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- HK이노엔, 2분기 매출 2519억원…분기 매출 역대 최대
- [이데일리 송영두 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 2분기 잠정 매출 2519억원, 영업이익 177억원을 기록했다고 공시했다. 이는 전년 동기 대비 매출 36.2%, 영업이익 496.5% 증가한 수치다. 매출의 경우 2분기 기준 역대 최대 실적을 거뒀다. 1, 2분기 누적 매출은 4321억원으로 전년 동기 대비 16.2% 성장했다. 영업이익은 누적 219억원으로 전년 동기 대비 36.8% 성장했다. HK이노엔(195940)은 이번 실적 성장의 요인으로 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 국내외 진출영역 확대, 내원 환자 증가에 따른 수액제 수요 상승, 거리두기 해제 이후 숙취해소제 ‘컨디션’ 판매 급증 등을 꼽았다.케이캡의 경우 2019년 정제에 이어 지난 5월 물없이 입에서 녹는 제형인 구강붕해정으로도 출시되면서 진출 범위를 더욱 넓혀 안정적인 매출 성장을 이끌었다. 이와 함께 자궁경부암 백신 등 MSD 백신 주문량이 증가한 점도 매출 성장에 영향을 미쳤다. HK이노엔 2분기 잠정 실적.(자료=HK이노엔)거리두기 해제에 따른 수액제 및 숙취해소제의 매출 증가 효과도 있었다. 병/의원 방문 및 수술 건수 증가로 전체 수액 제품군 수요가 늘었고, 모임과 회식 등이 활발해지면서 숙취해소제 컨디션 매출이 지속적으로 증가했다. 스칼프메드(탈모/두피케어), 비원츠(안티에이징 화장품) 등 뷰티 제품들도 신제품 발매 이후 꾸준한 매출 호조를 보이고 있다. 영업이익은 거리두기 해제 이후 영업활동 증가 및 컨디션스틱을 비롯한 HB&B 신제품 발매 이후의 광고비 집행으로 비용이 증가했음에도 높은 성장률을 기록했다. 케이캡 구강붕해정 출시, MSD백신 매출 증가, 케이캡 중국 허가(제품명: 타이신짠)및 출시에 따른 마일스톤 유입효과로 전년 동기 대비 높은 성장률을 기록했다. HK이노엔은 3, 4분기에도 지속적인 실적 성장이 계속될 것으로 전망했다. 전문의약품의 경우 케이캡 구강붕해정의 판매 증가로 국내 시장지위가 더욱 공고해질 것으로 예상되며, 7월 20일 허가된 유지요법 적응증 및 케이캡 25mg제형 추가에 따라 향후 케이캡의 국내 성장이 더욱 가팔라질 것으로 보인다. 글로벌에서는 중국 판매 돌입에 따른 로열티 및 미국 후속 임상 진입 시 마일스톤 유입, 추가 해외 수출계약 체결 등 긍정적인 이벤트가 이어질 것으로 기대된다. 오송 수액신공장도 6월부터 본격 가동되면서 최근 수액제 수요증가에 발맞춰 수액제 매출 증가에 기여할 것으로 예상된다. 헬스?뷰티?음료부문은 거리두기 해제 효과로 숙취해소제 컨디션 매출도 역대 최대치를 달성할 수 있을 것으로 전망된다. 컨디션은 음료, 환에 이어 최근 스틱 제품까지 선보이며 소비자 취향과 트렌드에 맞는 제품 구성으로 숙취해소제 시장 점유율을 높이고 있다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 추가 글로벌 진출 계약 및 미국 후속 임상을 준비 중으로, 국내 및 글로벌 시장에서의 활약이 계속될 것”이라며 “숙취해소제는 컨디션스틱을 필두로 MZ세대까지 소비층을 지속 넓힐 예정으로, 시장을 선도하는 핵심제품들로 내실있는 성장이 이어지도록 할 것”이라고 말했다.
- 케이캡 불확실성에 시달리는 종근당, 개량신약이 대안 되나
- [이데일리 송영두 기자] 종근당이 HK이노엔과 케이캡 코프로모션 계약 만료 1년 반을 앞두면서 불확실성이 대두되고 있다. 연 매출 1000억원 규모 블록버스터 제품인 만큼 우려도 확산되고 있다. 회사 측은 계약을 남겨놓은 상황에서 동반자 관계라고 언급하고 있지만 대비책은 필요하다는 분석이다. 업계는 최근 허가받은 개량신약 2종이 대안이 될 것으로 보고 있다.27일 제약·바이오 업계에 따르면 종근당(185750)은 최근 식품의약품안전처로부터 지텍(위염치료제)과 누보로젯(고혈압·고지혈증 4제 복합제) 허가를 승인받았다. 국내 위염치료제 시장은 약 3500억원, 고혈압 치료제 시장 규모는 약 1조8000억원으로 추정된다. 종근당 관계자는 “건강보험 등재 절차를 거쳐 국내 시장에 이들 제품을 출시할 것”이라고 말했다.지텍은 녹나무와 육계나무 줄기 껍질을 말린 약재 육계에 종근당의 신규 추출법을 적용한 천연물 소재의 급성·만성 위염 치료제다. 누보로젯은 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열 성분 ‘텔미사르탄’과 CCB(칼슘채널차단제) 계열 ‘암로디핀’, 고지혈증 치료를 위한 ‘에제티미브’와 ‘로수바스타틴’ 등 총 4개 성분으로 구성된 4제 복합제다.위식도역류질환 치료제 케이캡.(사진=HK이노엔)◇계약 1년 반 남은 케이캡, 불확실성 왜?종근당이 새롭게 허가받은 지텍과 누보로젯에 관심이 쏠리는 이유는 업계 내부에서 대두되고 있는 케이캡 불확실성과 관련이 높다. 케이캡 관련 불확실성에 대한 언급은 올해 중순부터 꾸준히 제기되고 있다. 종근당은 2019년 1월 22일 HK이노엔과(당시 CJ헬스케어) 케이캡 코프로모션(유통판매) 계약을 체결한 바 있다. 업계 관계자는 “HK이노엔이 종근당과 케이캡 코프로모션 계약 당시 일반 제품보다 높은 수수료율을 보장한 것으로 알려졌다”며 “현재는 케이캡이 블록버스터 제품이 된 만큼 향후 재계약 시점에서는 수수료율이 기존보다 낮아질 수 있을 것이란 전망이 우세하다”고 말했다.실제로 복수의 증권사 리포트에서 종근당과 관련 케이캡 불확실성을 지적한 바 있다. 이동건 신한금융투자 수석연구원은 “높은 매출과 수익성을 기록 중인 케이캡은 2023년 말까지 HK이노엔과 계약이 이뤄져 있다는 점에서 향후 계약 연장 가능성 및 연장 시 수익성 하락 가능성을 배제할 수 없다”고 말했다. 하태기 상상인증권 연구원도 “케이캡 매출액 증가로 이익기여도가 높다. 2022년에도 30% 내외로 성장할 전망”이라며 “다만 20204년 HK이노엔과 재계약시 마진 조건이 현재보다 나빠질 수 있다는 우려가 있다”고 분석했다.올해 2월 HK이노엔이 품목허가를 획득한 케이캡 구강붕해정(물 없이 녹여먹을 수 있는 제형)을 독자적으로 판매키로 한 것도 이런 우려를 부추기고 있다는 게 업계 설명이다. 다만 종근당 측은 “증권사 리포트 등에서 관련 우려가 제기된 것으로 알고 있다. 하지만 HK이노엔과 계약이 남아있어 언급할 사안이 아니다”라고 말했다. 종근당은 지난해 1분기 케이캡 판매로 약 237억원의 매출을 올렸고, 연 매출은 1078억원에 달했다. 올해 1분기에는 전년동기 대비 약 19% 증가한 282억원의 매출을 기록했다. 연 매출 1078억원은 지난해 종근당 매출 1조4543억원 대비 약 7.4%에 해당하는 수치다.◇지텍·누보로젯으로 불확실성 넘는다따라서 종근당이 출시할 지 텍과 누보로젯에 대한 관심이 상당하다. 지텍과 관련한 국내 위염치료제 시장은 약 3500억원 규모로 평가받는다. 누보로젯이 경쟁할 고혈압 치료제 시장도 약 1조8000억원 수준에 달한다. 따라서 지텍과 누보로젯이 내년 출시되면 케이캡 불확실성을 어느 정도 지울 수 있을 것이라는 게 업계 판단이다. 종근당 측에 따르면 지 텍과 누보로젯은 내년 중 출시가 될 것으로 예상된다.하태기 상상인증권 연구원은 “천연물신약 지텍이 2023년 판매로 매출이 증가하면서 마진을 개선할 가능성도 커졌다. 지텍의 타겟시장이 3500억원으로 알려져 있고, 과거 동아에스티에서 스티렌으로 800억원대까지 매출을 올린 바가 있는 시장”이라며 “종근당 마케팅 파워를 감안하면 국내 블록버스터로 성장할 가능성이 높다. 2024년부터 예상되는 케이캡의 수익성 하락을 어느 정도 커버할 수 있을 것”이라고 분석했다.지텍은 기존 치료제들이 비열등성을 입증한 데 반해 개발 단계부터 우월성 입증을 목표로 한 천연물 신약이다. 동아에스티가 개발해 판매하고 있는 스티렌 등이 경쟁 제품이다. 종근당 관계자는 “국내 위염 환자 242명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과 대조약물 투여군에 비해 유효성에서 2.25배 높은 효능을 보였다. 위염 완치율과 부작용 발생률에서도 우수함이 확인됐다”고 말했다.종근당은 유한양행, 한미약품, GC녹십자 등이 시장에 진출해 있는 고혈압 4제 복합제 시장에서도 누보로젯의 경쟁 우위를 자신했다. 회사 관계자는 “누보로젯은 암로디핀 성분이 경쟁 제품과는 다르다. 경쟁제품들은 R-암로디핀이 들어가 있고, 누보로젯은 S-암로디핀 성분이 포함돼 있다”며 “R-암로디핀은 부작용을 유발하는 경우가 있다. 반면 S-암로디핀은 부작용을 잡아준다. 이를 통해 부작용은 줄이고, 약 크기도 줄여 편의성도 높여 경쟁력이 있다고 판단하고 있다”고 말했다.
- 코스닥, 외국인·기관 '팔자'에 하락 출발…780선
- [이데일리 양지윤 기자] 코스닥 지수가 외국인과 기관의 동반 매도세에 하락 출발했다.26일 마켓포인트에 따르면 오전 9시8분 현재 코스닥 지수는 전 거래일대비 2.03포인트(0.26%) 내린 787.48에 거래되고 있다. 지수는 하락 출발한 뒤 790선까지 오른 뒤 다시 하락세로 전환했다. 간밤 뉴욕증시가 연방공개시장위원회(FOMC)를 앞두고 관망세를 보이면서 혼조세를 기록했다. 25일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30 산업평균지수는 전거래일 대비 0.28% 상승한 3만1990.04에 마감했다. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500지수는 0.13% 오른 3966.84 기록했다. 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.43% 내린 1만1782.67로 집계됐다.서상영 미래에셋증권 연구원은 “미 증시가 필라델피아 반도체 지수가 0.61% 하락하는 등 기술주 중심으로 하락한 점이 국내 증시에 부담이 될 수 있다”면서 “전날(25일) 한국 증시 강세를 견인한 기술주에 대한 투자심리가 위축될 수 있어 외국인 수급도 긍정적이지만은 않은 모습이기 때문”이라고 설명했다. 수급 주체별로는 개인이 436억원 순매수 중이다. 외국인은 317억원, 기관은 102억원 순매도하고 있다.프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 303억원 매도 우위를 기록하고 있다.업종별로는 종이와 목재가 1%대 상승 중이다. 정보기기와 건설, 기타서비스, 유통, 제약 등도 1% 미만 오르고 있다. 반면 오락문화는 1%대 하락 중이다. 출판과 매체복제, 일반전기전자, 통신서비스, 통신방송서비스 등은 1% 미만 내리고 있다.시가총액 상위종목들은 하락한 종목들이 더 많다. 에코프로비엠(247540)과 천보(278280)는 1%대 하락 중이고, 엘앤에프(066970)도 1% 미만 내리고 있다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약(068760)은 1% 미만 상승 중이다. HK이노엔(195940)과 HPSP(403870)는 각각 2%대, 3%대 오르고 있다.
- 코스닥, 뉴욕증시 호조에 상승 출발…790선
- [이데일리 김응태 기자] 코스닥 지수가 상승 출발했다. 미국 뉴욕 증시가 반도체 업종을 주축으로 강세를 보이면서 국내 증시의 수급도 개선된 것으로 풀이된다.21일 마켓포인트에 따르면 오전 9시6분 현재 코스닥 지수는 전거래일 대비 2.92포인트(0.37%) 상승한 793.84를 기록 중이다.간밤 미국 증시는 상승 마감했다. 미국 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스30산업평균지수는 전거래일 대비 0.15% 오른 3만1874.84를 기록했다. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수도 0.59% 상승한 3959.90으로 마감했다. 나스닥 지수도 1.58% 뛴 1만1897.65로 집계됐다.국내 증시가 상승 출발한 건 미국 증시가 호조세를 보인 게 영향을 미친 것으로 분석된다. 간밤 넷플릭스는 당초 예상보다 적은 가입자 손실을 기록하며 7% 넘게 상승했다. 아울러 미국 상원에서 반도체 지원법에 대한 절차적 표결을 통과시키면서 반도체 지수가 2.49% 상승하자 엔비디아, AMD 등이 4%대 올랐다. 서상영 미래에셋증권 연구원은 “미 증시가 반도체 및 소프트웨어 업종 중심으로 강세를 보인 점은 한국 증시에 긍정적인 영향을 줄 것으로 전망된다”며 “전일 한국 증시의 상승분 반납 요인인 달러화의 강세가 여전하지만, 이 또한 장 후반 일부 완화돼 달러 강세에도 불구하고 원화 강세 기대가 높아진 점도 우호적”이라고 말했다. 그는 이어 “한국 증시는 0.3% 내외 상승 출발 후 전일에 이어 원화의 흐름에 주목하며 견고한 모습을 보일 것으로 전망된다”고 덧붙였다. 수급별로는 개인이 429억원 순매수 중이다. 반면 외국인과 기관은 각각 383억원, 25억원 순매도하고 있다.프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 266억원 매도 우위를 보이고 있다.업종별로는 대부분 상승세다. 통신서비스(1.31%), 소프트웨어(1.12%) 등은 1% 넘게 상승 중이다. 출판·매체복제(0.9%), 금융(0.92%), 일반전기전자(.088%), IT S/W & SVC(0.86%), 오락문화(0.9%), 디지털컨텐츠(0.66) 등은 1% 미만 오름세다. 반면 음식료·담배(0.51%), 제약(0.18%), 의료·정밀기기(0.1%) 등은 1% 미만 하락하고 있다. 시가총액 상위 종목은 혼조세다. 넥슨게임즈(225570)는 2%대 강세다. HK이노엔(195940), 아프리카TV(067160), 현대바이오(048410), 에코프로비엠(247540), 컴투스(078340), 에스에프에이(056190) 등은 1% 넘게 상승 중이다. 에코프로(086520), 동진쎄미켐(005290), 대주전자재료(078600), 카카오게임즈(293490) 등은 1% 미만 오르고 있다. 이와 달리 씨젠(096530)은 3%대, 카나리아바이오(016790)는 2%대 넘게 하락하고 있다. HLB(028300), 휴젤(145020), 티씨케이(064760), HLB생명과학(067630) 등은 1% 넘게 내림세다.
- 美 메리디안 인수한 에스디바이오센서...“글로벌 진단 톱 3 자신”(종합)
- [이데일리 송영두 기자] 에스디바이오센서가 미국 체외진단 기업 메리디안을 전격 인수했다. 지난해 말 부터 이어진 해외 진단기기 유통사 인수와 더불어 메리디안 인수로 글로벌 진단기업 톱 3 도약을 위한 발판을 마련했다는 평가다.에스디바이오센서(137310)는 8일 미국 체외진단 기업 메리디안 바이오사이언스(Meridian Bioscience)를 약 2조원에 인수합병(M&A)한다고 공시했다. 이는 2018년 한국콜마(161890)의 CJ헬스케어(現 HK이노엔(195940)) 인수(약 1조3000억원), 2022년 GS(078930)컨소시엄의 휴젤(145020) 인수(약 1조7000억원)를 뛰어넘는 국내 제약·바이오 업계 역사상 최대 인수 규모다. 이번 인수로 에스디바이오센서는 인수 파트너사인 SJL파트너스와 메리디안 지분 100%를 확보하게 된다. 에스디바이오센서 60%, SJL 파트너스 40%로 인수가 진행될 예정이다. 양사가 공동으로 미국 법인에 출자를 하고, 해당 미국법인 자회사가 메리디안과 합병하는 방식으로 최종 인수가 완료될 예정이다. 미국은 전 세계 체외진단의료기기 시장의 40%를 차지하는 큰 시장이다. 이번 인수합병은 에스디바이오센서의 북미 시장 진출 가속화와 글로벌 체외진단 톱티어 기업으로 거듭나는데 중요한 역할을 할 것으로 보인다. JP모건 출신의 미국 시장 전문가들로 구성된 SJL 파트너스는 에스디바이오센서가 메리디안 인수를 통해 미국 시장에 성공적으로 안착하는데 조력자 역할을 할 계획이다. ◇체외진단(IVD) 포트폴리오 강화메리디안 인수로 진단 업계에서는 에스디바이오센서의 체외진단 분야가 상당히 강화될 것으로 보고 있다. 1976년에 설립된 메리디안은 크게 진단과 생명과학 사업부를 두고 있다. 진단 사업부는 면역진단, 분자진단, 호흡진단, 혈액진단 플랫폼을 보유하고 있다. 생명과학 사업부에서는 제약·바이오 제품 및 진단 시약의 원료를 생산하고 있다. 특히 진단 사업부는 H.pylori(헬리코박터균)나 C.difficile(대장 염증균)등의 소화기 감염 진단플랫폼에 강점을 가지고 있다. 북미시장 점유율 1위를 차지할 만큼 이미 유명한 기업으로 알려져 있다. 에스디바이오센서는 회사의 강점인 토탈 진단플랫폼에 메리디안의 소화기 감염 진단플랫폼을 접목해 더욱 견고한 체외진단 플랫폼을 갖춰 나갈 예정이다.◇북미·유럽시장 약점 지웠다이번 메리디안 인수로 에스디바이오센서는 전 세계 유통망을 구축하게 됐다. 기존 아시아, 남미, 아프리카에 유통망을 확보해 시장을 선점해왔다. 유럽의 경우 올해 3월 독일 베스트비온(약 161억원), 4월 이탈리아 리랩(약 619억원)를 인수해 유통망 약점을 지웠다. 또한 지난해 11월에는 브라질 시장 2위 진단기업 에코 디아그노스티카(약 470억원)를 인수해 남미 시장 유통망을 강화했다.세계에서 가장 큰 시장인 북미 시장도 메리디안 유통망을 활용해 상당한 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 메리디안은 그 동안 북미 시장에 주력하기 위해 북미 지역 유통망을 강화해왔다.생산기지 역할도 톡톡히 할 것으로 전망된다. 에스디바이오센서는 메리디안의 미국, 독일, 영국, 캐나다에 생산시설 활용할 계획이다. 해외 생산기지 구축에 따른 투자비 절감과 원가절감 등 이익률 개선 효과까지 기대하고 있다. 또한 메리디안에는 미국 식품의약국(FDA) 인허가 경험이 풍부한 전문 인력들이 포진해 있어, 에스디바이오센서 제품의 FDA 승인에도 큰 역할을 할 것으로 보인다.조영식 에스디바이오센서 회장은 “이번 메리디안 인수합병은 최근 국내 제약·바이오 기업 인수 규모 중 가장 큰 규모다. 인수 규모가 큰 만큼 인수 이후의 운영이 가장 중요한 요소가 될 것”이라며 “에스디바이오센서가 가진 R&D 능력과 대량생산 노하우, 메리디안의 북미 영업망과 FDA 인허가 능력, SJL 파트너스의 인적관리 노하우를 통해 미국을 포함한 글로벌 현장진단시장에서 톱 3가 되겠다”고 말했다.
- HK이노엔, 중국에서 죽쓰는 다케다제약 정반대 전략으로 '승부수'
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 글로벌 빅마켓 공략을 본격화한다.HK이노엔 연구원이 경기도 이천에 소재한 연구소에서 실험을 진행하고 있다. (제공=HK이노엔)23일 제약·바이오 업계에 따르면, 케이캡은 올해 5월까지 502억 6000만원의 국내 원외처방액을 기록했다. 국내 소화성 궤양용제 시장에서 케이캡의 점유율은 지난달 11.4%를 기록하며 1위를 차지했다. 금융투자업계는 올해 케이캡의 매출액이 1200억원을 넘어설 것으로 전망했다. 케이캡의 지난해 국내 원외처방액은 1096억원이었다.의료계에선 위산에 의해 활성화돼 위산분비를 억제하는 위식도역류질환 치료제를 PPI계열로, 케이캡처럼 위산과 무관하게 활성화돼 위산분비를 억제하는 치료제를 ‘피캡’(P-CAB) 계열로 각각 분류한다. 케이캡은 세계 2번째로 상용화된 피캡 계열 위식도역류질환 치료제다. 국내 200여 종 위식도역류질환 치료제 가운데 케이캡이 유일한 피캡 계열이다.◇ 다케다제약 실패 반면교사 삼아 中시장 공략국내 시장을 평정한 케이캡의 다음 타깃은 글로벌 빅마켓이다. 당장 중국에선 단순 진출을 넘어 소화성 궤양용제 간판스타 자리를 넘보고 있다.HK이노엔 관계자는 “일본 다케다제약이 최초 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제를 중국에서 출시했음에도 연간 매출액은 100억원 수준에 그치고 있다”면서 “중국 시장에서 일본 기업에 대한 인식이 나빠 다케다가 피캡 계열 시장을 키우지 못했다”고 진단했다. 중국 위식도 역류질환 치료제 시장 규모는 지난해 기준으로 4조 1464억원 수준이다.HK이노엔은 다케다제약의 실패를 반면교사로 삼아 정반대 전략으로 중국 시장 공략에 나선다. 그는 “우리는 다케다와 반대로 직접 진출이 아닌 중국 현지 제약사를 이용한다”면서 “파트너사인 뤄신(Luoxin)의 영업력이 우수하기 때문에 중국에서 다케다제약의 보신티를 역전하는 것은 물론, 중국 피캡 계열 시장을 선점하는 것이 목표”라고 밝혔다. 이어 “뤄신이 현지 제약사인 만큼, 중국 내 피캡 치료제 시장 규모를 확대할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 뤄신은 지난 4월 중국 식약처로부터 케이캡 품목허가를 받았다. 케이캡은 현재 중국에서 비급여 품목으로 판매 중이다. 뤄신제약은 현재 중국 여러 성(省)들과 케이캡 급여 전환을 놓고 약가 협상을 벌이고 있는 것으로 확인됐다. 케이캡의 중국 내 급여전환은 연내 마무리될 전망이다.뤄신은 케이캡 예상 매출액으로 내년 2000억원, 오는 2027년 6000억원을 예상했다. HK이노엔은 케이캡 중국 판매액에 대해 두자릿수 로열티를 받는다. 케이캡 중국 로열티는 오는 4분기부터 HK이노엔의 실적에 반영될 예정이다. ◇ 빠르면 2025년 하반기 미국에서도 제품 출시케이캡의 미국 시장 진출 시계도 빨라지고 있다. HK이노엔은 지난 4월 케이캡 미국 임상 1상을 종료했다. 미국 파트너사는 현재 케이캡의 미국 후속 임상을 놓고 식품의약국(FDA)과 미팅을 진행하고 있다.HK이노엔 관계자는 “아직은 FDA와 미팅 중으로 케이캡 후속 임상이 2상이 될지, 3상이 될지 결정나지 않았다”며 “FDA 미팅 결과는 오는 3분기 나올 전망”이라고 말했다. 그는 임상 1상 결과가 FDA 3상 임상시험계획(IND) 승인 가이드라인 충족 여부가 관건이라고 귀띔했다.만약 케이캡이 2상 현지 임상을 생략한 채 3상 직행으로 결정난다면, 오는 2025년 하반기엔 미국 시장에서 케이캡 판매가 가능할 전망이다. 미국 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 지난해 기준 3조 6948억원으로 추산된다.미국 위식도역류질환 환자들 가운데 40%는 중증 이상의 가슴쓰림 증상을 가지거나, 심각한 식도 점막 손상을 보이는 것으로 알려졌다. 이들 증상은 PPI 계열 치료제에선 효과가 없다. 반대로 피캡 계열 치료제는 해당 증상에 탁월한 치료 효과를 보인다. 그럼에도 미국에서 만날 수 있는 피캡 치료제는 다케다제약의 보신티가 유일하다.HK이노엔 관계자는 “피캡과 PPI 비교 임상 결과, 피캡 치료제는 중중도 이상 환자는 물론 유전형질에도 무관하게 약효가 발현됐다”면서 “아울러 6개월 장기 복용에도 부작용이 나타나지 않았다”고 설명했다. 이어 “반면 PPI 치료제는 환자 유전형질 차이에 따른 약효 차이가 컸고 중증도 이상 환자에게선 약효가 떨어졌다”면서 “이런 임상 데이터를 바탕으로 미국 시장에서 케이캡 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.한편, 케이캡이 현재 기술수출이나 완제품 수출 형태로 총 34개국에 진출했다.
- 로슈, 이중항체 림프종 신약 ‘룬수미오’...CAR-T 치료제 타격 줄까?
- [이데일리 김진호 기자]스위스 로슈가 개발한 이중항체 신약 ‘룬수미오’(성분명 모수네투주맙)가 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제의 대항마로 떠올랐다. 유럽의약품청(EMA)으로부터 CAR-T 치료제의 일부 림프종 관련 적응증을 최초로 획득한데다, 동등한 적응증을 얻기 위한 병용 임상을 병행하고 있어서다. 업계에서는 투약 편의성, 비용 등에서 비교우위를 갖춘 룬수미오가 향후 CAR-T치료제 매출에 타격을 줄 수 있다는 의견도 나오고 있다.스위스 로슈의 이중항체 신약 ‘룬수미어’(성분명 모수네투주맙)이 동종계열 중 최초로 유럽에서 여포성 림프종 치료제로 승인됐다. (제공=로슈)◇여포성 림프종 환자 대상 최초 이중항체 신약, ‘룬수미오’림프 조직에서 발생하는 악성 종양(암)이 림프종이며, 호지킨 및 비호지킨 림프종 등으로 나뉜다. 호지킨 림프종은 어린 나이에 발생해 서서히 진행되는 병이며, 이를 제외한 모든 림프종을 비호지킨 림프종이라 부르고 있다. 비호지킨 림프종은 뼈나 장기, 눈 등 모든 장기로 빠르게 퍼지며, 약 70여 가지 종류가 있다. 거대 B세포 림프종이 비호지킨 림프종의 50% 이상을 차지한다. 그 다음으로 많은 비중을 차지하는 것이 여포성 림프종(약 30%)이다. 최초의 CAR-T 치료제인 스위스 노바티스의 ‘킴리아’(성분명 티사젠렉류셀)는 미국과 유럽 등에서 거대 B세포 림프종 및 여포성 림프종에 걸린 성인 환자 대상 3차 치료제로 사용되고 있다. 미국 길리어드 사이언스의 CAR-T 치료제 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀)는 두 국가에서 거대 B세포 림프종 관련 적응증을 획득했다. 예스카타의 경우 올해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 거대 B세포 림프종 환자 대상 2차 치료제로 최초 승인 받았으며, 유럽에서도 해당 적응증 및 여포성 림프종 적응증 관련 확대 승인 심사를 진행하는 상황이다.그런데 지난 8일(현지시간) EMA가 재발성 또는 불응성 여포성 림프종을 앓고 있는 성인 환자 대상 3차 치료제로 로슈의 룬수미오를 조건부 승인했다. 룬수미오는 비호지킨 림프종을 일으키는 B세포 위에 발현된 CD20과 CD3을 동시에 타깃하는 이중항체다. 로슈가 진행한 임상에서 여포성 림프종 환자 대상 룬수미오의 완전 관해율은 60%, 객관적 반응률은 80%로 분석됐다. 킴리아의 해당 적응증 승인 당시 완전관해율은 66%, 객관적 반응률은 86%였다. 두 약물의 효과가 크게 차이 나지 않는 것이다.이에 로슈 측은 자사 약물의 투약 편의성 등을 강조하고 나섰다. CAR-T 치료제는 환자 맞춤형으로 생산하기 떄문에 투약까지 2주 이상 시간이 소요된다. 반면 룬수미오는 의료의 처방만 내려지면 지체없이 사용할 수 있다는 것이다. 룬수미오의 가격 역시 보험없이 나라별로 3~5억원의 비용이 드는 CAR-T 치료제에 비해 저렴하게 책정될 것으로 전망되고 있다.레비 갤러웨이 로슈 글로벌 제품개발 총괄은 “룬수미오가 킴리아나 예스카타 등이 가진 여포성 림프종 관련 적응증을 획득한 최초의 이중항체 신약이 됐다”며 “주사를 통해 바로 맞을 수 있는 장점이 있고, 효과도 크게 뒤지지 않아 해당 시장에서 새로운 패러다임을 불러올 수 있을 것”이라고 말했다. ◇‘레블리미드+룬수미오’ 병용임상도 진행...CAR-T 시장 정조준 로슈는 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(성분명 레블리도마이드)와 룬수미오를 병용하는 임상 3상을 진행하고 있다. 레블리미드는 국내외에서 림프종을 포함하는 다발성 골수종 대상 1차 또는 2차 치료제로 널리 쓰이는 약물이다. 양사가 진행 중인 이번 병용 임상 3상에는 거대 B세포 림프종 환자 대상 3차 치료제 및 여포성 림프종 환자 대상 2차 치료제 등의 적응증을 모두 획득을 위한 연구가 두루 포함된 것으로 알려졌다.국내 CAR-T 치료제 개발 업계 관계자는 “비호지킨 림프종은 환자에 따라 재발률이 다르고, 약물 사용 결과도 차이가 크다. 환자에게는 치료 옵션이 다양할수록 좋다”고 운을 뗐다. 이어 “후발 주자로 개발하는 입장에서 보면, 향후 진행할 후기 임상에서 새로 등장한 룬수미오 등과 후보물질의 비교 임상 결과 데이터를 보강하는 부분도 필요해질 것으로 판단한다. 타사 제품 대비 확실한 경쟁력을 확보할수록 더 많이 처방될 수 있기 때문이다”고 말했다. 한편 현재 앱클론(174900)과 큐로셀 등이 자체개발한 CAR-T 치료제 후보물질의 거대 B세포 림프종 대상 임상 1/2a상을 진행하는 중이다. HK이노엔(195940)은 다발성 골수종및 혈액암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제 후보물질 2종의 임상을 진행하고 있다. 해당 후보물질은 모두 중국 바이오기업으로부터 기술이전 받은 물질이다. 원개발사가 중국 내 임상 1상(1종)과 미국 내 임상 1/2상(1종)을 진행하고 있다.
