에임메드 '디지털치료기기 개발사업 대상업체' 선정

[이데일리 정시내 기자] 디지털 헬스케어 전문기업 에임메드는 최근 식품의약품안전처(이하 “식약처)에서 주관하는 ‘디지털치료기기의 신속제품화 지원을 위한 안전성 및 성능 평가기술 개발사업’ 대상 업체에 선정되었다. 식약처는 에임메드에서 개발 중인 불면증 디지털치료기기 ‘Somzz’ 제품 특성에 맞춘 ‘성능·안전성 의료기기 허가 평가기준’을 선제적 마련을 위해 관련 업계와 학계 등으로 구성된 전문가 협의체를 3월 중으로 구성해 △성능 및 안전성 평가기준 및 방법 △임상시험 설계방법 △임상적 유효성의 기준을 도출할 예정이다.

불면증 디지털치료기기 서비스 도식도 사진=에임메드

에임메드는 1999년 설립된 헬스케어 전문기업으로 보험사 고객과 기업 임직원을 대상으로 한 건강관리서비스를 제공하고 있으며, 2019년부터 디지털 헬스케어 사업 확장의 일환으로 디지털치료제 연구개발을 시작하였다.

그중 불면증 대상 디지털치료제인 ‘Somzz’는 이번에 식약처 지원을 받게 된 품목으로, 지난 해 28억 규모의 산업자원부 지원을 받아 서울대학교병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원과 함께 개발했다.

2021년 글로벌 디지털치료제 시장 규모는 40억 달러이며, 연평균 성장률 20%로 2025년에는 약 87억 달러에 이르고, 이 중 수면/스트레스 장애개선 디지털치료제 시장 규모는 약 1.4억 달러에 달할 것으로 전망하고 있다. 국내 불면증 시장의 경우 진단 기준을 만족하는 불면증의 유병률은 전체 성인 인구의 10%으로, 2019년 기준 불면증으로 진료를 받은 환자 수는 63만 명, 청구 건수는 연 450만 건에 달한다. 이미 해외에서는 Somryst나 Sleepio와 같은 디지털 치료제가 상용화 되어, 시장을 개척하고 있는 영역이기도 하다.

디지털 치료제 사업을 총괄하고 있는 김수진 에임메드 본부장(정신건강의학과 전문의)은 ”디지털치료제는 의료 패러다임의 대변화 속에서 거스를 수 없는 흐름“ 이라며, ”다만, 치료라는 타이틀이 주는 무게만큼, 쉽게 넘볼 수 있는 영역은 아니다. 지금까지는 디지털치료제라는 새로운 분야에 대한 제도적 준비가 미비하여 시장 형성에 대한 불확실성이 제기되었다면, 식약처의 이번 행보는 이러한 분위기를 불식시킬 만큼 규제기관이 적극적으로 디지털치료기기를 제도 내로 편입하려는 움직임으로 해석된다.“고 밝혔다.

이어 ”당초 2024년이던 인허가 목표를 앞당겨 금년도 허가용 임상시험에 착수, 내년에는 디지털치료기기 인허가 가이드라인 기준 국내 최초 허가 제품이 되는 것을 예상하고 있다. 더불어 미국과 유럽 시장 공략도 준비하고 있다. 시장의 가능성만 언급하던 지금까지의 단계를 넘어, 제품으로 곧 가시적인 성과를 보여줄 수 있을 것“ 이라며 기대감을 드러냈다.