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- [미래기술25]②mRNA 원천기술 확보...전달체부터 백신까지 차별화·속도전
- [이데일리 유진희 기자] 170조원 규모로 커지는 메신저리보핵산(mRNA) 백신 시장 선점 경쟁에 국내 기업들도 적극 나서고 있습니다. mRNA 백신 원천기술뿐만 아니라 생산, 전달체 부문까지 차별화된 경쟁력으로 시장에서 선도적 역할을 한다는 계획입니다. [그래픽=이데일리 김정훈 기자]국내 바이오산업을 이끄는 삼성바이오로직스(207940)와 SK바이오사이언스(302440)는 각자 역할에 주력하며, 생태계 성장에 기여하고 있습니다. 삼성바이오로직스는 이미 미국 미국의 생명공학기업 모더나의 mRNA 코로나19 백신 등을 긴급 위탁생산하며, 실력을 세계에 알렸습니다. 향후 mRNA 백신 수요 증가에도 대비하고 있습니다. 현재 완제부터 원료의약품 생산라인까지 갖춘 상태이며, 5공장에도 관련 시설을 확장한다는 방침입니다.그룹 수장인 이재용 삼성전자(005930) 회장이 직접 나선 만큼 더욱 빠른 성장이 기대됩니다. 실제 이 회장은 지난 5월 미국 출장에서 삼성바이오로직스 북미 법인 임직원들과 만나 “과감하고 끈기 있는 도전이 승패를 가른다”라며 “반도체 성공 DNA를 바이오 신화로 이어가자”고 임직원들을 격려했습니다. SK바이오사이언스는 국내 첫 코로나19 백신 ‘스카이코비원’을 개발했지만, mRNA 원천기술 확보에도 소홀히 하지 않고 있습니다. 스카이코비원 개발에 역량을 집중하며 경쟁업체보다는 다소 늦었지만, 든든한 지원군이 있습니다. 전염병혁신연합(CEPI)과 빌앤멜린다게이츠재단의 지원을 토대로 코로나19 mRNA 플랫폼의 전임상 연구를 진행하고 있습니다. LG화학(051910), 삼양홀딩스(000070), GC녹십자 등은 차별화된 기술에 도전하며, 국내 제약·바이오사 허리 역할을 톡톡히 하고 있습니다. LG화학과 삼양홀딩스는 지난 4월 mRNA 항암신약 개발을 위해 맞손을 잡았습니다. 삼양홀딩스는 자체 개발한 mRNA 전달체 ‘나노레디’의 기술과 관련 조성물을 제공하고, LG화학은 이를 접목해 mRNA 항암신약 발굴할 예정입니다. GC녹십자는 mRNA 독감백신 개발에 나섰습니다. 지난해 4월 캐나다 소재의 아퀴타스와 체결한 지질나노입자(LNP) 관련 개발 및 옵션 계약을 통해 mRNA 독감백신 개발에 대한 가능성을 확인했습니다. 내년 임상 1상 진입한다는 목표입니다. LNP는 나노입자를 체내 세포로 안전하게 운반해 mRNA가 작동할 수 있도록 하는 전달 시스템입니다. mRNA 기반 약물 개발에 있어 핵심적인 기술입니다. 아퀴타스의 LNP는 미국 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티’에 적용된 바 있습니다.바이오벤처도 지속가능한 성장을 위해 mRNA 기술 확보에 속도를 내고 있습니다. 아이진(185490)은 최근 mRNA 코로나19 부스터샷(추가접종) 호주 임상 2a상을 시작했습니다. 큐라티스(348080)는 mRNA 코로나19 백신을 2025년 상업화를 목표로 개발하고 있습니다. 이밖에도 무진메디, 에스엠엘바이오팜 등은 독자적인 LNP 기술을 바탕으로 mRNA 백신 개발 기업을 지원하고 있습니다. 오기환 한국바이오협회 산업정책본부장은 “코로나19 변이주에 신속하게 대응하고, 또 다른 팬데믹에 대비하기 위해서라도 mRNA 백신 개발은 정부와 기업의 우선순위에 놓여야 한다”며 “하나라도 성공해야 그 개발 과정에서의 경험을 통해 더 나은 백신을 신속하게 개발할 수 있다”고 강조했습니다.
- [미래기술25]①mRNA 코로나19를 넘어, 질병방어 ‘구원투수’로
- “고난은 발전의 밑거름이다.”미국의 사상가 겸 시인 랄프 왈도 에머슨은 이렇게 말했습니다. 이를 여실히 보여주는 것이 2020년 ‘코로나19 팬데믹’(대유행)입니다. 역설적이게도 인류의 비극은 신약 개발 기술을 비약적으로 발전시켰습니다. 통상 신약개발에 드는 시간은 10년. 하지만 글로벌 제약사들은 단 11개월 만에 코로나19 백신을 개발하며 과학기술과 백신의 역사를 새로 썼습니다.가장 주목받는 것은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신입니다. mRNA 백신은 세계에서 처음으로 발명됐음에도 예방효능 90% 이상을 자랑하며 팬데믹을 잠재우는 데 큰 공을 세웠습니다. mRNA 백신을 개발한 모더나와 바이오엔테크가 단숨에 세계적인 바이오 회사로 발돋움한 데도 mRNA 백신의 힘이 컸습니다. 코로나19 변이바이러스가 끝없이 나오는 상황에서 거의 유일하게 대안으로 떠오르는 백신은 mRNA밖에 없습니다. 우리나라도 mRNA 기술을 하루빨리 확보해야 하는 이유입니다.[이데일리 유진희 기자] 코로나19 사태의 돌파구를 만들었던 mRNA 백신이 또 다른 인류 난제 해결을 위해 무대를 이동하고 있습니다. 암, 심혈관과 자가면역 질환 등 인류가 완전히 극복하지 못한 질병들의 해결사를 자처하는 분위기입니다. 선봉장으로는 코로나19 mRNA 백신을 처음으로 개발한 미국의 생명공학기업 모더나가 나섰습니다. (사진=게티이미지)◇모더나 창업자 랭거 “맞춤형 백신 가능”모더나는 모든 질병에 대한 맞춤형 mRNA 백신을 2030년까지 내놓을 계획입니다. 모더나의 창업자 로버트 랭거 미국 매사추세츠공대(MIT) 석좌교수는 지난 4월 제주 국제컨벤션센터(ICC)에서 열린 한국생물공학회 ‘춘계학술발표대회 및 국제심포지엄’ 온라인 기조강연에서 “mRNA 기술로 암 환자를 위한 맞춤형 백신도 만들 수 있다”고 직접 밝히기도 했습니다. 그는 20년 이상 나노 과학을 연구한 관련 분야 세계 일인자입니다. 이미 성과도 나오고 있습니다. 일례로 모더나가 최근 공개한 흑색종 mRNA 백신 임상에 따르면 mRNA 암 백신과 미국 머크의 면역항암제 키트루다를 병용한 환자군은 단독 사용한 환자군보다 피부암 재발이나 사망이 44%나 낮았습니다. 당시 랭거 교수는 “코로나19 백신을 개발할 때도 유전체 정보가 나오고, 한 달 만에 테스트 백신이 개발됐다”며 “개발 속도가 빠른 mRNA 백신은 감염병과 환자 맞춤형 치료제 개발에 상당히 유용할 것”이라고 전했습니다. 모더나의 자신감은 코로나19를 통한 성공 경험에서 비롯됩니다. mRNA 코로나19 백신은 변방의 바이오벤처 모더나를 단숨에 글로벌 기업으로 탈바꿈시켰습니다. 실적이 말해주고 있습니다. 모더나는 코로나19 백신 접종이 시작된 2020년 8억달러(약 1조원)로 시작으로 2021년 185억달러(약 24조원), 2022년 193억달러(약 25조원)의 매출액을 각각 올렸습니다.이재용 삼성전자 부회장(왼쪽)이 2021년 11월 16일(현지시간) 미국 매사추세츠주 캠브리지에서 누바 아페얀 모더나 공동 설립자 겸 이사회 의장을 만나 기념 촬영하고 있다. (사진=삼성전자) ◇코로나19 해결 주역 mRNA 백신..‘기적’ 아닌 ‘필연’이를 기적과 같은 일이라고 평가하는 사람도 있습니다. 하지만 mRNA 역사와 특장점을 이해한다면 오히려 ‘왜 더 빨리 mRNA 백신이 상용화되지 못했을까’라는 반문을 하게 될 것입니다. 답을 찾기 위해서는 백신의 역사를 언급하지 않을 수 없습니다. 과거에는 백신에 진짜 바이러스를 사용했습니다. 바이러스를 가열하거나 화학물질 처리해서 병원성을 잃게 만든 다음 몸에 집어넣어 항체를 형성하는 방식이었습니다. 수두, 장염, 홍역, 장티푸스 백신이 대표적입니다. 이 같은 백신은 예방효능이 좋지만, 균 자체를 주입하기 때문에 바이러스의 병원성이 살아 있을 수 있습니다. 제조 기간이 길며 장기간 보관도 쉽지 않습니다. mRNA 백신은 바이러스 유전정보를 담은 백신입니다. 덕분에 기존 백신과 같은 단점이 없습니다. 코로나19 mRNA 백신을 예로 들어보겠습니다. 코로나19 mRNA 백신은 코로나19의 유전정보만을 이용해 체내에서 이와 유사한 단백질을 만들도록 합니다. 병원성에 감염될 우려도 없고 게놈 DNA 삽입에 의한 돌연변이 유발 위험도 적습니다. 정상적인 세포 대사 과정을 통해 분해되기 때문에 체내 반감기(효능이 줄어드는 기간)를 조절할 수도 있습니다. 재료인 뉴클레오사이드를 조금만 변형하면 안정성과 단백질 합성과정의 효율을 증가시킬 수도 있습니다. (사진=게티이미지)◇LNP로 mRNA 백신 단점 보완..유통 문제 등 과제도1961년 최초로 발견된 mRNA가 이 같은 장점에도 2020년에서야 비로소 백신으로 역할을 했습니다. 일부 문제점도 있었기 때문입니다. 우리 몸이 mRNA를 침입자로 인식해 공격하고, 그 과정에서 과도한 면역반응 부작용이 발생했습니다. 체내 효소로부터 잘 분해되는 특성 때문에 세포 안으로 주입해 효능을 발휘하게 하는 것도 어려운 일이었습니다. 동물실험 결과 mRNA 분자 1만 개당 1개 정도(0.01%)만 전달되는 데 그쳤습니다.첫 번째 과제는 1970년대부터 mRNA를 지속해 연구해왔던 카탈린 카리코 펜실베이니아대 교수가 해결했습니다. 2005년 mRNA 염기서열 중 하나인 유리딘을 메틸수도유리딘으로 바꿔 면역반응을 일으키지 않는 mRNA를 합성할 수 있음을 밝힌 겁니다. 2014년에는 mRNA 염기 서열 엔지니어링을 통해 단백질 합성 과정의 효율을 크게 증가시킬 수 있는 기술도 개발했습니다.두 번째 과제는 랭거 교수가 해답을 내놨습니다. 그는 인지질(이온화 인지질·ionizable lipid), 콜레스테롤, 폴리에틸렌글리콜(PEG)로 만든 지질나노입자(LNP·lipid nanoparticle)가 mRNA를 세포 안까지 안전하게 전달할 수 있다는 점을 발견했습니다. mRNA 백신이 코로나19 사태에서 큰 역할을 할 수 있게 된 요인입니다. 그럼에도 활용도가 더 높아지려면 극복해야 할 점이 존재합니다. 상용화된 mRNA 백신은 모두 LNP를 약물전달체로 사용합니다. LNP를 더 안정된 상태로 만들기 위해 들어가는 PEG 때문에 심각한 전신 알레르기 증상인 ‘아나필락시스’ 부작용이 있습니다. 또 LNP는 구조가 불안정해 초저온에서 보관해야만 합니다. 화이자·바이오엔테크 mRNA 백신의 경우 영하 70도 상태에서 유통해야 하고 모더나 백신 역시 영하 20도에 보관해야 합니다. 접종 과정에서는 드물지만 심근염·심낭염 발생이 보고되고 있습니다. (사진=게티이미지)◇mRNA 백신 성공 의구심 사라져..2027년 시장 규모 170조하지만 이제 mRNA 백신의 성공 가능성에 대한 의구심은 확실히 걷혔습니다. 가파른 시장의 성장이 이를 방증합니다. 시장조사업체 글로벌 인더스트리 아날리스트(GIA)는 mRNA 백신 시장 규모는 2021년 649억달러(약 85조원)에서 연평균 11.9% 성장해 오는 2027년에는 1273억달러(약 167조원)에 이를 것으로 내다봤습니다. 시장을 선점하기 위한 노력에 아군과 적군의 경계도 사라졌습니다. 미국과 중국의 갈등 고조에도 모더나는 중국 상하이시와 약 10억달러(약 1조3000억원) 규모 현지 투자 계약을 체결하기로 했습니다. 앞서 모더나는 지난 5월 상하이에 ‘모더나 (중국) 바이오테크 유한회사’ 법인을 등록하면서 중국 시장 진출을 위한 예비 단계라고 설명하기도 했죠. 이는 모더나가 중국 본토에 설립한 첫 법인입니다. 지난해엔 홍콩에 사무실을 열었습니다. 당시 모더나 대변인은 로이터통신에 “모더나의 mRNA 플랫폼이 가진 힘을 중국인들에게 가져다줄 기회를 모색하고 있다”고 전했습니다. 세계적인 기업가들도 mRNA 백신의 새로운 도전을 응원하고 있습니다. 지난 6월 중국을 방문한 빌 게이츠 마이크로소프트(MS) 공동창업자는 현지 mRNA 연구 선도기관인 베이징 소재 글로벌의약품연구개발센터(GHDDI)에서 연설한 뒤 5년간 5000만달러(약 654억원)를 GHDDI에 기부하겠다고 약속했습니다. 그는 mRNA 기술이 코로나19 이외에도 결핵과 말라리아 같은 질병에도 유용하다면서 중국 GHDDI의 분발을 촉구했습니다.mRNA 백신 개발업체 아이진(185490) 유원일 대표는 “이미 mRNA 백신에 대한 연구는 암뿐만 아니라 인플루엔자, 지카바이러스, 말라리아 등 다양한 부문에서 이뤄지고 있다”며 “이제 막 시장이 열린 만큼 기업이 적극 나서고 정부도 지원한다면 우리의 역할도 찾을 수 있을 것”이라고 강조했습니다.
- [류성의 제약국부론] '기울어진 운동장'과 2백년 제약 서구패권
- [이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 1760년대부터 영국에서 시작된 산업혁명은 세계를 서구 중심의 자본주의로 재편하는 결과를 가져왔다. 지금도 큰 틀은 그대로 유지되고 있다고 볼수 있다.산업혁명 이후 주요 글로벌 제조산업인 자동차, 조선, 반도체, 철강, 전자제품등은 얼마 전까지 모두 미국, 유럽 등 서구 자본주의 국가의 기업들이 쥐락펴락하면서 사실상 패권을 장악해 왔다. 하지만 시간이 흐르면서 일본을 선두로 한국, 중국 등이 잇달아 이들 산업의 신흥 패자로 자리매김하면서 서구 독식시대의 종말을 예고하고 있는 형국이다. 세계 주요 산업의 패권이 서구에서 주로 아시아로 중심축이 옮겨지고 있지만, 유독 수백년간 꿈쩍하지 않고 서구 자본주의가 굳건하게 패자로서 군림하는 분야가 남아 있어 주목된다. 바로 제약산업이다. 글로벌 제약산업은 시장규모가 2021년 기준 1826조원(피치솔루션스)에 달할 정도로 다른 어느 산업보다도 압도적으로 큰 덩치를 자랑한다.1668년 설립된 세계에서 가장 오래된 제약사인 독일 머크의 본사 전경. 홈페이지 갈무리실제 매출 기준 글로벌 상위 10대 제약사 면면을 보더라도 모두 예외없이 서방 선진국 기업들이다. 화이자, 존슨앤존슨, 로슈, 머크, 애브비, 노바티스, BMS, 사노피, 아스트라제네카, GSK 등이 그들이다. 아시아 기업은 전무하다. 독일의 머크 등 유럽 제약회사들이 본격적으로 등장하기 시작한 것은 1800년대 중반이다. 그 이후 유럽과 미국 제약회사들이 글로벌 제약산업을 지속적으로 장악해 왔다. 서방 선진국들의 제약산업 패권은 300년 가까이 이어지고 있는 셈이다.서양의학을 근간으로 글로벌 제약산업이 탄생, 성장해온 것이 선발주자인 서방 선진국 기업들이 패권을 지속적으로 장악할수 있게 해준 결정적인 비결일 것이다. 여기에 글로벌 블록버스터 신약하나 만들려면 십수년에 걸쳐, 수조원에 달하는 연구개발비를 투입해야 하는 까다로운 업의 특성도 한국을 비롯한 후발주자들의 도전정신을 눌러오면서 선발주자들의 장기독주체제를 가능하게 했다.하지만 유럽, 미국 중심의 제약산업 장기패권을 가능하게 만들고 있는 치명적인 패착은 업계에 만연해 있는 ‘라이언스 아웃’(기술 수출) 기업 문화이다. 글로벌 제약사들은 시장 잠재력이 크고, 신약 상용화 가능성이 높은 신약후보들을 입도선매 식으로 경쟁적으로 사들이고 있는 추세다. K바이오를 포함한 후발주자들은 자체적으로 신약물질을 상용화할수 있는 역량과 자금력이 부족하다보니 기술수출에 사활을 걸고있는게 현실이다.그러다보니 글로벌 제약사들은 세계 곳곳에서 후발주자들이 어떤 신약물질을 개발하고 있는지를 현미경으로 들여다보듯이 세밀하게 파악하고 있다. 이들이 엄선해 기술수입한 신약물질은 당연히 상용화 가능성이 높고, 그 결과 신약 연구개발 및 상용화의 결실 대부분을 독식하게 되는 구조다.요컨데 신약 기술 도입을 둘러싸고 글로벌 제약사들에게 일방적으로 유리하게 짜인 ‘기울어진 운동장’을 바로잡지 않으면 미국, 유럽 중심의 제약패권은 당분간 지속될수 밖에 없다. 그러려면 무엇보다 매출이 조단위를 넘어설수 있는 글로벌 블록버스터 신약후보를 글로벌 제약사들에 지금처럼 기술수출하지 않고, 자체 상용화까지 이어지게 할수 있는 산업 생태계 구축이 절실하다. 이 생태계가 이뤄지지 않으면 제약강국은 언감생심일뿐 아니라 서방선진국의 제약패권은 앞으로 더욱 공고해지게 될 것이다.
- 자궁내막증용 ‘렐루골릭스 복합제’ 개발 지속...티움바이오 “2029년 완수 목표”
- [이데일리 김진호 기자] 일본 아스카 제약(아스카)이 자궁내막증 치료제 성분으로 널리 알려진 렐루골릭스의 골밀도 감소 부작용을 극복하기 위해 복합제를 구성해 임상에 나섰다. 6개월 이상 장기치료가 가능한 렐루골릭스 복합제를 개발하는 것이 목표다. 해당 시장 진출을 노리는 티움바이오(321550) 역시 자사 후보 ‘TU2670’ 이 “부작용 이슈가 적다”며 경쟁력을 자신하고 있다. 티움바이오는 2029년경 유럽 연합(EU)과 중국 등에서 자궁내막증 신약을 내놓기 위해 움직이고 있다.일본 아스카 제약와 티움바이오가 자궁내막증 신약 개발에 열을 올리고 있다.(제공=각 사)◇아스카, 렐루골릭스 복합제 1/2a상 개시...“자궁내막증 장기치료 도전”자궁내막증은 자궁 안에 있어야 하는 자궁내막조직이 자궁 밖 난소에 존재하면서 출혈이나 염증 등을 유발하는 질환이다. 이 질환은 진단하기가 어렵기 때문에 의료환경이 갖춰진 미국이나 EU, 일본 등 선진국을 중심으로 시장이 형성되고 있다.자궁내막증 치료를 위해 ‘프로베나’나 ‘다나졸’ 등 남성호르몬 기반 치료제가 먼저 개발돼 사용됐다. 하지만 남성호르몬제는 체내 반감기가 짧아 지속적인 효능이 나타나지 않았고, 갱년기 여성에서 효과가 크게 떨어지는 문제가 있었다. 이 때문에 산업계에선 여성호르몬제 개발로 눈을 돌린 상황이었다.26일 제약바이오업계에 따르면 미국과 EU 5개국, 일본 등 7개국에서 여성호르몬인 ‘성선자극호르몬분비호르몬’(GnRH) 길항제 방식의 자궁내막증 치료제 시장은 2030년경 27억2000만 달러(한화 약 3조 3600억원) 규모로 성장할 전망이다. 현재 주요 선진국 시장에 모두 진입한 약물의 성분이 바로 렐루골릭스다. 이 물질은 난소에서 생성되는 에스트로겐 등과 같은 여성호르몬의 양을 감소시키는 것으로 알려졌다. 하지만 렐루골릭스를 장기 복용할 경우 골밀도 저하 부작용이 발생해 6개월 이상 사용하지 못하는 제한이 있었다.그런데 미국 화이자와 스위스 마이오반트 사이언스가 공동 개발한 ‘마이펨프리’(성분명 렐루골릭스·에스트라디올 등 복합제)가 2019년~2022년 사이 일본과 EU, 미국 등 주요국에서 차례로 승인받으면서 주목받았다. 마이펨프리는 렐루골릭스에 골 손실 위험을 줄이는 에스트라디올 등을 첨가한 물질이다. 과거 임상에서 12개월간 평균 골손실은 1% 미만이었다. 그럼에도 마이펨프리 임상에 참여한 환자(1261명)의 19%에서 골밀도가 3% 떨어져 규제 당국의 지적을 받은 바 있다.이에 지난 20일 아스카가 마이펨프리와 같은 성분들로 구성한 렐루골릭스 복합제 ‘AKP-022’에 대해 자궁내막증 대상 일본 내 임상 1/2상에 착수했다고 밝혔다.아스카는 2019년 일본 의약 당국으로부터 렐루골릭스 단일제로 개발한 ‘레루미나’에 대해 자궁근종 치료제로 품목허가를 획득했지만, 자궁내막증 적응증을 얻진 못했었다. 마이펨프리의 시장 진출 전략을 차용한 아스카가 일본의 자궁내막증 시장을 정조준하고 있다는 평가다.◇“티움바이오 2029년 EU·中 자궁내막증 시장 진출 목표”한편 국내 티움바이오가 발굴한 GnRH 길항제 후보 ‘TU2670’의 자궁내막증 관련 유럽과 중국 내 임상개발이 이뤄지고 있다. 회사에 따르면 TU2670나 마이펨프리 등은 모두 GnRH의 수치를 낮추는 역할을 한다. 렐루골리스가 들어간 약물들이 복합제라고 해도 비교적 부작용 이슈가 부각되는 것과 달리, TU2670은 이미 임상 1상을 통해 전반적인 부작용이 매우 양호했다는 설명이다. 남은 임상에서 효능을 입증하면 시장성이 충분하다는 의미다.티움바이오 자궁내막증 신약 후보 ‘TU2670’ 임상개발 로드맵(제공=김진호 기자)25일 티움바이오가 밝힌 ‘향후 5년 내 TU2670 신약 허가 신청 계획’에 따르면 현재 EU에서 진행 중인 자궁내막증 대상 TU2670의 임상 2a상의 환자 투약이 연내 완료될 예정이다. 회사 측은 오는 2026년 EU에서 임상 2b/3상에 진입하고, 3년 뒤인 2029년에는 시판허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.또 회사는 파트너사를 통해 중국과 한국 등에서 TU2670의 임상개발을 이어가는 중이다. 지난 5일 중국 한소제약이 TU2670(중국 프로젝트명 HS-10518)의 자궁내막증 대상 자국 내 임상 1상을 승인받았다. 티움바이오는 중국에서 시작된 자궁내막증 임상 1상 결과가 긍정적으로 나온다면, 2024~2025년 사이 자궁내막증 및 자궁근종 등 두 가지 적응증의 임상 2상에 진입을 시도할 수 있을 것으로 내다보고 있다.TU2670의 국내 개발 및 상업화 권리는 현재 대원제약(003220)이 보유하고 있다. 다만 국내에서는 TU2670 관련 자궁근종 대상 임상 2상이 진행되고 있는 상태다. 김훈택 티움바이오 대표는 “중국과 한국, EU에서 TU2670이 각 적응증으로 2029년경 출시하는 것을 목표로 타임라인을 세우고 있다”며 “지역이나 적응증에 관계없이 임상 3상을 우리가 진행하진 않을 계획이다. 2a상까지 할 수 있는대로 직접하고, 최대한 파트너사를 통해 나머지 절차를 밟아나갈 예정”이라고 말했다.
- 빅파마 사로잡은 삼성바이오로직스, 성장성 무궁무진
- [이데일리 김새미 기자] 글로벌 빅파마를 사로잡은 삼성바이오로직스(207940)의 실적 성장 가능성이 앞으로도 무궁무진하다는 진단이 나온다. 본업인 의약품 위탁생산(CMO) 사업도 승승장구하고 있는데다 치매 신약 등장, 자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업 성장 등 다양한 호재가 대기하고 있어서다.◇본업인 CMO 수주 누적 2.3조원…생산능력 높이는 선순환 구조삼성바이오로직스는 본업인 CMO 사업이 급성장하면서 생산능력을 늘리는 선순환 구조에 진입했다. 삼성바이오로직스는 이미 세계 최대 수준인 생산능력을 더욱 확대하기 위해 지난 4월 5공장 착공에 들어선 상태다. 계획대로 2025년 4월 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 60만4000ℓ에서에서 78만4000ℓ로 늘어난다.삼성바이오로직스는 이달 들어 화이자, 노바티스와 연이어 초대형 수주 계약을 발표했다. 지난 4일 화이자와 8억9700만달러(1조2000억원) 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 발표한 데 이어 10일에는 노바티스와 3억9000만달러(5111억원) 규모의 본계약을 체결했다고 공시한 것이다. 이로써 삼성바이오로직스의 올해 누적 수주금액은 2조3387억원으로 역대 최대 기록을 냈다. 이는 지난 역대 최대 기록인 2020년 16억6000달러(약 1조9000억원)를 경신한 수치다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]올해 삼성바이오로직스의 수주 현황을 살펴보면 계약 상대방이 주로 글로벌 주요 빅파마라는 점이 눈에 띈다. 삼성바이오로직스는 현재까지 글로벌 상위 빅파마 20곳중 13곳을 고객사로 확보한 상태다. 이들을 대상으로 대규모 물량의 장기 수주 계약을 늘려가고 있다는 점도 고무적이다. 예를 들어 노바티스는 지난해 6월 1000억원 규모의 LOI 이후 1년 만에 규모를 5배로 키워 이번 본계약을 체결한 것으로 알려졌다. 노바티스가 삼성바이오로직스의 생산 품질을 신뢰했다는 의미로 해석된다.해리 김(Harry Kim) CLSA증권 연구원은 “삼성바이오로직스는 글로벌 대형 제약사들을 위한 최고의 선택(Big pharmas’ top choice)”이라며 “2025년까지 삼성바이오로직스는 생산능력의 선두 지위를 견고히 하며 30%의 글로벌 CMO 시장점유율을 차지할 것”이라고 전망했다.◇글로벌 수요 폭증할 치매 신약…“안정적 생산 가능한 삼바 주목”삼성바이오로직스의 생산능력 확대는 글로벌 미충족 수요가 높은 알츠하이머병 치료제 위탁생산을 위한 것이기도 하다. 삼성바이오로직스 관계자는 “미충족 수요가 많은 알츠하이머 치료제를 타깃으로 5공장 수주를 진행할 계획”이라고 설명했다.시장에서는 삼성바이오로직스가 알츠하이머병 신약에 따른 수혜도 입을 것으로 내다보고 있다. 아두카누맙(제품명 아두헬름)이 약효와 부작용 논란에 시달리고 있지만 ‘레케네맙(lecanemab, 제품명 레켐비)’, ‘도나네맙(donanemab)’이 있기 때문이다.레켐비는 지난 7일 미국 식품의약국(FDA)로부터 정식으로 품목허가 승인을 받았다. 올해 하반기에는 도나네맙의 FDA 허가 여부가 결정된다. 치매 치료제에 대한 글로벌 수요가 폭증할 것으로 예상되는 만큼, 안정적인 대량 생산이 가능한 삼성바이오로직스가 주목받을 전망이다. 에자이는 레켐비가 시장에 출시될 경우 3년 내 10만여 명이 해당 치료제를 사용할 것으로 보고 있다.뿐만 아니라 삼성바이오로직스는 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 바이오의약품 수요에 대응하기 위한 역량도 강화하고 있다. 내년까지 ADC 생산시설을 갖춘다는 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난 4월 삼성물산(028260)과 조성한 ‘라이프 사이언스 펀드’를 통해 ADC 기업 ‘아라리스 바이오텍’에 투자한데 이어 최근 ADC 생산을 위한 ‘태스크포스(TF)’를 꾸렸다. 해당 TF를 이끌 구영한 상무는 삼성엔지니어링 산업환경 총괄 사업관리(PMO) 팀장과 상무를 거친 공정 전문가로 지난해 삼성바이오로직스에 합류했다.◇자회사 에피스의 바이오시밀러 사업, 앞으로 3년간 성장 기대지난해부터 연결 대상 자회사로 전환되면서 실적이 반영되고 있는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업도 올해부터 3년간 성장할 전망이다.삼성바이오에피스는 올해부터 만료되는 수많은 특허에 따른 혜택을 볼 것으로 예상된다. 올해만 해도 미국에서 특허가 만료됐거나 만료될 예정인 의약품은 애브비의 ‘휴미라’, 존슨앤존슨의 ‘스텔라라’, 다케다제약의 ‘바이반스’, 사노피의 ‘오바지오’, 로슈의 ‘악템라’, 재즈 파마슈티컬스의 ‘자이렘’, 아스트라제네카의 ‘심비코트’, 아스텔라스의 ‘렉시스캔’, 다케다의 ‘가텍스’, 수퍼너스 파마슈티컬스의 ‘트로켄디XR’ 등이 있다. 이 중 조 단위 매출을 거두는 제품은 6개에 이른다.김 연구원은 “최근 몇 년간 시장이 큰 블록버스터 의약품의 특허 만료 건수가 적어 바이오시밀러 업체들이 어려움을 겪을 수밖에 없었다”며 “앞으로는 몇 가지 오리지널 의약품의 특허가 만료될 예정이므로 향후 몇년간 상황이 개선될 것”이라고 진단했다.글로벌 매출 1위 의약품인 휴미라 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오에피스가 얼마나 성과를 거둘지가 관건이다. 휴미라는 지난해 매출 212억3700만달러(약 27조5662억원)을 기록한 블록버스터 의약품이다. 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’는 지난 1일 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형으로 출시했다. 미국 휴미라 시장 수요의 85%는 고농도 제품에서 나오기 때문에 고농도 제형 보유 여부도 미국 시장 공략에 중요한 포인트다.삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ (사진=삼성바이오에피스)일단 시장에선 하드리마가 의약품급여관리업체(PBM)의 급여 의약품 목록에 얼마나 등재될지에 촉각을 곤두세우고 있다. 미국에선 PBM에 등재되지 않으면 사실상 약국 판매가 불가능하기 때문에 최대한 많은 PBM의 급여목록에 등재돼야 한다. 미국 3대 PBM은 CVS 헬스케어(시장점유율 33%), 익스프레스 스크립츠(24%), 옵텀Rx(22%)로 시장의 약 80%를 차지하고 있다. 그 다음으로는 휴마나 솔루션(8%), 프라임테라퓨틱스(5%), 메드임펙트(4%)등이 있다.하드리마는 최근 미국 3대 보험사인 시그나의 처방집에 등재된 데 이어 첫 의약품급여관리업체(PBM)의 급여 의약품 목록에도 등재됐다. 미국 중소 PBM인 프라임테라퓨틱스가 지난 12일 하드리마를 처방 권고(formulary recommendations) 의약품 목록에 등재했다고 발표한 것이다. 프라임테라퓨틱스의 미국 PBM 시장점유율은 5%다.엄민용 현대차증권 연구원은 “하드리마의 PBM 등재로 시장 우려가 해소됐다”며 “휴미라 바이오시밀러의 PBM 급여 등재가 익스프레스 스크립츠뿐 아니라 미국 중소규모 보험사 등재 추가까지 기대할 수 있는 상황”이라고 강조했다. 이어 “연간 매출은 4공장 가동률이 본격적으로 올라오면서 15~20% 성장을 기대할 수 있을 것”이라고 내다봤다.
- [지금 일본 바이오는]⑥ 日 자국 코로나 치료제 처방률 60%, 韓 0%
- [이데일리 김승권 기자] 코로나19 백신과 치료제를 먼저 개발했지만 후발 주자들에게 주도권이 넘어갈 판이다. 자국 제품 친화적이지 않은 한국 정부의 정책 때문이라는 지적이 나온다. 한국은 코로나19 치료제·백신 모두 가진 세 번째 국가다. 미국, 영국과 어깨를 나란히 한 것이다. 하지만 자국 백신이나 치료제 사용은 거의 전무한 상황이다. 반면 일본은 자국 치료제 사용률이 60%를 넘었다. 16일 엠쓰리 조사에 따르면 6월 12~18일 1주 동안 일본 코로나19 경구제 처방 전체에서 조코바의 비율은 평균 59.5%에 달했다. ‘라게브리오(머크)’, ‘팍스로비드(화이자)’ 등의 경구 치료제를 제치고 1위를 차지한 것이다. 해당 제품은 2월 초까지 점유율 10%대에 그쳤지만 5월 마지막 주 56%를 기록하며 선두에 등극했다. 자국 제품 사용을 꾸준히 장려한 결과다. ◇ 조코바, 일본 매출 1조원에 달해...“자국 제품 장려 정책 먹혔다”매출도 상당하다. 조코바는 지난해 11월 긴급 사용 승인을 받은 이후로 올해 3월까지 약 4개월간 1조원(1047억엔)에 가까운 매출을 올렸다. 개발사 시오노기제약의 전체 매출은 전년 대비 27.3% 증가한 4267억엔(약 4조원)이다. 이 가운데 조코바의 매출은 전체 처방의약품 매출의 절반 이상을 차지했다.코로나 치료제 조코바정 (사진=시오노기 제약)조코바는 증상이 사라지기까지 기간을 약 1일 단축시키는 효과가 있다. 앞서 승인된 미국 화이자나 모더나 제품과 달리 중증화 위험이 없는 사람 대부분이 복용할 수 있는 점이 영향을 미친 것으로 분석됐다.조코바는 한국과 일본이 공동 개발한 코로나19 치료제다. 일동제약은 2021년 11월 시오노기와 공동개발 협약을 맺고 국내에서 조코바 2/3상을 진행했다. 양사 협력에는 국내 상업화 뿐만 아니라 일동제약의 조코바 완제 생산에 대한 내용도 담겼다.◇ 한국, 해외서 인정된 치료제도 승인 더뎌하지만 한국에서는 사용이 안 되고 있다. 정부에서 승인해주지 않아서다. 일동제약은 지난해 조코바의 긴급 사용을 신청했지만, 질병관리청이 승인하지 않아 좌절됐다. 같은 해 일본 정부가 조코바의 신청을 신속히 허가하고 처방을 시작한 것과는 대조적이다. 고배를 마신 일동제약은 지난 1월 품목허가신청으로 동선을 변경했지만 6개월째 식약처로부터 답을 얻지 못했다. 임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 지난해 12월 30일 정례브리핑에서 조코바의 긴급사용승인 거절 이유에 대해 “임상효과, 안전성, 약품 정보, 해외 동향 등을 종합적으로 검토한 뒤, 이 같은 결정을 내렸다”라면서 ”팍스로비드의 재고분이 충분하다는 점도 고려됐다”고 덧붙였다. 지난 2021년 국산 치료제로 최초 허가를 받았던 셀트리온의 ‘렉키로나주’는 국내 판매가 중단된 상태다. 현재 국내에서 사용 가능한 코로나19 치료제는 화이자의 ‘팍스로비드’와 길리어드 ‘렘데시비르’로 모두 외국산 치료제다. 한림대 의대 우흥정 교수가 현대바이오 제프티 관련 임상 결과를 발표하는 모습 (사진=현대바이오사이언스)현대바이오사이언스(현대바이오)도 지난달 코로나19 신약 후보물질 제프티의 긴급사용 승인을 신청한 상태지만 허가 승인이 더디다. 현대바이오는 국내에서 개발한 코로나19 치료제 중 경증과 중등증 환자를 위한 경구 치료제는 제프티가 유일하다고 강조한다. 실제 팍스로비드도 경증 및 중등증 환자에게 투여가 허용됐지만 기존 복용 중인 약물과 병행해 사용할 경우 부작용이 우려돼 의사들이 처방을 꺼리고 있는 실정이다. 특히 뉴잉글랜드 의학저널에 발표된 연구에서 팍스로비드는 40~65세 사이 코로나19 환자들에는 거의 효과가 없는 것으로 나타났다. 라게브리오는 백신 접종자에는 효과가 없는 것으로도 확인됐다. 박대원 고려대 안산병원 교수는 “현재 국내에서는 의사가 코로나19 환자에게 안심하고 처방할 코로나19 치료제는 없는 것과 마찬가지”라며 “제프티를 긴급 공급해 고위험군 환자는 물론 일반위험군(경증 및 증등증) 코로나19 환자를 치료하고 고위험군의 사망을 줄일 필요성이 매우 크다”고 말했다. ◇ 유럽에 코로나 치료제 판매 확대 기회에도...국내 성과 없어 직판 차질국내를 바탕으로 글로벌 판매를 확대할 수 있는 판로도 막힐 수 있다. 이는 윤석열 대통령이 바이오 산업을 키워야 한다고 역설한 부분과 반대되는 부분이다. 윤 대통령은 지난 2월 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략산업으로 키워나가기 위해 정부가 역량을 모으고 지원해 나가겠다고 밝힌 바 있다.최근 코로나 치료제 관련 기회가 왔지만, 국내 기업은 엄두를 내기 힘든 상황이다. 자국에서도 승인되지 않은 약을 해외에서 긴급 승인 해 줄 가능성이 낮아서다. 실제 코로나 치료제 유럽 판로 확장 기회가 열렸다. 머크가 유럽에서 경구용 코로나19 치료제 ‘라게브리오(몰누피라비르)’의 허가 신청을 자진 취하하면서다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월 라게브리오 승인을 금지할 것을 권고했다. CHMP의 권고로 머크는 결국 EU에서 허가 신청을 자진 철회했다.이에 유럽에서의 코로나 치료제 판도가 바뀔 것으로 예상된다. 유럽에서 라게브리오는 사실상 퇴출 수순을 밟고 있기 때문에 대체제가 필요해서다. 라게브리오는 팍스로비드 대비 낮은 효과 등으로 판매가 떨어지고 있는 상황이다. 바이오업계 한 관계자는 “최근 2년간 식약처를 통과한 국산 코로나19 치료제가 전무했던 만큼 조코바, 제프티 허가에 대한 기대감이 높은 상황”이라며 “빠른 승인이 나와야지 유럽으로 진출하는 것이 더 용이해질 것으로 예상된다”고 설명했다.
- 삼성바이오로직스, '100만 삼바' 되기 위한 조건은?
- [이데일리 김승권 기자] 삼성바이오로직스(207940) 주가가 다시 100만원까지 오르는 이른바 ‘100만 삼바’를 위한 ‘열쇠’는 ‘ADC CDMO(의약품위탁개발생산)’와 ‘바이오시밀러’가 될 전망이다. 기존 매출 규모에 ADC CDMO 수주와 바이오시밀러 매출까지 확대되면 폭발적인 성장이 가능한 상황이다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체 (Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물 (Drug)을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 치료 기술이다. 작년만 해도 세포·유전자 치료제에서 CDMO 승부가 갈릴 것으로 예상됐지만 올해에는 주요 글로벌 CDMO 기업이 ADC 수요확보를 우선순위에 놓고 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 대표 경쟁자는 삼성바이오로직스와 중국의 우시바이오로직스, 스위스의 론자가 될 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하고 있다. 바이오시밀러는 특허 기간이 끝난 바이오의약품을 본떠서 만든 의약품으로 합성의약품의 제네릭(복제약)과 비슷한 개념이다. 이들의 바이오시밀러 경쟁자는 셀트리온, 화이자, 암젠 등이다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)5일 증권업계에 따르면 하나증권 등 일부 증권사들은 삼성바이오로직스의 목표 주가를 115만원으로 상향했다. 삼성바이오로직스가 화이자와 역대 최대치인 1조2000억원 규모 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다는 소식이 전해지면서다. 삼성바이오로직스 주가는 2021년 8월 17일 101만2000원을 찍었지만 최근 74만~79만원 대를 횡보하고 있다. 하지만 증권가가 예상한 향후 성장 전망은 밝다. 미래에셋증권은 삼성바이오로직스의 적정기업가치는 73조원, 주당 100만원으로 현재 주가 대비 25% 상승 여력이 있다고 분석했다. 목표 주가 산정 근거는 삼성바이오로직스의 미래 CDMO 수주 예상치다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 가치를 합산, 2027년 EBITDA(이자비용, 세금, 감가상각비, 무형자산상각비 차감 전 이익) 2조1692억원에 EV/EBITDA 30x를 적용한 결과치로 25% 상승을 예상한 것이다. 2027년은 삼성바이오로직스의 4공장 풀가동이 예상되는 시기다. 타깃 멀티플은 CDMO 기업 중 삼성바이오로직스와 비슷한 속도로 성장 중인 중국 우시바이오로직스의 멀티플이다. 또한 삼성바이오에피스 바이오시밀러 가치는 2023년 EBITDA 3342억원에 타겟 EV/EBITDA 21x가 적용돼 계산됐다. 이에 ‘100만 삼바’ 회복을 위해서는 ADC 등 미래 기술 확보가 동반되어야 한다는 분석이 나온다. 74만6000원(4일 종가 기준)의 현재 가치는 4공장 완전 가동의 기대감이 반영된 주가이기 때문이다. 향후 상승 조건은 ADC 등 신기술 CDMO 수주, 5공장 조기 착공 등의 이슈가 될 것으로 증권가는 예상했다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “삼성바이오로직스의 2023년 별도 기준 예상 매출은 2조6590억원(전년대비 13% 상승)이며 영업이익은 9027억원(전년 대비 -2% 하락)으로 전망된다.”며 “4공장 매출 4분기부터 발생될 예정이며 환율 안정화 및 4공장 감가비 영향으로 영업이익 성장은 제한적”이라고 설명했다. 그는 이어 “하지만 4공장 가동 이후 기업 가치는 더 높아질 것으로 보인다”고 덧붙였다.◇ADC 먼저 투자한 론자·우시...뒤쫓는 삼성바이오로직스경쟁사들의 상황은 어떨까. 경쟁사들은 삼성바이오로직스보다 발빠르게 움직였다. ADC 시장을 먼저 내다본 건 론자다. 론자는 2006년부터 관련 분야 투자해왔다. 가장 최근에는 론자 링커와 페이로드에 특화된 ADC 개발 기업 ‘시나픽스’를 약 1407억원을 투자해 인수했다. 스위스기업 론자는 이미 상업화된 관련 약물 상당 부분을 제조할 수 있는 능력을 갖췄다는 평가다. 론자는 스위스에 ADC 공장을 갖췄다. 중국 대표 CDMO 기업 우시의 경우, 2019년부터 2000만 달러 이상을 투자해 ADC 등 통합 솔루션을 제공하는 전용 센터를 설립했다. 2년 뒤인 2021년 아예 ADC CDMO를 위한 합작사 ‘우시 XDC’를 세운 바 있다. (자료=미래에셋증권)이에 삼성바이오로직스도 발빠른 대응에 나서고 있다. 삼성바이오로직스는 내년 항체약물접합체(ADC) 전용 생산공장 가동 의지를 밝혔다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “최근 주목받고 있는 ADC 시장에 선제적으로 대응하기 위해 ADC 바이오의약품 전용 생산 공장을 먼저 건설하겠다”며 “ADC 전용 생산 시설을 신규 건립하기로 계획을 수정함에 따라 기존 ADC 상업 생산 일정(2024년 1분기) 역시 2024년 이내로 변경할 것”이라고 말했다. ◇ 대량 생산보다 ‘기술력 인증’ 중요한 ADC 이들 기업이 연이어 ADC 설비를 늘리는 건 시장 잠재력 때문이다. 전 세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 시장은 급격하게 커지고 있다. 피에이치파마에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2030년 220억 달러(약 29조원)에 이를 것으로 전망된다. ADC 임상시험 수도 2010년부터 급증해 2022년 상반기에는 172건의 연구가 진행 중(병용요법 포함)이다. 지난해만 57개의 새로운 ADC가 임상 1상 시험에 진입했다. 전년보다 90% 증가한 수치다. ADC의 경우, 대규모 생산 시설보다 세밀한 기술력이 CDMO 수주를 위한 핵심 요소인 것으로 알려졌다. 국내 CDMO 기업 한 관계자는 “ADC 위탁개발생산의 경우, 항체의약품처럼 대규모 시설로 경쟁하는 것은 아니다”며 “기술력이 쌓여야 하고 그것을 입증할 포트폴리오가 뒷받침 되어야 한다”고 말했다. (자료=미래에셋증권)이런 요소 때문에 삼성바이오로직스의 투자가 결코 늦은 것이 아니라는 의견이 나온다. 5년 뒤에 본격적인 시장이 열리는 만큼 국내 기업에게도 아직 기회가 있다는 의미다. 바이오 위탁생산 기업 한 관계자는 “최근 한국 기업의 CDMO 역량이 충분히 입증됐고 세계 시장에서 이미지도 좋으므로 수주 가능성은 충분하다고 본다”며 “ADC의 경우 아직 초기 시장이기 때문에 승자를 속단하긴 이르다”고 설명했다.김정현 교보증권 책임연구원은 “ADC 위탁생산은 바이오의약품 시장의 평균 판매단가(ASP)를 높이고 제품 포트폴리오를 다각화할 수 있는 계기가 될 것”이라며 “이에 따라 CMO 기업에도 새로운 먹거리가 될 것으로 예상된다”고 분석했다.◇ 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 포트폴리오·매출 확대 추세삼성바이오에피스의 바이오시밀러 매출 확대도 삼성바이오로직스 주가 상승의 중요한 ‘열쇠’가 될 전망이다. 매출은 꾸준히 증가하고 있다. 삼성바이오에피스는 작년 매출 9463억원, 영업이익 2315억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 12% 증가했고, 영업이익은 20% 증가했다.미국과 유럽 시장에서 승인받은 제품수도 점진적으로 늘고 있다. 삼성바이오에피스는 미국 5개, 유럽 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다. 미국 기준으로 암젠, 셀트리온(5개)과 비슷한 수준이며 화이자(7개)보다는 적다. (자료=미래에셋증권)구체적으로 보면 삼성바이오에피스는 미국에서 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받았고 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 허가 받았다. 유럽에서는 2017년 항암제 허셉틴과 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러를 각각 승인받았다. 2020년 항암제 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 허가에 성공했고 2021년에는 안과질환치료제 루센티스의 바이오시밀러를 유럽에서 판매허가를 획득했다.바이오시밀러 시장은 꾸준히 커지고 있다. 아이큐비아에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2020년 179억 달러에서 연평균 15% 성장해 2030년 약 750억 달러에 달할 것으로 예상된다. 특허 만료를 앞둬 삼성바이오에피스가 진입할 수 있는 블록버스터(매출 1조원) 의약품은 스텔라라(2023년), 키트루다(2028년), 옵디보(2028년) 등이다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “삼성바이오에피스의 2023년 매출 전망치는 1조 893억원이며 영업이익 예상치는 2532억원”이라며 “루센티스 시밀러 바이우비즈, 오가논이 안정적으로 성장하고 휴미라 시밀러 하드리마 출시 효과까지 더해지며 전년보다 각각 15%, 17% 성장이 예상된다. 특히 휴미라 시밀러 최대 매출액은 4억달러 수준이 될 것”이라고 분석했다.
- [지금 일본 바이오는]⑤ 日 의약품 산업에 'AI 로봇' 적용 확산...한국은?
- 일본은 세계 3위 전통 제약 강국이다. 최근 5년 미국 FDA 승인 혁신 신약을 6개(한국 0개)나 개발했고 블록버스터 신약(매출 1조원)도 다수 보유하고 있다. 실제 일본 다케다의 유전성 혈관부종 치료제 ‘탁자이로’의 작년 매출은 1조원 이상이다. 반면 한국의 글로벌 블록버스터 신약은 아직 없다. 기술력 격차도 3년 정도 우리가 뒤처진다.기업 규모로 봐도 차이가 크다. 국내 대표 바이오 기업 셀트리온의 2022년 연결 기준 매출액은 2조 2839억원이지만 다케다의 매출은 37조 3756억원에 달한다. 격차가 12배 이상이다다만 일본이 케미칼(화학 기반) 의약품으로 성장했기 때문에 바이오 산업 등 다른 분야에선 승부가 결정나지 않았다는 의견도 있다. 일본도 아직 ‘바이오 대전환’은 이루지 못한 상황이다. 그렇다면 일본은 바이오 산업을 어떻게 키우고 있을까. ‘지금 일본 바이오는’이란 섹션을 통해 일본 제약바이오 산업에 대해 기획 연재해보고자 한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 챗GPT 등장 이후 인공지능(AI) 개발 열풍이 전 산업 분야로 확산되고 있다. 제약바이오 분야도 예외가 아니다. AI 임상 연구원에 이어 의약품 배달 로봇까지 개발이 활발하다. 특히 일본의 경우 임상 조력 로봇은 거의 상용화 단계에 들어서고 있다. 의약품 개발 과정까지 자동화되고 있는 과정인 것이다. 해당 로봇은 실험실 내를 돌아다니며 여러 실험 기기를 체크하고 관리하는 작업을 수행한다. 9일 일본 제약바이오업계에 따르면 에자이는 로봇 메이커 가와다 로보틱스, 히타치 하이테크 등과 함께 세포 배양 실험을 담당하는 로봇 ‘ICHIRO(이치로)’를 개발, 상용화에 돌입했다. 아스텔라스가 인공다능성줄기세포(iPS세포)의 배양 로봇을 활용한 데 이어 본격적인 ‘로봇 임상’ 시대가 다가왔다는 평가다. ◇에자이, 세포 배양 실험 로봇 상용화 ‘속도’에자이는 해당 로봇을 쓰쿠바연구소 등 주요 거점에 설치, 야간과 휴일 등 무인 환경에서 가동하고 있다. 향후 다른 제약바이오 기업에게 판매를 위한 준비에 돌입한 상황이다. 에자이는 두부 등에 탑재한 카메라로 대상물의 위치를 화상인식하고 눈으로 확인하면서 양손을 움직여 세포배양실험을 실시하는 인간형 양팔 로봇을 도입했다. 정확한 프로그램에 따라 다양한 공정을 수행할 수 있는 세포배양 자동화시스템을 구축했으며 실수 없이 지속적 실험이 가능할 것으로 기대를 모으고 있다.의약품을 나르는 배송로봇 (사진=가와사키중공업)앞선 세포배양로봇이 모두 전용 폐쇄 공간에서 실험하는 것과 달리, 이치로는 사람과 같은 공간에서 실험할 수 있는 특징이 있다. 다양한 실험조건에 따라 프로그램과 주변기기도 유연하게 재편성할 수 있다. 신규 화합물 등을 평가하는 탐색 연구에 활용하며 연구원이 배양한 세포와 동등하게 평가할 수 있는 것으로 확인됐다.일본 제약사 한국 법인 한 관계자는 “신약 연구 현장에서는 아직 연구자의 수작업 실험이 중심을 이루고 있어, 제조 현장에 비해 로봇 도입률이 낮다”며 “향후 인건비 절감이나 연구 효율이 상당 부분 높아질 것으로 기대된다”고 설명했다. ◇ 다케다, 로봇 배송 프로젝트 추진다케다약품공업(다케다)은 로봇 배송 프로젝트를 추진하고 있다. 다케다, 가와사키중공업, 티어포 등 6개 일본 기업은 지난 2월 도쿄시와 협력, 니시신주쿠 지역에서 5G망과 복수의 배송 로봇을 활용해 의약품 배송 프로젝트를 실시했다. 도쿄시 로봇 실험 모습 (사진=로봇스타트 영상 갈무리)다케다는 로봇을 활용, 혈우병 환자에게 처방전 의약품을 배송했다. 혈우병 환자는 진료 후 2~3개월분의 의약품이 든 큰 보냉백을 가지고 돌아가야 하는 것이 부담스러운 것이 현실이다. 먼저 도쿄 의과 대학병원 의사·약사가 인근 호텔에서 환자와 온라인 진료·복약지도를 한 뒤 약제를 실은 로봇이 약을 가지고 병원을 출발했다. 로봇은 신주쿠 거리의 보도를 주행하면서 횡단보도를 건넜다. 그리고 고객에게 무사히 의약품을 전달했다. 돌아오는 길에 의료폐기물을 수거하고 다시 병원으로 폐기물을 전달했다. 시연 후 성공적인 실험이라는 평가가 나왔다.후루타 밀라노 다케다 일본 제약 사업부 사장은 “2030년에는 환자의 자택으로 의약품을 운반하는 시대가 될 것”이라고 강조했다. 노동인구 감소로 배송 담당자가 부족하기 때문에 자동배송 서비스에 대한 수요가 높아질 것이라는 분석이다.◇ 한국 제약바이오 로봇 개발 현황 ‘전무’...AI 진단·신약 개발 ‘잰걸음’그렇다면 한국 제약바이오 기업의 상황은 어떨까. 국내 제약바이오 기업 중 의약품 배달이나 임상 로봇 개발 추진 사례는 찾기 힘들었다. 그나마 기대되는 분야는 AI를 활용한 암 진단 분야나 AI 신약 개발 분야다. 최근 주가가 폭등한 루닛, 뷰노 등이 대표적인 기업이다. 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터에 다르면 국내 AI 신약 개발 회사는 50여곳이 있다. 하지만 이들 신약개발 AI 플랫폼은 타겟, 후보물질 도출 단계에 집중돼 있다. 이에 국내 제약사들이 화이자, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사들의 AI신약개발 활용과 성공사례 등을 토대로 임상시험 에 AI를 적용하는 실험이 더 많이 이뤄져야 한다는 지적이 나온다. AI신약개발지원센터 한 관계자는 “아직까지 AI개발사와 제약사 간의 이해 부족과 정부와 민간의 투자 미비, 인공지능 모델 한계, 데이터 부족 등의 허들을 넘어야 하는 상황”이라며 “해당 분야에도 대기업의 투자가 시급한 상황”이라고 말했다.
