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- JW중외제약 ‘혁신신약 화수분’ AI신약개발 플랫폼 ‘주목’
- [이데일리 김새미 기자] JW중외제약(001060)이 자체적인 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 통해 다양한 혁신신약 후보물질을 도출하면서 주목받고 있다. 특히 JW중외제약은 AI 신약개발 플랫폼을 활용, 5000억원대 기술이전 성과를 내면서 실력을 입증했다.JW중외제약 과천 신사옥 (사진=JW중외제약)17일 금융투자업계에 따르면 국내에서도 AI 신약개발사에 대한 관심이 높아지면서 JW중외제약을 눈여겨 볼 필요가 있다는 진단이 나온다. 최근 반도체 회사 엔비디아가 인공지능(AI) 신약개발사 리커전(Recursion)에 5000만달러(약 638억원)를 투자하자 국내 투자자들의 AI 신약개발사들에도 관심이 쏠린다. 강하나 이베스트증권 연구원은 “JW중외제약이 리커전과 비슷한 사업을 보유하고 있다”며 “AI 플랫폼을 갖고 있으면서 신약개발을 잘 하는 기업으로서 최근 더 관심 받은 측면도 있었다”고 짚었다.◇AI 신약개발 플랫폼 ‘주얼리’·‘클로버’ 구축한국제약바이오협회에 따르면 국내 AI 신약개발사 29개사 중 15개사가 105개 파이프라인을 보유하고 있다. 이 중 임상 단계에 진입한 파이프라인은 8개에 불과하다. 반면 JW중외제약은 자체적인 AI 플랫폼을 통해 발굴한 신약후보물질 중 2종이 임상 단계에 진입한 것은 물론, 기술수출 성과까지 달성했다.JW중외제약은 신약연구센터의 화학유전체 데이터베이스 ‘주얼리(JWERLY)’와 C&C 신약연구소의 생물 정보학 기반 빅데이터 플랫폼인 ‘클로버(CLOVER)’ 등 2개의 AI 신약개발 플랫폼을 구축했다. 주얼리는 윈트(Wnt) 활성 조절 약물, 클로버는 스탯(STAT) 활성 조절 약물을 연구하는 플랫폼이다. Wnt와 STAT 타깃 개발 신약은 아직 존재하지 않는다.JW중외제약의 AI 신약개발 플랫폼 (자료=JW중외제약)JW중외제약은 이 중 클로버를 통해 신약후보물질 10여 종을 발굴하고 이 중 2개의 신약후보물질은 기술수출되는 성과를 도출했다. 아토피 신약 ‘JW1601’과 통풍 신약 ‘URC102’이 각각 덴마크 레오파마와 중국 심시어제약에 기술이전된 것이다.◇클로버 통해 발굴 신약 2개, 총 5336억원에 기술수출기술수출 규모는 JW1601은 4억2000만달러(약 4500억원), URC102은 7000만 달러(약 836억원)로 총 5336억원에 이른다. 이 중 반환 의무 없는 계약금(upfront)은 각각 1700만달러(약 190억원), 500만달러(60억원)이다. URC102은 임상 1상 주요 결과 확인에 따른 마일스톤 168만달러(약 21억원)를 2021년 3월 수취 완료했다. 즉 AI 신약개발로 최소 271억원은 확실히 벌어들인 셈이다.해당 신약의 임상 단계 진척에 따른 마일스톤이 남아있는 만큼 추가 수익도 기대된다. 증권가에서는 JW중외제약이 올해 하반기 이후 JW1601의 임상 2상 완료에 따른 마일스톤 200억원이 유입될 것으로 예상하고 있다.또한 클로버를 통해 발굴한 스탯3(STAT3) 표적항암제 ‘JW2286’는 비임상 독성실험(GLP-TOX)과 제제연구를 마치고 임상용 약물을 준비 중이다. 내년 임상 1상 진입을 목표로 연내 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 이외에 STAT5 표적항암제(혈액암), ADC 항암제(고형암) 신약후보물질을 발굴하고 있다.◇‘기술수출 유력 후보’ Wnt 탈모 치료제…주얼리로 발굴주얼리로 발굴한 물질 중에서는 Wnt 탈모 치료제 ‘JW0061’가 각광받고 있다. 조만간 기술수출 성과가 기대되기 때문이다.JW0061은 Wnt 신호를 활성화해 모발 성장·유지에 관여하는 모유두(Dermal Papilla) 세포를 증식시키는 기전을 가졌다. 기존 1차 탈모치료제들이 모발 탈락을 억제하는데 그쳤다면 모발 재생을 촉진시킨다는 점에서 경쟁력을 갖춘 것이다.JW중외제약은 연내 JW0061의 GLP-TOX를 완료할 예정이다. 금융투자업계에서는 JW중외제약이 이전에 GLP-TOX를 마치고 라이선스아웃 계약을 체결한 이력이 있다는 점에 주목하고 있다. 강 연구원은 “JW중외제약은 과거에도 전임상 후보물질을 라이선스아웃한 이력이 있기 때문에 JW0061의 기술수출 가능성도 대두된다”고 언급했다.◇다른 AI 플랫폼과 결합 통해 혁신신약 개발 속도·성공률 ↑더 나아가 JW중외제약은 신테카바이오, 온코크로스, 디어젠, 미국 큐어AI 등과 AI 신약개발 업무협약(MOU)을 맺으면서 자체 플랫폼을 강화하고 있다. 자체적인 AI 플랫폼을 통해 도출한 신약후보물질을 다른 AI에 결합하는 방식으로 신약개발 속도를 높이고 개발 성공률을 높이겠다는 것이다. 머신러닝, 딥러닝 등을 통한 자체 플랫폼 고도화도 추진 중이다.JW중외제약 AI 플랫폼 결합 연구 (자료=JW중외제약)최근에는 JW중외제약 원료연구센터가 독일 머크 라이프사이언스와 AI 신약 원료의약품 연구개발을 위한 MOU를 체결했다. 이를 통해 JW중외제약은 자체 신약후보물질의 합성연구 단계에서 머크의 AI 소프트웨어 ‘신시아(SYNTHIA)’를 활용할 수 있게 됐다. JW중외제약은 신시아 활용 시 문헌조사부터 가능성 연구까지의 기간을 약 50% 절감하고 비용도 약 60% 절약 가능할 것으로 기대하고 있다.이는 원료합성연구 단계에 AI 기술을 확대 적용했다는 점에서 의미를 갖는다. 신약후보물질은 △신약연구 △합성연구 △제제연구 등의 단계를 거쳐 탄생한다. 대부분의 국내 AI 신약개발사가 신약연구 단계에 AI 기술을 적용해온 데 반해 JW중외제약은 한 걸음 더 나아간 것이다. 제약업계 관계자는 “국내에서 자체적으로 빅데이터 기반 플랫폼을 구축한 사례가 드물 것”이라며 “JW중외제약은 오랜 기간 AI 신약개발 분야를 선도해 왔다”고 말했다.
- [지금 일본 바이오는]⑥ 日 자국 코로나 치료제 처방률 60%, 韓 0%
- [이데일리 김승권 기자] 코로나19 백신과 치료제를 먼저 개발했지만 후발 주자들에게 주도권이 넘어갈 판이다. 자국 제품 친화적이지 않은 한국 정부의 정책 때문이라는 지적이 나온다. 한국은 코로나19 치료제·백신 모두 가진 세 번째 국가다. 미국, 영국과 어깨를 나란히 한 것이다. 하지만 자국 백신이나 치료제 사용은 거의 전무한 상황이다. 반면 일본은 자국 치료제 사용률이 60%를 넘었다. 16일 엠쓰리 조사에 따르면 6월 12~18일 1주 동안 일본 코로나19 경구제 처방 전체에서 조코바의 비율은 평균 59.5%에 달했다. ‘라게브리오(머크)’, ‘팍스로비드(화이자)’ 등의 경구 치료제를 제치고 1위를 차지한 것이다. 해당 제품은 2월 초까지 점유율 10%대에 그쳤지만 5월 마지막 주 56%를 기록하며 선두에 등극했다. 자국 제품 사용을 꾸준히 장려한 결과다. ◇ 조코바, 일본 매출 1조원에 달해...“자국 제품 장려 정책 먹혔다”매출도 상당하다. 조코바는 지난해 11월 긴급 사용 승인을 받은 이후로 올해 3월까지 약 4개월간 1조원(1047억엔)에 가까운 매출을 올렸다. 개발사 시오노기제약의 전체 매출은 전년 대비 27.3% 증가한 4267억엔(약 4조원)이다. 이 가운데 조코바의 매출은 전체 처방의약품 매출의 절반 이상을 차지했다.코로나 치료제 조코바정 (사진=시오노기 제약)조코바는 증상이 사라지기까지 기간을 약 1일 단축시키는 효과가 있다. 앞서 승인된 미국 화이자나 모더나 제품과 달리 중증화 위험이 없는 사람 대부분이 복용할 수 있는 점이 영향을 미친 것으로 분석됐다.조코바는 한국과 일본이 공동 개발한 코로나19 치료제다. 일동제약은 2021년 11월 시오노기와 공동개발 협약을 맺고 국내에서 조코바 2/3상을 진행했다. 양사 협력에는 국내 상업화 뿐만 아니라 일동제약의 조코바 완제 생산에 대한 내용도 담겼다.◇ 한국, 해외서 인정된 치료제도 승인 더뎌하지만 한국에서는 사용이 안 되고 있다. 정부에서 승인해주지 않아서다. 일동제약은 지난해 조코바의 긴급 사용을 신청했지만, 질병관리청이 승인하지 않아 좌절됐다. 같은 해 일본 정부가 조코바의 신청을 신속히 허가하고 처방을 시작한 것과는 대조적이다. 고배를 마신 일동제약은 지난 1월 품목허가신청으로 동선을 변경했지만 6개월째 식약처로부터 답을 얻지 못했다. 임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 지난해 12월 30일 정례브리핑에서 조코바의 긴급사용승인 거절 이유에 대해 “임상효과, 안전성, 약품 정보, 해외 동향 등을 종합적으로 검토한 뒤, 이 같은 결정을 내렸다”라면서 ”팍스로비드의 재고분이 충분하다는 점도 고려됐다”고 덧붙였다. 지난 2021년 국산 치료제로 최초 허가를 받았던 셀트리온의 ‘렉키로나주’는 국내 판매가 중단된 상태다. 현재 국내에서 사용 가능한 코로나19 치료제는 화이자의 ‘팍스로비드’와 길리어드 ‘렘데시비르’로 모두 외국산 치료제다. 한림대 의대 우흥정 교수가 현대바이오 제프티 관련 임상 결과를 발표하는 모습 (사진=현대바이오사이언스)현대바이오사이언스(현대바이오)도 지난달 코로나19 신약 후보물질 제프티의 긴급사용 승인을 신청한 상태지만 허가 승인이 더디다. 현대바이오는 국내에서 개발한 코로나19 치료제 중 경증과 중등증 환자를 위한 경구 치료제는 제프티가 유일하다고 강조한다. 실제 팍스로비드도 경증 및 중등증 환자에게 투여가 허용됐지만 기존 복용 중인 약물과 병행해 사용할 경우 부작용이 우려돼 의사들이 처방을 꺼리고 있는 실정이다. 특히 뉴잉글랜드 의학저널에 발표된 연구에서 팍스로비드는 40~65세 사이 코로나19 환자들에는 거의 효과가 없는 것으로 나타났다. 라게브리오는 백신 접종자에는 효과가 없는 것으로도 확인됐다. 박대원 고려대 안산병원 교수는 “현재 국내에서는 의사가 코로나19 환자에게 안심하고 처방할 코로나19 치료제는 없는 것과 마찬가지”라며 “제프티를 긴급 공급해 고위험군 환자는 물론 일반위험군(경증 및 증등증) 코로나19 환자를 치료하고 고위험군의 사망을 줄일 필요성이 매우 크다”고 말했다. ◇ 유럽에 코로나 치료제 판매 확대 기회에도...국내 성과 없어 직판 차질국내를 바탕으로 글로벌 판매를 확대할 수 있는 판로도 막힐 수 있다. 이는 윤석열 대통령이 바이오 산업을 키워야 한다고 역설한 부분과 반대되는 부분이다. 윤 대통령은 지난 2월 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략산업으로 키워나가기 위해 정부가 역량을 모으고 지원해 나가겠다고 밝힌 바 있다.최근 코로나 치료제 관련 기회가 왔지만, 국내 기업은 엄두를 내기 힘든 상황이다. 자국에서도 승인되지 않은 약을 해외에서 긴급 승인 해 줄 가능성이 낮아서다. 실제 코로나 치료제 유럽 판로 확장 기회가 열렸다. 머크가 유럽에서 경구용 코로나19 치료제 ‘라게브리오(몰누피라비르)’의 허가 신청을 자진 취하하면서다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월 라게브리오 승인을 금지할 것을 권고했다. CHMP의 권고로 머크는 결국 EU에서 허가 신청을 자진 철회했다.이에 유럽에서의 코로나 치료제 판도가 바뀔 것으로 예상된다. 유럽에서 라게브리오는 사실상 퇴출 수순을 밟고 있기 때문에 대체제가 필요해서다. 라게브리오는 팍스로비드 대비 낮은 효과 등으로 판매가 떨어지고 있는 상황이다. 바이오업계 한 관계자는 “최근 2년간 식약처를 통과한 국산 코로나19 치료제가 전무했던 만큼 조코바, 제프티 허가에 대한 기대감이 높은 상황”이라며 “빠른 승인이 나와야지 유럽으로 진출하는 것이 더 용이해질 것으로 예상된다”고 설명했다.
- 주1회 성장호르몬제 ‘엔젤라’ 하반기 韓시장 확대 전망...LG화학·동아ST 영향은?
- [이데일리 김진호 기자] 소아 성장호르몬 결핍증(GHD) 치료제 ‘엔젤라’가 한국에 상륙한 지 반년이 지났다. 현재 보험 등재 여부에 대한 심사가 한창인 엔젤라 시장 진입 가능성에 대한 상반된 진단이 제기되고 있다. LG화학(051910)의 ‘유트로핀’이나 동아에스티(170900)의 ‘그로트로핀’ 등 매일 투여하는 약과 달리 주1회 투여하는 엔젤라의 시장 내 점유율이 급여 등재와 함께 하반기에 크게 확대될 수도 있다는 전망이 우세하다. 그럼에도 일각에서는 여전히 해외사의 공급 중단 문제가 또 불거질 수 있어, 국내사 제품이 처방 우위를 이어갈 수 있으리란 분석도 나온다. 미국 화이자와 옵코 헬스케어(옵코)가 개발한 ‘엔젤라’(성분명 소마트로곤).(제공=화이자)3일 제약바이오 업계에 따르면 미국 화이자와 옵코 헬스케어(옵코)가 개발한 엔젤라(성분명 소마트로곤)가 세계 시장에서 판매 지역을 크게 확장하고 있다. 지난해 유럽 연합(EU)과 영국, 일본 등 의약 당국에 이어 올해 1월 식품의약품안전처(식약처)도 엔젤라를 시판허가했다. 이에 더해 지난 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 3세 이상 소아의 GHD 치료제로 시판 허가됐다. 사실상 주요국 시장 모두 엔젤라의 무대로 편입된 셈이다.엔젤라는 국내에서 널리 유통되는 유트로핀이나 그로트로핀 등 기존 성장호르몬 제제의 성분인 소마트로핀을 개선한 바이오베터다. 소마트로핀 제제는 1일 1회 투여해야 하지만, 엔젤라는 주1회 투여받으면 된다. 엔젤라의 임상에서 투약 간격을 늘렸음에도 소마트로핀 제제 대비 효능의 비열등성을 입증한 바 있다. 화이자에 따르면 투약 12개월 시점에서 엔젤라 투여군은 평균 10.1㎝, 자사가 보유한 소마트로핀 제제인 지노트로핀 투여군은 같은 기간 약 9.8㎝ 성장한 것으로 분석됐다. 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 국내 성장호르몬 제제 시장은 약 2370억원 규모를 형성하고 있다. 앞서 언급한 유트로핀과 그로트로핀을 비롯해 덴마크 노보 노디스크 ‘노디트로핀’, 머크 ‘싸이젠’, 화이자 ‘지노트로핀’ 등 6~7종의 소마트로핀 제제가 경쟁을 펼치는 중이다.지난해 기준 유트로핀과 그로트로핀의 매출은 각각 848억원과 473억원이다. 이를 판매하는 LG화학과 동아에스티가 전체 시장의 56%를 차지하며 선두권을 다져왔다. 노디트로핀(311억원)과 지노트로핀(307억원)이 이들을 뒤따르고 있다. 성장호르몬 관련 업계 한 관계자는 “해외에서 생산돼 국내에 공급되는 제품에서 공급 중단 이슈나 품질 문제가 종종 불거졌다”며 “반면 이런 문제가 발생하지 않았던 유트로핀과 그로트로핀 등이 국내에서 2강 체제를 다질 수 있었다. 처음 선택한 제품을 바꾸지 않는 특성이 있어, 의사들이 공급의 안전성이 큰 국내 제품을 처방하려는 부분이 있다”고 설명했다. 실제로 화이자의 지노트로핀은 2020년 초 글로벌 공급 중단 여파로 매출이 급감했다. 같은 해 3분기부터 해당 약물의 공급을 정상화됐지만, 이전 매출(분기별 70~80억원)을 회복하는데 1년 안팎의 시간이 필요했다. 성장호르몬제 시장에서 재도약하기 위해 화이자는 지난해부터 한국을 비롯 세계 각국에서 엔젤라를 속속 출시하고 있다. 국내에서는 현재 엔젤라의 보험 급여 등재를 위한 건강보험심사평가원의 심사가 한창이며, 비급여가 아닌 급여 수요을 충족시기 위해 작업에 박차를 가하고 있다.앞선 관계자는 “국내 급여 등재 심사에 최소 6개월 안팎의 시간이 소요된다. 엔젤라 관련 심사 결과가 하반기 언제 나오더라도 이상할 게 없는 상황이다”며 “급여에 등재되면 투약 편의성을 내세워 전방위적으로 성장호르몬제 시장에 침투할 수 있다”고 말했다.엔젤라의 초기 출시 매출이 공개되지 않은 상황에서 국내사들의 성장호르몬제들은 성장세를 유지하고 있다.먼저 그로트로핀은 지난 1분기 매출 231억원으로 전년 동기 대비 82% 성장했다. 지난해 9월부터 해당 약물은 20IU(1IU는 0.67㎎)당 9만1135원으로 급여가 책정돼 있다. 동아에스티 관계자는 “비급여 수요 증가로 인해 성장호르몬제 시장 자체가 커지고 있다. 그 영향으로 그로트로핀 매출 신장이 지속되고 있다”며 “과거 출시됐던 주1회 투여 방식의 성장호르몬제 제품은 주사시 통증이 비교적 강한 부분이 있어 시장 확대에 어려움을 겪고 있다는 풍문도 들린다”고 말했다. LG화학의 ‘유트로핀’(성분명 소마트로핀) 제품군이 국내 성장호르몬 시장을 주도하고 있다. 회사 측은 올1분기에도 유트로핀 제품군이 44%의 점유율을 확보한 것으로 파악하고 있다.(제공=LG화학)LG화학은 유트로핀부터 유트로핀플러스, 유트로핀에이큐 등 세부 제품군 다변화해 시장 입지를 다지고 있다. 특히 회사가 지난해 4월 식약처로부터 승인을 획득한 유트로핀에스는 이전 버전인 유트로핀보다 유효기간이 6개월 더 긴 2년이다. 해당 제품이 지난 1분기 193억원의 매출을 올리며 유트로핀을 빠르게 대체하고 있는 것으로 나타났다. 유트로핀에스는 지난해 11월 건강보험 급여 목록에 등재됐으며, 유트로핀과 동일한 급여(3㎖당 17만7486원)를 적용받고 있다.LG화학 관계자는 “엔젤라의 투약 편의성은 분명히 관련 시장에서 특장점이다. 얼마나 영향을 줄지 분석하며 대응하는 중이다”고 운을 뗐다. 그는 이어 “유트로핀과 유트로핀에스 등 관련 제품군이 세부 매출은 공개하고 있지 않다. 다만 지난 1분기 기준 우리 제품군이 전체 시장에서 44% 가량의 점유율을 가져간 것으로 분석 중이다”며 “국내에서 줄곧 1위를 유지하고 있는 유트로핀 관련 제품군과 함께 투여량을 관리하도록 돕는 스마트케이스 등을 통해 판매량을 높여 나갈 계획이다”고 말했다.
- [지자체장에게듣는다]“경제·산업 체질 개선…일류경제도시 초석 마련”
- 이장우 대전시장이 취임 1주년을 맞아 6월 30일 대전시청사 시장 집무실에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다. (사진=대전시 제공)[대전=이데일리 박진환 기자] ‘재미 없는 도시, 인구가 감소하는 도시, 기업과 외지인들이 외면하는 도시’ 감추고 싶지만 대전을 표현하는 문구였다. 지난 10년간 대전은 기업과 청년, 공공기관이 떠났고, 각종 정부 국책·공모사업에서 배제되는 등 충청권 수부도시(首府都市)의 지위를 잃어가고 있었다. 이 같은 상황에서 지난해 지방선거를 통해 이장우 대전시장이 민선8기 새로운 단체장으로 선출됐고, 이 시장은 지난 1년간 지역의 변화를 이끌었다. 방위사업청의 대전 이전을 확정졌고, 배터리 선도기업인 SK온에 이어 글로벌 바이오 기업인 머크사도 유치했다. 특히 대전에 530만㎡ 규모의 나노·반도체 국가산업단지 지정과 함께 우주클러스터 3각 체제 구축에 성공하는 등 미래 먹거리 산업에 대한 밑그림을 완성했다는 평이다.◇역대 최대 규모 국가산단 지정 및 방사청 대전 이전…지난 1년간 최대 성과이장우 대전시장은 취임 1주년을 맞아 지난달 30일 대전시청사 시장 집무실에서 가진 이데일리와의 인터뷰를 통해 “지난해 세계지방정부연합 총회를 성공적으로 마무리하고, 올해 대덕특구 조성 50주년을 맞아 대한민국 과학축제를 대전에 유치하면서 글로벌 과학수도로서의 대전의 위상을 널리 알리는 계기였다”면서 “대전의 취약한 경제 구조를 탈피하는 시발점이 될 것”이라고 밝혔다. 그는 지난해 7월 취임과 동시에 일류 경제도시 건설을 슬로건으로 내걸었다. 이 시장은 “대전을 기업이 성장하고, 인재가 찾아오고, 자본이 모이고, 일자리가 넘치는, 꿈을 펼치고 희망찬 미래를 향하는 도전과 창의의 도시로 만드는 것이 민선8기 시정의 방향”이라고 단언했다. 이를 위해 가장 공을 들이고 있는 분야는 기업·투자유치이다. 그는 “SK온은 2025년까지 유성구 원촌동 일원에 연구원 시설과 차세대 배터리 연구시설을 확장하고, 글로벌 품질관리센터를 신설하며, 이를 통해 400여개의 신규 일자리가 창출될 것”이라고 설명했다. 글로벌 바이오 기업인 머크사 유치와 관련해서는 “머크사는 새로운 아시아·태평양 거점 바이오 공정시설을 대전에 설립하기로 했다. 그간 머크사를 유치하기 위해 지속적으로 접촉하는 등 심혈을 기울여 왔다”며 “머크사 유치를 계기로 관련 바이오 기업들도 대전으로 함께 이전해 양질의 일자리가 많이 창출되는 경제 선순환이 되길 기대한다”고 전했다.민선8기 최대 성과로 손꼽히는 역대 최대 규모의 국가산업단지 지정에 대해서는 “정부가 전국에 15개 국가산업단지를 선정했고, 이 중 대전은 나노·반도체 분야 테스트베드의 요충지로 유성구 교촌동 일원이 국가산단 후보지로 최종 지정됐다. 이는 대전시 역대 최대 530만㎡(160만평) 규모로 여의도 면적의 2배, 둔산권과도 맞먹는 수준이다. 이달 중 최종 발표를 앞둔 반도체 국가첨단전략산업 특화단지 지정에 대해서도 긍정적인 결과를 예측했다. 그는 “특화단지로 선정되면 입주기업들에게 세액 공제와 투자지원, 공동연구 인프라, 예비타당성 조사 특례 등 각종 지원이 가능해진다”며 “한국형 IMEC인 국가첨단반도체 기술센터까지 구축해 대전을 반도체 기술개발 허브로 만들겠다”고 공언했다. 우주클러스터 3각 체제도 대전이 우주 특화도시로 가기 위한 기반을 마련했다는 평이다. ◇도시철도 2호선 등 숙원사업 조기해결…수도권 넘보는 일류경제도시 건설지난 8년간 제자리 걸음만 걷던 도시철도 2호선 트램 건설사업도 조기에 매듭졌다. 이 시장은 “취임 이후 가장 바로잡기 어려웠던 트램건설 총사업비에 대해 지난 4월 국토부, 기재부 등과 예산 협의를 완료했다. 민선7기 승인받은 7492억원과 비교해 6599억원 증액된 금액으로 최종 금액은 KDI의 사업계획 적정성 검토를 거쳐 확정될 것”이라며 “앞으로 사업의 적정규모와 효율성 정도를 검토하는 KDI의 사업 계획 적정성 검토가 남아 있지만 원만히 추진될 것으로 보이며, 실시설계, 사업계획 승인, 공사발주 등 행정절차를 2개 이상 병행 추진해 내년 말 예정이었던 착공시기를 앞당겨 2028년까지 완공되도록 모든 행정력을 집중할 것”이라고 강조했다. 민선8기 최대 역점사업으로 추진 중인 ‘대전 0시 축제’와 관련해서는 “8월 11일부터 17일까지 대전역에서 옛 충남도청사에 이르는 원도심 일대를 사람과 돈이 모이는 대한민국 최고 여름 축제로 만들 계획”이라며 “‘잠들지 않는 대전, 꺼지지 않는 재미’를 캐치프레이즈로 다양한 퍼레이드와 문화 예술 공연을 기획했으며, 시간여행을 주제로 대전의 과거와 현재, 미래를 조명하고, 과학수도 대전의 진면목을 볼 수 있는 프로그램은 선보일 예정”이라고 설명했다. 그는 “민선8기 지난 1년은 지역의 경제·산업 체질을 개선하고, 일류 경제도시 초석을 마련하기 위한 시간이었다. 정책의 최우선 순위를 시민에게 두고 대전이 가진 우수한 자원을 활용해 일관되고, 확고한 전략을 만들어 수도권을 뛰어넘는 도시를 만들겠다”며 시민들의 적극적인 시정 참여와 관심, 지원을 거듭 당부했다.
- '13번째 기술수출 목표는 제값받기'...레고켐바이오, 임상 거치면 잭팟
- [이데일리 김지완 기자] 레고켐바이오(141080)가 표적 항체-약물 결합체(ADC) 항암제 독자임상으로 13번째 기술수출 잭팟을 노린다.레고켐바이오 본사.레고켐바이오는 지난 22일 트롭2(Trop-2) ADC 항암제 LCB84의 임상 1·2상이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 발표했다. 해당 임상은 미국, 캐나다에서 유방암, 폐암 등 고형암 환자 약 300명을 대상으로 한다. 1상은 8개 사이트, 2상은 20개 사이트에서 각각 실시될 예정이다. 1상 첫 투약은 오는 4분기 이뤄질 예정이다. ADC 항암제는 특정물질을 타깃으로 하는 항체와 암세포를 공격을하는 약물이 결합된 의약품이다. 트롭2 표적 ADC 항암제는 항체가 세포 표면에 발현한 트롭2에 결합하는 방식으로 작동한다. 치료제는 세포 속으로 들어가, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물을 방출해 암세포를 죽인다.◇ 트롭2 ADC 가치 상한가...LCB84가 ‘최고’글로벌 ADC 치료제 경쟁은 HER2 항원을 타깃으로 1차전이 전개됐고 현재는 트롭2(영양막 세포 표면 항원-2)에서 2차전이 벌어지고 있다. 아스트라제네카가 다이이찌산쿄와 개발한 HER2 표적 ADC 앤허투는 지난해 10억달러(1조3055억원) 이상 매출을 올리며 블록버스터로 등극했다.하지만 앤허투는 HER2 유전자 저발현 환자에게 효능이 저하된다. 반면 트롭2는 HER2 발현 상태와 무관하게 효과적인 치료효능을 기대할 수 있다. 트롭2는 삼중 음성 유방암을 포함해 폐암, 방광암 등 다양한 암세포 표면에서 과발현되는 단백질이다.이런 이유로 머크(MK-2870), 길리어드(트로델비) 등이 트롭2를 표적으로 한 ADC 치료제를 개발에 나서고 있다. 특히, 트로델비는 지난달 식품의약품안전처(식약처)에서 삼중 음성 유방암 치료제로 허가 받았다. 트롭2 ADC 항암제 상용화를 개시한 것이다. 머크의 MK-2870도 유방암 임상 2상에 이어 비소세포폐암 임상 2상에 성공하며 트롭2 ADC 치료제 파이프라인 가치를 끌어올렸다.이런 상황에서 레고켐바이오의 LCB84의 파이프라인 가치가 크게 높아졌단 분석이다. LCB84가 경쟁 치료제들보다 더 뛰어난 효능을 보였기 때문이다. 레고켐바이오 관계자는 “LCB84는 트루델비와 다이찌산쿄의 DS-1062BS 등과 비교의 효능 실험에서 압도적인 효능을 냈다”고 강조했다.해당 실험은 대장암, 췌장암, 비소세포폐암 등을 대상으로 실시했다. 일정 수준의 암세포를 주입한 뒤 위약군, 트루델비, DS-106BS, LCB84 등의 투약군을 나눠 주입해 최대 42일간 암세포 크기를 관찰하는 방식이다. 이 실험에서 LCB84는 초기 암보다 크기가 줄은 반면, 경쟁약 투약군은 암세포가 커졌다. 이 같은 실험결과는 마우스뿐만 아니라 렛, 원숭이 등에서도 동일하게 나타났다.췌장암에서 LCB84, 트루델비, 다이찌산쿄 트롭2 표적 ADC 비교 동물시험 결과다. 트루델비는 시작점 대비 암세포가 5배가량 커졌다. 다이찌산쿄 치료제는 효능이 나타나지 않았다. LCB84는 초기 대비 절반 수준으로 암 세포 크기가 줄었다. (자료=레고켐바이오)◇ 난관 극복해 효능 높이고 부작용 최소화LCB84가 이처럼 높은 효능을 낸 이유는 트롭2 ADC 치료제 개발의 최대 난관을 극복했기 때문이다. 레고켐바이오 관계자는 “트롭2 항원은 암세포뿐만 아니라 정상세포에도 분포해 약물 도달에 어려움이 있다”면서 “하지만 LCB84는 암세포에 특이적으로 존재하는 항원에만 결합하기 때문에 효능이 극대화됐다”고 설명했다. 그는 “구체적으로 LCB84는 잘린 형태의 트롭2하고만 결합한다”면서 “잘힌 형태의 트롭2는 암세포만 존재하기 때문에 정상세포와 결합할 가능성이 제로(0)”라고 말했다. 이어 “이것이 LCB84가 길리어드 트루델비와 다이찌산쿄의 DS-106BS와의 차이”라고 강조했다.LCB84가 암세포만 정확히 표적하기 때문에 효능은 높이고, 부작용은 최소화됐다.레고켐바이오 관계자는 “다른 ADC는 운반 과정에서 약물이 혈중에 떨어져 나간다”면서 “하지만 LCB84는 링커 기술 수준이 높아 혈중에 약물이 떨어져 나가지 않는다”고 말했다. 이어 “지금까지 ADC 개발을 하면서 항체와 약물을 연결하는 세계 최고 수준의 링커 기술이 축적된 결과”라고 덧붙였다쉽게 말해, LCB84는 미사일처럼 암세포를 향해 정확히 날아가 터진다. 이 과정에서 정상세포 영향이 최소화해 부작용이 적다. 대신, 약물이 암세포에만 작용하면서 치료제 효능은 극대화 된다는 설명이다.◇ ‘독자임상→ 공동연구→ 기술수출’로 초대박 노려그동안 초기 단계에서 기술 수출한 후 파트너사와 공동 개발하던 레고켐바이오는 LCB84를 통해 첫 독자 개발에 나섰다.LCB84의 기술수출은 시기보다는 가격에 중점을 뒀다.레고켐바이오 관계자는 “지금까지 12건의 기술수출 모두 극초기 단계에 넘기면서 제대로 된 가치를 평가받지 못했다”면서 “이번 기술수출은 이전과는 완전히 다른 형태가 될 것”이라고 밝혔다.그는 “이번 LCB84는 임상 1상, 나아가선 2상 초반까지는 독자임상를 진행할 계획”이라며 “이 과정에서 기술수출을 하더라도 물질이전 형태가 아닌, 임상비용을 공동으로 부담하는 공동연구 형태로 진행할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “과거 다이찌산쿄가 아스트라제네카와 앤허투 공동연구를 지속하다 임상 3상 단계에서 큰 값을 받고 치료제를 기술수출한 형태가 참고가 될 것”이라고 부연했다.
- 한미약품, 2Q 양호한 실적…지방간염 치료제 성과 기대-KB
- [이데일리 김응태 기자] KB증권은 28일 한미약품(128940)에 대해 올해 1분기에 이어 2분기 양호한 실적이 기대되고, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 듀얼아고니스트와 트리플아고니스트의 상업적 성과가 기대된다고 평가했다. 이에 투자의견 ‘매수’, 목표주가 42만원을 유지했다. 전날 종가는 30만9000원이다. 김태희 KB증권 연구원은 “한미약품의 올해 2분기 연결기준 매출액은 전년 대비 11.2% 증가한 3527억원, 영업이익은 29.9% 늘어난 410억원으로 추정한다”며 “컨센서스에 부합하는 수준”이라고 진단했다.내수 매출액은 개량 신약의 호조세로 전년 대비 8% 증가할 것으로 예상했다. 북경한미약품도 20% 이상 고성장세가 지속될 것으로 봤다. 영업이익률은 0.7%포인트(p) 상승한 10.6%로 기술료수익이 크지 않은 점을 감안하면 양호한 수준의 성적이라고 분석했다.가장 큰 투자 포인트는 NASH 후보물질이라고 짚었다. 파트너사인 머크는 최근 유럽간학회(EASL)에서 듀얼아고니스트의 임상 2a상 결과를 구두로 발표했다. 듀얼아고니스트 투약 24주 후 상대적 간지방 함량 변화율은 -72.7%를 기록했는데, 이는 주요 경쟁사인 마드리갈 36주 -50%, 바이킹 12주 51.7%, 89바이오 24주 -54%, 알티뮨 24주 -76.4% 등과 비교하면 경쟁력이 높은 수준이라는 평가다.트리플아고니스트는 임상 2a상에서 12주 -81.1%의 상대적 간지방 함량 변화율을 기록했으며 전임상에서 간지방 함량 감소보다 개발이 어려운 간 섬유화 개선에도 효능이 있음을 밝혔다. 이 같은 성과를 바탕으로 트리플아고니스트의 기술이전 가능성이 높다는 평가다. 김 연구원은 “지난 5월 독립적 데이터 모니터링 위원회로부터 모든 용량군에 대한 임상을 진행해도 좋다는 의견을 받았기에 저용량군에서도 안전성과 유효성이 확인됐을 것으로 예상한다”고 말했다.김 연구원은 또 “평택 바이오플랜트를 활용해 위탁생산(CMO) 사업에 본격 진출했으며, 미국암연구학회(AACR) 2023에서 이중항체, 지속형 인터루킨-2, 메신저리보핵산(mRNA) 항암백신 등 7건의 연구 결과를 발표할 만큼 신약 개발이 다각도로 진행되고 있다”고 짚었다.
- '엑스탄디' 新병용요법 전립선암 시장 장악력 강화...·노바티스·바이엘 맹추격
- [이데일리 김진호 기자]‘엑스탄디’를 포함하는 새로운 병용요법이 전립선암 1차 치료 적응증을 추가로 획득했다. 면역항암제 최강 약물인 ‘키트루다’마저 전립선암 관련 적응증 획득에 실패한 가운데, 엑스탄디의 시장 장악력이 더 강화될 전망이다. 그럼에도 스위스 노바티스와 독일 바이엘은 각각 방사선 리간드 치료제 ‘플루빅토’나 안드로겐 수용체 억제제 방식의 ‘뉴베카’ 등 새로운 기전을 가진 후발약물로 엑스탄디를 추격할 의지를 다지고 있다. 국내 퓨처켐이나 부광약품(003000)이 전립선암 시장 진입을 위한 임상개발을 이어가는 중이다. 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항안드로겐제‘엑스탄디’(성분명 엔잘루타마이드)와 PARP 억제제 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)의 병용요법을 상동재조합복구(HPP) 유전자 변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선압(mCRPC) 1차 치료제로 승인했다.(제공=화이자, 아스텔라스)◇문어발 전립선암 적응증 확보 중인 ‘엑스탄디’전립선암은 전이 가능 여부나 호르몬 치료 가능여부 등에 따라 세부적으로 분류한다. 이중 생명에 위협이 큰 전이성 전립선암은 호르몬 치료가 소용없는 ‘전이성 거세저항성 전립선암’(mCRPC)과 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 등으로 분류된다. 전립선암 환자의 10~20%가 진단 이후 5~7년 이내에 mCRPC로 진행되는 것으로 알려졌다. 시장조사업체 ‘글로벌 뷰 리서치’는 세계 전립선암 치료 시장 규모는 2021년 105억5116만 달러(한화 약 12조원) 수준에서 2030년경 215억 달러 규모로 성장할 것으로 예상했다.23일 제약바이오 업계에 따르면 미국 화이자와 일본 아스텔라스의 비스테로이성 항안드로겐제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)는 세계 각국에서 단독 또는 병용요법 등 크게 네 가지 적응증을 획득하고 있다. 여기에는 △무증상 또는 경미한 mCRPC 1차 치료 단독요법 △도세탁셀에 반응하지 않는 mCRPC 2차 치료 단독요법 △고위험 ‘비전이성 거세저항성 전립선암’(nmCRPC) 1차 치료 단독요법 △mHSPC 환자 대상 ‘안드로겐 차단요법’(ADT)과 병용투여 등이 포함된다.엑스탄디의 기존 경쟁 약물은 미국 얀센의 항안드로겐제 ‘자이티가’(아바라테론 아세테이드)와 비스테로이드성 ‘얼리다’(성분명 아파루타마이드)였다. 자이티가는 mCRPC와 mHSPC 등에 두루 쓰인다. 얼리다는 nmCRPC 적응증에 활용된다. 자이티가나 얼리다 대비 적응증 활용도가 높은 엑스탄디는 지난해 6610억1000만엔(약 6조원)의 매출을 올리며 해당 시장을 선도하고 있다. 같은기간 자이티가와 얼리다의 매출은 각각 18억8100만달러(약 2조4500억원)와 17억7000만 달러(약 2조3100억원)에 그쳤다.이런 상황에서 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 PARP 억제제 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)와 엑스탄디의 병용요법을 ‘상동재조합복구’(HRR) 유전자 변이가 있는 mCRPC 환자의 1차 치료제로 추가 승인했다. 화이자에 따르면 HPP 변이는 전체 mCRPC 환자의 25%에서 발병하며, 해당 변이가 없는 환자대비 예후가 좋지 않다. 이번 병용요법 승인으로 1차 치료 단계에서 엑스탄디의 시장성이 크한층 강화됐다는 평가다.엑스탄디를 추격하는 신기전 전립선암 치료제로 왼쪽부터 스위스 노바티스의‘플루빅토’, 독일바이엘의 ‘누베카’다.(제공=각 사)◇노바티스, 바이엘 모두 신기전 약물로 추격 자신최근 엑스탄디를 위협할 것으로 꾸준히 회자돼 온 미국 머크의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 포함 병용요법들이 mCRPC나 mHSPC 등 전립선암 관련 적응증 임상 3상에서 실패를 선언했다. 키트루다라는 강력한 대항마가 사라진 상황에서 스위스 노바티스의 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)나 독일 바이엘의 뉴베카(다로루타마이드) 등 신기전 약물이 엑스탄디를 뒤쫓고 있다.지난해 3월 미국에서 승인된 플루빅토는 2달 뒤인 5월 품질 문제가 불거졌다. 당시 세계 각국에서 진행되던 가교 임상 연구에도 차질이 빚어졌다. 플루빅토의 시장 확대 시기가 늦춰진 셈이다. 다만 최근 플루빅토의 수요가 확대되면서, 노바티스가 미국 뉴저지주에 추가 생산시설을 승인받는 등 재기의 발판을 마련하는 중이다. 회사는 2024년경 이후부터 매년 최소 25만회 분량의 플루빅토 관련 수요가 발생할 것으로 내다보고 있다.각국에서 nmCRPC 치료 단독요법 적응증으로 최초 승인된 뉴베카는 엑스탄디를 따라잡기 위해 적응증 확장에 열을 올리고 있다. 이날까지 미국과 유럽, 일본, 한국 등에서 뉴베카와 ADT, ‘탁소텔’(성분명 도세탁셀) 삼중병용요법이 mHSPC 적응증을 추가로 획득했다. 바이엘 측은 1~2년 내 뉴베카가 연매출 30억 유로 이상(약 4조원)이상을 달성할 것으로 내다보고 있다.하지만 이 같은 약물이 엑스탄디를 누르기는 어렵다는 관측이 나온다. 전립선암 개발업계 관계자는 “방사성 리간드 치료제는 아직 엑스탄디나 뉴베카 같은 항드로겐제 등으로 치료받은 환자의 2차 치료제로 시장성의 한계가 있다”며 “뉴베카 역시 mCRPC를 획득하지 못한 상태에서 엑스탄디보다 시장성이 쳐지는 것이 사실”이라고 설명했다.그는 이어 “엑스탄디는 가장 위협하는 것은 단연 2027년으로 예정된 특허만료 타임라인이다”며 “경구용 약물인 엑스탄디의 경우 제네릭(복제약) 약물이 봇물처럼 쏟아질 수 있기 때문”이라고 말했다.한편 국내에서도 퓨처켐이 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 플루빅토와 같은 방식의 mCRPC 신약 후보물질 ‘FC705’의 치료목적 사용승인을 획득한 바 있다. FC705에 대해 현재 미국 임 상1/2a상 및 국내 임상 2상을 진행하고 있지만, 국내에서는 대체 치료수단이 없는 환자에게 사용할 수 있게 된 것이다.이밖에도 부광약품도 지난 3월 mCRPC 대상 개량 신약 ‘SOL-80-4’의 국내 허가용 임상 1상을 허가 받았다. 이를 통해 2025년경 약 1조원 규모로 성장할 국내 전립선암 치료제 시장을 정조준하려는 것이다. 회사 측은 “개량신약이기 때문에 임상 1상후 내년 중 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
- [임상 업데이트] 레고켐바이오, 고형암 ADC 치료제 FDA 임상1·2상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 19일~6월 23일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.레고켐바이오 (사진=레고켐바이오)◇레고켐바이오 고형암 ADC 치료제, FDA 임상1·2상 승인레코켐바이오사이언스는 지난 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성 유방암 및 대장암 등 고형암을 타깃으로하는 항체·약물접합체(ADC) ‘LCB84’ 임상 1·2상 임상을 승인받았다.ADC는 항원을 선택적으로 결합하는 항체와 치료 효과를 지닌 약물을 결합한 바이오의약품으로, LCB84는 고형암 세포 표면에 많이 발현되는 TROP2 항원을 표적으로 한다.이번 임상은 미국과 캐나다에서 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 진행된다. 1상에서는 여러 고형암을 대상으로 LCB84 단독 사용군과 면역항암제 병용군간 치료제 안전성과 내약성을 확인한다. 2상에서는 선택된 고형암에서 LCB84 단독 사용군과 면역항암제 병용군간 예비 효능을 탐색한다.레고켐바이오 관계자는 “이번 임상은 ADC분야 당사 최초의 독자 임상 개발이 진행된다는 데 의미가 있다”고 말했다.◇큐리언트 항암제 ‘Q901’ 국내 1·2상 임상시험계획 승인큐리언트는 식품의약품안전처로부터 항암치료제 Q901 국내 1·2상 임상시험을 승인받았다고 21일 공시했다.이번 임상은 최대 약 128명의 선정된 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국과 한국에서 진행된다.이번 임상에서는 Q901 단독요법에 대한 최대내성용량(MTD), 용량제한 독성(DLT), 안전성 프로파일을 확인하고 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 확립한다. 이어 단독요법의 평가결과를 바탕으로 키트루다와의 병용 투여 용법 및 용량에 대한 평가도 진행할 예정이다.Q901은 세포의 분열 주기를 조절하는 핵심 인자인 CDK7을 저해해 세포주기를 정지시키고, DNA 손상 복구(DDR)를 저해해 세포자멸사(Apoptosis)를 유도하는 기전의 항암제다.◇파멥신, 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 임상1상 신청파멥신은 지난 21일 호주 인체연구윤리위원회(HRECs)에 면역항암제 ‘PMC-309’의 호주 임상 1a/b상 시험을 위한 신청서(IND)를 제출했다.이번 임상 1a/b상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 PMC-309 단독요법과 MSD의 키트루다와의 병용 요법 시 최대내성용량(MTD), 예비 2상 권장 용량(RP2D)등을 확인하는 내용이다.임상 1b상에서는 예비 2상 권장 용량(RP2D)에서 PMC-309 단독요법 및 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성 등을 평가한다. 임상은 호주 3개 기관에서 최대 67명의 환자를 대상으로 다기관, 오픈라벨 임상으로 진행된다. PMC-309는 면역억제세포에 있는 ‘VISTA’에만 결합하는 특이성을 가진 ‘IgG1’ 단일클론 항체치료제다. 적응 면역에만 작용하는 기존 약물과 달리 선천면역(단핵구활성화, M1 대식세포 증식)과 적응면역을 모두 활성화하는 차별화된 기전을 가진다.한편, 파멥신은 지난해 12월 미국 머크(MSD)와 VISTA 표적 면역항암제 PMC-309 임상에 필요한 키트루다를 무상공급받는 계약을 체결한 바 있다.◇아이진, 코로나19 mRNA 부스터 호주 임상 2a상 대상자 투여 개시아이진은 지난 22일 호주에서 수행 중인 mRNA 기반 코로나19 부스터 임상 2a상 대상자의 첫 투여가 개시됐다고 발표했다.이번 임상은 코로나19 백신 ‘이지-코비드’ 및 오미크론 변이 백신 ‘이지-코바로’의 면역원성과 추가접종 효능을 평가하기 위한 연구다. 기존 코로나19 백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 성인 46명에게 이지-코비드와 이지-코바로를 각 3주 간격으로 2회 추가 접종했을 때 항체 변화를 측정한다.앞서 아이진은 호주에서 수행한 이지-코비드 부스터 임상 1상의 중간 데이터 분석 결과, 절반 정도의 임상 대상자들에게서 80% 이상의 효능이 기대되는 중화항체 결과를 확인했다.아이진 관계자는 “이번 임상은 단순히 자체 개발한 코로나 백신의 효능을 입증하는 것 뿐만 아니라 넥스트 팬데믹에 대응할 수 있는 mRNA 백신 기반 기술 확립을 확인하는 것”이라고 말했다.
