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- '40년 지지부진 암 변이 정복'...한미약품, 내년 1상 5조시장 '노크'
- [이데일리 김지완 기자] 한미약품(128940)이 40년간 지지부진하던 돌연변이 표적 항암제 개발에 성공했다.현진 한미약품 약리효능1팀 PL(프로젝트 리더, 약학박사)이 지난달 17일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR) 2023에서 SOS1 억제제 HM99462 포스터 발표를 하고 있다. (사진=김지완 기자)10일 한미약품에 따르면, KRAS 변이 유전자 돌연변이 표적 항암제 ‘HM99462’은 현재 임상 1상을 위한 독성시험을 진행 중이다. 앞서 이 치료제는 다양한 종양변이 동물실험에서 암세포를 박멸시켰다.KRAS 돌연변이는 전체 암의 약 20%에서 발견되고 있는 암 돌연변이 유전자다. KRAS 돌연변이 발생 비율은 췌장암의 90%, 대장암의 40%, 폐암의 30% 순이다. 항암제 효과가 시간이 지날수록 떨어지는 이유는 바로 KRAS 변이 발생 때문이다. 업계에선 KRAS 변이를 통제하면 항암제 효과를 지속시킬수 있어 암을 완치할 수 있을 것으로 보고 있다.문제는 다수의 글로벌 제약사가 KRAS 표적 항암제 개발을 시도한 지 40년 이상 흘렀지만 모두 실패했다는 점이다. KRAS가 암세포를 증폭시키는 신호전달체계 특성으로 표적 자체가 녹록지 않았기 때문이다. KRAS 표적 치료제에 대한 환자와 의료진 모두 미충족 수요가 상당히 높은 이유다.시장조사기관 ‘퀴크리서치’(kuickresearch)는 글로벌 KRAS 억제제 시장은 오는 2029년 40억달러(5조3000억원) 규모에 이를 것으로 전망했다.◇ SOS1 저해하자 암 돌연변이 ‘뚝’박현진 한미약품 약리효능1팀 PL(프로젝트 리더, 약학박사)은 “KRAS 활성을 막는 저해제가 폐암에 한해 승인된 바 있다”면서 “다양한 내성이 발생하고 있고, KRAS 변이 대장암이나 췌장암엔 효과가 제한적”이라고 설명했다.한미약품은 SOS1 억제제인 ‘HM99462’를 개발했다.HM99462이 KRAS 유전자 생성을 억제하자, KRAS와 GTP(뉴클레오티드)결합이 최소화됐다. KRAS는 GTP와 결합해 각종 변이를 만들어낸다. HM99462은 KRAS가 만들어내던 다양한 변이 G12C, G12V, G12D, G13D 등을 모두 억제했다. KRAS 돌연변이 암세포 생존과 증식에 관여하는 ERK 인산화도 크게 감소했다.박 PL은 “KRAS 상류에 위치한 스위치를 끄는 방식으로 해법을 찾았다”면서 “구체적으로 SOS1 신호를 차단하자, KRAS 활성이 억제됐다”고 부연했다. “또, KRAS 돌연변이 암세포 성장도 억제됐다”고 밝혔다. 이어 “KRAS 활성이 억제됨에 따라, 기존 항암제 투여 시 내성이 사라졌다”고 강조했다. 그동안 여타 제약사들이 KRAS 유전자를 직접 표적을 시도했던 것과 큰 차이다.◇ 변이·내성 사라지자 암 완치 길 열려암세포에 변이와 내성이 사라지자, 항암제 효능은 지속됐다. 한미약품은 비소세포폐암, 대장암, 췌장암, 식도암 등에서 HM99462를 기존 1차 치료제와 병용투여하자 암세포가 말끔히 사라졌다. 반면, 기존 항암제 투여군에선 암세포 변이 및 약물 내성으로 암세포 성장이 계속됐다.특히, 췌장암에선 MEK 억제제와 병용투여로 암세포를 절멸시켰다. HM99462와 MEK 억제제 조합은 한미약품이 췌장암을 극복하기 위해 만들어낸 약물 조합이다. MEK 억제제는 암을 유발하는 신호전달 경로(RAS-RAF-MEK-ERK)를 차단한다. 기존 암세포 발생 신호를 차단함과 동시에 내성이 발생할 수 있는 신호를 동시에 억제했다. 그 결과, 암 세포가 말끔이 사라진 것이다.박 PL은 “SOS1 억제제인 HM99462는 KRAS 신호 과활성화로 인한 돌연변이 암 치료제”라며 “HM99462는 현재 안전성평가센터(GLP) 독성 연구를 가능하게 하는 임상시험계획 단계에 있다”고 밝혔다. 이어 “오는 2024년 초에 임상 연구를 시작할 계획”이라고 덧붙였다.
- 서울대병원, 선천녹내장 수술 방법 성공률 비교 결과 발표
- [이데일리 이순용 기자] 선천녹내장 환아는 안압이 상승하면서 실명 위험이 생기기 때문에 안압 조절이 매우 중요하다. 최근 선천녹내장 환아에서 시행되는 수술 방법 중 수술 성공률과 안압 하강 효과가 가장 우수한 수술법이 밝혀졌다.서울대병원 소아안과 김영국 교수팀은 2022년 4월까지 발표된 선천녹내장 수술 관련 16개의 무작위배정 임상시험 논문의 수술 성공률 및 수술 후 안압 감소 효과를 네트워크 메타분석을 통해 비교한 결과를 15일 발표했다.국가관리대상 희귀질환 중 하나인 선천녹내장은 섬유주와 전방각의 유전적 이상으로 안압이 상승하고, 치료하지 않을 경우 대부분 실명으로 이어진다. 따라서 선천녹내장 환자에서는 안압 조절이 매우 중요하며, 대표적인 수술 방법으로 섬유주절개술과 전방각절개술이 주로 선택된다. 다만 이러한 수술을 받았음에도 불구하고 치료 실패를 경험하는 경우가 많아, 새로운 수술법들이 꾸준히 연구되어 왔다. 하지만 선천녹내장을 치료하는 많은 수술법 중 어떤 수술방법이 가장 효과적인지 비교한 연구는 없었다. 이에 연구팀은 PubMed, Cochrane Library, EMBASE 등 학술데이터베이스에 등재된 선천녹내장 수술 효과를 검증한 16개의 무작위배정 임상시험 결과들을 통합해 표본 710안(485명)을 확보했다. 이후 네트워크 메타분석을 통해 총 13종류의 선천녹내장 수술의 6개월 후 수술 성공률과 안압 감소 효과를 비교 분석했다. 13종류의 선천녹내장 수술 방법에는 방수유출을 막는 조직을 제거해 방수가 쉘렘관으로 용이하게 배출되게 하는 ▲전방각 수술(8개), 전방과 결막하 공간이 직접 통할 수 있도록 누공을 만들어 주는 ▲여과 수술(3개), 전방각-여과 ▲복합수술(1개), ▲임플란트 수술(1개)이 포함됐다.분석 결과, 13종류의 선천녹내장 수술 방법 중 전방각 수술인 ‘광원 마이크로카테터 섬유주절개술(Illuminated microcatheter-assisted circumferential trabeculotomy, IMCT)’의 수술 성공률이 가장 우수한 것으로 나타났다. 또한 고전적 수술법인 섬유주절개술(CPT)과 비교했을 때, 광원 마이크로카테터 섬유주절개술은 평균 안압을 약 3.10mmHg 더 낮출 수 있었다.선천녹내장 수술 방법 별 안압 하강 효과 비교.이번 연구 결과로 선천녹내장 환아에서 ‘광원 마이크로카테터 섬유주절개술(IMCT)’을 선택할 수 있는 구체적인 치료 근거가 마련됐다고 연구팀은 설명했다.소아안과 김영국 교수(한국과학기술한림원 차세대회원)는 “선천녹내장의 치료는 수술이 원칙이며, 유소아에서 안압 상승이 지속되면 영구적인 손상이 빠르게 진행될 수 있어 조기 수술이 필요하다”라며 “기존 수술의 한계를 극복할 수 있는 새로운 수술법의 지속적인 연구개발은 선천녹내장의 치료 미래를 더 밝게 만들어 줄 것으로 기대된다”고 말했다.이번 연구 결과는 국제 외과 학술지 ‘International Journal of Surgery ’ 최근호에 게재됐다.
- 경구용 마이크로바이옴 신약 ‘보우스트’ 美허가...“치료NO, 예방 용도 한계”
- [이데일리 김진호 기자] 마이크로바이옴 기반 염증성 장질환 분야 두 번째 신약 ‘보우스트’가 미국에서 허가됐다. 업계에서는 동종의 최초 신약 ‘리바이오타’(혹은 레비요타) 대비 편의성이 높은 캡슐형 경구복용 약물이지만 장질환 치료가 아닌 재발 예방 용도로 승인돼, 운신의 폭이 좁다는 의견도 나온다. 그럼에도 마이크로바이옴 신약이 추가로 주요국에서 허가되면서 동종 산업의 성장을 이끌 주축으로 작용할 것이라는 평가가 나온다.미국 식품의약국(FDA)이 지난달 26일(현지시간) 미국 세레스 테라퓨틱스와 스위스 네슬레 헬스 사이언스가 공동개발한 마이크로바이옴 기반 경구용 ‘클로스트리디움 디피실 감염’(CDI) 예방제를 시판허가했다.(제공=세레스 테라류틱스)지난 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 ‘클로스트리디움 디피실 감염’(CDI) 성인 환자의 치료 후 재발 예방 적응증으로 ‘보우스트’(개발명 SER109)를 품목허가했다. 지난해 11월 FDA가 승인한 미국 리바이오틱스와 스위스 ;페링 파마슈틸컬스‘의 CDI 대상 대변이식 요법제 리바이오타에 이어 보우스트는 동종 물질 중 두 번째로 허가된 약물로 이름을 올리게 됐다.미국 ‘세레스 테라퓨틱스’(세레스)와 스위스 ‘네슬레 헬스 사이언스’(네슬레)가 공동개발한 캡슐형의 보우스트는 리바이오타 대비 투약 편의성을 높다. 대변 속 미생물을 통째로 항문을 통해 이식하는 리바이오타는 현장에서 환자의 선택을 받기 어려웠다. 다만 CDI에 대한 치료 효과까지 인정받은 리바이오타와 달리 보우스트는 재발 억제를 위한 보조제로 허가된 상황이다. 그럼에도 세레스 측은 재발성 CDI 환자가 미국에만 15만6000명 수준으로 알려졌기 때문에, 새로운 옵션인 보우스트가 충분한 시장성을 확보할 수 을 것으로 전망하고 있다. 세레스는 내달 보우스트를 미국에서 전격 출시할 계획이다. 학계에 따르면 CDI는 혐기성 미생물인 클로스트리디움이 과다 증식하면, 설사를 거쳐 장염으로 이어진다. 2000년부터 북아메리카나 유럽 지역을 중심으로 CDI 환자가 크게 늘어났으며, 치명률은 평균 3~4%로 확인되고 있다. 클로스트리움이 여러 항생제에 대해 빠르게 내성을 띠는 특징을 갖고 있기 때문에 제어하기가 까다롭다는 설명이다. 국내 한 임상 전문의는 “다른 질환으로 몸의 균형이 무너졌거나 생활고로 인한 영양 관리 실패 등 다양한 것이 원인이 된다”며 “CDI 발병이나 재발을 막는 예방 백신들도 개발되고 있지만, 아직 미충족 수요가 많다”고 설명했다. 세레스에 따르면 보우스트는 임상 3상에서 투약 8주 후 CDI 재발 위험 감소비율이 위약군(60%) 대비 크게 높은 88%로 확인됐다. 또 해당 약물을 6개월간 지속적으로 투약할 경우 79%의 CDI 환자가 병이 재발하지 않는 것으로 나타났는데, 역시 위약군(53%)을 상회했다..앞선 전문의는 이어 “장환경을 이식해 치료와 예방 효과를 동시에 누릴 수 있는 리바이오타 대비 보우스트는 예방 용도로 운신의 폭은 비교적 좁다”면서 “의사의 권유로 둘 중 선택권이 주어진다면 투약 편의성으로 더 많은 환자가 예방을 위해 보우스트를 택할 수 있다”고 설명했다.4일 제약바이오 업계에서는 리바이오타와 보우스트를 주축으로 한 염증성 장질환 치료 및 예방제 시장이 올 하반기 본격 성장할 수 있다고 분석 중이다. 실제로 글로벌 시장조사기관 ‘마켓앤드마켓’은 인간 마이크로바이옴 시장 규모는 내년 2억6900만 달러(한화 약 3400억원)이며, 연평균 31%씩 성장해 2029년 경 13억70000만 달러(한화 약 1조 7200억원)에 이를 것으로 내다봤다.현재 추가로 2종의 마이크로바이옴 기반 염증성 장질환 신약 후보물질이 임상 3상에 올라 있다. 여기에는 △세레스와 네슬레가 후속작으로 준비 중인 RBX745 △프랑스 ‘MaaT 파마 SA’(MaaT 파마)의 T세포 이식 후 부작용으로 나타나는 염증성 위장질환 치료제 후보 ‘MaaT013’ 등이 그 주인공이다. 한편 국내 지놈앤컴퍼니(314130)나 CJ(001040)바이오사이언스, 고바이오랩(348150) 등 마이크로바이옴 분야 주요 바이오텍은 염증성 장질환을 넘어 다른 염증질환이나 항암 분야 적응증 최초로 획득을 위한 임상개발에 주력하고 있다.지놈앤컴퍼니는 경구용 마이크로바이옴 신약 후보 ‘GEN-001’과 미국 화이자의 면역항암제 ‘바벤시오’(성분명 아벨루맙)의 병용요법에 대해 한국에서 위암 대상 임상 2상을 수행하고 있다. 회사는 담도암 대상 ‘GEN-001’과 키트루다를 병용하는 임상 2상도 국내에서 승인받았다.고바이오랩은 건선(KBLP-001), 염증성 장질환(KBLP-007), 천식(KBLP-002)을 타깃하는 마이크로바이옴 신약 후보 3종의 글로벌 임상 2상을 진행하는 중이다. 또 CJ바이오사이언스가 지난해 12월 미국에서 고형암 환자를 대상으로 승인받은 자사의 ‘CJRB-101’과 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 병용 임상 1/2상을 진행하고 있다.국내 마이크로바이옴 업계 관계자는 “암의 성장이나 증식과 체내 마이크로바이옴의 연관성이 꾸준히 밝혀지고 있다”며 “모든 기업이 미생물이니까 장질환을 염두에 두고 출발했다. 하지만 더 큰 시장을 누릴 수 있는 항암 후보물질 개발에 집중하는 것으로 방향을 전환했다”고 말했다.
- SK케미칼, 스테디셀러 ‘조인스’ 이을 골관절염치료제 출시 초읽기…특허장벽 강화
- [이데일리 나은경 기자] SK케미칼(285130)이 자체개발품목 중 매출 1위를 차지하는 골관절염치료제 ‘조인스’의 후속작을 연내 선보인다. 조인스의 특허만료일자가 2030년으로 가까워오자 효자약의 수명연장을 위해 개량제품 출시에 나선 것으로 보인다. SK케미칼은 후속작에 대해서도 특허를 출원하면서 7년 뒤 시작될 제네릭과의 경쟁에서도 조기대비에 나섰다.◇조인스, 제약사업부 매출의 15% 차지…이익율도 높아SK케미칼의 ‘조인스’(사진=SK케미칼)11일 SK케미칼에 따르면 지난달 이 회사는 식품의약품안전처(식약처)에 골관절염치료제 ‘SKCPT’의 품목허가를 신청했다. SK케미칼은 이번에 품목허가를 신청한 의약품에 대해 관련 정보를 공개하지 않고 있지만 업계에서는 SKCPT가 자사 제품 ‘조인스’의 복용횟수를 줄인 고용량 후속제품이라고 본다.SKCPT는 지난해 골관절염 환자 278명을 대상으로 한 임상 3상을 마친 골관절염 치료제다. 대조약으로 비아트리스의 ‘세레브렉스’ 200㎎을 사용해 2021년부터 지난해 5월까지 84일간 유효성 및 안전성 평가를 진행했다. 1차 유효성 평가에서 시험군과 대조군은 임상시험용의약품 투여 후 84일 시점에 베이스라인 대비 통계적으로 유의하게 관절통증지수가 감소했다.2002년 출시된 조인스는 지난해 말까지 누적 매출액만 5434억원에 이르는 약이다. 지난해 연 매출은 472억원으로 매출액 기준 SK케미칼이 자체개발한 의약품 중 1위를 차지한다. SK케미칼의 제약사업을 총칭하는 파마사업부문의 지난해 매출이 3139억원이었으니 제약사업 연 매출의 15%를 조인스가 차지하는 셈이다. 자체개발품목이라 유통상품 대비 마진도 높다.조인스는 생약성분의 경구용 관절염치료제로 통증과 염증을 줄이는 유효성분인 위령선, 괄루근, 하고초를 주성분으로 한다. 임상시험을 통해 기존 소염진통제와 동등한 소염·진통 효과와 낮은 부작용을 입증했다. 연골조직에 대한 보호효과도 있어 관절염을 근본 치료하는 약물로 평가받는다. 현재 200㎎ 용량이 출시돼 있는데 1회 200㎎의 경구약 1정을 하루에 3회 경구복용 하도록 돼 있다.◇‘캐시카우’ 개량해 제네릭 진입장벽 강화조인스의 경우 SK케미칼이 적극적으로 특허 방어에 나서면서 발매된 지 20년이 넘었음에도 아직까지 시장에서 독보적인 위치를 차지하고 있다. 한때 국내사 30여곳이 조인스 제네릭에 대한 허가를 획득하고 발매 채비에 나섰지만 실제 출시된 제네릭은 전무하다.SK케미칼이 조인스에 대해 보유하고 있는 특허는 △복방 생약제로부터 유효활성 성분의 추출·정제방법과 그 추출물을 함유한 생약조성물 특허(2016년 만료) △관절 보호용 생약조성물 특허(2021년 만료) △쿠커비타신Ｂ의 함량이 감소된 관절염 치료 및 관절 보호용 생약조성물 특허(2030년 만료 예정) 세 가지다.맥널티제약은 2010년 식약처로부터 조인스 제네릭 ‘제너스’에 대한 품목허가를 받았고 2019년에는 두 번째 특허(관절 보호용 생약조성물)에 대한 무효심판에서 1심 승소하며 SK케미칼을 가장 근거리에서 위협했다. 하지만 SK케미칼이 항소한 가운데 판결이 내려지지 않은 상태에서 두 번째 특허가 만료돼 버렸고, 이후 세 번째 특허를 회피하는 데도 실패하면서 결국 시장 출시는 잠정포기했다.조인스 제네릭 출시를 추진했던 한 제약사 관계자는 “종합병원, 대학병원 등 2·3차 병원에서 SK케미칼의 영업력이 강해 조인스가 출시 직후 블록버스터 의약품이 됐고, 이 성장세를 보고 제약사들이 제네릭 개발에 뛰어들었다”며 “하지만 SK케미칼이 특허방어에 적극적으로 나서고 있고 천연물의 경우 합성의약품 대비 생동성을 입증하기가 까다롭다. 또 주요 성분인 위령선, 천화분, 하고초의 원료수급도 어려워 지금은 시장에서 제네릭 출시 동력이 많이 떨어진 상태”라고 설명했다.2030년이 되면 세 번째 특허까지 만료돼 품목허가를 마치고 줄줄이 대기 중인 수십개 제네릭이 시장에 나올 수 있다. 이 때문에 편의성을 높인 조인스 후속약의 출시를 서둘러 시장장악력을 견고히 하려는 것으로 보인다.실제로 SKCPT 임상 3상은 올 연말께 종료하는 것으로 계획돼 내년 중 품목허가절차를 밟을 것으로 예상됐다. 하지만 지난해 5월 임상을 종료하면서 일정이 약 1년 앞당겨졌다. 통상 품목허가신청 및 승인에 걸리는 기간을 감안하면 오는 7월 SKCPT의 품목허가 여부가 판가름날 것으로 전망된다.SK케미칼은 후속작인 SKCPT에 대해서도 특허를 출원한 상태다. 2017년 출원한 ‘천연물 유래 유효성분을 고함량으로 포함하는 관절염의 치료 또는 개선용 약학조성물’ 특허의 공개된 내용을 통해 SK케미칼이 단일투여 제제 내 300㎎ 용량, 1일 2회 투여되는 관절보호용 약학 조성물에 대한 특허를 청구했음을 확인할 수 있다. SKCPT 출시가 차질없이 이뤄지면 2030년 조인스 제네릭 개발사들은 1일 2회 투여하는 조인스 후속작과 자사의 1일 3회 투여 제네릭을 경쟁시켜야 한다.
- 이수앱지스, 올해부터 해외매출 본격화...흑자전환 초읽기
- [이데일리 나은경 기자] 희귀질환 치료제에 특화된 이수그룹 산하 바이오기업 이수앱지스(086890)가 올해 흑자전환에 나선다. 지난해에는 고셔병 치료제 ‘애브서틴’의 선전으로 처음으로 수출이 내수 비중을 넘어섰다. 올해는 파브리병 치료제 ‘파바갈’까지 수출을 시작, 본격적인 외형 확장에 나선다는 전략이다.25일 이수앱지스에 따르면 올해 러시아에서 ‘파바갈’의 품목허가가 이뤄질 것으로 예상된다. 이에 앞서 이수앱지스는 지난해 1월 러시아 제약사 페트로박스와 러시아 및 독립국가연합(CIS)에 대한 판매권 이전 계약을 체결했다. 계약금액 및 조건에 대해서 회사측은 밝히지 않고 있다. 하지만 지난해 처음 파바갈이 수출로 2억5700만원의 매출을 낸 것을 감안하면 이 금액이 업프론트(선지급금)였음을 추론해볼 수 있다.이수앱지스가 개발한 파브리병 치료제 ‘파바갈’ (사진=이수앱지스)파바갈은 유전성 희귀질환인 파브리병의 치료제로 프랑스 제약사 사노피의 희귀질환 사업부인 젠자임에서 개발한 ‘파브라자임’과 동일 성분의 치료제다. 현재 임상 3상을 준비 중인 이 약은 2014년 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 조건부 허가를 받아 시판되고 있다. 2019년에서는 러시아 보건부에서도 희귀질환치료제로 지정돼 시판이 가능하다. 지난해 파바갈은 국내에서만 연 86억원의 매출을 냈는데, 회사측은 올 하반기부터 러시아에서도 매출이 일어날 것으로 예상하고 있다.정태원 IV리서치 연구원은 “파바갈의 러시아 시장 규모는 200억~300억원 수준으로 추정된다”며 “올해 러시아에서 첫 매출을 내게 되면 중장기적으로는 애브서틴 수준의 매출을 견인할 수 있게 될 것”이라고 분석했다.파바갈 출시에 대한 러시아-우크라이나 전쟁 영향은 미미할 것으로 본다. 이수앱지스 관계자는 “대러시아 수출규제 이야기가 유럽에서 나오지만 인도주의 물품으로 간주되는 의약품은 경제제재 대상 품목에서 제외되는 분위기”라며 “이밖에도 실제 이수앱지스는 전쟁 중에도 기술이전 등 다양한 계약을 러시아 제약사와 진행해왔다. 앞으로도 러-우 전쟁 영향은 거의 없을 것”이라고 설명했다.이수앱지스는 지난해 처음으로 수출 금액이 내수 매출을 앞질렀다. 지난해 수출액이 233억원으로 전체 매출의 57%를 차지했다. 내수시장에서는 혈전생성 억제제인 ‘클로티냅’ 등으로 꾸준히 기존 매출 수준(178억원)을 유지하는 가운데 수출금액이 전년(103억원)보다 약 2.3배 늘어났다. 덕분에 지난해 전체 매출은 280억원에서 412억원으로 전년 대비 47% 성장했다. 애브서틴의 수출액이 77억원에서 186억원으로 2.4배 증가한 덕이 컸다. 하지만 연구개발비(R&D) 증가로 영업손실 규모가 90억원에서 160억원으로 늘어나면서 지난해 영업적자에서 벗어나는 데는 실패했다.이수앱지스의 고셔병 치료제 ‘애브서틴’ (사진=이수앱지스)유전성 희귀질환인 고셔병 치료제인 애브서틴은 사노피에서 제약 및 컨슈머헬스케어를 담당하는 아벤티스의 ‘세레자임’과 동일한 성분의 치료제다. 현재 이수앱지스는 알제리, 이란, 멕시코에서 에이전시를 통해 애브서틴을 판매하고 있다. 특히 2021년 알제리로부터 품목허가를 받은 애브서틴의 판매가 지난해 본격화되면서 매출에 기여했다.이수앱지스는 올해 애브서틴 출시국을 확대하고 러시아에서 파바갈 매출이 나오면 흑자전환도 가능할 것으로 보고 있다. 증권업계에서는 올해 이수앱지스가 100억원대 영업이익을 기록하는 것도 가능하다고 예상하고 있다. 회사 관계자는 “올 하반기부터 내년 상반기까지를 계약기간으로 알제리 중앙병원약제국으로부터 애브서틴이 고셔병 치료제 입찰에서 1순위사로 낙찰됐다”며 “하반기 납품이 개시되면 환율효과를 감안해 애브서틴에서만 전체 계약 규모의 절반에 해당하는 100억원대 매출이 올해 추가로 나올 것”이라고 했다. 이수앱지스는 2021년 알제리 중앙병원약제국의 고셔병 치료제 입찰에서 1순위 공급사로 선정, 140억원에 전체 물량의 50%를 공급하는 계약을 맺은 바 있다. 지난해 10월 2022년도 입찰에서도 1순위 공급사로 선정됐는데, 이번 입찰은 치료제 전체 물량을 이수앱지스가 독점 공급하는 구조다. 총 계약 규모는 200억원 중반 수준으로 알려졌다.2009년 상장했지만 지속적으로 적자를 기록하던 이수앱지스는 올해를 원년 삼아 본격적으로 수출기업으로 변모하겠다는 계획이다. 세레자임, 파브라자임 등 오리지널 치료제보다 20~30% 저렴한 약가를 경쟁력 삼아 RoW(기타시장·Rest of the World) 국가를 중심으로 수출을 확대해 나가고 장기적으로는 북미, 유럽 등 선진 시장에도 진출하겠다는 목표를 갖고 있다. 선진 시장의 경우 오리지널약의 바이오시밀러로 새로 임상을 진행해야하므로 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된다.이수앱지스 관계자는 “회사가 희귀질환 치료제에 집중하고 있는데 희귀질환 특성상 내수시장에서 매출 성장에는 한계가 있다”며 “앞으로 수출을 통해 외형 확대를 계획하고 있다. 향후 이수앱지스가 1000억원 이상의 연매출을 내게 되면 수출과 내수의 매출 비중이 8 대 2, 9 대 1 이상이 될 것”이라고 말했다.
- '쪽박'차는 바이오 투자비법[류성의 제약국부론]
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 최근 바이오 산업은 성장성과 시장 잠재력을 바탕으로 한국경제를 선도하는 대표적 미래 성장동력으로 급부상하면서 세간의 주목을 한몸에 받고 있다. 개인투자자들의 투자 목록에도 바이오는 빠지지 않는 핵심 종목으로 한복판을 차지한다.바이오는 산업의 특성으로 인해 대표적 하이리스크, 하이리턴(고위험, 고수익) 섹터로 분류된다. 바이오 벤처가 개발중인 신약의 기술수출이나 상업화에 성공하면 그야말로 사업이 탄탄대로를 달릴수 있는 기틀을 다지게 된다. 반면 신약개발이 기대보다 지지부진하거나 실패로 끝날 경우 바이오 벤처는 존폐의 기로에 내몰리곤 한다. 천당 아니면 지옥을 맛볼수 밖에 없는 이같은 바이오 기업의 독특한 비즈니스 모델은 필연적으로 투자에도 그대로 적용된다. 요컨대 바이오 벤처에 대한 투자는 다른 어느 업종의 기업보다 고위험, 고수익의 속성을 본질적으로 내포하고 있는 것이다.그렇다면 개인 투자자들이 바이오 투자에서 수익은 커녕 반드시 쪽박을 차게 만드는 가장 큰 투자비법(?)은 어떤 것일까. 바이오 벤처를 창업, 경영하는 오너에 대한 철저한 사전조사나 분석없이, 시장에서 돌아다니는 소문이나 수박 겉핥기 식의 기업분석 자료만 믿고 섣불리 투자하는 경우다. 물론 오너가 어떤 인물인지를 꼼꼼하게 살펴보는 것은 투자자들이 바이오 벤처뿐 아니라 다른 여타 업종의 기업들을 투자하기 전 거쳐야 하는 필수관문이다. 그럼에도 다른 어느 업종의 기업보다 바이오 벤처에 있어 오너는 사실상 회사의 생사, 운명을 99% 이상 결정지을 정도로 절대적 역할을 한다. 심지어 바이오 벤처가 아무리 뛰어난 신약 파이프라인을 가지고 있더라도, 오너가 도덕성이나 경영자적 자질에 문제가 있을 경우 그 회사는 결국 생존이 위태로운 지경에 이르게 된다.특히 바이오 벤처는 신약개발에 평균 10년 넘는 장기간이 소요되며 임상과정이 복잡하고 전문적이어서 오너가 자칫 엉뚱한 생각을 품게되면 투자자들은 속수무책으로 당하게 된다. 실제 임상결과를 왜곡하거나 조작, 투자자들을 현혹하면서 주가 띄우기에만 몰두하는 바이오 벤처 오너들도 드물지 않다. 이들 바이오 벤처 오너는 대개 신약개발 본업은 뒤로하고 유상증자나 전환사채(CB) 발행, 과장된 회사전망을 교묘하게 악용하면서 돈놀이에만 열중한다.바이오 벤처가 보유하고 있는 신약 파이프라인의 기술 경쟁력, 시장성등에 대한 분석을 제대로 하지 않고 투자에 나서는 것도 쪽박을 부르는 지름길이다. 바이오 벤처들은 대개 투자자들에게 각자 자사가 개발중인 신약은 세계 최고의 약효를 가지고 있으며 수조~수십조원의 매출은 확실하다고 강조한다. 결국 투자자들은 스스로 투자하려는 바이오 벤처의 신약 파이프라인을 열공하면서 기업가치를 매길 수밖에 없다. 특히 국내 바이오벤처에게 열려있는 유일한 성장 사다리가 신약 기술수출이라는 점을 감안하면 신약 파이프라인의 경쟁력을 분석하는 것은 투자자들이 실천해야할 필수 사안이다. 바이오 벤처에 대한 투자 방망이를 짧게 잡고 단타매매에 집중하는 것도 투자실패를 피할수 없게 만드는 요인이다. 오히려 신약개발에 최소 10년이상 걸리는 특징을 감안하면 바이오 투자는 다른 어느 업종 기업보다 투자 방망이를 길게 잡아야 승산이 있다.요컨대 오너 도덕성 및 자질, 신약 경쟁력 및 기술수출 가능성 등을 철저히 분석하고 투자종목을 선정했으면 흔들리지 않고 장기 투자를 하는 것만이 바이오 투자대박을 부르는 비결이 아닌가 싶다.
- [단독]메지온, BRV 500억 투자유치에 숨겨진 내막
- [이데일리 김지완 기자] “시간을 우리 편으로 만들기 위한 전략입니다”.메지온 홈페이지.노성일 메지온 상무가 500억원 투자유치 이후 뱉은 첫 마디다. 메지온(140410)은 지난 19일 ‘BRV Capital Management’(이하 BRV)로부터 3자 배정 유상증자를 통해 500억원(지분율 9.37%)을 조달했다. BRV는 실리콘밸리 기반 기관투자사 ‘블루런벤처스’(BlueRun Ventures)의 글로벌 성장 투자 플랫폼이다.BRV는 과거 페이팔(PayPal), 구글맵(구글지도) 핵심기술 ‘웨이즈’(Waze) 투자 이력으로 유명하다, 국내에선 에스티팜, SK바이오팜 해외 유통 사업자 ‘아벨 테라퓨틱스’(Arvelle Therapeutics)에 투자했다. 아벨(2021년 안젤리니파마에 피인수)은 영국, 독일, 프랑스, 스위스를 포함한 유럽 32개국에서 세노바메이트의 판매를 담당하고 있다. 이데일리는 지난 21일 BRV로부터 500억원의 자금 유치 배경을 살펴보고 유데나필(단심실증 치료제) 상업화 전략을 들어봤다. 유데나필은 선천성심장기형(단심실증)으로 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자를 대상으로 생리적 기능을 개선하는 치료제다. 이 치료제는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 서류를 접수하고 2차 임상 3상을 개시했다.◇ “주주가치 극대화 위한 사전포석”메지온은 이번 자금유치가 단순 임상비용 조달과는 무관하단 점을 분명히 했다. 노 상무는 “다들 유데나필 2차 임상 3상 비용 조달로 생각하는 데 절대 아니다”며 “2차 임상 3상 비용은 충분하다”고 강조했다.메지온의 유동자산은 지난해 말 기준 459억원이다. 이중 재고자산을 제외한 당장 현금화할 수 있는 당좌자산은 371억원 규모다. 메지온의 2차 임상 3상 비용은 환자 1명당 5만달러(6648만원) 수준이다. 메지온의 2차 임상 3상 임상자 숫자는 436명, 경우에 따라 최대 500명까지 확대할 계획이다. 최대 임상비용은 332억원이란 계산이 나온다.그는 “앞으로 수많은 ‘딜’(Deal, 계약)을 해야하는 상황”이라며 “이런 딜을 이끌어 나가기 위해선 시간과의 싸움이 필수”라고 말했다. 이어 “시간과의 싸움에서 시간을 우리 편으로 만들기 위해선 뒷배가 좀 튼튼해야겠다고 생각했다”고 덧붙였다. 노 상무는 “당장 유데나필 미국·유럽 기술수출도 있을 수 있고, 판매·유통 계약도 체결할 수 있다”며 “선수금, 로열티, 계약총액 등이 있을 수 있고, 필요에 따라 금융기관 추가 자금조달 상황이 발생할 수 있다”고 말했다. 그는 “문제는 거래 상대방이 우리 자금상황을 파악하고, 시간을 끌면 유리한 상황이라 판단할 수 있다는 것”이라며 “그렇게 되면 우리가 굉장히 불리한 조건에 계약할 수밖에 없다”고 목소리를 높였다. 이어 “결국 이번 자금조달은 주주가치를 극대화하기 위한 것”이라며 “유데나필 상업화 과정에서 최대한 기술수출 액수를 높이거나, 유리한 유통·판매계약을 이끌어 냈을 때 주주가치가 높아진다”고 부연했다. 메지온 측은 유데나필을 미국에선 직접판매, 유럽 및 기타국가에선 유통계약이 기본방침이라고 전했다. 다만, 다국적 제약사를 통한 기술수출이 현지 판매조직 설립 대비 이익이 크다 판단되면 노선 변경이 가능하단 입장이다.◇ BRV, 유데나필 성공확신...LG家 사위가 투자결정 BRV는 메지온 투자에 있어 유데나필 성공을 확신했단 후문이다.노 상무는 “BRV는 십만 페이지가 넘는 임상결과 보고서 꼼꼼히 살폈다”면서 “뿐만 아니라, FDA와 주고 받은 서류도 빼놓지 살폈다”고 말했다. 이어 “협상 테이블에서 문서 속 그래프, 도표들을 언급할 정도로 면밀히 살폈다”면서 “심지어 지난 2월에 푸에토리코에서 열린 미국소아심장학회에서 참여해 유데나필과 관련된 업계 반응까지 확인했다”고 덧붙였다. BRV는 지난해 11월 메지온과 협상 테이블을 차린 후 6개월에 걸쳐 유데나필의 성공 가능성을 살핀 것으로 확인됐다.특히, 이번 메지온 투자를 결정한 이는 BRV의 최고투자책임자(CIO)는 윤관 씨다. 그는 고(故) 구본무 LG 선대 회장의 맞사위다. 윤관 CIO는 FDA의 파격적인 유데나필 품목허가 조건에 큰 관심을 보인 것으로 알려졌다. 메지온은 유데나필 품목허가 조건으로 FDA와 p값 0.1 이하에 합의했다. 통상적으로 p값 0.05 이상에선 통계적 유의성이 없어 임상실패로 간주한다.◇ “할인율·풋옵션도 없어...메지온 주가 올라야 수익” BRV가 메지온 3자 배정 증자 참여에 할인율이 없었던 부분에 대해서도 명쾌한 설명이 있었다. 통상 공모 유상증자 경우 기준가 대비 30%내 할인, 사모 유상증자 경우 10%내 할인발행이 이뤄진다.그는 “BRV와 처음 협상을 시작했을 때 메지온 주가는 1만3000원대였다”면서 “이후 메지온 주가가 2만원까지 올라왔지만 BRV는 크게 신경쓰지 않았다”고 전했다. 이어 “BRV는 할인율보단 유데나필 잠재력을 높게 평가했다”면서 “할인율과 무관하게 전체 수익률에선 차이가 없다고 판단했다”고 부연했다. BRV의 이번 3자 배정 유증은 보호예수 1년 조건이 붙어 있다. 이 외에도 주식을 되팔 수 있는 ‘풋’(Put)옵션 권리도 없는 것으로 확인됐다.노 상무는 “BRV가 메지온 주식으로 돈을 벌 방법은 주가가 올라 시장에 파는 것 외엔 없다”고 강조했다.노 상무는 “유데나필 2차 임상 3상은 순조롭게 진행 중”이라며 “임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)와 매주 회의하면서 ‘임상연구심의위원회’(IRB) 신청을 준비하고 있다”고 밝혔다. 이어 “7월경이면 첫 환자 등록이 될 전망”이라고 덧붙였다.
- 비보존 지분 낮추는 텔콘·에스텍파마…오피란제린 임상3상 자금난 우려
- [이데일리 김진수 기자] 비보존 제약(082800)이 오피란제린 외용제 임상 2상서 안전성과 효능을 확인했다고 발표했다. 곧 임상 3상을 위한 준비에 돌입할 전망이다. 그러나 그룹 계열사인 비보존에 대한 투자가 줄어들면서 상호 지분을 보유한 비보존 제약 역시 임상에 들어가는 막대한 자금을 충당하는데 어려움을 겪을 수 앴을 것으로 우려된다.20일 금융감독원 전자공시시스템 등에 따르면 비보존 그룹에서 신약 연구개발 활동을 펼치고 있는 비보존에 대한 제약바이오 업계 투자가 지속적으로 줄어드는 것으로 확인됐다. 그동안 에스텍파마(041910)와 텔콘RF제약(200230)은 비보존의 최대주주까지 오르면서 주목받았으나 연이은 비보존 관련 이슈에 지분을 대거 정리하는 수순을 밟고 있다.실제 에스텍파마는 2014년 비보존과 ‘비마약성 진통제 공동연구개발’ 업무협약을 맺으면서 처음으로 비보존의 지분을 획득했다. 당시 에스텍파마는 비보존 지분 9.18%인 주식 57만1429주를 취득했다. 이어 지속적으로 주식을 사들여 2015년 139만2771주 22.4%로 최대주주 자리에 올랐다. 하지만 이후 에스텍파마는 지분을 조금씩 매도하다 2019년 2분기 이후부터 본격 처분으로 방향을 전환했다. 결국 에스텍파마는 지난해 3분기 남아 있던 비보존 주식 44만5257주를 모두 처분하면서 지분을 완전 정리했다.텔콘RF제약도 비슷한 모습을 보인다. 텔콘RF제약은 2016년부터 비보존 지분을 취득하면서 지분율을 높여갔다. 텔콘RF제약은 지분인수 및 신주인수권증권 권리행사 등으로 비보존 지분 37.64%를 취득해 최대주주가 됐다. 2017년에는 비보존이 텔콘RF제약의 계열사 텔콘생명과학을 흡수합병하기도 했다.텔콘RF제약은 2018년 일부 비보존 지분을 매도했지만 약 22% 수준의 지분 602만1015주는 지난해 3분기까지 계속 보유했다. 그러나 지난해 4분기부터는 기조를 바꿔 지분을 줄이기로 결정했다. 지난해 4분기 텔콘RF제약은 비보존 주식 89만7000주를 매도하면서 지분은 17.61%로 낮아졌다. 올해 초에도 텔콘RF제약의 지분 줄이기는 이어졌다. 텔콘RF제약은 올해 초 72만9325주를 추가로 매도하면서 비보존에 대한 지분은 약 15%까지 떨어졌다.비보존 지분 구조. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇지분 줄이면서 사실상 ‘관계 정리’업계에서는 두 기업이 비보존 지분을 정리하거나 낮추는 의도는 투자 수익 실현의 목적보다는 사실상 관계 정리에 가까운 것으로 분석한다. 이들이 지분을 줄이기 시작한 시점과 비보존 관련 각종 이슈 및 부정적 소식이 전해진 시기가 비슷하게 맞아 떨어지기 때문이다.실제로 에스텍파마가 본격적으로 비보존 지분을 줄이기에 나선 2019년 하반기부터는 비보존에 각종 악재가 발생했다. 2019년 7월 비보존은 기술특례상장 평가에서 고배를 마셨다. 이어 같은 해 12월에는 오피란제린의 복부성형술 미국 임상 3a상 결과, 1차 지표인 12시간 통증면적합의 통계적 유의성 확보에 실패하면서 사실상 임상 실패로 돌아간 바 있다.텔콘RF제약의 경우에도 투자 수익 실현과는 거리가 있다. 지난해 4분기 월별 비보존 장외가는 8330원, 9510원, 7590원 수준으로 2018년 6월 이후 최저 가격에 가깝다. 전년 같은 기간 주가 1만9500원, 1만4800원, 1만3600원과 비교했을 때도 최대 절반 이하 수준이다. 올해 비보존 주식을 추가 매도한 1월과 2월에도 비보존의 장외가는 9340원, 1만1000원 수준에 그친 만큼 이익 실현을 위한 지분 매도라고 판단하기는 어렵다는 분석이다.텔콘RF제약이 약 5년 동안 유지하던 지분을 지난해 말부터 줄인 데는 비보존의 감사 ‘한정의견’이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 비보존 제약(당시 비보존헬스케어)이 지난해 8월 반기 감사 의견 ‘거절’을 받으면서 비보존도 감사의견 한정을 받았는데, 비보존의 지분 20% 이상을 보유한 텔콘RF에게도 상당한 악영향이 미쳤을 수도 있다는 지적이다.일반적으로 지분율 20%를 기점으로 관계기업과 투자기업으로 구분된다. 지분이 20% 이상이면 영향력 행사 목적의 관계기업투자로, 20% 미만이면 기타 지분투자로 분류된다. 지분이 감소하면서 텔콘RF제약이 밝힌 출자 목적도 ‘사업 확장’에서 ‘단순 투자’로 바뀌었다. 사실상 ‘선긋기’에 나선 셈이다.◇신규투자 확보 난항 전망…임상 3상도 여파 있을 듯최대주주까지 올랐던 제약바이오 기업들이 지분을 전량 매도하거나 줄여가고 있는 만큼 새로운 투자자들도 적극 투자에 나서기 어려울 전망이다. 특히, 비보존 그룹은 계열사 간 순환출자를 통해 재원을 상호 보완하는 전략을 펴고있어 새 투자자가 끼어들기는 쉽지 않은 지분소유 구조라는 지적이다. 실제 지난해 말 기준 비보존 제약과 이두현 비보존 그룹 회장은 비보존 주식 약 25%를 보유 중이다. 비보존과 이두현 회장이 지분 100%를 가지고 있는 ‘볼티아’는 비보존 제약 약 40%를 가지고 있다.비보존 그룹과 이두현 회장 지분 구조. (그래픽=이데일리 이미나 기자)자체 매출 확보를 통한 자금 조달 창구는 사실상 문이 닫혀있는 상황이다. 비보존 제약의 경우 최근 3년 동안 79억원, 176억원, 185억원의 영업손실을 기록 중이기 때문이다. 비보존의 상황도 다르지 않다. 같은 기간 133억원, 166억원, 246억원의 연속 적자를 냈다.비보존 제약이 보유한 현금성 자산은 2020년 643억원에서 2021년 137억원, 2022년 23억원으로 급격하게 줄었다. 지난해 말 기준 유동자산은 475억원, 유동부채는 778억원으로 당장 급한 불부터 꺼야하는 상황이다.비보존은 지난해 말 기준 현금 및 현금성 자산이 37억원이다. 비보존 제약과 마찬가지로 2020년 283억원, 2021년 199억원에서 크게 감소했다. 2022년 말 유동자산 594억원, 유동부채 15억원으로 유동비율 측면에서 비보존 제약보다는 그나마 나은 상황이다.하지만 최근 사업연도 매출액이 5억원 미만으로 집계되면서 지난달 30일 투자유의 종목으로 지정돼 어려움을 해소하기엔 역부족일 것으로 보인다. 최근 2개 사업연도에서 연속으로 매출액이 5억원 미만이 경우 규정에 따라 K-OTC 시장 지정해제가 될 수도 있다.비보존과 비보존 제약의 자금난에 따라 오피란제린 임상 3상에도 여파가 있을 전망이다. 업계는 실시 지역 또는 규모에 따라 차이가 있지만 보통 임상 3상 시험을 진행하는데 500억~1000억원 가량이 들어가는 것으로 추정한다.이두현 회장은 지난 임상 2상 결과 발표 자료를 통해 “향후 오피란제린 크림 임상 3상은 그룹당 78~136명으로 충분한 수의 환자를 확보한다면 장단기 치료 효능에 대한 통계적 유의성 확보가 가능할 것으로 분석됐다”고 언급했지만 비용 문제가 발목을 잡을 가능성이 높다는 게 업계의 예상이다.비보존 그룹 관계자는 “기존 사업의 실적 부진과 신규 사업의 가시적 성과 확보가 지연되며 매출이 전반적으로 감소했다”며 “임상 3상은 준비 단계로 예상 비용을 예측하기 어렵고 자금 확보 계획, 매출 목표 등에 대해서는 확정된 사항이 없다”고 말했다.
- 브릿지바이오, 주요 파이프라인 임상 활발…기술수출 가능성은?
- 브릿지바이오 CI (사진=브릿지바이오)[이데일리 김진수 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)가 주요 파이프라인에 대한 임상을 꾸준히 진행하면서 기술수출에 대한 기대감도 높아지고 있다. 26일 브릿지바이오에 따르면 비소세포성 폐암치료 후보물질 ‘BBT-176’·‘BBT-207’, 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 ‘BBT-877’·‘BBT-301’·‘BBT-209’, 궤양성 대장염 치료 후보물질 ‘BBT-401’, 안저 질환 치료 후보물질 ‘BBT-212 등 총 7개의 파이프라인 중 절반 이상인 4개의 후보물질이 본 임상에 돌입했다.◇올해 말과 내년 말, 연이어 임상 완료 예정먼저, ‘BBT-176’는 C797S 변이 겨냥 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 기술수출 가능성이 높은 후보물질이다. BBT-176는 브릿지바이오가 2018년 12월 한국화학연구원으로부터 전세계 독점실시권을 확보한 물질로, 전세계에서 가장 먼저 본 임상에 들어가면서 주목을 받았다.폐암 중 80~85%의 환자들이 비소세포성폐암으로 분류된다. 이들이 타그리소나 렉라자 등 3세대 EGFR 저해제를 투여받는 경우 내성으로 C797S 3중 돌연변이가 발생하는데, 4세대 EGFR TKI인 BBT-176은 해당 돌연변이를 표적 치료한다. C797S 돌연변이로 인해 3세대 비소세포폐암 표적 치료제에 내성을 나타내는 환자들은 연간 약 8000여명으로 추정된다.BBT-176는 현재 임상 1상이 진행 중으로, 올해 말 주요 평가지표를 확인하기 위한 투여가 마무리된다. 이어 내년 상반기에는 2차 평가지표 및 부작용 등에 대한 임상 데이터도 정리될 예정이다. 브릿지바이오는 임상 1상을 마무리한 뒤 미국 식품의약국(FDA)과 임상 1상 종료 회의를 신청하고 임상 2상 결과만으로 판매허가신청이 가능한 ‘가속 승인’(Accelerated Approval)을 기대하고 있다.경쟁 약물인 베타 파마슈티컬(Betta Pharmaceutical)의 C797S 포함 3중 돌연변이 표적 치료제 ‘BPI-361175’는 중국에서 임상 1상이 진행 중이다. 계획상으로는 올해 안으로 모든 투여가 종료될 예정인 만큼 속도전 측면에서는 BBT-176보다 앞서 있는 것으로 분석된다.기존 최대 경쟁 기업 및 약물이었던 미국 블루프린트의 ‘BLU-945’는 임상 1상에서 C797S 표적 치료에 대한 유의미한 결과를 도출하지 못했다. 이에 지난해 11월 타그리소와 병용요법으로 전환하고 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)에 대한 효과를 확인 중이다.BBT-176과는 별개의 과제로 개발 중인 또 다른 4세대 EGFR TKI ‘BBT-207’는 이달 말 FDA로부터 임상 1·2상 승인이 이뤄졌다. BBT-207은 C797S 3중 돌연변이를 포함해 이중 돌연변이 등 다양한 돌연변이에 효과를 보일 것으로 기대된다. 최근에는 1세대, 2세대 약물을 거치지 않고 바로 3세대 약물이 사용되는 경우가 있는 만큼 BBT-207의 역할도 커질 전망이다.브릿지바이오는 BBT-176와 BBT-207를 적극 기술수출해 매출을 발생시킨다는 계획이다. 현재는 방향을 틀었지만 블루프린트는 2021년 11월 중국 자이 랩(Zai Lab)에 전임상 단계인 ‘BLU-945’와 ‘BLU-701’를 약 7200억원에 기술이전한 바 있는 만큼 기술수출 가능성이 높을 것으로 예상된다.특발성 폐섬유증 등 다양한 섬유화 질환에 관여하는 단백질 ‘오토택신’을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초 신약(first-in-class) 후보물질 ‘BBT-877’도 있다. BBT-877는 2019년 베링거인겔하임에 총 1조5000억원 규모로 기술수출됐으나 불과 1년 뒤인 2020년 잠재적인 독성 문제를 이유로 반환됐다.이후 브릿지바이오는 BBT-877의 자체 개발에 나섰고, 기술 반환의 주요 이유였던 ‘잠재적인 독성’ 가능성을 분석해 안전성을 입증했다. 이에 지난해 7월 FDA는 BBT-877의 임상 2상을 허가했다.BBT-877의 임상 2상은 내년 말 종료될 예정으로, 브릿지바이오는 새로운 파트너를 물색해 기술수출에 나선다는 계획이다. 현재 과거 2019년 기술도입에 관심을 보였던 업체 등 여러 제약바이오 기업들이 관심을 보이는 상황이다. 특히, 기존 임상 1상에서 1조5000억원 규모로 기술수출된 바 있는 만큼 임상 2상에 들어간 현재는 더 큰 규모로 기술수출이 기대된다.◇아픈 손가락 ‘BBT-401’…유의성 확보 실패브릿지바이오 파이프라인 중 가장 임상이 앞서 있으며, 이미 대웅제약에 기술수출된 궤양성 대장염 치료 후보물질 BBT-401은 임상에 난항을 겪고 있다. 대웅제약은 지난 2018년 12월 브릿지바이오테라퓨틱스와 체결한 공동개발 및 기술이전 계약을 통해 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득한 바 있다.BBT-401은 지난해 11월 중국 임상 1상이 완료되면서 대웅제약으로부터 150만달러의 기술료를 취득하는 등 기대감을 높였다. 그러나 이달 발표된 2a상 결과에서 위약 대조군의 임상적 반응률이 63.6%로 실제 약을 투여한 중용량군과 고용량군 54.5%보다 높게 집계돼 유의미한 효과 결과를 확보하지 못했다.1년 반 전인 2021년 10월에도 브릿지바이오는 BBT-401와 관련한 임상을 조기 종료한 바 있다. 당시 BBT-401는 경구용 제품과 직장투여 등 두 가지 형태로 개발 중이었는데, 개발 전략상 사유로 직장투여 제형 임상을 종결하고 경구용 제품 임상에 집중하기로 결정했다.그러나 이번 경구용 2a임상에서도 유효성을 확인하지 못하면서 제형에 대한 고민은 더 이어질 전망이다. 브릿지바이오는 이번 임상에 사용된 경구용 BBT-401의 추가 제형개발을 바탕으로 한 후속 임상을 준비 중에 있다. 아직까지 제형에 대해 고민이 계속되는 만큼 한동안 BBT-401의 기술수출 논의는 어려울 것으로 전망된다.브릿지바이오 관계자는 “모든 파이프라인에 대해 임상 어느 단계에서든지 기술수출 하기 위한 협의가 계속 이뤄지고 있다”며 “기술수출을 통해 안정적이고 지속적인 수익을 창출할 것”이라고 말했다.
- 오라메드보다 뛰어나다는 삼천당제약...선행연구결과 들여다보니
- [이데일리 송영두 기자] 삼천당제약이 개발 중인 경구용 인슐린이 선행연구 데이터를 기반으로 연내 글로벌 임상 신청에 돌입할 예정이다. 특히 선행연구에서 세계 최초 경구용 인슐린으로 기대받았던 이스라엘 오라메드 약물보다 뛰어난 것으로 알려져 주목받은 바 있다. 하지만 회사가 공개한 선행연구 결과는 기본적인 분석법이 적용되지 않았고, 단순 수치만을 비교한 편향된 결과라는 지적이 나온다.20일 제약바이오 업계에 따르면 삼천당제약(000250)은 경구용 인슐린 ‘SCD0503’ 임상 1상 신청을 준비 중이다. 회사는 2020년 11월 중국 통화동보와 경구용 인슐린 개발을 위한 전략적 제휴를 체결했다. 최근에는 통화동보 측과 임상 및 중국 독점 판매권에 대한 바인딩 텀 싯 계약 체결을 합의하고 관련 협의를 진행 중이라고 공시 한 바 있다. 임상 1상은 통화동보 측과 계약이 체결되면 중국에서 진행될 것으로 알려졌다.SCD0503은 삼천당제약이 자체 개발한 에스패스(S-PASS) 플랫폼이 적용됐다. 에스패스는 주사제를 경구용으로 전환하는 기술이다. 나노-미셀 복합체(Micelle-Complex) 등을 단백질 수송체로 활용해 경구용 약물의 위장관 내 흡수와 침투를 높이는 기전이다. 경구용 전환 플랫폼 기술은 에스패스 외 한미약품(128940) ‘오라스커버리’와 디앤디파마텍의 ‘경구화 제제기술’ 등이 있다. 특히 오라메드 경구용 인슐린 대비 높은 효과가 확인됐다는 선행연구 결과가 공개되면서 화제를 모았다. 하지만 선행연구 결과를 회사 측 주장대로 판단하기에는 무리가 있다는 지적이다.(자료=삼천당제약)◇오라메드보다 2배 효과 있다지만...자의적 해석 불과삼천당제약은 미국, 유럽, 중국, 일본 파트너사들의 요청으로 휴먼 파일럿 스터디라는 선행연구를 진행했다고 밝혔다. IR 자료로 공개된 연구결과에 따르면 해외 임상 의료기관에서 12명의 건강한 성인들을 대상으로 포도당 주입 후 SCD0503 또는 위약을 투약하는 방식으로 이뤄졌다. 복용 후 15분부터 약효가 나타났다. 유효성을 측정하기 위해 바이오마커인 C-펩타이드 수치를 측정했는데, SCD0503 투약군이 위약군 대비 22.7%~35.1% 낮게 나왔다. 회사 측은 경구용 인슐린이 흡수됨으로써 체내 생성해야 하는 인슐린 필요량이 줄어들었기 때문으로 봤다.특히 삼천당제약은 오라메드사 ORMD-0801 대비 SCD0503 투여량은 절반이지만, 효과는 약 2배라고 설명했다. 오라메드사는 피험자들에게 8mg, 16mg을 투여한 경우 C-펩타이드 감소율이 약 18%였지만, SCD0503은 4mg을 투여해 약 30%대 감소율을 나타냈기 때문이다. 저용량 인슐린을 복용한 투약군에서도 혈당 관련 능력이 위약군보다 높게 나타났다는 게 회사 측 설명이다. 회사 측은 “SCD0503은 당뇨 증상과 유사한 환경 조성 및 낮은 용량을 투여해 테스트했음에도 오라메드보다 빠르고 우월한 효과를 나타냈다”고 강조했다. 오라메드는 임상 2상까지 성공해 세계 최초 경구용 인슐린 개발로 기대를 모았지만, 최근 임상 3상에 실패해 재도전을 모색하고 있다.하지만 업계 일각은 삼천당제약의 선행연구 결과가 자의적 해석에 불과하다는 입장이다. 기본적인 분석법이 적용되지 않은 결과이고, 오라메드와 동일한 상황에서 얻은 결과가 아니라는 설명이다. 경구용 인슐린에 대해 정통한 한 관계자는 “모든 연구는 환경, 환자군, 기타 제반 사항 등이 동일한 상황에서 얻은 결과를 비교해야 한다”며 “헤드 투 헤드 실험이 아닌 각자 실험해서 결과가 높고, 수치가 좋다고 하는 것은 문제가 있다. 기본적인 분석에 의한 데이터도 아니다. 메타분석이나 레트로분석 등을 통한 결론이 나와야 한다. 분석 없이 주어진 수치만으로 효과성을 논하고 있는 것”이라고 말했다. 메타분석은 서로 다른 특징과 조건들을 가진 개별 연구를 통합해 검정력(옳은 결정할 수 있는 확률)과 정밀성을 높이는 통계적 분석 방법이다.◇삼천당제약은 ‘묵묵부답’인슐린은 췌장에 들어가서 특정 세포군을 자극해 혈당을 조절한다. 다만 인슐린은 단백질로 구성돼 있는데, 단백질은 지속성이 문제이기 때문에 체내에서 얼마나 오래 물질 안정성을 유지하느냐가 중요하다. 경구용 인슐린의 성공도 인슐린 활성 유지와 전달 과정에서의 효과 보존 등에 달려있어 개발 난이도가 높다는 게 전문가 설명이다. 당뇨 분야 세계 최고 기업인 노보 노디스크도 경구용 인슐린을 개발하다 포기한 바 있다. 실제로 지난해 연말 오라메드가 개최한 경구용 인슐린 임상 현황 설명회에서 김재현 삼성서울병원 내분비대사내과 교수는 “간에 새로운 방식으로 작용하는 당뇨병 치료제로 보인다”면서도 “충분한 인슐린이 생성되지 않기 때문에 인슐린 펌프 등 주사 치료를 대체하지는 못할 것”이라고 했다. 경구용 인슐린에 대한 부정적인 입장을 피력한 것이다.삼천당제약은 경구용 인슐린 개발에 성공하고 인정받기 위해서는 객관적인 방식으로 입증을 해야 한다는 지적이다. 바이오 기업 고위 인사는 “경구용 인슐린의 성공을 위해서는 객관적인 데이터가 필요하다. 구체적인 기전 설명이 필요하고, 가장 중요한 반감기와 흡수율 데이터 등이 존재해야 한다”며 “반감기와 흡수율 데이터는 임상해야 나온다. 관련 데이터가 없는 상황에서 경쟁사 대비 우수하다고 강조하는 것은 결론을 먼저 얘기한 것밖에 안 되는 것”이라고 말했다.이와 관련 이데일리는 회사 측에 △선행 연구에 대한 분석법 활용 여부 △오라메드와 같은 환경에서 연구 진행 여부 △에스패스 플랫폼과 SCD0503의 차별화된 경쟁력 등에 대해 문의했으나 구체적인 답변을 받지 못했다. 삼천당제약 관계자는 “타 회사 및 유사 기술 대비 자세하게 설명하기에는 삼천당제약의 일방적인 의견일 수 있어 답변이 조심스럽다”며 “대외적으로 공유할 수 있는 자료와 내용은 IR을 통해 충분히 설명했다”고 말했다.
- 처방 걸림돌 없앤 뇌전증藥 ‘핀테플라’...SK바팜 ‘카리스바메이트’ 승산은?
- [이데일리 김진호 기자] 난치성 희귀 소아뇌전증 치료제(항경련제) 시장을 선점한 벨기에 유씨비(UCB)의 ‘핀테플라’에 대한 미국 마약단속국(DEA)의 규제 등급이 완화됐다. 약물에 대한 1회 처방 가능 기간이 늘고, 전자 처리가 가능해져 시장성이 커질 것이라는 기대가 나온다. 업계에서는 핀테플라와 같은 적응증을 가진 ‘카리스바메이트’의 글로벌 임상 3상을 진행 중인 SK바이오팜(326030) 역시 같은 등급을 받을 것으로 예상한다. 해당 물질이 1번 3상에 실패하고 약물재창출을 시도한 만큼 효능 입증이 관전이라는 분석도 제기되고 있다.최근 벨기에 유씨비(UCB)의 희귀 소아뇌전증 치료제 ‘핀테플라’(성분명 펜플루라민)에 대한 미국 마약단속국(DEA)의 스케쥴 등급이 완화돼 처방과 취급의 폭이 크게 넓어졌다. 스케줄등급은 중추신경계 작용 약물의 의존성과 오남용위험을 평가해 Ⅰ부터 Ⅴ까지 등급을 매기며, 숫자가 높을수록 위험도가 낮다.(제공=AP, UCB)◇핀테플라, 스케쥴 등급 완화...“처방 확대 기대”25일 제약바이오 업계에 따르면 뇌전증 치료제와 같이 중추신경계에 작용하는 약물이 미국에서 출시되려면, DEA로부터 오남용 및 약물의존도 등을 평가 받아야한다. DEA는 그 결과는Ⅰ부터 Ⅴ까지 5단계의 스케줄 등급으로 구분한다. V등급이 가장 오남용 위험이 낮은 것으로 알려졌다.UCB의 ‘핀테플라’(성분명 펜플루라민)는 기존에 스케줄 Ⅳ등급으로 분류됐다. 이에 따라 최대 처방기간은 6개월이며, 처방전 역시 전산 처리가 아닌 수기로 작성해야 하는 상황이었다. 하지만 이번에 그 등급이 완화된 것으로 단회 처방기간은 1년으로 늘고 전산처리도 가능해 현장에서 쉽게 취급할 수 있게된 것이다. 브래드 채프먼 UCB 미국 부문 대표는 “핀테플라에 대한 규제 완화로 수기 처방전에 대한 부담이 없어져 취급이 편해질 것이다. 시장성도 한층 더 높아질 것”이라고 기대했다. 지난해 핀테플라의 매출은 7470만 유로(한화 약 1100억원)였다.국내 뇌전증 신약 개발 분야 한 연구자는 “핀테플라는 향정신성의약품인 암페타민 유도체 계열약으로 중추신경 흥분과 식역 억제 기능 등이 알려졌다”며 “이에 대한 우려가 반영됐다가 실사용한 결과를 바탕으로 이를 해제한 것”이라고 조언했다.UCB는 지난해 미국 조제닉스를 인수하며 핀테플라를 확보했다. 핀테플라의 성분인 펜플루라민의 대사산물인 뇌 속에서 세로토닌 과활성화를 억제해 뇌전증 증상을 완화하는 것으로 알려졌다. 핀테플라는 미국에서 2020년 2세 이상 드라베 증후군 환자 적응증으로 승인됐다. 이후 2022년 2세 이상 소아의 레녹스-가스토 증후군 관련 적응증도 확대 승인받기도 했다. 핀테플라의 적응증인 드라베 증후군과 레녹스-가스토 증후군은 생후부터 7세까지 소아기 때 나타나는 대표적인 난치성 희귀 질환이다. 드라베 증후군은 영아 때 나타나며, 신경 퇴화로 이어진다. 매우 심한 발작 증상을 보이는 레녹스-가스토 증후군은 2~6세 때 나타나며, 세계적으로 약 1000만 명의 환자가 있는 것으로 알려졌다. 학계에 따르면 이 두 가지 희귀 뇌전증 질환을 앓았던 소아의 80%가 성인이 돼서도 같은 증상을 겪는 것으로 보고되고 있다.UCB에 따르면 핀테플라의 규제등급 제한이 완화되면서 회사가 보유한 약물 중 나이질람만 스케줄 Ⅳ등급이다. 나머지는 모두 V등급으로 현장 활용도가 높은 것으로 확인됐다. 회사는 현재 핀테플라를 비롯해 △16세 이상 뇌전증성 부분 및 전신 발작 치료제 ‘빔팻’(성분명 라코사미드) △4세 이상 뇌전증성 부분 및 전신 발작 치료제 ‘케프라’(성분명 레비티라세탐) △16세 이상 부분 및 전신 발작 치료제 ‘브리비엑트’(성분명 브리바라세탐) △12세 이상 나이질람(성분명 미다졸람) 등을 보유하고 있다. 회사는 지난해 이들 5종의 뇌전증 약물로 24억9020만 유로(한화 약 3조5000억원)의 매출을 올리며 세계 시장을 주름잡고 있다. UCB와 SK바이오팜의 뇌전증 분야 약물 출시 및 개발현황 (자료=각 사, 그래픽=김진호 기자)◇SK바이오팜 ‘카리스바메이트’, 2025년 핀테플라와 맞대결 준비대한소아신경학회에 따르면 뇌전증 유병율은 전체 인구의 약 0.5~0.1%로 세계적으로 약 7000만 명 정도가 해당 질환을 앓고 있는 것으로 추산된다. 또 전체 환자의 30%가 4세 이하, 75%가 성인이 되기 전에 발병한다. 뇌전증 치료제의 접종 연령을 소아 이상으로 확대해야 세계 약 7~8조원 규모의 뇌전증 시장에서 의미있는 점유율을 확보해 나갈 수 있다는 얘기다.UCB를 추격하는 국내 대표 기업이 SK바이오팜이다. 회사는 레녹스-가스토 증후군 대상 후속 신약 ‘카리스바메이트’의 개발 성공과 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트, 유럽제품명 온투즈리)의 소아 적응증 확대 등 투트랙 전략을 수행하고 있다. 두 가지 전략의 개발 단계는 모두 임상 3상으로, 2025년 미국 내 출시 및 적응증 확대 성공을 목표로 하고 있다.우선 SK바이오팜은 지난해 1월 미국과 유럽 등 60개 기관에서 ‘카리스바메이트’의 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 카리스마메이트는 뇌전증 치료제로 쓰이던 펠바톨의 유도체다. 기존 펠바톨의 부산물로 간독성과 빈혈 부작용을 독성대사산물이 생산되지 않도록 카리스마메이트를 디자인한 것으로 알려진다. 전임상 등에서 레녹스-가스토 증후군 뿐만아니라 뇌전증성 2차성 전신발작 등에서도 효능이 확인한 바 있다.앞선 연구자는 “기존에 펠바톨 성분의 약물이 DEA로부터 스케줄 5등급을 받았었다”며 “그 유사체인 카리스바메이트 역시 승인된다면 같은 스케줄 등급을 받을 가능성이 높다”고 설명했다. 이어 “핀테플라나 카리스바메이트 모두 경구용 현탁액 방식이다. 결국 효능 면에서 카리스바메이트가 핀테플라를 넘어서야만, 향후 2년간 시장을 확대한 핀테플라와 경쟁할 수 있을 것”이라고 말했다.UCB에 따르면 핀테플라는 레녹스-가스토 증후군 환자의 발작발생을 감소시키는 비율이 23.7%로 위약군(8.7%) 대비 약 2.8배 높았다. 카리스바메이트가 이보다 높은 효능을 보여야 한다는 의미다. 카리스바메이트는 과거 미국 존슨앤존슨(J&J)에게 기술수출돼, 기존 뇌전증 적응증으로 임상 3상을 진행했다가 유효성 입증에 실패한 바 있다. J&J으로 부터 카리스바메이트의 기술을 전부 반환받은 SK바이오팜은 이를 약물재창출하기 위해 역량을 쏟아 붓는 중이다.이밖에도 SK바이오팜은 2019년 미국에서 성인의 부분발작 치료제로 엑스코프리를 승인받았다. 이듬해인 2020년 3월 DEA로부터 스케쥴 V등급을 받아 본격 출시했고, 지난해 1692억원의 매출을 기록했다. 현재 소아 이상 환자의 뇌전증성 부분발작 및 성인의 전신발작 치료제로 적응증을 확대하기 위한 엑스코프리의 미국 내 추가 임상 3상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 회사 측은 “카리스마메이트 허가 및 엑스코프리의 적응증 확대 성공 시점을 모두 2025년으로 잡고 있다”며 “뇌전증 시장의 선두기업으로 올라서기 위해 노력해 갈 것”이라고 전했다.
- 암젠은 부진, 알보텍은 탈락...삼성에피스-셀트리온 반사이익
- [이데일리 송영두 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 뛰어든 휴미라 바이오시밀러 시장 환경이 국내 기업에 유리하게 조성되고 있다. 퍼스트무버 암젠의 암제비타는 예상보다 부진하다는 평가를 받고 있고, 강력한 경쟁사이던 알보텍 ‘AVT-02’는 허가 획득이 연기될 위기에 처했다. 반면 국내 기업들은 고농도라는 강점을 앞세워 올해 7월 시장 진입에 나선다. 2년내 최대 1조원 매출도 가능하다는 분석이다.17일 제약바이오 업계에 따르면 최근 알보텍은 자체 개발한 휴미라 바이오시밀러에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두 번째 보완요구 서한(CRL)을 수령했다. 이는 생산시설에 대한 특정 결함이 해결되지 않았기 때문이다. 앞서 알보텍은 지난해 9월 FDA로부터 아이슬란드 레이캬비크 생산시설 실사 후 보완요구를 받은 바 있다. 당시 마크 레빅(Mark Levick) 알보텍 CEO는 “지적받은 생산시설 결함을 해결하고, 내년 7월 1일까지 AVT-02를 제공하기 위해 준비가 완료될 것”이라고 언급했다.하지만 알보텍은 생산시설 결함을 보완하는 데 실패하면서 FDA로부터 재차 보완요구를 받은 것이다. 업계는 생산시설과 관련해 또다시 지적받은 것을 들어 짧은 기간 내 FDA 허가를 받는데 어려움이 있을 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “CRL을 받았다는 것은 FDA가 지적한 사항에 따라 보완 기간이 달라질 수 있다”며 “알보텍은 지난해에도 지적받았던 생산시설 문제를 해결하지 못한 것으로 판단됨에 따라 바이오시밀러 출시 계획에 차질을 빚을 가능성이 매우 높아졌다”고 말했다.(그래픽=이데일리 김일환 기자]◇강력한 경쟁사 낙오...퍼스트무버도 부진알보텍은 휴미라 바이오시밀러 시장에서 가장 강력한 존재로 평가받았다. 휴미라와 교체처방이 가능한 인터체인저블로 개발됐고, 고농도 제형이기 때문이다. 출시일도 암젠의 암제비타에 이어 가장 빠른 올해 7월 1일이었다. 따라서 올해 7월 1일 나란히 출시를 계획하고 있는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스로서는 알보텍을 견제할 수밖에 없는 형국이다.하지만 FDA로부터 지적받은 보완사항을 해결하지 못하면서 예정했던 7월 1일 출시는 어려워졌다. 여기에 지난 2월 퍼스트무버로 가장 먼저 출시된 암젠의 암제비타는 지난달 부진한 성적표를 받아들었다. 미국 처방 데이터에 따르면 암제비타는 575명에게 처방되는 데 그쳤다. 반면 휴미라는 28만9004명에게 처방됐다. 업계 내부에서는 암제비타가 출시 초기인 만큼 처방률은 지켜봐야 한다는 목소리가 높지만, 일각에서는 저농도라는 약점에 가격 정책이 실패했다는 지적도 나온다.업계 관계자는 “암제비타의 경우 출시 초기라는 것을 감안하면 퍼스트무버의 수혜를 확인하기까지 시간이 필요하다. 5%와 55% 가격 인하라는 파격적인 가격 전략을 구사하고 있지만, 55% 인하군의 처방률이 거의 없는 상황”이라면서 “휴미라 바이오시밀러 시장은 교체처방과 고농도가 핵심이다. 그런 점에서 교체처방 불가 및 저농도 단점은 암제비타 처방률에 영향을 줄 것이다. 이는 경쟁사에 반사이익으로 나타날 수 있다”고 내다봤다. 결국 퍼스트무버 암제비타와 교체처방과 고농도로 무장한 AVT-02의 변수가 삼성바이오에피스와 셀트리온에 반사이익을 가져다줄 것이라는 설명이다.◇최대 6000억원~1조 매출 보인다휴미라 바이오시밀러 시장이 주목받는 이유는 세계 최대 시장이기 때문이다. 2월 10일 애브비 실적 발표에 따르면 휴미라 글로벌 매출은 212억3700만 달러(약 27조원)에 달한다. 이중 미국 매출은 186억1900만 달러(약 24조원)로 압도적이다. 올해 7월 1일 나란히 미국 시장 출시를 목표로 하고 있는 삼성바이오에피스와 셀트리온은 상당한 자신감을 표하고 있다. 두 제품 모두 고농도 방식을 택했고, 교체 처방을 위해 인터체인저블 개발도 진행 중이기 때문이다. 현재 미국 휴미라 처방은 고농도 비중이 80% 이상인 것으로 알려졌다. 특히 삼성바이오에피스 하드리마는 투여 시 통증에 영향을 주는 구연산염을 제거했다는 점도 처방에 영향을 줄 것으로 전망됐다.바이오시밀러 업계 관계자는 “삼성바이오에피스와 셀트리온은 고농도 제품이라는 장점으로 시장에 어필할 것으로 보인다. 여기에 인터체인저블 임상 3상도 진행 중인 만큼 교체처방에 대한 경쟁력도 확보할 것”이라며 “이미 유럽, 캐나다 등에서 관련 제품을 론칭했던 경험이 있는 만큼 휴미라 시밀러를 통해 상당한 신규 매출 발생이 기대되고 있다”고 말했다.애브비는 올해 휴미라 바이오시밀러 출시가 본격화되면서 가격 인하, 처방 감소 등으로 미국 시장 매출이 약 45% 줄어들 것으로 내다보고 있다. 이와 관련 업계 내부에서는 사보험 등재가 이뤄질 경우를 가정해 하드리마는 최대 5억 달러, 유플라이마는 1조 매출을 점치고 있다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “바이오시밀러 초기 시장 침투 효과는 3~4년 지속되는 것으로 보인다”며 “하드리마 미국 파트너 오가논은 연간 최대 매출액을 5억 달러(약 6564억원)로 보고 있다. 해가 갈수록 성장할 것으로 예상한다”고 말했다.서정진 셀트리온그룹 회장이 미국 영업을 직접 챙기겠다고 밝힌 셀트리온은 유플라이마로 2년 내 1조원 매출을 목표로 하고 있다. 업계 관계자는 “셀트리온은 최근 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마 출시로 미국 직판을 본격화했다”며 “미국서 파트너사가 아닌 직접 사보험 등재에 나서야 하는 만큼 서 회장의 역할이 중요해졌다”고 귀띔했다.
- 투자가뭄이 뭐예요? 러브콜 받는 '알짜' 바이오 기업들[바이오 투자 한파]②
- [이데일리 석지헌 기자] 금리 인상 등 거시경제 불확실성이 지속되는 상황 속에서도 ‘알짜’ 바이오텍에는 투자금이 몰리고 있다. 임상에서 의미있는 데이터를 냈거나 조 단위 기술이전으로 성장 가능성을 보여준 곳들이 기관투자가 러브콜을 집중 받고 있는 것으로 분석됐다.14일 한국거래소에 따르면 면역항암제 개발 기업 지아이이노베이션(358570)은 지난달 30일 코스닥 시장에 상장한 후 14일 종가 기준 공모가 대비 85.3% 올랐다. 회사는 프리 IPO(기업공개) 때만 해도 7000억원 대 기업가치를 평가 받았지만 바이오 투심 악화로 공모가 기준 시총은 3000억원을 넘지 못했다. 하지만 기술력에 대한 확신으로 과감히 IPO를 진행, 현재 시총 5000억원 대에 안착했다. 내년에는 시총 1조원을 목표하고 있는 것으로 알려진다. 오스코텍(039200) 미국 자회사 제노스코는 투자 한파 속 100억원 규모 시리즈B 펀딩을 진행하고 있어 눈길을 끈다. 프리 밸류(투자 받기 전 기업가치)는 2000억원으로, 메리즈층권 IND본부가 주도한다. 제노스코는 블록버스터 의약품 기대주로 성장한 ‘레이저티닙’ 최초 개발사다. 2015년 유한양행에 계약금 10억원을 받고 기술이전을 했고 유한양행은 2018년 11월 얀센에 1조4000억원 규모로 기술수출했다. 오스코텍과 제노스코는 유한양행이 얀센으로부터 받는 계약금과 마일스톤 및 판매로열티 40%를 각각 20% 비율로 나눠 받는다. 제노스코는 2017년 시리즈A 에서 92억원 규모 투자를 받았다. 투자자들은 ‘넥스트 레이저티닙’에 주목하고 있다. 이미 조 단위 기술이전으로 성과를 보여준 만큼 후속 파이프라인 중에서도 레이저티닙을 이을 독보적 후보물질이 나올 것으로 기대하는 것이다. 현재 제노스코의 후속 파이프라인으로는 인산화효소2(ROCK2) 억제제와 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR2/3) 억제제, 표적단백질분해제(TPD) 등이 있다. 회사는 투자금을 알츠하이머 치료제와 TPD 전임상 등에 활용한다는 계획이다. 올해 말이나 내년 초 코스닥 상장을 준비 중인 인공지능(AI) 의료기기 기업 휴이노는 시리즈A 당시 220억원이었던 밸류가 시리즈C에서 3000억원으로 폭발 성장했다. 회사는 설립 2년 만인 2016년 시드 투자를 유치했다. 2019년 시리즈A에는 시너지아이비투자, 데일리파트너스, 스마일게이트인베스트먼트, 아주IB투자, 네오플럭스, 신한캐피탈 등이 참여해 83억원을 투자했다. 이후 유한양행(000100)이 시리즈A 라운드 후속 투자 성격으로 50억원을 투자하면서 2대 주주로 올라섰다. 2020년에는 시리즈B에서 밸류 600억원에 200억원을 조달했고, 2021년 시리즈C 밸류 3000억원에 435억원을 투자받았다. 1년 새 밸류는 5배 뛰었고 누적 투자금은 약 800억원을 기록했다. 투자 한파 속 꾸준한 투자를 받은 이 업체들은 명확한 임상 데이터로 성과를 냈거나, 기술이전으로 시장성을 입증했다는 공통점을 가진다. 실제 지아이이노베이션은 상장 후에도 고무적인 임상 데이터 발표를 통해 꾸준히 성과를 보여주고 있다. 자체 플랫폼인 ‘GI-SMART’ 기술을 활용한 이중융합 면역항암제 ‘GI-101’의 경우 최근 임상 1·2상 단독요법에서 긍정적 성과를 냈다. 암이 완전히 사라진 상태인 완전관해(CR)와 부분관해(PR) 각각 1건씩의 결과를 획득한 것이다. 기존 표준 치료에 모두 실패한 말기 고형암 환자들이 참여한 임상이라는 점에서 고무적 성적이라는 평가가 나왔다.알레르기 치료제 ‘GI-301’에 대해서는 기술수출을 타진하고 있다고 밝혀 기대감을 높이고 있다. GI-301은 2020년 유한양행에 1조4000억원 규모로 기술이전했다. 오는 6월 임상1상 결과 공개를 앞두면서 기술이전 계약도 적극 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 휴이노는 진입장벽이 높은 의료 분야에서 기술력으로 신시장을 개척했다. 보유 중인 제품으로는 ‘메모패치’와 손목시계형 ‘메모워치’가 있다. 메모패치는 2019년 2월 ICT 규제 샌드박스 1호 기기로 선정됐고, 1년 만인 2020년 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 이어 2021년 2월엔 신설 보험수가 개정고시 시행으로 보험수가까지 적용받게 됐다. 지난해 4월에는 유한양행과 메모패치 국내 판권 계약도 체결해 5월 출시됐다. 많은 AI 의료기기 업체들이 보험 수가를 희망하지만 높은 진입장벽으로 어려움을 겪고 있다는 점에서 두드러지는 성과라는 평가가 나온다. 바이오 투자 업계 관계자는 “투자가 끊겼다고는 하지만 돈이 몰리는 기업을 보면 어려운 상황 속에서도 꾸준히 긍정적인 임상 데이터 등 아웃풋을 내는 곳이 많다”며 “분위기에 휩쓸리지 않고 꾸준히 실적을 쌓아가는 기업을 초기에 찾는다면 높은 투자 성과를 낼 수 있다”고 말했다.
- 엔케이맥스, ASCO와 AAIC서 TKI 불응성 비소세포폐암.알츠하이머 결과 발표
- [이데일리 이순용 기자] 엔케이맥스가 올해 개최되는 세계적인 학회 2곳에서 현재 진행중인 임상 2건에 대한 중간결과를 발표한다.엔케이맥스는 미국 임상종양학회(ASCO)와 알츠하이머 분야의 최고 학회인 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(Alzheimer‘s Association International Conference, AAIC)에 참여한다고 19일 밝혔다. 먼저 오는 6월 열리는 ASCO 학회에서 TKI(Tyrosine kinase Inhibitor; 티로신키나아제 저해제) 불응성 비소세포폐암 임상1/2a상 중간결과에 대한 초록이 채택돼 오는 6월 공개한다. 세계 3대 암 학회로 꼽히는 ASCO 학회는 매년 70여개국의 암 전문의와 글로벌 제약사 임직원 4만여 명이 참석하는 종양학 분야의 권위 있는 국제학술행사이다. 이번 초록 채택으로 엔케이맥스는 ASCO학회에 3년연속 참여하게 됐다. 올해는 미국 시카고에서 현지시간 6월 2일부터 6일까지 개최된다. ASCO학회에서 발표하는 비소세포폐암 임상은 TKI치료에 실패한 24명의 환자들을 대상으로 독일 머크사로부터 얼비툭스 약물을 무상 공급받아 공동 임상을 진행하고 있다. 본 임상은, ▲코호트1 및 코호트3의 환자군 12명에게는 자사의 NK세포치료제 SNK01(40억개 및 60억개)와 GC(젬시타빈+카보플라틴)를 병용투여 ▲코호트2 및 코호트4의 환자군 12명에게는 SNK01(40억개 및 60억개)과 GC, 얼비툭스 3가지 약물을 병용투여 한다. 또한 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 오는 7월 개최되는 AAIC 학회에서 알츠하이머 임상 1상 중간결과를 발표한다. AAIC는 알츠하이머 분야의 가장 크고 영향력 있는 국제 학회로, 최고 권위의 연구자들이 최신 연구결과를 발표하고 토론하는 자리이다. 올해는 네덜란드 암스테르담에서 오는 7월 16일부터 20일까지 개최된다. 알츠하이머 임상은 오픈 라벨 방식(주사자와 주사를 받는 사람 모두 자신이 주사한 약물과 용량을 알고 있는 방식)으로, 9명을 세 그룹으로 나눠 자사의 NK세포치료제 SNK01 ▲10억개(코호트1) ▲20억개(코호트2) ▲40억개(코호트3)를 각각 3주 간격으로 4회 투약해 최대 내성용량(MTD; Maximum Tolerated Dose)을 확인한다. 이후 12명에 대한 SNK01 최대 내성용량의 투약 안전성, 내약성 및 잠재적 유효성을 평가한다. 이번 임상 연구를 통해 알츠하이머에 대한 SNK01의 작용기전을 증명하고, 치료 효과 또한 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 엔케이맥스 관계자는 “ASCO, AAIC 등 세계적인 대규모 학회에 참가해 주력 임상 중간결과를 공개할 수 있게 됐다”며 “치료제가 없는 시장에 SNK의 우수성을 알려, 향후 환자들에게 치료 기회가 제공될 수 있기를 희망한다”고 말했다.
