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- 만성 부비동염 환자, 호중구 세포외 덫 억제하면 증상 악화 막을 수 있어
- [이데일리 이순용 기자] 최근 국내 연구진에 의해 ‘호중구 세포외 덫’이 기저세포를 증식시켜 만성 부비동염의 발생과 악화를 촉진시킨다는 사실이 밝혀졌다. 호중구 세포외 덫은 세포사멸 과정에서 방출되는 세포 내 성분으로, 과도하게 방출되면 세포 손상이나 염증, 세포 증식을 유발해 만성 부비동염 혹은 폐쇄성 폐 질환 등 다양한 질병을 악화시킬 수 있다.서울대병원 이비인후과 신현우 교수팀(임수하 박사과정)은 기능적 내시경 부비동 수술을 받은 만성 부비동염 환자를 대상으로 코 조직과 콧물에서 호중구 세포외 덫의 발견 빈도와 기저세포에 미치는 영향을 분석한 결과를 28일 발표했다.만성 부비동염은 전 세계 인구 중 약 10%가 보유하고 있는 질환으로, 코폴립 존재 여부에 따라 분류된다. 서양인은 주로 호산구성으로 나타나는 것에 비해 동양인은 호중구성으로 많이 나타난다. 주요 증상은 코막힘, 콧물, 얼굴 통증, 후각 감퇴 등으로 일상생활에 불편을 겪을 수 있으며, 약물 및 수술적 치료 후에도 질병의 재발률이 높다. 이전에는 호산구성 만성 부비동염 관련 연구가 대부분이었으나, 호중구가 만성 부비동염에 미치는 영향에 대한 연구는 부족한 실정이었다. 이에 연구팀은 기능적 내시경 부비동 수술을 받은 45명의 만성 부비동염 환자의 코조직과 콧물, 비강 상피세포 및 기저세포에서 호중구 세포외 덫이 얼마나 발견되는지 각각 확인했다.그 결과, 정상군에 비해 코폴립이 있는 만성 부비동염 환자군의 코조직에서 호중구 세포외 덫이 10배 이상 빈번하게 관찰됐으며, 대부분 비강 상피세포층 부근에 존재하는 것으로 확인됐다. 특히 호중구 세포외 덫이 많은 부위에서 상피세포가 두꺼워져 있는 것으로 나타났다. 이에 호중구 세포외 덫이 기저세포 과증식을 유도할 것이라 예상한 연구팀은 정상인의 코조직에서 상피세포를 분리·분화시킨 후 호중구 세포외 덫을 처리해 기저세포 수의 변화를 확인했다.확인 결과, 호중구 세포외 덫은 비강상피세포 내 기저세포의 과증식을 유도하는 것으로 나타났다. 이는 호중구 세포외 덫과 기저세포의 수와 층이 유의한 양의 상관관계를 가지는 것으로, 기저세포의 과증식은 만성 부비동염 악화에 영향을 미칠 수 있다고 연구팀은 설명했다. 추가적으로 연구팀은 호중구 세포외 덫 억제제의 역할을 확인하기 위해 호중구성 코폴립 쥐 모델을 활용해 실험을 진행했다. 그 결과, 호중구 세포외 덫 억제제는 코폴립의 개수 감소와 염증 및 상피세포 증식의 완화를 유도하는 것으로 나타났다.이비인후과 신현우 교수는 “이번 연구를 통해 호중구 세포외 덫은 체내를 보호하는 비강상피세포 내 기저세포 과형성을 유도하며, 호중구 세포외 덫을 억제하면 비강상피세포를 보호할 수 있다는 사실을 밝혔다”라며 “이는 호중구가 많이 침윤되어 있는 동양인 만성 부비동염 환자에서 새로운 치료 전략 및 신약 후보 물질을 제안해 효과적인 치료가 기대된다”고 말했다.이번 연구 결과는 국제학술지 ‘알레르기 및 임상면역학 저널(The Journal of Allergy and Clinical Immunology)’ 최신호에 게재됐다. 과학기술정보통신부와 한국연구재단의 ‘중견 연구 사업’ 및 ‘기초연구실 지원 사업’, 그리고 서울대병원의 ‘중점 연구’의 지원을 받아 수행됐다.호중구 세포외 덫은 비강상피세포 내 기저세포의 과증식을 유도하는 것으로 나타났다.
- 엔지켐생명과학, 녹용 0.002% 물질 재현 성공...대량 투약하면 만병통치약[천연물, K바이오 도약선봉]⑬
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김지완 기자] ①임상 2상에서 중증 구강점막염 지속기간을 위약군에 비해 100% 줄이고, 중증 구강점막염 발생률도 24.5%p 감소시켰다.②방사선에 전신피폭된 동물에 투약했더니 생존율 향상과 백혈구, 호중구, 혈소판, 적혈구 등 혈액세포 수가 증가하는 것이 확인됐다.③암세포 성장에 관여하는 아데노신 삼인산 생성을 억제한다. 대장암 동물실험에서 암 성장 억제율이 71%에 달했다. 면역항암제의 암 성장 억제율은 39%다.④T세포 보조세포인 Th1과 Th2 균형 유지로 염증을 제어한다. 아토피치료제로 발전할 가능성이 있다. 만병통치약 얘기가 아니다. 엔지켐생명과학(183490)이 녹용을 모방해 만든 EC-18(PLAG)의 임상 및 동물실험 결과다. 녹용의 약리적 우수성에 관한 연구는 차고 넘친다. 미국 식품의약국(FDA) 운용하는 학술지(JFDA, Journal of Food and Drug Analysis)에선 녹용 수용성 추출물(AVEAA)이 T세포, 대식세포 등의 면역세포에 영향을 줘 면역 체계를 강화하는 것으로 연구됐다. 또 다른 학술연구에선 녹용에 주요 성분은 감마-아미노부티산(GABA), 시알산 등은 면역체계 강화와 항염증 효과로 병원균 감염 시 생존율을 높이는 것으로 나타났다. 녹용은 마우스 비장세포 생존율을 회복시키고 면역 촉진 사이토카인을 활성화했다. 비장세포는 림프구, 대식세포, B세포, T세포, 수지상세포 등 면역 체계에 중요한 역할을 하는 세포들을 말한다.지난달 30일 서울 중구 통일로 KG타워 이데일리 본사에서 열린 간담회에서 손기영 엔지켐생명과학 회장이 EC-18의 효능과 임상성과에 대해 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이데일리는 지난달 30일 서울 중구 통일로에 위치한 본사에서 EC-18이 천연물 치료제서 경쟁력과 개발 성공가능성을 살펴보기 위해 손기영 회장 및 김정석 신약R&D본부 기반연구팀장(박사, 이사)를 초청해 간담회를 개최했다.◇ 천연물 합성해 녹용 재현...대량 투약으로 효능 강화문제는 녹용에 약리적 작용을 하는 성분은 0.002% 밖에 존재하지 않는다. 녹용 1㎏당 0.02g 밖에 없단 얘기다. 김정석 이사는 “EC-18은 팜유, 홍화씨 등의 천연물에서 추출한 성분을 합성해 만들어냈다”며 “천연물질에서 원료 추출하고 합성해 녹용 물질을 그대로 재현했다”고 설명했다. 이어 “즉, EC-18은 녹용 물질을 재현한 천연물 치료제”라며 “이 치료제는 녹용과 동등한 효능을 낸다”고 강조했다.서울 아산병원의 김상희, 김명환, 이승규 교수 등은 녹용의 약리적 성분인 EC-18을 인공적으로 만들어내는 데 성공했다. 이 성분은 ‘팔미토일-리놀레오일-아세틸-라세믹-글리세롤’(PLAG)이다. 엔지켐생명과학은 이 물질을 도입해 기술개발을 진행 중이다.손기영 회장은 “선천 면역 세포로 불리는 백혈구가 우리 몸에 50% 이상을 차지한다”면서 “이 백혈구의 50%를 차지하는 것이 바로 호중구다”라고 설명했다. 이어 “하지만 항암제 투약을 지속하면 호중구가 혈액 밖으로 빠져나가며 감소한다”면서 “이는 항암제를 맞은 암환자들의 면역력이 급격히 약화되는 원인이 된다”고 덧붙였다.녹용은 혈액 밖으로 호중구가 유출되는 걸 막는다.김 이사는 “바이러스, 병원체 등이 체내 유입되면 팜프(PAMP) 신호가 활성화된다”면서 “또 이런 바이러스, 병원체 등으로 세포 손상이 일어나면 담프(DAMP) 신호가 활성화 된다”고 설명했다. 그는 “여기까지는 자연스러운 선천면역 반응”이라면서 “문제는 화학항암제가 정상세포에 손상을 주면, 팜프, 담프 신호가 끝없이 발생한다”고 지적했다. 이어 “당연한 얘기겠지만 T세포가 과발현되면서 다시 정상세포를 공격하는 악순환이 발생한다”면서 “그러면 다시 호중구가 배출돼 면역력 저하가 나타난다”고 덧붙였다.녹용은 이 같은 악의 순환고리를 끝는다. 김 이사는 “녹용은 담프와 팜프 신호를 차례로 제거한다”면서 “T세포 과발현이 줄어들면서 정상세포 손상을 멈추게 한다. 또 호중구 유출이 중단돼 면역력 상승으로 이어진다”고 곁들였다. 이어 “우리가 개발한 EC-18이 녹용과 동일한 효능을 내기 때문에 독보적 물질이라고 부르는 것”이라며 “EC-18은 1kg에 0.02g 미량으로 존재하는 물질을 대량 제조해 몸에 투여하면 약이 되는 이유”라고 강조했다.EC-18은 천연물질 합성을 통해 녹용을 모방한 특징으로, 안전성 문제도 없다.손기영 엔지켐생명과학 회장.◇ 구강점막염, 우주방사선 등 치료제 개발 지속이 치료제는 십 년 가까이 연구와 임상을 거듭하며 상업화에 다가가고 있다.가장 앞서 있는 것은 구강점막염이다. EC-18은 지난해 3월 구강점막염을 적응증으로 FDA 임상 2상을 완료했다. 현재 복수의 기업과 기술수출 또는 공동연구 협상을 진행 중이다. 현재 진행 수순이면 임상 3상 진입이 머지 않았다는 관측이 나오고 있다.김 이사는 “화암화학·방사선요법으로 치료받은 암환자의 약 40%가 구강점막염에 걸린다”면서 “두경부암 환자의 경우 약 90%가 구강점막염에 걸린다”고 설명했다. 이어 “미국에서만 연간 6만6000명의 두경부암 환자가 발생한다”면서 “그럼에도 마땅한 치료제가 없다”고 덧붙였다. 구강점막염의 1인당 치료비는 2만5000달러(3200만원)로 글로벌 전체 시장 규모는 2조 3000억원에 이른다. 지난 8월 구강점막염 치료제 개발의 가장 강력한 경쟁자이던 갈레라(Galera Therapeutics)의 중증 구강점막염 치료제 아바소파셈(avasopasem)이 FDA 품목허가에 실패하면서 엔지켐생명과학의 EC-18에 대한 관심이 크게 증가했다. 우주방사선 치료제로도 대규모 공급계약을 목전에 뒀다는 평가다. EC-18은 영장류 시험을 성공할 경우, 미국 정부비축 의약품으로 연평균 1000억원 이상의 공급계약이 기대된다. 현재 이 치료제는 급성방사선증후군을 적응증으로 설치류(마우스) 실험을 끝내고, 영장류(원숭이) 실험을 준비 중이다. 임상자 방사선 피폭 위험으로 설치류를 임상 1상, 영장류를 임상 2상으로 간주한다. 각각의 시험에 성공할 경우 미국 복지부와 게약을 진행한다. 비슷한 예로 미국 복지부는 지난해 10월 암젠의 급성방사선증후군 치료제 엔플리에트를 2억9000만달러(3700억원)어치 구매했다. 전략물자 구매는 3년 주기로 이뤄진다.특히, 최근 근로복지공단에서 북극항로 근무이력이 있던 대한항공 전 승무원의 사망사고에 대해 우주방사선 피폭에 의한 산업재해를 인정하면서, 상업적 가치도 커졌다는 분석이다.이 외에도 EC-18의 항암 효능을 앞세워 대장암, 췌장암 항암제로도 개발을 진행하고 있다.손 회장은 “EC-18은 구강점막염, 급성방사선증후군, 호중구감소증 등에서 임상적으로 만족할만한 성과를 냈다”면서 “후속 연구개발과 기술수출을 통해 빠른 상업화를 이루겠다”고 말했다.
- 블록버스터 신약 시대 도래...K-바이오, 길리어드 신화 나온다
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 기업들이 혁신 신약 개발로 연매출 1조원 블록버스터 신약 탄생 가능성을 높이고 있다. 그동안 끊임없는 신약 R&D로 기업 연매출 1조원 시대에서 신약 하나로 연매출 1조원을 바라보는 시대가 다가왔다는 평가다. 과거 바이오벤처로 출발해 혁신신약 개발로 짧은 기간내 빅파마로 성장한 길리어드 사이언스 사례처럼 국내 기업들의 퀀텀점프도 현실화할 가능성이 높다는 분석이다.20일 제약바이오 업계에 따르면 몇 년 내 국내 기업들이 개발한 신약 중 연매출 1조원이 가능한 글로벌 블록버스터 탄생에 기대가 모아지고 있다. 그 후보군은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 허가를 획득한 셀트리온(068270) 짐펜트라(자가면역질환), HK이노엔(195940) ‘케이캡’(위식도역류질환), SK바이오팜(326030) ‘엑스코프리’(뇌전증 치료제), 유한양행(000100) ‘렉라자’(비소세포폐암), 한미약품(128940) ‘롤론티스’(호중구감소증) 등이다.이들 치료제 모두 국내는 물론 미국과 유럽 등 대규모 시장 진입이 유력하고, 글로벌 기업들과 협력하고 있다는 점에서 큰 주목을 받고 있다. 특히 전문가들은 글로벌 연매출 1조 블록버스터 신약이 탄생한다면, K-바이오 산업 전반에 큰 변화는 있을 것으로 관측한다.업계 관계자는 “신약을 개발하기까지 바이오 벤처 기업으로서는 순간순간 높은 허들이 존재한다. 연구개발(R&D)도 그렇지만, 규모가 작은 기업에서 10여년 이란 기간동안 지속적으로 투자하기가 어려운게 사실”이라면서도 “어려움을 뚫고 신약을 개발에 글로벌 시장에 안착한다면, 매출뿐만 아니라 기업가치가 크게 상승할 것이다. 또한 한국 바이오산업의 평가를 높일 수 있는 기회로 작용할 것”이라고 말했다.길리어드 사이언스 주가 추이.(자료=인베스팅닷컴)◇길리어드가 들여다봤더니...블록버스터 개발후 글로벌 우뚝잘 만든 신약 하나가 기업을 어떻게 변화 시키는지는 글로벌 제약사로 성장한 길리어드 사이언스가 잘 보여준다. 1987년 ‘올리고젠’이라는 바이오벤처로 출발한 길리어드는 2023년 세계 20대 제약사로 거듭났다. 혁신신약 개발에 성공해 연매출이 조 단위에 이르는 블록버스터 약물을 탄생시켰기 때문이다.길리어드는 글로벌 제약사들이 기피하던 인플루엔자 신약 연구개발에 집중했다. 글로벌 기업들이 인플루엔자 치료제에 개발을 기피한 까닭은 투자 비용 대비 치료제 수명이 상대적으로 짧기 때문이다. 하지만 길리어드는 1999년 스위스 로슈와 타미플루 공동개발에 나섰고, 2009년 신종플루 팬데믹에 타미플루를 출시해 글로벌 기업 반열에 올라섰다. 이후 2011년 에이즈 치료제 개발에 성공했고, 2014년부터 C형 간염치료제 하보니, 엡클루사, 보세비를 출시하면서 매출은 물론 주가를 크게 끌어올렸다.실제로 2009년 신종플루 유행 당시 타미플루 매출은 무려 3조원에 달했고, 주가도 껑충 뛰었다. 이어 2011년부터 에이즈 치료제, C형 간염 치료제를 연이어 내놓으며 2022년 연매출이 약 34조원에 달했다. 이는 매출 기준 글로벌 제약사 중 11위에 해당하는 수준이다. 길리어드 제품 중에서는 에이즈 치료제인 빅타비가 103억 달러(약 13조2700억원)의 매출(글로벌 의약품 매출 순위 8위)로 가장 높은 비중을 차지했다.주가도 나스닥에 상장했던 1992년 0.38달러에 불과했던 주가는 1999년 타미플루 개발 당시 2.17달러로 상승한 뒤부터 주가가 상승해 2011년 20달러 선으로 올라섰다. 이후 에이즈 치료제와 C형 간염 치료제가 본격적으로 판매되면서 2015년 100달러 선을 돌파했다. 그 결과 창업 초기인 1992년 3억 달러에 불과했던 시가총액이 2023년 현재 940억 달러(약 121조1557억원)에 달하는 거대 기업으로 성장했다. 약 30년만에 시가총액이 3만1233% 상승한 것이다.◇길리어드 신화 재현 가능, 대규모 투자→R&D 선순환 구조 확립업계와 전문가들 사이에서도 국내 제약바이오 기업들이 연매출 1조 블록버스터 신약을 배출하게 되면, 길리어드 신화를 재현할 수 있다고 강조한다. 특히 개별 기업의 글로벌 도약은 물론 K-바이오 생태계가 선순환 구조로 접어들 것으로 전망한다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “한국 제약바이오 산업이 아직까지 (블록버스터 신약 탄생)그런 사례가 없었기 때문에 한계성이 지적돼 왔다. 글로벌 시장에서 신뢰를 못쌓았던 이유”라면서도 “내년부터는 연매출 1조원 매출이 가능한 신약이 계속 나올 것으로 보고 있다. 그렇게 되면 블록버스터 신약이 기하급수적으로 늘어날 수 있다. 제2의 길리어드가 될 가능성이 충분하다”고 진단했다.이 부회장은 “블록버스터 신약이 탄생하면 단순 숫자만의 의미보다는 경험치가 쌓이는 것이고, 한국 제약바이오 기업들이 글로벌 기업들과의 네트워킹이 그 전과는 상대가 되지 않을 정도로 확보할 수 있을 것”이라며 “글로벌 네트워킹의 활성화로 인수합병(M&A), 파이프라인 인수 등 국내 기업들을 향한 대규모 투자가 이뤄질 것이다. 결국 풍부한 자금으로 R&D가 활성화되는 선순환 구조로 이어져 K-바이오 생태계가 크게 변화할 것”이라고 설명했다.다만 그는 글로벌 TOP 20위권 제약사로 거듭나기 위해서는 복수의 블록버스터 신약 개발을 목표로 해야 한다고 강조했다. 실제로 지난해 매출 기준 1위 기업은 1003억3000만 달러(약 130조원)를 벌어들인 화이자였고, 20위는 162억1810만 달러(약 21조원) 매출을 낸 비아트리스였다. 이 부회장은 “지난해 글로벌 20위 제약사 연매출은 약 21조원이었다. 국내 기업들도 하나의 블록버스터 신약이 아닌 다수의 블록버스터 신약을 개발해야 수십조 매출이 가능하다”며 “지난 20~30년간 글로벌 기업들의 순위 변동은 거의 없었다. 첫술에 배부를 수 없지만, 한국 기업들의 기술력이 인정받고 있는 만큼 글로벌 TOP 20위권 제약사 탄생도 기대해볼 수 있다”고 말했다.
- ‘블록버스터 클럽’ vs.‘1조 클럽’[류성의 제약국부론]
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] “한국제약산업은 지금 큰 화산폭발이 터지기 직전이다. 조짐이 심상치 않다. 최근 동시다발적으로 터져나오는 신약기술 수출성과가 국내제약산업이 대폭발을 눈앞에 두고 있다는 것을 확실하게 보여준다.”지난 2019년 기자와 만난 자리에서 원희목 당시 한국제약바이오협회 회장이 진단한 K바이오의 판도변화다. 원회장은 이날 “2025년에는 글로벌 매출 1조원을 넘기는 국산신약이, 2030년에는 매출10조원을 넘어서는 국내 제약사가 각각 출현한다”면서 “2035년 의약품 수출이 100조원을 달성할 것”이라고 확신했다.4년이 흐른 지금 돌이켜보니 원회장의 예견은 놀라울 정도로 정확하게 맞아 떨어지고 있다. 당시에는 원회장의 거침없는 자신감이 너무 앞서가는 것 아닌가하는 우려가 들었다. 원회장의 혜안은 무엇보다 글로벌 매출 1조원을 돌파하는 블록버스터 신약 1호 경쟁이 치열하게 전개되면서 눈앞의 현실로 바뀌자 더욱 설득력을 얻고있다.특히 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약허가를 받은 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’는 늦어도 2025년 매출 1조원을 훌쩍 넘어설 것이 확실하다. 나아가 얼마 전 서정진 셀트리온(068270) 회장은 “2030년 매출 12조원을 달성할 것”이라며 매출 10조원을 넘는 1호 K바이오가 될 것이라고 확언, 원회장 예측에 힘을 실어줬다.K바이오는 100여년의 장구한 업력에도 그간 블록버스터 신약 하나 확보하지 못해 글로벌 제약산업의 변두리에 머물러 있었다. 이러던 K바이오가 절치부심, 다수 블록버스터 신약 탄생을 눈앞에 두면서 제약강국 도약에 청신호를 켰다. 블록버스터 신약 확보 여부는 한 국가 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 판단하는 대표적 가늠자로 꼽힌다. 무엇보다 제약·바이오 내수시장이 좁은 한국과 같은 경우 신약 1개로 매출1조원을 돌파한다는 것은 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 신약을 자체 개발, 세계 시장에서 상용화했다는 것을 의미하기에 중요성이 각별하다.실제 이데일리가 자체 집계, 분석해보니 5년 내 한국은 최소 5개의 블록버스터 신약을 보유한 제약산업의 강자로 거듭나게 된다.[11월8일자 이데일리 기사 참조.잇단 매출1조 돌파,블록버스터 신약 탄생 임박...1호 주인공은].서정진 셀트리온 회장이 “2030년까지 매출 12조원을 달성할 것”이라고 강조하는 모습. 셀트리온 제공.글로벌 경쟁력이 뒷받침되어야 가능한 다수 블록버스터를 확보하게되면 K바이오가 고대하던 제약강국 도약이 2029년 전후로 현실이 된다는 것을 의미하기도 한다. 블록버스터 등극을 눈앞에 둔 강력 후보로는 셀트리온 짐펜트라를 선두로 HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’, SK바이오팜(326030)의 뇌전증치료제 ‘엑스코프리’, 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’, 한미약품(128940)의 호중구감소증 치료제인 ‘롤론티스’등이 손꼽힌다.그간 전체 매출이 1조원을 돌파한 제약·바이오 기업은 ‘1조클럽’ 으로 불리면서 메이저 주자로 평가받아왔다. 하지만 앞으로는 1조클럽 대신 ‘블록버스터 클럽’이 대세가 될것이다. 요컨대 K바이오는 블록버스터를 확보, 글로벌 경쟁력을 입증한 제약·바이오 기업군과 이를 구축못해 여전히 내수용으로 머물고 있는 마이너 기업군으로 분류될 것이다.지금껏 K바이오에 있어 양적 성장이 주류를 이뤘다면, 블록버스터 탄생은 규모의 경제 달성은 물론 질적 도약까지 성공적으로 이뤄냈다는 것을 상징한다. 나아가 블록버스터 신약이 등장하게 되면 K바이오가 반도체, 자동차에 뒤지지 않는 무궁한 잠재력을 갖췄다는 것을 재평가받는 계기로 작용하게 될 것이다.
- 엔지켐생명과학, 우주방사선 산재 인정에 최대 수혜주 '급부상'
- [이데일리 김지완 기자] 엔지켐생명과학(183490)이 우주방사선 산재 인증과 관련한 최대 수혜주로 부상했다.7일 근로복지공단에 따르면, 서울남부업무상질병판정위원회는 지난달 6일 대한항공 객실 승무원이었던 고(古) 송 모 씨의 위암을 업무상 재해로 인정했다. 송씨는 1995년부터 2021년까지 연평균 1022시간의 비행시간을 기록했다. 이중 절반은 미주, 유럽 장거리 노선이다. 미주, 유럽 노선은 북극항로를 통과하는 데, 이때 승무원은 우주방사선에 피폭된다. 북극항로의 우주방사선량은 여타 항로 대비 5배가량 폭증한다. 북극엔 우주방사선을 막을 대기가 부족한 것이 원인이다.◇ “우주방사선 피폭되면 세포 손상...암 발병 증가”김정석 엔지켐생명과학 신약R&D본부 기반연구팀장(박사, 이사)은 “우주방사선은 고에너지 입자로 구성돼 있어, 인체에 피폭될 경우 세포와 DNA에 손상을 줄 수 있다”면서 “이는 세포 사멸, 유전자 변이, 암 발생 등의 위험을 증가시킬 수 있다”고 설명했다.실제 연구논문에서 우주방사선이 유전적 및 세포유전학적 손상을 일으키는 것으로 보고됐다. 항공기 조종사, 승무원 등 우주방사선에 많이 노출되는 직업군에서 피부암, 흑색종, 유방암 발생률이 높다는 다수의 연구결과가 나와 있다. 김 팀장은 “북극항로는 지구의 자기장이 상대적으로 약하고, 대기도 더 얇아 우주방사선이 지구 표면에 도달하기 쉽다”면서 “즉, 북극항로를 이용하는 항공기 승객과 승무원은 중위도 지역을 비행할 때보다 더 많은 우주방사선에 노출될 수 있다”고 설명을 곁들였다. 고에너지 입자로 구성된 우주방사선이 지구 대기와 상호작용해 추가적인 이차 입자를 생성할 수 있다. 이 과정은 항공기가 비행하는 고도가 높아질수록, 즉 대기가 더 얇아질수록 더욱 증가한다. 북극항로 항공편은 상업 항공편 중에서 가장 높은 고도를 비행하기 때문에 이차 입자 생성이 더 많이 일어날 수 있다.◇ 세포 변이 막는 우주방사선 치료제 없어이번 우주방사선 산재 인증으로 엔지켐생명과학의 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 개발 중인 치료제 ‘EC-18’의 가치가 올라갔다는 분석이다. 급성방사선증후군은 단시간 내 고농도 방사선에 피폭돼 발생하는 질환이다.김 팀장은 “급성방사선증후군(ARS) 특징은 호중구가 급격히 감소한다”며 “인체 호중구 수치가 줄어들면 잇단 감염으로 장기 손상이 이뤄진다. 이 과정에서 중요 혈액 세포들도 파괴돼 사망에 이른다”고 설명했다.그는 이어 “문제는 혈액 세포 파괴를 저지하고 복구하는 치료제는 개발됐지만 정상세포 변이(암 예방) 또는 장기 손상을 막아줄 ARS 치료제는 없다”고 덧붙였다.현재 FDA로부터 승인 받은 ARS 치료제는 암젠의 ‘뉴포젠’(Neupogen)과 ‘뉴라스타’(Neurasta), 사노피의 루킨(Leukine) 등 총 3종이다. 이들 치료제는 모두 혈액세포 파괴를 막고, 복구하는 기전이다.◇ EC-18, 유일한 경구 방사선증후군 치료제반면, EC-18은 조종사, 승무원 및 해당 항로를 자주 여행하는 승객 보호에 최적화됐다는 분석이다.김 팀장은 “방사선 피폭으로 손상된 세포가 보내는 신호(DAMP)는 백혈구 내 호중구 유출을 일으킨다”면서 “호중구가 빠져나가면서 면역이 저하된 백혈구는 각종 감염에 취약해지며 장기손상, 암을 유발한다”고 설명했다. 이어 “EC-18은 방사선 피폭으로 손상된 세포에서 발생하는 신호(DAMP)를 빠르게 제거해 염증성 사이토카인 생성을 억제한다”면서 “즉, EC-18은 우주방사선의 장기 노출에서 세포 손상을 최소화해 암을 예방할 수 있다”고 덧붙였다.EC-18은 엔지켐생명과학이 개발하고 있는 신약 후보물질로, 녹용에 존재하는 지질화합물인 PLAG를 대량 합성한 것이다. EC-18은 면역 조절제로서, 다양한 적응증으로 개발 중이다. EC-18은 현재 구강점막염, 급성방사선증후군 등의 임상시험을 진행하고 있다.엔지켐생명과학은 올 하반기 EC-18에 대해 급성방사선증후군 적응증으로 영장류 실험을 실시할 예정이다. ARS는 방사선 피폭 위험으로 환자를 대상으로 한 임상 자체가 불가능하다. 미국 식품의약국(FDA)은 ARS 적응증에 국한해 1단계 설치류(쥐) 실험을 거쳐 2단계 영장류(원숭이) 실험을 진행하도록 하고 있다. ARS에서 영장류 실험을 최종 임상으로 간주하는 이유다.김 팀장은 “EC-18은 현존하는 신약후보 중 유일한 경구용 급성방사선증후군 치료제”라며 “EC-18은 방사선에 의해 파괴된 골수 조혈모세포의 증가 및 복원 효과를 보였다”고 강조했다.
- '항암제' 날개 단 보령, 올해 사상 최대 실적 경신 유력
- [이데일리 신민준 기자] 보령(003850)이 올해 사상 최대 실적 경신에 도전한다. 첨병은 새 성장엔진으로 꼽히는 항암제 사업이다. 항암제 사업은 빠른 성장을 거듭하면서 주력 사업인 카나브 등 고혈압 사업부분의 실적을 뛰어넘었다. 보령이 합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 다양한 항암 관련 품목 구축 전략이 적중한 영향이다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇올해 상반기 매출·영업익 모두 사상 최대 5일 제약업계에 따르면 보령은 올해 상반기 매출이 전년대비 16% 증가한 4201억원을 기록했다. 같은 기간 영업이익도 전년대비 14% 증가한 350억원을 나타냈다. 보령은 올해 상반기 매출과 영업이익 모두 반기 사상 최대 실적을 달성했다. 보령은 최근 3개년간 연평균 성장률 16%로 고성장을 지속하고 있다. 일등 공신은 바로 항암제 사업이다. 항암제 사업은 올해 상반기 전년대비 48% 증가한 1061억원의 매출을 기록했다. 보령의 항암제 사업은 반기 기준 처음으로 매출 1000억원을 돌파했다. 젬자, 알림타 등 레거시 브랜드 인수(LBA·Legacy Brands Acquisition) 품목의 본격적인 판매와 함께 바이오 시밀러, 항암 보조제 등으로 항암 포트폴리오를 적극 확대한 영향으로 분석된다. 현 추세라면 보령이 올해 초 자체적으로 설정한 항암제 사업 매출 목표 2000억원은 무난히 달성할 전망이다. 보령의 항암제 사업은 가파르게 성장하고 있다. 2019년 798억원이었던 보령의 항암제 사업의 매출규모는 지난해 1606억원을 기록해 3년 사이 2배가 증가했다. 항암제 사업 매출은 올해 들어서도 △1분기 520억원 △2분기 541억원 △3분기 562억원 등 증가세를 나타내고 있다. 보령이 항암제 사업 매출 확대를 위해 보령만의 독특한 레거시 브랜드 인수 전략을 펼치고 있기 때문이다. 레거시 브랜드 인수란 특허 만료 후에도 높은 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 인수하는 것을 말한다. 자산화한 제품은 캐시카우(현금 창출원) 역할 뿐 아니라 새로운 시장 개척을 위한 지렛대 역할도 기대할 수 있다. 보령은 2020년 5월 일라이릴리로부터 췌장암·비소세포폐암 등에 쓰이는 젬자의 국내 판권을 인수했다. 보령은 이듬해 6월 삼성바이오로직스(207940)의 아바스틴 바이오시밀러 온베브지의 국내 독점판매권을 획득했다. 보령은 같은 해 12월 삼성바이오로직스의 허셉틴 바이오시밀러 삼페넷의 국내 판권도 확보했다.보령은 지난해 3월 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 그라신·뉴라스타의 공동판매 계약을 체결했다. 같은 해 10월에는 일라이릴리와 비소세포폐암 치료제 알림타의 국내 판권 인수계약을 맺었다. 보령 관계자는 “보령은 합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 다양한 항암 관련 품목 구축으로 환자와 의료진에게 다양한 치료옵션을 제공해왔다”며 “앞으로도 보령은 국내외에서 임상적 가치를 인정받으며 치료제 시장을 리딩하고 있는 다양한 오리지널 품목에 대한 인수를 지속적으로 검토할 계획”이라고 말했다.◇EU GMP 획득 등 주사제 생산시설 경쟁력 강화보령은 항암제 사업에 날개를 달아줄 자체 항암신약 개발에도 매진하고 있다. 보령이 현재 개발중인 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’은 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 계열 내 최초(First-In-Class) 항암신약물질이다. BR101801은 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 T세포 림프종을 대상으로 한다.BR101801은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. BR101801은 올해 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 보령은 연내 BR101801의 임상 1b상 완료한 뒤 내년에 임상 2상을 진행할 예정이다. 특히 보령은 BR101801의 임상 1a상을 통해 총 9명의 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자 중 1명에게서 완전관해(암종이 완전히 사라진 상태), 2명에게 부분관해를 확인하며 효능을 입증했다. 보령은 항암주사제 생산시설의 경쟁력도 강화하고 있다. 보령은 올해 2월 예산캠퍼스 내 항암주사제 생산시설이 유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU GMP)을 획득했다. 예산캠퍼스는 △내용고형제의 경우 8억7000만정 △항암주사제의 경우 600만 바이알(Vial) △물류 4000셀(cells) 이상을 생산 및 처리할 수 있다. 보령은 매년 사상 최대 실적을 경신하고 있다. 보령은 지난해 매출 7605억원, 영업이익 566억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. 보령은 올해 매출 8100억원, 영업이익 610억원 달성을 목표로 세웠다. 아이큐비아에 따르면 국내 항암치료제 시장 규모는 2021년 기준 2조4060억원이다. 국내 항암치료제 연평균 성장률은 2007~2011년 12.9%에서 2017~2021년 17.3%으로 성장하고 있다. 국내를 포함한 글로벌 항암제시장 규모는 2027년 3750억달러(약 492조원에)에 달할 전망이다.보령 관계자는 “항암주사제 생산시설이 유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 인증을 받으며 항암제 수출과 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다”며 “미래 성장동력인 항암제사업은 더 탄력을 받게 됐다”고 말했다. 이어 “보령은 현재 국내 항암제 시장 점유율 1위”라며 “항암제를 포스트 카나브로 육성하기 위해 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.
- 잇단 매출1조 돌파,블록버스터 신약 탄생 임박...1호 주인공은
- [이데일리 송영두 기자] 절치부심하던 K바이오가 마침내 글로벌 연매출 1조원을 넘어서는 블록버스터 신약 탄생을 눈앞에 두고있다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한 셀트리온부터, 임상 3상을 완료하고 미국 허가가 유력한 유한양행까지 그 후보군만 무려 5개에 달한다. 늦어도 2025년 K바이오 블록버스터 1호가 모습을 드러낼 것이라는 게 업계의 예상이다. 2일 제약바이오 업계에 따르면 국내 제약바이오 기업이 개발한 혁신 신약 중 조 단위 연매출 제품을 배출할 것으로 기대되는 기업은 5개사로 압축된다. 그 주인공은 △HK이노엔 ‘케이캡’(위식도역류질환) △셀트리온 ‘짐펜트라’(자가면역질환) △SK바이오팜 ‘엑스코프리’(뇌전증 치료제) △유한양행 ‘렉라자’(비소세포폐암) △한미약품 ‘롤론티스’(호중구감소증)다.(그래픽=문승용 기자)◇상반기 매출 약 2000억원, 짐펜트라 블록버스터 1순위업계와 시장에서 가장 빠른 시기에 연매출 1조원 돌파가 가능한 제품으로 꼽는 것은 셀트리온(068270) 짐펜트라다. 실제로 짐펜트라는 5개 치료제 중 올해 상반기 매출이 가장 높았다. 짐펜트라는 2019년 유럽서 허가를 받고 2020년부터 단계적으로 출시되고 있다. 올해 상반기 매출은 2000억원에 육박하는 1920억원으로 집계됐다. 짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일 인플릭시맙 SC제형 치료제다.특히 짐펜트라는 최근 미국에서 신약으로 승인받았고, 내년 상반기 출시가 예정돼 있다. 회사 측은 내년 출시후 3년 내 연 매출 3조원 달성에 강한 자신감을 보이고 있다. 업계 및 시장에서도 출시 1년 후 최소 1조 매출이 가능할 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “짐펜트라는 다른 신약이 갖지 못한 장점이 있다. 해당 장점이 출시 후 시장점유율로 나타날 것”이라며 “내년 출시 후 당해 약 6000억원의 매출이 기대되고, 늦어도 2025년에는 국산 신약 최초 연매출 1조원 달성이 유력하다”고 평가했다.실제로 업계 내에서는 꼽고 있는 짐펜트라 강점은 크게 세 가지로 요약된다. △유럽서 입증한 안전성과 유효성 △미국 직판체제 확립 △거대한 23조원 시장이다. 짐펜트라는 2020년 유럽 지역에 출시되면서 약에 대한 안전성과 유효성을 입증했다. 제품에 대한 마케팅도 충분히 이뤄져 있고, 미국에서도 이런 경험이 뒷받침돼 어렵지 않게 시장점유율을 끌어올릴 것으로 보고 있다. 미국 IBD 시장은 약 23조원 규모로 집계돼, 셀트리온그룹이 구축한 직판체제를 활용하면 출시 2년 내 시장점유율 5% 이상(매출액 1조원 이상)은 충분히 가능하다는 게 회사 측 설명이다.◇렉라자, 내년 美 출시 전망...2026년 연매출 1조 기대짐펜트라에 이어 유한양행(000100)의 렉라자가 연매출 1조 블록버스터 신약에 이름을 올릴 것으로 예상된다. 유한양행은 2018년 이미 글로벌 신약 잠재력을 인정받아 얀센에 기술이전했다. 이후 회사는 2021년 국내에서 허가를 획득했고, 얀센은 최근 렉라자와 자사 3세대 표적항암제 리브리반트와 병용임상 3상을 완료했다. 해당 임상에서 폐암 1차 치료제로 사용되는 아스트라제네카 타그리소 대비 생존율을 30% 개선한 것으로 나타나 미국 진출 청신호를 켰다.렉라자는 2021년 7월 폐암 2차 치료제로 출시됐고, 올해 상반기 매출은 103억원으로 집계됐다. 2차 치료제라는 단점이 있지만, 지난 6월 1차 치료제로 승인된 만큼 국내 매출도 상향될 것으로 보인다. 여기에 내년 미국 진출도 유력한 상황이다. 미국의 경우 글로벌 제약사인 얀센이 판매에 나서는 만큼 마케팅 부분에서도 강점이 예상된다. 허혜민 키움증권 연구원은 “렉라자는 올해 연말 허가 신청 후 2024년 미국 승인이 예상된다”면서 “내년 중 미국 시장에 출시된다면 출시 3년차인 2026년 연매출 1조에 도달할 수 있을 것”으로 전망했다.◇2028~2029년 연매출 1조 주인공은 케이캡-엑스코프리국산 위식도역류질환 혁신 신약으로 국내 시장은 물론 해외 시장에서 주목받고 있는 HK이노엔(195940)의 케이캡은 2028년 연매출 1조원을 목표로 하고 있다. 케이캡은 2019년 출시 후 3년만인 2021년 1078억원의 매출을 기록하며, 국산 신약 중 가장 빨리 1000억원대 고지에 오른 제품으로 이름을 올렸다. 올해 상반기에는 전년동기 6.8% 증가한 532억원의 매출을 기록했다. 매년 30% 이상 매출 성장을 할만큼 성장세가 빠르다.케이캡은 기존 위식도역류질환 시장을 장악했던 PPI(프로톤펌프억제제) 계열보다 우수한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약이다. 특히 4조1000억원 규모의 중국 시장도 지난해 5월부터 순차적으로 출시됐다. 아직 중국 파트너사인 뤄신제약이 매출을 공개하지 않고 있지만, 순항 중인 것으로 알려졌다. PPI 일색인 중국 시장에서 지난 3월 보험 적용이 되면서 의료기관 진출 속도가 빨라졌다는 분석이다. 회사 관계자는 “3월 보험 적용 후 8월말 기준으로 대형종합병원 60%에 진출했고, 연말까지 80%로 확대될 것으로 예상한다”며 “내년 중국서 십이지장궤양 적응증이 추가될 예정이다. 2025년 4조원 규모 미국 시장에 진출할 계획인데, 늦어도 2028년에는 연매출 1조원 달성을 기대하고 있다”고 말했다.국내 최초로 FDA 허가 장벽을 넘은 SK바이오팜(326030) 엑스코프리도 미국에서 인지도를 끌어올리면서 매출 상승이 본격화되고 있다. 2019년 FDA 허가를 받은 후 출시된 엑스코프리는 올해 상반기 역 1378억원의 매출을 기록했다. 이는 전년대비 45% 성장한 수치다. 미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속해서 증가하고 있다. 지난 6월 월간 처방 수는 2만1841건으로 경쟁 신약 출시 38개월 차 평균 처방 수의 약 2.1배 수준을 기록했다.특히 SK바이오팜은 엑스코프리 출시 전 국내 바이오 기업 최초 미국 직판체제를 구축했다. 현지 영업망이 갈수록 안정적으로 가동되면서 2029년 연매출 1조 목표를 달성할 것으로 기대한다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “엑스코프리는 내년까지 월 처방 건수를 3만건으로 끌어올릴 것이다. 이는 미국 내 뇌전증치료제 처방 1위에 해당한다”며 “향후 6년내 1조원 매출을 달성할 계획”이라고 말했다.또한 한미약품(128940)이 2012년 미국 스펙트럼사에 기술이전한 호중구감소증 신약 롤론티스도 잠재적 블록버스터 후보군이다. 20201년 9월 미국 허가, 지난해 3월 국내 허가를 각각 받아 블록버스터 신약 전기를 마련했다. 올해 상반기 국내에서 48억원의 매출을 올렸고, 미국에서는 약 500억원의 매출을 기록했다. 미국 판매사인 스펙트럼사는 연매출 1조원 달성 시기에 대해 언급하지 않고 있지만, 증권가 등에서는 2026년 미국서 약 3000억원의 매출 달성후 매년 성장할 것으로 내다보고 있다.
- 美뚫은 짐펜트라, 3년내 3조 매출 확실...국산 최초 블록버스터 유력
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 개발한 짐펜트라(램시마SC)가 국내 여타 신약을 제치고 최초 글로벌 블록버스터 신약 등극이 유력하다는 평가가 나온다. 시장에서는 셀트리온그룹이 3년내 3조 매출에 육박하는 실적을 기록할 것으로 내다보고 있다. 그간 연 1조 매출이 가능할 것으로 점쳐졌던 유한양행 렉라자(비소세포폐암)보다 먼저 미국 허가를 받았고, 한미약품 롤베돈(호중구감소증)보다 연매출 규모가 빠르게 성장할 것이라는 분석이다.29일 셀트리온(068270)그룹에 따르면 내년 상반기 미국 시장에서 짐펜트라를 출시할 예정이다. 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 품목허가를 획득한한 짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 짐펜트라는 이미 유럽, 캐나다 등 50여개 국가에서 판매되고 있고, 빠르게 시장 점유율을 확대하고 있다. 회사 측은 시장 안착에 강한 자신감을 내비치고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “기본적으로 램시마가 휴미라보다 더 강력한 제품으로 평가받는다. 경쟁약인 다케다제약 엔티비오와는 비교 임상을 통해 경쟁력을 입증할 것”이라며 “램시마 SC제형인 짐펜트라는 신약으로 허가받은 만큼 바이오시밀러보다 높은 가격 책정이 가능하다. 직판체제가 구축된 미국서 3년내 3조원 매출이 가능하다”고 강조했다.내년 1분기 미국 시장에 출시될 짐펜트라(램시마SC).(사진=셀트리온헬스케어)◇유럽서 경쟁력 입증, 美서 제품 경쟁력 기반 성공 방정식 이어간다짐펜트라의 가장 큰 강점은 세계적으로 인정받는 제품 경쟁력에 있다. 짐펜트라의 원료물질인 인플릭시맙은 글로벌 전역에서 20년 이상 사용되며 의사 및 환자들로부터 유효성과 안전성을 입증받았다. 특히 미국 내 약 310만명 염증성장질환(IBD) 환자 가운데 28%(IQVIA 2022년 기준)가 인플릭시맙을 처방받고 있어, 가장 많은 처방 비중을 보인다.짐펜트라의 유럽 시장 선전은 미국 시장 활약에 기대감을 더한다. 짐펜트라는 유럽 출시 첫해인 2020년에 코로나19 영향 및 RA 적응증만을 대상으로 판매가 이뤄져 368억원의 다소 아쉬운 성적을 보였다. 하지만 2021년 896억원, 2022년 2369억원의 매출을 기록, 매년 2.5배 이상 폭발적인 성장세를 이어가고 있다. 요람 부닉(Yoram Bouhnik) 프랑스 파리 하트만 병원 교수는 “오늘날 치료 트렌드는 병원이 아닌 외래 중심으로 변하고 있는 가운데 이를 리드하고 있는 짐펜트라는 유럽 제약 시장에 커다란 임팩트를 불러일으킬 수 있는 혁명과도 같은 제품”이라고 평가했다. 지난해 10월 오스트리아 빈에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW)에서는 인플릭시맙 IV제형에서 짐펜트라로 스위칭한 환자들의 설문 결과가 공개됐다. 응답자의 77%가 기존 IV제형보다 짐펜트라를 더 선호한다고 답하면서 높은 만족도를 입증했다.짐펜트라는 2020년 2월 류머티즘 관절염(RA) 적응증으로 유럽에 출시됐으며, 같은 해 9월 IBD를 포함한 전체 적응증으로 확대됐다. 셀트리온헬스케어에 따르면 짐펜트라는 올 2분기 기준 독일 36%, 프랑스 25% 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 17%의 점유율을 기록하며 빠른 성장세를 이어가고 있다. 특히 누적 처방량은 120만 바이알(IQVIA) 이상을 기록했는데 이는 하루 평균 약 1000개에 육박하는 놀라운 결과다.셀트리온헬스케어 관계자는 “데이터를 통해 검증된 치료 효능, 의사 및 환자의 높은 선호도, 이를 입증하는 시장 점유율과 처방 성장세에 이르기까지 짐펜트라는 세 가지 측면 모두에서 완벽하게 성공을 거둔 만큼 미국에서도 제품 경쟁력이 빛을 발할 것”이라고 말했다.◇미국 직판 역량, 국내 최초 연매출 1조 블록버스터 확실시의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대 수준이다. IV제형인 램시마의 경우 약 5조원 수준의 인플릭시맙 시장에 국한됐지만, 짐펜트라는 편의성이 개선된 SC제형의 강점으로 약 23조원 규모의 전체 IBD 시장이 타깃이다. IV제형 대비 약 3배 수준의 SC제형 연간치료비용(ACOT), 2040년까지 이어지는 특허 보호, 신약 허가에 따른 가격 인하 우려가 적어 수익성이 높다는 점은 짐펜트라만의 강점이라는 분석이다.짐펜트라는 셀트리온헬스케어(091990)의 미국 법인을 통해 직판될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 내년 상반기 출시를 목표로 짐펜트라의 세일즈를 담당할 현지 인력을 꾸준히 확충해 왔다. 미국 법인 최고상업책임자(CCO)인 토마스 누스비켈을 비롯해 에릭 K. 깁스 판매 총괄, 프랜신 갈란테 둠하르트 마켓 엑세스 총괄 등 커머셜 업무 주요 인력들 모두 화이자, 암젠 등 글로벌 빅파마에서 수십년 간 마케팅 및 판매 경험을 쌓은 미국 바이오산업의 전문가다.미국 내 제품 처방 확대 핵심 요소인 처방약급여관리업체(PBM)와 원활한 협상도 예상된다. 업계 관계자는 “셀트리온헬스케어가 앞서 유플라이마 처방집 등재를 위해 PBM과 협상하는 과정에서 커뮤니케이션 노하우 및 인적 네트워크를 어느 정도 확보한 것으로 알고 있다”며 “짐펜트라는 SC제형의 자가면역질환 치료제로 유플라이마와 동일한 제품 특성과 동일한 구매 프로세스를 보인다. 허가 스케줄이 가시화된 시점부터 여러 PBM들과 처방집 등재를 위한 소통이 자연스럽게 이뤄졌을 것”이라고 말했다.이어 “전체 시장 약 50%의 비중을 차지하는 미국에서 짐펜트라 실적이 본격적으로 반영될 경우 매출은 크게 올라갈 것으로 보인다”며 “한국 제약바이오 기업이 개발한 신약 최초의 연매출 1조원 글로벌 블록버스터 타이틀은 짐펜트라가 차지하게 될 가능성이 매우 높다”고 말했다.
- HD한국조선해양 가삼현 부회장, 조선해양의 날 '은탑산업훈장'
- [이데일리 하지나 기자] HD한국조선해양 가삼현 부회장이 국가산업발전에 기여한 공로로 은탑산업훈장을 받았다.가삼현 부회장은 20일 서울 서초구 엘타워 그레이스홀에서 열린 ‘제20회 조선해양의 날 기념식’에서 우리나라 조선산업 발전과 재도약에 기여한 경영자로서의 성과를 인정받아 ‘은탑산업훈장’을 수훈했다. 산업훈장은 국가산업발전에 기여한 공적이 뚜렷한 자에게 수여하는 훈장이다.가삼현 부회장은 1982년 HD현대중공업 선박영업부문에 입사, 조선산업의 경쟁력 강화 및 미래 친환경, 디지털 패러다임 전환을 이끄는 데 총력을 기울여 왔다. 또한 불확실한 글로벌 경제 여건에도 불구하고 고부가가치 선박 중심의 수주 물량 확보를 통해 회사 수익성 개선에 기여했다.조선해양산업 분야 초격차 경쟁력을 확보하기 위해 친환경·디지털 선박 개발 역량을 강화하고 우수 연구인력을 지속적으로 육성하는 한편, 특히 미래 차세대 친환경 선박으로 손꼽히는 액화수소운반선, 전기 추진선, 암모니아 추진선 상용화에 박차를 가하고 있다.가삼현 부회장은 그룹 최고지속가능경영책임자(CSO)로서 그룹 ESG 경영원칙을 수립하고 국내 조선업계 최초 탄소중립을 선언하는 등 그룹 ESG 경영 체계 강화에도 노력하고 있다. HD한국조선해양 가삼현 부회장은 “은탑산업훈장 수훈은 사명감으로 함께 뛰어준 HD한국조선해양 임직원 덕분”이라며, “한국 조선산업 발전을 위해 최선을 다할것”이라고 말했다.한편, 이날 행사에서는 HD현대 임직원 총 14명이 포상을 수여받았다. 현대미포조선 서흥원 부사장이 산업포장을, 현대삼호중공업 최귀용 상무는 국무총리표창을 받았다. 또 HD현대중공업 이상찬 기감 등 총 11명이 산업통상자원부장관 표창(6명), 특허청장상(1명), 생산혁신특별상(1명) 및 우수조선해양인상(3명)을 수여받았다.
- 日여행 북적, 아사히 불티…'노 재팬' 이제 안 통한다
- [이데일리 권효중 기자] “이제 굳이 ‘노 재팬(NO JAPAN, 일본제품불매운동)’ 하는 건 옛말인 것 같아요.”지난 25일 일본의 후쿠시마 오염수 방류가 시작된지 5일 정도가 지났지만, 지난 2019년 화이트리스트 사태 당시 불었던 ‘노 재팬’ 바람은 아직 잠잠하다. 특히 코로나19를 계기로 억눌려왔던 해외여행 수요가 일본으로 집중되고 있는 것은 물론, 일본 상품을 소비하는 이들도 “개인의 선택이 우선”이라고 입을 모았다. 전문가들은 ‘노 재팬’ 사태 당시 경험을 바탕으로 각자의 소비와 가치관 등이 우선시되고 있는 모습이라고 분석했다. 30일 인천공항의 체크인 카운터 모습. 일본 후쿠오카행 항공기를 타기 위한 사람들이 서 있다. (사진=권호중 기자)◇ 日 관광객 3명 중 1명은 한국인…“여행 가고 싶어요” 30일 이데일리가 찾은 인천공항 제1터미널, 평일 오전이었지만 공항 곳곳에서는 여행객들이 쉽게 눈에 띄었다. 도쿄와 후쿠오카는 물론, 구마모토와 다카마츠 등 일본을 향하는 비행기가 한 시간에만 4~5편에 달할 정도였고, 출국을 위해 수속을 밟는 여행객들이 장사진을 이뤘다.지난 25일부터 일본의 후쿠시마 오염수 방류가 시작되며 일본에 대한 부정적인 인식이 커졌지만 ‘노 재팬’보다는 ‘선택의 자유’를 선택한 사람들이 일본 여행을 택하고 있는 것이다. 이날부터 3박 4일간 후쿠오카 여행을 간다는 직장인 주모(32)씨는 “고민을 안 한 것은 아니지만, 워낙 오랜만의 여행이고 주변에서도 여행을 만류하는 분위기는 아니어서 다녀오기로 했다”며 “어차피 이미 방류가 시작됐다면 한국이든, 일본이든 영향을 피할 수 없는 것은 마찬가지인 것 같다”고 말했다. 오키나와로 향하는 50대 이모씨는 “(노재팬 보다는)이번 주말 동안 비가 오고, 태풍 소식도 있어서 걱정”이라며 “일부러 여름 휴가철과 추석 성수기 사이 사람이 없을 틈을 노렸는데도 렌트카 예약 등이 어려울 뻔 했다”고 전했다. 해외 여행을 떠나는 한국인들 사이 일본의 인기는 수치로도 증명된다. 일본정부관광국(JNTO)에 따르면 올해 1~7월까지 일본을 방문한 외국 관광객은 총 1303만2900명이다. 이중 한국인 관광객은 375만5300명, 3명 중 1명 꼴이었고 국적별로는 1위였다. 특히 지난달엔 처음으로 일본 한국인 관광객이 60만명대를 기록하기도 했다. 지난 5월 한일 정상회담 이후부터 오염수 방류 논의가 시작됐음에도 꾸준히 관광이 이뤄진 셈이다. 실제로 일본은 최근 한국에서 가장 주목받는 여행지다. 1~2시간 정도 짧은 비행시간에, 1000엔당 900원대 초반에 그치는 역대급 ‘엔저’로 인해 비용 부담도 크지 않기 때문이다. 지난주 일본 여행을 다녀왔다는 직장인 A(30)씨는 “오사카에 다녀왔는데, 어느 식당에 들어가도 한국어가 들릴 정도였다”며 “제주도 등 국내 여행지랑 비교하면 오히려 가격 부담이 덜하고, ‘해외에 가고 싶다’는 이유가 더 큰 것 같다”고 전했다. 서울 송파구의 한 ‘유니클로’ 매장 (사진=권효중 기자)◇ 2019년 ‘노 재팬’ 이후 학습효과…“개인 가치관도 소중” 여전한 여행 수요 덕분에 항공편 역시 활발하다. 인천공항공사에 따르면 지난 한 달간 일본 항공편은 6845편에 달해 가장 많이 운행됐다. 이는 중국(5380편)과 미국(3196편)은 물론, 태국과 베트남, 필리핀 등 여름 휴가지로 인기가 높은 동남아 지역 항공편을 뛰어넘은 수치다. 도쿄 근교의 치바 현 시민인 테라다(43)씨는 “2011년 대지진 당시는 심각하다고 느꼈지만, 최근 일상 생활은 물론 오고가는 것에는 문제가 없는 것 같다”고 말했다. 2019년 당시 일본 맥주, 유니클로 등 ‘불매 운동’의 적극적인 대상이 되었던 상품 및 업계도 큰 변화는 감지되지 않는다는 분위기다. 관세청에 따르면 2019년 당시 일본 맥주는 4만7331톤이 수입되며 전년 대비 반토막 수준이 됐었지만, 지난달에는 국내 전체 맥주 수입량 중 27.1%의 점유율을 기록하며 1위에 올랐다. ‘아사히 슈퍼 드라이’ 캔맥주, 위스키와 탄산수를 섞어 만드는 ‘하이볼’ 등의 인기 역시 여전히 높다. 이날 확인해 본 서울 송파구의 한 유니클로 매장 역시 가을옷을 준비하는 이들이 쉽게 눈에 띄었다. 전문가들은 2019년 ‘노 재팬’ 운동 당시 타인의 소비를 통제하거나, 질타하려는 움직임에서 ‘학습 효과’가 있었다고 분석했다. 이은희 인하대 소비자학과 교수는 “2019년 당시 정치·외교 문제와 소비를 결부시키는 것이 과연 옳은지에 대한 의문을 바탕으로 개인의 소비, 중시하는 가치관에 따른 선택을 존중해야 한다는 필요성을 학습했을 것”이라며 “오염수 방류를 두고도 개인이 중시하는 가치에 따라 선택하는 모습이 나타나고 있다”고 설명했다.
- 유한양행 ‘렉라자’,병용요법 확대 자신…10조 매출 노린다
- [이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 허가 뿐 아니라 글로벌 처방을 늘리기 위한 데이터 마련에 속도를 내고 있다.렉라자는 올해 각종 임상 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1차 치료제 허가가 기대된다. 이어 병용요법을 통한 치료 효과까지 확인되면서 10조원 규모의 글로벌 시장을 빠르게 점령할 것으로 예상된다.21일 업계에 따르면, 유한양행의 파트너사 얀센은 다음달 11일 싱가포르에서 크리살리스-2(CHRYSALIS-2) 임상 데이터를 발표한다. 크리살리스-2 임상은 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 유한양행 렉라자와 얀센의 리브리반트, 표준 치료인 백금화학요법을 병행해 치료 효과를 확인하는 연구다.크리살리스2 연구개발 디자인과 평가지표. (사진=유한양행)리브리반트는 EGFR과 MET 수용체를 동시에 직접 표적하는 이중 특이항체로, 3세대 EGFR 티로신 키나제 억제제인 렉라자와 함께 사용하는 경우 타그리소 처방 이후의 환자에서도 항암 활성을 보이는 것으로 나타났다.구체적으로 20명의 환자에서 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 50%로 확인됐다. 10명 중 8명에서 효과는 6개월 이상 지속됐다. 무진행 생존 중앙값(mPFS)은 14.0개월이었으며, 33.6개월 이상 장기추적에서 무진행생존기간 비율은 85%로 집계됐다.최근 연구결과에 따르면 폐암 중 비소세포폐암의 경우 뇌전이 발생 비율이 40%를 넘는 것으로 알려져 뇌전이 환자에 대한 치료 효과도 중요한데, 이번 병용요법의 경우 뇌전이 병력을 가진 12명의 환자에서 무진행생존 중앙값이 6.7개월로 나타나면서 효과를 보였다. 특히 크리살리스-2 연구 중 일부 코호트는 경쟁 약물인 ‘타그리소’ 투여에도 치료 효과가 없는 환자를 대상으로 임상이 진행된 것으로, 활용 범위 확장의 가능성도 확인했다.크리살리스-2 임상 연구의 부작용으로는 발진, 호중구감소증, 주입관련 반응 등이 있었으나 임상을 중단하는 경우는 없었다.유한양행 관계자는 “비소세포폐암 환자가 타그리소에 반응하지 않을 때 이후 선택지가 마땅치 않은 상황에서 렉라자와 리브리반트 병용 요법이 효과를 보였다는 점이 고무적”이라며 “또 뇌전이 환자에 대한 효과도 확인되면서 많은 관심을 받는 중”이라고 말했다.◇렉라자, 단독·병용 모두 효과…처방 증가 기대이번 병용 임상에서의 치료 효과 확인은 렉라자의 활용 범위가 더 넓어진다는 점에서 의미가 있다.유한양행 관계자는 “렉라자 병용요법 뿐 아니라 단독요법에서도 경쟁 약물 대비 치료효과가 뛰어난 것으로 나오고 있기 때문에 앞으로 단독요법과 병용요법 모두에서 렉라자가 활용될 수 있을 것”이라고 밝혔다.현재 유한양행 렉라자 관련 주요 임상은 모두 6건인데, 이 중 ‘LASER-301’ 다국가 임상의 경우 1차 치료제 단독요법으로 연구가 이뤄지고 있다.임상 3상 단계인 LASER-301 연구 결과에 따르면, 렉라자 투여군에서 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존 중앙값이 20.6개월로, 1세대 약물인 이레사 투여군 9.7개월보다 약 두 배 가량 길었다. p값은 0.001보다 작아 통계적 유의성도 확보했다.또 엑손19 결손 돌연변이를 가진 환자군과 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R) 환자군에서도 이레사 대비 약 2배 가량의 무진행 생존 중앙값을 보였다. 이는 EGFR 돌연변이 종류에 관계없이 일관성 있는 결과를 보여주는 것으로 렉라자 단독요법으로도 우수한 효과를 확인한 셈이다.특히, 향후 3세대 EGFR 표적 치료제인 타그리소와 렉라자가 비소세포폐암 치료제 시장을 양분할 것으로 예상되는 만큼 단독에 이어 병용요법을 통한 처방 증가는 시장점유율 확보 등에 큰 영향을 미칠 전망이다.얀센 측에서는 렉라자와 리브리반 병용요법이 허가되는 경우 매년 6조5000억원 이상의 매출을 올릴 것으로 예측하고 있다. 현재 1·2·3차 치료제로 사용되고 있는 타그리소는 연 매출액이 7조원 수준이기 때문에, 렉라자가 단독·병용요법으로 사용되는 경우 시장 확대 및 점유율에 따라 최대 10조원의 매출을 올릴 것이라는 전망도 나온다.유한양행 관계자는 “렉라자는 단독요법과 병용요법 모두에서 사용될 수 있기 때문에 처방이 크게 늘어날 것”이라며 “국내에서 이어 미국에서도 1차료 치료제로 허가받은 이후 타그리소와 본격적 경쟁이 이뤄질 것”이라고 말했다.
- 볼보그룹코리아, ‘볼보 뉴홈 프로젝트 2호’ 발대식
- [이데일리 하지나 기자] 세계적인 건설기계 전문 업체인 볼보그룹코리아지난 22일 서울 강동구 암사동에 위치한 아동복지시설인 ‘둥근나라그룹홈’에서 한국해비타트-새삶과 함께 ‘볼보 뉴홈 프로젝트(Volvo New Home Project) 2호’ 발대식을 개최했다. 이날 발대식에는 볼보그룹코리아 신성은 상무와 한국해비타트 이광회 사무총장, 새삶 이지영 대표가 참석했다. 볼보그룹코리아(볼보건설기계코리아)가 지난 22일 서울 강동구 암사동 아동보호시설 ‘둥근나라 그룹홈’에서 ‘볼보 뉴홈 프로젝트(Volvo New Home Project) 2호’ 발대식을 개최했다.‘볼보 뉴홈 프로젝트 2호’는 기존에 창원 지역에 초점을 맞췄던 데서 더 나아가 서울 및 창원 지역으로 지원 대상 범위를 확대했다. 이번 프로젝트를 위해 삼자 협약을 맺은 볼보그룹코리아와 한국해비타트, 새삶 측은 서울 암사동 소재의 ‘둥근나라 그룹홈’과 창원 지역주거불안 가정을 대상으로 주거 환경 개선과 함께 지속가능한 공간변화를 위한 사전컨설팅을 진행하고, 오는 9월 개보수 공사에 착수할 예정이다.볼보그룹코리아는 지난 2022년에 ‘볼보-한국해비타트 협약’ 22주년 및 ‘어린이날 제정 100주년’을 기념해 아동주거환경 개선을 위한 새로운 형태의 CSR 활동, ‘볼보 뉴홈 프로젝트’를 개시한 바 있다. ‘볼보 뉴홈 프로젝트 1호’ 중 한 곳인 아동보호시설 ‘은혜의집’은 본 프로젝트를 통해 다인원 생활에 적합한 공간으로 탈바꿈했다. 앤드류 나이트 볼보그룹코리아 대표이사는 “볼보그룹코리아는 한국해비타트-새삶과의 협력 관계를 토대로 작년에 이어 올해도 긍정적인 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 ’볼보 뉴홈 프로젝트’를 통해 지역사회 아동에게 안전하고 편안한 주거환경을 제공하고, ‘더 나은세상 만들기(Building Tomorrow)’ 기업 비전을 꾸준히 전하겠다”고 말했다.한편, 볼보그룹코리아는 2001년부터 한국해비타트와 함께 ‘희망의 집짓기’, ‘볼보 빌리지’ 등 진행해 왔으며, 현재까지 누적 후원금은 약 25억 원, 1500여 명의 임직원과 가족들이 자발적으로 프로젝트에 동참했다.
