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외국인 '사자' 속 1% 미만 상승…'830선'
  • [코스닥 마감]외국인 '사자' 속 1% 미만 상승…'830선'
  • [이데일리 이은정 기자] 코스닥 지수가 16일 상승 마감했다. 외국인 ‘사자’ 속에 2거래일 만에 상승 전환했다. 시가총액 상위주는 2차전지주 강세 속 상승 우위를 보였다. 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전거래일보다 3.11포인트(0.37%) 오른 834.74에 거래를 마쳤다. 이날 지수는 835선에서 출발했고, 2거래일 만에 상승 전환한 것이다. 김석환 미래에셋증권 연구원은 “미국과 중국의 경기지표 부진에 따라 미국 연준의 긴축 완화, 중국의 추가 부양책 확대 등의 기대감이 반영되면서 위험선호심리 지속으로 국내 증시는 상승세를 보였다”며 “코스닥 제외 코스피, 선물 모두 외국인 매수 유입이 제한됐다”고 말했다. 이날 프로그램 매매는 개인이 505억원, 기관이 567억원 팔아치웠고 외국인은 1217억원 사들였다. 차익과 비차익을 합쳐 1202억원 매수 우위를 보였다.업종별로는 섬유의류, 반도체, 디지털컨텐츠, 출판매체복제, IT부품, IT H/W, 운송, 오락문화 등은 1%대 상승했다. 금속, 비금속, 화학, 소프트웨어, 기타 제조, 방송서비스, 일반전기전자, 인터넷, 제약, 유통 등은 1% 미만 올랐다. 건설, 운송장비부품은 1%대 하락했고, 통신장비, 종이목재, 음식료담배, 컴퓨터서비스, 통신서비스, 의료정밀기기, 금융 등은 1% 미만 하락했다. 시총상위주들은 상승 우위를 보였다. 에코프로(086520)는 4%대 올랐고, 엘앤에프(066970), 펄어비스(263750)는 2%대 올랐다. 위메이드(112040)는 1%대, 셀트리온헬스케어(091990), 카카오게임즈(293490), 셀트리온제약(068760), 천보(278280)는 1% 미만 올랐다. HLB(028300)는 3%대 하락했다. 시설자금, 운영자금, 채무상환자금, 타법인 증권 취득자금 확보를 위해 3256억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 결정했다는 소식 영향을 받은 것으로 풀이됐다. 에코프로비엠(247540)과 알테오젠(196170)은 1% 미만 내렸다. 이날 코스닥 거래량은 8억7057만5000주, 거래대금은 7조2249만원이었다. 상한가 종목 1개 포함 672개 종목이 올랐고, 하한가 종목 1개 포함 713개 종목이 하락했다. 121개 종목은 보합권에 머물렀다.
2022.08.16 I 이은정 기자
대웅제약 찾은 이창양 산업장관 “의약품 기업 지원 확대”
  • 대웅제약 찾은 이창양 산업장관 “의약품 기업 지원 확대”
  • [이데일리 김형욱 기자] 이창양 산업통상자원부 장관이 대웅제약(069620) 오송공장을 찾아 의약품 기업의 제조경쟁력 강화 지원을 약속했다.이창양 산업통상자원부 장관(가운데)이 16일 충북 오송생명과학단지 내 대웅제약 오송cGMP 공장 현장을 둘러보고 있다. (사진=산업부)16일 산업부에 따르면 이 장관은 이날 충북 오송생명과학단지 내 대웅제약 오송cGMP 공장에서 현지 기업 관계자를 만나 지원 확대 방안을 논의했다. 산업부는 4개월째 이어지고 있는 무역수지 적자 상황을 개선하고자 8월 말 수출경쟁력 강화 대책을 발표할 예정이다. 또 이번 대책에 현장 목소리를 반영하고자 7월 말부터 현장 간담회를 진행해 오고 있다.이 장관은 이날 대웅제약 오송공장 생산 현장을 둘러본 후 이곳 주요 수출기업과 간담회를 가졌다. 대웅제약 외에 의료기기 기업인 메타비아오메드와 화장품 기업 뷰티화장품, 이차전지 기업 엠플러스 대표가 함께 했다. 정부 산하 수출기업 지원기관인 코트라의 유정열 사장과 김학도 중소벤처기업진흥공단 이사장 등도 배석했다.이 장관은 이 자리에서 정부 차원의 의약품 부문의 연구개발 지원사업 확대와 오송 제조혁신센터 구축 추진을 약속했다. 충북도는 내년도 정부예산 확보 계획에 혁신기술 제조창업 공유공장 구축 등 내용을 포함하고 있다. 적잖은 정부 예산을 투입해야 하는 사업인 만큼 국책연구기관의 예비타당성(예타) 조사가 필요하지만 최소한 예타 조사는 적극 임하겠다는 게 산업부의 계획이다. 이 장관은 “우리 의약품 기업의 제조경쟁력 강화를 위한 지원을 확대할 것”이라고 말했다.이 장관은 이어 “우리 수출이 지난 7월까지 21개월 연속 (전년보다) 늘었으나 러시아-우크라이나 전쟁의 장기화와 세계경제 성장세 둔화 등이 우리 수출 증가세를 제약하는 중”이라며 “정부는 반도체·디스플레이 등 첨단 주력산업의 초격차를 유지하는 동시에 고급 소비재나 친환경 등 유망 신산업이 제2의 반도체가 될 수 있도록 적극 육성하겠다”고 말했다. 그는 특히 “우리 경제가 내실 있게 성장하려면 바이오헬스나 화장품, 이차전지 등 신산업 역할이 대단히 중요하다”며 “정부도 8월 말 종합 수출대책 발표를 비롯한 정책적 노력을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.
2022.08.16 I 김형욱 기자
에쓰씨엔지니어링, 상반기 매출액 653.8억… 전년비 205.9%↑
  • 에쓰씨엔지니어링, 상반기 매출액 653.8억… 전년비 205.9%↑
  • [이데일리 이정현 기자] 에쓰씨엔지니어링(023960)이 상반기 세자릿수대 성장세를 기록했다.에쓰씨엔지니어링은 상반기 연결기준 누적 매출액이 전년 동기 대비 205.9% 증가한 653억8000만 원을 기록했다고 16일 공시했다. 영업익은 21억3000만 원, 당기순이익은 11억8000만원을 기록했다.2분기 매출액은 전년동기대비 167.9% 증가한 364억5000만 원을 기록했다. 영업익은 전분기 대비 99.7% 늘어나 14억2000만원을 기록했으며 당기순이익은 3억5000만원을 기록하며 흑자로 돌아섰다. 에쓰씨엔지니어링 관계자는 “EPC(설계·조달·시공) 본업과 연결 자회사 셀론텍을 통한 바이오 신사업이 고른 고성장을 시현한 결과로서 외형과 내실의 동반 성장을 이뤄냈다”며 “올 상반기에도 계속 확대된 신규 수주 증가분과 기확보한 안정적인 수주잔고가 매출에 점진적으로 반영됨과 동시에 바이오 자회사 셀론텍의 국내 최초 콜라겐 이용 관절강내 주사 ‘카티졸’ 판매량이 빠른 속도로 확대된 것이 실적 향상을 견인했다”고 설명했다.에쓰씨엔지니어링은 지난 6월 초 누계 기준 687억원의 신규 수주액을 기록했다. 이는 지난해 연간 매출액인 757억2000만원에 근접한다. 올해로 이월된 수주잔고가 1034억원에 이르고, 올 상반기 고무적인 신규 수주 성과까지 가세하면서 매출로 인식되는 하반기로 갈수록 실적 상승세가 가팔라질 전망이다. 관계자는 “수주경쟁력을 꾸준히 제고해 양질의 신규 수주를 확대하고, 반도체·2차전지 등 수주 포트폴리오 다변화 전략을 통해 수주 외연을 확장할 것”이라며 “하반기에도 양호한 수주 흐름이 매출과 이익 증대를 이끌 수 있도록 만전을 기하겠다”고 말했다.한편 바이오 자회사인 셀론텍은 하반기 ‘카티졸’의 국내외 유통망 확대를 위한 국내 유수 제약사와의 협력 기반 성과를 가시화할 것으로 보인다. 에쓰씨엔지니어링은 ‘카티졸’의 국내 시장 확대 가속화와 글로벌 시장 공략 본격화가 자회사 셀론텍의 내실 있는 성장은 물론, 나아가 모기업인 에쓰씨엔지니어링의 실적 호조세와 지속 성장을 견인하는 핵심 성장동력으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다.
2022.08.16 I 이정현 기자
위원장 부재 속 ‘기업 방어권’ 강화하는 공정위(종합)
  • [공정위 업무보고]위원장 부재 속 ‘기업 방어권’ 강화하는 공정위(종합)
  • [세종=이데일리 강신우 기자] 공정거래위원회가 기업 조사과정에서 ‘이의제기 절차’를 신설하고 위원회 심의 이전단계부터 공식적인 ‘의견제출 기회’를 확대하는 등의 기업 방어권을 더 두텁게 한다. 또한 전속고발제도의 보완적 제도인 의무고발요청제를 개선해 사건 처리 과정에서 피조사 기업의 예측 가능성을 높이기로 했다. ◇조사과정서 기업 목소리 더 듣는다윤수현 공정거래위원회 부위원장은 16일 서울 용산 대통령실 청사에서 이 같은 내용의 ‘공정위 핵심 추진과제’를 보고했다. 이날 업무보고는 신임 공정위원장이 지명되지 않은 상황이어서 윤 부위원장이 대신해 현안을 보고했다. 윤수현 공정거래위원회 부위원장.(사진=연합뉴스)공정위는 △공정거래 법집행 혁신 △자유로운 시장 경쟁 촉진 △시장 반칙행위 근절 △중소기업의 공정한 거래기반 강화 △소비자 상식에 맞는 거래질서 확립 등을 핵심 과제로 추진하겠다고 밝혔다. 먼저 공정거래 법집행 혁신과 관련해선 조사 기업의 이의제기 절차를 신설하고 의견제출 기회를 확대하는데 이는 유럽연합(EU)에서도 사건진행상황회의를 통해 수시로 의견을 청취한다는 점을 고려해 반영했다. 글로벌 스탠더드에 맞도록 절차적 권리를 강화한다는 취지다. 앞서 송상민 공정위 경쟁정책국장은 기자 브리핑에서 “이의절차는 피조사기업에 구체적인 조사대상과 범위 등을 명확하게 고지하고 이의가 있다면 이의제기 절차를 통해 제기할 수 있도록 할 계획”이라며 “연말까지 운영안을 확정 지을 것”이라고 했다. 또한 심의·의결 단계에선 심의속개를 활성화한다. 현행 심의는 재량결정에 따르지만 개선을 통해 대규모 사건을 신청시 심의속개를 원칙적으로 의무화할 방침이다. 여기에 과징금사건에 대해선 고발하지 않은 이유에 대해서도 명시한다. 이는 공정위가 그동안 전속고발권을 소극적으로 행사한다는 지적에 따른 개선 방안으로 보인다. ◇의무고발 요청기한 명시해 예측가능성↑전속고발제와 관련해선 공정한 경쟁질서를 현저히 저해하는 행위는 원칙적으로 고발하되 사법당국의 기소·판결사례를 분석해 객관적인 고발기준을 마련한다는 방침이다. 또한 전속고발제의 보완적 제도인 의무고발제도 ‘의무고발 요청기한을 명시’하는 등 개선에 나선다. 송 국장은 “의무고발 요청제의 요청기한을 명시하는 것은 중기부나 조달청 등 요청기관에서 고발 요청을 하면 공정위가 고발해야 하는데 그 기간에 대한 기업의 예측가능성을 높이기 위한 차원”이라며 “공정위와 중기부, 조달청이 협의해 구체적인 내용을 도출할 것”이라고 했다. 의무고발요청제는 공정위가 전속고발권 활용에 너무 소극적이라는 지적이 나오면서 2013년 보완적 제도로 도입한 것으로 고발요청권자의 범위를 검찰총장 외에 중소벤처기업부 장관, 조달청장, 감사원장 등으로 확대하고 이들이 고발을 요청하면 공정위가 의무적으로 고발해야 한다는 내용이다. 온라인 플랫폼기업 규제와 관련해선 ‘자율규제’로 선회하고 자율분쟁조정기구 설치, 자율규약, 상생협약, 모범계약·약관 마련 등 자율규제방안을 구체화한다. 정부는 현재 공정위를 비롯해 기획재정부, 과학기술정보통신부, 방송통신위원회 등 범부처 플랫폼 정책협의회를 통해 관련 정책을 만들고 있다. 공정위는 플랫폼 자율기구 내 갑을 분과와 소비자분과의 주관부처로서 민간주도의 자율규제안을 마련을 지원한다. 이날 업부보고에선 배달 애플리케이션(앱)과 오픈마켓 등 주요 업종별 이슈에 대해 갑을분과와 소비자분과에서 ‘과도한 수수료’ ‘불투명한 검색 노출 기준’ ‘짝퉁유통’과 ‘리뷰조작’ 등에 대한 개선안을 논의, 지원한다고 밝혔다. 아울러 자율규제 실효성 확보를 위한 인센티브(CP평가시 가점 등)를 제공할 계획이다. 공정위는 이밖에도 담합 행위와 관련해 제재에 그치지 않고 공공발주자 입찰관여행위(들러리 섭외 등) 방지 및 민간 입찰제도를 개선하고 공공기관 단체급식 입찰기준 완화, 카셰어링 사업자 영업구역 규제개선 등 시장 진입규제와 사업활동을 제약하는 규제를 혁파하기로 했다.
2022.08.16 I 강신우 기자
벤처투자법 시행령 개정안 국무회의 통과…"벤처투자 규제 혁신"
  • 벤처투자법 시행령 개정안 국무회의 통과…"벤처투자 규제 혁신"
  • [이데일리 함지현 기자] 중소벤처기업부는 벤처투자 분야 규제를 혁신하는 ‘벤처투자 촉진에 관한 법률 시행령’ 일부개정안이 국무회의를 통과했다고 16일 밝혔다.중기부에 따르면 이번 개정안은 벤처투자조합 결성 애로를 해소하고, 기업 인수합병(M&A) 관련 규제를 완화하는 동시에 건전한 투자시장 조성을 위한 피투자기업의 이해관계인 연대책임을 제한하는 등 관련 규정을 개선했다.먼저 창업기획자의 벤처투자조합 최소 결성금액을 20억원에서 10억원으로 하향 조정해 벤처투자조합 결성을 용이하게 하고, 초기창업기업에 대한 투자 활성화를 촉진한다.(사진=중소벤처기업부)또한 출자비율이 벤처투자조합 결성금액의 10% 미만이면 출자한 벤처투자조합은 출자받은 벤처투자조합에 출자자 1인으로 산정되도록 했다. 벤처투자조합 출자자 수가 49인 이하로 제한하면서 자금 모집에 제약으로 작용하던 출자자 수 산정 방식을 개선한 것이다.M&A 관련해서는 벤처투자조합 등이 투자한 기업(피투자기업)이 인수합병으로 상호출자제한기업집단에 속하게 된 경우, 벤처투자조합 등은 피투자기업의 지분을 5년간 한시적으로 보유할 수 있도록 허용해 인수합병을 지원한다.이와 함께 투자받는 기업의 이해관계인(임원, 최대주주)에게 고의 또는 중과실이 없는 경우 연대책임을 부과하는 행위를 제한하고, 위반시 제재한다. 세부사항은 중기부 고시로 규정할 예정이다.이 밖에 창업기획자 또는 벤처투자조합 등이 회계감사를 용이하게 받을 수 있도록 회계감사 주체를 기존 회계법인에서 감사반까지 확대한다.창업기획자의 투자의무비율 산정시 자본금으로 직접 투자한 금액뿐만 아니라 창업기획자가 결성한 개인·벤처투자조합 투자 금액 중 출자지분에 따른 금액을 포함해 창업기획자의 투자 의무 부담도 합리화한다.중소기업창업투자회사 및 창업기획자의 임직원 연수·복리후생 시설 마련 차원에서 비업무용 부동산 취득도 예외로 허용할 수 있도록 세부 기준을 마련하는 등 벤처투자 운용 현실에 맞게 기존 규정들도 개정한다.김정주 중기부 벤처투자과장은 “이번 시행령 개정은 그간 벤처기업과 벤처캐피탈 업계의 의견을 적극적으로 수용한 것”이라며 “앞으로도 벤처투자 분야 규제 혁신에 더욱 힘쓰겠다”고 말했다.국무회의를 통과한 벤처투자법 시행령 개정안은 오는 23일부터 시행할 예정이다.
2022.08.16 I 함지현 기자
HLB, FDA에 간암 치료제 ‘리보세라닙’ Pre NDA 신청 완료
  • HLB, FDA에 간암 치료제 ‘리보세라닙’ Pre NDA 신청 완료
  • [이데일리 이광수 기자] HLB(028300)는 자회사 엘레바와 중국 항서제약이 간암 1차 치료제 인허가 진행을 위해 미국 FDA에 예비 신약허가신청(Pre-NDA/BLA)을 완료했다고 16일 밝혔다.Pre-NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약허가 신청 방향성과 제출자료 등에 대한 사전 컨설팅을 받는 자리로, 통상적인 일정을 따를 경우 엘레바와 항서제약이 FDA와 만나는 Pre-NDA 회의는 늦어도 10월 중순 까지는 열릴 것으로 보인다.HLB는 지난 5월 간암 1차 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용투여한 결과 1차 유효성지표의 통계적유의성이 충족됐다고 밝힌 바 있다.9월 열리는 유럽암학회(ESMO)에서 전체 데이터가 공개된다. 엘레바는 이와 별도로 리보세라닙 단독으로 2상을 마친 선낭암의 가속승인 절차도 준비하고 있다. 선낭암은 난치성 암종으로 글로벌 제약사들도 연구자 임상만 시도했을 뿐 현재까지 허가 목적의 임상이 완료된 바 없어 가속승인을 받게 될 경우 해당 계열 최초 치료제(First-in-Class)로 기대감이 높다.장인근 바이오전략기획본부 부사장은 “많은 글로벌 제약사들이 실패한 간암 1차 치료제 분야에서 리보세라닙 조합이 넥사바 대비 탁월한 효능을 입증해 오랜 기간 신약개발에 매진해 온 임직원들의 기대감이 매우 높다”며 “당사는 남은 기간 Pre-NDA 자료 준비에 심혈을 기울여 빠른 시일내에 NDA 절차를 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.HLB는 12일 리보세라닙 신약허가 및 상업화 등을 준비하기 위해 유상증자를 결정한다고 밝혔다. 유증 금액은 3256억원 규모로 주주들은 10주당 0.9주씩 우선 청약할 권리를 갖게 되며, 예정 발행가액은 3만4050원이다.이달 16일부터 10월 21일까지는 청약이 금지되는 공매도 거래기간으로 이 기간 중 공매도를 할 경우 증자 참여가 금지된다.
2022.08.16 I 이광수 기자
영림원소프트랩, 2분기 영업익 7.7억…전년비 598%↑
  • 영림원소프트랩, 2분기 영업익 7.7억…전년비 598%↑
  • [이데일리 양지윤 기자] 영림원소프트랩(060850)은 2분기 영업이익이 7억7000만원으로 지난해 같은 기간보다 598.1% 증가했다고 16일 밝혔다.같은 기간 매출액은 139억원, 당기순이익은 10억원을 기록하며 각각 전년대비 28%, 791.8% 늘었다.상반기 누적기준 매출액은 278억원으로 지난해 상반기 누적 대비 45.6% 증가했다. 영업이익은 27억원으로 흑자기조를 유지했다.상반기에는 반도체 장비산업 시장의 활성화로 수주한 규모 있는 프로젝트가 실적 호조세를 이끌었다. 이외 서비스 산업과 제약산업 프로젝트 수주도 이어지며 매출성장에 기여했다고 회사 측은 설명했다. 기존 고객사들의 신사업 진출로 인한 신규 전사적자원관리(ERP) 구축과 디지털 전환 대응을 위한 추가 개발 의뢰도 꾸준히 지속됐다. 기존 고객사의 유지보수 및 추가개발 매출 부문은 계절성을 띄지 않고 증가하는 추세라고 회사 측은 전했다. 영림원소프트랩의 인도네시아 법인은 5월 법인 승인 이후 7월부터 이전 현지 대표사무소의 영업활동을 넘어서 본격적인 활동을 이어가고 있다. 로컬 기업을 타깃으로 한 저가형 회계 프로그램 ‘SystemEver AccounTax’로 현지 시장 인지도와 점유율을 넓혀 나가겠다는 방침이다. 권영범 영림원소프트랩 대표이사는 “작년 5월 산업별 ERP K-시스템 에이스(K-System Ace) 2.0을 출시한 경우 지속적으로 수주 목표를 초과하여 달성하고 있다”며 “꾸준하게 증가하고 있는 신규 프로젝트 수주와 더불어 기존 고객사의 서비스 고도화 및 추가개발 부문 수익 확장, 인공지능(AI)을 제품에 적용하여 지속적인 높은 성장을 기대하고 있다”고 말했다.
2022.08.16 I 양지윤 기자
문한림 메디라마 대표 "임상 디자인이 신약 성패 좌우"
  • 문한림 메디라마 대표 "임상 디자인이 신약 성패 좌우"
  • [이데일리 석지헌 기자] 가장 성공적인 면역항암제로 꼽히는 미국 제약사 머크의 ‘키트루다’. 이 물질은 한 때 실패가 거의 확실시 되는 물질이었다. 몇 년 후 물질 경쟁력을 인정받기 시작했지만 이미 경쟁사였던 BMS(브리스톨마이어스스큅)보다 개발이 수 년 가량 뒤처진 상태였다. 머크는 여기서 전략적으로 접근했다. 다른 치료 선택지가 없는 환자 그룹에 집중하기로 한 것. 이를 통해 비교임상이 아닌 단일군 실험만으로 빠르게 임상을 진행할 수 있었다. 미충족 의료 수요를 정확히 파악해 품목허가에 성공한 대표적 사례다. 이처럼 임상 전략을 어떻게 짜느냐에 따라 실패라 인식됐던 약물이 ‘부활’할 수도 있다. 문한림 대표가 이끄는 메디라마는 이처럼 전략적으로 임상 디자인을 설계해 약물에 ‘날개’를 달아주는 조력자 역할을 한다. 문한림 메디라마 대표.(사진= 메디라마)메디라마 사업 모델은 임상 개발 계획, 임상 개발 관리, 사업개발(BD)로 정리할 수 있다. 신약 개발 임상 디자인 설계부터 사업개발, 품목허가(NDA)까지 지원한다.이는 임상시험수탁기관(CRO) 사업 모델과는 다르다. CRO는 임상시험을 수행하지만, 임상 과정에서 특정 사안을 결정하지는 않는다. 메디라마는 임상시험을 직접 하지는 않지만, 신약 개발사들에게 올바른 임상 개발 전략을 세워준다. 임상 시험 단계에서는 CRO 선정과 관리, 임상시험 전 과정을 지휘한다. CRO와는 협력 관계로 일하면서 개발사와의 가교 역할을 한다. 문 대표는 지난 3일 이데일리와 만나 “이런 사업 모델을 가진 회사는 국내에도 없고 전 세계에도 없다고 생각한다”며 “약물이 어떤 적응증에 효과가 있을지, 얼마나 많은 환자들에게 쓰일지 전임상 단계에서부터 짜야 한다. 그러면 실제 임상 과정에서 변수들이 생겨도 조금씩만 임상 프로토콜을 수정하면 쉽게 임상 개발을 마칠 수 있다”고 말했다. 문 대표는 가톨릭대학교 의과대학 혈액종양내과 교수, 미국 국립보건원(NIH)을 거쳐 사노피와 글락소스미스클라인(GSK)에서 항암제 임상을 총괄한 임상 전문가다. 사노피에서는 항암제 ‘엘록사틴’의 동북아 지역 임상을 통해 위암에 대한 적응증 확대를 이끌었다. 또 중국에서 간암 적응증 확대를 위한 임상3상도 성공적으로 달성해 승인 받았다. 글로벌 제약사 약이 미국이나 유럽에 없던 적응증을 중국에서 허가받은 사례로는 최초다.문 대표는 의학적 미충족 수요가 계속해서 변한다고 봤다. 이 때문에 임상 전략을 수립하는 단계에서는 먼저 미충족 수요를 잘 이해하고 약의 작용 기전이 그에 잘 부합하는지 봐야 한다고 강조한다. 그는 “어제까지 없던 수요가 갑자기 생기도 하고 혁신 신약이 나와도 그 약이 안 드는 환자는 또 어떻게 치료할지에 대한 미충족 수요가 생긴다”며 “이러한 것들을 기반으로 임상 개발 계획을 짜고 그 다음 임상시험 디자인 단계로 넘어간다”고 설명했다. 임상 개발 계획이 다 세워지면 목표 기간 내 임상을 끝내는 것도 중요하다. 계획에 맞춰 임상을 마치도록 중재하는 일도 메디라마 역할 중 하나다. 문 대표는 “임상 비용의 경우 계획보다 많게는 4배, 임상 기간은 6개월 이상씩 늘어나는 것이 일반적”이라며 “이러한 변수들을 통제하는 것도 메디라마 역할이다. 임상 과정에서 ‘히든 코스트(숨겨진 비용)’을 찾아 내고 임상이 일정에 맞춰 진행되도록 중재한다”고 했다. 메디라마는 최근 유한양행으로부터 전략적투자(SI)를 유치했으며 유한양행 본사 내 회사를 두고 있다. 현재 지아이이노베이션과 면역항암제 2건(전임상)을 공동 개발 중이며, 에이비온과는 ‘ABN401’ 후보물질에 대해 전임상과 초기 임상 결과를 바탕으로 임상2상을 수행하는 계약을 맺었다. 수익은 고객사 신약이 상업화나 기술이전에 성공하면 권리 비율을 조정해 결정하는 데서 나온다.
2022.08.16 I 석지헌 기자
코스닥, 상승 출발해 830선…2차전지株 상승세
  • 코스닥, 상승 출발해 830선…2차전지株 상승세
  • [이데일리 이은정 기자] 코스닥 지수가 16일 상승 출발했다. 증권가는 휴장기간 미국의 기대 인플레이션 둔화 속 나스닥을 중심으로 한 주요국 증시 연속 상승 등 호재를 반영하며 상승세를 전망하면서도, 유가 하락과 경제지표 등에 차별화 장세가 이어질 것으로 봤다. 마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시 7분 코스닥 지수는 0.94포인트(0.11%) 오른 832.57를 기록하고 있다. 지수는 835선에서 출발했다. 2거래일 만에 상승 전환해 움직이고 있는 모습이다. 직전 거래일 뉴욕증시는 상승세를 보였다. 미국 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30 산업평균지수는 전거래일 대비 0.45% 상승한 3만3912.44포인트에 마감했다. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 0.40% 상승한 4297.14포인트, 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.62% 상승한 1만3128.05포인트에서 마감했다.김지영 키움증권 연구원은 “국내 증시는 미국의 기대 인플레이션 둔화 속 나스닥을 중심으로 한 주요국 증시 연속 상승 등 휴장기간 동안 미반영된 대외 호재성 재료를 소화하면서 상승세를 보일 것으로 예상한다”고 말했다.그러면서 “전반적으로 대형주, 중소형주에 크게 관련없이 긍정적인 주가흐름을 보이겠으나 국제 유가 하락, 중국 실물 지표 부진을 고려 시 에너지 등 일부 시클리컬, 중국 소비 관련주와 인플레이션 피해주, 성장주들간의 주가 상승 탄력은 차별화될 것으로 전망한다”고 말했다. 수급별로는 외국인이 287억원, 기관이 8억원 팔아치우고 있고 개인이 294억원 사들이고 있다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 합쳐 367억원 매도 우위를 보이고 있다. 업종별로는 상승 우위를 보이고 있다. 통신서비스는 1%대, IT부품, 비금속, 화학, 금속, 반도체, IT H/W, 종이목재, 운송, 통신장비, 소프트웨어, 음식료담배, 기계장비, 오락문화, 방송서비스, 정보기기, 섬유의류, 제조, 인터넷 등은 1% 미만 올랐다. 운송장비·부품, 의료정밀기기, 제약, 유통, 건설 등은 1% 미만 하락하고 있다. 시총상위주들은 혼조세다. 에코프로(086520)가 2%대 오르고 있고, 엘앤에프(066970)가 1%대, 에코프로비엠(247540), 카카오게임즈(293490), 천보(278280), 스튜디오드래곤(253450), 위메이드(112040) 등은 1% 미만 오르고 있다. HLB(028300)는 3%대 하락 중이고, 알테오젠(196170)은 1%대, 셀트리온헬스케어(091990), CJ ENM(035760)은 1% 미만 내리고 있다.
2022.08.16 I 이은정 기자
스탠다임, 국립암센터 김학균 박사와 혁신항암신약 공동연구 ‘맞손’
  • 스탠다임, 국립암센터 김학균 박사와 혁신항암신약 공동연구 ‘맞손’
  • [이데일리 나은경 기자]인공지능(AI) 신약개발사 스탠다임과 김학균 국립암센터 박사는 지난달 항암 신약 후보물질 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 공동연구에서 스탠다임은 혁신 신약(First-in-class) 타깃을 대상으로 항암 신약 후보물질 발굴을 가속화하는 것을 목표로 하고 있다. 스탠다임은 최적의 약물성을 가진 새로운 분자구조를 설계할 수 있는 인공지능 플랫폼인 ‘스탠다임 베스트’(Standigm BESTTM)를 활용해 타깃에 활성을 보이는 유효물질들을 탐색, 새로운 화합물들을 설계하고 이 중 최종 평가 후보를 선정한다.김학균 국립암센터 박사는 항암 신약개발 연구 전문성을 활용해 자체 제작한 타깃 특이적 모델을 기반으로 스탠다임이 제시한 화합물에 대하여 세포(in vitro) 및 동물(in vivo)에서 약효 평가뿐만 아니라 타깃과의 결합 구조를 규명한다.윤소정 스탠다임 대표는 “특정 타깃이나 적응증에 국한되지 않은 신약 후보물질을 지속적으로 창출할 수 있는 최상의 플랫폼에 대한 신뢰를 바탕으로, 스탠다임은 현재 대형 제약사 및 연구기관들과 공동연구를 진행하고 있다”며 “스탠다임의 우수한 인공지능 기술과 김 박사의 항암 신약 연구 분야의 오랜 경험 및 고도의 전문성을 접목해 혁신 항암 신약 개발에 박차를 가할 수 있을 것”이라고 말했다.
2022.08.16 I 나은경 기자
④대웅제약 사외이사와 PI 겸직…권익위 김영란법 적용하나
  • [단독]④대웅제약 사외이사와 PI 겸직…권익위 김영란법 적용하나
  • [이데일리 김유림 기자] 제약사의 사외이사와 해당 회사 신약 임상시험책임자(PI)를 겸직하는 행태에 대한 부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률(청탁금지법) 적용 가능성에 관심이 집중된다. 법조계는 대체로 국민권익위원회(권익위)가 조사에 착수할 경우 명백한 청탁금지법 위반으로 귀착될 확률이 높은 사안이라고 판단했다. 대웅제약 이해상충 사례에 대한 국민권익위원회의 유권해석. (자료=권익위, 김유림 기자)15일 제약업계에 다르면 한양대병원 이오영 소화기내과 교수는 2017~2019년 대웅제약(069620) 펙수프라잔 임상 2상과 3상 임상시험책임자(PI)로 참여했다. 이 교수는 2018~2021년(11월 중도 사퇴) 대웅제약의 지주사 대웅(003090)의 사외이사로 겸직하며 매년 4000~5000만원의 보수를 챙겨갔다. 식품의약품안전처는 명백한 이해상충이라고 판단했다. 일명 김영란법이라고 불리는 청탁금지법은 2016년부터 본격적으로 시행됐다. 사립대학교병원 의사는 사립학교법에 따른 학교법인의 임직원(청탁금지법 제2조제2호 다목)일 경우 청탁금지법의 적용대상인 공직자 등에 해당한다. 이 교수와 대웅제약의 사례는 청탁금지법이 시행되고 나서 벌어졌다. 이데일리는 범정부 반부패 컨트롤타워 권익위에 해당 사례에 대한 청탁금지법 유권해석을 요청했다. 청탁급지법에 따르면 사외이사가 받아간 월급은 업무수행에 따른 대가적 성격에서 지급받는 것으로서, 청탁금지법상 수수금지 금품 등에 해당하지 않는다. 다만 권익위는 대웅과 이 교수 간에 오간 보수가 정당한지 여부는 조사를 통해 확답을 할 수 있다고 전했다. 권익위 관계자는 “이 교수가 너무 능력이 뛰어나서 PI와 사외이사를 맡지 않으면 안 되는 경우도 있을 수 있다. 또 반대로 그게 아니라면 정당한 보수 지급이라고 보기 어렵다”며 “조사를 직접 나가야만 김영란법 위반 여부에 대한 판단을 내릴 수 있는 사례다. 조사는 신고가 들어오면 진행한다”고 말했다. 법조계에서는 이해상충이라고 판단했으며, 김영란법 위반이라는 법률적인 해석이 많았다. A변호사는 “사외이사 급여를 주고, 제약사에 유리한 결과를 낼 수 있는 임상시험을 맡겼다면 이건 누가 봐도 이해상충에 해당하는 사례다”며 “김영란법이 은밀한 부정 거래를 방지하기 위해 만들어졌기 때문에 대웅제약 사례에 적용을 해야 된다고 해석한다”고 말했다. B변호사는 “예외 사유에 사외이사 보수가 열거돼 있다고 하더라도 사실상 남들이 부적절한 것으로 본다는 걸 주목해야 한다”며 “예외 사유가 인정되려면 상식적으로 누가 보더라도 떳떳한 대가를 받은 경우다”고 언급했다. C변호사는 “이해상충으로 확실히 문제가 될 거 같다. 김영란법이 제정된 이후 실제로 적용된 판례가 별로 없다 보니 권익위가 예외 사유를 더욱 엄격하게 봐야한다”고 했다.수사를 통해 밝혀야 하는 사안이라는 의견도 있다. D변호사는 “임상 총괄을 하기로 하고 다음 해 사외이사로 선임을 해준 인과관계가 명확하다면 김영란법 연관이 있다고 볼 여지는 있어 보인다. 이해상충의 문제가 있어 보인다”며 “정확하게 어떤 보상의 성격으로 사외이사로 임명해 보수를 줬는지는 수사를 통해서만 완전히 밝혀낼 수 있을 거 같다”고 말했다. 반면 일부에서는 “문제될 가능성은 낮다”는 입장을 내놓기도 했다. E변호사는 “사외이사를 안 하고 의사에게 돈을 줬다면 문제가 되지만, 사외이사 두 명이면 두 명 모두 똑같은 보수가 지급됐으면 문제될 소지가 적다”며 “사외이사와 임상시험은 항목이 다르다. 고발이 들어가서 조사를 통해 실제 혐의가 밝혀진다고 하더라도 문제가 없을 여지가 높다고 본다”고 분석했다.
2022.08.16 I 김유림 기자
'수주잔고 꽉차고 돈 되는 프로젝트 늘고'...바이넥스, 최대실적 행보
  • '수주잔고 꽉차고 돈 되는 프로젝트 늘고'...바이넥스, 최대실적 행보
  • [이데일리 김지완 기자] 바이넥스(053030)가 위탁생산(CMO) 수요와 고객사 동시 증가에 역대 최고 실적을 기록할 것이란 전망이 나오고 있다.11일 금융투자업계에 따르면, 바이넥스는 올해 매출액 1588억원, 영업이익 205억원을 각각 기록할 것으로 예상된다. 현 상태면 바이넥스의 올해 실적이 증권사 전망치(가이던스)를 웃돌 것이란 관측도 나온다. 바이넥스가 지난해 매출액 1344억원, 영업이익 131억원을 기록한 것에 비춰보면 괄목할만한 성장세다.바이넥스 오송공장. (제공=바이넥스)바이넥스의 올해 호실적 전망 배경엔 가파른 수주증가가 있다. 김태현 한국IR협의회 연구원은 “바이넥스 수주 현황을 보면, 송도 공장은 이미 생산 능력만큼 수주가 찬 상황”이라며 ‘오송공장도 1000ℓ 바이오리액터 수주가 완료됐고, 남아 있는 5000ℓ는 가동률 50% 수준으로 수주해 놓은 상황”이라고 진단했다.바이넥스 수주잔고는 337억원(2020년 말)→ 619억원(지난해 말)→ 806억원(올해 1분기 말) 순으로 지속 급증하고 있다. 바이넥스 CMO 생산규모는 송도공장 5000ℓ(1000ℓ 바이오리액터 4개, 500ℓ 2개)와 오송공장 7000ℓ(5000ℓ 1개, 1000ℓ 2개) 등 총 1만 2000ℓ를 확보하고 있다.여기에 올 하반기 대형 프로젝트 수행 전망으로 실적 기대치를 높이고 있다. 바이넥스는 올 하반기 셀트리온 바이오시밀러 후보물질 위탁생산에 따른 생산 물량 증가가 전망된다. 베링거 인겔하임도 품목 생산 확대가 유력하단 관측이다. 수익성 좋은 주요 고객사들의 물량 증가로 외형성장과 이익성장이 동시에 나타날 것이란 분석이다.업계 관계자는 “셀트리온 바이오시밀러의 경우 시험생산(PPQ)을 거쳐 품목허가와 이에 따른 글로벌 상업화 물량 수주로 이어지면 바이넥스 성장동력으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 내다봤다.CMO 산업 성장 수혜도 톡톡히 보고 있다. 바이넥스 관계자는 “국내외 고객사와 바이오의약품 CMO 계약 수주 증가로 매출이 증가했다”고 밝혔다.김 연구원은 “최근 신약 개발이 글로벌 제약사 중심에서 바이오텍으로 확산하는 현상은 바이넥스에 유리하다”면서 “자체 생산설비를 구축하기엔 자금 여력이 충분치 않은 바이오텍들이 중소형 바이오리액터를 보유한 바이넥스 CMO에 대한 수요가 늘 수 있기 때문”이라고 분석했다.바이넥스 고객사는 2019년 25개사, 2020년 27개사, 지난해 40개사로 순으로 급증했다. 이 기간 의약품 생산배치는 완제의약품(DP)은 56배치에서 108배치로, 원료의약품(DS)은 45배치에서 50배치로 각각 증가했다.고객사 프로젝트의 임상단계 진전도 긍정 요소다. 김 연구원은 “과거 바이넥스의 고객은 바이오벤처기업이나 중소기업으로, 신약 파이프라인도 대부분 임상 1상 이전 단계에 있었다”면서 “바이넥스 CMO에 대한 수요도 제한될 수밖에 없었다”고 분석했다,그는 “현재는 이 고객사들의 신약 파이프라인은 임상 2/3상에 진입하거나, 글로벌 제약회사로 기술이전이 이뤄졌다”면서 “그 결과, 바이넥스 공장 가동률 및 효율성 개선이 도움되고 있다”고 진단했다. 이어 “의약품 생산시설 교체가 쉽지 않은 바이오의약품 특성상, 바이넥스는 초기 고객들과 장기적인 관계를 구축하고 있다”고 부연했다.바이넥스의 주요 고객사로는 제넥신, 에이비엘바이오, 한올바이오파마, 유한양행, 셀트리온, 니치코, 베링거 인겔하임, TRIGR, 로이반트 등이 손꼽힌다. 바이넥스의 바이오의약품 CMO사업부 영업이익률은 지난 2018년 8.8%에서 지난해 22.8%로 높아졌다.당분간 바이넥스 성장세가 이어질 것이란 전망이다. 단기간 내 후발주자 CMO가 바이넥스를 위협하긴 어려울 것이란 시각이 지배적이기 때문이다. 바이넥스는 식품의약품안전처 뿐만 아니라 일본, 유럽 ‘우수의약품 제조·품질관리 기준’(GMP) 실사를 통과해 인증을 받았다. 현재는 미국 GMP 인증을 준비 중이다. 후발주자 CMO와 차별화되는 요인이다.바이넥스 관계자는 “대형 수주물량 프로젝트에 대한 의뢰가 지속해 들어오고 있다”면서 “상업화 길목에 있는 의약품 위탁생산 수주가 늘면서 외형성장과 이익성장이 동시에 나타나고 있다”고 말했다.
2022.08.16 I 김지완 기자
영국, 오미크론 예방하는 코로나19 '2가 백신' 최초 승인
  • 영국, 오미크론 예방하는 코로나19 '2가 백신' 최초 승인
  • [이데일리 장영은 기자] 영국 보건당국이 코로나19 ‘2가 백신’을 15일(현지시간) 세계 최초로 공식 승인했다. 미 제약사 모더나가 개발한 이 백신은 2019년 처음 코로나19 대유행을 일으켰던 초기 원형 바이러스와 지난해부터 유행하고 있는 오미크론 변이 바이러스를 예방에 모두 효과가 있다. 오미트론 변이를 겨냥해 개발한 모더나의 2가 백신이 세계 최초로 영국에서 사용 승인 허가를 받았다. (사진= AFP)로이터통신과 파이낸셜타임스(FT) 등에 따르면 영국 의약품 및 건강관리제품 규제기관(MHRA)은 모더나가 개발한 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 2가 백신을 성인 대상 추가접종(부스터샷)에 사용하는 것을 조건부 승인했다. 이번에 승인받은 백신은 코로나19 원형 바이러스와 오미크론 하위 변이인 ‘BA.1’ 변이를 동시에 겨냥해 개발됐다. 오미크론 변이용 코로나19 백신이 정부기관의 공식 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.영국 백신 자문기관인 백신접종 및 면역공동위원회(JCVI)는 다음달부터 시작되는 영국 부스터샷 캠페인에 모더나의 2가 백신을 사용하는 것을 지지했다. MHRA는 새로운 백신에 대한 이번 사용 승인 결정이 원형 바이러스와 BA.1에 대한 강력한 면역 반응을 유발한 임상 시험 결과에 기반했다고 밝혔다. 모더나의 임상시험 자료에 따르면 해당 백신으로 4차 접종을 실시한 경우 오미크론 바이러스에 대한 중화항체가 8배 늘었다. 기존 백신으로 4차 접종한 경우보다 항체가 75% 많은 것이다. MHRA는 또 새로 개발된 백신이 현재 전 세계적으로 우세종인 ‘BA.4’와 ‘BA.5’ 등 다른 오미크론 변이에도 대해서도 “우수한 면역반응”을 생성한다는 분석 자료를 인용했다. 부작용은 기존 백신과 비슷한 수준인 것으로 나타났다. 준 레인 MHRA 청장은 이번 백신에 대해 “(모더나의) 2가 백신은 코로나19 바이러스가 점차 진화하는 가운데 이 질병으로부터 우리를 보호하는 데 도움을 줄 수 있는 더욱 예리한 도구”라고 설명했다.모더나는 수개월 전부터 코로나19 2가 백신의 제조를 시작했기 때문에 향후 2주 이내에 이 백신을 공급할 수 있을 것이라고 FT는 전했다. 모더나는 지난달 초 영국 뿐 아니라 호주, 캐나다, 유럽연합(EU)에 해당 백신의 규제 승인 신청을 마쳤으며 조만간 이들 국가에서도 사용 승인이 날 것으로 기대하고 있다.
2022.08.16 I 장영은 기자
아이씨엠, 골관절염 유전자치료제로 美에 출사표...이달 FDA에 IND 신청
  • 아이씨엠, 골관절염 유전자치료제로 美에 출사표...이달 FDA에 IND 신청
  • [이데일리 나은경 기자] 퇴행성질환 유전자치료제 개발사인 아이씨엠(ICM)이 연내 주요 파이프라인인 골관절염 치료제 후보물질의 미국 임상을 시작한다. 연말 첫 투약을 시작해 2024년 안전성, 내약성, 활성용량과 관련된 최종 임상 데이터를 도출하는 것이 목표다. 퇴행성 골관절염은 인구 고령화로 시장은 점점 커지는 데 반해 미충족 의료수요가 높은 분야라 ICM의 임상시험에 관심이 쏠리고 있다.골관절염 유전자치료제 후보물질 ‘ICM-203’ 임상 현황 (자료=ICM)11일 ICM에 따르면 회사는 이달 중 골관절염 치료제 후보물질(ICM-203)의 임상1/2a상 임상시험계획서(IND)를 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다. IND 제출에 앞서 지난달 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 피험자 24명 모집을 목표로 하는 ‘ICM-203’의 임상 1/2a상 계획도 게시했다. 2024년 3월까지 임상 1/2a상의 주요 평가변수를 도출하고 같은 해 6월 임상을 최종 완료할 계획이다.ICM 관계자는 “이달 중 미국 FDA에 IND를 신청할 예정이며 현재 서류 마무리 단계에 있다”며 “연말까지 첫 환자 투약을 진행하는 것이 목표”라고 말했다.퇴행성 관절염 2~3단계에 해당하는 피험자 24명을 대상으로 △ICM-203 저용량과 위약(식염수) △ICM-203 중간용량과 위약 △ICM-203 고용량과 위약 세 그룹으로 나눠 임상을 진행한다. 1차지표는 치료관련 이상반응, 무릎통증 변화, 무릎 기능 및 뻣뻣함 변화다. 24명의 피험자가 일반인이 아닌 무릎 관절염 환자이기 때문에 안전성은 물론 유효성도 일부 확인할 수 있을 것으로 기대된다. ◇내년 코스닥 상장 목표로 임상진입 속도2012년 산학연 공동연구법인 설립 지원사업으로 설립된 ICM은 아데노바이러스(AAV) 기반 유전자치료 기술을 가진 바이오텍이다. 설립자인 김대원 대표는 미국 터프츠대, 하버드 의대 박사 후 연구원을 거쳤다. AAV 연구는 물론 Nkx3.2 라는 단백질이 연골세포 생성에 중요한 역할을 하는 것을 세계 최초로 규명한 인물이다. 현재 ICM의 대표이자 연세대 생화학과 교수를 겸임하고 있다.ICM이 개발 중인 파이프라인은 총 4개로, 이중 임상에 진입한 파이프라인은 ICM-203이 유일하다. 회사는 2020년 임상 전 단계에 있던 ICM-203의 한국과 중국시장 라이선스를 약 4000억원 규모에 LG화학으로 기술이전했다.ICM은 이밖에 2024년 IND 신청을 목표로 황반변성과 당뇨망막증 치료제 후보물질인 ‘ICM-30X’와 각각 선천성·진행성 난청치료제 후보물질인 ‘ICM-401’, ‘ICM-402’의 전임상을 진행 중이다. ICM은 지난해 시리즈D 투자유치로 210억원을 조달했다. 업계에서는 이르면 내년부터 기술성평가 등 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO) 절차를 시작할 것으로 예상하고 있다.ICM 유전자치료제 파이프라인 (자료=ICM)◇13조원 규모 시장의 미충족 의료수요 노린다ICM-203은 AAV 유전자치료제로 통증감소, 조직개선을 통해 관절염을 근본적으로 치료하는 ‘디모드’(DMOAD) 약물이다. 연골생성을 촉진하고 활막 염증을 억제하는 역할을 한다. 진행 정도에 따라 크게 네 단계로 나뉘는 퇴행성 관절염의 2~3단계 치료에 사용되는 디모드 의약품은 아직 허가된 제품이 없는 상태다.업계에서는 글로벌 퇴행성 관절염 디모드 약물의 시장규모가 2028년 100억달러(한화 약 13조원)에 달할 것으로 전망한다. 특히 노인인구가 지속적으로 증가하고 골관절염 발병률이 늘어나고 있어 시장성이 높다. 80개 이상의 회사가 골관절염 치료제 개발에 나서고 있지만 아직 이렇다할 치료제가 개발되지 않아 미충족 의료수요가 높다.개발 중인 골관절염 치료제 중 눈에 띄는 후보물질은 바이오스플라이스 테라퓨틱스의 ‘로레시비빈트’와 머크의 ‘스프리퍼민’이 있다. 각각 임상 2상과 3상을 진행 중이지만 통증감소와 조직개선에서 모두 효과적인 결과를 도출하진 못했다. 바이오 업계 관계자는 “스프리퍼민의 경우 조직개선 효과는 있는 것으로 나타났지만 그에 비해 통증감소 효과는 적어 디모드 약물로 보기에는 개선의 여지가 있다. 로레시비빈트는 주요 지표였던 통증감소에서는 유효데이터를 확보했지만 2차 지표인 조직개선 부분은 아직 확실하게 데이터를 공개하지 않은 상태”라며 “퇴행성 골관절염은 글로벌 제약사에서 관심을 많이 갖는 적응증이지만 그에 비해 썩 만족스러운 결과가 나온 제품은 없는 상태”라고 설명했다.ICM은 지난 6월 미국 샌디에고에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2022’(바이오USA)에 참석해 ICM-203에 대해 소개하기도 했다. 회사는 미국 임상1/2a상 개시 후 본격적으로 기술이전을 위해 나설 예정이다.ICM은 지난해 5월 호주에서 이번 미국 임상과 동일한 임상디자인으로 임상 1/2a상을 개시한 바 있다. 당초 같은 시기 미국에서도 임상 1/2a상을 시작하려 했지만 FDA 측이 대동물 실험데이터를 요구하면서 미국 임상 일정은 다소 늦어졌다는 것이 회사측 설명이다. 먼저 시작된 호주 임상은 6월 주요 평가변수를 도출하고 다음달 최종 완료될 예정이었으나 전체 일정이 약 1년 정도 미뤄져 결과적으로 미국 임상과 비슷한 시기에 최종 결과가 도출될 것으로 전망된다.회사 관계자는 “호주에서 코로나19가 확산되면서 당초 일정과 달리 지난 3월에서야 첫 투약을 할 수 있었다”며 “내년 중 투약을 완료해 호주 임상 1/2a상이 완료되는 시점은 2024년 3분기로 예상하고 있다”고 설명했다.
2022.08.16 I 나은경 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]쪼그라든 K건설 ‘원 팀’만이 살 길
  • [이데일리 장병호 기자] 다음은 16일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-쪼그라든 K건설 ‘원 팀’만이 살 길-한전-남대, LH-경상대…公기관 특정 지방대 쏠림 심각-尹 “北 비핵화 땐 대규모 경제 지원”-‘반도체 위기를 기회로’…현대차그룹 세계 3위 우뚝-[사설]분열과 갈등 속 자유·통합 외친 광복절 77주년 메시지-[사설]의문투성이 대규모 해외송금, 철저 조사로 전모 밝혀야△종합-[궁즉답]독일, 견종·양육 마릿수 따라 세금 차등 네덜란드, ‘반려묘와 차별’ 폐지 지역도-이복현號 칼끝 첫 타깃은 ‘현대캐피탈’-‘한강의 기적’ 일군 삼표레미콘 성수공장…역사 속으로△공공기관 지역인재 채용 논란-대학 위치만 따져 채용 제한…지역 토박이도 서울서 대학 나오면 못 뽑아-채용범위 확대에 지방대는 난색…“제도 정착이 먼저”-“지역인재 채용범위 넓히면 지역경제 생산성도 높아질 것”△尹대통령, 광복절 축사-‘비핵화 선물’ 푼 尹…식량 이어 항만·의료 등 인프라 지원 약속-‘자유’ 33번 언급…국정철학 재차 강조-日 기시다, 야스쿠니 신사에 공물…韓 “깊은 실망”△전문가와 함께 쓰는 스페셜리포트-중동 플랜트·국내 주택사업 안주 안돼…고부가 해외 개발사업 도전해야-佛방시 설계부터 금융까지 ‘원스톱 멀티 사업구조’ 구축-수은·무보 금융지원…파나마 역대 최대 인프라사업 따내△종합-복권 JY, 첫 행보 준법위 만남…삼성 ‘준법경영·지배구조 개편’ 속도낸다-한달새 95% 띈 ‘시金치’ 추석 차례상 물가 ‘들썩’-정의선 프리미엄 전략 적중…현대차 ‘글로벌 판매 톱3’-반지하서 지상층 이주시, 월세 20만원씩 2년 지원△정치-소송전 이어 여론전 돌입한 이준석…尹 취임 100일 잔치 앞둔 與 ‘벌집’-단일화 변수 사라진 민주 전대, ‘어대명’ 굳히나-“금융-플랫폼 분리 완화해야 금융산업 업그레이드 가능”-김정은, 푸틴과 광복절 축전 주고받아…북·러 밀착 과시△경제-공공기관 재무 배점 높이고 주무부처 권한 키운다-고금리에도…기업대출 12.2조 쑥-한전, 상반기에만 14.3조 역대급 적자 정부, 추가 전기료 인상 높고 ‘골머리’-해외직구 대행업자에 납세의무 부여 방안 검토△금융-다중채무자 역대 최고…30대 이하·중저소득층 비중 늘어-삼성화재 다이렉트 운전자보험 40만명 돌파-금리 뛰니 은행으로…예·적금 한달여만에 34조 몰려-만기 한달 이내 산업은행, 한달 이상은 기업은행이 금리 짭짤△글로벌-美의원들 또 대만 방문하자 中 “대만 주변서 전투 훈련”-中, 경기 먹구름에 정책금리 인하-머스크 “中 상하이 공장서 100만번째 차량 생산”-“러, 우크라 원전 공격 지속…핵 위험”-트럼프 압수수색후 둘로 쪼개진 美정가…백악관은 거리두기△Science & Future Tech-전철 내려 드론택시 환승…잠실~여의도 5분이면 간다-우리기업 시장 선점 위해 정부 행정·재정지원 필요-美, 항공모빌리티 인프라 지원법 마련…유럽, 새 인증기준 개발·제정△산업-최태원 ‘탄소중립 빅 픽처’ 가속…소형모듈원전 사업 드라이브-상거래 채권단, 회생안 찬성…쌍용차 정상화 청신호-K-반도체, 차세대 낸드·DDR5로 돌파-LG전자 위생가전 성능 ‘자체 평가’ 가능해졌다△제약·바이오-“대웅, 지주사지만 다른 회사” vs “금전 오간 관계, 이해상충”-바디텍메드 “서남亞 공략” 인도에 생산공장 설립-“국내 최초로 예후관리서비스 도전”-“이젠 자가진단키트 3회 검사하세요”…FDA 권고△증권-FOMC 회의록, 월마트 실적…美 주시하라-반도체에 눈물 흘린 개미 배터리로 웃음꽃 핀 외인-‘리오프닝’ 올라탄 유통株…시장은 롯데쇼핑 택했다△증권-상장 첫날 종가 대비 반토막…개미 울린 기대株-금리인상에 주춤했던 리츠, 부활 기지개-스팩합병 코스닥 상장사 뚜껑 열어보니…과반이 부진-2주도 못 간 ‘엄벌 경고’ 효과…공매도 거래대금 원상복귀△문화-엽서에, 담뱃갑에 새겼다 가족 향한 절절한 그리움-K팝 뿌리는 조선팝…쉽고 친근한 ‘국악 이야기’ 들어보세요△스포츠-임성재, 4시즌 연속 투어 챔피언십 출전 확정적-박민지 주춤…박지영·유해란 추격-콘테-투헬 경기 내내 신경전…종료 후 충돌로 동시 퇴장-세계랭킹 66위 스타르크, ISPS 우승…LPGA 직행△이데일리가 만났습니다-코스피, 앞으로 2~3년간 횡보할 것…‘ESG 가치투자’서 기회 찾아야-“오너 경영방식도 평가 지표에 포함…‘적극적 가치투자’ 활발”△피플-수면 습관은 건강과 직결, ‘갤워치5’ 건강 동반자 될 것-김봉진 의장 1억 등 우아한형제들 수해 복구 4억 기부-프로게이머에서 포커 챔피언으로…홍진호 ‘12억 잭팟’-현대백화점그룹, 수해 이재민 지원에 5억원 성금-원안위 사무처장에 임승철 중앙과학관 전시교육단장-“尹대통령 고교 시절 은사”…소설가 안문길씨 별세△오피니언-[금융시장 돋보기]진퇴양난 국민연금, 운용의 묘 필요하다-[기고]尹정부, 새 술을 헌 부대에 담지 말라-[기자수첩]또 조계종 폭행사건…‘비폭력 정신’ 어디 갔나△전국-대전 둔산권, 개발 30년 넘어 노후화…상향평준화된 ‘균형 발전’ 시급-인천 내항 경제자유구역 추진…“주변 원도심 붕괴” 우려도-오세훈 서울시장 “독립유공자 지원 확대”△사회-한동훈과 호흡 맞출 검찰총장은 누구-‘논문 표절 안 한 사람 찾습니다’-오늘내일 ‘최대 150㎜’ 많은 비-경찰국 논란 여전…일선 경찰·野 연합전선 “법으로 무력화”-교인명단 고의 누락 신천지, 무죄 확정
2022.08.15 I 장병호 기자
세상을 이롭게 한 AI를 찾습니다
  • [알림]세상을 이롭게 한 AI를 찾습니다
  • [이데일리 김현아 기자]이데일리와 지능정보산업협회가 ‘인공지능(AI) 공모전’을 엽니다. 올해가 세 번째입니다.AI를 활용해 기업의 생산성을 높이거나, 우리 생활을 더욱 편하게 해주거나, 고령화 같은 사회 문제 해결에 나서는 기업이나 기관, 대학 등을 찾아 수상합니다.참가비는 없고 총상금 2100만원을 드립니다.어떤 상인데요?올해 공모전에서는 여섯 가지 분야로 수상이 이뤄집니다. △AI 기술력에서 뛰어난 성과를 보인 기업에 수여하는 AI기술상(과학기술정보통신부 장관상·상금 500만원)△AI를 적용해 산업 혁신을 이룬 기업에 주는 AI적용상(산업통상자원부 장관상·상금 500만원)△AI로 제조업 혁신을 이끈 기업에 수여하는 스마트팩토리상(중소벤처기업부 장관상·상금 500만원)을 드립니다.또, △글로벌 진출에 성과를 보인 곳에 수여하는 글로벌 진출상(과학기술정보방송통신위원회 위원장상·상금 300만원)△기술 개발이나 적용에서 대·중소기업 상생을 이룬 기업에 드리는 상생상(산업통상자원중소벤처기업위원회 위원장상·상금 300만원)등입니다. 이외에도 △AI기술상 2등에 드리는 지능정보산업협회장상 △사회적책임분야를 다한 기업에 드리는 이데일리 회장상이 있습니다.참여 대상은 어떻게 되나요?국내에서 활동하는 기업과 기관, 대학 모두 참여 가능합니다.공모의 적용 범위는 ‘적용 완료된 사례’뿐 아니라 ‘개발 중인 사례’도 포함됩니다. 특히, 모집 분야를 ▲모집분야 1(AI기술과 글로벌 진출)과 ▲모집분야 2(AI적용과 스마트팩토리, 상생)로 나눠 모집합니다. 홈페이지(https://aikorea.edaily.co.kr/2022/)에 들어가시면 응모요강(제출서류) 다운로드 란이 있는데 이곳에서 우리 회사와 가장 어울리는 분야에 이메일로 응모하시면 좋습니다.심사기준도 상세히 설명돼 있으니 참고하셔요.심사위원과 일정은 어떻게 되나요?최기영 심사위원장(전 과학기술정보통신부 장관·서울대 교수)과 한상기 심사부위원장(테크프론티어 대표) 등 6명의 심사위원께서 수고해 주십니다.8월 31일까지 공모한 뒤, 이데일리 편집국에서 1차 심사를 거쳐 ▲모집분야 1(AI기술과 글로벌 진출)과 ▲모집분야 2(AI적용과 스마트팩토리, 상생)로 나눠 심사위원들께서 심사하시게 됩니다.여러분의 많은 관심과 참여를 바랍니다. 이데일리와 지능정보산업협회는 ‘2022 AI코리아 대상’을 활기차고 공정하게 준비하겠습니다.◇명 칭 : 2022 AI 코리아 대상◇주최 : ㈜이데일리·지능정보산업협회◇후원: 과학기술정보통신부, 산업통산자원부, 중소벤처기업부, 과학기술정보방송통신위원회, 산업통상자원중소벤처기업위원회, 정보통신기획평가원, 한국방송통신전파진흥원, 한국인터넷진흥원, 한국전자통신연구원, 한국정보통신진흥협회◇응모조건: 금융, 증권, 제약·바이오, IT, 제조, 공공, 문화, 교육 등의 분야에서 AI를 개발(활용)해 산업화 또는 상용화 중인 기업 및 기관◇일정수상기업 공모: 8월 1일~9월 5일최종 심사:9월 15일시상식: 9월 23일담당자: 이데일리 사업국 (02-3772-0049)이메일 접수: event1@edaily.co.kr홈페이지:https://aikorea.edaily.co.kr/2022/필요서류: 공적조서(필수)와 첨부서류 자유 제출(회사 소개서 및 투자실적, 특허 및 국제표준화 기여, 외부 수상 실적 등)
2022.08.15 I 김현아 기자
  • [한주의 제약바이오] 올해 기술수출 규모 3조원 돌파
  • [이데일리 석지헌 기자] 이 주(8월 8일~8월 12일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 올해 제약 바이오 업계 기술 수출액이 3조원을 넘겼다. 삼성바이오로직스(207940)가 잇단 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약에 성공하면서 지난해 수주 총액을 넘는 실적을 조기 달성했다. ◇ 올해 제약·바이오 기술수출 규모 3조원 돌파올해 들어 국내 제약·바이오 업체가 해외로 기술수출한 건수는 9건, 규모는 3조원을 넘었다. 지난해 상반기에만 14건을 기술수출하고 액수는 6조원 규모였다는 점을 고려하면 다소 아쉬운 실적이나 2년 연속 기술수출 성과를 냈다는 점에선 고무적이란 반응이다. 지씨셀(144510)은 지난 1월 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’를 인도 리바라사에 기술수출하는 계약을 맺었다. 앞서 회사는 지난해 초 미국 관계사 아티바 테라퓨틱스와 공동 개발한 고형암 치료제 ‘CAR-NK’ 3종을 미국 머크(MSD)에 기술수출한 바 있다. 에이비엘바이오(298380)는 같은 달 글로벌 제약사 사노피와 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 이중항체 치료제 ‘ABL301’에 대한 공동 개발 및 기술이전 계약을 맺었다. 계약규모는 1조2720억원 규모다. 이는 국내 바이오벤처가 받은 기술수출 계약금으로는 역대 최대 수준이다. 제넥신(095700)은 올해 3월 인도네시아 KG바이오에 빈혈 치료제 ‘GX-E4’를 160억원 규모에 기술수출 했다. 제넥신은 지난해에도 KG바이오와 코로나19 치료제와 면역항암제로 개발 중인 물질 ‘GX-17’에 대해 1조2000억원 규모 계약을 체결했다.이밖에도 ▲종근당바이오 ▲이수앱지스 ▲노벨티노빌리티 ▲코오롱생명과학 ▲SK바이오팜 ▲티움바이오 등이 기술수출에 성공했다. ◇ 삼성바이오, 초대형 CMO 계약 성공삼성바이오로직스가 올해 누적 수주 금액 1조2772억원을 달성, 이미 지난해 전체 수주 금액을 넘겼다. 회사는 지난 12일 영국 아스트라제네카와 4570억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약 의향서를 체결했다고 공시했다. 삼성바이오는 지난해 5월 아스트라제네카와 위탁생산 계약 의향서를 맺고 이후 상대방 수요 증가로 이번 정정 계약을 체결한 데 따라 공시했다고 밝혔다. 계약 규모는 삼성바이오의 지난해 매출액 1초5천680억원의 29.15%에 해당한다. 회사는 본계약을 체결할 경우 확정된 내용을 공시할 예정이다.아스트라제네카와 계약으로 삼성바이오는 올해 들어서만 다국적 제약사 7곳과 총 8건의 CMO 계약을 체결했다. 지금까지 올해 누적 수주 금액은 1조2772억원으로, 이미 지난해 전체 수주 금액 1조1602억원을 넘겼다.
2022.08.14 I 석지헌 기자
‘삼성 경영 복귀’ 임박한 JY...뉴삼성 전략 드라이브 본격화
  • ‘삼성 경영 복귀’ 임박한 JY...뉴삼성 전략 드라이브 본격화
  • [이데일리 최영지 기자] 이재용 삼성전자 부회장이 오는 15일 ‘광복절 특별사면’으로 복권이 결정되며 빠른 시일 내 경영에 복귀할 것이라는 관측이 나오고 있다. 그간 이 부회장의 부재로 성과를 내지 못했던 대형 인수합병(M&A)과 반도체·바이오·5세대 이동통신(5G) 등 대규모 투자 계획 실행을 진두지휘할 것으로 보인다. 특히 시스템반도체 1등 전략인 ‘시스템반도체 비전 2030’ 실현과 ‘칩(Chip)4 동맹’에서의 우리나라 입지 강화를 위해 글로벌 네트워크를 총동원할 것으로도 기대된다.[이데일리 노진환 기자] 정부의 8·15 광복절 특별사면·복권 대상자에 포함된 이재용 삼성전자 부회장이 12일 서초구 서울 중앙지방법원에서 열린 회계 부정과 부당합병 혐의 관련 공판에 출석한 뒤 나와 복권 결정과 관련해 입장을 밝힌 뒤 인사하고 있다.◇“앞으로 더욱 열심히 뛰겠다”…‘시스템반도체 비전 2030’ 속도낼듯이 부회장은 전날 복권된 직후 “새롭게 시작할 수 있도록 기회를 주셔서 진심으로 감사하다”며 “앞으로 더욱 열심히 뛰어서 기업인의 책무와 소임을 다하겠다”고 말했다.이날 법무부가 밝힌 경제인 특사 결정의 이유가 경제 활성화를 통한 경제위기 극복인 만큼 이 부회장은 경영에 복귀해 투자와 고용에 앞장설 것으로 보인다. 앞서 삼성은 지난 5월 향후 5년간 450조원 투자 및 8만명 신규 고용 계획을 내놨다. 반도체, 바이오, 5G, 배터리(이차전지) 등 삼성그룹 계열사들이 주력하고 있는 사업 대부분의 투자가 진행 중인 만큼 조속히 경영에 복귀해 이를 총괄해야 한다는 게 재계의 목소리다.그중에서도 반도체 부문을 직접 챙기며 메모리반도체에 이어 시스템반도체와 파운드리(반도체 위탁생산)에서 전 세계 시장점유율 1위를 목표로 하는 시스템반도체 비전 2030 전략에 속도를 낼 것으로 보인다. 메모리반도체의 경우 경기침체 우려·물가 상승으로 인해 구매 수요 하락 가능성이 점쳐지는 데다 파운드리 역시 1위 업체인 대만 TSMC과의 시장점유율 격차를 좁히기 쉽지 않은 상황이다. 경영진과 함께 사업장 방문 등을 통해 사업 현안을 챙길 것으로 예상된다. 또, 삼성전자 계열사 사장단 회의를 직접 주재함으로써 현장 경영, 임직원 소통 행보를 강화할 가능성도 있다.멈춰섰던 삼성의 M&A 시계가 빨라질 것으로도 기대된다. 124조원에 달하는 현금성 자산을 보유한 삼성의 대형 M&A는 2016년 11월 미국 자동차 전장업체 하만을 9조4000억원에 인수한 이후 전무하다. 반도체 등 미래 신사업 분야에서 적극적인 M&A에 나설 것이라는 관측이 나온다.지난 6월 이 부회장이 유럽 출장을 떠나 반도체, 자동차부품 전문 기업에 대한 M&A를 검토했을 것이라는 전망도 있다. 네덜란드의 NXP, 독일 인피니언 등 차량용 반도체 기업과 영국 팹리스(반도체 설계업체)인 ARM 등이 후보로 꼽힌다.취임 후 한국을 첫 방문한 조 바이든 미국 대통령이 지난달 20일 오후 경기도 평택시 삼성전자 반도체공장 시찰 후 연설을 마친 뒤 이재용 삼성전자 부회장과 악수하고 있다.(사진=연합뉴스)◇美 파운드리공장 착공식서 바이든 만나나…글로벌 네트워크 총동원이 부회장의 복권 후 첫 행보에도 관심이 모아지는 가운데 미국 텍사스주 테일러시에 짓고 있는 제2파운드리 공장 착공식에 참여할 가능성도 거론되고 있다. 착공식에 이 부회장과 한·미 정상이 한자리에 모이게 된다면 올해 5월 삼성전자 평택 반도체 공장에서 이뤄진 삼성전자를 고리로 한 한·미 양국 간 ‘경제·안보 동맹’을 더욱 강화하는 계기가 될 것이라는 게 재계의 관측이다. 바이든 대통령은 5월 방한하자마자 삼성전자 반도체 공장 시찰을 첫 일정으로 소화하며 한국과의 반도체 동맹을 강조해 왔다. 이때 이 부회장은 양국 대통령에 3나노 공정 신기술을 직접 소개했다.출장의 제약이 없어지며 특히 미국 출장을 통해 사업 파트너들과의 교류를 확대할 것이라는 관측도 나온다. 이 부회장은 지난해 11월 캐나다와 미국의 여러 사업파트너들을 만나겠다고 출국한 바 있다. 이때 마이크로소프트, 구글, 아마존 등 IT 기업과 통신기업 버라이즌, 제약기업 모더나 등 다양한 기업의 최고경영자(CEO)들과 만남으로써 글로벌 인맥을 과시했다.올해 유럽 출장에서도 네덜란드 ASML을 찾아 평소 친분이 있는 피터 베닝크 ASML CEO를 만나 EUV 장비의 원활한 공급을 요청한 것으로도 알려진다. 파운드리 사업 강화를 위해 직접 미국 빅테크 기업 경영진들을 만나는 등 글로벌 광폭 행보에 나설 것으로 보인다. 2030부산세계박람회(부산엑스포) 유치 지원 행보도 가속화할 전망이다. 선친인 고(故) 이건희 회장도 지난 2009년 특별사면을 받은 뒤 평창동계올림픽 유치를 위해 적극 나선 바 있다.이 부회장 역시 이건희 회장처럼 부산엑스포 유치를 위해 광폭행보를 보일 것으로 업계는 기대하고 있다. 이 회장은 사면 이후 국제올림픽위원회(IOC) 위원으로 복귀해 1년6개월 동안 10여 차례의 해외출장, IOC 위원 110명과의 미팅 등을 강행했다. 이 회장은 평창올림픽 유치 후에도 올림픽이 성공적으로 마무리될 수 있도록 각종 시설 등에 대한 투자와 지원을 적극 추진한 것으로 알려졌다.
2022.08.14 I 최영지 기자
다발성 골수종 치료제 '포말리스트', 제네릭이 문제가 아니다
  • 다발성 골수종 치료제 '포말리스트', 제네릭이 문제가 아니다[블록버스터 톺아보기]
  • [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 다발성 골수종 치료제 ‘포말리스트’(성분명 포말리도마이드, 유럽 및 러시아 제품명 임노비드)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 30억7000만 달러(당시 한화 약 3조6620억원)로 전체 의약품 중 매출 35위를 기록한 블록버스터다.미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 다발성 골수종 치료제 ‘포말리스트’(성분명 포말리도마이드).(제공=BMS)포말리스트의 성분인 포말리도마이드는 1950년대 후반 임산부의 입덧 증상 완화제억제제로 개발됐다가, 기형아 부작용문제를 일으켰던 ‘탈리도마이드’를 모체로 하고 있다. 이후 1990년대 들어 탈리도마이드에서 혈관 신생 및 골수종 세포 성장을 억제하는 효과가 발견됐다. 미국 세엘진이 탈리도마이드 계열의 화합물 포말리도마이드를 개발해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2013년 2월 재발성 및 불응성 다발성 골수종 치료제로 승인받았다. 같은 해 6월 유럽의약품청(EMA) 포말리도마이드를 다발성 골수종 치료제로 승인했다. 식품의약품안전처(식약처)도 이 약물을 2014년에 승인했다.현재 포말리도마이드는 미국이나 한국 등에서 포말리스트로, 유럽이나 러시아 등에서는 임노비드라는 제품명으로 판매되고 있다. 2019년 세엘진을 BMS가 인수합병하면서 포말리도마이드에 대한 권리를 획득했다.포말리스트는 BMS의 ‘레블리미드’(성분명 레날리도마이드) 등 한 가지 이상의 약물로 치료를 받은 환자를 대상으로 미국 얀센의 ‘벨케이드’(성분명 보르테조밉)나 덱사메타손 등과 병용하는 요법으로 사용되고 있다. 사실상 포말리스트가 다발성 골수종 환자 대상 2차 또는 3차 이상 치료제로 쓰이고 있는 셈이다. 이 때문에 포말리스트의 매출이 동종의 레블리미드에 비해 크게 낮을 수밖에 없다는 분석이 나온다. 2020년 기준 레블리미드의 세계 매출액은 121억5000만 달러(당시 한화 약 14조6000억원)으로 전체 의약품 중 3위를 기록했다.포말리스트를 사용해야 할 여성 다발성골수종 환자는 최소 치료 시작 4주 전부터 치료 중단 후 4주 동안 피임을 해야 한다. 또 해당 물질을 치료받은 남성은 여성과의 성적 접촉을 중단해야 하는 것으로 알려졌다. 정액 속에 포말리도마이드 성분이 남아 있기 때문이다.국내에서도 다양한 다발성골수종 치료제가 출시돼 경쟁을 펼치고 있다. 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2020년 기준 다발성 골수종 치료제 가운데 국내 매출 1위는 미국 암젠의 ‘키프롤리스’(성분명 카르필조밉, 394억원)였으며, 레블리미드는 325억으로 2위를 기록했다. 포말리스트(138억원)와 미국 얀센의 ‘다잘렉스’(성분명 다라투무맙, 109억원) 및 벨케이드(101억원) 등이 그 뒤를 따르고 있다. 업체별로 보면 레블리미드와 포말리스트를 보유한 BMS가 463억원으로 해당 시장 국내 1위이며, 암젠(394억원)과 얀센(210억원)이 그 뒤를 추격하고 있다.한편 포말리스트의 캡슐제제에 대한 국내 특허는 2030년 7월에 만료될 예정이다. 하지만 국내 보령(003850)과 광동제약(009290) 등이 포말리스트의 제네릭을 개발했고, 2020년 관련 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 양사는 올해 3월 오리지널의 특허 회피에 성공했다고 밝힌 바 있다. 하지만 포말리스트와 그 제네릭의 입지는 향후 더 흔들릴 수 있다는 분석이 나온다. 기존 탈리도마이드 계열의 물질과 다른 기전을 갖는 약물들이 개발되고 있어서다. 일례로 얀센은 지난해 12월 B세포성숙항원(BCMA)과 CD3를 동시 타깃하는 다발성 골수종 대상 이중 항체 신약 ‘테클리스타맙의 허가 신청서를 FDA에 제출했다.무엇보다 2,3차 이상 재발성 불응성 다발성 골수종 치료제로 신개념 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제가 등장하는 중이다. CAR-T치료제는 병의 근원을 치료해, 환자의 완치를 목표로하는 약물이다. BMS가 개발한 최초의 다발성 골수종 대상 CAR-T 치료제 ‘아벡마’(이데캅타진 비크류셀)가 지난해 FDA와 EMA의 승인을 모두 획득했다. 올해 2월 FDA는 얀센과 중국 레젠드바이오텍이 공동 개발한 ‘카빅티’(실타캡타진 오토류셀)을 승인했고, 3월말 EMA도 이를 조건부 승인했다.이처럼 이중항체나 CAR-T 치료제 등이 다발성 골수종 환자에게 새로운 대안으로 떠오르면서, 포말리스트 처럼 2, 3차 이상 치료제로 쓰이는 약물의 매출이 떨어질수 있다는 분석이 제기되고 있는 것이다.
2022.08.13 I 김진호 기자

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