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- 제넥신, 문어발 임상 핵심 파이프라인 ‘GX-I7’…성과는 지지부진
- [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)이 유전자재조합 단백질 신약 ‘GX-I7(efineptakin alfa, 옛 하이루킨-7)’로 무려 20여 개의 임상을 진행했지만 성과는 지지부진한 것으로 나타났다. 특히 GX-I7은 단독 임상을 통해 유효성을 입증한 적이 없다.GX-I7는 인터루킨-7(Interleukin-7, IL-7)과 hyFc를 융합한 항암 면역치료제이다. GX-I7은 제넥신이 오랫동안 개발해온 주력 파이프라인 중 하나로 2016년 네오이뮨텍(950220), 2017년 중국 아이맵, 2021년 인도네시아 KG-바이오 등에 기술이전된 신약후보물질이다. 계약상대방별 기술이전 계약 규모는 △네오이뮨텍 1250만달러(한화 약 139억원) △아이맵 5억6000만달러(약 6046억원) △KG-바이오 11억달러(약 1조2000억원)이었다.GX-I7이 총 16억7250만달러(약 1조8185억원)의 가치를 인정받은 셈이다. 다만 해당 업체들은 제넥신이 스핀오프했거나 합작사, 관계사라는 점에서 제3의 법인에 비해 가치평가의 객관성이 떨어질 수 있다는 점을 감안해야 한다.◇GX-I7 임상만 28건?…이 중 병용 임상이 절반 넘어19일 이데일리가 취합한 자료에 따르면 제넥신의 GX-I7 임상은 28건에 달했다. 네오이뮨텍의 ‘NT-I7’은 GX-I7와 같은 물질이므로 네오이뮨텍이 진행 중인 NT-I7 임상도 포함했다. GX-I7 임상 중 종료된 임상은 5건이며, 조기 종료되거나 자진 중단된 경우는 각각 3건이었다. 여기에 연구자 주도 임상(7건)을 제외하면 현재 진행 중인 GX-I7 임상이 10건에 이른다.[이데일리 김정훈 기자]제넥신은 2018년부터 GX-I7의 병용 임상을 시작하면서 다양한 암종을 대상으로 임상을 늘려왔다. 현재 진행 중인 GX-I7의 병용 임상만 해도 9건에 달한다. 종료됐거나 중단된 병용 임상까지 포함하면 18건으로 전체 임상건수의 64.3%를 차지했다.항암제를 개발할 경우 병용 임상 전략을 적극적으로 구사하는 것은 글로벌 트렌드에도 부합하는 것이다. 그러나 병용 임상을 다수 진행하더라도 해당 약물의 단독 임상을 통해 유효성을 확인할 필요가 있다는 게 전문가들의 조언이다. 일반적으로 약물의 유효성을 확인하기 위해서는 임상 2상을 완료해야 한다.한 임상개발 전문가는 “대부분의 항암제가 병용요법으로 승인받기 위해서는 단독 임상으로도 어느 정도 약효를 보여줘야 한다”며 “그렇지 않을 경우 단독으로 효과가 없는데 병용요법을 한다고 해서 효과가 있겠냐는 우려가 제기될 수 있다”고 언급했다.◇GX-I7+키트루다 임상 2상 결과 공개…ORR 16% 불과제넥신은 이처럼 많은 임상을 동시 진행하면서도 단독 임상 2상 결과를 통해 GX-I7의 유효성을 제대로 입증한 적이 없었다. 종료된 GX-I7 단독 임상들을 살펴보면 모두 임상 1b상이었기 때문이다. 단독 임상 2상이 인도네시아에서 1건 추진됐지만 조기 종료됐다.지난 18일에서야 GX-I7과 ‘키트루다’ 병용요법(KEYNOTE-899) 국내 임상 1b/2상 결과가 공개되면서 유효성 지표를 어느 정도 가늠할 수 있게 됐다. 해당 임상은 불응성 또는 재발성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 국내 국림암센터 외 11개 기관에서 실시한 임상이다.임상 1b상 결과, 용량제한독성(DLT)은 코호트(Cohort) 5-2의 1명(33.33%, 95% CI [90.84, 90.57])에서 1건이 발생했다. 그 외에는 DLT가 발생하지 않았다. 이상사례로 인한 사망 건은 보고되지 않았으며, 이상사례 관련해서 특이점은 없었다.임상 2상에서 유효성 평가가 가능한 31명의 대상자에서 객관적 반응률은(ORR)은 16.13%인 것으로 나타났다. 100명의 환자 중 16명만 개선됐다는 의미다. 항암제 임상의 유효성 평가지표로 많이 쓰이는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 등은 임상 2상의 1차 평가지표에 포함시키지 않았다.바이오업계에서는 이번 임상 결과에 대해 GX-I7의 적절한 용량 설정부터 실패했을 것으로 해석하고 있다. 안전성만 확인되고 유효성이 낮게 나온 것은 용량을 적게 설정했기 때문일 것이라는 얘기다.또한 해당 임상은 병용 임상이기 때문에 GX-I7만의 효능을 제대로 확인하기 어렵다. 제넥신의 GX-I7 단독 임상은 주로 전임상~임상 1b상에 머물러있다. 그나마 단독으로 임상 2상까지 갔던 코로나19 인도네시아 임상은 지난 2월 조기 종료됐다. 현재 특발성 CD4 T림프구감소증을 대상으로 연구자 주도로 단독 임상 1/2상을 진행하고 있지만 결과가 언제 나올지는 미지수다.◇GX-I7 단독 효능 알 수 없지만 병용 임상 늘려가는 제넥신GX-I7의 단독 효능을 제대로 확인하지 못한 상황에서 병용으로 진행한 삼중음성 유방암 임상에서도 충분한 유효성을 확보하지 못한 셈이다. 제넥신은 삼중음성 유방암 임상 3상 진행 여부에 대해서는 고민 중인 것으로 파악됐다. 제넥신 관계자는 “일단 효과가 좋은 코호트가 있어서 그 부분에 포커스를 맞춰서 임상을 추진할까 계획 중”이라며 “아직 명확하게 정해진 것은 없다”고 말했다.이런 상황에서도 제넥신은 병용 임상을 적극적으로 늘리고 있다. 지난해 3월에는 이중 병용을 넘어 삼중 병용 전략까지 내놨다. 자사의 ‘GX-188E’와 GX-I7에 면역항암제 ‘키트루다’나 ‘옵디보’를 병용해 두경부암 임상을 추진하기 위한 임상시험계획(IND)를 지난해 3월 승인받았다. GX-188E는 자궁경부암 백신으로 개발 중이었으나 최근에는 두경부암 치료제로 개발하기로 한 신약후보물질이다.최근에는 성영철 전 제넥신 회장(전략과학자문회 의장)과 얽힌 에스엘백시젠과 2건의 병용 임상을 진행했다는 점도 눈에 띈다. 에스엘백시젠은 성 전 회장이 최대주주(지난해 말 지분율 73.41%)인 에스엘바이젠이 지분 29.33%를 보유하고 있으며, 제넥신도 지분 13.51%를 갖고 있는 업체다. 에스엘백시젠은 자사의 백신 ‘SL-V30’과 GX-I7을 병용하는 국내 임상 1상을 종료했으며, 현재는 전립선암 치료제 ‘SL-T10’과 GX-I7을 병용하는 국내 임상 1상을 진행 중이다.
- 박셀바이오, JBRC·써모피셔와 3자 융합 업무협약 체결
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오는 지난 20일 전남바이오진흥원 생물의약연구센터(이하 JBRC), 써모 피셔 사이언티픽 솔루션스 유한회사(이하 써모 피셔)와 3자 융합 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다.(왼쪽부터)류강 JBRC 센터장, 이제중 박셀바이오 대표, 써모 피셔 사이언티픽 코리아 석수진 대표가 20일 서울 강남에 위치한 써모 피셔 고객경험센터에서 업무협약을 맺은 후 기념촬영을 하고 있다. (사진=박셀바이오)박셀바이오, JBRC, 써모 피셔 3사는 이번 업무협약에서 혁신적인 세포치료제 신약 개발을 위해 전주기 과정에서 유기적으로 협력해 상호 경쟁력을 배가하기로 합의했다.주요 협력 분야는 △세포치료제 연구개발 기술교류 △세포치료제 생산 및 효율성 증대 솔루션 △공정개발 및 신규 GMP 확충 △세포치료제 생산 및 품질관리 교육 프로그램 △바이오 특화단지, 첨단의료복합단지 등 화순백신특구 인프라 조성 등이다.이제중 박셀바이오 대표는 “선도적인 항암 면역세포 치료제 기술이 JBRC의 백신 및 세포치료제 R&D 시설과 제조대행 서비스, 써모 피셔의 첨단 세포치료제 R&D 장비 및 전문 트레이닝 프로그램과 융합해 면역세포치료제 기술 혁신의 산실이 될 것으로 기대한다”며 “화순백신특구의 중심축으로서 관련 인프라 조성에도 힘을 모으겠다”고 말했다.박셀바이오는 항암면역세포치료제 개발 전문 회사로 자연살해세포치료제 Vax-NK 플랫폼, 차세대 항암면역세포치료제 Vax-CARs 플랫폼, 동물용 항암면역치료제 플랫폼 등을 개발 중이다. 현재 Vax-NK 플랫폼으로 간암 환자들에 대한 2a 임상을 마무리 중에 있으며, 별도의 췌장암 임상도 준비하고 있다. 아울러, 반려동물헬스케어 브랜드 ‘박슈어’(Vaxsure)의 첫 제품으로 반려동물 면역기능보조제 ‘골드뮨’ 4종을 출시했다.JBRC는 화순 백신 바이오 산업특구 내에 위치하고 있으며 의약품 원액생산 및 비임상, 임상시료생산 완제라인을 구축하고 생물의약품 개발 및 산업화 지원을 위한 최적의 서비스를 제공하며 대한민국 남부권의 바이오의약품 산업을 선도 및 지원하고 있다.써모 피셔는 생명 과학 분야 연구 촉진, 복잡한 분석 난제 해결, 환자 진단 개선 및 의약품 개발, 실험실 생산성 향상에 주력하고 있다. 특히, 써모 피셔는 세포 및 유전자 치료의 연구부터 바이오 공정과 상용화까지의 전체 워크플로우를 지원하는 솔루션을 보유하고 있으며 내년 상반기 중에는 강남구 수서동에 폐쇄형 자동화 시스템을 갖춘 ‘세포 유전자 치료 비전 센터’(Cell Gene Therapy Vision Center)를 개소하고 관련 연구자와 기업들을 더욱 효과적으로 지원할 계획이다.
- [미리보는 이데일리 신문]튼튼한 中企가 지속성장 열쇠
- [이데일리 지영의 기자]다음은 21일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-튼튼한 中企가 지속성장 열쇠-LG화학, 美최대 양극재공장 첫삽-非은행 유동성 위기 막아라...금융지주에 LCR규제 도입-여야, 내년 예산안 합의...R&D 6000억 늘렸다-[사설]부실기업 정리 칼 빼든 세계...한국, 예외일 수 없다-[사설]출산률 하락 부추긴 사교육 부담...공교육 질 높여야△종합-국적·언어 초월한 ‘K팝 아이돌’...팝 본고장 영미권 정조준-전세계 뻗은 K팝 영향력, 다양성 껴안고 성장해야[윤등룡 DR뮤직 대표 인터뷰]△美최대 양극재공장 착공-대형 고객사 밀집한 ‘美 배터리벨트’ 핵심위치...IRA수혜 문제 없어-EU, 자동차 오염물질 규제 강화...전기차 타이어 먼지까지 따진다△종합-공시가 14억 개포동 단독주택 17만원↑...내년 보유세 인상폭 최소화-현대차그룹 역대 최대 252명 임원 승진...신규선임 38%는 40대 ‘젊은피’로 채워-금융지주가 비은행 자회사 유동성 상시 체크한다-산재보상금 60억 부정수급...정부, 카르텔 가능성 추가 조사△여야, 내년 예산안 합의-與는 긴축 기조 지키고, 野는 ‘이재명 예산’ 살리고...서로 체면 지켰다-‘과도한 추심 방지’ 채무자보호법 통과-신혼부부 3억까지 증여세 공제...가업승계 120억까지 증여세 10%△‘한국 경제 반등의 조건’ 특별 기고-정운찬 동반연구소 이사장·전 서울대 총장보수 ‘낙수효과’·진보 ‘분수효과’ 이분법 안돼...상호결합해야 경제 선순환△정치-“배 12척 맡겨보자”...‘한동훈 비대위’ 출항 카운트다운-이재명·김부겸 “통합” 한목소리...고립 이낙연 측 “실망”-수출국 확대, 무기체계 다변화...K방산, 올 수출액 17조원 육박-“한중관계, 조화롭게 유지하는 방법 찾을 것”-청소년 위조 신분증에 당한 자영업자 구제한다△경제-“美추가긴축 끝...韓독립적 통화정책 가능해져”-늙어가는 한국...청년 줄고 노인 늘었다-감귤향 이천 막걸리도 전통주로...규제 개선 시동-작년 연말정산 근로자 평균연봉 4213만원...1년새 4.7% 증가△금융-車보험료 일제히 인하...내년 2.2만원 덜 낸다-한일 금융당국, ‘금융혁신’ 협력 확대-이자율 18%?인데...카드사 리볼빙 잔액 7.5조 ‘역대 최대’-실적 조건 없이 해외이용 할인...BC카드 ‘네이버 페이’ 머니카드△글로벌-비둘기가 이끄는 美산타랠리...“내년에도 낙관론 이어질 것”-“트럼프 대선 경선 출마 금지”-국내외 압박 통했나...이, 하마스에 일주일 휴전 제안-美 오피스빌딩 공실률 역대 최고...“내년 수요 더 줄 것”-中 ‘사실상 기준금리’ LPR 4개월째 동결△산업-신형 UAM 첫 공개...모빌리티 혁신기술 쏟아낸다-차별적 고객가치로 온리원 되자-포스코, 신성장 사업 역량 강화...김지용 사장·엄기천 부사장 승진-정연인 두산에너빌리티 대표이사, 부회장 승진-한중 기업인 4년 만에 한자리...“유망산업 발굴·공급망 협력”-LS전선 동박용 신소재 개발, 친환경 소재 사업 확대 속도-HD현대 ‘트윈포스’ 구축...조선소 공정 실시간 확인△ICT-나를 알아보는 TV...야구 팬엔 야구 방송 추천-네이버 AI연구, 세계적 학회가 인정...5년간 347편 채택, 3만회 이상 인용-카카오 손잡고 클라우드 전환...비용30% 절감-핀테크산업협회장 선거전 돌입...후보자는 안갯속△제약·바이오-계약금 56% 선수령...돈줄 마른 바이오업계 주목-디알텍, 수술용 의료기기 엑스트론 美판매-에스티팜, mRNA 백신 제조 플랫폼 수출 본격추진-에스디바이오센서 “사랑·희망 전달”...연탄 나누기 봉사△과학카페-올해 주목 신물질 상황은...LK99·맥신·메타물질-“시료 재현 물질 없어 中유학생이 공수...수개월 고민 끝 나온 결과 신뢰해야”△증권-역대급 엔저 이어진다...일학개미 수익률 청신호-내년 2~3월, 배당 2번 받을 수 있는 골든타임 온다-매각설에 불타오르던 SBS...대주주 부인에 급랭-‘오락가락’ 양도세 혼란...코스닥에 등 돌린 개미들-외인 ‘저점 매수’에...반도체株 ‘훨훨’-공개매수 실패 가능성에...한국앤컴퍼니 ‘투자주의’-이어룡 대신파이낸셜그룹 회장, 나주·괴산 복지시설에 성금 전달△부동산-박상우 “부동산 정책, 도심 내 주택공급 우선”-고척동 일대 ‘신통기획’ 확정, 친환경 초품아 단지로 탈바꿈-“메가시티, 핵심 역량 창출해 인구 유입시켜야”-서울 개발 가속화...SJ공사, 발주자협의회 구성한다-DL이앤씨 차나칼레대교, 美ENR ‘베스트 프로젝트’ 최고상△문화-‘고도’는 오지 않지만...난해한 고전, 대배우 숨결로 살아나다-“작은집 ‘속세’ 떠나 더 큰 집으로”...스님, 출가를 말하다△피플-‘내 죽음 알리지 마라’ 내가 하게 될 줄이야-KG그룹 12개 곙려사 신규 임원, 나눔실천 동참-“10년 동안 발달장애인 1500명 일자리 만든다”-포스코그룹, 연말 맞아 ‘이웃돕기 성금’ 100억원 기탁-에코프로, 문화·예술·교육 지원 공익재단 설립...1000억원 출연-손해보험협회 신임 회장에 이병래 공식 선임△오피니언-[정현덕의 끄덕끄덕] 서울의 봄, 영화의 봄-[생생 확대경]HMM품은 하림, 승자의 저주 피할까△전국-토론하며 답 찾고, AI로 학습 진단·처방...창의인재 육성-인천문화재단 조직 개편...문화유산센터 폐지 도마-KTX세종역 신설 재추진에 충청권 공조 ‘흔들’△사회-‘오세훈표 복지’ 안심소득 1년...지원가구 근로소득 늘고 빈곤 탈피↑-학생인권조례 도입 후 체벌 감소...“폐지 땐 인권의식 약화” 신중론도-오늘 서울 첫 한파경보...체감 온도 영하 21도-경유 1t 화물차 금지되는데...‘대체’ LPG차 보조금 끊긴다니-올 하반기 조폭 1183명 검거...75%가 ‘MZ’
- 이화여대, 수시 최초합격자 대상 입학 전 프로그램 개최
- [이데일리 김윤정 기자] 이화여대 입학처는 19일 ‘이화와 함께 꿈을 향해 비상하라(이꿈비)’를 성황리에 개최했다고 20일 밝혔다. 이꿈비는 수시모집 합격자를 대상으로 대학생활을 미리 체험해 볼 수 있는 이화여대 프로그램이다.(사진 제공=이화여대)2024학년도 이꿈비는 올해 수시모집 모든 전형에서 최초 합격한 예비 이화인을 대상으로 신청자를 모집했다. 지난 15일 합격자 발표 이후 개최된 이날 행사는 800여명의 학생들과 학부모들이 온·오프라인으로 참석한 가운데 뜨거운 환호와 관심 속에 성황리에 진행됐다는 설명이다. 행사는 조윌렴 입학처장의 개회사와 김은미 총장의 환영사, 김유미 입학정보부처장의 학교 소개를 시작으로 이화여대에 재직 중인 교수들의 ‘미리 듣는 대학 강의’, 재학생 선배와의 만남, 축하공연, 스탬프투어 등으로 구성됐다. 조 입학처장은 “여러분의 역량, 능력을 키워줄 최고의 학교, 꿈을 실현할 수 있는 학교는 이화여대이며 그것을 확인할 수 있는 시간이기를 바란다”며 “이화의 아름다운 캠퍼스, 유구한 역사와 전통, 훌륭한 교수진과 선후배는 물론 앞에 주어진 많은 기회까지 모두 여러분의 것”이라고 격려했다. 김은미 이화여대 총장은 예비 이화인들에게 △꿈 △끈 △지도자 양성이라는 3가지 키워드를 제시하며 “이화여대 졸업생들이 수많은 분야에서 최초를 기록하고 한국 여성사를 새로 써 내려갔듯이 여러분 스스로 ‘트레일블레이저(Trail Blazer, 선구자)’가 되는 꿈을 이화여대에서 꾸기를 바란다”며 “재학 중에는 학교의 정성 가득한 교육과 지도, 연구와 실험, 지도자 훈련을 받게 될 것이고 졸업하면 25만 명의 동창 네트워크가 여러분을 도울 것”이라고 말했다. 김유미 입학정보부처장은 이화여대의 최초의 역사와 높은 재학생 만족도, 유연한 학사·장학제도, 글로벌 해외학습 기회, 우수 인프라, 진로 지원 시스템, 졸업생 성과 등을 소개했다. ‘미리 듣는 대학 강의’ 시간에는 이화여대 우수 교수진의 강의가 이뤄졌다. 이혁진 약학과 교수는 ‘mRNA 백신 혁명, 세계를 구한 과학기술’ 특강을 통해 코로나로 전 세계 화제가 된 mRNA 백신 개발의 최신 현황과 세계에 미친 영향력에 대해 소개했다. 이어 백지연 국제사무학과 교수가 ‘경력자본과 리더십 역량’ 특강을 통해 예비 이화인의 입학에서 졸업, 그리고 그 이후까지 경력 관리와 리더십 역량에 대해 생각해볼 수 있는 기회를 마련했다. ‘선배와의 만남’ 순서에서는 이재원(서양화 23년졸) 씨의 진행으로 4명의 재학생 선배 벗과 만남이 진행됐다. 슬기롭고 활기차게 대학생활을 꾸려가고 있는 재학생 선배들은 학점관리, 학생활동, 진로개발 등 대학 생활 전반의 꿀팁과 노하우를 전수하며 예비 이화인들의 멋진 대학생활을 응원했다. 마지막으로 고된 수험생활을 지내온 학생들을 격려하고 축하하기 위한 특별 공연이 진행되며 행사는 성황리에 마무리됐다. 한편 이화여대는 2024학년도 정시모집을 진행한다. 원서접수는 내년 1월3~6일까지, 서류 제출은 8일 우편 소인까지 유효하다. 최종 합격자 발표는 같은달 31일로 예정돼 있다.
- 지더블유바이텍, 짐바브웨 보건부 장관과 아프리카 내 백신 공급 협의
- [이데일리 양지윤 기자] 지더블유바이텍(036180)은 아프리카 현지 방문을 통해 짐바브웨 더글라스 몸베쇼라 보건부 장관 및 모잠비크 아르민도 티아고 보건부 장관을 접견하고, 아프리카 내 백신 공급 방안 등에 대해 협의했다고 20일 밝혔다.왼쪽부터 지더블유바이텍 김승일 부사장, 안재형 부회장, 짐바브웨 더글라스 몸베쇼라 보건부 장관, 티디홀딩스 고노 회장이 기념촬영을 하고 있다.(사진=지더블유바이텍 제공)지난 7월 지더블유바이텍 서울 본사에서 짐바브웨 TD홀딩스 고노 회장과 백신공급 관련 MOU 협약을 맺으며 양국 교류의 물꼬를 튼 후 이뤄진 답방이다. 이번 방문은 TD홀딩스 고노 회장의 주선으로 현지 장관들과의 미팅이 성사됐다는 게 회사 측 설명이다.양측 관계자는 현재 아프리카의 말라리아, 콜레라, 황열병 등 필수 백신 공급 인프라가 열악한 상태임을 상호 공감하고, 아프리카가 겪고 있는 백신 부족, 불균형 현상에 대해 함께 해결하기로 합의했다. 이에 사백신 기반의 백신(소아마비, 뇌염, 광견병 등)들을 지더블유바이텍 및 추마코프 연구소 네트워크를 통해 아프리카에 직접 제공하는 ‘백신 공급 거점 확대’ 방안에 대해 모색했다.향후 지더블유바이텍이 추마코프 연구소로부터 이전받은 사백신 원천 기술을 활용해 아프리카가 백신을 자체적으로 개발할 수 있는 수준까지 끌어올리는 등 아프리카에 필요한 기타 백신 보급을 위한 현지 플랫폼 구축 사업에 힘쓰는 방안에 대해서도 논의했다.아울러 아프리카에서 인도, 중국 등 제 3국을 통해 공급받고 있는 의약품 및 바이오와 의료장비를 지더블유바이텍에서 추가 공급 하는 방안, 아프리카 내 의약품 및 백신 관련 현지 공장을 설립하는 내용 등을 추가적으로 검토했다고 회사 측은 전했다.김승일 지더블유바이텍 부사장은 “아프리카는 앞서가고 있는 K-백신·바이오 기술에 대한 관심도가 높다”며 “아프리카에서 코로나 이후 바이오 의료 용품의 한국 수입이 급증하고 있어 관련 시장 성장세를 이어가고 있는 만큼 지더블유바이텍이 이전받은 백신 원천 기술력과 과학기기 공급 사업이 적용돼 양국 교류에 속도가 붙을 전망이다”고 말했다.
- [단독]에스티팜, "mRNA 백신 제조 기술수출 본격 협상중"
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 제조 플랫폼 기술수출 논의를 한창 진행하고 있는 것으로 확인됐다.에스티팜 연구원들이 mRNA 시료를 생산 중이다.(제공=에스티팜)14일 에스티팜에 따르면, 에스티팜이 전염병대비혁신연합(CEPI)과 국제백신연구소를 통해 자체 개발 mRNA 플랫폼에 대한 기술수출 논의를 진척하고 있다. 이번 기술수출 대상은 중저소득 국가 및 이들 국가기관으로 파악됐다.에스티팜은 현재 mRNA 코로나 백신 STP2104 임상 1상을 마무리하고 데이터 분석 중이다. 앞서 에스티팜은 지난달 14일 임상 1상 중간결과를 발표했다.◇ 국제기구가 앞장서 mRNA 기술수출 중개에스티팜 관계자는 “국제백신연구소와 CEPI가 중소득 국가에 mRNA 백신 제조 기술수출 계약 중개를 앞장서 주선해주고 있다”면서 “다음 팬데믹 상황에 대비하는 것으로 이해할 수 있다”고 말했다.감염병 괸련 국제기구들이 에스티팜의 mRNA 기술수출 중개에 적극 나서고 있는 이유는 다국적 제약사들의 기술 독점 때문이다. 세계보건기구(WHO)는 최근 동남아시아, 중앙아시아, 아프리카 등을 mRNA 백신 허브로 조성해 신종 감염병에 대응하는 백신을 개발·생산하기로 했다. 하지만 다국적 제약사들이 mRNA 관련 기술 공유를 거부하면서 계획에 차질을 빚고 있다. 다국적 제약사들은 이익 독점을 위해 mRNA 관련 지적재산권을 강화하고 있다. 그는 “mRNA 기술은 팬데믹 상황에서 가장 빨리 백신을 제조할 수 있는 방법이라는 게 증명됐다”면서 “하지만 화이나, 모더나 등이 주요 mRNA 생산 기술을 독점하고 있어 만들어낼 방법이 없다”고 말했다. 그는 이어 “이런 상황에서 에스티팜의 LNP, 스마트캡 기술을 이용한다면 자체 mRAN 백신을 제조할 수 있다”고 덧붙였다.에스티팜은 mRNA 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물전달 기술, 이에 필요한 원재료 생산까지 모두 가능한 회사다. 에스티팜의 스마트캡은 트라이링크의 클린캡 대비 30% 가량 가격이 저렴하고, 다양한 유형의 캡핑을 선택할 수 있는 장점이 있다. 에스티팜이 개발한 캡핑은 30여 종에 이른다. 백신 용도와 형태에 따라 가장 적합한 캡핑 사용으로 효능을 극대화할 수 있다.mRNA 백신에서 캡핑 기술은 mRNA 분자의 5’ 말단에 특별한 구조를 부착하는 과정을 말한다. 캡은 단백질 생산을 돕고, mRNA가 파괴되지 않도록 막고, mRNA가 선천성 면역반응을 일으키지 않도록 방지한다.에스티팜은 LNP에 사용되는 핵심 지질도 연간 톤 규모 이상으로 생산할 수 있다. LNP는 mRNA 분자를 지질 나노 입자로 감싸 세포 속으로 전달하는 기술로, mRNA 백신의 핵심 기술이다. 에스티팜은 연간 1억~2억도즈를 생산할 수 있는 mRNA 생산설비를 구축했다.◇ 자체개발 mRNA 백신, 화이자 5배 효능에 관심↑ 에스티팜이 국내 최초로 LNP 방식을 적용한 코로나 mRNA 백신인 STP2104가 임상 1상에서 우수한 임상 결과를 내놓으면서 기술수출 논의가 촉발됐다.에스티팜 관계자는 “STP2104 임상 1상 중간 결과에서 화이자보다 최대 5배 가까이 높은 효능을 보였다”면서 “이는 코로나 mRNA 백신 중 가장 우수한 효능”이리고 강조했다.에스티팜 mRNA백신 ‘STP2104’ 임상1상 중간 결과 (사진=에스티팜)STP2104의 중화항체 역가는 화이자-바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신과 비교에서 우수성이 확인된다. 네이처에 게재된 논문(BNT162b2-elicited neutralization of B.1.617 and other SARS-CoV-2 variants)에 따르면, 화이자-바이오엔텍의 백신(30㎍)을 2차접종한 후 2주 및 4주 후의 중화항체 역가 PRNT50의 평균값은 502였다. STP2104는 2차접종 4주 후 저용량(25㎍)과 고용량(50㎍)에서 각각 중화항체 역가가 PRNT50 1591, 2489로 화이자-바이오엔텍 백신보다 각각 3.17배, 4.96배 높게 나타났다.업계 한 소식통에 따르면, 정부부처 관계자가 STP2104의 효능, 자체개발 기술 등을 꼼꼼히 살펴본 뒤, 에스티팜의 mRNA 핵심 기술과 설계를 극찬했다는 후문이다. STP2104에선 에스티팜의 자체개발 스마트캡이 적용됐다. 기술수출에 대한 기대감도 한층 무르익고 있다.◇ 기술수출 기대감 증폭에스티팜 관계자는 “현재 WHO, CEPI 등을 통해 mRNA 관련 기술수출이 이뤄질 수 있을 것이란 기대가 형성됐다”면서 “mRNA 관련 기술수출 제안이 많이 들어오는 건 사실”이라고 밝혔다. 이어 “기술수출 외에도 스마트캡, 자체 LNP 기술 등을 활용한 mRNA 위탁개발생산(CDMO) 계약 등 다양한 사업제휴의 길이 열릴 것으로 기대한다”고 덧붙였다.한편, 에스티팜은 2020년 11월 mRNA 사업에 진출한 이래 관련 약 250억원 규모의 수주를 기록했다. 특히, 지난해 5월에는 북미 소재 글로벌 mRNA 신약개발사에 177억원 규모 LNP용 지질 공급계약을 체결해 업계로부터 관심을 받았다. 에스티팜은 현재 mRNA 글로벌제약 바이오텍 기업 10여 곳과 mRNA 관련 다양한 사업제휴에 대해 논의 중이다.
- 제약·바이오株, 저금리에 부활 기지개 켜나
- [이데일리 양지윤 기자] 미국 중앙은행인 연방준비제도(Fed·연준)가 내년 기준금리 인하 가능성을 시사하면서 제약·바이오주가 기지개를 켜고 있다. 대표적인 성장주인 제약·바이오주는 금리인상의 직격탄을 맞아 미래기업 가치 평가를 박하게 받으면서 그간 주가가 지지부진했다. 증권가에서는 고금리 시대가 저무는 만큼 기술력과 실적 안정성이 높은 제약·바이오 기업에 주목하라고 조언했다. [이데일리 김일환 기자]◇내년 2분기부터 분위기 개선 18일 마켓포인트에 따르면 KRX헬스케어 지수는 연초 대비 6.54% 상승했다. 지난 4월 대형 바이오 기업들의 호실적으로 반짝 반등한 뒤 지지부진하던 지수는 지난 10월 연초 대비 4.76%까지 떨어지기도 했으나 지난 달부터 바닥을 찍고 올라오는 모습이다. 최근 한 달 반 동안에는 무려 11.86% 상승했다.KRX헬스케어는 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270), SK바이오사이언스(302440) 등 코스피 종목뿐 아니라 셀트리온제약(068760), HLB(028300) 등 코스닥 종목 등이 속해 있다.제약·바이오주는 지난해 코로나19 백신 개발 중단에 올해 금리인상의 직격탄을 맞아 주가가 많이 떨어졌다. 삼성바이오로직스와 셀트리온, 종근당, 동아에스티 등 주요 기업들이 올 2분기 시장 기대치를 웃도는 실적을 내놓으면서 투자 심리가 살아나는 듯 보였지만, 성장주에 불리한 고금리가 지속되는 탓에 주가 반등에 한계가 있었다.연준이 금리인상 사이클 종료를 시사하면서 그간 소외된 제약·바이오주에 대한 관심이 되살아날 것이란 기대가 생기고 있다. 하태기 상상인증권 연구원은 “4분기부터 추가적인 금리인하에 대한 부담에서 조금씩 벗어나면서 바닥을 확인하고 낮은 수준으로 반등하고 있다”며 “내년 2분기부터 연준의 금리인하 가능성이 제기되면서 바이오주의 분위기도 개선될 것으로 보이는데, 특히 내년에는 호재에 좀더 민감하게 반응할 것”이라고 판단했다.증권가는 가시적인 성과를 내는 기업을 중심으로 주가 반등 모멘텀을 맞게 될 것으로 내다봤다. 긍정적인 임상 데이터를 확보하거나 글로벌 빅파마(대형 제약·바이오 기업)의 선택을 통해 후보물질의 가치를 확인할 경우 기업가치가 온전히 주가에 반영될 수 있을 것이라는 설명이다. 김혜민 KB증권 연구원은 “최근 종근당이 노바티스에 1조7000억원 규모 기술이전 계약 발표 후 주가가 상승했는데, 이는 제약·바이오 기업에 필요한 건 확실한 이벤트라는 점을 확인시켜줬다”고 말했다. ◇제약·바이오주 옥석 가리기 심화 제약·바이오주에 대한 투자환경이 개선되더라도 시장의 ‘옥석가리기’ 현상이 심화할 것이라는 분석도 나온다. 증권가에서는 통화정책의 긴축 완화 기대감이 형성되면 기술력과 실적 안정성을 갖춘 기업 중 그간 낙폭을 큰 중심으로 주가 회복이 나타날 것으로 보고 있다. 신약개발 기술이 앞서 있고, 자금조달과 지출 등에서도 한계기업이 아닌 종목 위주로 수급이 몰릴 가능성이 높다고 본 것이다. 하 연구원은 “신약 파이프라인이 노후화되며 추가적인 성장 잠재력을 보여주지 못하거나 고비용 구조에서 의미 있는 데이터를 제시하지 못하는 종목은 추세적 조정에서 벗어나지 못할 것”이라고 내다봤다.KB증권은 제약·바이오주에 대해 ‘긍정적(Positive)’이라는 투자의견을 내며 커버리지를 개시했다. 최선호주로 삼성바이로직스와 한미약품을 제시했다. 관심 바이오텍으로는 에이비엘바이오와 레고켐바이오, 에이비온, 보로노이를 손꼽았다. 삼성증권은 최선호주로 SK바이오팜과 HK이노엔을 제시했다. 상상인증권은 수급개선으로 주가 상승세가 예상되는 종목으로 SK바이오팜과 유한양행, 한미약품, 종근당을 꼽았다.
- 바이러스 암 백신 美서 개발 급물살...韓선두 애스톤사이언스는?
- [이데일리 김진호 기자] 바이러스를 활용한 신개념 암 치료 백신이 미국에서 최초로 패스트트랙(신속심사)을 적용받았다. 미국 칸델 테라퓨틱스(칸델)의 ‘CAN-2409’가 그 주인공이다. 이미 고형암 대상 임상 2,3상을 두루 수행하고 있어, 심속심사를 통해 내년 허가 단계까지 노려볼 수 있다는 전망이다. 미국 머크(MSD)와 모더나 연합의 ‘메신저리보핵산’(mRNA)나 국내 선두 주자인 애스톤사이언스의 ‘플라스미드디옥시리보핵산’(pDNA) 등의 방식을 적용하지 않은 신개념 암 치료 백신이 더 빠르게 도입될 가능성에 관심이 쏠리고 있다.미국 테라퓨틱스는 바이러스 기반 암 치료 백신을, 국내 애스톤사이언스는 플라스미드디옥시리보핵산(pDNA) 기반 암치료 백신의 임상을 이어가고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)암에 대항할 대안 중 하나로 떠오른 항암백신은 크게 두 가지로 나뉜다. 하나는 미국 머크(MSD)의 자궁경부암 백신 ‘가다실’처럼 암의 발병 이전에 쓰는 예방용 항암백신이고, 다른 하나는 이미 암이 걸린 환자의 면역력을 높여주는 방식으로 암을 치료하는 치료용 항암 백신으로 나뉜다. 이중 후자를 암 치료 백신이라 부른다. 캐나다 발리안트 파마슈티컬스(발리안스)가 개발한 말기 전립선암 환자 대상 ‘프로벤지’가 미국에서 시판된 유일한 암 치료 백신이다. 2010년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 프로벤지는 당시로선 생소했던 세포치료제 방식인데다 가격 대비 효능도 떨어져 흥행하진 못했다. 이후 많은 개발사가 pDNA나 펩타이드, mRNA, 면역세포의 일종인 수지상세포 등을 활용한 암 치료 백신 개발을 시도하는 상황이었다.◇칸델, 바이러스 췌장암 백신...“2027년 허가가능성↑”그런데 지난 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 칸델의 CAN-2409(아그라티마진 메사데노벡)을 췌장암 적응증에 한정해 패스트트랙으로 지정했다. 바이러스를 활용한 암백신 후보물질 중 최초로 패스트트랙으로 지정받았다. 칸델은 CAN-2409는 전달체로 쓰인 아데노바이러스(AV)에 단순포진바이러스(HSV)에서 유래한 유전자를 삽입한 물질이다. 회사는 CARN2409와 함께 저분자성 경구약으로 항바이러스제(발라사이클로비르 등)를 투여하는 치료법으로 임상을 설계했다. 칸델에 따르면 CAN-2409 투여하면 단순포진바이러스의 유전자가 전달체를 통해 이동한 다음, 암세포를 선별적으로 감염시킨다. 이때 복용한 항바이러스제가 감염된 암세포를 골라 세포 사멸을 유도하는 기전이다. 회사 측은 이를 ‘바이러스 면역항암요법’이라고 명명하고 있다.실제로 칸델은 CAN2409를 활용해 췌장암 및 비소세포폐암 대상 임상 2상을 진행 중이다. 또 회사는 해당 물질 관련 전립선암 대상 3상 연구를 추가로 진행 하고 있다. 이중 이번에 패스트트랙으로 지정된 췌장암 적응증에 대한 CAN2409의 임상 2a상의 중간 결과를 지난달 미국 ‘면역항암학회’(SITC)에서 발표하며 주목받았다. 여기에 따르면‘CAN2409’을 투약 후 3년 경과 시점에서 표준 췌장암 치료법(16.7%) 대비 약 4.3배 높은 71.4%의 생존률을 보인 것으로 확인되고 있다.미국 칸델 테라퓨틱스가 발굴한 바이러스 기반 암 치료 백신 후보 물질 ‘CAN-2409’의 적응증별 임상 개발 현황이다.(제공=칸델 테라퓨틱스 홈페이지 캡쳐)미국 클리니컬 트라이얼에 따르면 CAN-2409의 췌장암 환자 대상 임상 2상은 총 54명을 대상으로 2026년 7월에 종료될 예정이다. 항암 신약 개발 업계 한 관계자는 “CAN-2409이 미충족수요가 높은 췌장암에 대해 패스트트랙을 인정받으면서 해당 적응증으로 빠르게 도입될 가능성이 높아졌다”며 “2상이 중간 결과 수준으로 마무리되면 허가신청이 가능하고, 패스트트랙의 허가 심사 기간인 약 6개월을 고려해도 2027년 시장 진출을 노려볼 수도 있을 것”이라고 전망했다. CAN-2409가 프로벤지에 이은 두 번째 암 치료 백신으로 가장 유력한 후보군에 올랐다는 설명이다.◇애스톤 “패스트트랙 밟지 않아...2028년 허가 목표”한편 기존 암 치료 백신 개발사 중에선 애스톤사이언스와 머크·모더나 연합이 각각 pDNA와 mRNA 분야 물질로 최일선을 달리고 있다. 애스톤사이언스는 2028년, 머크 모더나 측은 2030년경 자체 개발중인 암 치료 백신을 미국에서 허가받는 것을 목표로 하고 있다. 애스톤사이언스는 pDNA 방식의 후보물질 3종(AST-301, AST-302, AST-201)과 펩타이드 방식 1종(AST-021p) 등 4종의 임상 단계 후보물질을 확보하고 있다. 이중 AST-301은 유방암 대상 미국 내 임상 2상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “다양한 후보물질을 보유하고 있다 임상 단계가 다 다르다. 현재 진행 중인 임상 결과에 따라 각 물질별로 허가 시도 전략이 달라질 수 있다”이라고 설명했다.또 코로나19를 통해 mRNA 백신이 세계적으로 각광받으면서 미국 모더나와 머크가 손을 잡고 해당 기술을 접목한 암 치료 백신 개발도 이뤄지고 있다. 실제로 양사는 지난 4월 mRNA 기반 암 치료 백신 후보물질 ‘mRNA-4157/V940’과 면역항암제 ‘키트루다’의 흑색종 환자 대상 병용요법에 대한 2b상에 성공한 바 있다.mRNA나 DNA 방식의 암 치료 백신이 2030년 전후로 상용화 가도에 오를 전망이다. mRNA 코로나19 백신의 경우 팬데믹 상황에서 긴급 또는 조건부 승인되며 개발 1년 만에 도입됐지만, 기타 다른 질환에 대해선 미국에서 3상까지 모두 거쳐야 하는 상황이다. 모더나 측은 지난해 mRNA-4157/V940을 2030년경 출시하는 것을 목표로 한다고 밝힌 바 있다. 애스톤사이언스는 이보다 빠른 2028년경 AST-301을 미국에서 허가받는 것을 준비하고 있다고 내세우는 중이다.한편 애스톤사이언스는 시리즈 A~C 투자를 통해 총 480억원의 투자금을 유치했으며, 지난달부터 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 밟기 위한 서류 작업이 한창인 것으로 확인됐다. 애스톤사이언스 관계자는 “기술성 평가 신청을 최근 완료하고 심사가 진행되고 있다. 그 결과를 기다리고 있으며 내년 상반기 상장하는 것이 목표다”고 전했다.