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- 중국발전포럼 25일 개막…이재용·中고위급 만남 촉각
- [베이징=이데일리 김윤지 특파원] 중국발전고위급포럼(이하 발전포럼)이 오는 25일부터 27일까지 베이징 댜오위타이 국빈관에서 열린다. 중국이 ‘위드 코로나’로 방역 기조를 전환한 이후 첫 대규모 국제행사다. 이재용 삼성전자 회장. 사진=삼성전자발전포럼 측에 따르면 중앙부처 지도급 인사 30명, 국유기업 및 금융기구 책임자 20여명이 참석한다. 팀 쿡 애플 최고경영자(CEO)를 비롯해 아람코, 화이자, 쉘, 메르세데스-벤츠, 알리안츠, 네슬레, HSBC, 지멘스 등 글로벌 기업 CEO 100여명도 함께 할 예정이다. 특히 국내 기업인으로 이재용 삼성전자 회장이 참석할 것으로 알려졌다. 이 회장은 개막 이틀 전인 지난 23일 오후 전세기를 타고 베이징 서우두 공항을 통해 베이징을 방문한 것으로 알려졌다. 지난 13일 폐막한 양회(전국인민대표대회·중국인민정치협상회의)를 통해 시진핑 3기 지도부가 완성된 만큼, 이번 발전 포럼을 계기로 이 회장과 중국의 리창 신임 국무원 총리 등과의 만남 성사 여부에 관심이 쏠린다. 무엇보다 미국이 국가 안보를 이유로 대중 수출 통제 등 첨단 반도체 글로벌 공급망에서 중국을 배제하고자 압박을 강화하는 상황이다. 최근 미국 상무부는 미국 반도체법 지원금을 받으면 향후 10년간 중국에서 첨단 반도체 생산능력을 5% 이상 확대하지 못하게 하는 가드레일(안전장치) 조항 세부 규정안을 공개했다. 이번 규정안으로 중국 산시성 시안에 낸드플래시 생산 공장을 둔 삼성전자는 향후 생산 확대에 부담을 느낄 수밖에 없다.한편 올해 포럼 주제는 ‘경제 회복: 기회와 협력’으로, ‘내수 확대 전략’ 등의 섹션이 마련됐다. 루하오 국무원 발전연구센터 주임이 의장을 맡는다. 장라이밍 국무원 발전연구센터 부주임은 최근 발전포럼 관련 브리핑에서 “지금 세계는 새로운 격동의 변혁기로, 기회를 잘 활용하고 도전에 잘 대처하기 위해서는 진지하고 긴밀한 협력이 필요하다”면서 “전 인류의 공동 이익에서 출발해 국제 거시 경제 정책 조정을 강화하고 글로벌 도전에 대응하며 세계 경제 회복을 공동으로 추진하는 것이 모든 국가에 이익이 되는 유일한 방법”이라고 말했다.중국 국무원 산하 싱크탱크 발전연구센터에서 주최하는 발전포럼은 2000년 처음 개최됐다. 발전포럼은 중국의 대외개방 견지 의지를 반영해 매년 중국의 발전 정책을 대내외 소개하고, 다국적 기업의 중국 내 사업 현황을 알리며, 기업 간의 교류와 협력을 추진하기 위해 마련됐다. 발전포럼 외에도 오는 28~31일 하이난성에서 ‘아시아판 다보스’로 불리는 보아오포럼이 개최된다.
- 레모넥스, GVIRF 2023 참가…'차세대 백신 플랫폼' 발표
- [이데일리 양지윤 기자] 레모넥스는 국제백신면역연구포럼(이하GVIRF)에서 차세대 약물전달체 플랫폼(Drug Delivery System, 이하 DDS)과 코로나19 mRNA 백신 후보물질의 전임상 결과에 대해 최초 공개한다고 23일 밝혔다.2년마다 개최되는 GVIRF는 세계보건기구(WHO), 미국 국립보건원(NIH), 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)이 공동 주최하는 국제회의로 올해 5회차를 맞았다. 이번 포럼은 오는 28일부터 30일까지 인천에서 공중 보건, 학계, 정부, 시민 사회 및 민간 부문의 주요 전문가들이 참여해 우선순위 백신 연구 및 개발과 관련된 진행 상황을 논의할 예정이다. 주된 논의사항은 WHO 핵심 백신 전략인 글로벌백신행동계획(GVAP)과 이 계획의 후속 조치인 예방접종의제(IA2030) 등이다.레모넥스는 이번 포럼에 초청되어 9개 분야 워크숍 중 차세대 백신 플랫폼 부분 발표를 진행한다. 독자 개발한 디그레더볼 기술을 이용해 개발된 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘LEM-mR203’의 전임상 결과에 대해 발표한다. ‘디그레더볼(DegradaBALL)’은 이산화규소를 주성분으로 하는 3차원 다공성 나노입자로 심근염, 아나필락시스 등의 부작용을 유발할 수 있는 지질나노입자(LNP)를 대체할 수 있는 차세대 DDS다. LNP는 모더나, 화이자의 메신저리보핵산(mRNA) 백신에 사용됐다.회사 관계자는 “GVIRF는 세계적인 국제기구, 글로벌 제약사 및 면역학 관련 석학들이 참가해 백신 연구 결과와 면역 분야 연구 성과 등을 공유하는 저명한 국제 회의”라며 “레모넥스가 이번 국제 회의에 초청돼 발표자로 참가한다는 점은 레모넥스의 우수한 기술력에 글로벌적으로 높은 관심이 있다는 것을 반증하는 것이다”고 설명했다.이어 “당사의 차세대 약물전달체 플랫폼 디그레더볼은 실온 유통이 가능해 코로나19 백신을 전세계로 보급하는데 어려움을 줬던 초저온 유통 문제를 해결할 수 있고 글로벌 특허를 보유하고 있어 LNP의 특허권 문제도 해당되지 않는다”고 말했다. 이어 “차세대 백신 플랫폼을 통해 전 세계적으로 동참하고 있는 감염병 신속 대응 전략에 효과적으로 기여하겠다”고 덧붙였다.이번 GVIRF에는 WHO, NIH, 빌앤멀린다게이츠재단, CEPI, UNICEF, 국제백신연구소(IVI), 화이자, 모더나, 바이온텍 등이 참석한다.
- 코로나19 백신접종 1년에 1회만…65세 이상 등 연 2회로
- [이데일리 이지현 기자] 내달 8일부터 코로나19 동절기 백신접종이 중단된다. 지영미 질병관리청장은 ‘2022~2023년 동절기 추가접종’이 오는 4월 7일로 종료된다고 22일 밝혔다.이달 중순에 접어들며 겨울철이 종료됐고 현재 방역상황이 안정적인 점과 전 국민의 면역수준, 접종 효과, 국외 사례 등을 고려해 이같은 결정을 내린 것이다. 22일 조규홍 복지부 장관 등이 중대본 회의를 하고 있다.(사진=복지부 제공)◇ 동절기 백신 중단…희망자 무료 접종 가능실제로 3월 2주 신규 확진자 수는 일평균 1만58명으로 35주 만에 1만명 미만으로 감소했다. 2월 3주 8만1179명→2월 4주 7만469명→3월 1주 6만5539명→3월 2주 7만404명 등으로 12월 3주 이후 지속 감소하는 추세다. 신규 위중증 환자 수는 1월 1주 정점 이후 감소세다. 사망자는 최근 5주간 연속 감소 중으로 지난해 7월 이후 최저를 기록했다. 이같은 현상은 전 세계적으로도 비슷하게 나타나고 있다. 영국은 지난 2월 백신접종을 종료했고 일본은 이달 말로 접종을 중단한다. 이에 코로나19 예방접종 대응 추진단은 고위험군의 중증·사망 예방을 목표로 전문가 자문회의를 거쳐 ‘2023년 코로나19 백신접종 기본방향’을 수립했다. 우선 동절기 접종의 경우 기초접종(1·2차접종)을 포함한 12세 이상 모든 접종 인프라는 현재 1만7000여개에서 4월 종료 이후부터는 5000여개로 축소키로 했다. 접종 비 유지기관의 경우 사전예약분은 4월 말, 당일접종은 보유백신 소진 때까지 접종 가능하다. 다만 4월 7일 이후에도 12세 미만 소아 및 영유아는 현행 인프라를 유지키로 했다. 접종유지 및 非유지기관별 접종 가능 시기그렇다고 접종이 전면 중단되는 것은 아니다. 동절기 미접종자, 해외 출국, 감염취약시설에서 외출을 위해 접종을 희망하는 경우 등은 접종유지기관에서 접종 가능하다. 고위험군을 포함해 연 1회 접종을 무료로 시행한다. 접종 시기는 10~11월이다. 면역 형성이 어렵고 지속기간이 짧은 면역저하자는 연 2회 접종을 해야 한다. 고위험군 대상은 소폭 수정했다. 현재는 60세 이상이지만, 누적치명률이 높은 65세 이상으로 변경했다. 지영미 청장은 “예상하지 못한 대유행 등 방역상황, 신규변이 출현 등 국내 유행 변이 등에 따라 접종계획이 변동될 수 있다”고 설명했다. ◇ 백신 효과 톡톡…접종 시 항체 10개월 이상 유지코로나19 백신접종은 2021년 2월 26일 첫 접종을 시작으로 2021년 10월에 3차, 2022년 2월 4차접종, 2022년 10월 2가백신을 활용한 동절기 추가접종으로 추진됐다. △아스트라제네카 △얀센 △화이자(단가) △모더나(단가) △노바백스 △스카이코비원 △모더나(BA.4/5) △화이자(BA.1) △화이자(BA.4/5) △모더나(M.BA.4/5) 등 총 10종의 백신을 활용했다. 지난 13일 기준 총 1억3800만회분의 접종을 시행했다. 접종률은 1차 87.6%, 2차 86.8%, 3차 65.7%, 4차(60세 이상) 44.3%, 동절기 추가접종 14% 등이다. 지난해 12월 전 국민 항체가 조사결과 우리나라 국민의 약 70%가 코로나19에 대한 면역을 갖고 있으며, 항체가는 약 10개월 이상 장기 유지되는 것으로 확인됐다. 자연면역을 의미하는 N항체 보유율은 67.7%, 인구표준화 시 70.1%로 우리 국민의 약 2/3 이상이 항체를 보유한 것으로 나타났다.특히, 접종과 감염으로 획득한 복합면역(hybrid immunity)은 중증·사망예방효과를 장기간 제공하며 높은 수준의 항체를 10개월 이상 유지하는 것으로 추정된다. 재감염 소요기간은 점차 늘어나고 있는 것이 확인됐다. 지난 2월 기준 2회 감염 추정사례의 평균 소요기간은 약 10개월(309일)로, 지난해 7월 약 5개월(161일)에 비해 5개월가량 증가했다. 세계보건기구(WHO)가 참여한 분석에서 복합면역이 장기간 유지되는 것으로 나타났다. 1·2회 접종 또는 최종감염 후 12개월 경과 시 입원·중증화 예방효과는 97.4%, 재감염예방효과는 41.8%로 나타났다.조규홍 보건복지부 장관은 “지난 2년간 접종을 통해 많은 이들의 생명을 보호하고, 중증화를 예방했다”며 “앞으로도 나 자신과 가족, 이웃을 위해 예방접종에 적극 참여해 주길 바란다”고 강조했다.
- [빅파마 성공 DNA]①인수합병, 빅파마 도약의 필수조건
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마)들은 공통적으로 연간 수십 조원 이상의 막대한 매출을 올리면서, 견고한 성장세를 유지한다. 무엇보다 신성장을 위한 통 큰 인수합병(M&A) 전략을 수시로 펼치면서 주목을 받는다. 팜이데일리는 ‘빅파마 성공 스토리’를 통해 이들이 성장 가도를 달리는 비결을 집중 조명한다. 총론편에서는 시가총액이 높은 10대 빅파마가 주도하는 제약바이오 시장을 해부한다. 이어 후속으로 진행될 각 편에서는 1000억 달러 이상 시총을 기록 중인 빅파마들의 성장 과정과 신규 성장 동력(모멘텀)을 파헤친다. 이를 통해 빅파마로 거듭나기 위한 K-바이오의 전략을 재점검하는 단초를 제공하고자 한다[편집자 주].빅파마를 규정하는 수치적 지표로 가장 널리 쓰이는 것은 시가총액(시총)이나 매출 규모 등이다. 이 두 기준으로 기업을 나열하면 대체로 10여개 기업이 ‘초빅파마’로 군림하며 제약바이오 시장의 방향타를 잡고 있는 상황이다. 이들은 제약바이오헬스케어 시장 전반에서 활동을 이어가기 위해 벌어들인 돈을 아낌없이 재투자하며 신성장 동력을 구축해 나가고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇삼성전자 시총 넘은 빅파마 3곳은?...J&J·노보·릴리2일 기준 ‘컴퍼니마켓캡’에 따르면 이날 약 354조원 수준의 국내 시총 1위 기업 삼성전자(005930)를 넘어서는 규모를 자랑하는 빅파마는 미국 ‘존슨앤존슨’(J&J)과 덴마크 ‘노보 노디스크’(노보), 미국 일라이릴리(릴리) 등 3곳이다. J&J가 3973억3000만 달러(한화 약 522조원)로 전체 제약바이오기업 중 시총 1위다. 노보와 릴리의 시총은 각각 3268억2000만 달러(약 429조7683억원), 2991억9000만 달러(약 392조4348억원)에 달한다.이어지는 미국 애브비(2747억3000만 달러)와 머크(MSD, 2707억4000만 달러) 역시 삼성전자와 맞먹는 규모를 자랑한다. 스위스 로슈와 미국 화이자, 영국 아스트라제네카(AZ), 스위스 노바티스, 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 암젠, 프랑스 사노피, 미국 CVS Health 등 8개 기업도 시총 1000억 달러 이상을 기록하고 있다. 이중 CVS Health는 전문 의약품 유통기업으로 미국 전역에 1만여 개의 오프라인 약국 매장을 보유하는 등 온오프라인 유통망을 운영 중이다. 지난해 3225억 달러(약 410조원)의 압도적인 매출을 올렸다. 의약품이나 진단기기의 개발 및 판매 등을 주요 사업원으로 영위하는 빅파마 중에서는 J&J가 2022년 총 949억4300만 달러(약 120조6700억원)의 매출을 기록해 선두에 올라 있다. 같은 기간 △화이자(812억 달러) △로슈(633억 스위스프랑) △노바티스(518억2800만 달러) △애브비(580억 5400만 달러) △MSD(593억 달러) △BMS(461억5900만 달러) △사노피(478억2200만 달러) △AZ(443억5100만 달러) △GSK(362억7100만 달러) △암젠(263억2300만 달러) △노보(250억5700만 달러) 등이 뒤를 이었다. 1000억 달러 이상 13개사의 지난해 매출 총합은 약 9604억 달러(한화 약 1261조 7000억원)에 달했다.◇미국과 유럽은 빅파마의 요람...“이젠 과거와 달라”세계 10대 시총을 자랑하는 빅파마는 모두 유럽과 미국 등에 본거지를 두고 있다. 이들의 성장 스토리 역시 대동소이하다. 유럽에서는 이르면 17세기, 미국에서는 빠르면 19세기 중후반에 각종 생필품이나 화학 물품과 관련한 기업으로 출발, 기반을 닦았다. 20세기부터 각종 화학물질로 인한 피해가 빈번하자 화학기업들이 제약사업으로 눈을 돌리기 시작했다. 일례로 1896년 탄생한 로슈는 비타민 회사로 시작해 벤조디아제핀과 같은 화학물질로 성장했다. 1990년을 전후로 로슈는 제약 및 바이러스 진단산업으로 조직을 정비하고, 미국 제넨텍 등 각국의 바이오벤처를 인수하기 시작했다. 노바티스 역시 1800년대 스위스에서 탄생한 ‘시바’(CIBA)와 ‘가이기’(GEIGY)라는 두 염료 관련회사가 모태다. 2000년대 초반에 적극적 인수합병으로 제약기업으로 변신했다. 1668년에 약국 도매업으로 설립된 독일 머크 그룹의 미국 계열사로 시작한 ‘머크앤컴퍼니’(Merck&Co)는 1차 세계대전을 거친 뒤 모회사와 결별, 지금의 머크(MSD)가 됐다. 머크는 이후 백신 등 제약 분야 기업을 인수하기 시작했다.유럽과 미국에서 태동한 기업들이 현재 빅파마의 지위를 석권하고 있다. 국내 전통제약 업계 한 임원은 “노벨과학상 수상자 배출 1위가 미국이며, 2위와 3위가 각각 영국과 독일 등 유럽에 몰려 있다. 신약에 토대가 될 과학적 지식도 미국과 유럽에서 거의 대부분 발견됐다”고 평가했다. 사실상 크게 기울어진 운동장이 형성돼 미국과 유럽 이외에 다른 지역에선 거대 제약기업이 탄생하기 어려운 상황이었다는 얘기다.그는 이어 “‘한국의 전통제약사도 100년이 넘은 곳이 있는데 왜 그런 혁신을 만들지 못했느냐’는 질문은 ‘왜 한국에서 노벨상이 나오지 않느냐’와 같은 맥락이라고 본다”며 “혁신을 만들 토양이 마련되지 않은 시간이었다. 하지만 앞으로의 100년은 다르다. 첨단 생명공학 기술력과 세계 시장 진출 기회 등이 모두에게 대등하게 열려 있다”고 말했다.◇“셀트·삼바 등 대표 K-바이오도 빅파마는 아냐”국내 K-바이오 기업 중 빅파마의 반열에 오른 기업은 아직 없다. 다만 1세대 바이오시밀러 기업으로 출발한 셀트리온(068270)이 바이오베터, 신약 등으로 덩치를 키워가는 중이다. 위탁개발생산(CDMO) 부문에서 입지를 다진 삼성바이오로직스(207940)는 관계사인 삼성바이오에피스와 함께 글로벌 기업으로 도약했다.바이오벤처를 이끄는 한 대표는 “셀트리온이나 삼성바이오로직스 등의 선전으로 최근 10여 년 사이 해외에서 한국 바이오 기업과 기술력에 대한 시각이 확연하게 달라진 것은 사실이다”면서도 “하지만 국내 언론조차도 이들 기업을 빅파마란 표현으로 지칭하진 않고 있다”고 설명했다. 이어 “빅파마들은 직접개발또는 다른 곳에서 기술이전 받은 물질에 대해, 그 유래에 관계없이 특정 질환 분야에서 세계를 선도하는 블록버스터를 다수 확보하고 있다. 시장 나눠먹기 수준의 복제약으로는 메가 블록버스터 신약이 가져올 매출과 수익을 창출하기 어렵다”고 강조했다.한편 이웃 나라 일본에서는 100년의 역사를 자랑하는 두 전통제약사 ‘산쿄 컴퍼니’와 ‘다이이찌 파마슈티컬스’가 2005년 합병해 다이이찌산쿄로 거듭났다. 이후 양사의 자금력에 기반해 다이이찌산쿄는 노바티스나 로슈와 같은 빅파마의 방식대로 미국 ‘플랙시콘’(Plexxikon)과 독일 ‘U3 파마’ 등 바이오벤처를 인수해 덩치를 키웠다. 이때 확보한 물질을 발전시켜 첨단 항체약물접합(AD) 신약 ‘엔허투’를 내놓으며 유방암 및 위암 시장을 뒤흔들고 있다. 또다른 일본제약사 오노약품은 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)와 함께 2011년 최초의 면역항암제 ‘여보이’(성분명 이필리무맙)를 미국에서 승인받기도 했다. 이처럼 일본에서는 자력 또는 해외 빅파마와 함께 꾸준하게 성공사례를 만들어 내고 있다. 국내에서도 해외에서 통하는 신약개발 사례가 전무한 것은 아니다. 최근 뇌질환 분야 한우물 전략을 실천 중인 SK바이오팜(326030)이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)를 개발해 미국 등에서 시장성을 높이고 있다. 회사 측은 미국 내 자회사인 SK라이프사이언스를 통해 유통망까지 자체 구축, 성장 연계 체인을 쌓아가는 중이다. 앞선 대표는 “세노바메이트나 한미약품(128940)이 지난해 말 미국에서 승인받은 ‘롤베돈’과 같은 사례가 늘어나야 한다”며 “자금력있는 K-바이오와 기술력을 갖춘 국내 바이오벤처들이 합작하거나 이들이 각각 빅파마와 협력해서라도 세계적인 의약 시장을 선도하는 사례을 만들어가야 한다”고 강조했다.
- 연세조락교의학대상에 ‘한양대 의대 이상훈 교수’ 선정
- [이데일리 이순용 기자] 연세대학교 의과대학은 제5회 연세조락교의학대상에 한양대학교 의과대학 생화학분자생물학교실 이상훈 교수(사진)를 선정했다고 21일 밝혔다.시상식은 다음 달 10일 세브란스병원 은명대강당에서 진행되며, 이상훈 교수는 연세대학교 총장 명의의 상패·기념 메달과 함께 상금 5,000만 원을 받는다.연세조락교의학대상은 조락교 삼륭물산 회장 겸 용운장학재단 이사장이 국내 의학 발전을 지원하고자 연세대학교 의과대학과 용운장학재단이 2019년 제정한 상이다.수상자 이상훈 교수는 국내 줄기세포연구의 전반적 환경을 조성해 줄기세포를 이용한 뇌 신경질환 치료 기반을 구축하는 데에 이바지했다. 이 교수는 산학협동으로 파킨슨병과 알츠하이머병을 대상으로 한 줄기세포 이식치료와 유전자 치료 전임상 연구를 꾸준히 진행 중이다.또한 이 교수는 국제 학술지 ‘네이처 바이오테크놀로지’, ‘사이언스 어드밴스’, ‘브레인’, ‘EMBO’ 등 국내외 학술지에 100여 편의 논문을 발표한 바 있다. 이 외에도 화이자의학상, 범석학술상, 동헌학술상 등을 수상해 우수한 연구력을 인정받았고, 현재 대한생화학, 분자생물학회, 한국줄기세포학회 등에서 활동하며 뇌신경퇴행성질환 치료법 개발에 박차를 가하고 있다.서승환 연세대학교 총장은 “기초·중개 의학 연구를 통해 실제 임상 현장에서 치료 성적을 높이는 데 기여 하는 이상훈 교수님의 수상을 축하드린다”며 “연세대학교 의과대학은 연세조락교의학대상으로 대한민국 의사면허를 가진 한국 의사로서 특출한 의학 연구 업적을 달성하는 연구자를 계속해서 지원할 것”이라고 밝혔다.한편 ‘용운의학대상’으로 시작한 수상은 재단의 뜻에 따라 올해부터 ‘연세조락교의학대상’으로 명칭을 변경했다.
- 조양제 아이진 CTO "리포솜 기반 mRNA, 특허 회피·안전성 다 잡았다"
- [이데일리 석지헌 기자] “지질나노입자(LNP) 기술을 이용한 메신저리보핵산(mRNA) 백신은 몸에 주사하면 전신에 다 퍼집니다. (바이러스 단백질이) 뇌에서부터 고환까지 발현됩니다. 훌륭한 방어 효과를 기대할 순 있지만 매년 맞기엔 안전성에 대한 우려가 있습니다.”조양제 아이진 기술총괄대표가 지난 13일 이데일리와 만나 mRNA 백신 기술과 에 대해 설명하고 있다.(제공= 이데일리)조양제 아이진(185490) 기술총괄대표(CTO)는 지난 13일 이데일리와 만나 자사의 리포솜 기반 mRNA 백신 경쟁력에 대해 “근육 국소 부위에만 발현돼 매년 맞아도 LNP를 적용한 백신보다 상대적으로 안전하다”며 이 같이 말했다. 백신 시장 패러다임을 바꾼 mRNA 백신은 면역 체계가 인식할 수 있는 바이러스 단백질을 만들기 위해 세포에 지시를 내리는 유전 정보를 포함하고 있다. 인체 내 분해 효소에 의해 쉽게 손상되는 mRNA를 세포까지 안전하게 보호해 전달해주는 약물전달체 기술 확보가 백신 개발의 관건으로 꼽힌다. 아이진은 미국 바이오 업체 트라이링크로부터 mRNA 기술을 이전 받아 자체 ‘양이온성리포솜’을 전달체로 적용, 차별화된 경쟁력을 확보했다. 조 대표는 “LNP는 이원화된 리피드로 1차로 싸고 한번 더 싸고, 경우에 따라 폴리에틸렌글리콜(PEG)로 한번 더 코팅까지 하는 복잡한 구조다. 여기서 LNP를 안정된 상태로 만들기 위해 들어가는 PEG의 경우 아낙필라시스 같은 알러지 반응을 유발할 우려가 있다”며 “반면 리포솜 기술을 활용한 아이진 백신은 주사를 맞은 근육 부위에서만 단백질이 발현하기 때문에 비교적 안전하다”고 말했다. 아이진은 mRNA 전달체에서 자체 개발 기술을 사용했기 때문에 특허 문제로부터도 비교적 자유롭다. 실제 모더나와 화이자를 포함해 전 세계 mRNA 회사 약 90%가 LNP 기술을 활용해 백신을 개발 중이며, 그만큼 총성 없는 특허 전쟁을 치루고 있다는 게 조 대표 설명이다. 조 대표는 “LNP를 구성하는 리피드 하나하나에 대해 특허가 따로 있고, LNP를 어떤 사이즈로, 표면 전환은 어떻게 하고, 구성은 어떻게 할 지에 대한 특허가 굉장히 많이 얽혀있다”며 “이에 따라 모더나와 화이자 등 서로 관련된 회사끼리 특허 분쟁이 상당히 많이 일어나고 있다”고 말했다.상용화된 mRNA 코로나19 백신과 아이진 백신 비교.(제공= 아이진)mRNA 백신이 주목받는 이유 중 하나는 짧은 개발 기간에 있다. 재조합 백신의 경우 통상 항원을 선정한 후에도 항원을 만드는 생산 균주를 만드는 데만 2년 가량 걸린다. 반면 mRNA 백신은 이 기간의 4분의 1 정도만 소요된다. 실제 모더나와 화이자는 코로나19 오미크론에 대한 변이에 대해 시제품과 초기 임상까지 6개월 만에 끝냈다. 생산 효율성도 높다. 재조합 단백질의 경우 소량 생산에서 대량으로 전환하는 과정은 사실상 정제 공정을 처음부터 다시 시작하는 것과 크게 차이가 없을 정도로 긴 시간이 필요하다. 반면 mRNA 백신은 분석이나 정제 과정이 비교적 단순해 소규모 시설로 대량 생산이 빠른 시간 내 가능하다는 강점을 갖는다.조 대표는 “재조합 단백질은 생산 균주를 꺼내서 불리고 1차부터 3차 배양 후 단백질을 정제하기까지 과정이 통상적으로 길면 두 달, 짧으면 한 달이 걸린다”며 “반면 mRNA 백신의 경우 같은 과정이 일주일이면 끝난다. 66㎡(20평) 규모 GMP 공간만 있으면 1년에 5000만 도즈 생산도 가능하다”고 말했다. 리포솜 기반 백신은 보관 요건에서도 강점을 갖는다. 모더나 백신은 영하 20도, 화이자 백신은 영하 70도의 초저온을 유지해야 하지만, 리포솜 기반 백신은 동결건조 제형으로 생산할 수 있어 2~8℃에서 냉장보관도 가능하다. 여기다 보관 기간도 최대 2년으로 긴 편이다.조 대표는 “모더나, 화이자 백신은 폐기 문제가 대두되고 있지만 우리 백신은 2년 차까지 보관에 문제가 없지 않을까 판단하고 있다”고 강조했다. 아이진은 국내에서 mRNA 기반 백신 기술을 자체적으로 보유한 유일한 기업인 만큼, 코로나19 백신 개발을 완주하겠단 목표다. 코로나19 백신을 개발하면서 축적되는 mRNA 기반 기술이 향후 글로벌 바이오 의약품 사업을 선도할 것으로 판단하고 있다. 아이진은 조만간 호주에서 코로나19 오미크론 백신에 대한 부스터샷 임상 2a상을 신청한다는 계획이다. 회사는 지난해 호주와 남아프리카공화국에서 임상 1상 투여를 마쳤고 현재 중간 결과를 기다리고 있다. 올해 부스터 임상2a상에 진입해 유효성을 확인할 예정이다.
- 에스티팜, 올리고 이어 mRNA도 대박 조짐..."12개사와 CDMO 협상 중"
- [이데일리 김지완 기자] “국내 제약바이오 역사에서 미국 질병통제예방센터(CDC)와 최초로 이뤄진 공동연구개발 협약입니다. CDC는 시작에 불과합니다. 현재 국내외 12개 제약사와 mRNA 위탁개발생산(CDMO) 계약을 논의 중입니다”.에스티팜 연구원들이 mRNA 시료를 생산 중이다.(제공=에스티팜)에스티팜 관계자가 전한 mRNA 사업 근황이다. 그동안 에스티팜의 메신저리보핵산(mRNA) 사업은 올리고뉴클레오타이드에 가려져 있었으나, 빠르게 사업 성과를 거두고 있는 것으로 확인됐다. 당장 지난 10일 미국 자회사 버나젠은 지난 10일 CDC와 하트랜드바이러스 예방 백신을 공동 연구·개발하는 협약을 체결했다. 버나젠은 미국 애틀란타에 소재한 mRNA 신약 개발 자회사로 에스티팜이 지분 100%를 보유하고 있다. CDC는 감염병을 연구하는 미국 전문기관이다.하트랜드바이러스는 일리노이, 플로리다, 노스케롤라이나, 캔자스까지 미국 중부 및 남동부 지역에서 최근 유행하는 신종 감염병이다. 주로 진드기에 물려 감염되는 것으로 알려져 있다. 한국, 중국, 일본 및 동남아시아에서 발견되는 중증열성혈소판감소증후군바이러스와 유사하다.감염 증상은 주로 발열, 피로감, 근육, 관절 통증 등이다. 일부는 백혈구 및 혈소판 손실에 따른 장기 부전 발생으로 사망한다. 치사율은 11~13%에 달한다. 현재 대부분 사람은 하트랜드바이러스에 대한 항체가 없다. 문제는 하트랜드바이러스 감염 가능성이 높음에도 백신이나 치료제가 없다는 점이다. 미국 감염병을 총괄하는 기관에서 이런 중차대한 질병을 막기 위한 mRNA 백신 개발을 에스티팜과 하기로 한 것이다.◇ “CDC가 에스티팜 mRNA 기술 인정”에스티팜 관계자는 “이번 협약은 에스티팜의 mRNA 기술력을 CDC가 인정했단 의미”라고 강조했다. mRNA는 △5 프라임 캡핑(5’ Capping) △지질나노입자(LNP) 등 2가지 기술이 핵심이다. 캡핑은 mRNA 원료를 만드는 효소 기술이고, LNP는 mRNA 약물 전달 기술이다.LNP는 mRNA 분자를 지질 나노 입자, 즉 일종의 캡슐로 감싸 세포 속으로 전달하는 역할을 한다. LNP는 mRNA가 미세한 환경 변화와 효소로부터 분해되는 것을 보호하고 세포막 통과를 돕는 기술로 난이도가 높다. mRNA는 외부 여러물질에 노출되면 변형이 이뤄지면 설계대로 작동하지 않는다.에스티팜은 자체 기술로 스마트LNP를 개발했다. 스마트LNP는 화이자·모더나 대비 높은 효능, 낮은 면역체계자극, 낮은 간 독성 등을 나타낸다. 아울러 에스티팜은 지난 2021년 스마트캡을 내놨다. 현재 세계에서 상용화된 mRNA 캡핑은 클린캡과 스마트캡 뿐이다. 에스티팜의 스마트캡은 클린캡보다 30~40% 가량 저렴하다. 클린캡은 3종인데 반해, 스마트캡은 30종이다. 그만큼 약물 특성에 최적화된 캡핑 사용으로 약 효능을 극대화할 수 있다는 장점이 있다. 스마트캡은 세포주에 따라 클린캡보다 고효율을 보이는 것으로 확인됐다.◇ 기술, cGMP, 네트워크...3박자가 이뤄낸 쾌거 에스티팜 관계자는 “CDC가 버나젠과 협약을 체결하면서 당연히 모회사인 에스티팜에 대한 조사를 충분히 진행했을 것”이라며 “이번 계약의 핵심은 mRNA 시료를 에스티팜이 생산해 CDC에 공급한다는 것”이라고 강조했다. 그는 이어 “LNP와 5프라임 캡핑 특허권 이슈를 피하고 cGMP(미국 식품의약국 우수의약품 제조관리 기준) 인증 mRNA 제제를 만들 수 있는 곳은 세계를 통틀어 에스티팜 하나뿐”이리고 덧붙였다.이 외에도 김백 버나젠 대표 겸 에모리대학 교수가 감염병 분야 세계적인 권위라는 점도 이번 계약에 영향을 준 것으로 파악된다. 김교수는 오랫동안 길리어드 바이러스 감염병 연구 자문을 맡으며 현지 업계에선 이분야의 권위있는 전문가로 잘 알려진 인물이다. 김경진 에스티팜 대표 역시 한미 백신동맹 체결의 숨은 주역으로 문재인 전 대통령과 함께 백악관 회의에 참석하며 미국 제약바이오업계 이름을 알렸다.◇ “국내 2곳과 협상 막바지...해외 10곳과도 논의 중”이번 협약을 계기로 에스티팜의 mRNA CDMO 수주 속도는 가팔라질 전망이다.에스티팜 관계자는 “현재 국내 업체 두 곳과는 mRNA CDMO 협상 마지막 단계”라면서 “이 두 회사는 에스티팜의 LNP, 5프라임 캡핑 등의 mRNA 플랫폼 기술을 이용해 치료제를 개발하려는 회사”라고 전했다.그는 이어 “글로벌 제약 바이오텍 10여 곳과도 mRNA 관련 다양한 사업제휴를 논의 중”이라며 “CDC 협약 체결로 글로벌 공신력을 인정받음만큼, 에스티팜의 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 CDMO 수주에 속도가 붙을 것”이라고 내다봤다.에스티팜은 2021년 8월부터 지난 5월까지 총 4차례 걸려 총 2008만달러(264억원) 규모의 mRNA 원료 공급계약을 체결했다.
- 화이자가 흡수한 ADC 전문 ‘시젠’...‘다이이찌산쿄·레고켐’ 기술 격차는 없다
- [이데일리 김진호 기자] 미국 화이자가 항암 치료 분야에서 떠오르는 항체약물접합(ADC) 신약 전문 기업 ‘시젠’(Seagen)을 인수했다. 업계에서는 국내외 ADC 개발 전문 기업의 기술 격차를 논하긴 어려운 상태로 보고 있다. 다만 승인된 신약을 보유한 시젠과 일본 다이이찌산쿄, 스위스 로슈 등이 ADC 선두권 업체로 분류되며, 국내 레고켐바이오(141080) 등이 후발주자로서 이들을 뒤쫓아 가는 형국이다. 화이자는 2030년경 시젠을 통해 100억 달러 이상의 매출을 기대하고 있을 만큼, 관련 시장이 폭발적으로 증가할 전망이다.미국 화이자가 항체약물접합(ADC) 전문 신약 개발사 ‘시젠’을 430억 달러로 인수하기로 확정했다.(제공=각 사)지난 13일(현지시간) 화이자는 미국 나스닥의 상장된 시젠을 총 430억 달러(한화 약 56조원)에 인수합병한다고 밝혔다. 이번 인수금은 2019년 미국 애브비가 ‘엘러간’을 630억 달러에 인수한 이후 제약바이오 업계에서 가장 큰 규모다.1997년 설립된 시젠은 ADC 업계 선구자로 통하며, 미국 기준 관련 신약 12종을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았다. 회사의 주력 제품으로는 2009년 미국에서 승인된 ‘애드세트리스’(성분명 브렌툭시맙 베도틴)가 있다. ADC 기술이 적용된 애드세트리스는 유럽연합(EU) 캐나다, 일본 등 65개국 이상에서 비호지킨 림프종 관련 4종의 적응증을 확보했다. 일본 다케다와 시젠은 현재도 애드세트리스의 추가 적응증을 개발하고 있다. 시젠은 방광암 치료제 ‘패드세브’(성분명 엔포투맙 베도틴), 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’(성분명 티소투맙 베도틴) 등 ADC 치료제를 미국과 유럽 등 주요국에서 품목허가 받았다. 회사의 지난해 총매출은 20억 달러였다. 해당 기간 애드세트리스와 패드세브 등이 각각 8억3900만 달러와 4억5100만 달러의 매출을 기록했다.화이자에 따르면 일본 아스텔라스와 시젠이 공동개발한 패드세브 매출이 2027년경 28억 달러에 이를 것으로 분석 중이며, 시젠의 신규 파이프라인까지 고려하면 2030년경까지 폭발적인 매출 성장을 거듭할 수 있다고 기대하고 있다.앨버트 불라 화이자 CEO는 “차세대 항암 치료를 위한 혁신적인 ADC 솔루션의 개발을 가속화할 것”이라며 “현시점에서 시판된 시젠의 약물과 개발 중인 물질 등을 고려할 때, 이를 통해 2030년 100억 달러 이상 매출이 발생할 것”이라고 설명했다. 화이자의 시젠 인수는 주주 승인 등 필요한 절차를 거쳐 올해 말 또는 2024년 초에 완료될 예정이다.한편 시젠은 2010년을 전후로 로슈의 자회사인 미국 제넨텍부터 미국 젠맙, 일본 다이이찌산쿄까지 현재 ADC 분야 쟁쟁한 경쟁기업들과 다양한 기술협력을 시도해 왔다. 그 과정에서 시젠과 다이이찌산쿄는 과거 협력관계 속에서 교류된 ADC 기술에 대한 소송을 진행하기도 했다.양사는 2008년부터 ADC 공동연구를 했고 별다른 성과를 내지 못하고 2015년 제휴 관계를 종결했다. 이후 다이이찌산쿄가 FDA로부터 2019년 ‘상피세포성장인자수용체’(HER)2 양성 유방암 환자의 3차 치료제로 ‘엔허투’(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)을 승인받았다. 엔허투는 2013년에 미국에서 승인된 로슈의 ‘캐사일라’(성분명 트라스투주맙 엠탄신)를 제치고 현재 유방암 대상 최상의 ADC 신약으로 평가받고 있다.이런 엔허투의 최초 승인 이듬해인 2020년 시젠은 “엔허투 개발에 쓰인 다이이찌산쿄의 ADC 기술이 자사 특허에 저촉된다”며 미국 텍사스주 연방지방법원(지법) 등에서 소송을 제기했다. ADC 기술은 크게 항체와 접합체(링커), 페이로드(톡신) 등 세 가지 요소로 구성되는데 시젠은 다이이찌산쿄가 자사의 링커 연결기 기술을 활용했다고 주장했다. 지난해 4월 지법은 배심원 평결을 거쳐 시젠의 손을 들어줬지만, 4개월 뒤 중재재판에서는 결과가 뒤집혔다. 결국 다이이찌산교의 기술은 별개의 것으로 인정된 셈이다.ADC 신약 개발 업계 관계자는 “시젠과 다이이찌산쿄 등 이젠 자체 확보한 링커와 톡신 기술들을 가지고 파이프라인(후보물질)을 늘려가는 데 집중하고 있다”며 “모두 항체의 특정 부위에 톡신을 붙이는 ADC 기술을 보유하고 있으며 우열을 따지긴 어렵다”고 운을 뗐다. 이어 “다만 신약 허가 상황에 비춰볼 때 국내 기업들이 이들을 쫓아가는 형국이다. 각 기업들이 명확한 기술적 격차가 있다고 말할 수는 없는 상태다”고 설명했다.일례로 국내 레고켐바이오 역시 자체적으로 톡신과 접합체를 개발했으며, 항암 효과가 큰 항체 발굴해 새로운 ADC 후보물질을 찾고 있는 중이다. 회사의 대표적인 신약 파이프라인인 ‘LCB14’는 엔허투처럼 이미 물질특허가 끝난 로슈의 항체인 트라스투주맙에 자체 개발한 MMAF 톡신을 접합시킨 물질이다. 엔허투에 쓰인 톡신인 데룩스테칸의 경우 국소이성질화효소 억제제이지만, MMAF는 미세소관억제제로 알려졌다. 이처럼 각 구성요소가 다른 것이지, 성능을 명확히 구분할 수 없다는 얘기다.레고켐바이오 관계자는 “결합 방법과 링커, 톡신 등이 매우 특화된 기술이며 세계적인 기업과도 밀리지 않는다. 이를 바탕으로 구성한 약물의 효능을 입증하는 것이 남은 과제다”고 전했다. LCB14는 2015년 중국 포순파마에 기술이전됐으며 현재 유방암(임상 1상), 비소세포폐암 및 위암 등 임상 2상이 진행되고 있다.
- 서울투자청-IDA 투자유치 활성화 MOU…"아일랜드 전략 배운다"
- [더블린(아일랜드)=이데일리 양희동 기자] 유럽 출장 중인 오세훈 서울시장이 아일랜드 더블린에서 지난 16일 오후 2시(현지시간) 전 세계 투자유치 전담 기관(IPA·Investment Promotion Agency) 중 적극적이고 공격적인 투자유치 활동으로 호평받는 ‘아일랜드 산업개발청(IDA)’을 방문했다고 20일 밝혔다. 이번 방문에서 서울투자청은 IDA와 투자 네트워크 파트너십 촉진 등을 내용으로 한 업무협약(MOU)를 체결, 서울이 글로벌 비즈니스 거점도시로 발돋움하기 위한 투자유치 전략 발굴에 나섰다.오세훈 시장이 지난 16일(현지시간) 아일랜드 더블린에서 앤드류 보글러 IDA 성장시장 총괄과 만나 악수를 나누고 있다. (사진=서울시)서울시는 글로벌 기업, 해외 자본 유치를 위해 전국 지방자치단체로는 최초로 투자유치 전담 기구 ‘서울투자청’을 출범해 공격적인 투자유치를 펼치고 있다.IDA는 대형 외국인 직접투자 유치 활동, 투자 홍보활동 등을 위해 지난 1969년 설립한 투자유치 전문기관으로, 투자유치 대상기업에 신속한 원스톱 서비스와 다양한 혜택을 제공한다. 아일랜드는 2010년도 국제통화기금(IMF) 구제금융을 신청했지만, 불과 3년 만에 이를 졸업하고, 구글·애플·화이자 등 글로벌 IT·바이오 기업의 유럽본부 유치에 성공했다. 특히 코로나19 팬데믹과 ‘러시아-우크라이나’ 전쟁에도 불구하고 2021년 13.5%, 2022년 12.2%(잠정치)에 달하는 국내총생산(GDP) 성장을 기록했다. 2022년 1인당 국내총생산은 13만 1000달러(추정치)로 룩셈부르크(14만 1500달러), 싱가포르(13만 1400달러) 등에 이어 세계 3위를 차지했다.아일랜드 경제성장의 원동력은 세계 최저 수준인 12.5%의 낮은 법인세와 IDA가 주도하는 투자유치 활동을 손꼽는다. 아일랜드의 법인세율은 2003년부터 12.5%를 유지하고 있으며 이는 우리나라 법인세 최고 세율 24%와 유럽연합(EU) 평균 21%의 절반 수준이다.서울투자청과 IDA는 △투자 네트워크 파트너십 촉진 △인력 및 프로그램 교류 △기업 정책 및 우수 사례에 대한 정보교환 등을 골자로 한 업무협약을 체결해 협력을 강화했다. 업무협약의 일환으로 올해는 상호 성공적인 투자유치경험과 전략을 공유하는 공동 웨비나(화상 토론회)를 개최, 정책 및 정보교환 등을 할 예정이다. 또 장기적으로는 IDA의 기업 지원 절차 등을 서울 여건에 맞게 도입할 예정이다.서울투자청은 이번 협력을 통해 IDA 수준의 전문성 및 기업 지원 프로그램을 갖추는 계기로 삼을 계획이다. 이를 통해 내년 하반기 투자유치 전담 출연기관으로 전환해 한층 더 적극적인 투자유치 활동을 전개할 예정이다.오세훈 시장은 “서울투자청이 IDA에서 하는 여러가지 비법들을 빨리 전수받으면 크게 도움이 될 것으로 생각한다”고 “업무협약 체결로 양 기관이 계속해서 좋은 협조 관계를 만들어가면 좋겠다”고 말했다.한편, 국내에선 서울 금융중심지 활성화를 위해 여의도 내 창업기업에 대한 조세감면을 위한 조세특례제한법 개정안이 국회에서 논의 중이다. 서울은 홍콩, 싱가포르 등 해외 경쟁 도시 대비 높은 세율로 해외 금융기업 유치에 한계를 안고 있다. 법이 개정되면 창업이나 사업장을 신설하는 금융기업은 3년간 법인세·소득세가 전액 면제되고, 이후 추가로 2년간 50% 감면 가능해진다.
- 급성 편두통藥 ‘자브즈프레트’ 美승인...아스피린 시장 지위 내려앉나
- [이데일리 김진호 기자] 편두통 시장을 전방위적으로 흡수하기 위한 미국 화이자의 노력이 결실을 거두고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 비강분무형 급성 편두통 치료제 ‘자브즈프레트’를 품목허가했다. 편두통 예방과 치료 적응증으로 승인된 ‘너택ODT’에 이어 화이자가 내놓은 두 번째 게판트 계열 신약이다. 이로 인해 아스피린과 같은 트립판 계열의 급성 편두통 치료제의 처방횟수가 점점 위축될 수 있다는 관측이 나온다. 미국 화이자가 개발한 비강분무형 급성 편두통 치료제 ‘자브즈프레트’(성분명 자베게판트).(제공=화이자)지난 10일(현지시간) FDA는 성인 급성 편두통 환자 대상 화이자의 ‘자브즈프레트’(성분명 자베게판트)를 승인했다고 밝혔다. 자브즈프레트는 게판트 계열 약물 중 최초로 승인된 비강분무형 제제이며, 임상 3상에서 15분 내로 효과가 나타나는 속효성이 관찰됐다. 이와 함께 해당 약물을 복용한 10명 중 4명에서 2시간 내로 대부분의 통증을 사라졌으며, 최대 48시간가량 효과가 지속되는 것으로 분석됐다. 회사는 자브즈프레트를 오는 7월 미국에서 출시할 예정이다.게판트 계열의 약물은 편두통 발생에 영향을 미치는 신호전달물질인 ‘칼시오닌유전자관련펩타이드’(CGRP) 수용체가 활성화하지 못하게 막는 기전을 지녔다. 기존 급성 편두통 치료제로 널리 쓰여 온 아스피린이나 아세트아미노펜 등과 같은 트립탄 계열의 물질과는 전혀 다른 생체 기전을 가진 셈이다. 트립탄 계열의 약물은 뇌속 행복호르몬으로 알려진 ‘세로토닌’ 수용체에 작용하는 것으로 알려졌다.미국 화이자가 내놓은 ‘너택ODT’(성분명 리메게판트, 유럽제품명 바이두라)와 미국 ‘애브비’의 ‘큐립타’(성분명 아메게판트) 및 ‘유브렐리’(성분명 유브로게판트) 등 기존의 게판트 계열의 약물은 모두 경구용으로 개발됐다. 코의 뿌리는 방식으로 투약편의성을 크게 높인 자브즈프레트를 확보한 화이자의 시장 영향력이 크게 확대될 것으로 전망되고 있다. 편두통 치료제 유통업계 관계자는 “트립탄 계열 약물은 이미 수많은 회사가 뛰어들어 수익을 내기가 어려운 시장이 됐다. 내성 등 부작용 문제로 두통이나 편두통 예방에 쓰지못해 적응증 면에서 한계도 뚜렷하다”며 “반면 시장에서 뚜렷한 성과를 내고 있는 너택ODT에 이어 자브즈프레트까지 확보한 화이자가 편두통 시장을 주름잡게 될 수 있다”고 설명했다. 이어 “해당 약물들의 출시 가능 국가를 얼마나 빠르게 늘리느냐가 관건”이라고 말했다.실제로 2019년 최초의 경구용 급성 편두통 치료제로 승인된 유브렐리는 예방 적응증을 확장하지 못하면서, 후발 주자인 너택ODT에게 크게 밀리고 있다. 너택ODT는 미국에서 지난 2020년 2월과 2021년 5월에 각각 급성 편두통 치료와 예방 적응증을 획득했다. 애브비가 후속 약물로 내놓은 큐립타는 2021년 9~10월 사이 편두통 예방과 치료 적응증을 차례로 승인받은 바 있다.현재 너택ODT의 경우 지난해 유럽, 이스라엘 등 일부 중동국가에서 편두통 예방 및 치료 적응증을 모두 획득했다. 이에 더해 2021년 5월부터 한국과 중국 등 아시아 국가에 출시하기 위한 가교 임상 3상을 진행하고 있다. 업계에서는 2024년경 아시아 국가에서 너택ODT를 도입할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 게판트 계열의 물질은 적응증과 투약 편의성에서 비교우위를 확보하면서 매출도 크게 증가하고 있다. 화이자에 따르면 2022년 2분기 너텍ODT의 매출은 1억9400만 달러였다. 특히 2020년 3월 미국 시장 내 첫 출시 후 너택ODT의 매출은 매 분기마다 30~50%씩 성장세를 이어오고 있는 것으로 알려졌다. 회사는 지난해 해당 약물로 총 8억 2500만~9억 달러(한화 약 1조원) 사이의 매출을 올릴 수 있으리란 전망을 내놓기도 했다. 애브비의 큐립타 역시 가파른 성장세를 보이고 있다. 현재 미국 시장에서만 출시된 큐립타는 지난해 분기별로 6000만~1억 달러의 매출을 기록했다. 전작인 유브렐리 역시 분기별로 1억8000~9000만 달러 수준의 매출을 올리고 있다.앞선 관계자는 “단 3종으로 구성된 게판트 계열 경구약 시장이 지난해 18~20억 달러 수준에 이르고 있는 셈이다”며 “최신 시장 분석 자료가 아직 없지만, 게판트 계열 약물로 인해 편두통 시장의 전체 규모가 동반 성장한 것인지 아니면 트립탄 계열 약물의 매출이 줄어드는 상황을 야기했는지 더 따져봐야 한다”고 설명했다. 2020년을 기점으로 기존에 없던 편두통 예방 적응증을 갖춘 약물들의 등장으로 편두통 시장이 전반적으로 확대됐을 가능성을 배제할 수 없지만, 게판트 계열 약물들이 관련 시장을 잠식하는 양상으로 전개될 수도 있다는 얘기다.시장조사업체 글로벌인포메이션이 지난해 11월 내놓은 ‘편두통: 세계 의약품 예측 및 시장 분석 보고서’에 따르면 세계 편두통 관련 의약품 시장은 2020년 47억 달러에서 매년 9.9%씩 성장해 2030년경 120억 달러에 이를 것으로 분석됐다.‘칼시오닌유전자관련펩타이드’(CGRP) 수용체 억제 기전으로 개발된 미국 화이자의 ‘너택ODT’(위)와 애브비의 ‘큐립타(아래)다. 두 약물은 게판트 성분의 경구약이며, 미국 등에서 편두통 예방 및 치료 적응증을 보유하고 있다.(제공=각 사)한편 미국(4종)과 한국(1종) 등에서 편두통 예방 적응증을 획득한 피하주사(SC)형 항체치료제도 속속 출시되고 있다. 미국 일라이릴리의 ‘엠갈리티’(성분명 갈카네주맙)와 암젠의 ‘에이모빅’(성분명 에레누맙) 등이 CGRP 수용체를 타깃하는 대표적인 항체치료제다. 이들 중 유일하게 국내에서도 지난해 9월 허가된 엠갈리티의 최근 분기별 세계 매출은 1억6000만~7500만 달러 수준으로 동종 약물 중 1위이지만, 너택ODT나 유브렐리 등 게판트 계열 약물엔 다소 뒤쳐지고 있다.이처럼 편두통 시장 흐름이 게판트 계열 물질로 급변하는 상황에서 국내 제약바이오 기업은 관련 신약 개발을 시도하지 않고 있다. 약 300억원 규모의 편두통 시장을 두고 트립탄 계열의 복제약(제네릭) 경쟁을 펼치는 중이다.대신 비교적 최근에는 일동제약(249420)이 세로토닌 수용체를 타깃하는 디탄 계열의 신약 ‘레이보우’(성분명 라스미디탄)를 지난달 말 국내에서 출시했다. 미국 일라이릴리의 레이보우는 심혈관 부작용이 잦는 트립탄 계열 약물의 대체제로 주목받았던 물질이다. 일동제약 측은 “현재 레이보우는 비급여이지만 관련 논의를 이어가, 더많은 처방을 받을 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
- 내년 출시 화이자 mRNA 독감백신, 국내 시장 싹쓸이?
- [이데일리 송영두 기자] SK바이오사이언스(302440)와 GC녹십자(006280)가 선점하고 있는 국내 독감백신 시장에 전운이 감돌고 있다. 글로벌 제약사 화이자가 내년 mRNA 독감백신 상용화를 천명했기 때문이다. 1년 앞으로 다가온 mRNA 독감백신 출시를 앞두고 국내 독감백신 시장 및 개별 기업에 대한 영향에 관심이 집중되고 있다. 다만 업계와 전문가들은 mRNA 독감백신이 여러 요인으로 당장 대중화되기엔 어려울 것으로 내다보고 있다.13일 제약바이오 업계에 따르면 mRNA 독감백신 개발에 나선 글로벌 제약사는 알려진 곳만 5개사에 이른다. 모더나는 mRNA 4가 독감백신과 코로나와 독감을 동시 예방하는 콤보백신을 개발 중이며, 화이자도 바이오엔텍과 함께 mRNA 4가 독감백신을 개발 중이다. 이들 기업이 임상 3상 단계로 가장 빠르고, 사노피와 GSK는 mRNA 1가 독감백신을 개발 중인데, 각각 임상 1상, 임상 1/2상 단계다. 미국 CSL 시퀴러스는 전임상 단계를 진행 중이다.이 중에서도 화이자를 주목해야 한다. 화이자는 지난해 9월 모더나에 이어 세계 두 번째로 mRNA 독감백신 임상 3상에 진입했다. 총 2만5000명을 대상으로 백신 예방효능과 면역원성 등을 평가하고 있다. 임상 3상 종료 시점은 올해 6월로 예상된다. 특히 화이자는 지난 1월 열린 세계 최대 제약바이오 행사인 ‘JP모건 헬스케어’에서 mRNA 독감백신 출시 시기를 2024년으로 발표했다. 현재 개발 속도를 고려하면 내년 세계 최초 mRNA 독감백신 출시가 가능할 것으로 업계는 내다보고 있다. 국내 독감백신 시장 규모는 코로나 전인 2020년 기준 약 4000억원에 달하고, SK바이오사이언스(약 1656억원)와 GC녹십자(약 829억원)가 1, 2위로 시장을 장악하고 있다. 이들 기업의 mRNA 독감백신 개발은 극 초기상태다. SK바이오사이언스는 mRNA 플랫폼 확보 계획은 있지만, 현재까지 mRNA 독감백신 개발을 진행하지 않고 있다. GC녹십자는 2024년 임상 1상에 진입하기 위한 준비를 마친 상황이다.글로벌 mRNA 독감백신 개발 현황.(자료=GC녹십자)◇D-1년, 기존 백신 대비 장점 명확코로나와 독감을 동시에 예방하는 화이자 mRNA 독감백신 상용화 시기가 1년 앞으로 다가오면서 독감백신 시장에 어떤 영향을 끼칠지 관심이 집중되고 있다. mRNA 백신은 기존 백신보다 생산기간이 짧고, 효과가 좋을 것으로 예상되는데, 이는 화이자가 mRNA를 활용해 독감백신 개발에 나선 이유기도 하다. 화이자 측은 “기존 독감백신이 사용되고 있지만, 인플루엔자 부담을 더 해결할 필요가 있다”며 “mRNA 기술 경험은 인플루엔자 질병의 심각한 결과가 발생하는 비율을 더욱 낮출 수 있다”고 mRNA 독감백신 개발 이유에 대해 설명했다.실제로 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 현재 접종되고 있는 기존 독감백신 예방효과는 40~60%로 알려져 있다. 반면 mRNA 백신은 단기간(1년)내 개발이 가능하고, 코로나19 백신 개발 과정을 통해 80~90% 이상 높은 유효성을 입증했기 때문에 독감백신도 높은 유효성이 예상된다고 분석한다.업계 관계자는 “mRNA 독감백신은 유정란 기반 기존 독감백신에 비해 생산기간을 단축할 수 있다. 생산기간 단축은 균주 선정 시기를 늦출 수 있어 예측 정확도를 높일 수 있다”며 “이런 특성상 기존 독감백신보다 훨씬 빠르게 개발 및 생산이 가능해 유행 균주에 대응할 수 있다”고 말했다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수도 “유정란 방식 등 기존 독감백신 대비 mRNA 독감백신 효과는 분명히 좋을 것으로 예상한다”고 했다.◇당장 대중화 한계...“안전성 및 유통 허들 넘어야”mRNA 백신은 명확한 장점이 어필되고 있지만, 업계와 전문가들은 여러 가지 이유로 당장 mRNA 독감백신이 기존 독감백신을 대체하기엔 어려울 것으로 내다보고 있다. 가장 먼저 mRNA 독감백신이 기존 백신 대비 유효성 부분에서 뛰어날 것으로 전망되지만, 임상을 통해 이를 실제 입증해야 하고 안전성에 대한 불확실성도 해소해야 한다는 지적이다. 이는 mRNA 독감백신을 개발 중인 글로벌 제약사도 인지하고 있는 부분이다. 사노피 측은 “코로나19 백신과는 달리 독감백신의 경우 현재 장기간 사용돼 안전성이 증명되고 저렴한 제품이 존재한다”며 “차세대 독감백신의 경우 높은 효력과 안전성이 요구되며, mRNA 백신의 특수한 유통 조건 개선이 필요하다”고 강조했다.실제 세계에서 가장 먼저 mRNA 독감백신인 ‘mRNA-1010’ 글로벌 임상 3상에 진입한 모더나는 다소 아쉬운 결과를 내놨다. 18세 이상 성인 6102명을 대상으로 한 연구에서 인플루엔자 A형에 대해서는 강력한 면역반응을 나타냈지만, B형에서는 기존 독감백신 대비 효능이 미치지 못했다. 경쟁력을 입증하지 못한 것인데, 여기에 초저온 유통에 따른 가격 문제도 수반돼 mRNA 독감백신이 대중화되기까지는 한계가 있다는 지적이다.천 교수는 “mRNA 독감백신이 상용화된다고 하더라도 국내 독감백신 시장에 당장 큰 영향을 끼치긴 어렵다. 독감 자체가 치사율이 높은 질환도 아닌데다, mRNA 백신은 아직 장기적인 안전성과 비용적인 측면에서 좀 더 검증이 필요하다”고 말했다. 서동철 의약품정책연구소장(전 중앙대 약학대학 교수)은 “mRNA 독감백신은 정부 정책에 대한 영향을 많이 받게 될 것”이라며 “mRNA 백신은 기존 독감백신 대비 가격대가 높을 수밖에 없다. 국내에서는 독감백신이 국가예방접종사업으로 이뤄지고 있다는 것을 고려하면 상당한 허들이 있을 수밖에 없다”고 덧붙였다.
- '3년간 2.5조 큰 판 최대 수혜'...바이오인프라, 생동성 시험 싹쓸이 예고
- [이데일리 김지완 기자] 바이오인프라(199730)가 우수한 의약품 분석력을 기반으로 생동성 시험 확대 정책에서 최대 수혜 기업으로 부상했다. 바이오인프라 생물학적 동등시험 점유율. (제공=바이오인프라)9일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면, 생물학적동등시험(생동성 시험) 재평가 의약품은 올해 653개 품목, 2024년 4107품목, 2025년 1601품목으로 확인됐다. 이 같은 정책수혜로 금융투자업계는 바이오인프라 매출액 전망으로 올해 440억원, 내년 551억원을 각각 제시했다. 바이오인프라는 지난해 매출액 355억원을 기록했다. 같은 기간, 영업이익은 수직상승할 것으로 봤다. 영업이익은 지난해 62억원에서 올해 90억원, 내년 112억원 순으로 증가할 것으로 전망했다. 종합하면 내년 말까지 매출액은 55%, 영업이익은 77% 각각 급증한다는 분석이다.◇ 생동성 시험 의무대상 확대 수혜생동성 시험은 사람을 대상으로 복제약(제네릭)과 원조 약을 비교해 흡수율 등이 동등한지를 확인하는 시험이다. 같은 화합물로 만들어진 복제약의 효능과 안전성이 원조약과 같다는 것을 증명하는 과정이다. 식약처는 이 같은 등등성시험 의무 대상을 계속 확대하고 있다. 식약처는 동등성시험 의무 대상을 지난해 4월 15일 경구제를 시작으로 같은 해 10월 무균제제까지 확대했다. 올해 10월부턴 전문의약품 복제약도 대상에 포함된다. 만약 생동성시험을 수행하지 않으면 해당 복제약의 약가는 오리지널 약가의 38.69%까지 떨어진다. 현행 복제약 약가 최상단은 53.55%다. 제약사 입장에선 현행 약가를 유지하기 위해선 생동성 시험을 해야만 한다. 생동성 시험 비용은 의약품 1개당 3억~7억원 수준이다. 의약품 시험 난이도에 따라 비싸지는 구조다.바이오인프라는 지난 2021년 식약처 국내 생동성시험 승인건수 기준 시장점유율 23.6%로 1위다. 종근당, 유한양행, 한미약품 등 국내 주요 제약사를 고객사로 확보하고 있다. 바이오인프라가 식약처 생동성 시험 품목확대 최대 수혜 임상시험수탁기관(CRO)으로 부상한 배경이다.◇ 높은 재현성으로 생동성 시험 의뢰 몰릴 듯앞으로도 바이오인프라에 생동성시험 의뢰가 집중될 전망이다. 바이오인프라 관계자는 “생동성 시험 과정에서 분석한 전체 검체가 1000건이면 밸리데이션 과정에서 약 100건 정도를 재분석한다”면서 “바이오인프라는 96.7% 정도의 재현율로 명실공히 국내 업계 1위다. 우리에게 의뢰가 몰릴 것”라고 내다봤다 지난해 1~3분기 누적 바이오인프라 매출 구성. (자료-바이오인프라)식품의약품안전처(식약처)에선 생동성 시험 승인 과정에서 최초 분석 결과의 재현성 여부를 확인하기 위해 검체 일부를 재분석하는 ‘검체검증분석’(ISR) 과정을 거친다. 바이오인프라의 ISR 정확도는 96.7%로 주요 글로벌 CRO 미국 P사(94.9%) △캐나다 I사(92.5%) △캐나다 A사(86.5%) △인도 B사(66.3%)보다 정확하다. 바이오인프라는 국내 유일 ISR 공개 업체다.바이오인프라의 재현율이 뛰어난 이유는 업무 전과정을 문서화하는 체제이기 때문이다. 그는 “연구원들이 업무를 하나씩 수행할 때마다 모든 사항을 기록하고 문서화하도록 하고 있다”면서 “작성 문서 역시 모두 표준품으로 만들어 통일성을 갖추는 등의 노력으로 뛰어난 재현율을 보이는 것”이라고 설명했다.그는 “지난 2012년 화이자가 국내에서 제네릭을 판매하기 위해 우리 회사에 14개 품목에 대해 생동성 시험을 맡겼던 적이 있다”면서 “당시 화이자는 ISR 정확도를 검토한 후 실사까지 진행한 뒤 생동성 시험을 의뢰했다”고 강조했다. 바이오인프라는 지난 2012년 세계보건기구(WHO)가 실시한 생물학적 동등성 시험 자격 검증을 위한 ‘사전심사’(Pre-Qualification)를 통과했다. 그만큼 바이오인프라의 생동성 시험 분석 신뢰도가 높단 얘기다.◇ 하반기부터 실적모멘텀...“2.5조 시장 열려”바이오인프라의 실적모멘텀은 올 하반기부터 본격화될 전망이다. 바이오인프라 관계자는 “보건복지부에 생동성 시험 결과 제출 시한 일정을 고려하면 올 하반기부터 내년까지 생동성 시험 건수가 크게 증가할 전망”이라며 “1차 생동성 시험 확대에서도 자료 제출 기한 6개월~1년 여 전부터 생동성 시험 건수가 급증했다”고 밝혔다.업계에선 증권가의 바이오인프라 실적 전망치가 보수적이라고 지적했다. 업계 관계자는 “3년간 생동성 시험 재평가 의약품은 6361품목에 달한다”면서 “건당 생동성 시험 가격을 4억원으로 잡으면 2조 5444억원 시장”이라고 추산했다. 그는 이어 “바이오인프라 점유율 23.6%를 단순 대입하면 6004억원이라는 계산”이라며 “물론, 전체 제약사들이 모든 의약품을 생동성 시험 의뢰를 하지 않겠지만 큰 판이 열리는 건 확실하다. 현재 전망치는 3년 합산 1000억~1500억원 수준으로 너무 보수적”이라고 꼬집었다.
