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- HD한국조선해양 ‘탄소 제로’ 암모니아추진선 신기술 공개
- [이데일리 김경은 기자] HD한국조선해양이 차세대 친환경 선박으로 각광 받는 암모니아추진선의 안정성을 강화하는 신기술을 발표했다.HD한국조선해양이 그리스 아테네에서 전 세계 조선·해운 관계자 100여 명을 초청한 가운데 ‘국제테크포럼’을 열고, 암모니아추진선 신기술을 발표했다. 사진=HD현대 제공HD한국조선해양은 지난달 31일(현지시간) 그리스 아테네에서 전 세계 조선·해운 관계자 100여 명을 초청한 가운데 ‘국제테크포럼’을 열고, 암모니아 연료의 독성가스 배출량을 제로 수준으로 줄이는 친환경 신기술을 선보였다고 2일 밝혔다.현재 글로벌 조선사들이 개발 중인 암모니아추진선은 탄소 배출이 전혀 없는 친환경 선박으로 주목받고 있지만, 연료인 암모니아의 독성 위험을 어떻게 안전하게 제거하느냐가 선박 개발의 핵심 이슈였다. 국제테크포럼에 참석한 유로나브(EURONAV), 테나마리스(THENAMARIS), NYK 등 글로벌 기업들은 선박 연료용 암모니아의 상용화에 있어 최대 단점으로 평가받는 누출 위험과 관련 다양한 해소 방안에 대해 많은 관심을 보였다.이에 HD한국조선해양은 이번 포럼에서 선박의 안정성을 한층 강화하기 위해 독자기술로 개발한 일체형 암모니아 스크러버(Integrated Scrubber) 기술을 공개했다.일체형 암모니아 스크러버는 배출되는 암모니아를 두 차례에 걸쳐 흡수, 배출량을 제로(zero) 수준으로 낮출 수 있는 차세대 친환경 기술이다. 또한 배기가스가 나가는 배출구를 선원 거주 공간과 멀리 이격시켜 배치하는 독자 설계로 안전 요소를 더욱 강화했다.HD한국조선해양은 이날 자체 개발 중인 ‘AI 선박 관리 시스템’과 ‘원격용 드론 시스템’도 함께 공개했다. HD한국조선해양은 이들 시스템을 암모니아추진선에 적용할 경우, 암모니아의 미세 누출원을 실시간으로 탐지할 수 있어 사고를 사전에 방지할 수 있다고 강조했다.HD현대중공업 박승용 사장은 “HD현대는 전 세계에서 가장 많은 가스선 건조 실적과 독자 기술을 보유하고 있다”며, “축적된 친환경 기술 노하우를 바탕으로 미래 선박 시장을 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다.앞서 HD한국조선해양은 지난해 세계 최초로 암모니아 추진 LPG운반선 2척을 수주한 이래 현재까지 총 4척의 암모니아추진선을 수주한 바 있다.한편 HD한국조선해양은 이달 3일부터 닷새간 그리스 아테네에서 열리는 ‘포시도니아 2024’에 참가해 ‘IMO 2050’ 실현을 위한 친환경 미래기술을 선보일 예정이다. 포시도니아는 노르웨이 노르시핑, 독일 국제조선해양기자재박람회와 함께 세계 3대 조선·해양 박람회로 올해는 77개국, 2000여 개 기업이 참가한다.
- 삼성바이오로직스, 올해 연매출 첫 4조 달성 가능한 까닭은?
- [이데일리 신민준 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 올해 연매출 4조원 달성이라는 사상 최대 실적 경신을 노린다. 삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마들과 잇따라 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 수주 계약을 체결하고 있는데다 하반기 4공장이 완전가동될 예정이기 때문이다. 특히 삼성바이오로직스는 올해 상고하저 흐름이 예상돼 실적 경신에 청신호가 켜졌다는 분석이다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇지난해 사상 첫 영업익 1조 돌파 등 실적 호조세27일 바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 매출과 영업이익 3조 6946억원, 1조 1137억원을 기록했다. 매출은 전년대비 23% 증가했다. 영업이익은 사상 처음으로 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스는 올해 들어서도 좋은 분위기를 이어가고 있다. 올해 1분기 매출은 9469억원, 영업이익은 2213억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 31.3%, 15.4% 증가했다. 삼성바이오로직스가 실적 개선세를 이어가고 있는 이유는 그동안 확보한 수주 실적 때문이다. 삼성바이오로직스는 2019년 수주금액이 2억 6500만달러(약 3600억원)에 불과했지만 이듬해인 2020년 16억 5500만달러(약 2조2600억원)로 급증했다. 삼성바이오로직스는 지난해 27억 400만달러(3조7000억원)로 연간 수주 실적을 경신했다. 삼성바이오직스는 올해 들어서도 유씨비(UCB)와 머크(MSD), 일라이릴리 등 글로벌 빅파마와 잇따라 증액 계약을 체결하며 약 9000억원의 수주를 확보한 상태다. 삼성바이오로직스는 최근 일라이릴리와 2500억원대 증액 계약을 체결했다. 양사는 2019년 12월 최초 계약 규모 약 9204만달러(약 1300억원)의 계약을 맺었다.삼성바이오로직스는 단일 공장으로 세계 최대 생산능력을 보유한 4공장 등 총 60만 4000ℓ의 압도적 생산 능력을 보유하고 있다. 지난해 기준 99%에 달하는 배치(바이오의약품 1회분 생산 단위) 성공률 등도 삼성바이오로직스의 경쟁력으로 꼽힌다.삼성바이오로직스는 현재 1~3공장 풀가동을 유지 중인 가운데 생산 효율성을 높여 생산 가능 시간을 극대화 했다. 삼성바이오로직스는 해당 경쟁력을 기반으로 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보했다.삼성바이오로직스는 생산 용량을 지속 늘려간다는 방침이다. 삼성바이오직스는 위탁생산과 위탁개발생산 수주 증가에 따라 지난해 4월 18만ℓ 규모의 5공장 증설에 착수했다. 완공 시기는 내년 4월로 예상된다. 5공장이 완공된다면 삼성바이오로직스의 전체 생산능력은 78 만4000ℓ에 달하게 된다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇자회사 마일스톤 유입, 4공장 풀가동 등 실적 상고하저 전망삼성바이오로직스의 실적은 올해 하반기 더욱 개선될 전망이다. 자회사인 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 마일스톤 유입 등이 예상되기 때문이다. 삼성바이오에피스는 올해 1분기 기준 삼성바이오로직스 매출의 30%, 영업이익의 20% 가량을 차지하며 실적 개선에 이바지하고 있다. 삼성바이오에피스는 하반기 유럽에서 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러인 피즈치바 출시가 예상되며 글로벌 판매 제품이 총 8종으로 늘어나게 된다. 삼성바이오에피스는 현재 △자가면역질환 △유방암,△대장암 △황반변성 △혈액질환 등을 각각 적응증으로 한 7종의 바이오시밀러를 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 스텔라라와 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러에 대한 글로벌 품목 허가로 연내 2000억원의 마일스톤 수령도 가능할 전망이다. 4공장이 하반기에 풀가동이 예상되는 점도 실적 개선에 한몫할 예정이다. 바이오업계는 4공장 전체 생산능력의 25% 수준인 6만ℓ 규모 생산분이 올해 1분기 실적에 반영된 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스가 위탁생산과 위탁개발생산 포트폴리오를 확장하고 있다는 점도 또 다른 이유로 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 최대 500ℓ의 대규모 생산이 가능한 설비를 항체·약물접합체 전용 공장에 도입한다. 배치는 일회용과 재사용이 가능한 스테인리스 스틸 등 두 가지 옵션으로 구성돼 고객사가 원하는 방향으로 서비스를 제공할 계획이다. 삼성바이오로직스는 작업노출기준(OED)기준을 6레벨(~5ng/m³)로 제한해 모든 고객사의 제품 수주에 대응할 수 있도록 준비할 예정이다. 삼성바이오로직스는 제품 오염 위험을 최소화하고 공정 효율성을 높이기 위해 기존 공장과 독립된 부지에 건설 중인 항체·약물접합체 전용 공장은 연말 상업 생산에 본격적으로 돌입한다.미국과 중국의 바이오 분쟁도 삼성바이오로직스에게 호재로 작용할 전망이다. 생물보안법안이란 미국 의회가 선정한 중국의 바이오 기업과의 거래를 제한하는 법안을 말한다. 여기에는 중국 위탁연구개발생산(CRDMO) 기업인 우시앱텍과 우시바이오로직스, 유전체분석 장비를 개발하고 유전체분석서비스를 제공하는 중국기업 BGI 등이 포함됐다.생물보안법안은 지난 15일(현지시간) 미국 하원 상임위원회인 감독 및 책임위원회에서 통과됐다. 미국 하원은 상임위원회에 이어 오는 7월 4일 휴회 전에 전체 회의에서 생물보안법안을 처리하겠다는 계획이다. 미국 정치권은 연내 대통령 서명을 통한 법안 발의까지 마칠 수 있을 것으로 보고 있다.이에 연말 가동이 예상되는 항체·약물접합체 전용 생산시설과 내년 4월 부분가동이 목표인 5공장 등 신규 생산시설에 대한 수주 전망이 더욱 밝아진 상황이다. 바이오업계는 삼성바이오로직스가 5공장을 풀가동하고 글로벌 위탁생산·위탁개발생산 시장점유율을 30% 대로 올리면 업계 1위 진입도 가능할 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스의 5공장 완공 기준 생산 규모는 총 78만 4000ℓ로 경쟁사들과 초격차를 벌리게 된다. 바이오와 증권업계는 올해 삼성바이오로직스가 매출 약 4조 2400억원, 영업이익 약 1조 2500억원을 기록할 것으로 예상한다.삼성바이오로직스 관계자는 “수주와 제품 생산 일정에 따라 차질없이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 카카오 제휴한 에어택시 ‘아처’…SKT ‘조비’와 어떻게 다를까?
- [이데일리 김현아 기자] 카카오모빌리티가 美 아처 에비에이션(Archer Aviation)과 기체를 도심항공교통(UAM) 실증사업에서 사용하기 위해 2억 5000만 달러(3462억 5000만원)상당의 구매 의향서를 보냈다. 앞서 SK텔레콤은 美 조비 에비에이션(Joby Aviation)에 1억 달러(1385억원)를 투자하고, 기체 독점 사용권과 함께 지분 2%를 확보했다. 이에 따라 국토교통부 K-UAM 그랜드 챌린지에 참석한 컨소시엄 중 드림팀(SKT·티맵모빌리티·한국공항공사·한화시스템)과 퓨처팀(LG유플러스·카카오모빌리티·GS건설)이 올해 하반기 진행할 정부 실증사업에서 사용할 수직 이착륙 항공기(eVTOL)로 각각 ‘조비’와 ‘아처’가 선정됐다. 원팀(KT·현대차·대한항공·인천국제공항공사)은 국산 기체를 활용한다. 실증 단계에서는 한국항공우주연구원이 개발한 기체 ‘오파브’를 사용하며, 상용화 단계에서는 현대차그룹의 기체 ‘S-A2’를 도입할 예정이다.사진=아처에비에이션 홈페이지 캡처. 2024년 말 실증 사업에 참여하는 미국 에어택시 아처의 ‘미드나잇’ 형상물.조비 ‘S4’사진. 출처=조비에비에이션 홈페이지‘아처’는 수평적, ‘조비’는 수직적앞으로 카카오모빌리티는 K-UAM 그랜드 챌린지에서 사전 배송 비용을 포함해 최대 2억 5000만 달러 규모로 아처 기체 최대 50대를 구매하는 협상을 하게 된다. 카카오모빌리티 관계자는 “2억 5000만 달러, 50대는 계약서가 아니라 구매 의향”이라면서 “추후 금액과 대수가 바뀔 수 있다”고 했다.일단 카카오모빌리티는 착수금으로 700만 달러(약 97억원)를 아처에 지급하고, 공동연구와 함께 내년 1분기에 분할금을 추가로 납입하게 된다. 이런 과정을 거쳐 기체 구매 확점 시점을 정할 예정이다.그런데 ‘아처’와 ‘조비’는 소위 ‘에어택시’라고 불리는 수직 이착륙 항공기(eVTOL) 시장에서 경쟁을 하고 있다.두 회사는 모두 내년 상용 서비스 출시를 목표로 5인승(조종사 1명·승객 4명) eVTOL를 개발하고 있다. 각각 주요 항공사와 제휴해 공항 셔틀 서비스를 제공할 계획인데, 조비는 델타항공과, 아처는 유나이티드항공과 짝을 이뤘다.하지만, 이재광 NH투자증권 리서치본부 수석연구원에 따르면 조비는 수직계열화 전략을, 아처는 수평 계열화 전략을 추구하고 있다.조비는 부품을 수직적으로 자체 개발해 항공기 성능을 높이려 하고, 아처는 기존 항공우주 공급업체에 부품을 의존해 투자비용을 줄이는 방식이다. 이를테면, 조비는 성능이 뛰어나지만 인증이 쉽지 않은 파우치 셀을, 아처는 일반적으로 생산되는 원통형 배터리 셀을 사용하는 식이다.이재광 수석연구원은 “이를테면 조비는 테슬라 식의 수직계열화 전략을 취하는 반면, 아처는 정반대의 움직임”일며 “어떤 전략이 형식 인증과 상용화를 위한 가장 효율적이고 수익성 있는 경로로 입증될지는 미지수”라고 했다.기체 차이는 없나?카카오모빌리티가 구매 의향서를 전달한 아처의 미드나잇(Archer‘s Midnight)은 5인승으로 30~40km 거리를 운행하는 데 적합하며, 최대 속도는 시속 240km에 달한다.SK텔레콤이 지분투자한 조비의 S4 역시 5인승으로, 최대 이동거리는 241km, 최대 속도는 시속 322km다. 현재 에어택시(eVTOL) 개발 업체 중 미국 1위이자, 세계 1위다.장성욱 카카오모빌리티 미래이동연구소장(왼쪽)과 니킬 고엘 아처 CCO가 지난 28일 카카오모빌리티 판교 사옥에서 한국형 UAM 서비스 상용화를 위한 협약식에 참석해 사진 촬영을 하고 있다. 사진=카카오모빌리티류긍선 카카오모빌리티 대표는 “아처는 미 공군(USAF)과 1억 4200만 달러(1966억 7000만 원) 계약을 체결하는 등 UAM에서 가장 빠르게 성공할 것으로 기대되는 업체 중 하나인 만큼 긴밀히 협력해 나갈 계획”이라고 밝혔다.아처의 사업총괄책임자(CCO)인 니킬 고엘(Nikhil Goel)은 “카카오모빌리티가 끊김 없는 이동을 지원하는 MaaS 서비스 포트폴리오를 기반으로 모빌리티 신기술을 안착시키고 있는 점이 인상 깊다”고 말했다. 현재 택시 앱이지만 3000만 명 이상이 사용하는 ‘카카오T’에서 전기 에어택시 서비스를 제공할 수 있을 것이란 기대감이 있다.CES 2024 현장에서 대한민국의 첫 번째 UAM 기체 실증사업 성공을 위해 유영상 SKT 사장과 조벤 비버트(JoeBen Bevirt) Joby CEO가 만났다. CES 2022부터 시작해 올해로 3년 연속 CES 현장에서 만남을 갖고 있다. 사진=SKT지난 1월 CES 현장에서 조벤 비버트(JoeBen Bevirt) 조비 CEO를 만난 유영상 SK텔레콤 대표는 “실증 사업의 성공적 수행과 한국에서의 안전한 UAM 서비스를 준비 중인 양사의 확고한 의지를 확인했다”며 “조비와의 협력을 통해 글로벌 UAM 시장을 선도할 것”이라고 밝혔다. 조비의 S4는 미 연방항공청(FAA) 기체 인증을 가장 빠르게 진행 중이며, 조비는 지난해 업계 최초로 뉴욕 실증 비행에 성공하고 델타항공, 미항공우주국(NASA)과 협력하고 있다.
- 빅플래닛메이드 걸그룹 배드빌런, 데뷔곡 MV 1차 티저…완성형 신인 예고
- [이데일리 스타in 김보영 기자] 빅플래닛메이드엔터의 신인 걸그룹 배드빌런(BADVILLAIN)이 파격적인 뮤직비디오 티저 영상을 공개했다. 소속사 빅플래닛메이드엔터는 1일 공식 SNS와 유튜브 채널에 배드빌런 싱글 1집 ‘OVERSTEP(오버스텝)’ 타이틀곡 ‘BADVILLAIN’ 뮤직비디오 1차 티저 영상을 게재했다. 15초 분량의 1차 티저는 머그샷을 활용한 콘셉트로 배드빌런의 탄생을 알렸다. 멤버들은 각자의 개성을 살린 힙한 스트릿 패션을 선보이며 머그샷을 찍고 있다. 눈금판 앞에서 당당하게 포즈를 취하고 있는 멤버들의 모습과 빌런 모양의 그림자가 매칭되며 앞으로 이들이 보여줄 스토리에 대한 궁금증을 자극했다. 이와 함께 데뷔곡 ‘BADVILLAIN’ 일부가 공개돼 관심을 모았다. 웅장하고 강렬한 멜로디와 함께 귀에 착 감기는 멤버들의 차진 래핑이 어우러져 완성도를 기대하게 했다.배드빌런은 빅플래닛메이드엔터가 설립 3년 만에 론칭하는 신인 걸그룹으로, Mnet ‘스트릿 우먼 파이터’ 출신 엠마와 원밀리언 출신의 클로이 영, MBC ‘방과후 설렘’을 통해 얼굴을 알린 휴이와 윤서, ‘비밀 병기’ 이나 빈 켈리 등 7명으로 구성된 ‘완성형 퍼포먼스 걸그룹’이다. 배드빌런은 3일 오후 6시, ‘OVERSTEP’을 발표하고 정식 데뷔한다. 이와 함께 당일 오후 7시부터 네이버 엔팝(NPOP)에서 데뷔쇼 ‘엔팝 리미티드 에디션-배드빌런 데뷔(NPOP LIMITED EDITION - BADVILLAIN DEBUT)’를 최초 공개하고 글로벌 팬들과 소통한다. 한편, 배드빌런이 속한 빅플래닛메이드엔터는 가수 태민, 이무진, VIVIZ(은하·신비·엄지), 비오, 하성운, 렌, 허각, 퍼포먼스 디렉터 캐스퍼(Kasper), 카니(Kany), 가수 겸 배우 이승기, 예능인 이수근이 소속된 종합엔터테인먼트 기업으로, 탄탄한 기획 및 제작 능력과 신인 개발 역량을 바탕으로 한 강력한 K콘텐츠 경쟁력을 갖추고 있다.
- 에코비트 예비입찰 마무리…대기업 빠진 자리, PE가 채웠다
- [이데일리 마켓in 허지은 기자] 태영그룹 종합환경 계열사 에코비트 매각을 위한 예비입찰에 국내외 사모퍼드(PEF) 운용사들이 출사표를 던졌다. 적정 기업가치에 대한 시각차가 여전한 가운데 향후 기업 실사와 본입찰 등 최종 매각 성사까지 팽팽한 줄다리기가 예상된다. (사진=태영건설)1일 투자은행(IB) 업계에 따르면 에코비트 매각 주관사인 UBS와 씨티그룹글로벌마켓증권은 전날 매각을 위한 예비입찰을 마감했다. 예비입찰엔 인프라 전문 운용사 스톤피크와 MBK파트너스, IMM 프라이빗에쿼티(IMM PE), IMM인베스트먼트 등 국내외 주요 사모펀드 운용사 5~6곳이 참여한 것으로 알려졌다. 매각 측은 적격인수후보자(숏리스트)를 추려 실사 기회를 부여하고, 본입찰을 거쳐 우선협상대상자를 선정할 계획이다. 환경 관련 계열사를 보유한 대기업들은 예비입찰에 모두 불참했다. 앞서 업계에선 환경기업 M&A에 앞장서 온 SK에코플랜트, 환경 관련 신사업을 확장 중인 LX인터내셔널 등의 에코비트 인수전 참여 가능성이 제기됐지만 최종 예비입찰엔 불참한 것으로 나타났다. 국내 최대 폐기물 처리업체라는 사업성은 높지만, 높은 몸값 탓에 인수에 도전하지 못한 것으로 전해졌다. ◇ 산은 지원에 한숨 돌린 태영그룹다수의 사모펀드가 예비입찰에 참여하면서 태영그룹은 일단 한숨을 돌린 모양새다. 태영건설은 지난달 30일 주채권은행인 산은과 기업개선계획을 위한 이행약정(MOU)을 체결하고 워크아웃을 개시했다. 약정 기한은 3년이다. 약정 기간동안 태영건설은 기업개선계획 및 자구계획, 경영목표 등을 이행해야 한다. 당초 시장에선 에코비트 매각 가격에 대한 시각차가 상당했다. 매각 대상인 에코비트 지분 100%(티와이홀딩스 50%·KKR 50%)에 대해 매각 측은 3조원 수준을 원했지만, 시장에선 비싸야 2조원이라는 평가가 이어졌다. 에코비트의 지난해 영업이익은 1099억원으로 전년대비 20% 줄었고, 순이익도 100억원에 그치며 실적 악재도 겹쳤다. 1조원의 간극을 좁히지 못하면 매각 자체가 불발될 가능성도 제기됐다. 하지만 산업은행이 스테이플 파이낸싱(매도자 인수금융) 지원 방침을 세우면서 인수 측의 부담을 줄여준 점이 주효했다. 산은은 최대 1조 5000억원의 인수금융을 주식담보비율(LTV) 60% 수준으로 제공하기로 했다. 인수금융 금리는 5%대 중반으로, 최근 인수금융 시장 평균 대비 낮은 수준으로 책정됐다. 산은의 인수금융을 기준으로 책정한 에코비트 기업가치는 2조 5000억원 수준으로 추산된다. IB업계 관계자는 “에코비트 적정 기업가치에 대해 시장의 의구심이 컸지만 산은이 이에 대한 가이드라인을 제시해준 셈”이라며 “향후 매각 과정에서 태영그룹이 최초 매각을 추진했을 당시 에코비트 몸값(3조원) 수준으로 시장 평가가 높아질 가능성도 있다”고 설명했다.
- [임상 업데이트] 큐로셀, CAR-T 치료제 임상 2상 완전관해율 67.1%
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 27일~5월 31일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.큐로셀 파이프라인. (사진=큐로셀 홈페이지)◇큐로셀, CAR-T 치료제 임상 2상 완전관해율 67.1%큐로셀은 국내 최초로 불응성 거대B세포림프종 환자를 위한 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제 ‘안발셀’의 임상 2상 시험 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 30일 밝혔다.이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인(주요지표) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다.먼저, 안발셀 임상 2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 같았다. 재발 또는 불응성 거대B세포림프종 환자 79명을 대상으로 안발셀을 1회 투여한 연구 결과, 1차평가변수 객관적반응률(ORR)은 75.3%로 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다.안전성과 관련해서는 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)은 3.8%로 집계됐다.김건수 큐로셀 대표는 “안발셀의 경쟁력을 의료 현장에서 직접 체감할 수 있도록 내년 허가 목표에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇유한양행 폐암 신약 YH42946, 美 임상1/2상 IND 승인유한양행은 사람상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 티로신 키나제 억제제(TKI)로 개발 중인 YH42946의 임상1/2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 24일 승인 받았다고 30일 밝혔다.YH42946은 암유전자로 불리는 HER2 표적 치료제다. 전임상에서 비소세포폐암에서 자주 발생하는 엑손 20 삽입을 비롯해 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대한 항종양 효과를 보여줬다.이번에 착수하는 연구에서는 HER2 이상 및 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학·항종양 활성을 확인한다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “렉라자에 이은 표적항암제 후속 파이프라인 중 하나로, 하반기 중 한국과 미국에서 환자 모집을 개시할 예정”이라고 말했다.한편, YH42946는 유방암과 대장암 등 주요 고형암에서 발생하는 돌연변이 아형 등에 대해서도 항종양 효과를 나타내 목표 적응증 확대도 가능할 것으로 전망된다.◇한미약품·GC녹십자, 파브리병 신약 후보 FDA 희귀약 지정한미약품과 GC녹십자는 공동연구를 진행 중인 파브리병 신약 후보물질 ‘LA-GLA’(코드명 HM15421·GC1134A)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정됐다고 27일 밝혔다.희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀 축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’ 결핍으로 발생한다. 체내에 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성과 염증 반응이 일어나고 이에 따라 다양한 장기가 서서히 손상돼 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 신약 후보물질이다. 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제로 개발되고 있다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 효소대체요법(ERT)으로 주로 치료한다. 그러나 이러한 1세대 치료제는 2주에 한 번씩 병원에 가서 수 시간 동안 정맥주사를 맞아야 하며 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 여러 한계점이 있다.한미약품은 지난 2월 미국 샌디에이고에서 열린 ‘월드 심포지엄 2024’에서 LA-GLA가 기존 치료제 대비 신장 기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 연구 결과 2건을 발표했으며 연구 결과를 토대로 글로벌 임상시험계획(IND) 신청도 준비 중이다.한미약품·GC녹십자 측은 “희귀질환으로 고통받는 환자 삶의 질 향상을 위해 새로운 치료 패러다임을 지속해서 개발하고 제시하겠다”고 말했다.
