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- 韓 수출 마이너스에도…185% 주가 오른 ‘틈새 수출주’
- [이데일리 최훈길 기자] 전체 수출이 급감하는 악재에서도 수출과 주가 모두 강세를 보이는 ‘틈새’ 투자처가 주목을 끌고 있다. 바이오, 화장품, 엔터 관련주가 주인공이다. 하반기에 신제품 출시 등으로 실적이 더 탄력을 받을 종목도 투자자들의 시선이 쏠린다.21일 DS투자증권, 한국거래소 KRX 정보데이터 시스템을 통해 분석한 결과, 지노믹트리(228760)는 올해 184.98% 올라 수출 관련 종목 중 가장 많이 올랐다. 이어 디알텍(214680)(172.92%), 씨티씨바이오(060590)(133.97%), 클래시스(214150)(103.8%), 브이티(018290)(102.1%), 파마리서치(214450)(100.86%), 루트로닉(085370)(86.08%), 아이센스(099190)(85.25%), 와이지엔터테인먼트(122870)(65.56%), 제테마(216080)(54.58%) 등이 상승률 10위권에 포함됐다. [이데일리 김정훈 기자]이들 10개 종목은 2020년부터 작년까지 3년 연속으로 수출이 증가했다. 반면 관세청에 따르면 8월 1~20일 전체 수출액(통관 기준 잠정치)은 278억5600만달러로 작년 같은 기간보다 16.5% 줄었다. 조업일수를 고려한 하루 평균 수출액은 10.7% 감소했다. 월간 수출액은 전년 동월 대비 기준으로 작년 10월부터 지난달까지 10개월 연속 감소세다. 전반적인 수출이 감소하는데도 이들 종목은 수출 실적과 주가 모두 양호한 성적을 낸 것이 특징이다.이는 이들 종목이 탄탄한 기술력을 기반으로 소비재 해외 시장을 뚫은 결과인 것으로 풀이된다. 지노믹트리는 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가 유예 대상에 꼽힐 정도로 대장암 조기진단 제품 경쟁력이 뛰어나다는 평가를 받는다. 디알텍은 인공지능(AI) 기반 디텍터 의료기기를 개발해 주목을 받았다. 씨티씨바이오는 올해 말 발기부전 및 조루 치료제 복합제 국내 허가를 앞두고 있고, 파마리서치와 브이티는 화장품 등에서, 클래시스는 피부 리프팅 의료기기로 수출 보폭을 넓히고 있다. 정책 지원도 이들 종목의 성장세에 긍정적 영향을 끼치고 있는 것으로 보인다. 아이센스는 의료용 센서 및 계측기를 개발·제조·판매하는 회사로 당뇨 환자에 대한 국민건강보험공단의 요양비 지원으로 반사 이익을 얻게 됐다. 제테마가 식품의약품안전처로부터 필러 허가를 받아 해외 60개국 수출을 진행 중이다. 이들 종목보다 상승률은 낮지만 3년 연속 수출이 증가한 식품주도 꾸준한 상승세다. DS투자증권은 관련주로 삼양식품(003230)과 농심(004370)을 꼽았다. 삼양식품은 2분기 연결기준 영업이익이 61.2% 증가했다. 농심은 2분기 영업이익이 지난해 43억원에서 올해 537억원으로 1162.5% 늘었다. 경기침체에 따라 가격이 저렴한 라면 수요가 늘었기 때문이다. 삼양식품은 작년부터 영업을 시작한 미국·중국 판매법인의 성공적 안착도 영향을 끼쳤다. 양해정 DS투자증권 연구원은 “올해 2차전지주가 주목을 받은 것은 단순한 기대주가 아닌 확인된 성장주였기 때문”이라며 “전체 수출 회복이 지연되는 과정에서 의약품, 화장품, 식품 등 국내 주요 소비재 품목 중 수출이 늘어나는 종목은 차별화된 주목을 받을 것”이라고 분석했다.
- “경쟁 CAR-T 치료제와 차별성…플랫폼 기술 L/O도 염두”
- [이데일리 김진수 기자] “보유한 파이프라인을 기술수출(라이선스 아웃) 하는 것 뿐 아니라 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T)세포 치료제 관련 플랫폼 기술의 비독점적 수출 등 다양한 전략을 세웠다”이재원 티카로스 대표는 지난 10일 서울 성수동 티카로스 본사에서 이데일리와 만나 “티카로스의 CAR-T세포 치료제는 유전공학적 기법을 활용해 환자의 T세포를 재조정하고 종양을 효과적으로 타깃하는 방식으로 개발되고 있다”며 이같이 말했다.이재원 티카로스 대표. (사진=티카로스)◇CAR-T 관련 플랫폼 기술 3가지 보유이 대표는 “티카로스의 핵심 기술에는 ‘클립’(CLIP), ‘컨버터’(Converter) 및 ‘스위처블’(Switchable) 세 가지 플랫폼이 있다”라며 “해당 플랫폼들은 CAR-T 치료의 효과를 극대화하고 동시에 부작용을 최소화하기 위한 기술로, 치료의 안전성과 효과를 동시에 높이는데 초점을 맞췄다”고 설명했다.클립 CAR-T는 세포의 면역 시냅스를 강화해 항암 효과를 향상시키는데 중점을 둔 플랫폼 기술이다. 트랜스막 도메인 수정을 통해 면역 시냅스의 형성과 상호 작용을 강화해 항종양효과를 높인 것이 특징이다.컨버터 CAR 플랫폼은 CAR-T세포에서 T세포 자체의 면역항암기능을 증진시킨 기술이다. 컨버터 CAR는 CAR-T 세포가 종양세포에 의해 유발되는 T 세포 억제 신호를 극복하고, 이 T세포가 종양에만 작용하도록 디자인됐다.구체적으로 면역관문억제 단백질인 ‘CTLA4’의 외부 도메인과 T세포의 활성화를 하는 ‘CD28’의 내부도메인을 결합한 단백질이 T세포 표면에 발현하게 함으로써 CAR-T 세포를 치료 효능을 향상시킨 것이다.세 번째 플랫폼 기술은 스위처블 CAR-T다. 스위처블 CAR-T는 항체를 갈아끼우는 방식으로 다양한 암 항원들을 공격할 수 있도록 하는 기술이다.이 대표는 “현재 스위처블 CAR-T 관련 두 개의 어댑터 후보 물질을 가지고 있는데, 펩타이드로 구성돼 제작을 보다 용이하게 할 수 있다”라며 “임상을 통해 플랫폼 기술을 검증한 후, 멀티 타깃 CAR-T로 개발하려는 계획”이라고 밝혔다.◇기존 개발 중인 CAR-T와 차별성현재 티카로스의 파이프라인 중 상업화가 가장 빠른 후보물질은 ‘TC011’다. 국내 기업 중에서는 세 번째로 CAR-T 치료제의 본 임상을 허가받았다. TC011은 CD19를 타깃으로 하는 혈액암 치료제로, 클립 CAR-T 기술이 적용됐다. 서울대병원과 분당서울대병원, 세브란스병원, 국립암센터 등 4개 거점에서 임상 1상 시험이 진행된다.이 대표는 “TC011은 면역시냅스 증진을 통해 CAR-T세포의 효력을 강화시킨 물질이기 때문에 현재 개발 중인 다른 CD19 타깃 CAR-T 치료제보다 안전성이 높고, 완치 후 재발을 막는 장기 효능 등의 측면에서 상대적으로 우수한 효능이 예상된다”고 말했다.이어 이 대표는 “현재 저용량 코호트에서 환자 등록이 이뤄지고 있으며, 시료생산과 QC를 거쳐서 10월에는 투여가 예상된다”라며 “내년 하반기에 임상 1상 투여를 마칠 수 있을 것으로 전망 중”이라고 덧붙였다.특히, 이번 임상으로 타키로스는 플랫폼 기술의 효력과 안전성을 검증하게 되고 검증이 완료되는 경우 다른 타깃의 CAR-T 또는 CAR-NK 등으로 기술의 적용범위를 확장해 나갈 수 있을 것으로 기대된다.◇국내외 기업과 파트너십 기대…‘플랫폼’ 수출 계획도이 대표는 “바이오 회사도 영업이익을 내서 독자적으로 생존하고 발전하는 것이 중요하다고 생각하기 때문에 단기적으로 다양한 형태의 글로벌 협력과 기술수출을 추진해 나갈 생각”이라고 설명했다.먼저, 티카로스는 TC011의 임상 1·2a상을 마친 뒤 국내에서 치료 목적 사용승인을 받는다는 계획이다. 이후 국내외 기업과 TC011의 기술수출을 계획 중으로 현재 임상 파트너 발굴 및 논의가 이뤄지고 있다.아울러 클립·컨버터·스위처블 등 보유한 3가지 플랫폼 기술을 글로벌 바이오텍 및 제약사에게 비독점적으로 기술수출한다는 계획도 세웠다.이 대표는 “글로벌 기업들에게 TC011의 탁월한 효능과 낮은 독성 등을 소개 중이며 플랫폼에 대한 협력연구를 위해서 심도깊은 논의 중에 있다”고 언급했다.끝으로 티카로스는 그동안 시리즈 A·B·C와 국가 연구사업 선정 등으로 총 400억원 가량의 자금을 확보해 아직까지 자금 여력이 남아 있지만, 고형 종양 치료제 ‘TC031’ 등 후속 파이프라인 임상과 장기적인 연구개발을 위해 상장도 계획 중이다.이 대표는 “제조시설 구축과 차기 파이프라인의 임상 진행을 위해서 시설자금과 개발자금을 상장을 통해서 조달할 계획”이라며 “TC011 임상 1상이 끝나는 내년 하반기부터 코스닥 상장을 준비할 예정으로 2025년 상장이 목표”라고 말했다.
- 日 소세이그룹, 스위스 아이도시아 한국 판권 인수 外 [지금 일본 바이오는]⑧
- 일본은 세계 3위 전통 제약 강국이다. 최근 5년 미국 FDA 승인 혁신 신약을 6개(한국 0개)나 개발했고 블록버스터 신약(매출 1조원)도 다수 보유하고 있다. 실제 일본 다케다의 유전성 혈관부종 치료제 ‘탁자이로’의 작년 매출은 1조원 이상이다. 반면 한국의 글로벌 블록버스터 신약은 아직 없다. 기술력 격차도 3년 정도 우리가 뒤처진다.기업 규모로 봐도 차이가 크다. 국내 대표 바이오 기업 셀트리온의 2022년 연결 기준 매출액은 2조 2839억원이지만 다케다의 매출은 37조 3756억원에 달한다. 격차가 12배 이상이다. 다만 일본이 케미칼(화학 기반) 의약품으로 성장했기 때문에 바이오 산업에선 승부가 결정나지 않았다는 의견도 있다. 일본도 아직 ‘바이오 대전환’은 이루지 못한 상황이다. 그렇다면 일본은 바이오 산업을 어떻게 키우고 있을까. ‘지금 일본 바이오는’이란 섹션을 통해 일본 제약바이오 산업에 대해 기획 연재해보고자 한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 최근 3주간의 일본 제약바이오 소식을 한국어로 제공한다. 지난달 들려온 소세이그룹의 스위스 아이도시아 한국 및 아시아 판권 인수와 다이이찌산쿄의 연구개발 자회사 폐쇄 결정 등이 포함됐다.◇ 日 소세이그룹, 스위스 아이도시아 한국 판권 인수일본 소세이(Sosei) 그룹은 스위스 아이도시아의 한국 및 아시아 제품 판권을 지난달 획득했다. 매각 금액은 4억 스위스 프랑(한화 5900억원)이다. 소세이는 보유하고 있는 현금 400억엔과 은행 장기차입금으로 충당해 아이도시아의 한국법인과 일본법인의 전 주식을 취득키로 했다.이번 인수로 소세이그룹은 지난해 4월에 일본에서 발매된 뇌혈관 연축 억제약 ‘피브라즈’(PIVLAZ, 성분명 클라조센탄 나트륨)’과 불면증 치료약 ‘큐비빅(다리도렉산트) 등 아이도시아의 글로벌 파이프라인 중 최대 7품목에 대해 옵션권을 취득하게 됐다. 스위스 아이도시아와 일본 소세이헵타레스 로고다리도렉산트는 2022년 1월 10일, 수면에 진입하거나 수면상태를 유지하는 데 어려움을 겪는 불면증 환자를 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 올 하반기 일본 승인도 기대된다.피브라즈는 엔도텔린A(endothelin A, ETA) 수용체 길항제로 뇌혈관경련(연축), 혈관경련 관련 뇌경색. 뇌동맥류 지주막하 출혈(after aneurysmal subarachnoid hemorrhage, aSAH) 후 뇌허혈 증상 예방 치료제로 알려졌다. 일본에서 승인 받은 건 2022년 1월이다. 특히 피브라즈는 2022년 일본에서 75억엔의 매출을 올렸으며, 올해는 130억엔의 매출이 예상된다. 미국에 이어 유럽에서 성인 불면증 환자의 치료제로 허가된 아이도시아의 큐비빅 제품소세이는 한국과 일본의 아이도시아 계열회사를 인수하는 등 아태지역 각국의 규제승인과 상업화를 주도하게 된다. 아이도시아 코리아는 22년 설립, 국내 규제 승인을 준비해왔으며 이번 판권계약으로 소세이가 국내 출시를 주도하게 됐다.이번 판권 매각은 아이도시아의 재정절감 대책의 일환으로 진행됐다. 판권 매각 직후인 지난달 21일 예상보다 낮은 제품 판매와 어려운 국제 금융 환경 등에 대응 연구개발 투자를 줄이는 한편 인력구조조정 계획을 발표한 바 있다.◇ 다이이치산쿄, 연구 개발 자회사 RD 노바레 폐쇄다이이치산쿄는 지난 8월 7일 연구개발 자회사인 다이이치산쿄 RD 노바레를 내년 3월 말까지 폐쇄하겠다고 발표했다. 연구개발 기능의 강화가 목적으로, RD 노바레의 기능은 다이이치 산쿄 본체로 이관한다. RD 노바레의 직원 수는 약 400명. 다이이치 산쿄의 창약·임상 개발 지원 업무를 하는 회사로서 2006년에 설립되었다. 다이이치산쿄는 “연구 개발 체제의 재편에 의해 연구개발의 새로운 생산성 향상을 도모해 나갈 것”이라고 했다.◇ 아스텔라스, 미국 매사추세츠 주에 신규 생명 과학 거점 개설아스텔라스 제약은 8월 10일 미국 매사추세츠주에 새로운 연구개발 거점을 개설한다고 발표했다. 24년 중에 현지 부동산 회사가 소유하는 생명과학 빌딩에 입주. 사무실 지역 외에도 미토콘드리아 관련 질환을 연구하는 마이트 브리지 부문의 연구 공간과 외부 파트너와 협업하는 인큐베이터 공간을 마련한다. 신 거점에는 현재 보스턴을 거점으로 하는 개발, 메디컬, 사업개발, 연구의 직원 수백명이 옮길 예정이다. 아스텔라스는 보스턴 주변 지역에서의 프레즌스를 높이는 동시에 혁신과 콜라보레이션 기회 창출을 목표로 한다. 이 회사는 20년에도 재생·세포 의료 분야의 연구 거점을 보스턴 교외에 설치하고 있다.◇ 소세이 경구암 면역요법제, P1/2a시험 개시소세이그룹은 8월 10일, 자사에서 발견한 경구암 면역요법 후보약 ’HTL0039732‘에 대해, 진행성 고형암을 대상으로 하는 임상 제1/2a상(P1/2a) 시험을 개시했다고 발표했다. 시험의 자금거출, 디자인, 실시는 영국 왕립암 연구기금이 담당하고 있다. HTL0039732는 프로스타글란딘 E2(PGE2)에 대한 수용체 중 하나인 EP4 수용체를 통한 신호전달을 억제하는 작용제이다. 암세포의 면역 회피를 활성화시키는 PGE2의 작용을 저해하고, 면역계가 암세포를 식별·억제하는 기능을 높이는 것으로, 마이크로 위성 안정성 대장암이나 위식도암 등에의 효과 기대된다.◇ 오츠카 자회사의 아스텍스, 머크와 제휴…암 억제 단백질에 대한 저분자약 창출오츠카 제약은 지난 8일 아스텍스 파머슈티컬즈가 미국 머크와 암 억제 단백질에 활성을 가지는 저분자 화합물 후보의 동정을 위한 독점적 연구 제휴·라이센스 계약을 맺었다고 발표했다 . 일본 주요 제약바이오 회사들(사진=유진투자증권)대상 지역은 전 세계. 아스텍스는 독자적인 기술을 사용하여 암 억제 단백질 p53의 여러 형태를 표적으로 하는 화합물을 개발하여 리드 화합물을 제공, 머크가 연구, 개발, 상업화를 진행한다. 계약의 대가로서 아스텍스는 일시금 3500만 달러(약 50억엔)와 개발·승인·판매 마일스톤으로서 1 프로그램당 약 5억 달러를 수령한다. 아스텍스와 미국 머크는 대호약품공업과 함께 2020년 암 영역에서 전략적 제휴를 맺고 있다.◇ 아스텔라스, 타가 CAR-T 세포 요법을 개발하는 포세이다와 제휴아스텔라스 제약은 8월 8일 미국 포세이다 세라퓨틱스와 암 영역의 세포 의료에 대한 전략적 투자를 포함한 제휴를 맺었다고 발표했다. 아스텔라스는 총 5000만 달러(약 72억엔)를 포세이다에 투자하여 주식의 약 8.8%를 취득함과 동시에 회사가 개발 중인 타가 CAR-T 세포요법 ’P-MUC1C-ALLO1‘의 독점 협상권을 획득, 이사회와 과학자문위원회에 옵서버로 참여할 권리와 포세이다 경영권 변경에 관한 일정한 권리도 취득한다. 포세이다는 독자적인 유전자 편집 플랫폼에서 암이나 희소 유전자 질환에 대한 세포 의료·유전자 치료를 개발하는 바이오 의약품 기업. P-MUC1C-ALLO1은 복수의 고형암을 대상으로 임상 제1상(P1) 시험을 실시하고 있다.◇ 아스테라스, ’IZERVAY‘ 승인아스텔라스 제약은 8월 5일 미국에서 지도상 위축(GA)을 동반한 노화황반변성 치료약 ’IZERVAY‘(일반명·avacincaptad pegol)의 승인을 취득했다고 발표했다. 이 약은 미국 아이베릭 바이오가 개발한 보체 C5 억제제의 핵산 의약. 아스텔라스는 7월 아이베릭을 인수했다. 2개의 피보탈 시험에서, 투여 후 12개월 시점에서 가짜 처리군에 비해 GA의 진행 속도를 통계적으로 유의하게 억제했다. 아스텔라스는 이 약의 대형화를 기대하고 있으며, 2027년경에 상정되는 항암제 ‘익스탄지’의 특허가 끝난 후 수익 감소를 보완하는 제품 중 하나로 자리매김하고 있다.
- [주목! e기술]눈여겨봐야 할 국내 바이오 소부장 기술
- [이데일리 송영두 기자] 바이오의약품 시장이 확대되면서 생산공정에 꼭 필요한 소부장 기술이 주목받고 있다. 특히 몇몇 기술은 국내 기업이 세계적인 수준을 보유하고 있다.바이오 소부장은 바이오 산업 연구개발 및 생산, 서비스 단계에 활용회는 소재, 부품, 장비를 총칭한다. KDB미래전략연구소 산업기술리서치센터 리포트에 따르면 바이오의약품에 대한 수요 증가로 인해 생산규모가 급격하게 증가돼 생산 공정에 필수적인 소부장 산업도 동반 성장하고 있다.세포배양배지 및 시약의 글로벌 시장 규모는 2019년 50억3200만 달러에서 2024년 74억4700만 달러로 확대될 것으로 전망된다. 일회용 백의 경우 2020년 18억6900만 달러에서 2028년 65억2900만 달러로 성장할 것으로 예측된다.하지만 바이오 소부장 시장은 글로벌 기업 5개사가 전체 시장 75% 이상을 독점하고 있다. 국내 바이오 기업들은 원부자재 90% 이상을 수입하고 있다. 장비 국산화율은 16%에 불과하다. 미국 머크 그룹은 약 25% 점유율로 1위 기업으로 손꼽히고, 미국 사이티바는 전략적 제휴 및 인수합병(M&A) 방식을 통한 전략으로 세계 2위 바이오 소부장 기업으로 성장했다.또 미국 다나허는 2015년 팔 코퍼레이션을 인수해 세계 3위 바이오 소부장 기업으로 도약했다. 독일 사토리우스도 주력 제품 고품질화를 통한 기업 확장 전략으로 바이오 소부장 시장 9.9%를 점유해 4위 기업으로 이름을 올리고 있다. 미국 써모피셔는 기업 M&A와 지속적인 신제품 출시로 경쟁력을 확보했고, 일본 아사히 카세이는 생물공정에 사용되는 바이러스 필터 제품군에서 독점적 지위를 확보하고 있다.(자료=KDB미래전략연구소 산업기술리서치센터)국내 바이오 소부장 기업들은 잘 알려져 있지 않고, 정부 지원이 부족한 실정이지만 일부 기업들은 세계적인 기술력을 자랑한다. 2015년 설립된 엑셀세라퓨틱스는 설립 직후부터 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 한국보건산업진흥원 등 정부 기관으로부터 지원을 받았고, 설립 3년여 만에 세계 최초로 무혈청 화학조성 배양 배지 셀커(CellCor)를 개발했다.배지는 △1세대 우태아 혈청 △2세대 무혈청 배지 △3세대 화학조성 배지로 구분된다. 우태아 혈청은 소 태아 혈액을 이용한 배지로 제약·바이오 기업들이 가장 많이 사용하고 있다. 하지만 바이러스에 의한 감염 문제와 균질화 및 윤리적인 문제로 한계에 봉착했다는 분석이다. 무혈청 배지는 인간 혈소판 및 동물 유래 추출물을 사용한 배지로 우태아 혈청 배지 대비 안전성을 개선 시켰지만, 대량 수급 문제와 원료 추적 어려움이 단점이다. 반면 차세대 배지로 평가받는 화학조성 배지는 재조합 단백질을 활용해, 높은 안전성과 대량 수급 및 균질성을 유지할 수 있다. 셀커는 무혈청 배지 비교 실험결과 세포가 두배로 증식하는 시간이 셀커는 20~30시간으로 훨씬 짧은 것으로 나타나 월등한 증식력을 보여줬다. 증식 시간이 짧을수록 연구비용도 절감되는 만큼 큰 장점으로 꼽힌다. 현재 엑셀세라퓨틱스는 코스닥 시장 상장을 추진 중이며, 최근 기술성평가를 통과했다.마이크로디지탈(305090)은 국내 최초이자 유일하게 일회용 세포배양기 국산화에 성공했다. 국내 1호 바이오 소부장 기업이기도 한 이 회사는 일회용 세포배양기 셀빅을 2020년 론칭했다. 해당 제품은 세계 최초 Free Rocking 방식(Rocking + Orbital)을 활용한 바이오리액터로 기존 경쟁제품들의 단점은 배제하고 장점을 극대화한 장비다. 써모피셔, 사이티바, 싸토리우스 등의 세포배양기는 믹싱 시스템이 제한적이다. 반면 셀빅은 좌우, 상하, 대각선으로 움직이는 자유로운 믹싱시스템을 구현해 1000ℓ급 대용량까지 생산이 가능하다. 또 배양기(Bag) 내에 임펠러가 없어 세포가 자라나기에 최적의 환경을 구현했다. 가격도 글로벌 제품 대비 70% 수준으로 경쟁력이 높다는 평가다. 다만 세계적인 기술을 확보했음에도 국내 기업들은 외국산 장비 선호도가 높다. 따라서 국내 기업 제품을 활용하게 하는 정부의 정책적 지원이 필요하다는 지적이다. 업계는 정부가 나서 국산 제품 개발에 연구개발비를 지원하고, 국산 제품 사용 기업에 인센티브를 주는 직접적인 지원 등의 방안을 제시하고 있다.
- [임상 업데이트] 대원제약-라파스 마이크로니들 비만치료제, IND 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 7일~8월 11일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.대원제약 본사. (사진=대원제약)◇대원제약-라파스 마이크로니들 비만치료제, 임상시험 계획 신청대원제약과 라파스는 양사가 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청했다고 8일 밝혔다.대원제약과 라파스는 노보 노디스크의 위고비(성분명 세마글루티드) 주사제를 마이크로니들 패치제로 개발하는 연구를 진행해 왔다. 양사의 공동 개발 프로젝트는 지난 2020년 산업통상자원부로부터 바이오 산업 핵심 기술 개발 사업 과제로 선정됐으며, 양사는 ‘합성 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 패치’ 공동 특허도 지난 달 등록을 완료했다.대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고 완제의약품의 비임상 연구를 담당했으며, 라파스는 마이크로니들 패치 완제의약품의 제제 개발을 담당해 왔다. 그 동안의 연구를 기반으로 임상 1상은 대원제약이 주관할 예정이다.세마글루티드는 2017년 당뇨병 환자의 인슐린 분비를 증가시키기 위해 개발된 약물로 미국 FDA로부터 당뇨 치료제로 허가를 받았으며, 2021년에는 비만 치료제로 승인된 약물이다.기존의 자가 주사제는 환자의 통증 유발 및 2차 감염의 우려가 있어 환자들의 부담감이 높은 편이며 의료 폐기물이 발생한다는 단점이 있다.반면 ‘DW-1022’는 간편하게 붙이기만 하면 되는 패치 형태로 환자들이 직접 주사해야 하는 번거로움이 없고, 1㎜ 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 우수하며 피부 부작용도 적다.대원제약 관계자는 “당뇨나 비만 등 장기간 관리를 해야 하는 만성질환의 경우 복약편의성이 중요한 요소로 작용한다”면서 “기존 주사제에 비해 인체흡수성과 편의성을 크게 증대시킬 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.◇카이노스메드, 에이즈치료제 中 임상 3상서 안전성·유효성 입증카이노스메드는 중국 파트너사인 장수아이디가 시장 확장을 목적으로 시행한 에이즈치료제 ‘ACC008’의 중국 임상 3상을 완료했다고 지난 7일 밝혔다.중국 임상 3상은 길리어드의 젠보야와의 직접 비교한 연구로, 베이징 수도의과대학 부속 베이징디탄병원을 포함한 10개의 임상센터에서 757명의 환자를 대상으로 진행됐다. ACC008은 젠보야와 비열등성 유효성과 안전성을 확인했고, 비교 약물 대비 ACC008의 48주 바이러스 억제 지속효과의 비열등성과 우수한 안전성을 확인했다.카이노스메드는 이번 임상 결과를 통해 HIV 감염 후 다른 약물치료를 받은 성인 환자들에게도 ACC008 대체 처방이 허가될 것으로 기대하고 있다.카이노스메드 관계자는 “ACC008은 1일 1정 복용으로 다른 항HIV 약물을 추가 복용할 필요가 없어 환자의 복약 부담을 현저히 줄이는 것은 물론 순응도까지 개선시켜 치료 효과를 높이고 안전성을 확인한 약물”이라며 “허가 환자 범위가 확대될 시 ACC008이 기존의 치료 약물들로 내성이 생기거나 치료 효과가 없는 에이즈 환자들에게도 안전성이 우수하면서 장기 치료 효과를 줄 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하게 될 것”이라고 밝혔다.◇카나리아바이오, GSK와 오레고보맙·제줄라 병용 공동임상 환자모집 완료카나리아바이오는 GSK와 공동으로 진행하는 ‘오레고보맙’-‘제줄라’ 병용투여 임상의 환자 모집을 완료했다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 면역항암제인 오레고보맙과 PARP억제제인 제줄라 병용투여 치료법의 상호작용 및 관련 면역 조절 효과에 대한 확인할 예정이다. 난소암 면역 항암제 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 바 있다.카나리아바이오는 100% 자회사 카나리아바이오(구 MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다.나한익 대표는 “난소암 시장에서 오레고보맙의 점유율이 GSK와의 공동 임상 진행을 통해 더 높아질 수도 있다”고 기대했다.
- [천연물, K바이오 도약 선봉]③손미원 엠테라파마 대표 “‘차세대 천연물’로 글로벌 기술수출 도전”
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김새미 기자] “엠테라파마가 개발 중인 파킨슨병 신약 ‘MT101’은 차세대(next generation) 천연물신약이라고 생각합니다. MT101은 미국 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 확인했으며, 앞으로 임상 2상을 통해 유효성을 입증하고 글로벌 기술수출에 도전할 것입니다.”손미원 엠테라파마 대표는 12일 마곡 본사에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)손미원 엠테라파마 대표는 13일 마곡 본사에서 이데일리와 만나 합성의약품과 바이오의약품 못지 않은 글로벌 천연물신약을 탄생시키겠다는 자신감을 표명했다.손 대표는 국내 상위 제약사인 동아에스티(170900)와 바이오벤처를 거쳐 27년간 천연물신약을 연구개발해온 인물이다. 동아에스티 재직 당시 제품개발 연구소장과 연구기획관리실장을 맡고, 지식경제부 천연물신약사업단장을 역임하는 등 천연물신약 전문가로 손꼽힌다. 그는 위염 치료제 ‘스티렌정’의 약리연구, 기능성소화불량 치료제 ‘모티리톤정’의 연구책임자로서 천연물신약 개발을 주도했다. 당뇨신경병증치료제 ‘DA-9801’, 파킨슨병치료제 ‘DA-9805’, 치매치료제 ‘DA-9803’ 등의 개발을 총괄한 경험이 있다.◇‘싸이엠토믹스’로 성분·기전 완전히 규명…“차세대 천연물신약 빠르게 개발”손 대표는 천연물신약을 1세대와 2세대로 나눴다. 1세대 천연물신약은 일반의약품, 한약제제 등 보조 치료제로 쓰이는 제품들이다. 2세대 천연물신약은 전문의약품으로 신규 원료 및 배합을 통해 승인을 받고 주로 중증 치료제로 쓰이는 제품들이다. 손 대표는 “2세대 천연물신약은 합성의약품 개발 과정과 거의 동일한 과정을 거쳐 개발되며, 합성의약품과 경쟁한다”고 설명했다.엠테라파마가 개발 중인 신약들은 2세대보다 진화된 차세대 천연물신약이라는 게 손 대표의 진단이다. 그는 “엠테라파마가 개발 중인 천연물신약들은 성분과 기전을 완전히 규명하고 있다는 점에서 2세대 천연물신약에서 한 단계 더 나아간 차세대(next generation) 천연물신약”이라고 강조했다.천연물신약의 경우 기전을 명확히 규명하기가 쉽지 않다. 다중 성분으로 구성돼 있기 때문에 기전 또한 복잡하기 때문이다. 엠테라파마는 성분과 기전을 정확히 파악하기 위해 빅데이터·바이오인포매틱스 플랫폼인 ‘싸이엠토믹스(SyMthomics)’를 활용하고 있다. 이는 국내외 천연물 통합 데이터베이스인 ‘코코넛(COCONUT)’과 가상인체시스템 ‘엠테라-코다 시스템(MTHERA-CODA system)’이 결합된 다중오믹스 통합분석 기술이다.빅데이터·바이오인포매틱스 플랫폼 ‘싸이엠토믹스(SyMthomics)’ (자료=엠테라파마)손 대표는 “빅데이터와 인공지능(AI) 알고리즘으로 신약개발하는 시스템이 구축된 것”이라며 “AI와 빅데이터를 활용해 기존에 10년 걸리던 성분·기전 규명 과정을 1~2년 내에 완성할 수 있도록 만든 플랫폼 기술이 있기 때문에 엠테라파마가 빠른 속도로 천연물신약을 개발할 수 있는 것”이라면서 자부심을 드러냈다.또한 천연물신약은 다중 성분이기 때문에 균일한 품질을 내기 어려운 측면이 있다. 이 때문에 천연물신약은 신약허가나 제품화도 쉽지 않다. 엠테라파마는 FDA의 천연물신약 개발 가이던스에 부합하는 CMC 플랫폼기술도 보유하고 있다. 이를 통해 임상 효능과 원료의 동등성을 확보하고 있다.◇국내서 외면받는 천연물신약…해외선 여전히 신약의 한 축사실 국내에서 천연물신약은 2015년 감사원에서 천연물신약 연구개발사업에 대한 감사 결과를 발표하면서 급격히 쇠퇴해 왔다. 당시 감사원은 천연물신약 연구개발 사업의 제품화 성과와 글로벌 성과가 미흡했고, 일부는 발암물질이 검출됐는데도 공정 개선 요구 등 사후관리 대책을 제대로 마련하지 않았다고 지적했다.그럼에도 엠테라파마가 천연물신약을 연구개발하는 이유는 간단하다. 천연물신약이 만성 난치성 질환의 희망이 될 수 있고, 선진국의 원천기술을 빌리지 않고 국내에서 자체적으로 개발 가능한 영역이기 때문이다.손 대표는 “천연물신약은 단일 성분-단일 타깃인 기존 합성의약품과 달리 다중 성분-다중 타깃이기 때문에 만성 난치성 질환 치료에 유효할 것”이라며 “만성 난치성 질환은 그 원인과 증상이 다양한 양상으로 나타나기 때문에 한 가지 증상만을 타깃으로 하는 의약품은 치료에 한계가 있고, 장기 복용이 필요하기 때문에 부작용이나 독성이 심한 의약품은 사용하기 어렵다”고 설명했다.손 대표는 현실적으로 우리나라가 경쟁력을 갖출 수 있는 분야가 천연물신약 분야라고 보고 있다. 손 대표는 “다국적 제약사들이 주력으로 미는 분야에서 우리나라가 자력으로 성공하기에는 인력, 연구비용이 턱없이 부족하다고 본다”며 “천연물의약품은 다국적 제약사보단 우리가 좀 더 잘 하는 측면이 있기 때문에 우리가 여기에 집중하는 게 맞다”고 진단했다.천연물신약의 시장성도 나쁘지 않다. 2016년 기준으로 국산 신약 중 100억원 이상 연매출을 거둔 천연물신약 5개의 매출합계는 2122억원에 달하는 데 반해 화합물신약 5개의 매출합계는 1272억원 수준이다. 엠테라파마가 사업모델을 참고하고 있는 영국 GW파카슈티컬이 시판 중인 뇌전증 치료제 ‘에피디올렉스(Epidiolex)’는 출시 첫 해 3억달러(약 3800억원)의 매출을 기록하고 그 다음해에는 5억1000만달러(약 6500억원)의 매출을 거뒀다.◇美 FDA 관문 거쳐 글로벌 K-천연물신약 탄생할까…“내년 기술수출 기대”다만 국산 천연물신약의 글로벌 성과가 미흡했다는 감사원의 비판에 대해서는 손 대표도 일부 인정했다. 미국 FDA의 신약허가 가이드라인을 살펴보면 합성의약품(chemical drug), 식물유래의약품(botanical drug)은 신약허가신청(NDA), 바이오의약품(biological drug)은 생물학적제제허가(BLA)를 받게 돼있다. 천연물신약도 일반적인 합성의약품과 마찬가지로 임상 3상까지의 과정을 거쳐 안전성과 유효성을 검증해야 글로벌 신약으로 거듭날 수 있다는 게 손 대표의 진단이다.엠테라파마는 글로벌 천연물신약을 만들기 위해 미국 FDA의 NDA에 도전하고 있다. 일단 이를 위한 미국 임상 1상은 성공적이다. 엠테라파마는 지난 2월 핵심 파이프라인 파킨슨병 치료제 ‘MT101’의 미국 임상 1상을 마치고 결과보고서를 작성해 미국 임상 2상 시험계획(IND)을 7월 14일에 제출했다. 엠테라파마는 해당 임상에서 MT101의 안전성과 내약성을 확인한 상태다. 내달 중순에는 FDA가 MT101 임상 2상 IND를 승인할 것으로 예상된다.엠테라파마는 내년에 MT101 미국 임상 2상을 성공적으로 완료해 약효가 입증되면 기술수출 성과가 가시화될 것으로 기대하고 있다. 손 대표는 “천연물신약의 경우 최소한 임상 2상의 근거를 확보해야 파트너사와 협상 시 좋은 조건을 끌어낼 수 있을 것”이라고 판단했다. 일부 다국적 제약·바이오기업들은 벌써 MT101에 관심을 표하고 있다. 손 대표는 “사실 글로벌 빅파마들이 MT101에 먼저 관심을 보이면서 접촉하고 있다”면서 “최근 바이오USA에서도 일부 빅파마들과 만나 논의를 진행했다”고 귀띔했다.엠테라파마는 이 같은 기술이전 성과를 바탕으로 2025년 기업공개(IPO)에 도전할 계획이다. 손 대표는 “내년부터 IPO 준비에 들어갈 것”이라며 “관련 성과는 2025년에 날 것이라 생각한다”고 언급했다. 엠테라파마는 지난해 8월 시리즈B1 투자까지 마치고 총 146억원의 자금을 조달한 상태다.엠테라파마의 파이프라인 현황 (자료=엠테라파마)
