뉴스 검색결과 3,514건
- 파로스아이바이오, ‘AML 치료제’로 상장 후 첫 기술수출 기대
- [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오가 이르면 내년에 상장 후 첫 기술수출 계약을 체결할 수 있을 것으로 기대된다. 21일 한국거래소에 따르면 파로스아이바이오는 오는 27일 상장을 앞두고 있다. 상장을 통해 확보한 자금은 연구개발에 투자하고, 파이프라인의 기술이전 및 조기 상용화를 통해 본격적인 매출을 올린다는 전략이다.파로스아이바이오 파이프라인. (표=파로스아이바이오)파로스아이바이오는 현재 PHI-101, PHI-201, PHI-301, PHI-401, PHI-501 등 총 5개의 신약 후보물질을 보유하고 있다. 이 중 상업화 임상 속도가 가장 빠른 PHI-101의 기술수출이 기대되는 상황이다.급성골수성백혈병(AML)은 혈액세포를 생성하는 줄기세포인 조혈모세포가 악성세포로 변하는 혈액암이다. 악성세포가 골수에서 증식해 간·장·림프선 등 전신에 퍼지는 희귀질환이다. AML 환자는 일반적으로 여러 유전자 변이를 가지고 있는데, 전체 환자 중 약 35%는 FLT3 변이를 보인다.PHI-101은 ‘FLT3 단백질 저해제’로 현재 국내와 호주에서 AML 환자 대상 임상 1상이 진행 중이다. 1차적으로는 약물 내성 돌연변이를 포함해 FLT3 돌연변이를 가진 불응성·재발성 급성골수성백혈병 환자를 타깃으로 한다.파로스아이바이오가 실시한 임상 1상 결과에 따르면 28일 주기로 PHI-101을 매일 투여한 FLT3 변이환자에게서 악성골수세포가 평균 87%이상, 최대 98% 줄었다.◇FDA 승인 제품 대비 변이에서 효과현재 FDA 승인을 받은 FLT3 저해제는 아스텔라스의 ‘조스파타’(성분명 길테리티닙)와 다이이찌산쿄의 ‘반플리타’(성분명 퀴자티닙)가 있다. 이 중 반플리타는 이달 20일 품목허가를 획득한 만큼 현재 AML 환자에게 처방되는 FLT3 저해제는 조스파타가 유일하다.FLT3 저해제의 대표격인 조스파타의 임상 3상 결과를 살펴보면, 투약 환자의 약 30.5%가 재발을 경험한 것으로 나타났다. 또 FLT3-TKD의 돌연변이 중 ‘D835’와 ‘F691’로 인한 약물 내성 문제가 발생했다.반면, PHI-101은 동물실험에서 경쟁 약물 대비 FLT3로 인한 모든 돌연변이에 높은 효능을 보였다. 특히 약물에 대한 내성을 가진 돌연변이 ‘D835’와 ‘F691’를 가진 암세포에서 조스파타 또는 반플리타 투여군 보다 암세포 성장 억제효과가 최소 2배에서 최대 10배 높은 것으로 확인됐다.파로스아이바이오 PHI-101과 경쟁약물의 FLT3 변이세포 성장 억제 효과. (표=파로스아이바이오)파로스아이바이오가 진행 중인 PHI-101 임상 1상의 경우 임상 대상의 반 이상은 기존 FLT3 약물에 불응했던 AML 환자인 만큼, 사람 대상 연구 종료 후 긍정적인 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다.독성 검사에서 PHI-101는 소화기관·뇌·조혈기관·비장·가슴샘 등 5개의 장기에서 독성 소견을 보였으나, 조스파타의 경우 소화기관·면역계·조혈기관·눈·신장·간·폐·눈물샘·비뇨기계 등 9개 장기에서 독성 소견이 나타나 안전성 측면에서 경쟁력도 확보했다.파로스아이바이오 관계자는 “기존 FLT3 저해제를 투여했을 때 치료 효과를 보지 못했던 환자들에게서 효능을 확인 중으로, 기존 약물 약점을 극복하는 차세대 Best-in-class FLT3 저해제가 될 것”이라고 강조했다.◇임상 1상 종료 이후 본격 기술수출 기대파로스아이바이오는 올해 안으로 PHI-101의 AML 임상 1상을 마친다는 계획으로, 기술수출 시기는 임상 1상 데이터를 확보한 이후가 될 것으로 예상된다. 올해 말 임상을 종료할 예정인 만큼 최종 결과 보고서 수령 시점 등을 고려하면 이르면 내년말 또는 2025년 초에 기술수출 가능성이 높은 셈이다.특히, PHI-101은 2019년 FDA로부터 급성골수성백혈병에 대한 희귀의약품 지정 승인을 받았다는 점에서 기술수출 시점은 더 빠를 것으로 예상된다. 희귀의약품으로 지정된 경우 임상 2상 후 조건부 품목허가 획득이 가능하기 때문에 임상 1상 이후부터 본격적인 협상이 이뤄질 전망이다. 기술수출 계약 협상에서도 유리하게 작용해 더 높은 부가가치를 보장받을 수 있을 것으로 보인다.파로스아이바이오는 PHI-101의 기술수출을 통해 계약금 약 805억원에 단계별 기술료(마일스톤) 624억원 등 총 1429억원 가량의 매출을 올릴 것으로 기대 중이다.파로스아이바이오 관계자는 “PHI-101는 임상 2상 완료 후 조건부 품목 허가를 통해 빠른 상용화가 가능한 제품”이라며 “향후 글로벌 제약사에 기술이전을 통해 마일스톤과 로열티 수입을 기대하고 있다”고 말했다.한편, AML 치료제 시장은 2018년 약 8800억원 규모에서 2028년 3조7000억원까지 성장할 것으로 기대된다. 이 중 FLT3 저해제만 두고 봤을 때 2022년 기준 전세계 시장 규모는 약 4644억원이며, 2032년까지 연평균 7.3%씩 성장해 2032년에는 9384억원의 시장을 형성할 것으로 전망된다.국내에서는 파로스아이바이오 외 한미약품이 FLT3 저해제 계열 AML 치료제를 개발 중에 있다.
- 손은주 바이오앱 대표 "加와 100억대 백신 수출 목표...내년 IPO 본격 추진"
- [이데일리 김승권 기자] 코로나19 팬데믹 사태를 겪으면서 우리는 감염원 관리의 중요성을 뼈저리게 깨달았다. 사람에서 발생하는 질병 60%가 동물에서 시작된다. 코로나19도 너구리(박쥐 아닌 것으로 판명)에서 기원한 질병이다. 이 때문에 한 때 식물 유래 백신 열풍이 불었다. 이른바 ‘그린 백신’ 열풍이다. 식물 세포는 동물보다 안전성이 높고 대량 생산이 쉬운 것으로 알려졌다. 식물에서 생산한 백신 후보 물질이 대장균이나 동물세포에 비해 반응성이나 효능이 좋을 수 있다는 보고도 있다. 다수 기업이 식물 유래 백신에 뛰어들었지만 실패만 반복됐다. 하지만 최근 세계 최초 식물 기반 돼지열병 백신을 정부 승인까지 받은 기업이 나왔다. 손은주 대표가 이끄는 바이오앱이 주인공이다. 바이오앱은 캐나다 파트너사인 플랜트폼, 포스코인터내셔널과 3자 계약을 맺었고, 캐나다 및 미국 진출을 위해 현재 인허가를 진행하고 있다. 최근 빌게이츠 재단에서 요청한 국내 그린바이오 기업과의 미팅에 참석했고, 연내 게이츠 재단에 동물 백신 및 진단키트 해외 원조사업을 제안 예정이다. 작년 7월께는 포스코인터내셔날로부터 시리즈 D투자도 유치했다. 손은주 대표를 만나 향후 계획을 직접 들었다.◇ 바이오앱, 세계 최초 식물 유래 동물 백신 상용화 ‘초읽기’손 대표가 식물 유래 백신에 관심을 가진 건, 안전성 때문이다. 한국바이오협회 식물유래백신 기술 리포트에 따르면 백신은 일반적으로 동물세포나 유정란에 주입해 배양한 뒤 독성을 없애거나 약화시켜 만든다. 이 때문에 배양하는 데 오랜 시간이 걸리고 후처리까지 거쳐야 해서 대량 생산까지 최소 6개월 정도 걸린다. 손은주 바이오앱 대표 (사진=바이오앱)하지만 식물성 백신은 원료 확보까지 한 달 정도면 가능하다. 또한 광우병과 같은 희귀 난치성 질병을 일으키는 독성물질이 식물에서는 발견되지 않기 때문에 안전성이 좋다. 이에 식물 세포는 화학 공장으로 비유된다. 식물의 세포는 필요에 따라 많은 종류의 단백질을 생산하는 일종의 화학 공장이다. 박테리아, 바이러스 등 병원체 공격을 받으면 이를 감지한 세포에서 성장 등을 위한 단백질 생산을 중단하고 질병과 싸우는 데 필요한 방어 단백질을 생산한다.손 대표는 “식물 세포가 더 효율성이 좋다는 건 다 알고 있었지만 정부 승인 백신이 나오지 않고 있었다”며 “식물 유래 백신은 안전한 단백질을 생산할 수 있는 플랫폼이기 때문에 가지고 있는 지식과 기술 접목을 통해 시도해 보겠다는 마음이 바이오앱으로 이어졌다”고 밝혔다.허바백 백신을 통해 백신접종 돼지와 질병감염돼지을 구별하는 모습 (사진=바이오앱)현재 바이오앱이 개발한 백신은 담뱃잎에서 추출한 물질로 만든 돼지열병(CSF) 예방 백신인 허바백 돼지열병 그린마커 백신이다. 인간 백신 이전에 식물 유래 동물 백신을 먼저 개발한 것.손 대표에 따르면 동물용 백신에 대한 니즈가 있어서 국가연구기관 제안으로 개발이 시작됐다. 실제 돼지열병은 구제역처럼 1종 가축 전염병이다. 백신이 필수적인 질병인 것이다. 기존 백신은 바이러스를 직접 투입하기도 하는 방식이 다수였다. 저렴하지만 병원성에 대한 우려가 있는 방식이었다. 허바백의 경우 백신을 주사하게 되면 돼지가 열병에 감염된 것인지와 백신 접종 유무를 구별할 수 있는 마커 기능이 들어가 있다. 이에 돼지열병을 완전 퇴치하는 박멸 작업과 청정국 지위를 받는데 중요한 역할을 할 것으로 기대를 모은다. 게다가 진단키트도 따로 개발되고 있다. 손 대표는 “캐나다 수출을 위한 인허가 단계에 있고 일본, 중국 정부와는 기술 수출 논의하고 있다”며 “내년 상반기 허가를 득한 뒤 2025년 매출이 백억원 이상 수준으로 커질 것으로 기대된다. 캐나다 승인은 다른 국가 승인에 시간을 단축시킬 것으로 기대하여 수출 대상 국가를 점차적으로 확대해 나갈 계획 일단 초기 계약 물량만 총 몇백억 수준이기 때문에 기대가 커지고 있는 단계”라고 설명했다. ◇ 연내 프리 IPO 준비 박차...“코스닥 상장 노린다”코스닥 상장도 추진한다. 먼저 연내 ‘프리 IPO 투자’를 진행한다. 미국, 싱가폴, 영국 등 해외 SI(전략적 투자자) 성향의 투자자들 위주로 미팅을 진행 중이다. 상장 시기는 올해 하반기 기술사업성평가를 진행하고 내년 하반기 상장을 본격 추진한다는 방침이다.손 대표는 “미국, 싱가폴, 영국 등 해외 SI와 먼저 미팅을 하고 있는 상황”이라며 “국내 식물 기반 백신 기술력은 세계 최고 수준이기 때문에 투자는 충분히 유치할 수 있을 것으로 본다”고 설명했다. 식물 유래 지카바이러스 치료제 효능 분석 (자료=바이오앱)바이오앱은 동물용 백신으로 수입을 창출한 것을 인체용 백신 개발에 투자한다는 방침이다. 실제 최근 국내 환자가 발생한 지카바이러스 백신도 전임상 단계에 있다. 전임상 실험에서 식물 유래 지카바이러스 백신의 효과는 이미 입증됐다. 해당 프로젝트는 백신 실용화 재단 지원으로 강원대 수의과대학 한태욱 교수팀과 공동으로 개발 중이다. 마우스 효능 시험 결과 2종의 지카바이러스에 대해 100퍼센트 방어효과를 확인했고 전임상시험도 성공적으로 마친 상태다. 식물 단백질을 활용한 글로벌 임상은 갈수록 증가하는 추세다. 독일 아이콘 제네틱스는 노로바이러스 백신으로 임상 1상을 진행하고 있다. 태국 바이아바이오팜도 식물 기반 코로나19 백신 임상 1상을 연구 중이다. 그가 궁극적으로 노리고 있는 백신 및 치료제 개발 분야는 치매와 파킨슨 그리고 종양분야다. 손 대표는 “동물백신을 시작으로 인체 대상으로 확대하고 있고 개인적으로는 치매와 파킨슨 백신에 대한 관심이 높다”며 “또 항암 백신도 충분히 식물에서 가능하다는 것이 검증됐기 때문에 중장기적으로 치료 백신으로 한 걸음 더 나아가는 것이 목표”라고 밝혔다. 이어 그는 “다만 벤처기업의 자금력으로 시장 불확실성을 안고 대규모 투자를 통해 임상시험를 진행하기에는 무리가 있기 때문에 추가 지원이 절실하다”고 덧붙였다.
- 골다공증, UBAP2 유전자로 진단 정확도 높인다
- [이데일리 이순용 기자] 골다공증의 진단 정확도를 높일 수 있는 바이오마커로서 UBAP2의 유용성을 밝힌 연구결과가 발표됐다.아주대학교 의과대학 의학유전학과 정선용 교수팀과 내분비대사내과 정윤석 교수팀은 호서대학교, 한국생명공학연구원, 국립보건연구원과의 공동연구를 통해 ‘UBAP2(ubiquitin-associated protein 2)’ 유전자가 뼈 항상성 유지에 중요한 역할을 하는 것을 밝혔다.골다공증은 골강도의 감소로 인해 골절의 위험성이 증가하는 골격계 질환으로, 유전적·환경적 요인 등의 복잡한 원인으로 발생한다. 골다공증은 여성에서 높은 유병률(60대 이상 10명 중 4명이 환자)을 보이며, 대퇴골 골절의 경우 사망률이 20%에 이르는 등 삶의 질을 급격히 떨어뜨린다. 연구팀은 골다공증 환자의 혈액 샘플을 활용해 현재 임상에서 사용하고 있는 대표적인 뼈 형성 바이오마커 Osteocalcin(OCN)과 UBAP2의 진단 특이도와 민감도를 비교 분석한 결과, UBAP2가 골다공증 진단에 매우 유용한 바이오마커임을 증명했다. 이에 UBAP2와 OCN을 동시에 사용한다면 매우 정확한 골다공증 진단이 가능할 것으로 기대된다고 연구팀은 말했다.연구팀은 UBAP2의 유용성을 밝히기 위해 in vivo(생체 내) in vitro(생체 외) 연구도 함께 진행했다.한국국립보건원 주관으로 구축한 KARE(Korean Association Resource) 코호트에 등록된 여성 2,666명의 유전정보·역학정보·임상정보를 이용해 UBAP2 유전자의 rs2781 SNP(단일염기다형성)가 골다공증·골밀도와 긴밀하게 연관이 있음을 밝혔다. 또 마우스(쥐)와 제브라피시(물고기)를 이용한 동물실험에서 골세포에 UBAP2 유전자의 발현을 억제하였을 때 뼈 이상 형성을 확인했으며, 폐경 후 여성 골다공증 환자군과 정상 대조군의 골수 샘플을 비교한 결과, 골다공증 환자에서 UBAP2의 발현이 현저히 감소되어 있음을 밝혔다. 정선용 교수는 “대규모 한국인 유전체·역학 자료와 환자 샘플을 활용한 다기관 연구를 통해 UBAP2가 골대사 조절을 통해 뼈 항상성 유지에 중요한 역할을 하는 유전자임을 규명했다”고 밝혔다. 또 “특히 유전체 연관성 분석과 in vitro, in vivo 기능연구를 통해 바이오마커로서 UBAP2의 우수성을 밝힘으로써 앞으로 임상에서 골다공증의 정확한 진단과 치료제의 효과를 평가하는 데 매우 유용하게 사용될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.이번 연구는 6월 국제 학술지 Nature Communications에 ’UBAP2 plays a role in bone homeostasis through the regulation of osteoblastogenesis and osteoclastogenesis(UBAP2는 조골세포 및 파골세포 생성 조절을 통해 뼈 항상성 유지에 중요한 역할을 담당한다)‘란 제목으로 게재됐다.
- 아모레퍼시픽, 국내 최초 동물실험 중단위한 국제활동 참여
- [이데일리 박철근 기자] 아모레퍼시픽(090430)이 동물실험 중단을 위한 국제 활동에 참여한다.아모레퍼시픽은 국내 최초로 ‘화장품 안전 국제 협력’(International Collaboration on Cosmetics Safety, ICCS)에 가입했다고 19일 밝혔다.ICCS는 화장품 제조 업체, 산업 협회와 동물보호단체 등이 참여하는 글로벌 이니셔티브로 지난 2월 출범했다. 이 단체는 최신 과학을 활용해 세계적으로 화장품, 퍼스널 케어 제품 및 그 성분에 대한 평가에 대한 비동물 안전성 평가(Animal free safety assessment)로의 전환을 가속화하는 것을 목표로 한다. 또 비동물 안전성 평가 결과를 인정하도록 각국의 당국자를 설득해 규제 및 정책에 반영하고 불필요한 동물실험을 중단해 제품 안전을 보장하는 동시에 인류의 건강과 환경보호를 목적으로 한다.현재 ICCS에는 로레알, 유니레버, 에스티로더, P&G 등 주요 글로벌 뷰티 기업과 각국의 화장품협회, 휴메인 소사이어티, 크루얼티 프리 인터내셔널, 페타(PETA) 등의 동물보호단체를 비롯한 40개 단체가 참여 중이다. 국내 기업 중에는 아모레퍼시픽이 처음으로 가입했다.에린 힐 ICCS 최고 경영자는 “아모레퍼시픽의 ICCS 합류를 환영하며 세계적으로 그 전문성과 경험의 폭을 더욱 넓힐 수 있게 됐다”며 “ICCS는 화장품과 그 성분에 대한 비동물 안전성 평가 영역에서 매우 독보적인 역할을 수행하고 있다”라고 말했다.아모레퍼시픽 연구혁신(R&I) 센터장 서병휘 최고기술경영자(CTO)는 “다양한 생명을 존중하는 기업으로서 동물 복지 및 생명 윤리를 위해 동물 실험을 하지 않아야 한다는 소명의식을 가지고 이를 실천해 왔다”라며 “세계 유수의 기업 및 단체의 과학자와 전문가들이 모여 동물실험 없는 화장품 안전성 평가법 연구와 규정에 대한 중요한 논의를 이어가는 ICCS의 큰 걸음에 아모레퍼시픽도 기여할 수 있어서 매우 의미 있게 생각한다”라고 이야기했다.한편 아모레퍼시픽은 2008년부터 자체적인 동물실험을 중단한 데 이어 2013년부터는 ‘화장품에 대한 불필요한 동물실험 금지’ 선언에 따라 다른 국가나 타 법령에 따라 불가피하게 동물실험이 강제되는 경우 이외에는 협력업체를 포함해 일체의 동물실험을 금지하고 있다. 2015년에는 한국동물실험대체법학회에서 수여하는 ‘생명윤리 구현을 위한 학술 기여 우수 단체’로도 최초 선정됐다.
- 아모레퍼시픽, 동물실험 중단위한 국제활동 참여
- 아모레퍼시픽 제공.[이데일리 문다애 기자] 아모레퍼시픽이 국내 최초로 ‘화장품 안전 국제 협력(International Collaboration on Cosmetics Safety, ICCS)’에 가입했다고 19일 밝혔다.ICCS는 화장품 제조 업체, 산업 협회와 동물보호단체 등이 참여하는 글로벌 이니셔티브로, 올해 2월 출범했다. 단체의 주요 목표는 최신 과학을 활용해 전 세계적으로 화장품, 퍼스널 케어 제품 및 그 성분에 대한 평가에 대한 비동물 안전성 평가로의 전환을 가속화한다. 비동물 안전성 평가 결과를 인정하도록 각국의 당국자를 설득해 규제 및 정책에 반영하며, 불필요한 동물실험을 중단해 제품 안전을 보장하는 동시에 인간의 건강과 환경을 보호한다.ICCS에는 현재까지 로레알, 유니레버, 에스티로더, P&G 등 주요 글로벌 뷰티 기업과 각국의 화장품협회, 휴메인 소사이어티, 크루얼티 프리 인터내셔널, PETA 등의 동물보호단체를 비롯한 40개 단체가 참여 중이다. 한국에서는 아모레퍼시픽이 처음으로 가입했다.에린 힐(Erin Hill) ICCS CEO는 “아모레퍼시픽의 ICCS 합류를 환영하며 이를 통해 전 세계적으로 그 전문성과 경험의 폭을 더욱 넓힐 수 있게 됐다”며 “ICCS는 화장품과 그 성분에 대한 비동물 안전성 평가 영역에서 매우 독보적인 역할을 수행하고 있다”고 말했다.아모레퍼시픽 R&I 센터장 서병휘 CTO는 “아모레퍼시픽은 다양한 생명을 존중하는 기업으로서, 동물 복지 및 생명 윤리를 위해 동물 실험을 하지 않아야 한다는 소명의식을 가지고 이를 실천해 왔다”며 “전 세계 유수의 기업 및 단체의 과학자와 전문가들이 모여 동물실험 없는 화장품 안전성 평가법 연구와 규정에 대한 중요한 논의를 이어가는 ICCS의 큰 걸음에 아모레퍼시픽도 기여할 수 있게 됐다”고 강조했다.한편, 아모레퍼시픽은 2008년부터 자체적인 동물실험을 중단했다. 2013년부터는 ‘화장품에 대한 불필요한 동물실험 금지’ 선언에 따라 다른 국가나 타 법령에 따라 불가피하게 동물실험이 강제되는 경우 이외에는 협력업체를 포함해 일체의 동물실험을 금지하고 있다. 2015년에는 한국동물실험대체법학회에서 수여하는 ‘생명윤리 구현을 위한 학술 기여 우수 단체’로도 최초 선정됐다.아모레퍼시픽은 동물실험을 대신해 제품의 안전성을 검증할 동물실험 대체시험법을 연구개발하고 도입하는 데 앞장서 왔다. 1994년 인공 피부 제조에 대한 공동연구를 시작으로 국내외 학술지에 동물실험 대체시험법 관련 논문을 59편 발표했고, 15건의 특허를 출원 및 등록했다. 국내에서 개발한 동물실험대체시험법이 OECD 가이드라인으로 등재되는 데 기여했다.
- KCL, 독일지사 개소…새 EU 의료기기 인·허가 규정 대응
- [이데일리 김형욱 기자] 시험·인증기관 한국건설생활환경시험연구원(KCL)이 독일 지사를 열고 국내 기업이 유럽연합(EU)의 새 의료기기 인·허가 규정에 대응할 수 있도록 지원한다.한국건설생활환경시험연구원(KCL)이 17일(현지시간) 독일 잘란트주 자르브뤼켄시 한국과학기술연구원(KIST) 유럽연구소 내에 문 연 독일 지사 개소식 모습. (왼쪽부터) 독일 잘란트주 경제진흥공사 안냐 페차우어 이사, 토마스 슉 대표, 위르겐 바르케 잘란트주 부총리, 이상욱 KCL 부원장, 김수현 KIST 유럽연구소장, 송문용 KCL 의료안전성센터장. (사진=KCL)KCL은 17일(현지시간) 독일 잘란트주 자르브뤼켄시 한국과학기술연구원(KIST) 유럽연구소 내 독일 지사에서 개소식을 열었다고 밝혔다. 개소식에는 이상욱 KCL 부원장과 김수현 KIST 유럽연구소장, 위르겐 바르케 잘란츠주 부총리, 토마스 슉 잘란츠주 경제진흥공사 대표 등 양국 관계자가 참석했다.이곳은 앞으로 국내 기업이 EU의 새 의료기기 인·허가 규정에 대응하는 역할을 할 예정이다. EU는 최근 의료기기 인허가 제도를 지침(MDD, Directive)에서 규정(MDR, Regulation)으로 강화했다. 국내 기업이 유럽 현지에서 의료기기를 판매하려면 내년까지 새 기준에 따른 인증 심사를 마쳐야하는데, 심사 조항이 기존 23개에서 123개로 대폭 늘어난데다 새 인증 시험을 할 수 있는 현지 기관도 100곳에서 38곳으로 줄어 어려움이 예상된다.KCL 독일지사는 한 발 더 나아가 KIST 유럽연구소와 함께 동물 대체 시험법 개발에도 나선다. 미국 환경청(EPA)이 2035년까지 동물실험 전면 퇴출을 선언하는 등 기업·기관의 동물실험이 어려워지고 있는 만큼 선제적으로 대안 마련에 나서는 것이다. 이와 함께 화학물질 유해성평가 업무를 확대해 바이오 분야에서도 국제적 수준의 시험·인증기관으로 발돋움한다는 계획이다.조영태 KCL 원장은 “최근 국내 의료기기의 독일 수출이 늘어나고 있으나 현지 규제 여건 변화로 산업계의 현지 인증 취득이 어려워진 상황”이라며 “독일지사를 통해 한국 의료기기의 원활한 수출 확대를 지원해나가겠다”고 밝혔다.
- [단독]큐라클,아일리아 넘는 이중항체 개발…성공하면 17조 시장 대체
- [이데일리 김지완 기자] “빠르면 한두 달 안에 이중항체 치료제(MT-103) 후보물질이 나올 예정입니다”. 유재현 큐라클(365270) 대표에게 맵틱스와 공동연구 진행 상황을 묻자 돌아온 답변이다. 맵틱스 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)12일 업계에 따르면, 큐라클은 맵틱스와 이중항체 치료제(MT103)를 개발 중이다. 이중항체는 두 개의 다른 타깃(항원)을 동시에 인식하는 항체로, 한 번에 하나의 타깃(항원)에만 결합할 수 있는 단일 항체보다 치료 효과가 높다는 특징이 있다.큐라클은 지난달 13일 맵틱스와 혈관내피기능장애 치료제 공동 연구개발(R&D) 및 전략적 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 발표했다. 앞서 큐라클은 지난해 맵틱스에 3.56% 지분투자를 하며 오픈 이노베이션을 진행해왔다.◇ 맵틱스, 타이2 수용체 활성도 세계 최고유 대표는 “글로벌 6개사 정도가 Tie2(타이2) 수용체를 타깃으로 하는 치료제를 개발하고 있다”면서 “타이2는 차단(블록)하는 게 아니라 활성화하는 화이트 수용체”라고 설명했다. 그는 이어 “내부 비교실험과 데이터 비교 분석 등을 통해 내린 결론으론, 맵틱스의 타이2 활성화 항체가 세계 최고”라고 했다.타이2는 혈관 형성을 조절하는 단백질 ‘안지오포이에틴-1,2’의 수용체다. 주로 혈관 내피세포 표면에 존재하며 혈관내피기능장애에 관여한다. 타이2를 활성화하면 혈관 벽의 구멍이나 제대로 연결되지 않은 혈관을 회복시키는 등 기전으로 손상된 혈관을 정상화할 수 있다.맵틱스는 타이2 활성 항체를 이용해 혈관내피기능장애 치료제 MT-101, MT-102를 각각 만들었다. 유 대표는 “MT102가 워낙 잘 나왔다”면서 “여기에 컨피덴셜한 치료제(바이오시밀러)를 하나 붙이면 글로벌 블록버스터 치료제가 될 수 있단 판단”이라고 말했다.◇ ‘아일리아(또는 루센티스)+ MT102’ 유력사실상 MT-103은 MT-102에 아일리아 또는 루센티스와 결합한 이중항체 치료제일 가능성이 높다는 암시다.그는 “기존 아일리아, 루센티스의 경우 ‘항혈관내피세포성장인자’(anti -VEGF) 기전으로 신생 혈관 생성을 억제한다”면서 “타이2는 여기에 한발 더 나아가 기존 혈관 정상화까지 시켜줄 수 있다”고 말했다.아일리아는 지난해 글로벌 매출이 약 13조원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 미국에선 지난달 물질 특허 종료됐고, 유럽은 내년 5월 특허가 만료된다. 루센티스의 물질 특허는 미국과 유럽에서 각각 2020년과 지난해 만료됐다. 루센티스 세계 매출액은 지난 2021년 기준 34억달러(4조 4000억원)로 집계됐다. 두 치료제 모두 고령화로 인해 향후 매출이 지속 성장할 것으로 예상된다.이중항체 치료제는 하나의 항체로 두 개 타깃에 결합 가능한 만큼 치료 효능을 극대화한다. 이중항체 항암제의 한쪽은 암세포를 타깃하고, 다른 한쪽은 면역세포와 반응하는 방식으로 암세포를 공격하면서 동시에 면역력을 강화할 수 있다.큐라클의 MT-103은 VEGF를 차단하면서 Tie2를 활성화해 혈관내피기능 치료제 효능을 극대화하는 효능을 지녔다는 평가다. 이를 통해 아일리아와 루센티스가 차지하고 있는 17조원 규모의 세계 안과질환 치료제 시장을 석권하겠다는 계산이다.◇ 후보물질 곧 결정...효능 입증하면 기술수출 MT-103 치료제 개발은 양사의 시너지 효과로 빠르게 진행될 전망이다.그는 “큐라클은 맵틱스와 마찬가지로 혈관내피기능장애를 전문으로 하는 회사”라며 “세포실험(인비트로), 동물실험(인비보) 연구를 큐라클이 대신해 줄 수 있다. 구체적으로 영장류(원숭이) 동물 모델만 빼면 모두 가능하다”고 설명했다. 이어 “단순 세포실험, 동물실험이 아니라 혈관내피기능장애 연구에 특화돼 있고, 이를 살펴볼 최적의 동물모델을 만들어낼 수 있다”면서 “그만큼 치료제 개발이 빠르게 진행된다”고 덧붙였다.유 대표는 “이미 여러 개의 MT-103 후보 물질을 만들어놨다”면서 “비교 연구가 끝나면 한두 달 안에 MT-103 최종 물질이 나올 것”이라고 말했다. 이어 “경우에 따라선 MT-103 후보물질 2개를 가져갈 수도 있다”고 여지를 남겼다. MT-103의 글로벌 수요는 상당할 것이란 분석이다.유 대표는 “anti -VEGF 치료제에 대한 아쉬움은 신생 혈관 생성은 억제되는데 기존 손상된 혈관에 대해선 치료 효과가 없다는 것”이라며 “MT-103이 신생 혈관 생성 억제와 손상된 혈관 치료 기능을 모두 수행할 수 있을 것으로 기대된다”고 진단했다. 이어 “다국적 제약사들의 수요를 충분히 살펴보고 MT-103 개발을 결정했다”며 “임상에서 효능이 입증된다면 기술수출 역시 빠르게 이뤄질 것”이라고 내다봤다.
- [르포]남부권 최대 화순 바이오 클러스터, 글로벌 허브로 부상
- 전남 화순군의회에 걸린 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 화순캠퍼스 유치 확정 플랜카드.(사진=송영두 기자)[화순(전남)=이데일리 송영두 기자] 남부권 최대 바이오클러스터인 전남 화순 바이오메디컬 클러스터가 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 캠퍼스로 지정되면서 글로벌 바이오 허브 도약에 나선다. 그 현장을 직접 확인하기 위해 13일 오전 KTX를 타고 도착한 광주 송정역에서 30분가량 차를 타고 이동하자 거대한 화순 바이오메디컬 클러스터가 모습을 드러냈다.그동안 전남 지역은 바이오 변방으로 여겨졌던 만큼 인천 송도, 충북 오송에 버금가는 규모의 바이오 클러스터가 기자에게는 신선한 모습으로 다가왔다. 1차로 생물의약 제1산단(75만5000㎡)이 조성됐고, 생물의약 제2산단(30만7000㎡)이 조성 중이다. 또한 41만㎡에 달하는 생물의약 제3산단도 조성 예정이다. 현재 1산단에는 27개 기업이 입주했고, 2538명의 고용 창출과 매출 7061억원이라는 열매를 맺었다.전남 바이오 클러스터 핵심인 화순 바이오메디컬 클러스터에서 만난 전남바이오진흥원 관계자들은 최근 WHO 글로벌 바이오 캠퍼스로 지정되면서 글로벌 바이오 허브 도약이라는 부푼 꿈을 현실화할 수 있다는 자신감이 가득했다. 전라남도와 화순이 20년간 투자한 결실을 보게 됐기 때문이다.전남도는 2002년 전남바이오진흥원을 설립하고 전남 지역 바이오 산업 육성 의지를 천명했다. 이를 위해 2004년 화순 전남대병원을 개원하고, 클러스터 컨트롤타워인 전남 생물의약연구센터를 2007년 건립했다. 2009년에는 화순 GC녹십자(006280)공장이 준공했고, 2010년 화순 백신산업특구로 지정했다.윤호열 전남바이오진흥원장.(사진=송영두 기자)화순 바이오메디컬 클러스터 조성을 주도하고 있는 윤호열 전남바이오진흥원장은 “전남도와 화순군은 바이오 클러스터를 위해 20년간 투자해왔다. 이번 WHO 클러스터 선정으로 화순 클러스터는 글로벌로 도약할 수 있는 계기를 마련하게 됐다”며 그동안 수도권으로 블랙홀처럼 빨려 들어갔던 인력을 상주시키고, 수혈할 수 있는 발판을 마련했다는 게 가장 큰 수확“이라고 말했다.윤 원장이 제시한 화순 클러스터의 글로벌 바이오 헬스케어 허브 도약을 위한 전략은 명확했다. △전문 인력 확충에 따른 역량 강화 △산업화를 위한 창업 중심 기업지원 △연구개발 활성화를 위한 수요자 중심 연구 등이다. 이를 위해 글로벌 바이오 캠퍼스를 유치하고, 바이오 융합대학원은 물론 특성화 대학 활성화에 나선다. 또 첨단 복합단지 유치를 통해 기업 정주여건을 개선하고, 바이오/헬스 융복합 연구에 매진할 계획이다.화순 바이오메디컬 클러스터의 핵심 경쟁력은 바이오 산업 및 의약품 개발에 필요한 인력 및 연구 등을 클러스터 내에서 한번에 해결할 수 있는 원스텝 서비스다. 인력양성 및 공급(생물의약연구센터), 백신개발 지원 및 제품화 기술지원(국가백신안전기술지원센터), 미생물 기반 생물의약품 생산 및 mRNA 기반 백신 생산공정 인력 양성(국가미생물실증지원센터), 비임상시험 유관기관 네트워크 형성 및 국가사업(한국화학융합시험연구원/KTR), 면역치료제 개발 및 면역치료 국가 컨트롤 타워(국가면역치료혁신센터), 화순전남대병원을 통해 백신, 면역치료제 개발부터 다양한 바이오 인력 양성이 가능하기 때문이다.실제로 직접 방문한 KTR에서는 의약품 및 화장품 안전성(독성) 시험 평가가 한창이었다. 박명규 KTR 센터장은 “KTR은 국내에서 최다 GLP 항목을 보유하고 있고, 실험도 제일 많이 하고 있다”며 “비임상 분야와 동물대체실험 분야에서는 국내에서 가장 공신력 있는 기관”이라고 설명했다.13일 방문한 백신안전기술지원센터에서는 관련 업무가 한창 진행되고 있었다.(사진=송영두 기자)또한 식품의약품안전처 산하 기관으로 2020년 설립된 백신안전기술지원센터에서는 개별 기업과 백신개발 연구자들이 하기 어려운 안전성 및 유효성 확인부터 허가 절차까지 지원이 가능하다. 식약처에서 최근까지 근무하다 지난해 11월 부임한 백선영 백신안전기술지원센터장은 “백신 등 바이오의약품에서 가장 중요한 것은 품질 관리다. 국내에서 이를 검사할 기관이 전무해, 기업들은 비싼 돈을 들여 해외에 의뢰하는 실정”이라며 “센터는 이런 부분들을 지원하는 기관이다. 백신 품질 확보 및 제품화 기술지원을 통한 국산 백신의 신속한 개발을 돕는 것이 핵심 목표다. 앞으로 백신뿐만 아니라 바이오시밀러, 세포유전자치료제 분야까지 확대하는 것이 목표”라고 말했다.전남바이오진흥원은 화순 바이오메디컬 클러스터는 다양한 기관들이 모여있는 만큼 바이오 산업 원스톱 인프라를 갖춘 것이 가장 큰 장점이라고 설명했다. 전남도와 화순군은 화순 바이오메디컬 클러스터를 통해 2030년까지 입주기업 100개사, 매출액 1조원, 고용인원 5000명을 목표로 하고 있다. 류강 생물의약연구센터장은 “세계의 바이오 미래 중심은 전라남도가 될 것”이라며 “바이오의약품 생산부터 인증, 교육, 제품화까지 원스톱 인프라를 갖춘 화순 바이오메디컬 클러스터는 글로벌 바이오 허브가 될 것”이라고 강조했다.
- 아스파탐 기준치 바뀔까…'제로슈거' 업계, 14일 WHO '입'에 이목
- [이데일리 남궁민관 기자] 국내 식음료·주류업계의 이목이 14일 오전 세계보건기구(WHO) ‘입’에 집중된다. 최근 ‘제로슈거’가 국내 주요 트렌드로 자리한 가운데 이 시각 설탕 대체 감미료인 아스파탐의 발암물질 분류 여부 및 안정성에 대한 의견이 발표될 예정이어서다. 일부 주요 식음료·주류업체들은 WHO의 발표 결과와 관계없이 국내 소비자들의 건강에 대한 민감도를 고려해 선제적으로 아스파탐을 대체할 감미료를 찾아나선 상황. 다만 원액을 해외에서 받아 사용하는 일부 제로탄산 음료와 영세한 막걸리 업체들은 이조차 녹록지 않아 긴장감을 키우는 모양새다.서울 한 대형마트에서 고객이 막걸리를 고르고 있다.(사진=연합뉴스)◇“발암물질 분류보단 안전성 평가가 핵심”13일 업계에 따르면 WHO 산하기관인 국제암연구소(IARC)는 14일 7시 30분(한국시간) 아스파탐을 발암물질 2B군 분류 여부를 발표한다. 아스파탐은 설탕보다 단맛을 200배 더 내는 감미료로 열량이 0㎉이기 때문에 국내에서 유통되는 주요 제로탄산 음료와 스낵, 막걸리 등에 활용하고 있다. 섭취시 체내 대사 과정을 거쳐 아스파트산과 페니알라닌, 메탄올로 분해돼 배출된다. 일각에선 일부 메탄올이 간에서 다시 대사 과정을 거쳐 1군 발암물질 중 하나인 폼알데하이드 등으로 분해될 수 있다고 주장하고 있다. 다만 2B군 분류는 인체 발암성 관련 자료가 제한적이고 동물 실험 자료가 충분하지 않은 경우로 사실상 걱정할 수준은 아니라는 게 전문가들의 중론이다. 이에 국내 주요 식음료·주류업계는 2B군분류 여부보다는 이날 함께 발표하는 식품첨가물전문가위원회(JECFA)의 안전성 평가에 보다 촉각을 곤두세우고 있다.식품의약품안전처도 “JECFA 평가 결과 우리나라 국민 섭취량, 제외국 관리 동향 등을 종합적으로 검토해 안전관리 방안을 마련할 계획”이라고 공식입장을 밝혔다. JECFA의 평가에 따라 아스파탐을 첨가제에서 아예 배제하거나 기존 일일허용섭취량(ADI)를 조절하겠다는 취지다. 앞서 JECFA는 지난 1981년 아스파탐의 ADI를 체중 1㎏당 40㎎으로 설정했다. 체중 60㎏인 성인이 하루 2400㎎까지 섭취할 수 있다는 의미로, 아스파탐을 활용하는 다이어트 콜라(250㎖ 기준) 55캔, 막걸리(750㎖) 33병을 마시는 수준이다. 식음료 업계 한 관계자는 “2A군에 65℃ 이상의 물, 붉은 고기나 2B군에 전자파나 피클, 김치와 같은 절임채소가 포함된만큼 아스파탐을 2B군으로 분류하는 것 자체가 큰 의미는 없다”며 “JECFA도 일정량 이하를 섭취할 때 문제가 없다는 입장을 가졌던 터라 ADI 조절 가능성은 있지만 안전성 자체에 큰 문제를 삼지 않을 것으로 보인다”고 조심스럽게 내다봤다.[이데일리 김정훈 기자]◇국내 업체들은 여전히 ‘비상’…“해외와 민감도 달라”하지만 국내 식음료·주류 업체들은 이미 선제적 대응에 나섰다. 일부 스낵과 주스 제품에 각각 아스파탐을 소량 사용하고 있는 오리온(271560), 크라운제과(264900), 빙그레(005180)는 일찌감치 대체 감미료 확보를 위한 작업에 돌입했다. 이마트(139480) 역시 자체브랜드(PB) 노브랜드의 음료 중 아스파탐을 사용하는 ‘제로콜라’와 ‘스파클링 에이드’ 5종의 원료를 향후 2개월 여에 걸쳐 교체키로 했다. 막걸리 업계에선 서울장수가 아스파탐 배제를 검토 중이다.식품업계 관계자는 “국내 소비자들이 해외보다 건강과 관련한 소식에 대해 매우 민감하다”며 “유해성 여부와 관계없이 아스파탐이 발암물질로 분류되는 것 자체만으로 정상적인 제품 판매에 문제가 발생할 수 있다고 판단해 즉각 대체 감미료 물색에 돌입한 상황”이라고 설명했다. 이어 “감미료별 특성이 달라 관능 등 다양한 상황을 고려해야 해 최종 교체까진 다소 시간이 걸릴 것”이라고 설명했다.여러 제반 상황으로 쉽게 원료를 교체할 수 없는 곳들도 있다.글로벌 본사인 펩시코로부터 원액을 받아 국내에 펩시제로를 생산·판매하는 롯데칠성(005300)음료가 대표적이다. 현재 본사와 관련 논의를 진행 중이나 WHO의 구체적 발표 내용, 해외와 국내 간 소비자들의 성향 차이 등 고려해야 할 사안이 적지 않다. 영세 막걸리 업체들의 경우 원료 교체 기간 회사의 존폐여부 가능성도 높아 한국막걸리협회를 통해 적극 대응방안을 모색 중이다. 막걸리업계 한 관계자는 “막걸리 업계 공동의 사안이기에 식약처 추가 권고를 확인한 후 한국막걸리협회나 대한탁약주제조중앙회를 통해 공동의 대응 기준을 마련해 나갈 계획”이라고 설명했다.
- 넥셀, 국내외 학회 참가 가속..."공격적 마케팅으로 공급계약 체결"
- 중국독성학회 참관객들이 넥셀 부스를 둘러보고 있다. (사진=넥셀)[이데일리 나은경 기자] 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 2D 및 오가노이드 전문 기업 넥셀은 지난 6월 국내 동물실험대체학회와 중국 및 일본 독성학회에 참여했다고 12일 밝혔다. 넥셀은 올 상반기 많은 국내·외 학회를 참가해 공격적인 마케팅을 진행했다. 특히 8회의 해외 학회 참가를 통해 자사 제품 홍보 및 라이선스 아웃을 위한 유수의 기업들과 미팅을 진행했고 그 결과 중국·인도 시장 제품 공급 계약을 맺었으며 영국의 클라이드사와는 공동 연구 및 논문 발표 합의에도 성공했다.지난 6월 15일부터 18일 중국 심천시에서 열린 중국독성학회 참가가 대표적이다. 중국국가약품관리국(NMPA)은 이 학회에서 세계 제약산업 규범인 심장 안전성평가 ICH 가이드라인 S7B·E14의 개정된 지침을 오는 31일부터 전격 시행하기로 결정했다. 중국 내 40여개 관련 업체들이 전시회에 참여했으나 대부분이 비임상 동물실험과 관련한 업체들이었으며 차세대 생체재료인 iPSC 유래 체세포제품을 소개하는 업체는 한국의 넥셀뿐이었다. 중국 내 개정된 ICH 가이드라인 적용 예정 발표에 따라 중국 국가 연구센터와 학술원, 대학, 연구원, 심사센터, 제약사, 및 개발사 실무자들 500여명이 넥셀 부스를 찾았고, 동물실험을 대체할 수 있는 차세대 평가법으로 넥셀의 평가서비스와 제품에 관심을 보였다. 개정된 심장 안전성 평가법에 사용되는 평가장비를 공급하는 Nanion사와 중국시장 개척과 새로운 가이드라인 인식 확대를 논의하고 향후 협력 방안을 마련하기로 했다.지난달 19~21일에는 일본 요코하마 퍼시피코 콘퍼런스 센터에서 열린 제50회 독성학회에 참가했다. 일본독성학회는 일본 독성학 연구분야의 최고 전문 학회로 일본 내에서는 물론 세계적인 독성학자와 관련 기관이 참가해 독성학 전반에 대한 체계적 평가와 연구 결과 발표를 진행한다. 넥셀은 일본 내 사업 협력을 위해 일본의 최대 임상시험수탁기관(CRO)인 CMIC와 세부 논의 중이며 이달 17일~19일에 일본에서 실무자 미팅을 진행할 예정이다.지난달 22~23일 부산항국제컨벤션센터에서 열린 국내 제20차 한국 동물실험대체법 학회에도 참석했다. 이 학회는 독성평가에 대한 패러다임이 바뀌는 가운데 줄기세포 및 오가노이드 기반 연구, 생체조직칩 기반 차세대 연구, 첨단 대체시험법의 다부처 연구동향, 그리고 독성평가용 대체시험법 현황 등 최신 연구의 강연으로 구성됐다. 넥셀의 부스에는 식품의약품안전처, 안전성평가연구소(KIT), 한국생명공학연구원(KRIBB) 등 정부출연연구기관 연구원 등 150여명이 방문했다.오는 9월 6일에는 일본의 CMIC사와 함께 ‘iPSC 기술의 현재와 미래’를 주제로 CMIC그룹 도쿄 본사에서 일본·영국·한국의 유명 연사를 초청해 심포지엄을 계획하고 있다. 국내는 11월 대구에서 열리는 아시아 오세아니아 생리 학회(FAOPS 2023)에서 세션을 맡아 진행하는 등 해외 시장 확대를 위한 공격적인 학술행사 마케팅을 진행할 예정이다.넥셀 관계자는 “국내도 개정된 심장 안전성 평가법의 국내 적용이 예상되는 시점이 가까워짐에 따라 관련 산업 참가자들의 관심이 커지고 있다”고 말했다.
