뉴스 검색결과 10,000건 이상
- 아이큐비아 “바이오 투자 옥석가리기, 상업화 전략 평가가 ‘KEY’”
- [이데일리 나은경 기자] “바이오 투자는 돈을 넣는다고 바로 결과가 나오는 사업이 아닙니다. 라이프 사이클이 굉장히 길고, 기술적 불확실성도 크기 때문에 옥석을 가려 투자금을 회수하기가 굉장히 어렵습니다. 결국은 투자를 할 때 ‘훗날 상업화를 할 때 어떤 허들, 어려움이 있을까’를 주요 포인트로 봐야 합니다.”8일 한국아이큐비아는 서울 삼성동 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 제1회 아이큐비아(IQVIA) 인사이트포럼을 열고 한국 제약·바이오 산업의 해외시장 진출에 대해 이야기를 나눴다. 이날 세 번째 세션의 연사로서 ‘국내 플레이어들의 글로벌화’를 주제로 강연한 박소영 한국아이큐비아 경영컨설팅 상무는 제약·바이오·헬스케어 투자에 대해 “바이오 산업은 기술의 이해도 어렵고, 기술의 독창성을 판단하는 것은 더 어려운데 무엇보다 (투자 기간 동안) 불확실성을 견디는 것이 가장 어렵다”며 이 같이 말했다.박소영 아이큐비아 상무가 8일 서울 삼성동 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 열린 ‘2024 아이큐비아 인사이트 포럼’에서 발표하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)◇“투자금 줄었지만 옥석 가려 투자하려는 수요는 꾸준”박 상무는 최근 제약·바이오 산업에 투입되는 투자금의 규모가 급격히 줄어들었다며, 그럼에도 ‘투자할 만한 회사’를 고르는 것이 어려워 투자를 못하고 있을 뿐 벤처캐피탈(VC) 등의 투자 수요는 분명히 있다고 강조했다. 그는 “바이오 산업이 성공확률은 굉장히 낮지만 신약이 한번 나오면 몇십배, 백배 이상으로 (수익이) 터질 수 있다”며 “이 때문에 VC 등 투자자들이 ‘우리 펀드에는 꼭 바이오 주식이 들어갔으면 좋겠어’라고 꾸준히 요청해온다”고 설명했다.그러면서 “신규 투자는 줄어들었지만 옥석가리기 과정을 거쳐 후기 임상단계의 검증된 후보물질에 대한 투자는 계속 진행된다”며 “특히 사모펀드(PEF)같은 경우 코로나19 이후 쌓아둔 투자약정액이 많아 인수·합병(M&A) 수요가 있는데 그에 비해 제약·바이오 헬스케어 회사들의 시가총액은 줄어들고 있어 ‘뭔가를 산다면 지금이 적기’라고 생각하는 바이어들이 많아지면서 생각보다 많은 딜이 시장에서 이뤄지고 있다”고 귀띔했다.이날 포럼에서는 연구개발 초기 단계에서부터 상업화 전략이 진행돼야 한다며 상업화 전략과 임상개발 동시진행의 중요성이 여러 차례 강조됐다. 이날 박 상무가 강조한 바이오 투자 ‘옥석가리기’의 핵심이 상업화 가능성이라면, 결국 R&D 단계에서 외부 투자자들에게 파이프라인의 가치를 입증해 투자금을 확보하기 위해 바이오텍도 초기부터 꾸준히 상업화를 통한 잠재력을 다방면으로 입증해야 한다는 얘기가 된다.◇“ADC 유망하다” 입 모으지만...임상 개발 어려움도 알아야최근 항체-약물접합체(ADC)가 글로벌 제약·바이오 산업에서 유망한 모달리티(치료접근법)로 주목받고 있지만 ADC 신약개발에 있어 임상시험의 어려움에 대해서도 짚었다.아이큐비아 우수종양학센터의 호세 루이스 가르시아 박사가 8일 서울 삼성동 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 열린 ‘2024 아이큐비아 인사이트 포럼’에서 ADC 신약 임상 개발의 어려움에 대해 설명하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)아이큐비아 우수종양학센터(oncology center of excellence)의 호세 루이스 가르시아 박사는 ADC 신약 개발을 위해서는 ADC 후보물질의 통합데이터 분석 패키지가 중요하다고 강조했다. 통합데이터 분석 패키지는 모든 전임상데이터와 약동학(PK)·약력학(PD) 데이터, 유효성-안전성 데이터를 통합적으로 감안해 본임상 단계에서 검토하는 것을 의미한다.그는 “현 시점에서 허가된 대부분의 ADC 약물을 보면 치료범위(therapeutic window)가 굉장히 좁다”며 “그러다보니 독성을 줄이기 위해 여러 전략을 쓰게 되는데 환자의 체중에 따라 최대 용량을 결정한다거나, 투약 간격을 늘린다거나, 저용량을 쓰는 등의 급성 독성 예방시도가 나타난다. 하지만 약제가 누적된 독성을 유발한다면 여러 신경병증의 문제를 일으킬 수 있다”는 것이다.ADC는 유도미사일 역할을 하는 ‘항체’와 폭탄처럼 암 세포를 공격하는 ‘세포독성약물’(페이로드), 이를 연결하는 ‘링커’로 구성되는데, 링커를 통한 접합이 불안정하면 정상세포에서 세포독성약물이 독성을 일으키는 오프-타깃(off-target) 현상이 일어날 수 있다. 이론적으로는 ADC가 암 세포만을 타깃하는 항체를 통해 일반 약물 대비 치료범위를 넓혀야 하지만 2022년 Cancer Cell 논문에서 발표된 내용을 보면 이제까지 임상 데이터가 나온 ADC에서 최대 내성 용량(MTD)이 단독 페이로드일 때와 유사한 것으로 나타난 것이다. 이는 아직 ADC 약물이 완벽하게 정상세포를 피해 암 세포만을 타깃하는 데는 한계가 있다는 뜻이다.가르시아 박사는 “ADC 약물과 관련된 내인적 요인뿐 아니라 외재적 요인까지 모두 독성과 약효에 어떤 영향을 주는지 봐야 한다”며 “DDI(약물간 상호작용·Drug-Drug Interaction)에 의해 약효나 독성이 바뀌거나 장기손상에 ADC 약물이 어떤 영향을 미치는지 보는 것이 최근 미국 식품의약국(FDA)이 중점을 두고 보는 ADC 신약 임상연구의 근간”이라고 했다.그는 “앞으로는 용량의 범위, 투여 요법 등 다양한 용량 최적화 패러다임을 고려함으로써 ADC 약물의 치료범위를 넓혀가야 한다”며 “ADC 약물의 경우 (다른 모달리티보다도) 강력한 전임상 데이터가 있어야 한다”고 조언했다. 전임상 단계나 임상 초기 해당 후보물질에 대한 이해도가 해당 약물의 시장 출시 여부를 결정짓는다는 것이다.
- LG화학, 턱밑지방 주사제 ‘벨라콜린’ 출시 기념 심포지엄
- [이데일리 나은경 기자] LG화학(051910)은 국내 미용성형 의료진 70여명을 대상으로 ‘벨라콜린’ 출시 기념 ABC(Assured Beautification Credible) 심포지엄을 개최했다고 8일 밝혔다.LG화학은 국내 미용성형 의료진 70여명을 대상으로 ‘벨라콜린’ 출시 기념 ABC(Assured Beautification Credible) 심포지엄을 개최했다고 8일 밝혔다.(사진=LG화학)벨라콜린은 대표적 지방 분해 성분인 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 개선하는 전문의약품으로 판매허가를 받았다.이번 심포지엄에서는 LG화학 CMC연구소장인 소진언 상무가 첫 발표자로 나서 제품의 품질요소가 시술 후 통증 정도에 영향을 미칠 수 있다고 강조했다. 벨라콜린은 인체와 유사한 산성도(pH) 적용, 차별화된 제조공정을 통한 침전물 발생 가능성 최소화 등이 경쟁력이라는 설명이다.이와 함께 LG화학은 데옥시콜산 동일성분 제제의 해외 임상결과도 공유했다. 임상결과 최종 투여 3개월 후 데옥시콜산 투여군 68.2%에서 한 단계 이상의 턱밑지방 개선 효과(데옥시콜산 투여군 68.2% vs 위약군 20.5%, P < 0.001)가 나타났으며, 또 다른 임상 문헌을 근거로 1년 후에도 턱밑지방 감소효과가 지속적으로 유지되는 것을 확인했다고 발표했다.이어 이대서울병원 한승호 교수가 ‘턱밑부위 해부학 강의’를 주제로 안전상 주의가 필요한 해부학적 구조물을 심층 설명하며 시술 인사이트를 제시했고, 밴스의원 신사점 장지연 원장은 ‘벨라콜린과 함께하는 윤곽 시술’을 주제로 턱선 개선에 대한 벨라콜린의 특장점과 효과적 시술법을 공유했다.노지혜 LG화학 에스테틱사업부장은 “벨라콜린은 또렷한 윤곽을 원하는 고객들에게 최적의 선택지가 될 것”이라며 “고객의 수요에 기반을 둔 솔루션을 꾸준히 제시하는 글로벌 메디컬-에스테틱 선도기업으로 도약하겠다”고 말했다.LG화학은 국내 최초의 HA 필러 ‘이브아르’, 차별화된 물성의 HA 필러 ‘이브아르 와이솔루션’, 주사용 스킨부스터 ‘비타란’, 정밀냉각 통증 완화 기기 ‘타겟쿨’, 지방분해제 ‘벨라콜린’ 등 폭넓은 에스테틱 사업 포트폴리오를 확보하고 있으며, 국내외 고객 대상 메디컬 에스테틱 시술 트렌드를 적기에 공유하기 위해 지난 2014년부터 ABC 심포지엄을 진행하고 있다.
- 한미약품 MASH 치료제, 임상 모니터링 위원회서 "지속개발 권고"
- [이데일리 김승권 기자] 한미약품(128940)은 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)’의 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행’하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다. 이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 6회째 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.한미약품은 작년 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다. 그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.한미약품 본사 (사진=한미약품)IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다. 에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다. 미국 FDA는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있으며, 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD, American Association for the Study of Liver)에 초록을 제출할 예정이다. 한미약품 관계자는 “이같은 IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다”면서 “미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라, 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드(LAPSDual Agonist) 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있으며, 작년 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상을 시작했다.
- ‘심장→신장’도 美서 이종장기 이식 성공...옵티팜 임상개발 현주소는
- [이데일리 김진호 기자] 미국에서 돼지의 인공심장에 이어 인공신장을 사람에게 이식하는 수술이 새롭게 진행됐다. 이와 함꼐 이종장기이식을 위해 면역 거부반응을 최소화한 형질전환돼지를 생산할 기술력을 갖춘 기업이 재주목받고 있다. 글로벌 기업으로는 리비비코와 이제네시스, 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션(유나이티드)가 대표적이다. 국내에선 옵티팜(153710)이 10가지 유전자를 변형한 형질전환돼지 생산 기술을 확보해, 인공 췌도와 인공 신장 이식을 시도하기 위한 영장류 실험을 진행하고 있다.기계식 심장 펌프와 유전자 편집 돼지 신장 이식 수술을 모두 받은 미국 여성 리사 피사노가 22일(현지시간) 의료진과 함께 반려견 사진을 보고 있다. 제공=AP 연합뉴스)7일 제약바이오업계에 따르면 미국에서 이종장기 이식을 앞당길 시도가 꾸준하게 이어지고 있다. 지난 2022년 돼지의 심장을 사람에게 이식했고, 지난 4월에는 이종 신장이식 수술이 성공적으로 진행됐다. 미국 메릴랜드대 연구진이 2022년 1월 세계 최초로 형질전환돼지의 심장을 50대 남성 환자에게 이식했다. 이 환자는 수술 후 2개월 뒤 사망했지만, 이식한 심장이 아닌 면역 거부를 위해 투약한 약물로 인한 심정지라는 결론이 내려진 바 있다.이어 지난 4월 중순경 뉴욕대 의대 연구진이 50대 여성 신부전 환자에게 형질전환돼지의 신장을 이식했고, 현재 상태가 호전되고 있는 것으로 확인됐다. 이 50대 여성은 지난 2021년에 첫 이식수술 이후 두 번째로 돼지의 신장을 이식받은 환자로 이름을 올렸다. 학계에 따르면 동종장기이식 받은 환자의 2년 생존율은 70%, 5년 생존률은 40~50% 수준다. 특히 사람의 신장이식을 받은 환자의 5년 생존률은 90%에 육박한다. 반면 이종장기이식기술은 영장류까지는 효과가 점차 입증되고 있지만, 아직 임상에 적용한 경우는 매우 드물다. 이런 상황에서 미국 내에서 선제적으로 이종장기이식에 대한 동정적 사용승인을 통해 임상연구 선례가 축적되고 있는 셈이다.이에 따라 유전자 교정(편집) 도구를 활용해 면역거부반응을 최소화하는 형질전환돼지의 생산 기술이 재주목받고 있다. 대표적인 기업이 미국 리비비코어, 이제네시스, 유나이티드 등이 꼽힌다. 앞서 언급한 2022년 이종심장이식 수술에는 리비비코어의 형질전환돼지가 쓰였으며, 지난달 수행된 이종신장이식에는 유나이티드가 생산한 형질전환돼지가 활용된 것으로 알려졌다. 각 사에 따르면 리비비코어의 경우 체내에서 면역거부반응을 일으킬 돼지의 심장세포 유전자 중 3개를 비활성화하고, 인간의 면역작용을 상쇄시키는 유전자 6개를 추가해 총 9종의 유전자를 교정한 형질전환돼지 제작 기술을 보유한 것으로 알려졌다.또 펜실베니아대 연구진이 창업한 이제네시스는 지난해 12월 뇌사 상태의 환자의 정맥을 돼지 간이 올려진 냉장고 크기의 기계와 연결해 3일간 혈액을 돼지 간을 통해 순환시키는 실험을 성공적으로 수행한 연구결과를 내놓기도 했다. 급성 간부전 환자의 생명을 연장시킬 기술을 실험한 것이다. 이제네시스는 세 차례에 걸쳐 69개의 유전자를 교정한 형질전환돼지를 생산하는 기술을 보유하고 있고 발표하기도 했다. 이종장기이식 기술개발 업계 한 관계자는 “리비비코어가 69개 유전자를 교정했다고 하는데, 신체 각 부위에서 돼지의 장기이식 시 바이러스 감염 위험을 높이는 한 개의 유전자에 대한 아형 63개를 여러 번에 걸쳐 교정한 것이다”며 “사실상 이 63개는 유전자형 하나를 고친 것으로 볼 수도 있다. 결국 글로벌 기업들이 가진 형질전환돼지는 10개 안팎의 유전자를 고치는 수준이라고 보면 된다”고 꼬집었다. 이와 달리 이번 신장이식에 쓰인 형질전환돼지를 제공한 유나이티드는 단일 유전자 편집기술을 확보한 것으로 확인됐다. 회사는 사람에서 면역거부반응을 일으키는 알파갈 유전자를 억제시킨 돼지를 개발해 2020년 임상 승인을 받은 것으로 알려졌다. 이 돼지가 지난달 뉴욕대에서 수행한 이종신장 이식에 쓰인 것으로 전해진다.(제공=옵티팜)국내 기업 중 이종장기이식 전문 기업 옵티팜이 형질전환돼지를 통한 임상개발에 열을 올리고 있다.최근 옵티팜은 5개 유전자를 교정한 형질전환돼지의 신장을 영장류에 이식해 221일 동안 생존시키는 데 성공했다고 밝혔다. 이종심장이나 이종신장의 임상 진입을 위한 기본 생존기간(180일)을 넘긴 것이다. 또 옵티팜은 4개의 형질을 전환한 돼지의 췌도를 사람에게 이식하기 위한 비임상을 수행중이다. 이를 바탕으로 회사는 형질전환돼지의 췌도 이식 관련 임상시험계획(IND)을 내년 중 식품의약품안전처에 제출하는 것을 목표로 하고 있다.옵티팜 관계자는 “10개 유전자를 변형한 형질전환돼지를 생산할 수 있는 기술력을 보유하고 있지만 정식 비임상에 진입한 것은 아니다”며 “이종 췌도 이식만 비임상 프로토콜을 확립해 진행되고 있으며, 현재 가장 빠른 단계에 오른 상황이다”고 설명했다.그는 이어 “각 장기마다 교정하는 유전자의 수는 차이가 있다”며 “형질전환돼지의 췌도와 신장, 혈액 등 세 가지 분야에서 이종이식하기 위한 임상 절차를 적극적으로 밟아나갈 계획이다”고 말했다.
- 제일약품, AZ도 실패한 P-CAB 개발 성공...정체된 실적 성장 이끈다
- [이데일리 송영두 기자] 제일약품(271980)이 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 국산 신약 개발에 성공했다. 위식도역류질환 치료 P-CAB 신약 자큐보정이 국산 신약 37호로 승인됐는데, 제일약품 역사상 최초 신약이다. P-CAB 개발은 글로벌 제약사 아스트라제네카도 실패할 만큼 어려운 분야로 꼽힌다. 세계적으로도 P-CAB 신약은 4개에 불과하다. 신약 개발사로 이름을 올린 제일약품은 P-CAB 치료제 후발 주자이지만 시장 안착을 자신하고 있다. 2~3년내 연매출 1000억원의 핵심 캐시카우로 성장해 정체된 실적 성장을 끌어올릴 가능성이 높다는 분석이다.온코닉테라퓨틱스는 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 자큐보정(성분명 자스타프라잔)을 국산 37호 신약으로 최종 품목 허가 승인을 받았다. 자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 차세대 신약으로 불리는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다.현재 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장은 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제에서 P-CAB 제제로 대체되고 있다. 그 선두에 있는 것이 HK이노엔 케이캡과 대웅제약 펙스클루다. 자큐보정은 이들에 이은 3호 P-CAB 신약으로 후발 주자에 위치해 있다. 하지만 이들 제품과 함께 국내 소화성 궤양용제 시장을 빠르게 P-CAB 제제로 확장하는데 큰 역할을 하면서, 시장 안착이 성공할 것이란게 회사 측 설명이다.(그래픽=이미나 기자)◇2~3년내 연매출 1000억원 가능성↑업계 관계자는 “국내에서만 P-CAB 계열 신약이 3개나 탄생하게 됐다. 상당히 의미있는 일이다”라면서 “자큐보정은 후발주자이긴 하지만 케이캡과 펙스클루의 시장 점유율을 갉아먹는 경쟁이 아닌 PPI에서 P-CAB 제제로의 시장 트렌드 전환에 같이 나서는 상황이 전개될 것이다. P-CAB 제제 시장 점유율이 아직 20%에 불과한 만큼 자큐보정도 충분한 시장 기회가 있을 것으로 판단된다”고 설명했다.실제로 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 케이캡이 국내 첫 출시된 2019년 8001억원 규모였던 소화성궤양용제 시장은 지난해 1조2666억원으로 약 5년만에 58% 성장했다. 같은 기간 P-CAB 시장점유율은 5.8%에서 19.5%로 약 3배 정도 확대됐다. 특히 이런 성장세는 케이캡과 펙스클루의 출시 2년차 처방규모로도 나타난다. 제일약품 자큐보정의 매출 성장도 가늠해볼 수 있다는 분석이다.2019년 3월 첫 출시된 케이캡은 304억원의 처방실적을 기록했고, 2년차인 2020년에는 771억원을 기록했다. 약 153% 성장했다. 3년차에는 연 처방 규모가 1000억원을 넘어섰다. 2022년 7월 출시된 펙스클루는 성장세가 더 빨랐다. 2022년 출시 후 6개월만에 129억원을 기록했고, 지난해 처방 실적은 530억원 규모로 추정된다. 2년차만에 약 310% 성장했다. 펙스클루의 빠른 성장세는 P-CAB 제제의 시장 점유율이 갈수록 높아지고 있기 때문이란게 업계 설명이다. 일각에서는 시장 확대를 고려하면 자큐보정도 출시 2~3년 내 1000억원 수준의 매출이 가능할 것으로 보고 있다. 7000억원대 초반 매출에 정체된 제일약품으로서도 자큐보정의 출시로 새로운 성장기에 접어들 수 있는 만큼 반가울 수밖에 없다는 분석이다.자큐보정은 케이캡, 펙스클루와 같은 P-CAB 계열 신약이지만 차별화된 경쟁력을 어필할 것으로 보인다. 적응증 측면에서는 다수 적응증을 확보한 케이캡 등에 대해 상대적으로 약점이 있지만, 우수한 효과로 차별성과 가격 경쟁력을 내세울 것으로 예상된다. P-CAB 신약의 경우 우수한 약효 지속성을 통해 야간 산 분비 증상을 개선하는 것이 중요한데, 이 부분에서 자큐보정이 가장 우수한 것으로 알려졌다.위내 pH가 4에 도달할 경우 위산 분비 억제 효과가 있는 것으로 판단하는데, 케이캡은 약 1시간 만에 위내 pH4에 도달했고, 12시간 동안 안정적으로 유지된 것으로 나타났다. 자큐보정은 해당 부분에서 P-CAB 제제 중 가장 우수하다는 설명이다. 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “자큐보정은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며, 24시간 동안 위내 pH4 이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 가장 높다”며 “우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에 큰 도움을 줄수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.제일약품 관계자는 “국내 P-CAB 3개 신약은 서로간의 경쟁보다는 기존 치료제들과의 경쟁을 통해 성장할 것으로 생각한다. 국산 P-CAB 신약 3사가 해외시장에서 함께 성장할 무한한 가능성을 가지고 있다”며 “미란성 위식도역류질환 치료제로 승인받은 자큐보정은 적응증 확대를 위해 위궤양 임상 3상을 빠르게 마칠 계획이고, 추가 적응증 전략과 해외 진출은 시장을 분석해 검토할 것”이라고 말했다.◇아스트라제네카도 실패한 P-CAB, 시장성 확신해 자큐보 개발제일약품은 자큐보 개발은 거대한 시장성을 내다보고 오랫동안 개발해 온 성과라고 자부했다. 제일약품 관계자는 “자큐보정 개발은 십년 이상 기간이 소요된 장기 프로젝트다. 위산관련 소화기질환 국내외 시장 규모가 매우 컸고, PPI라는 좋은 치료제가 존재했지만, 미충족 수요도 존재했다”며 “대규모 국내외 시장 존재, 제일약품 전문 분야라는 두가지 큰 축이 합쳐져 차세대 P-CAB 기전의 자큐보정을 개발하게 됐다”고 설명했다.특히 세계적으로 4개 정도 제품만 개발된 P-CAB 신약이 국내에서만 3개 제품이 개발에 성공한 것과 관련해 절대 개발이 쉽기 때문에 이뤄진 것이 아니라는 게 업계의 판단이다. 회사 관계자는 “P-CAB 신약이 국내에서 상용화되고 있지만, 신약으로서 연구 및 개발 난이도가 쉬운 약이 아니다. P-CAB 물질은 각각 물질이 다르면 해당 기전에 발현하는 특정한 화학식을 포함하고 있지 않다보니 개발이 어렵다”며 “국내 제약사들의 십수년에 걸친 연구개발 결과와 아시아지역에서 소화기질환이 많다 보니 개발이 집중됐을 뿐 난이도와 우수성은 다른 신약들과 마찬가지로 높다”고 말했다. 이어 “PPI 넥시움 오리지널 개발사인 아스트라제네카는 간독성 문제와 낮은 효과 때문에 P-CAB 개발을 중단했다. 1982년에는 쉐링플라우(Schering-Plough)사가 개발했지만 역시 심각한 간독성 부작용이 발생해 실패한바 있다”고 덧붙였다.제일약품 관계자는 “자큐보정의 시장 점유율과 매출 목표는 현시점에서 언급하기 어렵다. 다만 케이캡과 펙스클루가 P-CAB 인지도를 많이 높였기 때문에 자큐보정 시장 안착을 기대하고 있다. 제일약품 그룹 최초 신약인 만큼 철저한 준비를 통해 시장 출시할 것”이라고 강조했다.
- 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상 1상 승인
- [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)은 지난 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 ‘HM15275’)의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다.차세대 비만치료 삼중작용제 ‘HM15275’ (사진=한미약품)이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. 한미약품은 오랜 기간 대사성 질환 분야에서 쌓아온 연구개발(R&D) 역량을 토대로 속도감 있게 임상 개발을 추진해 HM15275를 최단 기간 내 상용화할 계획이다.HM15275은 근손실을 최소화하면서 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만 치료 삼중작용제이다. HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화된 신약이다. 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편, 메스꺼움과 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비와 지질 대사 조절에도 관여한다. 한미약품 관계자는 “이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병과 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다”고 설명했다.한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 4건의 비임상 연구 결과를 발표할 예정이다. 이 학회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class) 잠재력과 그 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 또한 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능에 대해 발표한다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관·신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 차세대 비만치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다”며 “전 세계적 사회 문제로 대두되고 있는 비만 영역에서 치료 효과를 혁신적으로 높인 차세대 신약 개발을 완수하기 위해 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.
- 서울시, '양육코칭센터' 운영…"엄마아빠 육아 고민 해결"
- [이데일리 함지현 기자] 서울시는 ‘탄생응원 서울 프로젝트’의 일환으로, 육아 고민이 있는 양육자의 어려움을 해소하기 위해 육아전문가의 맞춤형 양육 코칭을 전격 시행한다고 7일 밝혔다.서울시청 전경. (사진=이데일리DB)맞춤형 양육 코칭은 미취학 영유아를 양육하는 서울시민이라면 누구나 신청 가능하며, 양육코칭센터 누리집을 통해 신청부터 전문가의 종합코칭 솔루션 제공까지 이용할 수 있다.기존의 양육 코칭은 대면, 유선, 홈페이지 글을 통해서 이뤄졌다. 하지만 영유아 특성상 양육자의 설명에 의존하게 되고 대면 상담을 위해 시간을 내어 먼 거리를 이동해야 하는 아쉬움이 있었다.새로 도입한 맞춤형 양육 코칭은 객관적이고 종합적인 상황 전달과 분석을 통해 이뤄진다. 또한 일련의 과정이 비대면으로 이뤄지기 때문에 일하는 부모 역시 시간을 내어 쉽게 참여할 수 있다.육아 관련 축적된 데이터를 바탕으로 한 육아 고민 체크리스트 분석으로 양육의 어려움을 자가진단하며, 육아전문가가 부모와 아이의 상호작용 모습이 담긴 영상을 분석해 맞춤형 코칭을 제공한다.먼저, 육아 고민별 현재 양육상황에 대한 체크리스트 분석을 통해 양육의 어려움을 객관적으로 자가진단해 볼 수 있다.양육자는 누리집에서 셀프점검 코칭을 신청하고, 해당하는 육아 고민과 기질·양육태도·형제 관계 등에서 해당하는 항목을 선택한다. 자가 진단은 10~15분 정도 소요되며, 선택한 내용을 바탕으로 육아 고민에 대한 분석 결과와 전문가 소견을 누리집에서 바로 받아볼 수 있다.양육자가 셀프점검 코칭 이후 보다 심도 있는 전문가 코칭을 희망하는 경우, 실제 양육환경에서 부모와 아이의 상호작용 모습이 담긴 영상을 통해 1:1 비대면 맞춤형 코칭을 받아 볼 수 있다.셀프점검 코칭을 마친 양육자는 다음 화면에서 영상관찰 코칭을 신청할 수 있으며, 아이와 양육자의 표정이 나오도록 20분 이내 영상을 가로로 촬영해 제출하면 된다. 전문가는 제출된 영상을 확인하고 개별적으로 일정을 조율한 뒤, 줌 활용해 1:1 비대면 코칭을 약 50분간 진행한다.코칭은 아동, 상담, 심리치료, 놀이치료 등 관련 학과 석사 이상의 전문 상담가로, 임상심리사 1급 자격을 소유하거나 전문 학회 상담사 자격증 1급을 소유하거나 10년 이상의 상담실무 경력을 갖춘 전문가들이 진행한다.셀프점검 코칭과 영상관찰 코칭 이후 양육자는 종합적인 전문가 소견과 코칭 포인트가 담긴 ‘종합코칭솔루션’을 누리집을 통해 확인할 수 있으며, 신청자의 개인 정보와 상호작용 영상은 양육 코칭에만 활용, 코칭 이후 폐기된다.김선순 서울시 여성가족정책실장은 “맞춤형 육아 코칭을 통해 부모들의 육아 고민에 대한 종합적인 분석과 이해를 바탕으로 심도 있는 맞춤형 코칭을 지원해드리고자 한다”며 “피부에 와닿는 현실적인 지원책으로 엄마 아빠의 육아 부담을 낮추고 육아 자신감을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
