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- 이종진 뉴온 대표 "건기식 자타공인 국내 최고...살림백서 인수 2배 성장"
- [이데일리 김지완 기자] 뉴온(123840)이 개별인정형 건강기능식품 원료를 앞세워 고속성장하고 있다. 뉴온은 일반 건기식 대비 9배 이상 개별인정형 건기식 매출이 늘면서 외형성장과 이익 두 마리 토끼를 잡았단 평가다.이종진 뉴온 대표. (제공=뉴온)3일 회사에 따르면, 뉴온의 건기식부문 매출은 2019년 146억원 → 2020년 360억원 → 2021년 564억원 → 2022년 637억원 순으로 급성장했다. 금투업계에선 올해는 매출 770억원을 전망하고 있다. 뉴온은 지난 3월 한일진공과 합병했다. 뉴온 매출과 실적은 이달 중 1분기 분기보고서부터 반영될 예정이다.이데일리는 3일 이종진 뉴온 대표와 전화 인터뷰했다. 이번 인터뷰에선 뉴온의 건기식 경쟁력을 짚어보고 향후 성장계획을 살펴봤다.이종진 대표는 동국제약 헬스케어 사업부 총괄을 역임했다. 그는 동국제약 근무 때 마데카솔에 쓰이던 테카(TECA), 시카(CICA) 성분을 원료로 한 화장품을 출시해 더마코스메틱(약국화장품) 시장 성장을 이끌었다. ◇ 9배 판가 높은 개별인정원료, 국내 최다 10개 보유뉴온의 고속성장 중심엔 개별인정형 원료가 있다.이종진 뉴온 대표는 “개별인정형 원료 등재되려면 약 5년의 개발기간과 원료당 30억원가량 개발비가 필요하다”며 “뉴온이 현재 보유 중인 개별인정원료 파이프라인은 10개”라고 강조했다. 이어 “국내 건기식 업계를 통틀어서 개별인정형 원료 10개 이상 보유한 곳은 뉴온을 포함해 많아 봐야 1~2곳”이라며 “뉴온이 건기식 톱티어(최상위)로 평가받는 이유”라고 덧붙였다 그는 “구체적으로 6개 개별인정원료 및 제품을 판매 중”이라며 “아울러 올해 피부건강 라인업이 추가되고, 내년에 체지방감소, 잇몸건강, 다이어트 건기식이 차례로 출시될 예정”이라고 덧붙였다. 뉴온은 현재 체지방감소(NU-002), 잇몸건강(NU-005), 기억력개선(NU-O30), 관절건강(NU-037, NU-039), 면역개선(NU-041), 체지방감소(NU-042, NU-045), 인지기능개선(NU-044), 피부건강(NU-046) 등 10여 개 개별인정형 파이프라인을 보유 중이다. 건기식 원료는 고시형과 개별인정형 두 종류로 나뉜다. 고시형 원료는 누구나 제조할 수 있다. 홍삼, 프로바이오틱스, 녹차추출물 등이 대표적이다.반면, 개별인정형 원료는 제조사가 개별적으로 식약처 심사를 받아 사용할 수 있는 원료다. 이 원료를 개발하려면 소재 발굴부터 임상시험까지 수년에 걸친 연구를 거쳐야 하며, 안전성, 기능성, 규격 등 식약처의 까다로운 기준을 충족해야 한다. 개별인정형 원료는 누구나 제품을 생산할 수 있는 고시형 원료보다 높은 진입 장벽을 가지고 있다. 즉, 개별인정형 원료 확보 자체가 건기식 업체 경쟁력으로 볼 수 있다.국내 건기식 시장은 지속 성장하고 있다. 식약처가 2021년 발표한 식품생산 생산실적에 따르면, 국내 건기식 생산규모는 2조 7120억원으로 집계됐다. 이중 개별인정원료는 점유율 23.6%(6388억원)로 1위를 차지했다. 2위는 홍삼( 22.7%.6153억원)이 차지했다. 이해 건기식 시장에서 개별인정원료가 홍삼의 점유율과 생산액을 넘어선 것은 통계 작성이래 최초였다.◇ 살림백서 인수로 홈쇼핑 대체하고 해외 공략 가속개별인정형 건기식 원료를 대거 확보하자, 매출과 이익은 급증했다.국내 내로라하는 홈쇼핑, 백화점, 대형유통업체, 인터넷쇼핑몰, 방문판매, 텔레마케팅 등에서 공급요청이 이어졌다. 뉴온 건기식은 쿠팡PB상품을 비롯해 국내 공급업체만 해도 수십 여 곳에 달한다.여기에 제품력이 입소문을 타면서 중국 티몰, 일본 라쿠텐, 동남아 쇼피 등에 입점을 완료했다. 또, 베트남, 대만 등으로 수출을 진행하며 시장을 아사아 전역으로 확대했다.이 대표는 “대만과 베트남은 현지 품목허가를 받아 수출 선적까지 이뤄진 상태”라며 “글로벌 시장 확대라는 점에서 상당히 의미있는 행보”라고 평가했다.수익성도 괄목상대할 수준으로 증가하고 있다. 2019년 50억원 수준의 영업이익은 2022년 136억원으로 크게 뛰었다. 뉴온 관계자는 “개별인정원료의 평균판매가격은 고시형원료 건기식 대비 9배 이상 높게 책정된다”며 “개별인정원료 진입장벽이 높은 만큼 건기식 판매·제조사에게 가격 결정권이 있다”고 힘줘 말했다.TV홈쇼핑 시장 축소 등 영업환경 변화에도 적극 대처하고 있다. 뉴온은 지난 8일 185억원으로 온라인쇼핑플랫폼 살림백서를 인수했다. 살림백서는 지난해 390억원의 매출을 기록했다.그는 “살림백서 인수 목적은 크게 두 가지”라며 “TV홈쇼핑 시장 축소에 대응해 살림백서라는 확실한 온라인 유통채널을 확보했다”고 말했다. 이어 “살림백서엔 충성도 높은 진성고객만100만명”이라며 “앞으로 살림백서(생활용품), 피부백서(화장품), 튼튼백서(건기식) 3개 체제로 나눠 전방위적인 시장 공략을 계획하고 있다”고 덧붙였다.살림백서를 통해 건기식 해외 진출 확대도 적극 추진할 계획이다. 그는 “건기식은 국가별로 품목허가에 상당한 시일이 걸리는 등 해외 진출 절차가 복잡하고 까다롭다”면서 “반면 생활용품과 화장품은 수출 절차가 간단하고 시장규모가 크다. 생활용품, 화장품 수출을 우선적으로 진행하면서 건기식을 라인업으로 추가하는 방식으로 해외바이어와 접점을 늘려갈 계획”이라고 말했다. 이어 그는 “이 과정에서 건기식 원료 수출 등의 협상도 진행하며 외형성장을 모색할 것”이라고 했다.이 대표는 초고속 성장을 자신했다. 그는 “내년엔 살림백서, 개별인정원료 신규 출시, 해외진출 확대 등으로 올해보다 2배가량 늘어난 1500억원 매출을 목표로 하고 있다”고 말했다.
- 제일약품, AZ도 실패한 P-CAB 개발 성공...정체된 실적 성장 이끈다
- [이데일리 송영두 기자] 제일약품(271980)이 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 국산 신약 개발에 성공했다. 위식도역류질환 치료 P-CAB 신약 자큐보정이 국산 신약 37호로 승인됐는데, 제일약품 역사상 최초 신약이다. P-CAB 개발은 글로벌 제약사 아스트라제네카도 실패할 만큼 어려운 분야로 꼽힌다. 세계적으로도 P-CAB 신약은 4개에 불과하다. 신약 개발사로 이름을 올린 제일약품은 P-CAB 치료제 후발 주자이지만 시장 안착을 자신하고 있다. 2~3년내 연매출 1000억원의 핵심 캐시카우로 성장해 정체된 실적 성장을 끌어올릴 가능성이 높다는 분석이다.온코닉테라퓨틱스는 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 자큐보정(성분명 자스타프라잔)을 국산 37호 신약으로 최종 품목 허가 승인을 받았다. 자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 차세대 신약으로 불리는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다.현재 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장은 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제에서 P-CAB 제제로 대체되고 있다. 그 선두에 있는 것이 HK이노엔 케이캡과 대웅제약 펙스클루다. 자큐보정은 이들에 이은 3호 P-CAB 신약으로 후발 주자에 위치해 있다. 하지만 이들 제품과 함께 국내 소화성 궤양용제 시장을 빠르게 P-CAB 제제로 확장하는데 큰 역할을 하면서, 시장 안착이 성공할 것이란게 회사 측 설명이다.(그래픽=이미나 기자)◇2~3년내 연매출 1000억원 가능성↑업계 관계자는 “국내에서만 P-CAB 계열 신약이 3개나 탄생하게 됐다. 상당히 의미있는 일이다”라면서 “자큐보정은 후발주자이긴 하지만 케이캡과 펙스클루의 시장 점유율을 갉아먹는 경쟁이 아닌 PPI에서 P-CAB 제제로의 시장 트렌드 전환에 같이 나서는 상황이 전개될 것이다. P-CAB 제제 시장 점유율이 아직 20%에 불과한 만큼 자큐보정도 충분한 시장 기회가 있을 것으로 판단된다”고 설명했다.실제로 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 케이캡이 국내 첫 출시된 2019년 8001억원 규모였던 소화성궤양용제 시장은 지난해 1조2666억원으로 약 5년만에 58% 성장했다. 같은 기간 P-CAB 시장점유율은 5.8%에서 19.5%로 약 3배 정도 확대됐다. 특히 이런 성장세는 케이캡과 펙스클루의 출시 2년차 처방규모로도 나타난다. 제일약품 자큐보정의 매출 성장도 가늠해볼 수 있다는 분석이다.2019년 3월 첫 출시된 케이캡은 304억원의 처방실적을 기록했고, 2년차인 2020년에는 771억원을 기록했다. 약 153% 성장했다. 3년차에는 연 처방 규모가 1000억원을 넘어섰다. 2022년 7월 출시된 펙스클루는 성장세가 더 빨랐다. 2022년 출시 후 6개월만에 129억원을 기록했고, 지난해 처방 실적은 530억원 규모로 추정된다. 2년차만에 약 310% 성장했다. 펙스클루의 빠른 성장세는 P-CAB 제제의 시장 점유율이 갈수록 높아지고 있기 때문이란게 업계 설명이다. 일각에서는 시장 확대를 고려하면 자큐보정도 출시 2~3년 내 1000억원 수준의 매출이 가능할 것으로 보고 있다. 7000억원대 초반 매출에 정체된 제일약품으로서도 자큐보정의 출시로 새로운 성장기에 접어들 수 있는 만큼 반가울 수밖에 없다는 분석이다.자큐보정은 케이캡, 펙스클루와 같은 P-CAB 계열 신약이지만 차별화된 경쟁력을 어필할 것으로 보인다. 적응증 측면에서는 다수 적응증을 확보한 케이캡 등에 대해 상대적으로 약점이 있지만, 우수한 효과로 차별성과 가격 경쟁력을 내세울 것으로 예상된다. P-CAB 신약의 경우 우수한 약효 지속성을 통해 야간 산 분비 증상을 개선하는 것이 중요한데, 이 부분에서 자큐보정이 가장 우수한 것으로 알려졌다.위내 pH가 4에 도달할 경우 위산 분비 억제 효과가 있는 것으로 판단하는데, 케이캡은 약 1시간 만에 위내 pH4에 도달했고, 12시간 동안 안정적으로 유지된 것으로 나타났다. 자큐보정은 해당 부분에서 P-CAB 제제 중 가장 우수하다는 설명이다. 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “자큐보정은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며, 24시간 동안 위내 pH4 이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 가장 높다”며 “우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에 큰 도움을 줄수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.제일약품 관계자는 “국내 P-CAB 3개 신약은 서로간의 경쟁보다는 기존 치료제들과의 경쟁을 통해 성장할 것으로 생각한다. 국산 P-CAB 신약 3사가 해외시장에서 함께 성장할 무한한 가능성을 가지고 있다”며 “미란성 위식도역류질환 치료제로 승인받은 자큐보정은 적응증 확대를 위해 위궤양 임상 3상을 빠르게 마칠 계획이고, 추가 적응증 전략과 해외 진출은 시장을 분석해 검토할 것”이라고 말했다.◇아스트라제네카도 실패한 P-CAB, 시장성 확신해 자큐보 개발제일약품은 자큐보 개발은 거대한 시장성을 내다보고 오랫동안 개발해 온 성과라고 자부했다. 제일약품 관계자는 “자큐보정 개발은 십년 이상 기간이 소요된 장기 프로젝트다. 위산관련 소화기질환 국내외 시장 규모가 매우 컸고, PPI라는 좋은 치료제가 존재했지만, 미충족 수요도 존재했다”며 “대규모 국내외 시장 존재, 제일약품 전문 분야라는 두가지 큰 축이 합쳐져 차세대 P-CAB 기전의 자큐보정을 개발하게 됐다”고 설명했다.특히 세계적으로 4개 정도 제품만 개발된 P-CAB 신약이 국내에서만 3개 제품이 개발에 성공한 것과 관련해 절대 개발이 쉽기 때문에 이뤄진 것이 아니라는 게 업계의 판단이다. 회사 관계자는 “P-CAB 신약이 국내에서 상용화되고 있지만, 신약으로서 연구 및 개발 난이도가 쉬운 약이 아니다. P-CAB 물질은 각각 물질이 다르면 해당 기전에 발현하는 특정한 화학식을 포함하고 있지 않다보니 개발이 어렵다”며 “국내 제약사들의 십수년에 걸친 연구개발 결과와 아시아지역에서 소화기질환이 많다 보니 개발이 집중됐을 뿐 난이도와 우수성은 다른 신약들과 마찬가지로 높다”고 말했다. 이어 “PPI 넥시움 오리지널 개발사인 아스트라제네카는 간독성 문제와 낮은 효과 때문에 P-CAB 개발을 중단했다. 1982년에는 쉐링플라우(Schering-Plough)사가 개발했지만 역시 심각한 간독성 부작용이 발생해 실패한바 있다”고 덧붙였다.제일약품 관계자는 “자큐보정의 시장 점유율과 매출 목표는 현시점에서 언급하기 어렵다. 다만 케이캡과 펙스클루가 P-CAB 인지도를 많이 높였기 때문에 자큐보정 시장 안착을 기대하고 있다. 제일약품 그룹 최초 신약인 만큼 철저한 준비를 통해 시장 출시할 것”이라고 강조했다.
- 尹대통령, 전국 어린이 초청…“여러분 만나는 일은 항상 설레”
- [이데일리 박태진 기자] 윤석열 대통령은 5일 제102회 어린이날을 맞아 전국의 어린이들을 청와대로 초청해 어린이날 기념행사를 개최했다. 윤석열 대통령이 5일 청와대 연무관에서 열린 어린이날 초청 행사에 참석해 어린이들과 셀카를 찍고 있다. (사진=연합뉴스)윤 대통령은 인사말을 통해 “어린이 여러분들을 만나는 일은 항상 설레는 일이라고 생각한다”면서 “어린이들이 밝고 건강하게 자랄 수 있도록 애써주시는 부모님들, 선생님들, 시설 종사자분들께도 감사의 말을 전한다”고 말했다고 대통령실이 전했다. 이날 어린이날 행사에는 전국 어린이들과 가족 360여명이 초청됐다. 특히 양육시설 및 가정위탁아동, 농어촌·도서벽지 거주 아동, 장애아동, 다문화가정 아동, 다둥이 가족 등을 비롯해 대통령이 일일 특별강사로 재능기부 활동을 했던 늘봄학교 학생들, 그리고 히어로즈 패밀리 프로그램에서 만난 전몰·순직군경의 자녀들도 참석했다. 이날 청와대 연무관에 방문한 어린이들은 군악대의 환영을 받으며 입장했다. 어린이들은 아크릴 낙서하기, 비누방울 만들기 등 놀이형 프로그램과 함께 △건강간식 만들기(식약처) △공기정화식물 액자 만들기(환경부) △반려동물미용사 직업체험(고용부) △AI 반려동물 만들기(교육부) △과학수사 및 교통안전 체험(경찰청) △소방안전 체험(소방청) 등 각 부처에서 준비한 다양한 교육형 프로그램을 체험했다. 어린이들은 또한 재활용 악기를 직접 연주해 보는 참여형 공연 활동에 참여하기도 하고, 청와대 영빈관에서 새로운 친구와 점심을 같이 하며 즐거운 시간을 보냈다. 이날 대통령은 어린이들과 ‘공기정화식물 액자 만들기’ 체험과 ‘버블 매직쇼’ 공연 관람을 함께 했다. 이날 참석한 어린이들에게는 색연필과 컬러링북, 대통령실 캐쥬얼 시계가 선물로 제공됐다.
- 한국건강기능식품협회, 가정의 달 맞이 건기식 구매법 안내
- 한국건강기능식품협회 제공.[이데일리 문다애 기자] 한국건강기능식품협회는 가정의 달 선물로 건강기능식품을 고민하고 있는 소비자들을 위해 올바른 구매법을 29일 안내했다.가장 먼저 확인해야 하는 부분은 포장 겉면에 있는 ‘건강기능식품’ 문구 또는 인정마크다. 이는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 과학적인 절차에 따라 국내에서 유통되는 건강기능식품을 평가하고 부여한 것으로, 해당 마크가 표기된 제품은 인체 기능성과 안정성 평가를 통과했다는 것을 의미한다. 이러한 문구와 인정마크를 확인하기 어려운 경우, 해당 제품은 일반적으로 건강에 좋다고 인식되는 건강식품으로 분류될 수 있으며, 건강기능식품과는 구별해야 한다.식약처가 인정한 건기식의 기능성은 크게 질병발생위험감소기능, 영양소기능, 생리활성기능 세 가지로 분류된다. 이 중 생리활성기능성은 면역 기능, 혈행 개선, 항산화, 기억력 개선, 피로 개선, 장 건강 등 총 31가지로 이뤄져 있다. 건강기능식품을 선택할 때에는 이러한 기능성 중에서 섭취자의 개별적인 필요와 건강 상태를 최우선으로 고려해야 한다. 이를 위해 제품 뒷면에 표기된 ‘영양·기능 정보’를 주의 깊게 살펴보는 것이 중요하다. 해당 정보에는 제품에 함유된 기능성 원료, 효능과 함께, 섭취량, 섭취방법, 주의사항 등이 명시되어 있어 소비자가 자신의 건강 목표에 부합하는 제품을 선택하는 데 도움을 준다.건강에 대한 관심이 지속적으로 증가함에 따라 허위, 과대광고도 늘어나고 있어 각별한 주의가 요구된다. 특정 제품이 의약품 수준의 치료 효과가 있다고 소개하거나, 소비자 체험기를 통해 제품의 기능이나 효과를 과도하게 강조하는 경우, 이는 허위・과대광고에 해당한다. 더불어, 불면증 개선, 기억력 영양제 등 식약처에서 인정하지 않은 기능을 광고하는 경우나, 어린이 키 성장, 다이어트 관련 일반식품을 건기식으로 오인하게 만드는 광고도 주의가 필요하다. 정식 건기식은 사전에 각계 전문가가 평가하는 표시·광고 심의를 거치며, 심의에 통과할 경우 심의필 마크를 제품과 광고물에 표기할 수 있다.최근 온라인에서 직구나 구매대행을 통해 해외 제품을 구입하는 소비자가 늘고 있다. 그러나 해당 방식으로 유입되는 제품 중 일부는 국내에서 사용이 금지된 성분을 함유하거나 안전성이 보장되지 않는 경우가 있다. 국내 판매용으로 수입돼 정식 통관 검사를 거친 제품은 수입(제조)업체명, 원재료명 등을 한글로 표기하고 있으므로 확인이 필요하다.
- 제넨셀, 간 건강 개선 원료 ‘식약처 개별인정’ 획득
- [이데일리 석지헌 기자] 천연물 신약 개발사 제넨셀은 자체 개발한 천연물 소재 ‘CA-HE50(병풀추출분말)’이 식품의약품안전처로부터 간 건강 개선에 관한 ‘개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 승인’을 획득했다고 25일 밝혔다.CA-HE50은 지난 2021년 식약처로부터 동일 규격으로 눈 건강 개선 기능성 원료 개별인정을 이미 획득한 바 있다. 이에 따라 이번 승인으로 2중 기능성을 갖추게 됐다. 이번에 인정받은 기능성은 ‘비알콜성 간 손상으로부터 간 건강에 도움을 줄 수 있다’는 내용이다.제넨셀은 CA-HE50의 전임상시험에서 산화 스트레스로 인한 간의 만성염증 억제와 항산화 활성 증가를 확인했고, 인체적용시험을 통해 간 기능 관련 효소 및 중성지방, 콜레스테롤 개선 등 간 건강에 효과가 있다는 것을 입증했다. 특히 인체적용시험에서 CA-HE50 섭취 전후의 주요 간 수치를 비교한 결과 AST, ALT, GGT가 각각 27.2%, 36.7%, 18.8% 감소한 것으로 나타났다. (P-value < 0.01)제넨셀 관계자는 “눈, 간 등 수요가 높은 2중 기능성 원료로 시장 경쟁력을 확보했다”며 “연내에 건강기능식품 원료 시장에 진출하는 것을 목표로 준비하고 있다”고 말했다.제넨셀은 CA-HE50의 상용화를 위해 원물 확보 및 시제품 생산 등을 마치고 건강기능식품 유통 전문기업과 국내외 판권 계약을 체결했으며, 내달부터 해외 전시회도 참가할 예정이다. 또한 CA-HE50에 대해 국내 및 유럽 특허 등록과 국제 상표권 등록을 완료했으며, 미국, 일본, 중국 등에는 특허를 출원한 상태다.CA-HE50은 제넨셀이 2017년부터 6년간 농림축산식품부 농림식품기술기획평가원 주관 ‘고부가가치 식품 기술개발사업(과제번호 117050-3)’의 지원을 받아 경희대 생명과학대(강세찬 교수팀)와의 공동 연구를 통해 개발에 성공했다.한편 개별인정형 기능성 원료는 고시(告示)나 등록되지 않은 소재를 기업 등이 자체 연구해 건강에 도움이 된다는 것을 실험 등을 통해 증명하고 식약처로부터 인정받는 것을 말한다. 기능성과 안전성을 비롯해 제조방법, 규격, 섭취량 검증 등 인정 기준이 까다롭지만 인정을 받게 되면 일정 기간 독점적 제조, 판매 권한을 가질 수 있다.
- 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바’ 유럽 허가
- [이데일리 김지완 기자] 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA™, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)’의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.삼성바이오에피스 사옥.피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목 허가 ‘긍정의견(positive opinion)’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.‘피즈치바’의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결, 유럽 시장에서 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)가 판매할 예정이다.또한, 삼성바이오에피스는 지난 11일, 식품의약품안전처(식약처)로부터 SB17(국내 제품명: 에피즈텍, 유럽 제품명: 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다.
- 압타머사이언스 “ADC보다 원가 낮고 안전한 ApDC, 임상서 기술력 입증할 것”
- [이데일리 나은경 기자] “고형암치료제 후보물질인 ‘AST-201’의 임상 진입이 조금 늦었지만 1상 임상시험계획(IND)을 신청한 지금 이 단계부터는 빠르게 진행될 것입니다. 회사도 신규 간암 환자가 세계에서 가장 많은 중국 시장을 타깃으로, 내년 중 AST-201 기술이전을 마칠 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.”지난 16일 경기도 판교 압타머사이언스(291650) 본사에서 이데일리와 만난 이광용 압타머사이언스 최고사업책임자(CBO)는 “지난 9일 식약처로부터 검토의견을 수령했고, 이에 대한 대응이 순조롭게 진행된다면 오는 6월 말까지는 승인을 예상한다”며 이 같이 말했다.[이데일리 방인권 기자] 이광용 압타머사이언스 CBO가 지난 16일 경기도 판교 본사에서 이데일리와 만나 답변하고 있다.이광용 CBO는 지난해 10월 압타머사이언스에 임상 전반과 사업개발(BD)을 담당하는 총괄임원으로 합류했다. 그는 카이스트(KAIST)에서 생물학을 전공하고 한국얀센, 한국화이자, 올림푸스한국 등 글로벌 헬스케어 기업의 임상개발 및 마케팅 분야에서 30여년의 경력과 네트워크를 쌓은 인물이다.앞서 올릭스(226950)에서는 비대흉터치료제 ‘OLX101A’의 영국 임상 1상을 진행하고 미국 임상 2상을 준비한 경험이 있다. 프랑스 안과전문기업 떼아(Thea)와 약 6억7000만 유로(약 9160억원) 규모 기술이전 계약 등 성과도 이 CBO가 올릭스 재직시절 달성했다.이 CBO는 “압타머라는 기술이 상당히 전망이 밝은 기술이라고 판단했고, 임상단계에 돌입했다는 데서 기술적으로 큰 허들 하나를 넘겼다고 봤다”며 압타머사이언스의 제안을 수락한 이유를 설명했다.AST-201은 압타머사이언스의 첫 본임상 진입이어서 시장의 관심이 집중되고 있다. 임상 1상은 국내 4곳의 종합병원에서 1a와 1b 두 단계로 진행된다. 1a에서 최대 5가지 용량에 대한 안전성을 중점적으로 확인한 뒤, 1b에서는 약효가 가장 좋게 나타날 수 있는 타깃 적응증을 선정하기 위해 추가 안전성 및 예비효력을 확인할 예정이다. 임상시험 총괄책임연구자는 전홍재 분당차병원 교수로, 간암, 췌담도암 치료 분야 권위자다. 국내에서 가장 많은 간암 임상시험을 진행하고 있는 인물이기도 하다.당장은 임상 1상에서 다양한 고형암 환자를 대상으로 하지만 회사측은 간세포암에서 AST-201이 두각을 나타낼 것으로 본다. 이 CBO는 “중국 및 국내의 외부 비임상시험수탁회사(비임상CRO)에 맡겨 진행한 마우스 효력 실험에서 우수한 효과를 확인했는데, 여기 사용한 용량을 인체 용량으로 환산하면 1000㎎/㎡를 투약해야 하는 젬시타빈 대비 AST-201의 젬시타빈 성분 환산량은 30~40㎎/㎡에 불과해, 적은 용량으로도 유의한 효과를 보였다”며 “인체에서도 적은 용량으로 높은 약효를 냄으로써 효율적인 표적항암제 성분 전달을 기대하며 부작용을 최소화할 수 있을 것”이라고 설명했다.1996년 췌장암치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 일라이릴리의 ‘젬시타빈’(상품명 ‘젬자’)은 그간 췌장암, 폐암, 방광암 등의 1차치료제로 적응증을 넓히며 다양한 암종에 쓰이고 있다. 빠르게 분열하는 세포를 표적으로 새 DNA의 생성을 막아 세포 사멸을 일으키는데, 암 세포뿐만 아니라 피부, 골수, 위장관벽 등 정상세포에도 작용하는 전신항암제여서 독성 이슈가 있다. 아울러 간에 있는 효소가 젬시타빈을 분해하기 때문에 간암치료제로는 적응증을 받지 못했다. 반면 AST-201은 변형핵산을 사용한 2세대 압타머 기술을 통해 젬시타빈을 효율적으로 전달하므로 마우스 실험에서 치료 효과와 안전성을 확인했다.이 CBO는 “젬시타빈은 가장 전통적으로 쓰이는 항암제 중 하나로, 개발된 지 오랜 시간이 지나 약값도 굉장히 저렴하고 효능도 입증돼 있다는 것이 장점”이라며 “간암은 약물이 대사되는 기관이기 때문에 너무 독성이 강한 페이로드(약물)를 달아서도 안 되고, 그렇다고 너무 약한 성분을 투약하면 항암효과가 없다. 반면 AST-201은 압타머라는 미사일이 암 세포를 정확하게 겨냥하기 때문에 간과 같은 표적기관 외 다른 인체 내 기관에 영향을 미칠 가능성이 낮고, 그러므로 더 적은 양으로도 효과를 볼 수 있는 것”이라고 설명했다.압타머사이언스의 고형암 치료제 ‘AST-201’의 기전 (자료=압타머사이언스)타깃은 고형암 환자 중에서도 GPC3 단백질을 발현하는 환자들이다. 압타머가 GPC3에 선택적으로 결합하기 때문에 항암제 젬시타빈을 운반하는 ‘미사일’의 역할에 최적화돼 있다고 보고 있다. 이 CBO는 “간 세포암 환자 중 75% 정도에서 GPC3가 양성으로 나올 정도로 GPC3는 간암의 훌륭한 바이오마커”라며 “간암 1차치료제로 쓰이는 ‘아바스틴+티센트릭’ 요법이 GPC3가 높은 환자군에서는 큰 효과를 보이지 못하고 있어 AST-201이 타깃하는 시장은 매우 밝다”고 주장했다. 회사는 AST-201의 약효가 1상에서 어느정도 확인된다면, 장기적으로 GPC3가 발현되는 담도암, 췌장암으로도 AST-201의 적응증을 확대할 수 있을 것으로 확신한다.제약·바이오업계에서는 압타머를 전달체로 사용하는 기술을 항체를 전달체로 활용하는 항체-약물접합체(ADC)에 빗대 ‘압타머-약물접합체’(ApDC)라고 부른다. ApDC는 최근 바이오업계에서 가장 ‘핫’한 기술인 ADC 대비 장점도 뚜렷하다.이 CBO는 이에 대해 “생물학적 배양기술로 제조하는 ADC대비 ApDC는 화학적 합성과정을 거치므로 품질관리나 제조원가 면에서 장점이 있다”며 “아울러 ApDC는 siRNA(소간섭RNA)나 안티센스 올리고 뉴클레오타이드(ASO)와 같은 올리고 핵산물질이므로 개발단계에서 규제기관의 인지도나 친숙도가 높은 편이 또다른 장점”이라고 강조했다.회사는 고유의 ApDC 플랫폼 기술을 가진 만큼 주력 파이프라인인 AST-201 가치에 대해서도 자신감을 갖고 있다. 하지만 아직까지 압타머사이언스가 보유한 기술이전 사례가 없다는 것이 향후 원활한 딜에 대한 우려를 불러일으키기도 한다.회사는 부족함을 보완하기 위해 이달부터 중국 현지 에이전트와 함께 기술수출 등 활동을 본격적으로 진행하기 시작했다. 이 CBO는 “이 에이전트는 유한양행(000100)과 나스닥 상장사인 미국 소렌토 테라퓨틱스의 합작 바이오벤처인 이뮨온시아의 4억7050만달러 규모 기술이전을 이끌어냈고, 국내·외 다수의 제약·바이오 기업의 기술이전 딜을 성사시킨 이력이 있다”며 “최소 70군데 중국 내 바이오 제약사와 태핑을 하기로 에이전트사와 목표를 세웠고 연말까지 딜 구조를 만들어 내년 초까지는 의미있는 논의를 할 계획”이라고 설명했다.중국을 첫 기술이전 국가로 타깃한 것은 글로벌 시장에서 가장 신규 간암 환자가 많은 나라라서다. 간암은 중국에서 두 번째로 흔한 악성종양으로, 연간 36만명의 신규 간암환자가 생겨나는 것으로 집계되는데 이는 연간 신규 발병하는 세계 간암 환자의 절반 이상을 차지하는 숫자다이 CBO는 “AST-201 임상이 계획대로 진행될 경우 개념검증(PoC·Proof of Concept) 데이터가 확보되는 시점을 내년 여름으로 보고 있고, 이때쯤엔 라이선스 딜을 클로징할 수 있을 것으로 본다”고 귀띔했다.전공의 파업이 하반기까지 이어지지 않는다면 외부 요인으로 인한 임상 지연은 거의 없을 것으로 봤다. 이 CBO는 “오는 5~6월 중 식약처의 AST-201 1상 IND 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있는데, 이 경우 환자 모집 등 본격적인 절차는 3분기부터 개시되므로 전공의 파업이 장기화되지 않는다면 큰 영향은 없을 것으로 본다”고 했다.
- 와이브레인-메디트릭스, 디지털의료기기 사업 협력 MOU 체결
- 와이브레인과 메드트릭스의 주요 경영진이 상호 협력을 위한 MOU 체결식을 진행하고 있다.(사진=와이브레인)[이데일리 송영두 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 디지털 의료기기 전문기업 메디트릭스와 개발하는 우울증 디지털치료기기 및 다양한 디지털 헬스케어 제품 개발 사업 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 24일 밝혔다.이번 MOU 체결의 핵심내용은 메디트릭스가 개발중인 ‘마인드체어’ 및 우울증 디지털치료기기의 향후 출시와 마케팅 협력에 대한 것이다.메디트릭스는 27년간 우울증을 연구해 온 전홍진 정신건강의학과 교수가 교원창업한 디지털 의료기기 전문 기업으로, 현재 ‘마인드체어‘를 개발하고 있다. 이 제품은 VR에 모션체어를 결합하고 체어에서 실시간으로 자신의 생체신호를 측정해 긴장, 불안을 조절하는 제품으로 올해 허가를 준비 중이다. 스마트폰과 스마트워치를 활용해 재택치료가 가능한 우울증 디지털 치료기기도 개발 중이며, 처방없이 구매할 수 있는 웰니스용 제품 등 다양한 제품을 개발 중이다.이번 제휴를 통해 양사는 우울증 분야의 디지털 치료기기에 대한 사업적 시너지를 창출 할 수 있을 것으로 기대했다. 와이브레인이 우울증 전자약 마인드스팀을 통해 국내에서 쌓은 임상, 허가, 마케팅에 대한 노하우를 바탕으로 메디트릭스의 ‘마인드체어’ 및 우울증 디지털 치료기기 제품의 산업화를 돕고, 와이브레인은 디지털 치료기기 라인업을 확대해 정신건강의학과 시장 점유율을 끌어올릴 수 있을 것으로 전망했다.특히 와이브레인이 정신건강의학과 대상 디지털 치료기기 라인업을 강화하려는 이유는 국내 정신건강의학과 분야에서 환자들의 적극적인 치료 분위기가 형성되고 있기 때문이다.건강보험심사평가원에 따르면 2022년 국내 우울증 치료환자는 100만명을 처음으로 넘어섰다. 최근 5년간 연평균 7.4%씩 증가하고 있다. 특히 20대 청년층의 증가율이 압도적으로 높게 나타나 국내 우울증 치료 환자 5명 중 1명은 청년층인 것으로 나타났다. 이는 젊은 층을 중심으로 적극적으로 우울증을 치료하는 분위기가 형성된 것으로 분석됐다.와이브레인의 처방용 우울증 전자약 마인드스팀은 현재까지 마인드스팀은 국내 123개 병원에 도입이 됐고, 의원급 91처, 병원급 20처이며, 특히 국내 상급종합병원에도 12곳에 도입됐다. 월평균 처방건수는 약 4500건이며, 2022년 6월 비급여 처방 개시이후 누적 처방 건수는 6만건을 넘어섰다.전홍진 메디트릭스 대표는 “이번 제휴를 통해 와이브레인의 성공적인 제품 개발과 산업화의 노하우를 통해 메디트릭스의 새로운 방식의 의료기기인 ‘마인드체어’와 우울증 디지털 치료기기가 국내의 마음 건강 시장을 더욱 견인할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.이기원 와이브레인 대표는 “전 세계 우울증 치료분야는 항우울제가 거의 유일한 치료제였으나 국내에서 우울증 전자약 마인드스팀을 통해 대안치료를 희망하는 많은 환자들을 병원치료로 이끌 수 있었다”며 “메디트릭스의 마인드체어와 같은 새롭고 획기적인 치료방식이 더 많은 분들에게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
