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알테오젠, 비벡 세노이 박사 CBO로 영입
  • 알테오젠, 비벡 세노이 박사 CBO로 영입
  • [이데일리 김인경 기자] 알테오젠(196170)은 글로벌 바이오 기업으로 도약을 위한 조직 개편을 단행했다고 8일 밝혔다.알테오젠은 공석이던 글로벌 사업개발을 이끌 책임자(CBO, Chief Business Development Officer)에 비벡 세노이(Vivek Shenoy) 박사를 영입했다. 미국 현지에서 잠재 고객사들과 접촉해 사업개발 및 라이선스 계약 관련 업무를 담당할 예정이다.세노이 박사는 아스트라제네카(Astra Zeneca) 및 세계적인 바이오시밀러 기업인 바이오콘(Biocon) 등에서 20년 넘게 사업개발 및 라이선스 계약 관련 업무를 맡아 성공적으로 업무를 진행한 바 있다. 특히, 바이오콘에서 개발한 경구 인슐린 IN-105를 BMS에 라이선스 아웃하는 과정에서 중추적인 역할을 담당했다는 것이 알테오젠의 설명이다. 알테오젠의 이전 CBO로 3개의 딜을 성공시킨 아룬 스와미나탄(Arun Swaminathan)박사처럼, 글로벌 제약업계에서 중추적인 역할을 하는 네트워크에 적극 참여할 수 있는 경력과 역량이 풍부하다는 점이 영입에 큰 영향을 미친 것으로 알려졌다.알테오젠 관계자는 “전 CBO의 사퇴와 코로나19로 인한 해외 출입의 제약으로 인해 그간 접촉 중이던 기업이나 신규 기업과의 소통이 제한됐다”면서 “신임 CBO 취임 후, 계약 관련 논의에 탄력이 붙고, ALT-B4 히알루로니다제 플랫폼에 관심을 보이는 새로운 기업도 늘어나는 등 짧은 시간임에도 영입 효과를 체감하고 있다”고 말했다.알테오젠은 이 밖에 신임 최고재무책임자(CFO)로 회계사 출신인 김항연 부사장을 영입했다. IR 조직을 재정비해 투자자들과의 소통을 강화하고 있다. 비벡 세노이 CBO(알테오젠 제공)
2022.04.08 I 김인경 기자
이병건 지아이이노베이션 회장 “우린 글로벌 기업이 될 수밖에 없다”
  • 이병건 지아이이노베이션 회장 “우린 글로벌 기업이 될 수밖에 없다”
  • [이데일리 김진호 기자]“글로벌 시장에서 인정받는 기업은 그에 걸맞는 자금과 우수한 인력, 사업전략을 갖추고 있습니다. 우리도 그동안 투자받은 충분한 자금과 차별화된 신약 후보물질 발굴 및 개발 플랫폼, 이를 이끌어갈 전문 인력과 전략으로 탄탄하게 채워져 있습니다. 이를 바탕으로 글로벌 회사로 성장할 수 있다는 확신이 있습니다.”이병건 지아이이노베이션 회장은 최근 이데일리와의 서면 인터뷰에서 “유니콘 특례 상장 트랙으로 막바지 코스닥 상장 절차를 밟고 있다. 상장 성공은 글로벌 시장에서 우리가 새롭게 도약할 수 있는 시발점이 될 것이다”며 이같이 말했다.이병건 지아이이노베이션 회장(제공=지아이이노베이션)지아이이노베이션은 지난해 6월 상장 전 지분투자(Pre-IPO)를 진행했다. 그 결과 1603억원의 투자금을 유치했다. 또 회사 측은 지난해 11월 유니콘 특례 상장을 위한 기술평가에서 A를 받아 그 핵심 관문을 넘어섰으며, 현재는 상장 예비 심사를 앞둔 상황이다.지난 3월 초부터 지아이이노베이션을 이끌게 된 이 회장은 2020년 SCM생명과학의 코스닥 상장을 주도하는 등 지난 35년간 신약개발 업계에서 일했다. 녹십자(006280)와 녹십자홀딩스(005250), 종근당홀딩스(001630), SCM생명과학 등에서 대표직을 수행한 바 있다. 이 회장은 SCM생명과학이 코스닥에 진입할 수 있었던 결정적인 이유로 줄기세포 및 면역세포 신약 후보물질 확보와 미국의 의약품제조공정 생산관리 기준인 cGMP를 충족한 세포치료제 생산시설 보유 등 두 가지를 들었다. 그는 “지아이이노베이션 역시 GI-101과 GI-301이라는 후보물질과 이들의 기술수출 실적 및 임상 중간 결과 등이 탄탄하게 뒷받침하고 있다”며 “3~4개 추가 후보물질의 임상 진입은 물론 국내외 기업과 협력하는 오픈이노베이션 전략으로 사업개발이 다양하게 이뤄지고 있다. 과거 상장 경험에 비춰볼 때 코스닥 상장의 필요한 준비가 착실히 마련되고 있다고 판단한다”고 설명했다.지아이이노베이션의 핵심 파이프라인인 GI-101은 암세포 표면에 있는 CTLA-4 타깃 수용체인 CD80과 인터류킨(IL)-2 변이체를 합친 이중융합단백질이다. 회사 측은 지난 2019년 중국 제약사 심시어에 GI-101에 대한 중국 판권을 9000억원 규모로 기술수출했다. 현재 GI-101에 대해 12종의 고형암을 대상으로 미국과 한국 등에서 글로벌 임상 1/2상을 진행되고 있다. 회사 측은 GI-101이 경쟁 약물인 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 블록버스터 ‘여보이’(성분명 이필리무맙) 대비 독성은 낮추고 효과를 높인 약물로 평가하고 있다. 또 지아이이노베이션은 IgE 항체 매개 알레르기 질환 대상 신약 후보물질 ‘GI-301’의 판권(일본 제외)을 2020년 전임상까지 마친 상태에서 유한양행(000100)에 1조4090억원 규모로 기술수출하기도 했다. 이 밖에도 회사 측은 GI-10N(면역항암제)와 GI-20N(대사성 질환), GI-30N(알레르기질환)등 추가 신약 후보물질의 전임상을 진행하고 있다.지아이이노베이션이 주요 신약후보물질을 전임상 단계에서 기술수출할 수 있었던 원동력에 대해 이 회장은 “의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 물질 디자인과 글로벌 기술수출이 가능한 수준의 데이터 패키지, 삼성바이오로직스와 같은 위탁개발생산기업(CDMO)과의 전략적 협업 등이 있어서 가능했다”며 “GI-301의 경우 유한양행에서 진행 중인 임상결과가 나오는 대로 추가 기술 수출을 진행하기 위해 일본 현지 제약사들과 여러 논의를 거치고 있다”고 말했다.최근 면역항암제 시장에 불고 있는 패러다임을 주목해야 한다는 분석도 제기됐다. 이 회장은 “암 치료에서 단일요법 대신 두 가지 이상의 항암제를 사용하는 병용요법으로 치료 패러다임이 변했다”며 “이중 또는 삼중 병용요법이 난치성 암 질환을 치료하는 해법이 될 것으로 판단해 우리도 관련 연구에 박차를 가하고 있다”고 말했다.이에 따라 지아이이노베이션은 두 가지 병용임상 전략을 마련했다. 하나는 기존 파이프라인과 글로벌 제약사가 가진 약물의 병용임상이다. 대표적인 것이 GI-101과 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 병용임상(임상 1/2상 중) 또는 영국 아스트라제네카 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’와의 병용임상(2022년 개시 예정)이다. 또 다른 하나는 회사 측의 관계사 중 면역세포치료제 전문 기업 지아이셀과 공동 연구다. 양 사는 지아이셀이 가진 자연살해(NK)세포치료제와 GI-101 또는 GI-10N 등을 병용하는 전임상 연구를 수행하고 있다. 이 회장은 “지아이셀과 협업한 전임상 연구에서 고무적인 결과를 얻고 병용요법 개발에 속도를 내고 있다”며 “이런 연구성과를 바탕으로 우리가 발굴한 신약 후보물질의 기술수출을 넘어, 인수합병을 통한 신규 물질 확보 및 글로벌 판매망까지 갖춘 바이오기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.한편 지아이이노베이션 장외주식은 현재 38커뮤니케이션을 통해 거래되고 있다. 4일 기준 회사의 총 장외주식 수는 1995만2974주이며, 시가총액은 5936억원에 이른다.
2022.04.06 I 김진호 기자
②“세계 최초 기전 적용..'GI-101' 개발 주력”
  • [지아이이노베이션 대해부]②“세계 최초 기전 적용..'GI-101' 개발 주력”
  • [이데일리 김진호 기자]코스닥 상장을 준비 중인 지아이이노베이션은 융합단백질 관련 신약개발 전문 기업이다. 회사는 현재 다중기전 면역관문억제제 ‘GI-101’과 알레르기 질환 치료제 ‘GI-301’ 등 핵심 파이프라인을 개발해 국내외 업체로 기술이전했으며, 관련 임상을 시도하고 있다.(제공=지아이노베이션)◇이중융합단백질 만들려면?...최적의 뼈대부터 찾아야이중융합단백질은 우리 몸에 있는 수용체나 리간드, 항체 등 두 가지 단백질을 생명공학적 기법으로 연결한 물질이다. 이를 위해서는 구조적인 뼈대를 만든 다음 그 끝에 단백질을 붙여 야 한다. 지아이이노베이션에 따르면, 이중융합단백질의 구조적인 뼈대(백본)는 ‘힌지(hinge)’와 ‘Fc도메인’, ‘접합체(링커)’ 등 세 가지로 이뤄진다. 이 뼈대의 양 끝단에 위치하는 힌지와 링커에 단백질을 각각 하나씩 추가하면 이중융합단백질이 완성된다. 이곳에 항체를 두 개 달면 우리가 흔히 말하는 이중항체가 되는 것이다.지아이이노베이션의 설립자인 장명호 최고과학책임자(CSO)는 “바이오 기업마다 특정 질환에 쓸 수 있는 항체나 수용체 단백질 등을 찾고, 이를 뼈대에 붙이는 기술을 보유하고 있다”며 “우리도 이중융합단백질의 뼈대를 설계하는 자체 플랫폼 ‘지아이-스마트(GI-SMART)’를 개발해 사용하고 있다”고 설명했다.GI-SMART에 따라 뼈대를 발굴하는 과정은 다음과 같다. 지아이이노베이션은 41개의 힌지 유전자 변이체와 10개의 fc유전자 변이체, 59개의 링커 유전자 변이체를 확보하고 있다. 이를 통해 얻을 수 있는 뼈대의 조합 수는 총 2만4190가지에 이른다. 뼈대용 후보 변이체를 찾으면 이를 유전자 운반체인 벡터에 넣어 동물세포(CHO셀 등) 배양을 통해 생산하게 된다. 결국 뼈대를 이루는 세 가지 부위의 유전자 변이체를 섞어 최적의 효과를 낼 수 있는 조합을 찾는 일인 셈이다.이중융합단백질 설계 플랫폼 ‘지아이-스마트(SMART)의 개념도. 단백질 뼈대를 이루는 세 가지 구성요소(힌지, Fc 도메인, 링커)에 대한 2만4190가지 변이체 중 최적의 조합을 찾아낸다. (제공=지아이이노베이션)◇GI-SMART로 탄생한 ‘GI-101’...“여보이 능가할 것”지아이이노베이션의 핵심 파이프라인 중 면역관문억제제인 GI-101은 설립 후 GI-SMART를 통해 개발한 물질이다.GI-101은 ‘IgG4 Fc’라는 Fc 도메인을 필두로 세포독성과 생체 내 반감기 증가 효과가 있는 뼈대를 찾은 다음 양 끝에 CD80과 인터류킨(IL)-2 변이체를 붙여 완성했다. 수용체 단백질인 CD80이 T세포 표면에 있는 CTLA-4와 결합하면 항암 효과가 강해진다고 알려졌다. 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발한 단일클론항체 ‘여보이(성분명 이필리무맙)’가 바로 CTLA-4와 결합하는 대표적인 면역관문억제제다. 장 CSO는 “항체인 여보이는 조절 T세포를 강하게 억제해 여러 부작용이 발생하고 있다”며 “우리의 GI-101은 조절 T세포와 결합하는 능력을 감소시키는 IL-2 변이체를 추가해 독성을 낮춘 것이 특징이다”고 설명했다.그에 따르면 지아이이노베이션의 IL-2 변이체는 두 가지 장점이 있다. 먼저 스위스 노바티스에서 개발한 IL-2가 반감기가 10분으로 짧지만, 이 변이체의 반감기는 12시간에 이른다. 또 조절 T세포 표면에서 나타나는 IL-2 수용체 알파와 결합하는 능력을 감소시킨 변이체이기 때문에 혈관누수증후군 등 부작용을 줄일 수 있다. 장 CSO는 “CD80과 IL-2 변이체 등을 이중융합단백질로 구성해 다중기전 신약을 개발하는 건 우리가 세계 최초”라며 “국내 특허도 등록됐고 이 조합으로는 GI-101보다 획기적으로 성능이 뛰어난 물질을 찾기 어려울 것”이라고 말했다.지아이이노베이션은 2019년 중국 심시어에 GI-101의 중국판권을 9000억원 규모로 기술이전했다. 회사 측은 현재 GI-101의 단독임상부터 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 병용임상 등이 포함된 글로벌 임상 1/2상(미국과 한국 등)을 진행하는 중이며, 영국 아스트라제네카의 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’와 GI-101의 병용임상도 올해 중 개시할 예정이다. 장 CSO는 “우리 약물에 대한 임상과 관련해 기술이전을 완료한 회사들과 매달 1회씩 회의를 열고 있다”며 “고형암 중 최적에 효과를 나타내는 암종을 찾는대로 임상 프로토콜을 변경하면서 신약 개발을 해 나갈 예정”이라고 말했다.핵심 파이프라인 ‘GI-101’ 및 ‘GI-301’ 등의 개발 진행 상황.(제공=지아이이노베이션)◇ 1.4조 규모로 기술수출한 ‘GI-301’, 추가 파이프라인도 확보 중한편 지아이이노베이션의 또다른 핵심 파이프라인인 GI-301은 제넥신(095700)의 자회사인 프로젠으로부터 기술이전 받은 물질이다. 장 CSO는 과거 제넥신 과학고문과 프로젠의 신약개발총괄을 지낸 바 있다.GI-301은 IgG Fc라는 도메인과 IgD 힌지만으로 구성한 뼈대 위에 비만세포의 표면 수용체와 결합하는 단백질을 결합해 만든 융합단백질이다. 이는 IgE 항체가 비만세포와 결합할 때 나타나는 알레르기 질환(아토피 피부염, 만성 두드러기 등)을 완화하는 효과가 있는 것으로 알려졌다.지아이이노베이션은 2020년 1조4090억원 규모로 유한양행에게 GI-301의 세계 판권(일본 제외)을 넘긴 바 있다. 장 CSO는 “유한양행이 개발과정에서 글로벌 제약사에 GI-301을 기술수출하면 추가로 로열티를 받는 구조다”며 “기술수출 이후에도 꾸준히 소통하며 약물 개발에 협력하고 있다”고 말했다. 이어 “현재는 대사성 면역항암제 섬유증 등 추가 파이프라인을 발굴해 전임상을 이어가고 있다.
2022.04.04 I 김진호 기자
 에코피팜서 틱장애 치료 희망 찾았다
  • [클릭, 글로벌 제약·바이오] 에코피팜서 틱장애 치료 희망 찾았다
  • [이데일리 유진희 기자] 한 주(3월28일~4월3일)의 글로벌 제약·바이오업계의 이슈를 모았다. 이번 주에는 틱장애에 효과가 있는 임상시험 결과가 나왔다. 베트남에서는 ‘비강 스프레이’ 코로나19 백신 임상시험이 공식화됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 2형 당뇨병 치료제 오젬픽(성분명: 세마글루티드) 2mg 용량을 추가 승인했다. 베트남 수도 하노이의 명물 ‘하노이 기차길’에서 의료인이 코로나19 검사를 위해 한 남성의 검체를 채취하고 있다. (하노이 EPA=연합뉴스)◇중추신경계 장애 치료제 에코피팜, 틱장애에 효과 미국 신시내티 아동병원 소아운동장애 전문의 도널드 질버트 교수 연구팀은 ‘에코피팜’이 틱장애의 중증도를 완화하고 틱의 빈도를 줄여주는 효과가 있다는 임상시험 결과를 발표했다. 틱장애는 자신의 의사와 상관없이 단순한 동작이나 소리를 반복하는 증상을 뜻한다. 에코피팜은 미국의 이말렉스 바이오사이언스가 개발한 중추신경계 장애 치료제다. 말더듬증 등의 치료를 위해 임상시험이 진행되고 있다. 지난달 30일(이하 현지시간) 미국 과학진흥협회(AAAS)의 과학 뉴스 사이트 유레크얼러트에 따르면 질버트 교수 연구팀은 앞서 틱장애 아이와 청소년(6~17세) 149명을 대상으로 에코피팜 임상시험을 진행했다.이들을 두 그룹으로 나누어 74명에게는 에코피팜을, 75명에게는 위약을 투여했다. 이와 함께 임상시험 시작 때와 3개월 후 2가지 틱 평가척도로 중증도의 변화를 평가했다.전체적으로 에코피팜 그룹이 대조군보다 중증도가 더 낮아지고 틱 빈도도 더 줄어든 것으로 조사됐다. 에코피팜 그룹은 중증도가 35점에서 24점으로 30% 낮아졌다. 반면에 대조군은 35점에서 28점으로 19% 줄었다. ◇베트남 파스퇴르연구소, ‘비강 스프레이’ 코로나19 백신 임상 돌입 3일 베트남 매체인 VN익스프레스에 따르면 현지에서 비강 분사 방식의 코로나19 백신 임상시험이 본격적으로 시작됐다. 이미 베트남 남부 나짱 파스퇴르연구소는 18세 이상 성인을 대상으로 비강 스프레이 백신 임상시험 참가자 3000명의 모집에 돌입했다. 시험 대상 백신은 중국산이다. 임상 참가자들은 2주 간격으로 실제 백신 또는 위약을 투약받는다. 베트남에서 비강 분사 방식의 코로나19 백신 임상시험이 추진되는 것은 이번이 처음이다. 다만 상용화까지는 상당 시간이 걸릴 것으로 관측된다. 현재까지 분사식 코로나19 백신을 개발한 제약사는 아스트라제네카 등 소수 글로벌 기업에 불과하다. ◇FDA, 당뇨병치료제 오젬픽 2mg 추가 승인 지난달 31일 미국 약사 전문지 파머시 타임스 인터넷판은 FDA가 당뇨병치료제 ‘오젬픽’의 용량을 0.5mg, 1mg 외에 2mg을 추가로 승인했다고 보도했다. 덴마크의 노보 노디스크가 개발한 오젬픽은 당뇨병 환자가 일주일에 한 번 맞는 피하 주사제다. 장기 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 길항제로 인슐린 분비를 자극, 혈당을 떨어뜨리고 식욕을 억제해 체중이 줄어들게 한다. 1주일에 한 번 펜 주사기로 투여한다.FDA가 오젬픽 2mg을 추가로 승인한 것은 2mg 용량이 1mg보다 장기 혈당치인 당화혈색소(A1c) 수치를 상당히 떨어뜨리는 것으로 밝혀진 임상시험 결과에 근거한 것이다. 임상시험에서 오젬픽 2mg이 투여된 그룹은 40주 만에 당화혈색소가 평균 8.9%에서 2.1% 떨어졌다. 오젬픽 1mg이 투여된 대조군은 1.9% 낮아졌다.당화혈색소란 산소를 운반하는 적혈구의 혈색소(헤모글로빈) 분자가 혈액 속의 포도당과 결합한 것이다. 당화혈색소를 통해 대체로 2~3개월간의 장기적인 혈당치를 확인할 수 있다. 당화혈색소가 6.5%를 넘으면 당뇨병으로 판단된다.
2022.04.03 I 유진희 기자
③“올해 유니콘 상장 목표”
  • [지아이이노베이션 대해부]③“올해 유니콘 상장 목표”
  • [이데일리 김진호 기자]“설립 후 처음으로 코스닥 상장에 도전하고 있습니다. 최종 서류 작업을 완료해 예비심사(예심)를 상반기 중 청구하고 연내 상장 완료하는 것을 목표로 하고 있다.”지아이이노베이션 설립자인 장명호 최고과학책임자(CSO)는 최근 이데일리와 만나 “예심 신청을 위해 지금까지 이뤄낸 성과와 차기 사업 내용 등을 총체적으로 되짚어 보고 있다”며 이같이 말했다.지아이이노베이션 설립자인 장명호 최고과학책임자(CSO).(제공=지아이이노베이션)2017년 설립된 융합단백질 기반 신약개발 전문 기업 지아이이노베이션은 지난해 2월 성장성 특례 상장을 시도하며 전문평가기관 3곳의 기술평가를 받았다. 모두 ‘A’로 통과했다. 하지만 회사 측은 더 성공적인 기업공개 (IPO)를 위해 유니콘 특례 상장을 시도하기로 방향을 선회했다. 유니콘 특례 상장 제도는 한국 거래소가 기술평가를 간소화하기 위해 지난해 4월에 만들었다. 이 제도에 따라 코스닥에 입성하려는 기업은 IPO에서 시가총액 5000억원을 넘을 것으로 예측돼야 한다. 여기에 해당될 경우 단 한 곳에서만 기업평가를 받으면 된다. 지아이이노베이션은 지난해 11월 유니콘 특례 상장을 위한 기술평가도 A를 받아 그 문턱을 넘어섰다. 이 결과를 바탕으로 회사 측은 상반기 내로 최대한 상장 예심을 청구할 예정이다. 연내 코스닥 입성을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.장 CSO는 “그동안 신약 후보물질을 찾아 기술이전 하는 등 회사의 기초 체력을 다졌다”며 “우리와 관계사인 지아이셀 등 융합단백질과 세포치료제 관련 전문성을 알아보고 찾아오는 투자자들이 많다”고 말했다.지아이이노베이션은 ‘GI-101(면역관문억제제)’, ‘GI-301(아토피피부염등 알레르기질환 치료제)’ 등 핵심 파이프라인을 보유하고 있다.회사 측은 2019년 중국 제약사 심시어에 GI-101의 중국 판권을 9000억원 규모로 기술이전했고, 현재 미국과 한국 등에서 GI-101에 대한 임상 1/2상을 진행하고 있다. 이번 임상에는 ▲12가지 고형암에 대한 GI-101 단독임상 ▲미국 머크(MSD) ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’ 병용임상 등이 다양하게 포함됐다. 이밖에도 영국 아스트라제네카의 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’ 병용임상도 올해 중 개시할 예정이다. 이들을 진행하기 위해 회사 측은 지난해 6월 상장 전 지분투자(Pre-IPO)를 진행했다. 그 결과 1603억원의 투자금을 유치한 바 있다. 또 지아이이노베이션은 2020년 유한양행(000100)에 GI-301의 판권(일본 제외)을 1조4090억원 규모로 기술이전한 바 있다. 이 밖에도 회사 측은 대사 대사성 질환, 섬유증 등 여러 질환에 쓸 신약 후보물질을 확보해 전임상 연구를 수행하고 있다.최근 코스닥 상장 평가에서 사업의 영속성과 재무적 안전성 등의 지표에 대한 검증이 강화되는 추세다. 장 CSO는 “명확한 수치는 오는 30일 공시가 나오기까지 밝힐 수 없지만, 상당히 안전한 재무적 상태를 갖췄다고 자부한다”며 “특유의 융합단백질 설계 시스템으로 추가 파이프라인 연구도 활발히 진행하고 있다. 회사를 성장시키고 이를 주주들과 나눌 수 있는 방안을 고민해 나갈 것”이라고 말했다.
2022.04.01 I 김진호 기자
브릿지바이오, 4세대 EGFR 폐암 치료제 개발 주목
  • 브릿지바이오, 4세대 EGFR 폐암 치료제 개발 주목
  • [이데일리 김영환 기자] 비소세포폐암 3세대 표적치료제 시장을 휩씬 아스트라제네카(AZ)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’에 이을 4세대 치료제에 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)(브릿지바이오)가 도전장을 던졌다. 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 기술수출 계획도 노리고 있다.31일 업계에 따르면 브릿지바이오는 4세대 폐암 표적치료제 물질인 ‘BBT-176’과 ‘BBT-207’ 등의 개발에 나서고 있다. 특히 4월 개최되는 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 ‘BBT-207’의 전임상 연구결과를 발표할 예정이고 올 6월 예정된 미국종양학회(ASCO)에서는 BBT-176의 결과를 발표하는 것이 목표다.비소세포폐암은 폐암의 80~85% 가량을 차지하고 있다. 이 중의 약 30%가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 가졌다. EGFR 변이 환자는 EGFR 표적치료제를 사용하는데 내성이 생긴다는 점이 단점으로 꼽힌다. 내성이 생긴 1·2세대 표적치료제 이후 3세대 표적치료제 시장을 휩쓴 것이 타그리소다.타그리소는 지난해 매출액 50억달러(약 6조원)에 이르는 블록버스터 의약품이다. 그러나 타그리소의 내성 뒤에 치료할 물질은 현재 개발되지 않았다. 브릿지바이오가 노리는 의약품이 바로 타그리소의 내성 돌연변이를 잡아내는 4세대 표적치료제다.‘BBT-176’는 타그리소를 2차 치료제로 처방한 다음 나타나는 삼중 돌연변이를 타깃으로 한다. 세계적으로도 가장 빠르게 개발되고 있는 상태다. 현재 임상 1/2상을 진행하고 있다. ‘BBT-207’는 타그리소를 1차 치료제로 복용했을 때 나타나는 이중 돌연변이를 타깃팅했다. 금년 중 FDA에 IND를 제출하는 것을 목표로 개발 중인 물질이다.브릿지바이오는 개발 과정에서 기술수출 과정을 바라보고 있다. 1조원이 넘는 기술수출이 가능할 것이라는 업계의 관측도 나온다.실제 미국 제약사 블루프린트메디슨스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BLU-945’를 중국 제약사 자이랩에 계약금과 마일스톤을 포함해 총 6억1500만 달러(약 7200억원)에 기술수출했다. 6개월 가량 개발 속도가 빠른 것으로 알려진 BBT-176도 큰 규모의 계약 가능성이 열려있다. 한편 글로벌 의약품시장 조사기관 포천비즈니스인사이트에 따르면 비소세포폐암 치료제 시장규모는 오는 2026년 437억 달러(약 51조4000억원)로 늘어날 전망이다. 이정규 브릿지바이오 대표는 최근 주총에서 “올해 더욱 가시화된 성과를 선보이며 기업 가치를 극대화할 수 있는 시기가 될 것”이라고 말했다.
2022.03.31 I 김영환 기자
코로나 털어낸 M&A 시장…작년 기업결합 사상 첫 1000건 돌파
  • 코로나 털어낸 M&A 시장…작년 기업결합 사상 첫 1000건 돌파
  • [세종=이데일리 조용석 기자] 지난해 M&A(인수합병)를 위한 기업결합 심사가 사상 첫 1000건을 돌파하는 등 코로나19를 털어낸 모습을 보였다. 특히 대기업집단에 의한 결합은 건수·금액 모두 사상 10년 내 최대치를 기록했다. 공정거래위원회는 결합심사의 난이도와 건수가 대폭 상승한 점을 고려해 제도개편도 추진한다. (자료 = 공정위)30일 공정위가 발표한 ‘2021년 기업결합 동향 분석’에 따르면 작년 심사한 기업결합 건은 1113건으로 집계됐다. 이는 1981년 국내 기업결합 심사제도가 도입된 이후 처음으로 1000건을 넘어선 것으로 역대 최고치다. 2020년 대비 건수는 248건(28.7%) 증가했다. 금액도 전년 대비 138조 8000억원(66.0%) 증가한 349조원으로 역대 최대를 기록했다.특히 자산총액 5조원 이상 공시대상기업집단(대기업집단)의 M&A가 활발했다. 지난해 대기업집단에 의한 기업결합은 302건으로 전년 대비 89건(41.8%), 금액은 33조 3000억원으로 무려 21조 5000억원(182.1%)이 각각 증가했다. 최근 10년 사이 건수와 금액 가장 모두 높은 수치를 기록했다. 대기업집단 중 결합신고를 가장 많이한 회사는 SK(25건), 미래에셋(21건), 카카오(17건), 한국투자금융(15건), 롯데(14건) 순이었다. 금융투자사인 미래에셋, 한국투자금융은 투자대상회사에 대한 임원겸임 또는 사모투자합자회사 설립이 대부분을 차지했다. 또 대기업집단 내 계열사간 결합도 104건으로 전년도 대비 33건(46.5%) 늘었고, 금액도 8조 6000억원으로 760% 급증했다. 선택과 집중을 통한 사업경쟁력 제고를 위해 집단 내 동종·유사 업종 계열사 간 합병이나 영업양수를 통한 사업구조 재편이 다수 이뤄진 것으로 공정위는 분석했다. 외국기업에 의한 기업결합도 159건, 금액 284조 5000억원으로 코로나19로 위축됐던 2019년과 비교해 반등했다. 또 국내기업 의한 외국기업의 결합도 49건으로 최근 5년 중 가장 많았다. 전년도 29건과 비교해 20건이 증가했다. 금액도 2019년도의 78% 수준으로 회복하는 추세다. 공정위는 “기업들의 신성장 분야 투자와 사업구조 재편 움직임이 활발했다”며 “건수와 규모뿐 아니라 경쟁제한 우려를 심층적으로 심사한 건(15→34건)도 증가했다”고 설명했다. 또 “코로나로 위축됐던 외국기업에 의한 기업결합도 다시 반등, 한국 기업에 대한 해외 기업의 관심도 회복세로 보인다”고 덧붙였다. (자료 = 공정위)분야별로는 △전기전자(54→90건, 66.7%↑) △석유화학의약(60→95건, 58.3%↑) △정보통신방송(73→105건, 43.8%↑) △건설업(39→54건, 38.5%↑) 분야의 증가세가 눈에 띄었다. 특히 친환경 생태계를 구성하는 전기차/배터리/충전(12건)·신재생에너지(36건)·폐기물/하수처리(21건) 관련 결합이 다수 있었다. 작년 최대규모 기업결합은 국내기업은 SK하이닉스의 인텔 SSD 사업부 인수(10조원)이었으며, 외국기업은 영국 아스트라제네카의 미국 바이오제약사 알렉시온 인수(44조원)였다. 두 결합 모두 지난해 상반기에 진행됐다. 공정위 관계자는 “기업결합 건수가 최초로 1000건을 넘어서고, 기술적 난이도가 높은 결합도 다수 발생하고 있다”며 “이에 대한 효과적 대응방안도 연내 마련할 것”이라고 설명했다. 현재처럼 공정위 사무처가 직접 결합에 대한 시정조치를 직접 만드는 것이 아니라, 미국이나 EU(유럽연합)과 같이 결합 신고 회사가 시정방안을 만든 뒤 경쟁당국과 협의하는 형태 등이 검토될 것으로 보인다. 일각에서 제기된 결합심사 수수료 유료화에 대해서는 “글로벌 스탠다드에 따라 검토할 예정으로 현재로서는 확실한 것이 없다”고 말했다.
2022.03.30 I 조용석 기자
절대 강자가 된 2형 당뇨병 주사제 ‘트루리시티’
  • [블록버스터 톺아보기]절대 강자가 된 2형 당뇨병 주사제 ‘트루리시티’
  • [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 제약사 일라이릴리가 개발한 당뇨병치료제 ‘트루리시티(성분명 둘라글루타이드)’다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 50억7000만 달러(당시 한화 약 5조9826억원)로 전체 의약품 중 매출 15위를 기록한 블록버스터다.일라이릴리가 개발한 주사형 2형 당뇨병 치료제 ‘트루리시티(성분명 둘라글루타이드)’.(제공=한국릴리)체내 혈당량 조절을 위해 두 가지 호르몬이 작용한다. 하나는 또 췌장의 알파(α)세포에서 분비되는 글루카곤이 있다. 글루카곤은 간으로 이동해 포도당을 분해해 혈당량을 증가시킨다. 다른 하나는 이와는 정반대 작용을 하는 인슐린으로 췌장 베타(β)세포에서 분비된다. 두 호르몬 적절하게 분비돼야 체내 혈당량이 이상없이 조절될 수 있다.혈당량 조절을 안 되는 질환이 당뇨병이다. 인슐린이 분비되지 않는 1형 당뇨병과 인슐린이 분비되지만 저항성이 생겨 제 기능을 못하는 2형 당뇨병 등이 있다. 2형 당뇨병은 전체 당뇨병 환장의 약 90%를 차지한다.오늘 소개할 트루리시티의 성분인 둘라글루타이드는 2형 당뇨병 환자가 식이요법과 함께 보조제로 쓴다. 주당 1회씩 복부나 대퇴부 등에 피하주사 방식으로 투여한다. 둘라글루타이드는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1이 포함된 재조합 펩타이드이며, 글루 수용체에 대신 붙어 포도당 분해 작용을 억제한다. 또 이 물질은 베타(β)세포에 작용해 인슐린 분비를 증가시키는 기능도 수행한다. 이 때문에 2형 당뇨병 환자가 이 약물을 투여받았을 경우, 저혈당을 막기 위해 인슐린의 양을 줄여야만 혈당량을 적절하게 유지할 수 있다.일라이릴리는 둘라글루카이드 개발해 2014년 9월 미국 식품의약국(FDA), 2달 뒤 유럽의약품청(EMA)로부터 품목허가를 획득했고, 트루리시티라는 제품명으로 출시했다. 이듬해인 2015년 식품의약품안전처(식약처)도 이 제품을 2형 당뇨병을 앓는 성인 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 쓸 수 있도록 판매 승인됐다.한국릴리와 보령제약(003850)이 공동으로 2016년 국내에서 트루리시티를 출시했다. 이듬해 이 약물의 매출은 14억원, 2017년에는 122억원을 기록했다. 2018년에는 매출 270억원을 기록하며, 전체 당뇨병 주사제 시장에서 처음으로 1위에 올랐다.이후에도 트루리시티의 매출은 꾸준히 증가했고 지난해에는 470억원의 매출을 올렸다. 업계에서는 트루리시티가 기존 치료제 대비 투약 횟수가 적은 편의성, 낮은 저혈당 위험 등이 매출 신장의 핵심 원인으로 꼽히고 있다. 한편 주사제시장을 주름잡는 트루리시티 경쟁약물은 경구형 제제인 SGLP-2 억제 또는 DPP-4 억제제 계열의 약물이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 경구용 2형 당뇨병 치료제 중 DPP-4 억제제 계열의 약물은 6024억원, SGLT-2 억제제 관련 약물은 1214억원의 매출을 각각 기록했다. 두 계열의 경구용 약물이 국내 2형 당뇨병 치료제 시장을 장악하고 있는 셈이다. 다만 경구용은 다양한 제품이 개발돼 주사제 보다 경쟁이 치열하다.대표적인 DPP-4 약물로는 미국 머크(MSD)의 ‘자누비아(성분명 시타글립틴)’와 독일 베링거인겔하임의 ‘트레젠타(성분명 리나글립틴)’, LG화학(051910)의 ‘제미글로(성분명 제미글립틴)’ 등이 대표적이다. DPP-4는 체내에서 혈당을 낮추는 역할을 하는 ‘GLP-1’을 분해하는 효소다. DPP-4를 억제하면 간접적으로 혈당량을 낮출 수 있는 것이다.또 SGLT-2 억제제 계열의 단일제로는 영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘포시가(성분명 다파글로플로진)’와 베링거인겔하임의 ‘자디앙(성분명 엠파글리플로진)’ 등이 널리 쓰인다. 이들은 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 단백질인 SGLT-2를 방해하는 방식으로 혈당 강하를 유도한다. 아직 국내 업체가 개발해 시판까지 완료한 SGLT-2 억제제 계열의 약물은 없는 상황이다. 대웅제약(069620)은 국내 최초로 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’을 개발하는 중이다.
2022.03.26 I 김진호 기자
리피토 대신 타그리소…지난해 완제의약품 수입 순위 변동
  • 리피토 대신 타그리소…지난해 완제의약품 수입 순위 변동
  • [이데일리 김영환 기자] 지난해 국내에서 가장 많이 수입된 완제의약품은 타그리소인 것으로 집계됐다. 2020년 1위를 차지했던 리피토는 3위까지 주저앉았다.24일 한국의약품수출입협회에 따르면 아스트라제네카가 개발한 3세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 치료제 타그리소80mg(성분명 오시머티닙)이 총 6132만 7974달러 가량 수입되면서 국내에서 가장 많이 수입한 완제의약품으로 떠올랐다.비소세포폐암은 폐암의 85%를 차지할 만큼 비중이 높다. 이 중 약 40%는 EGFR 변이를 가진 환자로, EGFR 표적치료제가 치료에 활용된다. 암세포만 선택적으로 제거하는 기전을 가진 약물이다. 다만 약물에 내성이 생긴다는 게 단점 꼽혀왔다.EGFR 변이가 진단되면 1·2세대 표적치료제가 먼저 처방된다. 타그리소는 1·2세대 표적치료제가 내성이 생긴 이후 새롭게 처방되는 3세대 표적치료제다. 2021년 매출액이 50억 달러(약 6조원)에 달할 정도로 블록버스터 약물이다. 타그리소는 2020년에도 5054만 1779 달러 어치가 수입됐다.뒤를 이어 한국로슈의 아바스틴이 5961만 9698달러 수입됐다. 2020년 9054만 3026달러에 비해 큰 폭으로 줄었지만 2위 자리는 지켰다. 결장직장암 등 표적항암제 아바스틴은 지난 2019년 미국 특허가 만료되는 등 바이오시밀러의 도전에 직면했다. 국내에서도 셀트리온(068270)이 아바스틴의 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 판매를 앞두고 있다.3위는 5866만 7384달러 어치가 수입된 비아트리스의 리피토10mg이 차지했다. 2020년에 1억 72만 2363달러를 수입하면서 1위를 차지했지만 1년 만에 절반 가까이 수입량이 줄었다. 고지혈증치료제 리피토는 유비스트 기준 2018~2020년간 국내 외래 처방액 1위를 기록한 약물이기도 하다.뒤이어 4위에는 길리어드 비리어드정이 5166만 1630달러치가 수입됐고 5위는 한국로슈 퍼제타주가 5136만 3518달러 어치 수입됐다. 특이한 점은 2020년 수입액 7000만 달러를 넘어서는 약물이 6개에 달했지만 2021년에는 단 하나의 제품도 7000만 달러를 넘어서지 못했다는 점이다. 이를 대신해서는 코로나19 백신 및 치료제의 수입이 폭증했다. 화이자의 코미나티주가 13억 8589만달러, 모더나의 코비드-19 백신주 6.3ML가 4억 3984만달러, 코비드-19백신주 8ML가 4946만달러치가 수입됐다. 코로나19 치료제인 렘데시비르도 9128만 달러 어치 수입돼 코로나19 백신·치료제 수입으로만 19억 6648만 달러가 쓰였다.
2022.03.24 I 김영환 기자
화이자·모더나 줄잇는 소송전...LNP 특허가 뭐길래?
  • 화이자·모더나 줄잇는 소송전...LNP 특허가 뭐길래?
  • [이데일리 김진호 기자]코로나19 팬데믹에 대항할 핵심 무기 ‘메신저리보핵산(mRNA)’ 백신을 완성한 미국 제약사 화이자(PFE)와 모더나(MRNA)가 여러 바이오 벤처와의 특허 소송으로 골머리를 앓고 있다. 그 중심에 서있는 것이 mRNA를 전달하는 지질나노입자(LNP)와 관련한 특허다. 바이오텍들은 백신 생산 중단이 아닌 적절한 로열티를 주장하며 소송에 나서고 있는 상황이다.(제공=EPR)◇끊이지 않는 mRNA 백신 특허 소송지난 17일(현지시간) 블룸버그 등 외신을 종합하면 미국 생명공학기업 앨나일람 파마슈티컬스(앨나일람)가 “화이자와 모더나 등이 자사의 LNP 관련 기술을 사용했다”며 델라웨어 지방법원에 소장을 제출했다. 앨라이람은 ‘mRNA 기반 백신을 성공시키기 위한 기본 재료인 생분해성 양이온 지질’에 관한 특허를 사용했다는 이유를 소장에 밝혔다. 이 특허는 오작동 위험이 있는 유전자를 없앨 수 있는 치료제를 몸 속으로 전달하는 LNP에 대한 내용이다. 회사 측은 코로나19 mRNA 백신의 전 세계적 필요성이 강조되고 있는 만큼 적절한 로열티를 지급해 달라는 타협안을 언급하고 있다.모더나 측은 “앨라일남의 특허와 다른 독점적인 지질 분자를 설계했으며, 그들의 주장은 사실이 아니다”라고 일축했다.이튿 날인 18일(현지시간) 화이자의 관계사인 아퀴타스 테라퓨틱스(아퀴타스)가 캐나다 바이오텍 아뷰투스 바이오파마(아뷰투스)를 맨해튼 연방법원에 고소했다. 아퀴타스는 2013년 미국에서 설립됐으며, 자체적으로 LNP 기반 전달 플랫폼을 개발한 회사로 알려졌다. 또 아뷰튜스는 앨라이람과 모더나 등과 지속적인 소송전을 이어온 리보핵산간섭(RNAi) 기술 전문회사다. 아퀴타스 측은 “아뷰투스가 불필요한 특허 소송으로 위협적인 분위기를 조장했다”고 소송 취지를 설명했다. 아뷰투스는 아직까지 이에 응답하지 않은 상황이다.◇LNP 특허 소송은...거듭된 기술이전의 결과물mRNA 백신을 둘러싼 얽히고설킨 소송전은 20여 년 전 아뷰투스에서 개발한 LNP 기술이 여러 회사로 기술이전을 거듭한 결과라고 볼 수 있다. 아뷰투스는 테크미라란 회사가 2015년 사명을 변경하면서 탄생했다. 테크미라는 미국 브리티시컬럼비아대와 공동으로 1998년 LNP 관련 특허를 최초로 개발했고, 이후 그 권리를 모두 보유하게 됐다. 2007년 당시 테크미라는 자체 RNAi 기술을 약물을 전달하는 데 쓸 수 있도록 앨라이람과 기술 협약을 체결했다. 하지만 2011년 테크미라는 앨라이람이 사용한 일부 기술이 협약에 내용을 벗어난다며 소송을 제기했다. 회사 측은 2012년 승소했고, 앨라이람으로부터 6500만 달러를 받은 바 있다. 2017년에도 아뷰투스는 mRNA 수송이 가능한 리포솜 전달 기술을 영국 아스트라제네카의 자회사인 액시온 파마슈티컬스에 기술이전했다. 비슷한 시기 회사는 LNP 기술을 미국 아크튜러스 테라퓨티스(아크튜러스)에 기술이전한다. 아크튜러스가 이를 다시 모더나에 기술이전했고, 이는 곧 2018년 모더나와 아뷰투스의 특허 분쟁에 단초로 작용했다.아버터스 측은 “모더나가 아크튜러스에서 받은 기술은 코로나바이러스에 쓰면 안되도록 제한된 것”이라고 주장했다. 지난해 12월 미국 연방항소법원이 아뷰투스의 손을 들어주면서 관련 소송이 일단락됐다. 미국 모더나와 캐나다 아뷰투스 바이오파마(아뷰투스) 사이에 벌어졌던 지질나노입자(LNP)관련 특허분쟁이 지난해 12월 아부투스의 승리로 일단락됐다. (제공=각 사)한편 아뷰투스는 2018년 제네반트 사이언스(제네반트)를 설립했다. 회사 측은 B형간염 백신을 제외한 LNP 관련 특허를 제네반트에 넘겼고, 향후 추가로 기술이전할 경우 해당 수익의 20%를 로열티로 받는 계약도 맺었다. 이후 독일 바이오엔테크가 제네반트의 LNP 특허 기술을 이전받았다. 제네반트와 아퀴타스, 화이자, 바이오엔테크 등이 함께 우리가 흔히 화이자 백신이라 부르는 mRNA 백신을 완성하게 된다.하지만 최근 아뷰투스가 화이자 측이 사용한 일부 기술에서 자신들의 특허를 침해했다는 문제를 제기했다. 앞서 밝혔듯 지난 18일 화이자의 협력사인 아퀴타스가 아뷰투스를 고소하며 갈등의 골이 깊어지는 모양새다.◇mRNA 백신 특허 600여 건...“전달 기술은 접근조차 어려워”글로벌백신허브화추진단과 특허청이 2021년 8월에 발표한 ‘mRNA 백신 특허 분석 보고서’에 따르면 mRNA 백신 제조공정은 ▲항원 최적화 ▲mRNA 합성 및 변형 ▲분리 정제 ▲LNP 제조 ▲제형화 등으로 구분돼 진행된다.기업 간 특허 분쟁의 주축이 된 LNP 관련 특허는 아뷰투스, 모더나, 아퀴타스, 큐어백 등이 보유하고 있다. 이 특허는 LNP를 이루는 성분(양이온성-지질 또는 PEG-지질 등)의 조성비에 따라 다르게 구분되고 있다. 화이자와 큐어백은 아퀴타스의 LNP 특허를 사용하고 있다. 방면 모더나는 고유의 양이온성 지질을 개발해 사용하고 있다고 알려졌다. 이때까지 아퀴타스와 모더나의 LNP 관련 물질특허는 국내에 신청되지 않았다. 특허청은 현재 모더나의 LNP 조성물 특허 심사중이다. 아퀴타스의 LNP 조성물 특허는 심사 청구를 완료한 상태다. 국내 RNA 신약 개발업계 한 대표는 “mRNA 백신을 설계하는 것 이상으로 이걸 원하는 곳에 전달하는 것은 매우 특수한 기술로 분류된다”며 “해외 한 바이오벤처가 가진 기술이 여러 경로로 전달돼 거대 제약사가 결국 백신을 만들었다. 오리지널 특허를 변형했다는 측과 아니라는 측의 주장이 팽팽하다. 그 결과 세부적인 부분에서 분쟁의 불씨가 꺼지지 않고 계속 이어지고 있는 것”이라고 설명했다.그는 이어 “백신 개발 초기 LNP 등 mRNA 관련 특허에 접근하기조차 어려웠다”며 “연락을 해도 답을 받을 수 없었고, 자체 특허나 우회 기술을 확보해야 했기 때문에 백신 개발이 더뎠던 측면이 있다”고 덧붙였다.
2022.03.23 I 김진호 기자
척수염·이명·얼굴부종 등 '인과성 불충분' 확대
  • [속보]척수염·이명·얼굴부종 등 '인과성 불충분' 확대
  • [이데일리 박경훈 기자] 예방접종피해보상 전문위원회는 코로나19 예방접종에 대한 국가 책임성을 강화하고, 의료비 등 지원 사업을 통해 국민을 더욱 두텁게 보호할 수 있도록 인과성 불충분(심의 기준 ④-1) 기준을 마련하고, 대상 질환을 확대했다고 14일 밝혔다.‘인과성 불충분’ 대상 기준은 국내·외 공신력 있는 기관에서 코로나19 예방접종과 이상반응 간 인과성의 가능성이 제기되거나, 통계적 연관성을 제시하는 경우에 적용하고, ‘인과성 불충분’ 대상 질환을 기존 7종에서 11종(심근염은 인과성 인정 항목으로 제외 변경)으로 확대했다.구체적으로 아스트라제네카, 얀센 등 바이러스벡터 백신은 △(횡단성)척수염 △피부소혈관혈관염 △이명 등이 인과성 근거 불충분에 추가됐다. 화이자, 모더나 등 메신저 리보핵산(mRNA) 백신은 △얼굴부종 △안면신경마비(벨마비)가 인과성 근거 불충분에 포함됐다.이에 따라 코로나19 예방접종대응추진단은 기존 피해보상 신청자에 대해서는 확대된 ‘인과성 불충분’ 질환에 따라 추가적인 신청없이 의료비 지원 등을 소급해 1인당 3000만원 상한의 의료비 등을 지원할 예정이다. 미신청자의 경우는 보건소를 통해 피해보상 신청을 해줄 것을 재차 안내했다. 예방접종후 이상반응 신고만 한 경우, 피해보상신청을 해야 보상심의가 가능하다.다만, 예방접종 피해보상 또는 인과성 불충분 지원대상 질환에 해당하는 경우도, 이상반응을 야기하는 다른 원인이 밝혀지거나 역학조사 결과 등에 따라 인과성이 없는 경우로 밝혀지면 보상, 지원의 대상이 되지 않을 수 있음을 당부했다.또한, 예방접종 피해보상이 접수되면 예방접종피해보상 전문위원회에서 백신과의 인과성 여부를 심의해 그 결과를 지차체를 통해 신청자에게 개별 통보한다고 밝혔다.
2022.03.14 I 박경훈 기자
21일부터 접종완료 입국자 격리면제…시노팜·시노백도 포함(상보)
  • 21일부터 접종완료 입국자 격리면제…시노팜·시노백도 포함(상보)
  • [이데일리 박경훈 기자] 다다음주 월요일(21일)부터 해외입국자 7일 격리가 면제된다. 면제되는 백신은 시노팜(베이징), 시노백 등도 포함한다. 파키스탄, 우즈베키스탄, 우크라이나, 미얀마 등은 격리면제국에서 제외한다.20대 대통령 선거 사전투표 첫날인 4일 오후 인천공항 1터미널에 설치된 사전투표소에서 공항 상주 직원과 일부 여행객들이 투표하고 있다. (사진=연합뉴스)이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관은 11일 정례브리핑에서 “3월 21일, 월요일부터 모든 입국자에 대해서 실시하고 있는 7일간의 격리를 국내 또는 해외에서 접종을 완료하고 접종이력을 등록하신 분들에 대해서 면제한다”며 “4월 1일, 금요일부터는 해외에서 접종했으나 접종이력을 등록하지 않으신 분들은 격리가 면제된다”고 설명했다.입국 시 예방접종력 확인은 3월 21일부터 인천공항 도착 전체 노선에 확대 운영하는 ‘사전입력시스템’을 활용해 진행한다. 국내 접종자이거나 해외에서 접종 후 접종력을 국내에 이미 등록한 경우에는 사전입력시스템과 연계된 COOV시스템(코로나19 예방접종증명시스템)을 통해 해당 정보가 자동으로 연계된다.해외에서 예방접종을 완료한 경우도 이미 국내에서 접종력을 등록해 검역정보 사전입력시스템(Q-CODE)을 통해 접종력이 확인되는 경우는 국내 등록 접종완료자로 적용한다. 접종이력이 확인되지 않는 국내 미등록 예방접종완료자의 경우는 사전입력시스템을 통해 직접 접종이력을 입력하고 증명서를 첨부하는 방식으로 4월 1일부터 격리면제가 가능하게 된다. 미접종자는 현행대로 격리한다. 구체적으로 내국인·장기체류 외국인은 자가격리, 단기체류 외국인은 시설 격리한다.지난 10일부터 모든 입국자에 대해 현재 3회 실시하는 진단검사(입국 전, 입국 후 1일차, 6~7일차) 중 입국 6~7일차에 검사는 신속항원검사가 가능하도록 간소화했다. 자가격리 대상자와 격리면제 대상자는 자가검사, 의료기관, 선별진료소에서 신속항원검사 중 선택 가능. 시설 격리대상자는 입·퇴소 절차 및 취합 검사 용이성 고려 현행 PCR 검사를 유지한다.해당 조치로 인해 격리가 면제되는 대상자는 세계보건기구(WHO) 긴급승인 백신 예방접종완료 기준에 따라 2차 접종 후(얀센 1회) 14일이 지나고 180일 이내인 사람과 3차 접종자다. 백신 종류는 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센, 노바백스, 시노팜(베이징), 시노백, 코비쉴드, 코백신, 코보백스 등 총 10종이다.다만, 해외유입 국가별 위험도와 국내 방역 부담 정도 등을 고려해 위험도가 높은 국가에서 입국하는 경우 예방접종완료자라 하더라도 격리 대상이 된다. 구체적으로 파키스탄, 우즈베키스탄, 우크라이나, 미얀마 등 4개국은 격리면제 제외국가로 지정해 예방접종완료자도 격리한다항공운항 노선·편수 확대, 사증 발급 확대 등에 대한 방역조치는 입국자 증가에 따른 방역 상황을 고려해 단계적으로 완화해 나갈 예정이다.입국 이후 자차, 방역 택시, KTX 전용칸 등 방역교통망 이용도 국내 방역 상황에 따른 지자체 부담 등을 고려해 4월 1일부터 중단하고, 모든 입국자는 대중교통을 이용한다. 정부는 “해외입국 방역 완화 조치를 시행하면서도, 신종 우려 변이 발생 여부를 면밀히 감시해, 새로운 변이의 유입 차단이 필요한 경우, 해외입국 강화 조치의 신속한 재시행을 위해 관계부처와 긴밀히 협의할 계획”이라고 밝혔다.
2022.03.11 I 박경훈 기자
동아에스티, 아스트라제네카와의 당뇨 신약 소송 끝까지 가는 이유
  • 동아에스티, 아스트라제네카와의 당뇨 신약 소송 끝까지 가는 이유
  • [이데일리 김명선 기자] 제2형 당뇨 신약 ‘포시가’를 둘러싼 동아에스티와 아스트라제네카가 벌이고 있는 법적다툼의 결론이 대법원에서 내려질 전망이다. 동아에스티는 후발 의약품 업체로서 단독으로 시장 조기 출시를 노렸으나 쉽지 않은 상황이다.◇동아에스티, 2023년 만료 포시가 특허 소송 끝까지 간다6일 법원에 따르면 동아에스티(170900) 측 변호인은 포시가 특허 관련 항소심 판결에 불복해 4일 상고장을 제출했다.동아쏘시오그룹 R&D 센터. (사진=동아에스티)앞서 지난 17일 특허법원은 동아에스티의 포시가 프로드럭 제품이 아스트라제네카 포시가의 물질특허 ‘C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제’를 침해한다고 판단했다. 이 물질특허는 2023년 4월 만료될 예정이다. 동아에스티는 물질 치환기를 변경한 포시가 개량신약인 포시가 프로드럭으로 특허 회피를 노렸으나 제동이 걸렸다.동아에스티가 해당 특허에 사활을 건 것은 시장에 빠르게 침투하기 위해서다. 포시가의 특허는 2023년 4월 만료되는 특허 외에, 2024년 1월 만료되는 ‘C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 및 억제 방법’ 물질특허도 존재한다. 포시가 제네릭 출시를 노리는 국내 제약사들은 2024년 1월에 만료되는 특허에만 집중했다. 2023년 4월에 만료되는 특허 장벽을 넘지는 못했기 때문에, 2024년 1월 만료 특허를 회피해도 최소 2023년 4월 이후에나 시장 진출이 가능했다.반면 동아에스티는 두 특허를 모두 회피하려 했다. 2024년 만료 특허는 동아에스티는 몇몇 국내 제약사들과 함께 해당 특허무효 심판 2심에서 승소했고, 현재 대법원 심리를 진행 중이다. 대법원에서 패소할 가능성은 낮은 것으로 예상된다. 결국 시장 조기 침투를 위해선 무엇보다 국내 제약사 중 유일하게 도전한 2023년 4월 특허를 회피하는 게 중요했다. 그러나 2심 재판부는 아스트라제네카 손을 들어줬고, 동아에스티는 불복해 상고장을 제출했다.2023년에 만료되는 특허 회피를 하지 못하면, 동아에스티가 계획했던 시장 조기 출시는 어려워진다. 경쟁기업 약물과 같은 시점에 약을 내놓을 수밖에 없어서다. 종근당(185750), 동화약품(000020), 한화(000880)제약 등은 35개 제품에 대해 우선판매품목허가권을 획득했다. 우선판매품목허가권을 획득한 제품은 9개월간의 독점 기간을 가진다. 동아에스티 측도 우선판매품목허가권을 보유하고 있다고 밝혔다.시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 총 1조원 정도인 국내 2형 당뇨 치료제 시장에서 포시가가 속한 SGLT-2 억제제 시장은 1214억원을 기록했다. 포시가는 300억원대 정도다. 대웅제약도 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진’의 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제하는 기전을 가졌다. 소변으로 포도당을 배출해 혈당을 떨어뜨리는 방식이다.일단 동아에스티로선 2023년 4월 만료 특허 관련해 대법원이 긍정적인 결정을 최대한 빨리 내주기를 기다릴 수밖에 없는 상황이다. 내년 4월 이전에 판결이 나와야 시장에 제품을 좀 더 일찍 내놓아 실익을 챙길 수 있다.서울 서초동 대법원 전경. (사진=이데일리 DB)◇대법원 판결 전망 밝진 않아…회사 “조기 출시 어려워도, 동시 시장 진출은 가능”그러나 대법원이 2심 판결을 뒤집을지, 판결이 언제 나올지는 미지수다. 1, 2심은 사실관계를 다투는 사실심, 상고심은 법률심이기 때문에 판결에 대한 법리적인 잘못이 없는 한 원심 판결이 확정된다. 대법원 판결이 나오는 시점도 제각각이다. 법조계에 따르면 형사 구속 사건의 경우 구속 여부와 관련이 있어서 판결이 일찍 나오는 편이나, 2~3년씩 걸리는 경우도 있다. 다만 기업 비즈니스와 연관이 있을 때, 대법원 재판연구관들이 ‘빨리 사건을 처리할 필요가 있다’는 식으로 분류하기도 한다.동아에스티 관계자는 “2023년 만료되는 특허에 대해 상고한 것이 맞다. 특허법원 판결에 다툴 여지가 있다고 판단했다. 다만 자세한 사항은 회사 전략상 밝히기 어렵다”며 “단독으로 조기 출시는 어렵더라도, 2024년 만료되는 특허에 대해 다른 회사들과 특허심판을 진행하고 있기 때문에 함께 출시가 가능하다”고 설명했다.
2022.03.08 I 김명선 기자
정은경 "이상반응 확대", 안정성委 만들었지만…"사망↑ 관계 없어"
  • 정은경 "이상반응 확대", 안정성委 만들었지만…"사망↑ 관계 없어"
  • [이데일리 박경훈 기자] 대한민국 최고의 의학 분야 석학단체가 코로나19 백신과 사망률 증가의 관계는 확인되지 않았다고 밝혔다. 다만 급성심근염은 화이자, 모더나 접종과 인과성을 인정할만한 근거가 충분하다고 설명했다. 백신 접종 후 사망 신고자들이 피해를 보상받을 길은 더 좁아질 전망이다. 현재까지 백신 접종 후 사망 인정 사례는 2건뿐이다.코로나19백신피해자가족협의회(코백회)가 지난달 16일 충북 질병관리청 앞에서 기자회견을 열고 백신 부작용 진상규명과 대책 마련을 촉구하고 있다. (사진=연합뉴스)◇정은경 “전문적이며 공정하게 수행 할 수 있게”대한민국의학한림원은 4일 이같은 내용을 담은 코로나19백신안전성위원회 제2차 포럼을 통해 첫 번째 연구결과 발표회를 개최했다. 이날 발표회는 코로나19 예방접종에 따른 사망률, 급성심근경색증, 심근염·심낭염 및 뇌졸중에 대한 분석과 신고모니터링을 통해 수집된 정보의 분석에 대한 연구결과 보고회이다. 이번 연구결과에 따르면 코로나19 백신접종에 따른 사망률의 증가는 확인되지 않았다. 급성심근경색증도 인과적 기준을 충족하지 않았다. 위원회는 급성심낭염에 대해서도 “현재까지 인과성을 인정할 명백한 근거가 부족하며, 뇌졸중은 현재까지의 연구로는 백신접종과의 연관성이 뚜렷하지 않아 추가적인 연구가 필요하다”고 설명했다.다만 급성심근염은 화이자, 모더나 등 메신저 리보핵산(mRNA) 백신접종과 인과성을 인정할만한 근거가 충분하다고 판단했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등도 역시 유사한 결론을 내렸다. 다만 이들과 세계보건기구(WHO) 등은 “백신을 맞고 부작용이 발생할 위험보다 코로나19를 피해서 얻는 이득이 압도적으로 크다”고도 말했다.안정성위원회는 코로나19 예방접종후 이상반응의 과학적 인과성 평가를 목표로 지난해 11월 12일에 발족했다. 앞서 해당 기구는 지난해 10월 20일 정은경 질병관리청장이 국회에 나와 백신 안전성위원회를 설치하고 백신 이상 반응 인정 범위를 확대하겠다고 밝히면서 본격 추진됐다.당시 정 청장은 “코로나19 백신은 신규 백신이기 때문에 허가과정에서 확인되지 않은 부작용이나 새로운 조사 근거가 발표되고 있다”며 “한번이 아니라 주기적이고 광범위한 평가가 필요하고, 이를 의학한림원 등 전문학회에서 전문적이고 공정하게 수행할 수 있도록 안전성위원회를 마련하겠다”고 말했다.그간 정부는 전문가들로 구성된 예방접종피해조사반을 통해 예방접종 후 발생한 이상반응 신고사례에 대한 인과성을 평가하고 있다. 하지만 피해조사반은 백신 허가과정에서 발견되거나 우리나라보다 먼저 백신을 접종한 국가들이 인과성을 확인한 이상반응을 근거로 인과성 판정을 내리고 있어 백신 접종 이후 중증의 피해를 보고도 보상과 지원에서 배제되는 경우가 있어 논란이 됐다.실제 현재까지 백신 접종 후 사망 인정 사례는 2건으로 아스트라제네카 백신 접종 후 혈소판감소성혈전증(TTS)으로 인한 1건, 화이자 접종 후 급성심근염으로 인한 1건이다. 코로나19백신피해자가족협의회(코백회)는 “방역 정책으로 발생한 백신 부작용은 정부가 책임 있게 규명하라”고 촉구 중이다.◇“연구 계속 진행 예정, 결과 투명 공개”이번 연구결과는 사망, 급성심근경색증, 급성심근염, 급성심남염 등과 백신접종 연관성에 대한 중간결과다. 위원회는 후속 연구를 계속 진행할 예정이다. 연구결과는 대한민국의학한림원 홈페이지를 통해 투명하게 공개할 예정이다.박병주 코로나19백신안전성위원회 위원장은 “이번에 진행한 인과성 평가연구는 인구집단을 대상으로 이루어진 것이며 개인을 대상으로 한 이상반응에 대한 인과성 인정 행정기준은 아니라는 점에 대해 국민 여러분의 깊은 이해를 부탁드린다”면서 “향후 원활한 연구진행에 필요한 정확하고 신속한 자료 확보를 위해 정부 등 관련 기관이 적극적으로 협조해 주시기를 바란다”고 말했다.박 위원장은 “또한 코로나19백신 접종 이후 이상반응으로 인하여 고통받는 분들의 아픔과 답답함에 대하여 깊이 공감하며 특히 사망하신 분들과 가족분들에게도 마음속 깊은 위로를 드린다”며 “위원회는 향후 이어지는 연구에서 과학적 인과성에 대하여 더욱 정확한 결과를 만들기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.한편, 이번 발표는 담당 연구진들이 맡았고, 토론은 유명순 서울대 보건대학원 교수, 최재욱 고려대 의대 교수, 박재형 충남대 의대 교수 등이 참여했다.
2022.03.04 I 박경훈 기자
백신 사망 35건 신규·재심 심의…인과성 0건·근거 불충분 1건
  • 백신 사망 35건 신규·재심 심의…인과성 0건·근거 불충분 1건
  • [이데일리 양희동 기자] 코로나19 예방접종 대응 추진단은 코로나19 예방접종 시작 이후 현재까지 신고된 이상반응 의심사례에 대한 52주차(2월 27일 0시 기준) 분석결과를 3일 발표했다. 전체 예방접종 1억 1860만 9672건 중 이상반응은 46만 7건(52주 신규 2468건)이 신고돼 신고율은 0.39%로 나타났다. 3차 예방접종 이후 이상반응 신고율(접종일 기준)은 0.15%로 1차(0.54%)·2차(0.41%)에 비해 낮은 수준으로 유지되고 있는 추세다.신고 사례 중 통증 등 일반 이상반응은 44만 2378건(96.2%), 중증 및 사망 등 중대한 이상반응은 1만 7629건(3.8%)이었다. 백신별 신고율은 아스트라제네카 백신 0.54%(1차 0.75%, 2차 0.28%), 화이자 백신 0.32%(1차 0.41%, 2차 0.36, 3차 0.15%), 모더나 백신 0.46%(1차 0.63%, 2차 0.77%, 3차 0.15%), 얀센 백신 0.59%(1차 0.59%, 2차(부스터) 0.20%) 등으로 백신별 3차 접종이 1차와 2차 접종보다 낮았다. 노바백스 백신은 지난달 14일 접종 시작 이후 6만 259건 중 이상반응은 129건이 신고돼 신고율은 0.21%였다. 일반 이상반응 123건, 중대한 이상반응은 6건이었다. 18세 이하 청소년의 경우 예방접종 572만 341건 중 이상반응은 1만 8037건이 신고돼 신고율은 0.32%(일반 이상반응 97.1%, 중대한 이상반응 2.9%)이었다.예방접종피해조사반은 현재까지 총 51차례 회의를 개최해 코로나19 예방접종 이후 발생한 중증 이상반응 등 신고사례에 대한 인과성을 검토했다. 검토 상정된 총 5381건(사망 1470건, 중증 1605건, 아나필락시스 2306건) 중 848건(사망 2건, 중증 5건, 아나필락시스 841건)이 인과성을 인정한 사례다. 또 91건(사망 15건, 중증 76건)이 근거 불충분한 사례로 검토됐다. 근거 불충분 사례는 3000만원 이내의 의료비 등을 지원하고 있으며, 근거가 확보되면 재검토할 예정이다.지난달 25일 제 51차 회의에선 신규 120건(사망 34건, 중증 26건, 아나필락시스 60건) 및 재심 2건(사망 1건, 중증 1건) 심의했고, 이중 아나필락시스 12건이 인과성 인정됐다. 사망 1건(급성심근염)은 근거 불충분한 사례로 검토했다.(자료=질병관리청)
2022.03.03 I 양희동 기자
유바이오로직스, 코로나19 백신 이달 임상3상 돌입...부스터 임상도 진행
  • 유바이오로직스, 코로나19 백신 이달 임상3상 돌입...부스터 임상도 진행
  • [이데일리 나은경 기자] 유바이오로직스(206650)는 개발 중인 합성항원 방식의 코로나19 백신 ‘유코백(EuCorVac)-19’에 대해 3월부터 본격적으로 해외 접종을 개시할 예정이다. 국내 기업이 개발한 코로나19 백신이 임상 3상에 들어간 것은 SK바이오사이언스에 이어 두 번째다. 앞서 메신저 리보핵산(mRNA) 백신으로 1·2차 접종을 마친 사람들을 위한 부스터샷 효과 검증 임상도 추가 진행한다.28일 유바이오로직스에 따르면 이 회사는 3월 중 필리핀, 방글라데시에서 임상 3상을 진행할 계획이다. 수출용 허가 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등록하기 위한 방법도 동시에 진행해 다양한 공급처를 확보한다는 방침이다.유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘유코백-19’ (사진=유바이오로직스)앞서 지난 1월28일 유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 비교임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 유바이오로직스는 이날 공시를 통해 4000명에게 임상 3상을 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 임상시험은 유코백-19와 대조백신인 아스트라제네카 ‘백스제브리아주’의 면역원성 및 안정성 비교 평가가 목적이다.코로나19 백신 접종률이 높은 한국에서 임상 대상자를 충분히 구하는 것이 여의치 않아 필리핀, 방글라데시뿐 아니라 접종률이 낮은 국가를 대상으로 임상 3상을 진행하기 위한 노력도 병행 중이다. 아프리카, 남아메리카의 현지 파트너들과 현재 협의가 진행 중이다.유바이오로직스 관계자는 “인구가 12억명이 넘는 아프리카 대륙에는 아직 코로나19 백신 접종률이 한 자리 수 미만인 국가가 대다수”라며 “다른 대륙보다 임상 3상을 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다. 이어 “부스터 백신 필요성이 높아지는 상황에서 유코백-19의 부스터 백신으로써의 효과를 검증하기 위한 임상도 진행할 것”이라고 덧붙였다. 임상 및 제품 승인 절차가 계획대로 진행된다면 하반기 중 유코백-19 생산 및 판매가 가능할 것으로 예상된다.유코백-19는 mRNA 방식 백신보다 생산안전성이 높고 생산단가가 저렴한 것이 장점이다. 또 유코벡-19와 같은 합성항원 백신은 초저온에서 냉동 보관해 운반했다가 해동하는 과정 없이 냉장 조건에서 보관할 수 있어 저소득국에 백신을 공급할 때 유리하다. 유바이오로직스는 지난 2020년부터 개발을 시작해 보건복지부 신약개발사업단으로부터 임상1상과 임상2상에 94억원을 지원받았다.유바이오로직스 관계자는 “임상3상도 1·2상과 마찬가지로 정부 지원을 받기 위해 신약개발사업단과 협의 중”이라며 “가장 많은 임상대상자가 배정될 필리핀에서 IND 승인이 이뤄지면 3월 이후 첫 접종이 예상된다”고 말했다.업계에서는 유코백-19가 임상3상을 통과한다면 10달러 초반대에서 판매가격이 형성될 것으로 추정하고 있다. 오승택 케이프투자증권 연구원은 “유바이오로직스가 최대 생산량(Full CAPA)으로 생산시설을 가동한다고 가정하면 연간 1억도즈를 생산할 수 있다”며 “1조원의 매출과 50%의 영업마진을 기대해볼 수 있다”고 말했다.
2022.03.03 I 나은경 기자
코로나19 백신 도입 1년…접종률, OECD 3위·국내 1위는?
  • 코로나19 백신 도입 1년…접종률, OECD 3위·국내 1위는?
  • [이데일리 박경훈 기자] 경제협력개발기구(OECD) 회원국 가운데 우리 나라의 인구 대비 접종률은 3번째로 나타났다. 국내 인구 대비 가장 접종률이 높은 지역은 전라남도로 나타났다.정은경 질병관리청장. (사진=연합뉴스)코로나19 예방접종 대응 추진단은 27일 백신 접종 1주년을 맞아 국민과 현장 관계자들에게 감사의 인사를 표하며 그간 기록을 정리한 결과를 발표했다.앞서 국내 첫 예방접종은 지난해 2월 26일 요양병원 및 시설의 만 65세 미만 입원·입소자 및 종사자를 대상으로 시작해 지난 25일 1년을 맞았다. 현재까지 누적 접종(1~4차)은 1억 1892만 1034건이다. 접종을 받은 인원은 총 4484만 6725명이다. 인구(5132만명)의 87.4%가 1회 이상의 접종을 받았다. 86.4%가 기초접종(1차·2차)을 완료했다. 현재까지 3차 접종은 인구 대비 60.9%인 3122만 8461명이 완료했다.추진단은 “우리나라는 현재 OECD 회원국 가운데 인구 대비 2차 접종률(86.4%)은 3번째로 높고, 3차 접종률은 7번째로 높다”고 설명했다. 우리보다 2차 접종률이 높은 국가는 포르투갈(91.5%)과 칠레(89.1%)다.접종은 하루 평균 32만 5811건이 시행됐다. 하루에 가장 많은 접종이 이뤄진 날은 지난해 12월 17일로, 총 138만 1110건의 접종을 실시했다.인구 대비 접종률이 가장 높은 지역은 전라남도로 기초접종 89.0%, 3차 접종 70.0%였다. 누적 접종인원이 가장 많은 기관은 제주특별자치도 제주시 예방접종센터로 총 20만 9709명에 대해 접종을 시행했다.민간 의료기관 중에서는 대전시 미즈제일여성병원이 총 5만 2209명을 접종해 가장 많은 접종을 시행한 것으로 나타났다.백신 도입 추진에 있어서 정부는 2020년 10월에 코백스(COVAX) 백신 2000만회분 협약을 체결했다. 2020년 11월에는 아스트라제네카 백신 2000만회분을 구매했다. 같은해 12월에는 화이자 백신 2000만회분, 얀센 백신 600만회분 및 모더나 백신 4000만회분에 대한 구매계약을 체결했다.2021년 2월에는 화이자 백신 600만회분을 구매했다. 같은달 노바백스 백신 4000만 회분도 선구매 계약을 체결했다. 2021년 2월 24일 국내 최초로 허가된 코로나19 백신인 아스트라제네카 백신(SK바이오사이언스 위탁생산) 34만 7000회분이 도입된 이후 지금까지 총 1억 2678만 회분의 백신이 국내에 도입됐다.지난해 4월에는 화이자 백신 4000만회분을 추가 구매했다. 올해는 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 8000만회분을 선구매 계약했다.접종 이후 이상반응은 총 45만 9784건, 접종 실적 대비 신고율 0.39%를 나타냈다. 예방접종피해조사반은 총 50차에 걸쳐 회의를 개최했다. 중증 및 사망, 아나필락시스 신고사례 5264건에 대해 검토했고, 이 중 837건의 인과성이 인정됐다.예방접종피해보상 전문위원회는 총 19차에 걸쳐 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 피해보상 신청된 사례 1만 3792건에 대해 심의했다. 이중 5158건에 대한 보상을 결정했다.중증 또는 특별관심 이상반응이 나타난 환자 중 접종과의 인과성 근거가 불충분한 것으로 결정된 대상자는 중증 94명, 경증 463명 등 총 557명으로 대상자들에 대한 의료비 지원이 진행 중이다. 사망자 중 예방접종과의 인과성 근거가 불충분한 것으로 결정된 대상자는 15명으로 대상자들에 대한 위로금 지원이 진행 중이다.정은경 추진단장은 “짧은 시간 내에 계획했던 접종 목표를 차질없이 달성할 수 있었던 것은, 나와 이웃의 건강을 위해 접종에 적극 참여해주신 국민과, 안전한 접종을 위해 모든 과정에서 묵묵히 헌신해주신 의료진, 지자체 공무원, 군·경 관계자, 자원봉사자 등 현장 관계자 여러분 덕분”이라고 밝혔다.
2022.02.27 I 박경훈 기자
"백신 맞고 중환자실..제발 남편 좀 살려주세요"
  • "백신 맞고 중환자실..제발 남편 좀 살려주세요"
  • [이데일리 김민정 기자] 건강했던 남편이 코로나19 아스트라제네카 백신을 접종한 후 중환자실에서 사경을 헤매고 있다며 도움을 호소하는 청원이 올라왔다.지난 24일 청와대 국민청원 게시판에는 ‘제 남편 좀 살려주세요’라는 제목으로 청원이 게재됐다.청원인 A씨의 남편은 지난해 10월 14일 아스트라제네카 3차 접종을 한 후 3일째인 17일부터 열이 나기 시작, 현재는 병원 중환자실에 있는 것으로 알려졌다.(사진=연합뉴스)A씨는 “혈액내과 병실에서 2월 13일 오후 10시 42분 ‘중환자실로 내려가서 투석을 시작해야 한다’는 연락이 왔다”며 “항암 2일째인데 항암 시작 전 투약한 약들의 부작용으로 췌장 기능, 신장 기능이 너무 떨어졌다고 한다. 심장에도 무리가 왔고, 호흡수까지 너무 높아서 중환자실로 옮겨 투석을 시작해야 한다고 했다”고 설명했다.이어 그는 “정신없이 병원으로 달려갔고, 중환자실로 내려가기 직전 남편을 잠깐 봤다”며 “(남편은) 숨쉬기를 힘들어했고 열이 나고 있었지만 의식은 있었다. 저와 아들이 ‘여보 힘내요’, ‘아빠 힘내요’ 하며 울부짖으니 남편이 ‘걱정하지 마 괜찮아 울지 마’ 하고 중환자실로 들어갔다”고 했다.또한 A씨는 “지금 상황은 하루 24시간 풀로 투석을 하고 있는 상태다. 지난 2월 11일에 진행한 항암 때문에 면역이 너무 떨어져 패혈증·폐부종·폐렴·황달까지 왔고 의식도 없는 상태”라며 “평생 감기도 걸린 기억이 없을 정도로 건강한 사람이었다. 그런데 백신을 맞고 지금은 중환자실에서 살아서 나온다는 보장도 못 하는 상황에 처해 있다”고 토로했다.그러면서 그는 씨는 “하늘이 무너지고 땅이 꺼지는 것 같다. 제발 제 남편 좀 살려달라”며 “평생 건강하던 남편이 백신을 맞고 이 지경이 됐는데 병원에서는 백신과 무관하다고 하니 정말 답답하다”고 호소했다.A씨는 “(남편은) 약 부작용이 너무 심해 몸에 있는 장기 대부분이 손상된 상태다. 앱스타인 바 바이러스가 보통 사람들은 수치가 0인데 남편은 14만 3000까지 증식돼 중환자실에서 소생하여 나온다는 보장도 없다고 한다”며 “담당 교수님이 이런 사례는 너무 희귀한 사례라 논문도 없고 교과서적인 치료법도 없다고 한다. 병원비 또한 암으로 5% 산정특례 적용이 되는데도 비보험이 많은 건지 중환자실에 있어서인지 일주일에 수백만 원씩 나온다”고 말했다.아울러 그는 “교수님 이하 모든 의료진들이 정말 성심을 다해 돌봐주고 계시지만 현재 상황은 절망적이다”며 “지금도 중환자실에서 통증으로 몸부림을 치고 있고, 온몸이 꽁꽁 묶여 의식도 없이 투석을 받고 있는 남편을 생각하면 정말 피눈물이 난다”고 했다.끝으로 A씨는 “겪어보지 않는 사람은 이 고통을 모를 거다. 제발 제 남편을 살릴 수 있는 방법 좀 찾아달라”고 덧붙였다.(사진=청와대 국민청원 게시판 캡쳐)한편 세계 각국이 코로나19 백신 접종에 따른 부작용 피해에 대한 배상을 검토 중인 것으로 나타났다. 이들 국가는 코로나19 백신 영향으로 의심되는 수백 건의 피해 사례에 대해서도 이미 존재하는 백신 피해 배상 프로그램을 적용할 것으로 보인다. 국내에서는 질병관리청 소속 예방접종피해조사반이 백신 부작용 신고에 대한 결과를 검토·평가하고, 이후 예방접종피해보상전문위원회를 통해 이에 따른 보상심의를 완료하는 방식으로 피해 보상을 하고 있다.예방접종피해조사반은 지난달 28일 기준 주요 이상반응 5031건을 심의해, 이 가운데 사망 2건·중증 5건·아나필락시스 반응 789건 등 총 796건의 접종 인과성을 인정했다.그러나 일각에서는 정부가 인정한 백신 부작용 사망자 수가 실제와 거리가 멀다며 주장하고 있다.시민단체 ‘코로나19 백신피해자가족협의회’(코백회)는 이달 초 기준 백신을 접종한 뒤 사망한 사례가 이미 1800건을 넘어섰다며, 정부를 향해 인과성 인정 및 대책 마련을 촉구하고 나섰다.
2022.02.25 I 김민정 기자
백신 접종후 사망 1436건 분석해보니..인과성 인정 `2건`뿐
  • 백신 접종후 사망 1436건 분석해보니..인과성 인정 `2건`뿐
  • [이데일리 양희동 기자] 방역당국이 코로나19 백신 접종을 시작한 이후 지난 18일까지 이상반응 사례를 검토한 결과, 총 5264건 중 사망이 1436건이었지만 인과성이 인정된 사망 사례는 2건에 그친 것으로 나타났다. 백신 접종 후 이상반응 사망 사례 중 0.14%만 인과성을 인정받은 것이다.코로나19 백신을 접종받는 어르신의 모습. (사진=연합뉴스)예방접종피해조사반은 현재까지 총 50차례 회의를 개최해 코로나19 예방접종 이후 발생한 이상반응 신고사례에 대한 인과성을 검토했다고 24일 밝혔다. 조사반은 검토 상정된 총 5264건(사망 1436건, 중증 1579건, 아나필락시스 2249건) 중 837건(사망 2건, 중증 5건, 아나필락시스 830건)이 인과성 인정됐다고 설명했다. 또 90건(사망 14건, 중증 76건)은 근거 불충분한 사례로 검토됐다. 근거 불충분한 사례는 3000만 원 이내의 의료비 등을 지원하고 있으며, 근거가 확보되면 재검토할 예정이다.(자료=질병관리청)제 50차 회의(2월 18일)에선 신규 98건(사망 37건, 중증 25건, 아나필락시스 36건) 및 재심 1건(중증 1건) 심의했고, 이중 아나필락시스 14건이 인과성 인정됐다. 중증 2건(급성심근염)은 근거 불충분한 사례로 검토했다.조사반 제50차 회의에 제출된 신규 사망 및 중증 이상반응 사례를 분석한 결과 신규 사망 신고사례 37건의 평균 연령은 68.2세(28~98세)였고, 이 중 31개 사례(83.8%)에서 고혈압·당뇨·고지혈증·뇌혈관질환 등 기저질환이 있다. 또 접종한 백신은 아스트라제네카(3건), 화이자(21건), 아스트라제네카-화이자 교차접종(2건), 모더나(6건), 아스트라제네카-모더나 교차접종(5건) 등이었다.신규 중증 신고 25개 사례에서는 평균 연령이 55.8세(15~82세)였고, 이 중 17개 사례(68%)에서 기저질환이 있었다. 접종부터 증상 발생까지 평균 소요기간은 12.9일(0~59일), 접종한 백신은 얀센(1건), 아스트라제네카(1건), 화이자(11건), 모더나(6건), 아스트라제네카-모더나 교차접종(6건) 등이었다.(자료=질병관리청)
2022.02.24 I 양희동 기자
"백신 접종 후 5일만에 사망한 母..정부는 소극적 대처로 일관"
  • "백신 접종 후 5일만에 사망한 母..정부는 소극적 대처로 일관"
  • [이데일리 김민정 기자] 코로나19 화이자 백신을 3차 접종한 어머니가 5일 뒤 사망했다며 유족이 억울함을 호소하는 청원을 올렸다.(사진=연합뉴스)지난 23일 청와대 국민청원 게시판에는 ‘저희 어머니께서 백신 3차 접종 후 5일 뒤 사망하셨습니다’라는 제목으로 청원이 게재됐다.청원인 A씨는 “저희 어머니는 폐섬유질 기저질환이 있었다”며 “2년 전부터 대구 OO 대학교 병원에서 치료해 왔었고 완전하지는 않았지만 많이 회복된 상태였다. 병원에서도 백신 접종을 허용했고, 부모님이 한평생 농사를 지으며 거주하시는 경북 구미선산 OO 병원에서 1,2차 접종을 하셨다”고 말문을 열었다.A씨의 어머니는 1차(2021년 8월 중순), 2차(10월 중순) 모두 아스트라제네카 백신을 접종했다고 한다. 하지만 아스트라제네카 백신이 없던 해당 병원은 A씨의 어머니에게 화이자 교차 접종을 권유했다고 한다.A씨는 “(그런데) 해당 병원에서는 단 한 번도 1,2차 백신 접종 후 증상과 평소 기저질환 여부에 대해선 언급이 없었다”며 “접종 다음 날 저녁부터 어머니는 심하게 가슴이 조여오고 숨쉬기를 매우 힘들어하셨다. 평상시 어머니가 가끔 급체를 하셨기에 해당 증상인 줄로만 알고 수지침과 소화제 복용만 하셨고, 다음날 내과의원에 가서는 급체 처방만 받아 복용하고 계셨다”고 전했다.이어 그는 “(어머니는) 목, 금, 토 사흘 동안 입맛이 없고 먹기 어려워하셔 흰죽만 드셨다”며 “2월12일 낮에도 평상시와 다름없이 농사일도 하시고 시장도 가시며 밤 10시30분께 잠자리에 드셨다”고 했다.A씨는 어머니의 이 모습이 마지막이 될 줄 몰랐다고 한다. 그는 “안방에서 같이 주무시던 아버지께서 2월13일 새벽 3시께 잠에서 깬 후 아무 인기척도 없고 미동도 없으신 어머니를 보시고 긴급히 119신고를 하셨다”며 “구미 OO 병원에 갔지만 의사는 원인 미상으로 진단을 내렸다. 황당하고 억울한 마음에 병원에 항의를 했지만 돌아오는 답변은 아무것도 없었다”고 토로했다.그러면서 A씨는 “집에서 사망한 관계로 경찰서에서 조서를 꾸몄다. 담당 형사님께서는 ‘억울하시면 부검을 하셔도 되지만 병원에서도 원인 미상으로 처리하였기에 유족분만 힘드실 것 같다’고 했다”며 “결국 어머니를 구미선산 OO 장례식장으로 모셔서 장례를 치렀다”고 말했다.(사진=연합뉴스)A씨는 “정부에서는 백신 부작용에 대한 자세한 사항과 이에 대한 대처방안을 모든 의료기관에 지침만 내렸더라도 저희 어머니와 같은 증세에도 바로 조치할 수 있었을 것으로 생각한다”며 “그러나 지금 현재 상황은 국민이 스스로 진단하고 스스로 처방해야 한다는 현실이 참으로 암담하다”고 했다.이어 그는 “예방하려는 백신 접종이 오히려 사망에 이르는 원인이 된다는 것이 너무나 원통하다”며 “백신회사와 대한민국은 계약 당시 접종 후 사고에 대해서는 이의 제기하지 않는 조건으로 협의 후 접종을 시작했다. (때문에) 병원과 질병청은 수많은 억울한 사람들의 죽음에도 아무런 답변이 없다”고 억울함을 표했다.아울러 A씨는 “지금 전 세계는 백신으로 인해 다양한 사고가 일어난 사람들이 백신회사 상대로 소송을 준비하고 있는데 대한민국만 숨기려 하고 소극적 대처로 일괄하고 있다”며 “제발 억울하게 돌아가신 저희 어머니를 도와달라”고 호소했다.한편 코로나19 백신을 맞고 이상반응 피해를 입은 시민들은 거리에 사망자를 기리는 분향소를 세우며 정부의 코로나 방역 정책 부작용에 대한 대책을 촉구하고 나섰다.해당 분향소는 지난달 12일 ‘코로나19 백신피해자가족협의회(코백회)’가 설치했다. 단체는 백신으로 인한 피해가 명백함에도 인과성 없음으로 일관하는 정부에 대책을 촉구하기 위해 분향소를 설치했다고 밝혔다.
2022.02.24 I 김민정 기자
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