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코스닥, 외국인·기관 쌍끌이 매도…660선마저 위태
  • 코스닥, 외국인·기관 쌍끌이 매도…660선마저 위태
  • [이데일리 김응태 기자] 코스닥이 외국인과 기관의 매도로 약세가 짙어지고 있다. 3일 마켓포인트에 따르면 오전 10시48분 코스닥 지수는 전날 대비 9.97포인트(1.48%) 하락한 661.54를 기록 중이다. 이날 코스닥은 670선에서 상승 출발했지만 곧바로 하락 전환하면서 낙폭이 확대되고 있다. 서상영 미래에셋증권 연구원은 “한국 증시는 유럽 경기 침체 우려가 완화된 데 힘입어 강세를 보인 유럽 각국 증시 영향으로 상승 출발 했으나, 외국인과 기관의 매물 여파로 하락 전환 후 낙폭 확대되고 있다”며 “특히 외국인의 선물 매도에 따른 기관 중심의 프로그램 매도가 하락을 야기시키기고 있다”고 분석했다. 수급별로는 외국인과 기관이 312억원, 72억원 순매도 중이다. 개인은 351억원 담고 있다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 245억원 매도 우위를 보이고 있다.업종별로는 하락하는 업종이 대부분이다. 금속, 비금속, 건설, 컴퓨터서비스, 음식료·담배, 인터넷, 정보기기, 의료·정밀기기 등은 2%대 약세다. 화학, 통신서비스, 섬유·의류, IT부품, 일반전기전자, 제조, 통신방송서비스, 방송서비스, 반도체, IT H/W, 기타서비스, 소프트웨어 등도 1% 넘게 내리고 있다. 반면 오락문화, 디지털컨텐츠는 1% 미만 소포 오름세다. 시가총액 상위 종목도 하락하는 종목이 우위다. 알테오젠(196170)은 6% 넘게 떨어지고 있다. 동진쎄미켐(005290), 클래시스(214150), 피엔티(137400), 삼강엠앤티(100090) 등은 3%대 하락 중이다. 성일하이텍(365340), HPSP(403870), 현대바이오(048410) 등은 2%대 약세다. 이와 달리 와이지엔터테인먼트(122870) 3%대 오름세다. 대주전자재료(078600), 에이비엘바이오(298380) 등은 1% 넘게 상승 중이다.
2023.01.03 I 김응태 기자
에이비엘바이오 ABL301 美 1상 첫 투여...2500만 달러 마일스톤 수령
  • 에이비엘바이오 ABL301 美 1상 첫 투여...2500만 달러 마일스톤 수령
  • [이데일리 송영두 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 ABL301 미국 임상 1상 첫 투여를 완료했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 회사는 사노피로부터 단기 마일스톤 2500만 달러(약 317억원)도 수령하게 된다.이번 ABL301 미국 임상은 초기 안전성과 내약성을 단계별 용량 투여를 통해 결정하게 된다. ABL301은 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 동시에 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier, BBB)에 발현된 IGF1R을 표적해 항체의 뇌 전달율을 향상시킨 이중항체다. 에이비엘바이오(298380)는 지난해 1월 사노피와 ABL301에 대한 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하였으며, 에이비엘바이오가 임상 1상 완료를 책임진다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL301의 임상 1상 개시시작 소식을 전달하게 돼 기쁘다”며 에이비엘바이오는 사노피와의 긴밀한 협력을 기반으로 ABL301의 임상 진행에 박차를 가해 전세계 파킨슨병 환자들에게 더 나은 삶을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.에이비엘바이오는 면역항암제와 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발하는 국내 바이오텍이다. 독자적인 연구와 글로벌 파트너쉽을 통해 그랩바디-T, 그랩바디-I, 그랩바디-B와 같은 다양한 이중항체 플랫폼을 개발해 왔으며, 임상 및 전임상 단계의 다양한 신약 후보 물질들의 혁신적인 파이프라인들을 갖춰왔다. 현재 그랩바디-T가 적용된 ABL503과 ABL111은 미국에서 임상 1상을 진행하고 있으며, ABL101과 ABL103은 2023년 임상 1상에 진입할 전망이다. 그랩바디-I 기반 ABL501은 국내에서 임상 1상이 진행되고 있다.
2023.01.02 I 송영두 기자
국대 미드필더 황인범, 리그 3호 도움...올림피아코스 5-0 대승 견인
  • 국대 미드필더 황인범, 리그 3호 도움...올림피아코스 5-0 대승 견인
  • 그리스 1부리그 올림피아코스에서 활약 중인 황인범. 사진=올림피아코스 구단 SNS[이데일리 스타in 이석무 기자] 그리스 프로축구 명문 올림피아코스에서 활약 중인 국가대표 미드필더 황인범(26)이 올 시즌 세 번째 도움을 기록했다.황인범은 29일(한국시간) 그리스 피레아스의 카라이스카키스 스타디움에서 열린 아스테라스 트리폴리스와의 2022~23 그리스 수페르리가 15라운드 홈 경기에서 1-0으로 앞선 전반 35분 하메스 로드리게스의 두 번째 골을 어시스트했다.10월 말 라미아와 10라운드 경기에서 리그 2호 도움을 기록한 황인범은 약 두 달 만에 도움을 추가했다. 지난 8월 아폴론 리마솔(키프로스)과 유럽축구연맹(UEFA) 유로파리그 플레이오프 경기에서 득점을 기록한 바 있는 황인범은 각종 대회를 통틀어 이번 시즌 1골 3도움을 기록 중이다.이날 황인범은 선발 미드필더로 나와 풀타임을 소화했다. 올림피아코스는 황인범의 활약에 힘입어 5-0 대승을 거뒀다. 경기 시작 4분 만에 페프 비엘의 선제골로 기선을 제압한 올림피아코스는 전반 35분 황인범의 도움을 받은 로드리게스의 추가골로 점수차를 벌렸다. 페널티 아크 부근에서 로드리게스의 패스를 받은 황인범은 곧바로 다시 패스를 돌려줬다.좋은 위치에 공을 받은 로드리게스가 강력한 왼발 중거리 슛으로 골망을 흔들었다.전반전을 2-0으로 앞선 채 마친 올림피아코스는 후반전에 세드리크 바캄부, 게리 로드리게스, 게오르기오스 마수라스가 연속골을 터뜨려 5골 차 대승을 완성했다.리그에서 3경기 만에 승리를 추가한 올림피아코스는 리그 성적 8승 5무 2패 승점 29를 기록, 리그 4위를 지켰다. 아스테라스 트리폴리스는 9위(승점 14)에 자리했다.한편, 황인범과 함께 올림피아코스 소속으로 활약 중인 국가대표 공격수 황의조(30)는 이날 경기 명단에 이름을 올리지 못했다. 황의조는 올림피아코스에서 11월 초 낭트(프랑스)와 유로파리그 경기 이후 그라운드에 나서지 못하고 있다.
2022.12.29 I 이석무 기자
에이비엘바이오, '레카네맙' 부작용 해결사로 부상
  • 에이비엘바이오, '레카네맙' 부작용 해결사로 부상
  • [이데일리 김지완 기자] 에이비엘바이오(298380)가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 앞둔 레카네맙의 부작용 해결사로 기대를 모으고 있다.이상훈(가운데) 에이비엘바이오 대표이사와 연구원. (제공=에이비엘바이오)27일 업계에 따르면, FDA는 내년 1월 6일 바이오젠과 에자이가 공동개발한 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’(BAN-2401)에 대한 심사결과를 공개할 예정이다. 앞서 바이오젠과 에자이는 지난 9월 임상 3상 결과를 발표했다. 바이오젠은 레카네맙 임상 2상 결과를 바탕으로 FDA 가속 승인 절차를 진행 중이다.◇ 레카네맙, 승인 임박...문제는 부작용현재로선 레카네맙 품목허가 승인 가능성이 높다. 레카네맙을 투약한 치매 환자들 대부분에서 눈에 띄는 인지력 개선이 나타났기 때문이다.레카네맙은 1년 반 동안 미국, 일본, 중국 등 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 한 임상 3상에서 투약군은 대조군 대비 ‘임상치매척도’가 27%나 개선됐다. 대부분 환자들은 투약 6개월부터 인지력 개선이 확인됐다.문제는 레카네맙의 부작용이다. 레카네맙 투여군의 21.3%가 뇌부종, 뇌 미세혈관 출혈 등 ‘아밀로이드 관련 영상 이상’(ARIA)을 호소했다. 앞서 FDA 승인을 받은 아두헬름은 투약군 41%에서 아밀로이드 관련 영상 이상이 나타났다.학계에서는 ARIA가 관찰된 환자군에서 뇌부종, 뇌출혈 등이 빈번하게 보고되고 있다고 분석했다. 특히 학계는 ARIA가 알츠하이머 발병에 영향을 주는 ‘아포지단백-E ε4’ 대립유전자에 영향을 준다고 경고했다. ‘아포지단백-E ε4’ 유전자가 있으면 알츠하이머 위험도는 4배 높아지고 치매 발병시기를 앞당기는 것으로 알려져있다. 알츠하이머 치료제를 복용했는데, 치매 위험이 높아지는 아이러니가 만들어지는 것이다.◇ 그랩바디B, 레카네맙 부작용 해결사로 부상이런 상황에서 그랩바디B는 레카네맙 부작용 해결사로 기대를 모으고 있다. 에이비엘바이오 관계자는 “레카네맙은 단일 항체치료제”라면서 “반면 그랩바디B는 이중항체 플랫폼으로 약 효능을 극대화하면서도 약물 사용은 줄일 수 있다. 당연한 얘기지만 약 투약량이 줄어들면 독성은 감소한다”고 설명했다.이중항체 치료제는 질병을 유발하는 인자 1개에만 작용하지 않고, 2개 인자에 동시 작용한다. 이중항체가 T세포 같은 면역세포는 활성화하면서 동시에 암세포를 공격하기 때문에 효능이 배가 된다. 환자 입장에선 약물 하나로 면역항암제와 표적항암제를 동시에 투여받는 셈이다. 이중항체는 치료제 투약량을 획기적으로 줄이기 때문에 독성이 적다.그는 “업계 관계자, 애널리스트를 비롯해 다양한 사람들이 레카네맙과 그랩바디B 궁합이 맞다는 판단을 내리고 있다”면서 “그 덕분에 증권사 보고서 등을 통해 그랩바디B와 레카네맙 결합 가능성에 대한 내용이 계속 나오고 있다”고 말했다.에이비엘바이오 주요 파이프라인.글로벌 알츠하이머 치료제 시장 규모는 2020년 기준 63억 4000만달러(8조5000억원)로 추정된다. 이 시장은 연평균 6.5%씩 성장 중이다. 마땅한 치료제가 없는 알츠하이머 시장에서 레카네맙은 예비 블록버스터 약물로 꼽히고 있다. 시장에선 그랩바디B가 레카네맙 업그레이드 버전에 탑재되거나, 유사기전으로 약물을 개발 중인 경쟁사로부터 그랩바디B 기술도입 문의가 이어질 가능성이 높다고 점치고 있다. ◇ 그랩바디B 적용 약물에서 증명이 관건그랩바디B가 경쟁 플랫폼 대비 높은 혈뇌장벽(BBB) 투과율을 보인다는 것도 추가 기술수출 가능성을 높이는 이유다. 그는 “영장류 실험에서 그랩바디B를 적용한 약물은 뇌에서 32.7%가 발현됐다”면서 “쉽게 말해, 전체 약물 100개 중에 33개가 뇌까지 전달됐다”고 강조했다. 이어 “반면 로슈에서 만든 BBB 셔틀은 뇌에서 5.6%만 발현됐다”면서 “오프타깃 문제를 최소화하면서 부작용이 줄어들었다”고 덧붙였다.BBB 투과율이 높으면 약 효능이 극대화되고, 뇌가 아닌 다른 장기에 약물이 흡수돼 발생하는 부작용 우려가 줄어든다. 에이비엘바이오의 BBB 셔틀은 간 대비 뇌 미세혈관 발현 비율이 163%에 달한다.반면 로슈, 벡트-호러스 등의 BBB 셔틀 플랫폼의 간 대비 뇌 미세혈관 발현 비율은 20% 수준에 그친다. 아울러 반감기도 에이비엘바이오 BBB 셔틀이 10~12일에 이르는 반면, 나머지 플랫폼은 짧게는 23시간에서 길게는 4일에 불과하다. 에이비엘바이오의 BBB 셔틀 효능이 우수할 수밖에 없단 얘기다. 그랩바디B는 이중항체에 BBB 셔틀까지 결합한 뇌질환 치료제 플랫폼이다. 에이비엘바이오 관계자는 “올해 초 그랩바디B 플랫폼을 기반으로 만든 파킨슨 치료제가 사노피에 기술수출 되며 1차 시장 검증을 받았다”면서 “이 치료제가 FDA 임상 1상에서 안전성과 더불어 종전 치료제 대비 낮은 투약량이 결정되면 그랩바디B 기술수출 포문이 열릴 것”이라고 판단했다. 이어 “아울러 동물시험에서 보여줬던 약 효능, BBB 투과율 등이 확인되면 기술수출 협상에 큰 진전이 있을 것”이라고 덧붙였다. 그는 현재 해외 제약사로부터 꾸준하게 그랩바디B에 대한 기술도입 문의가 있다고 귀띔했다.에이비엘바이오는 연내 파킨슨병 치료제 ABL301 FDA 임상 1상을 개시할 예정이라고 밝혔다. ABL301은 올해 1월 사노피에 총 1조 2720억원에 기술수출됐다. 에이비엘바이오는 지난달 FDA에 ABL301 1상 임상시험승인(IND)을 신청했다.
2022.12.29 I 김지완 기자
황인범 ‘리그 3호 도움’…올림피아코스 5-0 대승
  • 황인범 ‘리그 3호 도움’…올림피아코스 5-0 대승
  • 황인범(사진=AFPBBNews)[이데일리 스타in 주미희 기자] 그리스 프로축구 올림피아코스의 황인범(26)이 리그 3호 도움으로 팀의 5-0 대승에 일조했다.올림피아코스는 29일(한국시간) 그리스 피레아스의 요르요스 카라이스카키스 스타디움에서 열린 2022~23시즌 그리스 수페르리가 엘라다 15라운드에서 아스테라스 트리폴리스를 5-0으로 대파했다.2022 국제축구연맹(FIFA) 카타르월드컵을 성공적으로 마무리한 황인범은 이날 선발 출전해 90분 풀타임을 뛰었고, 도움까지 올리며 활약했다.팀이 1-0으로 앞선 전반 35분 황인범의 패스를 하메스 로드리게스가 골로 마무리했다. 로드리게스는 황인범과 2대 1 패스를 주고 받은 뒤 왼발 중거리 슈팅을 때려 득점에 성공했다.황인범은 지난 10월 31일 라미아와의 경기 이후 약 2개월 만에 리그 3호 어시스트를 기록했다. 아울러 그는 5번의 롱패스에 성공하는 등 패스 성공률을 95%나 기록하며 중원을 이끌었다.올림피아코스는 전반 4분 펩 비엘의 골과 황인범-로드리게스의 합작 골로 전반을 2-0으로 마무리했다. 후반에는 세드릭 바캄부, 개리 호드리게스, 요르고스 마수라스가 연속으로 골을 터뜨렸다. 이로써 올림피아코스는 8승 5무 2패(승점 29)로 리그 4위를 기록했다.한편 황인범과 함께 올림피아코스에서 뛰는 황의조는 경기 전 발표된 소집 명단에는 이름을 올렸지만 결국 출전 명단에 포함되지 못하고 결장했다. 황의조는 지난 10월 PAOK와 8라운드 이후 계속 경기에 나서지 못하고 있다.
2022.12.29 I 주미희 기자
비엘팜텍, ‘자이언트킹 NB랍스터’ 홈쇼핑 연일 매진…150억 목표 청신호
  • 비엘팜텍, ‘자이언트킹 NB랍스터’ 홈쇼핑 연일 매진…150억 목표 청신호
  • [이데일리 김지완 기자] 비엘팜텍(065170)이 12월에 편성한 홈쇼핑 방송에서 청정 캐나다산 ‘자이언트킹 NB랍스터’가 5회 연속 매진을 기록했다고 27일 밝혔다.(제공=비엘팜텍)비엘팜텍은 매년 캐나다에서 자이언트 킹 랍스터를 수입해 추석 시즌부터 연초까지 시즌제로 GS홈쇼핑, 롯데홈쇼핑, 현대홈쇼핑, NS홈쇼핑, 홈앤쇼핑 등을 통해 판매하고 있다. 연말 홈파티 수요 급증으로 지난 20일, 21일, 22일, 23일, 25일 진행한 홈쇼핑 방송에서 연속 매진을 기록했다.‘자이언트킹 NB랍스터’는 특정 기간에만 판매하는 시즌제 상품이지만 작년에 처음으로 매출액 100억원을 돌파했으며, 회사측은 이번 시즌 150억원의 매출을 목표하고 있다.이 같은 매출 성장은 최근 MZ 세대를 주축으로 한 트렌드 변화에 따른 영향이 크다는 게 회사측 설명이다. 전통 명절인 추석선물이나 연말 선물로 기존 과일, 한우, 굴비 등의 선물 대신 ‘자이언트킹 NB랍스터’와 같이 특색 있는 선물이 인기를 끌고 있다. 또한 최근 연말 송년회를 외식 대신 가족 및 지인들과 홈파티로 대체하는 분위기 속에 고급지고 간편하게 메인 요리로 즐길 수 있다는 장점이 인기를 얻고 있다.캐나다 동부 북대서양의 심해 청정해역에서 주로 어획되는 자이언트 킹 랍스터는 3高(고단백, 고미네랄, 고아미노산과 저지방), 2低(저칼로리, 저콜레스테롤) 식품으로 평가 받으며, 고급요리 식재료로 인기가 많다. 특히 비엘팜텍의 ‘자이언트킹 NB랍스터’는 랍스터를 바다에서 갓 잡은 즉시 해수로 찐 상태에서 급속 냉동시켜 운송하는 ‘자숙 랍스터’로 살이 빠지지 않고 내장까지 풍미 그대로 즐길 수 있다는 특징을 갖고 있다.회사 관계자는 “자이언트킹 NB랍스터의 인기는 최근 고급 식자재 시장에서 보기 드문 사례”라며 “연말연시 주문이 급증하면서 홈쇼핑 특집방송을 편성해 ‘자이언트킹 NB랍스터’를 판매 할 계획”이라고 밝혔다.
2022.12.27 I 김지완 기자
에이비엘바이오,"내달 발표 담도암 치료제 2상결과 자신"
  • 에이비엘바이오,"내달 발표 담도암 치료제 2상결과 자신"
  • [이데일리 이광수 기자] 에이비엘바이오(298380)와 한독(002390)이 내달 담도암 치료제로 개발하고 있는 파이프라인 ‘ABL001’의 임상2상 결과를 발표한다. 지난 5월에 발표된 중간 데이터가 긍정적이어서 시장 기대감이 높다. 에이비엘바이오는 우수한 2상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)과 조건부허가 등을 계획하고 있다. FDA는 미충족 의료 수요가 큰 희귀 질환의 신약개발을 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영중이다. 희귀의약품으로 지정되면 △임상 비용의 50%에 대한 세액공제 △신약허가 신청 비용 면제 △동일 계열 제품 중 첫 시판 허가 시 7년간 시장 독점 등을 제공한다. ABL001의 국내 판권은 한독이 갖고 있다. 중국 판권은 엘피 사이언스, 이를 제외한 글로벌 판권은 컴패스 테라퓨틱스가 각각 보유하고 있다. ABL001의 성공에 따라서 이들 기업의 가치도 함께 커지는 것이어서 국내외 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 23일 제약·바이오 업계에 따르면 내달 19일부터 21일까지 열리는 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 에이비엘바이오의 담도암 치료제 후보물질 ABL001(HD-B001A, CTX-009)의 임상 2상 결과가 발표된다. 글로벌 개발 파트너인 컴패스 테라퓨틱스(CMPX)가 소개한다.ABL001 기전 (자료=컴패스 테라퓨틱스)ABL001은 ‘VEGF’와 ‘DLL4’를 동시에 표적해 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제해 암을 사멸 시키는 기전의 이중항체 치료제다. 임상2상은 두 종류로 진행되고 있다. 파클리탁셀(Paclitaxel)과의 병용 임상과 별도로 진행되는 비교임상이 있다. 지금 시점에서 투자자들이 주목해야 할 것은 앞선 임상 결과다. 글로벌 파트너사인 컴패스 테라퓨틱스가 지난 5월에 발표한 파클리탁셀과 병용하는 임상2상 중간결과를 보면 객관적 반응률(ORR)이 42%에 이른다. 임상이득률(CBR)의 경우 92%에 달했다. ORR은 사전에 정한 기간 동안 정의된 양 이상 종양이 감소한 환자 비율을 말한다. CBR은 ORR과 무진행생존율을 함께 고려한 수치다. 현재 의료현장에서는 담도암의 경우 화학항암제 병용 요법을 1차적으로 고려한다. 약 10년 넘게 사용되면서 표준치료법으로 자리잡았다. 이 표준요법의 ORR은 18.7%다. 아직 표준화된 2차 치료제는 없다. 2차 치료제로는 폴폭스를 대개 처방받게 된다. 업계 관계자는 “폴폭스의 경우 ORR이 5%에 그친다”고 말했다. 1차 치료제(first line chemotherapy)는 암을 진단 받고 처음으로 사용되는 치료방법을 뜻한다. 여기서 치료 효과가 확인되지 않으면 두번째로 사용되는 치료요법이 2차 치료제다. 지난 9월에는 새로운 치료법이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. FDA는 아스트라제네카의 임핀지와 젬시타빈, 시슬리플라틴 병용요법을 승인했다. 이 경우는 ORR이 26.7%로 표준치료법을 앞서면서 새로운 패러다임을 제시한 바 있다. 기존 표준치료제보다 높은 치료효과로 1차 치료제로 거론되고 있다. ABL001 임상2상 중간 데이터 (자료=컴패스 테라퓨틱스)다만 에이비엘바이오의 ABL001과 파클리탁셀의 병용요법은 ORR 41.6%로 효과성은 가장 높게 분석돼며 아스트라제네카의 병용투여를 앞섰다. 에이비엘바이오 관계자는 “담도암에 대한 마땅한 치료제가 없는 상황이다. ABL001이 상용화 된다고 할 경우 기존 치료법 대비 경쟁력이 있을 것”이라고 예상했다.지난 5월 발표된 중간 데이터에서 좋은 성과를 받은 만큼 투자자들의 관심은 임상 2상 이후 전략에도 관심이 쏠린다. 에이비엘바이오 관계자는 “우수한 결과가 나오게 되면 희귀의약품지정과 조건부허가까지 진행하는 것을 검토하고 있다”고 말했다. 회사측에서 자료를 FDA에 신청서를 제출하면 희귀의약품 승인 절차가 시작된다. 내달 긍정적인 데이터를 받아들고 곧바로 절차를 밟기 시작한다면, 내년 안에는 결과를 받을 수 있을 것으로 전망된다.시장은 기대감을 반영하고 있다. 나스닥에 상장된 컴패스의 경우 20일(현지시간)기준 올해 들어서만 주가가 36.86% 상승했다. 진행성 담도암은 미국에서만 매년 5만명, 유럽과 일본에서 21만명의 환자가 발병한 질환이다. 국내에서는 2019년 기준 7300명의 환자가 발생했다. 중국에서도 10만명당 7~8명꼴의 발병률을 보이는데, 14억 중국 인구를 고려하면 9만8000여명의 담도암 환자가 발생한 것으로 예상 할 수 있다. 담도암 세계 치료제 시장 규모는 11억6000만달러(약 1조5000억원)로 추산된다. 5년 생존율이 5~15% 수준으로 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.
2022.12.26 I 이광수 기자
아토피 대명사 '듀피젠트' 네 번째 적응증 획득...사노피, 11개까지 늘린다
  • 아토피 대명사 '듀피젠트' 네 번째 적응증 획득...사노피, 11개까지 늘린다
  • [이데일리 김진호 기자] 염증성 질환에 널리 쓰는 세계적인 블록버스터 ‘듀피젠트’가 유럽에서 네 번째 적응증을 획득했다. 유럽의약품청(EMA)이 아토피 피부염과 천식, 만성 부비동염에 이어 듀피젠트의 결절성 양진 적응증을 추가로 승인한 것이다. 사노피는 여기서 멈추지 않고 있다. 듀피젠트의 추가 적응증 획득을 위한 7건의 임상 3상을 진행하고 있는 것. 이런 시도가 모두 성공하면 2~3년내 듀피젠트의 적응증은 총 11개에 이를 수 있는 셈이다. 특허 이슈에서도 거리가 있는 듀피젠트가 향후 10여 년간 사노피의 핵심 매출원으로 굳건하게 자리잡게 될 것이라는 관측이 나오는 이유다.(제공=사노피)19일 제약바이오 업계에 따르면 전신 아토피 피부염 치료제로 널리 알려진 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 적응증 확장세가 가속화할 전망이다. 듀피젠트는 체내 면역 및 염증에 관여하는 신호전달물질 인터류킨(IL)-4D와 IL-13을 동시에 억제하는 피하주사 방식의 단일클론항체로 개발됐다. 미국 식품의약국(FDA)과 EMA 등이 2017년 중증도에서 증증의 성인 아토피 피부염 환자 대상 치료제로 승인한 뒤 꾸준히 적응증을 확대하고 있다. 지난해까지 이 약물은 한국과 미국, 유럽 등 세계 60여 개국에서 △6세 이상 아토피 피부염 △12세 이상 천식 △18세 이상 만성 부비동염 적응증을 획득했었다. 그런데 지난 6월 FDA가 생물학적제제 최초로 중등도에서 중증의 6개월에서 5세 사이 영아 대상 아토피 피부염 치료제로 듀피젠트를 승인했다. 이미 6세 이상에서 쓰이고 있던 듀피젠트의 아토피 피부염 관련 접종 연령이 사실상 전연령으로 확대됐다는 평가다.지난 16일(현지시간)에는 EMA가 FDA보다 먼저 성인 결절성 양진 환자 대상 듀피젠트에 적응증을 확대 승인했다. 이는 듀피젠트의 네 번째 적응증이자, 피부질환 관련 두 번째 적응증으로 이름을 올렸다. 결절성 양진은 염증으로 인한 발진이 큰 덩어리 모양의 결절로 발생하는 질환이다. 듀피젠트는 해당 질환으로 인한 가려움증을 약 60%가량 감소시킨 것으로 나타났다, 특히 듀피젠트는 항체 약물 중 결절성 양진 대상 첫 번째 치료제라는 기록도 달성했다. 3일 뒤인 19일(현지시간) EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 12세 이상 호산구성 식도염 환자의 치료제로 듀피젠트를 승인할 것을 권고하는 심의 결과도 공표했다. 가까운 시일 내로 듀피젠트의 5번째 적응증이 승인될 가능성이 높아진 셈이다.지난 2월 공개한 사노피의 2021년도 실적발표에 따르면 지난해 전체 매출은 431억 달러로 전년보다 4.8%가량 증가했다. 듀피젠트는 회사 매출의 15%(62억 달러)를 차지하는 최대 품목이었다. 당시 회사는 “올해 듀피젠트의 매출 목표치를 144억5000만 달러(이날 환율 기준 한화 약 18조8200억원)다”라고 전망한 바 있다. 이같은 듀피젠트의 매출 전망이 올해 초과 달성될 수 있다는 의견도 나온다. 국내 아토피 피부염 치료제 개발 업계 관계자는 “올 하반기 주요 적응증인 아토피 피부염의 접종연령 확대로 기존 예상 보다 듀피젠트의 처방이 증가했을 것으로 판단한다”며 “블록버스터 약물의 성장 주기가 있다면, 듀피젠트는 청장년기 초입에 있다”고 설명했다. 이어 “5년 이내 등장한데다 특허 이슈와도 거리가 멀다. 새로운 적응증도 계속 개발되고 있어, 수년~10년 이상 사노피의 핵심 품목이 될 수 있을것”이라고 덧붙였다. 이에 더해 사노피는 각국에서 듀피젠트의 특허방어막을 더 촘촘하게 세우고 있다. 국내 특허 등록상황을 살펴보면, 출시 중인 듀피젠트프리필드 200㎎과 300㎎ 등 두 가지 용량별로 특허가 12건씩 등록됐다. 이 특허들의 만료 일자는 최소 2031년 5월에서 최대 2035년 2월 등으로 다양하다. 최소 10년 내로 듀피젠트 바이오시밀러의 등장이 이뤄지지 않을 것이란 의미다.사노피는 최근 유럽에서 추가한 듀피젠트의 ‘결절성 양진’(Prurigo Nodularis) 적응증 이외에도 ‘호중구성 식도염’(Eosinophillic Esophagitis)와 ‘만성 두드러기’(Chronic Spontaneous Urticaria) 등 7건의 염증성 질환 관련 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.(제공=사노피)사노피는 신규 후보물질 직접 개발 및 해외 기업 기술이전 등을 통한 신성장 동력을 마련하고 있다. 회사는 현재 듀피젠트와 관련해 호중구성 식도염이나 만성 두드러기 등 7종의 추가 염증성 질환 적응증에 대해 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이처럼 사노피는 듀피젠트를 포함해 기존에 확보한 약물의 적응증 확장을 위한 임상 2상(36건)과 임상 3상(28건) 등 총 64건의 임상을 진행하고 있다. 회사는 초기 임상(1상 및 2상) 단계에 접어든 신약 후보물질 36건을 추가로 확보해 개발을 병행하고 있는 것으로 알려졌다.이밖에도 지난 1월 사노피는 1조4000억원 규모로 국내 에이비엘바이오(298380)가 개발한 퇴행성 뇌질환 치료용 이중항체 신약 후보물질 ‘ABL301’에 대한 세계 개발 및 상업화 권리를 기술이전 받는 계약을 체결했다. 8개월 뒤인 지난 9월 ABL301의 비임상 독성 시험이 완료되면서 에이비엘바이오는 사노피로부터 2000만 달러의 단기 마일수톤을 수령하기도 했다.한편 한편 사노피는 프랑스 파리 증권거래소 ‘유로넥스트 파리’(Euronext Paris)와 미국 나스닥 시장 등 두 주식거래 시장에 각각 ‘Sanofi’와 ‘SANOFI ADR’로 상장됐다. 16일 종가 기준 SANOFI의 시가총액은 1110억5700만 유로(한화 약 153조4400억원), SANOFI ADR은 1176억 달러(한화 약 153조원)이다. 사노피의 시총은 유로넥스트 파리에서 전년 대비 약 1.2%, 나스닥에서는 같은 기간 3.89% 감소했다. 듀피젠트의 가파른 성장세와 달리 회사의 주가는 다소 정체된 상황이다.
2022.12.23 I 김진호 기자
'반발매수' 뒷심 부족…3거래일째 하락
  • [코스닥 마감]'반발매수' 뒷심 부족…3거래일째 하락
  • [이데일리 김응태 기자] 코스닥이 3거래일 연속 하락 마감했다. 19일 마켓포인트에 따르면 코스닥은 전거래일 대비 0.19포인트(0.03%) 하락한 717.22로 마감했다. 이날 지수는 710선에서 하락 출발했지만 장중 상승 전환하며 720선까지 회복했다. 다만 오후 들어 다시 매도세가 확대되며 710선으로 회귀했다. 앞서 뉴욕증시도 하락 마감했다. 지난 16일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스30 산업평균지수는 전거래일 대비 0.85% 하락한 3만2920.46에 거래를 마쳤다. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 1.11% 내린 3852.36을 기록했다. 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.97% 떨어진 1만705.41로 집계됐다.코스닥이 오후 들어 하락세가 짙어진 것은 장중 반발 매수세가 유입됐지만, 글로벌 경기 침체 우려와 중국 증시가 부진한 게 복합적으로 작용했기 때문으로 보인다. 서상영 미래에셋증권 연구원은 “한국 증시는 반발 매수세가 유입되지만 중국 증시 부진으로 상승 전환하기에는 힘이 부족했다”며 “특히 중앙경제공작회의를 통해 부양책 확대 및 빅테크 기업 지지 소식 등이 유입됐지만 현재 직면한 불안 요인을 해소시키지 못했다는 평가가 한국 증시 또한 부담이 됐다”고 분석했다.수급별로는 외국인이 326억원, 개인이 35억원 순매도했다. 기관은 396억원 담았다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 265억원 매도 우위를 기록했다.업종별로는 하락하는 업종이 우위였다. 운송장비·부품(1.31%), IT부품(1.22%), 운송(1.12%), 종이·목재(1.12%) 등은 1% 넘게 하락했다. 건설(0.79%), 제약(0.63%), 일반전기전자(0.59%), 음식료·담배(0.45%), IT H/W(0.44%), 화학(0.43%) 등은 약보합세로 마감했다. 반면 기타제조(6.27%) 6%대 상승했다. 오락문화(2.48%), 방송서비스(2.15%) 등도 2% 넘게 올랐다. 소프트웨어(1.64%), 통신방송서비스(1.38%), IT S/W & SVC(1.07%) 등은 1%대 강세를 나타냈다. 시가총액 상위주는 혼조세였다. 삼강엠앤티(100090)는 4%대 하락했다. 성일하이텍(365340), 엘앤에프(066970), 에이비엘바이오(298380), 대주전자재료(078600), 씨젠(096530) 등은 3% 넘게 떨어졌다. 알테오젠(196170), HLB(028300), 위메이드(112040) 등은 2%대 약세를 보였다. 이와 달리 에스엠(041510)은 4%대 상승했다. 스튜디오드래곤(253450), JYP Ent.(035900) 등은 3% 넘게 올랐다. 셀트리온제약(068760), 클래시스(214150), 펄어비스(263750), CJ ENM(035760) 등은 2%대 강세를 기록했다. 종목별로는 영화 아바타 신작 흥행 소식에 관련주로 묶이는 바른손(018700)이 5%대 상승했다. 무상증자 권리락 착시효과에 미스터블루(207760)와 큐알티(405100)는 모두 상한가로 마감했다. 이날 거래량은 7억5894만주, 거래대금은 4조3492억원으로 집계됐다. 상한가를 기록한 종목은 6개였으며, 558개 종목이 상승했다. 883개 종목은 하락했으며 하한가를 기록한 종목은 없었다. 107개 종목은 보합권에 머물렀다.
2022.12.19 I 김응태 기자
코스닥, 개인·기관 매수에 상승전환…장중 720선 회복
  • 코스닥, 개인·기관 매수에 상승전환…장중 720선 회복
  • [이데일리 김응태 기자] 하락 출발한 코스닥이 장중 상승세로 돌아섰다. 19일 마켓포인트에 따르면 오전 10시30분 코스닥 지수는 전거래일 대비 4.99포인트(0.70%) 상승한 722.40을 기록 중이다. 이날 코스피는 710선에서 하락 출발했지만, 반발 매수세에 힘이 실리며 오전 10시20분경 720선을 회복했다.수급별로는 기관이 199억원, 개인이 16억원 순매수 중이다. 이와 달리 외국인은 158억원 순매도하고 있다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 115억원 매도 우위를 보이고 있다.업종별로는 상승하는 업종이 우위다. 기타제조는 5% 넘게 상승 중이다. 오락문화도 2%대 상승하고 있다. 방송서비스, 금속, 디지털컨텐츠, 인터넷, 통신방송서비스, 섬유·의류, IT S/W & SVC, 비금속, 소프트웨어 등은 1%대 오르고 있다. 유통, 컴퓨터서비스, 기계·장비, 반도체, 통신서비스 등은 강보합세다. 이와 달리 운송, 음식료·담배, 화학, 건설 등은 1% 미만 소폭 약세다. 시가총액 상위 종목도 상승하는 종목이 더 많다. 셀트리온제약(068760)은 4%, 에스엠(041510)은 3%대 상승하고 있다. 스튜디오드래곤(253450), 카카오게임즈(293490), 고영(098460), 펄어비스(263750), 휴젤(145020), 클래시스(214150) 등은 2% 넘게 오르고 있다. 셀트리온헬스케어(091990), 더블유씨피(393890), 네이처셀(007390), 넥슨게임즈(225570), CJ ENM(035760) 등은 1%대 강세다. 반면 성일하이텍(365340), 엔켐(348370)은 2%대 하락세다. 에이비엘바이오(298380), 다우데이타(032190), 에스티팜(237690), 삼강엠앤티(100090), 오스템임플란트(048260), 위메이드(112040) 등은 1% 넘게 하락 중이다.
2022.12.19 I 김응태 기자
코스닥, 외국인 매도에 약보합 출발…710선
  • 코스닥, 외국인 매도에 약보합 출발…710선
  • [이데일리 김응태 기자] 코스닥이 하락 출발했다. 19일 마켓포인트에 따르면 오전 9시7분 코스닥 지수는 전거래일 대비 1.75포인트(0.24%) 내린 715.66을 기록 중이다. 직전 거래일 뉴욕증시는 하락 마감했다. 지난 16일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스30 산업평균지수는 전거래일 대비 0.85% 하락한 3만2920.46에 거래를 마쳤다. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 1.11% 내린 3852.36을 기록했다. 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.97% 떨어진 1만705.41로 집계됐다.코스닥이 약보합 흐름을 보이는 것은 경기 침체 우려가 지속되고 있는 데다, 미국 연방준비제도(Fed) 위원의 매파적인 발언이 투자 심리를 위축시켰기 때문으로 풀이된다. 다만 뱅크오브아메리카(BoA)가 반도체 업종이 내년 상승할 것으로 전망한 점 등은 낙폭을 만회하는 데 영향을 미칠 것으로 예상된다. 서상영 미래에셋증권 연구원은 “미 증시가 경기 침체 우려로 낙폭이 확대되고, 메리 델리 샌프란시스코 연방준비은행 총재가 ‘시장이 인플레이션에 왜 그렇게 낙관적인지 모르겠다’고 언급하는 등 매파적 발언이 부담이 됐다”며 “한국 증시는 보합권 출발이 예상되지만, 미 증시처럼 장 마감을 앞두고 반발 매수세가 유입 속 반등이 전망된다”고 분석했다. 수급별로는 외국인이 259억원 순매도하고 있다. 반면 개인은 262억원, 기관은 4억원 순매수 중이다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 295억원 매도 우위를 보이고 있다.업종별로는 대다수가 하락세다. 반도체(0.94%), 건설(0.91%), IT H/W(0.75%), 일반전기전자(0.57%), 금융(0.59%), 인터넷(0.56%), 비금속(0.61%), 종이·목재(0.76%), 통신장비(0.53%), IT부품(0.5%), 화학(0.43%), 기계·장비(0.59%) 등은 1% 미만 하락세다. 반면 기타제조(1.19%), 디지털컨텐츠(1.09%) 등은 1% 넘게 상승 중이다. 유통(0.82%), 금속(0.28%), 컴퓨터서비스(0.19%), 출판·매체복제(0.41%) 등은 1% 미만 소폭 오름세다. 시가총액 상위 종목도 하락하는 종목이 더 많다. 피엔티(137400), 티씨케이(064760), 에이비엘바이오(298380) 등은 2% 넘게 내리고 있다. 에코프로(086520), 케어젠(214370), 리노공업(058470), 덕산네오룩스(213420), 위메이드(112040), 오스템임플란트(048260), 삼강엠앤티(100090), 솔브레인(357780), 엔켐(348370) 등은 1%대 하락세다. 성일하이텍(365340), 대주전자재료(078600), 엘앤에프(066970), HPSP(403870), HK이노엔(195940)은 약보합세다. 이와 달리 카카오게임즈(293490), 셀트리온제약(068760) 등은 2% 넘게 상승하고 있다. 셀트리온헬스케어(091990), 현대바이오(048410), JYP Ent.(035900) 등은 1%대 오르고 있다.
2022.12.19 I 김응태 기자
에이비엘바이오, 파킨슨병 치료제 임상계획 차질없나
  • 에이비엘바이오, 파킨슨병 치료제 임상계획 차질없나
  • [이데일리 석지헌 기자] 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’을 개발하고 있는 에이비엘바이오(298380)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획서(IND) ‘부분 임상 보류(Partial Clinical Hold)’ 결과를 받았다. 회사 측은 이번 FDA의 결정에도 계획된 임상 일정은 차질없이 진행할 수 있다고 자신한다. 다만 일각에서는 임상일정에 차질을 빚을 수도 있다고 우려한다.에이비엘바이오는 당초 ABL301 임삼1상에서 최대 80mg/kg 고용량 투여를 계획했지만 FDA는 20mg/kg을 초과하는 단일용량 증량시험(SAD)은 진행할 수 없다고 판단했다. FDA는 고용량 투여 임상을 위해서는 비임상 독성 시험 데이터 확인이 필요하다고 봤다. 이에 따라 에이비엘바이오는 일단 최대 20mg/kg 이하 용량 범위 내 임상1상은 그대로 하면서 80mg/kg 고용량 투여를 위한 비임상 독성 시험을 동시에 진행하기로 했다.단일용량 증량시험은 임상 참여자들에 약물 투여 시 용량을 달리해 적용하는 것을 말한다. 가장 낮은 용량부터 투약 후 일정 기간 안정성을 확인하고 다른 용량 증량 여부를 결정한다. 반면 다중용량증량(MAD)은 첫 투여 이후 시간차를 두고 두 번 이상 투여한다. 환자에 투여되는 누적 약물량이 늘어난다.에이비엘바이오는 이번 주 중 FDA에 독성 비임상 추가 실험 계획을 제출할 예정이다. 임상1상 첫 투약은 내년 초로 예상한다. 이번 시험 진행에 따른 임상 지연은 없다는 게 회사측 입장이다. 비임상 독성시험 기간이 6개월 정도고, 20mg/kg 저용량 투여 임상이 7~10개월 가량 걸리기 때문에 저용량 후 고용량 투여로 지연 없이 이어질 수 있다는 게 회사측 설명이다.하지만 일부 업계 전문가들은 임상1상 일정 전반이 최소 6개월 이상 지연될 것으로 보고 있다. 통상 비임상 독성 시험의 경우 4주 반복투여 후 결과 수령까지 1년 가량 소요되며, 확보한 데이터를 임상까지 연결시키는 과정만 6개월 가량 걸린다는 것이다.한 국내 바이오 기업 전임상 담당 본부장은 “비임상 결과를 받는 데만 1년이고 이후 FDA 심사, 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB) 심사 등 의약품 생산 후 미국까지 유통하는 기간 등 구체적인 과정들을 고려하면 단순 계산해도 모두 1년 6개월”이라며 “그마저도 이론상으로 그렇고 현실에서는 더 지연될 수밖에 없다”고 말했다.이에 대해 에이비엘바이오 측은 “일부 업계 전문가들이 1년 6개월 혹은 그 이상 임상이 지연될수 있는 가능성을 제기하는데 이는 아예 새로운 약으로 임상을 개시한다는 것을 전제로 한 것이기에 사실과 다르다”면서 “저용량과 고용량 임상을 동시에 병행 진행하기 때문에 임상지연은 있을수 없다”고 설명했다. 이어 회사 측은 “변경 디자인에 따라 저용량 임상을 시작하는 동시에 고용량에 대한 추가적인 비임상 독성 시험을 진행해 저용량 임상이 고용량 임상 투여로 원활하게 연결될 수 있도록 진행할 계획이다”고 덧붙였다.일각에서는 에이비엘바이오가 고용량 비임상 시험에 대한 데이터를 확인하기도 전에 임상1상 저용량 투여 임상을 강행하는 것을 두고 의아해한다. 비임상 시험에서 긍정적 데이터를 확보하지 못하면 80mg/kg 단일용량시험은 물론, 전 용량에 대한 다중용량시험도 어려워지기 때문이다. 임상1상에서 다중용량 증량시험을 하지 못한다면 임상2상 진입을 위한 프로토콜 설계가 어려워질 수 있다는 지적이다. 이에 대해 에이비엘바이오는 “임상2상을 진행하기 위한 적절한 용량은 비임상 독성 시험 결과 및 임상 1상에서의 안전성 데이터, 약리학적·약동학적 데이터를 종합적으로 판단해 결정하게 된다”며 “임상2상에 대한 리스크를 지금 단계에서 지적하기에는 일반적으로 적절하다고 판단하지 않는다”고 했다. 이어 “11월 7일에 제출한 변경 신청건은 FDA 의중을 제대로 읽지 못한 실수였다”며 “향후 비임상 데이터 결과가 나오면 다중용량 증량시험을 진행한다고 다시 한번 더 임상 변경 공시를 할 계획이다”고 해명했다.
2022.12.14 I 석지헌 기자
에이비엘바이오 임상…"FDA 보수적 기조 읽힌다"
  • 에이비엘바이오 임상…"FDA 보수적 기조 읽힌다"
  • [이데일리 이광수 기자] 에이비엘바이오(298380)가 2거래일 만에 10.9% 하락했다. FDA가 에이비엘바이오가 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있는 파이프라인 ‘ABL301’의 임상1상 IND에 대해 부분 임상 보류 결정을 내려서다. 고용량 투여를 FDA가 허용하지 않은 건데, 업계에서는 안전성을 중요시 여기는 FDA의 기조에 따른 것으로 판단하고 있다.◇“안전하게 진행되길 원하는 것”13일 제약·바이오 업계에 따르면 에이비엘바이오는 전날 공시를 통해 “미국 FDA로부터 ABL301 1상 IND 심사결과 ‘부분 임상 보류(Partial Clinical Hold)’를 받았다고 밝혔다. FDA는 에이비엘바이오의 비임상 데이터는 ABL301을 사람에게 최대 20mg/kg까지만 투여할 수 있다는 것을 의미하며 이 용량을 초과하는 부분에 대해서는 임상시험을 할 수 없다는 것이다. 에이비엘바이오는 단일용량증량시험에서 최대 80mg/kg의 용량을 계획한 바 있다. ABL301 (자료=에이비엘바이오)업계에서는 FDA가 뇌 질환 치료제 임상에서 보수적인 기조를 유지하고 있음을 확인하게 된 것으로 해석하고 있다. 바이오 업계 관계자는 “점점 뇌질환 쪽으로 까다로워지고 있다는 것”이라고 해석했다. 최근 업계에서 관심을 갖고 있는 알츠하이머병 치료제에서 발생한 부작용이 작용한 것이라는 설명이다. 앞서 뇌 질환의 한 종류인 알츠하이머병 치료제로 승인받은 바이오젠 ‘아두헬름’의 ARIA(뇌의 체액 저류 및 미세출혈) 부작용이 문제가 된 바 있었고, 최근 긍정적인 임상 3상 데이터를 발표한 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 후보 물질 ‘레카네맙’도 관련 부작용이 위약군(9%)대비 2배가량 높은 17.3%로 분석된 바 있다. 지난해 말 지명된 로버트 칼리프 미국 FDA가 과거보다 엄격한 잣대를 세우고 있다는 분석도 나왔다. 마약성 진통제 오피오이드 승인 책임자로 비판을 받은 바 있어서다. 허혜민 키움증권 연구원은 “뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 기반의 첫 임상 진입이고 IGF1R 타겟으로도 처음이기 때문에 규제당국이 안전하게 진행되길 원하는 것으로 추측한다”고 말했다. ◇“임상 일정·비용 문제 없다”개인투자자들의 궁금증은 임상 일정에 차질이 생기느냐다. 에이비엘바이오 관계자는 “저용량으로는 임상 시작을 할 것”이라며 “중국 우시바이오로직스에서 시약이 생산됐고, 미국에 보낼수 있도록 허가도 받았다”고 말했다.일정은 미뤄지지 않는다는게 회사측 설명이다. 에이비엘바이오 관계자는 “저용량을 임상 하는 중에 고용량 임상을 위한 프로세스를 거칠 것”이라며 “저용량 임상이 끝날 즈음에 고용량 임상을 자연스럽게 시작할 수 있을 것”이라고 말했다. 고용량을 임상을 위해 따로 영장류 독성실험(GLP)을 진행해서 추가 데이터를 FDA에 제출해 고용량도 진행한다는 계획이다. GLP 실험에 대한 추가 비용이 드는 것이 현재로서는 아쉬운 점이다. 에이비엘바이오 관계자는 “임상을 진행할만한 여유자금이 풍부해서 비용적인 문제는 걱정하지 않고 있다”고 설명했다. 올해 3분기 기준 에이비엘바이오가 보유한 예금 등 보유자금 합계는 연결기준 1633억원이다.
2022.12.14 I 이광수 기자
코스닥, 개미 매수에 상승 출발…720선 '바짝'
  • 코스닥, 개미 매수에 상승 출발…720선 '바짝'
  • [이데일리 김인경 기자]코스닥 지수가 13일 강세로 출발하며 720선 회복을 시도하고 있다. 마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시 5분 코스닥 지수는 전 거래일보다 3.90포인트(0.55%) 오른 719.12에서 거래되고 있다. 외국인과 기관이 각각 156억원 ,11억원을 팔고 있다. 반면 개인은 177억원을 사들이는 모습이다. 프로그램매매에서는 비차익거래에서 178억원의 순매도세가 들어오며 178억원 매도 우위다. 12일(현지시간) 마켓포인트에 따르면 이날 미국 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30 산업평균지수는 전거래일 대비 1.58% 오른 3만4005.04에 마감하며 3만4000선으로 뛰었다. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 1.43% 오른 3990.56에 거래를 마쳤다. 기술주 위주의 나스닥 지수는 1.26% 오른 1만1143.74를 기록했다. 오는 13일 소비자물가지수(CPI) 발표와 14일 연준 연방공개시장위원회(FOMC) 정례회의 결과 발표를 각각 앞두면서 방향성이 뚜렷하지 않은 가운데 최근 큰 낙폭을 등에 업고 따른 반발 매수가 들어온 것이다. 시장은 긴장감 속에 이들 대형 이벤트를 기다리고 있는 모습이다. 시가총액 상위종목은 대다수 오름세다. 셀트리온헬스케어(091990)가 전 거래일보다 600원(0.93%) 오른 6만5400원을 가리키고 있다. 카카오게임즈(293490)와 HLB(028300)는 각각 2.66%, 0.15%씩 상승세다. 다만 2차전지주인 에코프로비엠(247540)과 엘앤에프(066970)는 0.30%, 1.27%씩 내리고 있다. 아난티(025980)가 프리미엄리조트로 성장할 것이란 기대에 장 초반 5%대 강세를 보이고 있다. 곽민정 현대차증권 연구원은 “아난티의 주요 성장은 크게 운영과 개발, 소유의 세가지 영역에서 이뤄진다”며 “추가적으로 플랫폼 비즈니스 사업을 통해 온라인 플랫폼에서의 성장이 기대된다”고 말했다.에이비엘바이오(298380)는 전날 사외이사의 보유주식 전량 매도 소식 여파 속에 이날도 장 초반 3% 하락세를 타고 있다.
2022.12.13 I 김인경 기자
아리바이오 치매치료제 가치 1.5조→5조...사상 최고 빅딜 가능
  • 아리바이오 치매치료제 가치 1.5조→5조...사상 최고 빅딜 가능
  • [이데일리 송영두 기자] 글로벌 제약사들이 알츠하이머 치료제 개발 경쟁을 펼치고 있는 가운데, 아리바이오는 대규모 기술수출에 도전한다. 임상 2상에서 유효성을 입증했고, 국내 기업 최초로 치매치료제 미국 임상 3상을 독자적으로 추진하고 있는 만큼 제값 받기에 나선다는 계획이다. 치매치료제 후보물질 기술가치가 수조 원에 이른다는 평가를 받은 만큼 역대급 기술수출 가능성에 관심이 집중되고 있다.5일 제약바이오 업계에 따르면 아리바이오는 지난달 30일 경구용 알츠하이머병 치매치료제 미국 임상 3상을 개시했다. 미국 중앙생명윤리위원회 승인까지 완료한 상태다. 미국 내 75개 임상센터에서 1600명의 환자를 대상으로 진행한다. 임상 3상은 두 개의 임상으로 이뤄진다. 먼저 첫 번째 임상 3상은 치매 환자의 인지기능과 활동성 종합지표를 중심으로 ‘AR1001’의 약효를 정확하고 신속하게 평가한다. 총 800명을 대상으로 AR1001 30mg 투약군과 위약군을 각각 400명씩 나누어 52주간 투여한다. 첫 환자 투약은 12월말 예정이다.AR1001은 치매 진행 억제와 치매 환자의 기억력과 인지기능을 향상하는 최초의 다중기전 · 다중효과, 경구용 알츠하이머병 치료제다. AR1001은 미국 임상 2상에서 인지능력 개선 효과와 안전성을 입증했다. 6개월 동안 210명의 환자를 대상으로 이뤄졌는데, AR1001 투여 환자군에서 ‘ADAS-Cog13’(알츠하이머 진행 측정 13가지 항목)이 4.5 정도 개선됐다. 이는 현재까지 개발된 치매 신약 및 출시된 약물 중 가장 좋은 수치라는 게 회사 측 설명이다. 아리바이오 관계자는 “독성 단백질 제거를 목표로 개발된 기존 알츠하이머 치료제는 증상개선제라는 한계, 부작용 논란, 주사제라는 단점이 있다”면서 “AR1001은 환자들의 경제적 부담을 줄일 수 있고, 하루 한 알 복용하면 되는 편의성이 좋은 최초의 경구용 치료제”라고 강조했다.(사진=아리바이오)◇AR1001 시장 가치, 1.5조원→5조원글로벌 제약사들도 알츠하이머 치료제 개발에 뛰어들어 임상 3상을 마무리했거나, 진행 중이지만 결과가 신통치 않다. 바이오젠은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 아두카누맙 허가를 받고 상용화 했다. 하지만 낮은 효능과 30%에 달하는 높은 부작용으로 ‘실패한 신약’이라는 평가를 받고 있다. 로슈도 간테네루맙 임상 3상에서 주요 효능 평가 기준을 넘지 못하면서 개발을 중단했다. 바이오젠이 에자이와 개발 중인 또 다른 치료제 레카네맙은 내년 FDA 허가가 기대되지만, 임상 환자 사망 등 안전성 논란이 존재하고, 인지기능이 소폭 개선돼 평가가 엇갈리고 있다.아리바이오가 개발 중인 알츠하이머 치료제에 대한 기대치가 높아지고 있는 배경이다. 실제 AR1001에 대한 시장 가치가 올해 초 대비 급등한 것으로 나타났다. 아리바이오 측에 따르면 임상 2상을 마친 뒤 올해 초 글로벌 CRO는 AR1001 가치를 1조5000억원으로 책정했다. 하지만 1년이 채 지나지 않은 최근 AR1001 가치는 최대 5조원 수준으로 올라간 것으로 확인됐다.아리바이오 관계자는 “최근 유럽 기술평가 전문회사인 스위스 아반스(AVANCE)를 통해 기술가치를 평가했다. 기술가치 평가는 제품 가치, 시장성, 성장성 등 글로벌 가치평가모델인 NPV를 통해 이뤄졌다”며 “해당 보고서에 따르면 AR1001의 기술가치는 30억 달러(약 3조 8736억원)~40억 달러(약 5조 1648억원)로 확인됐다”고 말했다. 아반스는 제약, 생명공학, 의료기술 등의 분야에서 라이센싱 및 평가 서비스를 제공하는 글로벌 기업이다. 애브비, 아스트라제네카, 바이엘, 로슈, GSK 등 다수 글로벌 제약사를 고객사로 두고 있다. 알츠하이머 치료제 시장은 2020년 기준 약 7조원 규모로, 매년 6.8% 성장해 2027년에는 약 11조원에 달할 정도로 급성장 중이다. 시장성 확대되면서 치료제 니즈가 높아지면서 가능성 있는 후보물질들의 가치가 높아지고 있다는 게 업계 설명이다.정재준 아리바이오 대표이사.(사진=아리바이오)◇계약금 3000억원, 조 단위 기술수출 목표아리바이오는 AR1001 미국 임상 3상을 진행하는 동시에 기술수출도 본격적으로 추진한다. 임상 3상 마무리 전 기술수출을 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “기술수출을 위해 현재 글로벌 17개국 제약사와 협상을 진행하고 있다. 다수 회사와는 CDA(비밀유지계약) 체결을 완료했고, 이후 LOI(의향서) 체결을 앞두고 있다”며 “미국 임상 3상을 진행하면서 본 계약이 체결될 것으로 예상한다”고 말했다.아리바이오는 내년 글로벌 제약사들과 좀더 심도있는 논의가 진행될 것으로 내다봤다. 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 제약바이오 행사인 JP모건 헬스케어에 초청받았기 때문이다. 회사는 조 단위 기술이전이 가능할 것으로 기대하고 있다. 앞서 정재준 아리바이오 대표는 “임상 3상에 진입하면 기술이전이 좀 더 구체화 될 것이다. 3상 단계인 만큼 기술이전 규모는 국내 최고 수준이 될 것으로 기대하고 있다”며 “계약금만 약 3000억원 정도 될 것으로 보고 있다”고 언급한 바 있다.올해 초 글로벌 제약사 사노피에 파킨슨병 치료제를 1조3000억원 규모에 기술수출한 에이비엘바이오(298380)는 계약금으로 약 900억원을 수령했다. 따라서 아리바이오가 3000억에 육박하는 계약금을 받게 된다면 그 규모는 수조원에 달할 것이라는 게 업계 분석이다. 아리바이오 관계자는 “기술수출시 기술가치의 최소기준 금액에 집착하기보다는 AR1001의 가치를 극대화할 수 있는 파트너를 선정하기 위한 전략을 구사하고 있다”며 “계획대로 선정이 된다면 기술이전에 따른 가치 평가는 당사가 원하는 금액에 근접할 수 있다고 판단한다”고 말했다.
2022.12.07 I 송영두 기자
휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 임상 3상 계획 승인
  • [임상돋보기]휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 임상 3상 계획 승인
  • [이데일리 김유림 기자] 한 주(11월 28~12월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇복합점안제 효능 검증 임상 추진(CI=휴온스)휴온스(243070)는 식품의약품안전처로부터 지난달 30일 복합점안제 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 지난 1일 밝혔다.휴온스는 앞서 지난 2020년 임상 3상 이후 품목허가를 신청했으나, 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처의 권고에 맞춰 지난해 6월 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 이후 지난 9월 식악처에 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다.HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다.휴온스는 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간의 점안제 ‘레스타시스’를 비교해 유효성과 안전성을 임상적으로 확인할 계획이다. 기존 휴온스 점안제 ‘모이스뷰’와 비교한 우월성도 평가한다.◇에이비엘바이오, 학회서 ABL101 포스터 발표에이비엘바이오(298380)는 미국 샌디에이고(San Diego)에서 12월 4일부터 8일(현지시간)까지 개최되는 항체 공학 및 치료법(Antibody Engineering & Therapeutics) 학회에 참여해 ABL101의 비임상 데이터를 포스터로 발표한다고 지난달 29일 밝혔다.ABL101은 에이비엘바이오의 면역항암 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용된 이중항체 후보물질이다. 다발성 골수종(Multiple myeloma)에서 과발현되는 BCMA와 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적한다. 다른 그랩바디-T 기반 파이프라인과 마찬가지로 BCMA가 발현된 종양미세환경(Tumor Microenvironment)에서만 4-1BB 신호를 자극해 T세포의 종양살상기능을 향상시킨다. 현재 원숭이 독성시험을 완료하고, 2023년 임상 1상 진입을 준비 중이다.이번 학회에서 에이비엘바이오는 마우스 모델에서 확인된 ABL101의 항암 효능 및 면역기억반응을 통한 동종 암세포의 성장 억제 효과를 포스터로 발표한다. 또한 이번 포스터에는 ABL101과 T세포 인게이저(T cell Engager) BCMAxCD3 이중항체의 병용 투여로 확인된 T세포 활성화 및 종양 살상 효과에 대한 데이터도 포함될 예정이다.
2022.12.04 I 김유림 기자
코스닥, 中 코로나 우려에 하락 출발…710선
  • 코스닥, 中 코로나 우려에 하락 출발…710선
  • [이데일리 김응태 기자] 코스닥이 하락 출발했다. 29일 마켓포인트에 따르면 오전 9시7분 코스닥 지수는 전거래일 대비 2.69포인트(0.37%) 내린 715.21을 기록 중이다. 간밤 뉴욕증시는 하락 마감했다. 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스30 산업평균지수는 전거래일 대비 1.45% 하락한 3만3849.06에 거래를 마쳤다. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 1.54% 내린 3963.94를 기록했다. 기술주 중심의 나스닥 지수는 1.58% 밀린 1만1049.50으로 집계됐다.코스닥이 장 초반 약세가 두드러지는 건 중국에서 코로나 확산으로 경기 둔화 우려가 심한 데다, 연방준비제도(Fed) 의원들이 매파적 발언으로 금리인상 기조가 장기간 지속될 것이란 관측이 나왔기 때문으로 풀이된다. 서상영 미래에셋증권 연구원은 “미 증시가 중국의 코로나 확산에 따른 경기 둔화 이슈가 부각되며 하락한 점은 한국 증시에 부정적인 영향을 줄 것”이라며 “더불어 불러드 세인트루이스 연방은행 총재가 연방공개시장위원회(FOMC)가 보다 공격적일 수 있는 위험을 시장이 과소 평가하고 있다고 경고한 점도 부담”이라고 분석했다. 수급별로는 외국인과 기관이 각각 59억원, 45억원 순매도했다. 개인은 112억원 순매수하고 있다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 145억원 매도 우위를 보이고 있다.업종별로는 대다수가 하락세다. 운송장비·부품(1.8%), 음식료·담배(1.12%), 방송서비스(1.12%) 등은 1%대 내리고 있다. 출판·매체복제(0.54%), 소프트웨어(0.67%), 일반전기전자(0.52%), 반도체(0.68%), 비금속(0.54%), 오락문화(0.42%), 종이·목재(0.61%), 통신방송서비스(0.72%), 기계·장비(0.54%) 통신장비(0.21%) 등은 1% 미만 하락 중이다. 이와 달리 컴퓨터서비스(0.22), 섬유·의류(0.25%), 통신서비스(0.17%), 금융(0.87%), 금속(0.22%) 등은 1% 미만 소폭 오르고 있다. 시가총액 상위 종목도 하락하는 종목이 더 많다. HLB(028300)는 3%대 내림세다. HLB생명과학(067630), CJ ENM(035760), 피엔티(137400), 더블유씨피(393890), 삼강엠앤티(100090), 고영(098460), 에이비엘바이오(298380) 등은 1% 넘게 하락하고 있다. 씨젠(096530), 네이처셀(007390), 대주전자재료(078600), 티씨케이(064760), HK이노엔(195940), 다우데이타(032190), 나노신소재(121600), 솔브레인(357780) 등은 1% 미만 내리고 있다. 반면 알테오젠(196170)은 2%대 강세다. 현대바이오(048410), 파라다이스(034230)는 1%대 상승세다. 아프리카TV(067160), 에코프로(086520), 에스티팜(237690), 에스엠(041510), 위메이드(112040), 천보(278280) 등은 1% 미만 소폭 오르고 있다.
2022.11.29 I 김응태 기자
빅파마 성과내면…에이비엘바이오 'BBB 셔틀 플랫폼'도 부각
  • 빅파마 성과내면…에이비엘바이오 'BBB 셔틀 플랫폼'도 부각
  • [이데일리 이광수 기자] 알츠하이머병 치료제 개발에 진척을 낼수록 에이비엘바이오(298380)의 핵심 기술인 혈액뇌장벽(BBB, Brain Blood Barrier) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B’(Grabody-B)의 가치가 재조명 받을 것이라는 전망이 나온다. 최근 바이오젠-에자이의 ‘레카네맙’이 긍정적인 임상 3상 톱라인을 발표하면서 내년에 발표될 알츠하이머병 치료제 임상 결과에도 기대감이 실리고 있다. 25일 제약·바이오 업계에 따르면 에이비엘바이오의 핵심 기술인 BBB 셔틀 플랫폼 그랩바디-B의 기대감이 내년이 더욱 부각될 것이라는 전망이 나온다. 실제로 에이비엘바이오의 주가는 지난달 단기 저점을 찍고 이달 들어 거래량이 늘어나며 반등하는 움직임을 보이고 있다. 관련 기대감이 점차 반영되고 있는 분위기로 풀이된다. 그랩바디-B 소개 영상 갈무리 (자료=에이비엘바이오)시장에서는 주가를 끌어올릴 기대감 중 하나로 내년에 발표될 글로벌 빅파마들의 알츠하이머병 치료제 임상 결과를 꼽는다. 이들의 임상에서 긍정적인 결과를 낼수록 에이비엘바이오의 그랩바디-B의 적용 범위를 넓힐 수 있을 것이라는 전망에서다. 현재 기대감을 모으는 글로벌 빅파마의 후보 물질들이 뇌 투과율이 낮아서다. 업계에 따르면 바이오젠-에자이의 레카네맙의 뇌 투과율은 0.5%고, 일라이 릴리의 ‘도나네맙’도 1%대에 그친다. 미국 식품의약국(FDA)승인을 받은 바이오젠의 ‘아두헬름’도 1.5%다. 따라서 알츠하이머병 치료제에서 좋은 성과가 나올수록 BBB 투과 셔틀 기술이 필요하게 될 것이라는 전망이다. 한 바이오 심사역은 “뇌에 물질을 전달하는 것이 치료제 개발의 어려움으로 지적돼 왔다”며 “이를 잘 전달해 줄 수 있는 ‘그랩바디-B’ 같은 기술이 주목받게 될 것”이라고 말했다. 당장 미국 식품의약국(FDA)은 내년 1월 6일 내에 레카네맙의 신약 승인 여부를 결정한다. 내주 29일 미국 샌프란시스코에서 알츠하이머병 임상시험 국제학술대회(CTAD)가 열리는데 여기서 레카네맙과 로슈의 ‘간테네루맙’, 영국 타우렉스의 ‘HMTM’ 등의 데이터가 발표된다. 업계 관계자는 “에이비엘바이오는 학회랑 직접적인 관련은 없고, 알츠하이머 치료제에도 적용할 수 있는 플랫폼을 갖고 있는 것이지 치료제를 개발하고 있지는 않다”며 “다만 알츠하이머 치료제 등 뇌질환쪽으로 좋은 성과가 나오면서 업계에 관심이 쏠리고 있다. 대부분 단독 항체로 개발되는 것들이다보니 투과율을 높이면 투약 용량을 줄일수 있고 부작용은 낮출 수 있다는 측면에서 관심을 많이 받게 될 것”이라고 전망했다이미 알츠하이머병 치료제와 BBB 셔틀을 활용한 임상은 진행중이다. 로슈의 간테네루맙은 임상 3상에서 실패했지만, 자체 BBB 투과 셔틀을 활용한 파이프라인인 ‘RG6102’에 대한 임상 1상을 진행중이다. ‘RG6102’에 대한 임상 결과가 긍정적이면 에이비엘 바이오의 기술이전 가능성도 커질 수 있다. 업계 관계자는 “로슈가 단독 항체 임상은 실패했지만, BBB 투가 셔틀을 활용한 경우는 아직 효과가 어떻게 나올지 모르는 것”이라며 “새로운 방향으로 길이 열리지 않을까 싶다”고 설명했다. 한편 탄탄한 재무 안정성도 에이비엘바이오의 차별점이다. 올해 3분기 기준 에이비엘바이오가 보유한 예금 등 보유자금 합계는 연결기준 1633억원이다. 미국 연방준비제도(Fed)의 가파른 금리 인상으로 유동성 확보가 어려운 경쟁 바이오테크와는 차별화된 모습이다.
2022.11.28 I 이광수 기자
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