뉴스 검색결과 2,590건
- [한주의 제약바이오]HK이노엔, 말레이시아에 케이캡 수출…동남아 6개국 공략
- [이데일리 김영환 기자] 이 주(1월31일~2월4일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. HK이노엔(195940)이 말레이시아 1위 제약사와 위식도역류질환 치료제 케이캡 수출 계약을 체결했다. SK바이오사이언스(302440)는 안동 L하우스 내 백신 생산 시설의 터키의약품의료기기청(TITCK)의 GMP 인증을 갱신했다◇HK이노엔, 말레이시아 파마니아가와 ‘케이캡’ 수출 계약HK이노엔은 말레이시아 제약사 ‘파마니아가’와 경구형 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 완제품 수출 계약을 체결했다. 파마니아가는 말레이시아 1위 제약사다. HK이노엔의 케이캡은 국산 30호 신약으로 지난 2019년 첫 출시 이후 불과 3년 만에 연간 실적 1000억원을 돌파했다.(사진=HK이노엔)이번 계약으로 파마니아가는 제품 출시 후 5년 간 말레이시아 내에서 케이캡을 독점 유통할 수 있는 권리를 갖는다. 앞서 HK이노엔은 인도네시아와 태국, 필리핀, 베트남, 싱가포르 등 동남아시아 6개국에 케이캡 수출 계약을 체결한 바 있다. 현재 케이캡은 중국 내 판매 허가를 대기 중이다.◇SK바이오사이언스 안동 L하우스, 터키 GMP 인증 갱신SK바이오사이언스는 안동 L하우스 내 백신 생산 시설 및 공정,품질 시스템에 대해 터키 보건당국인 터키의약품의료기기청(TITCK)으로부터 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 갱신받았다. 이 곳에서는 SK바이오사이언스의 자체 개발 백신인 독감 백신 스카이셀플루3가 및 4가 수두 백신 스카이바리셀라, 대상포진백신 스카이조스터가 제조된다.SK바이오사이언스는 2019년 5월 L하우스 내 백신 제조 시설에 대한 터키 GMP 인증을 최초로 획득한 바 있다. 이달 초 인증 만료를 앞두고 서면 심사 등 과정을 거쳐 갱신에 성공했다. SK바이오사이언스는 터키 정부의 수두 백신 국제 입찰에 참여하는 등 백신 4종 수출에 속도를 낼 계획이다. 터키는 동유럽권에서 러시아 다음으로 큰 시장이다.◇휴온스그룹, 의료기기 전문기업 휴온스메디텍 출범휴온스글로벌(084110)은 자회사 휴온스메디케어와 손자회사 휴온스메디컬의 합병 절차를 마무리짓고 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍으로 새롭게 출범한다. 휴온스메디텍은 이상만 단독 대표이사 체제로 운영된다. 휴온스메디텍은 국내외 타깃 시장을 확대하는 한편, 본사 및 연구소, 공장 이전 등을 추진할 계획이다.
- 설 명절 과음, 어떤 숙취해소제가 나에게 맞을까
- [이데일리 김유림 기자] 설날 명절 오랜만에 가족끼리 모여 술 마실 때는 즐겁지만 다음날 반갑지 않은 숙취가 찾아오곤 합니다. 두통, 메스꺼움, 구토 등의 증상이 오후까지 이어지죠. 때문에 음주 전후 숙취해소제를 찾는 사람들이 많습니다. 숙취해소제 가격은 4000~5000원이 평균 가격이고 프리미엄 제품은 1만원대까지 있습니다. 숙취해소제를 먹으면 정말 술을 빨리 깰 수 있을까요?(사진=이미지투데이)숙취는 인체에 흡수된 알코올이 알코올 분해요소에 의해 아세테이트와 물로 분해돼 배출되는 과정에서 생깁니다. 숙취해소제는 타우린, 나이아신, 헛개나무 열매 추출물 등의 성분을 함유하고 있으며 아세트알데히드의 양을 줄이고 알코올의 체내 흡수를 줄여줍니다.시중에 나온 숙취해소제품은 음료와 환 종류를 합쳐 10여종, 온라인 제품까지 포함하면 70종이 넘습니다. 이 중에서 HK이노엔의 ‘컨디션’은 명실상부한 1위를 차지하고 있는데요. 컨디션 헛개의 성분을 살펴보면 기타과당, 정백당, 미배아발효추출물(글루메이트), 미배아, 타우린, 헛개나무열매추출농축액 등이 들어있습니다. 글루메이트는 숙취를 일으키는 알코올 성분인 아세트알데히드를 쉽게 분해해 숙취해소에 효과가 있는 것으로 알려진 성분으로 초기 컨디션의 인기를 견인했습니다. 이후 타우린, 황기·감초 등 한방성분을 추가하며 성분을 리뉴얼했습니다. 2009년에는 숙취해소에 효과가 있다고 알려진 100% 국산 헛개나무 열매 성분을 추가하면서 ‘숙취에는 헛개’라는 이미지를 구축했습니다.컨디션 못지 않게 유명한 제품이 그래미 여명808인데요. 성분은 컨디션과는 조금 차이가 있습니다. 정제수, 여명추출액(오리나무,대추,생강) 혼합농축액(마가목, 감초, 갈화, 갈근, 사인, 박, 꿀) 등 천연재료를 많이 사용했다고 합니다. 마가목은 두통이나 신경통에 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 오리나무는 예로부터 간질환 치료에 쓰였고 숙취로 인한 두통, 속 쓰림, 어지럼증 등을 완화하는데 효과가 있다고 합니다.최근에는 ‘환’으로 된 제품이 인기를 얻고 있습니다. 삼양사의 ‘상쾌환’이 시장을 빠르게 확대하고 있습니다. 상쾌환은 효모추출물, 식물혼합농축액(헛개나무 열매, 산사나무 열매, 칡꽃) 등의 원료가 들어가 있습니다. 이 중 산사나무 열매에는 과당, 포도당, 주석산, 비타민 C가 풍부하게 함유돼 있습니다. 한방에서도 소화불량, 식욕부진, 위산과다, 요통, 장출혈 등 속을 다스리는 재료로 사용돼왔다고 합니다. 상쾌환은 아이돌 가수 ‘혜리’를 모델로 삼아 2030에 친근한 이미지를 주었습니다. 4000~5000원대 기존 숙취해소음료와는 달리 포당 2900원에 판매되고 있는 가격경쟁력도 갖췄습니다. 덕분에 지난해에는 1초에 한 개씩 팔릴 정도로 가파르게 성장하며 누적 판매량 9000만 포를 돌파, 선두자리를 넘보고 있습니다.사실 숙취해소제는 약품도 건강기능식품도 아닌 일반 식음료로 분류돼 편의점에서 판매가 가능합니다. 의약품이 아니기 때문에 숙취해소를 보조하는 정도의 역할을 한다고 보면 되겠습니다. 숙취해소제에 의존해 과음하기보다는 적정량의 술을 천천히 먹는 습관이 숙취를 줄일 수 있는 방법입니다.
- 아토피 피부염 신약 등장 물결...‘듀피젠트’를 넘어라
- [이데일리 김진호 기자]아토피 피부염 치료제 시장을 지배하고 있는 약물은 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’다. 프랑스 사노피와 미국 리제네론파마슈티컬즈(리제네론)이 공동 개발해 2017년 미국식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받은 피하주사형 약물이다. 듀피젠트는 2021년 기준 세계 매출액이 약 8조원에 달하는 블록버스터다. 최근 미국 제약사 화이자와 애브비, 덴마크 레오파마 등 글로벌 제약사가 미국식품의약국(FDA)로부터 새로운 아토피 피부염 치료제의 판매 승인을 획득하고 있다. 이에 따라 관련 시장이 요동칠 수 있다는 전망이 나오고 있다.아토피 피부염 치료제 중 매출액 1위를 기록 중인 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’. 프랑스 제약사 사노피와 미국 리네제론파마슈티컬즈가 개발한 피하주사형 약물이다.(제공=사노피)◇최근 승인된 세 가지 신약...듀피젠트와 다른 방식으로 작용지난 14일 FDA이 경구용 아토피 피부염 치료제로 개발된 화이자의 ‘시빈코(성분명 아브로시티닙)’와 애브비의 ‘린버크(성분명 유파다시티닙)’ 등 두 종류의 약물을 판매하도록 승인했다. 양 사의 약물은 모두 자가면역질환의 염증 유발 효소인 야누스키나아제(JAK)를 억제하는 방식으로 작용한다. 염증을 일으키는 우리 몸의 신호체계를 활성화하는 JAK의 작용을 방해하는 것이다. 지난해 FDA는 일라이릴리가 류머티즘관절염 치료제로 개발한 JAK 방식의 ‘올루미언트(성분명 바리시티닙)’에 대해 아토피 피부염 환자에도 확대해 사용할 수 있도록 처음으로 승인했다. 이번에 시빈코와 린버크 등 JAK 계열의 약물을 2개나 더 승인한 것이다.JAK 억제 약물은 염증 관련 신호물질인 인터류킨을 억제하는 듀피젠트보다 더 상위 단계인 효소에 작용하는 방식으로 병을 제어한다. 이 때문에 듀피젠트보다 효능은 좋은 것으로 알려졌다. 하지만 과거 1세대 JAK 약물이었던 류마티스관절염 치료제 ‘젤잔즈(성분명 토파시티닙)’에서 악성 종양과 혈전증 발생 위험이 발생했다. 이후 모든 JAK 억제제는 관련 경고문이 붙었으며 허가 과정에서도 난항을 겪고 있었다.이런 이유로 FDA는 최근에 승인한 JAK 관련 약물의 적응증을 ‘이전 치료가 통하지 않은 성인 및 12세 이상 청소년 중 중증도에서 중증의 아토피 피부염’ 등으로 제한했다. 아토피피부염 치료제 개발업계 관계자는 “다른 치료 방식에서 효과가 나타나지 않은 환자를 대상으로 JAK 관련 약물이 승인됐다. 효능에 대한 기대가 크게 반영됐다”며 “초기 시장 진입 과정에서 안전성 이슈가 터지지 않는다면 관련 시장이 움직일 수 있을 것”이라고 설명했다.이 밖에도 레오파마가 지난해 12월 FDA로부터 승인을 받은 애드브리(성분명 트랄로키누맙)도 있다. 이 약물은 듀피젠트와 같은 인터류킨 억제제 방식으로 설계됐으며, 지난해 6월 영국과 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 승인을 획득한 바 있다. 한편 국내 식품의약품안전처(식약처)는 미국보다 앞서 JAK 계열의 약물을 아토피 피부염 치료제로 승인했다. 이에 따라 올루미언트, 린버크, 시빈코 등이 나란히 국내에 도입된 상황이다. 다만 JAK 약물의 경우 국내 적응증은 미국과 차이가 있다. 미국에서는 JAK 관련 약물에 대해 ‘이전 치료에 반응을 보이지 않는 환자’ 또는 ‘생물학적 제제를 포함한 전신요법이 효과가 없는 환자’와 같은 전제가 달렸다. 반면 국내에서는 이 같은 제한 없이 전신요법 대상인 성인 및 12세 이상 청소년을 대상으로 허가된 상황이다. 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 상반기 국내 매출액 기준 듀피젠트가 302억7100만원으로 1위, 올루미언트는 2위(55억8400만원)였다. 2020년 6월 허가된 지 5개월만에 보험급여에 진입한 린버크의 매출액은 5억9600만원이었다. 시빈코는 2021년 11월 식약처의 허가를 받았기 때문에 이번 집계에서 제외됐다.왼쪽부터 경구형 아토피 피부염 치료제로 개발된 일라이릴리의 ‘올루미언트(성분명 바리시티닙)’와 미국 애브비의 ‘린버크(성분명 유파다시티닙)’, 화이자의 ‘시빈코(성분명 아브로시티닙)’다. 최근 미국 식품의약국으로부터 차례로 승인 받은 야누스키나아제(JAK)억제제로 국내에는 이보다 앞서 도입됐다. (제공=각 사)◇ JAK, 항히스타민, 줄기세포 등...국내 업계도 다각도로 개발 중국내 업체들은 JAK, 항히스타민, 줄기세포 등 다양한 방식으로 아토피 피부염 치료제를 개발하고 있다.먼저 HK이노엔(195940)이 JAK 억제제로 개발한 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘IN-A002’의 국내 임상 1상을 진행하고 있다. JW중외제약(001060)이 항히스타민 방식으로 개발한 ‘JW1601’을 기술이전 받은 레오파마가 글로벌 임상 2b상 진행 중이다. 이 물질은 히스타민4(H4) 수용체에 결합해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성을 억제하는 효과가 있는 것으로 알려졌다.또 에스씨엠생명과학(298060)과 강스템바이오텍 등이 중간엽 줄기세포를 활용한 아토피 피부염 치료제를 개발하고 있다. 에스씨엠생명과학은 이와 관련해 정맥주사형 줄기세포 치료제 후보물질 ‘SCM-AGH’에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 회사 측은 2주 간격으로 SCM-AGH를 3회 투여하면 6개월~1년간 효과가 지속 방식으로 약물을 설계했다. SCM-AGH의 임상 1상에 참여한 환자 19명 중 13명은 아토피 피부염 중증도를 평가하는 습진중증도평가지수(EASI)점수가 50% 이상 개선됨을 확인했다. 또 환자 13명 중 12명은 치료 효능이 6개월 이상 장기적으로 유지되는 것으로 나타났다.강스템바이오텍은 피하주사로 한 번만 투여하면 피부를 재생할 수 있는 ‘퓨어스템-에이디’의 국내 임상 3상을 진행 중이다. 회사 측은 지난해 9월 첫 환자에게 이 약물을 투여했고 올해 모든 환자에 투여를 마무리하고 경과를 지켜볼 계획이다.강스템바이오텍 관계자는 “일반적인 아토피 피부염 치료제가 여러 번 투여하지만 단회 투여방식으로 물질을 개발하고 있다”며 “우리 치료물질이 단순히 면역 활성 과정에 관여하지 않고 그 항상성을 유지하는 근본적인 접근 방식을 택했기 때문”이라고 말했다.
- [백신원년]③SK바사 첫 '임상 3상'...K백신 상반기 중 나온다
- [이데일리 김유림 기자] 코로나19 팬데믹이 2년째 이어지고 있지만 한국은 100% 외국산 백신에 의존하고 있다. 강력 변이 오미크론까지 덮치면서 백신 자급자족의 중요성은 그 어느 때보다 주목받고 있다. 국산 백신 1호는 SK바이오사이언스(302440)가 유력 후보이며, 올해 백신주권을 실현하는 원년이 될 것으로 전망된다.임상에 진입한 국산 백신. (자료=식품의약품안전처)식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 백신을 개발하기 위해 11개 품목에 대한 임상이 진행 중이다. 합성항원(단백질 재조합), DNA, mRNA, 바이러스 벡터 등 4가지의 플랫폼이 개발되고 있다. 이 중 임상 3상에 유일하게 진입한 백신 후보물질은 SK바이오사이언스가 개발한 합성항원 방식의 ‘GBP510’이다. 합성항원 플랫폼은 바이러스의 표면항원 단백질만을 생산해 직접 주입함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다. 이미 오랜 기간 사용돼 안전성과 신뢰성이 높고, 실온에 보관할 수 있는 장점이 있다. SK바이오사이언스 이외에 HK이노엔(195940)(1상), 유바이오로직스(206650)(1/2상)가 합성항원 플랫폼으로 개발하고 있다. SK바이오사이언스의 GBP510은 아스트라제네카 백신과 비교 임상 방식으로 임상 3상을 진행 중이다. 올해 상반기내 상용화를 목표로 하고 있으며, 국산 코로나19 백신 1호가 될 가능성이 높다는 평가다. CEPI(감염병대응혁신연합)와 빌&멜린다게이츠재단(빌게이츠재단)으로부터 2450억원을 지원받았다. 한국 정부는 국산 코로나19 백신 지원을 위해 최대 1000만회분 선구매를 추진한다.셀리드(299660)는 바이러스 벡터 플랫폼으로 코로나19 백신을 개발 중이며, 임상 1/2a상 단계다. 바이러스 벡터는 항원 단백질의 염기서열을 가진 DNA를 아데노연관바이러스(AAV) 등 인체에 무해한 껍질로 감싸 주입해 체내에서 항원 단백질을 생산하는 플랫폼이다. 국내에서도 접종된 아스트라제네카(AZ)와 존슨앤존슨의 얀센 백신이 같은 방식이다.DNA 플랫폼은 한국과 주요 선진국에서 아직까지 접종된 적이 없는 백신이다. 국제백신연구소(1/2a상)와 진원생명과학(011000)(1/2a상), 제넥신(095700)(1/2상)이 임상을 진행하고 있다. DNA 플랫폼은 항원 단백질을 직접 생산하지 않고 유전물질을 체내에 주입, 세포가 보유한 단백질 생산 시스템을 활용한다. 바이러스의 염기서열만 알면 신속하고 빠르게 합성이 가능하다는 장점이 있다. 다만 보통 주사기로 세포핵 안까지 DNA를 전달하기 어려워 전기충격(전기천공기)을 가해야 한다는 점이 단점으로 지적되고 있다.세계적으로 가장 관심이 집중되고 있는 플랫폼은 mRNA 백신이다. mRNA 플랫폼 확보가 사실상 진정한 백신주권 확립이라는 평가가 나올 정도다. 새로운 바이러스나 변이에 빠르게 대응할 수 있으며, 항체생성률과 누적감염률 감소 효능 면에서도 타 플랫폼과 비교해 탁월하다. 2020년 11월과 12월 각각 화이자와 모더나가 출시에 성공한 지 1년이 넘었지만, 아직도 후속 개발사가 나오지 않고 있다. 글로벌 백신 명가 사노피도 mRNA 백신 개발을 중단할 정도로 어렵고 생소한 기술이다. 정부는 mRNA 백신 개발을 위해 민관협력 컨소시엄을 출범시켰다. 지난해 6월 보건복지부와 한국제약바이오협회는 한미약품(128940), 에스티팜(237690), GC녹십자(006280) 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄이 지원하는 K-mRNA 컨소시엄을 결성했다. K-mRNA 컨소시엄은 올해 상반기 내에 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있다. 하지만 아직 임상 진입조차 못했다. 오는 6월까지 상용화는 물리적으로 어려울 것이라는 게 업계의 판단이다. 다만 K-mRNA 컨소시엄 측은 “상반기 출시 계획은 변함이 없다”는 입장이다. mRNA 백신 개발 속도는 오히려 정부가 주도하는 컨소시엄보다 개별 기업들이 더 빠른 상태다. 큐라티스(1상)와 아이진(185490)(1/2a상)은 이미 임상에 진입했다. 특히 아이진은 면역증강제로 개발된 양이온성리포좀을 약물전달체로 개량해 사용한다. 기존 모더나와 화이자가 사용하는 약물전달체 지질나노입자(LNP)는 영하 20~70도의 콜드체인이 필요하지만, 양이온성리포좀은 2~8도에서도 보관이 가능하다. 일각에서는 mRNA 약물전달체로 상용화된 적 없는 리포솜에 대한 의구심을 제기하지만, 아이진 측은 항체 형성을 확인했다고 강조했다. 아이진 관계자는 “양이온성리포솜의 약물전달체 기능을 현재 호주에서 대상포진 환자를 대상으로 진행중인 임상1상에서 확인했다”며 “mRNA가 세포막안까지 들어가 면역기능을 하는 B세포와 T세포를 건드려서, 항체를 형성하는 데 문제가 없었다”고 말했다.
- 코스닥, 1%대 하락 출발…930선 턱걸이
- [이데일리 양지윤 기자] 코스닥 지수가 하락 출발했다. 미국 뉴욕 증시가 22개월만에 최대 주간 하락률을 기록하는 등 대규모 물량 청산이 잇따르면서 국내 투자심리가 위축되는 모습이다. 24일 마켓포인트에 따르면 오전 9시7분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 10.04포인트(1.06%) 내린 932.34에 거래되고 있다. 최근 뉴욕 증시가 약세를 보인 점이 국내 주식 시장에도 부담으로 작용한 것으로 해석된다. 국채금리 급등의 직격타를 맞은 나스닥은 지난주 ‘최악의 한주’를 보냈다. 한 주 동안 7.55% 하락해 2020년 3월 이후 가장 높은 주간 하락률을 기록했다. 나스닥은 올해 들어 12%가량 떨어졌다. 이는 1월 첫 14거래일 기준으로 2008년 이후 가장 부진한 성적표다. 서상영 미래에셋증권 연구원은 “지난 21일 미 증시 하락폭 확대는 옵션만기일에 따른 대규모 물량 청산에 따른 것으로 추정된다는 점에서 미 증시 낙폭 확대가 국내 증시에 미치는 영향은 제한될 것”이라며 “오히려 최근 하락폭이 과도했던 점을 감안, 본격적인 대형 기술주 실적 발표를 앞두고 반발 매수세 유입 기대는 여전히 높다”고 전망했다. 수급 주체별로는 개인이 213억원, 기관이 36억원어치를 각각 순매수하고 있다. 외국인은 나홀로 168억원어치 순매도하고 있다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 125억원 매도 우위를 기록하고 있다. 업종별로는 음식료, 담배를 제외한 전 업종이 하락하고 있다. 일반전기전자가 2.26% 내린 가운데 오락문화와 디지털컨텐츠, 출판과 매체복제 등도 1% 이상 빠지고 있다. 시가총액 상위종목들은 대부분 하락세다. 셀트리온헬스케어(091990), 엘엔에프, 씨젠(096530), 메지온(140410), 케이엠더블유(032500), 심텍(222800), 고영(098460), HK이노엔(195940) 등은 오르고 있다. 반면 시가총액 2위인 에코프로비엠(247540)은 3.87% 빠지고 있고, 펄어비스(263750)와 위메이드(112040), 인켐 등도 2% 이상 내리고 있다.
- [바이오, 유레카] 대웅제약, 펙수클루정으로 위식도역류질환 치료제 시장 ‘지각변동 예고’
- [이데일리 유진희 기자] 신제품 개발은 어느 업계나 쉽지 않은 일이다. 시장에 내놓고 소비자의 선택을 받기까지는 말 그대로 ‘천운(天運)’이 따라야 한다. 특히 우리 몸에 직접적인 영향을 미치는 제약·바이오업계의 신제품 개발은 평균 10년가량이 걸린다고 할 정도로 쉽지 않다. 그 파란만장한 역사 속에서 제약·바이오 강국에 대한 희망을 찾아본다. [편집자]대웅제약(069620)이 국산 34번째 신약 ‘펙수클루정’으로 국내 위식도역류질환 치료제 시장의 지각변동을 예고하고 있다. 지난해 국산 신약 34개 신약 중 최단기간(2019년 출시)에 1000억원의 처방실적을 낸 같은 ‘칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB, 피캡)’ 계열의 HK이노엔(195940) ‘케이캡정’ 아성에 도전장을 내민다. 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 중심의 시장 판도도 피캡으로 재편될 가능성이 높다. 대웅제약 연구진이 연구에 몰두하고 있다. (사진=대웅제약)23일 업계에 따르면 대웅제약은 올해 상반기 펙수클루정의 출시를 목표로 막바지 작업이 한창이다. 지난해 12월 40mg이 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 식품의약품안전처로부터 출시허가를 받은 후 속전속결로 진행하는 것이다. 강력한 경쟁 제품이자 국내 첫 피캡 계열 신약 케이캡정의 시장 장악을 막기 위해서다. 케이캡의 국내 위상은 빠르게 커지고 있다. 수치가 말해준다. 케이캡의 원외처방실적은 2019년(3~12월) 309억원에서 2020년 762억원, 지난해 1096억원으로 우상향했다. 하지만 펙수클루정의 위세도 이에 못지않다. 2020년 1월과 8월, 멕시코와 브라질에 기술수출되며, 글로벌 시장 진출의 포문을 열었다. 이후 중국, 미국, 콜롬비아, 에콰도르, 아랍에미리트, 쿠웨이트 등에도 순차적으로 기술수출됐다. 금액으로 따지면 1조 1000억원 규모이며, 수출 지역으로 보면 세계 위식도역류질환 치료제 시장의 약 40%에 달한다. 국내 경쟁사들이 긴장할 수밖에 없는 이유다.(자료=대웅제약)펙수클루정이 출시 전부터 주목받은 배경에는 약효가 있다. 대웅제약은 펙수클루정 임상을 통해 PPI 계열 기존 치료제보다 빠르게 증상을 개선하고, 효과가 오래 지속됨을 입증했다. 특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 PPI 계열의 한미약품(128940) ‘에소메프라졸’ 대비 가슴쓰림이 크게 개선되는 것을 확인했다. 이 같은 공로를 인정받아 신약개발을 이끌었던 대웅제약의 김지덕 항암·소화신약 팀장은 지난해 ‘2021 보건산업 성과교류회’에서 국민훈장 목련장을 수훈했다. 김 팀장은 2008년 신약의 과제 기획단계부터 참가해 순수 국내 기술로 개발하는 데 기여한 인물이다. 대웅제약은 케이캡과 승부를 위해 펙수클루정의 추가 임상도 확대하고 있다. 최근 건강한 성인 지원자를 대상으로 신약과 아스피린을 병용 투여 시 안전성, 내약성 및 약동·약력학적 상호작용을 평가하기 위한 임상 1상 시험을 식약처로부터 승인받았다. 아스피린의 위장관계 부작용을 보완할 수 있는지를 모색한다. 아스피린은 장기 투여 시 위장출혈이나 소화성궤양, 천공 등이 나타날 수 있어 위장관계 치료제와 함께 처방될 때가 많다. 대웅제약 관계자는 “펙수클루정이 위식도역류질환으로 고통받는 많은 환자의 고충을 덜어줄 것으로 기대한다”며 “국내를 넘어 40조원 규모로 형성돼 있는 세계 위식도역류질환 치료제 시장에서 승부를 볼 것”이라고 말했다. 김지덕 대웅제약 항암·소화신약 팀장. (사진=대웅제약)
- 안재용 SK바사 사장 “자체 개발 코로나 백신, 글로벌 시장성 충분”
- [이데일리 유진희 기자] 안재용 SK바이오사이언스(302440) 사장이 올해 경영 키워드로 ‘퍼블릭헬스(공공의료) 기여’와 ‘수펙스 철학 정착’을 꼽고, 포스트 코로나19 시대에 대비한다.지난해 성공적인 기업공개(IPO)와 사상 최대 실적을 이뤄냈지만, 지속적인 성장을 위해서는 변화에 앞장서야 한다는 신념에서다. 이를 통해 그룹 최고 의사 결정 협의 기구인 SK수펙스추구협의회의 선결 과제인 환경·사회·지배구조(ESG) 경영에 보조를 맞춘다는 방침이다. 안재용 SK바이언스 사장. (사진=SK바이오사이언스)안 사장은 최근 한 행사에 앞서 기자와 만나 “코로나19 백신 개발 등 새롭게 시작한 일들을 올해 완료해 퍼블릭헬스에 기여하고, 수펙스 철학을 정착시켜 지속적 성장을 이룰 것”이라며 이같이 강조했다. 실제 SK바이오사이언스는 연초부터 코로나19와 관련된 주요 사업들에 대해 강력한 드라이브를 걸고 있다. 최근 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료하고, 효능평가에 돌입했다. 지난해 8월 국내에서 임상 3상 시험 돌입 후 약 다섯달 만이다. 일각에서는 개발이 더디다는 지적도 하지만, 국내 업체 중에는 가장 빠른 수준이다. 현재 SK바이오사이언스와 더불어 유바이오로직스(206650), 진원생명과학(011000), 제넥신(095700), 큐라티스, HK이노엔(195940), 셀리드(299660), 아이진(185490) 등 총 8개 기업이 코로나19 백신 임상시험을 진행하고 있다. 안 사장은 “백신은 무엇보다 안전이 가장 중요하다”며 “이 점에 초점을 맞춰 GBP510의 개발에 주력하고 있다”고 설명했다. 이어 “개발이 너무 늦지 않느냐는 일각의 우려가 있다는 것도 알고 있다”며 “하지만 전 세계에 아직도 코로나19 백신 1차 접종조차 하지 못한 인구가 40%에 달한다”고 덧붙였다. 영국 옥스퍼드대학교의 통계 사이트인 아워월드인데이터에 따르면 코로나19 백신을 1회 이상 접종한 인구는 전 세계 59.9%, 저개발국은 9.5%에 불과하다. 안 사장의 말처럼 국내뿐 아니라 해외 시장에서도 GBP510의 활용 기회가 여전히 남았다는 뜻이다. 전문가들도 GBP510이 ‘합성항원’ 방식을 기반으로 한다는 점에 주목하고 있다. 인플루엔자 백신 등으로 장기간 쓰이며, 안전성과 유효성이 입증됐기 때문이다. 2~8℃의 냉장 유통과 장기 보관도 가능해 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종률을 높이는 데 기여할 것으로 보고 있다.SK바이오사이언스는 확보된 데이터를 바탕으로 올해 상반기 중 GBP510의 국내 신속 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다. 안 사장은 “GBP510 개발을 성공적으로 완료해 국내외 퍼블릭헬스 향상에 기여할 것”이라며 “코로나19와 같은 사태에 대한 근본적인 대응책을 마련하기 위해서 다양한 연구개발(R&D)도 지속할 것”이라고 전했다. SK바이오사이언스는 안 사장이 제시한 퍼블릭헬스 기여라는 목표를 달성하기 위해 GBP510 활용성 제고에 힘을 쏟고 있다. 다양한 변이주에 대응하기 위한 전략으로 부스터샷(추가 접종) 임상시험을 하고 있으며, 소아 및 청소년을 대상으로도 준비 중이다. 국제 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원 아래 ‘사베코바이러스’ 표적 백신도 개발하고 있다. GBP510의 플랫폼을 활용해 코로나19, 중증급성호흡기증후군(SARS) 바이러스와 관련 변이주가 속한 사베코바이러스 계열을 전방위적으로 예방할 백신을 만든다는 목표다. 지난해 말 논란이 됐던 영업조직 개편 방안에 대해서도 언급했다. 안 사장은 “변화하는 환경에 맞춰 조직도 바뀌어야 하지만 인력 축소는 선택지에 없다”며 “구성원과 충분히 소통하면서 조직을 변화시켜 갈 것”이라고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]식어가는 中 경제 얼어붙는 韓 수출
- [이데일리 권효중 기자] 다음은 17일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-식어가는 中 경제 얼어붙는 韓 수출-이준석 “김건희 리스크 사라질 것… 공개활동도 가능”-LG엔솔發 증시 지각변동, 따상 땐 단숨에 시총 2위-세금 60조 더 걷고도 빚갚기엔 4.5조뿐… 쓰기만 바쁜 정부 -주담대 6% 넘나 ‘영끌족’ 공포-[사설]택배파업, 3주 넘어도 ‘Go’… 애먼 소비자 피해 안보이나-[사설]보험사기 뿌리뽑을 법안, 발의만으로 끝낼 일 아니다△종합-사업다각화 집중하다 본업 놓친 정몽규, 광주 사고 6일만에 현산 회장서 물러나 -‘취업난 시달리느니 창업’, 20대 편의점 사장님 는다△20대 대선 D-50-박스권 갇힌 李, 롤러코스터 尹, 몸값 뛴 安… 변수 많아 한치 앞 모른다-18대 ‘야권 단일화’… 19대 ‘민주당 내홍, 安風’-“安 일방 철수 없을 것… DJP 연합 방식 가능성 커” △식어가는 中 경제-中 소비·투자·수출 ‘3대 엔진’ 이상신호… 올해는 5% 성장도 장담 못해-반도체는 공급난에 수요 유지될 듯, 건설기계·항공업계는 직격탄 우려△LG에너지솔루션 오늘 청약 -따상땐 최대 140조 가능… SK하이닉스 넘어 ‘시총2위’ 오를 수도 -‘5년차 징크스’ 떼자마자… 불안한 SK하이닉스 -LG엔솔 상장 최대 수혜주 ‘SK이노베이션’ 주목△종합-‘최고 7%’ 예·적금 금리도 쑥… 설레는 짠테크족-역대급 세수 오차 비판에 홍남기, 세제실에 칼 댄다-CJ대한통운發 설 택배대란 눈앞-청소년 방역패스 ‘학원 빼고’ 3월 시행 -코인 맡기고 연 5.1% 수익 1분 만에 50억 뭉칫돈 몰려△정치-역풍 우려 與, 로키 대응… 한숨돌린 野, 역공 고삐 -“한미훈련, 컴퓨터 시뮬레이션 아닌 당장 전투 가능한 수준으로 유지해야”-北 올들어 네번째 미사일… 몰아치기 무력시위 의도는? -머리 짧게 자른 심상정 “결코 여기서 멈추지 않겠다” 결의 -청와대 민정수석에 김영식 전 법무비서관△경제 -14조 추경으로도 부족하다… 대선 ‘퍼주기 경쟁’에 멍드는 국가재정-가계·中企 신용위험 빨간불… 은행 대출 문턱은 그대로 -통계청 “국토연, 부동산시장 전망 공개해야”△금융-신한은행·KT, 8750억 ‘핀테크 혈맹’… 글로벌 플랫폼 도약 노린다-보험설계사 10명 중 1명 ‘年 1억 이상’ 번다 -2금융권도 대출 재개… 가계 숨통 트이나 -윤관석 의원 “범정부 컨트롤타워 만들어 보험사기 잡자”△글로벌-교황 카펫부터 식당 회원권까지… NFT 多되네-푸에트리코로 가는 비트코인 투자자, 왜?-유럽 전기차 판매량, 디젤차 첫 추월-인플레 탓… 美 1분기 성장률 3% 전망 △이데일리가 만났습니다 -이준석 국민의힘 대표 “윤석열 상승세 꺾기 어렵다, 이재명엔 저승사자 같을 것”-안철수 지지율 패턴화, 安風 곧 사그라들 것 △산업 -천궁-Ⅱ 4조원대 수출 확정 ‘K방산’ 신기록 갈아치웠다 -‘스마트 조선소’ 구축… 안전사고 막는다-1분 1초 다투는 글로벌 전장… 필요한 건 ‘스피드’ -세트 호황에… LG이노텍·삼성전기 최대 실적 예고-기아 신형 니로 오늘 사전계약 시작, 복합연비 20.8㎞…2660만원부터 △제약·바이오 -“코로나19 백신 年8000만 도스 이상 생산 자신”-재개냐 상폐냐… 신라젠 운명 오늘 결정 -코스닥 제약·바이오 기업 ‘공시 기준’ 강화 -HK이노엔, 블록버스터급 신약 ‘케이캡’ 연매출 1000억 돌파△증권 -LG엔솔 광풍에 5조 팔아치운 기관… 코스피 2900선 깨졌다-KB자산운용 ETF 3종 연 0.05%로 보수 인하 -‘분식 의혹’ 셀트리온, ‘먹튀 논란’ 카카오… 주가 부양책도 안 먹히네△증권 -주주가치 훼손땐 경고… 신세계·HDC현산, 국민연금 타깃 되나-개인형 퇴직연금 수익률 미래에셋, 7분기 연속 1위-PEF 1등의 선택은… 블랙스톤 ‘상업용 부동산’에 눈독-“1월 효과 없다”… 회사채 줄발행 속 수요예측 ‘희비’△부동산-금리 올리면 집값 떨어진다고?… “시장 양극화만 부추길 것” -증여 물결 끝나가나, 작년 하반기 14만여명-오세훈 ‘질 좋은 공공주택’으로 반값 아파트 시동거나-‘중도대출금지·특공제외’… 둔촌 주공 9억 넘을수도△문화 -1920년대생 MZ세대, 개성에 시대정신 얹은 추상의 ‘힙’을 찾아서 -황정민의, 황정민에 의한, 황정민을 위한 연극△스포츠 -2·3월 시동 루틴 깨고… 박인비 ‘초반 스퍼트’ -새해 첫승 거둔 김주형, 세계랭킹 89위 개인 최고 순위-권순우, 호주오픈 테니스 2회전 진출 -마쓰야마, 소니오픈 연장 우승… PGA 통산 8승 최경주와 나란히-월드컵 최종예선에 유럽파 6명 합류… 손흥민·황희찬은 보류△피플 -“디지털 생물학 시대 맞아 의약품 생산성 끌어올릴 것” -亞문화전당재단 출범… 초대 이사장에 최영준-“브레이킹, 예술과 스포츠 영역서 모두 공존하길” -‘메리야스 신화’ BYC 창업주 한영대 전 회장 별세 △오피니언 -[기고]플랫폼 종사자 고용보험 조기 정착 필요 -[생생확대경]대선판 ‘아시타비’ 그만 둘 수 없나 -[e갤러리]임상빈 ‘베슬, 허드슨야드’-[기자수첩]혼란만 키운 ‘오락가락 방역’ 더 이상 안된다△전국 -지역화폐 좋긴 한데… 지자체, 인센티브 부담 3배로 -홍인성 인천 중구청장 “개항장 일대에 100억원 들여 중구 지역상권 다시 일으킬 것”-서울시 행정서비스 메타버스서 만나요… 7개분야 연내 구축-당국 ‘선거 있는 짝수 해 대형산불’ 징크스에 긴장△사회 -초유의 검사장 외부공모… “정권말 알박기” 비판-대장동 개발사업 실무자 “위에서 찍어누르는 것 같았다” -[사건프리즘]교과서에 실린 동화·동시, 저작권자 누구 -자영업자 “6명으로 늘었지만 도움 안돼… 시간 연장해달라”-“더 이상 죽기 싫다” 청와대로 간 소방관들
- [바이오, 유레카] 좌절과 희망의 상징 유한양행 ‘레바넥스’
- [이데일리 유진희 기자] 신제품 개발은 어느 업계나 쉽지 않은 일이다. 시장에 내놓고 소비자의 선택을 받기까지는 말 그대로 ‘천운(天運)’이 따라야 한다. 특히 우리 몸에 직접적인 영향을 미치는 제약·바이오업계의 신제품 개발은 평균 10년가량이 걸린다고 할 정도로 쉽지 않다. 그 파란만장한 역사 속에서 제약·바이오 강국에 대한 희망을 찾아본다. [편집자]‘추락하는 것은 날개가 있다.’1900년대 유럽에서 이름을 떨쳤던 오스트리아 여류시인 잉게보르크 바하만이 남긴 유명한 시구다. 날개가 있어 추락할 수 있고, 다시 날아오를 수 있다는 ‘좌절’과 ‘희망’의 중의적 의미가 담겼다. 제약·바이오사가 명운을 걸고 개발하는 신약도 마찬가지다. 끊임없이 변화하는 시장에서 영원한 성공과 실패는 없다는 뜻이다. 유한양행(000100) 위식도역류질환 치료제이자 2007년 출시된 국내 9번째 신약 ‘레바넥스’가 대표적인 예다. 레바넥스의 등장은 화려했다. 출시 첫해 신약의 성공 여부를 가늠하는 매출액 100억원도 가뿐히 넘었다. 약 11년간 500억원의 연구비를 투자해 효능을 검증하며, 관련 업계의 신뢰를 얻은 덕분이었다. 특히 레바넥스는 당시 위식도역류질환 치료제로 주로 사용됐던 비가역적 프로톤펌프 억제제(PPI)와 다른 길을 걸었다. 가역적으로 위산분비를 조절하는 기전을 갖는 새로운 개념의 위산펌프 길항제(APA)였다. 세계 최초였다. PPI는 위산분비 억제작용이 강하고 오래 지속되지만, 이로 인해 무산증이 과도하게 지속돼 장내 세균군에 변화를 초래할 수 있다는 단점도 있었다. APA 계열의 레바넥스는 이를 보완하고, 독성시험에서도 우수한 성적을 보였다. 이를 바탕으로 출시 이듬해인 2008년에도 174억원의 매출액을 달성하며, 장밋빛 미래만을 예견하게 했다. 하지만 성장은 거기까지였다. 경쟁 제품이 쏟아지고, 안전성에 대한 논란이 불거지면서 매출액은 하락세를 탔다. 특히 미국과 유럽 등에서 신약 허가 획득에 실패하면서 시장의 관심은 빠르게 식어갔다. 여기에 같은 계열의 신약 HK이노엔(195940)의 ‘케이캡’이 2019년 시장에 나오면서 생산이 중단될 것이란 얘기도 심심치 않게 나오는 상태다. 2020년 레바넥스와 케이캡의 매출액은 각각 6억원과 640억원 규모다. 지난해에도 레바넥스는 역성장하고, 케이캡은 고속성장하면서 이 격차는 더욱 크게 벌어진 것으로 추정된다. 유한양행은 이 같은 실패를 반면교사로 삼고, 새로운 도전을 준비하고 있다. 최근 가파르게 증가하고 있는 연구개발(R&D) 비용이 대표적인 예다. 실제 유한양행의 R&D 투자는 2018년 1105억원(매출액 대비 7%), 2019년 1389억원(9.5%), 2020년 2226억원(14.2%)으로 매년 크게 증가하고 있다. 유한양행은 현재 혁신신약 파이프라인도 30개를 보유해 그 숫자로는 국내 제약·바이오사 가운데 상위권에 속한다. 연구과제로 △종양 분야: 차세대 표적항암제 및 면역항암제 14개 △대사질환 분야: 비알콜성지방간염 (NASH) 및 비만치료제 7개 △CNS 질환 분야: 뇌암, 알츠하이머, 파킨슨 질환 치료제 5개 △면역 및 기타 부문 치료제 4개 등을 진행하고 있다. 유한양행 관계자는 “글로벌 제약사로 성장과 미래성장동력 구축을 위해 R&D 투자 및 파이프라인을 확대하고 있다”며 “특히 미래 유망 신규 플랫폼 기술 기반 확보 및 적용에 집중하고 있다”고 말했다. (사진=유한양행)
- HK이노엔 "'케이캡' 글로벌 블록버스터로 육성할 것"
- [이데일리 이광수 기자] HK이노엔(195940)이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 신약 ‘케이캡’의 최신 임상결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 케이캡을 2030년까지 누적 매출 2조 규모의 글로벌 블록버스터 위식도역류질환 신약으로 육성하겠다는 계획을 밝혔다. 또 항암 신약 등 주요 신약?바이오의약품 파이프라인도 소개하며 글로벌 파트너십 의지를 보였다.HK이노엔의 R&D를 총괄하는 송근석 전무는 12일(현지시간) 비대면으로 열린 ‘2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 케이캡의 국내외 성과, 주요 임상 결과와 함께 현재 개발 중인 항암신약과제들을 소개했다. 송근석 전무는 이 날 대한민국 30호 신약 케이캡이 국내 출시 이후 해외 26개국에 수출계약을 체결했다며 국내에서만 누적 2000억원이 넘는 원외처방실적을 기록하고 있다고 소개했다. 송 전무는 HK이노엔을 대표해 향후 케이캡의 적응증 확대는 물론 주사제, 구강붕해정, 저함량 제제를 추가로 개발해 케이캡을 2030년까지 누적 매출 2조 원의 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 의지를 밝혔다.케이캡의 주요 특장점을 발표하는 자리에서 송 전무는 케이캡이 복용 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고 16시간 이상 효과가 지속되는 점, 우수한 야간 위산 분비 조절 능력 등의 장점을 소개했다. 이어서 다른 경쟁약물들과 달리 ‘비미란성 위식도역류질환’에도 적응증을 확보한 유일한 P-CAB 신약이라는 점도 강조했다.또 최근 완료한 케이캡 유지 요법의 국내 임상 3상 주요 결과도 발표했다. 케이캡은 이번 임상에서 중등도 이상의 환자에서 치료 후 유지 효과가 우수하고, 장기 복용에 따른 안전성에서도 양호한 결과를 확인했다.송 전무는 케이캡은 유전형에 상관없이 균일한 약효를 보여 어떤 인종에서도 유사한 결과를 기대할 수 있다며 선진국 개발 과정에 긍정적인 신호탄이 될 것이라고 예상했다.송 전무는 이어서 소화, 암, 면역, 감염 분야의 14개 신약, 바이오의약품 파이프라인 중 4개의 항암 신약을 중점적으로 소개하며 글로벌 파트너십 의지를 피력했다.HK이노엔은 A2AR계열 면역항암신약(IN-A003), 선택적 RET저해제 및 4세대 EGFR저해제 계열 표적항암신약(IN-A013, IN-A008), DCLK1 저해제 계열 표적항암신약(IN-A006)을 개발 중이다. 이 중 선택적 RET저해제 및 4세대 EGFR저해제 신약은 올해 중 비임상을 마치고 글로벌 임상 진입을 계획하고 있다.HK이노엔 관계자는 “이번 컨퍼런스에서는 누적 수출계약규모 1조원을 넘어서며 대한민국 신약 역사를 만들고 있는 위식도역류질환 신약 케이캡의 특장점과 최신 임상 결과를 발표하며 글로벌 블록버스터 신약으로의 가치를 다시 한번 강조했다”며 “신약개발 및 상업화에 성공한 역량으로 당사의 주요 항암 신약 연구 내용과 경쟁력도 소개해 글로벌 유망 기업들과의 파트너십을 적극 모색 중”이라고 말했다.한편 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’는 글로벌 유력 제약 및 바이오 기업들과 기관 투자자들이 투자 및 기술정보를 교류하는 최대 규모의 헬스케어 행사다. 글로벌 무대에 회사를 알리는 동시에 기술 수출의 기회도 노릴 수 있어 최근 국내 기업의 참여가 활발히 이어지고 있다.올해로 2회 째 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가한 HK이노엔은 이 날 아시아태평양·중남미 트랙(APAC&LatAm)에서 발표를 진행했다.
