마일스톤과 판매 로얄티도 반영될 것으로 예상된다. 동아에스티 관계자는 “자사는 합성을 중심으로 하는 저분자 화합물 신약개발 전문회사로 제네릭부터 신약개발까지 가능한 기술력과 연구 인력, 생산 인프라가 강점”이라며 “바이오시밀러 분야에서 후발 주자이지만 안정적인 자금 흐름과 앞선 기술력으로 성과를 일구기 위해 노력하고 있다”고 말했다.
- 투자가뭄이 뭐예요? 러브콜 받는 '알짜' 바이오 기업들[바이오 투자 한파]②
- [이데일리 석지헌 기자] 금리 인상 등 거시경제 불확실성이 지속되는 상황 속에서도 ‘알짜’ 바이오텍에는 투자금이 몰리고 있다. 임상에서 의미있는 데이터를 냈거나 조 단위 기술이전으로 성장 가능성을 보여준 곳들이 기관투자가 러브콜을 집중 받고 있는 것으로 분석됐다.14일 한국거래소에 따르면 면역항암제 개발 기업 지아이이노베이션(358570)은 지난달 30일 코스닥 시장에 상장한 후 14일 종가 기준 공모가 대비 85.3% 올랐다. 회사는 프리 IPO(기업공개) 때만 해도 7000억원 대 기업가치를 평가 받았지만 바이오 투심 악화로 공모가 기준 시총은 3000억원을 넘지 못했다. 하지만 기술력에 대한 확신으로 과감히 IPO를 진행, 현재 시총 5000억원 대에 안착했다. 내년에는 시총 1조원을 목표하고 있는 것으로 알려진다. 오스코텍(039200) 미국 자회사 제노스코는 투자 한파 속 100억원 규모 시리즈B 펀딩을 진행하고 있어 눈길을 끈다. 프리 밸류(투자 받기 전 기업가치)는 2000억원으로, 메리즈층권 IND본부가 주도한다. 제노스코는 블록버스터 의약품 기대주로 성장한 ‘레이저티닙’ 최초 개발사다. 2015년 유한양행에 계약금 10억원을 받고 기술이전을 했고 유한양행은 2018년 11월 얀센에 1조4000억원 규모로 기술수출했다. 오스코텍과 제노스코는 유한양행이 얀센으로부터 받는 계약금과 마일스톤 및 판매로열티 40%를 각각 20% 비율로 나눠 받는다. 제노스코는 2017년 시리즈A 에서 92억원 규모 투자를 받았다. 투자자들은 ‘넥스트 레이저티닙’에 주목하고 있다. 이미 조 단위 기술이전으로 성과를 보여준 만큼 후속 파이프라인 중에서도 레이저티닙을 이을 독보적 후보물질이 나올 것으로 기대하는 것이다. 현재 제노스코의 후속 파이프라인으로는 인산화효소2(ROCK2) 억제제와 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR2/3) 억제제, 표적단백질분해제(TPD) 등이 있다. 회사는 투자금을 알츠하이머 치료제와 TPD 전임상 등에 활용한다는 계획이다. 올해 말이나 내년 초 코스닥 상장을 준비 중인 인공지능(AI) 의료기기 기업 휴이노는 시리즈A 당시 220억원이었던 밸류가 시리즈C에서 3000억원으로 폭발 성장했다. 회사는 설립 2년 만인 2016년 시드 투자를 유치했다. 2019년 시리즈A에는 시너지아이비투자, 데일리파트너스, 스마일게이트인베스트먼트, 아주IB투자, 네오플럭스, 신한캐피탈 등이 참여해 83억원을 투자했다. 이후 유한양행(000100)이 시리즈A 라운드 후속 투자 성격으로 50억원을 투자하면서 2대 주주로 올라섰다. 2020년에는 시리즈B에서 밸류 600억원에 200억원을 조달했고, 2021년 시리즈C 밸류 3000억원에 435억원을 투자받았다. 1년 새 밸류는 5배 뛰었고 누적 투자금은 약 800억원을 기록했다. 투자 한파 속 꾸준한 투자를 받은 이 업체들은 명확한 임상 데이터로 성과를 냈거나, 기술이전으로 시장성을 입증했다는 공통점을 가진다. 실제 지아이이노베이션은 상장 후에도 고무적인 임상 데이터 발표를 통해 꾸준히 성과를 보여주고 있다. 자체 플랫폼인 ‘GI-SMART’ 기술을 활용한 이중융합 면역항암제 ‘GI-101’의 경우 최근 임상 1·2상 단독요법에서 긍정적 성과를 냈다. 암이 완전히 사라진 상태인 완전관해(CR)와 부분관해(PR) 각각 1건씩의 결과를 획득한 것이다. 기존 표준 치료에 모두 실패한 말기 고형암 환자들이 참여한 임상이라는 점에서 고무적 성적이라는 평가가 나왔다.알레르기 치료제 ‘GI-301’에 대해서는 기술수출을 타진하고 있다고 밝혀 기대감을 높이고 있다. GI-301은 2020년 유한양행에 1조4000억원 규모로 기술이전했다. 오는 6월 임상1상 결과 공개를 앞두면서 기술이전 계약도 적극 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 휴이노는 진입장벽이 높은 의료 분야에서 기술력으로 신시장을 개척했다. 보유 중인 제품으로는 ‘메모패치’와 손목시계형 ‘메모워치’가 있다. 메모패치는 2019년 2월 ICT 규제 샌드박스 1호 기기로 선정됐고, 1년 만인 2020년 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 이어 2021년 2월엔 신설 보험수가 개정고시 시행으로 보험수가까지 적용받게 됐다. 지난해 4월에는 유한양행과 메모패치 국내 판권 계약도 체결해 5월 출시됐다. 많은 AI 의료기기 업체들이 보험 수가를 희망하지만 높은 진입장벽으로 어려움을 겪고 있다는 점에서 두드러지는 성과라는 평가가 나온다. 바이오 투자 업계 관계자는 “투자가 끊겼다고는 하지만 돈이 몰리는 기업을 보면 어려운 상황 속에서도 꾸준히 긍정적인 임상 데이터 등 아웃풋을 내는 곳이 많다”며 “분위기에 휩쓸리지 않고 꾸준히 실적을 쌓아가는 기업을 초기에 찾는다면 높은 투자 성과를 낼 수 있다”고 말했다.
- "mRNA, 세포치료제 가장 유망" 김재교 메리츠증권 부사장의 투자조언
- [이데일리 석지헌 기자] “올해는 mRNA(메신저리보핵산)와 세포치료제, 합성생물학 분야에 중점적으로 투자하고 질환으로는 알츠하이머·파킨슨병과 같은 CNS(퇴행성뇌질환) 질환, 암, 희귀질환을 타깃으로한 치료제 개발사들을 보고 있습니다” 김재교 메리츠증권 부사장.(제공= 메리츠증권)김재교 메리츠증권 IND 본부장(부사장)은 10일 이데일리와 인터뷰에서 올해 주목하는 바이오 섹터와 타깃 질환에 대해 이 같이 밝혔다. 아직 제대로 된 신약이 나오지 않은 난치 질환 분야에서 의미있는 데이터를 축적해 나갈 수 있는 바이오텍들에 투자하겠단 전략이다. IND 본부를 이끄는 김 부사장은 제약업계에서 잔뼈가 굵은 인물이다. 그는 1990년 유한양행에 입사해 IR부터 경영기획, 글로벌전략, 인수합병, 기술수출 등 전반적인 투자 업무를 총괄한 경력을 보유한 30년 ‘유한맨’이다. 특히 그는 기술수출 분야에서 성과를 보였다. 2018년 글로벌 빅파마 얀센에 폐암 신약 ‘레이저티닙’을 1조4000억원 규모에 기술수출하는 빅딜을 이끌었다. 미국 제약사 길리어드사이언스와는 8800억원 규모 ‘비알콜성지방간염(NASH)’ 신약 물질 기술수출 성과도 냈다. 다수 빅딜을 성사시킨 공로를 인정받아 유한양행 최연소 임원이 됐다. 김 부사장은 새로운 분야에 도전해 보겠다는 의지로 2021년 10월부터 메리츠증권이 새로 만든 IND(Investment & Development) 본부의 본부장으로 취임, 1년 6개월 째 본부를 이끌고 있다. 6명으로 구성된 IND 본부는 다양한 투자인력으로 구성된다. 연구소 기획팀장 출신부터 의사, 과학자, IB 전문가 등 금융과 과학 측면에서 전문성을 가진 인재들이 멤버들이다. IND 본부는 ‘I.D.E.A’라는 4가지 기준으로 투자 여부를 결정한다. 투자(Investment)를 의미하는 ‘I’는 투자할만한 가치가 있는지를 보는 기준을 말한다. 쉽게 말해 해당 기술이 돈이 될 것인지를 본다는 것이다. 개발(Development)의 ‘D’는 성장성을 보는 기준이다. 기술이 좋긴 하지만 성숙도는 떨어지는 회사들이 개발을 통해 얼마나 좋아질 수 있느냐를 본다. 사건(Event)의 ‘E’는 기술수출, M&A(인수합병) 등 주식시장에서 호재로 볼 수 있는 이벤트가 기대되는 회사인지 여부를 보는 기준이다. 마지막으로 관리(Administration)의 ‘A’는 경영자 신념, 철학, 도덕적 성향을 보는 지표다. 경영자가 시장에 친화적이지 않거나 개선사항 등을 받아들일 준비가 되지 않는 경우는 아무리 기술이 좋아도 투자 대상에서 제외될 수 있다는 것이다. 김 부사장은 “바이오벤처에 투자한 뒤 기다리는 소극적 단순 바이오 투자에 그치지 않고, 초기 단계부터 상장, 또는 그 이후까지 기업에게 컨설팅을 지원해 기업 가치를 올리는 식”이라고 설명했다. 이처럼 객관화 된 30개 항목에서 ‘적정’ 판정을 받은 곳에만 투자하는 것이 IND 본부 원칙이다. IND본부가 투자한 10여개 바이오텍 중 대표적인 곳들로는 몰젠바이오, SML바이오팜, 엔케이맥스(182400), 테라베스트, 휴이노 등이 있다. 종목당 최소 150억원 이상을 투입한 것으로 알려진다. 몰젠바이오는 합성생물학을 기반으로 미생물 유래 저분자 신약을 개발하는 회사다. 합성생물학은 미생물에서 생산한 합성물을 추출 편집하는 기술을 말한다. 회사는 3000종 이상의 미생물 유전체와 자체 플랫폼 기술을 통해 개발한 미생물 저분자 라이브러리 약 700종 이상을 보유하고 있다. 파킨슨병과 알츠하이머 등 퇴행성뇌질환(CNS)과 암을 적응증으로 하고 있다. 임상 2상이 시작되는 2026년 상장을 목표로 하고 있다. SML바이오팜은 mRNA 치료제 개발사다. 자체 개발 mRNA 신약개발 플랫폼과 지질나노입자(LNP)에 대한 특허를 출원한 것이 차별점이다. 가장 앞선 파이프라인은 RNA 기반 면역증강제다. 기초연구를 통해 유효성을 확인했고 조만간 전임상에 진입할 계획이다. 지난해 5월 40억원 규모 시리즈A 200억원 밸류에 메리츠증권이 단독으로 참여했다. 엔케이맥스는 NK세포치료제 후보 물질 ‘슈퍼NK’(SNK) 미국 임상을 주도하고 있다. 미국에서 육종암에 대한 ‘SNK01’ 임상 1상을 글로벌제약사 머크·화이자와 공동으로 진행하고 있다. 고형암에 대한 동종 NK세포치료제 ‘SNK02’ 임상 시작도 앞두고 있다. 테라베스트는 유도만능줄기세포(iPSC) 기반의 NK세포치료제를 개발하는 기업이다. 메리츠증권은 2021년 11월 1800억원 밸류로 시리즈 C에 투자했다. 김 부사장은 “기업 입장에선 약물이 나와서 시장에 진출하는 것을 성공이라고 하지만 투자 단계에서는 임상 데이터를 축적하면서 이미 기업가치가 올라간다”며 “이런 상황들을 고려해 원천기술 쪽으로 투자를 하면 수익 극대화를 기대할 수 있다”고 말했다.최근 글로벌 빅파마들의 적극적인 M&A 움직임도 IND본부에는 또 다른 기회다. 벤처캐피탈(VC)들은 IPO(기업공개)를 목표로 보고 초기에 투자하지만, IND 본부는 M&A도 염두해 두고 투자한다는 것이다. 김 부사장은 “전 세계 빅파마들은 최대치 현금을 보유하고 있고 블록버스터 의약품은 2027년이 되면 대부분 만료되는 시기가 도래한다. 그러니 새 성장동력을 발굴하면서 M&A가 활성화 될 것”이라며 “그래서 메리츠증권에 오기 전부터 그 쪽을 방향성에 두고 투자를 했다. 국내가 아니라 해외 바이오텍까지도 보고 있다”고 말했다. 이어 “M&A 될만한 기업은 글로벌 빅파마들과 어떤 식으로든 연결고리가 있다. 연구 협력 방식으로 빅파마와 협업하고 있는 회사들이 대표적”이라며 “한 예로 글로벌 빅파마가 100% 가깝게 지분을 갖고 있는 해외 바이오텍이 이번에 추가 증자를 하는 데, 메리츠증권이 국내에선 단독으로 그 딜에 참여하는 기회를 얻었다”고 덧붙였다.김 부사장은 기업에 대한 합리적 평가와 기술에 대한 전문적 판단을 기반으로 하는 IND 본부의 투자 방식이 궁극적으로 K-바이오 생태계 구축에 일조하길 바란다고 밝혔다. 그는 “본격적인 원천기술 보유 기업이 자리를 잡을 수 있도록 IND 본부가 기여하고 싶다”며 “먹튀가 아니라, 서로 연결해주고, 코디해주고, 개발해주는 IND 본부의 투자 방식이 K-바이오 발전과 생태계 구축에 일조했으면 좋겠다”고 말했다.
- 끝까지 가는 코로나 백신 개발 4사...누가 가장 유리할까
- [이데일리 김진수 기자] 코로나19 유행이 다소 잠잠해졌지만 국내 바이오 기업들의 코로나19 백신 개발은 ‘현재 진행형’이다. 이들은 코로나19 엔데믹 상황에서 백신접종이 정기화되는 경우 등을 고려해 개발을 이어가고 있다. 코로나19 백신 판매로 수익을 창출하고 보유하고 있는 플랫폼 기술력을 확인하기 위한 목적도 있는 것으로 분석된다.한국바이오협회와 글로벌 헬스케어 시장분석기관 에어피니티(airfinity)에 따르면 2021년 코로나19 백신 시장 규모는 656억달러(78조원)에 달한다. 이는 코로나19 백신을 제외한 나머지 백신 시장 330억달러의 2배 수준이다. 특히, 코로나19 백신 접종이 정기화되는 경우 시장 규모가 현재와 비슷한 수준으로 유지될 것으로 예상되면서 백신 개발사들에게는 주요 시장이 될 전망이다.실제로 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 백신 연례 접종을 본격 논의하고 있다. 우리나라 정부 역시 코로나19 백신을 독감 백신처럼 정기적으로 접종 받도록 하는 방안을 올해 안에 마련할 예정이다.국내 코로나 백신 개발 현황. (표=이데일리 김정훈 기자)◇상업화 속도에선 ‘유바이오로직스’, 시장성은 ‘아이진’5일 식품의약품안전처에 따르면 유바이오로직스(206650) 재조합 단백질 방식의 유코백-19, 셀리드(299660) 바이러스벡터 오미크론 대응 백신 AdCLD-CoV19 OMI, 아이진(185490) mRNA 기반 EG-COVID 및 오미크론 예방백신 EG-COVARo, 진원생명과학(011000) DNA백신 GLS-5310 등이 국내외에서 임상을 이어가고 있는 상황이다.유바이오로직스 유코백-19는 올해 1월 콩고와 필리핀에서 진행한 임상 3상 투약까지 마쳐 상업화에 가장 근접했다. 콩고에서 진행한 임상은 아프리카 시장 진출을 위함이며 필리핀 임상은 수출 허가 획득이 목표다. 유바이오로직스는 올해 2분기에 국가별로 유코백-19의 허가를 신청한다는 계획이다.시장성 측면에서는 아이진이 개발 중인 EG-COVID가 우위에 있는 것으로 분석된다. 현재 북미와 유럽 등 주요 국가에서는 코로나19 백신 접종이 이미 상당히 이뤄져 접종률이 늘지 않지만 아프리카 등 백신 유통이 어려운 지역에서는 여전히 백신에 대한 수요가 있다.아이진의 mRNA 백신은 다른 mRNA 백신과 달리 동결건조가 가능해 초저온 유통 및 보관 문제를 해결했다. 이에 기존 코로나19 백신들이 접근하지 못했던 새로운 시장을 대상으로 해 백신 판매가 가능할 전망이다.백신의 효과를 확인할 수 있는 ‘중화항체 형성’ 측면에서 보면 항체가 생기는 비율(양전율)이 기존에 허가된 제품 대비 낮은 모습이다. 해외에서 개발된 코로나19 백신 중 모더나·화이자 100%, 아스트라제네카 99%, 얀센 90%의 양전율을 보인다. SK바이오사이언스의 국산 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 경우에도 임상에서 면역증강제와 함께 투여했을 때 중화항체 형성률 100%를 기록했다.그러나 유바이오로직스 유코백-19 항체양전율은 접종전 대비 중화항체가가 4배 이상 증가하는 기준에서는 95%다. 정량한계 하한 고려시에는 99%다. 진원생명과학의 GLS-5310는 투여 후 4주 후 95.5%의 항체 생성률을 기록했다. 셀리드의 AdCLD-CoV19(기본 바이러스 백신)는 중용량군과 고용량군에서 각 94.92%, 98.25%의 항체양전율을 보였다. 아이진 EG-COVID는 항체양전율이 공개되지 않았다. 아이진 관계자는 “아직까지 임상 중간 단계에 있어 항체양전율을 공개하지 않은 상황”이라며 “영장류 대상 임상에서 3차 투여 후 항체가 더 많이 생산되는 것을 확인했다”고 말했다.◇플랫폼 등 기술 확인 목적도이들이 코로나19 백신 개발을 멈추지 않는 데는 또 다른 이유가 있다. 각 사가 보유한 플랫폼 등의 기술력을 확인하기 위함이다. 백신개발 성공으로 플랫폼 기술이 확보되는 경우 코로나19 이후 다음에 다른 바이러스가 유행했을 때 빠른 대응이 가능하며 다양한 백신 개발에도 활용할 수 있다.유바이오로직스는 유코백-19 개발 과정에서 면역증강제 생산기술(EuIMT) 플랫폼과 면역증강제 EcML 성능을 확인 중이다. 면역증강제는 백신 항원 단독으로는 충분한 면역반응을 얻을 수 없을 때 첨가해 효과를 높이는 물질이다.면역증강제 생산기술은 글로벌 제약사 GSK, MSD, 노바티스 등 극히 일부만 보유하고 있다. SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원도 GSK의 면역증강제를 사용한다. 이런 상황에서 유바이오로직스가 독자적인 플랫폼 기술을 통해 면역증강제까지 안정적으로 생산한다면 백신 개발에서 우위를 점할 수 있다. 유바이오로직스는 이미 호흡기융세포융합 바이러스, 대상포진 바이러스 등 백신 파이프라인 등에 EuIMT를 활용 중이다.유코백-19에는 또 다른 플랫폼 기술도 포함돼 있다. 유바이오로직스가 인수한 미국 팝바이오텍(POP Biotech)의 항원디스플레이기술(SNAP) ‘코팝’(CoPoP)은 면역세포들이 항원을 빠르게 인식해 항체를 더 잘 만들도록 돕는다.아이진 역시 개발 중인 코로나19 백신에 핵심 기술인 ‘양이온성리포좀 구조’ 활용 mRNA 전달체 시스템 ‘EG-R’을 적용했다. 인체 내에 주입되는 mRNA를 보호해 타깃 세포 안으로 온전하게 전달하는 게 특징이다. 특히 기존 지질나노입자(LNP) 기반 mRNA 백신의 주요 부작용인 아나필락시스, 심근염 등의 발생 위험도 없다.진원생명과학은 GLS-5310 임상에서 자체 개발한 흡인작용 피내 접종기 ‘진덤’(GeneDerm)을 최초 적용했다. DNA는 세포 안으로 잘 전달되지 않는 특징이 있어 DNA 백신을 주사하기 위해서는 전기천공기가 필요하다.진원생명과학에 따르면, 진덤은 기존 DNA 백신 접종에 이용되는 전기천공기기와 달리 투여 부위에 손상을 주지 않는다. GLS-5310 임상에서도 세포 내 전달과 항원 발현을 우수하게 유도했으며 면역반응을 높은 수준으로 올려줬다.백신 업계 관계자는 “한 번 만들어진 플랫폼 기술은 여러 백신에 적용이 가능해 추후 다른 바이러스가 유행할 때도 활용할 수 있다”며 “장기적인 측면에서 봤을 때 백신 자주권을 확보하는 것은 매우 중요한 만큼 정부의 지속적 지원이 필요하다”고 말했다.
- 안국약품, 전문경영인 1년만 실적 정상화…CSO 전환 성공여부가 관건
- 안국약품 본사 (사진=안국약품)[이데일리 김진수 기자] 안국약품이 기존 오너 경영에서 사상 첫 전문경영인 체제로 전환한 지 꼭 1년이 됐다. 안국약품은 지난해 전문경영인 체제를 도입한 이후 리베이트의 악몽에서 벗어나기 위해 전사적인 노력을 기울이고 있는 상황이다.안국약품의 첫 전문경영인인 원덕권 대표는 대웅제약, 한국얀센, 동화약품 등에서 제품 개발 및 라이센싱을 담당했다. 이후 삼아제약에서 연구·개발·생산 부문 총괄사장직을 역임한 뒤 2018년 안국약품으로 영입됐다. 이곳에서 R&D 및 생산총괄을 맡으면서 안국약품의 강점과 약점을 잘 파악하고 있는 것으로 알려진다. 원 대표는 안국약품 몸집을 경량화해 빠르게 변하는 흐름에 맞춰 간다는 방침이다. 또 연구개발 및 생산을 담당했던 원 대표의 역량을 발판으로 기존 제품 및 제네릭을 통해 매출을 확보한 뒤 새로운 성장동력에 힘을 싣는다는 전략이다.안국약품은 2018년 매출 1857억원에 영업이익 154억원을 기록하던 중 2019년 대규모 리베이트 혐의 및 불법 임상시험 혐의가 드러나면서 직격탄을 맞았다. 그해 매출 1559억원, 영업이익 24억원을 기록하며 급락세를 면치 못했다. 이후에도 리베이트 여파에서 벗어나지 못한 안국약품은 2020년 매출 1434억원과 영업손실 1억원의 실적을 거뒀다. 이어 2021년에는 매출 1635억원 영업손실 11억원의 성적표를 받을 정도로 리베이트 여진은 계속됐다.원덕권 안국약품 대표. (사진=안국약품)하지만 2022년 오너였던 어진 부회장이 대표자리에서 물러나고 사상 처음으로 전문경영인인 원 대표 체제로 전환하면서 분위기가 반전됐다. 지난해 안국약품의 매출은 2054억원, 영업이익 97억원으로 흑자전환했다. 안국약품은 올해는 매출 10% 성장인 2300억원을 목표로 하고있어 원 대표의 역할은 더욱 커질 전망이다.안국약품 최근 3년 매출, 영업이익, 연구개발비용. [그래픽=이데일리 이미나 기자]◇의원총괄사업부 없애고 CSO 가속원 대표는 2021년까지 매출 감소 또는 정체가 이어지던 안국약품의 체질을 대폭 개선했다는 평가다. 특히 기존 자체 영업 비중을 줄이는 대신 영업대행사(CSO)를 적극 활용, 리베이트의 여지를 차단한게 주효했다는 분석이다. 제약사가 CSO를 이용할 때는 수수료 형태로 비용을 제공하기 때문에, CSO 이용 비중은 지급수수료에서 잘 나타난다. 안국약품의 경우 지급수수료가 2021년 498억원에서 725억원으로 45%나 늘었다.원 대표는 한발 더 나아가 올해 초 영업조직 중 의원총괄사업부를 아예 없앤 뒤 CSO로 전환했다. 의원총괄사업부는 안국약품의 대표품목인 진해거담제(기침가래약) ‘시네츄라’와 혈압약 ‘레보텐션’ 등 매출의 대부분인 1600억원 가량을 담당하던 조직인 만큼 내부적으로도 변화에 대한 적응 기간이 필요할 것으로 보인다. 영업 인력에 대한 인건비와 수수료 사이 적정한 균형을 맞춰 수익이 줄어들지 않도록 조절하는 것이 중요할 전망이다.◇코로나19 등 변수 존재…행정처분도 곧 진행 전망당분간 안국약품에 영향을 미칠 또 다른 변수는 코로나19다. 코로나19 ‘특수’가 끝난 뒤 실적에 변화가 생길 가능성이 있다.안국약품의 주요 매출원 중 하나인 ‘시네츄라’의 경우 코로나 초기 마스크 착용 등 높은 수준의 방역과 환자들의 병원 방문 횟수 감소 등으로 부진을 면치 못했다. 처방액을 살펴보면 2019년 339억원에서 2020년 223억원, 2021년 178억원으로 급감했다. 하지만 지난해에는 방역지침이 위드 코로나로 전환되며 349억원 어치가 처방되면서 원상회복됐다.정부는 지난해 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹 등 감기약 수요 급증에 대한 우려로, 아세트아미노펜 및 이부프로펜 성분 의약품에 대해 업무 정지 등 행정처분을 유예한 바 있다. 이에 따라 안국약품이 보유 중인 아세트아미노펜 및 이부프로펜 성분 의약품 6품목은 2019년 리베이트로 인해 받게 된 ‘3개월 판매정지’ 처분을 피해 정상적인 판매를 이어왔다.하지만 코로나19 유행이 안정화되면서 식품의약품안전처가 유예했던 판매정지 처분을 곧 재개할 계획인 만큼 매출에 영향이 있을 것으로 보인다.◇제네릭으로 매출 안정화 뒤 연구개발도…신사업으로 돌파구안국약품은 우선 제네릭 제품을 통해 안정적인 매출을 확보한 뒤 이를 성장동력이나 신사업에 적극 투입한다는 구상이다. 아직까지는 과도기 단계인 만큼 연구개발 비용이 많지 않은 상황이다.실제 최근 3년간 연구개발비용은 169억원, 173억원, 129억원으로 연구개발에 소극적인 모습을 보였다. 최근 3년 승인받은 임상시험 12건 중 7건이 생동성 시험으로, 아직까지는 제네릭 제품에 대한 의존도가 높아 한동안은 제네릭 제품 위주의 사업이 이어질 전망이다.하지만 성장동력을 확보하기 위한 움직임도 이어지고 있다. 안국약품은 개발 중인 3제 복합 고혈압 치료제 AGSAVI(AG-1705)의 두 번째 임상 3상을 진행 중이다. 칼슘채널차단제(CCB) 성분 ‘에스암로디핀’과 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 성분인 ‘발사르탄’에 이뇨제 성분으로 ‘인다파미드’를 조합했다. 현재 CCB+ARB+이뇨제 시장에는 다이이찌산쿄의 세비카가 지난해 591억원의 처방액으로 선두 자리에 있다. 이어 한미약품 아모잘탄플러스가 284억원, 유한양행 트루셋이 163억원의 처방액을 기록하는 등 총 1000억원 규모의 처방액 시장을 형성하고 있다.안국약품이 AGSAVI(AG-1705) 품목허가에 성공한다면 이뇨제로 인다파미드 성분을 사용한 첫 3제 고혈압 제품인 만큼 경쟁력도 확보했다. 안국약품은 AGSAVI(AG-1705)임상 3상을 2025년 1분기에 임상 종료를 목표로 하고 있으며 상용화는 2026년 쯤 가능할 것으로 예상된다. 제약업계에서 늘 주목받는 항암제 사업도 적극 추진 중이다. 원 대표는 지난해 8월과 9월 항암제를 개발하는 벤처 브이원바이오, 티씨노바이오사이언스와 기술 제휴를 체결했다. 안국약품 부사장이자 연구소장을 지낸 김맹섭 대표가 창업주인 이중항체 기반 면역항암제 개발 업체 머스트바이오를 통해서도 항암 사업에 나서고 있다.안국약품은 지난 2020년 ‘2030 뉴비전’을 발표하면서 4차 산업혁명의 시대에 맞는 토탈 헬스케어 기업으로 거듭나겠다고 발표한 이후 치료제를 넘어 의료기기 등 헬스케어 분야에도 적극 진출하고 있다.이밖에 지난해 3월 대표이사 및 사내이사직을 사임했다 약 10개월만인 이달 1월 사내이사로 경영 복귀한 오너 어진 안국약품 부회장의 역할도 주목된다. 현재 전문경영인 체제가 연착륙 하고 있는 만큼 어진 부회장은 경영 자문 등의 제한적인 역할을 담당할 예정이다.안국약품 관계자는 “만성질환 뿐 아니라 항암, 디지털헬스케어 등 다양한 성장동력을 찾는 중”이라며 “앞으로 실적은 더욱 좋아질 것”이라고 말했다.
- BMS 경구형 ‘소틱투’로 건선 시장 흔든다...韓주사제 시밀러 개발사 영향은?
- [이데일리 김진호 기자] 미국 애브비의 휴미라와 스카이리치, 얀센의 스텔라라 등 항체 기반 주사형 약물이 주도해온 판상 건선 치료 시장에 새로운 바람이 불고 있다. 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 개발한 경구용 건선 신약 ‘소틱투’가 지난해 미국에 이어 최근 유럽 연합(EU)에서도 시판 허가를 받으면서다. 주요국 내 소틱투의 등장은 휴미라 대비 적응증이 3분의 1 수준으로 적은 스텔라라 시장에 더 큰 위협으로 작용할 것이란 전망도 나온다. 최근 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상을 마친 동아에스티(170900)와 셀트리온(068270) 등 업계에서는 주사제가 주도하는 건선 시장의 패러다임 변화를 예단하긴 이르다는 입장이다.미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 개발한 경구용 판상 건선 신약 ‘소틱투’(성분명 듀크라바시티닙)이 지난해 미국에 이어 최근 유럽 연합에서도 시판허가를 획득했다.(제공=BMS)지난28일(현지시간) BMS는 자사의 ‘소틱투’(성분명 듀크라바시티닙)가 유럽의약품청(EMA)로부터 중증도에서 중증의 성인 판상 건선 환자의 치료제로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 소틱투는 선택적 ‘타이로신 카이네이즈’(TYK)2 억제 기전을 가진 물질 중 최초로 1일 1회 경구 복용하는 약물로 이름을 올렸다. 이 약물은 암젠의 ‘오테즐라’ 이후 10년 만에 미국에서 승인된 경구용 건선 치료제이기도 하다. 무엇보다 소틱투는 1일 2회 먹는 오테즐라보다 투약횟수가 적으며, 미국 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)과 같이 건선 분야에서 최근 주목받은 경구용 야누스키나아제(JAK) 억제제처럼 부작용 위험도 크지 않은 것으로 알려졌다.5일 제약바이오업계에서는 지난해 9월 미국에 이어 이번에 EU에서도 승인된 소틱투로 인해 관련 경구약을 넘어 주사제 시장까지 요동칠 수 있다는 전망이 나온다.건선, 크론병, 건선 관절염 등 자가면역치료제 시장을 주도하는 주사제는 휴미라(성분명 아달리무맙)와 스텔라라(성분명 우스테키누맙), 스카이리치(성분명 리산키주맙) 등 세 가지다. 이들은 순서대로 지난해 각각 212억3700만 달러(한화 약 27조 8900억원), 97억2300만 달러(약 12조7700억원), 51억6500만 달러(약 6조7800억원)로 시장을 주도하고 있다. 특히 바이오시밀러의 등장을 앞둔 휴미라와 스텔라 등은 소틱투의 등장으로 이중고를 겪게 됐다. 애브비가 휴미라의 후속으로 개발한 2019년 주요국에서 건선 치료제로 개발에 성공한 스카이리치는 적응증을 속속 늘리며 시장성을 꾸준히 높이는 중이다. 미국 기준 ‘건선성 관절염’(2021년), 크론병(2022년) 적응증 확대에 성공했다는 평가다. 스카이리치는 사실상 출시 첫해인 2020년 매출 15억9000만 달러(당시 한화 약 1조8700억원)을 올렸지만, 지난해는 이보다 약 3.5배 이상 매출이 크게 상승했다. 반면 휴미라의 경우 삼성바이오에피스 등 최소 4개사가 오는 7월 미국 시장에서 관련 바이오시밀러의 출시를 예고하고 있다. 스텔라라 역시 내년까지 미국과 EU 등에서 물질특허가 만료된다. 또 자가면역질환 관련 적응증이 각국에서 10~12종에 이르는 휴미라와 달리 스텔라라의 적응증은 2~4가지 수준이다. 스텔라라가 적응증에서 누렸던 비교우위는 최근 2년 새 스카이리치에게도 빠르게 따라 잡혔다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “투약 편의성을 갖춘 경구용 건선 신약 소틱투의 등장은 주사제 중에서도 적응증이 적고, 바이오시밀러의 등장까지 목전에 둔 스텔라라의 시장부터 가장 큰 영향을 줄 수 있다”고 강조했다.국내사 중 스텔라라 바이오시밀러를 개발하는 곳은 동아에스티나 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 세 곳이다. ‘셀트리온’과 ‘동아에스티 및 삼성바이오에피스’ 등은 각각 지난해 9월과 11월 스텔라라 바이오시밀러 판상 건선 환자 대상 글로벌 임상 3상 완료했다. 이밖에도 지난 1월 기준 미국 암젠, 아이슬란드 알보텍, 독일 포마이콘 등 5곳의 국내외 개발사도 스텔라라 바이오시밀러의 임상 3상을 진행 중이다.스텔라라의 시장성이 위축되는 상황을 가장 우려하는 곳으로 꼽히는 곳은 동아에스티다. 회사는 글로벌 블록버스터 약물에 대한 첫 바이오시밀러로 스텔라라를 택한 바 있다. 결국 DMB-3115의 성공이 회사의 추가 바이오시밀러 개발의 원동력이 될 수 있는 셈이다. 스텔라라 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “오테즐라에 이어 소틱투가 관련 시장을 경구용 수요를 충족시키며 전체 건선 시장을 키울 수도 있다”며 “스텔라라가 형성한 12조 시장이 바이오시밀러로 쪼개지는 것은 불가피하지만 그게 다가 아니다”고 말했다.그는 이어 “스텔라라는 정맥주사 첫 투여 후 8주가 지나서 피하주사를 맞고 그 이후에는 반응이 없으면 12주마다 피하주사를 맞는다. 이런 방식을 선호하는 환자도 많다”며 “매일 챙겨 먹어야하고 눈에 띄는 효과가 더 늦게 나타나는 경구용 약물이 무조건 투약 우위에 있는 것도 아니고 건선 시장에 대한 환자들의 수요가 커지는 만큼 시장성에 있어 비교적 타격이 미미할 수도 있다”고 말했다.
- 성과내는 中바이오텍 ‘헨리우스·레전드’, 한국과 차이는?
- [이데일리 김진호 기자] 중국의 대표적 바이오텍 2곳이 속속 성과를 올리고 있다. 그 주인공은 최근 자체 개발한 항체 신약 후보의 유럽 연합(EU) 내 허가 심사 단계에 진입한 ‘상하이 헨리우스 바이오텍’(헨리우스)과 첨단 세포유전자치료제의 일종인 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제의 글로벌 개발에 성공한 ‘레전드 바이오텍’(레전드) 이다. 최근 한국의 생명공학 기술이 중국 보다 높다는 평가가 나왔다. 하지만 거대한 내수 시장과 규제 당국 지원에 힘입어 중국 바이오산업이 세계 시장에 미치는 영향력이 가파르게 높아지고 있다.(제공=각 사)제약·바이오 시장을 이끌 ‘신흥 바이오벤처’(Emerging BioPhama)의 요람으로 미국에 이어 중국이 급부상하고 있는 것이다. 최근 아이큐비아가 발표한 ‘2021년 글로벌 R&D 트랜드 보고서’에 따르면 세계 신흥 바이오벤처는 2021년 기준 4700여 개의 신약 후보를 개발하는 중이다. 미국 기업이 약 46%의 비중을 차지하고 있다. 하지만 보고서는 바이오벤처 산업의 탄생 초기였던 2006년경부터 50% 이상을 유지하던 미국의 비중이 점차 하락세에 접어든 것으로 분석했다. 반면 중국 신흥 바이오벤처의 산업 비중은 2016년까지 줄곧 6% 안팎에 머물렀지만, 2021년 그 비중이 17%로 크게 올랐다. 이런 중국의 성장세를 가장 뚜렷하게 보여주는 사례가 앞서 언급한 헨리우스와 레전드다.◇中헨리우스, 거대 내수시장 잡고 세계로 헨리우스는 중국의 대표적인 항체 바이오시밀러 기업으로 출발한 바이오텍이다. 회사는 스위스 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙) 및 류마티스 관절염 치료제 ‘리툭산’(성분명 리툭시맙), 미국 애브비의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 등 각종 항체치료제의 바이오시밀러를 개발해 각국에서 출시하고 있다. 헨리우스의 지난해 매출은 32억1470만 위안(한화 약 6140억원)으로 전년 대비 91%가량 큰 폭으로 성장했다.지난달 26일 헨리우스는 자사의 PD-1 계열의 면역항암제 후보 ‘한시주앙’(Hansizhuang, 성분명 세르풀리맙)과 화학항암제 병용요법을 성인 확장기 소세포폐암의 1차 치료제로 승인받기 위한 허가 신청서가 유럽의약품청(EMA)으로부터 수락됐다고 밝혔다. 헨리우스에 따르면 한시주앙은 지난해 1월 중국에서 소세포폐암 치료제로 승인받은 다음, 같은 해 비소세포폐암 등 2종 적응증을 확대하는데도 성공했다. 지난해 3월 중국에서 출시된 한시주앙은 이미 1만3000명에게 처방된 것으로 확인됐다. 항체 신약 개발 업계 한 관계자는 “중국 내부의 대량 수요가 있어 헨리우스는 중국에서 이에 충당하는 약물을 생산해 규모의 경제를 비교적 쉽게 가져갈 수 있었다”고 운을 뗐다. 이어 “국내 바이오시밀러 기업이 진입 장벽이 높은 유럽이나 미국시장에 진출해야 의미있는 규모의 매출을 올리는 것과 다른 상황이다”며 “중국 정부의 지원에 힘입어 신규 적응증 허가도 빠르게 나오면서 바이오텍이 신약개발을 위한 자금력을 빠르게 모을 수 있었을 것”이라고 설명했다. 이번에 주요국인 유럽에서 한즈시앙이 승인될 경우 헨리우스는 국내 대표 K-바이오 기업 셀트리온(068270) 보다 한발 앞서 바이오시밀러 전문 회사에서 글로벌 신약개발사로 변신하는 데 성공하는 모양새다. 한편 헨리우스는 지난 2015년 앱클론(174900)의 HER2 양성 전이성 위암 대상 항체 신약 후보 ‘AC101’(중국 코드명 HLX22)를 총 5650만 달러 규모로 기술이전받았다. 회사는 지난해 9월 해당 약물의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이라는 중국 내 임상 2상의 중간 예측결과를 발표했다.앱클론 관계자는 “전임상 단계에서 기술수출했던 AC101의 중국 내 임상이 차질없이 진전돼 왔다. 2019년에 시작된 임상 2상이 내년 하반기에 끝난다”며 “상반기 중에는 지난해 발표한 예측치가 아닌 실질적인 AC101의 임상 2상 중간 결과가 도출될 것으로 파악하고 있다”고 말했다.중국 상하이 헨리우스 바이오텍이 개발한 항체 신약 ‘한시주앙’(성분명 세르풀리맙, 왼쪽)이 지난해 중국에서 소세포폐암 치료제로 승인됐다. 중국 레전드 바이오텍이 미국 얀센과 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제 ‘카빅티’(오른쪽)를 지난해 미국에서 허가받았다.(제공=각 사)◇첨단 신약 임상 주저할 때...中선제적 진입 허가세포유전자치료제와같은 첨단 신약에 대한 전향적인 개발 지원 조치 또한 중국 바이오텍 성장의 원동력이다.헨리우스 만큼 주목받는 바이오텍 레전드는 2017년 자국 내 19명의 다발성 골수종 환자를 대상으로 CAR-T 신약 ‘카빅티’(성분명 실타캅타젠 오토류셀)의 임상 1상 결과를 발표했다. 이를 확인한 미국 얀센이 레전드에게 400억원을 주고 카빅티의 공동개발권을 기술이전받았다. 양사는 결국 지난해 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 최초로 다발성 골수종을 적응증으로 하는 카빅티의 품목허가를 획득했다. 첨단 신약 개발 업계 또다른 관계자는 “중국 규제 당국이 카빅티의 임상 1상을 선제적으로 승인해주면서 2017년 초기 결과를 낼 수 있었던 것”이라며 “유전자나 이중항체 등 첨단 신약 기술력에서 국내 바이오벤처의 기술력도 중국에 뒤지지 않는 세계적인 수준이지만, 초기 임상 진입이 비교적 늦었고 개발 성공 사례 역시 아직 없다”고 말했다. 실제로 한국보건산업진흥원이 지난 3월 내놓은 ‘2022년 보건의료산업 기술수준평가’보고서에 따르면 최고 기술 보유국인 미국을 100으로 볼 때, 유럽(88.4%) 일본(81.7%), 한국(79.4%), 중국(74%) 순으로 나타났다. 이를 바탕으로 환산한 미국과 한국의 기술격차는 2.5년으로 중국(3.2년) 보다 적게 나온 것이다.앞선 관계자는 “중국이든 우리든 바이오텍의 기술 경쟁력은 세부 분야에서 차이가 있겠지만, 각종 첨단 신약 후보물질 발굴 능력을 모두 가지고 있다”며 “첨단 세포 신약의 경우 자국 내에서 소수 인원으로 임상을 해도 글로벌 임상 데이터로 쓸 수 있는 사례들이 나와 있다”고 설명했다. 이어 “국내 신흥 바이오텍의 임상 진입을 위한 안전성 데이터 등을 빠르게 도출할 수 있도록 비임상, GLP임상 단계의 세부적이고 체계적인 지원이 필요하다”고 말했다.
