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- KAIST, 전북대 공동연구로 '코로나19' 증식 차단 '급소' 발견
- (왼쪽부터) KAIST 허원도 교수, KAIST 유다슬이 연구조교수, KAIST 유정혜 박사과정, KAIST 김지혜 선임연구원, 전북대학교 강상민 연구부교수, 전북대학교 한희정 박사과정[이데일리 함정선 기자] 국내 연구팀이 코로나19 바이러스에서 증식을 차단할 수 있는 ‘급소’를 발견했다. 연구팀은 이 부위를 특수 기술로 공략해 99.9%의 바이러스 증식 억제 효과를 냈으며, 동물을 통해 코로나19 치료 효과도 입증했다. 카이스트(KAIST)는 생명과학과 허원도 교수 연구팀과 전북대 강상민 교수 연구팀이 공동연구를 통해 세계 최초로 ‘RNA(리보핵산) 유전자 가위 기술’을 이용해 RNA 바이러스 유전체 내 ‘슈도낫’ 부위를 타깃해 바이러스 증식을 강력하게 차단할 수 있는 핵심 타깃부위를 발견했다고 1일 밝혔다. 또한 연구팀은 전북대학교 인수공통감염병 연구소와 협업을 통해 동물 모델에서 코로나19 치료 효과도 입증했다. KAIST 자연과학연구소 유다슬이 연구조교수, 전북대학교 한희정 박사과정, KAIST 생명과학과 유정혜 박사과정, KAIST 생명과학과 김지혜 선임연구원이 공동 제 1저자로 수행한 이번 연구는 저명 국제 학술지 ‘몰레큘러 테라피 (Molecular Therapy)’에 지난 3월 21일 온라인으로 출판됐다. SARS-CoV-2, 즉 코로나19 바이러스는 세포 내 감염 후 매우 빠른 속도로 바이러스 단백질을 복제하고 증식해 숙주 세포의 기능을 완전히 망가뜨리는 것이 특징이다. 엔데믹으로 지정했음에도 연구자들이 신·변종 바이러스 출현에 대비해 연구에 나서고 있는 이유다. 연구자들은 그간 RNA 바이러스 유전체를 직접 분해해 바이러스 증식을 억제하는 시도를 해왔으나, 이처럼 빠른 속도의 코로나 증식을 완전히 막기에는 역부족이라는 평가다.이에 연구팀은 RNA 유전자 가위 기술로 코로나 바이러스 내 유전자 발현 조절 중추 역할을 하는 슈도낫 부위를 타깃함으로써 99.9%의 바이러스 증식 억제 효과가 있음을 입증했다. 이는 슈도낫 부위가 코로나 바이러스의 가장 취약한 급소임을 보여주는 결과라는 평가다. 이 기술은 mRNA 기반 유전자 치료제 전달하는 방식으로, DNA 기반 유전자 치료제에 비해 전달 효율이 매우 높고 치료제 발현 시간 또한 매우 빠르다. 연구진이 제작한 mRNA 기반 치료제 전달로 감염 세포에 2시간 이내, 감염 동물에 6시간 이내에 RNA 유전자 가위 기술 발현을 유도할 수 있었다는 설명이다. 연구진이 타깃한 슈도낫 부위는 메르스(MERS)와 SARS-CoV 유전체 내에서도 보존성이 높은 염기서열을 가졌으며, SARS-CoV-2 변이체 (알파, 베타, 감마, 델타, 오미크론) 모두에서 동일한 염기서열을 가졌다. 연구진은 전북대학교 인수공통연구소와의 공동연구를 통해 SARS-CoV-2 (Hu-1) 뿐만 아니라 변이체 증식 또한 매우 효과적으로 억제함을 보여주며 해당 기술의 범용성을 증명했다. 또한 SARS-CoV-2 감염 쥐 모델에 해당 치료제 기술을 투여한 결과 투여 쥐에서 뚜렷한 코로나19 치료 효과를 입증하기도 했다. 유다슬이 연구조교수는 “이번 연구 결과는 바이러스 유전체 중 단백질을 구성하는 유전자가 아닌 단백질 발현을 조절하는 유전자를 세계 최초로 타깃했다는 점과 그것이 다른 유전자 타깃 부위보다 바이러스 증식 억제 효율이 뛰어났다는 점에서 중요한 의미를 지닌다”고 말했다. 허원도 교수는 “저희 RNA유전자가위 연구는 본래 바이러스 감염병 치료 목적으로 시작하지는 않았지만 팬데믹이라는 세계적 재난 상황에서 기여하고자 본 연구를 시작했고, 전북대 인수공통감염병연구소와 공동연구를 통해 치료 효과를 입증할 수 있었다”며 “또한 mRNA 백신으로 인류가 빠르게 팬데믹을 극복하였듯이 mRNA 치료제 개발로 미래에 출현할 바이러스 감염병에 신속한 대응을 하도록 본 기술을 발전시킬 것”이라고 계획을 밝혔다. 이번 연구는 KAIST 코로나대응 과학기술뉴딜사업과 보건복지부 감염병 예방 치료기술개발 사업의 지원을 받아 수행됐다.
- 끝까지 가는 코로나 백신 개발 4사...누가 가장 유리할까
- [이데일리 김진수 기자] 코로나19 유행이 다소 잠잠해졌지만 국내 바이오 기업들의 코로나19 백신 개발은 ‘현재 진행형’이다. 이들은 코로나19 엔데믹 상황에서 백신접종이 정기화되는 경우 등을 고려해 개발을 이어가고 있다. 코로나19 백신 판매로 수익을 창출하고 보유하고 있는 플랫폼 기술력을 확인하기 위한 목적도 있는 것으로 분석된다.한국바이오협회와 글로벌 헬스케어 시장분석기관 에어피니티(airfinity)에 따르면 2021년 코로나19 백신 시장 규모는 656억달러(78조원)에 달한다. 이는 코로나19 백신을 제외한 나머지 백신 시장 330억달러의 2배 수준이다. 특히, 코로나19 백신 접종이 정기화되는 경우 시장 규모가 현재와 비슷한 수준으로 유지될 것으로 예상되면서 백신 개발사들에게는 주요 시장이 될 전망이다.실제로 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 백신 연례 접종을 본격 논의하고 있다. 우리나라 정부 역시 코로나19 백신을 독감 백신처럼 정기적으로 접종 받도록 하는 방안을 올해 안에 마련할 예정이다.국내 코로나 백신 개발 현황. (표=이데일리 김정훈 기자)◇상업화 속도에선 ‘유바이오로직스’, 시장성은 ‘아이진’5일 식품의약품안전처에 따르면 유바이오로직스(206650) 재조합 단백질 방식의 유코백-19, 셀리드(299660) 바이러스벡터 오미크론 대응 백신 AdCLD-CoV19 OMI, 아이진(185490) mRNA 기반 EG-COVID 및 오미크론 예방백신 EG-COVARo, 진원생명과학(011000) DNA백신 GLS-5310 등이 국내외에서 임상을 이어가고 있는 상황이다.유바이오로직스 유코백-19는 올해 1월 콩고와 필리핀에서 진행한 임상 3상 투약까지 마쳐 상업화에 가장 근접했다. 콩고에서 진행한 임상은 아프리카 시장 진출을 위함이며 필리핀 임상은 수출 허가 획득이 목표다. 유바이오로직스는 올해 2분기에 국가별로 유코백-19의 허가를 신청한다는 계획이다.시장성 측면에서는 아이진이 개발 중인 EG-COVID가 우위에 있는 것으로 분석된다. 현재 북미와 유럽 등 주요 국가에서는 코로나19 백신 접종이 이미 상당히 이뤄져 접종률이 늘지 않지만 아프리카 등 백신 유통이 어려운 지역에서는 여전히 백신에 대한 수요가 있다.아이진의 mRNA 백신은 다른 mRNA 백신과 달리 동결건조가 가능해 초저온 유통 및 보관 문제를 해결했다. 이에 기존 코로나19 백신들이 접근하지 못했던 새로운 시장을 대상으로 해 백신 판매가 가능할 전망이다.백신의 효과를 확인할 수 있는 ‘중화항체 형성’ 측면에서 보면 항체가 생기는 비율(양전율)이 기존에 허가된 제품 대비 낮은 모습이다. 해외에서 개발된 코로나19 백신 중 모더나·화이자 100%, 아스트라제네카 99%, 얀센 90%의 양전율을 보인다. SK바이오사이언스의 국산 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 경우에도 임상에서 면역증강제와 함께 투여했을 때 중화항체 형성률 100%를 기록했다.그러나 유바이오로직스 유코백-19 항체양전율은 접종전 대비 중화항체가가 4배 이상 증가하는 기준에서는 95%다. 정량한계 하한 고려시에는 99%다. 진원생명과학의 GLS-5310는 투여 후 4주 후 95.5%의 항체 생성률을 기록했다. 셀리드의 AdCLD-CoV19(기본 바이러스 백신)는 중용량군과 고용량군에서 각 94.92%, 98.25%의 항체양전율을 보였다. 아이진 EG-COVID는 항체양전율이 공개되지 않았다. 아이진 관계자는 “아직까지 임상 중간 단계에 있어 항체양전율을 공개하지 않은 상황”이라며 “영장류 대상 임상에서 3차 투여 후 항체가 더 많이 생산되는 것을 확인했다”고 말했다.◇플랫폼 등 기술 확인 목적도이들이 코로나19 백신 개발을 멈추지 않는 데는 또 다른 이유가 있다. 각 사가 보유한 플랫폼 등의 기술력을 확인하기 위함이다. 백신개발 성공으로 플랫폼 기술이 확보되는 경우 코로나19 이후 다음에 다른 바이러스가 유행했을 때 빠른 대응이 가능하며 다양한 백신 개발에도 활용할 수 있다.유바이오로직스는 유코백-19 개발 과정에서 면역증강제 생산기술(EuIMT) 플랫폼과 면역증강제 EcML 성능을 확인 중이다. 면역증강제는 백신 항원 단독으로는 충분한 면역반응을 얻을 수 없을 때 첨가해 효과를 높이는 물질이다.면역증강제 생산기술은 글로벌 제약사 GSK, MSD, 노바티스 등 극히 일부만 보유하고 있다. SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원도 GSK의 면역증강제를 사용한다. 이런 상황에서 유바이오로직스가 독자적인 플랫폼 기술을 통해 면역증강제까지 안정적으로 생산한다면 백신 개발에서 우위를 점할 수 있다. 유바이오로직스는 이미 호흡기융세포융합 바이러스, 대상포진 바이러스 등 백신 파이프라인 등에 EuIMT를 활용 중이다.유코백-19에는 또 다른 플랫폼 기술도 포함돼 있다. 유바이오로직스가 인수한 미국 팝바이오텍(POP Biotech)의 항원디스플레이기술(SNAP) ‘코팝’(CoPoP)은 면역세포들이 항원을 빠르게 인식해 항체를 더 잘 만들도록 돕는다.아이진 역시 개발 중인 코로나19 백신에 핵심 기술인 ‘양이온성리포좀 구조’ 활용 mRNA 전달체 시스템 ‘EG-R’을 적용했다. 인체 내에 주입되는 mRNA를 보호해 타깃 세포 안으로 온전하게 전달하는 게 특징이다. 특히 기존 지질나노입자(LNP) 기반 mRNA 백신의 주요 부작용인 아나필락시스, 심근염 등의 발생 위험도 없다.진원생명과학은 GLS-5310 임상에서 자체 개발한 흡인작용 피내 접종기 ‘진덤’(GeneDerm)을 최초 적용했다. DNA는 세포 안으로 잘 전달되지 않는 특징이 있어 DNA 백신을 주사하기 위해서는 전기천공기가 필요하다.진원생명과학에 따르면, 진덤은 기존 DNA 백신 접종에 이용되는 전기천공기기와 달리 투여 부위에 손상을 주지 않는다. GLS-5310 임상에서도 세포 내 전달과 항원 발현을 우수하게 유도했으며 면역반응을 높은 수준으로 올려줬다.백신 업계 관계자는 “한 번 만들어진 플랫폼 기술은 여러 백신에 적용이 가능해 추후 다른 바이러스가 유행할 때도 활용할 수 있다”며 “장기적인 측면에서 봤을 때 백신 자주권을 확보하는 것은 매우 중요한 만큼 정부의 지속적 지원이 필요하다”고 말했다.
- 조양제 아이진 CTO "리포솜 기반 mRNA, 특허 회피·안전성 다 잡았다"
- [이데일리 석지헌 기자] “지질나노입자(LNP) 기술을 이용한 메신저리보핵산(mRNA) 백신은 몸에 주사하면 전신에 다 퍼집니다. (바이러스 단백질이) 뇌에서부터 고환까지 발현됩니다. 훌륭한 방어 효과를 기대할 순 있지만 매년 맞기엔 안전성에 대한 우려가 있습니다.”조양제 아이진 기술총괄대표가 지난 13일 이데일리와 만나 mRNA 백신 기술과 에 대해 설명하고 있다.(제공= 이데일리)조양제 아이진(185490) 기술총괄대표(CTO)는 지난 13일 이데일리와 만나 자사의 리포솜 기반 mRNA 백신 경쟁력에 대해 “근육 국소 부위에만 발현돼 매년 맞아도 LNP를 적용한 백신보다 상대적으로 안전하다”며 이 같이 말했다. 백신 시장 패러다임을 바꾼 mRNA 백신은 면역 체계가 인식할 수 있는 바이러스 단백질을 만들기 위해 세포에 지시를 내리는 유전 정보를 포함하고 있다. 인체 내 분해 효소에 의해 쉽게 손상되는 mRNA를 세포까지 안전하게 보호해 전달해주는 약물전달체 기술 확보가 백신 개발의 관건으로 꼽힌다. 아이진은 미국 바이오 업체 트라이링크로부터 mRNA 기술을 이전 받아 자체 ‘양이온성리포솜’을 전달체로 적용, 차별화된 경쟁력을 확보했다. 조 대표는 “LNP는 이원화된 리피드로 1차로 싸고 한번 더 싸고, 경우에 따라 폴리에틸렌글리콜(PEG)로 한번 더 코팅까지 하는 복잡한 구조다. 여기서 LNP를 안정된 상태로 만들기 위해 들어가는 PEG의 경우 아낙필라시스 같은 알러지 반응을 유발할 우려가 있다”며 “반면 리포솜 기술을 활용한 아이진 백신은 주사를 맞은 근육 부위에서만 단백질이 발현하기 때문에 비교적 안전하다”고 말했다. 아이진은 mRNA 전달체에서 자체 개발 기술을 사용했기 때문에 특허 문제로부터도 비교적 자유롭다. 실제 모더나와 화이자를 포함해 전 세계 mRNA 회사 약 90%가 LNP 기술을 활용해 백신을 개발 중이며, 그만큼 총성 없는 특허 전쟁을 치루고 있다는 게 조 대표 설명이다. 조 대표는 “LNP를 구성하는 리피드 하나하나에 대해 특허가 따로 있고, LNP를 어떤 사이즈로, 표면 전환은 어떻게 하고, 구성은 어떻게 할 지에 대한 특허가 굉장히 많이 얽혀있다”며 “이에 따라 모더나와 화이자 등 서로 관련된 회사끼리 특허 분쟁이 상당히 많이 일어나고 있다”고 말했다.상용화된 mRNA 코로나19 백신과 아이진 백신 비교.(제공= 아이진)mRNA 백신이 주목받는 이유 중 하나는 짧은 개발 기간에 있다. 재조합 백신의 경우 통상 항원을 선정한 후에도 항원을 만드는 생산 균주를 만드는 데만 2년 가량 걸린다. 반면 mRNA 백신은 이 기간의 4분의 1 정도만 소요된다. 실제 모더나와 화이자는 코로나19 오미크론에 대한 변이에 대해 시제품과 초기 임상까지 6개월 만에 끝냈다. 생산 효율성도 높다. 재조합 단백질의 경우 소량 생산에서 대량으로 전환하는 과정은 사실상 정제 공정을 처음부터 다시 시작하는 것과 크게 차이가 없을 정도로 긴 시간이 필요하다. 반면 mRNA 백신은 분석이나 정제 과정이 비교적 단순해 소규모 시설로 대량 생산이 빠른 시간 내 가능하다는 강점을 갖는다.조 대표는 “재조합 단백질은 생산 균주를 꺼내서 불리고 1차부터 3차 배양 후 단백질을 정제하기까지 과정이 통상적으로 길면 두 달, 짧으면 한 달이 걸린다”며 “반면 mRNA 백신의 경우 같은 과정이 일주일이면 끝난다. 66㎡(20평) 규모 GMP 공간만 있으면 1년에 5000만 도즈 생산도 가능하다”고 말했다. 리포솜 기반 백신은 보관 요건에서도 강점을 갖는다. 모더나 백신은 영하 20도, 화이자 백신은 영하 70도의 초저온을 유지해야 하지만, 리포솜 기반 백신은 동결건조 제형으로 생산할 수 있어 2~8℃에서 냉장보관도 가능하다. 여기다 보관 기간도 최대 2년으로 긴 편이다.조 대표는 “모더나, 화이자 백신은 폐기 문제가 대두되고 있지만 우리 백신은 2년 차까지 보관에 문제가 없지 않을까 판단하고 있다”고 강조했다. 아이진은 국내에서 mRNA 기반 백신 기술을 자체적으로 보유한 유일한 기업인 만큼, 코로나19 백신 개발을 완주하겠단 목표다. 코로나19 백신을 개발하면서 축적되는 mRNA 기반 기술이 향후 글로벌 바이오 의약품 사업을 선도할 것으로 판단하고 있다. 아이진은 조만간 호주에서 코로나19 오미크론 백신에 대한 부스터샷 임상 2a상을 신청한다는 계획이다. 회사는 지난해 호주와 남아프리카공화국에서 임상 1상 투여를 마쳤고 현재 중간 결과를 기다리고 있다. 올해 부스터 임상2a상에 진입해 유효성을 확인할 예정이다.
- [아이진 대해부]③투자자가 묻다...“올해 가장 기대되는 파이프라인은”
- [이데일리 유진희 기자] 투자자들이 궁금해하는 아이진에 대한 질문 5가지. 유원일 아이진 대표 및 회사 관계자들의 즉답을 정리했다.(사진=아이진)-올해 가장 기대되는 파이프라인은△대상포진백신 ‘EG-HZ’와 메신저리보핵산(mRNA) 기반의 코로나19 백신 ‘이지코비드’(EG-COVID)다. 이지에이치지는 지난해 2월 국내 시장에 대해 한국비엠아이에 기술수출을 했다. 한국비엠아이가 주관해 올해 국내에서 임상 2상 단계 연구가 진행된다. 이지코비드는 올해 부스터 임상 2a상 진입을 앞두고 있다. 국내 임상 1/2a상 기초백신 연구의 중간데이타 결과에서 안전성이 검증됐으며, 투약 용량이 증가할수록 항체양전이 증가하는 경향성을 확인했다. 이러한 사전 연구를 기반으로 올해 오미크론 변이주 백신 ‘이지코바로’(EG-COVARo)가 포함된 다가 백신도 개발을 추진한다. -코로나19 백신 개발에 너무 늦어진 것이 아니냐는 지적도 많다△2020년 코로나19 이전 백지상태에 가까웠던 mRNA를 기반해 아이진만큼 빠른 속도로 기술진전을 이뤄낸 국내 바이오벤처는 없다. 당시 아이진은 미국 바이오업체 트라이링크로부터 mRNA 기술을 이전받아, 자체 ‘양이온성리포좀’을 전달체로 적용해 차별화된 경쟁력을 확보했다. 2021년 9월 국내 코로나 백신 무접종자 대상 임상 1상을 시작했으며, 지난해 9월 안전성과 부작용이 없다는 중간 결과를 얻었다. 그간 쌓아온 저력이 있었기에 가능한 일이다. 물론 분석 기법의 미확립 등으로 인해 단계별 개발이 늦어지고 있는 점은 안타깝게 생각한다. 그럼에도 아이진은 현재 국내에서 mRNA 기반 백신 기술을 자체적으로 보유한 유일한 기업이라는 점을 평가해주길 바란다. 코로나19 백신 개발도 끝까지 갈 것이다. 이러한 노력을 통해 아이진은 제2의 코로나19 사태에 빠르게 대응하기 위한 기술력을 확립하고 백신주권 확보에 기여할 수 있는 mRNA 전문기업으로 거듭날 계획이다. 코로나19 백신을 개발하면서 축적되는 mRNA 기반기술이 향후 엄청난 사업의 기회를 마련해 줄 것으로 본다. mRNA 기반 백신 또는 치료제 개발이 글로벌 바이오 의약품 사업을 선도할 것이다. -창상치료제 유효성 확인 실패로 인한 허혈성질환 파이프라인 영향은△창상치료제 ‘이지데코린’(EG-Decorin)은 욕창 환자를 대상으로 한 전문의약품으로 개발된 욕창치료제와 동일 파이프라인이다. 욕창치료제의 특성상 임상 3상 수행의 어려움 극복할 방법을 모색하기 위해 상위개념인 창상 적응증으로 국내 임상 2상을 진행했다. 이지데코린의 임상 2a상의 경우 수치상으로 통계적 유의성을 확인하지 못한 것은 사실이다. 하지만 대조군으로 사용한 EGF새살연고제 대비 비열등성의 가능성(P-value : 0.0019)이 확인됐다. 현재 창상치료제로 사용되고 있는 전문 연고제와 치료 효능의 차이가 없었다는 뜻이다. 더불어 모세혈관의 정상화와 안정화 치료의 효능이 없다는 의미가 아니라 다른 허혈성질환 파이프라인에 미치는 영향은 없을 것으로 분석된다. 실제 허혈성질환 치료제의 핵심물질인 ‘EGT022’를 활용한 당뇨망막증치료제 ‘이지미로틴’(EG-Mirotin)의 국내 2 임상에서는 통계적 유의성이 확인된 임상 결과를 얻었다. 최근 관련 임상 논문도 해외 유수의 학술지에 게재되며 핵심 물질의 치료 효능을 널리 입증했다. -수익성 확보에 대한 시장 요구가 크다 △바이오벤처 특성상 기업 단독으로 신약개발부터 최종 시판 허가까지 이어간다는 것은 현실적으로 상당히 어렵다. 유망 파이프라인을 개발하고 전략적으로 빠르면 임상 1상, 일반적으로는 2상을 완료한 후 그 결과를 통해 치료 기술을 입증 후 기술이전을 하는 모델이 대부분이다. 우리도 주요 파이프라인이 효능 검증 단계인 임상 2상 단계에 접어들고 나서, 수익성에 대한 시장 요구가 커졌다. 앞서 말했던 대상포진백신 등에서 성과도 거뒀다. 앞으로 전망도 밝다. 기술이전 계약을 통해 수익성의 확대를 모색하고 있으며, 백신과 연관된 플랫폼 기술의 추가적인 사업화 가능성을 적극적으로 추진하고 있다. 조금만 더 인내해준다면 반드시 보답할 수 있을 것이라 자신한다. -주가가 힘을 받지 못하고 있다△개발 일정의 지연, 대규모 경제 불황, 유럽의 전쟁으로 인한 불안감 등 모든 상황이 주가 하락에 영향을 줘, 당사 주가 역시 깊은 하락의 늪에 빠져 있다. 수익을 내는 기업이 아니며 경영자의 지분율도 낮은 기업이기 때문에 주가에 대한 대책에는 한계가 있을 수밖에 없다. 꾸준한 연구개발(R&D) 노력에 대한 결실로 반전기회를 만들어내는 정공법이 바이오 신약 개발기업이 가져야 할 가장 바람직한 자세다. 코로나19 백신의 R&D는 mRNA 기반 기술을 확립하고 입증하는 과정이다. 다른 경쟁자들보다 선제적으로 전달체를 비롯한 mRNA 기반 기술을 연구, 개량하는 것이 아이진의 기업 가치를 극대화할 것으로 믿는다. 이 같은 행보가 향후 주가를 높이는 가장 강력하고 효과적인 방안이 될 것이다.
- 코로나 백신 힘빼는 경쟁사, 에스티팜은 추가 개발 역발상...왜?
- [이데일리 송영두 기자] 기존 코로나19 백신을 개발 중이던 에스티팜이 mRNA 코로나19 백신 추가 개발에 나섰다. 이미 코로나 백신이 세계적으로 과잉 공급되고 있고, 엔데믹까지 이르면서 경쟁 기업들은 코로나 백신 관련 사업에 힘을 빼고 있다는 점에서 의외 선택이라는 평가다.지난달 24일 에스티팜은 공시를 통해 식품의약품안전처에 mRNA 기반 코로나19 백신 ‘STP2250’ 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 임상시험기관은 가톨릭대 서울성모병원으로 최소 90명을 대상으로 진행된다. 임상 1상에서는 건강한 성인(만19~64세)을 대상으로 농도별(25㎍, 50㎍)로 나눠 STP2250을 1회 투여한 후 안전성 및 내약성, 면역원성을 확인하게 된다. 2a상에서는 1상에서 선정된 용량으로 건강한 성인과 고령자 (만19~85세) 대상자에게 STP2250과 플라시보 군으로 나눠 1회 투여한 후 안전성과 면역원성을 확인할 예정이다.에스티팜은 다국가 임상까지 예고한 상태다. 회사 관계자는 “향후 국제백신연구소와 협력해 아프리카 등으로 임상 사이트를 확대해 다국가 임상을 진행할 계획”이라고 말했다.◇SK바사 힘빼는 코로나 백신...에스티팜은 업그레이드에스티팜(237690)은 이미 2021년 12월 식약처에 mRNA 코로나 백신 ‘STP2104’ 임상 1상을 신청해 이듬해 3월 승인받았고, 현재 임상 1상을 진행 중이다. 해당 연구는 올해 중 세부 결과가 발표될 예정이다. 결과적으로 이번에 임상 1상을 신청한 STP2250과 함께 두 개의 mRNA 코로나 백신 파이프라인을 확보하게 됐다.하지만 같은 mRNA 백신 등 다수 코로나 백신이 이미 세계적으로 과잉 공급되고 있어 사업성이 축소되고 있고, 코로나 엔데믹 영향으로 백신 접종마저 줄어들고 있다는 측면에서 에스티팜의 선택이 쉽게 이해하기 어렵다는 반응이 나온다. 실제로 국산 1호 코로나 백신 ‘스카이코비원’을 개발했던 SK바이오사이언스는 원액 생산을 중단했다. 이어 위탁생산하던 노바백스 코로나 백신 생산도 중단한 상태다. 코로나 백신 위탁생산 연합전선을 꾸렸던 한미약품도 최근 제넥신과 계약을 해지했다. 현재 정부가 도입한 오미크론 변이 대응 개량백신(2가백신) 잔여 물량은 약 3593만 회분에 달하는데, 유통기한이 최대 6개월 정도밖에 남지 않아 폐기 위기에 놓인 상태다.이에 대해 에스티팜은 2가 백신을 뛰어넘는 mRNA 백신을 개발하기 위한 선제적인 플랜이라고 강조했다. 회사 관계자는 “에스티팜 코로나 백신 개발 전략은 STP2104가 아닌 STP2250으로 집중될 것”이라며 “기존 개발 중이던 STP2104는 현재 유통중인 모더나 백신과 같은 기본적인 백신이다. 올해 3분기 중 임상 1상 결과가 발표되는데, 안전성을 확보하게 되면 STP2250으로 임상 2a상에 돌입할 것”이라고 말했다. 즉 현재는 두 개의 파이프라인이지만, STP2104 임상 1상이 성공하면 그 결과를 토대로 STP2250 후속 개발에 집중하겠다는 설명이다.STP2250은 스파이크 단백질과 코로나바이러스를 구성하는 다른 제2 구조 단백질을 추가로 포함해 두 개의 항원으로 구성된 팬코로나 mRNA 백신이다. 기존 스파이크 단백질만 타겟으로 하는 다른 코로나 mRNA 백신에 비해 항체면역원성뿐 아니라 세포면역원성까지 동시에 유도시킬 수 있어 적은 백신 접종량으로 효능을 높일 수 있는 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다. 특히 회사 측에 따르면 STP2250은 새로운 변이가 발생하더라도 신규 변이에 해당하는 스파이크 단백질만 교체가 가능해 신속한 개발이 가능한 일종의 목업(mock-up) 백신이다.◇mRNA 플랫폼 구축 위한 과정...조 단위 매출 기대에스티팜 측은 mRNA 백신 개발에 추가로 나선 이유에 대해서도 플랫폼 개발이 목적이었다고 강조했다. 회사 관계자는 “다른 기업들은 단발로 백신이나 치료제를 개발하는게 목적이었고, 상업성이 줄어들면서 사업을 중단하고 있다”면서 “우리가 가장 중요하게 생각하는 목표는 mRNA 플랫폼 기술 개발이다. 자체 개발한 mRNA 캡핑 기술인 스마트캡과 스마트 LNP (지질나노입자)같은 기술을 장착하는 게 주 목적이고, 궁극적으로는 mRNA 위탁개발생산(CDMO)을 하기 위해 추가 연구개발이 필요했기 때문”이라고 말했다.실제로 에스티팜은 mRNA 종합 기업으로 변모하고 있다. mRNA 핵심 기술로 꼽히는 LNP 기술을 국내 연구진과 함께 가장 먼저 국산화했고, RNA 원료로 알려진 올리고뉴클레오타이트를 제조해 실적이 매년 상승 중이다. 또한 2021년 완공한 480만 도즈 mRNA 생산시설을 지난해 1000만 도즈로 확대했고, 약 100억원을 투자해 1억 도즈 생산설비 구축을 추진 중이다. CDMO 사업을 위해서는 생산능력도 중요하지만, 개발 능력도 필수적이다. CDMO 기업이 치료제 및 백신 개발 경험이 꼭 필요한 이유다.에스티팜 관계자는 “우리는 현재 mRNA 신약 및 백신을 개발 중이면서 동시에 임상 시료도 생산하고 있다. 여기에 최적화된 공정 기술을 개발하고, 분석법도 개발하면서 mRNA CDMO 역량을 계속 쌓아가고 있다”며 “미국 mRNA 신약개발 자회사(레바티오, 버나젠)를 통해서는 신약을 개발하고 있다. 국내에서는 테라젠바이오와 mRNA 암 백신을 개발 중인데, 경쟁사보다 훨씬 빠른 진행 속도를 보이고 있다. mRNA 관련 전방위적인 플랫폼 갖추기 위한 노력을 하고 있다”고 말했다. 에스티팜과 업계는 mRNA 플랫폼을 성공적으로 구축하게 되면 백신 및 치료제는 물론 CDMO 사업으로 조 단위 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다.
