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지아이이노베이션, 올해 알러지·항암제 기술이전 가능성↑ -키움
  • 지아이이노베이션, 올해 알러지·항암제 기술이전 가능성↑ -키움
  • [이데일리 김보겸 기자] 키움증권은 19일 지아이이노베이션(358570)에 대해 올해 다수의 기술이전이 기대된다고 평가했다. 알러지치료제가 지난 2월 1상에서 우수성을 입증했고 면역항암제도 오는 6월 효능을 입증하면 기술 이전 가능성이 높아질 것이란 전망이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “면역항암제 GI-102가 오는 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 임상 1상 발표가 전망된다”며 “단독요법으로 인체 임상에서 효능 입증 가능성이 높아 항암제 기술이전 전략에 탄력이 붙을 것”이라고 밝혔다. 단독 요법에서 효능을 입증하면 IL-2에 대한 실망감도 기대감으로 전환할 것으로 봤다. 허 연구원은 “해외 타사의 잇따른 IL-2 타깃 항암제 실패 소식으로 지아이이노베이션의 항암제 파이프라인을 대하는 시장 기대치도 덩달아 낮다”며 “넥타의 IL-2와 면역관문억제제와의 병용 요법 실패는 결국 효능 데이터가 나오지 않았기 때문이며 IL-2의 단독 요법에서도 객관적반응율(ORR)이 0%로 효능을 입증하지 못했다”고 설명했다. 이런 실망감은 데이터로 극복할 수밖에 없다는 게 허 연구원의 설명이다. 그는 “단독 요법 효능 입증의 첫 단추를 잘 꿰멘다면 빅파마의 면역관문억제제 특허만료에 있어 병용 전략 활용이 가능하다”며 “적응증 확장 가능성도 높아 기술 이전 가능성이 매우 높아진다”고 짚었다. 유한양행에 최대 1조4000억원에 기술 이전한 GI-301은 임상 1상부터 이미 성공한 경쟁 약물 졸레어를 대조군으로 설정한 공격적인 임상 디자인이다. 허 연구원은 “지난 2월 미국 알레르기천식 면역학회에서 졸레어 대비 높은 IgE 억제를 보였다”며 “오는 3분기 만성 두드러기(CSU) 단회투어 1상 데이터를 확인할 수 있을 것으로 보여 적응증 확장 가능성도 엿볼 수 있다”고 했다.이어 “최근 인체 임상 데이터 확보로 다국적 제약사로 기술 이전 협상력이 매우 높아졌을 것”이라고 덧붙였다. 오버행(잠재적 매도물량) 이슈가 있지만 펀더멘털 개선으로 상쇄할 것이란 전망이다. 지아이이노베이션은 지난해 3월30일 상장했다. 19.6%에 달하는 물량이 오는 3월30일 보호예수 해제된다. 허 연구원은 “프리IPO(기업공개) 당시 가치가 약 7000억원대로 오버행 물량이 많이 쏟아지진 않을 것으로 추측된다”며 “임상 데이터 입증을 통한 펀더멘털 개선과 다국적제약사로의 대규모 기술이전이 단행된다면 오버행 물량을 상쇄하고 빅바이오텍 그룹에 합류할 수 있을 것”이라고 기대했다.
2024.03.19 I 김보겸 기자
아미코젠, '피하주사(SC) 제형 히알루로니다제' 개발 속도
  • 아미코젠, '피하주사(SC) 제형 히알루로니다제' 개발 속도
  • [이데일리 박순엽 기자] 아미코젠이 피하주사 제형 히알루로니다제 본격적인 개발을 통해 신시장에 진출한다. 바이오의약 전문기업 아미코젠(092040)이 피하주사(SC) 제형에 필수적인 인간 히알루로니다제 개발에 착수했다고 19일 밝혔다. 아미코젠의 근간인 효소·바이오제약 사업의 재평가의 첫 신호탄이 될 수 있으리라고 기대하고 있다. 히알루론산과 결합한 인간 유래 히알루로니다제와 활성 부위 (사진=아미코젠)아미코젠은 앞서 4년 전부터 피하주사(Subcutaneous injection·SC) 제형에 필요한 인간 유래 히알루로니다제를 선정하고 그 기작을 분석해왔다. 아미코젠은 기존 상용화된 미국의 할로자임이나 한국의 알테오젠에서 사용하고 있는 ‘히알루로니다제 PH20’이 아닌 새로운 인간 유래 히알루로니다제를 사용해 개량함으로써 기존 특허를 원천적으로 벗어난 특허 기술을 개발하고 있다. 아미코젠은 유전자 진화, 초고속선별(HTS), 단백질 공학, AI 단백질 디자인 등 아미코젠만의 효소 플랫폼 기술 역량을 총집결해 개량한 후 특허를 출원할 예정이다. 이를 통해 피하주사 제형 히알루로니다제 시장에 본격적으로 진입한다는 방침이다. 현재 피하주사 제형 기술은 인간 ‘히알루로니다제 PH20’을 바이오의약품과 섞어 피하로 주사하는 방법이다. 피하로 주사된 히알루로니다제는 피하조직의 고분자 폴리머인 히알루론산(HA)을 분해해 항체 등의 약물을 빠르게 침투시키고 혈관 속으로 흡수되게 한다. 기존 바이오의약은 병원에서 정맥주사로 2~3시간 주사를 맞는 데 반해 피하주사 제형은 5분 내로 짧게 병원이나 집에서도 투여할 수 있어 환자의 편의성을 획기적으로 개선했다는 평가를 받는다. 아미코젠의 히알루로니다제는 기존 정맥주사를 피하주사제형으로 바꾸는 바이오베터 기술이다. 피하주사 제형 기술은 이미 시장성이 입증된 기존 바이오의약품과 합성의약품으로부터 효능, 안정성, 편의성 등을 추가 개선한 바이오베터 제품에 적용되기 때문에 신약보다 개발에 대한 리스크가 상대적으로 적어 바이오 시장에서의 파급력은 클 것으로 예상된다. 아미코젠은 이번 히알루로니다제 개발을 통해 환자의 투여 편의성과 치료 극대화의 활용 범위를 더욱 확대할 계획이다.신용철 아미코젠 최고전략책임자(CSO)는 “아미코젠은 국내 1위의 효소 전문회사로서 20여 년간 축적된 효소 개량 기술 노하우를 기반으로 빠른 시간 피하제형용 인간 재조합 히알루로니다제를 개발할 수 있다”며 “기존 제품과는 완벽히 다른 인간 유래 히알루로니다제를 사용해 효소활성, 열 안정성 및 생산성이 획기적으로 개선된 차세대 제품을 시장에 내놓을 것”이라고 강조했다. 또 “기존 할로자임사나 알테오젠은 대부분 독점으로 기술사용권을 주기 때문에 많은 바이오 의약 회사들이 피하제형으로 개발하는 데 어려움이 많았다”며 “아미코젠은 이런 바이오시밀러 혹은 바이오신약 개발사들에 히알루로니다제를 판매해 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. 그는 또 “아미코젠 송도공장 GMP 시설에서 SC 제형 히알루로니다제를 생산할 수 있어 추가 투자 없이 생산할 수 있다”며 “현재 자회사 로피바이오에서 개발 중인 키트루다 바이오시밀러에 아미코젠의 히알루로니다제를 적용해 피하주사형 키트루다 제품 개발도 할 수 있어 이 경우엔 머크와 대적할 수 있는 세계적인 ‘피하주사 제형 키트루다’ 회사로 성장하게 될 것”이라고 말했다. 글로벌 시장조사 기관 리서치 네스터(Research Nester)에 따르면 피하주사 제형에 이용되는 인간 히알루로니다제는 2023년 10억달러(1조3337억원)에서 연평균 9% 성장률로 2036년에는 120억달러(16조44억원)에 이를 것으로 전망하고 있다. 현재 피하주사 제형으로 사용되는 재조합 인간 히알루로니다제 개발에 성공한 회사는 미국의 할로자임사와 한국의 알테오젠뿐이다.
2024.03.19 I 박순엽 기자
구글과 희귀질환 유전체 분석 맞짱뜨는 쓰리빌리언⑧
  • 구글과 희귀질환 유전체 분석 맞짱뜨는 쓰리빌리언[바이오AI 강자들]⑧
  • 코로나19 사태와 러시아·우크라이나 전쟁 등으로 꽁꽁 얼었던 국내외 자본 시장이 인공지능(AI)을 중심으로 풀리고 있다. 국내 제약·바이오·의료기기 투자도 의료AI를 중심으로 글로벌 추세에 보조를 맞추는 상황이다. 특히 올해는 바이오AI 기술이 무르익으며, 다수 기업이 상당한 성과를 낼 것으로 기대된다. 이데일리는 세상을 바꾸고 있는 국내 대표적 바이오 AI 기업 10곳을 집중 해부, 시리즈로 연재한다. [편집자주] [이데일리 김승권 기자] “많은 유전자 데이터를 보유한 회사가 ‘넥스트 구글’이 될 것으로 예상한다”인공지능(AI)기술 기반 희귀질병 유전자검사 기업 쓰리빌리언의 금창원 대표는 구글과의 희귀질환 유전체 분석 대결에서 승리를 자신했다. 구글 딥마인드가 개발한 ‘알파미스센스’가 최근 AI 대회에서 내놓은 지표를 보면 쓰리빌리언이 앞서고 있다는 게 금 대표의 주장이다. 쓰리빌리언의 강점은 구글과 경쟁자로 표현할 수 있을 만큼 강력한 딥러닝 기능을 기반으로 한 ‘인공지능(3씨넷)’과 향후 인공지능 신약개발까지 가능한 플랫폼의 확장성이다. 이 회사는 매출 기반 바이오텍으로 최근 기술성평가를 통과했고 올 하반기 증시 상장도 앞두고 있다. 이 회사는 자체 개발한 인공지능(3씨넷)에 거대 언어모델( LLM )을 도입, 유전변이를 해석하는 성능을 대폭 향상시키는데 성공했다. 이런 영향으로 1월 매출 또한 지난해 대비 4.5배 상승했다. ◇ 쓰리빌리언, 구글과 견줄만큼 강력한 희귀질환 유전체 분석 AI 보유쓰리빌리언은 유전체 분석 기업인 마크로젠에서 스핀오프해 지난 2016년 10월 설립됐다. 8000개의 희귀질환을 진단하는 서비스를 제공한다. 누적 투자유치금액은 2022년 3월 프리 IPO 단계 기준 418억원 이상, 기업 가치는 약 3000억원에 달한다. 이처럼 기업가치가 올라간 건 구글과 경쟁을 할 수 있을 정도로 강력한 인공지능 소프트웨어를 보유해서다. 실제 AI 희귀질환 성능 평가에서 구글 딥마인드의 알파미스센스가 또 다른 AI ‘EVE’ 대비 3.1% 우위를 보인 반면 쓰리빌리언 ‘3cnet’이 17.5% 우위로 구글을 앞섰다. 동일 ‘test set’ 에 대한 비교가 아니기 때문에 정확한 비교라고 할 수는 없지만 간접적으로 비교해 볼 수 있는 수치라는 게 회사 측 설명이다. 쓰리빌리언은 2022년 ‘CAGI6’ 와 2023년 ‘Xcelerate Rare’ 등 글로벌 AI 경진대회에서 차례로 우승하기도 했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)이 두 AI의 성능 대결은 조만간 이뤄질 예정이다. 쓰리빌리언 3cnet은 2024년~2025년 개최될 것으로 예상되는 CAGI7 대회에서 딥마인드 알파미스센스와 정면 대결을 펼칠 것으로 예측된다.금창원 대표는 “단백질 구조 예측 문제는 인류의 난제 중 하나였는데 구글 딥마인드 알파폴드가 그냥 풀어버렸다. 신약 개발 혁신이 알파폴드로 인해서 촉발됐다는 게 업계 시각”이라며 “딥마인드가 다음으로 뛰어든 것이 ‘알파미스센스’를 통한 병원성 유전변이 해석 문제다. 즉, 질병을 유발하는 유전변이의 해석을 인공지능으로 예측하고, 이 원인 유전변이의 단백질 구조를 예측해 인공지능 신약개발을 혁신해 나가겠다는 것이 구글 딥마인드가 가진 복안이라 볼 수 있다”고 했다. 이어 그는 “쓰리빌리언은 병원성 유전변이 해석 인공지능 기술력을 세계 최고 수준으로 유지하고 있기 때문에 앞으로 가속화될 인공지능 신약개발에서도 사업화 해 나갈 수 있는 발판이 될 것으로 기대한다”고 설명했다.◇ AI 신약개발 등 소프트웨어 확장성 강점...엔비디아 등과 경쟁 구도 예상금 대표의 큰 그림은 여기서 그치지 않는다. 희귀질환을 넘어 엔비디아 등이 뛰어든 AI 신약개발 분야까지 확장이 가능하게 소프트웨어를 개발했다. 쓰리빌리언의 신약개발 플랫폼은 △특정 질병 타겟을 발굴하는 ‘치료제 타겟 발굴 및 효과검정’ △타겟을 적절하게 컨트롤해서 실제 신약으로 개발될 수 있는 후보물질을 인공지능을 기반으로 생성하는 ‘신약 후보물질 생성’ △후보물질이 임상 1상에 해당하는 안정성을 갖고 있는지 검증하는 ‘약물 안전성 검정’ 등 3요소로 나뉘어 있다.금 대표는 “희귀유전 질병을 컨트롤 할 수 있는 후보물질까지 추출해냈고 밸리데이션 직전 단계까지 왔다“며 ”앞으로 찾아낸 후보물질의 실제 기능 확인에 주력하고 단계별 임상시험을 진행할 예정”이라고 밝혔다. ‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등이 판정 기준에 맞게는 결과를 도출하는지 검증하는 절차를 말한다.쓰리빌리언 인공지능(AI) 희귀질환 분석 및 신약개발 지원 프로세스 (자료=쓰리빌리언)매출 기반 회사인 점도 강점으로 꼽힌다. 쓰리빌리언은 작년 30억원 가량을 거둔 것으로 예측된다. 2022년 대비 3배 이상 성장한 수치다. 올해는 3배 성장한 100억 매출이 목표다.이 회사는 올해 본격적으로 IPO(기업공개)를 추진할 계획이다. 목표는 올 하반기 코스닥 상장이다. 현재 가치는 3000억원 정도로 평가된다. 당시 시장 상황 때문에 상장을 보류했지만, 이번에는 반드시 상장한다는 목표다. 상장위원회의 예비심사 신청이 3월 말 또는 4월 초 나오면 상장할 수 있을 것으로 관측된다.금 대표는 “해외 매출은 50%로 비중이 늘고 있다”면서 “여기에 특허 35개, 게재 논문수 76편(SCI 기준)을 확보했고 거래하는 주요 병원은 미국 등을 중심으로 300곳 이상으로 늘었다”고 설명했다.올해는 미국 시장 확대에 적극 나선다는 방침이다. 미국은 공보험 코드를 잡아주면 사보험이 따라가는 구조다. 쓰리빌리언은 미국 보험 적용을 받을 수 있는 CLIA 인증(미국 임상검사 실험실 표준인증)을 확보, 미국 환자들은 보험적용을 받아 검사를 받을 수 있다. 상장 후 미국 지사 설립을 통해 미국 시장에서 본격적 성장을 계획하고 있다고 그는 전했다.
2024.03.19 I 김승권 기자
코스맥스그룹, 2024년 상반기 신입 공채 진행
  • 코스맥스그룹, 2024년 상반기 신입 공채 진행
  • [이데일리 김정유 기자] 코스맥스그룹은 2024년 상반기 신입사원 공개 채용을 진행한다고 19일 밝혔다. 코스맥스그룹 채용 홈페이지에서 다음달 1일 오후 4시까지 지원서를 접수한다. 이번 채용에는 지주사인 코스맥스비티아이와 △코스맥스 △코스맥스바이오 △코스맥스아이큐어 △코스맥스파마 △코스맥스펫 등 그룹 주요 관계사들이 참여한다. 채용 직무는 △R&I(Research&Innovation) △마케팅(영업) △전략마케팅 △경영지원 등이다.지원 대상은 4년제 정규대학(원) 졸업자 및 오는 8월 졸업 예정자이다. 전형절차는 서류전형, 인공지능(AI) 역량검사(온라인) 및 실무면접, 최종면접, 채용검진 순이다. 입사 예정일은 오는 6월 말이다.코스맥스그룹은 오는 20일 메타버스 플랫폼 게더타운에서 온라인 직무상담회를 개최한다. 이어 27일에는 사람인 카페 신촌점에서 현장 직무상담회를 진행할 예정이다.또한 채용 유튜브 채널을 활용해 구직자들과 제약 없는 소통도 이어간다. 코스맥스그룹 내 다양한 직군에서 근무 중인 현직자들이 직접 출연한 인터뷰 콘텐츠를 통해 직무를 자세히 소개하고 입사 준비 노하우 등을 공유한다.코스맥스그룹 관계자는 “글로벌을 무대로 코스맥스그룹과 ‘뷰티&헬스 종합 서비스 기업’의 초격차 꿈을 함께 이뤄 나갈 지원자들의 많은 관심을 바란다”고 말했다.
2024.03.19 I 김정유 기자
“삼바·셀트리온 합산 시총 100조 육박…K-바이오 신뢰회복 기로"
  • “삼바·셀트리온 합산 시총 100조 육박…K-바이오 신뢰회복 기로"
  • [이데일리 원다연 기자] K-바이오가 신뢰 회복의 기로에 놓였다는 평가다. 하반기 금리 인하 등은 제약 업종에 긍정적으로 작용할 것이란 전망이다. 허혜민 키움증권 연구원은 19일 “삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270)의 합산 시가총액이 약 100조원에 육박했다”며 이같이 밝혔다. 허 연구원은 “삼성바이오는 2025년 5공장 가동, CDMO 업체들의 입수 합병 증가, 경쟁사의 제제 리스크로 우호적인 수주 환경이 조성되고 있다”며 “셀트리온은 시밀러에서 신약 업체로 변모하고 있으며, 올해 짐펜트라의 미국 직접판매도 개시됐다”고 전했다. 이어 “ 성바이오의 5공장 수주 속도, 셀트리온의 짐펜트라 미국 매출 성장 속도 등에 따라 합산 시가총액의 증가가 가능할 것으로 보인다”고 덧붙였다. 허 연구원은 아울러 “글로벌 제약사로 합류 가능성이 높은 업체로 유한양행(000100)이 대기 중”이라며 “유한양행의 렉라자 병용이 폐암 1차 치료제 미국 FDA 허가 심사 중이며, 최근 우선심사 지정 받아 오는 6~8월 승인 전망된다”고 밝혔다. 이어 “하반기 출시된다면, 다국적사로 기술 이전해 매출 로열티 받는 첫 사례가 되어 K-바이오 신뢰 회복에 큰 기여를 할 것”이라고 전망했다.허 연구원은 빅바에오텍에 합류 가능성이 높은 업체로 지아이이노베이션(358570)을 꼽았다. 그는 “당사는 빅바이오텍을 임상 데이터 확보, 복수의 빅파마 레퍼런스 보유, 비교적 여유로운 자금을 가진 업체로 정의했다”며 “빅바이오텍의 2020년 초 이후 수익률은 540%로 (HLB(028300)제외)빅바이오텍이 아닌 코스닥 제약·바이오 업체의 수익률 116%를 크게 상회했다”고 밝혔다. 허 연구원은 “지아이이노베이션하은 면역항암제와 알러지 치료제 빅파마 기술 이전을 기대한다”며 “에이비엘바이오(298380)는 빅바이오텍이나, 빅파마로 그랩바디T기반의 이중항암항체 신약 추가 기술 이전을 통해 그 입지를 공고히 할 것으로 전망한다”고 밝혔다. 허 연구원은 “글로벌 대외 변수로는 금리와 미국 대선을 앞두고 있는데, 하반기 금리 인하는 섹터에 우호적일 것으로 기대한다”고 했다. 이어 “실적은 2025년 성장 폭이 더욱 높다”며 “커버리지 기업 합산 이익이 2024년 전년 대비 11% 증가, 2025년 39% 증가다”고 밝혔다.
2024.03.19 I 원다연 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]MRI에 줄 돈 깎아 어려운 수술에 더 준다
  • [이데일리 원다연 기자] 다음은 19일자 이데일리 신문 주요 기사다. △1면-MRI에 줄 돈 깎아 어려운 수술에 더 준다-“1500억 즉각 투입, 사과값 잡겠다”-“이 대사 즉각 귀국” vs “문제될 것 없어”…당정갈등 2라운드 가나-꿀배당 맛볼까…기아 541억 사들인 개미 △종합-서방에 “3차대전 근접” 경고…新냉전 가속-[사설]일본 추월한 한국 임금, 생산성엔 문제 없나-[사설]의대 교수들 집단 행동에 쏟아진 ‘절망’ 탄식△정부, 밥상물가 대책-오렌지·바나나 집중 공급해 사과·배 대체…시장·온라인몰도 할인 지원-월급은 올랐는데 왜 항상 쪼들리나 했더니…농식품값 상승 반영 실질소득 4년새 9% 뚝△종합-필수의료 집중지원…돈 안된다고 기피하는 수술·분만 제대로 보상-롯데, 베트남 스타트업 투자 물꼬 튼다-장인화에 바통 넘겨준 최정우 “친환경 시대정신 열매 맺기를”-“초저출산율 개선 없으면 2050년부터 마이너스 성장”△달달한 ‘벚꽃배당’-배당액 보고 주식 산다…쏠쏠한 봄보너스 받아볼까 -매달 현금이 꼬박꼬박…월배당 ETF 인기몰이-배당·이자 소득 500만원 이내면 비과세…ISA로 세금 줄이세요△정치-총선 ‘수도권 위기’에 이·황 결단 촉구한 韓…버티는 대통령실-尹·외교장관 만난 블링컨 “한미관계, 어느 때보다 강력”-잠잠하던 北, 또 미사일 발사△정치-비례 후보도 청년·호남 ‘홀대’…與, 감동도 다양성도 놓쳤다-국민의힘 현역교체율 불출마·비례 빼면 17%-“정당 안 가림니데이…사하 발전 시켜줄 사람 찍을라고예”-[총선人]“용인갑에 뼈 묻을 각오로 뛸 것”-[총선人]“양산 신도시내 국제의료단지 조성”△경제-“이해관계 첨예한 인증제…규제 개선 보람 커”-“중소·중견기업 맞춤 지원 강화” 장영진 무역보험공사 사장 취임-임시직만 쏟아진다…2년 만에 최대폭 증가-작년 온라인 결제 하루 1.2조 돌파…1년새 16.5%↑△금융-대출모집인 늘면 뭐하나…선택폭이 좁은데-카드·캐피털 연체율 경고음-“환급률 135% 종신보험 팝니다” 낚시광고 주의보-불붙은 ‘무료 환전’ 경쟁…손가락만 빠는 전업카드사△글로벌-日 대기업 이어 은행도 임금 화끈하게 올린다-美 대선 ‘쩐의 전쟁’…바이든 우위-美 ‘총리 교체 압박’에 네타냐후 “부적절” 반박-아이폰에 ‘제미니’ 탑재…애플, 구글과 협상 중 -中 연초 ‘생산·소비·투자’ 트리플 증가△산업-현대차그룹 전기차 배터리 전략 셋-정부·학계 손잡고…현대차·기아 ‘전기차 화재 대응 소방 기술’ 개발-K뷰티에 베팅한 다이슨 창업자 깜짝 방한해 직접 신제품 소개-“엔비디아 공략해 TSMC 추격” 삼성전자, AVP 사업팀 키운다 -하계 시즌 맞은 대한항공 국제선 노선·운항 늘린다△산업-“와우”…쿠팡이츠, ‘무제한 배달비 0원 시대’ 연다-색조브랜드 ‘손앤박’ 출시 다이소, 뷰티 영역 확장-“실용적 디자인으로 대중에게 다가갈 것”-10년 만에…롯데쇼핑, 상암DMC 복합쇼핑몰 본격 착수△제약·바이오-메디톡스 ‘난공불락’ 6000억원 日 톡신시장 진입 임박-디앤디파마텍, 美멧세라에 비만치료제 물질 추가 기술 이전-美 바이오기업에 기술이전…흑자전환 앞당긴다 -셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’ 美 전역에 출시 △증권-日 마이너스 금리 끝 보인다…들뜬 車·조선주-美 금리인하 멀어져도 금ETF는 여전히 반짝-“기업 어렵다고 회계기준 낮추면 진짜 위기 온다”△증권-전력 소모량 어마어마한 AI 시대…원전株가 들썩인다-“해외주식 이사오세요” 한화투자증권 이벤트-주총시즌 본격화…‘주주환원 동참’ 중소형株 주목-“中투자, 다시 용기낼 때…산업재·에너지 등 주목” △부동산-도심복합개발, 시행사도 사업 참여 늘려야 활성화-집값 뻥튀기 의심 ‘미등기 거래’ 비율 직거래가 중개 거래보다 2.3배 높아-HUG가 대신 갚은 전세보증금 18개월 만에 감소 -재개발 힘든 노후 소규모 주택…규제 완화해 정비 유도한다 △문화-유쾌하게 뚜벅뚜벅…인생도 이들처럼-알록달록 그래피티에 새긴 ‘삶의 희망’ △스포츠-우즈도 못한 플레이어스 챔피언십 2연패…‘셰플러 시대’ 열었다-“손흥민 주장 체제로 계속 간다”…황선홍 감독의 믿음-김하성, 투런포 두방 날렸다-쇼트트랙 황대헌·박지원 또 충돌…올 시즌만 세 번째△이데일리가 만났습니다-“정부, 숫자 고집 말고 대화 나서서 의료대란 최악 상황 막아야”-“정원 늘어난 의대, 올 연말부터 6년간 매년 교수 충원 등 점검할 것”△오피니언-[이코노믹View]혁신금융 꽃 피우려면-[생생확대경]한·베 AI협력 새 길 여는 ‘IBFC’-[기자수첩]부처 엇박자 속 고사하는 공유숙박 토종기업 △피플-“치매 진행 속도 80% 늦춰…‘헬락슨’ 2026년부터 양산 돌입”-교보생명 “톡으로 어디서나 쉽게 보험상담”-CJ 공동제작 뮤지컬 ‘더 리틀 빅 띵스’, 英올리비에상 3개부문 후보△사회-일도 늘었는데…간호사들, 병원장 갑질에 눈물-“인구감소·지방소멸 극복 정부·지자체 힘 모아야”-“복귀 방해행위 엄정수사”…경찰, 의료계 집단행동 수사 속도 -기후동행카드로 ‘김포골드라인’ 타세요-‘가짜뉴스 유포’…警, 선거사범 574명 수사
2024.03.18 I 원다연 기자
FOMC 경계심리에 상단 제한…기관 ‘사자'에 2680선
  • [코스피 마감]FOMC 경계심리에 상단 제한…기관 ‘사자'에 2680선
  • [이데일리 이용성 기자] 상승 출발한 코스피가 수급 공방 속 보합권에서 등락을 거듭했다. 특히 기관의 대규모 순매수가 들어왔지만, 3월 연방공개시장위원회(FOMC) 등 경계 심리로 상승 폭이 제한됐다. 18일 마켓포인트에 따르면 코스피 지수는 전 거래일 대비 19.11포인트(0.72%) 오른 2685.895로 장을 마감했다. 이날 코스피는 전 거래일보다 11.68포인트(0.44%) 오른 2678.52로 개장했다. 이후 수급 공방을 펼치면서 등락을 반복했다. 이경민 대신증권 연구원은 “금융투자 중심으로 기관의 순매수세가 유입되면서 시가총액 상위 단에서 제약과 바이오 2차전지, 조선이 상승을 주도했다”면서 “다만, 미국 연방준비제도의 FOMC 등 굵직한 매크로 이벤트들이 예정돼 있어 경계심리가 유입되면서 지수 상단이 제한됐다”고 분석했다. 수급별로는 개인과 외국인이 각각 1906억원, 823억원 순매도했다. 기관은 2041억원을 사들였다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 1875억원 매도 우위를 나타냈다. 업종별로는 혼조다. 의약품이 2% 넘게 오르며 가장 큰 폭으로 올랐고, 화학과 제조업, 기계, 전기전자가 1%대 상승을 보이며 지수 상승을 견인했다. 반면 전기가스업은 2%대 하락했고, 금융업과 보험, 유통업 등이 1% 미만 수준으로 약세를 보였다. 시가총액 상위 종목은 상승우위다. 특히 2차전지가 상승을 주도했다. LG에너지솔루션(373220)은 2.26% 올랐고, 삼성SDI(006400)도 4.47% 강세를 보였다. 이밖에 삼성바이오로직스(207940)는 4.00% 상승했고, 삼성전자(005930)와 SK하이닉스(000660)도 각각 0.69%, 1.92%의 상승률을 보였다. 반면, KB금융(105560)은 2%대 하락했고, NAVER(035420) 삼성물산(028260) 신한지주(055550)도 각 1%대 하락했다. 종목별로는 ‘밸류업’ 프로그램이 숨 고르기에 접어들면서 증권업, 보험업, 지주사 등이 하락했다. 미래에셋생명(085620)은 7.52% 하락했고, LG(003550), 다올투자증권(030210) 등도 5.58%, 4.98% 떨어졌다. 반면, 한화오션(042660)은 7.78% 오르는 등 조선주가 강세를 나타냈다.이날 코스피에서 거래량은 4억1232만주, 거래대금은 9조3536억주로 집계됐다. 상한가 종목 1개를 포함해 434개 종목이 상승했고, 하한가 종목 없이 442개 종목이 하락했다. 57개 종목이 보합권에 머물렀다.
2024.03.18 I 이용성 기자
국힘 비례대표에 최수진·김장겸..야당 IT· 미디어 인사는?
  • 국힘 비례대표에 최수진·김장겸..야당 IT· 미디어 인사는?
  • [이데일리 김현아 기자]거대 양당의 공천이 거의 마무리됐지만, 대한민국의 미래를 준비할 인재들은 별로 보이지 않는다는 평가다.21대 국회에서 나름 IT 전문가로 평가받았던 의원들이 줄줄이 낙마한 가운데, 국민의힘 비례대표에 최수진 파르노스바이오사이언스 대표와김장겸 전 MBC 사장이 이름을 올렸다.또한, 비례대표는 아니지만 더불어민주당, 개혁신당에는 상당한 IT 전문가들이 뛰고 있어 당선 여부가 주목된다.국민의미래는 18일 비례대표로 최수진 파르노스바이오사이언스 대표와 김장겸 전 MBC 사장을 포함한 비례대표 후보 35명을 발표했다. 국민의힘은 김영식, 윤두현 등 21대 국회에서 과학기술과 방송·미디어 정책을 이끌었던 과학기술정보방송통신위원회(과방위)위원들이 경선에서 탈락하거나 불출마를 선언한 바 있다. 과방위 여당 간사인 박성중 의원이 지역구(서초을)를 바꿔 경기 부천(을)에 출마하지만 야당세가 강한 곳이어서 당선을 장담하긴 어렵다.최수진 파르노스바이오사이언스 대표(국민의미래 비례대표 순번 3번)김장겸 전 MBC 사장.(사진=이영훈 이데일리 기자)국민의힘에서 과학, 바이오분야 인재로 영입된 최수진 파르노스바이오사이언스 대표이사는 30년 넘게 제약·바이오 분야에 종사한 전문가다. 대웅제약, 한국산업기술평가관리원 바이오PD, 산업통상자원 R&D전략기획단 신산업MD 등을 역임했고, 화학·에너지 전문 기업 OCI 부사장을 거쳐 국내 최초 단백질 구조기업 파르노스에 합류했다. 최 대표는 국민의미래 비례대표 3번을 받았다. 김장겸 전 MBC 사장은 국민의미래 비례대표 14번이다. 공직선거후보자추천위는 “공정한 미디어 생태계 조성 및 콘텐츠 산업 육성에 주력할 전문 경영인”이라고 그의 인선 배경을 밝혔다.황정아 한국천문연구원 책임연구원(더불어민주당 대전유성구을 후보)양문석 전 방통위 상임위원(더불어민주당 경기 안산갑 후보)야당에서도 숫자가 많지는 않지만, IT전문가들이 상당수 활동하고 있다. 변재일·윤영찬 등 IT 혁신을 주도했던 의원들이 공천배제되거나 경선에서 패배한 더불어민주당에선 한국천문연구원 책임연구원 출신인 황정아 후보(대전 유성구을 후보)와 방송통신위원회 상임위원 출신인 양문석 후보(경기 안산갑)가 뛰고 있다.황정아 후보는 우주 물리학자로 민주당 영입인재다. 정부의 유례 없는 R&D 예산 삭감에 대응해 과학기술 정책 전문성을 발휘할 것으로 보인다. 1999년 드라마 카이스트 여주인공의 실제 모델로 알려져 있다. 양문석 후보는 EBS감사, 공공미디어연구소 등을 거쳐 방송 정책에선 나름 전문성을 인정받는다. 다만, 지난 2008년 ‘국민 60~70%가 반대한 한미 FTA를 밀어붙인 노무현 대통령은 불량품’이라는 내용의 칼럼을 써서 막말 논란에 휘말려 있다.개혁신당 이원욱 의원(경기 화성정: 동탄1·2·3·5동, 반월동) 선거사무소 개소식이 약 700명의 지지자가 참석한 가운데 성황리에 개최됐다.개혁신당에는 이원욱, 양정숙, 양향자, 이준석 등 IT나 과학기술에 대한 이해가 깊은 의원들 비중이 상대적으로 높다. 이원욱 후보(경기 화성정)는 국회 과방위 위원장 출신으로 국회 모빌리티 포럼 등을 이끌었다. 그는 이준석 당대표, 양향자 의원과 함께 경기남부 반도체벨트 생태계 조성 혁신구상을 밝히고 있다. 양정숙 의원도 국회 과방위 출신으로 무소속으로 활동하면서 통신과 플랫폼 산업 혁신과 이용자 보호에 전문성을 보였다. 양향자 후보(용인갑)는 삼성전자에 고졸 여직원으로 입사해서 상무이사에까지 올랐다. 삼성그룹 역사상 첫 여상 출신 임원이라는 기록을 갖고 있는 반도체 전문가다. 양 후보는 “한국이 선도국가가 되려면 반도체를 비롯한 IT 첨단산업을 육성하는 정책을 펼쳐야 한다”면서 “나라 경제를 견인하고 미래를 담보하는 과학기술의 위상이 더욱 높아져야 한다”고 밝혔다.서울과학고, 하버드대 경제학·컴퓨터과학 학사를 받은 이준석 후보(화성을)는 정당 대표 중 가장 IT와 과학기술을 이해한다는 평가를 받는다. 그는 개혁신당 당원 모집 전 커뮤니티였던 ‘이준석 연락망’을 뚝딱 만들만큼 프로그램 실무에도 강하다. 반도체벨트 구상을 밝히면서 지난 12일 삼성전자 화성캠퍼스를 방문해 “가장 순수한 실리콘 위에 가장 열정적인 인재들이 가장 미세한 회로를 그려내는 이곳, 가장 멋진 대한민국의 미래가 펼쳐지는 곳입니다!‘라는 방문록을 남기기도 했다.이준석 삼성전자 화성캠퍼스 방문록. 출처=유튜브 캡처
2024.03.18 I 김현아 기자
박영철 비엘회장 "L/O 임박, 임상지속 위해,회사엔 잘된 일"
  • [단독]박영철 비엘회장 "L/O 임박, 임상지속 위해,회사엔 잘된 일"
  • [이데일리 김지완 기자] “L/O(기술수출)도 임박했고 사업성과가 나타나는 중이었다. 개인적으론 아쉽지만, 비엘만 놓고 보면 잘 된 일이다”.박영철 비엘(142760) 회장이 최대주주 변경 공시 이후 내놓은 반응이다.비엘은 지난 13일 박영철 대표의 보유주식 224만4268주(지분 6.95%) 전부를 모아데이타에 양도해 최대주주가 변경된다고 공시했다. 양도금액은 주당 6817원에 153억원이다. 오는 28일 잔금 납입이 완료되면, 모아데이타는 비엘 경영권을 양수받게 된다. 비엘은 장궁경부이상형증 치료제, 자궁경부전암 치료백신 등 신약연구 개발사업을 진행 중이다. 이스라엘 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다와 합작해 이스라엘 현지법인 퀸트리젠을 통해 p53 항암제를 개발하고 있다.모아데이타(288980)는 지난 2014년 설립된 회사로, 시스템 이상탐지 인공지능(AI) 솔루션 공급이 주요 사업이다. 이 기술은 스마트팩토리, 교통시스템, 헬스케어 등에 적용된다. 모다데이타는 지난 1월 디지털 헬스케어 전문기업 메디에이지를 인수하며 AI 기반 디지털 헬스케어 사업 확장을 모색하고 있다. 메디에이지는 현재 신체 이상 여부를 탐지하는 서비스를 제공 중이다. 모아데이타는 지난해 매출 245억원, 영업손실 3억5766만원을 각각 기록했다.이데일리는 지난 15일 박 회장과 전화인터뷰를 통해 이번 회사 매각 배경을 취재했다.◇ “L/O 임박했고, 건기식·소재 성과 내는 중…아쉬워”비엘 경영권과 지분을 모두 넘긴 박 회장은 강한 아쉬움을 표했다.박 회장은 “솔직히 좀 아쉽다”고 운을 뗐다. 그는 “규모가 크지는 않지만 수천만달러 규모의 기술수출(L/O)도 임박한 상황이다”며 “비엘이 가진 감마PGA가 미국 식품의약국(FDA) NDA를 받아 잠재력이 큰 상황이었다”고 밝혔다.비엘은 지난해 11월부터 미국, 캐나다 소재 북미 4개 제약사와 뒤센병 치료제 ‘BLS-M22’ 와 노인성 근감소증 치료제 ‘BLS-M32’에 대해 기술수출 협상을 해왔다. 현재 협상 진행 상황은 4~5월 정식계약 체결이 유력한 것으로 확인된다.비엘 홈페이지.신약 개발을 중심으로 한 건기식 사업과 소재 사업 역시 소기의 성과를 내는 상황이었기에 아쉬움은 배가 됐다.박 회장은 “L, C 등 글로벌 유명 화장품 기업에서 비엘의 감마PGA를 대만산보다 3배가량 비싸게 사간 것은 그 만큼 비엘의 물질이 우수했기 때문”이라며 “우수한 물질을 보유했고 잠재력이 큰 회사였는 데 아쉬움이 크다”고 심경을 토로했다.비엘은 폴라감마글루탐산칼륨(PGA-K)를 지난해부터 스위스 화장품 소재 공급사인 ‘란(RAHN) 그룹’에 공급해왔다. 란그룹은 1940년에 설립된 기업으로 스위스, 미국, 프랑스, 독일, 영국 지사를 통해 다국적 명품 화장품 기업에 소재를 공급해왔다. 현재 PGA-K를 화장품 원료로 사용할 경우 피부진정·보습 효과가 증진된다.그는 “결국 비엘이라는 회사가 매각된 건 그만큼 회사 경쟁력이 우수하기 때문”이라고 강조했다.◇ 바이오 투자 시장 경색에 어쩔 수 없는 선택그럼에도 회사 지분과 경영권을 모두 넘기 수밖에 없었던 데는 임상 자금 마련이 예전같지 않았기 때문이다.그는 “최근 바이오 투자 시장이 완전이 얼어붙었다”면서 “투자금 수혈이 쉽지 않은 상황에서 막대한 임상 비용이 들어가는 신약개발을 계속 끌고 나가는 것 자체가 쉽지 않았다”고 말했다.박회장의 낮은 지분율도 투자금 확보에 걸림돌이 됐다. 박 회장은 “지분율이 7% 남짓 되다보니 대규모 투자를 받기도 쉽지 않은 상황”이라며 “투자를 받으면 계속 지분율이 낮아지는 상황이 직면했다. 경영권 소실 위험이 상존하는 상황에서 투자자들도 투자를 부담스러워했고 내 입장에서도 투자를 받을 수 있는 상황이 아니었다”고 말했다.그는 바이오 투자 경색이 지속하는 형국에서 전환사채 상환을 위한 신규발행조차도 쉽지 않았다고 토로했다. ◇ “500억 자금 확보...신약개발 재원 충분”이번 최대주주 변경은 비엘에겐 호재란 입장을 분명히했다.박 회장은 “비엘은 300억원에 건기식 공장매각, 100억원 모아데이타 3자배정 유상증자 등으로 자금이 수혈됐다”면서 “이 과정에서 전환사채를 모두 상환했다”고 밝혔다. 이어 “오버행 이슈가 모두 해소됐고, 이 과정에서 회사 부채 대부분이 정리됐다”고 덧붙였다.비엘은 지난 1월 상상인플러스 저축은행에 비엘팜텍의 주식 2173만4784주 중 1600만주를 담보로 제공하고 빌린 35억원을 모두 상환했다. 비엘은 최근 광동제약에 자회사 비엘헬스케어를 매각해 300억원의 유동성을 확보했다.박 회장의 비엘 지분 매각으로 받은 돈도 모두 비엘에 다시 들어간다는 점을 분명히 했다.그는 “내가 비엘 지분을 넘기는 대신 받은 153억원도 전부 비엘이 보유 중인 비엘팜텍 지분을 매입하는데 사용된다”며 “개인적으로 이득을 보는 건 없다. 대신 비엘은 부채 없고 500억원 가까운 유동성을 갖춘 바이오 회사로 거듭나게 된다”고 강조했다. 이어 “내가 개인 지분을 팔아 이득을 보는 건 없다”고 덧붙였다.박 회장은 “최근 바이오 회사들 가운데 자금부족으로 사실상 손 놓은 채 임상하는 시늉만 하는 회사들이 얼마나 많나”면서 “사실상 좀비 기업이 많다. 비엘은 투자 시장이 경색된 것과 별개로 투자자들을 기만할 수 없었다”고 했다. 그는 “비엘은 어떻게든 자금을 수혈해 연구개발을 해나가는 신약개발 회사의 정체성을 유지해야 했다”며 “내가 경영권을 포기하고 지분을 내려놓으면 비엘은 신약개발을 지속할 수 있다 판단해 이같은 결정을 내렸다”고 말했다. 이어 “국내 바이오 기업 중 500억원 이상의 자금 확보한 기업이 몇이나 되나”면서 “비엘은 앞으로 신약개발, 파이프라인 인수 등을 할 수 있다. 모아데이타가 자회사 바이오회사, 인공지능 기술이 특화된 회사인만큼 시너지 효과도 클 것”이라고 덧붙였다,
2024.03.18 I 김지완 기자
동구바이오제약, 투자사의 美 멧세라 수정계약에 '급등'…총 1조원↑
  • [특징주]동구바이오제약, 투자사의 美 멧세라 수정계약에 '급등'…총 1조원↑
  • [이데일리TV 김다운 기자]동구바이오제약(006620)이 투자회사 호재에 힘입어 급등세다. 동구바이오제약이 투자한 디앤디파마텍이 미국 멧세라(Metsera)와 신규 기술 이전 계약 등을 체결함으로써 계약 총규모가 1조원 이상으로 확대됐다.18일 오후 12시58분 현재 동구바이오제약은 17.27%(960원) 오른 6510원을 기록중이다.디앤디파마텍은 지난해 4월 구글벤처스 등이 설립한 바이오회사 미국 멧세라와 체결한 경구용 비만 치료제 기술이전 계약의 개발 품목 확대에 따른 수정 계약과 주사용 비만·MASH 치료제에 대한 글로벌 기술이전 계약을 신규로 체결했다고 18일 밝혔다.앞서 디앤디파마텍과 멧세라는 지난 2023년 4월 디앤디파마텍이 자체 개발한 펩타이드 경구화 기술 ORALINKTM이 적용된 비만 치료제 DD02S, DD03 및 해당 기술을 활용한 추가 개발 품목 MET06에 대해 5500억원 규모의 글로벌 기술이전 계약을 체결한 바 있다.양사는 이번 계약 품목 확대에 따라 경구용 GLP-1·GIP 이중 작용제 DD14와 경구용 아밀린 작용제 DD07을 라이선스 대상 품목으로 추가했다. 이러한 수정계약을 통해 마일스톤 등 계약 규모가 2200억원 증가했으며, 경구용 비만치료제 기술이전 계약의 전체 규모는 기존의 5500억원에서 7700억원 규모로 증가했다는 설명이다.동구바이오제약은 디앤디파마텍 지분 3.28%를 보유중이다. 2018년 디앤디파마텍과 치매질환 및 당뇨병 치료제 공동 개발 및 사업 협력을 위한 체결했다.디앤디파마텍은 한국투자증권을 주관사로 선정하고 코스닥 상장을 준비 중이다.
2024.03.18 I 김다운 기자
셀트리온·알테오젠이 보여준 K바이오 저력
  • [류성의 제약국부론]셀트리온·알테오젠이 보여준 K바이오 저력
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 바이오는 흔히 꿈을 먹고 크는 산업으로 불린다. 바이오는 그간 손에 잡히는 실체가 거의 없지만, 미래가치에 의존해 성장해온 대표적 산업으로 손꼽힌다. 심지어 매출 실적은 전무하지만, 개발중인 신약 파이프라인만으로 기업가치가 조단위를 넘나드는 바이오벤처를 찾아보기 어렵지 않을 정도다. 객관적 평가가 어려운데다 불확실성이 큰 미래 가치를 기준으로 삼다보니 바이오 투자는 어느 섹터보다 어렵다는 게 중론이다. 여기에 투자 심리에 따라 회사 몸값이 급등락을 반복하다보니 바이오에서 실적을 기준으로 하는 정석투자는 설 자리를 찾기 어려운게 현실이다.이런 상황에서 올들어 미래가치를 현실로 바꾸면서 바이오는 더이상 허상이 아니고, 실체가 있는 투자유망한 섹터라는 것을 입증하고 있는 성공기업들이 속속 등장하고 있어 관심이 쏠린다. 국내 바이오 업계의 절대강자 셀트리온(068270)과 바이오벤처의 대명사로 자리매김한 알테오젠(196170)이 대표적이다.셀트리온은 업력 21년만인 지난해 매출 2조원, 영업이익 7000억원을 넘길 정도로 고성장 가도를 달려온 K바이오 대표주자다. 이런 셀트리온이 올들어 100여년 역사의 국내 제약·바이오 업계에서 누구도 달성하지 못한 대역사를 써내려 가기 시작하면서 주목을 받고 있다. 왼쪽부터 서정진 셀트리온 회장, 박순재 알테오젠 대표. 각사 제공셀트리온이 K바이오의 신기원을 세우는데 있어 선봉장은 자체 개발한 자가면역질환 치료제 램시마 자가주사제형(SC)인 짐펜트라다. 미국 FDA(식품의약국)로부터 신약으로 허가받은 이 약품은 이달부터 미국에 본격 출하, 시장 평정에 나선다. 서정진 셀트리온 회장은 짐펜트라 1개 제품으로 미국에서만 연매출 5조~7조원 가량을 거둘 것으로 자신한다. 조만간 K바이오 최초로 초대형 블록버스터로 자리매김할 것이 확실하다는 게 업계의 예상이다. 업계에서는 경쟁약인 휴미라(2022년 미국 매출 22조원)보다 월등한 짐펜트라의 약효 및 편리성 덕에 미국에서만 많게는 연간 매출 10조원도 올릴수 있을 것으로 전망한다. 앞서 유럽에서 출시한 짐펜트라(유럽 제품명 램시마SC)는 이미 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가에서 시장점유율 1위를 기록하며 시장을 석권하고 있어 별다른 이변이 없는 한 미국에서의 선전이 확실시된다.셀트리온이 조만간 미국에서 블록버스터 신약 탄생을 예고했다면, 알테오젠은 기술수출의 잠재력을 막대한 매출로 실현하면서 각각 K바이오가 더이상 허상이 아니라 실체가 있는 산업이라는 것을 증명한 케이스다.알테오젠은 지난달 자체 개발한 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 방식으로 바꾸는 히알루로니다제 플랫폼 기술에 대해 머크와 라이센스 계약을 변경했다. 이 계약으로 알테오젠은 머크의 주력 의약품이자 지난해 매출 33조원으로 세계 1위를 기록한 면역항암제 키트루다에 한해 히알루노니다제 기술의 독점적 라이센스 사용권을 제공했다. 업계에서는 알테오젠은 이 계약으로 머크로부터 적어도 해마다 5000억원 안팎의 로열티 수익을 거둘 것으로 보고 있다(팜이데일리 2월29일자 참조). 머크가 알테오젠으로부터 도입한 기술을 활용해 만든 키트루다의 연매출이 10조원 정도인데 여기서 로열티를 최소 5% 이상은 받을 것이라는 게 업계의 추산이다.알테오젠은 머크와 기술수출 계약 하나만으로 해마다 웬만한 중견기업 매출 규모를 거둘수 있는 사업구조를 안착시킨 것이다. 여기에 알테오젠이 확보한 히알루로니다제 플랫폼은 다양한 의약품 개발에 쓰여질수 있다고 한다. 제2, 제3의 머크와 같은 대형 기술수출을 성사시킬 가능성이 높은 셈이다.국내 바이오벤처 대부분은 거의 예외없이 기술수출을 목표로 신약개발에 매진하고 있는 형국이다. 지금껏 다국적 제약사에 기술수출을 성공한 바이오 벤처도 상당수다. 하지만 알테오젠처럼 라이센스 아웃만 가지고 지속 성장가능한 비즈니스 모델을 완벽하게 만들어낸 사례는 아직껏 찾아보기 힘들다. 알테오젠은 기술수출도 제대로 성사시키면 바이오벤처에게는 더없이 효과적인 사업모델이라는 것을 입증한 셈이다.K바이오가 추구하는 사업 성공모델은 크게 2가지다. 글로벌 신약 상업화를 자체적으로 성공시켜 블록버스터 의약품으로 키워내는 것이 하나이고, 신약기술 수출로 탄탄한 사업모델을 구축하는 것이 다른 한축이다. 셀트리온과 알테오젠의 성공사례는 K바이오가 지향하는 2가지 사업모델이 허상이 아니고 얼마든지 실현 가능하다는 것을 여실히 보여줬다는 면에서 의미가 남다르다. 셀트리온과 알테오젠 같은 기업이 속속 등장할 즈음, 한국은 이미 제약강국으로 도약해 있을 것이다.
2024.03.18 I 류성 기자
 가장 빠른 AI신약 개발속도... 파로스아이바이오⑦
  • [바이오AI 강자들] 가장 빠른 AI신약 개발속도... 파로스아이바이오⑦
  • 코로나19 사태와 러시아·우크라이나 전쟁 등으로 꽁꽁 얼었던 국내외 자본 시장이 인공지능(AI)을 중심으로 풀리고 있다. 국내 제약·바이오·의료기기 투자도 의료AI를 중심으로 글로벌 추세에 보조를 맞추는 상황이다. 특히 올해는 바이오AI 기술이 무르익으며, 다수의 기업이 상당한 성과를 낼 것으로 기대된다. 이데일리는 세상을 바꾸고 있는 국내 대표적 바이오 AI 기업 10곳을 집중 해부, 시리즈로 연재한다. [편집자주] [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오(388870)는 AI(인공지능) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’(Chemiverse)를 자체 개발, 신약 후보물질 발굴 및 약물 적응증 확대에 주력하고 있는 바이오기업이다. 특히 파로스아이바이오는 희귀·난치성 질환 치료제를 중점 개발, ‘국내 최초’ 기록을 잇달아 확보하면서 주목을 받고있다.윤정혁 파로스아이바이오 대표. (사진=파로스아이바이오)많은 제약사가 AI 기술 이용을 시도하고 있지만, AI 개발사는 제약 경험이 부족하고, 제약사는 AI 기술을 독자적으로 확보하기 어려운 경우가 일반적인 상황이다. 반면, 파로스아이바이오는 AI를 고도화하는 IT 기술력과 이를 활용해서 신약을 개발하는 역량을 두루 갖춘 것으로 평가받는다.파로스아이바이오 설립자 윤정혁 대표는 컴퓨터 시뮬레이션 기반 단백질 구조 분석 분야에서 국내 최고 전문가다. 윤 대표는 목암생명공학연구소 선임연구원 출신이다. 그는 신약 연구개발 효율성을 극대화할 수 있는 유일한 방법이 컴퓨터 시뮬레이션을 이용하는 것이라 판단, 창업했다.2000년대 초 이 분야 기술전문가로 아이디알이라는 벤처기업 창업 멤버로 사업을 시작했다. 2002년에는 국내 최초로 ‘Virtual screening을 이용한 신약개발’ 이라는 주제로 국내외에 논문을 발표해 단백질구조기반 신약개발의 유효성을 증명했다.윤 대표는 2016년 독자적인 3차원 단백질구조분석 관련 기술력과 혁신적인 빅데이터 및 AI 신약개발 플랫폼 케미버스를 개발했다. 이후 같은 해 파로스아이바이오의 전신인 ‘파로스아이비티’를 설립한 뒤 사명을 파로스아이바이오로 변경했다.케미버스는 9개 모듈로 구성된 AI 신약 개발 플랫폼이다. 대표적으로 독창성 있다고 평가받는 모듈로는 ‘켐젠’(ChemGEN)과 ‘딥리콤’(DeepRECOM)이 꼽힌다.‘켐젠’은 대용량 고속 데이터 처리 기술과, 약물작용발생단 기반의 생성 모델 알고리즘을 유기적으로 연결해 신속한 타깃에 대한 유효 물질 디자인이 가능하다. ‘딥리콤’은 약물 정보와 세포 및 유전자 발현 정보와의 상호 작용을 분석해 새로운 타깃을 제안할 수 있는 케미버스의 바이오인포메틱스 모듈이다. 기존 파이프라인의 적응증 확대 등에 활용된다.파로스아이바이오는 현재 급성골수성백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’, 비소세포폐암 및 고형암 치료제 ‘PHI-201’, 전이성 난소암 치료제 ‘PHI-301’, 담관암 및 방광암 치료제 ‘PHI-401’, 대장암 치료제 ‘PHI-501’ 등의 파이프라인을 보유 중이다.파로스아이바이오의 PHI-101은 AI 알고리즘을 통해서 도출한 후보물질이 임상에 진입한 국내 최초 사례라는 점에서 더욱 주목받고 있다. 상반기 내 급성골수성백혈병 적응증 대상 1b상 종료를 앞두고 있으며 올해 안으로 임상 2상 신청이 기대된다.파로스아이바이오 관계자는 “현재 임상 1b상 환자 한두명 가량만 남은 상황”이라며 “올해 임상 2상에 들어간다면 국내에서는 AI 통해 도출한 후보물질 줄 가장 빠른 개발 속도로 역시 ‘국내 최초’ 타이틀 확보가 예상된다”고 말했다.◇효과 확인…적응증 확대로 신약 가치 높여PHI-101의 치료 효과도 충분히 확인됐다. 현재까지 확보한 데이터를 보면, 환자 약 60%에서 완전관해(CR)·불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi)·형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 포함한 ‘종합 완전관해’(Composite Complete Response)가 확인됐다.PHI-101 투여를 통해 종양 크기가 줄거나 사라지는 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 80%로 나타났다. FLT3 돌연변이 환자에 대한 객관적 반응률은 60%다. 급성 골수성 백혈병 환자의 약 30~35%가 FLT3 유전자 변이를 보이며, 이 변이가 있으면 그렇지 않은 환자 대비 생존율이 약 2배 낮고 재발 위험은 높다고 알려져 있다.특히, 케미버스를 활용한 적응증 확대 전략도 눈에 띈다. 파로스아이바이오는 급성골수성 백혈병 치료제로 PHI-101 개발을 시작했다.이후 AI를 활용해 난소암, 삼중음성 유방암, 방사선민감제로까지 적응증을 확장해 연구개발을 진행 중이다. 이 중 난소암의 경우 국내 임상 1상이 진행되고 있다.1개 물질을 여러 적응증으로 개발하는 경우 물질의 가치를 크게 높일 수 있다는 장점이 있다. 실제로 PHI-101의 사례를 살펴보면 급성골수성백혈병 치료제의 글로벌 시장 규모가 5704억원이지만 이후 추가된 난소암 치료제 시장규모는 5조3000억원, 삼중음성 유방암 치료제는 2조2000억원, 방사선 민감제는 1조2000억원 가량이다. 타깃으로 하던 시장 규모가 5700억원에서 9조원 가량으로 늘어난 셈이다.파로스아이바이오는 PHI-101의 임상 2상 개발까지 완료한 후 ‘개발 단계 희귀의약품 제도’를 활용, 조건부 품목 허가를 신청해서 PHI-101을 조기 상용화하는 것이 목표다. PHI-101은 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)된 바 있다. 개발 중간 단계에서 좋은 조건의 요청이 있다면 상황에 따라 기술수출에도 나설 수 있다는 입장이다.파로스아이바이오 관계자는 “향후 지속적인 자금 확보를 위해 임상 2상 후 조건부허가를 통한 판매를 1순위로 생각하고 있다”고 말했다.
2024.03.18 I 김진수 기자
셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시
  • 셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시
  • [이데일리 석지헌 기자] 셀트리온(068270)은 15일(현지시간) 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)를 미국 전역에 출시했다고 밝혔다.셀트리온의 짐펜트라.(제공= 셀트리온)짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 및 크론병(Crohn’s Disease) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다.짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6181.08달러(약 823만원, 2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다. 셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다고 설명했다.짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 약 62조 570억원 규모다. 이 가운데 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장 규모는 12조8000억원이다. 셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 목표다.짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정으로, 시장 공략을 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼쳐 가고 있다. 이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집(formulary)에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반이 마련되고 있다. 셀트리온은 대형 PBM과도 2분기 내 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다.이외에도 셀트리온은 올해 미국에서 개최되는 학회들에 참여해 현지 의료진들에게 직접 짐펜트라의 제품 경쟁력을 알릴 예정이다. 환자들 대상으로도 보험 지원이 충분하지 않은 이들에게 제품 할인 및 공급 등을 지원하는 지원 프로그램도 운영할 방침이다.셀트리온 미국 법인 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성 및 안전성을 입증하며 IBD 환자들에게 확실하게 자리매김한 치료제”라며 “치료 효능뿐만 아니라 편리한 치료 옵션까지 제공하는 짐펜트라가 미국 시장에 출시된 만큼 환자들은 보다 유연하게 질병을 관리할 수 있게 됐다”고 설명했다.
2024.03.18 I 석지헌 기자
제닉스, 연내 IPO 목표…코스닥 상장 도전장
  • 제닉스, 연내 IPO 목표…코스닥 상장 도전장
  • [이데일리 이정현 기자] 스마트 팩토리 물류 자동화 솔루션 전문 기업 제닉스(대표이사 배성관)는 연내 코스닥 상장을 목표로 기업공개(IPO)를 위한 막바지 준비 중에 있다고 18일 밝혔다.이날 제닉스에 따르면 제반 사항 준비를 마치는 대로 한국거래소에 예비심사청구서를 제출하고 본격적인 코스닥 상장 절차에 돌입할 계획이다. 상장 주관회사는 신영증권이다.제닉스는 최근 약 200억원 규모의 프리IPO를 성공적으로 마쳤다. 몰린 자금은 300억원대로, 모집 금액을 100억원 이상 초과할 정도로 높은 관심을 받았다. 해당 프리IPO에는 사모펀드(PEF)운용사 AIM인베스트먼트가 참여했으며, KB증권, 키움캐피탈과 공동으로 진행했다. 이를 통해 AIM인베스트먼트는 제닉스의 2대 주주로 올라섰다.제닉스는 2010년 설립된 스마트 팩토리 전체 시스템 구성이 가능한 무인 물류 자동화 솔루션 전문 기업이다. 본사는 충남 천안에 위치해 있다. 주력 제품은 △화물(산업물류·부품)을 무인으로 자동 이송하는 전기 차량 ‘AGV(Automatic Guided Vehicle)’ △화물을 다양한 방식으로 자동 이송하고 적재하는 자율 이동 로봇 ‘AMR(Autonomous Mobile Robots)’ △산업용 소재 및 부품을 적재·관리하는 스토커(Stocker, 스마트자동창고) 등이다.적용되는 산업 분야도 반도체, LCD·OLED 등 디스플레이, 자동차, 2차전지, 제약·바이오 등으로 다양하다. 또한 운송 차량, 로봇 등의 하드웨어 기술뿐만 아니라 최대 200대까지 동시 제어·운영이 가능한 ACS(AGV Control System)와 통합 관제 시스템(Smart Factory Control System) 등 소프트웨어 기술까지 자체 보유하고 있다.제닉스는 코스닥 상장을 통해 기업 인지도 제고 및 우수 인재 영입에 매진해 R&D에 대한 투자를 확대하고, 특히 기술력 확보 작업을 가속화하면서 기업 경쟁력을 끌어올린다는 복안이다.배성관 제닉스 대표이사는 “당사의 차별화된 기술 경쟁력, 국내외 톱티어 기업들로 이뤄진 고객사 네트워크, 첨단 기술 기반의 우수한 사업 확장성을 바탕으로 글로벌 공장 자동화 솔루션 선도 기업으로 도약해 나가겠다”고 강조했다.제닉스의 2023년 실적은 매출액 613억원, 영업이익 35억원이다. 매출액 517억원, 영업이익 18억원을 기록한 2022년 대비 각각 18%, 94% 증가했다.
2024.03.18 I 이정현 기자
‘도나네맙’ 결론 도출 연기...제2의 치매약 탄생 전망은?
  • ‘도나네맙’ 결론 도출 연기...제2의 치매약 탄생 전망은?
  • [이데일리 김진호 기자] ‘레켐비’의 뒤를 이을 유력한 치매 신약 후보물질인 ‘도나네맙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가가 예상보다 늦어지게 됐다. FDA는 올1분기 증 도나네맙에 대한 심사 결과를 공표할 예정이었다. 하지만 항체기반 물질인 도나네맙의 부작용의 재검토 필요성을 거론하면서 최근 FDA 자문위원회를 다시 소집하기로 결정을 내린 것이다. 그럼에도 일라이릴리 및 업계에서는 제2의 치매약 탄생은 시간문제라는 의견이 나온다. 아리바이오나 젬백스(082270)앤카엘 등 저분자 물질 중심의 치매약 개발을 이어가는 국내 업계도 이를 예의주시하고 있다.미국 일라이릴리가 개발한 조기 치매 신약 후보물질 ‘도나네맙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 심사 결론 공표 시점이 올1분기에서 하반기로 늦춰질 전망이다.(제공=일라이릴리)지난 8일(현지시간) FDA는 “‘도나네맙’ 승인 여부를 4월 이후에 공표하게 될 예정”이라며 “안전성을 한번 더 따져보기 위한 자문위원회를 개최할 것”이라고 밝혔다. 자문위원회 회의 개최 시점이 명확하지 않아, 사실상 도나네맙에 대한 허가 심사 결론이 빨라도 올하반기에 나올 수 있을 전망이다.치매신약 개발 분야 한 연구자는 “FDA가 치매 평가지표에 대한 규정까지 조정해가며 처음 승인한 ‘아두헬름’이 부작용으로 관련 시장 전반에 찬물을 끼얹었다”며 “다행히 얼마 지나지 않아 레켐비가 승인됐지만, 아밀로이드베타를 노리는 약물의 뇌부종 등 부작용은 여전히 논란거리다. 도나네맙도 상당한 부작용이 보고된 것으로 알려졌다”고 말했다.미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발해 FDA의 승인을 획득한 치매치료제는 아두헬름(성분명 아두카누맙)과 레켐비(성분명 레카네맙) 등 2종이다. FDA는 아두헬름과 레켐비를 순서대로 2021년 6월과 2023년 1월에 가속승인했다. 이중 아두헬름은 1차 평가지표인 인지기능 개선 효과가 0%였지만 치매의 원인물질인 ‘아밀로이드베타를 잘 제거한다’는 명목하에 해당 질환 분야 최초 항체 신약으로 이름을 올렸다.하지만 2021년 하반기 아두헬름을 투약한 환자에서 뇌부종 부작용으로 사망하는 사례와 효능 부재 문제가 동시에 불거지면서 시장에서 철수했다. 현재까지 살아남은 약물은 지난해 6월 미국에서 완전승인된 레켐비뿐이다. 레켐비의 뇌부종 발생확률은 10%대로 아두헬름(40%)대비 크게 낮았다 FDA가 이번에 도나네맙에 대한 결정을 늦춘 것이 아두헬름의 전철을 밟지 않기 위해서라는 얘기가 나오는 이유다.일라이릴리가 개발한 도나네맙은 임상 3상 단계에서 인지기능 개선 효과가 35%로 분석돼 화제를 모았다. 도나네맙이 레켐비의 인지 기능 개선 효능(27%)을 크게 뛰어 넘은 것이다. 하지만 해당 임상에서 뇌가 부어오르는 현상(24%), 뇌출혈(31%) 등 부작용으로 환자가 3명 사망했다. 심각한 뇌부종(1.6%)도 일부 관찰됐다. FDA는 이런 부작용 때문에 도나네맙을 우선 심사대상에서 배제했었다. 그럼에도 지난해 미국 SVB 증권 등은 도나네맙의 허가 성공 가능성을 확신했으며, 미국 허가 시 첫해 매출이 4억6500만 달러(한화 약 6200억원) 이상이 될 것으로 전망한 바 있다. 일라이릴리 측은 2035년까지 도나네맙을 통해 약 54억 달러(한화 약 7조1800억원)의 누적 매출을 올릴 것으로 예상했다.치매신약 개발 업계 관계자는 “특정 유전자형(ApoE ε4)을 가진 환자에서 뇌부종 발생률이 높다”며 “이런 유전자형 보유 여부를 테스트해 레켐비의 부작용을 최소화하려는 것처럼 도나네맙 역시 허가 불발보다는 이런 안전장치를 두면서 사용하는 방향으로 결정이 이뤄질 것으로 본다”고 설명했다. 또다른 업계 관계자는 “뇌부종 관련 이슈가 도나네맙은 레켐비의 2배가량 높지만 그것보다 뇌출혈 이슈도 부각되고 있어 FDA가 논의를 다시하는 것 같다”며 “그렇지만 치매 지연에 대한 미충족도가 높은 만큼 효능이 확인된 도나네맙이 결국 시장에 진입하게 될 것”이라고 덧붙였다. 이처럼 동종약물 개발 업계에서는 레켐비를 이을 두 번째 치매 신약으로 ‘도나네맙’을 여전히 주목해야 한다는 의견이 우세한 상황이다.한편 글로벌 제약사들이 20여 년 만에 치매 분야 항체 신약의 성공 국면에 진입하고 있는 것과 달리 국내사는 저분자성 신약 후보물질로 해당 질환의 문을 두드리고 있다. 우선 아리바이오가 미국과 유럽연합(EU), 중국, 한국 등에서 글로벌 임상 3상을 진행 중인 ‘AR1001’이 대표적이다. PD5와 글루코코이드 등을 동시에 억제하는 AR1001은 국내사가 발굴한 물질 중 유일하게 주요국에서 최종 개발 관문에 올라 있다. 이밖에도 젬백스앤카엘이 미국과 스페인에서 임상 2상을 진행하는 ‘GV1001’과 메디헬프라인이 국내에서 임상 2상 중인 ‘WIN-1001X’ 등도 저분자성 물질로 알려졌다. 국내 신약 개발 업계 한 관계자는 “항체 약물이 아밀로이드베타를 없애는데 탁월하다., 인지기능개선 효과도 검증하고 있지만, 장기적인 관리에서는 약점이 있다”고 했다. 레켐비의 인지기능개선 효능은 2주에 한번씩 6개월간 투약한 환자에서 나온 것이다. 투약 6개월 이후 환자 관리에 이런 항체약을 어떻게 사용해야할지에 관한 명확한 기준이 없는 상황이다.그는 이어 “저분자성 경구약으로 장기간 환자를 관리하는 부분이 입증되면 투약편의성 등을 내세워 시장의 게임체인저도 노려볼 수 있다”며 “물론 항체주사제보다 뇌로 약물이 전달되기 어렵고 실제로 효능을 발휘하기까지 많은 검증을 거쳐야 한다”고 말했다.
2024.03.18 I 김진호 기자
대장암 혈액 검사 신뢰도 83%·방광암 생존 가능성↑
  • 대장암 혈액 검사 신뢰도 83%·방광암 생존 가능성↑[클릭, 글로벌·제약 바이오]
  • [이데일리 유진희 기자]한 주(3월11일~3월17일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 암과 관련된 새로운 소식이 업계의 주목을 받았다. (사진=게티이미지)대장암 혈액 검사법이 신뢰도가 높다는 연구 결과가 나왔다. 메디컬 익스프레스는 미국 프레드 허친슨 암센터 소화기암 예방 프로그램 실장 윌리엄 그래디 교수 연구팀이 이 같은 연구 결과를 공개했다고 보도했다. 대장암의 표준검사법인 대장 내시경 검사로 대장암이 확인된 7861명(45~84세)을 대상으로 진행한 임상시험 결과다. 대장암 혈액 검사법은 미국의 혈액 검사법 개발 전문기업 가던트 헬스가 개발했다. 암세포에서 떨어져 나와 혈액 속을 돌아다니는 순환 종양세포 DNA(ctDNA)를 잡아내는 방식이다. 연구팀에 따르면 대장암 혈액 검사법은 대장내시경으로 확인된 대장암에 대한 진단 정확도가 83.1%였다. 현재 대장내시경의 대안으로 사용되고 있는 분변 잠혈 검사(FIT)와 비슷한 수준이다. 분변 잠혈 검사는 육안으로는 보이지 않는 대변 속의 혈흔을 잡아내는 것이다.다만 대장암 혈액 검사법은 초기 단계의 대장암 진단에 정확도가 가장 높았고 시간이 가면서 대장암으로 진행되는 전암성 병변은 진단 정확도가 비교적 낮았다.이 연구 결과는 미국의 의학 전문지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’(New England Journal of Medicine) 최신호에 실렸다. 방광암 환자의 생존율을 크게 높이는 연구 결과도 발표됐다. 헬스데이 뉴스는 미국 존스홉킨스대학 방광암 연구소 상부요로암 통합 클리닉의 진 호프만-센시츠 박사 연구팀이 이 같은 연구 결과를 밝혔다고 보도했다. 연구팀은 상부요로암 치료제인 엔포르트맙 베토틴(파트셉)과 면역항암제 펨브롤리주맙(키트루다)를 병행 투여하면 진행성 방광암 환자의 생존율을 2배로 높일 수 있다고 전했다. 25개국의 암센터에 등록된 진행성 방광암 환자 886명(평균연령 69세, 남성 75%)을 대상으로 진행한 임상시험 결과다. 이들에게는 파트셉과 키트루다를 함께 투여하거나 표준항암제(게니스타인+시스플라틴 또는 카르보플라틴)를 3주 단위로 투여했다. 치료는 17개월 계속됐다.연구 결과에 따르면 평균 생존 기간이 파트셉-키트루다 그룹은 31.5개월로 표준항암제 그룹의 16개월보다 2배 가까이 길었다. 암이 더 이상 진행되지 않고 생존한 기간인 무진행 생존 기간도 12.5개월로 표준항암제 그룹의 6.3개월보다 약 2배 길었다. 부작용 발생률도 60%로 표준항암제 그룹의 70%보다 낮았다.파트셉-키트루다 병용요법은 지난 12월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 방광암 1차 치료제로 승인받았다. 이 임상시험 결과는 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신 최신호에 올랐다.
2024.03.17 I 유진희 기자
미·중 무역갈등에 韓 반사수혜 …조선株 '껑충'
  • 미·중 무역갈등에 韓 반사수혜 …조선株 '껑충'[펀드와치]
  • [이데일리 이용성 기자] 미국과 중국의 ‘무역 갈등’이 반도체·전기차 등에 이어 조선업까지 옮겨붙으면서 국내 조선주가 강세를 이어가고 있다. 미·중 갈등의 반사 수혜를 볼 수 있을 것이라는 기대감 때문이다. 이에 따라 국내 대표 조선 기업을 담고 있는 펀드가 최근 한 주 수익률 상위권을 휩쓸었다. [이데일리 문승용 기자]◇ 조선업으로 번진 미·중 갈등…관련 ETF 수익률↑17일 펀드평가사 KG제로인에 따르면 순자산액(클래스 합산) 100억원 이상, 운용기간 1개월 이상인 국내 주식형 펀드 중 최근 일주일(3월 8일~15일) 미래에셋자산운용의 ‘TIGER 200 중공업’ 상장지수펀드(ETF)가 일주일간 11.26% 오르면서 주간 수익률 1위에 오른 것으로 집계됐다. TIGER 200 중공업은 지난 15일 기준 두산에너빌리티(034020)를 20.43% 규모로 담고 있다. 삼성중공업(010140)과 HD한국조선해양(009540)도 각각 15.58%, 14.54% 담았고, 한화오션(042660)과 현대미포조선(010620)도 각각 7.14%, 3.87%의 비중으로 구성했다. 같은 조선 기업을 주로 담은 신한자산운용의 ‘SOL조선TOP3플러스’ ETF도 10.78%로 두 번째로 높은 수익률을 기록했다. SOL조선TOP3플러스는 삼성중공업을 22.28%, HD한국조선해양 20.80%, 한화오션을 20.15%의 비중으로 구성하고 있다.조선 업종이 강세를 나타낸 것은 최근 미국 정부가 중국의 조선·해운사에 대해 조사할 가능성이 제기됐기 때문이다. 앞서 미국무역대표부(USTR)는 지난 13일 성명을 통해 “전미철강노조(USW) 등 5개 노동조합이 중국의 조선·해운 물류 산업 내 불공정 관행에 대해 조사에 착수할 것을 촉구하는 청원서를 제출했다”고 전했다. 금융투자업계에서는 11월 미국 대선을 앞둔 바이든 행정부가 노동조합의 표심을 잡기 위해 이 같은 요구를 받아들일 것으로 판단하고 있다. 이에 따 국내 조선주가 수혜를 입을 것이라는 전망이 나온다. 정연승 NH투자증권 연구원은 “미국 정부가 중국 조선사를 제재할 경우 중국 조선사의 원가경쟁력이 훼손될 수 있다”며 “한국 조선사의 슬롯 가치가 더욱 높아질 수 있다”고 분석했다.조선주 관련 펀드 이외에는 미래에셋자산운용의 ‘TIGER 코스닥150바이오테크’ ETF와 KB자산운용의 ‘KB STAR 코스닥150선물레버리지’ ETF가 각각 9.83%, 9.50%의 수익률을 올리며 뒤를 이었고, 한국투자신탁운용의 ‘한국투자 코스닥 두 배로’ 펀드가 9.41%의 수익률을 기록했다. ◇ 예상치 상회한 美 물가지표…글로벌 증시 약세 같은 기간 전체 국내 주식형 펀드 수익률은 2.84%를 기록했다. 코스피는 스튜어드십 코드 가이드라인 개정 등이 논의됨에 따라 저 주가순자산비율(PBR) 관련 종목 등 ‘밸류업 테마’를 중심으로 강세를 보이며 지수가 상승했다. 다만, 예상치를 웃돈 2월 미국의 생산자물가지수(PPI) 발표에 따라 경계심이 남아 상승 폭에는 제한이 있었다. 코스닥은 미국의 반도체주의 약세에 따라 반도체주 중심으로 하락했으나 제약·바이오주가 강세를 보이며 낙폭이 제한됐다.해외 주식형 펀드의 주간 수익률은 0.26%를 기록했다. 국가별로는 중국의 수익률이 3.19%로 가장 높았다. 섹터별로는 기초소재섹터가 2.27%로 가장 높은 수익률을 보였다. 개별 상품 중에선 미래에셋자산운용의 ‘TIGER 차이나항셍테크 레버리지’ ETF의 수익률이 14.30%로 가장 높았다. 한 주간 글로벌 증시는 하락세를 보였다. S&P 500은 소비자물가지수(CPI)에 이어 2월 PPI도 시장 예상치를 상회하면서 물가 우려로 인해 하락했다. 특히 미국 AI 반도체 대기업 엔비디아가 하락세를 보였다. 닛케이(NIKKEI) 225는 미국의 생산자물가의 조정으로 인해 매도세가 이어졌으며, 유로스톡스(EURO STOXX) 50 역시 PPI 영향을 받아 국채 금리 상승과 투자심리 악화로 하락했다. 상해종합지수에서는 부동산 개발사 비구이위안이 연내 위안화 채권 이자 지급에 실패했다는 보도에 부동산 관련주가 일제히 약세를 나타냈다. 한 주간 국내 채권금리는 상승세를 보였다. 미국채의 금리상승과 한국은행의 15조원 규모의 환매조건부채권(RP) 매도로 인해 약세를 나타냈으나 레포 시장이 안정적인 흐름을 보여 그 영향은 제한됐다. 자금 흐름을 살펴보면 주식형 펀드의 설정액은 전주 대비 1696억원 감소한 19조6329억원으로 집계됐다. 채권형 펀드의 설정액은 1861억원 증가한 21조7824억원, 머니마켓펀드(MMF)의 설정액은 9835억원 줄어든 188조1491억원으로 나타났다.
2024.03.17 I 이용성 기자
'이중 허들' 美인터체인저블 바이오시밀러 제도 사라지나
  • '이중 허들' 美인터체인저블 바이오시밀러 제도 사라지나[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 미국 정부가 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러 제도 삭제를 추진한다. 인터체인저블 바이오시밀러 제도는 미국에만 존재하는 특별한 제도로 바이오시밀러 품목 허가와 별도로 인터체인저블 바이오시밀러 지정 제도를 시행하고 있다. 인터체인저블 바이오시밀러 제도가 삭제될 경우 글로벌 바이오시밀러 기업들은 인터체인저블로 지정받기 위한 추가적인 시간과 비용을 절약하는 동시에 신약 파이프라인을 확대할 수 있을 것으로 기대된다. 조 바이든 미국 대통령. (사진=AFP)17일 외신과 한국바이오협회에 따르면 오는 10월 1일부터 시작되는 미국 바이든 정부의 내년 회계연도 예산 요구안이 발표됐다. 미국 보건복지부는 산하 기관 예산으로 1300억달러(약 173조원)를 요구했다. 여기에는 미국 식품의약국(FDA) 37억달러(약 5조원) 등이 포함돼 있다. 미국 복지부는 예산 요구안에서 내년 예산을 통해 향후 10년간 2600억달러(약 346조원)의 의료비를 절감하기 위한 인플레이션감축법(IRA)에 근거한 약가 인하 및 인터체인저블 지정 없이 모든 바이오시밀러를 교체처방할 수 있도록 법률을 개정하겠다고 밝혔다.복지부는 인터체인저블 바이오시밀러 제도로 인해 환자와 의료제공자에게 인터체인저블 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러 일으키고 있다고 보고 있다. 이에 복지부는 공중보건서비스법의 제 351조항을 개정해 모든 허가된 바이오시밀러가 인터체인저블 지정 없이도 오리지널의약품과 교체 처방이 가능하도록 한다는 계획이다. 49개의 바이오시밀러가 지난 5일 기준 미국 식품의약국의 허가를 받았다. 이중 10개가 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받았다. 인터체인저블로 지정받지 않은 바이오시밀러와 지정받은 바이오시밀러간 안전성과 유효성에 차이는 없다. 하지만 여전히 바이오시밀러시장 안팎에서는 인터체인저블 바이오시밀러 지정 여부에 따라 안전성과 유효성의 차이가 있는 것으로 인식되고 있다. 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받을 경우 약국 차원에서 교체 처방도 가능하다는 장점이 있다. 글로벌 최대 바이오시밀러시장인 미국에서 글로벌 바이오시밀러 기업들간 경쟁이 치열해지고 있는 상황에서 이들에게 인터체인저블 바이오시밀러 지정은 점유율을 높이기 위한 필수적인 옵션으로 여겨지고 있다. 미국 정부가 인터체인저블 지정 제도를 삭제할 경우 바이오시밀러에 대한 접근성이 높아지는 동시에 의료비 절감 측면에서도 큰 정책적인 효과가 예상된다.
2024.03.17 I 신민준 기자
 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 허가 신청
  • [임상 업데이트] 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 허가 신청
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 11일~3월 15일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.셀트리온. 사진=셀트리온 제공◇셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 미국 품목허가 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 지난 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 진행했으며 300㎎ 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.◇에이프로젠, 허셉틴 시밀러 유럽 EMA 임상 3상 시험 승인항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상을 승인받았다고 12일 공시했다.이번 임상 3상은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자수는 720명이며 치료기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다.임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스(Syneos Health)가 맡고 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트(Catalent)가 담당한다. 카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보노디스크에 165억 달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌 CDMO 기업이다.에이프로젠은 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표다.회사 관계자는 “초고발현 세포주 제작기술을 AP063에 적용해 뛰어난 생산성을 달성했고 오리지널 허셉틴과 품질 동등함도 입증했다”며 “이번 AP063의 유럽 임상 3상 시험이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에서 선두 업체로 우뚝 설 수 있는 계기가 마련될 것으로 기대한다”고 말했다.◇메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 호주 임상 1상 완료메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 ‘리비옴’은 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상 1상 시험을 완료했다고 13일 밝혔다.난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발 중인 ‘LIV001’은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 리비옴이 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다.미생물유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여한다.리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 ‘LIV001’의 임상 1상을 승인 받고 본격 임상에 착수했다. 일반적으로 유산균 등을 이용한 마이크로바이옴 치료제는 부작용이 적고 안전하다고 알려졌으나, ‘LIV001’은 유전자조작생물(GMO)을 이용해 외래 유전자를 발현시켜 높은 효과를 기대하는 만큼 안전성에 더욱 초점을 맞춰 임상시험이 설계 및 수행됐다.이번 임상은 건강한 성인 36명에게 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 ‘LIV001’과 위약을 단일 및 다회 상승 용량으로 투약해 약물 안전성, 내약성, 약물 동태 등을 평가했으며 최근 종료된 안전성검토위원회(SRC) 심의 결과 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.리비옴은 확보한 ‘LIV001’의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히, 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했으며 ‘LIV001’의 후속 임상에 반영할 방침이다.송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼 유효성을 확인하기 위한 다국적 임상 진입에 초첨을 맞추고 있다”며 “리비옴이 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 성장할 수 있도록 ‘LIV001’ 개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.
2024.03.16 I 김진수 기자
이오플로우, 경쟁품 허가로 ‘궁지’…특허침해 등 소송 예고
  • 이오플로우, 경쟁품 허가로 ‘궁지’…특허침해 등 소송 예고
  • [이데일리 김진수 기자] 이오플로우(294090)가 미국 의료기기 기업 인슐렛과 소송으로 인해 주력 상품인 인슐린펌프 ‘이오패치’ 판매와 생산이 중단된 가운데 직접적 경쟁품이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하면서 궁지에 몰리는 모습이다.이오플로우는 경쟁 제품이 출시되는 경우 면밀한 분석 뒤 특허 및 영업비밀침해 등의 소송을 검토한다는 방침이다.13일 제약바이오 업계에 따르면 서강대학교 화학과·융합의생명공학과 신운섭 교수가 설립한 벤처기업 ‘케어메디’는 지난달 말 식품의약품안전처로부터 웨어러블 인슐린펌프 ‘케어레보’(모델명 CL300)의 품목허가를 획득했다.품목허가 받은 케어레보는 전기삼투펌프 기술이 들어간 제품으로, 마이크로리터(㎕) 단위의 유체를 정확하고 안정적으로 조절해 신체에 주입이 가능하다. 특히, 세계 최초 300단위(3㎖) 용량으로 기존 제품과 비교해서는 약물 용량을 1.5배 늘려 편의성을 높였다.케어메디는 케어레보라는 매출원을 확보한 만큼 이를 바탕으로 상장을 위한 주관사 선정까지 마치는 등 본격적인 움직임에 나서고 있다. 이오플로우 이오패치(왼쪽)와 케어메디 케어레보. (사진=각 사 제공)◇이오플로우, 케어레보 제품 출시되면 소송 검토케어메디 케어레보 출시로 타격이 불가피한 이오플로우는 케어메디의 행보를 예의주시하고 있다. 이오패치와 케어레보의 작동 방식이 유사한 만큼 특허 또는 영업비밀침해 발생 가능성이 있을 것으로 판단하고 있기 때문이다.이오플로우는 케어메디를 상대로 소송 가능성까지 내비친 상태로, 특허 및 영업비밀침해 등의 소송을 제기하는 시점은 케어레보의 출시 이후가 될 전망이다.이오플로우 관계자는 “아직까지 케어레보에 어떤 기술이 어떤 방식으로 들어갔는지 구체적으로 확인이 어려운 상황”이라며 “케어레보가 출시된 이후 제품을 확보해 면밀하게 살핀 뒤 특허 및 영업비밀 침해 등이 있다면 소송을 진행할 예정”이라고 말했다.이오플로우는 신운섭 대표가 과거 이오플로우의 공동창업자 일 뿐 아니라 2014년 이오플로우에서 근무하면서 이오패치를 개발하는 데 주요 역할을 담당했다는 점에서 특히 및 영업비밀 침해 가능성이 높을 것으로 추정 중이다.실제로 이오플로우 이오패치와 케어메디 케어레보는 모두 ‘전기삼투’ 방식을 채택하고 있다는 점에서 유사성을 가진다. 전기삼투펌프 방식은 다공성막의 양단에 전압을 인가해 구동되는 펌프로 작동한다.특허정보검색서비스 키프리스에서 전기삼투 방식의 특허를 검색하면 김재진 이오플로우 대표의 ‘전기 삼투 펌프 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템’과 신운섭 대표의 ‘전기삼투펌프를 이용한 유체 펌핑 시스템’ 등 관련해 다양한 특허가 나온다. 특히 두 기업이 보유한 특허별로 특허 유사도가 높게는 50%까지 나와 상당 부분 유사하다는 것을 알 수 있다.특허정보검색서비스 키프리스 갈무리. (사진=키프리스 홈페이지)이오플로우 관계자는 “신운섭 대표가 오스틴 대학의 아담 헬러 교수와 전기삼투 방식을 개발했는데 이오플로우가 오스틴 대학으로부터 해당 기술을 독점적 라이센스인 한 만큼 관련 특허는 이오플로우가 보유하고 있다”고 설명했다.구동부에서도 유사성이 있다. 케어레보는 체크밸브 형태의 구동부를 가지고 있는데 이는 이오플로우가 이오패치 개발 초기 모델에 탑재한 방식과 같다. 현재 이오플로우가 유럽 등 시장에 진출시킨 이오패치는 구동부가 ‘기어형’으로 변경된 모델이다.하지만 케어메디 측에서는 특허 및 영업비밀침해 등에 대해 문제될 부분이 없다는 입장이다.케어메디 관계자는 “케어레보의 경우 초기 인슐린펌프 기술보다 휠씬 많은 개선이 이뤄졌으며 진일보한 기술력이 포함돼 있다”며 “제품에 적용된 기술은 당사 자체 기술이므로 문제없을 것으로 판단한다”고 말했다. 이어 “현 상황에서는 이오플로우 측에서 어떤 부분에 대해 문제를 제기할지 알 수 없어 구체적인 언급이 어려운 상황”이라며 “당뇨병 환자를 위한 우수한 제품 출시에 만전을 기하고 있다”고 말했다.
2024.03.15 I 김진수 기자

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