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- 코아스템켐온 잇단 호재…날개 단 ‘뉴로나타 알’, 현탁화제 임상도 “문제없다” 결론
- [이데일리 나은경 기자] 줄기세포치료제 개발사 코아스템켐온(166480)은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’의 현탁화제 임상을 성공적으로 마무리한 것으로 확인됐다. 뉴로나타 알의 임상 3상에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 긍정적인 중간 피드백을 받은 데 이어 현탁화제도 호재를 더하면서 연말로 예정된 뉴로나타 알의 임상 3상 결과도출에 관심이 모인다. 회사는 현탁화제 임상 성공으로 뉴로나타 알의 늘어난 보존기간을 발판삼아 연말로 예정된 임상 3상 종료시점에 맞춰 기술이전 및 직접판매가 이뤄질 수 있도록 준비하겠다는 계획이다.코아스템켐온의 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’ (사진=코아스템켐온)◇루게릭병 환자, 척수액 뽑는 고통 사라진다6일 제약·바이오업계에 따르면 지난 2일 열린 한국 안전성검토위원회 최종 미팅에서 뉴로나타 알 현탁화제 임상의 적절성과 안전성에 대한 최종 평가를 받았다. 해당 위원회에서 IDMC는 최종적으로 변경된 약물 사용에 우려사항이 없다고 판단한다는 결론을 내렸다.위원회는 1·2단계 용량 코호트 대상자가 모두 이번 임상시험에 적합했으며, 임상시험 역시 프로토콜에 따라 이뤄졌고 수집된 자료 역시 적절했다고 했다. 수집된 안전성 자료에서도 용량제한독성(DLT)이 평가되는 케이스는 없었고, 현탁화제가 적용된 뉴로나타 알이 안전한 것으로 평가된다는 것이다.이번 임상은 8명의 환자를 대상으로 2022년 12월 첫 환자 투약과 함께 개시됐다. 지난해 11월 마지막 환자 투약이 종료된 후 마지막 환자에 대한 1개월의 추적관찰이 진행됐는데, 해당 데이터를 지난 2일 IDMC가 검토한 것이다. 인공뇌척수액 ‘HypoThermosol® FRS’(HTS-FRS)라고도 불리는 현탁화제는 뉴로나타 알 생산시 필수로 들어가야 하는 환자 본인의 척수액을 대체할 수 있다. 이 덕분에 약물의 보존기한이 기존 이틀에서 일주일로 늘어날 뿐만 아니라, 환자들로부터 뇌척수액을 채취하는 과정이 생략돼 환자들의 불편함과 고통도 획기적으로 줄일 수 있다.뉴로나타 알은 코아스템켐온이 개발한 줄기세포치료제로 근위축성 측삭경화증(ALS), 소위 ‘루게릭병’으로 불리는 신경성 희귀질환 환자들을 타깃으로 한다. 지난 2014년 식약처로부터 조건부 허가를 받았고 이후 식약처와 FDA의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 2021년부터 임상 3상을 진행 중이다. 오는 10월 중 마지막 환자 투약을 마치고 12월까지 생물학적제제허가신청서(BLA)를 제출하는 것이 목표다.앞서 회사는 미국 IDMC가 뉴로나타 알의 임상 3상에 대해 “계획 변경없이 진행해도 된다”고 권고했다고도 밝혔다. 회사 관계자는 “진행 중인 임상 3상은 이중맹검이 포함되어 있어 임상이 완료되는 시점까지 누구도 세부적인 데이터를 확인할 수 없기에 이번 권고가 최종 결과를 보장하는 것은 아니다”라면서도 “이번 미국 IDMC의 권고와 지난해 FDA 타입C 미팅에서 모두 문제가 제기되지 않았기에 연내 뉴로나타 알의 임상 종료가 차질없이 진행될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. ◇뉴로나타 알 허가 앞두고 준비 ‘착착’기존에 루게릭병 치료제로 허가받은 4 가지 의약품 △사노피의 ‘리루텍’ △미쓰비시다나베의 ‘라디컷’ △아밀릭스 파마수티컬즈의 ‘렐리브리오’ △바이오젠의 ‘칼소디’가 보인 기대수명은 최대 13개월(렐리브리오)에 불과했다. 이에 비해 지난 7년여 간의 시판 후 데이터(PMS) 집계 결과 뉴로나타 알은 67개월의 수명연장 효과를 기록했다(‘코아스템 “자사 루게릭병 치료제, 대조군比 생존기간 5.6년 길어”...FDA 통과 ‘청신호’’).이 때문에 업계에서는 뉴로나타 알의 FDA 품목허가 가능성을 유력하게 보고 있다. 앞서 지난 2022년 열린 FDA 자문위원회에서는 렐리브리오의 조건부 승인에 대해 10명 중 6명이 반대하는 등 반응이 좋지 않았다. 하지만 임상 2상 결과 렐리브리오의 수명연장 효과가 13개월로 기존 약 대비 길다는 이유로 환자들의 선택권 확대를 보장하기 위해 조건부 허가가 승인됐기 때문이다. FDA가 평균 생존기간이 발병 후 3~5년에 불과한 루게릭병 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공하는 데 더 큰 의의를 둔 것이다. 뉴로나타 알의 수명연장 효과는 렐리브리오보다도 5배 이상 크다.글로벌 시장조사업체 글로벌 데이터(Globla Data)에 따르면 2021년 ALS 시장 규모는 7억6230만달러(약 1조원)에 달했다. 인구 고령화에 따라 유병률과 의료비 증가로 관련 시장은 꾸준히 성장해 2029년에는 10억4000만달러(약 1조4000억원)에 이를 것으로 예상된다.◇현탁화제 최종 허가시 해외 판매에 ‘날개’기존 뉴로나타 알 투약환자들이 척수액 채취 고통없이 현탁화제가 적용된 새 버전의 뉴로나타 알을 투약할 수 있게 되는 시점은 올 하반기 경으로 예상된다.회사측은 오는 4월 CRO 업체로부터 최종 문서를 수령하면 뉴로나타 알의 임상시험계획 변경 신청서를 식약처에 제출할 예정이다. 이후 식약처가 기존 뉴로나타 알과 현탁화제가 적용된 뉴로나타 알 사이 동등성을 평가해 최종적으로 확정되면 하반기 중에는 시판이 가능하다는 얘기다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)코아스템켐온은 한국 식약처의 허가사항을 토대로 연내 열릴 미국 FDA와의 타입C 미팅에서 현탁화제가 적용된 뉴로나타 알의 유효성과 안전성을 설명할 계획이다. FDA의 결정에 따라 현탁화제가 적용된 뉴로나타 알로 BLA를 제출할 수 있을 것으로 보인다.현탁화제 적용으로 뉴로나타 알의 해외 진출은 훨씬 수월해지게 됐다. 기존 제품은 보존기한이 48시간에 불과한 탓에 한국에서 생산되는 뉴로나타 알을 해외에서 투약하는 데 지장이 있었기 때문이다.뉴로나타 알 FDA 3상 스케줄에 맞춰 충북 오송 공장 완공도 이뤄질 예정이다. 회사 관계자는 “오는 7월까지 오송 공장이 완공될 예정”이라고 말했다. 생산공장이 완공되면 뉴로나타 알 생산능력(CAPA)이 2배로 늘어 연간 240명에게 뉴로나타 알을 공급할 수 있게 된다. 국내는 물론 해외 진출 초기단계에서 글로벌 물량을 소화할 수 있다.이 경우 최대 CAPA로 공장을 가동했을 때 뉴로나타 알 단일 품목으로 코아스템켐온이 연간 약 1110억원의 매출을 낼 수 있다는 계산이 나온다. 이는 연 5회 투여시 환자 1명당 지불해야 할 국내 약가(2억원)와 국내 투약 환자 규모(연간 30명)를 감안하고, 나머지 물량은 연 5억원의 약가가 예상되는 북미 시장에 공급된다고 가정했을 때의 금액이다.뉴로나타-알은 코아스템 창업자인 김경숙 최고기술책임자(CTO)가 개발해 직접 생산하고, 자회사인 코아스템바이오가 국내 유통 및 영업을 담당하고 있어 매출 대부분이 회사 몫으로 인식된다.코아스템켐온은 미국과 유럽시장에서는 현지 파트너사에 판권을 이전해 시장에 진입하고 아시아 지역에서는 직판체제를 구축해 이익을 극대화한다는 복안이다. 회사가 아시아 권역 내 루게릭병 관련 키 닥터들과 쌓아둔 네트워크가 향후 위력을 발휘할 것으로 회사는 기대하고 있다. 권광순 코아스템켐온 신약사업부문 사장은 “루게릭병 환자들의 편의를 위해 개발하기 시작한 현탁화제 개발이 완료돼 기쁘다”며 “회사는 뉴로나타 알에 대한 환자들의 접근성이 개선될 수 있도록 앞으로도 계속 노력하겠다”고 말했다.
- 이제 규제 만들고, 가이드라인 준비…"제도 마련 속도내야"
- [이데일리 이후섭 기자] 글로벌 배양육 시장이 커지면서 국내에서도 육성책과 함께 관련 제도 기반을 마련하고 있다.정부는 연구개발(R&D) 자금 지원에 나서고 핵심기술 개발을 위한 세제 혜택도 추진한다. 또 규제 공백을 없애기 위해 식품위생법 하위법령을 개정하고 안전성 평가를 위한 가이드라인도 준비하고 있다.농림축산식품부는 지난해 12월 과학기술정보통신부·산업통상자원부·중소벤처기업부 등과 함께 ‘푸드테크 산업 발전방안’을 발표했다. 배양육 등 대체식품 육성을 위한 자금 지원, 시장 확대, R&D 지원, 제도 정비 등의 다양한 정책이 담겼다.특히 배양육 관련 세포배양식품 생산기술이 10대 핵심 기술에 포함돼 신소재 발굴 및 생산 효율화 기술개발, 배양육 품질 고도화 기술개발, 대량 배양 공정기술 개발 등에 정부 지원을 받을 수 있다. 또 신성장·원천기술 부문 세액공제 대상에 푸드테크 기술도 추가하는 것을 검토하고 있다. 해당 기술로 지정되면 R&D에 최대 40%, 시설투자에는 최대 28%의 세액을 공제받을 수 있다.규제 측면에서 식품의약품안전처는 지난 5월 식품위생법 시행규칙을 개정해 세포·미생물 배양 등 새로운 기술을 이용해 얻은 식품원료에 대해 한시적으로 식품으로 인정받게 신청할 수 있도록 법적 근거도 마련했다.지난해 10월에는 ‘식품 등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준’ 일부 고시개정안을 행정예고하고 의견수렴을 완료했다. 고시개정안에는 세포 배양 식품원료 제출자료와 내용 및 요건 등 세부 검토기준이 담겼다. 식약처 관계자는 “올해 상반기 내 고시개정안을 시행할 수 있도록 준비하고 있다”며 “고시 개정 완료 후에 세포배양 식품원료 안전성 평가 가이드라인(안) 등 민원인 안내서도 제공할 계획”이라고 설명했다.업계에서는 제도적 기반마련이 이제 시작한 점을 감안해 규제 관련 가이드라인이 조속히 마련돼야 제품 상용화도 속도감 있게 추진할 수 있다고 입을 모은다. 미국에서는 세포 증식·채취 단계는 식품의약국(FDA)가 담당하고, 이후 식품생산·유통 단계는 농무부(USDA)가 관할하는 것으로 역할이 정립됐다. 호주에서도 최근 배양육 관련 가이드라인을 발표한 것으로 알려졌다.특히 배양액 속 세포를 키우는 먹이에 해당하는 ‘배지’ 관련 문제 해결이 시급하다. 국내에서는 배지를 비싼 가격에 해외에서 수입해 연구용으로만 활용해왔다. 대량 양산을 위해서는 배지 원가절감이 무엇보다 우선돼야 하기에 값싼 배양육 전용 배지 개발이 한창인데, 배지 원료 중에서 안정성이 확보된 의약용 원료는 식품용으로도 일부 사용할 수 있도록 허가해줄 필요가 있다는 것이다.배양육 전용 배지를 개발하고 있는 전문기업 네오크레마(311390)의 한기수 대표는 “현재 대부분의 업체들이 연구용 배지로 테스트를 진행하고 있는데, 전용 배지 없이는 상용화가 힘들다”며 “식약처에서 어디까지 법적으로 식품용 원료로 인정해줄지 명확한 가이드라인을 주면 배지 개발에 더욱 속도를 낼 수 있을 것”이라고 말했다. 또 안전성 평가에 과다한 시간 및 비용이 소요되는 것을 지양해야 한다는 의견도 나온다. 한 스타트업 대표는 “세포를 키우는 환경이 GMP급 시설임을 감안하면 독성 실험은 불필요한 절차로 보인다”며 “식품원료로 인정받기 위한 검토기간이 최대 270일인데, 일각에서는 너무 기간이 지연돼 제품 개발이나 상용화에 차질을 빚을 수 있다고 우려한다”고 말했다.
- ‘R&D 논란’ 과기부 첫 B등급 강등…기재부, 3년만에 A등급 탈환
- [세종=이데일리 조용석 기자] 지난해 연구개발(R&D) 예산 문제로 논란의 중심이 섰던 과기정통부가 정부업무평가에서 B등급으로 첫 강등됐다. 연이은 세수오차로 직전 2년 연속 B등급에 머물렀던 기획재정부는 3년 만에 A등급 탈환에 성공했다. 궁평 지하차도 참사에서 중대 과실이 드러난 행복청은 최하위등급(C등급)을 받았다. [이데일리 문승용 기자]◇ 기재부, 3년 만에 A등급…농식 6년 연속 A등급 6일 국무조정실은 45개 중앙행정기관을 대상으로 진행한 ‘2023년도 정부업무평가 결과’를 윤석열 대통령 주재 국무회의에서 보고하고 이를 발표했다. 평가는 전년과 동일하게 △주요정책(50점) △규제혁신(20점) △정부혁신(10점) △정책소통(20점)에 기관종합 결과 산출시 적극행정 평가결과(가점 3점)를 합산하는 방식으로 진행됐다. 장관급 기관중에서는 △기재부 △외교부 △농식품부 △환경부 △고용부 △국토부 등 6개 부처가 가장 뛰어난 A등급을 받았다. 기재·외교·고용부 등 3개 부처는 지난해 B등급에서 A등급으로 올라섰고, 농식품부와 환경부는 각각 6년 3년 연속 A등급을 유지했다. 기재부는 지난해 3%대 고물가, 50조원 규모의 세수펑크, 1%대 경제성장 등 녹록지 않은 경제상황에도 불구하고 2020년 평가 이후 3년 만에 A등급으로 다시 올라섰다. 기재부는 가장 배점이 높은 주요정책 부문에서 A등급을 받았고 규제혁신에서도 좋은 평가를 받았다. 국조실 관계자는 “평가에 참여한 전문가들이 부동산 세제 정상화 및 킬러규제 등 경제규제 혁파에 좋은 평가를 줬다”면서도 “체감경기 등 아쉬운 부분은 있지만 녹록지 않은 대외상황에서도 최선을 다했다고 봤다”고 설명했다. 기재부 관계자는 “하반기 이후 전반적인 경기는 조금씩 좋아진다고 하지만 여전히 내수나 민생경제 체감경기가 안 좋은 상황이라 어깨가 더 무겁다”며 “올해는 더 열심히 해서 국민들이 빨리 경기 회복을 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. [이데일리 노진환 기자] 최상목 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 8일 서울 여의도 국회에서 열린 기획재정위원회 전체회의에 출석해 의원들의 질의에 답변하고 있다.고용부는 2017년 이후 6년 만에 A등급으로 올라섰다. 고용부는 노조 회계공시제도 시행, 업종별 원하청 상생협약 체결, 외국인 고용한도 확대 등 외국인 고용규제 개선 등이 좋은 평가를 받은 것이 A등급으로 올라서는 바탕이 됐다.반면 지난해 R&D 예산 문제로 논란이 컸던 과기부는 전년도 A등급에서 B등급으로 강등됐다. 과기부가 A등급을 놓친 것은 정부가 평가대상 기관 전체에 등급을 발표하기 시작한 2014년 이후 처음이다. 과기부는 가장 배점이 높은 주요정책에서는 A등급을 받았으나 규제혁신·정책소통에서도 B등급에 머물렀다. 국조실 관계자는 “과기부는 주요정책에서는 좋은 평가를 받았으나 정책소통 점수가 많이 낮았다”며 “R&D 논란과 관련된 부분도 평가단이 종합적으로 반영했을 것”이라고 설명했다. 반면 △통일부 △여가부 △방통위 △개인정보위 등 4개 기관은 가장 낮은 C등급을 받았다. 여가부·방통위·개인정보위는 전년에 이어 올해도 최하 등급에 머물렀다. 여가부는 잼버리 부실 사태에 영향을 받은 것으로 보인다. (사진=연합뉴스)◇국세청 첫 A등급…인사처도 8년만에 A등급 차관급 기관에서는 △인사처 △식약처 △국세청 △관세청 △산림청 △해경청 등 6개 기관이 A등급을 받았다. 이중 인사처·국세청·관세청·해경청 등 4개 기관은 지난해 B등급에서 A등급으로 올라섰다. 산림청과 식약처는 4년 연속 A다. 국세청은 정부업무평가가 현재 모습을 갖춘 2014년 이후 처음으로 A등급을 획득했다. 가장 배점이 높은 주요정책 부문에서 A등급을 받았고, 정부혁신 및 적극행정에서도 A등급을 받았다. 국조실 관계자는 “국세청은 홈택스 접근성 강화, 연말정산 간편화 등 국민 편의를 증진시킨 부분에서 좋은 평가를 받았다”며 “적극행정 부문에서는 사전컨설팅을 통해 고령 납세자 편의성 제고를 위한 종부세 직권환급을 실시한 것이 우수사례로 꼽혔다”고 설명했다. 인사처는 2015년 평가 이후 8년 만에 A등급을 받았다. 주요정책 부문에서 A등급을 받았고 정부혁신 및 정책소통에서는 B등급을 받았다. 공직 내 출산·육아지원 확대, 공상추정제 첫 시행, 성과중심의 평가 및 보상체계 구축 등이 평가단으로부터 좋은 평가를 받았다는 것이 국조실의 설명이다.반면 △병무청 △행복청 △새만금청 △원안위 등 4개 차관급 기관은 최하위 C등급을 받았다. 원안위는 6년 연속 꼴찌다. 새만금청은 잼버리 부실 사태가, 행복청은 궁평 지하차도 참사 관련 중대과실이 영향을 미친 것으로 보인다. 국조실은 국무회의에서 확정된 평가결과를 각 부처에 통보할 예정이다. 일부 부처에서는 평가결과를 내부 직원 성과급 배분에 반영하는 것으로 알려졌다. 아울러 국조실에서는 업무유공자 포상과 우수기관에 대한 포상금 지급에도 평가결과를 활용한다.
- [단독]압타머사이언스 폐암진단키트, PCR 날개달고 글로벌 간다
- [이데일리 나은경 기자] 압타머 플랫폼 전문기업 압타머사이언스(291650)가 유전자증폭검사(PCR)로 폐암조기진단 키트 ‘압토디텍트 렁’을 활용할 수 있도록 신제품 개발을 마쳤다. 신제품은 팬데믹 이후 세계 병원에 널리 설치된 PCR 진단장비를 활용할 수 있어 글로벌 시장 진출에 날개를 달 것으로 기대된다.압타머사이언스의 폐암조기진단키트 ‘압토디텍트 렁’ (사진=압타머사이언스)4일 압타머사이언스에 따르면 회사는 최근 완료된 폐암 체외진단제품 ‘압토디텍트 렁’(AptoDetectTM-Lung)의 PCR 버전에 대해 오는 3월까지 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.기존 제품은 마이크로 비드 기반의 분석법을 사용하는데, 고가의 분석장비인 루미넥스를 필요로 했다. 반면 신규 제품은 PCR 진단장비로 분석이 가능하다는 것이 장점이다. 신제품은 결과를 확인하는 데 걸리는 시간도 단축됐다. 기존 제품은 검사 다음날 수검자가 결과를 받아볼 수 있었지만 PCR 제품은 검사 당일 결과를 확인할 수 있다. 이번 제품 개선으로 회사측은 해외 진출이 수월해지고 매출 증가도 가팔라질 것으로 보고 있다.코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19의 빠른 진단을 위해 국내는 물론 세계 시장에 PCR 진단장비를 보유한 병원이 급증했다. 하지만 아직까지 코로나19 진단 외 PCR 장비를 활용할 방안이 마땅치 않아 병원 측에서도 타개책을 찾고 있는 상황이다. 이 때문에 압토디텍트 렁 PCR이 해외 출시될 경우 빠르게 세를 넓혀갈 수 있을 것으로 기대된다.기존에 가장 널리 쓰이는 폐암진단검사는 위·양성률이 높은 저선량 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 검사다. CT 검사의 한계를 극복하기 위해 개발된 것이 폐암조기진단 키트다. 글로벌 시장에서 폐암조기진단 제품으로 허가받은 것은 압토디텍트 렁 외 영국 온크이뮨(Oncimmune)의 ‘얼리CDT-렁’, 독일 에피지노믹스의 ‘에피-프로렁’ 등이 있다.압토디텍트 렁은 경쟁 제품 대비 민감도와 특이도가 높아 경쟁력이 있었다. 하지만 경쟁 제품이 시장점유율이 높은 엘라이자 및 정량중합효소연쇄반응(qPCR) 기술을 활용하는 것과 달리 이에 비해 점유율이 낮은 루미넥스를 이용했기에 시장 침투에 한계가 있는 것 아니냐는 지적이 있었다. 압토디텍트 렁 PCR은 기존 압토디텍트 렁과 민감도 및 특이도는 유사하게 유지하는 한편, 보편화된 PCR 기술을 적용해 경쟁력이 있다는 것이 회사측 설명이다.압타머사이언스는 코로나19로 지연됐던 싱가포르, 중국에서의 임상시험을 재개하고, 미국 등 현지 실험실표준인증 연구실(클리아랩)과도 제휴해 실험실개발검사(LDT) 기반 시장에도 진출할 계획이다. LDT는 해당 실험실이 클리아 인증을 받았다면 개별 제품 승인없이 체외진단제품을 임상현장에 사용할 수 있어 빠른 시장진입이 가능하다는 장점이 있다.회사는 해외시장에 우선 집중하고 추후 PCR버전 압토디텍트 렁의 국내 시장 진출도 검토할 예정이다. 클리아랩 제도가 있는 미국과 달리 국내에서 PCR 버전 압토디텍트 렁의 품목허가를 받으려면 수년의 시간이 필요할 것으로 예상돼서다. 해외 매출이 본격화되는 시기에 맞춰 연간 10만 키트 규모의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 공장 증설도 준비 중이다.한동일 압타머사이언스 대표이사는 “해외시장, 특히 미국을 중심으로 압토디텍트 렁 출시를 준비 중”이라며 “클리아랩을 직접 인수하기보다는 클리아랩을 인수한 국내 기업들과 협업하는 방식으로 진단사업을 넓혀갈 예정이다”라고 말했다.압토디텍트 렁은 지난 2017년 식약처 인증을 받았고, 2022년에는 평가 유예 신의료기술로 선정됐다. 특히 지난해에는 국내 폐암 건강검진 시장에 진입, 올 하반기부터 본격적인 매출 성장이 가시화되고 있다. 지난달에는 이른바 ‘빅파이브’ 중 하나로 꼽히는 대형 상급종합병원인 서울아산병원에서 압토디텍트 렁의 비급여 처방이 개시됐다. 경희의료원을 포함한 다른 상급종합병원에서도 순차적으로 처방이 시작될 예정이다.한동일 대표는 “건강검진시장이 해마다 가파르게 성장하는 가운데 채혈만으로 간편한 검사가 가능한 압토디텍트 렁은 연간 600만명에 달하는 국내 기업검진시장에서 빠르게 자리를 잡아갈 것”이라며 “머지않아 해외 수출도 이어질 수 있도록 기술이전, 판권이전 등 다양한 형태의 전략을 염두에 두고 있다”고 말했다.지난해 발간된 비즈니스리서치 인사이트에 따르면 글로벌 폐암 진단시장은 매년 5.7% 수준으로 성장해 오는 2031년에는 약 32억 달러(약 4조2000억원)에 달할 것으로 예측된다. 이는 흡연을 비롯한 환경 요인으로 폐암 발병 위험이 크게 증가하고 있기 때문이다. 폐암은 세계적으로 가장 흔한 암 사망 원인이며 5년 생존율과 조기발견율이 20%대에 그쳐 조기진단 수요가 크다.압타머사이언스는 지난해 3분기 누적 매출 1억2000만원, 영업손실 109억원을 기록했다. 오는 2025년부터 압토디텍트 렁의 해외 매출이 더해질 경우 진단제품으로만 연 매출 수백억원을 상회할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
- [기술수출 대해부]①빅파마 기술수출 5건 중 1건에 불과
- [이데일리 김지완 기자] 국내 제약바이오업계의 지난 4년간의 기술수출을 분석한 결과 빅파마(다국적 제약사) 기술수출은 20%에 불과한 것으로 나타났다. 29일 금융감독원 전자공시, 언론보도 등에 따르면, 국내 제약바이오사들이 지난 2020년부터 지난해까지 4년간 기록한 의약품 기술수출 계약 79건 가운데 계약상대방이 빅파마인 경우는 16건에 그쳤다. 이 중 1건은 기술반환됐다.나머지 계약은 계약상대방이 선진국 바이오벤처 또는 로컬 시장을 기반으로 하는 신흥국 소재 제약사로 확인됐다. 국내 제약바이오사 기술수출은 2020년 13건, 2021년 33건, 2022년 15건, 지난해 18건을 각각 기록했다.◇ 4년간 빅파마향 기술수출 16건에 불과빅파마향 신약 후보물질 기술수출이 바늘구멍 뚫기보다 어려웠던 것으로 나타났다.빅파마는 △연 매출액 100억달러(13조2250억원) 이상 기록 △글로벌 블록버스터 파이프라인 보유 △특정 질환에서 글로벌 시장 지위 확보 △글로벌 전역에 현지법인 설립 및 운영 등의 요건에 해당하는 제약바이오사로 한정했다.빅파마에 신약 후보물질 기술수출에 성공한 제약바이오사는 구체적으로 △MSD-GC녹십자랩셀·아티바 △MSD-한미약품 △떼아-올릭스 △떼아-큐라클 △룬드벡-에이프릴바이오 △사노피-에이비엘바이오 △암젠-레고켐바이오 △유로파마-SK바이오팜 △오노약품공업-SK바이오팜 △MCQ-유나이티드제약 △마루호-지아이이노베이션 △노바티스-종근당바이오 △BMS-오름테라퓨틱스 △자이더스-대웅제약 △얀센-레고켐바이오 등이다.차비이오텍이 지난해 3월 일본 아스텔라스 재생의학센터와 맺은 황반변성 치료제 MA09-hRPE기술수출 계약은 반환돼 현재 빅파마와 계약유지 중인 K바이오 파이프라인은 15개다. 바이오텍 사업개발팀 관계자는 “빅파마와 기술수출 계약했다는 사실 자체로 해당 신약 후보물질이 글로벌 경쟁력을 입증했단 의미”라며 “기술수출이 이뤄지기 위해선 후보물질 자체도 우수해야 하지만, 물질연구, 세포실험, 동물실험, 임상 등에서 빅파마 기준을 충족했기 때문에 계약이 이뤄진 것”이라고 설명했다. 이어 “기술수출에 성공한 바이오텍의 연구력이 우수하다는 것을 뜻하는 지표”라고 덧붙였다. 빅파마향 치료제 기술수출은 임상 성공가능성을 높이는 동시에, 상업화 성공 시 막대한 수익을 기대할 수 있다.업계 관계자는 “빅파마는 신약 개발에 상당한 재정적 지원을 할 수 있고, 우수한 연구시설을 보유 중”이라며 “또, 글로벌 네트워크, 강력한, 브랜드, 시장 접근력을 가지고 있어 상업화 성공 시 기술수출 기업에 대규모 로열티 수익을 안겨준다”고 말했다. 그는 이어 “빅파마는 각국 식약처에 의약품 품목허가를 이끌어낼 수 있는 경험과 인적 자원을 가지고 있는 점도 중소 제약사와 구분된다”면서 “일단 상업화에만 성공하면 글로벌 전역 품목허가를 통해 로열티 수익 파이가 커질 수 있다는 점도 무시할 수 없다”고 덧붙였다.◇ 기술수출 54%, 신흥국 제약사와 체결전체 기술수출 79건 가운데 절반이 넘는 43건(54.4%)은 중국, 동남아시아, 러시아, 중남미, 동유럽 등 신흥국 제약사와 기술수출 게약을 체결한 것으로 확인됐다. 구체적으로 알테오젠, 퓨쳐켐, JW홀딩스, 제넥신, 이뮨온시아, 대웅제약, 펩트론, LG화학(051910), 한독-CMG제약, 팬젠, HK이노엔, 동아에스티, 바이오팜솔루션즈, 고바이오랩, 올릭스, 레고켐바이오, SK바이오팜, 한미약품, GC녹십자랩셀-아티바, 제넥신, 이수앱지수, 코오롱생명과학, 종근당바이오, 티움바이오, 진코어, 옴코닐테라퓨틱스, 바이오오케스트라, 이유노포지, 한국유나이티드제약 등이다. 특히, 대웅제약(069620)은 7건(1건 반환)의 기술수출 중 5건이 신흥국 제약사와 계약을 맺은 것으로 확인됐다. 계약 상대방 확인이 어려운 기술수출도 4건이다. 바이오오케스트라, 알테오젠(196170), 이유노포지, 진코어 등은 계약 상대방 비공개를 전제로 기술수출 사실을 발표한 적이 있다.기술수출 후 반환된 계약은 총 4건이다. 기술반환된 파이프라인은 LCB67(레고켐바이오-픽시스 온콜로지), 펙수프라잔(대웅제약-뉴로가스트릭스), VRN08(보로노이-피라미드 바이오사이언스), MA09-hRPE(차바이오텍-아스텔라스 재생의학센터) 등이다.업계 전문가는 “신흥국은 선진국에 비해 의약품 품목허가가 덜 엄격해 상대적으로 상업화에 유리하다”면서도 “신흥국은 시장 규모가 협소한 것이 단점이다. 특히, 대부분 지역이 의약품 가격에 민감해 저가 의약품 위주로 시장이 형성돼 있다는 점도 로열티 수익 기대감을 꺾게 만든다”고 말했다.
- 웨어러블 심전도 점유율 75%…씨어스테크놀로지 1위 비결은
- [이데일리 석지헌 기자] “출시 3년이 조금 넘은 현재 도입 병원 수 700곳 이상, 총 누적 처방건수는 17만 건이 넘습니다. 상급종합병원 86%가 저희 제품을 쓰고 있고 시장 점유율은 75% 수준입니다.”이영신 씨어스테크놀로지 대표가 지난 23일 이데일리와 만나 원격 모니터링 솔루션에 대해 설명하고 있다.(사진= 석지헌 기자)이영신 씨어스테크놀로지 대표는 지난 23일 이데일리와 만나 “올해부터는 대형 건강검진 센터에서도 웨어러블 심전도 기기가 사용될 예정이어서 단독 매출로만 60억원, 내년엔 100억원 달성도 가능할 전망”이라며 이 같이 밝혔다. 씨어스테크놀로지는 국내 웨어러블 심전도 기기 시장에서 점유율 75%에 달하는 압도적 1위 기업이다. 회사의 웨어러블 심전도 측정기 ‘모비케어(mobiCARE)’는 상급종합병원 45개 중 39개에서 쓰이고 있다. 전국 병원 700여곳에서 이 제품을 활용하고 있다. 올해부터는 대형 검진센터에도 진입한다. 2009년 설립된 씨어스테크놀로지는 산업통상자원부 산하 연구기관인 KETI(전자부품연구원) 출신들이 설립한 기업이다. 2011년 국내에서 최초로 원격의료 장비에 대해 식약처 인증을 받았다. 2019년에는 웨어러블 심전도기 식약처 인증을 획득했다. 씨어스는 지난해 6월 코스닥 시장 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 A, BBB 등급을 받아 상장 첫 관문을 통과했다. 지난해 8월 한국거래소 코스닥시장본부에 상장 예비심사를 청구해 심사 결과를 기다리고 있다. 승인 이후 곧장 공모 절차를 진행 시 연내 코스닥 입성이 가능하다.웨어러블 심전도 측정 기술을 개발한 기업은 국내외에 많지만, 씨어스는 국내 최초 ‘구독 서비스’를 제공한다는 점에서 차별점을 갖는다. 기기나 소프트웨어를 무상으로 제공하는 대신, 병원에 구독권을 팔아 사용할 때마다 차감하는 형식이다. 구독 서비스를 출시했을 때 병원들 반응은 상당히 긍정적이었다고 한다. 현재까지 총 누적 처방건수는 17만 3150여건(1월 23일 기준)에 달하며 현재도 월 1만~1만2000여건이 꾸준히 처방되고 있다. 웨어러블 심전도 시장의 성장세는 뚜렷하다. 2060년 국내 심방세동 유병률은 5.81%로 예상돼 환자 수는 약 220만 명에 달할 전망이다. 특히 65세 이상에서 심상세동 유병률이 급격히 늘고 있어 현재 고령화 추세를 감안하면 2025년 국내 인구의 20%가 부정맥 스크리닝 대상이다. 이미 의료 현장에서는 심전도 분석 기기에 대한 수요가 크게 늘고 있다. 지난 2022년 심전도 측정 웨어러블을 이용한 홀터 모니터링 검사 수가가 신설되면서 처방이 확대되는 추세다. 이 대표는 “2022년도부터 처방이 쑥 올라가기 시작했다. 지금은 매일 1000건 이상씩 진행하고 있다”며 “현재 심평원 통계 자료에 따르면 3일짜리 처방 건수 기준 씨어스의 국내 점유율은 73~75%에 달한다”고 설명했다. 올해 모비케어 예상 매출 규모는 60억원이다. 내년에는 100억원 달성도 무난할 것으로 회사는 전망하고 있다. 회사는 2022년 매출 12억원, 2023년엔 20억원을 각각 기록했다. 씨어스의 또 다른 주력 제품은 원격 모니터링 솔루션 ‘씽크(Thync)’다. 의료진들이 큰 대시보드를 통해 중환자실부터 일반병동 환자들의 심전도와 체온, 산소포화도, 혈압 등을 실시간 모니터링 할 수 있는 시스템이다. 이 대표는 “우리나라에 90만 개 병상이 있는데 자동화 모니터링이 가능한 병상은 2% 수준의 중환자실 뿐이다. 고령화가 심화되고 진료, 입원 수요는 늘어나는데 간호사들이 4시간 마다 10명 이상 환자들의 바이탈 측정을 일일히 측정하고 다니는 게 현실”이라며 “병동 모니터링 시스템이 필요한 상황인데, 필립스나 GE헬스케어 등 글로벌 의료기기 제품은 너무 비싸서 병원들이 엄두를 못 내는 상황이다”라고 말했다.씨어스테크놀로지의 웨어러블 제품군.(제공= 씨어스테크놀로지)글로벌 의료기기 선도 기업들 제품을 따라잡기 위해 씨어스는 무선 웨어러블 제품들을 개발했다. 제품마다 블루투스를 내장했고 병실 천장마다 블루투스를 지원하는 게이트웨이를 설치했다. 환자들은 여러 개 유선 센서를 붙이고 있을 필요 없이 병실을 자유롭게 돌아다닐 수 있으며, 의료진들은 24시간 환자 상태 체크가 가능하다.이 대표는 “상대적으로 낮은 도입 비용, 기존 장비보단 저렴한 유지보수 비용과 맞춤형으로 소프트웨어를 제공한다는 점에서 필립스와 차별점을 갖는다”고 설명했다. 씽크는 지난해부터 병원들에 본격적으로 도입되고 있으며 현재 3개 상급종합병원에 도입을 마쳤다. 종합병원 25곳에서는 시범운영을 하고 있다. 2월 중에는 대웅제약(069620)과 판권 계약을 체결할 예정이다. 씨어스는 씽크로 올해 40억원 매출 달성을 목표로 하고 있으며, 2025년 100억원 달성도 무난히 가능할 것으로 전망하고 있다. 씨어스는 패치에 들어가는 소재 생산도 직접하고 있다. 국내 웨어러블 심전도 기업 중에서 직접 패치 소재를 생산하는 곳은 씨어스가 유일하다. 패치 뿐 아니라 화장품, 의약품 등으로도 확장 가능성이 있다는 점에서 경쟁력을 가졌다는 평가다. 이 대표는 “장시간 의료기기를 붙이고 있어야 하기 때문에 트러블이 없는 패치 소재가 반드시 필요하다”며 “미국의 의료기기 회사들도 트러블 없는 패치 소재 기술이 없어 고민이 많은 것으로 알고 있다. 씨어스는 오래 전부터 패치 소재 개발에 공들여왔고 국내에선 유일하게 자체 기술을 갖고 있다”고 말했다.
- ‘강원2024’ 오늘 폐막, 50만명 찾았다…유인촌 “모든 관계자 감사”
- 유인촌 문화체육관광부 장관이 1월 26일 2024 강원 동계청소년올림픽대회 스피드스케이팅 경기가 열리고 있는 강원도 강릉 스피드스케이팅장을 찾아 ‘로컬100 보러 로컬로! 로컬100, 강릉을 걷다’ 참가자들과 함께 대한민국 선수들을 응원하고 있다(사진=문체부 제공).[이데일리 김미경 기자] ‘2024 강원 동계청소년올림픽대회’(이하 강원2024)가 1일 오후 7시30분 강원도 강릉 올림픽파크 야외무대에서 열리는 폐막식을 마지막으로 14일간의 여정을 마무리한다. 그동안 문화체육관광부(장관 유인촌, 이하 문체부)는 ‘강원2024’ 조직위와 강원도, 대회 운영 인력, 자원봉사자들과 함께 대회를 성공적으로 개최하는 데 최선을 다했다.세계 청소년들의 스포츠축제인 ‘강원2024’는 19일부터 이날까지 강원도 강릉, 평창, 정선, 횡성 등 4개 시군에서 열렸다. 이번 대회는 아시아에서 처음 열린 동계청소년올림픽이자, ‘2018 평창동계올림픽’(이하 평창2018) 경기 시설을 활용해 강원도에서 두 번째로 열리는 올림픽이다. 전 세계 78개국에서 선수 1800명이 참가해 스포츠 정신을 키우고 우정을 나눴다.이번 ‘강원2024’는 성인 올림픽에 비해 관심도가 떨어진다는 점, 전 경기가 무료로 진행되는 만큼 예약 부도(이하 노쇼)가 높아 흥행은 다소 어려울 것이라는 대회 전 예상과는 달리 ‘대박’ 흥행 신화를 만들었다는 평가다. 유인촌 장관은 “‘강원2024’에 참가한 청소년들은 다양한 국가와 인종의 청소년들과 함께 교류하며 잊지 못할 추억을 만들었을 것”이라며 “국민의 성원 속에 성공적으로 마무리되었다. 그동안 대회의 성공을 위해 헌신해 준 자원봉사자와 운영 인력 등 모든 관계자 여러분께 감사드린다”고 밝혔다.1월 30일 강원 강릉시 올림픽파크 일원이 2024 강원 동계청소년올림픽 대회 피겨스케이팅 여자 싱글 프리스케이팅 경기 관람객으로 장사진을 이루고 있(사진=연합뉴스).문체부에 따르면 총 50만명이 ‘강원2024’에 참여했다. 피겨스케이팅이 시작된 지난달 1월 27, 28일에는 12만 명이 넘는 관람객이 찾아 뜨거운 관심을 보였다. 전통적인 인기 종목이었던 쇼트트랙과 스피드스케이팅은 물론 아직 우리 국민들에게 낯선 아이스하키 종목도 연일 매진, 만원 관중을 기록해 동계 스포츠의 저변을 넓혔다는 분석이 나온다.아울러 이번 대회는 노로바이러스와 인플루엔자 등의 집단 감염이 일어나지 않아 국제 스포츠 대회의 모범 사례를 만들었다는 평가를 받았다. 대회 시작 직전 노로바이러스 환자 3명이 발생했으나, 질병청과 식약처의 협조하에 모든 식자재를 전수 조사하고 감염병 의심환자에 대한 대응 지침을 배포하는 등 대회기간 중 철저한 방역태세로 집단 감염을 사전에 예방했다.지난달 20일엔 강원 지역 일대에 대설경보가 내려 대회 운영과 흥행에 적색등이 켜졌지만, 문체부와 조직위는 개최도시와 즉각적으로 업무를 공조하고 관중구역 제설을 위해 국방부에 제설인력 파견을 요청하는 등 조속하게 대응해 대회 초반의 악재를 극복했다. 문체부와 조직위, 강원도가 대회 이전부터 한팀이 되어 대회를 철저하게 준비한 점이 큰 힘이 됐다는 게 문체부 측의 설명이다.또한 ‘평창2018’ 당시에 사용했던 경기장을 비롯해 선수촌, 미디어센터 등 강원2024 관련 시설들은 최상의 경기환경을 제공해 참가 선수단과 국내외 언론의 극찬을 받았다.차세대 스타 선수의 탄생도 알렸다. 주재희(쇼트트랙), 소재환(봅슬레이), 이채운(스노보드), 이윤승(스키), 김현겸(피겨스케이팅) 선수 등이 메달을 획득해 대한민국 동계 스포츠의 밝은 미래를 확인할 수 있었다. 대한민국 선수단은 1월31일 기준 금 5개, 은 6개, 동 4개 등 총 15개의 메달 획득했다.동계스포츠가 전 세계 더 많은 지역으로 확산할 수 있도록 ‘새로운 지평’(New Horizon)이라는 비전을 제시했다. 문체부는 2018평창기념재단, 강원도와 함께 기후 특성상 겨울스포츠 육성이 어렵거나 동계스포츠 대회 참가가 힘든 나라의 청소년 선수들을 초청해 강원도에서 전지훈련을 지원했으며, 이 사업에 참여했던 9개 나라 선수 25명이 ‘강원2024’에 참가했다. 장미란 문화체육관광부 2차관이 29일 강원 강릉시 녹색도시체험센터 내 2024 강원 동계청소년올림픽 대회 메인 미디어 센터를 방문해 커피 봉사를 하는 지역 관계자를 격려하고 있다(사진=연합뉴스).각 국가의 동계스포츠 역사도 새롭게 써졌다. 봅슬레이 여자 1인승 경기에서 덴마크의 마야 보이그트 선수가 금메달을 획득해 덴마크는 동계올림픽 사상 첫 금메달을 기록했다. 튀르키예의 보즈다그 무함마드 선수는 쇼트트랙 남자 1000m 경기에서 은메달을 따내 조국에 동계청소년올림픽 참가 이래 첫 메달을 안겼다.‘강원2024’ 성공의 주역은 자원봉사자이다. 문체부 유인촌 장관과 전병극 제1차관, 장미란 제2차관은 ‘강원2024’ 현장을 찾아가 추운 날씨 속에서도 대회 운영과 관람객들을 위해 최선을 다하고 있는 자원봉사자들을 격려하고 감사 인사를 전했다. ‘강원2024’ 자원봉사자의 이탈률은 8%로 낮았다. 이는 문체부와 조직위가 자원봉사자 민원 대응 체계를 수립하고 전담 직원을 배치해 현장 소통에 힘쓴 결과다. 케이(K)-컬처와 스포츠를 결합한 스포츠축제이자 문화올림픽을 구현했다는 평가도 나온다. 지난달 19일 강릉 스피드스케이팅경기장과 평창돔에서 동시에 열린 개막식은 우리는 모두 소중한 존재라는 메시지를 ‘레이저 아트’와 K팝, 춤 등을 결합한 화합의 무대로 연출해 호평 받았다. 대회 기간, 개최지 4개 시군에서는 다양한 문화행사를 열어 국내외 관람객들에게 K컬처의 저력과 함께 즐거움을 선사했다. 가장 디지털화된 청소년올림픽으로도 불렸다. 디지털 선진국답게 세계 최초로 ‘디지털 성화대’를 선보였고, ‘메타버스 올림픽’도 구현했다. 문체부는 “‘강원2024’는 ‘평창2018’의 경기 시설을 최대한 활용해 올림픽 유산을 이었다”며 “앞으로도 강원도가 운영하고 있는 강릉 오발, 하키센터, 슬라이딩센터 3개 시설의 사후 활용방안을 모색하고 올림픽 가치를 확산할 수 있는 다양한 시설활용사업을 지원하겠다”고 말했다.1월 30일 강원 강릉시 아이스아레나가 2024 강원 동계청소년올림픽 대회 피겨스케이팅 여자 싱글 프리스케이팅 경기 관람객으로 붐비고 있다(사진=연합뉴스).1월30일 강원 강릉시 아이스아레나가 2024 강원 동계청소년올림픽 대회 피겨스케이팅 여자 싱글 프리스케이팅 경기 관람객으로 붐비고 있다(사진=연합뉴스).
- 국산 치료제 역차별...‘동일한 기준 유효성 평가해야’
- [이데일리 유진희 기자] 국산 코로나 치료제가 역차별받고 있다는 주장이 제기됐다. 제약주권을 위해 식품의약품안전처가 팍스로비드, 조코바 등 해외 코로나 치료제와 동일한 기준과 잣대로 긴급사용승인을 해야한다는 견해다. (사진=게티이미지)30일 서울 여의도 국회의원회관에서 개최된 ‘지속 가능한 국가보건의료정책 방향’ 제2차 토론회에서 우흥정 현대바이오(048410) 부사장 등 주요 참석자는 이 같이 주장했다. 팍스로비드나 조코바는 급성호흡기바이러스 특성상 빠른 시간 안에 투여해야 한다는 의학적 근거에 따라 증상 발현 후 3일 이내에 투여된 환자를 대상으로 유효성을 분석하는 것으로 최초의 임상시험계획서를 변경해 이 결과를 바탕으로 긴급사용승인을 받았다.우 부사장은 식약처가 팍스로비드 임상계획서를 참고해 현대바이오의 코로나19 치료제 ‘제프티’ 임상시험계획을 설계, 승인하면서 이를 따르지 않았다고 밝혔다. 팍스로비드의 선례에 따라 증상발현 3일 이내 투약자를 기준으로 유효성을 분석해야 한다고 행정지도를 해야 했음에도, 이를 이행하지 않았다는 의미다. 코로나19 항바이러스제는 증상발현 초기에 투약해야 효과가 크고 체내에 바이러스가 잔류하는 기간 내에 5일간 복용하는 것이 일반적이다. 오미크론 변이는 체내 잔류기간이 평균 9.87일로 매우 짧고, 감염 후 2일이 지나야 증상발현이 시작돼 증상발현 후 4일이 지난 감염자(감염 후 6일이 지난 자)는 체내에 남아있는 기간(9.87일) 안에 5일간 투약할 수 없다. 팍스로비드가 유효성 분석군을 증상발현 5일 이내 투약자에서 증상발현 3일 이내 투약자로 변경한 이유는다. 한편 이날 토론회는 윤영경 교수(고려대 안암병원 감염내과)가 발제를, 정형선 교수(연세대 보건행정학과)가 좌장을 맡았다. 홍승령 보건복지부 보건의료기술개발과장, 정현철 식약처 바이오의약품 정책과장, 김경창 질병관리청 신종바이러스·매개체연구과장, 김미영 질병관리청 백신연구개발총괄과 연구관, 윤영경 고려대 안암병원 감염내과 교수, 우 부사장, 김아림 인천광역시 감염병관리지원단 부단장이 패널로 참석해 토론을 벌였다.
- 정부, 과기계 출연연 22곳 공공기관 해제…국립대병원도 해제 검토(종합)
- [세종=이데일리 권효중 기자] 정부가 자율성을 기반으로 반도체와 인공지능(AI) 등 주요 과학기술 영역의 ‘초격차’ 확보를 위해 과학기술분야 정부 출연 연구기관(출연연) 22개를 공공기관에서 지정 해제했다. 출연연들은 2007년 이후 17년만에 공공기관에 해제되며, 정부는 탄력적이고 자율성 있는 운영을 통해 혁신을 이끌겠다는 구상이다. 아울러 낙후된 지역·기초 의료를 확충하고 의료인력 충원을 돕기 위해 국립대학병원의 공공기관 지정을 해제하는 방안을 검토할 예정이다.최상목 부총리 겸 기획재정부 장관이 31일 오후 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 공공기관운영위원회(공운위)를 주재, 모두발언을 하고 있다. (사진=기획재정부 제공) ◇ 과기계 연구기관 22곳 공공기관 해제…“자율성 부여해 혁신 추구” 기획재정부는 31일 오후 광화문 정부서울청사에서 최상목 부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 공공기관운영위원회를 열어 ‘2024년 공공기관 지정안’을 심의·의결해 이같은 내용을 확정했다고 밝혔다. 정부는 매년 초 공운위를 통해 기관들의 공공기관 지정 및 해제 여부를 결정하고 있다. 최상목 부총리 겸 기획재정부 장관은 “정부는 공공기관의 대국민 서비스 질을 높이기 위해 ‘공공기관 혁신’을 국정과제로 적극 추진하고 있다”며 “효율화와 건전성 확보는 물론, 자율성을 부여해 혁신을 이끌고자 한다”며 이날 공운위 모두발언을 통해 말했다. 이번 공운위 의결에 따르면 올해 공공기관은 총 327개다. 이는 지난해(347개) 대비 20개가 줄어든 것이다. 구분별로 보면 공기업은 32개, 준정부기관은 55개로 전년과 변동이 없다. 기타공공기관에는 △한국마약퇴치운동본부 △한국치산기술협회 △한국통계정보원 3곳이 신규 지정됐고, 과기부 산하 한국과학기술연구원을 포함, 한국천문연구원, 한국생명공학연구원 등 연구기관 22곳이 지정 해제돼 전년(260개) 대비 20개 감소한 240개가 됐다. 출연연 22곳은 2007년 공공기관 운영법(공운법)에 따라 공공기관에 지정된 이후 17년만에 공공기관에서 해제됐다. 이들 연구기관은 국과과학기술연구회(NST)를 중심으로 관리 체제를 갖추고 있다는 공통점이 있어 선제적으로 공공기관에서 해제됐다. 기재부 관계자는 “최근 반도체와 바이오, AI 등 과학기술 연구의 중요성이 강조되는 상황에서 효율적인 운영을 요구하는 목소리도 지속적으로 있었으며, 연구개발(R&D) 예산 효율화 등 가시성 있는 성과를 내기 위한 ‘패키지’ 차원에서 추진하게 된 것”이라고 그 배경을 설명했다. 공공기관에서 해제되면 연구 기관들은 기존 인건비 등 공공기관의 기준에서 벗어나 필요한 경우 해외 석학을 초빙하거나, 우수 인재를 추가적으로 영입할 수 있게 된다. 기재부 관계자는 “이미 거버넌스를 어느 정도 갖추고 있는 상황에서, 과기부가 2월 중 구체적인 운영안을 발표할 것”이라고 말했다. ◇ ‘의사 더 쉽게 확충하도록’…국립대병원 14곳은 지정해제 검토또한 올해 공운위에서는 지역·필수의료 역량 강화를 위해 전국 14개 국립대학병원에 대한 공공기관 지정 해제 여부를 검토하기로 결정했다. 기재부 관계자는 “지역·필수의료를 위해서는 의사 확충이 무엇보다 절실한데, 공공기관 체제 하에는 인건비 제한이 있어 지방의 다른 사립재단 병원보다 의사 처우를 맞춰주기 어렵다는 한계가 있다”고 설명했다. 이어 “보건복지부의 필수 의료체계 확충이라는 목표를 기반으로 한 결정이며, 의료 영리화 등을 위한 것이 아니다”라고 선을 그었다. 또한 이번 공운위에서는 한국마약퇴치본부(마퇴본) 등 3곳에 새롭게 공공기관으로 지정됐다. 마약 오·남용이 사회적 문제로 부각되는 가운데 정부의 위탁을 받아 마약 예방과 치료·재활 업무를 하고 있는 마퇴본에 힘을 싣기 위한 결정이다. 1992년 재단법인으로 설립된 마퇴본은 식품의약품안전처(식약처)의 재정지원을 받고 있지만, 마약 관련 재활 수요가 늘어나는 데에 비해 재정은 물론, 인력과 시설 등도 부족한 상황이었다. 기재부 관계자는 “최근 마퇴본 인력은 35명 수준이었던 것을 공공기관화해 140명 이상으로 늘리는 것은 물론, 체계적인 지원도 가능해질 것”이라며 “식약처의 동의를 받아 공공기관에 지정했고, 향후 ‘마약류안전관리원’ 등으로의 명칭 개편도 이뤄질 수 있다”고 말했다. 한편 공운위는 금융감독원(금감원)에 대해 2018년부터 내려진 ‘지정 유보’ 결정을 올해도 유지했다. 기재부 관계자는 “금감원에 요구한 지정유보조건 12개 중 성과급 체계 개편, 해외 사무소 성과평가 등 일부에 대한 이행이 완료돼 ‘지정 유보’ 결정을 유지한다”고 설명했다.
- 바이오벤처, 첫 임상 준비한다면 ‘이것’ 명심해야
- [이데일리 나은경 기자] 지난해 국내에서 100개의 바이오벤처가 문을 닫고 300곳에 가까운 바이오벤처가 새로 문을 열었다. 국내 바이오산업이 그만큼 역동적으로 움직이고 있다는 뜻이지만, 동시에 유망하다고 여겼던 치료제가 빛을 보지 못하고 폐기되는 경우도 수백건에 달한다는 의미이기도 하다.주로 대학교 내 연구소, 대학병원 출신의 창업자들은 후보물질 도출까지는 과감하게 전문성을 발휘하지만 경험해보지 못한 임상시험 디자인과 임상시험 진행에서는 어려움을 겪는다. 임상시험계획(IND)을 제출하고 규제기관인 식품의약품안전처와 소통하는 데서 난관을 맞닥뜨리는 경우도 많다.메디라마에서 규제전략을 총괄하는 서수경 부사장 (사진=메디라마)지난 2021년 설립된 메디라마는 이런 바이오벤처들의 시행착오를 최소화할 수 있도록 돕는 것을 사업모델로 한다. 유한양행(000100)이 전략적투자자(SI)로 참여하고 있는 이 회사는 설립 3년만인 지난해 매출 40억원을 기록하며 평판을 쌓아가고 있다. 지금까지 누적투자금은 총 30억원이다.회사 성장세에 힘입어 업역도 넓혀가는 중이다. 올 초 메디라마는 식품의약품안전처 출신의 서수경 규제전략 총괄책임자(CRO)(부사장)를 선임하고 사업영역을 기존의 임상시험 전략, 기술이전 전략에서 규제 전략 부문으로 확장하겠다는 청사진을 공개했다.최근 이데일리와 만난 서수경 부사장은 “처음 식약처에서 허가와 심사 업무를 할 때 신약의 개발 주체는 대부분 다국적 제약사였다”며 “최근 5년 사이 바이오벤처가 크게 늘어나면서 규제전략 분야에서도 도움을 필요로하는 국내 바이오벤처가 많아졌고, 식약처에서 의약품 허가 심사 업무를 수행하며 축적된 지식들을 우리나라 제약·바이오 기업들이 글로벌 블록버스터를 만드는 데 활용하고 싶었다”고 메디라마에 합류하게 된 이유를 설명했다.◇임상성공하려면 ‘허가’ 목표로 ‘시장성’·‘규제전략’ 준비해야서 부사장은 식약처에서 유전자재조합의약품과장, 첨단바이오제품과장 등의 자리를 거쳐 30년간 임상시험 허가 및 심사와 관련된 업무를 했다. 식약처에 앞서 캐나다의 의약품 규제기관인 헬스캐나다에서도 신약허가 업무를 맡았다. 헬스캐나다의 경우 미국 식품의약국(FDA)과 연계된 협업이 많아 한국 식약처뿐 아니라 캐나다나 FDA에서 임상시험을 준비하는 국내 바이오벤처들을 도울 수 있을 것으로 기대된다.서 부사장은 임상시험계획(IND) 신청을 처음 준비한다면 △시장에 대한 이해 △신약 개발·제품허가를 지향하는 마인드 △규제 산업이라는 인식 세 가지가 개발 초기부터 준비돼 있어야 한다고 강조했다.개발 중인 신약후보물질에 대해서는 임상 현장의 미충족 수요와 시장성을 초기부터 면밀히 확인해야 한다고 했다. 서 부사장은 “임상시험까지 진행하게 됐다면 목표 질환은 물론 시장성, 약가까지도 초반부터 생각해두는 것이 바람직하다”며 “하지만 지금은 의학적 고려없이 ‘과학적인 면에서 굉장히 좋은 타깃이기 때문에 성공할 것’이라는 가정만 갖고 시작하는 바이오벤처들도 부지기수”라고 말했다. 회사가 개발 중인 후보물질에 대해 시장정보나 개발과정, 허가과정에 대한 이해가 없는 경우, 신약개발 과정이 계속 지연될 수밖에 없다는 것이다.그는 “식약처 재직 시절, 신약허가를 신청한 항체의약품 개발사가 화학제조품질관리(CMC) 규제 내용을 알지 못해 꼭 필요한 데이터를 누락하면서 결국 자료를 처음부터 다시 만들고 준비해야 했던 일이 있었다”며 “이런 경우에는 식약처와 충분히 소통해 규정에 대한 내용과 기술적 자료를 어떻게 준비해야 하는지에 대해 확인한 뒤 대처해야 불필요한 시간 낭비를 줄일 수 있다. 빠르게 대처할 수 있는 전문기술인력이 있다면 일이 훨씬 수월해진다”고 이야기했다.바이오벤처의 구조상 모든 단계에서 전문성을 갖추기 어렵다면 각 분야 전문기관을 잘 활용해야 한다고도 했다. 그는 “기술수출을 염두에 두더라도 (신약개발의) 궁극적인 목표는 제품허가가 돼야 한다”며 “이제까지는 신약개발에 10년이 걸렸지만 앞으로는 이 속도도 빨라질 것이다. 이 속도를 따라잡으려면 각 분야 전문기관을 활용하는 것이 중요하다”고 했다.서 부사장이 가장 강조한 것은 바이오벤처의 적극성이다. 서 부사장은 식약처에 재직하는 동안 가장 안타까웠던 것은 다소 소극적인 바이오벤처들의 태도였다고 했다. 그는 “글로벌 제약사의 경우 신약 개발 초기단계에서 FDA에 규제전략을 선제안하고 FDA는 과학적 타당성을 기초로 제안을 판단한다”며 “의약품 산업이 규제 산업임을 정확히 인식하고 초기부터 스마트한 규제전략을 세우는 것은, 모르는 길을 갈 때 미리 어떤 경로로 갈 지 생각하고 가는 것과 같다”고 목소리를 높였다.◇검증 안 된 신기술일수록 규제 전략은 적극적·선제적으로특히 최근 마이크로바이옴, 유전자가위치료제, 이종장기이식 등 신약 개발에서도 새로운 모달리티(치료접근법)가 개척되면서 규제기관과 바이오벤처 간 소통이 더 중요해지고 있다는 설명이다.국내에서는 2020년 지놈앤컴퍼니(314130)와 고바이오랩(348150)이 마이크로바이옴 신약으로 임상 1상 IND 승인을 받았다. 제넨바이오(072520)도 지난해 식약처의 IND 승인을 받아 돼지 췌도를 1형 당뇨 환자에게 이식하는 임상시험을 준비 중이다.하지만 아직 상용화되지 않은 신기술을 기반으로 신약을 개발하는 바이오벤처들은 대부분 식약처 대신 FDA나 호주 연방의약품관리국(TGA) 등의 문을 먼저 두드린다. 해외 규제기관에서 먼저 승인을 받는다면 식약처 승인은 어렵지 않을 것이라는 계산에서다.서 부사장은 “국가별 임상질환자의 분포가 다르므로 임상시험을 신속히 시작할 수 있는 규제환경, 임상시험 세팅을 고려해 결정해야 한다”면서도 “어느 나라에서 임상시험을 하든 신기술일수록 바이오벤처의 적극성이 필요하고 규제기관의 결정, 처분만 바라서는 결코 회사에 유리한 결과를 받아들 수 없다”고 했다.서 부사장은 ‘바이오시밀러’라는 개념이 도입되던 2010년대의 상황을 대표적인 예로 들었다. 당시 미국에서는 신약개발사들이 바이오시밀러가 만들어지지 못하도록 열심히 대응전략을 펼쳤다고 했다. 서 부사장은 “바이오시밀러 회사들이 당시 바이오시밀러가 과학적·기술적으로 가능하다고 적극적으로 대응해 규제기관에서는 과학적인 근거를 바탕으로 바이오시밀러 허가가 가능하도록 제도화 할 수 있었다. 바이오벤처에는 이때와 같은 적극성이 필요하다”고 했다.식약처와 바이오벤처가 만족스러운 미팅을 하지 못하는 이유는 서로에 대한 이해부족에서 기인한다고 분석했다. “식약처는 규제 관점에서만 판단을 내리지만, 바이오텍은 식약처에 비즈니스 관점이 담긴 답변을 식약처에 원한다”는 것이다.미국의 경우 규제전략에 대한 경험과 지식이 많은 전문가들이 바이오벤처로 가기도 하고 FDA에서 바이오벤처 출신의 직원을 뽑기도 한다. 서로가 무엇을 원하는지 누구보다 잘 알고 있기에 대화가 수월하다는 것이 서 부사장의 설명이다. 그는 “바이오산업이 성장 과도기에 있어서 나타나는 어려움으로, 서로 간의 교류가 활발해지고 바이오산업이 성장하면 자연스레 해소될 것”이라며 메디라마에서 양측의 원활한 교류를 위한 마중물의 역할을 하겠다고 덧붙였다. 서 부사장은 “메디라마는 임상시험 전략 수립과 운영에 매우 높은 전문성을 가진 회사다. 특히 항암 신약 개발 분야에서 독보적인 임상 시험 디자인과 글로벌 임상시험 전략을 컨설팅한 경험이 많다”며 “메디라마가 가진 임상 시험 개발 플랫폼에 품질, 비임상시험분야에 대한 규제 측면의 컨설팅을 강화함으로써 임상시험 전반을 아우르는 토탈 솔루션을 제공할 계획”이라고 말했다.
- K바이오시밀러 ‘산증인’ 홍승서 대표, 로피바이오 선택한 이유는?
- [이데일리 나은경 기자] “로피바이오는 국내에서 소재·부품·장비 사업을 이끌고 있는 아미코젠 그룹이 최대주주로 있어, 생산시설, 배지, 레진 등 바이오시밀러에 필요한 모든 인프라를 갖추고 있습니다. 저 역시 바이오시밀러 사업은 셀트리온에서 20년 가까이 했던 일이라 제가 누구보다 잘 하고 자신이 있는 분야죠. 그룹내 인프라와 제가 가진 네트워크, 경험을 바탕으로 바이오시밀러 사업에 시너지가 날 거라고 자신합니다.”지난 26일 경기도 판교 아미코젠 사무실에서 로피바이오 대표이사로 선임된 지 6개월에 접어든 홍승서 대표를 만났다. 홍 대표는 “바이오시밀러 사업이라면 개발 전략부터 해외 판매 전략까지 자신있다”며 이 같이 말했다.홍승서 로피바이오 대표이사(사진=로피바이오)그는 “바이오시밀러에서 가장 중요한 것은 오리지널약과 구조가 같고 생산성이 높은 세포주를 확보하는 단계인데, 아일리아, 키트루다, 옵디보까지는 세포주 개발을 마친 상태”라고 했다. 세포주란 목표 단백질을 생산할 수 있도록 유전자를 변형한 무한증식세포다. 생체 밖에서 세포주를 대량 증식시킴으로써 항체의약품을 만들 수 있다.로피바이오는 지난달 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 3상 임상시험계획(IND)을 제출한 데 이어 블록버스터 면역항암제 키트루다, 옵디보의 바이오시밀러도 순차 개발 중이다.◇아미코젠 그룹내 수직계열화로 사업지속성 확보홍 대표는 2002년부터 2019년까지 셀트리온(068270) 그룹에서 일하며 바이오시밀러의 A부터 Z까지 총괄해본 경험이 있다. 2012년 국내 첫 바이오시밀러이자 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’의 개발 초기부터 함께했다. 램시마는 현재 연 매출 9000억원대를 기록하는 자가면역질환 치료제로, 개발에서 상업화까지 그의 손이 가지 않은 곳이 없을 정도다. 홍 대표가 셀트리온 생명공학연구소 재직 시절 개발을 주도했고, 2014년부터는 셀트리온헬스케어 사장으로 셀트리온의 해외마케팅 및 판매를 담당하며 직접 판매처를 뚫었다.그는 셀트리온에서의 경험을 토대로 로피바이오에서도 유의미한 성과를 거두겠다고 강조했다. 홍 대표는 “셀트리온 시절 램시마, 허쥬마의 현지파트너를 찾으면서 했던 경험들, 네트워크가 유용하게 쓰이고 있다”며 “각 국가별 규제제도나 시장분위기도 잘 알고 있다”고 말했다.지난해 9월 로피바이오의 단독 대표이사로 선임된 그는 부임 후 가지치기를 진행해 로피바이오를 바이오시밀러에 전념하는 회사로 탈바꿈시켰다. 개발 초기 단계에 있던 바이오베터나 신약개발 파이프라인 등이 이때 잘려나갔다. 그는 “회사 규모를 봤을 때 바이오시밀러에 집중하면 글로벌 경쟁에서도 충분히 승산이 있다고 여겼다”고 설명했다.실제로 그가 부임한 후 반년이 채 안 돼 바이오시밀러 분야에서 성과가 나타나고 있다. 지난달 로피바이오는 65년의 역사를 가진 유럽 제약회사와 RBS-001의 유럽 2개국 판권에 대한 바인딩텀싯을 체결했다. 바인딩텀싯은 텀싯과 달리 구속력이 있는 계약이다. 실시허락료(Licensing fee)는 약 13억원으로, 허가 이후 로피바이오가 생산한 RBS-001을 상대회사에 공급하게 된다. 회사측은 시장 규모 등을 감안했을 때 약 5년간 아일리아 바이오시밀러만으로 200억원 이상의 매출을 낼 수 있을 것으로 예상하고 있다.홍 대표는 “세계 단백질 의약품 시장은 약 500조원 정도로, 예외없이 특허가 끝나면 다 바이오시밀러가 나올 수 있어 바이오시밀러 시장의 미래는 매우 밝다”며 “이 시장은 절대 글로벌 제약사라고 독과점할 수 있는 곳이 아니므로, 셀트리온, 암젠, 화이자 등 쟁쟁한 경쟁사를 ‘이기는’ 것이 아니라 ‘공존’하는 것을 목표로 최소 6%, 많으면 10%의 시장점유율을 생각하고 있다”고 말했다.홍 대표는 “아미코젠 그룹 같은 환경은 바이오시밀러를 개발하기엔 최적의 조건”이라며 “바이오시밀러는 론칭 후 일정 시점이 지나면 약가가 떨어져 회사가 꾸준히 한 제품에 큰 돈을 투입하는 것에는 부담을 느낄 수밖에 없다. 반면 로피바이오는 아미코젠 그룹 안에서 바이오시밀러를 위한 사업이 수직계열화 돼 있어 모든 인프라를 갖고 있으므로 꾸준히 가격경쟁력을 유지할 수 있다”고 부연했다.◇아일리아 시작으로 매년 하나씩 新시밀러 출격아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발해 지난해 글로벌 연 매출만 102억 달러(약 13조2000억원)에 이르는 황반변성 치료제다. 황반변성은 망막의 중심인 황반에서 발생하는 퇴행성 변화가 주원인인 대표적인 노인성 질환으로 75~84세 인구의 30%에서 발병된다. 인구 고령화로 2020년 89억 달러(약 11조5000억원) 수준이었던 글로벌시장 규모는 2028년 187억 달러(약 24조2000억원)로 8년간 2배 이상 성장할 전망이다.바이엘코리아의 ‘아일리아’ (사진=바이엘코리아)미국에서 오는 5월 독점권이 만료되고 유럽에서는 내년 11월 물질특허가 만료될 예정인데, 아일리아의 매출이 높은 만큼 현재 바이오시밀러를 개발하려는 기업들도 많다. 국내 기업만 삼성바이오에피스, 셀트리온(068270), 삼천당제약(000250)으로 세 곳에 달한다. 홍 대표는 신경써야 할 부분이 많은 직판체제보다는 강력한 영업력을 가진 현지회사와의 파트너십에 집중해 시장 공략에 나서겠다는 계획이다.그는 “현재 아일리아 바이오시밀러를 개발하겠다는 회사들이 글로벌 시장에 약 6곳이 있다”며 “오리지널 특허의약품과 달리 바이오시밀러는 시장 특성상 한 두 회사의 독과점은 불가능하다. 여러 회사가 시장을 조금씩 나누는 구조여서 어느 회사든 현지 네트워크를 기반으로 입찰전략만 잘 짜면 된다”고 설명했다. 이어 “바이오시밀러의 라이프사이클을 감안했을 때 1~2년 내 새 바이오시밀러를 잇따라 론칭해 관리하면 영속성있는 바이오시밀러 전문 개발사가 될 수 있다”고 강조했다.◇“IPO는 내년…연내 주관사 선정 마칠 것”로피바이오가 RBS-001의 품목허가를 받으면 아미코젠 그룹 안에서 처음으로 상용화된 의약품을 보유한 회사가 된다. 아미코젠 그룹은 로피바이오를 통해 배지와 레진 등의 바이오 소부장 레퍼런스를 쌓고, 로피바이오는 아미코젠의 여러 그룹사를 통해 제품 개발 및 생산 지원을 받는다는 계획이다.대표적으로 RBS-001의 경우 론칭 초기에는 대만에 있는 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)급 생산공장에서 생산하지만, 송도의 아미코젠 공장이 완공되면 향후에는 이곳에서 모든 생산을 전담할 계획이다.로피바이오는 RBS-001의 임상 3상 데이터가 나오는 내년부터 본격적으로 상장 절차에 돌입한다. 이를 위해 올해 안에는 주관사 선정에 나설 방침이다.홍 대표는 “기술특례나 성장성특례 등의 상장 방식을 검토하고 있지만 올해 기술수출 및 판권 계약이 순조롭게 이뤄져 흑자전환을 하게 되면 일반 상장도 가능할 것”이라며 “내년까지 480억원의 자금을 추가로 유치해 임상 비용으로 활용하고 늦어도 2026년 초에는 상장예비심사청구서를 제출해 2026년까지는 기업공개(IPO)를 하려고 준비하고 있다”고 말했다.로피바이오는 지난 2022년 약 31억원의 영업적자를 냈다. 아직 매출은 없는 상태다.로피바이오는 이제까지 아미코젠으로부터 173억원을 투자받았다. 지난해 기준 로피바이오의 포스트 밸류는 400억원이다.
