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- 유한킴벌리, 생리대 최초 의약외품 GMP 획득
- [이데일리 함지현 기자] 유한킴벌리는 충주공장이 여성용품 제조사업장으로는 최초로 의약외품 GMP를 획득했다고 29일 밝혔다. (사진=유한킴벌리)유한킴벌리에 따르면 충주공장은 여성용품 전문 생산기지로 스마트 매뉴팩처링을 구현해 품질과 공정을 실시간 관리하고 있다. 좋은느낌과 화이트 패드, 팬티라이너, 입는 오버나이트 제품 등을 생산하고 있다.의약외품 GMP는 식품의약품안전처가 인정하는 의약외품 제조 및 품질관리 기준이다. 품질 신뢰성과 우수성이 모두 입증된 대한민국 소재 제조업체에 한해 부여되는 만큼, 전 제조 과정에 대한 적합성, 품질관리, 모니터링, 현장 심사 등 엄격한 기준을 충족해야만 주어진다.의약외품 GMP는 의무는 아니지만 유한킴벌리는 소비자의 기대에 부응하고자 장기간에 걸쳐 철저히 준비해 왔다. 2018년 식약처가 의약외품 제조·품질관리 과정에 적용될 품질경영시스템의 요구사항을 정하고자 GMP 가이드라인 수립을 본격화할 당시부터 가이드라인 수립, 모의심사, 적합성 심사에 걸친 협의체 활동에 적극 참여해 왔다.유한킴벌리는 의약외품 GMP 요건에 부합하기 위해 제조시설·품질·위생·인력 등 전 부문에 걸쳐 역량을 강화해 왔다. 2020년에는 선행적으로 ISO13485(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득하는 등 제조 공정 전반의 안전성과 품질을 지속적으로 고도화해 왔다. 이번 의약외품 GMP 획득으로 유한킴벌리는 친자연?유기농 생리대, 입는 오버나이트, 점자 패키지 생리대 등의 혁신 제품 공급을 더욱 가속화할 수 있게 됐다는 게 회사 측 설명이다.유한킴벌리 충주공장 관계자는 “여성용품 리딩 기업으로서 의약외품 GMP는 가장 기본적인 책무이자 제조 경쟁력 강화 방안이라고 생각했다”며 “이번 GMP 획득을 계기로 좋은느낌 및 화이트 브랜드의 세계적인 제품 경쟁력을 지속하는 것은 물론, 더욱 안심하고 생리대를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 관계기관, 업계 등과 함께 노력해 가겠다”고 말했다.
- '플랜B에 제품개선까지'...바이오니아,기대 밑돈 탈모화장품 부활 승부수
- [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)가 siRNA 탈모화장품 ‘코스메르나’(CosmeRNA) 성공을 위한 승부수를 던졌다.탈모방지 기능성 화장품 ‘코스메르나’. (제공=바이오니아)22일 업계에 따르면, 식품의약품안전처(식약처)와 바이오니아 간 코스메르나 안전성 관련한 1심 소송 결과가 내년 1월 18일에 나올 예정이다. 이달 초 식약처와 바이오니아는 최종 변론을 마친 것으로 확인됐다.바이오니아는 세계 최초로 siRNA 탈모 기능성 화장품 코스메르나를 개발했다. 코스메르나는 탈모 관련 유전자를 조절해 탈모를 완화하고 모발의 성장을 촉진한다. 구체적으로 코스메르나는 siRNA 기술을 이용해 안드로겐 수용체 생성을 억제해 모발 성장을 유도한다.문제는 코스메르나는 유럽에서 안전성을 입증받았지만, 국내에서는 식약처의 허가를 받지 못했다는 점이다. 식약처는 코스메르나 주성분인 siRNA 물질의 안전성이 충분히 입증되지 않았고, 매일 두피에 발라야 하는 화장품이기 때문에 안전성이 최우선이라는 이유로 허가 신청을 반려했다. 이에 바이오니아는 식약처 결정에 불복해 서울행정법원에 기능성화장품 심사신청 반려처분 취소소송을 제기했다. 바이오니아는 해외에서 안전성 평가를 통과했고, 국내에서도 세 차례 인체적용시험을 통해 부작용과 독성이 없다는 사실을 증명했다며 식약처 결정에 맞서고 있다.◇ 1월 18일 1심 결과 여부와 상관없이 플랜B 준비 바이오니아 관계자는 “코스메르나는 독일, 영국, 일본 등에서 안전성 검사를 통과하고 인증을 획득했다”며 “소송기간 충분히 안전성에 대해 소명했기 때문에 판결 결과에 대해선 낙관한다”고 말했다.코스메르나는 지난 17일 일본 후생노동성 인증을 받았다. 앞서 코스메르나는 지난해 7월 독일 더마테스트 안전성 평가에서 최고등급인 ‘엑설런트 5-STAR’를 획득했다. 같은해 9월 유럽 화장품인증포털(CPNP)에, 올해 1월엔 영국 화장품인증포털(CPNP)에 각각 등록을 마쳤다. 코스메르나는 현재 이탈리아, 독일, 프랑스, 스페인, 영국 등 유럽 32개국에서 판매 중이다.바이오니아는 소송 결과와 무관하게 플랜 B를 준비하고 있다. 그는 “소송 결과가 기대에 부합하지 않을 경우를 대비한 준비도 착실히하고 있다”며 “코스메르나를 기능성 화장품이 아닌, 일반 화장품 기준에 맞춰 출시할 계획이다. 이를 위한 제반 준비는 끝났다”고 밝혔다.기능성 화장품과 일반 화장품 간 판매 절차는 차이가 크다. 기능성 화장품은 인체에 대한 작용이 ‘강한’ 것으로 판단되며, 식약처의 심사를 받아 그 기능성을 입증한 경우에만 판매할 수 있다. 반면, 일반 화장품은 인체에 대한 작용이 ‘경미’한 것으로 판단되며, 식약처의 허가나 신고를 받지 않아도 판매할 수 있다. 기능성 화장품은 안전성과 유효성에 초점을 두고 있으며, 원료의 성분규격과 안정성, 효능효과에 대한 데이터를 제공해야 한다.기능성 화장품은 제품 뒷면에 ‘기능성 화장품’이라는 문구를 사용하고, 효능효과를 표시할 수 있다. ‘기능성’이라는 꼬리표를 다는 과정은 일반 화장품 대비 복잡하지만, 둘 사이를 가르는 경계는 모호하다.앞선 안전성 검사의 결과를 토대로 코스메르나가 인체 미치는 영향이 미미하고, ‘기능성 화장품’ 문구와 ‘탈모’ 효능 표시(라벨링) 부착을 포기한다면 충분히 플랜B가 충분히 실현될 수 있다는 것이 업계 중론이다.바이오니아는 현재 원료 생산 기준으로 연간 80만~90만 개의 코스메르나를 생산할 수 있으며, 매출액으로 환산하면 800억~1600억원에 달한다.◇ 소비자 불만 반영해 제품 개선...해외 시장 확대는 지속바이오니는 제품 개선을 통해 유럽 시장 침투력을 높이겠단 계획이다.바이오니아 관계자는 “지난 4월 유럽 아마존을 통해 출시했지만, 제품 포장에 불만이 여러 차례 접수됐다”며 “당초 제품이 6㎖ 단위로 포장돼 있었는데, 1㎖씩 뽑아(펌핑)쓰는 데 불편함을 느꼈다”고 설명했다. 이어 “사용자 입장에서 1㎖ 양을 잘 가늠할 수 없단 불만이 많아, 용기 포장 단위를 1㎖로 변경했다”며 “현재 디자인을 끝내고 전면 용기 교체에 들어간 상태”라고 전했다.제품력에 대해선 자신감을 보였다.그는 “테스트로 제품을 써 본 사람들은 효능을 인정한다”며 “이런 이유로 일본 쪽에선 바이어 측이 먼저 우리에게 제품을 달라고 접촉해왔다”고 강조했다.코스메르나는 이번 후생노동성 승인으로 바이오니아는 일본 정식 판매가 가능하게 됐다. 일본 아마존 입점을 시작으로 일본 판매를 본격화할 예정이다. 일본 탈모 인구는 약 1200만 명으로 아시아에서 가장 많다.바이오니아 관계자는 “코스메르나에 대해 지금까지 온라인에 상품을 올려놓는 것 외 별다른 광고‥마케팅을 하지 않았다”며 “그럼에도 논문을 통해 코스메르나 효능을 확인한 수천명이 제품을 구매했다. 광고마케팅을 본격화하고, 바이럴 효과가 더해지면 파급력이 커질 것으로 본다”고 내다봤다. 이어 “국내 시장은 내년에 확실한 방향성을 찾을 것”이라고 덧붙였다. 업계 관계자는 “탈모 시장은 탈모의 원인과 유형에 따라 제품이 세분화되고 있으며, 고기능성, 고급화, 천연화, 편의성 등의 트렌드가 나타나고 있다”며 “탈모 관련 연구개발도 활발하게 이루어지고 있으며, 신기술과 신소재의 도입으로 탈모의 예방과 치료에 효과적인 제품들이 개발되고 있다”고 진단했다. 그는 이어 “탈모 시장은 앞으로도 수요와 공급이 증가하면서 더욱 성장할 것으로 예상된다”면서 “특히, 탈모약은 성기능 부작용이 심각하고, 여성 환자는 복용이 제한되는 단점이 있었다. 코스메르나는 이런 단점을 극복할 수 있단 점에서 시장 관심이 상당할 것”이라고 관측했다.한편, 탈모 시장은 탈모 치료제, 탈모 케어 제품, 탈모 관련 의료기기 등 다양한 분야로 구성돼 있다. 탈모 인구의 증가와 외모에 대한 관심의 확대로 인해 탈모 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 국내 탈모 치료제 시장은 약 1400억원, 탈모 케어 제품 시장은 4000억원, 탈모 관련 의료기기 시장은 600억원 정도로 추정된다. 세계 탈모 시장 규모는 2020년 기준 132억달러(17조원)로 추산되며, 2025년까지 연평균 12.5%의 성장해 211억달러(27조원) 규모로 확대될 것으로 전망된다.
- 이제중 박셀바이오 대표 "간암치료제,내년 상반기 조건부허가 신청"
- [화순(전남)=이데일리 김승권 기자] 박셀바이오(323990) 간암치료제 Vax-NK 조건부 허가에 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 이제중 박셀바이오 대표는 “유한양행 렉라자 사례처럼 조건부허가 후 판매 및 임상 3상에 진입하는 것이 가능할 것”으로 기대했다. 박셀바이오의 간암 대상 면역항암제 Vax-NK는 회사 측 3개 파이프라인 중 핵심 파이프라인이다. 조건부 허가신청에 앞서 박셀바이오는 해당 임상을 검증하기 위해 독립검토위원회(IRC)에 의뢰했고 결과를 기다리고 있다. IRC는 본 임상 연구와 관계없는 임상 전문가들이 임상을 객관적으로 평가를 하는 일종의 임상 검증 사립 기관이다. 검증 위원은 임상 전문 평가 위원 2명, 조정위원 1명(영상의학과 전문의)으로 구성된다. 이 단계를 거친 후 식품의약품안전처(식약처)에 최종 품목 허가를 신청한다는 계획이다. 이후 식약처 중앙약사심의위원회에서 간암 전문의 등이 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가 여부가 결정된다. 그 단계에서 향후 한 번 더 임상 결과에 대한 발표가 있을 예정이라는 게 회사 측 설명이다. 독립기관 IRC에서 기존 임상결과를 평가해서 내년 상반기에 결과를 또 한번 공개한다는 것이다. 조건부 허가신청 시점은 내년 상반기이며 결과는 이르면 내년 하반기 늦어지면 2025년 초에 나올 예정이다. 이제중 박셀바이오 대표를 만나 상세 임상 과정에 대한 자세한 이야기를 들어봤다.◇ 면역항암제 박스NK, 객관적 임상 기관 확인 후 허가 신청이번 조건부 허가의 핵심은 이번 ‘Vax-NK/HCC’ 임상2a상 결과의 객관적 증명이다. 객관적 반응률(ORR) 62.5%를 기록한 ‘Vax-NK/HCC’가 표준치료제인 HAIC(간동맥주입화학요법) 단독요법 결과인 30% 내외 대비 우월한 효과를 낸다는 사실을 독립검토위원회가 분석하는 절차를 거쳐야 하는 것이다. 현재 이 과정이 진행중이다.박셀바이오에 따르면 ‘Vax-NK/HCC’ 임상2a상 결과에서 간암 표준치료제로 사용 중인 HAIC를 병용투여한 환자 16명 모두에게서 모두 효과가 있는 것으로 나타났다. 질병통제율(DCR)은 100%에 달한다. 6명에게서는 종양이 관찰되지 않는 완전관해(CR), 4명에게서는 종양 크기가 유의미하게 줄어든 부분관해(PR), 6명에게서는 종양의 크기가 소폭 줄어들거나 성장을 멈춘 안전병변(SD) 상태가 확인됐다. 이제중 대표는 “큰 시각에서 보면 항암제 투여 후 오래사는 것이 중요하다. 하지만 그 수치를 입증하려면 시간이 상당히 많이 걸린다”며 “이 때문에 1차 지표로 전체반응률을 주로 살폈다. 질병통제율은 병이 확장되지 않는 환자와 줄어든 환자가 다 포함된 것이기 때문에 상당히 중요한 역할이라고 본다”고 설명했다. 이제중 박셀바이오 대표 (사진=박셀바이오)또한 무진행생존율(PFS)을 대체해 공개한 TTP(종양 진행까지의 시간)는 16.3개월, 전체생존율(OS) 중앙값은 24개월이다. 이는 아테졸리주맙+베바시주맙(ORR 32%, DCR 74%, PFS 8.8개월, OS 22.8개월) 병용요법을 크게 앞선다. 앞서 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법은 간암 2차 치료제에서 소파라닙을 밀어내고 표준치료제의 자리를 차지하고 있다.이제중 대표는 “중요한 것은 종양이 진행할 때까지 시간 TTP가 16.3개월로 상당히 좋았다는 것”이라며 “이 부분을 임상을 검증하는 기관에서 객관적으로 검증할 계획”이라고 말했다. 이 대표는 이번 조건부 허가 가능성이 낮지 않을 것으로 봤다. 유한양행의 비(非)소세포폐암치료제 ‘렉라자’ 2상 결과를 토대로 조건부허가가 난 사례가 있기 때문에 자사 제품도 조건부 허가가 가능하다는 것이다. 식약처는 항암제 등 중대 질환 치료제, 희귀의약품등의 경우에 조건부 허가를 허용해준다. 유한양행 렉라자도 3상 임상을 진행하는 조건으로 승인을 해줬다. 허가 근거 법률은 첨단바이오의약품의 품목허가심사 규정 제21조(신속처리대상 지정)과 제23조(조건부허가의 요건 및 심사기준)이다. 이 대표는 “해당 임상이 앞서 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용에 대한 직접 비교는 아니지만 간접적인 비교 측면에서 상대적으로 유의미한 데이터가 나왔다”며 “2b와 3상에선 기존 치료제와 직접 비교가 들어가면서 데이터를 명료히 할 계획”이라고 말했다.◇ 반려견 면역항암제 박스루킨-15, 두번째 도전...품목 허가 가능성은 박셀바이오는 반려견 항암제로도 품목 허가 단계에 도달한 상황이다. 해당 제품은 2021년 한 차례 신청했다가 지연됐는데 이유는 대조군 수가 적어서 통계적 유효성 확보가 어려워서다. 국내에서 반려견 전용 항암제 제품이 없었기에 정부가 가지고 있는 품목 허가 기준이 불명확한 부분도 있었다는 게 회사 측 설명이다. 이에 이번 임상에서는 대조군 수를 대폭 늘렸다. 수도권 및 전라도 동물병원에서 유선종양에 대한 유효성 평가를 시험군 30마리 이상과 대조군 30마리, 총 60마리 이상의 암환견을 대상으로 실시해서 통계적 유의성을 확보했다. 림프종에 대해서도 임상 시험을 진행 중이다. 해당 임상은 12월 종료 예정이다. 박셀바이오는 성과에 따라 내년 상반기 추가로 품목 허가를 신청할 예정이다. 이 대표는 “이재일 전 전남대 수의학과 교수를 동물의약품 총책임자로 영입한 이후 약 1년 반 만에 사업화 성과를 냈다. 임상 결과 반려견 항암제의 경우 치료에 대한 유효성 지표를 성공적으로 넘었다”며 “이번에는 허가에 문제가 없을 것으로 본다”고 자신했다. 박셀바이오 박스루킨 임상 결과 모습 (자료=박셀바이오)림프종과 유선종양은 반려견이 가장 많이 걸리는 암종이다. 작년 기준 국내 두 암종이 발생한 반려견 두수는 총 62만 마리 정도다. 유선종양 수술 비용이 일부 종양(약 2~3개) 제거 시 대략 60~70만원, 양측 유선의 전 적출 수술 시에는 대략 130만원 이상이 드는 것을 감안하면 두 암종 타깃으로만 시장 수요는 최소 1000억원을 넘어선다. 제품만 제대로 나온다면 매출 확장 가능성은 충분한 상황인 것이다.또한 박셀바이오는 최근 동물용 항체 의약품 연구 개발에도 새롭게 돌입했다. 기존 파이프라인인 반려견 전용 면역치료제 박스루킨15에 이어 항체 치료제로 파이프라인을 확장하고 나선 것이다. 이를 위해 회사는 최근 반려동물헬스케어 본부를 신설했다. 수의학에 정통한 김상기 공주대 교수와 공동으로 동물용 항체 치료제를 개발한다는 계획이다. 해당 항체의약품은 글로벌 시장을 타깃한 제품이라는 게 회사 측 설명이다.이 대표는 “반려견 수명이 연장되는 상황에서 10세 이상 반려견 암 발생률은 50%를 넘는다”며 “제가 혈액암 의사의 입장에서 봤을 때 인간 의약품 기준 로슈 맙테라 B세포림프종 치료제급의 잠재성을 기대하고 있다”고 말했다.
- 유전자 교정 신약 ‘카스게비’ 美허가도 초읽기...후발 기업은?
- [이데일리 김진호 기자] 미국 버텍스 파마슈티컬스(버텍스)와 스위스 크리스퍼 테라퓨틱스(CRSP) 등이 공동 개발한 유전자 교정 방식의 세포 신약 ‘카스게비’가 영국에서 동종 계열 최초로 시판 허가됐다. 영국을 넘어 주요국인 유럽 연합(EU)과 미국에서도 연내 긍정적인 허가 심사 결론이 도출될지 관심을 모은다. 3세대 유전자가위로 발굴한 CRSP의 카스게비가 첫 결실을 맺으면서, 미국 블루버드 바이오나 에디타스메디신, ‘인텔리아 테라퓨틱스’(NTLA) 등 선도 기업들의 경쟁이 점점 가시화되고 있다. 아직 후보물질이 임상 진입 전인 툴젠(199800), 진코어 등 국내 바이오텍도 유전자 교정 신약 개발 의지를 재차 표명하고 있다.미국 버텍스 파마슈티컬스와 스위스 크리스터 테라퓨틱스가 공동개발한 유전자 교정 신약 ‘카스게비’(엑사셀)이 영국에서 겸상적혈구 증후군 및 지중해성빈혈 대상 치료제로 최초 승인됐다.(제공=게티이미지, 각사)◇“카스게비’ 연내 미국 EU 허가 가능성 ↑”지난 16일 영국 보건부 산하 의약품 의료기기안전관리국(MHRA)이 카스게비(엑사감글로진 오토템셀, 엑사셀)를 혈관 폐쇄 위기(VOCs)가 재발한 12세 이상 겸상적혈구증후군 및 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈 환자를 대상으로 하는 치료제로 조건부 허가했다.겸상적혈구증후군은 11번 염색체의 염기 이상으로 발생하며, 낫 모양의 적혈구가 생성돼 산소 전달 능력이 저하되는 유전질환이다. 또 지중해성빈혈은 헤모글로빈 관련 유전자의 이상으로 생긴다. CRSP가 발굴한 카스게비는 겸상적혈구증후군이나 지중해성 빈혈 환자의 줄기세포를 꺼낸 다음, 3세대 유전자 교정도구로 알려진 ‘크리스퍼-캐스9’을 활용해 이상 유전자를 교정한 세포를 의미한다. 2021년 버텍스가 당시 임상 1/2상을 마친 이 약물을 11억 달러 규모로 기술도입한 바 있다. 양사가 진행한 카스게비의 후기 임상에서 1년 이상 효능을 입증해 영국에서 빛을 보게 된 것이다. 이제 관심은 단연 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA) 등 주요국에서 동시에 진행 중인 카스게비에 대한 허가 심사 결론이다. 업계에서는 허가 심사 개시 시점과 평균 소요 시간(10개월)을 고려할 때 연내 주요국에서 그 결정이 나올 것으로 보고 있다. 유전자 교정 치료제 개발 업계 관계자는 “영국과 EMA는 허가에 대해 최근 같은 결론을 내놓고 있다. EMA가 허가할 가능성은 높고, FDA도 이를 긍정적으로 본다는 풍문이다”며 “신약 개발에 있어 한국 기업이 선전하기 위해서는 미국에서 선례가 나와주는 것이 중요하다”고 설명했다. 그는 이어 “식품의약품안전처(식약처)가 미국 사례를 벤치마킹해 신약을 평가하는 풍토가 조성돼 있기 때문이다”면서 “카스게비가 미국에서 승인될 경우 국내외 개발 진행 과정이 보다 수월해 질 것”이라고 덧붙였다.◇블루버드, CRSP 바짝 추격...‘에디타스·NTLA’도 임상 박차현재 FDA는 카스게비 이외에도 미국 블루버드바이오가 개발한 유전자 교정 치료 신약 후보 ‘로보셀’을 심사하고 있다. 로보셀의 적응증은 혈관 폐쇄 위기(VOCs)가 재발한 12세 이상 겸상 적혈구증이다. 미국에서 로보셀의 허가 심사는 카스게비보다 2개월 늦은 지난 6월에 개시됐다. 하지만 우선 심사 경로를 통해 6개월 내로 해당 심사 결론이 나올 전망이다. 세계 최대 시장인 미국에서 두 물질 중 무엇이 최초 타이틀을 확보할 지가 업계 최대 이슈기도 하다. 한국생명공학연구원에 따르면 유전자 편집 기술 관련 글로벌 시장은 올해 50억 달러에서 2028년 100억 달러 규모로 성장할 전망이다. 이중 카스게비나 로보셀에 적용된 크리스퍼-캐스9 복합체 기술이 전체 시장의 66%(약 34억 달러)를 차지할 만큼 활용도가 높다. 미국 블루버드바이오와 인텔리아 테라퓨틱스(NTLA)가 유전자 교정 신약 임상에 속도를 내는 가운데, 국내 툴젠과 진코어 등은 첫 임상 진입을 준비하고 있다.(제공 각사)◇툴젠 등 K바이오 임상 진입 준비..,“시장성은 자신”국내 K-바이오텍들은 아직 임상 진입조차 못하고 있는 상황이다. 먼저 툴젠은 2024년 말까지 샤르코 마리 투스병(CMT) 치료제 후보물질 ‘TGT-001’의 글로벌 임상 진입을 목표로 하고 있다. 샤르코마리투스병은 근력약화 및 보행장애 등의 증상을 보이는 유전성 말초신경 질환이다. 회사는 지난달 미국에서 TGT-001의 희귀의약품(ODD) 지정 신청서를 접수한 뒤 “글로벌 임상의 첫 단계를 밟았다”고 자평했다.툴젠 관계자는 “카스게비와 달리 TGT-001은 체내에서 직접 유전자 교정을 하도록 설계됐다”며 “우리 기술로 유전자를 교정한 세포치료제는 호주 카세릭스에 수출해 임상 진입을 앞두고 있다”고 전했다. 이어 “신약개발 완수보다는 우리 기술력과 어느 정도 임상을 진행한 물질의 기술수출을 하는 전략으로 개발에 임하고 있다”고 부연했다. 또 지난 3월 진코어는 신개념 자체 개발한 초소형 유전자 가위를 미국 기업에게 3억 5000만 달러(4500억원) 규모로 기술 수출한 진코어는 수출했다. 이들은 세포밖에서 유전자를 교정하지 않고, 체내에서 유전자를 교정하도록 설계한 치료제 개발을 시도하고 있다.업계 또다른 관계자는 “약 7000종의 희귀 유전질환을 노리는 유전자 교정 신약은 타깃한 적응증 분야에서 완치를 기대할 수 있는 유일한 대안이다”며 “다소 늦더라도 개발만 완료된다면 고가 전략 및 글로벌 전략으로 시장성을 확보해 나갈 수 있을 것”이라고 설명했다.
- 루닛 AI, 보험승인된 日서 폭발적 성장...매출 절반 수출로 견인
- [이데일리 김승권 기자] 루닛 인공지능(AI) 암 진단 솔루션이 후지필름과 협력으로 일본 시장에서 빠르게 확대하고 있다. 일본에서 보험급여 인정을 받은 후 도입 병원이 늘고 있어서다. 루닛 측은 연내 ‘루닛 인사이트 CXR’ 도입 병원이 3000곳을 넘어설 것으로 기대하고 있다. 병원별 평균 도입 가격으로 루닛 매출을 추정해 보면 루닛은 지난 상반기 해외 수출로만 약 91억원의 매출을 올린 것으로 파악된다. 이 추세라면 루닛 올해 매출 목표치인 180억원을 수출로만 넘어설 것으로 예상된다. 이 중 일본 매출은 50%에 근접한다. 금융감독원 공시 자료를 보면 수출 중 특수관계인인 후지필름의 매출 비중(작년 기준)이 45%를 넘는다. 일본 파트너인 후지필름의 루닛 인사이트는 협력사의 엑스레이 장비나 영상의료저장전송시스템(PACS)에 탑재하는 방식으로 판매된다. 엑스레이 장비 탑재는 장비당 과금, PACS 탑재는 분석당 과금 방식이 있는데 후지필름 매출은 분석당 과금방식으로 추정된다. 확장성이 크다는 의미다. 4분기는 이전보다 실적이 더 높아질 것으로 기대된다. 계절적인 이슈로 건강검진 등의 추가 이벤트 발생 및 의료기관은 보통 연말에 필요한 장비를 구비하는 특징이 있어서다.보험급여 인정 이후 일본에서의 상승세로 루닛의 국내 급여 적용 시점에도 관심이 쏠리고 있다. 국내에는 아직 인공지능 의료기기에 대한 보험급여 선정 기준이 없다. 루닛이 급여 승인을 받으려면 식품의약품안전처(혁신기술 의료기기 인증), 한국보건의료연구원(혁신 의료기기 신규 승인), 건강보험심사평가원 (혁신 의료기기 신청)에서 모두 인증을 받아야 한다. 루닛은 현재 식약처에서 기기 인증을 받았지만 보건의료의료연구원(보건연구원)과 건강보험심사평가원(심평원)에서 혁신 기기 인정을 받는 과정 중에 있다. 일본에서 후지필름을 필두로 루닛 AI 시스템에 활용이 활발하게 이뤄지고 있지만 국내에선 시작도 못 한 것이다. 업계에서는 내년 상반기 급여가 적용될 것으로 보고 있다.루닛 실적 추이 (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇ 인공지능 의료기기에 빗장 연 일본...루닛 확장 속도는일본에서 보험급여가 확정된 후 루닛을 활용한 병원은 빠르게 늘었다. 작년 상반기 일본에 진출한지 6개월 만에 루닛 AI를 도입한 현지 의료기관이 100곳을 넘어서더니 작년 11월 말 482곳으로 늘었다. 이런 흐름은 지속 이어지며 지난 1분기까지 루닛 CXR을 도입한 글로벌 병원은 2000곳(국내320개·해외1680개)을 넘어섰다. 루닛의 일본 시장 확장은 파트너사인 후지필름의 영향이 컸다. 후지필름은 의료기기 분야에서 글로벌 톱5 안에 드는 회사다. 일본에서는 톱이다. 후지필름은 의료용 영상관리시스템에서 세계 17.5%의 점유율을 차지하고 있다. 향후 후지필름과 협업으로 일본 이외의 지역까지 확장할 가능성도 있는 것이다.후지필름이 소개한 루닛과 적용된 인공지능 암 검사 판독 시스템 모습 (자료=후지필름)후지필름 관계자는 “기존에는 MRI나 CT 등 의료기기는 보유하고 있지 않았는데 히타치의 영상진단기기 사업을 인수, MRI와 CT 시장에도 뛰어들며 영향력을 높이고 있다”고 말했다. 일본 의료기기 시장의 성장성 또한 확실하다. 일본 내각부, BIS 리서치에 따르면 일본 인공지능 의료기기 시장은 2019년 0.7억 달러에서 2030년 13.8억 달러로 연평균 성장률이 31.9%에 달할 것으로 예상된다. 다른 한국 AI 의료 소프트웨어(SW) 업체 뷰노도 소니의 자회사인 의료기기 유통업체 ‘M3’와 파트너십을 맺고 일본 내 판권 계약을 체결했다. 향후 루닛-후지필름, 뷰노-소니 구도로 일본 내에서 경쟁할 것으로 예상된다. ◇ 일본은 혁신 의료기기 적극 장려하는데...시작도 못한 한국일본은 정부가 나서서 의료기관이 적극적으로 AI 진단 솔루션을 사용할 수 있도록 정책적으로 뒷받침해주고 있다. 2022년 일본 각료회의가 결정한 ‘의료기기 기본계획’이 그 일환이다. 이 정책 가이드라인을 보면 ‘혁신적인 의료기기가 세계 최초로 일본에 출시되는 환경 구축’을 기본방침의 하나로 제시했다. 일본은 자기공명영상(MRI)·컴퓨터단층촬영(CT)에 사용되는 AI 진단 지원 SW도 건강보험을 적용받을 수 있도록 했다. 루닛이 일본에 처음 보험급여가 허가된 이유가 여기에 있다. 2022년도 일본 진료 수가 개정안을 보면 ‘영상진단관리 가산3’ 항목에 ‘인공지능관련 기술이 활용된 화상진단보조 소프트웨어’에 대해 적절한 안전관리를 하고 있는 경우 추가적인 AI 가산 수가 400엔을 인정하도록 요건이 추가됐다. 일본 AI헬스케어 시장 추이 (자료=BLS 리서치, 일본 내각부)병원의 수익성 향상을 통해 루닛인사이트 CXR 침투율이 동반 상승할 것으로 전망된다. 증권가에서는 기존 예상 침투율에 35% 이상 상향하여 최종 고점(peak) 침투율을 약 72.4%(디에스투자증권)로 추정한다. 루닛 관계자는 “특정 증권사 수치가 맞는지 확인해 줄 수 있지만 인공지능 도입 병원이 늘어나고 있어 3000곳 이상 증가하는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다. 반면 한국은 인공지능 의료기기 시스템 구조가 아직 확정되지 않은 상황이다. 국내에는 아직 인공지능 의료기기에 대한 보험급여 선정 기준이 없다. 이 때문에 루닛이 급여 승인을 받으려면 식품의약품안전처(혁신 기술 의료기기 인증), 한국보건의료연구원(혁신 의료기기 신규 승인), 건강보험심사평가원 (혁신 의료기기 신청)에서 인증을 받아야 한다. 루닛은 현재 식약처에서 기기 인증을 받았지만 보건의료의료연구원(보건연구원)과 건강보험심사평가원(심평원)에서 혁신 기기 인정 과정 중에 있다. 내년 상반기 쯤에는 보험 급여가 적용될 가능성이 있을 것으로 업계는 보고 있다.식약처 관계자는 “루닛 인공지능 진단 기기는 식약처에서 일단 승인되어 있긴 하다”며 “혁신의료기기로 신규 승인되는 것과 관련해서는 다른 부처에서 주관하는 것으로 안다”고 설명했다.
