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- 신세계프라퍼티, 안전한 미식 문화 이끈다…식약처와 맞손
- [이데일리 백주아 기자] 신세계프라퍼티는 8일 식품의약품안전처와 ‘식품안전 상호 협력을 위한 업무 협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다.지난 1일 신세계그룹의 도심 연수원 ‘신세계 남산’에서 창립 10주년 기념식에서 임영록 신세계프라퍼티 대표가 기념사를 발표하는 모습. (사진=신세계프라퍼티)이날 스타필드 하남에서 열린 체결식에는 오유경 식품의약품안전처 처장과 임영록 신세계프라퍼티 대표이사를 비롯한 양사 관계자가 참석해 식중독 예방 및 안전한 외식 환경 조성을 위해 손을 맞잡았다.식음 트렌드를 주도하며 다채로운 미식 경험을 제공해 온 신세계프라퍼티는 그동안 스타필드, 스타필드 시티, 더 샵스 앳 센터필드 등에서 운영되고 있는 식음료(F&B)매장 총 430여 점포의 식품안전 관리에 만전을 기해왔다.특히 식품위생사고 예방과 식재료 안전관리 역량 강화를 위해 식품위생관리 전문업체를 통해 해충방제와 공기질안심관리를 비롯해 정기점검과 현장지도 및 식품안전 컨설팅을 진행하고 있다. 또한 식음 매장 직원을 대상으로 업무 전반에서 식품 위생 원칙을 내재화할 수 있도록 매뉴얼 배포, 교육도 진행한다.신세계프라퍼티는 이번 MOU를 통해 식품의약품안전처와 긴밀히 협조, 한 차원 높은 수준으로 식품안전 관리를 강화해 보다 안전하고 건강한 먹거리와 쇼핑환경을 제공한다는 계획이다. 양사는 이번 MOU를 기점으로 △위생등급 지정 활성화 △식중독 예방 △음식점 위생수준 향상 △대국민 홍보에 협력한다.특히 신세계프라퍼티는 리테일 영업장 내 식음료 매장을 대상으로 ‘위생등급 지정’을 적극 홍보하고 독려해 고객에게 위생 등급 정보를 제공, 안전한 먹거리를 즐길 선택권을 보장한다. ‘음식점 위생등급제’는 음식점의 위생 상태를 평가하고 80점 이상의 우수한 업소에 3개 등급을 지정해 이를 공개·홍보하는 식품의약품안전처의 제도다. 위생등급 지정업소는 위생등급 지정서 및 표지판 제공, 식품진흥기금을 활용한 시설, 설비 개·보수 지원 등의 혜택을 받을 수 있으며, 고객들은 공신력 있는 기관이 지정한 위생 식당을 선택해 안심하고 이용할 수 있다.식약처는 이번 MOU를 시작으로 식중독 예방, 식품안전 및 음식점 위생 수준 향상에 필요한 기술지원에 적극 협력할 예정이다.임영록 신세계프라퍼티 대표이사는 “식음 서비스의 품질은 단순히 맛으로 결정되는 것 아니라, 철저한 위생관리를 통한 안전성이 기반되어야 한다”며 “신세계프라퍼티의 사업 전반에서 믿을 수 있는 음식을 안전하게 즐기는 미식 문화 정착을 위해 힘쓸 것”이라고 말했다.
- 수면마취제 상습투약, 초범도 구속수사…클럽 등 합동점검
- 지난 10월 27일 제주국제공항에서 말레이시아인 2명이 필로폰 12㎏을 차 봉지에 담아 밀반입하려다 세관에 적발됐다. 이번 필로폰 12㎏은 제주공항 적발 사례 중 최대량이다. (사진=뉴시스)[이데일리 성주원 기자] 영리 목적으로 프로포폴·펜타닐 등 의료용 마약류를 과다 처방한 의료인, 의료용 마약류 상습투약자는 초범이라도 사안이 중한 경우 구속수사한다. 의료용 마약류를 셀프처방하거나, 환자에게 과다처방한 의료인 및 의료기관에 대한 합동단속도 매달 진행한다. 마약범죄가 증가하고 있는 클럽 등 유흥시설에 대한 합동점검도 나선다.대검찰청·경찰청·관세청·해양경찰청·국방부·국정원·식약처는 6일 대검에서 제3차 ‘마약범죄 특별수사본부’ 회의를 열고 이같이 결의했다고 밝혔다.이날 회의에는 박영빈 대검 마약·조직범죄부장, 김갑식 경찰청 국가수사본부 형사국장, 한창령 관세청 조사국장, 장인식 해경청 수사국장, 박헌수 국방부 조사본부장·김동혁 검찰단장, 김명호 식약처 마약안전기획관, 국정원 국제범죄정보센터장 등 19명이 참석했다.마약사범 단속 현황. (자료: 대검찰청)대검은 의료용 마약류를 불법 공급 사범과 상습투약자에 대해 엄단한다는 방침을 정했다. 밀수·밀매 등 공급사범은 무관용 원칙을 적용해 원칙적으로 구속수사한다. 유통·공급사범의 마약류 입수 경로를 파악해 공급처를 추적하고, 타인 명의 처방, 의료인의 과잉·과다 처방 등 불법 유통 원인행위를 철저히 차단한다는 계획이다. 누범·집행유예 기간 중 재범한 자에 대해서는 구속수사를 통해 격리함으로써 재범을 막기로 했다. 또한 의료인이 의료 목적 외 마약류 사용으로 중독자를 양산하고 경제적 이익을 얻은 경우, 마약류 셀프 처방 후 의료 외 목적으로 사용하거나 타인에게 수수·매도 등 유통한 경우엔 초범이라도 사안이 중할 경우 구속수사한다는 원칙을 세웠다.식약처는 마약류오남용감시단을 만들어 경찰청·지자체·보건복지부 등과 셀프처방, 과다처방·과다투약 등 마약류관리법위반 우려 의료기관에 대해 매월 합동단속에 나선다.마약류 압수현황. (자료: 대검찰청)특수본은 지역별 ‘마약수사실무협의체’를 개최해 검찰, 경찰, 세관, 해경, 국정원 등 기관간 협력을 강화한다. 해외 마약수사기관들과도 공조해 마약류 대량 밀수를 차단하고 해외 도피 마약사범들의 강제송환에 힘을 쏟을 계획이다.마약중독자들의 치료와 재활 인프라도 확충한다. 식약처는 현재 전국에 3곳뿐인 중독재활센터를 14개 지역에 추가 설치할 예정이다. 이와 함께 중독자 개인별 맞춤형 치료·재활 프로그램 이수 조건부 기소유예 제도도 확대해 운영한다.특수본 관계자는 “기관간 협력을 강화해 마약범죄로부터 국민을 보호하고, 치료·재활 인프라 구축, 국제공조 활성화 등 모든 역량을 총결집해 마약범죄에 엄정하게 대응하기로 뜻을 모았다”고 설명했다.한편 대검과 경찰청, 서울시는 이날 회의에 앞서 ‘유흥시설 마약수사·단속 협력을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다. 최근 급증하는 유흥시설 마약범죄에 대응하기 위해 마약범죄가 발생한 유흥시설 정보를 공유하고, 마약범죄 단속을 위한 유흥시설 합동점검에 적극 협력한다는 내용이다.서울시는 향후 유흥시설 내에서 마약범죄가 발생할 경우 해당 업소의 식품위생·건축 분야 등 행정법규 위반사항에 대해 종합점검 후 위법사항 발견시 이에 상응하는 행정처분을 할 예정이다.
- 제일약품, 신약개발 자회사 덕에 올해 흑자전환 확실
- [이데일리 김새미 기자] 제일약품(271980)은 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스 덕에 올해 흑자 전환을 눈앞에 두고있다. 제일약품은 이를 통해 의약품 유통업체에서 신약개발사로 체질 개선하는 것은 물론, 수익성이라는 두 마리 토끼를 잡게 됐다.27일 전자공시시스템에 따르면 제일약품의 연결재무제표 기준 3분기 누적 영업이익은 103억원으로 전년 동기 85억원 적자에서 흑자 전환했다. 2분기 32억원, 3분기 27억원 영업손실을 냈음에도 1분기 기술수출 계약금 200억원이 반영되면서 162억원의 영업이익을 냈던 덕분이다. 올해 4분기에 소폭 적자를 내더라도 올해 연간 영업흑자를 내는 확실시되는 상황이다.◇신약개발 자회사 설립 3년 만에 기술수출 성과제일약품이 2020년 설립한 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 3년 만에 빠르게 연구개발(R&D) 성과를 내면서 수익성을 크게 개선했다. 제일약품은 2020년까지만 해도 영업이익이 129억원이었지만 2021년 영업손실 105억원으로 적자 전환하고 2022년에도 135억원의 적자를 냈다. 같은 기간 매출이 꾸준히 성장했음에도 연구개발비가 2020년 243억원→2021년 390억원→2022년 490억원으로 급증했기 때문이다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]이 같은 연구개발비 증가는 제일약품이 신약개발사로 체질 전환하기 위한 투자였던 것으로 풀이된다. 제일약품은 지난해 말 기준으로 매출의 78.9%를 외부에서 도입한 상품에서 거둬들였다. 이 때문에 ‘의약품 도매상’이라는 평가도 받아왔다. 제일약품은 2020년 온코닉테라퓨틱스 설립을 기점으로 상장 이래 첫 영업적자를 감수할 정도로 R&D에 공격적으로 투자했다.일반적으로 신약개발 성과가 가시화되기까진 오랜 기간이 걸린다. 그러나 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔’을 빠른 속도로 개발해 올해 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹에 총 1억2750만달러(약 1600억원) 규모의 기술수출을 성사시켰다. 이는 제일약품 창사 이래 첫 기술수출이었다.◇자스타프라잔, 내년 국내 출시·中 개발 따른 마일스톤 기대지난 6월에는 식품의약품안전처에 자스타프라잔의 품목허가신청서를 제출해 국산 3호 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 탄생을 앞두고 있다. 제일약품은 자스타프라잔이 식약처 허가를 받으면 내년 제품 출시가 가능할 것으로 보고 있다. 자스타프라잔이 출시되면 기존에 발매된 HK이노엔의 ‘케이캡’, 대웅제약의 ‘펙수클루’와 삼파전을 펼치게 될 것으로 예상된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 1449억원 규모로 추산된다. 이 중 케이캡이 1321억원, 펙스클루가 129억원어치 처방됐다. 제일약품은 후발주자로서 빠르게 국내 시장점유율을 높이기 위해 자스타프라잔의 적응증을 적극적으로 확대할 예정이다. 제일약품은 내년 5월 임상 종료를 목표로 위궤양 환자 대상 자스타프라잔 임상 3상을 진행 중이다.자스타프라잔의 중국 임상과 허가, 상업화 단계에서 수취할 마일스톤도 추가 수익으로 기대되는 부분이다. 상업화 이후에는 매출에 따른 로열티를 추가로 지급받는다. 중국 위식도 역류질환 시장은 2021년 기준 3조1000억원 규모로, 세계 최대 시장이다.◇그 외 주목할 만한 파이프라인은?온코테라퓨틱스의 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암제 신약 ‘JPI-547’도 주목되는 파이프라인이다. JPI-547은 2021년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(ODD)를 받고 같은해 6월 국내 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 개발 단계 희귀의약품으로 지정되면 임상 2a상까지 마무리된 후 조건부 품목 허가 신청이 가능하다. 현재 JPI-547은 국내 임상 2상을 진행 중인 단계다.제일약품은 온코닉테라퓨틱스를 통하지 않고 자체적으로도 뇌졸중, 당뇨병, 항암제 등 다양한 분야의 신약에 도전하고 있다. 뇌졸중 치료제 ‘JPI-289’ 임상 2a상을 마치고 당뇨병 치료제 ‘JP-2266’은 유럽 임상 1상을 종료하고 내달부터 임상 2상에 진입할 예정이다. 류마티스관절염 치료제, 혈액암 치료제, 염증질환 치료제 등은 비임상 및 선도물질 도출 단계에 있다. 이 중 혁신 신약인 JPI-289는 임상 3상을 추진할 글로벌 파트너사를 모색하고 있으며, 기술수출도 타진하고 있다.제일약품은 개량신약 개발에 따른 성과도 꾸준히 도출되고 있다. 제일약품의 당뇨 치료제인 개량 신약 ‘듀글로우정(JLP-2008)’은 지난달 국내 품목허가를 획득, 연말에 출시할 예정이다. 이에 따라 제일약품은 올해 3분기에 듀글로우정 임상 3상 비용 81억원을 자산으로 회계 처리했다.제약업계 관계자는 “제일약품이 기존에 의약품 유통 중심으로 사업을 이끌어가다 코프로모션 방식에 한계를 느끼고 신약개발을 꾸준히 해왔다”며 “전략적으로 빠르게 수익을 낼 수 있는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 R&D에 집중해서 단기간에 좋은 성과를 내고있다”고 말했다.
- '차질없는 톡신 임상'...제테마, 미국·중국 임상 진전에 국내 품목허가 '목전'
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)가 보툴리눔 톡신 임상을 순항하며 기업가치를 높이고 있다.제테마 보툴리눔 톡신 ‘더톡신’. (제공=제테마)27일 제테마에 따르면, 미국, 중국에서 보툴리눔 톡신 임상시험계획(IND) 자료를 제출했다. 제테마는 지난달 식품의약품안전처(식약처)에 톡신 품목허가를 신청했다.제테마는 영국 공중보건원으로부터 보툴리눔 톡신 균주를 분양받아 제테마더톡신주100U(JTM201)를 개발했다. 제테마 원주공장은 연간 400만 바이알(병) 규모의 톡신 생산이 가능하다. 매출액으로 환산하면 약 1000억원에 해당한다. ◇ FDA 2상 IND 신청...연내 임상 개시 제테마의 톡신 글로벌 임상은 차질없이 진행되고 있다. 우선 가장 눈에 띄는 건 미국 임상이다.제테마는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신 A형 주사제 임상 2상 시험계획(IND) 자료를 제출했다.제테마 관계자는 “JTM201은 국내 식약처 임상 3상에서 유효성과 안전성이 검증됐다”며 “이런 결과를 인정받아 FDA 임상 1상은 면제요건이 성립돼, 곧장 FDA 임상 2상에 진입한다”고 밝혔다.이번 FDA 임상 2상은 480명의 피험자를 대상으로 미국 내 15개 기관(병원)에서 실시될 예정이다. 임상 결과는 빠르면 내년말 확인이 가능할 것이란 관측이다. 제테마 관계자는 “미국 임상시험은 연내 개시가 가능할 것”이라며 “내년 본격적인 미국 임상시험이 진행됨에 따라 미국 진출이 가속화될 것”이라고 말했다.글로벌 보툴리눔 시장 규모는 약 9조원으로 추정된다. 미국 시장은 이중 약 70%를 차지하고 있다. 제테마는 지난해 12월 FDA 임상과 시장 진출을 위해 미국법인을 설립했다. 그는 “휴젤, 메디톡스 사례를 보면 미국 파트너사 선정에 시간 소요가 상당하다”면서 “미국 파트너사를 찾고 임상을 진행하면 시간이 오래 걸릴 것으로 판단했다”고 미국 시장 직접 진출의 이유를 설명했다. 이어 “제테마는 빠른 임상을 통한 시장 진입시기를 앞당기면서 미국 판매 채널을 확보하겠단 전략”이라면서 “현재 제테마에 FDA 에볼루스 인허가 경험이 있는 인력이 많아, 미국 인허가 노하우가 있다”고 강조했다. ◇ 중국은 내년 초 임상 3상 진입 중국 임상도 순항하고 있다. 제테마는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제테마더톡신주 100U의 미간주름증 적응증 임상 2상 면제 및 3상 시험계획(IND)을 신청했다. 앞서 제테마는 올 1월 NMPA로부터 임상 1/2상 IND를 승인받았다.제테마 관계자는 “JMT201의 중국 임상 1상 결과는 내년 1월 나올 예정”이라며 “중국에선 통상 임상시험계획 신청 후, 승인에 60일이 소요된다”고 설명했다. 이어 “NMPA로부터 JMT201 임상 1상 결과 수령 후, 곧장 임상 3상 진입하기 위한 사전정지작업”이라며 “중국은 우리나라처럼 임상 결과 수령 후, 다음 임상단계 IND를 신청하는 개념이 아니다”고 덧붙였다.제테마는 지난해 2월 화동에스테틱과도 4억5900만달러(5653억원)규모의 중국·홍콩 톡신 독점판매 계약을 체결했다. 중국 진출 시기는 2026년, 빠르면 2025년으로 관측된다.제테마 관계자는 “중국은 미국 다음 글로벌 2, 3위 톡신 시장”이라며 “중국 내 화이트(합법) 시장과 블랙(비허가) 시장으로 양분돼 있다. 최근 따이공 블랙시장 규제가 계속 강화되고 있다”고 진단했다. 그는 “대신 화이트 시장이 커지고 있다”면서 “그 결과, 중국에서 허가받은 엘러간, 입센, 란저우, 휴젤 등의 톡신 매출이 빠르게 늘어나는 중”이라고 전했다. 이어 “휴젤 사례에서 보듯 국산 톡신이 중국에서 K미용 인기가 더해지며, 고객층을 빠르게 늘려가고 있다”면서 “제테마 더톡신이 화이트시장, K미용에 가격 경쟁력까지 갖춘다면 중국 시장에서 주요한 톡신 플레이어로 성장할 수 있을 것”이라고 내다봤다.◇ 내년 8월 국내 품목허가, 브라질·호주 연쇄 허가 제테마는 올 10월 식약처에 보툴리눔 톡신 국내 품목허가를 신청했다. 제테마의 중등증 및 중증 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 ‘제테마더톡신주100U’ (JTM201)는 국내 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다. 제테마 더톡신은 임상 3상에서 대조군인 보톡스와 미간주름 개선 효능 차이가 없었다. 제테마 관계자는 “톡신 국내 허가는 빠르면 내년 8월, 보수적으로 보면 내년 9~10월경으로 예상된다”고 밝혔다.톡신 국내 품목허가는 브라질·호주·뉴질랜드 등의 연쇄 허가로 이어질 전망이다. 제테마 관계자는 “국내 톡신 품목허가를 바탕으로 브라질, 호주·뉴질랜드 허가가 이어질 것”이라며 “국내 임상 결과 제출로 품목 허가가 가능하다”고 설명했다.제테마는 2020년부터 브라질 품목허가를 위해 현지 행정절차를 진행 중이다. 제테마는 지난 2020년 10년 브라질 미용 유통업체 ‘스킨스토어’(Skin Store)와 선급수수료 350만달러(43억원), 총 10년간 최소 9300만달러(1145억원) 규모의 공급계약을 체결했다. 제테마는 ‘자이타이드 바이오텍’(Xytide Biotech)과 1663만달러(204억원) 규모의 보툴리눔 톡신 호주·뉴질랜드 독점 판매계약을 맺었다. 제테마 관계자는 “톡신의 국내 품목허가 신청에 이어 FDA 임상 2상, 중국 임상 3상을 목전에 두고 있다”며 “톡신의 글로벌 임상이 속도를 높여감에 따라 기업 미래가치가 커지고 있다”고 말했다.
- 노바백스 코로나 개량 백신, 식약처 긴급사용승인…연내 국내 공급
- [이데일리 김진수 기자] 미국과 유럽에서 승인된 합성항원 방식의 코로나19 개량 백신이 국내에 공급된다. 2023~2024년 동절기 시즌 코로나19 백신 접종이 본격적으로 시작된 가운데 오랜 기간 검증된 플랫폼인 합성항원 방식의 백신이 추가됨으로써 국민들의 접종 선택권이 확대될 전망이다.SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. (사진=SK바이오사이언스)SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 개량 백신(제품명 노바백스 코로나19 백신 23-24 조성)이 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다고 29일 밝혔다.이에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스 개량 백신을 연내 국내에 신속히 공급할 계획이다. 합성항원 플랫폼의 XBB 계열 노바백스 변이 대응 개량 백신이 공급되는 건 미국과 유럽에 이은 세계 세 번째이자 아시아 최초다.노바백스의 코로나19 백신은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼 안전성을 입증한 합성항원 방식으로 개발된 것이 특징이다. 2~8도의 냉장조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통한 유통이 가능하고 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요해 사용이 보다 편리하다.앞서 노바백스는 비임상 시험을 통해 개량 백신의 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 또 새롭게 출현한 또다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화항체 반응과 EG.5.1, XBB1.16.6 변이의 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응도 확인한 바 있다.이러한 데이터를 기반으로 노바백스는 해당 백신의 12세 이상 사용에 대해 지난 10월 미국 FDA로부터 긴급사용승인을, 유럽 EMA로부터 정식 허가를 획득했으며 이번 달에 WHO긴급사용목록(Emergency Use Listing)에 등재됐다. 현재 미국과 유럽에서 코로나19 백신 접종에 활용되는 세 가지 백신 중 하나이며, 유일한 비(非) mRNA 백신이다SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 라이선스 기간 연장 계약을 통해 노바백스의 코로나19 개량 백신에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 확보한 바 있다.이번 노바백스 백신의 도입으로 국민들의 선택권이 넓어짐에 따라 동절기 코로나19 백신 접종 또한 활발해질 것으로 기대되고 있다. 질병관리청은 현재 공급되는 개량 백신이 최근 유행하는 변이를 예방하고, 감염되더라도 중증으로 발전하거나 사망할 위험성을 낮추기 때문에 적기에 접종할 것을 권고하고 있다.질병청은 11월부터 12~64세 국민과 고위험군 소아(5~11세) 및 영유아(6개월~4세) 등 전 연령층에 대한 동절기 XBB.1.5 단가 백신 접종을 시작, 연령층에 따라 허가된 백신 중 하나를 맞을 수 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “동절기를 앞두고 독감과 코로나19 바이러스가 동시에 유행하는 등 보건 위기가 다시 화두가 된 시점에 국가 방역에 기여할 백신을 공급할 수 있어 기쁘다”며 “대한민국을 선도하는 백신기업으로서 앞으로도 안전하고 효과적인 백신을 빠르게 개발 및 확보해 국민들의 일상을 지킬 것”이라고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 지난 8월 노바백스의 지분을 인수하며 3대 주주로 자리매김하고 엔데믹 대응을 위한 새로운 협력 관계를 이어가고 있다. SK바이오사이언스는 양사 간 다양한 협력 방안을 모색하고 자체 개발 백신들을 고도화하는 등 R&D부터 생산, 판매까지 전 영역에서 시너지를 도모하고 있다.
