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- 한미약품, 4Q 실적 호조…GLP1 중심 신약 가치 확대-NH
- [이데일리 김응태 기자] NH투자증권은 8일 한미약품(128940)에 대해 지난해 4분기 실적이 컨센서스를 상회할 것으로 전망되는 가운데, 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 중심의 신약 가치가 확대될 것으로 전망했다. 이에 투자의견 ‘매수’를 유지하고 목표주가는 종전 대비 10% 오른 44만으로 상향 조정했다. 전거래일 종가는 35만5000원이다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “한미약품의 지난해 4분기 연결 기준 매출액은 전년 대비 14% 증가한 4007억원, 영업이익은 66% 늘어난 643억원을 기록해 컨센서스를 상회하는 호실적을 나타낼 것으로 추정된다”며 “국내와 북경, 화학 모두 견조할 것”이라고 진단했다. 독감 유형 및 머크(MSD) 마일스톤 수령으로 국내 별도기준 영업이익은 전년 대비 62% 증가한 410억원을 전망했다. 북경한미 또한 중국 호흡기 질환 유행으로 매출이 22% 늘어난 1028억원을 기록할 것으로 봤다. 다만 낮아진 위안화 레벨은 원화 매출에서의 변수가 될 것이란 분석이다. 아울러 비용에서의 일회성 이슈도 없다는 평가다. 올해 연결 기준 매출액은 10% 증가한 1조6174억원, 영업이익은 18% 늘어난 2527억원으로 지속 성장할 것으로 내다봤다. 성수기 효과는 1분기에도 지속될 것이란 평가다. GLP1 트리플 약물 관련 신약 가치에 주목했다. 새로운 비만치료제는 GLP1, GCG, GIP 삼중 작용제로 HM15211(NASH 삼중 작용제)과 다른 비율로 체중 감량 효과를 극대화한 게 특징이며, 지난 6월 미국 당뇨학회에서 전임상 결과를 발표했다. 에페글레나타이드는 국내 3상에서 과거 대비 고용량 사용, 체중 감량 효과 확대가 기대되며 오는 2027년 출시가 목표다. 아울러 벨바라페닙은 국내 1상을 완료한 가운데 NRAS 흑색종 대상 글로벌 1상 결과에 따라 개발 방향이 명확해질 것으로 전망했다.박 연구원은 “올해 기준 기업가치 대비 상각전영업이익(EV/EBITDA)은 13배로 피어(Peer) 대비 여전히 부담이 없다”며 “신약 가치 감안 시 더욱 낮아지며, GLP1 시장 확대 속에서 파이프라인이 지속 주목받을 경우 멀티플은 더욱 돋보일 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 FDA 품목허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 2일~1월 5일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.동아ST 본사. (사진=동아S)◇동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ FDA 품목허가 신청동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증( 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상 시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 177억700만달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 지난 2023년 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 접수해 7월에 신청을 완료했다.◇뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 1상 IND 신청동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 FDA에 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 밝혔다.이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 비만 환자 81명을 대상으로 이뤄진다. 파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 이어 파트2에서는 36명의 환자를 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 2024년 상반기에 개시하고, 2025년 상반기에 종료할 계획이다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만치료 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.전임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈다. 또 GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파티드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다.김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “이번 DA-1726의 글로벌 임상 1상은 지방 흡수 및 식욕을 억제하는 비만치료제에 에너지 대사를 증가시켜 지방을 태우는 효과가 더해진 비만치료제 개발을 위한 첫걸음이다”라며 “DA-1726의 임상 1상을 성공적으로 시작해 비만 문제를 혁신적으로 해결할 수 있는 진보된 비만치료제를 개발해 나가겠다”고 말했다.◇메드팩토, 대장암 대상 백토서팁 병용요법 미국 FDA IND 승인메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)로부터 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다.이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b·3상으로, 전체 생존기간(OS)으로 유효성을 평가한다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행된다.메드팩토는 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다.메드팩토는 기존 표준치료요법 대비 월등한 치료효과가 임상 데이터를 통해 확인된 만큼 임상이 순조롭게 진행되면 향후 신약 허가는 무난할 것으로 전망하고 있다.지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ‘유럽종양학회(ESMO) 2023’에서 발표된 임상 데이터를 보면 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 수치다.메드팩토 관계자는 “백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다”면서 “임상이 성공적으로 진행되면 향후 마땅한 치료제가 없는 전이성 대장암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
- 팜이데일리 연초 선정 바이오 10개사 수익률, 헬스케어지수 '2배' 기록
- [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’가 지난해 초 자체적으로 선정, 발표한 유망 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률이 무려 42.1%를 기록한 것으로 집계됐다. 같은 기간 21.1% 상승률을 나타낸 KRX 헬스케어 지수보다 약 2배 높은 수치다. 동일한 투자금을 헬스케어 지수가 아닌 팜이데일리가 선정한 종목에 넣었다면 약 100% 수익을 더 많이 거둘 수 있었던 셈이다. [이데일리 김정훈 기자]팜이데일리는 지난해 2월부터 한 달 간 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망바이오 기업 톱10’을 연재했다. 팜이데일리는 바이오 섹터에서 투자가 유망하다고 판단한 대표 기업 10곳을 선정, 심층 분석하는 기획 시리즈를 유료 콘텐츠로 먼저 게재했다.28일 장 마감 후 팜이데일리가 소개한 10곳 기업 주가를 분석한 결과 평균 수익률은 42.1%로, KRX 300 헬스케어 지수 상승률(21.1%)을 20%포인트(p)나 웃돌았다. 팜이데일리가 소개한 10곳 기업에 투자했다면 헬스케어지수에 투자했을 때 얻는 수익률보다 약 99.5% 더 많은 수익을 얻었을 것이라는 의미다.KRX 300 헬스케어 지수는 코스피·코스닥의 주요 헬스케어 기업 300종목을 시가총액 등에 따라 가중 평균해 만든 지수다. 팜이데일리 유망 바이오 수익률은 1월 2일 종가 기준 10곳 기업 주가를 더한 합과 12월 28일 종가 기준 주가를 더한 합의 증가율을 계산했다.주가 수익률 1위를 기록한 곳은 알테오젠(196170)이다. 주가는 1월 2일(종가 기준) 3만9600원에서 12월 14일 6만9400원으로 148.7% 상승했다. 글로벌 빅파마 머크와의 매각설, 머크와의 독점계약 등으로 시장 관심을 받았다. 알테오젠은 MSD에 기술이전한 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼의 계약 구조를 비독점에서 독점으로 변경하는 협상을 진행 중이며, 독점계약 조건으로 판매 로열티를 추가로 제시한 것으로 알려졌다. 이데일리는 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박><[단독]알테오젠, MSD에 매각→독점계약… 협상 막바지> 등을 앞서 보도했다. 두 번째로 높은 주가 상승률을 나타낸 종목은 에이프릴바이오(397030)다. 1월 2일(종가 기준) 8453원(무상증자 반영 가격)에서 12월 28일 1만6850원으로 99.3% 상승했다. 에이프릴바이오는 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼 기술로 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 덴마크 제약사 룬드벡에 5400억원 규모로 기술이전한 ‘APB-A1’ 임상 1상이 최근 성공적으로 마무리 됐다. 팜이데일리는 <에이프릴바이오, 플랫폼 가치 입증… 추가 기술이전 가능성>와 <에이프릴바이오, ‘30조’ NASH 시장도 진출… L/O 기회 확대><룬드벡發 SAFA 플랫폼 호재...에이프릴바이오 추가 기술이전 터지나> 등 다수 기사들을 통해 회사의 플랫폼을 기반으로 한 파이프라인 확장 기회와 기술수출 가능성 등을 선제적으로 집중 조명했다.유바이오로직스(206650)는 실적 턴어라운드에 대한 기대감이 높아지면서 주가가 상승한 것으로 풀이된다. 유바이이로직스 주가는 1월 2일 8650원에서 12월 28일 1만1470원으로 32.6% 상승했다. 회사는 올해부터 세계보건기구(WHO)에 콜레라 백신을 독점 공급하게 됐다는 소식을 전했다. 이데일리는 <백신 독점공급에 물량·단가↑...유바이오로직스, 내년 올보다 2배 매출 확실><‘화이자·GSK’ 수막구균 5가 백신 상용화 임박...‘유바이오로직스’ 차별화 전략은?><[2023 유망바이오 기업 톱10]유바이오로직스, 콜레라백신 발판 프리미엄 백신개발사로⑧> 등을 심층 보도했다.국내 1위 제약사 유한양행(000100)은 주가가 같은 기간 22% 올랐다. 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 얀센과 FDA 허가 신청을 추진 중이다. 얀센은 지난 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 렉라자와 리브리반트의 병용 요법 ‘마리포사’에 대한 임상시험 결과를 발표했다. 연구 결과 병용 투여군의 무진행 생존 기간(PFS)은 23.7개월로 나타났다. 아스트라제네카 타그리소 단독군의 16.6개월 대비 질병 진행 또는 사망의 위험을 30% 줄였다. 팜이데일리는 <유한양행 ‘렉라자’, 기대 이하 효과?…여전히 가치 충분한 이유><유한양행 렉라자, 2차→1차 치료제 순서로 FDA 허가 가능성…내년 마일스톤 기대><유한양행 ‘렉라자’,병용요법 확대 자신…10조 매출 노린다> 등 보도를 선제적으로 내보냈다. ◇시장 주목 못 받은 기업, 아쉬움 남겨연초 유망 기업으로 꼽혔지만 아직 시장 주목을 받지 못한 기업도 있다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 2023년 마감 종가는 1만2490원으로, 2023년 1월 2일(1만7150원) 대비 27.2% 하락했다. 국내 마이크로바이옴 대표 주자로 꼽히는 지놈앤컴퍼니는 미국 FDA 마이크로바이옴 신약 승인 등으로 주가가 반짝 상승하기도 했지만, 뚜렷한 사업 성과를 내지 못하면서 하락세를 나타내고 있다는 평가다. 회사는 최근 구조조정을 통해 인력 감축을 마쳤고 연구 개발비 최적화 방안 등을 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 세포치료제 개발 기업 엔케이맥스(182400)의 경우 무상증자에 따른 신주 상장 부담감에 일시적으로 하락한 것으로 분석된다. 지난 6일 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결정했다. 회사는 미국에 이어 캐나다에서도 알츠하이머 임상시험을 본격적으로 시작한다.퓨쳐켐(220100)은 전립선암 치료용 PET 방사성의약품 ‘FC705’ 기술수출 본계약 체결이 당초 계획보다 다소 늦어지고 있다는 소식이 주가 상승 발목을 잡은 것이란 분석이 나온다. 퓨쳐켐은 올해 4월 말 중국 HTA와 체결한 텀 싯(Term Sheet) 계약을 기반으로 본계약에 대한 최종 협의를 마쳤으며, HTA의 모회사 CNNC 승인을 기다리고 있는 상태다. 당초 회사는 HTA와 텀싯 계약에 따라 6개월 이후인 지난해 10월까지 본계약을 체결할 예정이었다. 그러나 최종 본계약 체결이 10월내 이뤄지지 못했고 결국 다소 미뤄진 셈이다.한편 팜이데일리는 올해도 1월부터 두드러진 성과를 보일 것으로 예상, 투자 수익이 높을 것으로 기대되는 대표 기업 10개를 선정, 심층 분석한 기획 시리즈 ‘2024 유망 바이오 기업 톱10’를 연속 보도할 예정이다.
- 되살아나는 글로벌 제약·바이오…'초대형 빅딜' 기대[마켓인]
- [이데일리 김연지 기자] ‘제약·바이오 인수·합병(M&A)이 두드러질 것’글로벌 투자은행과 회계·컨설팅 업체들이 최근 펼친 ‘2024년 전망 보고서’에 빠지지 않고 등장하는 문장이다. 올해 자본시장에서 제약·바이오만큼 활약하는 분야를 찾기는 어렵다는 게 골자다. 아직 경제적 불확실성이 남아 있지만, 주요 제약사들이 블록버스터 의약품 특허 만료 및 고령화 시대 진입에 따른 새로운 성장동력을 찾기 위해 M&A에 관심을 기울이고 있다는 설명이 뒤따른다. 자취를 감췄던 초대형 빅딜이 이르면 올해 이 분야에서 탄생할 수 있다는 이야기가 자본시장 관계자들 사이에서 나오는 배경이다.2일 글로벌 투자은행 리링크파트너스와 제프리스파이낸셜그룹, 회계·컨설팅 업체 언스트앤영(EY), 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC) 등은 올해 제약·바이오 M&A 활동이 눈에 띄게 늘어날 것으로 전망했다.고금리와 전쟁을 비롯한 대내외적 불확실성, 밸류에이션 등 뭐 하나 제대로 완화된 것이 없는 와중 ‘갑자기 웬 제약·바이오’라며 고개를 갸우뚱할 수 있지만, 자본시장 관계자들의 이러한 전망에 근거가 아주 없는 것은 아니다. 우선 코로나19 이후로 지지부진했던 제약·바이오 산업에서는 지난해 ‘확실한 기업이라면 높은 밸류를 쳐서라도 인수하자’는 움직임이 속속 포착됐다. 실제 런던증권거래소그룹에 따르면 지난해 글로벌 제약·바이오 거래의 밸류는 2022년 대비 각각 38%와 45% 증가했다. 예컨대 제약 부문에선 지난해 679건의 주요 거래에 1355억달러(약 176조원)가, 바이오 부문에선 1078개 딜에 1222억달러(약 159조원)가 모였다. 지난 2022년 778건의 제약 관련 거래에 985억달러(약 128조원), 1088개 바이오 딜에 842억달러(약 109조원)가 모인 것과 견주면 밸류에서 큰 차이가 난다.이런 움직임이 잇따른 주요 원인으로는 글로벌 제약사들의 ‘블록버스터 의약품 특허 만료’가 꼽힌다. 미국 컨설팅업체 ZS어소시에이츠에 따르면 오는 2030년까지 만료되는 글로벌 제약사들의 의약품 특허는 190건으로, 이들 중 주요 제약사의 블록버스터 의약품은 69건에 달한다. 제약사에 있어 특허 만료는 독점권 상실로 통한다. 해당 의약품을 독점 판매해오며 매출을 끌어올린 제약사에게는 수익이 곤두박질칠 위기에 놓인 것으로 봐도 무방하다. 차세대 신약 후보물질을 보유한 기업 중 당장의 수익지표에 도움이 될 곳을 인수해 대응해나갈 수밖에 없는 상황인 셈이다. 특히 정밀의료 분야에서의 M&A 수요가 컸고, 앞으로도 폭발적일 것으로 전망되고 있다. 리링크파트너스에 따르면 지난해 제약·바이오 M&A에서는 종양학과 희귀질환, 면역학 순으로 거래 비중이 가장 많았다. 예컨대 글로벌 제약사 화이자는 항체약물접합체(ADC) 개발 전문 기업 시애틀제네틱스(시젠)를 인수했고, 미국 바이오젠은 희귀질환 전문 제약사 리아타파마슈티컬스를, 글로벌 제약사 머크는 자가면역 치료제 개발사 프로메테우스를 인수했다.글로벌 회계·컨설팅 기업 PwC는 관련 보고서를 통해 “특허 만료에 따라 제약사들은 새로운 수익 창출 포트폴리오가 필요한 상황”이라며 “제약사들의 매출 공백을 메울 수 있는 상업화 단계의 기업들을 물색하고 나설 것”이라고 진단하기도 했다.제약·바이오 딜의 밸류가 설령 더 높아지더라도 M&A 활동만큼은 꾸준할 것이란 주장도 나온다. 자본시장 한 관계자는 “고령화 시대에 접어들고 있는 만큼, 제약·바이오는 꾸준한 투자 섹터로 자리 잡은 것이 현실”이라며 “밸류가 치솟더라도 성장성과 트렌드가 뚜렷하기 때문에 거래가 줄어들진 않을 것”이라고 말했다. 그는 이어 “기술력이 뛰어난데 저평가된 바이오 기업을 찾으려는 움직임은 아직도 여전하다”며 “오히려 가치 상승으로 ‘확실한 기업’에 대한 옥석 가리기가 시작될 것으로 보인다”고 덧붙였다.
- 차세대 신산업 관련 기업 투자…지방 도시 부동산 '반색'
- [이데일리 이윤화 기자] 지방 도시들에 대한 기업 투자 소식이 이어지면서 해당 지역의 부동산 경기 회복에 대한 기대도 덩달아 커지고 있다.27일 분양 업계에 따르면 포스코그룹, LG솔루션, 삼성디스플레이를 비롯해 글로벌 제약사 머크사까지 기업들의 지방 도시 투자가 이어지는 중이다. 더샵 탕정인피니티 투시도.전남 광양시는 포스코그룹에서 광양제철소 동쪽에 위치한 동호안 부지에 이차전지소재, 수소에너지 등의 미래소재 신사업 관련 투자를 진행할 계획이다. 지난 10월 ‘산업입지 및 개발에 관한 법률 시행령 개정안’이 시행되면서 속도가 붙게 됐다. 미래를 책임질 신산업 유치가 가능해진 만큼 포스코그룹은 이를 위해 향후 10년간 4조원 이상 규모의 투자를 실행해 나갈 계획이다. 충북 청주에서는 LG에너지솔루션 투자 소식이 전해졌다. 지난 4월 LG에너지솔루션이 청주시 오창에 위치한 ‘오창 에너지플랜트2’에 6천억원을 투자해 마더라인을 구축할 계획이다. 이에 따라 오창 에너지플랜트에서는 파우치 롱셀 배터리의 시범생산에서 양산성 검증 작업까지 가능해진다. 삼성디스플레이는 충남 아산시에 2026년까지 4조원대 규모의 대규모 투자를 할 계획이다. 이에 따라 현 아산디스플레이에는 세계 최초 8.6세대 IT용 OLED 전용 라인이 구축된다.대전광역시는 지난 5월 독일의 글로벌 제약회사인 머크사와 아시아태평양 바이오 공정 시설을 설립하는 양해각서를 체결했다. 이에 따라 머크사는 국제과학비즈니스밸트가 조성되는 둔곡지구 내에 4만3000여㎡ 규모의 부지를 제공받아 2026년 가동을 목표로 공정 시설을 설립할 계획이다. 연이은 투자 소식에 하락세였던 부동산시장도 변화가 생겼다. 한국부동산원 아파트 월간매매지수 변동률을 보면 전남 광양시와 아산시는 연초 1% 안팎의 하락률을 기록했지만 하락폭이 눈에 띄게 둔화됐고, 오창 에너지플랜트가 위치한 청주시 청원구는 5월 이후로 플러스 변동률을 이어가고 있다. 분양 업계 관계자는 “글로벌 경기 위축으로 국내 경기 회복이 더디긴 하지만 신산업 관련 기업투자는 앞으로의 경기회복에 돌파구가 될 수 있을 것”이라면서 “대규모 투자에 따른 고용 확대는 신규 수요 유입으로 이어질 수 있어 부동산시장 회복에도 긍정적인 영향을 끼칠 것”이라고 말했다. 기업 투자 지역 신규 아파트 분양 소식도 이어지고 있다. 전남 광양에서는 포스코이앤씨가 ‘더샵 광양레이크센텀’을 내년 1월 분양한다. 전용면적 84~159㎡, 총 925가구 규모며 가야산 조망이 가능하고 마동생태공원, 마동저수지 등이 가까워 주거환경이 쾌적하다. 충북 청주시에서는 동일토건이 개신2지구에서 ‘동일하이빌 파크레인 2단지’ 800가구를 분양한다. 앞서 분양한 1단지(800가구)와 합쳐 1600가구의 대단지를 이룬다. 대형 중앙 잔디광장과 실내러닝트랙, 공유오피스, 공유주방 등 다양한 부대시설 등이 마련된다.충남 아산시에서는 포스코이앤씨가 ‘더샵 탕정인피니티시티’의 청약접수를 1월 3일부터 진행할 계획이다. 총 1140가구의 대단지로 사우나, 게스트하우스 등 다양한 커뮤니티시설이 마련된다. 수도권전철 1호선 탕정역을 걸어서 이용할 수 있으며 천안아산역에서 고속철도를 이용해 서울과 지방으로 이동하기 쉽다.대전 동구 가양동에서는 현대건설이 ‘힐스테이트 가양 더와이즈’를 분양한다. 49층 높이의 초고층 아파트며 후분양이라 내년 10월 입주로 빠르다. 한밭대로를 통해 둔산지구, 한국과학기술원, 둔산동 학원가 등으로 이동이 쉽다. 이마트, 신세계스타일마켓, 대전한국병원 등 다양한 생활 인프라를 갖췄다. 충북 음성에서는 ‘음성 우미린 풀하우스’가 분양 중이다. 총 1019가구 대단지로 분양가는 3.3㎡당 최저 800만원대로 책정됐다. 이차전지 전극 전문 생산기업 JR에너지솔루션이 음성군에 5년간 3056억원을 투자하고, 이스라엘 태양광업체 솔라엣지테크놀로지스 자회사 코캄도 음성 충북혁신도시에 배터리셀 공장을 완공하는 등 베터리(전지) 관련 기업들의 입주가 이어지고 있다.
- [K 면역항암제 대표주자]② 韓 면역항암제 매출1위 GC셀, 美 페이트 추월 청신호
- 암 정복은 ‘생명의 비밀’을 푸는 것과 같다고 한다. 그만큼 어렵고 복잡해서다. 암은 세계 사망률 1위의 질병이다. 2022년 국내 기준으로 폐암(22.3%)이 가장 많았고 다음으로는 간암(12.2%), 대장암(11.0%), 췌장암(8.8%), 위암(8.6%) 순이었다. 한국은 여전히 암 치료제 변방으로 평가된다. 네이처 인덱스에 따르면 암 연구 분야 압도적 1위는 미국이고 중국, 영국, 독일, 일본이 톱5를 형성하고 있다. 한국은 톱10에 간신히 드는 수준이다. 항암제 승인 수치로 봐도 아직 부족한 상황이다. 세계에서 많이 출시되고 있는 신규 유효물질(NAS) 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 나오지 못했다. 이데일리는 항암제 가운데 핵심으로 급부상하고 있는 ‘면역 항암제’ 분야의 국내 대표 바이오텍들을 순차적으로 분석한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 국내 면역세포치료제 개발 기업 지씨셀(144510)(GC셀)은 ‘자연살해세포’로 불리는 NK세포 치료제 개발에 열을 올리고 있다. NK(Natural Killer Cell)세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구 일종이다. T세포 같은 면역세포도 암세포를 공격하지만, 항원-항체 반응으로 공격력이 제한적이다. NK세포는 이런 반응이 없어 살상 능력이 가장 뛰어나다. CAR-T 치료제보다 유전자 조작이 덜 복잡하고, 대량 배양과 생산을 할 수 있어 비용을 낮출 수 있다는 장점도 있다.지씨셀은 매출 1위 국산 항암제 ‘이뮨셀엘씨’(작년 350억원)를 통해 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀을 보유하고 있다. 여기에 미국 식품의약국(FDA) 허가로 임상을 진행 중에 있다. 지씨셀 임상 파이프라인 현황 (사진=지씨셀)CAR-T 치료제 후발주자로 주목받는 ‘CAR-NK’ 치료제는 아직 개발 초기 단계다. 실제 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 전 세계적으로 1000여 개의 NK세포 치료제 관련 임상연구가 진행되고 있지만 FDA에 승인된 신약은 없다. 2009년 10월 최초로 CAR-NK 임상시험이 등록된 후 약 14년이 지났지만, 아직 FDA 승인 신약이 나오지 않은 것이다. 임상 3상에 진입한 치료제도 없는 것으로 분석됐다. 해당 임상시험에서는 기존 CAR-T가 표적하는 타깃이 아닌, 고형암에서 주로 발현되는 HER2, NKG2D, Mesothelin, PSMA 등을 타깃하는 경우가 많았다.미국 바이오텍도 마찬가지다. 미국 페이트 테라퓨틱스는 임상 2상에서 효능 입증에 어려움을 겪고 있고 엔카르타도 후보물질 효능이 발목을 잡고 있다. 독보적인 선두 기업이 없는 만큼, 국내 CAR-NK 개발 기업들이 임상 성공 시 기대 효과가 클 것으로 기대된다. ◇ 미국 NK 선두 주자 페이트 ‘휘청’, 지씨셀은 ‘순항’지씨셀은 국내 CAR-NK 개발 기업 중 임상 속도가 가장 빠르다. 지씨셀은 이미 면역항암치료제 보조요법 제품인 이뮨셀엘씨 제품으로 연간 350억원 이상의 매출을 올리고 있다. 면역항암제 임상 파이프라인은 4개를 보유하고 있다. 임상시험은 1상 단계지만 미국, 호주, 한국 등 다국 임상을 진행하고 있고 성과도 내고 있는 상황이다. 대표적인 파이프라인은 AB101이다. 지씨셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 주도하는 해당 임상은 현재 1상/2a상 초기 데이터 결과치까지 확보했다. 내년 상반기 임상 중간 결과가 나올 예정이다. 이마저 성공적이라면 기술수출 가능성은 더 커진다. 지씨셀 임상 1상/2a상 초기 데이터 결과치 (자료=ASCO, 지씨셀, 미래에셋)실제 기존 임상 데이터를 보면 NK세포치료제 페이트 테라퓨틱스보다 강점을 보이는 지점도 있다. 페이트는 올해 초 얀센과 30억 달러 규모 파트너십이 종료되며 당일 주가가 60% 이상 빠졌다. 이에 페이트는 다수의 파이프라인을 중단했고 전체 인력 50% 줄이는 구조조정까지 겪었다. 현재 페이트의 시가총액은 2억7000만 달러 정도다.지씨셀은 페이트의 파이프라인과 세포 유래가 다르다. 페이트가 개발하는 NK세포치료제는 유도만능줄기세포(iPSC)를, 지씨셀은 제대혈을 각각 유래로 한다. 제대혈 유래의 물질에서 효능이 더 잘 검증되고 있는 상황이다. 지씨셀 관계자는 “현재 1상/2a상 초기 데이터 결과치가 잘 나와서 회사 내부에서 기대감이 큰 상황”이라며 “박셀바이오, 차바이오텍 등이 해당 분야에 있지만 당사의 임상이 더 순조롭게 이뤄진다고 생각한다”고 자신했다. 또 다른 파이프라인인 유방암 및 고형암 CAR-NK 치료제 ‘AB-201’는 작년 말 FDA로부터 임상 1/2상을 승인받고 진행 중이다. AB-201은 고형암에 보편적으로 과발현하는 HER2를 표적한다. 지씨셀은 CD16 발현율이 높은 NK세포를 활용해 HER2에 대한 타깃 선택성을 높였다. 현재 아티바 바이오테라퓨틱스는 임상 1상을 진행하고 있다. ◇ 지씨셀, 완전관해 수치에서 페이트 넘어서는 효능 증명항암제 개발을 위한 임상에서 중요하게 여겨지는 지표는 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival)이다. ORR은 악효가 발휘되면서 반응이 있는 환자의 비율이다. 무진행 생존기간은 환자가 ‘질병의 진행 없이 생존한 기간’으로 특정 약제가 효과를 갖는 기간을 알 수 있다. 특히 무진행생존기간은 종양에 대한 통제 여부를 명확하게 파악할 수 있어 약제의 직접적인 치료효과를 측정할 수 있는 지표다. 이밖에 사전에 정의된 양 이상의 종양 감소를 측정하는 완전관해(CR), 무명생존율(DFS)도 중요하게 고려되어야 할 지표로 꼽힌다. 지씨셀의 경우 임상에서 CR 부문에서 좋은 결과가 나왔다. 해당 지표는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 임상1/2a상 림프종 초기 데이터에서 확인할 수 있다. 해당 지표를 보면 도즈 당 10억셀 투여 시 ORR이 57.1%로 5, 7, 9개월 간 3명이 완전관해(CR) 유지되며 재발없음이 관찰됐다. 지씨셀은 최대용량 세포 수를 40억셀로 선정했는데 페이트의 최대용량의 세포 수보다 훨씬 많다는 건 세포 배양 측면에서 CB유래 NK세포치료제가 유리할 수 있다는 분석이 나왔다. 페이트는 4개월, 5개월 차 재발이 있었지만 지씨셀은 9개월까지 CR이 지속됐다. 주요 NK 세포치료제 파트너쉽 현황 (자료=각사, 미래에셋)NK세포치료제에 대한 수요도 지속되고 있다. 사노피는 작년 CRISPR 유전자 편집 기술을 확보하기 위해 스크라이브 테라퓨틱스와 총 1억달러 이상의 계약을 체결했고, 이어 이네이트 파마와 NK세포 인게이저 계약을 확정했다. 빅파마는 특히 CAR-NK와 NK세포 인게이저와 같은 기술에 관심이 높기 때문에 지씨셀은 국내 바이오텍 중 기술수출 가능성이 상당히 높은 기업으로 꼽힌다는 게 업계의 시선이다. 실제 머크는 지씨셀 관계사인 아티바와 동종 유래 CAR-NK 세포치료제에 대한 총 18억달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 최대 3가지 고형암 타깃에 대한 플랫폼 기술이전이며 타깃 선정 중인 것으로 알려졌다.이지현 미래에셋증권 연구원은 “내년 상반기 올 6월부터 모집한 최대용량 환자군에 대한 추가 데이터가 발표되고 내년 이뮨셀엘씨 췌장암 중간 분석 결과, AB201 임상 진입 등 모멘텀이 높은 지점이 많다”고 설명했다.
- 김남용 큐리옥스 대표에게 묻다...주가가 폭등하는 까닭
- [이데일리 김승권 기자] 팜이데일리는 큐리옥스바이오시스템즈(445680)가 내년 6월 미국 중소 바이오업체 겨냥한 보급형 세포공정자동화 제품 ‘코드 네임 엑스(Code name X)’를 선보인다고 유료 페이지에 먼저 선공개했고 19일 무료 기사로 표출했다. 큐리옥스바이오시스템는 기존 세포분석 전 과정 자동화 제품인 래미나워시(약 25만달러)의 5분의1 가격인 5만달러(약 6000만원) 대 보급형 제품으로 매출을 확대하겠다는 전략이다.이번에는 김남용 큐리옥스 대표에게 투자자들이 궁금해할만한 질의와 답변을 정리했다. 이하는 대표와의 인터뷰 일문일답.김남용 큐리옥스 대표 (사진=큐리옥스바이오시스템즈)-창업 계기는△창업을 하게 된 계기는 제가 산업계 경험을 통해 배우고 알게 된 지식과 능력으로 세상에 직접적인 영향을 주고, 긍정적인 영향을 주는 의미 있는 일을 하고 싶어서 창업을 하게 되었습니다.-카이스트 화학과 학사, 매사추세츠공과대(MIT) 석,박사를 거쳐 해외 수석연구원 등을 역임했는데 그 과정에서 어떤 연구를 주로 했는지△저는 주로 엔지니어링을 이용한 바이오 분석의 최적화와 소형화 등에 대해서 연구하였습니다. 석박사 과정에서는 재료와 표면과학에 대한 부분을 연구하였고, 이를 통해 바이오 분석을 빠르고, 저렴하며 정확하게 진행할 수 있는 연구를 수행하였습니다.-싱가포르에 처음 법인을 설립한 이유는△싱가포르가 2000년대 초반에 해외 우수 과학자들을 초빙하면서 많은 연구비를 손쉽게 제공해주었습니다. 그때 창업 아이디어가 있었는데 상업화 추진을 고민하던 중에 싱가포르 출신의 친구가 싱가포르에서 하는 것을 추천해주었고, 그렇게 하여 싱가포르 산하 IBN에 가서 비교적 많은 연구비를 손쉽게 받아 창업을 할 수 있었습니다.-세포분석 공정 자동화 기술 및 특허로 세계 최초 상용화를 이뤘는데 세포분석 공정이 왜 중요한가△세포분석 공정은 유전체, 단백질과 더불어 바이오의 3대 분석 공정 중 하나입니다. 유전체, 단백질 분석으로만 알 수 없는 세포 성질을 세포 분석을 통해서 알 수 있습니다. 그래서 이것이 아주 중요한 분석 중에 하나인데 이제 세포 유전자 치료제가 대두가 되면서 이 세포 분석의 정량화 그리고 재현성이 더욱 부각이 되었습니다. 세포 유전자 치료제를 개발하는 데 있어서 정량적이고 재현성 있는 세포분석이 더욱 중요하게 되었습니다.큐리옥스 HT2100 제품 (사진=큐리옥스)-글로벌로 독보적 기술로 알려졌는데 혹시 비슷하게나마 개발 중인 경쟁사가 있는지△비슷하게 개발 중인 경쟁사는 없습니다. 원심분리를 사용한 상용화는 이미 시장에서 많이 실패를 해왔기 때문에 아직도 수작업으로 세포분석을 진행하는 것을 보실 수 있습니다. 그리고 원심분리기를 사용하지 않는 경쟁자는 저희가 수많은 고객 그리고 파트너사들을 통해서 어느 정도 이야기가 들려야 되는데 그런 이야기도 전혀 없는 것을 보면 아직 없는 것으로 판단됩니다. -그 회사와 큐리옥스의 차별성은△원심분리기를 사용하여 세포를 세척하게 되면 세포가 변형, 파괴, 유실되는 문제가 발생되는데 당사 래미나워시 제품을 사용하게 되면 이러한 문제를 해소하여 정량적이고, 재현성, 일관성 있는 분석 데이터를 확보할 수 있습니다.-래미나워시의 세포공정을 사용하면 고객사가 얻게 될 효능은△당사 래미나워시를 활용하게 되면 고객사가 얻게 될 효능 중 가장 중요한 것은 자동화를 통한 재현성의 향상입니다. 한 곳의 연구실에서 같은 연구자가 원심분리법을 활용한 분석을 할 때는 재현성이 어느 정도 나오지만 다른 연구자가 같은 분석을 하게 되면전혀 다른 결과가 나올수도 있어 재현성에서 문제가 되고 있습니다.두 번째는 자동화로 인한 생산성의 향상입니다. 수작업을 최소화해 고급 인력의 시간이 절약되며 상대적으로 데이터를 분석하거나 실험을 계획하거나 하는 부가가치의 일을 좀 더 수행할 수 있습니다.세 번째는 데이터 퀄리티 향상입니다. 기존 원심분리 과정에서 발생하는 세포 스트레스를 제거하여 세포의 보존성이나 분석 재현성이 높아집니다. -국내 바이오 소부장은 어디까지 왔고 앞으로의 생존 전략을 어떻게 짜는 게 좋을지△국내에도 훌륭한 바이오 소부장 회사들이 많아서 그분들의 길을 따라서 저희도 열심히 하고 있습니다. 지금까지의 국내 바이오 소부장 회사들은 주로 기존에 존재하는 제품을 더 좋고, 저렴하고, 간편하게 해주는 제품이 대다수였기 때문에 이제는 한국에서도 파괴적인 혁신 제품을 내놓는 그런 바이오 소부장 회사가 나올 때가 되지 않았나 싶습니다. 저희가 그런 첫 번째 주자가 되어서 해외 시장을 우리 스스로 개척하고 우리의 브랜드 네임을 시장에 널리 알리는 그런 중추적인 역할을 하고 싶습니다. 또한 국내 바이오 소부장의 구성도 좀 더 다양하게 기존의 제품을 향상시키는 제품을 만드는 회사들, 그리고 파괴적 혁신을 가져오는 회사들이 적정한 비율로 공존해서 좋은 생태계를 만드는 그러한 방향으로 나갔으면 좋겠습니다.-미국 표준기술연구소(NIST)가 내년에 발표하는 ‘세포분석 공정의 표준 권고안’이 왜 중요한지△세포분석 공정의 표준 컨소시엄은 세포 유전자 치료제 회사들이 미국 식품의약국(FDA)에 임상 시험을 신청할 때 핵심 요소인 세포 분석에 있어서 표준 방법이 명확하지 않다는 어려움을 NIST에 호소하면서 NIST의 주도하에 만들어졌습니다. 이 컨소시엄은 미국 제약 규제 기관인 FDA가 참여하고 있으며 다수의 세포 유전자 치료제 회사들 그리고 여러 글로벌 바이오 장비 회사들이 참여하고 있습니다. 여기서 만들어지는 표준 방법이 내년에 백서와 논문으로 발표될 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 이 컨소시엄에서 세포 공정 자동화 장비 회사로 유일하게 참여하며 기존의 원심 분리법과 래미나 워시법을 비교하는 케이스 스터디를 진행하고 있습니다.자동화와 기존의 수작업을 비교하는 데이터는 백서에 포함이 되며, 당사의 많은 고객들과 NIST가 발표한 기존의 자료로 판단할 때 자동화 방법이 더욱 뛰어난 결과를 보여줄 것으로 기대하고 있습니다. 이로 인해 당사의 자동화 공정이 표준 방법으로 권고되리라 기대하고 있습니다. 실제로 NIST가 주도하여 만들었던 콜레스테롤 측정 방법이 추후 FDA에 의해 모든 임상 시험에서 그 방법으로만 측정이 이루어지도록 강제되어지는 경우도 있었습니다. NIST와 FDA 컨소시엄의 권고안이 영향을 미치는 세포 유전자 치료제의 시장은 약 1조 8000억원이 넘으며 이 시장에서도 특히 임상에 들어가기 직전의 시장인 전임상 시장이 가장 먼저 당사의 제품을 적극적으로 구매할 것으로 예상됩니다. 큐리옥스 AUTO1000 활용, 세포치료제 기술 네이처웨비나 소개 장면 (사진=큐리옥스바이오시스템즈)-공모가(1만3000원) 대비 무려 300% 이상 주가가 올랐는데 이유가 무엇이라고 생각하나△당사가 추진하고 추구하고 있는 세포분석 공정에서의 유일한 독점적인 솔루션을 제공한다는 점, 그리고 세포분석의 자동화가 필수적으로 요구된다는 점을 저희 주주분들께서 저희 회사를 좋게 보시는 이유가 아닐까 싶습니다. 또한 당사가 단순히 세포분석의 자동화뿐만이 아니라 그 세포분석 자동화를 넘어서 바이오 전 분석 공정의 자동화를 만들어내는 그런 꿈이 있다는 것에 대해서도 긍정적인 평가를 해주고 계시지 않을까 하는 생각을 하고 있습니다. -향후 발표 예정인 다른 기술이 있다면△저희가 2024년 중반기에 출시 계획인 코드 네임 엑스(Code Name X)라는 제품이 있습니다. 이 제품은 기존의 래미나워시와 비너스 제품은 high-end 시장을 겨냥하는 것이라면 이 Code Name X는 대중화된 시장을 겨냥하는 제품입니다. 그래서 가장 쉬운 예로 테슬라의 예를 보시면 테슬라에서 초기에 로드스터라는 10만불 이상의 고가인 전기차로 시장에 알려지기 시작했고 그리고 실제 시장에서 엄청난 매출과 그리고 영업이익을 낼 수 있었던 근저에는 모델 Y와 모델 3라는 그러한 대중화된 저렴한 가격의 전기차가 있었습니다. 저희 회사에서도 이 래미나워시와 비너스라는 그러한 high-end 제품과 더불어 Code X라는 정말 모든 연구원들이 구매해서 사용할 수 있는 대중화된 제품을 내놓고 저희가 시장에서의 매출 증대와 점유율 증가를 획기적으로 늘릴 계획입니다.-내년 매출 목표와 향후 몇 년간 매출 목표치는△매출 수치에 관련한 내용은 말씀드리기 어렵지만 내년부터의 전망은 주요 고객사들의 자금상황이 개선되면서 CAPEX(미래의 이윤을 창출하기 위해 지출한 비용) 추가 집행에 따른 수주 증가가 될 거라 기대하고 있습니다. 또한 당사가 준비하고 있는 신제품을 통해 진단시장에 본격적으로 진출하면서 매출 성장에 기여할 것으로 내다보고 있습니다.-세포분석 공정 기기 시장은 1.9조원에 달하는 큰 시장인데 어느정도 퍼센테이지 점유가 목표인지△저희는 최소 30%정도까지는 가야 되지 않을까 생각을 하고 있습니다. -해외 매출 비중이 높은 걸로 아는데 국내 수요는 어떤지△국내 수요는 사실 지금까지의 저희 제품이 래미나워시라는 ‘high-end(최고 품질)’ 제품이었기 때문에 국내 수요는 많지 않았습니다. 하지만 이 Code X라는 제품을 내년에 출시를 하면서 저희 예상으로는 국내 수요도 상당히 많이 늘어날 것으로 보고 있습니다.-중국 시장 공략에 나섰는데 세부적으로 어떻게 공략할 예정인지△중국 시장은 자동화에 대한 열망이 아주 강한 시장입니다. 그래서 저희가 생각하는 것보다 훨씬 자동화에 대한 정책적인 드라이브도 강합니다. 당사는 현지에 마케팅 및 영업 전담 법인을 설립하여 고성장 중인 중국 시장에 직접 진출하고 있습니다. 현재 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 ‘AUTO-CX1000’ 제품의 허가 및 등록을 진행중이며 2024년 1분기 내에 중국 임상 시장 진출을 위한 준비를 하고 있습니다. 또한 현재 중국 연구용 시장에 시범적으로 출시하고 있는 비너스 제품도 곧 임상 시장 진출을 위한 신청을 할 예정입니다.-유럽 공략 전략은△유럽 지역은 미국 시장과 같이 공략할 예정입니다. 현재는 현지 직원을 채용하고 향후에는 법인을 만들어서 좀 더 유럽 시장 진출을 적극화 할 예정입니다.-고객사인 독일 G사의 잠재구매력만 857억원(805대), 글로벌 탑 15 기업의 구매잠재력은 7471억원 수준에 달할 것이라고 하셨는데, 빅파마 매출 확대 전략은△빅파마 매출 확대 전략은 두 가지로 볼 수가 있습니다. 첫번째는 연구원 개인들이 구매를 해서 저희 기기를 사용하는 것, 두번째는 생산 개발 공정 등에서 전사적으로 구매하는 구매 계약을 만들어내는 것이 목표입니다. 연구원 개인의 구매는 약 6개월에서 12개월로 비교적 짧은 시기에 이루어지는데 이러한 전사적인 생산 공정은 그보다 훨씬 더 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상은 되지만 궁극적으로 저희의 매출 확대에 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.-특히 어느 빅파마와 긴밀하게 협력 중인지△거의 모든 회사와 긴밀하게 협력하고 있기 때문에 특정하게 말씀드리기는 어려운 점 양해 부탁드립니다.-화이자, 아스트라제네카, 글락소스미스클라인(GSK) 등 글로벌 톱 20개 빅파마가 클라이언트인데 클라이언트 중 일본 회사는 없는지. 꼭 일본이 아니더라도 추가로 공개할 수 있는 대형 클라이언트는△당사 빅파마 고객 중 다케다는 일본 회사로서 본사는 도쿄에 위치하고 있습니다. 추가적으로 공개 가능한 대형 고객으로는 길리어드(Gilead-kite), 베링거인겔하임, BMS, 사노피, 모더나, 에브비, 암젠, 머크 등이 있습니다.
- [K 면역항암제 대표주자]ⓛ 미국시장 공략 나선 토종 면역항암제는
- 암 정복은 ‘생명의 비밀’을 푸는 것과 같다고 한다. 그만큼 어렵고 복잡해서다. 암은 세계 사망률 1위의 질병이다. 2022년 국내 기준으로 폐암(22.3%)이 가장 많았고 다음으로는 간암(12.2%), 대장암(11.0%), 췌장암(8.8%), 위암(8.6%) 순이었다. 한국은 여전히 암 치료제 변방으로 평가된다. 네이처 인덱스에 따르면 암 연구 분야 압도적 1위는 미국이고 중국, 영국, 독일, 일본이 톱5를 형성하고 있다. 한국은 톱10에 간신히 드는 수준이다. 항암제 승인 수치로 봐도 아직 부족한 상황이다. 세계에서 많이 출시되고 있는 신규 유효물질(NAS) 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 나오지 못했다. 이데일리는 항암제 가운데 핵심으로 급부상하고 있는 ‘면역 항암제’ 분야의 국내 대표 바이오텍들을 순차적으로 분석한다. [편집자주]국가별 항암제 연구 현황 (자료=네이처 인덱스)[이데일리 김승권 기자] 그간 미디어에서 접한 암 치료는 머리카락이 빠지고 토를 하는 항암 치료의 모습이 대부분이었다. 해당 치료법은 1세대 치료법인 화학 항암제다. 암세포와 함께 정상세포를 손상시켜 탈모, 구토 등 증상과 부작용을 줬다. 2세대 표적항암제는 암세포만 식별해 공격한다는 강점이 있지만 특정 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있다는 한계가 있었다. 이런 한계를 극복하기 위해 새롭게 등장한 것이 면역항암제다. 3세대 암 치료법인 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화해 면역 세포가 암세포를 공격하도록 하는 방식으로 작동한다. 광범위한 암 환자에게 적용되지 않는다는 단점도 있지만 1세대 치료법인 화학 항암제나 2세대 표적항암제와 달리 부작용이 적은 것이 장점이다. 면역항암제는 면역체계를 개선해 항암 작용을 일으키는 만큼 병용요법 임상이 활발한 것이 특징이다. 면역항암제의 종류로는 △면역관문억제제 △면역세포치료제 △항암 바이러스 치료제 등이 있다. 이 중 대표적인 분야가 미국 머크(MSD)의 키트루다가 석권하고 있는 면역관문억제제다. 면역관문은 암세포와 암세포를 공격하는 T세포의 결합 부위다. 암세포는 T세포와 결합해 우리 몸의 면역작용을 회피하는데, 면역관문억제제는 암세포와 T세포의 결합을 막아 정상적으로 T세포가 암세포를 공격할 수 있도록 한다. 면역관문억제제는 CTLA-4, PD-1, PD-L1/PD-L2 등 저마다 다른 억제 기전을 갖고 있다. T세포와 암세포 간 관문 중 어느 것을 막느냐에 따라 바뀐다. ◇ 항암제 임상 주류 된 면역관문억제제...국내 임상 현황은?그렇다면 국내 면역항암제 개발 현황은 어떨까. 항암제 임상 시험은 근 10년간 치료제 국내 실험 수 1위를 기록하고 있다. 세부적으로 보면 표적항암제 임상보다 면역항암제 임상시험 수가 늘고 있는 상황이다.실제 국가임상시험지원재단이 최근 발간한 ‘2023년 임상시험 산업실태 조사’ 보고서에 따르면 지난해 항암제 임상시험은 259건으로 전체 36.4% 비율을 차지하며 여전히 가장 많이 수행되고 있다. 표적항암제 임상시험은 전년 대비 24.9% 감소했고 면역항암제 중 면역억제제 임상시험은 증가세를 기록했다. 회사별로 살펴보면 국내사 중 종근당이 19건으로 가장 많은 임상시험을 수행했고 대웅제약(16건), 휴온스(8건)가 뒤를 이었다. 다국적 제약사에선 한국MSD(20건), 한국로슈(15건), 한국노바티스(14건), 한국얀센(10건) 등이 많은 임상시험을 수행했다.효능군별 임상시험계획 승인 현황(자료=식약처, 국가임상시험지원센터)◇ 기대되는 국내 바이오 기업의 임상 시험은?면역항암제 관련 대표 기업은 지씨셀, 레고켐바이오, 지놈앤컴퍼니, 신라젠, 박셀바이오, 네오이뮨텍 등이 손꼽힌다. 지씨셀(144510)은 국내 CAR-NK 개발 기업 중 임상 속도가 가장 빠르다. 지씨셀은 이미 면역항암치료제 보조요법 제품인 ‘이뮨셀엘씨’ 제품으로 350억원 이상의 연매출을 올리고 있다. 면역항암제 임상 파이프라인을 4개 보유하고 있다. 임상시험은 1상 단계지만 미국, 호주, 한국 등 다국 임상을 진행하고 있고 성과도 내고 있는 상황이다. 지씨셀은 매출 1위 국산 항암제 이뮨셀엘씨을 통해 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀도 보유하고 있다.신라젠(215600)의 경우 암 바이러스 면역치료제를 개발 중이다. 암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스가 우리 몸 안의 정상 세포에는 피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키는 신약이다. 신라젠의 SJ-600 시리즈는 독자 개발한 GEEV 플랫폼 기반의 차세대 항암 바이러스다. 기존 정맥 주사형 항암바이러스 대비 혈액 내에서 약물의 농도를 높게 유지하도록 개선한 것이 특징이다. 여러 조합의 치료 유전자 탑재로 다양한 암종에 대한 약물로도 전환 가능하다. 다른 항암제인 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용해 개발 중인 항암제다. 현재 미국 리제네론과 신장암을 대상으로 병용 임상 2상을 진행 중이다. 항암제 분류별 임상시험 승인현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)레고켐바이오(141080)는 저분자화합물 LCB33를 활용한 면역항암제 연구를 이어가고 있다. LCB33은 기존 면역항암제들이 환자에 따라 약효 편차가 있는 만큼 종양 미세환경 조절을 통해 약물 효과를 극대화하는 새로운 기전이다. 레고켐바이오는 면역억제를 유도하는 pNP-TMP와 cGAMP를 ENPP1 효소 분석법으로 억제 활성을 측정했다. THP-1 이중 리포터 분석으로는 IFN-베타 방출을 측정해 세포 기반 활동을 평가했다. 회사 측은 생물학적 기능을 검증하기 위해 공동 배양 회전 타원체 시스템과 T 세포 증식 분석에서 면역 세포의 암세포 살상 효과를 평가했다. 항종양 효능은 CT-26 동계 마우스 모델에서 종양 성장을 모니터링했다. 연구 결과, LCB33은 pNP-TMP와 cGAMP를 기질로 사용한 효소 분석에서 각각 0.9nM과 1nM의 반수 최대 억제 농도(IC50)에서 우수한 ENPP1 억제 활성을 보였다. PDE 및 키나아제 패널 분석에서는 ENPP1 선택성과 유리한 생체 내(in vivo) 약동학 특성을 보여줬다. 또 LCB33은 인간 T세포의 증식에 영향을 미치지 않으면서 사이토카인 생산을 자극하는 것으로 나타났다. CT-26 결장직장 동계 마우스 모델에서 LCB33은 단일요법은 39%의 암세포성장억제(TGI)를, PD-L1 억제제와의 병용은 72%의 TGI를 기록했다. 결론적으로 ENPP1 억제제는 T 세포 증식에 영향을 미치지 않으면서 면역 세포 매개 항암 효과를 나타냈다. 또 대장암 마우스 모델에서 당사 화합물이 면역관문 차단제인 anti-PD-L1과 시너지 항암 효과를 내는 것이 확인됐다.레고켐바이오 관계자는 “ENPP1 억제제의 면역 조절 기능을 검증하기 위해 종양 침윤성 림프구 및 종양 관련 대식세포에서 약력학적 분석을 수행할 예정”이라고 밝혔다. 기업별 임상 시험 현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)박셀바이오(323990)는 간세포암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’를 연구하고 있다. 현재 진행성 간암을 대상으로 임상 2a상 결과를 토대로 품목허가 및 3상 신청에 돌입할 예정이다. 이밖에 다발골수종은 CAR-T 임상 2상 진행 예정이고, Vax-NK 확장병기 소세포폐암은 첨단재생 임상연구 중이며. 췌장암은 식약처에 임상시험 허가 신청서를 제출한 상태다. 네오이뮨텍(950220)은 T세포 증폭 유도 차세대 면역항암제 개발 기업이다. 이 회사는 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)을 보유하고 있는데 NT-I7의 단독요법, 면역관문억제제와의 병용요법 등 총 5개의 프로그램으로 임상에 착수했다. 이밖에 지놈앤컴퍼니(314130), 바이젠셀(308080), CJ(001040)바이오사이언스, 티움바이오(321550), 제넥신(095700) 등이 면역항암제 임상을 진행하고 있다. 바이오업계 한 관계자는 “면역항암제 시장은 세계적으로 2024년 약 56조 규모로 성장이 기대되는 거대한 시장이 될 것”이라며 “글로벌 빅파마 항암제의 복제약이 나오기 시작하면 점유율 판도가 바뀔 가능성이 있다”고 말했다.
- 동아ST, 앱티스 인수...‘17조 ADC 시장 진출 도전’
- [이데일리 유진희 기자] 동아에스티(170900)가 17조원 규모로 성장이 전망되는 ‘항체-약물 접합체(ADC)‘ 신약 개발에 본격적으로 나선다. 동아에스티는 ADC 전문기업 앱티스를 인수했다고 20일 밝혔다. 앱티스는 올해 말 동아에스티 종속회사로 편입될 예정이다.(사진=동아에스티)이번 인수로 동아에스티는 앱티스의 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수해 연구개발(R&D) 부문에서 신성장동력을 확보하게 됐다. 동아에스티는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반 기술을 활용해 신규 파이프라인 확보와 ARC(Antibody Radionuclide Conjugate), APC(Antibody PROTAC Conjugate) 및 ISAC(Immune-Stimulating Antibody Conjugate) 플랫폼 확장에도 나설 계획이다.동아에스티, 에스티팜(237690), 에스티젠바이오 간의 시너지 창출에도 주력한다. 중장기적으로 동아에스티만의 독창적인 ADC 플랫폼 기술을 확보해 ADC 위탁개발생산(CDMO) 사업으로도 확대해 나갈 계획이다.앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술인 ‘앱클릭’을 개발한 바 있다. 지난해 글로벌 CDMO 론자와 ADC 사업 협력을 체결하며 위치 선택적 3세대 ADC 링커 기술의 글로벌 우수성을 입증했다.앱티스는 앱클릭 프로와 스탠다드 플랫폼에 대한 특허권을 보유하고 있다. 이 기술을 활용하면 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절할 수 있다. 현재 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타깃인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211 등이 개발되고 있다. 동아에스티는 AT-211의 임상 1상 시험계획(IND)를 내년에 신청할 예정이다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 항암 치료 기술이다. 최근 화이자, 머크, 애브비, BMS 등 글로벌 제약사들이 ADC 치료제를 확보하기 위해 수십조원 규모의 빅딜을 진행했다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 ADC 글로벌 시장은 2022년 59억 달러(약 7조원)에서 2026년 130억 달러(약 17조원)로 성장한다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “암 치료 패러다임을 바꿀 ADC 기술 개발 및 확보에 글로벌 제약사들 간의 경쟁이 가속화되고 있다”며 “혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 제약사로의 도약과 함께 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- '주가 300% ↑' 큐리옥스 김남용 대표, 보급형 제품으로 승부수...한솔그룹도 관심
- [이데일리 김승권 기자] “테슬라는 보급형 차량인 모델3를 출시한 후 큰 폭으로 성장하기 시작했다. 큐리옥스 또한 내년 6월 미국 중소 바이오업체 겨냥한 보급형 세포공정자동화 제품 ‘코드 네임 엑스(Code name X)’를 선보인다. 해당 제품이 시장에 나오면 매출 확대에 전환점이 될 것으로 기대된다.”김남용 큐리옥스바이오시스템즈(445680) 대표는 내년 가격 경쟁력을 갖춘 신제품 출시를 앞두고 자신감을 표했다. 기존 세포분석 전 과정 자동화 제품인 래미나워시(약 25만달러)의 5분의1 가격인 5만달러(약 6000만원) 대 보급형 제품으로 시장 판도를 뒤집겠다는 의도다. 해당 제품은 경쟁 제품이 없는 게임체인저로 평가된다. 이 때문에 국내에서는 바이오 사업 진출을 선언한 한솔그룹(한솔케미칼 바이옥스) 또한 컨텍이 들어온 상황이다. 바이옥스는 삼성바이오로직스에 바이오 원료를 공급하는 업체다. 단순 스펙 문의인지, 사업 협업 논의인지는 알려지지 않았다. 이데일리는 김남용 큐리옥스 대표를 직접 만나 기술 현황과 향후 사업 방향성을 들어봤다. ◇ 세계 최초, 세포분석 자동화 기기 개발 성공...써모피셔도 못 가진 기술큐리옥스는 세계 최초 세포분석 자동화 기기를 개발하며 국내 바이오 소부장(소재·부품·장비) 분야 ‘대장주’로 떠오른 업체다. 지난 8월 상장 이후 한 달 만에 시총 5000억원을 돌파했고 현재 조정 후 13일 기준 시총 3300억원 대에 안착했다. 주가 또한 4개월 만에 공모가(1만3000원) 대비 무려 300% 이상 뛰었다. 13일 종가 기준 주가는 4만1100원이다. 김남용 큐리옥스 대표 (사진=큐리옥스바이오시스템즈)투자자들이 관심을 가진 건 큐리옥스가 가진 기술력과 확장성 때문이다. 세포분석 과정은 유전체, 단백질과 더불어 바이오 3대 분석 공정 중 하나다. 바이오 신약 개발 과정에서 꼭 필요한 전처리 공정이 세포분석이며 모든 바이오 기업이 이 과정을 거쳐야 한다. 그동안 바이오기업들은 원심분리기를 통해 세포분석을 해왔다. 원심분리기는 세포의 상태나 변화를 잘 알 수 있도록 투명한 세포에 색소를 입히는 세포분석 공정에서 사용되는 핵심 장비다. 원심분리기 기반의 세포분석 공정은 검체 주입과 플레이트 회수, 검체·시약 재주입 등 원심분리기 작동을 제외한 전 공정이 수작업으로 진행됐다. 비용이 많이 들고, 시간도 오래 걸렸다. 여기에 분석하는 사람과 장소에 따라 결과가 달랐다. 하지만 김 대표는 층류(라미나 플로우) 기반 미세 유체공학 기술을 활용해 원심분리기 없이 세포분석 공정을 자동화하는 데 성공했다. 세포에 색깔을 입히는 염색공정(전처리 공정)을 자동화하는 완전히 새로운 기기를 만든 것이다. 연구원의 숙련도에 따라 결과가 달라지는 원심분리법의 치명적 한계를 해결했다. 아직 기존 원심분리기 시장 글로벌 톱 클래스인 미국 베크만쿨터, 써모피셔 등은 세포 분석 자동화 장비 기술이 없기 때문에 큐리옥스가 게임체인저가 될 수 있다는 것이 시장의 평가다. 김남용 대표는 “머크, 암젠 등 빅파마에서 일하던 동료들이 이런 세포분석 자동화 기기를 개발하면 대박 날 거라고 이야기한 것을 꾸준히 생각하다 제품화에 성공했다”며 “데이터의 편차를 획기적으로 줄일 수 있는 것이 래미나워시 기술의 가장 큰 장점이다. 재현성을 좋게 해주는 것이고 그와 더불어 자동화를 하니까 생산성이 올라갈 수 있다”고 강조했다. ◇ 다케다 등 빅파마 고객사 다수 확보...일부 OEM 협업 요청하기도 50년간 이어져 온 원심분리법 기반의 세포분석 공정을 단번에 바꾸기 쉽지 않겠지만 조금씩 시장 상황이 바뀌고 있다. 화이자 등 글로벌 빅파마(매출 19조 이상) 20곳 중 18곳이 큐리옥스 제품을 구매해 테스트해보고 있다. 큐리옥스의 해외 매출 비중은 95%에 달한다. 일본에서는 아시아 제약바이오 선두인 다케다 등이 이미 고객사다. 제품 테스트 반응은 대체로 긍정적이다. 김 대표는 최근 큐리옥스의 공정이 세포손실과 변형을 최소화했다는 데이터가 다수 나오고 있다고 했다. 실제 길리어드 카이트파마의 분석자동화 팀장 넬슨 박사는 큐리옥스 래미나워시를 통해 더 깨끗한 공정이 가능하다고 말한다. 넬슨 박사는 “원심분리기에서는 중력의 500배로 압축하고 해제되는 과정이 있어서 세포가 많이 죽게 되지만 세포분석 자동화를 하면 그 반대의 결과가 나온다”고 밝혔다. 큐리옥스 래미나워시와 원심분리기 세포 분리 공정 결과 비교 (자료=큐리옥스 유튜브 slas2022 발표 자료)내년에는 보급형 신제품 코드네임엑스(Code X)가 새롭게 나온다. Code X는 Auto 수준의 자동화를 이뤘는데, 가격이 1/5 수준으로 떨어진 것이 특징이다. 기존 제품인 HT2000은 쓰면 수작업이 줄긴 하지만 여전히 사람이 필요하다. 하지만 Auto1000과 Code X 제품이 있으면 사람이 필요없다. Auto1000 또는 code x에서 세포 전처리를 한 이후에 유세포 분석기(flow cytometer)에 넣어서 유세포 분석을 하고 분류기(sorter)를 통해서 원하는 세포만 추출하면 전 공정이 자동화되는 것이다. 시장에서는 code X 제품 출시일인 내년 2분기 쯤 미국국립표준원(NIST)의 래미나워시 세포자동화공정 표준 여부 채택 결과도 나올 예정이어서 또 다른 주가 상승 모멘텀이 될 것으로 예측하고 있다. 김 대표는 “기능은 특화하되, 가격은 낮춘 장비 개발에 성공했고 내년 6월 출시할 계획”이라며 “기존에 빅파마 고객들이 원하는 수준이 있었고 그에 맞게 합리적인 제품을 원하는 고객 수요를 맞춰야겠다고 판단했다”고 설명했다. 큐리옥스가 노리는 시장은 무궁무진하다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이벨류에이트 파마의 자료를 기반으로 회사가 추정한 전세계 세포·유전자 치료제 대상 세포분석 공정 시장은 2025년 기준 1조9000억원에 달한다. 연구개발-전임상-임상1·2상-임상3상으로 이어지는 각 치료제 개발 단계가 큐리옥스에 모두 돈이 된다. 각 단계별로 임상을 진행하는 기관이 다르다 보니 새롭게 장비를 구매할 수밖에 없는 구조이기 때문이다.
- CJ바이오사이언스, 올해 800억 확보…파이프라인 개발 순위 매긴다
- [이데일리 김진수 기자] CJ(001040)바이오사이언스가 유상증자와 부동산 매각을 통해 800억원에 가까운 자금을 조달하면서 연구개발(R&D)에 속도를 낸다.CJ바이오사이언스는 파이프라인의 연구개발 우선순위를 정해 선택과 집중 전략을 펼치고, 그 이후엔 기술수출을 통해 자금을 선순환 시킬 것으로 보인다.CJ바이오사이언스 치료제 파이프라인. (사진=CJ바이오사이언스)18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 CJ바이오사이언스는 CJ제일제당에 331억원 규모의 이노플레이 토지 및 건물을 양도하기로 결정했다. 이로써 CJ바이오사이언스는 현금 유동성을 확보하게 됐다.앞서 지난 8월 CJ바이오사이언스는 유상증자를 통해 이미 456억원을 확보한 바 있다. 이번 부동산 매각까지 더해 올해만 총 787억원의 자금을 조달한 것이다. CJ바이오사이언스는 올해 확보한 자금을 연구개발 비용으로 활용한다는 계획이다.CJ바이오사이언스가 이처럼 적극적으로 자금을 확보하는 데는 최근 이어지는 적자 폭 확대 및 현금 고갈과 무관치 않은 것으로 분석된다. CJ바이오사이언스는 매출이 40~50억원 수준에 머물러 있지만 영업손실은 2020년 85억원에서 2021년 101억원, 2022년에는 332억원까지 폭이 커졌다.영업이익 없이 연구개발을 지속하면서 현금 자산은 점차 줄어들었다. CJ바이오사이언스의 현금 및 현금성 자산(단기금융상품 포함)을 살펴보면 2021년 말 800억원에서 지난해 말 493억원으로 크게 줄었다. 올해 3분기까지 현금 및 현금성 자산은 387억원으로 올해도 100억원 이상 감소했다.CJ바이오사이언스 관계자는 “자금을 연구개발에 비용이 꾸준히 투입하고 있으며 이에 따라 영업적자도 점차 커지는 중”이라고 말했다.◇3년치 연구개발 비용 확보…우선 개발 파이프라인 선정이런 가운데 CJ바이오사이언스가 올해 787억원을 수혈하면서 재무 상태를 안정적으로 만들고 연구개발에도 지속적인 투자가 가능할 것으로 전망된다.CJ바이오사이언스 연구개발비용은 지난 2021년 48억원에서 2022년 189억원으로 3배 이상 늘었다. 올해도 3분기까지 164억원을 투입하면서 올해 총 누적 연구개발비용은 200억원을 넘어설 것으로 예상된다.연구개발 비용이 증가하고 있지만, 올해 확보한 자금과 연구개발 비용을 비교했을 때 향후 3년 동안은 큰 무리 없이 연구개발이 가능한 셈이다.CJ바이오사이언스는 향후 3년 동안 연구개발 비용으로 활용 가능한 자금을 확보한 만큼 체계적인 기준에 따라 비용을 투입한다는 계획이다. 이를 위해 파이프라인 별 개발 우선 순위를 지정해 개발 집중도를 높인다는 방침이다.CJ바이오사이언스의 최우선 개발 파이프라인은 면역항암제에 불응하는 고형암 치료제 ‘CJRB-101’다. 비소세포폐암과 흑색종 등을 적응증으로 하며, 머크가 출시한 면역 항암제 ‘키트루다’와 병용요법으로 임상 1상 환자 투여가 이뤄지고 있다.특히, CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 발굴한 물질이며 2020년부터 본격적인 개발이 이뤄진 파이프라인이었던 만큼 최우선 순위로 연구가 이뤄지는 중이다.아직까지 개발 2순위 파이프라인은 선정되지 않은 상태다. CJ바이오사이언스는 빠른 시일 내 2순위 파이프라인을 골라 개발에 나선다는 방침이다.CJ바이오사이언스 관계자는 “아직까지 두 번째 집중 투자 및 연구개발 파이프라인을 정하지 않은 상황”이라며 “곧 2순위 파이프라인을 선정해 연구개발에 속도를 낼 예정”이라고 설명했다.CJ바이오사이언스가 2025년까지 기술수출 2건을 목표로 하고 있는 만큼, 2순위 파이프라인은 올해 3월 영국 바이오 기업 4D로부터 인수한 CJRB-205(과민성대장증후군), CJRB-102(고형암), CJRB-402 등이 될 가능성도 있다. 이들 파이프라인은 모두 본 임상 단계며, CJRB-205의 경우 임상 2상이 진행 중으로 임상 단계가 가장 빠르다.CJ바이오사이언스 관계자는 “기술수출과 관련해 여러 가지 가능성을 열어두고 있다”라며 “기술수출을 통해 글로벌 마이크로바이옴 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.
- 바이러스 암 백신 美서 개발 급물살...韓선두 애스톤사이언스는?
- [이데일리 김진호 기자] 바이러스를 활용한 신개념 암 치료 백신이 미국에서 최초로 패스트트랙(신속심사)을 적용받았다. 미국 칸델 테라퓨틱스(칸델)의 ‘CAN-2409’가 그 주인공이다. 이미 고형암 대상 임상 2,3상을 두루 수행하고 있어, 심속심사를 통해 내년 허가 단계까지 노려볼 수 있다는 전망이다. 미국 머크(MSD)와 모더나 연합의 ‘메신저리보핵산’(mRNA)나 국내 선두 주자인 애스톤사이언스의 ‘플라스미드디옥시리보핵산’(pDNA) 등의 방식을 적용하지 않은 신개념 암 치료 백신이 더 빠르게 도입될 가능성에 관심이 쏠리고 있다.미국 테라퓨틱스는 바이러스 기반 암 치료 백신을, 국내 애스톤사이언스는 플라스미드디옥시리보핵산(pDNA) 기반 암치료 백신의 임상을 이어가고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)암에 대항할 대안 중 하나로 떠오른 항암백신은 크게 두 가지로 나뉜다. 하나는 미국 머크(MSD)의 자궁경부암 백신 ‘가다실’처럼 암의 발병 이전에 쓰는 예방용 항암백신이고, 다른 하나는 이미 암이 걸린 환자의 면역력을 높여주는 방식으로 암을 치료하는 치료용 항암 백신으로 나뉜다. 이중 후자를 암 치료 백신이라 부른다. 캐나다 발리안트 파마슈티컬스(발리안스)가 개발한 말기 전립선암 환자 대상 ‘프로벤지’가 미국에서 시판된 유일한 암 치료 백신이다. 2010년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 프로벤지는 당시로선 생소했던 세포치료제 방식인데다 가격 대비 효능도 떨어져 흥행하진 못했다. 이후 많은 개발사가 pDNA나 펩타이드, mRNA, 면역세포의 일종인 수지상세포 등을 활용한 암 치료 백신 개발을 시도하는 상황이었다.◇칸델, 바이러스 췌장암 백신...“2027년 허가가능성↑”그런데 지난 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 칸델의 CAN-2409(아그라티마진 메사데노벡)을 췌장암 적응증에 한정해 패스트트랙으로 지정했다. 바이러스를 활용한 암백신 후보물질 중 최초로 패스트트랙으로 지정받았다. 칸델은 CAN-2409는 전달체로 쓰인 아데노바이러스(AV)에 단순포진바이러스(HSV)에서 유래한 유전자를 삽입한 물질이다. 회사는 CARN2409와 함께 저분자성 경구약으로 항바이러스제(발라사이클로비르 등)를 투여하는 치료법으로 임상을 설계했다. 칸델에 따르면 CAN-2409 투여하면 단순포진바이러스의 유전자가 전달체를 통해 이동한 다음, 암세포를 선별적으로 감염시킨다. 이때 복용한 항바이러스제가 감염된 암세포를 골라 세포 사멸을 유도하는 기전이다. 회사 측은 이를 ‘바이러스 면역항암요법’이라고 명명하고 있다.실제로 칸델은 CAN2409를 활용해 췌장암 및 비소세포폐암 대상 임상 2상을 진행 중이다. 또 회사는 해당 물질 관련 전립선암 대상 3상 연구를 추가로 진행 하고 있다. 이중 이번에 패스트트랙으로 지정된 췌장암 적응증에 대한 CAN2409의 임상 2a상의 중간 결과를 지난달 미국 ‘면역항암학회’(SITC)에서 발표하며 주목받았다. 여기에 따르면‘CAN2409’을 투약 후 3년 경과 시점에서 표준 췌장암 치료법(16.7%) 대비 약 4.3배 높은 71.4%의 생존률을 보인 것으로 확인되고 있다.미국 칸델 테라퓨틱스가 발굴한 바이러스 기반 암 치료 백신 후보 물질 ‘CAN-2409’의 적응증별 임상 개발 현황이다.(제공=칸델 테라퓨틱스 홈페이지 캡쳐)미국 클리니컬 트라이얼에 따르면 CAN-2409의 췌장암 환자 대상 임상 2상은 총 54명을 대상으로 2026년 7월에 종료될 예정이다. 항암 신약 개발 업계 한 관계자는 “CAN-2409이 미충족수요가 높은 췌장암에 대해 패스트트랙을 인정받으면서 해당 적응증으로 빠르게 도입될 가능성이 높아졌다”며 “2상이 중간 결과 수준으로 마무리되면 허가신청이 가능하고, 패스트트랙의 허가 심사 기간인 약 6개월을 고려해도 2027년 시장 진출을 노려볼 수도 있을 것”이라고 전망했다. CAN-2409가 프로벤지에 이은 두 번째 암 치료 백신으로 가장 유력한 후보군에 올랐다는 설명이다.◇애스톤 “패스트트랙 밟지 않아...2028년 허가 목표”한편 기존 암 치료 백신 개발사 중에선 애스톤사이언스와 머크·모더나 연합이 각각 pDNA와 mRNA 분야 물질로 최일선을 달리고 있다. 애스톤사이언스는 2028년, 머크 모더나 측은 2030년경 자체 개발중인 암 치료 백신을 미국에서 허가받는 것을 목표로 하고 있다. 애스톤사이언스는 pDNA 방식의 후보물질 3종(AST-301, AST-302, AST-201)과 펩타이드 방식 1종(AST-021p) 등 4종의 임상 단계 후보물질을 확보하고 있다. 이중 AST-301은 유방암 대상 미국 내 임상 2상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “다양한 후보물질을 보유하고 있다 임상 단계가 다 다르다. 현재 진행 중인 임상 결과에 따라 각 물질별로 허가 시도 전략이 달라질 수 있다”이라고 설명했다.또 코로나19를 통해 mRNA 백신이 세계적으로 각광받으면서 미국 모더나와 머크가 손을 잡고 해당 기술을 접목한 암 치료 백신 개발도 이뤄지고 있다. 실제로 양사는 지난 4월 mRNA 기반 암 치료 백신 후보물질 ‘mRNA-4157/V940’과 면역항암제 ‘키트루다’의 흑색종 환자 대상 병용요법에 대한 2b상에 성공한 바 있다.mRNA나 DNA 방식의 암 치료 백신이 2030년 전후로 상용화 가도에 오를 전망이다. mRNA 코로나19 백신의 경우 팬데믹 상황에서 긴급 또는 조건부 승인되며 개발 1년 만에 도입됐지만, 기타 다른 질환에 대해선 미국에서 3상까지 모두 거쳐야 하는 상황이다. 모더나 측은 지난해 mRNA-4157/V940을 2030년경 출시하는 것을 목표로 한다고 밝힌 바 있다. 애스톤사이언스는 이보다 빠른 2028년경 AST-301을 미국에서 허가받는 것을 준비하고 있다고 내세우는 중이다.한편 애스톤사이언스는 시리즈 A~C 투자를 통해 총 480억원의 투자금을 유치했으며, 지난달부터 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 밟기 위한 서류 작업이 한창인 것으로 확인됐다. 애스톤사이언스 관계자는 “기술성 평가 신청을 최근 완료하고 심사가 진행되고 있다. 그 결과를 기다리고 있으며 내년 상반기 상장하는 것이 목표다”고 전했다.
- 리비안, AT&T에 전기 배달 밴 납품한다…아마존외 처음(영상)
- [이데일리 유재희 기자] 14일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 일제히 상승세로 마감했다. 연방준비제도이사회가 내년에 기준금리를 3회 인하할 가능성을 시사한 게 계속해서 호재로 작용한 모습이다. 이날 10년물 국채금리는 4% 밑으로 떨어졌고, 30년만기 모기지 고정금리도 6%대에 진입했다. 이에 따라 금리 민감도가 높은 태양광주와 전기차주가 일제히 강세를 나타냈다. 경제지표도 견고하게 나오면서 내년 경기 연착륙에 대한 기대감을 높였다. 11월 소매판매가 전월대비 0.3% 증가해 예상을 크게 웃돌았고 주간 신규실업수당청구건수는 20만2000건으로 집계돼 예상치 22만건을 밑돌았다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇코스트코(COST, 630.78, -1.8%, 1.3%*) 회원제 창고형 할인매장 운영 기업 코스트코가 정규 거래에서 2% 가까이 하락했지만 장마감 후 시간외 거래에서 반등했다. 이날 코스트코는 장 마감후 2024회계연도 1분기(9~11월) 실적을 공개했다. 매출액은 전년대비 6% 증가한 578억달러로 예상치 577억3000만달러를 웃돌았고, 조정 주당순이익(EPS)도 17% 급증한 3.58달러를 기록해 예상치 3.41달러를 상회했다. 코스트코는 총 67억달러 규모의 특별 현금배당 소식도 알렸다. 주당 15달러로 오는 28일 기준 주주를 대상으로 내달 12일 배당을 지급할 계획이다. ◇리비안(RIVN, 22.43, 14.0%)미국의 전기트럭 스타트업 리비안 주가가 14% 급등으로 마감했다. 미국의 3대 통신사 중 한 곳인 AT&T(T)가 리비안으로부터 전기 배달 밴과 기타 전기차를 구매키로 했다는 소식이 호재로 작용했다. AT&T는 탄소 배출량 감축을 위해 회사 차량을 전기차로 교체하는 방안을 추진 중으로 이번 계약은 파일럿 프로그램으로 알려졌다. 트루이스트 증권은 “리비안이 개인용과 상업용 전기차 모두에서 성과를 내고 있다는 점에서 긍정적”이라고 평가했다. 한편 이번 계약건과 관련해 월가에선 아마존과의 배달 밴 독점 계약 철회 후 전해진 첫 계약이라는 점에 의미를 부여하고 있다. ◇모더나(MRNA, 85.87, 9.3%) mRNA 기반의 의약품 개발 기업 모더나 주가가 9% 급등했다. 모더나가 글로벌 제약사 머크사와 공동 진행 중인 흑색종(피부암의 일종) 치료제 ‘키트루다 백신’ 2상 데이터 결과가 긍정적으로 나왔기 때문이다. 현재 모더나와 머크사는 머크사의 항암제 ‘키트루다’와 모더나의 ‘mRNA-4157’ 약물의 병용 사용 치료제에 대한 임상시험을 진행 중이다. 2상 결과에 따르면 두 약물을 병용 치료시 키트루다 단독 투여와 비교해 3년후 재발 및 사망위험이 49% 감소했고 원격전이 및 사망위험은 62% 감소한 것으로 나타났다. 이상반응(부작용)은 피로감과 주사 부위 통증 및 오한 등으로 조사됐다. ◇제너럴 모터스(GM, 36.25, 6.7%) 미국의 완성차 제조업체 GM 주가가 7% 가까운 상승세를 기록했다. 자율주행 로보택시 사업을 추진하고 있는 자회사 GM 크루즈의 조직개편 및 구조조정 소식이 호재로 작용했다. 크루즈는 지난 10월 발생한 보행자 부상 사고와 관련해 최근 핵심 리더 9명을 해고한데 이어 이날 직원의 24%인 900명을 감원키로 했다고 밝혔다. 비용 절감을 통해 수익성을 개선하기 위한 조치다. 크루즈 측은 “안전성 강화와 대중의 신뢰 회복을 위해 조직 개편은 불가피한 조치”라고 설명했다. ※네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 화~금 오전 8시 유튜브 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
