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- 글로벌 매출1위 재탈환 ‘키트루다’...국내 병용요법 바이오기업들은
- [이데일리 김진호 기자] 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)가 올해 매출 225억달러(한화 약 27조6300억원)를 거두면서 글로벌 의약품 매출랭킹 1위를 기록할 전망이다. 최근 머크는 담도암 대상 1차 치료제로서 키트루다를 포함한 병용 임상 3상의 성공적인 결과도 내놓았다. 키트루다를 활용한 병용임상은 각국에서 1000여 건 이상 진행되고 있어 향후 추가 매출 확대의 원동력으로 작용할 것이란 분석이 지배적이다. 네오이뮨텍(950220)과 티움바이오(321550)를 포함해 국내 여러 개발사가 보유한 150여 종의 신약 후보물질도 키트루다의 병용임상을 시도하고 있다.미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 올해 200억 달러 이상, 의약품 중 세계 최대 매출을 올릴 것으로 전망됐다.(제공=머크)◇‘키트루다’ 올해 매출 225억 달러 이상 전망, ‘휴미라’도 넘는다지난 25일(현지시간) 머크는 진행성 또는 절제 불가능한 담도암 환자 대상 1차 치료제로 키트루다와 미국 일라이릴리의 ‘젬자’(성분명 젬시타빈), 화학항암제 ‘시스플라틴’ 등 3중 병용요법이 효과가 있다는 임상 3상 결과를 발표했다. 매출 확장에 영향이 큰 새로운 1차 치료 적응증 획득을 눈앞에 둔 셈이다. 키트루다는 T세포 표면에 발현되는 PD-1 수용체를 타깃하는 면역관문억제제다. 이는 PD-1이 암세포 표면에 PD-L1과 결합해, T세포가 면역 활성을 잃지 않도록 만드는 약물이다. 미국 식품의약국(FDA)이 2014년 절제 불가능한 흑색종 환자 대상 단독요법제로 키트루다를 처음 승인했다. 미국 기준 2015년부터 2022년까지 총 37건의 세부 적응증이 추가됐다. 현재 키트루다는 유럽과 일본, 한국 등 각국에서 16개 암종에 대해 최소 20여 가지 이상의 세부 적응증을 획득하고 있다. 일례로 국내 식품의약품안전처(식약처)가 2015년 흑색종 환자 대상 2차 치료제로 키트루다를 최초 승인된 뒤, 2023년 1월 기준 12종의 고형암 관련 총 23가지 세부 적응증을 승인완료했다. 특히 키트루다는 현재 미국과 유럽 등 주요국에서 △EGFR 돌연변이가 없는 전이성 비소세포폐암 대상 단독요법 및 타약물 병용요법 △ 진행성 신세포암 대상 악시티닙과 병용요법 △절제 불가능한 미세부수체 고불안정성 대장암 대상 단독요법 △HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부 선암 대상 타약물(허셉틴 등) 병용요법 △두경부암 대상 단독 또는 백금 병용요법 등 다양한 암종에 대한 1차 치료제에 포함돼 널리 사용되고 있다. 다양한 적응증에 힘입어 키트루다가 출시됐던 2015년 매출은 400만 달러에 불과했으나, 2021년 171억 8600만 달러(당시 한화 약 19조6607억원)로 크게 성장했다. 글로벌 시장조사업체 이벨류에이트파마는 지난해 키트루다 매출은 약 195억 달러(약 26조원)으로 예상된다고 추정했다. 또 올해 키트루다는 전년보다 최소 30억 달러 이상 매출이 증가해, 코로나19 백신이나 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무밥)등을 제칠 것으로 전망됐다. 국내 면역항암제 개발 업계 관계자는 “코로나19 백신 2종과 휴미라에 밀려 키트루다의 매출은 2021년 4위로 내려갔다. 하지만 올해 키트루다가 매출 순위를 완전히 반전시킬 수 있을 것”이라며 “키트루다의 세부 적응증 확대는 관련 용도 특허 출원으로도 이어지고 있다. 향후 매출 방어 전략으로도 유효하게 작용할 것”이라고 설명했다. 키트루다의 물질특허는 주요국에서 2028년경에 만료될 예정이다.◇국내사, 키트루다 병용 150건 이상 시도...“성공 낙관은 금물”국내 개발사도 이런 키트루다의 적응증 확대 전략에 힘을 보태고 있다. 먼저 네오이뮨텍은 미국에서 자사의 T세포 증폭제 후보물질 ‘NT-I7’(성분명 에프넵타킨 알파)과 키트루다 병용요법으로 췌장암과 현미부수체 안정형 대장암(MSS) 등 난치성암 관련 임상 2a상을 진행하고 있다. 티움바이오는 고형암 대상 자사의 TU2218과 키트루다를 병용하는 임상 1/2상을 진행하고 있다. 또 메드팩토(235980)도 올해 미국에서 현미부수체 안정형 및 전이성 또는 국서 진행성 대장암 환자를 대상으로 자사의 TGF-β 저해제 후보물질 ‘백토서팁’과 키트루다를 병용하는 임상 2b/3상을 준비 중이다. 이밖에도 지아이이노베이션의 이중융합단백질 기반 면역항암제 후보물질 ‘GI-101’로 키트루다가 획득하고 있는 1차 치료 적응증의 효능을 더 높이기 위한 글로벌 임상 1/2상을 준비 중이다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘GEN-001’과 키트루다의 담도암 대상 국내 임상 2상 신청을 완료한 상태다. 각기 다른 신약 발굴 플랫폼을 가진 기업들이 자사 물질과 키트루다의 병용요법을 시도하고 있는 셈이다.30일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내사가 개발한 150여 종의 신약 후보물질이 키트루다와의 병용임상을 시도하는 것으로 확인됐다. 이에 대해 투자 업계 한 관계자는 “키트루다와 같은 블록버스터 약물과의 시너지를 입증하면 상용화 시 매출 증대를 빠르게 이룰 수 있다”며 “머크가 다각도로 키트루다와 병용할 약물의 시험을 장려하고 있기 때문에, 어느 정도 유의미한 데이터를 갖춘 물질이면 큰 무리없이 병용임상이 진행되는 추세다. 관련 시도의 성공 여부에 대해 낙관하는 것은 경계해야 한다”고 말했다.한편 키트루다 병용요법은 전립선암 관련 적응증을 획득하는데는 매번 실패하는 상황이다. 머크는 지난해 8월 ‘전이성 거세저항성 전립선암’(mCRPC) 대상 키트루다 병용요법이 1차 지표를 충족 못했다고 밝혔다. 회사는 지난 25일(현지시간) ‘전이성 호르몬 민감성 전립선암’(mHSPC) 환자 대상 키트루다와 엑스탄디, 안드로겐 등 3중 병용요법의 임상 3상 연구도 중단한다고 밝힌 바 있다.
- 오스코텍, "세비도플레닙으로 다수 다국적제약사와 기술수출 협상중"
- [이데일리 송영두 기자] 신약개발 바이오 벤처 오스코텍이 올해 중대한 기로에 놓였다. 핵심 파이프라인인 SYK 저해제의 성공여부는 물론 레이저티닙에 이은 두 번째 기술수출 성사까지 결정짓는 한해가 될 것이기 때문이다.오스코텍은 기술수출 마일스톤(유한양행.렉라자)으로 2020년 매출 435억원, 영업이익 16억원을 기록하면서 국내 신약개발 바이오 벤처로는 드물게 ‘돈 버는 기업’의 반열에 올랐다. 올해는 3분기까지 매출 36억원, 영업적자 228억원으로 집계됐다. 실적 악화는 공격적인 파이프라인 확대에 따른 연구개발비 증가가 원인으로 꼽힌다. 하지만 올해 1분기 유한양행이 렉라자(성분명 레이저티닙) 1차 치료제 허가 신청을 앞두고 있고, 허가 시 연 1000억원의 매출이 기대되는 만큼 오스코텍은 매년 100억원대의 로열티를 받게 될 것으로 전망된다. 여기에 글로벌 판권을 확보한 얀센이 아미반타맙과 레이저티닙 병용 치료제를 개발 중인데, 빠르면 올해 혁신의약품 지정을 통해 FDA 허가가 예상돼 향후 추가 로열티 확보도 가능한 상황이다.업계 안팎에서는 오스코텍의 핵심 파이프라인 SYK 저해제 세비도플레닙(SKI-O-703)에 대한 관심도 뜨겁다. 면역혈소판감소증(ITP) 치료제로 개발 중인 세비도플레닙의 임상 2상이 마무리 단계로 접어들면서 오는 2월 중순 톱라인 결과가 발표될 예정이다. 이미 류머티스 관절염 치료제 임상 2상에서 아쉬운 결과를 낸 만큼 면역혈소판감소증 치료제 임상 2상 결과에 따라 오스코텍 SYK 저해제의 가능성과 신약개발 기술력에 대한 평가가 이뤄질 전망이다.◇세비도플레닙, ITP로 반전 기대오스코텍(039200)은 2021년 1월 세비도플레닙 류머티스관절염(RA) 치료제 임상 2상에서 고배를 마셨다. 임상 2상 1차 평가지표인 12주차 질병활성도지수(DAS) 변화가 투여군과 대조군에서 유의미한 차이가 나타나지 않았기 때문이다. 따라서 일각에서는 이번 세비도플레닙의 면역혈소판감소증 치료제 임상을 부정적으로 바라본다. 하지만 회사 측은 류머티스 임상과는 다르게 면역혈소판감소증에서는 유효성 입증을 자신하고 있다. 오스코텍 관계자는 “RA를 적응증으로 진행되었던 임상에서 1차 지표를 충족시키지는 못했으나, 면역반응에서 SYK의 역할인 생물학적인 대한 검증이 RA 임상을 통해 가능했다”며 “SYK에 대한 높은 선택성으로 효능과 부작용이라는 두 마리 토끼를 모두 쫓을 수 있는 제품으로 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 실제로 같은 물질로 하나의 적응증 임상을 실패한 뒤 다른 적응증으로 상용화 되거나 기술이전된 사례도 여러차례다. 한미약품은 당뇨/비만 치료제로 개발 중인 ‘HM12525A’를 2015년 11월 얀센에 1조1000억원 규모로 기술수출했다. 하지만 임상 2상에서 데이터가 기준치에 못 미치면서 2019년 반환됐다. 1년 뒤에는 MSD가 해당 물질을 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발하기 위해 1조원 규모로 도입했다. 또한 미국 리겔사의 타발리스(성분명 포스타마티닙)도 과거 류머티스 관절염과 lgA 신병증 임상 2상에서 실패했지만, 면역혈소판감소증 치료제 임상에서 성공해 2018년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 타발리스는 면역혈소판감소증 치료제 시장을 선점한 제품으로 세비도플레닙의 강력한 경쟁자다.면역혈소판감소증은 혈액응고에 중요한 혈소판 수가 감소하여 점막, 피부, 조직 내 비정상출혈로 잦은 코피나 잇몸출혈, 월경과다의 증상을 나타내고 경미한 손상으로도 검푸른 타박상을 초래하는 자가면역질환이다. 회사 측은 세비도플레닙의 면역혈소판감소증 치료제 임상 2상에 높은 기대를 하고 있다. ◇타발리스 넘는 데이터, 기술수출 가능성↑ 업계와 회사 측 모두 세비도플레닙의 이번 임상 2상의 관건을 타발리스를 뛰어넘는 데이터 확보로 보고 있다. 일단 표면적인 효과는 세비도플레닙의 추정치가 더 우세하다. 타발리스는 2018년 2차례의 임상 3상을 통해 FDA로부터 승인받았는데, 총 150명의 환자를 대상으로 100㎎와 150㎎를 24주간 투여했다. 그 결과 반응률은 투여군 29%, 플라시보군 2%였다.(P<0.0001)이에 비해 세비도플레닙은 임상 2상에서 60명의 환자를 대상으로 200㎎와 400㎎를 투여했는데, 투약군에서의 예상 반응률은 약 40%, 400㎎군에서는 약 60%의 반응률이 예상되고 있다. 회사 관계자는 “세비도플레닙은 세포 및 동물 질환 모델에서 타겟인 SYK에 대한 높은 선택성으로 효능과 부작용 측면에서 경쟁약물 대비 우수함을 확인했다”고 말했다. 이는 사노피가 개발 중인 면역혈소판감소증 치료제(임상 3상) 보다도 우수한 수치다. 다만 용량에 따른 우려가 제기된다. 타발리스가 상대적으로 저용량인 100~150㎎에서 유효성을 입증한 만큼, 고용량일 경우 가격 등 부작용 측면에서 유리할 것이 없다는 지적이다. 오스코텍 관계자는 “용량설정은 독성시험, 효능시험, 임상에서의 내약성, 안전성 데이터 등을 종합적으로 고려해 이뤄지기 때문에, 서로 다른 약물의 상대적인 용량을 비교해 많고 적음을 판단하기는 쉽지 않다. 약가 또한 여러 가지 다양한 요소들을 고려하여 결정하는 것이기 때문에, 2상 결과를 앞두고 있는 시점에서 설명할 수 있는 부분이 제한적”이라고 말했다. 또 “임상 2상은 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 치료를 위한 최적의 용법용량을 탐색하는 것이 주 목적이다. 부작용의 경우 타발리스는 고혈압 포함, 높은 부작용률을 보이지만, 세비도플레닙은 류머티스관절염 치료제 임상 2상(163명)과 면역혈소판감소증 치료제 임상에서도 중대한 이상 반응이 없었다”고 강조했다.따라서 기술수출 가능성도 커지고 있다는 게 업계 설명이다. 업계 관계자는 “현재 시장을 선점하고 있는 타발리스 보다 높은 반응률이 예상되고, 미충족 수요가 높은 치료제인 만큼 기술수출에 대한 기대치가 높아진 상황”이라고 전했다. 실제 회사 측 관계자는 “현재 글로벌 제약사 등 다수 기업들과 기술수출을 위한 논의를 진행 중”이라며 “2월 중 2상 데이터가 나오면 기술수출 논의가 가속화 될 것”이라고 귀띔했다. 한편 면역혈소판감소증 치료제 시장 규모는 2018년 약 30억 달러에서 2027년 약 33억3000만 달러에 달할 것으로 전망된다.
- 제16회 아산의학상에 전장수(기초) 강윤구(임상) 수상
- [이데일리 이순용 기자] 아산사회복지재단(이사장 정몽준)은 제16회 아산의학상 수상자로 기초의학부문에 전장수(62세) 광주과학기술원(GIST) 생명과학부 교수, 임상의학부문에 강윤구(65세) 서울아산병원 종양내과 교수를 선정했다.젊은의학자부문에는 정충원(39세) 서울대학교 자연과학대학 생명과학부 교수와 박세훈(34세) 서울대학교 의과대학 내과 전문의가 선정됐다. 제16회 아산의학상 시상식은 오는 3월 21일 서울시 중구 소공동 웨스틴조선호텔에서 열리며, 기초의학부문 수상자 전장수 교수와 임상의학부문 수상자 강윤구 교수에게 각각 3억 원, 젊은의학자부문 수상자인 정충원 교수와 박세훈 전문의에게 각각 5천만 원 등 4명에게 총 7억 원의 상금이 수여된다.기초의학부문 수상자로 선정된 전장수 광주과학기술원(GIST) 생명과학부 교수는 지난 23년간 퇴행성 관절염의 분자생물학적 발병 원인을 규명하는 세계적인 연구로 퇴행성 관절염 기초 연구 분야를 선도한 공로를 인정받았다.전장수 교수는 미국 매사추세츠 주립대학교와 하버드대학교 의과대학에서 세포의 신호전달체계를 연구했으며, 2000년 광주과학기술원(GIST) 생명과학부 교수로 부임해 현재까지 연골 퇴행 및 퇴행성 관절염 분야를 연구하고 있다.특히 2014년에는 아연이온이 세포 내에서 연골 퇴행을 유발하는 단백질을 활성화시킨다는 사실을 셀(Cell)에 게재했으며, 2019년에는 네이처(Nature)를 통해 세계 최초로 콜레스테롤과 퇴행성 관절염의 상관관계를 발표했다. 또한 퇴행성 관절염의 원인 규명에 대한 후속 연구를 바탕으로 2022년에는 퇴행성 관절염의 발병과 진행을 억제할 수 있는 새로운 화합물에 대한 연구결과를 발표했다.임상의학부문 수상자인 강윤구 서울아산병원 종양내과 교수는 다양한 국내 및 해외 임상연구를 통해 위암과 위장관기질종양(GIST) 항암제 치료 분야에서 세계적인 성과를 이룬 점을 높게 평가받았다.강윤구 교수는 전이성 위암에 대한 면역치료제를 포함한 항암화학요법과 국소진행성 위암의 선행화학요법에 대한 대규모 임상 연구를 총괄하고, 연구결과를 란셋(Lancet) 등에 게재하며 기존 위암 표준 치료법을 개선하고 치료 성적을 향상시켰다.특히 희귀암 중 하나인 위장관기질종양(GIST)의 표적치료제 치료방법을 발전시켰으며, 표적치료제가 실패한 경우에도 표적치료제를 재투여하면 종양 진행을 지연시킨다는 사실을 임상연구를 통해 처음으로 밝혀 전 세계 표준 치료법으로 정착시켰다.강윤구 교수는 종양내과 전문의이자 임상시험 전문가로서 서울아산병원 임상연구심의위원회(IRB) 위원장, 임상연구센터장과 대한항암요법연구회장 등을 역임하며 국내 임상연구 이론 및 제도 발전에 기여했고, 글로벌 학술정보 분석기업 클래리베이트에서 선정한 ‘세계에서 가장 영향력 있는 연구자’ 중 한 명으로 2021년과 2022년 2년 연속 선정되며 국내 종양학 위상을 세계적으로 높였다.만 40세 이하의 의과학자에게 수여하는 젊은의학자부문에는 2명이 선정됐다. 정충원 서울대학교 자연과학대학 생명과학부 교수는 집단유전학자로서 다양한 민족들의 특성을 파악해 맞춤 의학 발전에 필요한 기초 유전정보를 제공한 성과를 인정받았다. 정충원 교수는 세계 최초로 고지대 동아시아인 및 고대 티베트인 유전체를 분석하고, 몽골, 카자흐스탄, 시베리아 고대인 유전체 분석을 주도하여 동아시아 민족들의 유전적 특징과 기원 과정을 규명하였다. 박세훈 서울대학교 의과대학 내과 전문의는 대규모 유전체 데이터 분석과 임상-역학 분석 연구를 통해 심장 심방세동이 만성 신장병에 영향을 준다는 사실을 밝혔고, 신장 기능 감소와 폐기능 감소의 연관성 등을 규명했다. 박세훈 전문의는 기초의학과 임상의학을 연계하는 중개연구를 체계적으로 연구하기 위해 한국보건산업진흥원이 지원하는 ‘의사과학자 양성과정’에 참여하여 신장학 관련 의과학 연구를 활발히 수행하고 있다.아산사회복지재단은 기초의학 및 임상의학 분야에서 뛰어난 업적을 이룬 의과학자를 격려하기 위해 2008년 아산의학상을 제정하였고, 심사위원회와 운영위원회의 심사과정을 거쳐 연구의 일관성과 독창성, 국내외 영향력, 의과학 발전 기여도 등을 종합적으로 평가해 제16회 아산의학상 수상자를 선정했다. 제16회 아산의학상 수상자 전장수, 강윤구, 정충원 교수, 박세훈 전문의(왼쪽부터).
- [2023 유망바이오 섹터 톱10] NK세포치료제, 상업화 가속도⑦
- [이데일리 김지완 기자] ‘최전방 암세포 공격수’. 학계에서 부르는 NK세포 별칭이다.NK세포 살상기전. (제공=엔케이맥스)NK세포는 여러 면역세포 가운데 유일하게 특이적인 항원없이 암세포와 같은 비정상세포를 스스로 인지하고 사멸시킨다. NK세포가 눈길을 끄는 또 다른 이유는 여타 면역세포와 비교해 가장 빠르게 대응한다는 점이다. NK세포가 암세포 냄새 하나는 기막히게 맡는 면역세포라는 얘기다. 최근엔 NK세포가 암 재발을 막는 사실까지 입증돼 시장 관심이 확대됐다. 문제는 아주 소량으로 존재하는 NK세포를 고활성·고순도로 분리해 대량 배양하는 것 자체가 어렵다는 점이다. NK세포는 치료 효과나 안전성이 입증되지 않아 ‘먼 훗날’이란 꼬리표가 붙어왔다.◇ 안전성과 치료효과 입증하지만 최근 들어 NK세포는 그동안 따라붙었던 의문부호를 벗겨 내며 치료제로 가능성을 높이고 있다. 그동안에는 NK세포 안전성을 증명할 수가 없어 문제가 됐다. 치료제로서 어떤 물질을 생체에 투약하려면 체내 분포, 대사, 배설, 약리효과 등에 대한 안전성이 입증돼야 한다. 보통 세포에선 형광 물질 등을 표지해 세포 이동 경로나 분포를 살펴보는 방식으로 안전성을 확인한다.하지만 NK세포는 외부 염료, 형광 물질을 받아들이지 않아 표지가 되지 않았다. 한국기초과학지원연구원(KBSI)과 한국화학연구원은 공동연구를 통해 전기침공법과 나노입자를 사용해 NK세포를 관찰하는 데 성공했다. 이 결과는 2020년 11월 미국화학회(ASC) 학회지에 게재됐다.안전성이 입증되자 NK세포치료제 임상에 속도가 붙었다. 엔케이맥스는 지난해 육종암 미국 임상 1상에서 환자 9명에 자사 NK세포치료제 ‘수퍼NK’를 투여했다. 전체 임상환자 가운데 6명에서 안정병변(SD)이 확인됐다. 독일 머크·화이자와 공동진행한 코호트 4에선 18명의 육종암 환자 중 완전관해(CR) 1명, 부분관해(PR) 1명, SD 8명이 확인돼 질병통제율(DCR) 66.7%를 기록했다. CAR-T가 고형암에선 전혀 치료 효과가 없었던 것이 비춰 고무적인 결과다. 전체 암종의 95%가 고형암이고, 나머지 5%가 혈액암이다.한발 더 나아가 엔케이맥스는 임상에서 NK세포치료제의 안전성을 입증했다. 엔케이맥스는 육종암 환자에게 34개월간 총 36차례 ‘SNK+키트루다’를 병용요법을 실시했다. 두 치료제 병용투여로 완전관해(CR) 판정을 받은 육종암 환자는 34개월째 암이 재발하지 않고 있다. 이 기간 해당 환자에게선 어떠한 독성반응과 부작용이 나타나지 않았다. ◇ 대량배양 기술 확보...동종세포 임상 개시 예고상업화에도 상당한 진전을 나타내고 있다. 엔케이맥스는 NK세포 고활성·고순도 분리 배양에 성공했다. 전체 혈액에서 NK세포 비중은 4%에 불과하다. NK세포엔 배지를 주는 여타 세포배양 방식이 통하지 않았다.엔케이맥스는 지난 2016년 이경미 고려대 의대 교수로부터 NK세포 배양 기술을 10억원에 사들였다. 이 기술은 NK세포에 특정 암 세포주를 제공해 짧은 시간에 대량 배양시킨다. 엔케이맥스는 1번 배양으로 최소 8만 도즈에서 최대 40만 도즈 분량의 NK세포 치료제 생산 기술을 보유했다. NK세포 1회 배양에 걸리는 시간은 45~46일에 불과하다.박상우 엔케이맥스 대표는 “처음 기술도입했을 때엔 10명 중 6명만 NK세포가 배양됐다”면서 “하지만 자체 연구개발을 거쳐 지금은 10명 배양을 시도하면 10명 다 배양된다”고 설명했다. 이렇게 배양에 성공한 NK세포는 치료제로 재탄생했다.지씨셀(144510) 역시 NK세포치료제 대량배양에 성공했다. 지씨셀 관계자는 “여타 개발사들은 환자의 말초혈액을 이용해 NK세포 배양을 시도했지만, 대부분 대량배양에 실패했다”면서 “반면 우린 제대혈을 이용해 NK세포 대량배양에 성공했다”고 말했다. 그는 제대혈이 말초혈액 대비 NK세포 생산 수율, 높은 생존율, 강력한 항암 활성 등에서 우수하다고 강조했다.지아이이노베이션 관계사인 지아이셀은 지난해 2월 NK세포를 200ℓ급으로 대량 배양하는데 세계 최초로 성공했다. 회사에 따르면 1도즈당 10억 개 NK세포가 들어가도록 치료제를 구성할 경우 1번 공정을 수행할 때마다 400바이알(vial)까지 완성할 수 있다. 현재는 미국 바이오 기업과 500ℓ급 NK세포 치료제 생산을 위한 공정개발을 진행 중이다.자가·동종 NK세포 치료 모식도, (제공=케이프투자증권)동종 NK세포를 이용한 임상도 곧 진입한다. 엔케이맥스는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 육종암 환자를 대상으로 동종NK 세포치료제 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 지난해 12월엔 식품의약품안전처로부터 위암환자를 대상으로 한 동종NK 세포치료제 1/2a상 IND를 승인받았다. 엔케이맥스는 NK세포 생산 GMP 시설은 국내 1300도즈(자가), 1만5000도즈(동종), 미국 3600도즈(자가) 규모를 보유 중이다.박 대표는 “임상에 성공하면 동결제형 형태로 치료제를 대량공급할 수 있어 시장가치가 더욱 올라갈 것”이러면서 “면역거부반응과 부작용이 없는 NK세포 고유 특성상, 동종(타인)세포도 성공할 가능성이 높다”고 판단했다.지씨셀이 현재 임상 중인 재발성림프종 NK세포치료제 AB-101은 동종유래 NK세포치료제다. 지씨셀은 1명의 환자로부터 얻은 제대혈을 원료로, NK세포치료제 8000~2만 바이알(병)을 생산할 수 있다. 즉. 환자 1명을 통해 최대 1000명분의 치료제를 생산할 수 있단 얘기다.오승택 케이프투자증권 연구원은 “노바티스 CAR-T 치료제 ‘킴리아’는 3억~5억원에 달한다”면서 “또 면역원성, 싸이토카인 방출 증후권, 부작용이 보고된 바 있다”고 설명했다. 이어 “동종 CAR-T는 공여자 T세포가 환자 세포를 공격하는 이식편대숙주질환 발생 위험이 있다”면서 “NK세포치료제는 CAR-T가 가진 한계점에 대한 대안”이라고 강조했다.
- [미리보는 이데일리 신문]쌀 정부매입법, 해외선 이미 실패한 정책
- [이데일리 강민구 기자] 다음은 17일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-쌀 정부매입법, 해외선 이미 실패한 정책-훈계가 아동학대라니…-기관 대체투자까지 살피는 감사원-[사설]대학 등록금 15년째 동결…질높은 교육 어떻게 바라나-[사설]또 확인된 인구 감소…관련 정책 획기적 재편 필요하다△종합-‘유연함·연결’ 앞세워 스타트업 성장 도울 것-아바타로 행정·민원 서비스 받고 가상 기자실서 “시장님 질문요~”△들썩이는 尹 정부 수혜주-건설·반도체·원전 숙원 풀렸지만…‘아묻따 투자’는 금물-전 세계 정부가 정책 지원…대권 노리는 ‘수소주’-주얼리 업체가 중동외교 수혜주?…‘억지 테마주’ 속지 마세요△무너진 교권-폭행·욕설 느는데 교원지위법 국회서 쿨쿨…교사들 “신고 두려워 참는다”-英, 가해 학생 교실 밖 추방…美, 민형사 책임 물어-교권침해 학생부 기재, 예방적 차원서 필요하다△전문가와 함께 쓰는 스페셜리포트-혈세 퍼부어 쌀값 안정시킨다지만…수급 불균형 해소없인 역부족-가루쌀·밀·콩 등 재배땐 지원금…‘전략작물직불제’, 양곡법 대안으로 주목△종합-‘전범 아닌 日 기업 강제징용 보상 참여’ 급부상…피해자 동의가 관건-집값 하락률 1.98%, ‘역대 최대’…전·월세도 모두 하락폭 커져-연 5만 달러 이상 송금 시 사전신고 의무 없어질 듯△정치-“혼연일체 돼야” 당 진화에도…나경원·친윤, 갈수록 거칠어지는 입-당 내분에 발목…40%대 지지율 반납한 尹 대통령-[현장에서]적폐수사 희생양된 軍 예비역들-“예산 편성시 국회의견 개진 과정 필요”-野 “통과” vs 與 “절차·내용 하자” 다시 법사위로 넘어온 양곡관리법△경제-1.5조 투입…중견기업 2030년까지 2배로 늘린다-오늘 한국노총 위원장 선거에 쏠린 눈-대기업 내부거래 공시 기준액 ‘50억→100억’ 상향-이정식 “미래 세대 일자리 창출 위해 노동개혁 속도감 있게 추진”△금융-코픽스 11개월만 하락…주담대 금리 0.05%p씩 낮아진다-대부업에 육박하는 카드·캐피털 금리-배당 매력 부각에 은행株 뛰는데…금융지주, 주주가치 제고 나설까-금융당국, 주택연금 가입기준 9억→12억원 상향 추진△Global-일본은행, 오늘 금융정책결정회의…“시장은 추가 긴축 기대감”-中, 獨 제치고 세계 2위 자동차 수출국-지난해 주식·채권 동반하락에…월가 “60대 40 투자 맞을까”-IMF “세계 각국 분열로 글로벌 GDP 7% 줄어들 것” 경고-中, 정책금리 5개월째 2.75%로 동결△산업-치솟던 원자잿값 안정세…삼성·LG 힘줬던 ‘프리미엄 가전’ 빛보나-기아노사, 화성 전기차공장 착공 합의-LG엔솔·한화 ‘배터리 동맹’美 생산라인 공동 투자-정년 없이 노하우 전수…SK하이닉스 ‘마스터’ 직책 신설△산업-싹 틔우나 싶었더니 고사 위기 클라우드 ‘보안등급제’ 성급해-LGU+ “유출된 개인정보론 유심 복제 못해”-실적회복 더딘데 고금리 부담…곳간 불안한 호텔롯데-‘위스키에 꽂힌’ MZ세대 곁으로 성큼…고객 체험행사 확대△제약·바이오-“美 임상 2상 곧 신청”…큐라클 궤양성 대장염 치료제 순항-메디포스트 ‘카티스템’ 日 임상 3상 첫 환자투약-주요국 임상 44건…2027년 9조 시장 전망-‘한국제약바이오헬스케어연합회’ 공식 출범△미래 선점 나선 기업들-하늘 위로 쓩~입력 항로 흔들림 없이 비행…‘토종 드론택시’ 뜬다-AAM 선점 경쟁 치열···효율적 투자·제도정비 필요△증권-올해 증권가 키워드는 ‘에·로·배·우’-KB운용 ‘MSCI차이나’ 中 ETF 중 수익률 톱-배터리·콘텐츠 강소기업 도전장…IPO 빙하기 녹일까△증권-기관들 “부실자산 어떻게 판단한다는건지…”-‘채권’ 러브콜에 ETF 상장 봇물-“캐시카우는 기본, 성장여력 따져야죠. 솎아낸 삼성그룹株 반등장서 빛볼 것”△부동산-전셋값 추락, 강남도 못 피해…입주물량 몰린 곳은 반토막-소득·자산 관계없이 신청 LH 전세형 주택 청약접수-땅값마저 흔들…12년 만에 첫 하락 반전-건설·주택사업 65.7% “부동산 시장 경착륙 가능성 커”△문화-장욱진 심고, 추상미술 뿌리고 해외 순회로 ‘미술한류’ 거둔다-달의 정령·다산의 상징·무병장수…토끼 담은 문화재 모여라△스포츠-‘새신랑’ 김시우…“이보다 더 좋을 수 없다”-최윤 회장, 日에 럭비월드컵 공동개최 제안-빙속 김민선, 동계 U대회 여자 1000m 우승-이강철 감독 “제대로 준비해 후회없이 싸우자”-손흥민, 마스크 벗고 풀타임…토트넘은 ‘북런던 더비’ 완패△오피니언-[생생확대경]전경련은 왜 또 기로에 섰나-[목멱칼럼]성별 다양성이 경쟁력이다-[기자수첩]‘물가’에서 ‘경기’로…尹경제팀, 무게추를 올려라△피플-비상사태 때 교민안전 지키려면 한인회 활성화 필요-KAIST 대학원생 4명, 반도체 설계 국제학술대회 최우수상-국내 첫 아프간 피랍 사태 다룬 영화…“최대한 리얼리티 고증”-최태원 회장, UAE 국부펀드와 ‘자발적 탄소시장’ 구축 협력-김영범 사장, 새해 첫 행보로 ‘현장 소통’-현대차 이석이 영업부장, 29년간 5000대 팔아 ‘판매거장’ 선정-한국MS, 런처 코워킹 스페이스 입주 스타트업 1기 선발△사회-긴 연휴에 꽉 찬 애견호텔…“우리 댕댕이 맡아줄 곳 없나요”-“궁금한 건 깡패 배후” 李 수사망 조이는 韓-“확진자 300만명 더 나와야 끝…노마스크 시기 다 됐다”-檢 ‘라임 핵심’ 김봉현 징역 40년 구형-전자발찌 끊고 도주하면 범죄 상관없이 인적사항 공개-‘5·18 비방’ 지만원 서울구치소 수감
- 큐라클, 10조 궤양성 대장염 치료제 시장 '정조준'
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 10조원 규모의 궤양성 대장염 치료제 시장을 정조준했다.유재현 큐라클 대표. (사진=이데일리)큐라클은 올 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 궤양성 대장염을 적응증으로 CU104 치료제 후보물질 임상 2상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다.궤양성 대장염은 대장에 일어나는 염증성 장 질환이다. 대장 점막이 충혈되어 붓고 출혈을 일으키고 대장 점막에 다발적으로 궤양이 생긴다. 직장항문염을 시작으로 점차 위로 올라가 대장 전체를 침범한다. 주요 증상으론 만성 혈변, 설사, 대변 절박증, 복통 등이다.한국과학기술정보연구원(KISTI)에 따르면, 올해 궤양성 대장염 치료제 세계 시장 규모는 80억1800만달러(10조원)로 추정된다. 이 시장은 연평균 3.2%씩 성장해 오는 2029년 92억800만달러(11조4732억원) 규모로 성장할 전망이다. 궤양성 대장염 치료제 시장규모는 100개 이상의 자가면역질환 중 가장 크다.◇ 변변한 치료제 없어궤양성 대장염은 아직 정확한 원인이 밝혀지지 않은 만성 재발성 질환이다. 정확한 원인 파악이 어려운 탓에 지금까지 개발된 약 효능도 변변치 않단 지적이다. 유재현 큐라클 대표는 “지금까지 시판된 궤양성 대장염 치료제들은 하나 같이 혈관 밖으로 누수되는 염증 인자를 줄이는 데 주안점을 뒀다”면서 “문제는 이들 치료제가 각기 일부 염증 인자 억제에만 관여하면서 약 효능이 제한됐다”고 설명했다. 그는 이어 “그 결과, 기존 치료제 사용에도 궤양성 대장염 증상 완화에 실패한 환자가 부지기수”라면서 “이들에게 증상 완화를 제시할 새로운 치료제 개발이 절실할 상황”이라고 덧붙였다.글로벌 궤양성 치료제 시장은 현재 근원 치료제 대신 증상 완화가 목적인 유지요법 치료제가 시장 대부분을 차지하고 있다.궤양성 대장염 1차 치료제 대부분은 ‘종양괴사인자-알파’(TNF-α)를 억제하는 방식으로 염증을 치료한다. TNF-α는 인터류킨1(IL-1)과 인터류킨6(IL-6) 생산을 통해 감염을 유발한다. 최근 등장한 BMS의 ‘제포지아’는 S1P 수용체를 조절하는 방식으로 염증을 억제한다. 약물이 S1P에 결합해 활성화된 림프구가 이동하는 것을 막아 염증활성을 억제하는 방식이다. 유 대표는 “TNF-α는 혈관 틈으로 염증유발 인자가 대장으로 누출되는 것”이라면서 “그렇게 새어나간 TNF-α가 싸이토카인 공격을 일으켜 염증을 유발한다”고 설명했다. 그는 이어 “S1P 수용체 조절제도 결국엔 혈관에서 새는 면역관련 단백질을 줄여주는 방식으로 치료제 한계가 뚜렷하다”고 부연했다.◇ CU104, 만능 효능으로 기대↑ 유 대표는 “결국 따지고 보면 TNF-α, S1P 등은 모두 혈관 누수로 발생하는 염증”이라면서 “CU104는 기전 자체가 혈관 벽을 딴딴히 쳐서 싸매는 방식”이라며 “기존 치료제가 혈관 누수에서 발생하는 염증 인자 일부를 제어했다면, CU104는 대장 안으로 염증 인자 유입을 막는다”고 말했다. 이어 “당연히 높은 효능이 기대된다”고 덧붙였다.실제 CU104는 다양한 궤양성 대장염 동물모델에서 효능이 확인됐다. 현재 시판 중이거나 개발 중인 치료제들은 DSS(Dextran Sulfate Sodium), DNBS(Dinitrobenzene Sulfonic Acid), IL-10 등의 다양한 궤양성 대장염 동물모델 가운데 한 종류에서만 효능이 확인됐다. 반면 CU104는 이 세 종류 모델 전부에서 효능이 확인됐다.유 대표는 “IL-10은 궤양성 대장염 가운데서도 가장 치료가 어려운 영역”이라면서 “그럼에도 CU104는 효능을 보였다”고 강조했다. 이어 “IL10, DNBS, DSS 모두 효과를 냈기 때문에 블록버스터 가능성이 있다는 판단”이라고 덧붙였다. 실제로 큐라클은 CU104에 대해 12차례에 걸쳐 동물실험을 했다. 이중 IL-10 동물실험은 신촌세브란스병원에서 담당했다.◇ 120명 규모 다국적 임상 계획큐라클은 CU104 임상 2상은 120명 규모로 실시할 계획이다. CU104 임상 2상 연구디자인을 살펴보면 100㎎, 200㎎, 300㎎, 위약군 등 총 4개 그룹으로 1일 1회 투약한다. 각 그룹당 30명씩 배정될 예정이다.CU104는 황반변성 치료제 CU06과 동일 물질로 임상 1상은 생략한다. 큐라클은 지난해 CU06 임상 1상 성공을 발표했다.유 대표는 “CU104는 질환 특성을 고려해 다국적 임상을 고려 중”이라면서 “미국, 한국, 유럽 동시 임상을 진행할 계획”이라고 밝혔다.그는 “CU104는 새로운 기전의 궤양성 대장염 치료제”라면서 “기존 치료제들이 간헐적으로 관여하던 혈관 길목에 서 있는 치료제”라고 강조했다. 이어 “기존 치료제들은 주사제로 투약이 불편하거나 부작용 우려가 있다”면서 “반면 CU104는 경구약이란 장점과 더불어 효능과 안전성이 확인돼 시장성이 클 것”이라고 판단했다.
- 상폐위기 탈출 신라젠...김재경 대표가 17만 주주들에게 한 약속
- 김재경 신라젠 대표이사가 이데일리TV '찾아가는 근면한 경영수다'에 출연했다. 이데일리TV.[이데일리TV 문다애 기자] “모두가 망한 회사라고 했어요. 하지만 나는 기술을 믿습니다. ‘SJ600’과 ‘BAL0891’ 두 가지 성공은 반드시 책임 지겠습니다. 우리의 길이 틀리지 않았다는 걸 증명하겠습니다.”시총 1조원의 신화에서 상장폐지 위기까지 추락하며 17만 소액주주들의 가슴을 졸이게 했던 신라젠. 이 회사의 새로운 수장 김재경 대표이사는 이데일리TV ‘찾아가는 근면한 경영수다’에 출연해 이같이 약속했다. 신라젠은 작년 10월 2년 5개월만에 상장폐지 위기에서 탈출해 주식 거래를 재개했다. 김 대표는 신라젠의 새로운 시작을 상징하는 인물이다. 신라젠의 회생에 가장 큰 역할을 한 새로운 최대주주 엠투엔의 서홍민 대표이사가 직접 신라젠의 새로운 수장으로 그를 영입했다. 김 대표는 신라젠에 합류할 결심을 한 배경을 묻는 질문에 “엠투엔이 신사업으로 바이러스 산업을 검토할 때 같이 참여했고 오너가 직접 책임지라고 했다”며 “신라젠의 미래가 어둡지 않다고 판단했다”고 말했다. 그는 ‘펙사벡으로 흥했고 펙사벡으로 망했다’는 신라젠에 대한 시장의 평가를 뒤집겠다는 목표다. 신라젠은 펙사벡 단일 물질에 의존했다가 임상 3상에서 실패한 뒤 존폐 위기에 내몰렸다. 김 대표는 “펙사벡에 대한 시장의 판단이나 여러 평가가 좋지 않아 시장의 신뢰를 잃었던 것은 사실”이라며 “하지만 펙사벡에 대한 연구는 아직 끝나지 않았다”고 말했다. 이데일리TV '찾아가는 근면한 경영수다' 신라젠편. 이데일리TV.그는 여전히 펙사벡이 신라젠의 핵심 파이프라인 중 하나라고 강조했다. 물론 방식을 바꿔서다. 간암 치료제로서 실패했던 펙사벡을 신장암 치료제로, 방식은 단일 투여에서 다른 면역항암제인 ‘리브타요(성분명 세미플리맙)’와 병용 투여하는 방식으로 재도전 중으로, 임상 2상 진행 중이다. 이를 위해 지난 2017년 신라젠은 미국의 글로벌 제약기업 리제네론과 신장암 임상 관련 공동개발 협약을 맺었다. 김재경 대표는 “내년 3분기 중 펙사벡의 신장암 임상2상 결과를 공개할 것”이라며 “이를 토대로 리제네론과 라이선스 아웃(조기 기술수출)에 대한 협의도 할 예정”이라며 펙사벡의 임상 성공을 내다봤다. 이를 위해 신라젠은 항암 실패에 대한 반성문도 쓴다. 펙사벡의 임상 3상 실패 원인을 분석한 논문 발간에 참여키로 한 것이다. 2015년부터 펙사벡 임상 3상을 주도한 인물이자, 간암 치료 분야의 세계적 권위자인 가산 아부알파 미국 메모리얼슬로언케터링 암센터 교수의 연구가 그것이다.김재경 대표는 “실패로 끝난 간암 환자 대상 글로벌 임상 과정을 되돌아보고 반면교사로 삼기 위해서”라며 “내부에서 원인을 찾는 것을 넘어, 객관적으로 학술적인 관점에서 깊숙이 들여다보는 과정이 매우 중요하다고 판단했다”고 말했다.이는 주주들의 신뢰 회복을 위한 결정이기도 하다. 일반적으로 임상에 실패하면 불리한 임상 결과를 덮어버리거나 ‘사실상 성공’이라는 아전인수식으로 유리하게 해석하는데, 오히려 정면돌파에 나서며 신선한 시도라는 평가가 나온다. 김재경 대표는 “나쁜 결과라도 시장에 실패 원인을 명확히 밝혀야 신라젠이 같은 실수를 반복하지 않을 것이라고 평가받을 것”이라며 “실수가 드러나는 것이 두려워 숨긴다면 ‘우리는 결국 아무것도 못한다’는 게 지론”이라고 강조했다. 임상 실패는 ‘치부’가 아닌, 나아가는 ‘과정’ 중 하나라는 것이다.이데일리TV '찾아가는 근면한 경영수다' 신라젠편. 이데일리TV.새로운 출발을 선언했지만, 신라젠에 대한 시장의 시선은 여전히 차갑다. 임상 실패, 거래정지, 전 경영진의 횡령·배임 이슈 등 악재가 계속된 탓이다. 그는 현재 시점에서 이러한 악재들이 모두 해소됐다고 진단했다. 신라젠이 무너졌던 이유가 단일 파이프라인으로 인한 한계성 보다는 ‘경영진의 횡령·배임’과 ‘자금 문제’가 핵심이었다는 게 그 이유다. 신라젠은 거래재개를 위해 거래소가 요구한 세 가지 ▲신약 파이프라인 확대 ▲R&D(연구개발) 인력 확충 ▲비R&D 분야 투명경영·기술위원회 등 기구 설치 등을 모두 완료했고, 여기에 자금을 수혈받아 시장의 신뢰를 받을 준비를 마쳤다는 것이다.김 대표는 “최대주주와 경영진 모두 교체됐고, 바이오 산업의 자금 수혈이 어려운 가운데서도 2021년 제3자배정 유상증자를 통해 1000억 자금을 확보했다”며 “또 기존 파이프라인 외에 해외 유망물질을 추가 도입했다”고 말했다.신라젠이 몰고온 다양한 논란에 대해서도 김재경 대표는 소신있는 대답을 이어갔다. 먼저 특례상장 제도에 대해 “바이오에 대한 투자 늘리고 산업을 성장시키는 데 큰 역할을 한 제도”라며 이를 2000년대 초반 ‘IT버블’과 비견했다.특례상장 제도란 수익성은 낮아도 탁월한 기술력을 가진 기업을 육성하기 위한 것으로, 완화된 상장 요건을 적용 받는다. 신라젠은 2016년 이를 통해 증시에 데뷔했으나, 4년 만에 거래정지되며 기준에 대한 거센 논란을 몰고 왔다. 이에 거래소는 코스닥 기술특례 상장제도 평가항목을 기존 26개에서 35개로 늘린 상태다. 그는 “IT 버블 당시 많은 피해와 낭비도 있었으나, 그 덕에 IT 산업에 많은 자금이 수혈될 수 있었다”며 “당시 붐이 일지 않았다면 현재 우리의 IT 산업은 미미했을 것”이라고 말했다. 성장을 위한 시도엔 필연적으로 출혈이 수반할 수 밖에 없다는 것이다. 또 정치인 관련설에 대해서는 “현재로서는 아무상관 없다”고 답했고, 전 문은상 대표에 대해서는 “현재 법정다툼이 끝나지 않아 논하기 어렵다”고 일축했다.이데일리TV '찾아가는 근면한 경영수다' 신라젠편. 이데일리TV.회생한 신라젠은 펙사벡 외에 신규 파이프라인 ‘SJ 600’ 시리즈와 ‘BAL0891’를 들고 암 정복 도전에 다시 나선다. 김재경 대표는 이 두 가지가 신라젠의 미래를 담보할 것이라며 성공을 확신했다. ‘SJ 600’ 시리즈는 신라젠이 자체 개발한 차세대 항암 바이러스 후보물질이다. 특히 이중 최근 동물 전임상을 마친 ‘SJ 607’은 대조 항암바이러스의 1/5의 양으로도 동일한 항암 효과를 내고, 중복 투여가 가능하다는 점에서 혁신적이라는 평가를 받고 있다. 적은 용량 투여는 부작용 확률을 줄일 수 있는 데다, 가격 경쟁력 확보도 용이하기 때문이다. 또한 중복 투여시 중화항체가 생기는 효과가 매우 적어 지속 투여가 가능하다는 면에서 매우 고무적이다.김 대표는 “이는 환자에게 동일한 용량을 정맥 투여하였을 때, 종양 내 투여와 유사하거나 그 이상의 효능을 발휘할 수 있음을 의미한다”고 설명했다. 신라젠은 올해 미국암연구학회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO) 등 최고 권위의 학회에서 연구 결과를 공개할 예정이다. 김재경 대표가 위기의 신라젠에 확신을 가지고 합류한 결정적인 이유도 ‘SJ 600’이다. 그는 “신라젠에 간다고 했더니 모두가 망한 회사라며 (계약서에) 사인하지 말라고 말렸다”며 “하지만 신라젠이 개발 중인 ‘SJ 600’에 대한 긍정적인 시각이 뚜렸했다”고 말했다. 그는 신라젠이 또 다른 신규 파이프라인으로 ‘표적항암제’를 택한 점도 강조했다. 스위스 기업 바실리아로부터 들여온 ‘BAL0891’이 그것이다. ‘항암 바이러스’를 주력으로 개발하던 신라젠이 다른 기전의 항암신약 후보물질을 새 먹거리로 택한 것이다. 신라젠은 삼중음성유방암을 타깃으로 ‘BAL0891’의 미국 임상 1상에 돌입한다. 이처럼 김재경 대표가 신규 파이프라인의 성공을 자신하는 이유는 ‘기술력’에 있다. 바이오기업의 기술력의 핵심은 결국 R&D 인력으로, 당장 김재경 대표 자신부터 핵심 인력이라는 것이다. 작년 8월 신라젠의 경영진 개편과 함께 신임 대표이사로 선임된 그는 서울대 의대 출신으로, 유전자·분자진단검사업체 랩지노믹스 창립 멤버이자 대표이사를 역임했고, 성균관대학교 의과대학 정신건강의학과 외래교수로 재직한 바 있다. 김재경 대표를 필두로 신라젠은 메디컬 닥터(의학박사)를 기존 1명에서 3명으로 늘린 상태다. 이데일리TV '찾아가는 근면한 경영수다' 신라젠편. 이데일리TV.수익성 향상에도 나선다. 이를 위해 택한 카드는 ‘라이선스 아웃(License Out, 조기 기술수출)’이다. 이는 임상에 진입하기 전 기술을 수출하는 것으로, 매출을 발생시킬 수 있으며 상품화 단계까지 가지 않아 임상 단계에서의 실패 위험성을 제고할 수 있다. 주가 부양이 아닌, ‘연구개발기업’으로 변모하겠다는 의지가 돋보이는 전략이다.전임상에서 좋은 효능을 보인 SJ-607과 펙사벡이 후보다. 김재경 대표는 “전임상 단계라도 전략적으로 제휴를 맺어 자사 약물에 대한 가치를 높일 수 있다면, 조기에라도 기술 수출에 나설 것”이라고 말했다. 새로운 자금 수혈도 반드시 필요하다고 피력했다. 김 대표는 “2021년 1000억원 조달로 다른 바이오회사에 비해 현금보유가 적은 것은 아니지만, BAL0891을 들여오며 지급한 금액과 고정비용 등을 고려하면 신라젠 단독으로 임상 3상까지 진행하기엔 충분치 않다”며 “제일 큰 문제는 자금 마련이고, 라이선스 아웃 역시 그 문제를 해결하기 위한 방안 중 하나”라고 짚었다.이데일리TV '찾아가는 근면한 경영수다' 신라젠편. 왼쪽부터 이근면 초대 인사혁신처장, 김재경 신라젠 대표이사, 문다애 기자. 이데일리TV.신라젠의 새로운 목표는 ‘신약 연구개발 전문 기업’이다. 올해 목표 매출은 작년의 두 배다. 신라젠의 작년 3분기 누적 매출은 40억원으로, 다만 거래정지 기간이라 큰 의미는 없다는 평가가 지배적이다. 김재경 대표는 “주력 상품인 항암제나 라이선스 아웃을 통한 매출이 아니라 부끄러운 면이 있다”며 “하지만 그것도 회사의 영속성과 자금 안정성을 위한 것으로, 다만 앞으로는 주가가 아닌 기술로 수익을 올리도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 주주와 투자자에게는 앞으로의 신라젠을 기대해달라고 강조했다. 김 대표는 “가장 중요한 것은 임상시험의 성공여부”라며 “SJ 600과 BAL0891 두 가지에 대한 성공은 반드시 책임 지겠다”고 말했다.한편, 프로그램을 진행한 이근면 초대 인사혁신처장은 “매출 2억인 기업의 시총이 1조나 된다는 것은 보이지 않는 믿음에 대한 투자”라며 “기술특례상장이라도 심사나 공개증권사에 일정부분 의무가 부여돼야 한다”고 제언했다. 이어 “기업의 신뢰를 사는 것에 대한 정책 당국의 책임의식이 더 강화돼야 하고, 주주 보호를 위한 최소한의 안전 장치가 필요하다”며 “신라젠의 행보가 혁신일지 신기루일지 지켜볼 필요가 있다”고 진단했다.‘찾아가는 이근면한 경영수다’는 기업의 경영, 마케팅 전략을 중심으로 대담을 진행하는 방송 프로그램이다. 이 방송에서는 사전 컨설팅을 통한 깊이 있고 날카로운 질문을 토대로 기업 현안과 과제를 논의한다. 이근면 초대 인사혁신처장과 문다애 이데일리TV 기업팀장(기자)이 진행을 맡는다. 매주 금요일 오후 1시에 케이블, 스카이라이프, IPTV 이데일리TV 채널에서 방영된다.
- [2023 유망바이오 섹터 톱10]'일타쌍피' 이중항체, 빅파마들 '눈독'①
- [이데일리 석지헌 기자] 유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술들이 신약개발에 속속 접목되면서 바이오 산업의 중흥기를 이끌어내고 있다. 차세대 생명공학 기술을 가진 이들 바이오텍이 글로벌 바이오 업계의 성장세를 리딩하는 형국이다. 2023년 바이오 생태계를 이끄는 최첨단 유망 바이오 섹터로 어느 분야가 떠오르게 될 것인가. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’는 10대 유망 바이오 섹터를 선정, 세계 시장 동향과 국내외 주요 기업의 개발 현황을 집중 조명한다. 이번에는 생명공학 분야에서 가장 흥미로운 접근 방식 중 하나로 꼽히며, 바이오 업계 핵심 기술로 떠오른 ‘이중항체’ 섹터다. [편집자 주]단일항체 도식도(왼쪽)와 이중항체 도식도.(자료= 교보증권)이중항체는 두 개의 각각 다른 항원에 결합하는 항체들을 하나로 합친 항체다. 하나의 항원에만 작용하는 단일항체보다 약 효능이 높다는 이점이 있다. 이중항체 개념이 처음 나온 건 50년 전이지만, 제조상 문제와 임상 실패 등으로 그 동안 빛을 보지 못했다. 그러다 2015년 이중항체 치료제가 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 본격적으로 시장이 개화했다. ◇‘일타쌍피’ 효능으로 본격 성장세시장조사 업체 글로벌데이터에 따르면 이중항체 시장은 2021년 40억달러(약 5조원)에서 2027년 190억달러(약 24조원)에 달할 것으로 전망된다. 지난 2015년 이중항체가 처음 출시되고 지난 2020년까지 연평균 성장률은 121%에 달한다. 글로벌 빅파마는 물론 국내 바이오기업들도 뛰어들면서 세계적으로 600개가 넘는 파이프라인이 개발 중인 것으로 알려졌다. 앞으로도 연 평균 32%씩 성장세를 이어갈 것이란 관측이다. 이중항체가 차세대 먹거리로 각광받는 건 높은 약물 효율성에 있다. 단일항체에 비해 특이 항원 결합 부위를 추가로 갖고 있는 만큼 임상적 이점이 상당하다는 평가다. 이중항체는 기존 항체보다 조직 침투율이 높고 종양 세포 살상 효율이 높다. 표적 외 독성이 감소하는 효과를 기대할 수 있고 약물 내성도 예방할 수 있다. 환자 입장에서는 치료 비용이 효과적으로 절감될 수 있다. 한국바이오협회가 발간한 ‘이중특이항체 개발 동향’ 보고서를 보면 전 세계 승인 받은 이중항체 약물은 6개다. 블린사이토, 헴리브라, 리브레반트, 바비스모 등 4개는 FDA 허가를, 룬수미오와 테크베일리는 유럽의약품청(EMA) 허가를 받았다. 2015년 FDA가 최초 승인한 암젠의 이중항체 백혈병 치료제인 ‘블린사이토’는 인간 T 세포를 통해 백혈병 세포를 치료하는 약물이다. 임상2상에서 189명 환자 중 63명(33%)이 완전관해를 달성해 고무적 성과를 냈다. 이 치료제는 매 분기 매출 1300억원 이상을 기록하고 있다. 2017년에는 로슈의 혈우병 치료제 ‘헴리브라’가 승인 받아 현재 매년 조 단위 매출을 경신하고 있다. 이밖에도 2021년에는 얀센의 ‘리브레반트’(성분명 아미반타맙), 2022년엔 제넨텍 ‘바비스모’등이 잇달아 승인받는 등 본격적으로 이중항체 개발 성과가 가시화되고 있다.◇2023년에도 임상 봇물올해도 새 임상시험 진입과 허가 승인을 기대하는 이중항체 신약 후보물질들이 줄대기 중이다. 글로벌 제약사 중에서는 애브비와 화이자, 아케소가 임상시험을 진행하고 있다. 애브비는 T세포의 CD3와 B세포 CD20에 동시 결합하는 이중항체 ‘엡코리타맙’ 임상3상에 돌입했다. 조만간 EMA에 판매허가 신청서를 제출한다는 목표다. 화이자는 다발성 골수종 치료를 위한 이중특이항체 ‘엘라나타맙’ 임상3상을 진행 중이다. 임상2상에서 94명의 환자를 대상으로 안전성과 효능을 분석한 결과 객관적 반응률(ORR)이 60.6%에 달한 것으로 집계됐다. 중국 아케소가 개발 중인 ‘카도닐리맙’은 ‘PD-1’과 ‘CTLA-4’ 면역관문억제제를 하나로 묶은 이중항체 약물로 중국에서 지난해 6월 시판허가를 받았다. 아케소는 지난해 12월 이 물질을 미국 서밋테라퓨틱스에 50억 달러(약 6조6000억원)에 기술수출하는 성과를 내기도 했다. 국내에서는 종근당(185750), 앱클론(174900), 파멥신(208340), 에이비엘바이오(298380)와 비상장사 와이바이오로직스가 연구개발 중이다. 이 중 에이비엘바이오와 종근당이 임상에 진입했다. 종근당은 연말 항암 이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’의 임상 1b상 결과를 기다리고 있다. 에이비엘바이오는 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’로 1상을 진행 중이다. 최근 FDA로부터 추가 용량 시험에 대해 부분 보류 의견을 받고 당초 계획한 임상 일부를 변경했다. 벤처 기업으로부터 기술을 이전받아 개발에 나선 대형 바이오 기업도 포착된다. 셀트리온(068270)은 미국 ‘에이프로 코퍼레이션’과 이중항체 치료제 ‘ABP-102’를 공동 개발하기로 했다. ABP-102는 난치성 HER2 양성 유방암과 위암을 적응증으로 한다. 셀트리온은 전임상과 임상 단계 진전에 따라 에이프로에 개발 마일스톤을 지급하는 계약을 맺었다. 동아에스티(170900)도 ‘카나프 테라퓨틱스’로부터 이중항체 면역항암제 후보 물질 기술 도입 계약을 체결했다. 개발 단계를 완료하면 최대 180억원 마일스톤을, 매출에 따라 단계별로 1800억원 마일스톤을 지급한다.
- 카이노스메드, ‘파킨슨병·MSA 투 트랙’ 올해 KM-819 잠재력 입증
- [이데일리 나은경 기자] 퇴행성 뇌 질환(CNS) 치료제 개발사인 카이노스메드(284620)는 올 1분기 주력 파이프라인 ‘KM-819’을 활용, CNS 질환 관련한 2개 임상 2상을 본격화한다. 앞서 임상 2상 주요 데이터를 확보한 뒤 기술이전에 나서겠다고 언급한 만큼 올해가 기술이전을 위한 분수령이 될 전망이다.5일 카이노스메드에 따르면 KM-819는 이르면 1분기 중 두 가지 적응증을 타깃으로 임상 2상 첫 환자 투약을 개시할 예정이다. 2015년 한국화학연구원으로부터 카이노스메드가 라이선스인 한 KM-819는 현재 파킨슨병 치료제를 타깃으로 한 미국 임상 2상과 다계통위축증(MSA) 치료제를 타깃으로 한 국내 임상 2상을 동시 추진 중이다.◇파킨슨병 근본치료제로 ‘혁신신약’ 노린다카이노스메드가 개발 중인 KM-819는 현재 허가된 약이 증상완화제뿐인 글로벌 파킨슨병 시장에서 ‘혁신신약’(first-in-class) 지위를 노리고 있다. 파킨슨병은 독성이 있는 알파-시뉴클라인(aSyunclein) 단백질의 축적이 발병 원인 중 하나로 알려져 있다. 많은 글로벌 빅파마들이 알파-시뉴클라인을 직접 타깃하는 신약 연구에 몰두했지만 관련 임상들이 잇따라 실패한 바 있다. 반면 세포의 죽음을 촉진하는 단백질 FAF1을 타깃하는 KM-819는 FAF1 과발현을 억제해 도파민 신경세포의 사멸을 막고, 자가포식을 활성화시켜 알파-시뉴클라인 응집까지 억제한다는 점에서 주목을 받는다.파킨슨병 치료제 개발 현황(자료=카이노스메드)KM-819는 지난달 건강한 환자 대상으로 한 약물 시험에서 안전성을 확인했다고 발표하면서 한때 상한가(전일 종가 대비 29.9% 상승)를 기록하기도 했다. 해당 시험은 임상 2상 파트1 중 A에 해당하는 것으로 1분기 중 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 한 임상 2상 파트1 B를 개시할 예정이다.회사 관계자는 “계획이 변수없이 진행될 경우 하반기 중에는 파트2 환자 투약 개시도 가능할 것”이라며 “알파-시뉴클라인을 직접 타깃하는 바이오젠과 GS(Glucosylceramide Synthase)를 타깃하는 사노피가 임상 2상을 자발적으로 중단하면서 KM-819처럼 신경세포보호와 알파-시뉴클라인에 동시 접근하는 방식이 업계에서 주목받고 있다”고 설명했다.임상 2상 파트2는 파킨슨병 환자 288명을 대상으로 KM-819를 2년간 투여하는 것을 골자로 한다. 앞서 진행된 파킨슨병 임상 중 가장 큰 규모로 진행되므로 통계적 유의성을 확보하는 데 용이할 전망이다. 글로벌 시장조사업체 글로벌데이터(Global Data)에 따르면 주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 파킨슨병 시장은 오는 2029년 115억달러(14조6000억원) 규모까지 성장할 것으로 추정된다.◇“MSA치료제, 국내 임상 결과로 FDA 갈 것”MSA치료제의 임상 2상 환자 투약도 이르면 1분기 중 개시된다. 앞서 회사는 지난해 10월 환자 투약 개시를 목표로 했지만 주 연구자의 이직으로 임상 사이트가 변경되면서 투약 개시 시점이 다소 늦춰졌다.‘KM-819’의 다계통위축증(MSA) 전임상 결과. 카이노스메드는 ‘KM-819’가 MSA로 인한 행동장애를 개선시킬 수 있다는 상관관계를 동물 모델을 통해서 확인했다. (자료=카이노스메드)MSA는 몸이 뻣뻣해지고 움직임이 느려지는 파킨슨병 증상과 비틀거리며 말을 더듬는 소뇌 증상이 동반되는 신경 질환이다. 초기 증상이 파킨슨병과 유사해 구분이 어려운데 증상 진행속도는 더 빠르다. 일반적으로 첫 징후 증상이 나타난 이후 기대여명이 평균 8년 수준으로 알려져 있다. 치료가 시급한 희귀난치성 질환인 만큼 회사측은 임상 2상 후 희귀의약품 지정 가능성을 기대하고 있다. 마지막 환자 등록 후 19개월 간 투약을 진행하면 임상 2상이 종료되는데 마스터 임상인 최초 9개월의 투여 후 1차 평가가 예정돼 있다.해당 임상은 국내에서만 진행되지만 회사측은 임상 2상 결과를 토대로 미국에서 글로벌 임상을 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “국내에서만 진행되는 임상이지만 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)이 미국 FDA 기준에 맞춰 진행하는 것이고, 내부적으로는 KM-819 작용기전이 인종간 차이가 없다고 보고 있다”며 “MSA는 희귀질환으로서 환자들에게 선택지가 많지 않기 때문에 임상 2상 결과가 좋을 경우 이 내용으로 미국에서 임상 3상 허가를 받을 가능성이 열려 있다”고 말했다.
- 인터셉트 ‘오칼리바’ vs. 마드리갈 ‘레스메티롬’, 올해 최초 NASH 신약 나올까
- [이데일리 김진호 기자] 미국 인터셉트 파마슈티컬스(인터셉트)가 자사의 담관염 치료제 ‘오칼리바’(성분명 오베티콜산)에 대해 비알콜성지방간염(NASH) 적응증 획득을 위한 두 번째 도전에 나섰다. 경쟁사인 미국 마드리갈 파마파마슈티컬스(마드리갈)도 NASH 신약 후보 ‘레스메티롬’의 성공적 임상 3상 결과를 내놓으며 주목을 받고 있다. 이처럼 2종의 약물이 개발 최종 단계에 이르면서 올해 NASH 분야 최초의 신약이 등장할 수 있을지 관심을 모은다. 국내 한미약품(128940)이 직접 발굴한 NASH 후보 2종의 글로벌 임상도 잰걸음을 내고 있다.미국 인터셉트 파마슈티컬스와 마드리갈 파마슈티컬스가 최초의 비알콜성지방간염(NASH) 신약을 내놓기 위한 막판 경쟁을 펼치고 있다.(제공=각 사)2일 한미약품 등 제약바이오 업계에 따르면 NASH 치료제 시장은 2200억원 수준이지만, 2029년경 22조원 이상으로 급성장할 것으로 예상된다. NASH는 알코올 섭취없이 간에 지방이 축적돼, 인슐린 저항성, 간 섬유화로 이어지는 질병이다. 현재 해당 시장을 선점하는 데 가장 근접한 기업으로 인터셉트와 마드리갈 등 2곳이 꼽힌다.지난달 23일(현지시간) 인터셉트가 미국 식품의약국(FDA)에 자사 오칼리바에 대한 NASH 적응증 확대 승인을 위한 허가 신청서를 다시 제출했다. 이에 대한 검토기간은 6개월로 알려졌으며, FDA는 2023년 상반기 중 그 결과를 내놓을 전망이다.오칼리바는 2016년 미국과 유럽에서 ‘원발성 담즙성 담관염(혹은 간경변)’ 치료제로 승인된 약물이다. 오칼리바는 당 및 지질 대사에 관여하는 ‘파네소이드 X 수용체’의 작용제다. 인터셉트는 지난 2020년 미국에서 오칼리바의 NASH 적응증 획득을 시도했다가 실패했다. 당시 FDA는 인터셉트 측에 오칼리바의 간경변 부작용을 지적했고, 추가 임상을 요구하고 나섰다.이에 지난 11월 인터셉트는 추가적인 리제네레이트 임상 3상을 통해 오칼리바 25㎎ 투여군에서 NASH 병증의 악화 없이 37% 이상 간섬유증을 개선됐다는 중간 연구 결과를 발표했다. 1차 평가 지표(지표)인 ‘섬유증 악화 없이 1단계 개선’ 을 충족했으며, 대조군 대비 투약군이 2배 이상 병증이 완화됐다는 내용이었다. 이번 중간 발표에서 간 효소 수치와 비침습적 간경변 변화로 인한 부작용 위험이 다소 감소했다는 내용도 포함됐지만, FDA의 요구 수준을 넘어섰는지에 대한 구체적인 수치는 공개되지 않았다. 리제네레이트 임상 3상은 2025년까지 진행될 계획이다. 하지만 회사 측은 이번 임상이 끝나기 전에 오칼리바의 NASH 적응증 획득을 노리고 있다. 제리 두르소 인터셉트 CEO는 “NASH로 인한 간 섬유증 환자의 치료제가 시급하다”며 “여러 분석에서 항섬유화를 입증한 오칼리바가 근본적인 치료제가 될 수 있다”고 강조했다.미국 인터셉트 파마슈티컬스는 지난해 12월 말 자사의 원발성 담즙성 담관염 치료제 ‘오칼리바’(성분명 오베틱콜산)의 비알콜성지방간염(NASH) 적응증 확대 승인 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.(제공=인터셉트 파마슈티컬스)이에 맞서는 마드리갈은 지난달 19일(현지시간) 자사 레스메티롬의 임상 3상에서 투여용량별(80㎎ 및 100㎎)로 26~30%가량의 환자에서 NASH 증상이 악화하지 않았으며, 1차 지표인 간섬유증 정도가 1단계 이상 개선됐다고 밝혔다. 레스메트룸은 갑상선 호르몬 수용체(THR) β에 선택적으로 작용해, 간 내 지방의 축적을 막을 수 있는 것으로 알려졌다.이번 임상에서 레스메티롬 투약 환자 중 심각한 부작용은 약 12%이며, 대부분 설사와 메스꺼움 등 일반적인 부작용이 보고됐다. 마드리갈 측은 2023년 상반기 중으로 FDA 측에 레스메티롬의 가속승인 신청서를 제출할 예정이다.국내 NASH 신약 개발 업계 관계자는 “오칼리바와 레스메티롬의 FDA 심사결과가 올해 내로 나올 것으로 전망된다. 심사 연기나 거절 등 관련 판단이 내려질 것”이라며 “실패한다면 최초 NASH 신약 개발의 기회가 남게 되지만, 해외에서라도 신약이 나와 해당 시장이 새롭게 열리는 것도 중요하다”고 설명했다. 그는 이어 “복잡한 NASH 기전 만큼 다양한 특징을 가진 후보물질들이 개발되고 있다”며 “승인된 약물의 데이터가 명확한 기준으로 작용해, 후발 약물의 탄생을 앞당기는데 도움을 줄 수 있다”고 덧붙였다.한편 국내에서는 한미약품이 ‘에포시페그트루타이드’(프로젝트명 HM15211)에 대해 미국과 한국 등에서 NASH 대상 임상 2b상을 진행하고 있다. 미국 임상전문사이트 클리니컬 트라이얼에 따르면 해당 물질의 임상 2b상의 종료 시점은 2025년 11월이다. 에포시페그트루타이드는 글루카곤(GCG)와 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1, GIP 등 삼중 작용제이다. 오칼리바나 레스메티롬과 타깃 기전이 판이한 것이다. 에포시페그트루타이드는 오칼리바가 가진 원발성 담즘성 담관염 적응증에 대해 미국과 유럽에서 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 이밖에도 지난 11월 한미약품이 미국 머크(MSD)에 기술수출한 ‘에피노페그듀타이드’(프로젝트명 HM12525A)의 NASH 관련 미국 내 임상 2a상이 종료되기도 했다. 업계에서는 내년 상반기 중 에포시페그트루타이드의 임상 2b상 중간 결과와 에피노페그듀타이드의 임상 2a상 결과가 공개될 것으로 전망하고 있다.
- 조건부 허가 선회한 일동제약 조코바...“조건부 허가 전망도 우울”
- [이데일리 송영두 기자] 일동제약이 일본 시오노기 제약과 공동 개발한 코로나19 치료제 조코바가 긴급사용승인에 실패했다. 회사는 차선책으로 조건부 허가를 신청한다는 방침이다. 하지만 현재 코로나 상황과 정부 기조에 따라 조건부 허가도 쉽지 않을 것이라는 전망에 힘이 쏠리고 있다.지난 28일 질병관리청은 경구용 코로나 치료제 조코바 국내 도입 논의 결과를 발표했다. 이날 중앙방역대책본부에 따르면 그동안 정부는 관계부처, 감염병진료의사네트워크, 감염병관리위원회 등 3회에 걸쳐 조코바의 임상효과와 안전성, 약품정보(복용대상, 복용시점, 복용금기약물 등), 해외 긴급사용승인 및 구매, 국내 긴급도입 및 활용성 등을 다각적으로 논의했다.논의 결과 중앙방역대책본부는 감염병관리위원회 심의, 의결 등에 따라 조코바의 식약처 긴급사용승인 요청 및 정부구매 필요성이 낮은 것으로 판단했다. 다만 해외에서의 긴급사용승인과 후속 임상결과, 구매 및 활용 상황 등을 지속해 모니터링 할 것이라고 밝혔다. 결국 조코바 긴급사용승인이 불발된 것이다. 따라서 긴급사용승인에 쏠렸던 기대감이 무너지면서 27일 4만1200원이던 일동제약 주가도 이날만 1만1250원(23.3%) 하락하며 2만9950원에 머물렀다.이와 관련 일동제약(249420)은 조코바 국내 도입을 위해 조건부 허가를 신청하겠다는 입장을 내놨다. 조코바는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 증식을 막는 기전이다. 임상 3상에서 유효성도 입증했다. 증상 발현 후 72시간 내 환자 대상 코로나 주요 5개 증상 개선을 확인한 결과, 조코바 투여군 증강 개선까지 걸린 시간은 167.9시간, 위약군은 192.2시간으로 약 하루 정도 차이를 보였다.◇전문가-업계, 조건부 허가 전망 부정적일동제약이 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한다고 밝힘에 따라 허가 여부에 관심이 쏠린다. 일단 식약처 관계자는 “적응증과 임상자료 등 제출자료 등을 통해 조건부 허가를 검토할 예정”이라고 말했다. 하지만 전문가들과 업계는 조심스럽지만, 부정적인 전망을 내놓는다. 국가감염병위기대응자문위원회에 소속돼 있는 A 전문가는 “어떤 조건으로 조건부 허가 신청을 하겠다는 건지는 알 수 없지만, 지금까지 나온 결과로는 정부가 결정을 뒤집을 순 없을 것”이라며 “미국에서는 바뀐 프로토콜로 임상을 진행하고 있는 것으로 아는데 그 임상 연구 결과로 허가해 달라는 조건이 아니라면 쉽지 않을 것”이라고 말했다.식품의약품안전처에 따르면 긴급사용승인과 조건부 허가는 별도의 절차를 따른다. 하지만 의약품 조건부 허가 조건이 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료 목적으로 하는 의약품 및 희귀의약품이라는 점을 고려하면, 긴급사용승인 조건과 유사하다는 게 전문가의 설명이다. 따라서 일동제약이 기존 글로벌 임상 2/3상 결과만으로는 조건부 허가 역시 장담할 수 없다는 게 이 전문가 주장이다.익명을 요구한 B 전문가도 비슷한 견해를 내놨다. 그는 “2020년이나 지난해만 하더라도 코로나 상황이 워낙 급박해 가능성이 있었을 것으로 판단되지만, 현시점에서는 조건부 허가가 쉽지 않아 보인다”며 “조건부 허가를 신청하기 위해서는 추가적인 자료들이 더 필요할 것으로 예상된다”고 강조했다.◇중증 환자 데이터가 발목 전문가들과 업계가 조코바의 긴급사용승인 불발과 조건부 허가 가능성을 낮게 내다보는 이유는 하나같이 데이터였다. 즉 효능이 부족하다는 설명이다. 업계 관계자는 “조코바가 임상 3상을 통해 유효성을 입증했다고 하지만 살펴보면 증상 개선까지 걸린 기간이 위약군 대비 약 하루 정도 빠르다는 것”이라며 “해당 데이터도 약점이 있고, 가격도 싸지 않다는 점에서 긴급사용승인이나 조건부 허가를 받기엔 무리가 있을 수 있다”고 했다.A 전문가도 가장 큰 문제로 임상 데이터를 꼽았다. “조코바 임상의 가장 큰 문제는 중증환자에 대한 효과를 보지 않았다는 것이다. 정부에서 팍스로비드나 라게브리오 약값이 비쌈에도 무료로 나눠주는 이유가 중증 환자에게 처방하면 사망률을 낮출 수 있기 때문”이라며 “물론 오미크론은 경증 환자 발생률이 높다는 측면에서 어느 정도 납득 가능하지만, 중증 환자를 대상으로 한 임상을 하지 않아 한계가 있다. 수십만 원에 달하는 비싼 가격도 걸림돌”이라고 지적했다.특히 그는 “수십만 원짜리 약을 처방해서 환자가 중증으로 가지 않는다는 데이터가 없는 만큼 해당 치료제를 허가 해주긴 어려웠을 것”이라며 “질병청에서도 국산 약인 만큼 승인을 해주고 싶었지만, 고민 끝에 긴급사용승인 불가 결정을 한 것으로 안다”고 덧붙였다.B 전문가는 코로나를 대하는 정부의 태도에 주목했다. 그는 “조건부 허가는 중대한 질환이나 긴급한 상황, 치료제 대안이 없는 경우 승인을 해주게 돼 있다”며 “하지만 정부는 코로나를 중대한 질환으로 보고 있지 않다. 실내 마스크 해지를 고려하는 등 이미 풍토병 수준으로 판단하고 있다. 치료제 대안 측면에서도 팍스로비드 등 기존 치료제가 있다는 것도 감안해야 한다”고 말했다.
- 제넥신, GX-188E와 키트루다 관련 임상시험 결과 발표
- [이데일리 윤정훈 기자] 제넥신은 GX-188E와 키트루다 병용 제1b/2상 임상시험 결과를 29일 발표했다.임상 시험 제목은 진행성, 비절제성, HPV type 16 및/또는 18 양성 자궁경부암 환자에서 GX-188E 백신과 Pembrolizumab 병용치료의 다기관, 공개, 제Ib-II상 임상시험이다.임상 시험 단계는 국내 임상시험 제 1b/2상이다.시험 결과 안전성 부분에서 Part A에 등록된 대상자 6명에서 용량제한독성 (Dose Limiting Toxicity, DLT)이 발생하지 않았다.유효성 부분에서는 Part B의 유효성 평가군 29명 환자에 대한 객관적 반응률: 41.4%(12/29) [Exact 1 sided 95% CI:25.89, 100.00]를 기록했다.Part C 유효성 평가군 60명 환자에 대한 객관적 반응률은 35.0%(21명)를 확인했다. [Exact 2 sided 95% CI: 23.13, 48.40](21명 중 완전관해 환자 5명, 부분관해 환자 16명 포함), 귀무가설인 ORR 12.2% 대비 통계적으로 유의하게 ORR이 증가됨을 확인했다.제넥신은 “치료용 DNA 백신과 면역관문 억제제 병행요법으로 표준치료에 실패한 재발성·진행성 자궁경부암 환자에게 새로운 잠재적 치료 대안 제시 가능했다”며 “plasmid DNA 기반 항암 치료 백신으로서 자궁경부암에서 먼저 신약으로서 효능을 입증한 후, 또 다른 항암 치료 DNA 백신 개발을 위한 초석으로 활용 가능하다”고 말했다.
