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- [인베스트 바이오]엔케이맥스, 갈수록 커지는 ‘수퍼NK’ 가치
- [이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400)의 NK(자연살해)세포 치료제 ‘수퍼NK’가 불치병으로 불리던 질환들에서 치료 효과를 내면서 의료계와 학계는 물론 투자시장에서도 비상한 관심이 집중되고 있다. NK세포 살상 기전.고형암은 킴리아·예스카다 등의 CAR-T 치료제에선 전혀 효능이 나타나지 않았던 영역이다. 알츠하이머·파키슨은 지금까지 증상완화제는 있어도 치료제는 없었다. 하지만 수퍼NK는 난공불락으로 여겨지던 질환들에서 약 효능을 입증하고 있다.KB증권은 지난 17일 ‘엔케이맥스, 수퍼NK로 고형암부터 알츠하이머까지’ 제목으로 보고서를 발간했다. 엔케이맥스는 2002년 설립된 NK세포 기반 면역세포치료제 개발 바이오기업이다. 선천면역세포인 NK세포는 체내에 약 5~15%로 아주 적게 존재해 치료제로 사용하기엔 수가 적다. 엔케이맥스는 차별화된 기술로 NK세포를 대량생산하고 활성도를 높였고, 이를 수퍼NK라고 명명했다. KB증권은 이날 보고서에서 엔케이맥스에 대한 기대감을 숨기지 않았다. 임상국 연구원은 “아직 상용화된 글로벌 NK세포 치료제는 없다”면서도 “엔케이맥스는 차별화된 NK세포 배양증식 기술, 양호한 임상 1상 중간 데이터 등을 감안할 때 향후 글로벌 스타로 도약할 수 있을지 관심이 커지고 있다”고 말했다.엔케이맥스는 수퍼NK를 기반으로 불응성 비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머 등 고형암에서부터 신경퇴행성 질환까지 5종 적응증을 타깃으로 하는 임상 파이프라인을 보유 중이다.엔케이맥스는 올해 육종암 임상 1상 병용투여군 15명에 대한 중간 데이터를 발표했다. 구체적으로 완전관해(CR)1명, 부분관해(PR) 1명, 안정병변(SD) 8명을 각각 기록했다.임 연구원은 “엔케이맥스는 올해 말부터 내년 초 TKI 비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머 총 3개 파이프라인 임상 1상 데이터 발표가 예정돼 있다”면서 “육종암은 최종 결과에서도 긍정적 데이터 도출에 대한 기대감이 커지고 있다”고 전망했다. 그는 이어 “향후 글로벌 빅파마들과 협력강화 및 기술 수출에 대한 기대감이 커질 수 있는 상황”이라며 “이제부터 모멘텀이 본격화될 것”이라고 내다봤다.NK세포 알츠하이머 치료 기전(좌)과 SNK01 알츠하이머 치료 잠재적 효용성 확인(우).알츠하이머·파킨슨병에서도 수퍼NK는 세계 최초 타이틀 획득을 향해가고 있단 분석이다. 임 연구원은 “수퍼NK가 알츠하이머 치료 원인을 해결해 알츠하이머 진행을 멈추게 하는 세계 최초 치료제로 개발될 수 있을지 귀추가 주목된다”면서 “멕시코에서 진행된 임상 1상 중간 결과에선 안전성과 잠재젹 유효성이 확인됐다”고 강조했다.멕시코에서 진행된 6명의 알츠하이머 환자에 대한 수퍼NK 임상 1상 중간결과에서 무려 5명 환자에게서 치매진행이 중단됐다. 특히 고용량을 투여받은 환자 1명은 3회 투여만에 알츠하미머 증세가 호전됐다. 추가 임상데이터는 내년 초 공개 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난 2일 수퍼NK를 알츠하이머 환자를 대상으로 동정적 사용승인을 했다. 동정적 사용승인은 의사가 자신의 환자 치료를 목적으로 임상 중인 약물에 대해 FDA에 사용허가를 얻는 절차다. 대게 동정적 사용 승인은 더 이상 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우, 의사 판단 아래 이뤄지는 절차다.그는 “수퍼NK가 알츠하이머 치료 핵심임 뇌혈관 장벽(BBB)의 높은 투과율과 뇌 전체적인 면역 환경 개선 역할이 가능하다”면서 “향후 파킨슨병 등으로 신경퇴행성 질환 파이프라인 확장도 기대된다”고 말했다.한편, 엔케이맥스는 미국과 한국에 cGMP(FDA 인증 우수의약품 관리 및 제조) 시설을 보유하고 있어 임상에 필요한 수퍼NK를 자체적으로 생산할 수 있다. 엔케이맥스는 자가·동종 NK세포 모두 8만~40만도즈 이상 대량 생산이 가능하다.
- 비엘, BLS-H01 면역항암제 효능개선 연구성과 스페인에서 발표
- [이데일리 김지완 기자] 신약개발 전문 기업 비엘(142760)은 스페인 바르셀로나에서 진행된 ‘2022 EORTC-NCI-AACR’ 심포지움에서 ‘BLS-H01’의 면역항암제 효능개선 연구성과를 발표했다고 7일 밝혔다. 이도영 비엘 기술연구개발소장(상무)가 스페인 바르셀로나에서 진행된 심포지엄에서 BLS-H01 면역항암제 효능개선 연구성과를 발표했다. (제공=비엘)‘EORTC-NCI-AACR 심포지엄’은 항암 연구의 최신 지견 및 주요 제약사의 임상 성과가 발표되는 국제 학회로 유럽암학회, 미국 암연구소, 미국 암학회가 공동 주관해 유럽과 미국에서 매년 개최된다.비엘의 ‘BLS-H01(폴리감마글루탐산, γ-PGA)’는 소장 내 면역수용체에 작용해 NK세포, 수지상세포, T세포는 물론 인터페론의 분비를 촉진시켜 암에 대한 면역반응을 강화시키는 약리기전을 가지고 있다. 이번 심포지움에서는 대장암, 흑색종 등의 항암동물모델에서 PD-1 면역항암제와의 병용투여를 통해 ‘BLS-H01’에 의한 면역세포 활성화와 이에 따른 항암 시너지효과를 확보한 결과를 발표했다. PD-1 면역항암제는 금년 상반기에만 13조원의 매출을 올린 머크의 ‘키트루다(성분 : 펨브롤리주맙)’가 대표 약물이다. 글로벌 의약품 시장조사 기관인 ‘이밸류에이트파마(EvaluePharma)’는 2024년 PD-1 면역항암제의 시장규모를 546억달러(약 77조5000억원)으로 예측할 정도로 뛰어난 항암효과를 기반으로 고성장을 이어가고 있다. 하지만 PD-1 면역항암제는 효과를 보이는 반응환자 비율이 낮아 제한적인 환자들에게만 사용되는 한계가 있다. 최근에는 이 같은 한계를 극복하기 위해 반응률을 높이기 위한 목적으로 시너지 효과가 기대되는 다양한 약물들과의 병용투여 임상시험이 광범위하게 진행되고 있다.‘BLS-H01’의 핵심 성분인 감마PGA(γ-PGA)는 식물 유래 성분으로 면역조절 수용체인 TLR4에 작용해 면역세포를 활성화한다. 이를 통해 암세포, 감염세포 등 정상이 아닌 세포를 신속히 제거하는 기전을 가지고 있다. TLR4는 바이러스, 세균 등 외부침입 물질에 대한 면역반응의 필수 요소이나, 염증반응의 주요인자로 양면적 특성을 가지고 있다.비엘에서는 다년간의 연구를 통해 ‘BLS-H01’이 TLR4에 작용해 면역반응의 활성화를 유도하지만 염증 인자에는 작용하지 않는 특이적 약리기전을 규명했다. 회사측은 이를 토대로 암세포를 인식, 공격하는 면역세포 및 인터페론의 활성도를 증가시키면서도, 암세포가 좋아하는 염증성 환경을 차단하는 신개념 항암치료제로 개발을 진행중에 있다. 또한 이러한 약리기전은 암 뿐만 아니라 바이러스, 세균에 의한 세포 감염에도 적용할 수 있어 적응증을 확장해 나가고 있다. 비엘은 현재 ‘BLS-H01’로 SARS-CoV-2 바이러스 감염에 의해 폐렴이 수반되는 중등증 환자를 대상으로 코로나19 치료제 2상 임상시험을 진행하고 있다.비엘 관계자는 “BLS-H01은 면역세포 활성화와 염증을 수반하는 종양미세환경을 동시에 조절해 자체적인 항암효능은 물론, 면역항암제의 효능을 배가시켜주는 장점을 가지고 있다”며 “많은 제약사들이 TLR4를 표적으로 한 약물 개발을 시도했으나, 염증반응 등의 부작용으로 인해 성공하지 못했다. BLS-H01은 이 같은 한계를 극복할 수 있는 약물로 기대가 높다”고 밝혔다. 이어 “연구성과를 토대로 면역항암제 단독으로는 어려운 난치성 고형암에 대한 임상 진입이 조만간 현실화될 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
