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- [미리보는 이데일리 신문] 원자잿값 폭등…LH 건설현장도 멈췄다
- [이데일리 함지현 기자] 다음은 24일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-원자잿값 폭등…LH 건설현장도 멈췄다-“민간 주도 경제안보 지원 필요 대미·대중 디테일 전략 세워야 ”-尹대통령 ‘안미경세’ 첫걸음 “IPEF, 한국 책임 다할 것”-‘제2 루나 막겠다’며…특금법 꺼내든 與△줌인&-꿈 이룬 SON, EPL 진출 7년 만에 아시아 전설로-칸 중심에 선 한국영화△루나 쇼크 일파만파-코인거래소, 깜깜이 심사로 셀프 상장…공인평가기관 2~3곳 만들어야-실명계좌 미확보…페이코인 서비스 지속 시험대-손절·존버·물타기…2030 코인족 엇갈린 선택△글로벌 스탠더드에서 답을 찾다-증권거래세 없애고 양도세 만든 日…점진적 세제개편으로 시장충격 최소화-주식양도세가 ‘소득에 과세’ 원칙에 더 맞기 때문-“세금지옥 프랑스서도 개미한테는 증권 거래세 안 걷어”△원자잿값 쇼크에 주택시장 ‘패닉’-공사비 증액땐 분양가 인상 불가피…결국 국민 부담만 늘어나-미뤄지는 서울 재건축…공급가뭄에 집값 급등 우려-위기 빠진 주택사업자 “보증료 내리고, 건축비 올려달라”△글로벌 석학이 본 ‘한미 정상회담’-IPEF 참여, 한미 신뢰회복 계기돼 국제질서 전환점…세련된 외교 중요-韓 순응하면, 中 또 경제보복할 것 G2갈등 얽히지 말고 국익만 보고 가라△종합-최태원 “부정적인 것도 투명하게 알려라”…SK, 사회적 가치 측정 산식 첫 공개-‘당정청’ 대신 ‘여야정’ 외친 한덕수…盧 추도식 참석 ‘협치’ 행보-유류세 인하 약발 안받네…등유·휘발유, 1분기 물가 급등 견인-“국가간 연대·협력의 첫걸음” 경제안보·가치 동맹 연장선△경제-구직촉진수당 수급기간·금액 늘어난다-1주택자 종부세, 2020년 수준으로 완화-비상TF·차관회의…尹경제팀, 인플레 대응 총력전-한은 “LTV 규제 완화, 서울·지방 집값 양극화 부추길 것”△정치-서진 발판 vs 지지층 결집…‘봉하마을 총출동’ 여야 지도부 동상이몽-노무현과 약속 지킨 文 전 대통령 “감회 깊다”-국힘, 尹風 타고 “싹쓸이”…민주, ‘친노·친문’ 뭉쳐 반격-이재명 ‘이중고’ 돌파 부심-한미정상 강경 성명에도 침묵…北 도발 ‘폭풍전야’△EDAILY Strategy Forum-기초과학 외면하면 탄소중립 실패한다-“기후변화로 식량위기 가속…ICT·생명공학 활용해 생산성 높여야”△금융-신용대출 금리 더 오른다…영끌족 곡소리-손태승 우리금융 회장 자사주 5000주 매입-“의료자문 남발말라”…보험사에 자제령 내린 금감원-신한라이프, 통합 전산시스템 구축 완료…22개월 만에△GLOBAL-기시다 만난 바이든, 中 정조준…“대만 위협 땐 美 군사 개입 약속”-스페이스X, 최대 2.2조원 신규 자금조달 계획-中견제 ‘IPEF’ 출범에…中, 브릭스 확대·RCEP 활성화 만지작-“우크라 영토 단 1cm도 희생해선 안돼”-시진핑 이을 中 차세대 지도자…‘치링허우’를 아시나요△산업-“전기차 격전지 美 선점” 치고 나가는 현대차…GM·폭스바겐 ‘긴장’-대한항공, ‘일감몰아주기’ 과징금 소송서 승소-독자생존 나선 현대重 ‘신기술’에 승부-“LG 바꿀 인재 모십니다”-현대위아 협동·물류로봇 최초 공개-한화시스템, 伊 방산기업에 ‘항공기용 AESA레이다’ 수출 협력 MOU△제약·바이오-“내년부터 매출 1조 돌파 전망”…국내 첫 블록버스터 예약-지노믹트리 대장암 진단키트 ‘얼리텍’ 작년比 매출 20배↑-에이치엘비 ‘간암 1차 치료제’…美시장 진출 타진-HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 필리핀 품목 허가 획득△증권-바이든 땡큐!…UAM·방산株 ‘훨훨’-‘덩치 키워 공격적 투자 나선다’…스타트업 AC, 잇따라 코스닥 상장 노크-KB자산운용 “변동성 장세 고배당ETF 분할매수 유리”-성큼 다가온 엔데믹…볕드는 M&A 시장-증시 위축에 허리띠 졸라맨 증권사들△부동산-내달 중 분상제 개정안, 임대차시장 안정화 방안 마련할 것-아파트 입주 1만 767가구 전월 대비 물량 35% 급감-회복 더딘 해외건설…하반기엔 발주 확대 기대감-현대ENG 원자력사업실 신설…소형원자로 등 사업영역 확대△스포츠-토머스, 7타 차 뒤집고 역전 드라마 쓰다-PGA챔피언십 기권한 우즈, 6월 US오픈 출전도 ‘글쎄’-‘EPL 득점왕’ 손흥민, 6월엔 벤투호 선봉-임희정 “올해 메이저 퀸 도전…한화 클래식 우승 목표”-박항서 매직에 ‘또 베트남 들썩’…SEA게임 2연패 달성△문화-눈 큰 아이 vs 눈 큰 여인…5월 경매시장에 쏠린 ‘눈’-‘닥스2’·‘범죄도시2’ 쌍끌이 흥행…28개월 만에 月 1000만 관객 돌파△피플-다보스 특사 나경원 “새 정부 외교기조 적극 알릴 것”-송해 ‘최고령 MC’로 기네스북 등재-베이스 바리톤 사무엘 윤 독일 ‘궁정가수’ 칭호 받아-“참여민주주의 확대에 전자투표가 큰 역할할 것”-신한은행, 글로벌 e스포츠구단 ‘DRX’ 후원-강동야학 새 보금자리로 KT희망나눔재단 지원△오피니언-애플TV ‘파친코’는 K콘텐츠일까-열살 소녀 비극 부른 SNS의 방조-‘뉴스 아웃링크 강제’ 또다른 악법 될수도△전국-서울·경기 ‘집값 안정’…부울경 ‘메가시티 도약’…대전 ‘일자리 창출’-부산, 2030 엑스포 유치 청신호 켜졌다△사회-檢 인사 논란…‘권력비리 수사’ 성과로 돌파할까-유심정보 해킹해 돈 빼가…‘심 스와핑’ 주의보-1주일 만에 15개국 뚫었다…원숭이두창 국내로 퍼지나-서울 30.7도 올해 가장 더웠다…올 여름 ‘폭염’ 기승-경윳값 폭등에…화물노동자 운전대 놓는다
- 리보세라닙 날개 단 에이치엘비, 1조 美 시장서 잭팟 예감
- [이데일리 송영두 기자] 에이치엘비(HLB)가 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙 글로벌 임상 3상에 성공했다. 이번 임상 3상 성공으로 미국 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 수 있게 됐다. 특히 미국 시장 허가 승인을 받게 되면 효능과 가격 경쟁력을 무기로 간암 시장에서 상당한 매출을 발생시킬 수 있을 것이라는 분석이다.HLB(028300)(에이치엘비)는 지난 13일 리보세라닙과 중국 항서제약 캄렐리주맙 병용 간암 1차 글로벌 임상 3상 결과 1차 유효성 지표를 만족하는 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다. 2019년 4월 시작된 간암 임상 3상은 한국과 미국, 중국을 비롯 전 세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다.암 신생혈관생성을 억제하는(VEFGR-2 저해) 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용투여 임상은 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 1차 유효성 지표로 설정했다. 간암 1차 표준치료제인 ‘소라페닙’(제품명 넥사바)과 대조하는 방식으로 진행됐다. 에이치엘비 관계자는 “글로벌 임상 3상에서 간암 1차 치료제로 처방되고 있는 넥사바보다 전체생존기간, 무진행생존기간에서 월등한 효과를 입증했다”며 “전체 데이터는 규정에 따라 세계적 권위의 암학회에서 공개될 예정이다. 늦어도 내년 1분기까지 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청할 계획”이라고 말했다.◇약가는 싸고, 효능은 월등...미국 시장 접수 기대감간암은 다양한 암 중 6번째로 많이 발병하는 질환이다. 특히 평균 생존율이 35%에 불과해 혁신신약에 대한 니즈가 큰 분야다. 미국 경제지 포춘(Fortune)지에 따르면 글로벌 간암 치료제 시장 규모는 2019년 기준 17억3090만 달러(약 2조2109억원)에 달한다. 특히 미국의 경우 매년 4만1260명이 간암을 앓고, 약 3만520명이 사망한다. 미국 간암 치료제 시장은 약 1조원 규모로 추정된다.에이치엘비와 업계는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 글로벌 시장에서 상당한 경쟁력을 갖춘 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “간암 1차 치료제 시장은 넥사바가 약 1조원 규모 매출을 기록할 정도로 장악하고 있다”며 “하지만 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 효능이 넥사바보다 우월한 것으로 발표가 됐고, 최근 승인을 받은 다른 병용요법 치료제들 대비 가격 경쟁력에서 우위를 보일 것으로 예상된다”고 말했다.넥사바 외에도 아바스틴과 티센트릭 병용요법이 1차 치료제로 처방되고 있고, 최근 임핀지와 트레멜리무맙 병용요법이 FDA 허가를 승인받았다. 하지만 이들 치료제는 모두 면역항암제로 연간 1억원이 넘는 치료비용이 걸림돌이다. 실제로 중국 중신증권 리포트에 따르면 미국의 경우 간암 환자가 지불해야 하는 연간 치료비용이 약 1억6000만원에 달한다.반면 리보세라닙과 캄렐리주맙은 충분한 가격 경쟁력을 갖출 것으로 보인다. 에이치엘비 관계자는 “중국에서 처방되고 있는 리보세라닙과 캄렐리주맙은 연간 처방 비용이 각각 8810달러(약 1124만원), 7370달러(약 940만원)로 두 약을 합쳐도 약 2000만원 수준”이라며 “미국에서는 중국보다 높은 가격이 책정되겠지만, 상당한 가격 경쟁력을 갖출 것으로 본다”고 말했다. 이어 “아직 허가받은 단계가 아니라 시장점유율을 특정해서 공개할 순 없지만, 넥사바보다 월등한 효능을 확인했다. 또한 면역항암제에 비해 가격 경쟁력이 현저히 높기 때문에 시판허가를 받는다면 빠르게 시장 점유율을 올릴 수 있을 것으로 예상한다”고 강조했다.◇한국 등 아시아 허가 추진...선양낭성암 허가도 기대에이치엘비는 미국 FDA 허가를 받으면 곧바로 한국과 일본 등 아시아 국가와 유럽 허가도 추진한다. 회사는 허가 후 국가별로 다양한 유통판매 전략도 구사한다는 계획이다. 에이치엘비 관계자는 “미국에서 허가받으면 한국 등 다른 국가에서는 큰 문제없이 허가 획득이 가능할 것으로 판단하고 있다”며 “국가별 판매전략이 아직 확정되진 않았지만 시장 권역별로 다른 전략을 적용할 계획이다. 미국에서는 직접 판매, 유럽은 유통사를 활용한 방안을 포함해 가장 유리한 방향으로 검토 중”이라고 말했다.에이치엘비는 다음달 또 한번의 낭보를 기대하고 있다. 회사는 리보세라닙을 간암 외에도 선양낭성암(침샘암), 대장암 등 다양한 치료제로도 개발 중이다. 다음달 초 미국 시카고에서 열리는 미국암학회(ASCO)에서 또 다른 암종인 선양낭성암 임상 2상 결과를 발표할 예정이다. 선양낭성암 치료제는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 상태다. 따라서 임상 2상 결과가 좋으면 바로 신약허가신청(NDA)이 가능한 상황이다.희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인 및 허가기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택이 주어진다. 특히 일반 신약허가신청(NDA)은 승인까지 약 6~8개월 정도가 걸리지만, 희귀의약품으로 지정된 약물은 빠르면 한두 달만으로도 승인여부가 결정되는 것으로 알려졌다. 에이치엘비 관계자는 “미국의 경우 매년 1200명 정도의 선양낭성암 환자가 발생한다. 상용화된 치료제가 없어 임상 2상 결과가 좋을 경우 글로벌 시장에서 선전이 기대된다”고 말했다.
- HLB생명과학 대규모 공모 BW 발행, 투자자 유의할 점은
- [이데일리 김유림 기자] HLB생명과학(067630)이 운영자금과 기업 인수를 목적으로 공모시장에서 1000억원을 조달한다. 제3자배정이 아닌 일반 주주를 대상으로 신주인수권부사채(BW)을 발행하는 방식으로 진행된다. 이번 대규모 자금 조달이 소액주주들에게 어떤 영향을 미칠지 관심이 집중된다. HLB생명과학 신주인수권부사채(BW) 발행 조건. (자료=금감원)28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB생명과학은 주주우선 공모방식으로 1000억원 규모 BW 발행을 진행한다. 행사가액(예정)은 1만1925원이다. 최종 금액은 청약일전 3거래일(2022년 5월 31일)에 확정될 예정이다. 만기보장수익률은 2.0%이다. 공모는 구주주를 우선으로 한다. 구주주 청약미달 수량은 일반 개인투자자에게 공모하고, 실권주는 주관사가 인수한다. 한국투자증권과 KB증권이 각각 400억원, 유진투자증권이 200억원을 인수한다. 이들 주관사는 실권주 인수금액의 5% 비율의 수수료를 가져간다. 따라서 실권주 매입단가가 일반주주들 보다 약 5% 정도 낮은 것과 같은 결과를 초래한다. 시장에서는 최근 바이오 섹터 투심이 악화되면서 기존 주주들은 실권주가 대량 발생할 가능성을 주의해야 한다고 분석했다. 한 자산운용사 대표는 “바이오 비상장사들의 IPO 실패 여파가 상장사 자금 조달에도 영향을 미치고 있다. 자금이 돌지 않는다”면서 “엔지켐생명과학 사례처럼 일반주주들의 참여가 저조할 경우 오버행은 불가피하다”고 말했다. 증권사가 실권주를 대량 인수할 경우 오버행(잠재적 대규모 매각 대기 물량) 우려가 주가의 발목을 잡게 된다는 설명이다. 제3자 배정이 아닌 분리형 공모 BW를 선택한 배경도 주목된다. 미래 성장성이 불투명할 경우 기관투자자로부터 대규모 자금 조달에 어려움을 겪으면서, 공모 방식으로 선회하는 경우가 많기 때문이다. 이와 관련 HLB생명과학 관계자는 “BW 방식은 회사의 경영적 판단과 함께 신약개발 임상이 순항하는 만큼 주주들에게 먼저 참여기회를 주기 위해서다”고 말했다. 공모 BW는 채권과 함께 따라오는 회사의 주식을 일정한 가격에 살 수 있는 워런트(일정 수의 주식을 정해진 가격에 살 수 있는 권리가 붙은 증권)가 부여된다. 청약에 참여하는 기존주주들은 구주 1주당 약 1047원의 채권을 배정받은 다음, 1만1925원(예정 행사가액) 당 1주의 워런트를 가져갈 수 있다. 예를 들어 구주 100주들 들고 있으면 10만4700원까지 청약에 참여할 수 있다. 청약에 전액 참여하면 예정 행사가액으로 나눈 8주를 워런트로 받는 구조다. HLB주가 하락 시 전환가능 행사가액은 70%까지 조정(리픽싱)될 수 있다. 이 경우 워런트 행사로 확보할 수 있는 주식이 늘어난다. 풋옵션(조기상환청구권) 행사는 2024년 6월부터 가능하며, 콜옵션(중도상환청구권)은 없다. HLB생명과학은 이번 공모 BW를 통해 조달한 자금 중 400억원을 운영자금, 600억원은 타기업 지분 인수에 쓸 계획이다. HLB생명과학 관계자는 “400억 운영자금은 현재 진행 중인 리보세라닙(위암, 간암, 동물용항암제 등), 파이로티닙(유방암 등) 임상과 연구소 운영자금, 에너지사업부 운영에 투입한다”며 “타법인증권의 경우 제약·바이오, 의료기기, 헬스케어 분야 기업을 중심으로 인수대상 선별 중에 있다”고 말했다. 다만 타기업 지분 인수 목적으로 조달하는 600억원은 상황에 따라 다른 곳에 사용될 가능성도 있다. HLB생명과학 측은 “자금 사용 집행 계획은 당사가 직면한 사업환경의 변화 및 예상치 못한 자금수요 등에 따라 변경될 수 있다. 구체적으로 인수 과정에서 인수 대상의 지분가치가 상승 또는 하락하거나, 내부적으로 설정한 기준에 부합하는 인수 대상이 존재하지 않을 수 있다”고 밝혔다. 이어 “해당 인수 대상이 자금사용 목적에 기재한 타법인 인수목적 자금 600억원을 상회하는 경우 내부 운영자금을 통해 충당할 계획이며, 미달할 경우에는 바이오 사업부의 파이프라인 확대 자금으로 사용한다는 방참이다”고 덧붙였다.
- 엘레바, ASCO서 리보세라닙 선양낭성암 2상 결과 발표
- [이데일리 안혜신 기자] 에이치엘비(HLB(028300)) 자회사 엘레바는 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 선양낭성암에 대한 리보세라닙 임상 2상 결과를 발표한다고 29일 밝혔다.선양낭성암 2상은 한국과 미국에서 72명의 재발 또는 전이성 선양낭성암 1차 환자를 대상으로 진행됐다. 엘레바는 ASCO 행사 기간 중 별도로 부스를 운영하며 전세계 임상의 및 다국적 제약사 등을 대상으로 리보세라닙의 다양한 파이프라인과 우수한 효능을 소개할 예정이다.선양낭성암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질병으로 미국에서만 매년 1200명 이상의 환자가 발생하고 있다. 반복적인 수술이나 방사능 치료 외에 아직 마땅한 치료제가 없어 의료계의 미충족 수요가 매우 높은 난치성 질병이다. 작년 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정돼 임상 2상 후 가속승인(Accelerated Approval)을 통해 3상없이 NDA가 가능할 것으로 기대되고 있다. 엘레바는 2020년 3월 첫 환자에 대한 투약을 시작했다. 당초 55명의 환자 모집을 목표로 했으나 환자 모집이 8개월만에 완료돼 전문의들과 환자들의 요청을 받아들여 임상규모를 72명으로 확대한 바 있다. 미국 캘리포니아대, 다나-파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute), 미시간대(University of Michigan) 등 7개 기관과 국내 서울대병원, 서울아산병원, 삼성의료원, 국립암센터 등에서 진행됐으며, 1차 평가 지표는 객관적반응율(ORR), 2차 평가 지표는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR) 등이다. 선양낭성암 1차 치료제 개발은 1년 내 2개 항암신약에 대한 NDA(신약허가신청)를 진행할 예정이라고 밝힌 에이치엘비에서 가장 빨리 진행될 것으로 기대하고 있는 분야다. 선양낭성암 외에도 간암 1차 치료제로 개발중인 리보세라닙과 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용 글로벌 임상 3상이 올해 종료될 예정이다. 장인근 바이오 전략기획본부 부사장은 “수백 건의 논문을 통해 다양한 암종에 대한 리보세라닙의 탁월한 효능과 안전성이 연이어 입증되는 가운데 세계적 권위의 학회인 ASCO에서 다시 한번 리보세라닙의 임상 결과가 발표된다”면서 “특히 선양낭성암 치료제는 마땅한 치료대안이 없어 어려움을 겪고 있는 많은 환자들이 고대하고 있는 약물로 당사는 임상 결과 발표 후 가속승인을 받기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “이번 ASCO 발표는 에이치엘비가 글로벌 신약기업으로 도약하기 위한 가장 중요한 모멘텀이 될 것”이라고 덧붙였다.
- 이뮤노믹 테라퓨틱스 “메르켈세포암 세계 첫 치료백신 임상 임박”
- [이데일리 김유림 기자] 면역 백신 항암제를 개발중인 에이치엘비(HLB(028300)) 미국 자회사 이뮤노믹이 미국암학회 연례학술회의(AACR)에서 구두발표한 영상이 공개됐다고 28일 밝혔다. 이뮤노믹은 세포치료백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 악성 교모세포종을 타겟한 수지상세포 항암백신 ‘ITI-1000’, DNA 항암백신 ‘ITI-1001’, 메르켈 세포암을 타겟한 DNA 항암백신 ‘ITI-3000’ 등을 개발하고 있는 기업이다.ITI-1000의 경우 현재 미국 듀크대학과 플로리다대학에서 임상 2상(임상명 ATTAC-II)이 진행 중으로, 뇌종양 치료 분야 권위자인 존 샘슨(John Sampson) 박사와 듀앤 미첼(Duane Mitchell) 박사가 참여하고 있다. 회사 측에 따르면 1상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 40개월 이상을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월에 비해 월등히 높은 생존기간을 보였다.작년 11월 미국 신경종양학회(SNO)서 중간 결과를 발표한 듀크대 크리스틴 배치 박사는 “ITI-1000을 투여 후 환자의 생존기간이 크게 증가하고 있음을 확인해 교모세포종에 대한 수지상세포 백신의 높은 가능성을 확인했다”고 발표한 바 있다.이번 AACR에서 발표한 메르켈세포암 항암백신 ITI-3000은 백신플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 LAMP1(lysosomal-associated membrane protein)에 폴리오마 바이러스의 거대T항원(Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신이다. 올해 2월 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND)를 승인 받았으며, 오는 5월 오픈라벨 방식으로 환자 투여가 시작될 예정이다.발표자인 Claire Rosean 박사는 “ITI-3000은 면역세포(CD4+T Cells) 뿐만 아니라 킬러 T세포, NK세포, NKT세포 등을 증가시켜 강력한 면역반응을 이끌어냈으며, 인터페론감마(IFNγ)와 같은 사이토카인의 분비를 촉진해 종양미세환경 개선에 효과적임을 확인했다”고 말했다.이뮤노믹의 면역백신 항암제 임상 순항과 함께 또 다른 미국 자회사인 엘레바의 리보세라닙 선양낭성암 1차 2상, 간암 1차 3상이 막바지에 다다르며 최대주주인 에이치엘비의 기업가치도 크게 상승할 것으로 기대되고 있다. 특히 올해 리보세라닙 선낭암, 간암 글로벌 임상과 항암백신 ITI-1000 임상 2상이 완료될 것으로 보이고, 중국 항서제약으로부터 리보세라닙 로열티 증가, 세포독성항암제 ‘아필리아’ 판매개시 등 매출수익도 더욱 다변화 될 것으로 전망된다.HLB그룹의 미국 바이오 기업으로는 표적항암제를 개발중인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 백신플랫폼 UNITE를 기반으로 다양한 면역 항암제를 개발중인 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics), 그리고 차세대 CAR-T 치료제를 개발중인 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics) 등이 있다.회사 관계자는 “올해 신약후보군들이 하나씩 상업화를 위한 허가절차에 돌입함으로써, 에이치엘비가 글로벌 제약업계에 본격적으로 알려지는 시작점이 될 것”이라고 말했다.
- 이뮤노믹, 메르켈세포암 세계 첫 치료백신 임상 임박
- [이데일리 안혜신 기자] 면역 백신 항암제를 개발중인 에이치엘비(HLB(028300))는 미국 자회사 이뮤노믹이 미국암학회 연례학술회의(AACR)에서 구두발표한 영상이 26일 공개됐다고 28일 밝혔다.이뮤노믹은 세포치료백신 플랫폼 UNITE를 기반으로 악성 교모세포종을 타겟한 수지상세포 항암백신 ITI-1000, DNA 항암백신 ITI-1001, 메르켈 세포암을 타겟한 DNA 항암백신 ITI-3000 등을 개발하고 있는 기업이다.ITI-1000의 경우 현재 미국 듀크대학과 플로리다대학에서 임상 2상(임상명 ATTAC-II)이 진행 중으로, 뇌종양 치료 분야 권위자인 존 샘슨(John Sampson) 박사와 듀앤 미첼(Duane Mitchell) 박사가 참여하고 있다. 1상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 40개월 이상을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월에 비해 월등히 높은 생존기간을 보였다.작년 11월 미국 신경종양학회(SNO)서 중간 결과를 발표한 듀크대 크리스틴 배치 박사는 ‘ITI-1000을 투여 후 환자의 생존기간이 크게 증가하고 있음을 확인해 교모세포종에 대한 수지상세포 백신의 높은 가능성을 확인했다’고 발표한 바 있다.이번 AACR에서 발표한 메르켈세포암 항암백신 ITI-3000은 백신플랫폼 UNITE를 기반으로 LAMP1(lysosomal-associated membrane protein)에 폴리오마 바이러스의 거대T항원(Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신이다. 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)를 승인 받았으며, 오는 5월 오픈라벨 방식으로 환자 투여가 시작될 예정이다. 발표자인 클레어 로진(Claire Rosean) 박사는 “ITI-3000은 면역세포(CD4+T Cells) 뿐만 아니라 킬러 T세포, NK세포, NKT세포 등을 증가시켜 강력한 면역반응을 이끌어냈다”면서 “인터페론감마(IFNγ)와 같은 사이토카인의 분비를 촉진해 종양미세환경 개선에 효과적임을 확인했다”고 말했다. 이뮤노믹의 면역백신 항암제 임상 순항과 함께 또 다른 미국 자회사인 엘레바의 리보세라닙 선양낭성암 1차 2상, 간암 1차 3상이 막바지에 다다르며 최대주주인 에이치엘비의 기업가치도 크게 상승할 것으로 기대되고 있다. 특히 올해 리보세라닙 선낭암, 간암 글로벌 임상과 항암백신 ITI-1000 임상 2상이 완료될 것으로 보이고, 중국 항서제약으로부터 리보세라닙 로열티 증가, 세포독성항암제 아필리아 판매개시 등 매출수익도 더욱 다변화 될 것으로 전망된다.HLB그룹의 미국 바이오 기업으로는 표적항암제를 개발중인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 백신플랫폼 UNITE를 기반으로 다양한 면역 항암제를 개발중인 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics), 차세대 CAR-T 치료제를 개발중인 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics) 등이 있다. HLB 관계자는 “올해 신약후보군들이 하나씩 상업화를 위한 허가절차에 돌입함으로써 HLB가 글로벌 제약업계에 본격적으로 알려지는 시작점이 될 것”이라고 강조했다.HLB는 올해 1분기 634억3800만원의 매출을 올려 전년 동기 대비 1052% 성장했으며, 영업이익도 188억6800만원을 달성해 흑자전환하며 역대 최대 실적을 기록했다.
- 주목받는 윤성태 휴온스 회장의 리더십, 매출 1조클럽 가입 임박
- [이데일리 유진희 기자] “불굴의 정신으로 포기하지 말라. 중요한 것은 실패를 겪고, 딛고, 극복해 내려는 의지다.” 윤성태 휴온스그룹 회장이 오너 경영인으로 회사에 합류한 이후 스스로와 임직원들에게 주문처럼 강조하는 말이다. 휴온스 임직원들은 “자칫 뻔한 말처럼 들릴수 있지만 그의 말에는 힘이 있다”고 얘기한다. 윤 회장 스스로 자신의 신념을 관철하며, 직접 증명하고 있어서다. 윤성태 휴온스그룹 회장. (사진=휴온스그룹)◇2016년 매출 1600억대서 단숨에 5000억원대로 도약 27일 금융감독원 전자공시스템에 따르면 휴온스그룹은 2016년 지주사 전환 등을 통한 체질 개선 이후 코로나19 등 각종 악재에도 고속성장하고 있다. 2016년 1600억원대였던 연매출은 2020년 처음으로 5000억원을 돌파했다. 지난해에도 두자릿수 성장을 이어가며 5799억원을 기록했다. 주요 계열사의 핵심 역량을 키우고, 먹거리 확보를 위해 사업 다각화를 추진했던 윤성태 휴온스그룹 회장의 전략이 주효했다는 평가다. 그는 올해 부회장에서 회장으로 승진했다. 윤 회장은 휴온스그룹의 전신인 광명약품공업(1965년 설립) 창업주 고(故) 윤명용 전 회장의 외아들이다. 한국 IBM에서 근무하다 1992년 당시 광명약품(현 휴온스)에 입사해 경영수업을 받았다. 이후 1997년 윤 전 회장이 지병으로 세상을 떠나며 34살의 나이에 회사 경영을 이어받아 대표이사로서 회사를 이끌어왔다. ◇빨라진 ‘경영시계’..파이프라인 키우고, 수익성 강화하고휴온스글로벌의 ‘경영시계’는 빠르게 돌아가고 있다. 제약·바이오사의 핵심 경쟁력이자 미래라고 할 수 있는 파이프라인의 공격적 강화가 대표적인 예다. 개방형 혁신을 통해 속도감 있게 진행하고 있다. 대표적인 계열사 휴메딕스(200670)의 경우 지난해 초부터 제넨바이오(072520), 에이치엘비제약(047920), 키네타, 지투지바이오 등 바이오벤처와 함께 공동 연구개발(R&D) 또는 파이프라인 도입에 대한 업무협약(MOU)을 잇달아 체결했다. 이 가운데서 가장 주목받는 부문은 장기 약효 지속형 주사제다. 서방형 주사제로도 불리는 장기 약효 지속성 주사제는 매일 복약 또는 주사로 투여해야 하는 약물을 1~3개월에 한 번 투여하는 주사로 대체하는 새로운 형태의 의약품이다. 매일 복약 또는 주사를 해야 하는 난치성 질환 환자들에게 약물에 대한 부담을 덜어줘 새로운 대안으로 떠오르고 있다.휴메딕스는 에이치엘비제약과는 GLP-1 수용체 작용 기전의 비만치료제를, 지투지바이오와는 알츠하이머, 당뇨, 골관절염 타깃의 장기 약효 지속형 주사제를 각각 개발하고 있다. 복약 편의성은 높이면서 보다 안전하고 지속 가능한 새로운 치료 옵션을 제시하겠다는 방침이다. 휴온스그룹 관계자는 “지속 가능한 경영을 위해 키네타의 유방암항암제 비스타(VISTA) 한국 내 독점적 상업화 권리 등도 확보했다”며 “최근에는 바이오벤처 엑소스템텍과 치료제 및 화장품 분야에서 협력하기로 손잡고, 엑소좀 분야로도 파이프라인을 확장했다”고 설명했다. ◇“새로운 시대서도 지속 성장 위해 혁신 단행할 계획”캐쉬카우(현금창출원)인 건강기능식품 사업도 강화해 안정적인 성장을 꾀하고 있다. 제2의 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’ 개발을 통해서다. 엘루비 메노락토 프로바이오틱스는 여성 갱년기 기능성 유산균 ‘YT1’이 포함된 건기식으로 휴온스그룹에서 수익성이 높은 제품 중 하나다. 계열사 휴온스(243070)는 이번에는 중년 남성을 겨냥해 전립선비대증 관련 건기식을 내놓겠다는 포부다. 이를 위해 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 식물성 소재 ‘사군자추출분말’에 대한 ‘남성 전립선 건강 유지 기능성’ 개별인정을 획득하고, 관련 제품 개발에 몰두하고 있다.건기식 사업 성장을 뒷받침하기 위해 구조적 변화도 단행했다. 휴온스는 지난 1월 건기식 자회사 2곳을 합병, 휴온스푸디언스를 출범시켰다. 휴온스푸디언스는 건기식 생산, 제조와 관련된 주요 설비들을 보유하고 있어 OEM·ODM 시장에서 차별화된 서비스 제공이 가능할 것으로 관측된다. 각 부문별 사업은 지주회사 휴온스글로벌, 휴엠앤씨 등 계열사들과 시너지를 내며, 전체 성장에 기여할 것으로 기대된다. 지난 3월 주주총회에서 휴온스그룹 9개 계열사에 대한 전문경영인체제를 최종 확립한 후 본격 가동하고있다. 윤 회장을 중심으로 한 빠른 결정이 가능하면서도 각 계열사의 전문성을 높일 수 있는 체제로 분석된다. 경기 성남시 수정구에 자리한 휴온스글로벌 본사 전경. (사진=휴온스그룹)
- HLB, 리보세라닙 간암 연구 논문발표…"높은 유효성 입증"
- [이데일리 안혜신 기자] 에이치엘비(HLB(028300))는 항암제 리보세라닙의 간암에 대한 임상결과 기존 치료요법 대비 높은 유효성이 잇달아 입증되고 있다고 13일 밝혔다.저명 국제학술지 BMC캔서(Cancer)에 게재된 관련 논문에 따르면 절제불가능한 간암 환자를 대상으로 표준 치료법인 화학색전술(TACE)에 리보세라닙(중국명 아파티닙)을 병용치료 시 월등한 치료 효과를 확인했다. 최근 미국암연구학회(AACR)에서 발표된 리보세라닙 간암 임상결과에 이어 연구논문까지 잇달아 발표되며 리보세라닙의 탁월한 효능이 부각되는 가운데 환자모집이 종료되고 데이터 분석이 진행중인 간암 1차 글로벌 임상 3상에 대한 기대감도 높아지고 있다.TACE는 간암에서 가장 광범위하게 활용되는 수술요법이지만 반복적인 시술은 간 기능을 저해하고, 저산소 환경을 유발해 암세포의 성장에 필수적인 혈관형성인자(VEGF)를 자극하는 등 암의 재발과 전이를 일으키는 부작용이 지적돼 왔다.또 간암 1차 표준치료제인 소라페닙(sorafenib)과 병용 시 환자의 생존기간을 크게 늘리지 못해 이를 극복하기 위한 다양한 연구 임상이 진행돼 왔다.베바시주맙(VEGF-A 저해)과 아테졸리주맙(PD-1 저해)의 병용요법이 소라페닙 단독요법 대비 높은 효능을 보여 간암 치료제로 승인되며, 같은 기전으로 글로벌 간암 1차 3상 임상이 진행중인 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 캄렐리주맙(PD-1 저해)에 대한 병용임상 결과가 주목되는 가운데 BMC Cancer 논문에서는 두 약물과 TACE 치료의 병용 임상 결과를 소개했다.임상 결과 TACE를 3회 이상 진행한 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 투여한 환자군에서 전체생존기간(OS) 22.1개월, 무진행생존기간(PFS) 15.7개월, ORR(객관적반응률) 58.8%, 질병통제율(DCR) 81.2%를 보여 TACE 단독이나 TACE 1~2회 치료 후 두 약물을 투여한 경우 대비 더 높은 생존기간을 확인했다. 부작용은 예측 가능하고 관리 가능한 수준이었다.한편 리보세라닙의 간암1차 글로벌 임상 3상은 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS)을 1차 평가 지표로 설정해 비교 약물과 대조하는 방식으로 한국, 미국, 유럽, 중국, 대만 등에서 총 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. 선양낭성암과 함께 올해 임상 종료가 예상된다.에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)에 1년 내 2건의 암종에 대한 신약허가신청서(NDA) 신청이 가능할 것으로 보고 있다.리보세라닙은 혈관내피세포수용체(VEGFR)-2를 억제하는 경구용 항암물질로 신생혈관 생성을 억제하고 혈관을 정상화하며 면역세포를 활성화시켜준다. 지난 2017년 6월 FDA로부터 위암에 대한 희귀의약품으로 지정됐으며 지난해 2월에는 선양낭성암, 같은 해 11월 간암에 대해 희귀의약품으로 지정됐다.
- 오세훈이 픽한 에이치엘비, 올해 미국시장 진출 가능할까
- [이데일리 송영두 기자] 오세훈 서울시장이 에이치엘비 주식을 대량 보유하고 있는 것으로 나타나면서 에이치엘비에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 에이치엘비는 올해 미국 시장 진출 도전에 나서게 돼 아메리카 드림 실현 가능성 여부에 촉각이 모아지고 있다.지난 31일 공개된 ‘2022년 공직자 정기 재산변동사항’에 따르면 오세훈 서울시장은 바이오 기업인 HLB(028300)(에이치엘비/1만162주), 신라젠(215600)(257주), 셀트리온(068270)(2주) 주식을 보유 중인 것으로 나타났다. 이 중에서도 에이치엘비 주식을 가장 많이 보유하고 있고, 오 시장 배우자도 에이치엘비(1만2772주), HLB생명과학(067630)(1920주) 주식을 가지고 있다.에이치엘비는 선박 제작, 신약개발, 의료기기 제조 사업 등을 영위하고 있다. 지난해 매출 698억원, 영업손실 1010억원을 기록했다. 매출은 전년대비 24.1% 증가, 영업손실은 64.7% 확대됐다. 수액 등 의료기기 부문 매출이 약 312억원(44.58%)으로 가장 많이 차지했다. 그 뒤를 선박 관련 부문 약 248억원(35.57%), 리보세라닙 중국 로열티가 약 103억원(14.84%)으로 집계됐다.에이치엘비는 다양한 사업 부문 중에서도 표적항암제 개발에 나서면서 널리 알려졌다. 핵심 파이프라인 리보세라닙은 현재 위암, 간암, 선양낭성암 등으로 개발 중이다. 특히 올해 해당 치료제들의 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청을 할 것으로 예상된다.에이치엘비 관계자는 “1년 내 두 개 정도의 신약을 FDA에 허가 신청하는 것을 목표로 하고 있다”며 “간암 치료제 임상 3상은 올해 완료될 예정이고, 선양낭성암은 올해 임상 2상이 마무리된다. 희귀질환 치료제로 지정됐기 때문에 2상 종료 후 허가 신청이 가능한 상황”이라고 말했다.◇위암 말기 치료제, 시장성 높지 않아 투자자들은 리보세라닙의 미국 허가에 가장 큰 기대를 걸고 있다. 표면적으로는 임상 3상을 이미 완료한 상태인 위암 치료제가 FDA 허가 신청에 가장 근접해 있다. 하지만 회사 측은 내부적으로 어떤 적응증을 먼저 신청할지 조율 중이라는 설명이다.위암 치료제의 경우 말기에 해당하는 3차 및 4차 치료제에 해당해 시장성 자체가 떨어지기 때문이다. 업계 관계자는 “위암 환자들이 1차로 항암제를 투여받고도 차도가 없거나 내성이 생길 경우 2차 치료제가 투여된다. 여기서도 효과가 없다면 3차 또는 4차 치료제가 처방된다”며 “여기에 미국 시장에 위암 환자가 많지 않다는 것을 고려하면 상업화에 성공한다고 하더라도 시장 규모가 작아 회사 실적에 드라마틱한 효과를 주기엔 어려울 것”이라고 말했다. 세계 위암 치료제 시장규모는 2014년 약11억 달러에서 2024년 약 44억 달러로 확대될 전망이다. 3차 및 4차 치료제 시장 규모는 정확히 알려지지 않았다. 다만 2014년 중국에서 위암 3차 치료제로 허가를 받아 처방되고 있는 리보세라닙은 7년간 1조원 이상 매출을 발생시킨 것으로 알려졌다.에이치엘비 관계자도 “위암은 다른 암종보다 시장 규모가 작고 성장성이 그리 크지 않다. 환자는 대부분 중국에서 나온다”며 “3차, 4차 치료제를 타깃하다 보니 시장이 작아 위암에 대한 허가를 먼저 신청하는게 맞는 것인지에 대한 고민을 하고 있는 상황”이라고 설명했다. 에이치엘비는 지난 2019년 리보세라닙 위암 임상 3상 결과를 발표했는데, 1차 지표였던 전체 생존율(OS)를 만족시키지 못한 바 있다. 회사 측은 환자들이 다른 약을 복용하는 등의 문제가 있었다고 주장했고, FDA는 Pre-NDA에서 중국 처방 데이터(리얼월드데이터)를 제출토록 했다. ◇선양낭성암 치료제에 기대리보세라닙은 위암 외에 간암, 선양낭성암(침샘암), 대장암 치료제로도 개발 중이다. 간암은 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용임상 3상을 진행 중인데, 1차치료제를 타깃한다. 올해 임상 2상 마무리가 되는 선양낭성암은 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 상태다. 특히 회사 측은 선양낭성암에 내심 기대를 하는 눈치다. 업계에서도 돌발 변수가 없다면 에이치엘비 측이 올해 선양낭성암 NDA에 나설 것으로 내다보고 있다.희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인 및 허가기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택이 주어진다. 특히 일반 신약허가신청(NDA)은 승인까지 약 6~8개월 정도가 걸리지만, 희귀의약품으로 지정된 약물은 빠르면 한 두달만에도 승인여부가 결정되는 것으로 알려졌다.에이치엘비 관계자는 “간암 1차치료제 임상 3상은 올해 말 정도 마무리가 될 것으로 예상한다. 선양낭성암은 올해 임상 2상을 마친다. 해당 암은 상용화 된 치료제가 없다”며 “특히 희귀의약품으로 지정받아 2상 완료 후 신속프로그램을 통해 빠른 허가 신청이 가능하다. 가능성을 높게 보고 있다”고 강조했다. 업계 관계자는 “국내 통계는 없지만, 미국의 경우 매년 1200명 정도의 선양낭성암 환자가 발생한다”며 “출시된 치료제가 없어 에이치엘비가 상용화에 성공한다면 상당한 의미가 있을 것으로 보고있다”고 말했다.
- HLB제약, 미국 베리스모 지분 확대…"의약품·건기식·신약개발 강화"
- [이데일리 안혜신 기자] HLB제약(에이치엘비제약(047920))이 작년 창사이래 처음 매출액 600억원을 돌파하며 큰 폭으로 성장한 가운데 올해 신약개발까지 가속화되며 기업가치가 더욱 강화될 전망이다.HLB제약은 6일 공시를 통해 미국 자회사 베리스모(Verismo Therapeutics) 주식 318만7962주를 취득했다고 공시했다. 작년 4월 베리스모 지분 20%를 취득하며 최대주주에 등극했던 HLB제약은 이번 추가 인수를 통해 베리스모 지분 총 35.24%를 확보했다.HLB제약 외 관계사인 HLB(028300)(지분 9.61%)와 CAR-T부분 세계 최다 특허 보유기관인 미국 펜실베니아 대학(5.50%) 등이 주요 주주로 참여하고 있다. 베리스모는 세계 최초의 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제인 킴리아(Kymriah) 연구팀이 주축이 돼 펜실베니아 의과대학에 설립한 바이오기업으로, NK면역세포의 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 세계 최초로 T 세포에 발현시킨 SynKIRTM 플랫폼을 보유하고 있다.현재 췌장암, 난소암, 유방암, 폐암 등의 고형암 및 혈액암 치료를 위한 4개의 파이프라인을 개발 중으로 췌장암, 중피종, 난소암을 적응증으로 하는 첫번째 파이프라인 SynKIRTM-110에 대한 미국 임상 1상 시험 임상시험신청서(IND)를 준비중이다. 내년 초 임상시험이 시작될 것으로 예상된다.향후 한국, 중국, 일본 등 아시아지역으로 임상시험을 확대하기 위해 지난 2월 자회사인 베리스모 아시아를 설립한 바 있으며, 국내 생산시설 구축 및 임상병원 확보방안을 검토할 방침이다. CAR-T 치료제 외 HLB제약의 자체 신약개발도 계속 성과를 내고 있다. 작년 12월 척수소뇌 변성증 치료제 씨트렐린에 대한 대규모 비교 임상 4상 연구에서 약물의 유효성과 안전성을 입증해 올해 처방 증가가 예상된다. 독자 개발한 장기주사형 주사제 플랫폼(SMEB®)을 이용한 비만치료용 장기지속형 치료제 주사제 기술을 라이선스 아웃한 경험도 있다.HLB제약의 성장을 이끌어온 전문의약품 분야도 성장세가 가파르다. 지난해 인수한 1만평 규모의 향남공장이 연초 본격적으로 가동하며 위탁생산 매출이 늘었고, 퇴행성 뇌질환 치료제인 글리티아가 100억원 이상 판매(보험가 기준)되는 등 품목별 수익성도 증가하고 있다. 특히 오미크론 확산에 따라 재택치료가 확대되며 상비약 대란이 일어나고 있는 가운데 HLB제약이 판매하는 감기약인 래브론, 펜렉스, 엘도트린정, 뮤트린캡슐 등도 품귀현상이 벌어지고 있다.작년 시작한 건강기능식품 사업도 올해 큰 성장이 기대된다. HLB제약이 출시한 복합 기능성 유산균 락토러브, 체내흡수율을 높인 종합영양제 뉴트라부스트, 데일리케어 기능성 식품 케어에버 등이 코로나로 인한 건기식 수요 증가와 맞물려 판매량이 증가하고 있다. HLB제약은 고객 수요에 따라 라인업을 확대하고 영업ㆍ마케팅도 강화할 방침이다.박재형 대표는 “HLB제약은 베리스모와 같이 기술력 높은 해외 유망기업에 선제적으로 투자함으로써 국내 중소 제약사의 한계를 벗고 성장성이 무한한 글로벌 시장으로 향하고 있다”며 “HLB제약이 잘하는 국내 의약품 판매에 건기식ㆍ신약개발 성과까지 이뤄 주주들의 성원과 기대에 반드시 보답할 것”이라고 말했다.
