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- [비엘 대해부]①우수 인재 곳곳 포진...'신약 개발부터 상업화까지 경험'
- [이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)의 최대 강점은 우수한 맨파워다.이도영 비엘 연구개발본부장(상무, 이학박사)가 폴리글루감마탐산 치료제 특성에 대해 설명 중이다. (사진=김지완 기자)우선 임상개발센터장을 맡고있는 이도영 상무(이학박사)는 종근당 재직시절 국산신약 20호 듀비에정 화학구조를 디자인했다. 이후 크리스탈노믹스로 자리를 옮겨 국산신약22호 아셀렉스캡슐 허가와 약가협상을 담당했다. 이 상무는 국내에서 신약 개발을 처음부터 끝까지 경험해 본 몇 안 되는 인물로 꼽힌다. 특히, 국산신약 36개 가운데 2개가 이 상무 손을 거쳤다. 더 놀라운 건 크리스탈노믹스의 분자표적 항암제 ‘CG200745’는 임상 2상 직후 식품의약품안전처(식약처)로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품은 대체 의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품을 뜻한다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 2상까지만 마쳐도 판매허가를 먼저 받는다. ‘CG200745’을 췌장암, 골수이형성 증후군 등을 적응증으로 임상 2상을 진행한 사람이 바로 이 상무다. 그는 지난 2020년부터 비엘에서 청국장 유래 물질 폴리감마글루탐산을 이용해 항암제를 개발 중이다. 무디 세브스 이스라엘 와이즈만 연구소 유기화학과 석좌교수가 지난해 5월 서울 종로구 인사동 오라카이 스위츠 호텔에서 이데일리와 단독 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)비엘은 무디 세브스’(Mudi Sheves) 이스라엘 와이즈만 연구소 유기화학과 석좌교수를 든든한 조력자를 두고 있다. 그는 1981년부터 와이즈만 연구소에서 교수로 재직했다. 와이즈만 연구소는 1934년에 설립된 세계 5대 기초과학 연구소다. 특히 지난 2006년부터 2019년까지 와이즈만 연구소 부총장으로 역임했다. 이 기간 산하 기술지주회사 ‘예다’ 이사장을 겸임하면서 와이즈만의 기술수출을 진두지휘했다. 애브비의 휴미라, 테바의 코팍손, 머크의 얼비툭스 등이 모두 그의 손을 거쳐 탄생했다. 이들 치료제는 와이즈만 연구소에서 개발돼 기술수출을 거쳐, 글로벌 블록버스터 치료제로 등극했다.와이즈만 연구소는 모두가 실패한 p53 항암제 후보물질 개발에 성공했다. p53 유전자는 스트레스, DNA 손상, 저산소증, 종양(암) 발생에 대한 세포 반응을 조절한다. p53이 암세포 진행을 막는 세포통제 사령관 역할을 한다고 볼 수 있다. 이 치료제는 지난 2018년 비엘과 와이즈만의 이스라엘 합작법인 퀸트리젠에 기술이전됐다. p53 치료제는 지난해 동물실험을 마무리하고 한국과 미국에서 임상 1상을 앞두고 있다. 무디 교수는 비엘의 p53의 임상 성공과 상업화를 위해 물심양면 지원을 아끼지 않고 있다.오르나 팔기(Orna Palgi) 박사는 1996년 와이즈만연구소에서 면역학부로 박사학위를 취득했다. 그는 지난 2003년부터 다국적 제약사 ‘테바’(TEVA Pharmaceutical)에서 글로벌 CMC와 바이오의약품 개발 분야 리더, 다발성 경화증 및 자가면역 치료 연구개발 프로젝트 리더, 글로벌 R&D 실사 및 평가 본부장을 거쳤다. 팔기 박사는 미국과 유럽 임상 규제기관을 담당하며 임상 3상까지 신약개발 전체를 경험했다. 이후 미국 제약사 ‘오틱 파마’(Otic Pharma)의 최고운영책임자(COO)로 재직하며 오틱파마를 나스닥 상장사 ‘노뷰스’(NOVUS Therapeutics)와 인수합병을 주도했다. 이스라엘 신약 개발업체 ‘리제네라 파마’(Regenera Pharma) 연구개발 수석부사장을 역임하며 비동맥 허혈성 시신경병증 치료제 미국 FDA 임상 3상을 담당했다.김태완 비엘멜라니스 이사회 의장 겸 미국 컬럼비아대 의과대학 교수. (제공=비엘멜라니스)김태완 비엘멜라니스 이사회 의장 겸 미국 컬럼비아대 의과대학 교수도 비엘의 맨파워에서 빠질 수 없는 인물이다. 기존 MRI 간조영제가 간섬유화까지 살펴볼 수 없다. 더욱이 MRI 간 조영제 주 성분인 가둘리늄이라는 맹독성 중금속 성분은 몸 밖으로 배출되지 않고 인체 여타 장기에 흘러들어가면 염증반응, 전신섬유화, 뇌침전 등의 부작용을 일으킨 여러 문제를 유발한다. 이런 상황에서 김 교수는 인체 멜라닌을 모사해 혁신적인 간 조영제를 개발했다. 이 조영제는 독성은 없고 간암은 물론 간 섬유화까지 정확하게 살펴볼 수 있다. 비엘의 고문 겸 기술연소 이사를 역임 중인 함경수 박사도 중요 인물 중 하나다. 그는 하버드대학교 의과대 암센터 연구원을 거쳐 조선대 의과대 석좌교수를 역임했다. 20여년 이상 펩타이드를 이용한 암 치료제 개발 등 다양한 신약 연구 개발을 했다. 그는 현재 비엘의 신약개발(BD)을 총괄하고 있다.
- 개미들 피눈물…840억 챙긴 사기 수법 뜯어보니[최훈길의뒷담화]
- [이데일리 최훈길 기자] 62.5%. 오늘 뒷담화는 이 수치를 보고 분통이 터져서 쓰게 됐습니다. 금융감독원은 지난 25일 ‘사모 전환사채(CB) 악용 불공정거래 기획조사 중간 결과’를 발표했습니다. 금감원이 올해 1월부터 기획조사를 한 내용인데요, 부당이득 840억원을 챙긴 33명을 적발한 내용이 골자입니다. 그런데 9쪽에 달하는 보도자료를 보다가 눈길을 끈 것은 ‘주가조작 전력자 다수 연루(62.5%)’ 문구입니다. 사모CB를 악용하고 주가조작을 한 일당들이 초범이 아니라는 점입니다. 적발된 일당들이 처벌을 받아도 개미들에게 손해를 입히는 불법을 계속 자행하고 있다는 것입니다. 올해 상반기 주가조작 사태에서 드러났듯이 ‘솜방망이 처벌’이 원인 중 하나입니다. 수백억원의 부당이득을 챙긴 뒤 잠깐 감옥 갔다가 나와서 버젓이 불법을 다시 저지르고 있는 셈입니다. 현행 사모CB 제도가 범죄자들이 악용하기 쉬운 취약한 제도적 문제를 갖고 있는 점도 원인입니다. 오늘 뒷담화에서는 투자자들이 이런 피해를 당하지 않도록 사모CB 불법 사례를 구체적으로 다뤄보려고 합니다. 사태 원인을 분석하고 금융위원회, 금감원의 대책도 함께 살펴보려고 합니다. -오늘 뒷담화 키워드는 ‘개미들 울리는 사모CB 사기’로 준비하셨네요. △사모CB(Convertible Bond)는 기업이 자금을 조달하기 위해 발행하는 전환사채인데요. 일정 기간이 지나면 주식으로 전환할 수 있습니다. 사모CB는 회사의 자금 조달과 관련돼 있고, 사모CB 전환 공시가 투자자에게 호재나 악재가 될 수 있기 때문에 중요합니다. 그런데 가짜 호재를 퍼뜨려 주가를 띄운 뒤 CB를 주식으로 바꿔 비싼 값에 매도하는 사기 행각이 드러났습니다. 금감원이 지난 6개월간 조사를 한 건데요, 이런 사기를 친 33명을 적발해 검찰에 수사의뢰를 했구요. 이들이 투자자들로부터 챙긴 부당이득이 840억원에 달한다고 합니다. 사모CB 시장이 자본시장 각종 비리의 온상이 되고 있습니다. 이복현 금융감독원장은 5월23일 서울 여의도 한국거래소 서울사무소에서 열린 불공정거래 근절을 위한 유관기관 합동토론회에서 자본시장 불공정거래에 대해 직을 걸고 전쟁을 선포한다고 밝혔다. (사진=이영훈 기자)-우선 어떤 사기 행각이 있었는지가 궁금한데요. △사례를 들어서 사모CB 문제가 얼마나 비리의 온상이 되고 있는지를 말씀드리겠습니다. 3가지 사례를 준비했는데요, 첫 번째 사례를 가짜 신약 사건입니다. 금감원에 적발된 3명은 허위 사실로 주가를 띄우기로 공모했습니다. 이들은 일단 A사의 전환사채(CB)를 미리 싼 가격에 사서 보유해 놓았습니다. 그리고 A사가 개발한 신약이 임상시험을 통과할 가능성이 높다고 하고, A사가 신약개발사를 인수한다는 가짜 정보로 주가를 띄웠습니다. 그리고 코로나19 치료제 개발 사업에도 투자한다고 부풀려서 홍보를 했습니다. 하지만 나중에 보니 A사의 업무협약(MOU)은 결렬됐고요. 임상 투자는 엎어졌습니다. 투자자들이 이렇게 손해는 봤는데 이들 일당은 CB를 주식으로 전환해 놓고 비싼 가격에 이미 팔아서 120억원의 부당이득을 챙긴 상태였습니다. -두 번째 사례는 허위 공시로 투자자를 속인 경우이네요. △적발된 5명은 B사의 사모CB를 주식으로 전환해 비싼 값에 팔기로 모의를 했습니다. 이들은 일단 B사 계열사 자금으로 사모CB를 사서 공모자들에게 시세보다 현저히 낮은 가격으로 이전해 놓습니다. 그리고 나서 다수의 투자자가 B사의 사모CB를 인수한 것처럼 허위 공시를 했습니다. 그리고 있지도 않은 ‘허위 신규사업’을 알립니다. 어떻게 알렸는지 보니, 코로나가 기승을 부릴 당시 B사는 ‘코로나 방역 사업, 치료제 개발 등 신사업 진출과 관련한 사업 목적을 추가하기 위한 주주총회 소집했다’고 공고를 냈습니다. 그런데 이런 치료제 개발을 시도한 자체가 없었거든요. 금감원이 조사해 보니 기존에 해오던 사업과 전혀 무관한 신사업 진출을 홍보해놓고 관련 실적은 전무했습니다. 그런데 이들은 이렇게 부풀려 사모CB 전환주식을 비싼 값에 팔았고요. 100억원 가량의 부당이득을 챙겼습니다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)-세 번째 사례는 ‘가짜 보도자료’·‘페이퍼 컴퍼니’에 대한 내용이네요. △C사의 전 대표 등 5명은 경영권을 인수한 뒤 주가를 띄워서 보유 주식을 비싸게 팔자고 짬짜미를 했습니다. 이들 일당은 사모CB를 발행하면서 신규 바이오 사업에 사용될 대규모 자금이 단기간 유입된다는 가짜 소문을 냈습니다. 바이오 사업을 추진하지도 않으면서 유망한 바이오 산업을 추진한다는 보도자료를 배포했습니다. 사모CB 발행할 때에도 자금조달 목적을 쓰는 곳이 있는데, 거기에도 ‘바이오 사업 추진’이라고 기재를 했습니다. 그러나 해당 CB 인수자는 자금 납입 능력이 없었습니다. 게다가 바이오 사업도 하지 않는 페이퍼 컴퍼니였습니다. 바이오 사업 관련 조직이나 인원도 없었고요. 바이오 사업에 대한 구체적인 투자계획조차 검토하지도 않았습니다. 그런데 이 과정에서 주가가 오르자 이들 일당은 450억원대 부당이득이 챙겼습니다. -이런 사례가 빙산의 일각이네요. 수십 건 조사가 이뤄지고 있다던데. △그렇습니다. 금감원이 올해 1월 ‘사모CB 합동대응반’을 구성했거든요. 그리고 지난달 말까지 자본시장 불공정거래 관련 40건의 의심사건을 조사 중입니다. 이번에 공개된 것은 지난 6개월간 조사를 해서요 33명의 840억원의 부당이득을 적발한 건데요, 이건 전체 의심사건 40건 중에 14건에 대한 조사를 완료한 결과입니다. 조사된 14건 내역(복수 응답)을 보면, 코로나19 관련 사업 등 허위의 신규 사업 진출을 발표하거나 대규모 투자유치를 가장해 투자자를 속이는 부정거래 혐의가 10건으로 대부분을 차지했고요. CB 전환주식을 비싼 값에 팔기 위해 부정거래와 함께 초기 주가 모멘텀을 형성하기 위한 주가조작을 하는 시세조종 혐의도 포착됐습니다. 악재성 중요정보를 이용해 주가 급락 전 전환 주식을 사전에 팔아버리는 등 미공개정보 이용 혐의도 있었습니다. 이들 상당수 사기꾼들은 시장에서 유행하는 테마 사업에 신규 진출한다고 해서 대규모 투자 유치한다고 투자자들을 속여 돈을 끌어모았습니다. ‘테마주 주가는 뜬다’는 투자 심리를 교묘하게 악용한 것입니다. 조사 중인 40건 중 앞으로 26건의 조사 결과가 더 남았거든요. 이것은 아마도 하반기에 발표될 예정입니다. -결국 투자자들이 피해를 고스란히 떠안게 되는 거잖아요. 투자자들 피해는 어떻습니까. △이들 사기 일당이 사모CB 이용해 부당이득을 챙기는 과정에서 피해는 고스란히 투자자들이 떠안았습니다. 이들 일당이 불공정 거래에 활용한 기업 39개사 중 상장 폐지된 기업은 4개사, 관리종목 지정 기업은 14개사(상장폐지 사유 발생 13개, 자본잠식 50% 이상 1개)나 됐습니다. 매출액이나 영업이익이 30% 이상 줄어들어 제대로 된 경영이 힘든 기업도 11개사에 달했습니다.금감원이 해당 기업에 대한 실명은 공개하지 않아서요, 구체적인 기업명은 현재 보도가 없는 상황인데요. 일단 840억원의 부당이득을 챙긴 33명이 검찰에 넘겨진 상황이라서요, 빠르면 하반기에 수사나 기소 과정에서 어떤 기업인지 실체가 보다 분명하게 드러날 것으로 보입니다. (사진=이데일리TV)-이런 수법도 문제이지만, 계속 이런 일이 벌어지는 것도 심각한데요. △그렇습니다. 금감원에 물어봤습니다. ‘이번 사모CB를 조사하면서 어떤 것을 주목했냐’고 물어봤는데요. 이런 얘기를 하더라고요. ‘이렇게 투자자들 피해를 입히는 수법도 문제이지만, 이런 사기 행각을 계속 반복해서 하는 게 더 큰 문제’라는 것입니다. 금감원에 따르면 사모CB 조사 대상 40건 중 25건(62.5%)이 상습 불공정거래 전력자 및 기업사냥꾼과 연루돼 있었는데요. 금감원에 따르면 이들 사기꾼들이 적발돼도 감옥에 잠깐 들어갔다가 다시 나와서 이런 일을 저질렀다고 합니다. 사실 최근에 2차전지 주가가 오름세를 보이니까 ‘무늬만 2차전지’로 해서 신사업을 홍보하고 투자 자금을 끌어들인 기업들도 있거든요. 정말 진정성 있게 2차전지 사업을 하는 곳도 있지만 테마에 편승해서 하는 곳도 있습니다. 그리고 미국의 금리 인상이 거의 끝나간다는 전망에 주가가 들썩이니까, 이 판국에 사기로 부당이득을 챙기려는 세력도 많이 늘어나고 있고요. 그런데 이렇게 사모CB든 무늬만 2차전지든 적발이 되면 결국 불공정거래로 인한 처벌인데, 이는 지난번 주가조작 과정에서도 드러났듯이 현행 법이 ‘솜방망이’ 상황입니다. 글로벌 금융위기 당시 미국에서 다단계 금융 사기극을 벌인 버나드 메이도프는 2009년에 징역 150년형을 선고받았습니다. 하지만 우리나라는 최대 양형 기준이 징역 15년에 불과합니다. 주가조작단이 수백억원 부당 이득을 챙겨도 수사당국이 부당이득 산정에 실패하면 최대 5억원 벌금만 내면 끝납니다. -그렇다면 왜 이렇게 사모CB가 범죄의 온상이 됐습니까.△사기꾼들 입장에서 보면요, 사모CB가 범죄로 악용하기 참 좋은 수단이라고 합니다. 3가지 이유가 있는데요. 첫째는 사모CB를 발행이 쉽다고 합니다. 증권신고서의 경우 자금 사용목적, 회사 경영상황 및 영위 사업 등과 관련한 위험요인 등을 상세히 기재해 심사를 받아야 합니다. 반면 사모CB는 증권신고서를 제출하지 않고 이사회 결의만으로 발행이 가능합니다. 둘째는 CB 공시규제가 촘촘하지 않았다고 합니다. 상장기업이 CB 발행대금을 현금이 아니라 비상장주식·부동산 등으로 납입 받는 것을 대용납입이라고 하는데요, 사모CB 대용납입시에는 구체적인 내용을 공시를 안 해도 된다고 합니다. 물론 현재는 이를 개선했다고는 하는데, 과거에는 이런 수법으로 공시망을 피해갔다고 합니다. 셋째는 CB가 부당이득을 챙기기 쉬운 가격 제도가 있는데요. 주가가 하락하는 경우 주식 전환가격을 재조정하는 리픽싱(refixing) 옵션이 도입돼 있는데, 원칙적으로 최초 전환가액의 70%보다 낮추는 것은 금지돼 있습니다. 하지만 정관 등에 기재하면 예외적으로 최저한도보다 하향 조정이 가능하다고 하거든요, 이를 통해 CB 전환가격을 마구 조정을 해서 부당이익을 챙겼다고 합니다. -사모CB 적발도 중요하지만, 시급히 제도개선도 필요할 것으로 보이는데요. △관련 제도개선 방안이 현재 논의 중인데요. 지난 20일 서울 여의도 한국거래소 서울사무소에서 ‘전환사채 시장의 투명성과 공정성 제고방안’(주최 한국거래소·자본시장연구원, 후원 금융위·금융감독원) 주제 세미나가 열렸습니다. 김소영 금융위 부위원장이 참석해서요. 3가지 제도적 문제와 3가지 대책 방향을 발표했는데요. 3가지 문제로는 1)전환사채의 발행·유통과정이 깜깜이라는 점, 2)전환사채를 마구 찍어 내다보니 일반투자자의 지분 희석과 시장 충격이 있다는 점, 3)콜옵션·리픽싱과 같이 전환사채에 부여된 다양한 투자 유인 조건이 오히려 불공정거래에 악용돼 투자자 피해를 유발하고 있다는 점이 지적됐습니다. 관련해 금융위는 1)전환사채 시장의 투명성 제고 2)전환사채의 무분별한 발행과 유통 방지 3)불공정거래에 대한 엄중 제재 입장을 밝혔습니다. 결국 중요한 것은 투자자들 피눈물을 흘리지 않게 ‘한번 걸리면 패가망신한다’고 할 정도로, 주가조작이나 불공정거래를 하지 않도록 해야 하고요. 기업들 입장에서는 사모CB라는 게 투자 자금을 유치할 때 중요한 수단이었거든요. 규제를 너무 강화하면 기업들이 투자 자금 유치가 힘들어지기 때문에, 필요한 자금을 충분히 조달할 수 있는 여건을 조성하기 위한 노력도 함께 추진하는 게 필요합니다. (자료=신한투자증권)-끝으로 이번 주에 주목할 만한 국내외 경제일정 소개해주시지요. △미국 통화정책에 영향을 줄 7월 비농업 부문 고용지표가 내달 4일(한국시간 오후 9시30분) 발표됩니다. 미국의 고용지표가 호조세를 보이고 있다는 점을 고려하면, 통화 긴축이 계속될 수 있어 이번에도 지표를 예의주시해야 할 듯합니다.카카오페이(377300) 1일, 카카오뱅크(323410)·카카오게임즈(293490) 2일, 카카오(035720) 3일, 네이버(NAVER(035420)) 4일 2분기 실적 발표도 주목됩니다. 시지트로닉스는 내달 3일, 엠아이큐브솔루션은 내달 4일 코스닥에 상장하는 증시 일정도 있습니다. 기획재정부는 31일 ‘2023년 6월 국세수입동향’을 공개합니다. 올 5월까지 국세는 전년동기대비 36조4000억원 덜 걷혔습니다. 이대로 가면 올해 40조원 넘게 역대급 ‘세수 펑크’(세수 결손)가 예상됩니다. 관련해 부족한 세수 충당, 경기활성화를 위한 추가경정예산(추경) 편성 여부가 주목되는데요. 이재명 더불어민주당 대표는 지난 27일 35조원 규모의 추경을 제안했습니다. 그러나 추경호 경제부총리는 “빚잔치 추경 못한다”며 추경 편성에 선을 그었는데요. 올해 4월 말 기준 국가채무는 1072조7000억원이어서, 기재부는 ‘빚내는 추경’에 반대하는 상황입니다. 산업통상자원부는 내달 1일 ‘7월 수출입동향’을 발표합니다. 수출 감소폭이 두자릿수(-14.5%)로 확대되고 무역수지로 다시 적자로 전환될 가능성이 제기됩니다. 수출을 하반기 경제정책 1순위로 꼽은 정부의 고민이 깊어질 것으로 보입니다. 통계청은 내달 2일 ‘7월 소비자물가 동향’을 공표합니다. 올해 중 가장 낮은 수치(전년 동월 대비 2.4%)가 예상됩니다. 하지만 체감 물가는 여전히 높은 상황인데요. 집중호우, 폭염으로 ‘장바구니 물가’가 들썩이고 있습니다. 상추값이 급등하면서 고깃집에서 ‘서비스 상추’는 사라지고, 추가로 돈을 더 내야 상추를 먹을 수 있는 실정입니다. 이대로 가면 추석(9월29일)을 앞두고 가계 부담이 커질 것으로 보입니다. 소비자물가 지표는 낮지만 체감물가는 높은 이같은 상황에서 8월31일 유류세 인하 종료를 앞둔 정부가 예정대로 종료할지, 인하 기간을 연장할지 주목됩니다. ※이슈나 정책 논의 과정의 뒷이야기를 추적해 전합니다.
- 손은주 바이오앱 대표 "加와 100억대 백신 수출 목표...내년 IPO 본격 추진"
- [이데일리 김승권 기자] 코로나19 팬데믹 사태를 겪으면서 우리는 감염원 관리의 중요성을 뼈저리게 깨달았다. 사람에서 발생하는 질병 60%가 동물에서 시작된다. 코로나19도 너구리(박쥐 아닌 것으로 판명)에서 기원한 질병이다. 이 때문에 한 때 식물 유래 백신 열풍이 불었다. 이른바 ‘그린 백신’ 열풍이다. 식물 세포는 동물보다 안전성이 높고 대량 생산이 쉬운 것으로 알려졌다. 식물에서 생산한 백신 후보 물질이 대장균이나 동물세포에 비해 반응성이나 효능이 좋을 수 있다는 보고도 있다. 다수 기업이 식물 유래 백신에 뛰어들었지만 실패만 반복됐다. 하지만 최근 세계 최초 식물 기반 돼지열병 백신을 정부 승인까지 받은 기업이 나왔다. 손은주 대표가 이끄는 바이오앱이 주인공이다. 바이오앱은 캐나다 파트너사인 플랜트폼, 포스코인터내셔널과 3자 계약을 맺었고, 캐나다 및 미국 진출을 위해 현재 인허가를 진행하고 있다. 최근 빌게이츠 재단에서 요청한 국내 그린바이오 기업과의 미팅에 참석했고, 연내 게이츠 재단에 동물 백신 및 진단키트 해외 원조사업을 제안 예정이다. 작년 7월께는 포스코인터내셔날로부터 시리즈 D투자도 유치했다. 손은주 대표를 만나 향후 계획을 직접 들었다.◇ 바이오앱, 세계 최초 식물 유래 동물 백신 상용화 ‘초읽기’손 대표가 식물 유래 백신에 관심을 가진 건, 안전성 때문이다. 한국바이오협회 식물유래백신 기술 리포트에 따르면 백신은 일반적으로 동물세포나 유정란에 주입해 배양한 뒤 독성을 없애거나 약화시켜 만든다. 이 때문에 배양하는 데 오랜 시간이 걸리고 후처리까지 거쳐야 해서 대량 생산까지 최소 6개월 정도 걸린다. 손은주 바이오앱 대표 (사진=바이오앱)하지만 식물성 백신은 원료 확보까지 한 달 정도면 가능하다. 또한 광우병과 같은 희귀 난치성 질병을 일으키는 독성물질이 식물에서는 발견되지 않기 때문에 안전성이 좋다. 이에 식물 세포는 화학 공장으로 비유된다. 식물의 세포는 필요에 따라 많은 종류의 단백질을 생산하는 일종의 화학 공장이다. 박테리아, 바이러스 등 병원체 공격을 받으면 이를 감지한 세포에서 성장 등을 위한 단백질 생산을 중단하고 질병과 싸우는 데 필요한 방어 단백질을 생산한다.손 대표는 “식물 세포가 더 효율성이 좋다는 건 다 알고 있었지만 정부 승인 백신이 나오지 않고 있었다”며 “식물 유래 백신은 안전한 단백질을 생산할 수 있는 플랫폼이기 때문에 가지고 있는 지식과 기술 접목을 통해 시도해 보겠다는 마음이 바이오앱으로 이어졌다”고 밝혔다.허바백 백신을 통해 백신접종 돼지와 질병감염돼지을 구별하는 모습 (사진=바이오앱)현재 바이오앱이 개발한 백신은 담뱃잎에서 추출한 물질로 만든 돼지열병(CSF) 예방 백신인 허바백 돼지열병 그린마커 백신이다. 인간 백신 이전에 식물 유래 동물 백신을 먼저 개발한 것.손 대표에 따르면 동물용 백신에 대한 니즈가 있어서 국가연구기관 제안으로 개발이 시작됐다. 실제 돼지열병은 구제역처럼 1종 가축 전염병이다. 백신이 필수적인 질병인 것이다. 기존 백신은 바이러스를 직접 투입하기도 하는 방식이 다수였다. 저렴하지만 병원성에 대한 우려가 있는 방식이었다. 허바백의 경우 백신을 주사하게 되면 돼지가 열병에 감염된 것인지와 백신 접종 유무를 구별할 수 있는 마커 기능이 들어가 있다. 이에 돼지열병을 완전 퇴치하는 박멸 작업과 청정국 지위를 받는데 중요한 역할을 할 것으로 기대를 모은다. 게다가 진단키트도 따로 개발되고 있다. 손 대표는 “캐나다 수출을 위한 인허가 단계에 있고 일본, 중국 정부와는 기술 수출 논의하고 있다”며 “내년 상반기 허가를 득한 뒤 2025년 매출이 백억원 이상 수준으로 커질 것으로 기대된다. 캐나다 승인은 다른 국가 승인에 시간을 단축시킬 것으로 기대하여 수출 대상 국가를 점차적으로 확대해 나갈 계획 일단 초기 계약 물량만 총 몇백억 수준이기 때문에 기대가 커지고 있는 단계”라고 설명했다. ◇ 연내 프리 IPO 준비 박차...“코스닥 상장 노린다”코스닥 상장도 추진한다. 먼저 연내 ‘프리 IPO 투자’를 진행한다. 미국, 싱가폴, 영국 등 해외 SI(전략적 투자자) 성향의 투자자들 위주로 미팅을 진행 중이다. 상장 시기는 올해 하반기 기술사업성평가를 진행하고 내년 하반기 상장을 본격 추진한다는 방침이다.손 대표는 “미국, 싱가폴, 영국 등 해외 SI와 먼저 미팅을 하고 있는 상황”이라며 “국내 식물 기반 백신 기술력은 세계 최고 수준이기 때문에 투자는 충분히 유치할 수 있을 것으로 본다”고 설명했다. 식물 유래 지카바이러스 치료제 효능 분석 (자료=바이오앱)바이오앱은 동물용 백신으로 수입을 창출한 것을 인체용 백신 개발에 투자한다는 방침이다. 실제 최근 국내 환자가 발생한 지카바이러스 백신도 전임상 단계에 있다. 전임상 실험에서 식물 유래 지카바이러스 백신의 효과는 이미 입증됐다. 해당 프로젝트는 백신 실용화 재단 지원으로 강원대 수의과대학 한태욱 교수팀과 공동으로 개발 중이다. 마우스 효능 시험 결과 2종의 지카바이러스에 대해 100퍼센트 방어효과를 확인했고 전임상시험도 성공적으로 마친 상태다. 식물 단백질을 활용한 글로벌 임상은 갈수록 증가하는 추세다. 독일 아이콘 제네틱스는 노로바이러스 백신으로 임상 1상을 진행하고 있다. 태국 바이아바이오팜도 식물 기반 코로나19 백신 임상 1상을 연구 중이다. 그가 궁극적으로 노리고 있는 백신 및 치료제 개발 분야는 치매와 파킨슨 그리고 종양분야다. 손 대표는 “동물백신을 시작으로 인체 대상으로 확대하고 있고 개인적으로는 치매와 파킨슨 백신에 대한 관심이 높다”며 “또 항암 백신도 충분히 식물에서 가능하다는 것이 검증됐기 때문에 중장기적으로 치료 백신으로 한 걸음 더 나아가는 것이 목표”라고 밝혔다. 이어 그는 “다만 벤처기업의 자금력으로 시장 불확실성을 안고 대규모 투자를 통해 임상시험를 진행하기에는 무리가 있기 때문에 추가 지원이 절실하다”고 덧붙였다.
- HER2 양성 진행성 위암에서 새로운 2차 치료전략 제시
- [이데일리 이순용 기자] 1차 치료에 실패한 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체) 양성 진행성 위암 환자에서 효과적인 새로운 2차 치료전략이 제시됐다. 연세암병원 종양내과 라선영, 정민규, 이충근, 김창곤 교수 연구팀은 1차 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 기존 표준치료(라무시루맙+파클리탁셀)에 HER2 표적치료제 트라스트주맙을 추가한 3제 병용요법을 시행한 결과, 치료 반응률 54%, 질병 조절률 96%로 기존 치료법과 비교해 효과는 우수하고 부작용은 적다고 24일 밝혔다.다기관 연구자 주도 임상 연구로 강남세브란스병원, 화순전남대학교병원, 강북삼성병원, 한림대학교성심병원과 진행된 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology)’에 게재됐다. 위암 발병률은 아시아에서 특히 높다. 한국에서는 2020년 국가암등록통계 기준 발병 4위(10.8%)를 기록했으며, 폐암·간암·대장암과 함께 사망률이 높은 위험한 암이다. 이 중 HER2 양성 위암은 전체 진행성 위암의 10~15%를 차지한다. HER2 양성 위암은 암세포 표면에 붙어있는 수용체가 암세포를 빠르게 분열시켜 음성 위암보다 공격적이며 예후가 불량한 것으로 알려져 있다. HER2 양성 위암의 1차 치료에서는 HER2 특이 표적치료제 트라스트주맙과 세포 독성 항암제 병용 치료가 생존율을 유의미하게 높일 수 있는 것으로 밝혀져 표준치료법으로 자리잡았다. 하지만 1차 치료 실패 이후 HER2 양성 진행성 위암 환자를 위한 2차 치료 선택지는 매우 제한적이다. 연구팀은 2018년 2월부터 2021년 3월까지 5개 병원의 1차 치료에 실패한 50명의 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 4주 주기로 트라스트주맙(4mg/kg 투약 이후 1, 8, 15, 21일에 2mg/kg 투약), 라무시루맙(1, 15일에 8mg/kg 투약), 파클리탁셀(1, 8, 15일에 80mg/㎡) 3제 병용요법을 시행하는 1b/2상 임상 연구를 진행했다. 연구 결과 3제 병용요법(PR2D) 치료를 받은 환자군에서 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)의 중앙값은 각각 7.1개월, 13.6개월로 나타났다.연구 결과, 3제 병용요법을 투약받은 환자군에서 객관적 반응률 54%, 질병 조절률 96%로 우수한 효과를 보였다. 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)의 중앙값은 각각 7.1개월, 13.6개월로 나타났다. 이는 그동안 1차 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 진행됐던 GATSBY(객관적 반응률 20.6%), T-ACT(객관적 반응률 33.3%) 등 타 연구들과 비교해 가장 우수한 성적이다. 또한 연구팀은 1차 치료 후 2차 치료로 표준치료(라무시루맙+파클리탁셀)를 받은 환자들의 치료성적과 3제 병용요법의 치료성적을 비교분석했다. 분석 결과, 기존 표준치료를 받은 환자군은 객관적 반응률 29%, 질병 조절률 78.6%로 3제 병용요법의 치료성적에 비해 저조했다. 무진행 생존기간과 전체 생존기간에서도 3제 병용요법을 투약받은 환자군이 각각 2.4개월, 3.8개월 향상된 성적을 보여줬다. 특히 기존 치료와 비교해 추가적인 약물 저항성은 없고, 추가 독성 또한 없어 실제 환자치료에 사용할 수 있는 안전성을 보였다. 라선영 교수는 “기존 1차 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 위암 환자들에게 HER2 특이 표적치료제의 추가 사용으로 유망한 2차 치료전략을 제시할 수 있게 됐다”면서 “향후 환자분들에게 보다 향상된 치료 방법을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
- 샤페론, 엇갈린 ‘누세핀’ 임상 2b상 결과…성공 가능성은
- [이데일리 김새미 기자] 샤페론(378800)의 코로나19 폐렴 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’ 임상 2b상 결과, 분석군에 따라 P값의 통계적 유의성 달성 여부가 엇갈리면서 개인투자자들이 혼란스러워하고 있다. 임상 전문의들은 이번 임상 결과를 누세핀의 약효가 ‘애매하다’는 의미로 받아들이고 있다.◇분석군에 따라 P값의 통계적 유의성 충족 여부 달라져샤페론은 18일 누세핀의 임상 2b상 결과를 공시했다. 해당 임상은 지난해 8월부터 국내와 불가리아 등 전 세계 5개국에서 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 진행됐다. 샤페론은 임상 3상에서 적용할 정맥투여의 용법 용량을 결정하기 위해 누세핀을 0.2mg/kg, 0.4mg/kg 투여한 시험군1, 시험군2와 대조군(위약군)으로 나눠 임상을 실시했다.해당 임상의 1차평가지표는 시험약 투여 이후 세계보건기구 8점 서열척도(WHO 8-point ordinal scale, 이하 WHO 8-OS)에서 2점 감소하는데 걸리는 기간으로 설정됐다. WHO 8-OS란 코로나19 환자의 질환개선 정도를 0점(정상)~8점(사망)으로 분류한 것이다. 샤페론은 이 중 자가 호흡이 어려운 4~5점에 해당하는 환자를 대상으로 누세핀 임상 2b상을 진행했다. 4점은 저유량 보조산소장치, 5점은 고유량 산소장치에 의존하는 상태로 코로나19 중등증 환자에 속한다.이날 샤페론의 공시에 따르면 누세핀 임상 2b상 결과 FA 평가군(full analysis set)에서 시험군1은 평균 8.56일, 시험군2는 평균 7.53일, 대조군은 평균 9.18일로 나타났다. 3그룹을 비교했을 때 P값이 0.1138로 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다. 반면 PP 평가군(per protocol set)에서는 시험군1은 평균 8.59일, 시험군2는 평균 7.33일, 대조군은 평균 9.15일로 P값이 0.0173로 확인됐다. 통상적으로 1차평가지표의 P값이 0.05 미만이면 성공(Pass)적인 임상이라고 판단한다. 해당 임상 결과는 분석군에 따라 P값의 통계적 유의성 충족 여부가 갈렸다.샤페론의 18일 공시를 살펴보면 결과값에는 1차평가변수로 FA 평가군의 P값이 기재돼 있고, 기타 투자판단과 관련한 중요사항에 PP 평가군이 추가적으로 첨부돼 있다. (사진=금융감독원 전자공시시스템)◇1차평가지표 PP군만 통계적 유의성 충족…“약효 애매한 셈”FA 평가군은 1회 이상 투약을 받았지만 임상 프로토콜을 엄격히 준수하지 않은 환자군, PP 평가군은 임상 프로토콜을 엄격히 준수한 환자군을 의미한다. 샤페론의 FA 평가군은 임상 환자수 전체인 174명이다. 이 중 고령, 비만, 신장·간 기능 저하 등 고위험군 23명을 제외한 151명이 PP 평가군으로 추려졌다.일반적으로 1차평가지표 주분석군으로는 FA 평가군으로 설정하는 경우가 많다. 실제로 의약품이 시판될 경우 프로토콜을 제대로 준수하지 못하는 환자들도 있을 것을 감안해서다. 또 프로토콜 위반 정도가 심각한 경우에는 FA 평가군에서도 제외된다. 샤페론 역시 1차평가지표 주분석군을 FA 평가군으로 설정해뒀다.따라서 이를 기준으로 봤을 때 누세핀의 임상 2a상은 1차평가지표가 통계적 유의성에 달성하지 못했다. 바이오업계 관계자는 “해당 임상이 성공했는지, 실패했는지에 대해서는 평가하기 어렵다”면서도 “미리 설정한 통계 분석에 대한 기준을 만족시키지 못했다면 회사 측에서 원하는 결과(성공적인 결과)가 나온 것은 아니다”라고 조심스럽게 말했다.임상 결과 PP군의 P값만 통계적 유의성을 충족시킨 것은 약효가 경계선에 있기 때문이라는 게 업계 관계자의 중론이다. 한 임상 전문가는 “이 정도 임상 결과가 나왔다는 것은 약효가 애매하다는 것”이라고 평가했다.다른 바이오업계 관계자는 “임상 2상의 경우 PP 평가군도 충분히 의미가 있을 수 있다”며 “PP군에서 유의적으로 데이터가 나왔다면 새로운 임상디자인으로 유효성을 입증하면 충분히 의미 있는 데이터가 나올 수 있다”고 설명했다.◇샤페론 “환자수 부족한 탓…글로벌 임상 3상·기술이전 추진”회사 측은 임상환자수가 적은데다 일부 임상시험실시기관(site)의 스크리닝 과정에서 오류가 겹치면서 이 같은 결과가 발생했다고 보고 있다. 샤페론 관계자는 “임상 사이트에서 스크리닝이 잘 되고, 임상시험수탁기관(CRO) 분석에 이상이 없을 것이라고 판단해 주평가군을 FA 평가군으로 설정해 임상을 진행했다”며 “통제가 잘 된 시험이라 생각했는데 일부 임상을 동유럽에서 실시하다 보니 스크리닝 과정에서 에러가 있었던 것 같다”고 말했다.성승용 샤페론 대표는 “글로벌 제약사에 비해 임상 자금이 부족한 국내 제약·바이오기업이 환자수를 적게 모으면 임상에 참여한 의사가 조금만 실수해도 결과값에 큰 영향을 미친다”며 “PP 평가군에서 위약 대비 투약군의 유효성 차이가 통계적 유의성을 확보했다는 것은 환자수를 충분히 모집하면 일부 실수한 데이터도 희석되면서 FA 평가군에서도 통계적 유의성을 확보할 수 있다는 것을 의미한다”고 강조했다.샤페론은 이번 임상 결과를 바탕으로 유의한 용량을 설정해 글로벌 3상을 진행할 계획이다. 누세핀의 용량은 0.4mg/kg로 정해질 가능성이 높다. PP 평가군에서 시험군2가 대조군 대비 임상적으로 유의한 변화를 확인했을 뿐 아니라 통계적으로도 유의한 차이를 보였기 때문(P값=0.0141)이다.동시에 중국과 동남아시아, 남미 등에서 누세핀의 기술이전도 추진한다. 샤페론 관계자는 “라이선스 딜에서는 PP 평가군을 보는 경우가 많다고 들었다”며 “FA 평가군과 PP 평가군 결과가 동일하면 더 좋겠지만 현실적으로 그렇지 않은 경우도 있기 때문”이라고 귀띔했다.한 바이오업계 관계자는 “FA 평가군 결과가 잘 안 나왔다고 해서 반드시 기술이전 논의가 어려워진다고 볼 순 없다”며 “PP 평가군 데이터만으로도 의미가 있고 회사의 의견이 충분히 수용 가능하다고 판단할 경우 기술이전이 이뤄질 수도 있다”고 봤다.
- [임상 업데이트] 샤페론 ‘누세핀’ 임상 2b상 결과발표…‘성공’·‘실패’ 의견분분
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 17일~7월 21일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇샤페론 ‘누세핀’ 임상 2b상 결과 두고 ‘성공’, ‘실패’ 의견분분샤페론은 지난 18일 코로나19 폐렴 치료제 누세핀의 다국가 2b상에서 효과를 입증했다고 발표했다.누세핀 2b 임상은 지난해 8월부터 우리나라를 비롯해 불가리아, 세르비아 등 전 세계 5개국에서 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 약 6개월 동안 진행됐다.샤페론은 이번 임상시험에서 누세핀 주사제는 임상 프로토콜을 준수한 분석군(PPS)에서 p값 0.0173으로 통계적으로 유의미한 1차 평가변수 차이를 얻었다고 밝혔다. 이 중 누세핀 0.4㎎/㎏군은 1차 평가변수인 산소투여 방식을 평가하는 WHO 평가점수를 2점 감소까지 낮추는 기간을 평균값 7.33일(최소 4일, 최대 13일)로 대조군(위약)의 평균값 9.15일(최소 5일, 최대 25일)에 비해 p값 0.0141으로 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다.다만, 전체 환자(full analysis set)를 대상으로 한 분석결과에서는 코로나 증상 평가기준이 2점 감소할 때까지 평균 8.56일, 시험군2는 평균 7.53일이 걸렸다. 대조군의 경우 평균 9.18일이 걸려 p값 0.1138으로 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다.이를 두고 샤페론 측은 임상시험에 포함되지 않아야 할 환자가 포함돼 이들에 대한 임상 결과를 분석에서 제외하는 등 일부 보정을 거쳤다는 입장이다.샤페론은 2b상에서 확인한 유의한 용량을 설정해 글로벌 3상 시험을 추진한다는 계획이다. 또 누세핀에 대한 관심이 높은 중국, 동남아시아, 남미 등에 기술수출한다는 방침이다.샤페론 관계자는 “누세핀은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에게서 나타나는 사이토카인 폭풍을 억제해 중증화율과 치명률을 낮출 수 있는 약물”이라며 “향후 인플루엔자 독감 등 다양한 폐렴 증상으로 적응증 확장을 고려하고 있다”고 말했다.◇큐라클, 궤양성 대장염 치료제 임상 2상 시험 계획 제출난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 17일 궤양성 대장염 치료제 신약 후보물질 ‘CU104’의 임상 2상 시험계획서를 동유럽 3개국 각 의약품 규제당국에 제출했다고 밝혔다.큐라클은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CU104 임상 2상 IND를 승인받은 바 있는데 이번에는 유럽 임상을 진행하기 위해 동유럽 보스니아, 세르비아, 마케도니아 각국의 의약품 규제당국과 충분한 사전 논의를 거쳐 임상시험계획서를 제출했다.큐라클은 향후 한국 식품의약품안전처에서도 임상을 실시해 다국가 임상에 본격 진입할 방침이다.큐라클 관계자는 “임상 국가를 동유럽 3개국으로 선정한 것은 임상 속도를 가속화하기 위한 전략적 선택”이라며 “전세계적으로 수많은 치료제들이 임상을 진행하고 있어 환자 모집에 꽤 많은 시간이 소요될 수 있다”고 전했다.◇엔케이맥스, “SNK01 알츠하이머 임상서 유효성 및 안전성 확인”세포치료제 개발 기업 엔케이맥스는 정맥 투여 방식의 세포치료제 ‘SNK01’의 알츠하이머 치료에 대한 유효성과 안전성을 확인했다고 지난 17일 밝혔다.엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍은 알츠하이머협회 국제회의(AAIC 2023)에서 알츠하이머 임상 1상 중간결과를 포스터 발표했다.엔케이맥스에 따르면 엔케이젠바이오텍은 10명의 알츠하이머 환자를 SNK01 저용량, 중간용량, 고용량 투여군으로 나눠 SNK01을 3주마다 1번씩 총 4회 투여해 인지 능력 평가, 뇌척수액(CSF) 바이오마커 및 신경염증마커 지표를 확인했다.유효성 측면에서 3가지 인지 능력 평가 결과 마지막 투약 1주 후 투여군 별 70%, 60%, 50%의 환자들이 안정화 혹은 개선되는 효과를 보였다. CSF바이오마커 또한 증상이 안정화 혹은 개선되는 효과를 확인했다.확인된 바이오마커는 Aβ42(50% 개선), Aβ42/40(60% 안정화 또는 개선, 30%가 개선), pTau181(90% 안정화 또는 개선, 70%가 개선), GFAP(60% 개선), NfL(50% 안정화 또는 개선, 30%가 개선), YKL-40(60% 안정화 또는 개선, 50%가 개선)등이다. 투여 후 SNK01 관련 부작용은 관찰되지 않아 안전성도 입증했다.SNK01의 직접적인 치료효과와 장기 치료의 필요성도 확인됐다. 엔케이젠바이오텍에 따르면 SNK01 투여 후 1주만에 유의미한 인지능력 개선이 확인됐으나 마지막 투여 후 12주 후 일부 바이오마커에서 리바운드 현상이 관찰됐다.평가 가능한 8명의 피험자 중 67%에서 ‘CDR-SB’ 점수가 개선됐고, 83%의 환자가 ‘ADAS-Cog’ 및 ‘MMSE’ 점수가 개선돼 안정화 효과를 유지했다.
- 근관치료도 이젠 눈이 아닌 숫자로 진단, 치료한다
- [이데일리 이순용 기자] 성공적인 근관치료에 필수적인 근관 내 세균 감염 상태를 정량광형광기술(QLF)를 이용해 즉각적, 객관적으로 평가하는 것이 가능하다는 논문이 발표됐다.흔히 신경치료(엔도, ENDO)라고 불리는 근관치료는 치아의 뿌리 속에 있는 염증 및 괴사 부위를 제거하고 치과용 약물로 소독한 뒤, 안정된 재료로 충전하는 치료이다. 치아 내부의 신경인 치수에 염증이 생기는 가장 주된 원인은 충치로 인한 세균 감염으로, 충치가 심해져서 치아 속 신경까지 세균이 퍼지면서 염증이 발생할 수 있다.이 과정에서 초기에는 약한 통증부터 갈수록 견디기 힘든 통증에 이르기까지 다양한 증상이 나타난다. 치수 안에 염증이 심해져서 통증이 발생하는 경우에는 신경치료(근관치료)를 시행해야 한다.만약 근관치료를 하지 않고 방치하면 통증이 점차 심해지고, 주변 조직으로 염증이 퍼져서 결국에는 치아를 발치할 수밖에 없게 된다. 그렇기에 근관치료는 치수까지 염증이 퍼진 치아를 살릴 수 있는 중요한 치료법이다.성공적인 근관치료를 위해서는 근관 내 세균 여부 및 활성 상태를 적절한 시기에 정확히 평가하는 것이 중요하다. 근관치료 과정 중 적절한 물리화학적 처치가 이루어지지 않아 활성 세균이 잔존하게 되면, 지속적인 감염을 유발하게 된다. 이는 근관치료 실패의 주요 원인으로서 작용하기 때문에 술자가 근관 내 세균 감염을 정확히 탐지하고 이를 효과적으로 제거해야 한다. 하지만 현재까지는 근관치료 과정 중 페이퍼포인트에 묻은 근관 내 삼출물의 색과 냄새를 평가하는 주관적인 평가를 통해서 근관 내 세균 감염 상태를 평가하고 있는 실정이다. 이러한 관능 평가법은 술자의 주관적인 판단에만 의존하기 때문에 술자의 임상 경험에 따라서 평가 결과에 큰 차이를 보일 수 있었다. 이러한 기존 평가법의 한계점을 극복하기 위해서 연세대학교 치과대학 김백일 교수 연구팀은 근관 내 오염 상태를 페이퍼포인트를 사용해서 세균 활성도의 형광을 평가하는 새로운 방법을 제시했다. 연구팀에서는 총 58명(남자 33명, 여자 25명, 평균나이 40.6세)의 환자로부터 근관치료 중 160개의 페이퍼포인트 샘플을 채취한 후 QLF기술을 이용하여 세균의 자가형광 반응을 평가하였다. 연구결과 근관 감염의 심도가 증가함에 따라 붉은 형광 반응이 증가하는 경향을 보였으며(그림), 붉은 형광 강도로 근관 감염 여부를 평가하는데 진단 정확도가 매우 높은 수준 (AUC = 0.81-0.95)으로 나타났다. 김백일 교수는 “세균의 자가형광반응을 평가하는 것은 근관 내 병원성 세균 전체의 총체적인 활성을 평가할 수 있다는 점과 임상가가 판단하기 어려운 미약한 수준의 감염도 붉은 형광 발현여부로 세균의 존재여부를 즉각적으로 평가할 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다. 근관 감염 심도(score 0-3)에 따른 페이퍼포인트의 백색광 이미지(A-D)와 QLF로 촬영한 형광 이미지(a-d), 감염 심도가 증가할수록 붉은 형광 강도가 증가함.이러한 세균의 자가형광 진단기술을 활용한 진단기기는 현재 임상 현장에서 사용 중으로, 아이오바이오에서 개발한 정량광형광기 큐레이 장비가 대표적이다. 큐레이 캠프로를 활용하면 치아 전체에 대한 스크리닝이 가능하고, 큐레이 펜씨를 활용하면 개발 치아에 대한 세균 내 감염상태 확인이 가능하다. 이 기술은 2018년에 보건복지부에서 신의료기술로 평가를 받았으며, 2021년에는 정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사시 요양급여가 적용(5세 이상 12세 이하 아동)되었다.이 연구 결과는 치의학 저널인 Journal of Dentistry에 6월 발표됐다.
- [단독]메지온, 유데나필 2차 임상병원 16곳 계약 임박…"폰탄환자 350명 확보"
- [이데일리 김지완 기자] 메지온(140410)이 폰탄치료제 유데나필 2차(FUEL-2) 임상 3상을 위한 병원 16곳과 게약이 임박한 것으로 확인됐다. 메지온이 이들 병원에서 확보한 임상자만 350여 명에 이른다.폰탄환자의 산소포화도 측정 장면. (제공=메지온)14일 메지온에 따르면, 회사는 현재 16개 병원과 유데나필 2차 3상 임상시험 계약이 임박했다. 메지온이 임상 진행을 계획 중인 총 30개 병원 가운데 절반이 넘는 수치다. 메지온은 현재 16개 병원과 비밀보호 유지각서 체결, 폰탄환자 현황 파악 관련 질의서 송부·회신 등의 행정 절차를 마친 상태다.유데나필은 폰탄수술 환자들의 유산소운동 능력 개선해 수명을 연장하는 치료제다. 폰탄 수술이란 ‘단심실증’이라는 심장 기형을 가지고 태어난 영아에게 실시하는 외과 수술이다. 심실이 하나밖에 없으면 정맥혈·동맥혈이 분리되지 않고 혈액이 전신을 순환하게 된다. 이 경우 전신 산소 포화도가 떨어져 사망에 이른다. 단심실증 신생아는 폰탄 수술을 받아 생명을 연장한다. 다만, 2차 성징시기부터 유산소 운동 능력 저하에 따른 합병증으로 30대 이후 생존률이 저하된다.메지온 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 유데나필 2차 3상 임상시험계획을(IND)를 승인받았다. 이 임상시험은 지난해 철회한 유데나필 신약허가 신청에 대한 추가 임상(3b상)이다.◇ 1차 임상자 모집 목표 80% 달성유데나필 2차 임상 3상이 예상보다 빠른 속도로 진행되고 있다.노성일 메지온 경영총괄 상무는 “16개 병원에 등록된 폰탄 환자가 약 350여 명으로 추산된다”면서 “1차 임상 목표의 80%에 육박하는 수치”라고 밝혔다.유데나필 2차 임상 3상 임상은 12~18세의 436명 폰탄 환자를 대상으로 진행된다. 다만, 이번 임상은 218명(전체 임상자의 절반)의 표준편차가 ‘4’ 이상이면 임상자를 500명으로 확대한다. 표준편차가 크다는 것은 환자 간 차이가 크다는 의미다. 환자 간 편차가 크면(분산이 많이 되면) 통계적 유의성을 따지는 p값이 올라간다. 그만큼 유데나필 2차 임상 3상 설계(디자인)가 실패 확률을 최소화하는 데 중점을 두고 있단 의미다.이번에 계약이 확정된 16개 임상사이트는 모두 미국 내 병원이다. 메지온은 미국, 한국, 일본 등 총 30개 병원에서 폰탄 환자를 모집해 유데나필 2차 임상 3상을 진행할 예정이다.◇ 7~9월 중 첫 환자 투약 확실현재 속도면 3분기 내 첫 환자 투약 목표에 차질이 없을 전망이다.메지온은 지난 5일 WCG로부터 ‘중앙(central) 임상시험윤리위원회’(IRB)를 승인받았기 때문이다. 병원에서 치료제 임상시험을 실행하기 위해선 사전에 반드시 IRB 승인을 받아야 한다. IRB는 병원 또는 기관에서 임상연구에 참여하는 연구대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 위해 윤리적, 과학적 측면을 심의해 임상계획을 승인하는 의결기구다. WCG는 55년 업력을 둔 미국 IRB 전문 회사다. 중앙 IRB는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별(병원) IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙 IRB에서 한 번에 통합 심사하는 것을 말한다. 노 상무는 “IRB는 중앙과 기관(병원, Local)으로 나뉜다”면서 “16개 병원 중 일부가 중앙 IRB를 인정해 곧장 환자 모집에 들어갈 것”이라고 밝혔다. 이어 “병원 자체 IRB만 인정하는 경우도, 중앙 IRB 승인 사실이 통보되면 심사 절차가 신속히 진행돼 심사 시간이 단축되는 게 일반적”이라고 덧붙였다.그는 “더욱이 계약이 임박한 16곳 병원 가운데 12곳은 유데나필 1차 임상 3상을 수행했던 곳”이라며 “이들 병원은 유데나필의 약물적 특성을 잘 알고 있기 때문에 자체 IRB 승인 절차가 빠르게 진행될 가능성이 높다”고 판단했다. 이어 “특히, 12곳 병원은 환자 모집, 투약, 시험, 추적관찰 등을 능숙하게 진행할 가능성이 높아 임상 속도가 빠르게 진행될 것으로 기대한다”며 “현재 속도면 7~9월 중 첫 환자 등록과 투약이 이뤄질 것”이라고 내다봤다.
- 녹십자, 8년 공든 탑 ‘알리글로’ 세 번째 FDA 도전…7번째 허가 신약될까
- [이데일리 김진수 기자] GC녹십자(006280)가 지난 8년 동안 공 들인 혈액제제 ‘알리글로’(정맥투여용 면역글로불린10%)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 눈앞으로 다가온 모습이다. 2015년 첫 FDA 품목허가를 시도 이후 세 번째 도전하는 녹십자는 이번에 반드시 FDA 품목허가를 획득한다는 방침이다.알리글로가 이번에 FDA로부터 품목허가를 받으면 국산 7번째 FDA 허가 신약이 된다. 녹십자는 이를 바탕으로 한 단계 더 성장할 것으로 기대된다.GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)◇녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ FDA 품목허가 신청서 제출지난 17일 GC녹십자는 혈액제제 알리글로에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.GC녹십자의 대표 혈액제제인 알리글로는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분돼 생산이 이뤄진다.알리글로는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다.GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사’(Pre-License Inspection)를 올해 4월 진행했으며, 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 7월 14일(현지기준) BLA 제출을 완료했다.승인에 성공하면 알리글로는 지난해 9월 FDA 허가를 받은 한미약품 ‘롤론티스’에 이어 일곱 번째 FDA 허가 신약이 된다.◇2015년 첫 시도, 이후 8년…“이번에는 반드시”녹십자는 이번 품목허가 신청서 제출에 앞서 이미 두 차례 FDA 품목허가에 도전한 바 있다.녹십자는 2015년 처음으로 ‘정맥투여용 면역글로불린 5%’ 제품에 대한 FDA 허가를 신청했다. 당시 FDA 예비심사는 통과했으나 2016년 11월 제조공정에 대한 자료가 부족하다는 지적을 받았다. 이에 녹십자는 2017년 9월 제조공정과 관련한 자료를 추가로 FDA에 제출했지만, 결과적으로 품목허가 획득에는 실패했다.이후 녹십자는 또 다른 면역글로불린 제제인 정맥투여용 면역글로불린 10% 제품 알리글로를 통해 미국 시장에 진출하는 것으로 전략을 수정했다. 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었으나 5% 제품의 허가 지연에 따라 시장성이 더 큰 것으로 분석되는 10% 제품 먼저 미국 시장에 선보이기로 결정한 것이다.녹십자는 2021년 2월 알리글로의 두 번째 품목허가 신청서(BLA)를 FDA에 제출했다. 녹십자는 2021년 내로 품목허가가 될 것이라 기대했지만 이번에는 코로나19가 알리글로의 품목허가를 가로 막았다. 코로나19로 인해 FDA 현장실사가 계속 미뤄진 것이다.FDA 공장 실사는 의약품 미국 현지 허가를 위해 필수적으로 거쳐야 하는 단계다. 실사가 이뤄지지 못하는 경우 품목허가를 받을 수 없다.여러 고난 끝에 2023년 4월에서야 FDA 실사단의 GC녹십자 충북 오창 공장 실사작업이 마무리 됐다. 현장 실사 이후 녹십자는 FDA와 협의를 거쳐 지난 14일 세 번째 BLA 제출을 완료했다.녹십자 관계자는 “이번에는 반드시 승인을 받을 수 있도록 모든 역량을 쏟겠다”고 말했다.◇12조원 시장 6% 점유 기대…매출 7200억원 껑충GC녹십자가 미국 시장을 포기하지 않고 계속해서 도전하는 이유는 시장성에 있다. 미국 면역글로불린 시장은 약 12조5000억원 규모(MRB 2021년 기준)로 알려져 있으며, 또 국내 대비 가격이 4배 가량 높아 가격 측면에서도 진출시 큰 이익이 기대되기 때문이다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세이라는 점도 녹십자의 미국 시장 진출에 기대감을 높이고 있다.녹십자 관계자는 “혈액제제는 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적이라 생산자가 매우 제한적이라 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다”라며 “전세계적으로 품목허가 받은 혈액제제 제품도 몇 개 없어 알리글로의 가치는 충분하다”고 강조했다.증권업계 등에서는 GC녹십자가 미국 면역글로불린 시장에서 최대 6%까지 점유할 것으로 예상 중이다. 12조원의 6%는 7200억원으로, 이는 녹십자 전체 매출의 약 40%에 해당한다.녹십자는 알리글로 미국 진출 시 오창공장에서 연간 60만ℓ 생산이 가능할 것으로 내다봤다. 추후 미국에서 점유율이 늘어날 경우 혈액제제관 2개로 생산을 확장, 120만ℓ까지 생산이 가능한 시나리오를 마련해 놨다.생산과 판매가 본격화 되면 녹십자의 매출도 크게 성장할 전망이다. 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올해 매출이 1조7423억원으로 추정되며 내년에는 올해보다 소폭 상승한 1조8268으로 전망됐다. 그러나 알리글로의 미국 판매가 시작되고 매출이 나오기 시작한다면 내년 매출 2조원 돌파가 가능할 것으로 예상된다.GC녹십자 관계자는 “최근 미국에서 혈액제제 사업을 담당해왔던 미국법인 GC목암의 사명을 GC바이오파마 USA로 변경하고 이를 거점으로 알리글로 현지 공급 및 판매를 진행할 것”이라고 밝혔다.
- 아리바이오 vs.카사바 ...최소 '레켐비'보다 낫다
- [이데일리 김진호 기자]미국에서 임상 3상을 진행 중인 대표적인 경구용 치매치료제 후보물질 개발사로는 카사바사이언스(카사바)와 아리바이오가 꼽힌다. 카사바의 ‘시무필람’(Simufilam)은 아리바이오의 AR1001보다 약 1년 반 먼저 3상을 승인받았다. 최근 카사바가 시무필람의 인지기능 개선 효과가 시판된 항체 기반 치매치료제 ‘레켐비’ 보다 월등히 좋다는 분석을 제기하며 주목받고 있다. 그런데 여기서 나온 시무필람의 효과를 뒷받침하는 자료가 AR1001의 2상 결과보다 뒤쳐진 것으로 확인되면서 아리바이오에 관심이 쏠린다. 결국 AR1001의 효능이 가장 좋다는 분석이 나오는 이유다. 하지만 관련 업계와 학계에서는 “시무필람이나 AR1001의 분석에 쓰였던 1차 평가 지표(지표)가 레켐비와 달라 현시점에서 효능을 비교하기 어렵다”는 의견도 만만찮다.미국 카사바사이언스가 개발 중인 경구용 치매 신약 후보물질 ‘시무필람’의 임상 3상의 주요 데이터가 공개됐다. 1차 평가 지표로 활용된 ‘ADAS-Cog’로 볼때 인지 기능 개선 효과가 시판된 ‘레켐비’(27%)를 상회하는 38%라는 분석이 나온 것이다.(제공=카사바)◇걷는 ‘레켐비’, 뛰는 ‘시무필람’...그 위에 나는 ‘AR1001’?치매 정복을 위해 많은 제약사가 저분자성 경구용 치매치료제 후보물질을 발굴했지만, 효능 입증에는 실패해왔다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발해 2021년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 항체 기반 최초 치매치료제 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)이 의료 현장에서 부작용 이슈로 사실상 퇴출됐다. 현재는 이들이 후속작으로 내놓은 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)만이 시장에서 유통되는 상황이다.그런데 지난 5일(현지시간) 카사바가 자사의 경구용 치매 신약 후보 시무필람을 복용한 환자군이 대조군 대비 38%가량의 인지 지능 개선 효과가 나타나는 것으로 분석됐다는 연구 결과를 내놓았다. 이는 시판된 레켐비의 임상에서 공개됐던 27%의 인지 기능 개선 효과를 크게 넘어선 수치였다.카사바에 따르면 시무필람은 변형된 필라민A(FLNA) 단백질을 정상으로 되돌리는 저분자 물질이다. 해당 물질의 임상 3상은 초기 12개월간 157명의 경도~중증도 치매 환자 전부에게 시무필람을 복용시키는 것으로 시작됐다. 회사는 이를 마친 환자 155명을 다시 시무필람 투여군(78명)과 대조군(77명) 등 두 그룹으로 무작위 배정했다. 그런 다음 추가 6개월 동안 시무필람 투여군에게는 100㎎의 해당 약물을, 대조군은 ‘플라시보 약물’(위약)을 제공했다.그 결과 마지막 6개월간 시무필람 투여군은 ‘치매평가척도-인지하위척도’(ADAS-Cog)12가 0.9 감소했고, 대조군은 1.5 감소했다. 해당 지표는 점수가 더 크게 변할수록 인지 기능이 떨어진 것을 의미한다. 카사바 측은 이런 수치 변화를 환산하면 시무필람 투약군의 인지기능 개선 효과가 38%가량 나타난 것이라고 설명했다.1980년대 개발된 ADAS-Cog는 단어 기억 과제, 건설 실습, 단어 찾기 등 치매환자의 기분이나 행동 변화를 측정하기 위해 10개의 작업을 관찰해 평가하는 지표로 알려졌다. 현재는 30여 종 이상의 버전이 개발됐다. 시무필람의 효능 분석에 쓰인 ADAS-Cog12는 12가지 활동을 비교 분석하는 것으로 알려졌다. 한편 또다른 경구용 치매치료제 후보로 꼽히는 아리바이오의 AR1001 관련 임상 2상에서는 ADAS-Cog13이 1차 지표로 활용됐다. 해당 임상에서 AR1001을 10㎎ 씩 투여할 경우 ADAS-Cog13이 1.17점, 30㎎씩 투여할 경우 0.76점 감소하는 것이 확인된 바 있다. 100㎎씩 투여한 시무필람(0.9점) 보다 30㎎ 투여한 AR1001(0.76점)에서 ADAS-Cog 지표의 기준 대비 변화값이 적었던 것이다.치매 신약 개발 업계 관계자는 “ADAS-Cog13이나 ADAS-Cog12 등은 같다고 볼순 없지만 비슷한 지표다”며 “결국 ADAS-Cog가 인지기능 개선과의 연관성을 분석한 카사바의 잣대를 적용하면 아리바이오의 AR1001이 시무필람보다 더 적은 용량으로 효능을 보인 것으로 볼 수 있다. 이렇게 따지면 시무필람이 레켐비 이상의 인지 기능 개선 효과가 나왔다고 했으니 AR1001은 그 이상의 효능을 기대할 수도 있다”고 설명했다. ADAS-Cog 지표를 볼 때 AR1001이 시무필람을 넘어서는 효과를 발휘할 수 있다는 얘기다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 항체 기반 치매 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)은 지난 1월 미국에서 신속승인된지 6개월 만인 지난 6일(현지시간) 정식으로 승인받는데 성공했다.(제공=바이오젠)◇“레켐비와 비교는 시기상조...경구藥 ‘CDR-SB’로 재평가돼야”하지만 시무필람이나 AR1001의 인지 기능 개선 효과가 레켐비의 임상에서 활용된 1차 지표로 재평가받아야 한다는 의견도 나온다. 레켐비는 확증 임상에서 ADAS-Cog가 아닌 ‘치매임상 평가 척도 박스총합’(CDR-SB)을 1차 지표로 활용했다.CDR-SB는 기억력부터 지남력(과거 및 현재를 인식하는 능력), 판단력과 문제해결력, 사회활동, 집안 생활과 취미, 위생 몸치장 등 6가지 영역의 기능을 평가해 합산한다. 각종 연구에서 CDR-SB가 경도 인지장애와 치매를 구별하는 민감도는 71~98%, 특이도는 81~100%로 분석된 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 ‘산업계를 위한 조기 치매 신약 가이드라인 초안’에서 “CDR-SB가 인지 기능과 관련된 초기 치매 환자를 위한 치료제 후보물질의 1차 유효성을 평가하는 단일 지표로 적절하다”고 언급한 바 있다.실제로 바이오젠과 에자이가 총 1795명으로 진행한 레켐비 확증 임상에서 해당 약물 투여군의 CDR-SB가 평균 1.21, 위약군은 1.66의 값을 얻었던 것으로 분석됐다. 이를 환산할 경우 약 27%의 인지 기능 개선 효과가 있는 것으로 평가됐다. 반면 CDR-SB은 시무필람 임상 3상의 2차 지표로도 포함됐지만, 이번에 카사바가 공개한 주요 연구 결과에는 관련 언급이 없었다. 아리바이오 역시 지난 1월 개시한 AR1001의 미국 내 임상 3상의 1차 지표로 CDR-SB를, 2차 지표로 ADAS-Cog13을 설정했다. 아리바이오 측은 “FDA가 선호하는 지표인 CDR-SB를 1차 지표로 했고, ADAS-Cog는 2차 지표로 포함시켰다”고 전했다.치매신약 개발 분야 한 연구자는 “CDR-SB가 ADAS-Cog보다 더 폭넓은 영역을 평가하는 지표다”며 “AR1001이나 시무필람 등 경구용 치매 신약 후보물질의 CDR-SB가 레켐비 대비 어떤 수준으로 나올지 더 지켜보면서 그 성패를 판별해야 한다”고 말했다.
- 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 올해 日 L/O...면역항암제도 가시화
- [이데일리 송영두 기자] 지아이이노베이션 핵심 파이프라인의 기술수출이 가시화되고 있다. 알레르기 치료제로 개발 중인 GI-3O1은 연내 일본 기술이전이 유력하고, 삼성바이오로직스와 새로운 공정으로 개발한 면역항암제 GI-101A는 기존 약물은 물론 경쟁 치료제 대비 높은 유효성을 입증해 조기 상업화에 나선다는 계획이다.17일 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 열린 지아이이노베이션 기자간담회에서 회사 측은 주요 파이프라인의 조기 상업화에 대해 자신감을 피력했다.이병건 지아이이노베이션 회장(사진=송영두 기자)◇日 제약사 3곳과 협상, 연내 기술이전 목표이날 회사 측이 가장 강조한 약물은 알레르기 치료제 GI-301로, 기술이전을 목표로 일본 제약사 3곳과 논의를 진행 중이라고 발표했다. 이병건 지아이이노베이션 회장은 “GI-301 임상은 순항하고 있다. 경쟁 약물보다 탁월한 임상 결과가 나오고 있다”며 일본 시장 특성상 알레르기 치료제에 대한 관심이 높아 (기술이전) 협상이 원활하게 진행 중이다. 올해 기술이전을 목표로 일본 시장에 진입할 수 있도록 노력할 것“이라고 말했다.GI-301은 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 1조 4000억원 규모 기술이전(일본 제외한 글로벌 판권)한 물질이다. 현재 국내 임상 1b상을 진행 중이다. 회사가 판권을 확보한 일본 시장의 경우 꽃가루 알레르기(1조원), 만성 폐쇄성 폐질환(3조원), 아토피 피부염(4000억원) 등 알레르기 관련 총 4조4000억원 규모를 형성하고 있다.이 회장은 “최근 유한양행과 지아이이노베이션이 함께 해외 기업과 기술이전을 위한 미팅을 진행했다”며 “기술이전은 일찍 하는 것보다 좋은 데이터로 제대로 하는 것이 중요하다. 유한양행은 GI-301을 렉라자 다음 핵심 제품으로 보고 있다. 현재 임상 1b가 마무리됐고, 유한양행 측에서 올해 가을쯤 해외 학회에서 결과를 발표할 예정”이라고 말했다.장명호 지아이이노베이션 CSO(사진=지아이이노베이션)◇삼바와 신공정 개발, GI-101A 조기 상업화지아이이노베이션은 삼성바이오로직스와 새로운 공정 개발을 통해 후속 파이프라인 조기 상업화에 속도를 내고 있다. GI-101로 개발되던 면역항암제는 새로운 공정을 적용한 GI-101A로 업그레이드해 개발에 박차를 가한다는 계획이다. GI-101은 이미 MSD가 주목하고 있는 약물로 병용 연구를 위해 펨브롤리주맙도 무상 제공하고 있다.‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질인 GI-101은 임상1/2상이 진행 중인 가운데 단독요법에서 현재까지 완전관해(CR) 1건, 부분관해(PR) 3건의 결과를 얻었다. 단독요법만으로도 면역항암제 내성 환자에서 효과를 보임으로써 면역항암제 내성 극복 가능성을 제시했다.실제로 회사 측에 따르면 GI-101은 자궁경부암 환자 임상에서 0.3mg 단독 투여로 현재 암이 완전히 사라진 상태로 7개월째 치료가 진행 중이다. 윤나리 지아이이노베이션 상무는 “3주에 한 번 투약되는 GI-101을 두 번 투여받고 환자의 암이 완전히 사라졌고, 현재까지 4.2개월 동안 상태를 유지하고 있다. 이는 굉장히 고무적인 임상 결과”라며 “더욱 흥미로운 것은 환자가 임상에 참여할 당시 림프구 수치가 굉장히 낮았다. 즉 면역세포가 불충분한 상태로, 이런 환자들의 경우 치료제가 반응하기 어렵다는 것을 고려하면 GI-101은 항암 활성에 효과를 나타낸다는 사실을 확인할 수 있다”고 말했다.또한 면역항암제 대부분이 치료에 실패한 간 전이 대장암 환자를 대상으로 한 임상에서도 간 전이된 종양 크기가 57.6% 감소하는 효과를 나타냈다. 윤 상무는 “회사와 임직원들의 비전은 GI-101의 기술이전과 조기 상업화”라며 “이를 위해 두 가지 전략을 진행하고 있다”고 강조했다. 그가 언급한 두 가지 전략은 △제조 완건성(Robustness) 확보 △기존 약물 대비 압도적 효능이다.특히 제조 완건성을 확보하기 위해 삼성바이오로직스와 협업해 새로운 공정을 개발했다. 이를 통해 기존 약물인 GI-101 대비 GI-101A의 시알산 함량이 1.9배 증가했다. 단백질 노화 지연, 반감기 및 활성 지속력이 향상해 약동학, 약력학 특성을 향상시킨 것이 특징이다. 이에 따라 원숭이를 대상으로 한 항암면역세포 수의 증식을 기존 제조 공정 대비 약 3배 높일 수 있음을 확인했다.장명호 CSO는 “의약품 개발 과정 중의 공정 변경은 품질 향상 및 공정 안정화를 위해 빈번하게 일어나는데, 상업화를 위한 시간과 비용을 절약할 수 있도록 임상 초기에 빠르게 적용했다. 기존 GI-101의 단독, 병용 데이터에서도 고무적인 결과들이 나오고 있는 가운데 시알산 함량을 높인 새로운 GI-101 임상시험에서 강력한 항암 활성의 결과들이 기대된다”며 “추가 임상을 통해 빠르게 기술이전 및 조건부 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
- CJ바사, 유상증자에 주가 3년 최저점 '뚝'...주가 회복 시점은?
- [이데일리 김승권 기자] CJ그룹 ‘4대 핵심 사업(식품, 바이오, 물류, 엔터)’의 하나인 ‘레드바이오’를 담당하는 CJ바이오사이언스가 위기에 봉착했다. 주식가치(주가)는 3년 내 최저점을 갱신했고 향후 임상 계획에도 차질이 생겼다. 유상증자로 조달하기로 한 비용도 약 650억원에서 496억원으로 줄었고 연구개발비도 축소됐다. 투자자들은 CJ바이오사이언스의 임상 성과 도출에 다소 시간이 걸릴 것으로 보고 매도 비중을 높인 것으로 해석된다. 통상 유상증자를 통해 투자되는 사업 전망이 밝으면 유상증자에도 주가가 오르지만 반대의 경우 주가가 떨어진다. 11일 한국거래소에 따르면 10일 장중 CJ바이오사이언스의 주가는 1만8860원으로 3년 중 최저가를 경신했다. 3만원을 넘던 주가는 계속 내려가며 어느새 1만원대 후반까지 떨어졌다. 3개월 만에 65% 정도 하락한 것이다. 최고점인 7만3000원에 비하면 3분의 1도 되지 않는 주가다. ◇ CJ제일제당, 그린바이오는 실적, 레드바이오는 주가 ‘하락’CJ 바이오사이언스(CJ바사)는 CJ제일제당 자회사로 CJ그룹의 레드바이오 영역을 담당한다. 2021년 천랩 인수 이후 2022년 1월 현재 사명으로 변경했다. 핵심 사업 영역은 천랩이 영위하고 있던 마이크로바이옴 기반 △치료제·신약 개발 △클라우드 플랫폼 서비스 △맞춤형 헬스케어 사업 등이다.CJ바이오사이언스 3년 주가 추이 (자료=네이버 증권 갈무리)CJ바사 최대주주인 CJ제일제당은 미래성장 엔진인 ‘웰니스’ 측면에서 CJ바사를 통해 레드바이오에 힘을 주고 있는 상황이다. 2025년까지 파이프라인 10건 확보, 기술수출 2건을 통해 ‘글로벌 마이크로바이옴 기업’으로 도약하겠다는 목표다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 1상·2상 임상시험계획서(IND)가 승인됐다. 영국·아일랜드 소재 마이크로바이옴 기업 ‘4D파마’가 보유 중인 유망 신약후보와 플랫폼 기술을 인수한 상태다. 최근 주가 하락은 유상증자 발표 이후 주식 가치가 떨어지며 임상 투자 비용이 줄어든 영향이 크다. CJ바사는 정정 공시를 통해 임상 개발비를 376억에서 약 246억으로, 플랫폼 기술 연구비용을 약 68억에서 약 48억으로 축소하는 등 자금 사용 계획을 일부 변경했다. 7일 유상증자 권리락 실시일에도 주가가 하락했다. 통상적으로 권리락이 발생하면 주식 가격 조정에 따라 주가가 낮아 보이는 착시효과가 있어 강세를 보이는 경우가 많다. CJ제일제당은 향후 이사회에서 증자 배정 물량에 어느 정도로 참여할지 결정할 예정이다. 최대주주 특수관계인인 천종식 대표의 증자 참여 여부는 아직 결정하지 않은 것으로 파악된다. CJ바사 관계자는 “1차 발행가액 공시 이후 투자금액 정정공시가 있었다”며 “임상 개발비 등이 줄었는데 수정된 계획안으로 차질 없이 운영할 계획”이라고 설명했다. ◇ 주가 회복 열쇠는 ‘미생물 유전체 분석 플랫폼’주가 회복 열쇠는 마이크로바이옴 면역 항암치료제보다 먼저 미생물 유전체 분석 플랫폼이 될 것으로 예상된다. CJ바사의 신약 임상은 대부분 1상 단계이며 4D파마에게서 인수한 파이프라인도 전임상 단계로 아직 갈길이 멀다. 반면 미생물 유전체 분석 플랫폼은 업계에서 이미 독보적인 지위를 구축하고 있다. CJ바사 이지바이오 클라우드 핵심 지표(자료=신한투자증권)CJ바사의 ‘EzBioCloud’ 플랫폼은 미생물 전장 유전체 기반의 최신 분류학을 적용하여 연구 목적에 따라 미생물의 생명 정보를 분석해주는 서비스다. 현재 150개국 5만명 이상의 기업, 학계, 의료계, 기관 등 생명공학 분야종사자들을 수요자로 선점하고 있다. 서비스를 제공한 2011년 이후 매년 빠르게 글로벌 가입자 수가 증가하는 추세다.유일한 유전체 기반 세균 감염진단 솔루션인 ‘TrueBac ID’ 플랫폼도 보유하고 있다. ‘TrueBac ID’ 플랫폼은 현존 진단제품 중 유일한 유전체 기반 동정 진단기기다. 2018년 서비스 시작 이후 현재 14,000여종 이상의 유전체 정보를 보유 중이다.세균 동정에 있어 혁신을 이룬 진단기기 말디토프 질량분석기(MALDI-TOF)와 ‘TrueBac ID’ 간 성능을 비교했을 때에도 해당 플랫폼이 우위를 보이는 것으로 증권가는 분석했다. 정재원 신한투자증권 연구원은 “말디토프에서 실패한 병원성세균의 유전자 분석이 ‘TrueBac ID’에서는 확인됐고 신규 종의 진단에서도 ‘TrueBac ID’는 100%에 육박하는 동정률을 기록했다”며 “‘TrueBac ID’ 플랫폼은 감염진단시장을 대상으로 하는 소프트웨어 형태의 제품인데 향후 글로벌 체외진단 시장 규모는 지속적으로 상승할 것이 기대되고 있어 수요 상승에 따른 매출 확대 모멘텀이 기대된다”고 분석했다.
