뉴스 검색결과 1,370건
- 에스티큐브, 미국암연구학회서 연구성과 공개
- [이데일리 최훈길 기자] 바이오 기업이자 코스닥 상장사인 에스티큐브(052020)가 세계 3대 암 학회로 꼽히는 미국암연구학회(AACR)에서 연구 결과를 발표했다. 에스티큐브는 ‘넬마스토바트(Nelmastobart)’에 대한 글로벌 임상 1상 연구결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 에스티큐브는 넬마스토바트로 치료받은 환자들의 임상 1상 약동학, 약력학, 면역형질 분석과 항 BTN1A1 발현 확인을 위한 진단용 항체 개발에 대해 발표했다. 넬마스토바트는 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문단백질 BTN1A1을 표적으로 하는 면역항암제 신약후보 물질이다. 올해 초 임상 1상을 마무리했다. 에스티큐브 관계자는 “넬마스토바트 치료의 유용성을 입증하는 측면에서 큰 의의가 있다”고 설명했다. 에스티큐브는 환자 혈액에서 넬마스토바트의 농도, 사이토카인 발현, 면역세포 농도의 변화, 단백질 마커의 패널을 분석하고 측정했다. 이어 환자 종양조직에서 면역조직화학 검사를 통해 PD-L1 종양비율점수(TPS), 복합양성점수(CPS), BTN1A1 발현 점수 등을 분석했다. 연구결과 최대투여량인 15mg/kg에서도 안전성을 최종 확인했다. 현재 추가적으로 투여된 고용량 환자들을 대상으로 유효성을 관찰 중이다. 에스티큐브는 오는 6월2일(미국 현지시간) 미국암종양학회(ASCO)에서도 발표한다. ASCO 발표 초록은 내달 25일 공개될 예정이다.에스티큐브 관계자는 “1상에서 넬마스토바트는 독성이 최소이거나 전혀 없는 매우 안정적인 항체라는 것이 밝혀졌다”며 “말기암 환자들로부터 긍정적 데이터가 계속해서 업데이트 되고 있다”고 설명했다. 그는 “임상 1상에서 추가적 유효성이 계속해서 관찰되고 있다”며 “적응증 확대 및 추가연구에 대한 높은 관심으로 글로벌 빅팜과 기술이전(L/O)에 대한 협의도 활발히 진행되고 있다”고 전했다. 그는 “BTN1A1이 기존 면역항암제 바이오마커인 PD-1, PD-L1과 상호 배타적인 새로운 면역 체크포인트라는 것을 이번 임상 근거로 재확인했다”며 “PD-1, PD-L1 항체에 불응하는 경우 넬마스토바트는 혁신적 치료 대안이 될 것”이라고 예고했다.
- 에스엘에스바이오, 이달 예비심사청구...이영태 대표 ‘제2도약 비전 제시’
- [이데일리 유진희 기자] 코넥스 기업 에스엘에스바이오가 이달 코스닥 이전상장을 위해 예비심사청구를 신청한다. 기술 경쟁력과 수익성 확보라는 주요 요건을 완비한 만큼 시장의 기대가 높다. 이영태 에스엘에스바이오 대표는 “코스닥 이전상장을 통해 제2의 도약을 할 수 있는 발판을 마련할 것”이라며 이같이 19일 밝혔다. 이영태 에스엘에스바이오 대표. (사진=에스엘에스바이오)2016년 6월 코넥스에 등록된 에스엘에스바이오는 식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사 기관 및 임상시험 검체분석기관으로 지정된 기업이다. 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 인체·동물용 체외진단키트 등을 주력으로 한다. 지난 18일 이사회를 열고 코스닥 이전상장을 공식화한 바 있다. 상장 주간사는 하나증권이다. 이 대표는 “상장을 통해 연구개발(R&D) 경쟁력을 고도화하고 신기술·신제품을 개발할 것”이라며 “더불어 미국과 유럽연합, 일본 등에 제품 등록 및 허가 취득으로 상용화를 가속해 미래 성장동력을 확보하고 수출을 확대해 나가겠다”고 강조했다. 부문별 전략도 구체적으로 내세웠다. 에스엘에스바이오의 핵심 ‘캐시카우’(현금창출원)는 의약품 품질관리다. 고객사가 생산한 의약품의 식약처에서 허가된 품질검사 기준 적합 여부를 검증하는 사업이다. 경쟁력 강화를 위해 최근 첨단 바이오의약품인 ‘항체 치료제’ 품질 시험·검사 항목에 대해 식품의약품안전처 승인을 추가 획득했다. 사업영역이 ‘바이오시밀러’(바이오 복제약), 백신 등 바이오의약품까지 확대됐다는 뜻이다. 신약 후보물질에 대한 임상시험분석을 비롯한 신약개발 지원 사업도 더욱 강화한다. 식약처 지정 임상시험검체분석기관으로서 전문성을 내세워 국내외 기업들을 적극 유치한다는 방침이다. 향후 관련 시장 규모가 크게 성장할 것이라는 판단에서다. 생명공학정책연구센터에 따르면 임상시험수탁 사업 관련 글로벌 시장 규모만 따져도 80조원이 넘는다.궁극적인 지향점이 글로벌 체외진단기기업체로 성장에도 속도를 낸다. 에스엘에스바이오는 플랫폼 기술 ‘NTMD’와 ‘NALF’에 기반한 제품을 확보하고 있다. NTMD는 바이러스 진단, NAT검사(HBV, HCV, HIV), 항생제 잔류검사를 수행할 수 있는 면역분석 기술이다. NALF는 유전적으로 유사한 종간의 선별검사를 수행하는 기반 기술이다. 관련 제품으로는 소 임신, 알레르기 진단키트, 독감 A형·B형과 코로나19 Ag(항원) 1회 검체 채취로 동시 진단할 수 있는 콤보키트 등이 있다. 소 임신, 알레르기 진단키트는 국내뿐 아니라 호주, 일본, 중국 등에서 특허를 획득했으며, 이들 제품의 글로벌 판매를 늘려갈 계획이다. 세계 체외진단 시장 규모는 2018년 612억 달러(약 81조원)에서 2026년에는 870억 달러(약 115조원)로 커진다. 같은 기간 국내 체외진단 시장은 960억원에서 1조 3890억원으로 확대된다. 이 대표는 “의학·의과학·생화학 등 분야별로 특화된 전문 연구 인력, 독자적 NTMD 플랫폼 원천기술 경쟁력과 포트폴리오 확장성, 안정적 수익 기반한 R&D 투자를 기반한 성장을 이어가고 있다”며 “이 같은 수익·투자 선순환 구조의 경쟁우위를 바탕으로 기업가치를 더욱 끌어올리고 관련 시장을 선도해 나갈 것”이라고 강조했다. 한편 에스엘에스바이오는 코넥스의 코스닥 신속이전상장트랙 1번 요건을 통해 이전상장을 추진한다. 신속이전상장트랙 1번은 1년 이상된 코넥스 기업이 연매출액 100억원 이상과 영업이익 시현하면, 코스닥으로 이전상장 할 수 있도록 우대해주는 제도다. 에스엘에스바이오는 지난해 매출액 107억원과 영업이익 25억원을 기록했다. 전년 대비 각각 30.4%, 489.4% 증가한 수치다.
- 이유 없이 간 수치 오르면 ‘자가면역성 간염’ 의심해 봐야
- [이데일리 이순용 기자] 숨어 있는 간질환으로 불리는 ‘자가면역성 간염’은 방치되면 간경변 혹은 간암으로 이어질 수 있다. 만약 간염바이러스 보균자도 아니고 평소 음주를 하지 않는데도 건강검진 결과에서 AST, ALT, γ-GT, ALP, 빌리루빈(bilirubin) 등 간수치가 꾸준하게 상승한다면 자가면역성 간염을 의심해 볼 필요가 있다.자가면역 간질환에는 병변 부위에 따라 간세포가 손상되는 자가면역성 간염과 담도 및 담도 세포가 손상되는 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염 등이 있다. 또 이런 자가면역 간질환 중 2가지 이상 질환이 함께 발병하는 경우를 중복증후군이라고 한다.◇면역 균형 무너지며 발생하는 ‘자가면역성 간염’자가면역성 간염의 발생에는 다양한 요인이 복합적으로 작용한다. 특히 유전적으로 취약한 인자를 가진 상황에서 약물, 감염 등의 요인과 복합적으로 면역반응이 과도하게 활성화되면서 우리 몸의 정상적인 간세포를 공격하며 발생하게 된다.또 면역 활성화를 억제하고 균형을 유지시키는 데 중요한 역할을 하는 조절 T세포가 제기능을 하지 못할 경우 면역세포의 과도한 활성화로 인한 염증반응이 간손상으로 이어질 수 있다. 이런 염증반응이 반복되면 다른 간염처럼 섬유화가 진행되고 간경변으로 발전하게 되는데, 이렇게 되면 간경변이 있는 자가면역성 간염 환자에서 간암의 발생을 더 높이게 된다.자가면역성 간염의 증상은 보통 다른 간질환에서 나타날 수 있는 피로감이 가장 흔하고, 미열이나 발진이 드물게 나타난다. 이외에 식욕부진, 체중감소, 근육통, 황달과 같은 증상이 있을 수 있지만 10~30%에서는 무증상인 상태에서 자가면역성 간염이 진행된다.이순규 가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 교수는 “자가면역성 간염 환자의 10~40%에서 다양한 다른 자가면역질환을 동반하는 것으로 알려져 있다. 가장 흔한 동반 질환은 갑상선 질환이고 이외에 루푸스, 류마티스 관절염 등이 동반될 수 있다”며 “자가면역성 간염은 여성에서 약 6배 더 발생하는데, 국내의 경우 중년 이후 여성에서 발생률이 높고, 특히 60대에서 가장 높은 것으로 알려져 있다”고 말했다.◇혈액검사·자가항체·조직 검사 등 종합해 진단자가면역 간질환은 희귀질환으로 이 중 자가면역성 간염의 경우 10만 명 당 약 1.3명 발생할 정도로 매우 드물다. 그러나 유병률이 점차 증가하고 있는 만큼 이에 대한 관심이 요구된다. 특히 자가면역성 간염은 기본적인 검사로는 발견하기 쉽지 않다. 혈액검사 외에도 자가항체 검사, 조직검사 등을 종합해 진단해야 한다.혈액검사로는 특징적인 간수치 상승 형태와 함께 면역글로불린 및 자가면역성 간염의 특징적인 자가항체의 여부를 확인하게 된다. 더불어 조직검사에서는 계면간염, 림프형질세포의 침윤 등과 같은 특징적인 소견 유무를 확인한다. 자가면역성 간염은 천천히 만성간염의 형태로 발현하는 것이 일반적이지만, 급성의 형태로도 나타나기도 한다. 증상의 형태도 다양하고 진단 당시 무증상인 경우도 30% 정도로 흔하다. 무증상도 흔하다 보니 10~30%는 이미 섬유화가 진행된 간경변으로 발전한 후 발견된다. 따라서 만약 진단이 늦어 치료 시기를 놓친다면 간경변, 간암 등으로 발전할 수 있다.이순규 교수는 “자가면역성 간염 환자들은 무증상 혹은 비특이적인 증상이 대부분이기 때문에 다양한 형태로 내원하는 경우가 많다. 증상은 없지만, 건강검진에서 지속적으로 높은 간수치가 나오거나, 초음파검사에서 간염이나 간경변이 의심돼 더 검사를 권유받아 병원을 찾는 경우도 있다”며 “간염바이러스도 없고, 술도 먹지 않는데 뚜렷한 원인 없이 간수치가 지속적으로 상승한다면 전문의와 상담을 통해 검사 등을 진행하는 것이 좋다”고 말했다.◇약물치료, 반응 좋은 편이나 효과 없이 간부전 진행시 간이식 고려해야= 자가면역성 간염의 치료 핵심은 간의 염증반응을 조절해 관해(증상이 감소한 상태)를 유지하는 것이다. 치료는 스테로이드제제를 통한 약물치료가 기본이다. 치료를 통해 간의 염증반응을 조절하고 완화해 간질환의 진행을 억제하는 것이다. 치료 기간은 간질환의 진행을 억제하기 위해 대부분의 환자에서 관해 유도 후 장기간 또는 영구적인 유지 요법이 필요하다.자가면역성 간염은 적절히 치료받으면 약 65%에서 간기능이 정상으로 회복된다. 하지만 치료를 중단하면 약 80%에서 재발하는 것으로 알려져 있다. 치료에 대한 반응은 환자의 예후에도 영향을 주기 때문에 임의로 중단하는 것은 위험하다. 전문의와의 상담을 통해 조절하는 것이 안전하다.이순규 교수는 “장기간의 고용량 스테로이드 사용은 다양한 부작용이 나타날 수 있지만 보통 유지 요법에서 스테로이드의 사용은 저용량을 사용한다. 또 이러한 부작용을 줄이기 위해 면역억제제의 일종인 아자티오프린으로 변경하거나 병합하는 치료를 한다”며 “만약 약물치료로 효과가 없고 다른 간염처럼 간경변, 간부전 등으로 진행한다면 결국 간이식 수술을 고려해야 한다”고 말했다. 이어 “자가면역성 간염 환자들은 철저한 개인위생과 간독성이 있는 약제 복용을 피하는 것이 무엇보다 중요하다”고 강조했다.
- 세계 3대 암학회 'AACR' 오늘 개막...비엘·한미·엔지켐 등 대거 참가
- [이데일리 김지완 기자] 미국암연구학회 연례학술대회(AACR ANNUAL MEETING 2023)가 14일(미국 현지시간) 개막한다.AACR(American Association for Cancer Research) 2023은 미국 플로리다 올랜도에서 현지시간으로 14일부터 19일까지 6일간 개최된다. AACR은 미국임상종약학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류된다. AACR은 세계 최대 암 연구 및 항암제 개발을 위한 조직이다. 1907년 5월 7일 설립돼, 올해 116주년을 맞이했을 만큼 역사가 깊다. AACR은 전임상시험(in vitro, in vivo) 및 임상 1상과 같은 초기단계 연구결과도 중요하게 다룬다. 이에 따라 초기단계에서 기술거래를 목표로 하는 세계 바이오 기업들이 대거 참여한다. 이번 AACR 2023에서는 면역치료제, 분자표적치료제, 백신, 보조요법(neoadjuvant) 등 다양한 치료접근법에 대한 논의가 이뤄질 예정이다. 특히 AACR은 글로벌 빅파마가 신약 파이프라인 기술이전, 공동개발 파트너를 찾아 나서는 자리로도 유명하다.국내에선 30여 개 기업이 AACR에 참여한다. 우선, 비엘(142760)은 청국장 유래 물질인 ‘폴리글루감마탐산’(γ-PGA)의 바이러스 보호 및 면역반응 강화 효능과 관련된 후속 연구 결과를 포스터 발표할 예정이다. ‘폴리글루감마탐산’은 세포와 T 세포와 같은 인간의 면역 반응을 강화한다. 선천 면역 강화는 바이러스 진화, 변종 출현 및 내성에 덜 취약하다. 그 결과, ‘폴리글루감마탐산’은 코로나, 자궁경부 치료에서 기존 치료제 단점을 극복했단 평가다.박셀바이오(323990)는 고형암 타깃 항 PD-L1 ‘CAR 치료제’의 전임상 결과를 포스터 발표한다. 이 CAR 치료제는 새롭게 개발된 scFv(Singli-chain variable fragment, 단일사슬항체단편)를 사용해 CAR 치료제의 독성 문제 해법을 제시한다.엔지켐생명과학(183490)은 녹용 유래물질 ‘PLAG’가 대량의 아데노신 생성을 억제시켜 종양 성장을 둔화시킨다는 내용으로 포스터를 발표할 예정이다. 구체적으로 대장암 마우스에 PLAG를 주입한 결과를 통해 PLAG가 면역항암제 내성환자에게 새로운 대안이 될 수 있음을 제안할 계획이다.바이젠셀(308080)은 혈액암 및 고형암 표적 ‘CAR-T 치료제’ 연구결과를 포스터 발표한다. 바이젠셀이 이용하는 CAR-T 치료제의 CD30 유래 공동자극 신호전달 도메인은 기존 CAR 신호전달도메인 대비 우월하다는 점을 증명할 계획이다.프레스티지바이오파마(950210)는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’에 대한 연구결과를 포스터 발표한다. PBP1510은 지난 2월 호주 내 임상 1/2상 임상시험계획(IND)를 신청했다. 이 치료제는 지난달 16일 미국 식품의약국(FDA) ‘패스트트랙’(Fast Track) 품목으로 지정됐다.큐로(015590)셀은 T세포 림프종 치료제 CD5 타깃 ‘CAR-T 치료제’ 연구결과를 포스터 발표한다. 이 치료제는 신규 항체와 동족살해(Fratricide) 현상을 최소화하는 기술이 적용됐다.압타머사이언스(291650)는 면역항암제 ‘CD25-ApDC‘의 전임상 연구결과를 발표한다. 압타머사이언스 치료제는 독성 T세포와 항원 표지세포의 활성화를 유도해 면역 기능을 증진한다.이외 브릿지바이오는 4세대 폐암 표적치료제 ‘BBT-207’의 전임상시험 연구결과를 포스터로 발표한다. 한미약품(128940)은 항암백신, 저해제 등 국내 기업 중 최다인 총 7건의 연구결과를 포스터 발표할 예정이다. 젠큐릭스(229000)는 대장암 조기진단 검사 ‘콜로이디엑스(COLO eDX)’ 연구결과를 포스터로 발표한다.
- 건강한 출산을 원한다면 '산전 진찰'부터 철저히해야
- [이데일리 이순용 기자] 임신은 여성에게 가장 많은 신체 변화를 가져오는 시기다. 임신을 계획하고 준비하는 과정부터 출산 후까지 신경 써야 하는 부분들이 많다. 산모와 아기의 건강을 위해 반드시 확인하고 점검해야 하는 부분이 바로 ‘산전 진찰’이다. 산전 진찰의 목적은 산모나 아기의 건강에 영향을 미칠 수 있는 문제들을 선별, 진단하고 위험도를 평가하며, 문제가 있을 때 이를 파악하고 대처방법을 찾는 데 있다.보통 산전 진찰은 임신을 확인한 순간부터 진행된다. 최종 월경일을 기준으로 임신 4~5주경부터 질초음파촬영으로 아기집을 관찰할 수 있다. 시기마다 진행되는 검사의 종류는 다르다. 처음에 임신을 확인하고 난 후 기본적인 병력청취와 신체진찰, 혈액검사를 시행한다. 정상 임신의 경우 임신 28주까지 4주마다, 36주까지는 2주마다, 36주 이후에는 매주 정기관리를 시행한다. 산부인과를 내원할 때마다 임신주수를 기록하고 혈압, 체중, 태아심박동을 확인하며 초음파 검사를 통해 태아 크기와 자세, 양수 양, 태동 등을 평가한다. 이외에도 임신 중 생길 수 있는 합병증, 예를 들어 두통, 시야 흐림, 복통, 오심, 구토, 출혈, 양수누출의 증상 등을 확인한다. 물론 증상 발생을 확인한 후 정말 그 증상들이 임신과 관련해 나타나는 합병증인지에 대한 추가평가가 필요하다. 그 후 합병증이 맞는 경우에는 증상의 진행, 악화 혹은 다른 예후로의 진행을 파악하기 위해 수시로 산전 감시를 하게 된다.산전 진찰의 검사 항목도 임신 주수에 따라 진행된다. 우선 처음 방문했을 때는 혈액검사를 통해 빈혈 수치, 풍진이나 B형 간염 등의 항체를 확인하고 요분석검사 등의 초기검사를 시행한다. 또 초음파검사를 통해 아기집 크기가 주수와 맞는지, 아기집 위치 등을 확인한다. 소변검사는 첫 산전검사를 할 때 시행하고 요단백과 세균뇨를 확인하게 된다. 산전검사에서 첫 요단백검사 이후 고혈압이 발생하지 않는다면 추가검사를 하지 않는다. 임산부의 무증상 세균뇨는 치료대상이기 때문에 이에 대한 확인이 필요하다. 김우정 가톨릭대학교 인천성모병원 산부인과 교수는 “풍진은 어린 시절 접종을 했더라도 항체 역가가 떨어질 수 있기 때문에 임신 전에 항체 검사를 통해 낮거나 없으면 예방접종을 미리 하는 것을 권고하고 있다”며 “만약 임신 초기에 항체가 없으면 분만 후 모유 수유 시에 접종을 권고하고 있다”고 말했다.임신부가 출산까지 정기적으로 병원을 방문할 때마다 계속 확인하는 검사들로 산모의 체중과 혈압 그리고 초음파검사를 통해 태아의 위치와 태아심음을 확인하게 된다. 초음파검사는 태아의 해부학적인 구조, 성장, 안녕에 대한 주요 정보를 제공한다. 적절한 적응증이 있는 경우에 시행되고 특히 임신 11~13주에 태아 목덜미 투명대 측정을 하기 때문에 이 시기에 초음파검사를 하는 것이 중요하다. 임신 11주가 되면 우선 태아염색체 선별검사를 진행하고 정밀초음파, 임신당뇨병 선별검사를 시행한다. 이후에는 태아가 주수에 맞게 잘 성장하고 있는지, 양수량이나 다른 문제가 발생하지 않는지 관찰한다. 분만 방법 중 질식분만(자연분만)을 앞두고 있는 경우는 B형 연쇄구균(GBS) 선별검사를 시행한다. 산전선별검사는 산모 혈액 내 단백질을 분석하는 모체혈청선별검사와 산모혈액 내 태아 DNA분석을 이용한 태아DNA 검사가 있다. 특별한 가족력이나 과거력이 없는 경우 태아의 신경관 결손, 다운증후군, 애드워드증후군, 파타우증후군 같은 염색체 수적 이상 질환에 대한 선별검사를 하게 된다. 모체혈청선별검사는 11~14주, 16~18주에 시행하게 되는데 두 번의 채혈결과를 병합해 보고하는 통합선별검사와 각각 보고하는 순차적검사가 있다. 만약 선별검사에서 고위험 결과가 나온 경우 침습적 진단검사 진행을 권유받을 수 있다. 침습적 진단검사는 태아의 검체를 이용해 유전자검사를 시행하는 방법으로 진행되며 융모막융모생검이나 양수천자 등의 시술이 필요하다. 융모막융모생검은 자궁경부 또는 복부접근을 통해 융모를 채취하는 침습적검사로 임신 10~13주에 시행한다. 양수천자는 임신 15주 이후에 시행하는 침습적검사로 초음파를 확인하면서 양막을 천자해 양수를 채취하는 검사다. 임신성당뇨 선별검사는 대부분 임신 24~28주에 경구당부하 검사를 통해 시행한다. 다만 병력청취 및 신체진찰소견을 포함해 당뇨 위험인자가 있는 경우 앞서 선별검사를 진행할 수도 있다. 보통 분만방법을 결정하는 건 36~37주 이후이며, 분만방법은 질식분만과 제왕절개분만이 있다. 두 방법 모두 분만의 과정일 뿐, 어느 방법이 우위에 있는 것은 아니다. 반드시 제왕절개가 필요한 상황은 선행 제왕절개술, 난산으로 인한 분만진행부전의 경우, 횡위 등의 태아 위치 이상, 태아 곤란으로 인한 경우 등이다. 물론 산모나 태아의 요인으로 인해 제왕절개분만을 하게 되는 경우도 있고, 이미 분만 진통이 진행돼 질식분만을 하게 되는 경우도 있다. 결국 분만은 산모와 태아가 모두 건강한 것이 최우선이 돼야 한다. 임신 기간 중에도 예방접종은 임신 중 변성독소, 불활성화 또는 사멸백신의 투여는 태아 이상과 관련이 없는 것으로 보고되고 있다. 일반적으로 생백신은 임신 중에는 금기이지만 만약 임신 중 우연히 풍진백신을 접종했더라도 이로 인한 선천풍진증후군으로 이환된 보고는 없는 것으로 전해진다. 폴리오나 황열, 장티푸스 백신도 생백신이지만 위험지역에 노출됐을 때 손익을 고려해 접종할 수 있다.최근 전세계적으로 백일해 유병률이 증가하고 특히 1세 미만의 영아에서 백일해로 인한 사망 위험이 높아지고 있다. 따라서 백일해백신은 임신 27~36주 사이에 접종해 모체의 항체가 태아에 전달돼 신생아 시기 백일해에 대한 면역을 획득하게 하는 것을 권고하고 있다. 독감접종은 불활성화 백신으로 임산부에게 임신 시기와 무관하게 접종을 권장한다. 김우정 교수는 “임신부이더라도 진단을 위한 영상검사를 진행하는 경우도 있는데, 자궁 내 태아에 방사선 피폭량이 5㎭(라드)를 넘지 않는다면 유해한 영향을 일으키지 않는 것으로 보고되고 있다”며 “일반적으로 진단목적으로 진행되는 엑스레이, CT(컴퓨터단층촬영), MRI(자기공명영상촬영) 검사의 경우 이런 기준치를 넘지 않기 때문에 검사가 필요한 경우 적절한 검사를 시행할 수 있다”고 말했다. 이어 “엽산의 결핍은 태아의 신경관 결손의 원인이 되는 만큼 가임기 여성은 1일 0.4㎎(밀리그램)의 엽산섭취가 권장된다”며 “이전에 신경관결손 아이를 분만했거나 뇌전증약을 복용 중인 여성에서는 임신 1개월 전부터 임신 3개월(14주)까지 1일 4㎎의 엽산을 복용하면 태아 기형의 위험을 낮출 수 있다”고 덧붙였다.
- 다발골수종, 전체 암의 0.6% 차지하며 70대에서 가장 발생률 높아 주의
- [이데일리 이순용 기자] 해마다 3월 30일은 세계적으로 다발골수종에 대한 인지도를 높이고 완치를 기원하기 위해 지정된 ‘세계 골수종의 날(International Myeloma Day)’이다. 다발골수종이 무엇인지, 증상과 치료법은 어떻게 되는지 알아본다.◇ 전체 암의 0.6% 차지, 70대에서 가장 발생률 높아다발골수종은 백혈구의 일종인 형질세포가 악성화 되면서 과증식되는 질환을 말한다. 주로 골수에서 과증식 되는데, 다발골수종의 암세포는 M단백질이라고 불리는 비정상 단백질을 분비해 다양한 증상들을 유발하게 된다.2020년까지의 국가암정보센터의 결과를 토대로 인구 10만 명당 다발골수종 유병률은 10.7명으로 전체 암의 0.6%를 차지하고 있다. 다발골수종은 젊은 나이에는 거의 발생하지 않지만, 40대부터 발생률이 증가되기 시작해 70대에 가장 많은 빈도로 발생하는 것으로 알려져 있다.◇ 비정상적 골절, 뼈 통증 있으면 의심다발골수종의 발병 원인은 아직 정확하게 밝혀지지 않았다. 방사선, 농약, 살충제, 벤젠 등의 화학물질 노출, 유전적 요소 등이 발병 요인으로 거론되고 있지만 이러한 요인과 다발골수종 발병 사이의 인과관계가 뚜렷이 밝혀진 것은 아니다. 다발골수종의 대표적인 증상은 뼈 약화와 이로 인한 골절, 뼈 통증, 빈혈, 신장 기능 이상, 고칼슘혈증 및 감염 등인데 이들 증상이 나타난 단계라면 상당히 병이 진행된 경우가 많다. 척추에 압박골절이 생겼을 때 외상이 원인이 아니라, 다발골수종 같은 질병이 숨어있는 상태에서 나타난 병적골절인 경우가 대표적이다. 이런 경우 혈액내과가 아닌 진료과에서는 모르고 지나칠 수 있기 때문에 일반적인 척추압박골절에 대한 검사와 치료만 하다가 제대로 된 치료가 늦어질 수 있어 주의가 필요하다. 다발골수종을 적절한 치료 없이 방치하면 각종 증상들이 악화되는데, 척추뿐만 아니라 팔, 다리 등 전신에 골절이 생길 수 있으며, 척추압박골절에 의해 척추가 주저앉으면서 통증이 유발이 되고, 심한 경우에 신경이 눌리면 마비 증상까지도 유발될 수 있다. 또한 신장 기능 장애로 만성 신부전으로 진행되면 투석을 받아야 하는 등 다발골수종은 다양한 신체 기관에 영향을 미쳐 삶의 질을 저해하게 된다.고려대 구로병원 혈액종양내과 김대식 교수는 “초기에 전형적인 증상이 나타나지 않기 때문에, 정기적인 검진을 통해 조기 발견하는 것이 중요하고 특히, 비정상적인 골절이 생기거나 뼈 통증 등이 지속된다면 혈액내과를 찾아 정확한 검사를 해보는 것이 좋다”고 조언했다.◇ 표적치료제, 면역항암제 조합해 치료다발골수종의 치료는 면역항암치료가 기본이 된다. 기존에는 세포독성항암제들이 주를 이뤘으나, 최근에는 여러 가지 표적치료제, 면역항암치료제들이 개발되어 사용 중이다. 면역조절관련약제, 프로테아좀 억제제, 항체치료제, 세포독성 항암제, 스테로이드 등이 대표적인 치료제로 여러 가지 계열의 약제를 조합해 복합적으로 치료가 진행된다.다발골수종은 자가조혈모세포이식으로 치료하기도 하는데 조혈모세포란 뼈 안에 존재하는 골수에서 생성되는 세포로 백혈구, 적혈구, 혈소판 등 여러 혈액세포를 생성하는 역할을 한다. 고용량의 항암제 투여로 손상된 골수의 재건을 돕기 위해 자신의 조혈모세포를 사전에 채집해두었다가 이식하는 것이 자가조혈모세포이식이다. 환자의 나이와 컨디션 등을 고려해 자가조혈모세포이식이 가능한 환자에서만 적용하게 된다.다발골수종 환자들은 질병 자체로 인해서 혹은 치료 과정에서 합병증으로 고생하는 경우가 많다. 골절 및 뼈 통증을 예방하기 위한 약제를 사용하기도 하며, 통증이 심한 경우에는 진통제 사용 등을 통해 적극적인 통증 조절이 필요하다. 폐렴과 같은 감염이 발생할 경우 위험한 상황이 초래될 수 있으므로 예방적인 항생제도 사용하게 되며, 신기능 장애도 빈번하게 발생하므로 약제 사용 시 주의가 필요하다. 그 외에도 피부발진과 같은 알레르기 반응, 혈전증, 말초신경염 및 심부전 등의 부작용이 빈번하게 발생할 수 있으므로 이에 대한 세심한 치료가 필요하다.◇ 최신 치료법 개발 활발복잡한 발생기전을 가지는 다발골수종은 그 중 한 가지 원인을 타겟으로 하는 표적치료제를 사용한다고 해서 근본적으로 질병을 완치시키기는 어렵다. 또한, 종양의 진행에 따라 함께 다양한 돌연변이가 지속적으로 발생하는데, 이로 인해 약물에 대한 저항성이 생겨 처음에는 효과가 좋았던 약제들이 시간이 지남에 따라 효과가 감소하게 되고 재발이 빈번해 지속적인 추적과 관찰이 필수적이다.김대식 교수는 “다발골수종은 치료가 쉽지 않은 병으로 알려져 있지만, 다른 어떤 암보다도 새로운 치료법들이 빠른 속도로 개발되고 실제 임상에서 사용이 되면서 치료 성적이 눈부시게 발전하고 있다”며 “특히 2021년 CAR-T 세포치료제인 ‘킴리아’가 국내에 허가되어 악성림프종과 급성림프모구백혈병 환자의 치료에 큰 도움이 되고 있는데, 최근 다발골수종 CAR-T 세포치료제인 ‘카빅티’가 국내 허가되어 재발성, 불응성 다발골수종 환자의 치료에 큰 도움이 될 것으로 예상된다”고 말했다.
- 新사업 직접 챙긴다는 서정진...핵심 키워드는 “신약·원격진료·의약외품”
- [이데일리 송영두 기자] “2년 정도면 가시적인 성과를 낼수 있도록 만들 수 있다고 생각한다. 우리 그룹이 갖고있는 시너지를 극대화해 지금과는 완전히 다른 회사가 될 것이다. 올해 매출은 약 25% 확대되고, 2024년에는 더욱 큰 폭으로 성장할 것이다. 절대 그냥 돌아가지 않을 것이다. 웬만한 파도에도 흔들리지 않는 기업을 만들어 놓고 떠나겠다.”주주총회와 이사회를 거쳐 공식적으로 경영일선에 복귀한 서정진 셀트리온 회장이 2년간의 임기동안 위기에 흔들리지 않고, 큰 폭의 매출 성장이 가능한 새로운 셀트리온을 만들겠다고 다짐했다. 전날 셀트리온그룹 내 상장 3사는(셀트리온(068270), 셀트리온헬스케어(091990), 셀트리온제약(068760)) 주주총회와 이사회에서 서 회장을 사내이사 겸 이사회 공동의장으로 공식 선임했다. 서 회장은 임기 2년 동안 직접 셀트리온그룹 사업을 진두지휘할 계획이다.29일 오전 온라인으로 진행된 셀트리온 기자간담회에서 서 회장은 복귀 소감을 밝히면서 바이오시밀러 전문기업이 아닌 종합바이오제약 기업으로 도약하기 위한 다양한 플랜을 제시했다. 서 회장은 “세계 불확실성은 내년까지 지속될 것이다. 위기 속에서는 오너가 책임감을 느끼고 의사결정을 신속하게 하는 것이 좋겠다고 판단했다”며 “후배 경영진들과 제가 나서 위기 리스크를 최소화하고, 기회는 최대한 캐치해 (셀트리온그룹이) 도약하고 발전하는데 기여하기 위해 회장직에 복귀하게 됐다”고 소감을 밝혔다.종합바이오제약 기업 도약을 목표로 하는 서 회장은 이날 구체적인 계획도 내놨는데 △신약개발 △인수합병(M&A) △인공지능(AI) 기반 디지털헬스케어 △의약외품 시장 진출 등을 선언했다.서정진 셀트리온 회장이 29일 오전 온라인 기자간담회에서 발표하고 있다.(사진=셀트리온)◇M&A, 신약 플랫폼 기업 찾는다...4~5조 투자 예고이날 서 회장은 “셀트리온을 바이오시밀러 전문기업으로 오해하고 있는데, 램시마SC는 오는 10월 미국에서 신약으로 허가받을 예정이다. 따라서 신약을 출시하는 회사가 된다”며 “2024년에는 이중항체 신약 6개, 항암제 4개 등 10개 신약 임상이 개시된다”며 본격적인 신약개발에 나설 것을 천명했다. 이들 신약개발을 위해 연구개발비 확대를 예고한 그는 “10개 신약 파이프라인 중 셀트리온이 직접 개발하는 것도 있지만, 개발 리스크를 줄이기 위해 다국적 기업들과 공동개발 및 임상 1/2상 단계 기술이전 전략도 고려하고 있다”고 덧붙였다.특히 플랫폼 기술 확보를 강조했다. 최근 불거진 M&A도 신약개발 플랫폼과 연관된 기업들을 보고 있다고 설명했다. 서 회장은 “신약 기업으로 가기 위해서는 플랫폼이 중요하다. 우리가 확보하려는 플랫폼은 mRNA와 ADC, 이중항체”라며 “mRNA 플랫폼은 한두달 차이는 있겠지만 내부적으로 6월말까지 구축하고자 한다”고 말했다. 이어 그는 “M&A 관련해서는 하나의 신약을 가지고 있는 기업보다는 플랫폼 기술을 보유한 기업들을 의미있게 보고 있다”며 “우리에게 없는 플랫폼 기술과 그 플랫폼으로 신약후보 물질을 많이 발굴할 수 있는지 등을 고려하고 있다”고 했다.서 회장은 M&A를 위한 큰 투자도 예고했다. 그는 “(기업들의) 가치가 저평가돼 있을 때 우리의 잉여자산으로 대규모 M&A를 하기 위해 작년부터 준비해 왔다. 美 월가 파트너와 함께 같이 살펴보고 있다. 상반기 내 대상 기업이 10개로 압축될 것”이라며 “3·4분기에는 현금과 현금성 자산, 채권, 개인적으로 보유한 주식들을 활용해 4~5조원 정도를 투자할 것이다. 필요하다면 그 규모는 확대될 수 있다”고 말했다.서정진 셀트리온 회장이 29일 오전 온라인 기자간담회에서 발표하고 있다.(사진=셀트리온)◇디지털헬스케어연구소 구축-의약외품 시장 진출서 회장은 신약개발과 함께 디지털헬스케어 진출을 위한 준비도 해왔다며, 시장 진출을 위해 플랫폼을 확보할 것이라고 강조했다. 그는 “그동안 원격진료에 대한 준비를 많이 하고 있었다. 관련해 AI를 기반으로 한 디지털헬스케어 연구 캐파를 더욱 키울 것”이라며 “시대의 변화에 대응할 수 있는 플랫폼을 자체적으로 확보하려고 한다”고 말했다.특히 AI 디지털헬스케어연구소 구축을 시사했다. 서 회장은 “서진석 의장이 중심이 돼 계속 연구하고 있는 분야다. 흩어져 있는 데이터를 빅데이터로 통합해야 하고, 가정에서 검사를 할수 있는 진단장비가 구축돼야 한다. AI 기술을 활용했을 때 빅데이터 구축이 좀더 용이하다”며 “현재 기초연구가 된 상황이다. 인력을 확충해서 별도 연구소를 구축할 계획이다. 디지털헬스케어 사업이 진행되면 이는 시기상 합병된 회사가 진행하게 될 것이다. 디지털헬스케어 분야에서도 필요하다면 M&A를 검토할 것”이라고 설명했다.셀트리온은 바이오시밀러, 신약, 디지털헬스케어에 이어 의약외품 시장에도 도전한다. 서 회장은 의약외품 시장에서도 셀트리온이 충분한 경쟁력을 갖출 것으로 내다봤다. 그는 “코로나 사태 이후 의약외품이 일회용으로 바뀌고 있다. J&J 등 글로벌 기업들도 자회사를 통해 의약외품 사업을 하고 있다. 가능한 이유는 세계 직판망이 구축됐기 때문이다. 우리도 직판망을 다 구축했고, 브랜드 파워도 있기 때문에 의약외품 시장 진출은 매출과 이익을 증대시킬 것”이라고 말했다. 현재 미국과 유럽 의약외품 시장은 약 3조 가량으로 추산되고, 국내 의약외품 시장은 수천억원대로 알려져 있다.이러한 전략이 성공적으로 진행되면 매출과 실적이 급성장할 것이라는 게 서 회장의 주장이다. 당장 올해 셀트리온 매출은 지난해 대비 25% 증가한 약 2조8000억원을 목표로 하고 있다. 서 회장은 “주주총회와 이사회에서 공식 승인된 만큼 2년간 현업에 복귀해 그룹의 미래 비전 확보를 위한 노력을 다할 예정”이라며 “급변하고 있는 글로벌 경제 위기 상황에서 3사 대표이사들은 내부 오퍼레이션에 집중하고, 이사회 공동의장으로서 위기를 기회로 전환할 방안 마련에 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 환절기가 무서운 사람들, 봄철 알레르기 비염 조기 치료가 중요
- [이데일리 이순용 기자] 날씨가 따뜻해지면서 길거리에 꽃들이 앞다투어 피고 있다. 많은 사람들이 꽃 축제에 갈 계획을 세우며 봄을 즐기지만 그렇지 않은 사람들도 있다. 특히 봄, 가을 환절기에 심해지는 알레르기 비염을 앓는 사람들이다. 질병관리청에 따르면 알레르기 비염은 점점 유병률이 증가하고 있는 추세이다.알레르기 비염은 알레르기를 일으키는 물질인 항원(알레르기 원인물질)에 의해 코 안에 생기는 염증을 말한다. 특징적인 증상으로는 맑은 콧물과 간지러움, 재채기, 코막힘이 있다. 이러한 증상들을 동반하는 질환들은 다양하지만 그 중 환절기에는 우선 알레르기 비염을 의심해 볼 수 있다. 알레르기 비염에 대해 대전을지대학교병원 이비인후과 김준곤 교수의 도움말로 알아본다.Q1. 알레르기 비염의 원인은 무엇일까?A. 일반적으로 집먼지진드기, 꽃가루, 곰팡이, 동물의 비듬이나 털, 공기 중 미세먼지 등이 주요 원인으로 알려져 있다. 알레르기 비염이 연중 지속하는 원인으로는 집먼지진드기가 대표적이며, 환절기처럼 계절에 따른 원인으로는 꽃가루를 생각할 수 있다. 또한 알레르기 비염은 외부의 항원 외에도, 가족력에 의해 영향을 받는다. 환절기에는 일교차가 크고 황사나 미세먼지가 많아 알레르기 비염에 의해 고통을 호소하는 사람들이 증가한다. Q2. 알레르기 비염의 증상으로는 어떤 것이 있을까?A. 맑은 콧물이 자신도 모르게 흐르거나 잦은 재채기, 코막힘, 눈 주위의 가려움, 눈 충혈, 수면장애, 집중도 저하 등이 나타난다. 코감기와 증상이 유사하지만 열이 동반되지 않는다는 특징이 있다. 감기는 대부분 1주일 안에 증상이 사라지지만 알레르기 비염은 원인물질이 제거될 때까지 증상이 계속된다.Q3. 알레르기 비염 검사는 어떻게 할까?A. 내시경 검사를 통해 알레르기 비염으로 유발된 비강 내 하비갑개의 비대를 확인한다. 그리고 피부반응검사를 통해 환자별 항원을 확인한다. 피부반응검사는 환자의 이전 약물복용력에 의해 영향을 받을 수 있기 때문에 혈액검사로 특이 항원별 IgE(면역글로불린E) 항체 반응을 확인하거나 원인항원흡입유발 검사를 통해 살펴볼 수 있다. Q4. 알레르기 비염 수술이 필요할까?A. 약물치료에도 증상이 좋아지지 않을 경우 수술적 치료를 고려할 수 있다. 그러나 수술을 받더라도 시간이 지나면 증상이 재발할 수 있기 때문에 수술 이후에도 적절한 약물치료를 병행하는 것이 좋다.Q5. 방치할 경우 합병증의 위험도 있을까?A. 알레르기 비염이 진행할수록 하비갑개가 커지기 때문에 비강 내 공기 흐름 및 분비물 배출이 원활하지 않을 수 있다. 그에 따라 비강 내 분비물이 고이면 축농증이라고 부르는 부비동염이 합병증으로 생길 수 있다.Q6. 알레르기 비염 치료와 예방은 어떻게 할까?A. 가장 확실하고 근본적인 치료법과 예방법은 항원의 침입을 원천적으로 막는 것인데, 노출 환경에 대한 회피를 들 수 있다. 집먼지진드기가 항원일 경우, 침대에 집먼지진드기 퇴치 커버를 사용하면 좋고, 쇼파도 천으로 된 소재보다 가죽으로 된 소재를 사용하는 것이 좋다.꽃가루가 항원일 경우, 기상청에서 예보하는 꽃가루 예보를 살펴보며, 봄철 환절기에는 창문을 가급적 잘 닫고 있는 것이 좋다. 또한 외출 시 마스크를 착용하면 도움이 된다.항원을 완벽하게 회피하는 것은 불가능하지만 노출을 줄임으로서 증상을 완화시킬 수 있다. 이와 함께 약물요법과 병행하면 증상이 많이 개선된다.약물치료로 사용하는 약은 경구용 항히스타민제와 비강 내 스테로이드 스프레이가 있다. 알레르기약을 복용하면 졸리다고 알고 있는데, 최근에는 이러한 부작용이 없는 약들이 나와 일상생활에 지장을 주지 않는다. 약물요법으로 개선되지 않을 경우, 항원을 장기적으로 소량 투여해 면역반응을 조절하는 면역치료를 할 수 있다.
- [재송]3일 장 마감후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 박민 기자] 다음은 지난 3일 장 마감후 주요 종목 뉴스다.△버킷스튜디오(066410)=회장 직함을 사용한 강모씨에 대한 전환사채 콜옵션 권리 무상 부여에 따른 배임 혐의에 대한 공소제기된 사실을 확인했다고 3일 공시했다. 횡령 발생 금액은 322억원, 자기자본 대비 26.1%에 해당한다. 회사 측은 “제반 과정에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 것”이라고 설명했다.한국거래소 코스닥시장본부는 이날 버킷스튜디오에 대해 상장적격성 실질심사 대상 사유가 발생, 주권매매거래를 정지한다고 밝혔다. 거래정지 만료일은 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정일까지다.△셀트리온헬스케어(091990)= 지난해 연결기준 매출액 1조9722억원, 영업이익 2289억원을 기록했다고 3일 공시했다. 전년보다 각각 9.3%, 14.8% 증가한 수준이다. 당기순이익은 1471억원으로 3.5% 감소했다.△레인보우로보틱스(277810)=지난해 연결기준 영업이익이 13억원으로 전년 대비 흑자전환 증가했다고 22일 공시했다. 같은 기간 매출액은 136억1500만원으로 52.0% 증가했다. 당기순이익은 57억7400만원으로 흑자전환했다.△헬릭스미스(084990)= 권모씨 외 33명이 서울남부지방법원에 의결권행사 허용 가처분 신청을 제기했다고 3일 공시했다.△매일홀딩스(005990)= 지난해 연결기준 영업이익이 734억3300만원으로 전년대비 21.74% 감소했다고 3일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조9792억6100만원으로 9.55% 증가했다. 당기순이익은 169억2400만원으로 82.45% 줄었다. 매일홀딩스는 이날 보통주 1주당 150원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시했다. 시가배당율은 1.76%, 배당금총액은 18억7700만원이다.△광림(014200)= 한국거래소 코스닥시장본부는 3일 광림의 실질심사 대상여부 결정을 위한 추가조사 필요성 등을 감안, 당초 조사기간을 15일(영업일 기준) 연장한다고 밝혔다. 거래소는 오는 24일까지 상장적격성 실질심사 대상 해당여부를 결정하고 매매거래정지 지속 또는 해제에 관한 사항을 안내할 예정이다.△미래컴퍼니(049950)= 최근 현저한 시황변동에 대한 조회공시 요구에 대해 “최근의 현저한 시황변동과 관련해 별도로 공시할 중요한 정보가 없다”고 답변했다. △비케이홀딩스(050090)=결손금의 보전을 통한 재무구조 개선 목적으로 75% 비율의 감자를 결정했다고 3일 공시했다. 감자 기준일은 오는 4월11일, 신주 상장 예정일은 5월 8일이다. 감자가 완료되면 발행주식수가 5935만4207주에서 1978만4735주로, 자본금은 395억6900만원에서 98억9200만원으로 변경된다.△엔케이맥스(182400)= 식품의약품안전처에 고형암 환자를 대상으로 자사의 동종 NK세포치료제(SNK02)를 투여하는 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 SNK02의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과 탐색을 위한 다기관 1상 임상시험이다. 회사는 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터를 확보하고 추가적으로 치료 효과 데이터까지 확인할 예정이다. 회사 측은 “SNK02는 엔케이맥스의 대량생산기술로 제조된 동종 NK세포치료제로, 다양한 암세포에 대해 높은 항암효과를 보이고 있다”고 말했다.△에스엠(041510)= 3일 서울동부지방법원이 이수만 전 총괄 프로듀서가 제기한 신주 및 전환사채 발행금지 가처분에 대해 인용 결정을 내렸다고 공시했다. △에이루트(096690)= 운영자금 40억원을 조달하기 위해 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 3일 공시했다. 주당 500원에 신주 800만주가 발행된다. 제3자 배정 대상자는 다올에이엠, 최대주주인 최정임씨다. 신주 상장일은 오는 6월20일이다.△뉴지랩파마(214870)= 채권자인 필라델피아조합이 인천지방법원에 파산신청을 했다고 3일 공시했다. 채권금액은 45억원이다. 회사 측은 “소송대리인을 통해 법적인 절차에 따라 적극 대응할 예정”이라고 밝혔다.△쌍용정보통신(010280)= 최대주주가 수피아이티센홀딩스에서 콤텍시스템 외 2인으로 변경된다고 3일 공시했다. 최대주주 변경 후 지분 소유 비율은 37.77%다. 회사 측은 “합병회사인 콤텍시스템이 피합병회사인 수피아이티센홀딩스를 흡수합병함에 따라 최대주주가 변경됐다”고 설명했다.△미코바이오메드(214610)= 오는 13일부터 27일까지 15일간 체외진단의료기기 제품 제조가 정지된다고 3일 공시했다. 영업정지 금액은 274억9172만원으로 최근 매출액의 90.7%에 해당하는 규모다. 고위험성감염체면역검사시약 품목은 제조업무 정지기간이 13일부터 오는 4월27일로 1개월15일 간이다. 영업정지 사유는 코로나19 항체진단키트의 일부 수량을 허가받지 않은 보관소에 보관한 사실이 확인이다. 또 코로나19 항원진단키트 및 코로나19 항체진단키트 제조 공정의 일부를 위탁 생산하면서 수탁자의 제조 및 품질관리 업무에 대한 관리소홀도 확인됐다.
- 3일 장 마감후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 박민 기자] 다음은 3일 장 마감후 주요 종목 뉴스다.△버킷스튜디오(066410)=회장 직함을 사용한 강모씨에 대한 전환사채 콜옵션 권리 무상 부여에 따른 배임 혐의에 대한 공소제기된 사실을 확인했다고 3일 공시했다. 횡령 발생 금액은 322억원, 자기자본 대비 26.1%에 해당한다. 회사 측은 “제반 과정에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 것”이라고 설명했다.한국거래소 코스닥시장본부는 이날 버킷스튜디오에 대해 상장적격성 실질심사 대상 사유가 발생, 주권매매거래를 정지한다고 밝혔다. 거래정지 만료일은 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정일까지다.△셀트리온헬스케어(091990)= 지난해 연결기준 매출액 1조9722억원, 영업이익 2289억원을 기록했다고 3일 공시했다. 전년보다 각각 9.3%, 14.8% 증가한 수준이다. 당기순이익은 1471억원으로 3.5% 감소했다.△레인보우로보틱스(277810)=지난해 연결기준 영업이익이 13억원으로 전년 대비 흑자전환 증가했다고 22일 공시했다. 같은 기간 매출액은 136억1500만원으로 52.0% 증가했다. 당기순이익은 57억7400만원으로 흑자전환했다.△헬릭스미스(084990)= 권모씨 외 33명이 서울남부지방법원에 의결권행사 허용 가처분 신청을 제기했다고 3일 공시했다.△매일홀딩스(005990)= 지난해 연결기준 영업이익이 734억3300만원으로 전년대비 21.74% 감소했다고 3일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조9792억6100만원으로 9.55% 증가했다. 당기순이익은 169억2400만원으로 82.45% 줄었다. 매일홀딩스는 이날 보통주 1주당 150원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시했다. 시가배당율은 1.76%, 배당금총액은 18억7700만원이다.△광림(014200)= 한국거래소 코스닥시장본부는 3일 광림의 실질심사 대상여부 결정을 위한 추가조사 필요성 등을 감안, 당초 조사기간을 15일(영업일 기준) 연장한다고 밝혔다. 거래소는 오는 24일까지 상장적격성 실질심사 대상 해당여부를 결정하고 매매거래정지 지속 또는 해제에 관한 사항을 안내할 예정이다.△미래컴퍼니(049950)= 최근 현저한 시황변동에 대한 조회공시 요구에 대해 “최근의 현저한 시황변동과 관련해 별도로 공시할 중요한 정보가 없다”고 답변했다. △비케이홀딩스(050090)=결손금의 보전을 통한 재무구조 개선 목적으로 75% 비율의 감자를 결정했다고 3일 공시했다. 감자 기준일은 오는 4월11일, 신주 상장 예정일은 5월 8일이다. 감자가 완료되면 발행주식수가 5935만4207주에서 1978만4735주로, 자본금은 395억6900만원에서 98억9200만원으로 변경된다.△엔케이맥스(182400)= 식품의약품안전처에 고형암 환자를 대상으로 자사의 동종 NK세포치료제(SNK02)를 투여하는 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 SNK02의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과 탐색을 위한 다기관 1상 임상시험이다. 회사는 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터를 확보하고 추가적으로 치료 효과 데이터까지 확인할 예정이다. 회사 측은 “SNK02는 엔케이맥스의 대량생산기술로 제조된 동종 NK세포치료제로, 다양한 암세포에 대해 높은 항암효과를 보이고 있다”고 말했다.△에스엠(041510)= 3일 서울동부지방법원이 이수만 전 총괄 프로듀서가 제기한 신주 및 전환사채 발행금지 가처분에 대해 인용 결정을 내렸다고 공시했다. △에이루트(096690)= 운영자금 40억원을 조달하기 위해 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 3일 공시했다. 주당 500원에 신주 800만주가 발행된다. 제3자 배정 대상자는 다올에이엠, 최대주주인 최정임씨다. 신주 상장일은 오는 6월20일이다.△뉴지랩파마(214870)= 채권자인 필라델피아조합이 인천지방법원에 파산신청을 했다고 3일 공시했다. 채권금액은 45억원이다. 회사 측은 “소송대리인을 통해 법적인 절차에 따라 적극 대응할 예정”이라고 밝혔다.△쌍용정보통신(010280)= 최대주주가 수피아이티센홀딩스에서 콤텍시스템 외 2인으로 변경된다고 3일 공시했다. 최대주주 변경 후 지분 소유 비율은 37.77%다. 회사 측은 “합병회사인 콤텍시스템이 피합병회사인 수피아이티센홀딩스를 흡수합병함에 따라 최대주주가 변경됐다”고 설명했다.△미코바이오메드(214610)= 오는 13일부터 27일까지 15일간 체외진단의료기기 제품 제조가 정지된다고 3일 공시했다. 영업정지 금액은 274억9172만원으로 최근 매출액의 90.7%에 해당하는 규모다. 고위험성감염체면역검사시약 품목은 제조업무 정지기간이 13일부터 오는 4월27일로 1개월15일 간이다. 영업정지 사유는 코로나19 항체진단키트의 일부 수량을 허가받지 않은 보관소에 보관한 사실이 확인이다. 또 코로나19 항원진단키트 및 코로나19 항체진단키트 제조 공정의 일부를 위탁 생산하면서 수탁자의 제조 및 품질관리 업무에 대한 관리소홀도 확인됐다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]퓨쳐켐, 7조 방사선의약품시장 글로벌 강자⑦
- [이데일리 신민준 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로 기여할수 있을 것으로 확신한다. [편집자 주]부산 기장 방사성의약품 생산시설. (사진=퓨쳐켐)퓨쳐켐(220100)이 방사성의약품 원천 기술인 펩타이드 제조·등위원소 표지·자동합성 장비 기술을 앞세워 국내 방사성의약품 시장을 선도하고 있다. 퓨쳐켐은 연내 전립선암 진단용 방사성의약품(치료제) ‘FC303’의 품목 허가 신청과 전립선암 치료용 방사성의약품 ‘FC705’의 국내 임상 2상 중간결과 발표도 예정돼 있다. FC303이 유럽과 중국, 터키 기술 수출 등으로 가시적인 성과를 내고 있는 만큼 퓨쳐캠은 실적 개선을 기대하고 있다. ◇전 세계 방사성의약품기업 중 파이프라인 최다퓨쳐켐은 1999년 설립됐다. 2014년 세계 최초로 파킨슨병 진단용 의약품 ‘피디뷰’를 개발했다. 이어 2018년 국내 29호 신약인 알츠하이머 치매진단용 의약품 ‘알자뷰’를 개발한 24년 경력의 방사선의약품 개발·제조 전문기업이다. 퓨쳐켐은 방사성의약품 전구체·화합물 생산부터 방사성의약품 신약 개발, 제품의 상용화와 생산까지 방사성의약품 전주기 신약개발과 품목허가를 보유하고 있다. 퓨쳐켐은 방사성의약품의 핵심기술인 알코올 용매를 활용한 F-18 표지 원천특허기술을 확보해 2007년 독일 바이엘(Bayer)에 표지 기술 이전 계약을 체결하며 기술력을 인정받았다. 이후 퓨쳐켐은 방사성의약품 원천기술을 바탕으로 세계 최초 폐암 진단용 18F-FLT, 파킨슨병 진단용 피디뷰 제품을 상용화했다. 퓨쳐켐은 국내 최초로 알츠하이머 치매 진단용 알자뷰 제품 품목허가를 획득해 생산·판매하고 있다. 퓨쳐켐은 2018년 알자뷰를 터기에 기술수출했다. 아직 임상이 진행 중인 FC303을 2020년 유럽과 중국, 2021년 터키에 기술 수출했다. FC303은 전립선암에만 특이적으로 과발현되는 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질을 바이오마커(몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표)로 하는 표적 진단제다. 전립선암의 민감·특이·정확도가 기존 검사 방법인 자기공명영상(MRI)대비 유의미하게 높아 전립선암의 조기 진단이 가능한 점이 특징이다. 퓨쳐켐은 진단용의약품으로 뇌종양 진단제 ‘[18F]FMT’, 심뇌혈관 질환 진단제 ‘[18F]FC505’, 타우단백질 타켓 알츠하이머치매 진단제 ‘[18F]FC211’을 보유하고 있다. 아울러 퓨쳐켐은 루테튬(177Lu)을 이용한 치료용의약품으로 전립선 특이 세포막항원 전립선암 환자를 대상으로 하는 FC705 등 전 세계 방사성의약품 기업 중 가장 많은 파이프라인을 확보하고 있다. 박선영 한국IR협의회 기업리서치센터 연구원은 “퓨쳐켐은 전립선암 치료제뿐만 아니라 전립선암 진단용 의약품, 중장기 성장성이 기대되는 알츠하이머 진단용의약품 등 원천기술을 기반으로 다양한 방사성의약품을 보유하고 있다”며 “퓨쳐켐이 신규 개발을 할 수 있는 기업이라는 측면을 고려했을 때 유사 파이프라인을 보유한 기업 시장 가치와 비교해 저평가됐다”고 밝혔다. ◇부산 기장에 방사선의약품 생산 기지 구축퓨쳐켐은 국내에 방사선의약품 생산 기지도 구축하고 있다. 퓨쳐켐은 2021년 11월 부산 기장에 방사성의약품 생산시설과 연구개발(R&D)센터를 준공하고 생산 시설에 대한 의약품 제조 승인 절차를 진행하고 있다. 퓨쳐켐의 기장 생산시설은 부산 기장 방사선의과학 산업단지 내 위치해 있다. 기장 생산시설은 방사성의약품 원료와 완제의약품 생산이 가능하며 연구 용역을 위한 국내 최대 독자 방사성의약품 생산기지라는 평가를 받는다. 기장 생산시설이 방사선의과학 생산단지 안에 위치해 있는 만큼 동위원소 융합연구기관, 중입자 가속기, 동남권 원자력 의학원 등과 연구협력을 극대화할 수 있다는 점도 장점이다. 퓨쳐켐은 기장 생산 시설을 통해 영남권에 방사성의약품을 공급하고 전립선암 진단과 치료 신약을 생산할 예정이다. 퓨쳐켐은 방사성의약품의 주된 원료인 루테튬을 방사선의과학 산업단지 내 신형 원자로를 통해 공급받을 수 있어 생산과 수출에도 유리하다. 퓨쳐켐은 부산 기장 생산시설에 대해 지난해 말 식품의약품안전처에 우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 신청했다. 퓨쳐켐은 올해 하반기 안에 우수의약품 제조·품질관리 기준 허가를 받고 의약품 생산에 돌입할 방침이다. 퓨쳐켐은 F-18 표지 기술을 이용한 진단용 방사성의약품 개발을 넘어서 다양한 치료용 핵종을 이용해 추가적인 치료용 방사성의약품 개발과 생산을 계획하고 있다. 아울러 퓨쳐켐은 국내에서 유일하게 연구개발용, 임상시험용 방사성의약품을 자체적으로 생산 공급이 가능한 만큼 국내에서 임상시험을 하는 글로벌 제약사의 임상용 방사성의약품을 공급하는 신규 사업도 추진할 방침이다.방사성의약품시장은 암 치료·진단 증가 등으로 규모도 꾸준히 확대되고 있다. 한국IR협의회 기업리서치센터 자료에 따르면 글로벌 방사성의약품시장은 2018년 39억4680만달러(약 4조8600억원)에서 올해 52억6180만달러(약 6조4800억원)로 연평균(CAGR) 5.9%의 성장이 전망된다. 이런 추세에 힘입어 퓨쳐캠의 매출도 증가세를 기록 중이다. 퓨처캠의 연 매출은 △2019년 82억원 △2020년 110억원 △2021년 118억원 △지난해 142억원(전망치) 등 고속 성장세다. 다만 지속적인 영업 적자는 해결해야 할 과제다. 퓨처캠 관계자는 “자사는 지속적인 연구개발 투자를 통해 인력과 생산 시설 등을 꾸준히 확장시키고 있어 영업 적자가 이어지고 있다”면서도 “현재 임상 3상 진행 중에 있는 FC303의 품목 허가 후에 FC705의 임상 등을 위한 캐시카우 역할을 할 것으로 기대된다. 이른 시일 내에 흑자전환하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [재송]13일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 김은경 기자] 다음은 13일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△센트랄모텍(308170)=지난해 8억2206만원의 영업손실을 기록해 적자전환했다고 공시. 같은 기간 매출액은 4230억9656만원으로 전년보다 14.84% 증가. 당기순이익은 28억8193만원으로 101.89% 증가.△동원시스템즈(014820)=보통주 1주당 600원, 우선주 1주당 650원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시. 주주총회는 2023년 3월 28일 개최. 배당금은 주주총회일로부터 1개월 이내 지급.△GS(078930)=지난해 4분기 연결기준 영업이익이 8789억원으로 전년 동기 대비 7.7% 증가했다고 공시. 같은 기간 매출액은 7조1435억원으로 19.58% 증가. 당기순이익은 2364억원으로 21.31% 감소.△HJ중공업(097230)=665억원 규모의 포항 대잠동 행복아파트2단지 소규모 재건축사업의 시공자로 선정됐다고 공시. 이는 최근 매출액의 3.89%에 해당하는 규모.△미래산업(025560)=지난해 연결 기준 영업이익이 80억원으로 전년보다 5.7% 감소했다고 공시. 같은 기간 매출액은 562억원으로 16.2% 증가. 당기순이익은 116억원으로 55.2% 늘어.△현대백화점(069960)=보통주 1주당 1300원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시. 배당기준일은 2022년 12월 31일. 배당금은 주주총회일로부터 1개월 이내에 지급될 예정.△넥센타이어(002350)=지난해 영업손실 542억5353만원을 기록해 적자전환했다고 공시. 같은 기간 매출액은 2조5974억2448만원으로 전년보다 24.9% 증가. 당기순손실은 227억원으로 적자전환.△HL홀딩스(060980)=지난해 연결기준 영업이익이 전년보다 36.7% 감소한 886억원을 기록했다고 공시. 같은 기간 매출액은 1조2773억원으로 22.7% 증가. 당기순이익은 61억원으로 94.3% 감소.△CJ(001040)=지난해 연결 기준 영업이익이 전년보다 14.5% 증가한 2조1542억원으로 잠정 집계됐다고 공시. 같은 기간 매출액은 40조9248억원으로 전년 동기 대비 18.7% 증가. 당기순이익은 6868억원으로 14.9% 감소.△LF(093050)=지난해 연결기준 영업이익이 전년보다 16.55% 늘어난 1852억원을 기록했다고 공시. 같은 기간 매출액은 1조9685억원으로 9.78%, 당기순이익은 1773억250만원으로 30.22% 증가.△교촌에프앤비(339770)=지난해 연결기준 영업이익이 89억3859만원으로 전년보다 78.2% 감소했다고 공시. 같은 기간 매출액은 5175억5881만원으로 전년보다 2% 증가. 당기순이익은 50억원으로 83.2% 감소.△휠라홀딩스(081660)=보통주 1주 당 750원을 지급하는 현금 결산배당을 결정했다고 공시. 시가배당율은 2.2%, 배당금 총액은 약 451억원. 배당기준일은 지난해 12월 31일.△일야(058450)=최대주주 강재우 외 1인이 아이피파츠와의 60억 규모 양수도 계약을 양수인의 잔금 불이행으로 해지했다고 공시. 해당 계약은 강씨 등이 아이피파츠에 총 339만7931주, 1주당 가액 1765원으로 주식을 양도하는 계약으로 지난해 11월 체결. 회사 측은 “양수인의 양수도잔금 미지급으로 계약해지”라며 “양수인의 잔금 지급불이행에 의한 귀책사유로 계약금 20억원을 위약벌로 몰취하고, 계약이 해지됐다”고 전해. 이어 “본 계약 해지로 최대주주 등의 변경은 없다”고 밝혀.△인탑스(049070)=주당 610원 결산 현금 배당 결정을 했다고 공시. 시가배당율은 2.1%, 배당금 총액은 98억6569만원. 배당 기준일은 지난해 12월 31일. △에스제이그룹(306040)=지난해 4분기 연결 기준 영업이익 50억7800만원으로 전년 동기 대비 32.8% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 공시. 같은 기간 매출액은 491억2900만원으로 12.3% 늘어. 당기순이익은 48억1800만원으로 전년보다 24.4% 줄어.△에스제이그룹(306040)=주당 500원 결산 현금 배당 결정을 했다고 공시. 시가배당율은 3.0%, 배당금 총액은 48억6145만원. 배당 기준일은 지난해 12월 31일. 배당금 지급 예정일자는 오는 4월 28일. △파마리서치(214450)=주당 660원 결산 현금 배당 결정을 했다고 공시. 시가배당율은 0.9%, 배당금 총액은 65억8410만원. 배당 기준일은 지난해 12월 31일. 배당금지급 예정일자는 오는 4월 14일. △디엔에이링크(127120)=천무진 외 62명이 경영권 분쟁 소송과 관련 검사인 선임을 신청했다고 공시. 회사 측은 “법적인 절차에 따라 대응 예정”이라고 밝혀. △디케이락(105740)=주당 200원 결산 현금 배당 결정을 했다고 공시. 시가배당율은 1.8%, 배당금 총액은 18억3155만원. 배당 기준일은 지난해 12월 31일. △스톤브릿지벤처스(330730)=주당 200원 결산 현금 배당 결정을 했다고 공시. 시가배당율은 4.26%, 배당금 총액은 34억6801만원. 배당 기준일은 지난해 12월 31일.△와이지-원(019210)=주당 300원 결산 현금 배당 결정을 했다고 공시. 시가배당율은 4.5%, 배당금 총액은 102억5811만원. 배당 기준일은 지난해 12월 31일. △현대에버다임(041440)=지난해 4분기 영업익이 34억1800만원으로 흑자전환한 것으로 잠정 집계됐다고 공시. 같은 기간 매출액은 1036억6100만원으로 26.8% 증가. 당기순손실은 22억4200만원으로 전년에 이어 적자 지속.△현대에버다임(041440)=주당 70원 결산 현금 배당 결정을 했다고 공시. 시가배당율은 0.86%, 배당금 총액은 12억4891만원. 배당 기준일은 지난해 12월 31일. △SFA반도체(036540)=지난해 4분기 연결 기준 영업이익이 30억9400만원으로 전년 동기 대비 81.1% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 공시. 같은 기간 매출액은 1560억8500만원으로 13.8% 감소. 당기순손실은 52억7000만원으로 적자전환. △씨아이에스(222080)=지난해 개별 기준 영업이익이 88억4100만원으로 전년보다 46.7% 줄어든 것으로 잠정 집계됐다고 공시. 같은 기간 매출액은 1572억1700만원으로 18.5% 증가. 당기순이익은 170억1400만원으로 흑자전환. △HPSP(403870)=주당 150원 결산 현금 배당 결정을 했다고 공시. 시가배당율은 0.3%, 배당금 총액은 18억1346만원. 배당 기준일은 지난해 12월 31일. △아이크래프트(052460)=지난해 4분기 연결 기준 영업이익이 32억2900만원으로 전년 동기 대비 11.93% 증가했다고 공시. 같은 기간 매출액은 473억8700만원으로 20.93% 증가. 당기순이익은 38억6300만원으로 전년 보다 23.86% 증가. △아즈텍WB(032080)=주당 20원 현금 배당 결정을 했다고 공시. 시가배당율은 1.0%, 배당금 총액은 4억1980만원. 배당 기준일은 지난해 12월 31일. △제이엠아이(033050)=종속회사 정문전자유한공사에 50억 규모 금전대여 결정을 했다고 공시. 이는 자기자본 대비 13.3%에 해당. 이율은 4.6%. 대여 기간은 이날부터 2024년 2월 12일까지. 회사 측은 “종속회사 차입금 상환을 위한 금전대여”라고 밝혀. △에스에너지(095910)=주식회사 엠엔엔즈 외 1명이 제기한 손해배상 청구 소송에서 일부 승소했다고 공시. 법원은 에스에너지 외 4인은 공동으로 원고 등에게 75억 규모의 돈을 지급하라는 취지로 판결. 이는 자기자본 대비 5.38%에 해당. 다만, 법원은 “원고의 피고 1인에 대한 청구를 기각한다”고 덧붙여. 회사 측은 “항소실익, 원고의 항소 여부 등을 종합적으로 고려해 법률대리인과 논의 후 향후 대응방안을 결정할 예정”이라고 밝혀. △오공(045060)=주당 50원 현금 배당 결정을 했다고 공시. 시가배당율은 1.4%, 배당금 총액은 8억4709만원. 배당 기준일은 지난해 12월 31일. △엠케이전자(033160)=주당 100원 현금 배당 결정을 했다고 공시. 시가배당율은 0.9%, 배당금 총액은 20억8784만원. 배당 기준일은 지난해 12월 31일. 배당금지급 예정일자는 4월 28일.△디아이티(110990)=주당 300원 현금 배당 결정을 했다고 공시. 시가배당율은 5.3%, 배당금 총액은 54억8311만원. 배당 기준일은 지난해 12월 31일.△지어소프트(051160)=종속사 오아시스가 일반공모 유상증자 철회 결정을 했다고 공시. 회사 측은 “종속회사인 오아시스는 보통주에 대한 일반공모를 진행하여 최종 공모가 확정을 위한 수요예측을 실시했으나 회사의 가치를 적절히 평가 받기 어려운 측면등 제반 여건을 고려해 대표주간회사의 동의 하에 잔여 일정을 취소하고 철회신고서를 제출했다”고 밝혀.△레고켐바이오(141080)=스위스의 바이오 기업 엘쎄라(Elthera AG)와 신규 항체-약물 결합체(ADC) 연구개발을 위한 항체 기술 도입 계약을 체결했다고 공시. 계약 금액은 비공개 조항에 따라 공개되지 않음. 계약기간은 시판된 의약품의 로열티 만료일까지.
