뉴스 검색결과 10,000건 이상
- 한미약품 MASH 치료제, 임상 모니터링 위원회서 "지속개발 권고"
- [이데일리 김승권 기자] 한미약품(128940)은 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)’의 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행’하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다. 이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 6회째 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.한미약품은 작년 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다. 그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.한미약품 본사 (사진=한미약품)IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다. 에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다. 미국 FDA는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있으며, 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD, American Association for the Study of Liver)에 초록을 제출할 예정이다. 한미약품 관계자는 “이같은 IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다”면서 “미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라, 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드(LAPSDual Agonist) 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있으며, 작년 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상을 시작했다.
- 이종진 뉴온 대표 "건기식 자타공인 국내 최고...살림백서 인수 2배 성장"
- [이데일리 김지완 기자] 뉴온(123840)이 개별인정형 건강기능식품 원료를 앞세워 고속성장하고 있다. 뉴온은 일반 건기식 대비 9배 이상 개별인정형 건기식 매출이 늘면서 외형성장과 이익 두 마리 토끼를 잡았단 평가다.이종진 뉴온 대표. (제공=뉴온)3일 회사에 따르면, 뉴온의 건기식부문 매출은 2019년 146억원 → 2020년 360억원 → 2021년 564억원 → 2022년 637억원 순으로 급성장했다. 금투업계에선 올해는 매출 770억원을 전망하고 있다. 뉴온은 지난 3월 한일진공과 합병했다. 뉴온 매출과 실적은 이달 중 1분기 분기보고서부터 반영될 예정이다.이데일리는 3일 이종진 뉴온 대표와 전화 인터뷰했다. 이번 인터뷰에선 뉴온의 건기식 경쟁력을 짚어보고 향후 성장계획을 살펴봤다.이종진 대표는 동국제약 헬스케어 사업부 총괄을 역임했다. 그는 동국제약 근무 때 마데카솔에 쓰이던 테카(TECA), 시카(CICA) 성분을 원료로 한 화장품을 출시해 더마코스메틱(약국화장품) 시장 성장을 이끌었다. ◇ 9배 판가 높은 개별인정원료, 국내 최다 10개 보유뉴온의 고속성장 중심엔 개별인정형 원료가 있다.이종진 뉴온 대표는 “개별인정형 원료 등재되려면 약 5년의 개발기간과 원료당 30억원가량 개발비가 필요하다”며 “뉴온이 현재 보유 중인 개별인정원료 파이프라인은 10개”라고 강조했다. 이어 “국내 건기식 업계를 통틀어서 개별인정형 원료 10개 이상 보유한 곳은 뉴온을 포함해 많아 봐야 1~2곳”이라며 “뉴온이 건기식 톱티어(최상위)로 평가받는 이유”라고 덧붙였다 그는 “구체적으로 6개 개별인정원료 및 제품을 판매 중”이라며 “아울러 올해 피부건강 라인업이 추가되고, 내년에 체지방감소, 잇몸건강, 다이어트 건기식이 차례로 출시될 예정”이라고 덧붙였다. 뉴온은 현재 체지방감소(NU-002), 잇몸건강(NU-005), 기억력개선(NU-O30), 관절건강(NU-037, NU-039), 면역개선(NU-041), 체지방감소(NU-042, NU-045), 인지기능개선(NU-044), 피부건강(NU-046) 등 10여 개 개별인정형 파이프라인을 보유 중이다. 건기식 원료는 고시형과 개별인정형 두 종류로 나뉜다. 고시형 원료는 누구나 제조할 수 있다. 홍삼, 프로바이오틱스, 녹차추출물 등이 대표적이다.반면, 개별인정형 원료는 제조사가 개별적으로 식약처 심사를 받아 사용할 수 있는 원료다. 이 원료를 개발하려면 소재 발굴부터 임상시험까지 수년에 걸친 연구를 거쳐야 하며, 안전성, 기능성, 규격 등 식약처의 까다로운 기준을 충족해야 한다. 개별인정형 원료는 누구나 제품을 생산할 수 있는 고시형 원료보다 높은 진입 장벽을 가지고 있다. 즉, 개별인정형 원료 확보 자체가 건기식 업체 경쟁력으로 볼 수 있다.국내 건기식 시장은 지속 성장하고 있다. 식약처가 2021년 발표한 식품생산 생산실적에 따르면, 국내 건기식 생산규모는 2조 7120억원으로 집계됐다. 이중 개별인정원료는 점유율 23.6%(6388억원)로 1위를 차지했다. 2위는 홍삼( 22.7%.6153억원)이 차지했다. 이해 건기식 시장에서 개별인정원료가 홍삼의 점유율과 생산액을 넘어선 것은 통계 작성이래 최초였다.◇ 살림백서 인수로 홈쇼핑 대체하고 해외 공략 가속개별인정형 건기식 원료를 대거 확보하자, 매출과 이익은 급증했다.국내 내로라하는 홈쇼핑, 백화점, 대형유통업체, 인터넷쇼핑몰, 방문판매, 텔레마케팅 등에서 공급요청이 이어졌다. 뉴온 건기식은 쿠팡PB상품을 비롯해 국내 공급업체만 해도 수십 여 곳에 달한다.여기에 제품력이 입소문을 타면서 중국 티몰, 일본 라쿠텐, 동남아 쇼피 등에 입점을 완료했다. 또, 베트남, 대만 등으로 수출을 진행하며 시장을 아사아 전역으로 확대했다.이 대표는 “대만과 베트남은 현지 품목허가를 받아 수출 선적까지 이뤄진 상태”라며 “글로벌 시장 확대라는 점에서 상당히 의미있는 행보”라고 평가했다.수익성도 괄목상대할 수준으로 증가하고 있다. 2019년 50억원 수준의 영업이익은 2022년 136억원으로 크게 뛰었다. 뉴온 관계자는 “개별인정원료의 평균판매가격은 고시형원료 건기식 대비 9배 이상 높게 책정된다”며 “개별인정원료 진입장벽이 높은 만큼 건기식 판매·제조사에게 가격 결정권이 있다”고 힘줘 말했다.TV홈쇼핑 시장 축소 등 영업환경 변화에도 적극 대처하고 있다. 뉴온은 지난 8일 185억원으로 온라인쇼핑플랫폼 살림백서를 인수했다. 살림백서는 지난해 390억원의 매출을 기록했다.그는 “살림백서 인수 목적은 크게 두 가지”라며 “TV홈쇼핑 시장 축소에 대응해 살림백서라는 확실한 온라인 유통채널을 확보했다”고 말했다. 이어 “살림백서엔 충성도 높은 진성고객만100만명”이라며 “앞으로 살림백서(생활용품), 피부백서(화장품), 튼튼백서(건기식) 3개 체제로 나눠 전방위적인 시장 공략을 계획하고 있다”고 덧붙였다.살림백서를 통해 건기식 해외 진출 확대도 적극 추진할 계획이다. 그는 “건기식은 국가별로 품목허가에 상당한 시일이 걸리는 등 해외 진출 절차가 복잡하고 까다롭다”면서 “반면 생활용품과 화장품은 수출 절차가 간단하고 시장규모가 크다. 생활용품, 화장품 수출을 우선적으로 진행하면서 건기식을 라인업으로 추가하는 방식으로 해외바이어와 접점을 늘려갈 계획”이라고 말했다. 이어 그는 “이 과정에서 건기식 원료 수출 등의 협상도 진행하며 외형성장을 모색할 것”이라고 했다.이 대표는 초고속 성장을 자신했다. 그는 “내년엔 살림백서, 개별인정원료 신규 출시, 해외진출 확대 등으로 올해보다 2배가량 늘어난 1500억원 매출을 목표로 하고 있다”고 말했다.
- "이건희의 신수종" 삼성메디슨, 글로벌 의료기기기업 도약 복안은?
- [이데일리 신민준 기자] 초음파 영상진단기 등 의료기기 전문기업인 삼성메디슨이 글로벌 의료기기기업으로 도약을 꾀하고 있다. 의료기기는 고(故) 이건희 삼성 회장이 2010년 제시한 5개 신수종사업(의료기기·태양광·자동차용 배터리·발광다이오드(LED)·제약 및 바이오) 중 하나로 꼽힌다. 삼성메디슨은 인공지능(AI) 등 첨단 기능을 탑재한 프리미엄 신제품 출시 등을 통해 승부수를 띄운다. 아울러 삼성메디슨은 중국과 유럽 등 글로벌 거대 의료기기시장 공략을 강화해 수출도 확대한다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇V시리즈 등 프리미엄 제품 출시 전략 전개7일 의료기기업계에 따르면 삼성메디슨의 지난해 매출과 영업이익은 각각 5174억원, 864억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 전년(4851억원, 834억원)과 비교해 각각 6.7%, 3.6% 증가했다. 삼성메디슨의 매출과 영업이익 모두 사상 최대 규모를 기록했다. 이런 기세가 이어진다면 삼성메디슨은 올해 사상 첫 영업이익 1000억원을 달성할 전망이다. 삼성메디슨의 주력제품은 초음파 의료기기 제품이다. 삼성메디슨은 글로벌 의료기기기업들과 맞서기 위해 프리미엄 제품 출시 전략을 펼치고 있다. 삼성메디슨은 연내 최고급 프리미엄 신제품을 출시할 예정이다. 앞서 삼성메디슨은 지난해 8월 고급형 ‘V7’과 프리미엄 제품 ‘V8’에 성인 심장 자동측정 기능을 추가로 장착하는 등 제품을 업그레이드했다. V8과 V7의 ‘V’는 다용도와 다목적을 의미하는 ‘버서타일(Versatile)’의 약자를 뜻한다. 삼성메디슨의 V시리즈 제품들은 산부인과를 비롯, 영상의학과, 정형외과, 심장내과 등 다양한 진료과에서 두루 사용할 수 있도록 복합적인 기능을 갖췄다. V7과 V8은 영상의학과용으로 초음파 횡파 탄성을 이용해 간경화나 종양 등을 진단할 수 있도록 도와주는 ‘에스 쉬어웨이브 이미징(S-Shearwave Imaging™)’과 ‘에스 퓨전(S-Fusion™)’을 탑재했다.이 기능을 통해 실시간 초음파 영상과 컴퓨터단층촬영(CT)ㆍ자기공명영상법(MRI) 영상 데이터를 정합, 병변의 위치를 파악해 진단 효율을 높이고 진단 시간을 단축할 수 있다. V7과 V8은 통증 부위 신경 위치를 실시간으로 추적하는 너브 트랙(NerveTrack™) 기능도 적용돼 근골격계 질환 진료에도 활용된다. 23.8형 발광다이오드 모니터와 14형 고감도 터치 패널을 도입했다. 삼성메디슨은 V7과 V8에 진료과 별로 특화된 프리미엄 진단 기능들을 대거 적용해 대형병원뿐만 아니라 여러 종류의 기기를 구비하기 어려운 중소형 병원시장까지 공략하고 있다. 삼성메디슨은 지난달 프리미엄 초음파 진단기기 ‘RS85 프레스티지’도 출시했다. RS85 프레스티지는 초음파 검사 과정에서 지방간, 간경화 정도를 인공지능(AI)이 알려주는 리버 솔루션 기능과 유방 병변 확인, 악성 여부까지 알려주는 라이브 브레스트 어시스트 등 인공지능 기능을 집약한 점이 특징이다. ◇아시아·유럽 현지화 및 AI 등 제품 경쟁력 강화 전략도삼성메디슨은 수출 비중이 약 88%(지난해 기준)를 차지하고 있는 만큼 수출 확대에도 공을 들이고 있다. 특히 삼성메디슨은 중국 등 아시아지역에서 가장 많은 매출액을 기록하고 있다. 삼성메디슨의 지난해 아시아지역 매출액은 2026억원으로 전체 매출액 비중의 39%를 나타냈다. 뒤를 이어 유럽이 1475억원으로 29%의 비중을 기록했다. 삼성메디슨의 아시아와 유럽지역의 매출 비중의 절반을 넘는 셈이다. 삼성메디슨은 중국의 경우 1000병상 이상의 3급 병원을 주로 공략하는 전략을 전개하고 있다. 특히 삼성메디슨은 지난 2022년 중국에서 현지화를 추진했다. 삼성메디슨은 지난해 카자흐스탄 등 여러 국가와 현지화를 협의했다. 카자흐스탄 의료기기 시장 규모는 연간 약 2억달러(약 2600억원) 규모로 추정되며 전체 의료기기의 약 90%를 수입하는 것으로 전해진다. 삼성메디슨은 유럽의 경우 프랑스 공공병원 등 국가별 맞춤형 공략 전략을 펼치고 있다. 삼성메디슨은 제품 경쟁력도 강화하고 있다. 이를 위해 삼성메디슨은 최근 초음파 조영제시장 글로벌 1위 기업 브라코이미징과 손을 잡았다. 삼성메디슨은 글로벌 초음파 조영제 시장에서 절반 이상 점유율을 차지하는 브라코이미징과 향후 성능이 더욱 개선된 제품을 협업해 출시할 예정이다. 아울러 삼성메디슨은 인공지능 초음파 진단기기 분석 툴과 브라코이미징의 정량진단 분석 소프트웨어를 연동해 영상 리포팅 기능을 강화하고 의료진의 편의를 높일 계획이다.글로벌 의료기기시장이 성장하고 있는 점도 삼성메디슨에게 유리하게 작용하고 있다. 대한무역투자진흥공사에 따르면 글로벌 의료기기 시장 규모는 2020년 4291억달러(약 583조원)에서 2024년 5137억달러(약 698조원) 규모로 연평균 4.6% 성장할 전망이다. 글로벌 의료기기 시장은 삼성메디슨을 비롯해 △필립스 △제너럴일렉트릭 △지멘스 △후지필름 △캐논 등이 치열한 경쟁을 벌이고 있다.의료기기업계 일각에서는 삼성메디슨이 글로벌 기업으로 도약하기 위해 그룹의 적극적인 지원이 필요하다는 의견도 제기하고 있다. 일명 지피에스(GPS)로 불리는 제너럴일렉트릭·필립스·지멘스를 뛰어넘기 위해 적극적인 투자가 필요하다는 것이다. 일례로 제너럴일렉트릭(GE)은 인공지능 개발기업 밈(MIM) 소프트웨어를 인수하는 등 그룹의 적극적인 지원을 등에 업고 몸집을 불리고 있다. 삼성메디슨 관계자는 “올해 예정대로 신제품 등을 출시해 사업 경쟁력을 지속적으로 강화하도록 노력하겠다”고 말했다.
- ‘심장→신장’도 美서 이종장기 이식 성공...옵티팜 임상개발 현주소는
- [이데일리 김진호 기자] 미국에서 돼지의 인공심장에 이어 인공신장을 사람에게 이식하는 수술이 새롭게 진행됐다. 이와 함꼐 이종장기이식을 위해 면역 거부반응을 최소화한 형질전환돼지를 생산할 기술력을 갖춘 기업이 재주목받고 있다. 글로벌 기업으로는 리비비코와 이제네시스, 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션(유나이티드)가 대표적이다. 국내에선 옵티팜(153710)이 10가지 유전자를 변형한 형질전환돼지 생산 기술을 확보해, 인공 췌도와 인공 신장 이식을 시도하기 위한 영장류 실험을 진행하고 있다.기계식 심장 펌프와 유전자 편집 돼지 신장 이식 수술을 모두 받은 미국 여성 리사 피사노가 22일(현지시간) 의료진과 함께 반려견 사진을 보고 있다. 제공=AP 연합뉴스)7일 제약바이오업계에 따르면 미국에서 이종장기 이식을 앞당길 시도가 꾸준하게 이어지고 있다. 지난 2022년 돼지의 심장을 사람에게 이식했고, 지난 4월에는 이종 신장이식 수술이 성공적으로 진행됐다. 미국 메릴랜드대 연구진이 2022년 1월 세계 최초로 형질전환돼지의 심장을 50대 남성 환자에게 이식했다. 이 환자는 수술 후 2개월 뒤 사망했지만, 이식한 심장이 아닌 면역 거부를 위해 투약한 약물로 인한 심정지라는 결론이 내려진 바 있다.이어 지난 4월 중순경 뉴욕대 의대 연구진이 50대 여성 신부전 환자에게 형질전환돼지의 신장을 이식했고, 현재 상태가 호전되고 있는 것으로 확인됐다. 이 50대 여성은 지난 2021년에 첫 이식수술 이후 두 번째로 돼지의 신장을 이식받은 환자로 이름을 올렸다. 학계에 따르면 동종장기이식 받은 환자의 2년 생존율은 70%, 5년 생존률은 40~50% 수준다. 특히 사람의 신장이식을 받은 환자의 5년 생존률은 90%에 육박한다. 반면 이종장기이식기술은 영장류까지는 효과가 점차 입증되고 있지만, 아직 임상에 적용한 경우는 매우 드물다. 이런 상황에서 미국 내에서 선제적으로 이종장기이식에 대한 동정적 사용승인을 통해 임상연구 선례가 축적되고 있는 셈이다.이에 따라 유전자 교정(편집) 도구를 활용해 면역거부반응을 최소화하는 형질전환돼지의 생산 기술이 재주목받고 있다. 대표적인 기업이 미국 리비비코어, 이제네시스, 유나이티드 등이 꼽힌다. 앞서 언급한 2022년 이종심장이식 수술에는 리비비코어의 형질전환돼지가 쓰였으며, 지난달 수행된 이종신장이식에는 유나이티드가 생산한 형질전환돼지가 활용된 것으로 알려졌다. 각 사에 따르면 리비비코어의 경우 체내에서 면역거부반응을 일으킬 돼지의 심장세포 유전자 중 3개를 비활성화하고, 인간의 면역작용을 상쇄시키는 유전자 6개를 추가해 총 9종의 유전자를 교정한 형질전환돼지 제작 기술을 보유한 것으로 알려졌다.또 펜실베니아대 연구진이 창업한 이제네시스는 지난해 12월 뇌사 상태의 환자의 정맥을 돼지 간이 올려진 냉장고 크기의 기계와 연결해 3일간 혈액을 돼지 간을 통해 순환시키는 실험을 성공적으로 수행한 연구결과를 내놓기도 했다. 급성 간부전 환자의 생명을 연장시킬 기술을 실험한 것이다. 이제네시스는 세 차례에 걸쳐 69개의 유전자를 교정한 형질전환돼지를 생산하는 기술을 보유하고 있고 발표하기도 했다. 이종장기이식 기술개발 업계 한 관계자는 “리비비코어가 69개 유전자를 교정했다고 하는데, 신체 각 부위에서 돼지의 장기이식 시 바이러스 감염 위험을 높이는 한 개의 유전자에 대한 아형 63개를 여러 번에 걸쳐 교정한 것이다”며 “사실상 이 63개는 유전자형 하나를 고친 것으로 볼 수도 있다. 결국 글로벌 기업들이 가진 형질전환돼지는 10개 안팎의 유전자를 고치는 수준이라고 보면 된다”고 꼬집었다. 이와 달리 이번 신장이식에 쓰인 형질전환돼지를 제공한 유나이티드는 단일 유전자 편집기술을 확보한 것으로 확인됐다. 회사는 사람에서 면역거부반응을 일으키는 알파갈 유전자를 억제시킨 돼지를 개발해 2020년 임상 승인을 받은 것으로 알려졌다. 이 돼지가 지난달 뉴욕대에서 수행한 이종신장 이식에 쓰인 것으로 전해진다.(제공=옵티팜)국내 기업 중 이종장기이식 전문 기업 옵티팜이 형질전환돼지를 통한 임상개발에 열을 올리고 있다.최근 옵티팜은 5개 유전자를 교정한 형질전환돼지의 신장을 영장류에 이식해 221일 동안 생존시키는 데 성공했다고 밝혔다. 이종심장이나 이종신장의 임상 진입을 위한 기본 생존기간(180일)을 넘긴 것이다. 또 옵티팜은 4개의 형질을 전환한 돼지의 췌도를 사람에게 이식하기 위한 비임상을 수행중이다. 이를 바탕으로 회사는 형질전환돼지의 췌도 이식 관련 임상시험계획(IND)을 내년 중 식품의약품안전처에 제출하는 것을 목표로 하고 있다.옵티팜 관계자는 “10개 유전자를 변형한 형질전환돼지를 생산할 수 있는 기술력을 보유하고 있지만 정식 비임상에 진입한 것은 아니다”며 “이종 췌도 이식만 비임상 프로토콜을 확립해 진행되고 있으며, 현재 가장 빠른 단계에 오른 상황이다”고 설명했다.그는 이어 “각 장기마다 교정하는 유전자의 수는 차이가 있다”며 “형질전환돼지의 췌도와 신장, 혈액 등 세 가지 분야에서 이종이식하기 위한 임상 절차를 적극적으로 밟아나갈 계획이다”고 말했다.
- 제일약품, AZ도 실패한 P-CAB 개발 성공...정체된 실적 성장 이끈다
- [이데일리 송영두 기자] 제일약품(271980)이 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 국산 신약 개발에 성공했다. 위식도역류질환 치료 P-CAB 신약 자큐보정이 국산 신약 37호로 승인됐는데, 제일약품 역사상 최초 신약이다. P-CAB 개발은 글로벌 제약사 아스트라제네카도 실패할 만큼 어려운 분야로 꼽힌다. 세계적으로도 P-CAB 신약은 4개에 불과하다. 신약 개발사로 이름을 올린 제일약품은 P-CAB 치료제 후발 주자이지만 시장 안착을 자신하고 있다. 2~3년내 연매출 1000억원의 핵심 캐시카우로 성장해 정체된 실적 성장을 끌어올릴 가능성이 높다는 분석이다.온코닉테라퓨틱스는 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 자큐보정(성분명 자스타프라잔)을 국산 37호 신약으로 최종 품목 허가 승인을 받았다. 자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 차세대 신약으로 불리는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다.현재 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장은 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제에서 P-CAB 제제로 대체되고 있다. 그 선두에 있는 것이 HK이노엔 케이캡과 대웅제약 펙스클루다. 자큐보정은 이들에 이은 3호 P-CAB 신약으로 후발 주자에 위치해 있다. 하지만 이들 제품과 함께 국내 소화성 궤양용제 시장을 빠르게 P-CAB 제제로 확장하는데 큰 역할을 하면서, 시장 안착이 성공할 것이란게 회사 측 설명이다.(그래픽=이미나 기자)◇2~3년내 연매출 1000억원 가능성↑업계 관계자는 “국내에서만 P-CAB 계열 신약이 3개나 탄생하게 됐다. 상당히 의미있는 일이다”라면서 “자큐보정은 후발주자이긴 하지만 케이캡과 펙스클루의 시장 점유율을 갉아먹는 경쟁이 아닌 PPI에서 P-CAB 제제로의 시장 트렌드 전환에 같이 나서는 상황이 전개될 것이다. P-CAB 제제 시장 점유율이 아직 20%에 불과한 만큼 자큐보정도 충분한 시장 기회가 있을 것으로 판단된다”고 설명했다.실제로 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 케이캡이 국내 첫 출시된 2019년 8001억원 규모였던 소화성궤양용제 시장은 지난해 1조2666억원으로 약 5년만에 58% 성장했다. 같은 기간 P-CAB 시장점유율은 5.8%에서 19.5%로 약 3배 정도 확대됐다. 특히 이런 성장세는 케이캡과 펙스클루의 출시 2년차 처방규모로도 나타난다. 제일약품 자큐보정의 매출 성장도 가늠해볼 수 있다는 분석이다.2019년 3월 첫 출시된 케이캡은 304억원의 처방실적을 기록했고, 2년차인 2020년에는 771억원을 기록했다. 약 153% 성장했다. 3년차에는 연 처방 규모가 1000억원을 넘어섰다. 2022년 7월 출시된 펙스클루는 성장세가 더 빨랐다. 2022년 출시 후 6개월만에 129억원을 기록했고, 지난해 처방 실적은 530억원 규모로 추정된다. 2년차만에 약 310% 성장했다. 펙스클루의 빠른 성장세는 P-CAB 제제의 시장 점유율이 갈수록 높아지고 있기 때문이란게 업계 설명이다. 일각에서는 시장 확대를 고려하면 자큐보정도 출시 2~3년 내 1000억원 수준의 매출이 가능할 것으로 보고 있다. 7000억원대 초반 매출에 정체된 제일약품으로서도 자큐보정의 출시로 새로운 성장기에 접어들 수 있는 만큼 반가울 수밖에 없다는 분석이다.자큐보정은 케이캡, 펙스클루와 같은 P-CAB 계열 신약이지만 차별화된 경쟁력을 어필할 것으로 보인다. 적응증 측면에서는 다수 적응증을 확보한 케이캡 등에 대해 상대적으로 약점이 있지만, 우수한 효과로 차별성과 가격 경쟁력을 내세울 것으로 예상된다. P-CAB 신약의 경우 우수한 약효 지속성을 통해 야간 산 분비 증상을 개선하는 것이 중요한데, 이 부분에서 자큐보정이 가장 우수한 것으로 알려졌다.위내 pH가 4에 도달할 경우 위산 분비 억제 효과가 있는 것으로 판단하는데, 케이캡은 약 1시간 만에 위내 pH4에 도달했고, 12시간 동안 안정적으로 유지된 것으로 나타났다. 자큐보정은 해당 부분에서 P-CAB 제제 중 가장 우수하다는 설명이다. 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “자큐보정은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며, 24시간 동안 위내 pH4 이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 가장 높다”며 “우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에 큰 도움을 줄수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.제일약품 관계자는 “국내 P-CAB 3개 신약은 서로간의 경쟁보다는 기존 치료제들과의 경쟁을 통해 성장할 것으로 생각한다. 국산 P-CAB 신약 3사가 해외시장에서 함께 성장할 무한한 가능성을 가지고 있다”며 “미란성 위식도역류질환 치료제로 승인받은 자큐보정은 적응증 확대를 위해 위궤양 임상 3상을 빠르게 마칠 계획이고, 추가 적응증 전략과 해외 진출은 시장을 분석해 검토할 것”이라고 말했다.◇아스트라제네카도 실패한 P-CAB, 시장성 확신해 자큐보 개발제일약품은 자큐보 개발은 거대한 시장성을 내다보고 오랫동안 개발해 온 성과라고 자부했다. 제일약품 관계자는 “자큐보정 개발은 십년 이상 기간이 소요된 장기 프로젝트다. 위산관련 소화기질환 국내외 시장 규모가 매우 컸고, PPI라는 좋은 치료제가 존재했지만, 미충족 수요도 존재했다”며 “대규모 국내외 시장 존재, 제일약품 전문 분야라는 두가지 큰 축이 합쳐져 차세대 P-CAB 기전의 자큐보정을 개발하게 됐다”고 설명했다.특히 세계적으로 4개 정도 제품만 개발된 P-CAB 신약이 국내에서만 3개 제품이 개발에 성공한 것과 관련해 절대 개발이 쉽기 때문에 이뤄진 것이 아니라는 게 업계의 판단이다. 회사 관계자는 “P-CAB 신약이 국내에서 상용화되고 있지만, 신약으로서 연구 및 개발 난이도가 쉬운 약이 아니다. P-CAB 물질은 각각 물질이 다르면 해당 기전에 발현하는 특정한 화학식을 포함하고 있지 않다보니 개발이 어렵다”며 “국내 제약사들의 십수년에 걸친 연구개발 결과와 아시아지역에서 소화기질환이 많다 보니 개발이 집중됐을 뿐 난이도와 우수성은 다른 신약들과 마찬가지로 높다”고 말했다. 이어 “PPI 넥시움 오리지널 개발사인 아스트라제네카는 간독성 문제와 낮은 효과 때문에 P-CAB 개발을 중단했다. 1982년에는 쉐링플라우(Schering-Plough)사가 개발했지만 역시 심각한 간독성 부작용이 발생해 실패한바 있다”고 덧붙였다.제일약품 관계자는 “자큐보정의 시장 점유율과 매출 목표는 현시점에서 언급하기 어렵다. 다만 케이캡과 펙스클루가 P-CAB 인지도를 많이 높였기 때문에 자큐보정 시장 안착을 기대하고 있다. 제일약품 그룹 최초 신약인 만큼 철저한 준비를 통해 시장 출시할 것”이라고 강조했다.
